BR112019003222B1

BR112019003222B1 - Dispositivo de atracação para atracar uma válvula protética e sistema para implantaruma válvula protética

Info

Publication number: BR112019003222B1
Application number: BR112019003222-3A
Authority: BR
Inventors: Darshin S. Patel; Boaz Manash; Khen Perlmutter; Eyal Leiba; Yoav Rozen; Dinesh L.Sirimanne; Noa Axelrod; Zohar Kiblitski
Original assignee: Edwards Lifesciences Corporation
Priority date: 2016-08-26
Filing date: 2017-08-25
Publication date: 2021-01-12
Also published as: BR122020019881B1; US20200060811A1; EP3769721A1; EP3503847A1; MX2023001738A; IL264915B2; EP3769721B1; ES2824903T3; US20180055628A1; MX2023001737A; US20200306034A1; EP3503847A4; CN113893065A; MX2023008557A; ES2870960T3; IL264915B1; US20230285141A1; EP3708120A1; EP3708121A1; IL298843A

Abstract

Dispositivos de ancoragem ou atracação configurados para serem posicionados em uma válvula nativa de um coração humano e para fornecer suporte estrutural para atracar uma válvula protética nos mesmos. Os dispositivos de atracação podem ter estruturas espiraladas que definem um espaço interno no qual a válvula protética pode ser mantida. Os dispositivos de atracação podem possuir regiões de extremidade aumentadas com formatos circulares ou não circulares, por exemplo, para facilitar o implante do dispositivo de atracação ou para melhorar a retenção do dispositivo de atracação em posição uma vez desenvolvido. Os dispositivos de atracação podem ser tubos cortados a laser com fios de travamento para auxiliar na melhor manutenção de um formato do dispositivo de atracação. Os dispositivos de atracação podem incluir vários acessórios para promover fricção, tal como camadas de cobertura por fricção. Tais dispositivos de atracação podem apresentar extremidades configuradas para fixar de forma mais segura as camadas de cobertura aos núcleos dos dispositivos de atracação.

Description

Campo da Invenção

[0001] A presente invenção refere-se geralmente a dispositivos médicos e procedimentos pertencentes a válvulas cardíacas protéticas. Mais especificamente, a invenção refere-se à substituição de válvulas cardíacas que podem apresentar má formação e/ou disfunção. As modalidades da invenção se referem a uma âncora ou dispositivo de atracação que pode manter um posicionamento de uma válvula cardíaca protética para substituir a função de uma válvula cardíaca nativa, por exemplo, para um procedimento de substituição de válvula mitral ou tricúspide, além de procedimentos de desdobramento associados com o implante de tal âncora ou dispositivo de atracação e/ou de um conjunto incluindo a âncora ou dispositivo de atracação e uma válvula cardíaca protética.

Pedidos Relacionados

[0002] Esse pedido reivindica a prioridade do pedido de patente provisório U.S. No. 62/395.940, depositado em 16 de setembro de 2016. Esse pedido também reivindica a prioridade do pedido de patente provisório U.S. No. 62/380117, depositado em 26 de agosto de 2016. Esses dois pedidos, além do pedido de patente U.S. No. 14/372.953, intitulado "Mitral Valve Docking Devices, Systems and Methods," depositado em 17 de julho de 2014, são todos incorporados aqui por referência em suas totalidades.

Antecedentes

[0003] Com referência primeiramente às figuras 1 e 2, a válvula mitral 50 controla o fluxo de sangue entre o átrio esquerdo 52 e ventrículo esquerdo 54 do coração humano. Depois que o átrio esquerdo 52 recebe sangue oxigenado dos pulmões através das veias pulmonares, a válvula mitral 50 permite o fluxo de sangue oxigenado do átrio esquerdo 52 para dentro do ventrículo esquerdo 54. Quando o ventrículo esquerdo 54 contrai, o sangue oxigenado que foi mantido no ventrículo esquerdo 54 é distribuído através da válvula aórtica 56 e da aorta 58 para o resto do corpo. Enquanto isso, a válvula mitral fecha durante a contração ventricular para evitar que qualquer sangue flua de volta para dentro do átrio esquerdo.

[0004] Quando o ventrículo esquerdo contrai, a pressão sanguínea no ventrículo esquerdo aumenta de forma substancial, o que serve para forçar o fechamento da válvula mitral. Devido à grande pressão diferencial entre o ventrículo esquerdo e o átrio esquerdo durante esse tempo, uma grande quantidade de pressão é aplicada à válvula mitral, resultando em uma possibilidade de prolapso, ou eversão de cúspides da válvula mitral de volta para dentro do átrio. Uma série de cordas tendíneas 62, portanto, conecta as cúspides da válvula mitral aos músculos papilares localizados nas paredes do ventrículo esquerdo, onde ambos a corda tendínea e os músculos papilares são tensionados durante a contração ventricular para manter as cúspides na posição fechada e para evitar que as mesmas se estendam de volta na direção do átrio esquerdo. Isso ajuda a evitar o fluxo de retorno de sangue oxigenado de volta para dentro do átrio esquerdo. Cordas tendíneas 62 são ilustradas de forma esquemática tanto na seção transversal cardíaca da figura 1 quanto na vista superior da válvula mitral da figura 2.

