CN117120002A - 医疗植入物的旋转对准 - Google Patents

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CN117120002A CN202280027188.1A CN202280027188A CN117120002A CN 117120002 A CN117120002 A CN 117120002A CN 202280027188 A CN202280027188 A CN 202280027188A CN 117120002 A CN117120002 A CN 117120002A
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理查德·基利
大卫·比舍普
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Boston Scientific Scimed Inc
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Abstract

一种用于递送置换心脏瓣膜植入物的系统可包括：植入物，其包括可扩张框架和联接至框架的瓣叶；以及递送装置，其包括手柄和从手柄延伸的细长导管。该导管包括外护套和可移动地设置在外护套内的内轴。植入物可释放地联接至内轴。内轴包括在内轴内纵向延伸的定向腔，该定向腔从内轴的中央导丝腔偏移。递送装置包括设置在定向腔内的定向心轴，定向心轴从手柄向远侧延伸至接近定向腔的封闭远端的远端。定向心轴可操作地联接至手柄的定向机构，该定向机构配置成向定向心轴施加压缩力或拉力。

Description

医疗植入物的旋转对准
相关文献的交叉引用
本申请要求2021年4月9日提交的美国临时申请No.63/173,097的优先权权益，其全部公开内容通过引用并入本文。
技术领域
本公开涉及医疗装置以及用于制造和/或使用医疗装置的方法。更具体地，本公开涉及用于递送医疗植入物的系统。
背景技术
已经开发了多种用于医疗用途的体内医疗装置，例如血管内使用。这些装置中的一些包括导丝、导管、医疗装置递送系统(例如，用于支架、移植物、置换瓣膜等)等。这些装置通过多种不同制造方法中的任意一种来制造，并且可以根据多种方法中的任意一种来使用。已知的医疗装置和方法各自具有某些优点和缺点。持续需要提供替代医疗设备以及制造和使用医疗设备的替代方法。
发明内容
在第一示例中，用于将置换心脏瓣膜植入物递送至患者的天然心脏瓣膜的系统可包括置换心脏瓣膜植入物，该置换心脏瓣膜植入物包括可扩张框架和在可扩张框架的连合柱处联接至可扩张框架的多个瓣叶；递送装置，包括近侧手柄和从近侧手柄向远侧延伸的细长导管，其中细长导管包括外护套和可移动地设置在外护套的腔内的内轴。置换心脏瓣膜植入物可以在递送形态中可释放地联接至内轴的远侧部分。内轴可包括纵向延伸穿过其中的中央导丝腔。内轴可包括在内轴内纵向延伸的定向腔，该定向腔从中央导丝腔横向偏移并具有封闭的远端。递送装置可包括可滑动地设置在定向腔内的定向心轴，定向心轴从定向腔内的近侧手柄向远侧延伸至接近定向腔的封闭远端近侧的远端。定向心轴可以可操作地联接到近侧手柄的定向机构，该定向机构被配置成使定向心轴相对于内轴轴向移动。
作为本文公开的任何示例的补充或替代，细长导管的远侧部分包括被配置为顺应患者的主动脉弓的预成形曲线，该预成形曲线限定了细长导管的弓形，其具有内弯曲部以及与内弯曲部相对于中央导丝腔相对设置的外部弯曲部。
作为本文所公开的任何示例的补充或替代，在第一形态中，定向心轴沿着细长导管的弓形的内弯曲部设置。
作为本文公开的任何示例的补充或替代，在第二形态中，定向心轴沿着细长导管的弓形的外弯曲部设置。
作为本文公开的任何示例的补充或替代，定向机构被配置成相对于内轴向远侧推进定向心轴。
作为本文公开的任何示例的补充或替代，定向心轴的远端抵靠定向腔的封闭远端向远侧推进导致在定向心轴内形成压缩力。
作为本文公开的任何示例的补充或替代，压缩力将细长导管从第一形态转变至第二形态。
除了本文所公开的任何示例之外或可替代地，用于将置换心脏瓣膜植入物递送至患者的天然心脏瓣膜的系统可包括置换心脏瓣膜植入物，该置换心脏瓣膜植入物包括可扩张框架和在连合处联接至可扩张框架的多个瓣叶；递送装置，包括近侧手柄和从近侧手柄向远侧延伸的细长导管，其中细长导管包括外护套和可移动地设置在外护套的腔内的内轴。置换心脏瓣膜植入物可以在递送形态中可释放地联接至内轴的远侧部分。内轴可包括纵向延伸穿过其中的中央导丝腔。递送装置可包括附接至内轴的外表面的第一定向心轴，第一定向心轴从近侧手柄向远侧延伸至在内轴的远端近侧固定附接至内轴的第一远端。第一定向心轴可以可操作地联接到近侧手柄的定向机构，该定向机构被配置成向第一定向心轴施加压缩力或拉力。
作为本文公开的任何示例的补充或替代，细长导管的远侧部分包括被配置为顺应患者的主动脉弓的预成形曲线，该预成形曲线限定了细长导管的弓形，其具有内弯曲部以及与内弯曲部相对于中央导丝腔相对设置的外弯曲部。
作为本文所公开的任何示例的补充或替代，在第一形态中，第一定向心轴可以沿着细长导管的弓形的内弯曲部设置。在第二形态中，第一定向心轴可沿着细长导管的弓形的外弯曲部设置。
作为本文公开的任何示例的补充或替代，对固定附接至内轴的第一远端施加压缩力导致内轴沿第一方向旋转，以将细长导管从第一形态朝向第二形态移动。
作为本文公开的任何示例的补充或替代，对固定附接至内轴的第一远端施加拉力导致内轴沿第二方向旋转，以将细长导管从第一形态朝向第二形态移动。
作为本文公开的任何示例的补充或替代，递送装置包括附接至与第一定向心轴相对于中央导丝腔相对的内轴的外表面上的第二定向心轴，第二定向心轴从近侧手柄向远侧延伸到固定附接到在内轴的远端近侧的内轴的第二远端。第二定向心轴可以可操作地联接到近侧手柄的定向机构，该定向机构被配置成向第二定向心轴施加压缩力或拉力。
作为本文所公开的任何示例的补充或替代，在第一形态中，第二定向心轴可以沿着细长导管的弓形的外弯曲部设置。在第二形态中，第二定向心轴可以沿着细长导管的弓形的内弯曲部设置。
作为本文公开的任何示例的补充或替代，对固定附接至内轴的第二远端施加压缩力导致内轴沿与第一方向相反的第二方向旋转，以将细长导管从第一形态朝向第二形态移动。
除了本文所公开的任何示例之外或可替代地，将置换心脏瓣膜植入物定位在患者的天然心脏瓣膜内的方法可包括：
经皮推进系统至邻近天然心脏瓣膜的位置，该系统包括置换心脏瓣膜植入物，该植入物包括可扩张框架和在可扩张框架的连合柱处联接到可扩张框架的多个瓣叶，以及递送装置，该递送装置包括近侧手柄和从近侧手柄向远侧延伸的细长导管，其中细长导管包括外护套和可移动地设置在外护套的腔内的内轴，其中置换心脏瓣膜植入物在递送形态中可释放地联接至内护套的远侧部分，其中内轴包括在内轴内纵向延伸的定向腔，该定向腔从中央导丝腔横向偏移并具有封闭的远端；
将置换心脏瓣膜植入物部署在天然心脏瓣膜内；和
通过相对于外护套旋转置换心脏瓣膜植入物，将置换心脏瓣膜植入物的连合柱与天然心脏瓣膜的连合处对齐。
作为本文公开的任何示例的补充或替代，递送装置可包括设置在定向腔内的定向心轴，定向心轴从定向腔内的近侧手柄向远侧延伸至接近定向腔的封闭远端的远端。定向心轴可以可操作地联接到近侧手柄的定向机构，该定向机构被配置成向定向心轴施加压缩力或拉力。
除了本文所公开的任何示例之外或可替代地，该方法还可以包括使用定向机构向定向心轴施加压缩力或拉力，以相对于外护套旋转置换心脏瓣膜植入物。
除了本文所公开的任何示例之外或可替代地，在向定向心轴施加压缩力或拉力之前，定向心轴沿着患者主动脉弓内的细长导管的内弯曲部放置。
作为本文公开的任何示例的补充或替代，在向定向心轴施加压缩力或拉力之后，定向心轴沿着患者主动脉弓内的细长导管的外弯曲部放置。
一些实施例、方面和/或示例的以上概述并不旨在描述本公开的每个公开的实施例或每个实施方式。附图和具体实施方式更具体地举例说明了这些实施例的各方面。
附图说明
考虑以下结合附图的详细描述可以更完整地理解本公开，其中：
图1是示意性地说明了心脏配置的一个示例；
图2示意性地说明了置换心脏瓣膜植入物的示例；
图3示意性地说明了用于递送置换心脏瓣膜植入物的系统的各方面；
图4是沿着图3的线4-4截取的横截面；
图4A是沿着图3的线4-4截取的替代横截面；
图4B是沿着图3的线4-4截取的替代横截面；
图5示意性地说明了用于递送置换心脏瓣膜植入物的系统的各方面；
图6是沿图5的线6-6截取的截面图；
图6A是沿图5的线4-4处截取的与图4A的配置相对应的另一个截面图；
图6B是沿图5的线4-4截取的与图4B的配置相对应的另一个截面图；
图7示意性地说明了用于递送置换心脏瓣膜植入物的系统的各方面；
图8是沿图7的线8-8截取的截面图；
图9示意性地说明了用于递送置换心脏瓣膜植入物的系统的替代实施例的各方面；
图10是沿图9的线10-10截取的横截面；
图11示意性地示出了用于递送置换心脏瓣膜植入物的系统的替代实施例的各方面；
图12是沿着图11的线12-12截取的横截面；以及
