CN113855329A - 人工瓣膜置换系统及方法 - Google Patents
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Abstract
本申请涉及医疗器械领域，具体涉及人工瓣膜置换系统，包括：瓣膜支架；与瓣膜支架协同操作的夹瓣固定装置，夹瓣固定装置包括被构造成用来夹持自体瓣叶的夹瓣机构和抱箍件，抱箍件被配置为连接在夹瓣机构上；夹瓣固定装置被构造为能够呈现第一形态和第二形态；当夹瓣固定装置处于第一形态时，夹瓣机构被构造成可捕捉和夹持自体瓣叶；当夹瓣固定装置处于第二形态时，瓣膜支架处于径向扩张的状态，瓣膜支架的径向扩张导致抱箍件向上移位和箍紧瓣膜支架，带动自体瓣叶向上提拉和回折。
Description
技术领域
本申请涉及医疗器械领域，具体涉及人工瓣膜置换系统及其操作方法。
背景技术
从心脏结构来看，无论是二尖瓣还是三尖瓣，均具有特殊的生理结构，造成产品准确定位和固定非常困难。尤其是，二尖瓣在心内的特定解剖位置及其复杂的解剖结构，给二尖瓣置换手术带来极大的挑战。
现有技术中，通过手术将二尖瓣/三尖瓣的假体在心内锁定的技术，常利用支架对房室瓣环的径向支撑力。这种技术的缺点在于，容易对瓣环周围组织造成压迫，并且容易导致支架和压迫组织对流出道产生影响。从置换瓣膜的长期使用影响来看，随着手术后患者使用时间的推移，返流会减少，心室心房压下降，心脏结构进行重建，较大尺寸规格的支架会影响瓣环尺寸的缩小，从而影响心脏的内部结构，这显然是不想要的结果。
除此之外，锁定的技术也可通过预先在瓣叶处植入一个对接装置，通过支架在该对接装置内部撑开来固定在瓣叶处。专利CN109789019A描述了Edwards Lifesciences公司的一种心脏瓣膜对接线圈和系统。在该专利公开中，通过将对接装置缠绕在瓣叶外侧，将瓣叶和支架紧紧箍在一起。这种支架固定的方式优越性很突出，但是前叶较大箍在支架上，对左流出到血流得阻挡并未解决。
专利CN106255476B描述了Highlife公司的一种用于植入心脏瓣膜的系统，其包括：径向自膨式管状体，所述径向自膨式管状体具有流入端和流出端以及从所述管状体的侧表面向所述流入端延伸的突起；设在所述管状体内且与之附接的瓣膜；织物，所述织物构造成在所述管状体与所述突起之间形成袋体；以及细长外部构件，所述细长外部构件设置为被移入所述袋体中并将心脏组织引导到所述袋体中，以使所述心脏组织位于所述管状体与所述细长外部构件之间。该技术方式同样是在瓣叶外放置一个夹紧件，再植入一个自膨瓣，夹紧件将支架固定再瓣叶处，均是“环中瓣”虽然也避免了对瓣环组织的压迫，但是对左流出道的阻塞并未解决。
专利US20080033541公开了一种将二尖瓣瓣膜支架固定在二尖瓣瓣环上的方法，其使用固定在支架上的一个撑开件抵触大部分的左心房，从而达到锁定效果。该设计的问题在于，人工二尖瓣瓣膜在运动过程中承受较大的上下移位的冲击力，如果所述的撑开件刚度不足，则其难以起到锁定的作用；但倘若所述的撑开件刚性过度，则容易损伤心房组织。
专利CN202110076329.6 公开了一种经导管房室瓣膜置换系统，瓣膜置换系统包括瓣膜支架，人工瓣叶，锁定件，覆膜以及固定环。所述的固定环为圆圈状的环形结构，可为一圈或者多圈，采用经导管植入的方法，盘绕在二尖瓣或三尖瓣腱索丛，将各个瓣叶下的腱索从外周向中心拉拢。所述瓣膜支架，包括本体支架、心房盘面、连接件。所述的锁定件，为若干个连接在本体支架的反折向心房侧的末端圆钝的结构，可钩住固定环而固定瓣膜支架。该技术方案的缺陷在于：其固定环先植入到心内，但是固定环与自体瓣膜或后植入的瓣膜支架并没有一个固定的受力点，使得固定环难以与自体瓣叶以及瓣膜支架实现锁定，其方案在实施上缺乏实用性，在临床的手术操作中实现难度非常高。
如上所述，尽管以上现有技术在临床上都有一些成效，但是都存在各种各样的不足，业内亟需一种新的经导管心脏瓣膜置换系统，来解决以上的和其它的技术问题。
本申请说明书的此背景技术部分中所包括的信息，包括本文中所引用的任何参考文献及其任何描述或讨论，仅出于技术参考的目的而被包括在内，并且不被认为是将限制本申请范围的主题。
发明内容
鉴于以上和其它构思，而提出了本申请。本申请的主要目的是克服现有技术的一些问题和不足。
在房室瓣手术的应用方面，本申请旨在针对房室瓣出现病变且需要介入治疗的患者提供人工瓣膜置换系统，从而可解决现有技术中心脏瓣膜置换系统定位困难、自体瓣膜返流严重等问题。
根据本申请的一方面，公开了一种人工瓣膜置换系统，包括：瓣膜支架；与所述瓣膜支架协同操作的夹瓣固定装置，所述夹瓣固定装置包括被构造成用来夹持自体瓣叶的夹瓣机构和抱箍件，所述抱箍件被配置为连接在所述夹瓣机构上；其中，所述夹瓣固定装置被构造为能够呈现第一形态和第二形态；其中，当所述夹瓣固定装置处于第一形态时，所述夹瓣机构被构造成可捕捉和夹持所述自体瓣叶；其中，当所述夹瓣固定装置处于第二形态时，所述瓣膜支架处于径向扩张的状态，所述瓣膜支架的径向扩张导致所述抱箍件向上移位和箍紧所述瓣膜支架，带动自体瓣叶向上提拉和回折。
根据本申请的另外一方面，还公开了一种人工瓣膜置换系统，包括：瓣膜支架；与所述瓣膜支架协同操作的夹瓣固定装置，所述夹瓣固定装置包括被构造成用来夹持自体瓣叶的夹瓣机构和抱箍件，所述抱箍件被配置为圈绕连接在所述夹瓣机构上；其中，所述夹瓣固定装置被构造为能够呈现第一形态和第二形态；其中，当所述夹瓣固定装置处于第一形态时，所述夹瓣机构被构造成可捕捉和夹持所述自体瓣叶；其中，当所述夹瓣固定装置处于第二形态时，所述瓣膜支架处于径向扩张的状态，其中，所述瓣膜支架的径向扩张带动所述夹瓣机构、所述抱箍件、自体瓣叶和腱索联动，其中，所述抱箍件被向上移位和箍紧所述瓣膜支架，自体瓣叶和腱索向上提拉，并且部分自体瓣叶被折叠。
根据一实施例，在所述第二形态下，所述抱箍件以张紧的状态系在所述夹瓣机构的外周，并且所述自体瓣叶被回折至自身至少部分地重叠。
根据一实施例，在所述第二形态下，所述抱箍件还将所述夹瓣机构和所述自体瓣叶沿环向地箍紧在所述瓣膜支架的外周。
根据一实施例，在从所述第一形态转换到所述第二形态的过程中，所述瓣膜支架从未径向扩张的状态逐步地径向扩张，并且逐步地撑开所述夹瓣固定装置，使得所述抱箍件从松弛状态逐渐地展开并被张紧，由此逐渐地提拉被夹持的所述自体瓣叶，并箍紧所述瓣膜支架和所述夹瓣机构。
根据一实施例，在所述夹瓣机构捕捉和夹持自体瓣叶的过程中，所述夹瓣机构向心房方向移动，使得部分自体瓣叶及腱索被回折在所述夹瓣机构形成的瓣叶容置腔内和/或自体瓣环的下方与所述抱箍件之间。