图13示意性地示出了用于递送置换心脏瓣膜植入物的系统的替代实施例的各方面；
图14是沿着图13的线14-14截取的横截面；以及
图15-17示出了将置换心脏瓣膜植入物递送至天然心脏瓣膜的方法的各方面。
虽然本公开的各方面可进行各种修改和替代形式，但示例在附图中示出并在本文中描述。然而，应当理解，意图不是将本公开的各方面限制于所描述的特定实施例。相反，本公开应当覆盖落入其精神和范围内的所有修改、等同物和替代。
具体实施方式
应参考附图来阅读以下描述，附图不一定按比例绘制，其中在几个视图中相同的附图标记指示相同的元件。详细描述和附图旨在说明但不限制本公开。本领域技术人员将认识到，所描述和/或示出的各种元件可以以各种组合和配置来布置而不脱离本公开的范围。详细描述和附图示出了本公开的示例实施例。然而，为了清楚和易于理解，虽然每个特征和/或元件可能未在每个附图中示出，但是特征和/或元件可以被理解为无论如何存在，除非另有说明。
对于以下定义的术语，应应用这些定义，除非在权利要求书或本说明书的其他地方给出了不同的定义。
无论是否明确指示，本文中的所有数值均假定由术语“约”修饰。在数值的上下文中，术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所列举的值(例如，具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多情况下，术语“大约”可以包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。术语“约”的其他使用(例如，在除数值之外的上下文中)可以被假定为具有其普通和惯用的定义，如从说明书的上下文理解的并且与说明书的上下文一致，除非另有说明。
通过端点列举的数字范围包括该范围内的所有数字，包括端点(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
尽管公开了与各种部件、特征和/或规格有关的一些合适的尺寸、范围和/或值，但是本领域技术人员在本公开的启发下将理解期望的尺寸、范围和/或值可以偏离从那些明确披露的。
如本说明书和所附权利要求书中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数指示物，除非内容另外明确指出。如本说明书和所附权利要求书中所使用的，术语“或”通常以其包括“和/或”的含义使用，除非内容另外明确指出。应当注意的是，为了便于理解，本公开的某些特征可以以单数进行描述，即使这些特征可以是复数的或者在所公开的实施例中重复出现。特征的每个实例可以包括单数公开和/或被单数公开所涵盖，除非明确地相反说明。为了简单和清楚的目的，并非本公开的所有元件都必须在每个图中示出或在下面详细讨论。然而，应当理解，除非明确相反地说明，否则以下讨论可以同等地适用于存在多于一个的组件中的任何和/或所有组件。另外，为了清楚起见，并非一些元件或特征的所有实例都可以在每个图中示出。
诸如“近侧”、“远侧”、“前进”、“缩回”、其变体等之类的相对术语通常可以相对于各种元件相对于用户的定位、方向和/或操作来考虑/设备的操作者/操纵者，其中“近侧”和“缩回”指示或指的是更接近或朝向用户，并且“远侧”和“前进”指示或指的是远离或远离用户。在一些情况下，术语“近侧”和“远侧”可以任意指定，以便于理解本公开，并且这样的情况对于本领域技术人员来说将是显而易见的。其他相关术语，例如“上游”、“下游”、“流入”和“流出”是指流体在诸如体腔、血管之类的腔内或在装置内流动的方向。还有其他相关术语，例如“轴向”、“周向”、“纵向”、“横向”、“径向”等和/或其变体通常是指相对于设备的中央纵向轴线的方向和/或取向。公开的结构或装置。
术语“范围”可被理解为意指规定或标识的尺寸的最大测量值，除非所讨论的范围或尺寸之前有“最小值”或被标识为“最小”，后者可理解为陈述或确定尺寸的最小测量值。例如，“外部范围”可被理解为表示外部尺寸，“径向范围”可被理解为表示径向尺寸，“纵向范围”可被理解为表示纵向尺寸等。“范围”的每个实例可以是不同的(例如，轴向的、纵向的、横向的、径向的、周向的等)并且根据单独使用的上下文对于技术人员来说将是显而易见的。一般而言，“范围”可以被认为是根据预期用途测量的最大可能尺寸，而“最小范围”可以被认为是根据预期用途测量的最小可能尺寸。在一些情况下，“范围”通常可以在平面和/或横截面内正交地测量，但是如从特定上下文中显而易见的，可以不同地测量——例如但不限于角度、径向、周向(例如，沿着圆弧)等。
术语“整体式”和“一体式”通常指的是由单个结构或基本单元/元件制成或组成的一个或多个元件。整体式和/或一体式元件应排除通过组装或以其他方式将多个离散结构或元件连接在一起而制成的结构和/或特征。
术语“经主动脉瓣植入”和“经导管主动脉瓣植入”可以互换使用，并且可以各自使用首字母缩略词“TAVI”来指代。术语“经主动脉瓣置换术”和“经导管主动脉瓣置换术”可以互换使用，并且可以各自使用首字母缩略词“TAVR”来指代。
注意，说明书中对“一个实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的引用指示所描述的实施例可以包括特定特征、结构或特性，但是每个实施例可以不一定包括特定的特征、结构或特性。此外，这样的短语不一定指代相同的实施例。此外，当结合实施例描述特定特征、结构或特性时，结合其他实施例实现该特定特征、结构或特性将在本领域技术人员的知识范围内，无论是否明确描述，除非明确相反的说明。也就是说，下面描述的各种单独的元件，即使没有以特定组合明确示出，仍然被认为是可彼此组合或布置的，以形成其他附加实施例或补充和/或丰富所描述的实施例，如本领域普通技术人员所理解的。
为了清楚的目的，可以在整个说明书和/或权利要求书中使用某些识别数字命名法(例如，第一、第二、第三、第四等)来命名和/或区分各种所描述和/或要求保护的特征。应当理解，数字命名法并非旨在限制并且仅是示例性的。在一些实施例中，为了简洁和清楚起见，可以对先前使用的数字命名法进行改变和偏离。也就是说，被识别为“第一”元素的特征随后可以被称为“第二”元素、“第三”元素等，或者可以被完全省略，和/或不同的特征可以被称为“第一”要素。每个实例中的含义和/或名称对于技术人员来说是显而易见的。
影响心血管系统的疾病和/或医疗状况在世界各地都很普遍。传统上，心血管系统的治疗通常是通过直接接触系统受影响的部分来进行的。例如，传统上使用冠状动脉搭桥手术来治疗一根或多根冠状动脉的阻塞。可以容易地理解，这样的疗法对患者来说相当具有侵入性并且需要大量的恢复时间和/或治疗。最近，已经开发出侵入性较小的疗法，例如，可以通过经皮导管进入和治疗阻塞的冠状动脉(例如，血管成形术)。此类疗法已获得患者和临床医生的广泛接受。
一些哺乳动物心脏(例如，人类等)包括四个心脏瓣膜：三尖瓣、肺动脉瓣、主动脉瓣和二尖瓣。一些相对常见的医疗状况可能包括心脏内的一个或多个瓣膜的低效、无效或完全失效导致。有缺陷的心脏瓣膜的治疗带来了其他挑战，因为治疗通常需要修复或彻底更换有缺陷的瓣膜。此类疗法可能对患者具有高度侵入性。本文公开的是可以在心血管系统的一部分内使用的系统、装置和/或方法，以便例如在TAVI或TAVR手术期间和/或与TAVI或TAVR手术结合来诊断、治疗和/或修复系统，或在不适合TAVI或TAVR的患者中代替TAVI或TAVR手术。本文公开的系统、装置和/或方法中的至少一些可以经皮使用，并且因此对患者的侵入性可以小得多，但是也可以使用其他手术方法和途径。本文公开的系统、设备和/或方法还可以提供许多额外的期望的特征和益处，如下文更详细地描述。为了本公开的目的，下面的讨论针对天然主动脉瓣的治疗并且为了简洁起见将如此描述。然而，这并非旨在限制，因为技术人员将认识到以下讨论也可应用于二尖瓣或其他心脏瓣膜，对本公开的结构和/或范围不作任何改变或改变极小。类似地，本文公开的医疗装置可以在患者解剖结构的其他部分中具有应用和用途，例如但不限于动脉、静脉和/或其他体腔。
图1示出了患者心脏10的一部分的示意性局部剖视图，其包括具有多个瓣膜瓣叶14的天然心脏瓣膜12(例如，主动脉瓣膜)和某些连接的脉管系统，诸如通过主动脉弓22连接至心脏10的主动瓣膜12的主动脉20、冠状动脉24、冠状动脉24的动脉孔23以及其他大动脉26(例如锁骨下动脉、颈动脉、肱动脉)，这些大动脉从主动脉弓22延伸到重要的内脏器官、从主动脉弓22延伸至重要内脏器官的其他大动脉26(如锁骨下动脉、颈动脉、肱动脉)。多个瓣膜瓣叶14可以在天然心脏瓣膜12(例如，主动脉瓣)的接合处16会合和/或聚集在一起。如上所述，出于本公开的目的，下面的讨论针对在天然心脏瓣膜12(例如，主动脉瓣)中的使用，并且为了简洁起见将如此描述。然而，这并不旨在进行限制，因为技术人员将认识到以下讨论也可适用于患者体内的其他心脏瓣膜、血管和/或治疗位置，而不会对本公开的结构和/或范围造成任何或最小的改变。
图2示出了被配置为布置在患者的天然心脏瓣膜12(例如，主动脉瓣)和/或患者的心脏10内的置换心脏瓣膜植入物30的示意性示例。置换心脏瓣膜植入物30以部分横截面示出。置换心脏瓣膜植入物30可包括可扩张框架40和在可扩张框架40的连合柱42处联接至可扩张框架40的多个瓣叶50。在一些实施例中，置换心脏瓣膜植入物30和/或可扩张框架可可扩张框架40可以在递送形态和部署形态之间可逆地致动，其中在递送形态中，可扩张框架40轴向伸长和/或径向收缩，而在部署形态中，可扩张框架40轴向缩短和/或径向扩张。
可扩张框架40可形成管状结构，该管状结构限定中央纵向轴线和从流入端延伸穿过可扩张框架40至流出端的腔。在一些实施例中，可扩张框架40可以是和/或可以包括具有多个支柱的可扩张支架。在一些实施例中，可扩张框架40可以是和/或包括由一根或多根交织的细丝(例如，单根细丝、两根细丝等)形成的编织物。在一些实施例中，可扩张框架40可由管状构件形成，该管状构件被切割(例如，用激光等)以限定多个支柱。可扩张框架40可包括设置在可扩张框架40中的多个间隙(例如，开口)。多个间隙(例如，开口)可从可扩张框架40的内部穿过至相邻的支柱和/或细丝之间的可扩张框架40的外部。在一些实施例中，可扩张框架40可包括接近流入端的多个无损伤流入环或冠和/或接近流出端的多个无损伤流出环或冠。
在一些实施例中，可扩张框架40可以是自扩张的。在一些实施例中，可扩张框架40可通过机械装置、使用球囊或其他合适的扩张方法来扩张。还可以设想其他配置。下面描述用于可扩张框架40的一些合适的但非限制性的材料，例如金属材料、聚合材料、形状记忆材料等。
在一些实施例中，密封构件(未示出)可以周向地设置在可扩张框架40的外部上、周围和/或邻近可扩张框架40的外部，并且如该术语所示的，可以帮助在部署时将置换心脏瓣膜植入物30的外部和/或可扩张框架40密封在感兴趣的目标部位或区域(例如，天然心脏瓣膜12)内和/或抵靠感兴趣的目标部位或区域(例如，天然心脏瓣膜12)，从而防止置换心脏瓣膜植入物30和/或可扩张框架40周围的渗漏。密封构件可设置在延伸穿过可扩张框架40的腔外部。在一些实施例中，密封构件可在一个或多个位置处联接和/或固定至可扩张框架40。
在一些实施例中，密封构件可包括一层或多层聚合物材料。一些合适的聚合物材料可包括但不一定限于聚碳酸酯、聚氨酯、聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、聚砜、以及它们的共聚物、共混物、混合物或组合。还可考虑其他合适的聚合材料，其中一些将在下面讨论。
在一些实施例中，密封构件还可以包括在固化之前添加至聚合物材料的加固物、加固层和/或一个或多个加固构件。加固件、加固层和/或一个或多个加固构件可包括织造或非织造织物并且可定位在各个层内或之间。在一些实施例中，加固件、加固层和/或一个或多个加固构件可定位在密封构件的径向最内表面或径向最外表面上。在一些实施例中，密封构件的至少一部分可由具有聚合物涂层的织物材料形成。在至少一些实施例中，密封构件可以是不透液体和/或血液。
在一些实施例中，密封构件可包括联接到密封构件和/或设置在可扩张框架40的流入端近侧的加固带。在一些实施例中，加固带可与以下部件一体形成、并入、粘附到、和/或至少部分地嵌入密封构件内。在一些实施例中，加固带可由织造或非织造织物材料、纺织品或其他薄柔性材料形成。加固带可在缝合线、细丝或与置换心脏瓣膜植入物30的部件或方面相关的其他附接元件附近提供抗撕裂性。在一些实施例中，至少一条密封缝线可将密封构件的流入端和/或加强带附接到可扩张框架40的流入端。。
置换心脏瓣膜植入物30可包括布置在可扩张框架40的腔内的多个瓣叶50(例如，牛心包、聚合物等)。在一些实施例中，多个瓣叶50可包括两个瓣叶、三个瓣叶、四个瓣叶等。也可以设想其他配置。在一些实施例中，多个瓣叶50可以在连合柱42处联接和/或附接到可扩张框架40。在一些实施例中，连合柱42可以联接和/或附接到可扩张框架40。在一些实施例中，连合柱42可以与可扩张框架40一体地和/或一体地形成。置换心脏瓣膜植入物30可以具有与瓣叶相同数量的连合柱。例如，在多个瓣叶50包括三个瓣叶的实施例中，置换心脏瓣膜植入物30可以包括三个连合柱42。也可以设想其他配置。多个瓣叶50可配置成在可扩张框架40的腔内打开和关闭。当多个瓣叶50封闭时，多个瓣叶50的自由端可配置成在流入端下游的位置处以密封方式彼此接触。
图3示出了用于将置换心脏瓣膜植入物30递送至患者的天然心脏瓣膜12(例如，主动脉瓣)的系统的各方面。该系统可包括如本文所述的置换心脏瓣膜植入物30。为了说明和便于理解，置换心脏瓣膜植入物30被标记有参考字母A和B以指示置换心脏瓣膜植入物30的定向。该系统可以包括递送装置60，该递送装置60包括近侧手柄70和从近侧手柄70向远侧延伸的细长导管80。细长导管80可包括具有延伸穿过其的腔的外护套82和可移动地设置在外护套82的腔内和/或纵向延伸穿过外护套82的腔的内轴84。
在一些实施例中，置换心脏瓣膜植入物30可以可释放地联接至内轴84的远侧部分，并且在递送置换心脏瓣膜植入物30期间以递送形态布置在外护套82的腔内。在一些实施例中，近侧手柄70可设置和/或附接在递送装置60的近端处，并且可包括与其相关联的一个或多个致动装置。在一些实施例中，内轴84可包括纵向延伸穿过其中的中央导丝腔86。在一些实施例中，中央导丝腔86可与内轴84的中央纵向轴线同轴。中央导丝腔86可配置成可滑动地接收其中的导丝和/或可在其中可滑动地移动导丝。在一些实施例中，内轴84可包括在内轴84内纵向延伸的定向腔88(例如，图4)。在至少一些实施例中，定向腔88可以在横向和/或径向上偏离中央导丝腔86和/或内轴84的中央纵向轴线。定向腔88可包括和/或具有封闭的远端。定向腔88的封闭远端可设置在内轴84的远端的近侧。
在一些实施例中，近侧手柄70可包括致动机构(未示出)，该致动机构被配置成操纵外护套82相对于内轴84和/或置换心脏瓣膜植入物30的位置，和/或帮助置换心脏瓣膜植入物30的部署。在一些实施例中，致动机构可以包括可旋转旋钮、滑块或其他元件。在一些实施例中，递送装置60可包括设置在其远端处的鼻锥部。递送装置60和/或鼻锥部可以配置成可滑动地接收导丝(未示出)和/或可在导丝(未示出)上滑动地移动。在至少一些实施例中，鼻锥部可以具有无损伤形状。
在递送期间，置换心脏瓣膜植入物30通常可以以递送形态布置在联接到内轴84和/或位于内轴84远端的外护套82内。一旦定位，外护套82可以相对于内轴84和/或置换心脏瓣膜植入物30缩回，以露出置换心脏瓣膜植入物30。置换心脏瓣膜植入物30可以使用近侧手柄70和/或致动机构来致动，以便将置换心脏瓣膜植入物30转换成部署形态。当置换心脏瓣膜植入物30适当地部署在解剖结构内时，置换心脏瓣膜植入物30可从递送装置60和/或内轴84释放和/或分离，并且递送装置60可从脉管系统移除，将置换心脏瓣膜植入物30留在天然心脏瓣膜12(例如，主动脉瓣)内的适当位置，以用作例如天然心脏瓣膜12的适当置换物。
在一些实施例中，递送装置60可包括至少一个致动器元件，其将置换心脏瓣膜植入物30可释放地连接至近侧手柄70和/或致动机构。在一些实施例中，致动机构可包括设置在近侧手柄70内的内部系统。内部系统可包括一个或多个齿轮、滑轮、棘轮、凸轮、螺钉或其他平移和/或锁定机构。在一些实施例中，至少一个致动元件可以可释放地连接至连合柱42。在一些实施例中，至少一个致动元件可以可释放地连接至可扩张框架40。还可以设想其他构造。在一些实施例中，至少一个致动器元件可以从内轴84向远侧延伸至置换心脏瓣膜植入物30。在一些实施例中，至少一个致动器元件可以可滑动地设置在内轴84内和/或可以可滑动地延伸穿过内轴84(例如，在一个或多个未示出的腔中)。在一些实施例中，至少一个致动器元件可用于在递送形态和部署形态之间致动(即，轴向或纵向平移，和/或扩张)置换心脏瓣膜植入物30。在一些实施例中，至少一个致动器元件可包括多个致动器元件、两个致动器元件、三个致动器元件、四个致动器元件、或其他合适或所需数量的致动器元件。
在一些实施例中，递送装置60可包括布置在定向腔88内的定向心轴90。在一些实施例中，定向心轴90可以可滑动地布置在定向腔88内。定向心轴90可从近侧手柄向远侧延伸定向心轴90可在定向腔88内延伸到设置和/或定位在定向腔88的封闭远端附近的远端。定向心轴90可以可操作地联接到近侧手柄70的定向机构72。在一些实施例中，定向机构172可被配置为向定向心轴90施加压缩力或拉力。在一些实施例中，定向机构72可被配置为在定向腔内轴向和/或纵向移动定向心轴90的至少一部分88和/或相对于内轴84。在一些实施例中，定向机构72可包括设置在近侧手柄70内的内部系统。内部系统可包括一个或多个齿轮、滑轮、棘轮、凸轮、螺钉或能够对定向心轴90赋予线性运动、压缩力和/或张力的其他平移和/或锁定机构。