根据一实施例，所述抱箍件为柔性件形成的闭环；或者，所述抱箍件与所述夹瓣机构配合形成闭环。
根据一实施例，所述抱箍件形成的闭环的周长略小于径向扩张到位的瓣膜支架的周长。
根据一实施例，人工瓣膜置换系统还包括内芯管和外鞘管；
所述夹瓣固定装置被构造为还能够呈现被约束在所述外鞘管内且处于所述内芯管与所述外鞘管之间的约束状态；并且
在所述约束状态中，所述夹瓣固定装置不能夹持自体瓣叶。
根据一实施例，所述夹瓣机构包括第一夹持半体和第二夹持半体，所述第一夹持半体和第二夹持半体可拆卸地连接，或者所述第一夹持半体与第二夹持半体为两个彼此分离的独立构件；并且
所述第一夹持半体和第二夹持半体构造成分别捕捉并夹持不同的自体瓣叶。
根据一实施例，所述第一夹持半体和第二夹持半体在所述夹瓣固定装置的约束状态下一起构成大体套筒状的构造，所述大体套筒状的构造套在所述内芯管上且被所述外鞘管套在外周。
根据一实施例，所述第一夹持半体和第二夹持半体具有互补的形状，并且在所述夹瓣固定装置的约束状态下可拆卸地卡扣连接。
根据一实施例，所述第一夹持半体具有第一支撑段，从所述第一支撑段延伸的第一可拆式配合段，和从所述第一可拆式配合段进一步延伸的第一夹持段，在所述第一支撑段设有第一夹爪；并且
其中，所述第二夹持半体具有第二支撑段，从所述第二支撑段延伸的第二可拆式配合段，和从所述第一可拆式配合段进一步向下延伸的第二夹持段，在所述第二支撑段设有第二夹爪。
根据一实施例，所述第一夹爪和第二夹爪均设有齿，所述齿构造成用于咬住和固定被夹持的自体瓣叶。
根据一实施例，所述第一夹持段通过弹片段与所述第一可拆式配合段相连，所述第一夹爪通过弹片段与所述第一支撑段相连；并且
所述第二夹持段通过弹片段与所述第二可拆式配合段相连，所述第二夹爪通过弹片段与所述第二支撑段相连。
根据一实施例，所述第一夹持半体是一体成形的，并且所述第二夹持半体是一体成形的。
根据一实施例，所述第一夹持半体和所述第二夹持半体均由形状记忆合金构成。
根据一实施例，在所述夹瓣固定装置的约束状态下，带所述第一夹爪的所述第一支撑段、第一可拆式配合段和所述第一夹持段呈大体上成一直线的构造，并且，带所述第二夹爪的所述第二支撑段、第二可拆式配合段和所述第二夹持段呈大体上成一直线的构造；并且
在所述夹瓣固定装置的第一形态和第二形态下，所述第一夹爪和所述第一夹持段处于彼此夹合的状态，并且所述第二夹爪和所述第二夹持段处于彼此夹合的状态。
根据一实施例，所述第一夹持半体的和第二夹持半体均构造成可各自形成瓣叶容置腔，当所述第一夹持半体和第二夹持半体捕捉并夹持自体瓣叶时，部分自体瓣叶被回折在所述瓣叶容置腔内。
根据一实施例，所述瓣膜支架上还可设有将被定位于心房内的防漏环，所述防漏环被构造成适应自体瓣环的生理结构的形态。
根据一实施例，所述内芯管的远端设有扩大端，所述扩大端构造成可撑开套在所述内芯管上的所述第一夹持半体和第二夹持半体而使二者彼此分离。
根据本申请的另外一方面，还提供了一种人工瓣膜置换系统，包括：夹瓣固定装置，包括在约束状态下由第一夹持半体和第二夹持半体构成大体套筒状构造的夹瓣机构，和栓系在所述夹瓣机构的远端且构成环绕所述夹瓣机构的闭环的抱箍件；内芯管；外鞘管；和可径向扩张的管状瓣膜支架，其中，在所述夹瓣固定装置的约束状态下，所述夹瓣机构套在所述内芯管上且被约束在所述外鞘管中；其中，在所述夹瓣固定装置的第一形态下，所述第一夹持半体和第二夹持半体从所述外鞘管中露出并变形至各自能够夹持自体瓣叶的构造，所述抱箍件处于松弛的状态；其中，在所述夹瓣固定装置的第二形态下，所述瓣膜支架处于径向扩张的状态并定位于所述第一夹持半体和第二夹持半体之间，所述抱箍件被径向扩张的所述瓣膜支架张紧并由此箍紧所述瓣膜支架和其上栓系的所述第一夹持半体和第二夹持半体。
根据一实施例，在所述第一形态下，自体瓣叶保持局部开合的功能；并且，在所述第二形态下，至少部分自体瓣叶被折叠。
根据一实施例，所述人工瓣膜置换系统还包括定位环，所述定位环被构造成具有适应自体瓣环生理结构的形态。
根据一实施例，所述定位环与所述夹瓣固定装置集成为一体。
根据本申请的另外一方面，还提供了一种操作人工瓣膜置换系统的方法，包括：操作所述人工瓣膜置换系统的外鞘管进入手术部位；使所述外鞘管相对于内芯管向近端逐渐回撤，逐步地露出所述外鞘管内的在约束状态下的夹瓣机构，并随着所述外鞘管的回撤逐步地释放所述夹瓣机构的由形状记忆合金构成的第一夹持半体和第二夹持半体，使之逐渐变形至各自捕捉并夹持相应的自体瓣叶；将所述外鞘管完全从手术部位撤出，并保留所述内芯管在原位；操作瓣膜支架输送装置将管状瓣膜支架沿所述内芯管进入并到达介于所述夹瓣机构的第一夹持半体和第二夹持半体之间，并撤出所述内芯管；径向扩张所述瓣膜支架，并由此径向地扩张所述夹瓣机构，由此展开和张紧栓系在所述夹瓣机构外周的抱箍件，其中，所述抱箍件的展开和张紧则沿着所述瓣膜支架的轴向方向逐步地提拉自体瓣叶，直到所述抱箍件箍紧所述瓣膜支架和所述夹瓣机构，并最终实现自体瓣叶的回折；和撤出所述瓣膜支架输送装置。
根据本申请的一方面，提供了一种人工瓣膜置换系统，包括：瓣膜支架；和夹瓣固定装置，夹瓣固定装置包括夹瓣机构和抱箍件，并且抱箍件被配置在夹瓣机构上；其中，夹瓣固定装置具有第一形态和第二形态；当夹瓣固定装置处于第一形态时，夹瓣机构被构造成以夹持局部自体瓣叶的方式预先固定于自体瓣膜的中间区域，抱箍件处于松弛形态，自体瓣叶能保持局部开合的功能；当夹瓣固定装置处于第二形态时，瓣膜支架径向扩张并带动夹瓣机构和抱箍件同步展开，抱箍件逐步提拉自体瓣叶及毗邻组织，最终实现自体瓣叶的回折。
根据一实施例，当瓣膜支架径向扩张并带动夹瓣机构和抱箍件同步展开时，抱箍件牵引自体瓣叶及腱索向抱箍件与夹瓣机构连接点方向位移并带动部分自体瓣叶被回折；最终，抱箍件将部分自体瓣叶及腱索、夹瓣机构环固在瓣膜支架的外周上。
根据一实施例，在夹瓣机构捕捉并夹持自体瓣叶的过程中，夹瓣机构向心房方向移动使得部分自体瓣叶及腱索被回折在夹瓣机构内和/或自体瓣环的下方与抱箍件之间，如此可以提拉瓣叶的高度，避免对左室流出道有阻隔。
根据一实施例，第一夹持半体和第二夹持半体可拆卸连接；并且，第一夹持半体和第二夹持半体可分别捕捉并夹持不同的自体瓣叶。
根据一实施例，抱箍件为闭环结构或者抱箍件与夹瓣机构配合形成闭环结构；当夹瓣机构捕捉自体瓣叶后，抱箍件处于自体瓣叶的外周并环抱自体瓣叶。
根据一实施例，第一夹持半体和第二夹持半体分别包括瓣叶捕捉件和压瓣件，抱箍件与瓣叶捕捉件的一端连接。
根据一实施例，第一夹持半体和第二夹持半体均设有齿，其齿可限定第一夹持半体、第二夹持半体与自体瓣叶之间的相对位置。
根据一实施例，其齿可以是倒刺或其他可以与瓣叶锁定的结构，使其第一夹持半体和第二夹持半体能牢牢咬住自体瓣叶。
根据另一实施例，其齿可以分别设置在第一夹持半体和第二夹持半体的一端，齿能“订住”自体瓣叶，以防止第一夹持半体和第二夹持半体夹持自体瓣叶之后出现滑脱的情况。
根据一实施例，第一夹持半体的一端和第二夹持半体的一端均设有瓣叶容置腔，当第一夹持半体和第二夹持半体捕捉并夹持自体瓣叶时，部分自体瓣叶被回折在瓣叶容置腔内。
根据一实施例，在自然状态下，抱箍件的周长小于瓣膜支架的周长；并且，抱箍件的周长略小于或等于自体瓣环的周长；当瓣膜支架径向扩张并带动夹瓣机构和抱箍件同步展开时，抱箍件牵引自体瓣叶及腱索向抱箍件与夹瓣机构连接点方向位移并带动部分自体瓣叶被回折；最终，抱箍件将部分自体瓣叶及腱索、夹瓣机构环固在瓣膜支架的外周上。
根据一实施例，瓣膜支架在心房内设有防漏环，防漏环被构造成适应瓣环生理结构的形态；防漏环覆膜，可有效避免出现瓣周漏。
根据一实施例，还包括内芯管；并且，瓣膜支架可沿着内芯管进入并抵达夹瓣机构的中间区域。
根据一实施例，第一夹持半体和第二夹持半体为可拆卸连接，内芯管设有扩大端，第一夹持半体设有第一可拆式配合段，第二夹持半体设有第二可拆式配合段；并且，第一可拆式配合段和第二可拆式配合段通过内芯管实现可拆卸连接；并且，扩大端大体上呈圆柱形构造，第一可拆式配合段和第二可拆式配合段可以相互嵌合，形成类似卡扣连接，然后扩大端插入到第一可拆式配合段和第二可拆式配合段中间，形成可拆卸连接；当扩大端从第一可拆式配合段和第二可拆式配合段中间撤离后，瓣膜支架为第一夹持半体和第二夹持半体提供径向扩张力，使其完成拆卸分离。
根据一实施例，当瓣膜支架处于夹瓣机构的中间区域时，扩大端相对夹瓣机构向近端撤离，从而实现与夹瓣机构拆卸分离。
根据一实施例，第一夹持半体设有第一支撑段，第二夹持半体设有第二支撑段；其中，当夹瓣机构处于捕捉状态时，第一支撑段与第二支撑段之间形成可扩张通道；并且，瓣膜支架进入可扩张通道后，扩大端与夹瓣机构拆卸分离，瓣膜支架径向扩张至功能形态后并促使第一夹持半体与第二夹持半体分离。
根据一实施例，瓣膜支架可以是球扩支架或自膨支架。
根据一实施例，抱箍件大体呈条状、丝状或麻绳状。
根据一实施例，抱箍件的外周覆膜，其覆膜可增加与自体瓣叶之间的摩擦力。
根据一实施例，还包括用于装载和输送夹瓣机构的外鞘管，其中，内芯管被设置在外鞘管内，以及用于装载和输送瓣膜支架的瓣膜支架输送装置，并且，瓣膜支架输送装置可沿着内芯管的路径进入体内。
根据另一实施例，第一夹持半体与第二夹持半体为两个独立构件，并且在外鞘管内轴向排布，第一夹持半体与第二夹持半体能彼此独立地捕捉并夹持不同的自体瓣叶。
根据另一实施例，夹瓣固定装置包括夹瓣机构和抱箍件，并且抱箍件被配置在夹瓣机构上；定位环，定位环被构造成适应瓣环生理结构的形态；其中，夹瓣固定装置具有第一形态和第二形态；当夹瓣固定装置处于第一形态时，夹瓣机构被构造成以夹持局部自体瓣叶的方式预先固定于自体瓣膜的中间区域，抱箍件处于松弛形态，自体瓣叶能保持局部开合的功能，定位环位于心房内；当夹瓣固定装置处于第二形态时，瓣膜支架径向扩张并带动夹瓣机构和抱箍件同步展开，抱箍件逐步提拉自体瓣叶及毗邻组织，最终实现自体瓣叶的回折。
根据一实施例，定位环具有功能形态，定位环呈网格状或“Z”字型构造或波浪状构造。
根据一实施例，抱箍件形成的闭环的周长小于或等于自体瓣环的周长。
与现有技术相比，本申请的优点和有益技术效果至少包含以下所列：
1. 传统的瓣膜假体，在植入手术后大多依靠撑在自体瓣环上的径向支撑力来锚固瓣膜假体，这样会对原生瓣环产生压迫，长期使用明显不利，其锚固的缺陷显而易见；并且，现有的利用瓣叶锚固支架的方案，无法解决左室流出道受阻隔的影响。根据本申请的一实施例，利用夹瓣机构捕捉、夹持自体瓣叶实现“缘对缘”修复，可以有效减少瓣膜的反流，同时置换的瓣膜支架未植入之前，自体瓣膜依旧能正常工作，为手术争取更多时间并有效降低了并发症；同时，瓣膜支架可沿内芯管顺利抵达夹瓣机构的中间区域，定位准确且操作更为便捷，当瓣膜支架径向扩张并带动夹瓣机构和抱箍件同步展开时，抱箍件牵引自体瓣叶及腱索向抱箍件与夹瓣机构连接点方向位移并带动部分自体瓣叶被回折；最终，抱箍件将部分自体瓣叶及腱索、夹瓣机构环固在瓣膜支架的外周上，可有效避免原生瓣叶组织在置换后对血流的影响，同时解决了现有技术中关于二尖瓣置换术治疗的两大技术痛点，具有很好的临床意义。
2.区别于现有技术，在本申请的一实施例中，第一夹持半体和第二夹持半体捕捉并夹持自体瓣叶后，可将夹瓣机构向心房方向提拉，可以提高瓣叶的高度，当瓣膜支架径向扩张并带动夹瓣机构和抱箍件同步展开时，抱箍件牵引自体瓣叶及腱索向抱箍件与夹瓣机构连接点方向位移并带动部分自体瓣叶被回折，有效避免了自体瓣叶对流出道的血流影响。
3.区别于现有技术，在本申请的一实施例中，第一夹持半体的一端和第二夹持半体的一端均设有瓣叶容置腔，使得夹瓣机构在捕捉、夹持瓣叶时可将部分自体瓣叶回折在瓣叶容置腔内，回折后瓣叶的长度缩短了，这样有效避免了对左室流出道的阻隔，减少原生瓣叶组织在置换后对血流的影响；尤其在用于二尖瓣置换时，针对二尖瓣前叶较长的生理特点，非常适用，具有很好的临床意义。
4.区别于现有技术，在本申请的一实施例中，定位环为夹瓣机构提供了在瓣环或心房处的锁定力，使得第一夹持半体和第二夹持半体在捕捉并夹持瓣叶后并且瓣膜支架还未进入释放位置时，夹瓣机构能很好的保持在心内的位置，避免夹瓣机构出现滑落。
5.区别于现有技术，本申请的一实施例中，扩大端只需从第一可拆式配合段和第二可拆式配合段中间撤离后，瓣膜支架在逐步径向扩张恢复功能形态的过程中为第一夹持半体和第二夹持半体提供径向扩张力，使其完成拆卸分离；结构装配简单、拆卸的操作也非常便捷，有利于临床手术的开展，具有很好的临床意义。
本申请的实施例可实现其它未一一列出的有益技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本申请后是可以预期和理解的。
附图说明
通过参考下文的描述连同附图，这些实施例的上述特征和优点及其他特征和优点以及实现它们的方式将更显而易见，并且可以更好地理解本申请的实施例，在附图中：
图1a-1c为根据本申请一实施例的瓣膜支架、夹瓣固定装置和抱箍件的结构的示意图。