在一些实施例中，细长导管80的远侧部分可包括被配置为顺应患者的主动脉弓22(例如，图1)的预成形曲线。在一些实施例中，预形成曲线可限定细长导管80的弓形92，其具有内弯曲部94和与内弯曲部94相对于内轴84和/或内轴84的中央纵向轴线相对设置的外弯曲部96。在一些实施例中，预形成曲线和/或弓形92可以是大体上平面的和/或可以形成在弯曲平面内。在一些实施例中，外护套82可包括预形成曲线和/或弓形92。在一些实施例中，内轴84可包括预形成曲线和/或弓形92。在一些实施例中，外护套82和内轴84可包括预形成曲线和/或弓形92。在一些实施例中，在第一形态中，定向心轴90可沿细长导管80的弓形92的内弯曲部94设置。如图4所示，在一些实施例中，在第一形态中，定向腔88和/或定向心轴90可以设置在弯曲平面内。在一些实施例中，定向腔88和/或定向心轴90可以从内弯曲部94径向和/或周向偏移，如图4A和4B。如图4A和4B所示，在一些实施例中，在第一形态中，定向腔88和/或定向心轴90可以设置在弯曲平面之外(例如，设置在弯曲平面的一侧)。
在至少一些实施例中，定向机构72可配置成使定向心轴90在定向腔88内和/或相对于内轴84向远侧推进，和/或向定向心轴90施加压缩力，如图5所示。在一些实施例中，定向心轴90的远端向远侧推进和/或对定向腔88的封闭远端施加压缩力可导致压缩力在定向心轴90内形成。在一些实施例中，压缩力可以将细长导管80从第一形态朝向本文所描述的第二形态移动和/或移动到本文所描述的第二形态。
如图5和图6所示，在一些实施例中，定向心轴90的远端抵靠定向腔88的封闭远端的压缩力和/或向远侧推进可导致内轴84绕中央导丝腔86和/或内轴84的中央纵向轴线旋转。内轴84的旋转可以引起和/或导致置换心脏瓣膜植入物30相对于外护套82的对应和/或相称的旋转。因此，定向机构72可用于根据需要旋转内轴84和/或置换心脏瓣膜植入物30，以将置换心脏瓣膜植入物30的连合柱42与天然心脏瓣膜12(例如，主动脉瓣膜)的接合处16对准。
图6示出了以第一形态设置在弯曲平面内的定向腔88和/或定向心轴90。当定向腔88和/或定向心轴90以第一形态设置在弯曲平面内时，施加压缩力和/或使定向心轴90的远端抵靠定向腔88的封闭远端向远侧推进，可允许内轴84和/或置换心脏瓣膜植入物30沿第一方向或与第一方向相反的第二方向朝向第二形态旋转。
图6A示出了以第一形态设置在弯曲平面之外(例如，弯曲平面的一侧；弯曲平面的第一侧等)的定向腔88和/或定向心轴90。当定向腔88和/或定向心轴90设置在外部(例如，弯曲平面的一侧)时，施加压缩力和/或使定向心轴90的远端抵靠定向腔88的封闭远端向远侧推进，可允许内轴84和/或置换心脏瓣膜植入物30沿第一方向和/或在弯曲平面的第一侧上朝向第二形态旋转。
图6B示出了以第一形态设置在弯曲平面外部(例如，弯曲平面的另一侧；弯曲平面的第二侧等)的定向腔88和/或定向心轴90。当定向腔88和/或定向心轴90设置在外部(例如，弯曲平面的一侧)时，施加压缩力和/或使定向心轴90的远端抵靠定向腔88的封闭远端向远侧推进，可允许内轴84和/或置换心脏瓣膜植入物30沿与第一方向相反的第二方向和/或在弯曲平面的第二侧上朝向第二形态旋转。
在一些实施例中，如图7和图8所示，定向心轴90可以朝向处于第二形态的细长导管80的弓形92的外弯曲部96移动和/或沿着外弯曲部96设置。如本文所讨论的，定向腔88可从中央导丝腔86和/或内轴84的中央纵向轴线横向和/或径向偏移，例如一段偏移距离。随着偏移距离的增加，由于压缩力和/或定向心轴90的远端抵靠定向腔88的封闭远端向远侧推进而在内轴84内部和/或由内轴84产生的扭矩(例如，旋转)可能会更大和/或增加。因此，随着偏移距离增加，施加到定向心轴90的轴向力和/或轴向平移会减小，和/或在定向心轴90内形成的压缩力也会减小，这可能是使内轴84和/或置换心脏瓣膜植入物30相对于外护套82旋转所必需的。从图7中的参考字母A和B可以看出，置换心脏瓣膜植入物30已经相对于外护套82旋转。应当理解，虽然一些附图示出了置换心脏瓣膜植入物30旋转了180度，但是置换心脏瓣膜植入物30可以根据需要旋转小于180度。旋转程度还可能受到定向腔88和/或定向心轴90相对于弯曲平面的放置和/或定位的影响。参考字母A和B的放置和/或位置将相应地受到影响。
图9和图10示出了用于将置换心脏瓣膜植入物30递送至患者的天然心脏瓣膜12(例如，主动脉瓣)的系统的替代实施例的各方面。该系统可包括如本文所述的置换心脏瓣膜植入物30。该系统可包括递送装置160，该递送装置160包括近侧手柄170和从近侧手柄170向远侧延伸的细长导管180。细长导管180可包括外护套182和内轴184，外护套182具有延伸穿过其中的腔，内轴184可移动地设置在外护套182的腔内和/或纵向延伸穿过外护套182的腔。
在一些实施例中，置换心脏瓣膜植入物30可以可释放地联接至内轴184的远侧部分，并且在置换心脏瓣膜植入物30的递送期间以递送形态设置在外护套182的腔内。在一些实施例中，近侧手柄170可设置和/或附接在递送装置160的近端处，并且可包括与其相关联的一个或多个致动装置。在一些实施例中，内轴184可包括纵向延伸穿过其中的中央导丝腔186。在一些实施例中，中央导丝腔186可以与内轴184的中央纵向轴线同轴。中央导丝腔186可以配置成可滑动地接收其中的导丝和/或可在其中可滑动地移动导丝。在一些实施例中，内轴184可包括在内轴184内纵向延伸的第一定向腔188和在内轴184内纵向延伸的第二定向腔189。在至少一些实施例中，第一定向腔188和第二定向腔189定向腔189可以从中央导丝腔186和/或内轴184的中央纵向轴线横向和/或径向偏移。在一些实施例中，第二定向腔189可以与第一定向腔188相对于中央导丝腔186和/或内轴184的中央纵向轴线相对设置和/或放置。也可设想其他配置。第一定向腔188可包括和/或具有封闭的远端。第一定向腔188的封闭远端可设置在内轴184的远端的近侧。第二定向腔189可包括和/或具有封闭远端。第二定向腔189的封闭远端可设置在内轴184的远端的近侧。
在一些实施例中，近侧手柄170可包括致动机构(未示出)，该致动机构被配置成操纵外护套182相对于内轴184和/或置换心脏瓣膜植入物30的位置，和/或帮助置换心脏瓣膜植入物30的部署。在一些实施例中，致动机构可以包括可旋转旋钮、滑块或其他元件。在一些实施例中，递送装置160可包括设置在其远端的鼻锥部。递送装置160和/或鼻锥部可配置成可滑动地接收导丝(未示出)和/或可在导丝(未示出)上滑动地移动。在至少一些实施例中，鼻锥部可以具有无损伤形状。
在递送期间，置换心脏瓣膜植入物30通常可以以递送形态布置在联接到内轴184和/或位于内轴184远侧的外护套182内。一旦定位，外护套182可以相对于内轴184和/或置换心脏瓣膜植入物30缩回，以露出置换心脏瓣膜植入物30。置换心脏瓣膜植入物30可以使用近侧手柄170和/或致动机构来致动，以便将置换心脏瓣膜植入物30转换成部署形态。当置换心脏瓣膜植入物30适当地部署在解剖结构内时，置换心脏瓣膜植入物30可从递送装置160和/或内轴184释放和/或分离，并且递送装置160可从脉管系统移除，将置换心脏瓣膜植入物30留在天然心脏瓣膜12(例如，主动脉瓣)内的适当位置，以用作例如天然心脏瓣膜12的适当置换物。
在一些实施例中，递送装置160可包括至少一个致动器元件，其将置换心脏瓣膜植入物30可释放地连接至近侧手柄170和/或致动机构。在一些实施例中，致动机构可包括设置在近侧手柄170内的内部系统。内部系统可包括一个或多个齿轮、滑轮、棘轮、螺钉、凸轮或其他平移和/或锁定机构。在一些实施例中，至少一个致动元件可以可释放地连接至连合柱42。在一些实施例中，至少一个致动元件可以可释放地连接至可扩张框架40。还可以设想其他配置。在一些实施例中，至少一个致动器元件可以从内轴184向远侧延伸至置换心脏瓣膜植入物30。在一些实施例中，至少一个致动器元件可以可滑动地设置在内轴184内和/或可以可滑动地延伸穿过内轴184(例如，在一个或多个未示出的腔中)。在一些实施例中，至少一个致动器元件可用于在递送形态和部署形态之间致动(即，轴向或纵向平移，和/或扩张)置换心脏瓣膜植入物30。在一些实施例中，至少一个致动器元件可包括多个致动器元件、两个致动器元件、三个致动器元件、四个致动器元件、或其他合适或所需数量的致动器元件。
在一些实施例中，递送装置160可包括可滑动地设置在第一定向腔188内的第一定向心轴190。第一定向心轴190可从第一定向腔188内的近侧手柄170向远侧延伸至设置和/或定位在第一定向腔188远端的近侧的远端。第一定向心轴190可操作地联接至近侧手柄170的定向机构172。定向机构172可配置成在第一定向腔188内和/或相对于内轴184轴向地或纵向地移动第一定向心轴190的至少一部分。
在一些实施例中，递送装置160可包括可滑动地设置在第二定向腔189内的第二定向心轴191。第二定向心轴191可从第二定向腔189内的近侧手柄170向远侧延伸至设置和/或定位在第二定向腔189的封闭远端近侧的远端。第二定向心轴191可以可操作地联接到近侧手柄170的定向机构172。定向机构172可以被配置成在第二定向腔189内和/或相对于内轴184轴向地或纵向地移动第二定向心轴191的至少一部分。