图2a-2j为根据本申请一实施例的夹瓣固定装置的细节和工作原理的示意图。
图3a-3d显示了根据本申请的另一实施例的抱箍件。
图4a-4f为根据本申请一实施例的外鞘管进入心脏的过程的示意图。
图5a-5k为根据本申请一实施例的夹瓣固定装置、抱箍件与瓣膜支架配合完成瓣膜置换的过程示意图。
图6a-6c显示了根据本申请一实施例的设置定位环的一种实施方式。
图7a-7h为根据本申请一实施例的定位环的工作原理的示意图。
图8a-8b显示了根据本申请的另一实施例的定位环。
图9a-9d显示了根据本申请的另一实施例的球囊扩张支架。
图10显示了根据本申请的另一实施例的设有定位环的夹瓣机构和设有防漏环的瓣膜支架。
图11显示了根据本申请的另一实施例的定位环与夹瓣固定装置为分体结构的示意图。
图12a-12d显示了根据本申请的另一实施例的为独立构件的防漏环。
附图中各数字所指代的特征名称如下：
1-瓣膜支架；11-防漏环；2-夹瓣固定装置；21-夹瓣机构；211-第一夹持半体；2111-第一可拆式配合段；2112-第一支撑段；212-第二夹持半体；2121-第二可拆式配合段；2122-第二支撑段；213-齿；214-瓣叶容置腔；215-可扩张通道；22-捕捉控制件；23-拆卸控制件；24-定位环控制件；3-抱箍件；4-内芯管；41-扩大端；5-定位环；51-杆形支撑件；52裙边；53-自体瓣环适应段；54-心房组织适应段；55-骨架；56-膜；6-外鞘管；7-瓣膜支架输送装置，8-连接结构。
具体实施方式
在以下对附图和具体实施方式的描述中，将阐述本申请的一个或多个实施例的细节。从这些描述、附图以及权利要求中，可以清楚本申请的其它特征、目的和优点。
应当理解，所图示和描述的实施例在应用中不限于在以下描述中阐明或在附图中图示的构件的构造和布置的细节。所图示的实施例可以是其它的实施例，并且能够以各种方式来实施或执行。各示例通过对所公开的实施例进行解释而非限制的方式来提供。实际上，将对本领域技术人员显而易见的是，在不背离本申请公开的范围或实质的情况下，可以对本申请的各实施例作出各种修改和变型。例如，作为一个实施例的一部分而图示或描述的特征，可以与另一实施例一起使用，以仍然产生另外的实施例。因此，本申请公开涵盖属于所附权利要求及其等同要素范围内的这样的修改和变型。
同样，可以理解，本文中所使用的词组和用语是出于描述的目的，而不应当被认为是限制性的。本文中的“包括”、“包含”或“具有”及其变型的使用，旨在开放式地包括其后列出的项及其等同项，以及可能的附加项。
下面将参考本申请的若干方面的不同的实施例和示例对本申请进行更详细的描述。
本申请中，“近端”是指接近手术操作者的一端，“远端”是指远离手术操作者的一端。
在现有技术中，在针对房室瓣进行瓣膜置换的手术过程中，自体瓣膜通常都不能正常工作。这种传统的治疗手段会导致整个自体瓣膜在置换手术过程中都处于开口反流的状态，导致可用的手术时间非常短促且风险较高，并可能引发各种并发病症。
实施例一
如图1a-1c和图2a-2j示意性地所示，根据本申请的一实施例，提供了一种人工瓣膜置换系统，它可包括瓣膜支架1和与瓣膜支架1一起配置的夹瓣固定装置2。夹瓣固定装置2可包括夹瓣机构21和抱箍件3，抱箍件3被配置在夹瓣机构21上，如图1a-1b所示。
夹瓣机构21如图1a-1c和图2a-2j所示，夹瓣机构21可由形状记忆合金构成的两个半体，即，第一夹持半体211和第二夹持半体212构成。该第一夹持半体211和第二夹持半体212如图2e所示各自可一体成形，并且在手术之前二者可围绕内芯管4（下文详述）一起构成套在内芯管4上的整体上类似于套筒状的构造，并且被外鞘管6紧紧地从外套住且约束在管6内，如图2a-2b所示。
第一夹持半体211和第二夹持半体212可分别捕捉并夹持不同的自体瓣叶，如图1b和2c所示。
第一夹持半体211和第二夹持半体212均设有齿213，其齿213可咬住与自体瓣叶并固定第一夹持半体211、第二夹持半体212与自体瓣叶之间的相对位置，如图2e-2g所示。
齿213可以是尖齿、小柱、倒刺或其他可以固定瓣叶的结构，使其第一夹持半体211和第二夹持半体212能牢牢咬住自体瓣叶。
第一夹持半体211的一端和第二夹持半体212的一端均设有瓣叶容置腔214，当第一夹持半体211和第二夹持半体212捕捉并夹持自体瓣叶时，部分自体瓣叶被回折在瓣叶容置腔214内，如图1b和2g所示。
更具体而言，如图2e所示，第一夹持半体211和第二夹持半体212如图2e所示可具有互补的、彼此配合（例如嵌合）的形状，并且形成可拆卸的连接，例如可在受力时，例如被内芯管4的扩大端41从配合部位抽离时并且瓣膜支架1从配合（例如嵌合）部位撑开时，可彼此分离。
如图2e所示，第一夹持半体211可具有第一支撑段2112，从第一支撑段2112延伸且与之一体的第一可拆式配合段2111，和从第一可拆式配合段2111一体地进一步向下延伸的第一夹持段2113。在第一支撑段2112上可形成，例如在第一支撑段2112的主体中通过激光切割形成仍通过弹片段2131与之一体连接的例如其上可带齿213的第一夹爪2130。第一夹持段2113类似地通过弹片段2110与第一可拆式配合段2111一体连接。第一夹持半体211整体可由记忆合金构成，并且弹片段2131、弹片段2110如图所示具有菱形波、S杆或细直杆的构造，使得其易于弹性变形，例如易于挺直以在手术前装入外鞘管6内（例如，如图2b和图2e所示），并且易于弯折以在手术时和术后回折瓣叶（如图2j-图3d所示，并且如下详述）。
类似地，如图2e所示，第二夹持半体212可具有第二支撑段2122，从第二支撑段2122延伸且与之一体的第二可拆式配合段2121，和从第二可拆式配合段2121一体地进一步向下延伸的第二夹持段2123。在第二支撑段2122上可形成，例如在第二支撑段2122的主体中通过激光切割形成仍通过弹片段2132与之一体连接的例如其上可带齿213的第二夹爪2133。第二夹持段2123类似地通过弹片段2120与第二可拆式配合段2121一体连接。第二夹持半体212整体可由形状记忆合金构成，并且弹片段2132、弹片段2120如图所示具有菱形波、S杆或细直杆的构造，使得其易于弹性变形，例如易于挺直以在手术前装入外鞘管6内（例如，如图2b和图2e所示），并且易于弯折以在手术时和术后回折瓣叶（如图2j-图3d所示，并且如下详述）。
如图2b所示，由第一支撑段2112、第一可拆式配合段2111和第一夹持段2113一体构成的第一夹持半体211，与由第二支撑段2122、第二可拆式配合段2121和第二夹持段2123一体构成的第二夹持半体212，以套筒状的构造套在内芯管4上并被装入外鞘管6内，其中第一可拆式配合段2111的两个凸部2115与第二可拆式配合段2121的两个互补形状的凹部2125对应地彼此卡合（或称嵌合）在一起而固定并保持第一夹持半体211和第二夹持半体212构成套筒状的构造，此时内芯管4的扩大端41已深入该第一可拆式配合段2111与第二可拆式配合段2121形成的套筒内（如图2a-2b所示）。
在手术期间，当装在外鞘管6内的上述夹瓣机构21到达手术位置时，向近端（即，沿图2c所示直线箭头的方向）回撤外鞘管6而先露出（释放）第一夹持段2113和第二夹持段2123以及第一可拆式配合段2111以及第二可拆式配合段2121。此时，第一夹持段2113和第二夹持段2123露出并被释放，借助于其自身的形状记忆效应（弹片段）从之前挺直的、与第一和第二支撑段2112, 2122大体上成一直线的状态而分别向上（图2c中的弯曲箭头所示）朝向第一和第二支撑段2112, 2122弯折，如图2c-2d。在手术期间，在此种状态下，自体瓣叶已经被兜住并贴在第一夹持段2113和第二夹持段2123上。
之后，进一步回撤外鞘管6，露出第一支撑段2112及其上的第一夹爪2130以及第二支撑段2122及其上的第二夹爪2133（图2f）。第一夹爪2130和第二夹爪2133各自借助于其自身的形状记忆效应（弹片段）从之前分别嵌在第一和第二支撑段2112, 2122内且顺应其整体形状的状态而经由其弹片段变形向下（如图2f中的弯曲箭头所示）弯折，压靠在对应的第一夹持段2113和第二夹持段2123上，如图2h-2i所示。在手术期间，在此种状态下，之前被兜住并贴在第一夹持段2113上的自体瓣叶就被夹在第一夹爪2130与第一夹持段2113之间并被第一夹爪2130上的齿213咬住并固定；之前被兜住并贴在第二夹持段2123上的自体瓣叶就被夹在第二夹爪2133与第二夹持段2123之间并被第二夹爪2133上的齿213咬住并固定，如图2j所示。
此时，夹瓣机构21处于捕捉状态，第一支撑段2112与第二支撑段2122之间形成可扩张通道215，如图2j所示，以供后续进入的瓣膜支架1进入并留出其扩张的空间。
在瓣膜支架1被瓣膜支架输送装置7载带（例如图5c）沿着内芯管4的路径进入，套在第一和第二支撑段2112, 2122上并进入可扩张通道215后（图5e），内芯管4的扩大端41回撤而从夹瓣机构21上分离（图5f），并且瓣膜支架1可被释放而径向地扩张（膨胀）至功能形态并促使第一夹持半体211与第二夹持半体212进一步分离（图5g-5h）。
抱箍件3一般为线状或条带状的柔性件构成，例如穿过第一夹持段2113和第二夹持段2123末端上的穿孔（图2c-2d），而在释放后形成一个可约束第一夹持段2113和第二夹持段2123位置（即，径向扩张）的封闭的环或圈。
抱箍件3的充分展开状态下的周长一般设置成小于充分扩张（膨胀）后的瓣膜支架1的横截面圆形的圆周。这样，可确保瓣膜支架1径向扩张（膨胀）后被抱箍件3以一定的预应力紧紧箍住（此时抱箍件3还将自体瓣环夹在中间紧紧箍住，如图2j和图5i-5j所示），并且约束瓣膜支架1以避免其过度扩张至大于自体瓣环尺寸而造成损伤。另一方面，在瓣膜支架1径向扩张就位并恢复为功能形态的过程中，由于瓣膜支架1被夹住自体瓣叶的夹瓣机构21上所栓系的抱箍件3紧紧箍住而受到其径向支撑，因此瓣膜支架1通过抱箍件3而间接固定在自体瓣叶组织上。
抱箍件3整体可以是柔性的环或圈，例如可由大体上呈柔性的条状、丝状、线状、绞线或绳状件构成的环或圈。抱箍件3的外周例如还可被覆膜，覆膜可增加与自体瓣叶之间的摩擦力。
抱箍件3可为闭环结构，或者抱箍件3与夹瓣机构21配合形成闭环结构。当夹瓣机构21捕捉自体瓣叶后，抱箍件3处于自体瓣叶的外周并环抱自体瓣叶（如图2j和图5i-5j）。
瓣膜支架1例如也可以为自膨式的网状支架，其形状例如为可在到达手术部位扩张并固定就位的筒状构造。
瓣膜支架1上还可设有将在手术时定位于心房内的防漏环11，防漏环11被构造成可适应自体瓣环生理结构的形态。防漏环11上可被覆膜，以避免出现瓣周漏。
综上所述，夹瓣固定装置2可呈现第一形态和第二形态。
当夹瓣固定装置2处于第一形态时，夹瓣机构21被构造成以夹持自体瓣叶局部的方式而预先固定于自体瓣膜的例如中间区域，此时抱箍件3处于未箍住瓣膜支架1的松弛形态。此时自体瓣叶可保持局部开合的功能。
当夹瓣固定装置2处于第二形态时，瓣膜支架1径向地扩张并带动夹瓣机构21和抱箍件3同步地扩展并最终被抱箍件3紧紧箍住，此过程中抱箍件3逐步向上提拉（例如图5h的向上箭头所示）并箍住自体瓣叶及毗邻组织，带动被夹住的自体瓣叶向上提拉和逐步地回折。
根据一示例，当瓣膜支架1径向扩张并带动夹瓣机构21和抱箍件3同步展开时，抱箍件3向上牵引箍住的自体瓣叶及腱索向抱箍件3与夹瓣机构21连接点方向位移并带动自体瓣叶回折；最终，抱箍件3将部分自体瓣叶及腱索、夹瓣机构21环向固定在瓣膜支架1的外周上，例如如图1c所示。
根据一示例，当夹瓣机构21捕捉并夹持自体瓣叶时，夹瓣机构21向心房方向移动；并且，当瓣膜支架1径向扩张恢复预设形态时，瓣膜支架1与抱箍件3协作并将部分自体瓣叶回折的同时向上提拉，使瓣叶位置升高，避免对左室流出道有阻隔。相比之下，由于二尖瓣的前自体瓣叶长度较长，传统的置换术会使得前自体瓣叶对左室流出道的阻挡非常明显。使用本方案可以有效减少原生的自体瓣叶组织在置换后对血流的影响，因为自体瓣叶组织不仅被部分回折而减轻了阻流的风险，而且还借助于瓣膜支架1的径向扩张而被向上提拉而减少了其阻碍左室流出道血流的可能性。
人工瓣膜置换系统的操作
本实施例一用于修复二尖瓣瓣膜的一示范性操作过程如下。
1. 操作外鞘管6从下腔静脉进入心脏，随后操作外鞘管6使得夹瓣机构21穿过房间隔，如图4a-4d所示；继续操作外鞘管6弯曲使得夹瓣机构21正对二尖瓣的瓣口，如图4e-4f所示；
2. 操作外鞘管6，使夹瓣机构21的第一夹持半体211和第二夹持半体212分别捕捉二尖瓣的前小叶和后小叶，并分别与第一夹爪2130和第二夹爪2133一起夹持对应的前小叶和后小叶，如图5a-5b所示，具体步骤例如可参考和结合图2a-2g所示和所述；在夹瓣机构21夹持好瓣叶后，外鞘管6从体内撤出，并保留内芯管4在原位；
3. 之后，操作瓣膜支架输送装置7进入，使其沿着内芯管4的路径进入心内，如图5c-5e所示；当瓣膜支架1进入到夹瓣机构21的中间区域时，操作内芯管4（例如后撤）使其与夹瓣机构21拆卸分离，如图5f和5g所示；之后，进一步操作瓣膜支架输送装置7逐步释放瓣膜支架1，瓣膜支架1径向扩张并恢复功能形态；