在一些实施例中，定向机构172可包括设置在近侧手柄170内的内部系统。内部系统可包括一个或多个齿轮、滑轮、棘轮、凸轮、螺钉、或能够对第一定向心轴190和/或第二定向心轴191产生线性移动、压缩力和/或拉伸力的其他平移和/或锁定机构。
在一些实施例中，细长导管180的远侧部分可包括被配置为顺应患者的主动脉弓22(例如，图1)的预成形曲线。在一些实施例中，预形成曲线可限定细长导管180的弓形192，该弓形192具有内弯曲部194和与内弯曲部194相对于内轴184和/或内轴184的中央纵向轴线相对设置的外弯曲部196。在一些实施例中，预形成曲线和/或弓形192可以是大体上平面的和/或可以形成在弯曲平面内。在一些实施例中，外护套182可包括预形成曲线和/或弓形192。在一些实施例中，内轴184可包括预形成曲线和/或弓形192。在一些实施例中，外护套182和内轴184可包括预形成曲线和/或弓形192。在一些实施例中，如图10所示，在第一形态中，第一定向心轴190可沿细长导管180的弓形192的内弯曲部194设置，并且第二定向心轴191可沿细长导管180的弓形192的外弯曲部196设置。
如图10所示，在一些实施例中，在第一形态中，第一定向腔188和/或第一定向心轴190可设置在弯曲平面内。在一些实施例中，在第一形态中，第二定向腔189和/或第二定向心轴191可设置在弯曲平面内。在一些实施例中，第一定向腔188和/或第一定向心轴190以及第二定向腔189和/或第二定向心轴191可以从内弯曲部194径向和/或周向偏移，类似于图4A和4B中所示的配置。在一些实施例中，在第一形态中，第一定向腔188和/或第一定向心轴190以及第二定向腔189和/或第二定向心轴191可设置在弯曲平面的外部(例如，弯曲平面的一侧)。
在一些实施例中，定向机构172可配置成在第一定向腔188内和/或相对于内轴184向远侧推进第一定向心轴190。在一些实施例中，第一定向心轴的远端抵靠第一定向腔188的封闭远端向远侧推进会导致压缩力在第一定向心轴190内形成。在一些实施例中，压缩力可将细长导管180从第一形态朝向本文所描述的第二形态移动和/或移动到本文所描述的第二形态。
在一些实施例中，第一定向心轴190的远端抵靠第一定向腔188的封闭远端的压缩力和/或向远侧推进可导致内轴184绕中央导丝腔186旋转和/或内轴184的中央纵向轴线沿第一方向旋转。内轴184沿第一方向的旋转可引起和/或导致置换心脏瓣膜植入物30相对于外护套182沿第一方向的对应和/或相称的旋转。
在一些实施例中，定向机构172可配置成在第二定向腔189内和/或相对于内轴184向远侧推进第二定向心轴191。在一些实施例中，第二定向心轴的远端抵靠第二定向腔189的封闭远端向远侧推进会导致压缩力在第二定向心轴191内形成。在一些实施例中，压缩力可将细长导管180从第一形态朝向本文所描述的第二形态移动和/或移动到本文所描述的第二形态。
在一些实施例中，第二定向心轴191的远端抵靠第二定向腔189的封闭远端的压缩力和/或向远侧推进可以导致内轴184绕中央导丝腔186旋转和/或内轴184的中央纵向轴线沿与第一方向相反的第二方向旋转。内轴184沿第二方向的旋转可引起和/或导致置换心脏瓣膜植入物30相对于外护套182沿第二方向的对应和/或相称的旋转。因此，定向机构172可用于根据需要沿第一方向和/或第二方向旋转内轴184和/或置换心脏瓣膜植入物30，以将置换心脏瓣膜植入物30的连合柱42与天然心脏瓣膜12(例如，主动脉瓣膜)的接合处16对准。在一些实施例中，在第二形态中，第一定向心轴190可朝向细长导管180的弓形192的外弯曲部196移动和/或沿其设置，并且第二定向心轴191可朝向细长导管180的弓形192的内弯曲部194移动和/或沿其设置。
如本文所讨论的，第一定向腔188和第二定向腔189可从中央导丝腔186和/或内轴184的中央纵向轴线横向和/或径向偏移，例如一段偏移距离。由于第一定向心轴190的远端抵靠第一定向腔188的封闭远端和/或第二定向心轴抵靠第二定向腔189的封闭远端的压缩力和/或向远侧推进，而在内轴184内和/或由内轴184产生的扭矩(例如，旋转)可能更大和/或随着偏移距离的增加。因此，随着偏移距离增加，施加到第一定向心轴190和/或第二定向心轴191的轴向力和/或轴向平移减小，和/或在第一定向心轴190和/或第二定向心轴191内形成的压缩力减小，这可能是使内轴184和/或置换心脏瓣膜植入物30相对于外护套182旋转所必需的。
在替代配置中，第一定向心轴190和/或第二定向心轴191的远端可分别牢固地固定至内轴184和/或固定在第一定向腔188和/或第二定向腔189内。可以使用和/或通过定向机构172将拉力施加到第一定向心轴190和/或第二定向心轴191，以反转内轴184和/或置换心脏瓣膜植入物30相对于外护套182的旋转方向。
在一些实施例中，如上文关于图4-6所述，在第一形态中，通过将第一定向腔188和/或第一定向心轴190以及第二定向腔189和/或第二定向心轴191定位在弯曲平面的外部(例如，在弯曲平面的一侧)，可以对内轴184和/或置换心脏瓣膜植入物30相对于外护套182的旋转进行定向控制。向第一定向心轴190施加压缩力和/或拉力可导致内轴184和/或置换心脏瓣膜植入物30相对于外护套182沿着弯曲平面的第一侧和/或在弯曲平面的第一侧上旋转。向第二定向心轴191施加压缩力和/或拉力可导致内轴184和/或置换心脏瓣膜植入物30相对于外护套182沿着弯曲平面的第二侧和/或在与弯曲平面的第一侧相反的第二侧上旋转。
图11和图12示出了用于将置换心脏瓣膜植入物30递送至患者的天然心脏瓣膜12(例如，主动脉瓣)的系统的替代实施例的各方面。该系统可包括如本文所述的置换心脏瓣膜植入物30。该系统可包括递送装置260，递送装置260包括近侧手柄270和从近侧手柄270向远侧延伸的细长导管280。细长导管280可包括具有延伸穿过其中的腔的外护套282和可移动地设置在其内的外护套282的腔内或纵向延伸穿过外护套282的腔的内轴284。
在一些实施例中，置换心脏瓣膜植入物30可以可释放地联接至内轴284的远侧部分，并且在递送置换心脏瓣膜植入物30期间以递送形态布置在外护套282的腔内。在一些实施例中，近侧手柄270可设置和/或附接在递送装置260的近端处，并且可包括与其相关联的一个或多个致动装置。在一些实施例中，内轴284可包括纵向延伸穿过其中的中央导丝腔286。在一些实施例中，中央导丝腔286可以与内轴284的中央纵向轴线同轴。中央导丝腔286可以被配置成可滑动地接收其中的导丝和/或可在其中可滑动地移动导丝。
在一些实施例中，近侧手柄270可包括致动机构(未示出)，该致动机构被配置成操纵外护套282相对于内轴284和/或置换心脏瓣膜植入物30的位置，和/或帮助置换心脏瓣膜植入物30的部署。在一些实施例中，致动机构可以包括可旋转旋钮、滑块或其他元件。在一些实施例中，递送装置260可包括设置在其远端的鼻锥部。递送装置260和/或鼻锥部可以构造成可滑动地接收导丝(未示出)和/或可在导丝(未示出)上滑动地移动。在至少一些实施例中，鼻锥部可以具有无损伤形状。
在递送期间，置换心脏瓣膜植入物30通常可以以递送形态设置在联接到内轴284和/或在内轴284远侧的外护套282内。一旦定位，外护套282可以相对于内轴284和/或置换心脏瓣膜植入物30缩回，以露出置换心脏瓣膜植入物30。置换心脏瓣膜植入物30可以使用近侧手柄270和/或致动机构来致动，以便将置换心脏瓣膜植入物30转变成部署形态。当置换心脏瓣膜植入物30适当地部署在解剖结构内时，置换心脏瓣膜植入物30可从递送装置260和/或内轴284释放和/或分离，并且递送装置260可从脉管系统移除，将置换心脏瓣膜植入物30留在天然心脏瓣膜12(例如，主动脉瓣)内的适当位置，以用作例如天然心脏瓣膜12的适当置换物。
在一些实施例中，递送装置260可包括至少一个致动器元件，其将置换心脏瓣膜植入物30可释放地连接至近侧手柄270和/或致动机构。在一些实施例中，致动机构可包括设置在近侧手柄270内的内部系统。内部系统可包括一个或多个齿轮、滑轮、棘轮、螺钉、凸轮或其他平移和/或锁定机构。在一些实施例中，至少一个致动元件可以可释放地连接至连合柱42。在一些实施例中，至少一个致动元件可以可释放地连接至可扩张框架40。还可以设想其他配置。在一些实施例中，至少一个致动器元件可以从内轴284向远侧延伸至置换心脏瓣膜植入物30。在一些实施例中，至少一个致动器元件可以可滑动地设置在内轴284内和/或可以可滑动地延伸穿过内轴284(例如，在一个或多个未示出的腔中)。在一些实施例中，至少一个致动器元件可用于在递送形态和部署形态之间致动(即，轴向或纵向平移，和/或扩张)置换心脏瓣膜植入物30。在一些实施例中，至少一个致动器元件可包括多个致动器元件、两个致动器元件、三个致动器元件、四个致动器元件、或其他合适或所需数量的致动器元件。
在一些实施例中，递送装置260可包括附接至内轴284的外表面的第一定向心轴290。第一定向心轴290可从近侧手柄270向远侧延伸至固定地附接至内轴284的第一远端，该第一远端在内轴284的远端的近侧。第一定向心轴290可以可操作地联接到近侧手柄270的定向机构272。定向机构272可以被配置成相对于内轴284轴向和/或纵向移动第一定向心轴290的至少一部分。