4. 瓣膜支架1的径向扩张使夹瓣机构21的第一夹持半体211和第二夹持半体212在例如如图3a的弯曲箭头所示方向上进一步移动至靠近或者甚至贴靠在瓣膜支架1的外周，被夹持的瓣叶由此被部分回折；瓣膜支架1的进一步径向扩张使其外扩并被支撑在瓣膜支架1外周所箍紧的抱箍件3上，并恢复为功能形态而锚固在心内，此时自体瓣叶被夹在抱箍件3与瓣膜支架1之间，之后可将瓣膜支架输送装置7从体内撤出，如图5h-5k所示。
实施例二
实施例二与实施例一大体上相同，不同之处在于该实施例中夹瓣机构21还包括有定位环5，定位环5可为夹瓣机构21提供了在瓣环或心房处的锚定力，使得第一夹持半体211和第二夹持半体212在捕捉并夹持瓣叶后、并且瓣膜支架1还未进入释放位置时，夹瓣机构21能很好地保持在心内的位置，避免夹瓣机构21出现脱落，如图6a-6c所示。
在本实施例中，夹瓣固定装置2可包括夹瓣机构21和抱箍件3，并且抱箍件3可被配置在夹瓣机构21上。本实施例中还设有定位环5，定位环5可被构造成适应瓣环生理结构的形态；其中，夹瓣固定装置2可具有第一形态和第二形态；当夹瓣固定装置2处于第一形态时，夹瓣机构21可被构造成以夹持局部自体瓣叶的方式预先固定于自体瓣膜的例如中间区域，抱箍件3可处于松弛形态，自体瓣叶能保持局部开合的功能，定位环5位于心房内；当夹瓣固定装置2处于第二形态时，瓣膜支架1可径向扩张并带动夹瓣机构21和抱箍件3同步展开，抱箍件3可逐步提拉自体瓣叶及毗邻组织，最终实现自体瓣叶的回折。
更具体而言，在本实施例中，定位环5可由放射状的杆形支撑件51组成，如图6a-6c所示。杆形支撑件51可包括两个主支撑件511和至少一个辅助支撑件512，杆形支撑件51的一端可与定位环的本体固定连接为固定端，杆形支撑件51的另一端游离为游离端，相邻的杆形支撑件51之间可设置有例如柔性的裙边52，定位环5完全释放时能够自适应为闭环结构如D形结构，主支撑件511游离端的连线可构成提供D形结构的直线段，辅助支撑件512的游离端可位于D形结构的弧线段上，例如如图6c所示。
在本实施例中，人工瓣膜置换系统还可包括捕捉控制件22、拆卸控制件23以及定位环控制件24；其中，拆卸控制件23可控制第一夹持半体211和第二夹持半体212的拆卸分离。
在本实施例中，在预装时，第一夹持半体211和第二夹持半体212以彼此接合的、拉直的形态装入外鞘管6内，当夹瓣固定装置2处于自体瓣膜的例如中间区域并需要捕捉自体瓣叶时，外鞘管6的外鞘向近端撤离，进一步操纵捕捉控制件2可使得第一夹持半体211的远端和第二夹持半体212的远端被释放而恢复为预设形态，并使其夹瓣固定装置2处于第一形态。
在本实施例中，当第一夹持半体211和第二夹持半体212捕捉并夹持自体瓣叶后，外鞘管6的外鞘继续向近端撤离使得夹瓣固定装置2全部裸露出来，操纵定位环控制件24使其定位环5释放而恢复为预设的形态，定位环5可顺应患者自身瓣膜瓣环的不均匀轮廓且不限制心房的收缩功能。
在本实施例中，第一夹持半体211和第二夹持半体212可为独立的两个构件，并且分别与定位环5固定连接，如图7e所示，第一夹持半体211和第二夹持半体212例如均可采用金属记忆合金材料制成，例如镍钛合金。
在本实施例中，定位环5具有预设的形态，定位环5可呈网格状或“Z”字型构造或波浪状构造，如图6b所示，这样的构造使得定位环5可进行较大尺度的尺寸调整而仍然处于弹性变形的范围内。
在本实施例中，定位环5可采用金属记忆合金材料制成，例如镍钛合金；并且定位环5可被覆膜。
本实施例二修复二尖瓣瓣膜的一个示范性的操作过程如下：
1. 操作外鞘管6从下腔静脉进入心脏，随后操作外鞘管6使得夹瓣机构21穿过房间隔，如图4a-4d所示；继续操作外鞘管6弯曲使得夹瓣机构21正对二尖瓣的瓣口，如图4e和4f所示。
2.操作外鞘管6的外鞘向近端撤离，进一步操纵捕捉控制件2可使得第一夹持半体211的远端和第二夹持半体212的远端被释放恢复为预设形态并分别捕捉并夹持二尖瓣的前小叶和后小叶，当夹瓣机构21夹持瓣叶后，外鞘管6的外鞘继续向近端撤离使得夹瓣固定装置2全部裸露出来，操纵定位环控制件24使其定位环5释放恢复为预设的形态，将外鞘管6从体内撤出，并保留内芯管4在原位，如图7c-7g所示。
3.操作瓣膜支架输送装置7使其沿着内芯管4的路径进入心内，当瓣膜支架1进入到夹瓣机构21的中间区域时，操纵拆卸控制件23使其第一夹持半体211和第二夹持半体212彼此分离，如图7h所示；进一步操作瓣膜支架输送装置7逐步释放瓣膜支架1，瓣膜支架1径向扩张并恢复预设形态。
4.瓣膜支架1的径向扩张使夹瓣机构21的第一夹持半体211和第二夹持半体212贴靠瓣膜支架1的外周，进一步径向扩张使其支撑抱箍件3并恢复为预设形态锚固在心内，自体瓣叶被夹在抱箍件3与瓣膜支架1之间，随后，将瓣膜支架输送装置7从体内撤出。
就此而言，实施例二的相关构造和构思类似于实施例一，因此在这里不再重复描述。
实施例三
实施例三与实施例二大体上相同，不同之处在于，该实施例中的夹瓣机构21还包括有定位环5，定位环5例如可由形状记忆金属材料编织而成，具有良好的自适应性，能很好地贴合自体瓣膜的生理形态，避免出现瓣周漏等不利情况。
在本实施例中，夹瓣固定装置2包括夹瓣机构21和抱箍件3，并且抱箍件3可被配置在夹瓣机构21上。本实施例中还提供了定位环5，定位环5可被构造成适应瓣环生理结构的形态。夹瓣固定装置2可具有第一形态和第二形态。当夹瓣固定装置2处于第一形态时，夹瓣机构21可被构造成以夹持局部自体瓣叶的方式预先固定于自体瓣膜的例如中间部位，抱箍件3处于松弛形态，自体瓣叶能保持局部开合的功能，定位环5位于心房内。当夹瓣固定装置2处于第二形态时，瓣膜支架1可径向扩张并带动夹瓣机构21和抱箍件3同步展开，抱箍件3逐步提拉自体瓣叶及毗邻组织，最终实现自体瓣叶的回折。
在本实施例中，定位环5与夹瓣固定装置2可为集成为一体的构造，如图8a所示。
在本实施例中，定位环5可顺应心房腔壁或患者自身瓣膜瓣环的不均匀轮廓且不限制心房的收缩功能，定位环5可包括自体瓣环适应段53和心房组织适应段54，自体瓣环适应段53的直径可小于心房组织适应段54，自体瓣环适应段53可与夹瓣机构21连接。定位环5可具有形状记忆合金制成的骨架55，骨架55可被覆膜56，如图8b所示，膜56的可选材料可包括金属材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。骨架55可为形状记忆金属丝绕制而成的波浪形结构、锯齿形结构或者网格结构，这种结构可容忍较大尺度范围内的弹性变形。