在一些实施例中，递送装置260可包括附接到内轴284的外表面的第二定向心轴291，该第二定向心轴291与第一定向心轴290相对于中央导丝腔286和/或内轴284的中央纵向轴线相对。第二定向心轴291可以从近侧手柄270向远侧延伸到与内轴284固定附接的第二远端，该第二远端在内轴284远端的近侧。第二定向心轴291可以可操作地联接到近侧手柄270的定向机构272。定向机构272可配置成使第二定向心轴291的至少一部分相对于内轴284轴向和/或纵向移动。
在一些实施例中，定向机构272可包括设置在近侧手柄270内的内部系统。内部系统可包括一个或多个齿轮、滑轮、棘轮、凸轮、螺钉或能够对第一定向心轴290和/或第二定向心轴291赋予线性运动、压缩力和/或张力的其他平移和/或锁定机构。
在一些实施例中，细长导管280的远侧部分可包括被配置为顺应患者的主动脉弓22(例如，图1)的预成形曲线。在一些实施例中，预形成曲线可限定细长导管280的弓形292，其具有内弯曲部294和与内弯曲部294相对于内轴284和/或内轴284的中央纵向轴线相对设置的外弯曲部296。在一些实施例中，预形成曲线和/或弓形292可以是大体上平面的和/或可以形成在弯曲平面内。在一些实施例中，外护套282可包括预形成曲线和/或弓形292。在一些实施例中，内轴284可包括预形成曲线和/或弓形292。在一些实施例中，外护套282和内轴284可包括预形成曲线和/或弓形292。在一些实施例中，如图12所示，在第一形态中，第一定向心轴290可沿细长导管280的弓形292的内弯曲部294设置，并且第二定向心轴291可沿细长导管280的弓形292的外侧弯曲部296设置。
如图12所示，在一些实施例中，在第一形态中，第一定向心轴290和第二定向心轴291可设置在弯曲平面内。在一些实施例中，如图13和14所示，第一定向心轴290和第二定向心轴291可从内弯曲部294径向和/或周向偏移。在一些实施例中，在第一形态中，第一定向心轴190和第二定向心轴191可设置在弯曲平面的外部(例如，设置在弯曲平面的一侧)。在一些实施例中，第一定向心轴290和第二定向心轴291可定位成限定优选弯曲平面，该优选弯曲平面独立于细长导管280的远侧部分和/或使得细长导管280的远侧部分不包括预成形曲线。当细长导管280定位在主动脉弓22中时，优选弯曲平面可以顺应主动脉弓22和/或自对准主动脉弓22。在一些实施例中，第一定向心轴290和第二定向心轴291可相对于优选弯曲平面彼此相对地定位。在一些实施例中，第一定向心轴290和第二定向心轴291可定位成与优选弯曲平面成大约90度，如图13和14所示。
在一些实施例中，定向机构272可配置成相对于内轴284向远侧推进第一定向心轴290的至少一部分。在一些实施例中，抵靠固定附接到内轴284的第一定向心轴290的第一远端向远侧推进，可能导致压缩力在第一定向心轴290内形成。在一些实施例中，压缩力可以将细长导管280从第一形态朝向本文所述的第二形态和/或移动到本文所述的第二形态。
在一些实施例中，第一定向心轴290的至少一部分抵靠固定附接到内轴284的第一定向心轴290的第一远端的压缩力和/或向远侧推进可以导致内轴284围绕中央导丝腔286和/或内轴284的中央纵向轴线沿第一方向旋转，以将细长导管280从第一形态移向和/或移至第二形态。内轴284沿第一方向的旋转可引起和/或导致置换心脏瓣膜植入物30相对于外护套282沿第一方向的对应和/或相称的旋转。在一些实施例中，当沿着内轴284从远侧到近侧观察时，第一方向是逆时针方向。
在一些实施例中，定向机构272可配置成相对于内轴284向近侧缩回第一定向心轴290的至少一部分。在一些实施例中，固定附接到内轴284的第一定向心轴290的第一远端向近侧缩回，可导致在第一定向心轴290内形成拉力。在一些实施例中，拉力可将细长导管280从第一形态移向和/或移至本文所描述的第二形态。
在一些实施例中，固定附接到内轴284上的第一定向心轴290的第一远端的拉力和/或向近侧缩回可导致内轴284围绕中心导丝腔286和/或内轴284的中心纵轴沿与第一方向相反的第二方向旋转，从而将细长导管280从第一形态移向和/或移至第二形态。内轴284沿第二方向的旋转可引起和/或导致置换心脏瓣膜植入物30相对于外护套282沿第二方向的对应和/或相称的旋转。在一些实施例中，当沿着内轴284从远侧到近侧观察时，第二方向是顺时针方向。
在一些实施例中，定向机构272可配置成相对于内轴184向远侧推进第二定向心轴291的至少一部分。在一些实施例中，抵靠固定附接到内轴284的第二定向心轴291的远端的向远侧推进，可以导致压缩力在第二定向心轴291内形成。在一些实施例中，压缩力可以将细长导管280从第一形态移向和/或移至本文所描述的第二形态。
在一些实施例中，第二定向心轴291的至少一部分抵靠固定附接到内轴284的第二定向心轴291的第二远端的压缩力和/或向远侧推进可以导致内轴284围绕中央导丝腔286和/或内轴284的中央纵向轴线沿与第一方向相反的第二方向上旋转，以将细长导管280从第一形态移向和/或移至第二形态。内轴284沿第二方向的旋转可引起和/或导致置换心脏瓣膜植入物30相对于外护套282沿第二方向的对应和/或相称的旋转。在一些实施例中，当沿着内轴284从远侧到近侧观察时，第二方向是顺时针方向。
因此，定向机构272可用于根据需要沿第一方向和/或第二方向旋转内轴284和/或置换心脏瓣膜植入物30，以将置换心脏瓣膜植入物30的连合柱42与天然心脏瓣膜12(例如，主动脉瓣膜)的接合处16对准。在一些实施例中，在第二形态中，第一定向心轴290可朝向细长导管280的弓形292的外弯曲部296移动和/或沿其设置，并且第二定向心轴291可朝向和/或沿着细长导管280的弓形292的内弯曲部294移动和/或沿其设置。
在一些实施例中，如上文关于图4-6所述，在第一形态中，通过将第一定向心轴290和第二定向心轴191定位在弯曲平面和/或优选弯曲平面的外部(例如，在弯曲平面的一侧)，可以对内轴184和/或置换心脏瓣膜植入物30相对于外护套182的旋转进行定向控制。例如，向第一定向心轴290施加压缩力和/或拉力可导致内轴284和/或置换心脏瓣膜植入物30相对于外护套282沿着弯曲平面和/或优选弯曲平面的第一侧旋转。向第二定向心轴291施加压缩力和/或拉力可导致内轴284和/或置换心脏瓣膜植入物30相对于外护套282沿着弯曲平面，和/或优选弯曲平面的第二侧和/或在与弯曲平面和/或优选弯曲平面的第一侧相对的第二侧旋转。
图15-17示出了将置换心脏瓣膜植入物30定位在患者的天然心脏瓣膜12(例如，主动脉瓣)内的方法的各方面。虽然在图3-8的系统的背景下进行了讨论。但应当理解，该方法也可以应用于本文所述的图9-14系统。
该方法可包括将系统经皮推进至邻近天然心脏瓣膜12(例如，主动脉瓣)的位置。该系统可以包括和/或包含如本文所描述的结构、元件和/或特征。如图15所示，细长导管80可在主动脉20内延伸和/或推进并穿过主动脉弓22。在递送形态中，置换心脏瓣膜植入物30可在外护套82内推进至邻近天然心脏瓣膜12的位置。
在到达邻近天然心脏瓣膜12的位置之后，该方法可包括将置换心脏瓣膜植入物30部署在天然心脏瓣膜12内。如图15所示，在一些实施例中，在初始部署时，置换心脏瓣膜植入物30的连合柱42可与天然心脏瓣膜12的接合处16旋转错位和/或旋转偏移。因此，如图16所示，该方法可包括通过相对于细长导管80的外护套82旋转置换心脏瓣膜植入物30，使置换心脏瓣膜植入物30的连合柱42与天然心脏瓣膜12的接合处16对准。
在一些实施例中，置换心脏瓣膜植入物30的连合柱42与天然心脏瓣膜12的接合处16的旋转对准可用于减少多个瓣叶50上的应力和/或增加/最大化置换心脏瓣膜植入物的寿命。在一些实施例中，置换心脏瓣膜植入物30的旋转可用于保留通向冠状动脉24的通路。
在以前的TAVI系统中，由于系统的构造、系统的各个部件的相互作用等，需要旋转整个系统以便使置换心脏瓣膜植入物相对于天然心脏瓣膜旋转。例如，由于递送装置的长度、递送装置的柔性和/或递送装置被导航穿过以到达患者心脏的曲折的解剖结构，因此这可能非常难以准确地实现。所公开的系统和/或方法可允许微调置换心脏瓣膜植入物30相对于天然心脏瓣膜12的旋转对准，而不需要旋转整个系统，从而使得置换心脏瓣膜植入物30旋转更精确，减少了旋转置换心脏瓣膜植入物30所需的力，并提高了患者的安全性和/或舒适度。
在一些实施例中，该方法可包括使用定向机构72沿远侧方向轴向地推进定向心轴90，以相对于外护套82旋转内轴84和/或置换心脏瓣膜植入物30。在一些实施例中，该方法可包括在定向腔88内和/或相对于内轴84沿远侧方向轴向推进定向心轴90，以使内轴84和/或置换心脏瓣膜植入物30相对于外护套82旋转。如本文所述，图15和图16中的参考字母A和B表示置换心脏瓣膜植入物30旋转约180度。在一些实施例中，置换心脏瓣膜植入物30可旋转小于180度。例如，在一些实施例中，约60度或小于60度的旋转可能足以将置换心脏瓣膜植入物30的连合柱42与天然心脏瓣膜12的接合处16对准。在一些实施例中，可能需要或希望进行更多或更少的旋转，以便于保留冠状动脉24的通路，例如，这取决于置换心脏瓣膜植入物30和/或可扩张框架40的特征。