就此而言，实施例三的相关构造和构思类似于实施例二，因此在这里不再重复描述。
实施例四
实施例四与实施例三大体上相同，不同之处在于，该实施例中的瓣膜支架1为球囊扩张支架。
在本实施例中，瓣膜支架1可为球扩瓣膜,如图9a～9d所示。当夹瓣机构21捕捉并夹持自体瓣叶时，夹瓣机构21向心房方向移动。当瓣膜支架1处于夹瓣机构21的例如中间区域时，可释放瓣膜支架1而径向扩张恢复至功能形态，瓣膜支架1与抱箍件3可协作并将部分自体瓣叶逐步地、程度增加地回折（如图3d和图5b-5j），同时可以在向上提拉（例如图5h的向上箭头所示）的同时带动自体瓣叶向上提拉和回折，从而进一步扩宽了左室流出道并减小自体瓣叶对左室流出道形成阻隔的风险。相比之下，由于二尖瓣的前自体瓣叶长度较长，传统的置换术会使得前自体瓣叶对左室流出道的阻挡非常明显，而球囊扩张支架的轴向高度更短，在支架被植入后，可进一步减小对左室流出道的血流影响。本申请的这一发明构思和技术效果显然解决了这一业内久而未决的技术问题。
就此而言，实施例四的相关构造和构思类似于实施例一，因此在这里不再重复描述。
实施例五
实施例五与实施例三大体上相同，不同之处在于，该实施例中的夹瓣机构21还包括有定位环5，如图10所示，定位环5例如可由形状记忆金属材料编织而成，具有良好的自适应性，能很好地贴合自体瓣膜的生理形态，避免出现瓣周漏等不利情况，同时瓣膜支架也同样设有防漏环11。
在本实施例中，夹瓣固定装置2包括夹瓣机构21和抱箍件3，并且抱箍件3可被配置在夹瓣机构21上。本实施例中还提供了定位环5，定位环5可被构造成适应瓣环生理结构的形态。并且，瓣膜支架1设有防漏环11，其防漏环11可被构造成适应瓣环生理结构的形态。夹瓣固定装置2可具有第一形态和第二形态。当夹瓣固定装置2处于第一形态时，夹瓣机构21可被构造成以夹持局部自体瓣叶的方式预先固定于自体瓣膜的例如中间部位，抱箍件3处于松弛形态，自体瓣叶能保持局部开合的功能，定位环5位于心房内。当夹瓣固定装置2处于第二形态时，瓣膜支架1可径向扩张并带动夹瓣机构21和抱箍件3同步展开，抱箍件3逐步提拉自体瓣叶及毗邻组织，实现自体瓣叶的回折，此时，瓣膜支架1上的防漏环11叠加在定位环5上，二者紧密配合以实现更好的防漏、密封效果。
就此而言，实施例五的相关构造和构思类似于实施例三，因此在这里不再重复描述。
实施例六
实施例六与实施例二大体上相同，不同之处在于，该实施例中的定位环5与夹瓣固定装置2为分体构造，更有利于加工以及规模化生产。
在本实施例中，夹瓣固定装置2包括夹瓣机构21和抱箍件3，并且抱箍件3可被配置在夹瓣机构21上。本实施例中还提供了定位环5，定位环5可被构造成适应瓣环生理结构的形态。夹瓣固定装置2可具有第一形态和第二形态。当夹瓣固定装置2处于第一形态时，夹瓣机构21可被构造成以夹持局部自体瓣叶的方式预先固定于自体瓣膜的例如中间部位，抱箍件3处于松弛形态，自体瓣叶能保持局部开合的功能，定位环5位于心房内。当夹瓣固定装置2处于第二形态时，瓣膜支架1可径向扩张并带动夹瓣机构21和抱箍件3同步展开，抱箍件3逐步提拉自体瓣叶及毗邻组织，最终实现自体瓣叶的回折。
在本实施例中，定位环5与夹瓣固定装置2为两个独立的构件，在预装时，定位环5与夹瓣固定装置2通过连接结构8被装配在一起，如图11所示。
就此而言，实施例六的相关构造和构思类似于实施例二，因此在这里不再重复描述。
实施例七
实施例七与实施例一大体上相同，不同之处在于该实施例中防漏环5为独立构件，当夹瓣固定装置2进入手术位置后，防漏环5被输送至第一夹持半体211和第二夹持半体212之间，如图12a所示，随后瓣膜支架1输送至防漏环5内并进行径向扩张，如图12b～12d所示。
在本实施例中，当夹瓣机构21捕捉并夹持自体瓣叶时，夹瓣机构21向心房方向移动。此时，将防漏环5输送至第一夹持半体211和第二夹持半体212之间，当瓣膜支架1处于防漏环5内的时候，可释放瓣膜支架1而径向扩张恢复至功能形态，瓣膜支架1与抱箍件3可协作并将部分自体瓣叶逐步地、程度增加地回折，同时可以在向上提拉的同时带动自体瓣叶向上提拉和回折，从而进一步扩宽了左室流出道并减小自体瓣叶对左室流出道形成阻隔的风险。
就此而言，实施例七的相关构造和构思类似于实施例一，因此在这里不再重复描述。
出于说明的目的而提出了对本申请的示例实施例的前文描述。前文描述并非意图是穷举的，也并非将本申请限于所公开的精确配置和/或构造，显然，根据上文的教导，本领域的技术人员可作出许多修改和变型而不偏离本申请。本申请的范围和等同物旨在由所附权利要求限定。
Claims (26)
1.一种人工瓣膜置换系统，包括：
瓣膜支架；和
与所述瓣膜支架协同操作的夹瓣固定装置，所述夹瓣固定装置包括被构造成用来夹持自体瓣叶的夹瓣机构和抱箍件，所述抱箍件被配置为连接在所述夹瓣机构上；
其中，所述夹瓣固定装置被构造为能够呈现第一形态和第二形态；
其中，当所述夹瓣固定装置处于第一形态时，所述夹瓣机构被构造成可捕捉和夹持所述自体瓣叶；和
其中，当所述夹瓣固定装置处于第二形态时，所述瓣膜支架处于径向扩张的状态，所述瓣膜支架的径向扩张导致所述抱箍件向上移位和箍紧所述瓣膜支架。
2. 一种人工瓣膜置换系统，包括：
瓣膜支架；和
与所述瓣膜支架协同操作的夹瓣固定装置，所述夹瓣固定装置包括被构造成用来夹持自体瓣叶的夹瓣机构和抱箍件，所述抱箍件被配置为圈绕连接在所述夹瓣机构上；
其中，所述夹瓣固定装置被构造为能够呈现第一形态和第二形态；
其中，当所述夹瓣固定装置处于第一形态时，所述夹瓣机构被构造成可捕捉和夹持所述自体瓣叶；和
其中，当所述夹瓣固定装置处于第二形态时，所述瓣膜支架处于径向扩张的状态，其中，所述瓣膜支架的径向扩张带动所述夹瓣机构、所述抱箍件、自体瓣叶和腱索联动，其中，所述抱箍件被向上移位和箍紧所述瓣膜支架，自体瓣叶和腱索向上提拉，并且部分自体瓣叶被折叠。
3.根据权利要求1所述的人工瓣膜置换系统，其中，在所述第二形态下，所述抱箍件以张紧的状态系在所述夹瓣机构的外周，并且部分自体瓣叶被折叠。
4.根据权利要求2所述的人工瓣膜置换系统，其中，在所述第二形态下，所述抱箍件还将所述夹瓣机构和所述自体瓣叶沿环向地箍紧在所述瓣膜支架的外周。