在一些实施例中，在沿远侧方向轴向推进定向心轴90之前，定向心轴90可沿细长导管80的弓形92的内弯曲部94设置在患者的主动脉弓22内，如图15所示。在一些实施例中，沿远侧方向轴向推进定向心轴90之后，定向心轴90可沿细长导管80的弓形92的外弯曲部96设置在患者的主动脉弓22内，如图16所示。如本文所讨论的，还可以想到定向心轴90相对于弓形92和/或内轴84的中央纵向轴线的其他形态和/或定位。
在一些实施例中，该方法还可以包括在患者的天然心脏瓣膜12内释放置换心脏瓣膜植入物30。可扩张框架40可以处于部署形态，其中置换心脏瓣膜植入物30在患者的天然心脏瓣膜12内释放，如图17所示。该方法还可以包括向近侧撤回递送装置60(未示出)的细长导管80以及从患者移除细长导管80。
可用于系统的各种部件(和/或本文公开的其他元件)和本文公开的其各种部件的材料可包括通常与医疗装置和/或系统相关的材料。为了简单起见，以下讨论参考该系统。然而，这并不旨在限制本文描述的装置和方法，因为讨论可以应用于本文公开的其他元件、构件、部件或装置，例如但不限于置换心脏瓣膜植入物、细长导管、外护套、内轴、手柄、递送装置等和/或其元件或部件。
在一些实施例中，本文公开的系统和/或其他元件可以由金属、金属合金、聚合物(其一些示例在下面公开)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、其组合等制成，或者其他合适的材料。合适的金属和金属合金的一些例子包括不锈钢，例如444V、444L和314LV不锈钢；软钢；镍钛合金，例如线性弹性和/或超弹性镍钛诺；其他镍合金，例如镍铬钼合金(例如，UNS：N06625，例如625，UNS：N06022，例如/>UNS：N10276，例如/>其他/>合金，等)、镍铜合金(例如，UNS：N04400，例如/>400、/>400、/>400等)、镍钴铬钼合金(例如，UNS：R44035，例如/>等)、镍钼合金(例如UNS：N10665如/>ALLOY/>)、其他镍铬合金、其他镍钼合金、其他镍钴合金、其他镍铁合金、其他镍铜合金、其他镍钨或钨合金等；钴铬合金；钴铬钼合金(例如，UNS：R44003，诸如等)；富铂不锈钢；钛；其组合；等等；或任何其他合适的材料。
如本文所提到的，在市售的镍钛或镍钛诺合金族中，有一类被指定为“线性弹性”或“非超弹性”，尽管其在化学上可能与常规形状记忆和超弹性品种相似，但可能表现出独特且有用的机械性能。线性弹性和/或非超弹性镍钛诺不会像超弹性镍钛诺那样在其应力/应变曲线中显示出实质性的“超弹性高原”或“标志区”。相反，在线性弹性和/或非超弹性镍钛诺中，随着可恢复应变的增加，应力以基本线性或稍微但不一定完全线性的关系继续增加，直到塑性变形开始或者至少比超弹性镍钛诺中可能出现的超弹性高原和/或旗形区更线性。因此，出于本公开的目的，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺也可被称为“大体上”线性弹性和/或非超弹性镍钛诺。
在一些情况下，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺也可以与超弹性镍钛诺区分开来，因为线性弹性和/或非超弹性镍钛诺可以接受高达约2-5％的应变，同时保持大体上弹性(例如，在塑性变形之前)，而超弹性镍钛诺在塑性变形之前可以接受高达约8％的应变。这两种材料都可以与诸如不锈钢的其他线性弹性材料(也可以根据其成分来区分)区分开来，后者在塑性变形之前只能接受约0.2％至0.44％的应变。
在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金是一种在较大温度范围内不显示任何可通过差示扫描量热法(DSC)和动态金属热分析(DMTA)分析检测到的马氏体/奥氏体相变的合金。例如，在一些实施例中，在线性弹性和/或非超弹性镍钛合金中在约–60摄氏度(℃)至约120℃的范围内可能不存在可通过DSC和DMTA分析检测到的马氏体/奥氏体相变。因此，在这个较宽的温度范围内，这种材料的机械弯曲特性通常对温度的影响是惰性的。在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲性能与体温下的机械性能基本相同，例如，因为它们不表现出超弹性高原和/或标志区域。换句话说，在较宽的温度范围内，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金保持其线性弹性和/或非超弹性特征和/或特性。
在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金的镍重量百分比可在约50％至约60％之间，其余部分基本上为钛。在一些实施例中，该组合物的镍的重量百分比在54％到57％之间。合适的镍钛合金的一个例子是可从日本神奈川县的Furukawa TechnoMaterial Co.购买的FHP-NT合金。其他合适的材料可以包括ULTANIUMTM(可从Neo-Metrics购买)和GUM METALTM(可从Toyota购买)。在一些其他实施例中，可以使用超弹性合金，例如超弹性镍钛诺来实现所需的性能。
在至少一些实施例中，本文公开的系统和/或其他元件的部分或全部也可掺杂有不透射线材料、由不透射线材料制成或以其他方式包括不透射线材料。不透射线材料被理解为能够在医疗过程期间在荧光镜屏幕或另一种成像技术上产生相对明亮的图像的材料。该相对明亮的图像帮助用户确定系统和/或本文公开的其他元件的位置。不透射线材料的一些示例可包括但不限于金、铂、钯、钽、钨合金、负载有不透射线填料的聚合物材料等。另外，其他不透射线标记带和/或线圈也可纳入系统设计和/或本文公开的其他元件中，以达到相同的效果。
在一些实施例中，本文公开的系统和/或其他元件具有一定程度的磁共振成像(MRI)兼容性。例如，系统和/或组件或其部分可以由不会使图像严重变形和产生大量伪影(如图像中的间隙)的材料制成。例如，某些铁磁材料可能不适合，因为它们可能会在MRI图像中产生伪影。该系统或其部分还可以由MRI机器可以成像的材料制成。表现出这些特性的一些材料包括，例如，钨、钴铬钼合金(例如，UNS：R44003，诸如等)、镍钴铬钼合金(例如，UNS)：R44035(例如/>等)、镍钛合金等。
在一些实施例中，本文公开的系统和/或其他元件可以由聚合物或其他合适的材料制成或包括聚合物或其他合适的材料。合适的聚合物的一些实例可包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可从DuPont购买的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A))、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可从DSM Engineering Plastics购买的/>)、醚基或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其他聚酯弹性体，例如可从DuPont购买的)、聚酰胺(例如可从Bayer购买的/>或可从Elf Atochem购买的)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如商品名)、乙烯醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、有机硅、聚乙烯(PE)、/>高密度聚乙烯、/>低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如/>)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二甲酰胺(例如/>)、聚砜、尼龙、尼龙-12(例如可从EMSAmerican Grilon购买的/>)、全氟丙基乙烯基醚(PFA)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其他合适的材料、或其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。在一些实施例中，护套可以与液晶聚合物(LCP)混合。例如，混合物可含有高达约6％的LCP。
在一些实施例中，本文公开的系统和/或其他元件可包括设置在结构之上或之内的织物材料。织物材料可以由适于促进组织向内生长的生物相容性材料组成，例如聚合材料或生物材料。在一些实施例中，织物材料可包括生物可吸收材料。合适的织物材料的一些例子包括但不限于聚乙二醇(PEG)、尼龙、聚四氟乙烯(PTFE、ePTFE)、聚烯烃材料例如聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚氨酯和/或共混物或组合其中。