5.根据权利要求1-3中任一项所述的人工瓣膜置换系统，其中，在从所述第一形态转换到所述第二形态的过程中，所述瓣膜支架从未径向扩张的状态逐步地径向扩张，并且逐步地撑开所述夹瓣固定装置，使得所述抱箍件从松弛状态逐渐地展开并被张紧，由此逐渐地提拉被夹持的所述自体瓣叶，并箍紧所述瓣膜支架和所述夹瓣机构。
6.根据权利要求1-3中任一项所述的人工瓣膜置换系统，其中，在所述夹瓣机构捕捉和夹持自体瓣叶的过程中，所述夹瓣机构向心房方向移动，使得部分自体瓣叶及腱索被回折在所述夹瓣机构形成的瓣叶容置腔内和/或自体瓣环的下方与所述抱箍件之间。
7.根据以上权利要求中任一项所述的人工瓣膜置换系统，其中，所述抱箍件为柔性件形成的闭环；或者，所述抱箍件与所述夹瓣机构配合形成闭环。
8.根据以上权利要求中任一项所述的人工瓣膜置换系统，其中，所述抱箍件形成的闭环的周长小于所述瓣膜支架的周长。
9. 根据以上权利要求中任一项所述的人工瓣膜置换系统，其中，人工瓣膜置换系统还包括内芯管和外鞘管；
所述夹瓣固定装置被构造为还能够呈现被约束在所述外鞘管内且处于所述内芯管与所述外鞘管之间的约束状态；并且
在所述约束状态中，所述夹瓣固定装置不能夹持自体瓣叶。
10.根据以上权利要求中任一项所述的人工瓣膜置换系统，其中，所述夹瓣机构包括第一夹持半体和第二夹持半体，所述第一夹持半体和第二夹持半体可拆卸地连接，或者所述第一夹持半体与第二夹持半体为两个彼此分离的独立构件；并且
所述第一夹持半体和第二夹持半体构造成分别捕捉并夹持不同的自体瓣叶。
11.根据权利要求9所述的人工瓣膜置换系统，其中，所述第一夹持半体和第二夹持半体在所述夹瓣固定装置的约束状态下一起构成大体套筒状的构造，所述大体套筒状的构造套在所述内芯管上且被所述外鞘管套在外周。
12. 根据权利要求10所述的人工瓣膜置换系统，其中，所述第一夹持半体和第二夹持半体具有互补的形状，并且在所述夹瓣固定装置的约束状态下可拆卸地卡扣连接。
13.根据权利要求9-11中任一项所述的人工瓣膜置换系统，其中，所述第一夹持半体具有第一支撑段，从所述第一支撑段延伸的第一可拆式配合段，和从所述第一可拆式配合段进一步延伸的第一夹持段，在所述第一支撑段设有第一夹爪；并且
其中，所述第二夹持半体具有第二支撑段，从所述第二支撑段延伸的第二可拆式配合段，和从所述第一可拆式配合段进一步向下延伸的第二夹持段，在所述第二支撑段设有第二夹爪。
14. 根据权利要求12所述的人工瓣膜置换系统，其中，所述第一夹爪和第二夹爪均设有齿，所述齿构造成用于咬住和固定被夹持的自体瓣叶。
15.根据权利要求12或13所述的人工瓣膜置换系统，其中，所述第一夹持段通过弹片段与所述第一可拆式配合段相连，所述第一夹爪通过弹片段与所述第一支撑段相连；并且
所述第二夹持段通过弹片段与所述第二可拆式配合段相连，所述第二夹爪通过弹片段与所述第二支撑段相连。
16.根据权利要求9-14中任一项所述的人工瓣膜置换系统，其中，所述第一夹持半体是一体成形的，并且所述第二夹持半体是一体成形的。
17. 根据权利要求14-15中任一项所述的人工瓣膜置换系统，其中，所述第一夹持半体和所述第二夹持半体均由形状记忆合金构成。
18.根据权利要求12-16中任一项所述的人工瓣膜置换系统，其中，在所述夹瓣固定装置的约束状态下，带所述第一夹爪的所述第一支撑段、第一可拆式配合段和所述第一夹持段呈大体上成一直线的构造，并且，带所述第二夹爪的所述第二支撑段、第二可拆式配合段和所述第二夹持段呈大体上成一直线的构造；并且
在所述夹瓣固定装置的第一形态和第二形态下，所述第一夹爪和所述第一夹持段处于彼此夹合的状态，并且所述第二夹爪和所述第二夹持段处于彼此夹合的状态。
19.根据权利要求9-17中任一项所述的人工瓣膜置换系统，其中，所述第一夹持半体的和第二夹持半体均构造成可各自形成瓣叶容置腔，当所述第一夹持半体和第二夹持半体捕捉并夹持自体瓣叶时，部分自体瓣叶被回折在所述瓣叶容置腔内。
20.根据以上权利要求中任一项所述的人工瓣膜置换系统，其中，所述瓣膜支架上还可设有将被定位于心房内的防漏环，所述防漏环被构造成适应自体瓣环的生理结构的形态。
21.根据权利要求12所述的人工瓣膜置换系统，其中，所述内芯管的远端设有扩大端，所述扩大端构造成可撑开套在所述内芯管上的所述第一夹持半体和第二夹持半体而使二者彼此分离。
22.一种人工瓣膜置换系统，包括：
夹瓣固定装置，包括在约束状态下由第一夹持半体和第二夹持半体构成大体套筒状构造的夹瓣机构，和栓系在所述夹瓣机构的远端且构成环绕所述夹瓣机构的闭环的抱箍件；
内芯管；
外鞘管；和
可径向扩张的管状瓣膜支架，
其中，在所述夹瓣固定装置的约束状态下，所述夹瓣机构套在所述内芯管上且被约束在所述外鞘管中；
其中，在所述夹瓣固定装置的第一形态下，所述第一夹持半体和第二夹持半体从所述外鞘管中露出并变形至各自能够夹持自体瓣叶的构造，所述抱箍件处于松弛的状态；
其中，在所述夹瓣固定装置的第二形态下，所述瓣膜支架处于径向扩张的状态并定位于所述第一夹持半体和第二夹持半体之间，所述抱箍件被径向扩张的所述瓣膜支架张紧并由此箍紧所述瓣膜支架和其上栓系的所述第一夹持半体和第二夹持半体。
23.根据权利要求21所述的人工瓣膜置换系统，其中，在所述第一形态下，自体瓣叶保持局部开合的功能；并且，在所述第二形态下，至少部分自体瓣叶被折叠。
24.根据以上权利要求中任一项所述的人工瓣膜置换系统，其中，所述人工瓣膜置换系统还包括定位环，所述定位环被构造成具有适应自体瓣环生理结构的形态。
25.根据权利要求23所述的人工瓣膜置换系统，其中，所述定位环与所述夹瓣固定装置集成为一体。
26.一种操作根据以上权利要求中任一项所述的人工瓣膜置换系统的方法，包括：
操作所述人工瓣膜置换系统的外鞘管进入手术部位；
使所述外鞘管相对于内芯管向近端逐渐回撤，逐步地露出所述外鞘管内的在约束状态下的夹瓣机构，并随着所述外鞘管的回撤逐步地释放所述夹瓣机构的由形状记忆合金构成的第一夹持半体和第二夹持半体，使之逐渐变形至各自捕捉并夹持相应的自体瓣叶；
将所述外鞘管完全从手术部位撤出，并保留所述内芯管在原位；
操作瓣膜支架输送装置将管状瓣膜支架沿所述内芯管进入并到达介于所述夹瓣机构的第一夹持半体和第二夹持半体之间，并撤出所述内芯管；
径向扩张所述瓣膜支架，并由此径向地扩张所述夹瓣机构，由此张紧并向上提拉被栓系在所述夹瓣机构外周的抱箍件，所述抱箍件又带着自体瓣叶和腱索逐步地向上提拉，直到所述抱箍件箍紧所述瓣膜支架和所述夹瓣机构，并最终实现自体瓣叶的回折；和
撤出所述瓣膜支架输送装置。
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