在一些实施例中，本文公开的系统和/或其他元件可包括纺织材料和/或由纺织材料形成。合适的纺织材料的一些例子可包括合成纱线，其可以是扁平的、成形的、加捻的、有纹理的、预缩水的或未缩水的。适用于本公开的合成生物相容性纱线包括但不限于聚酯，包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚烯烃、聚乙烯、聚乙酸甲酯、聚酰胺、萘二羧基衍生物、天然丝和聚四氟乙烯。此外，至少一种合成纱线可以是金属纱线或玻璃或陶瓷纱线或纤维。有用的金属纱线包括由不锈钢、铂、金、钛、钽或镍钴铬基合金制成或含有这些成分的纱线。纱线还可以包括碳纤维、玻璃纤维或陶瓷纤维。理想地，纱线由热塑性材料制成，包括但不限于聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚萘、聚四氟乙烯等。纱线可以是复丝、单丝或短纤类型。所选纱线的类型和旦数可以以形成生物相容性和可植入假体的方式进行选择，尤其是以形成具有理想特性的血管结构的方式进行选择。
在一些实施例中，本文公开的系统和/或其他元件可以包括合适的治疗剂和/或用合适的治疗剂进行治疗。合适的治疗剂的一些例子可以包括抗血栓形成剂(例如肝素、肝素衍生物、尿激酶和PPack(右旋苯丙氨酸脯氨酸精氨酸氯甲基酮))；抗增殖剂(例如依诺肝素、血管肽、能够阻断平滑肌细胞增殖的单克隆抗体、水蛭素和乙酰水杨酸)；抗炎药(例如地塞米松、泼尼松龙、皮质酮、布地奈德、雌激素、柳氮磺吡啶和美沙拉嗪)；抗肿瘤/抗增殖/抗有丝分裂剂(例如紫杉醇、5-氟尿嘧啶、顺铂、长春花碱、长春新碱、埃坡霉素、内皮抑素、血管抑制素和胸苷激酶抑制剂)；麻醉剂(例如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因)；抗凝血剂(例如D-Phe-Pro-Arg氯甲基酮、含肽的化合物、肝素、抗凝血酶化合物、血小板受体拮抗剂、抗凝血酶抗体、抗血小板受体抗体、阿司匹林、前列腺素抑制剂、血小板抑制剂和蜱抗血小板肽)；血管细胞生长促进剂(例如生长因子抑制剂、生长因子受体拮抗剂、转录激活剂和翻译促进剂)；血管细胞生长抑制剂(例如生长因子抑制剂、生长因子受体拮抗剂、转录阻遏物、翻译阻遏物、复制抑制剂、抑制性抗体、针对生长因子的抗体、由生长因子和细胞毒素组成的双功能分子、由抗体和细胞毒素)；降低胆固醇的药物；血管扩张剂；以及干扰内源性血管活性机制的药剂。
应当理解的是，本公开的内容在许多方面只是说明性的。在不超出本公开内容范围的情况下，可以对细节，特别是形状、大小和步骤安排等事项进行修改。在适当的情况下，这可能包括在其他实施例中使用一个实施例的任何特征。当然，本公开的范围由所附权利要求书的表述语言来界定。

Claims (15)

1.一种用于将置换心脏瓣膜植入物递送至患者的天然心脏瓣膜的系统，其包括：
置换心脏瓣膜植入物，其包括可扩张框架和在所述可扩张框架的连合柱处联接至所述可扩张框架的多个瓣叶；和
递送装置，其包括近侧手柄和从所述近侧手柄向远侧延伸的细长导管，其中所述细长导管包括外护套和可移动地设置在所述外护套的腔内的内轴；
其中所述置换心脏瓣膜植入物在递送形态中可释放地联接至所述内轴的远侧部分；
其中所述内轴包括纵向延伸穿过其中的中央导丝腔；
其中所述内轴包括在所述内轴内纵向延伸的定向腔，所述定向腔从所述中央导丝腔横向偏移并具有封闭远端；
其中所述递送装置包括可滑动地设置在所述定向腔内的定向心轴，所述定向心轴在所述定向腔内从所述近侧手柄向远侧延伸至在接近所述定向腔的所述封闭远端的远端；
其中所述定向心轴可操作地联接至所述近侧手柄的定向机构，所述定向机构配置成使所述定向心轴相对于所述内轴轴向移动。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述细长导管的远侧部分包括被配置为顺应患者的主动脉弓的预成形曲线，所述预成形曲线限定出所述细长导管的弓形，所述弓形具有内弯曲部和外弯曲部，所述外弯曲部与所述内弯曲部相对于所述中央导丝腔相对设置。
3.根据权利要求2所述的系统，其中在第一形态中，所述定向心轴沿所述细长导管的弓形的内弯曲部设置。
4.根据权利要求3所述的系统，其中在第二形态中，所述定向心轴沿所述细长导管的弓形的外弯曲部设置。
5.根据权利要求4所述的系统，其中所述定向机构配置成使所述定向心轴相对于所述内轴向远侧推进。
6.根据权利要求5所述的系统，其中所述定向心轴的远端抵靠所述定向腔的封闭远端向远侧推进导致在所述定向心轴内形成压缩力。
7.根据权利要求6所述的系统，其中所述压缩力将所述细长导管从所述第一形态转变至所述第二形态。
8.一种用于将置换心脏瓣膜植入物递送至患者的天然心脏瓣膜的系统，其包括：
置换心脏瓣膜植入物，其包括可扩张框架和在所述可扩张框架的连合柱处联接至所述可扩张框架的多个瓣叶；和
递送装置，其包括近侧手柄和从近侧手柄向远侧延伸的细长导管，其中所述细长导管包括外护套和可移动地设置在所述外护套的腔内的内轴；
其中所述置换心脏瓣膜植入物在递送形态中可释放地联接至所述内轴的远侧部分；
其中所述内轴包括纵向延伸穿过其中的中央导丝腔；
其中所述递送装置包括附接至所述内轴的外表面的第一定向心轴，所述第一定向心轴从所述近侧手柄向远侧延伸至第一远端，所述第一远端固定附接至所述内轴并接近所述内轴的远端；
其中所述第一定向心轴可操作地联接到所述近侧手柄的定向机构，所述定向机构被配置为向所述第一定向心轴施加压缩力或拉力。
9.根据权利要求8所述的系统，其中所述细长导管的远侧部分包括被配置为顺应患者的主动脉弓的预成形曲线，所述预成形曲线限定所述细长导管的弓形，所述弓形具有内弯曲部和外弯曲部，所述外弯曲部与所述内弯曲部相对于所述中央导丝腔相对设置。
10.根据权利要求9所述的系统，其中在第一形态中，所述第一定向心轴沿所述细长导管的弓形的内弯曲部设置；
其中在第二形态中，所述第一定向心轴沿所述细长导管的弓形的外弯曲部设置。
11.根据权利要求10所述的系统，其中向固定附接至所述内轴的所述第一远端施加压缩力导致所述内轴沿第一方向旋转，以将所述细长导管从所述第一形态移向所述第二形态。
12.根据权利要求10-11中任一项所述的系统，其中向固定附接至所述内轴的所述第一远端施加拉力导致所述内轴沿第二方向旋转，以将所述细长导管从所述第一形态移向所述第二形态。
13.根据权利要求11所述的系统，其中所述递送装置包括附接到所述内轴的外表面上的第二定向心轴，所述第二定向心轴与所述第一定向心轴相对于所述中央导丝腔相对，所述第二定向心轴从所述近侧手柄向远侧延伸至固定附接到所述内轴的第二远端，所述第二远端接近所述内轴的远端；
其中第二定向心轴可操作地联接到所述近侧手柄的所述定向机构，所述定向机构配置成向所述第二定向心轴施加压缩力或拉力。
14.根据权利要求13所述的系统，其中，在所述第一形态中，所述第二定向心轴沿所述细长导管的弓形的外弯曲部设置；
其中，在所述第二形态中，第二定向心轴沿所述细长导管的弓形的内弯曲部设置。
15.根据权利要求13-14中任一项所述的系统，其中向抵靠固定附接至所述内轴的所述第二远端施加压缩力导致所述内轴沿与所述第一方向相反的第二方向旋转，以将所述细长导管从所述第一形态移向所述第二形态。
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US20080228255A1 (en) * 2007-03-13 2008-09-18 Medtronic Vascular, Inc. Positionable Stent-Graft Delivery System and Method
ATE533448T1 (de) * 2008-02-11 2011-12-15 Cook William Europ Einführer für endovaskuläre implantate und stents
US9061119B2 (en) * 2008-05-09 2015-06-23 Edwards Lifesciences Corporation Low profile delivery system for transcatheter heart valve
CR20170245A (es) * 2014-12-05 2017-09-14 Edwards Lifesciences Corp Cateter dirigible con cable de tracción
CA3033666A1 (en) * 2016-08-19 2018-02-22 Edwards Lifesciences Corporation Steerable delivery system for replacement mitral valve and methods of use

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