[0005] Um formato geral da válvula mitral e suas cúspides como observado a partir do átrio esquerdo, é ilustrado na figura 2. Comissuras 64 são localizadas nas extremidades da válvula mitral 50 onde as cúspides anteriores 66 e a cúspide posterior 68 se unem. Várias complicações da válvula mitral podem causar, potencialmente, uma falha cardíaca fatal. Uma forma de doença cardíaca valvular é o vazamento de válvula mitral ou regurgitação mitral, caracterizada pelo fato de o vazamento anormal de sangue ocorrer a partir do ventrículo esquerdo, através da válvula mitral, de volta para dentro do átrio esquerdo. Isso pode ser causado, por exemplo, pela dilatação do ventrículo esquerdo, fazendo com que as cúspides mitrais nativas não coaptem completamente, resultando em um vazamento, por danos às cúspides nativas ou enfraquecimento (ou danos a) de cordas tendíneas e/ou músculos papilares. Nessas circunstâncias, pode ser desejável se reparar a válvula mitral ou substituir a funcionalidade da válvula mitral por uma válvula cardíaca protética.

[0006] Com relação à substituição de válvula, enquanto opções de procedimento cirúrgico aberto estão mais prontamente disponíveis, tem havido muito menos desenvolvimento em termos de formas comercialmente disponíveis para substituir uma válvula mitral através do implante de cateter e/ou outros procedimentos minimamente ou menos invasivos. A substituição de uma válvula mitral é mais difícil do que a substituição da válvula aórtica em muitos aspectos, por exemplo, devido à estrutura física não circular da válvula mitral, sua anatomia subanular, e um acesso mais difícil até a válvula.

[0007] Pode ser benéfico se utilizar as válvulas aórticas protéticas ou próteses de válvula circular ou cilíndricas similares para substituições de válvula mitral. No entanto, um dos obstáculos mais proeminentes para a substituição de válvula mitral é a ancoragem ou retenção eficiente de válvula na posição mitral, devido ao fato de a válvula ser submetida a uma grande carga cíclica. Como notado acima, outro problema com a substituição da válvula mitral é o tamanho e formato do anel mitral nativo, como pode ser observado na figura 2. As válvulas aórticas são mais circulares ou cilíndricas em formato do que as válvulas mitrais. Além disso, as válvulas mitrais e tricúspides são ambas maiores do que a válvula aórtica e mais alongadas em formato, tornando as mesmas mais difíceis e locais não convencionais para o implante de uma válvula de substituição com uma estrutura de válvula geralmente circular ou cilíndrica. Uma válvula protética circular que é tão pequena pode resultar no vazamento em torno do implante (isso é, vazamento paravalvular) se uma boa vedação não for estabelecida em torno da válvula, enquanto uma válvula protética circular que é muito grande pode esticar e danificar as partes mais estreitas do anel mitral nativo. Adicionalmente, em muitos casos, a necessidade de se realizar a substituição de válvula aórtica surge devido, por exemplo, a estenose de válvula aórtica, onde a válvula aórtica estreita, devido à calcificação ou outro endurecimento de cúspides nativas. Portanto, o anel aórtico geralmente forma um local de ancoragem mais compacto, rígido e estável para uma válvula protética do que o anel mitral, que é maior do que o anel aórtico e não circular. Casos de regurgitação de válvula mitral dificilmente fornecem tal boa localização de ancoragem. Além disso, a presença de cordas tendíneas e outra anatomia na posição mitral pode formar obstruções que tornam muito mais desafiador a ancoragem de um dispositivo na posição mitral.

[0008] Outros obstáculos para a substituição eficiente da válvula mitral podem surgir de grandes cargas cíclicas que a válvula mitral sofre e a necessidade de se estabelecer uma ancoragem e retenção suficientemente fortes e estáveis. Além disso, mesmo uma leve mudança no alinhamento da válvula ainda pode resultar em fluxo sanguíneo através da válvula ou outras partes do coração obstruídas ou de outra forma impactadas negativamente.

Sumário

[0009] Uma forma de se aplicar a tecnologia de válvula transcateter circular ou cilíndrica existente para substituir a válvula não circular (por exemplo, substituição de válvula mitral, substituição de válvula tricúspide, etc.) seria se utilizar uma âncora (por exemplo, uma âncora mitral) ou estação de atracação que forma ou de outra maneira fornece um local de atracação mais circular na posição de válvula nativa (por exemplo, posição de válvula mitral) para manter tais válvulas protéticas. Dessa forma, as válvulas transcateter expansíveis existentes desenvolvidas para a posição aórtica, ou válvulas similares que foram ligeiramente modificadas para replicar de forma mais eficiente a função da válvula mitral, podem ser implantadas com maior segurança em tais posições de atracação posicionadas no anel de válvula nativa (por exemplo, anel mitral nativo). A estação de atracação pode primeiramente ser posicionada no anel de válvula nativa, e, depois disso, o implante de válvula ou a válvula cardíaca transcateter pode ser avançada e posicionada através da estação de atracação, enquanto em uma posição desmontada, e pode, então, ser expandida, por exemplo, através da expansão automática (por exemplo, no caso das válvulas que são construídas com NiTi ou outro material de memória de formato), expansão com balão, ou expansão mecânica, de modo que a estrutura da válvula protética empurre radialmente contra a estação de atracação e/ou tecido entre as duas para manter a válvula no lugar. Preferivelmente, a estação de atracação também pode ser distribuída minimamente ou de forma menos invasiva, por exemplo, através de abordagens de transcateter iguais ou similares como utilizadas para distribuir uma válvula cardíaca transcateter, de modo que um procedimento completamente separado não seja necessário para se implantar a estação de atracação antes da distribuição da válvula protética.

[0010] Seria, portanto, desejável se fornecer dispositivos e métodos que podem ser utilizados para facilitar a atracação ou ancoragem de tais válvulas. As modalidades da invenção fornecem uma estação de atracação estável ou dispositivo de atracação para reter uma válvula protética (por exemplo, uma válvula mitral protética). Outras características são fornecidas para aperfeiçoar o desenvolvimento, posicionamento, estabilidade e/ou integração de tais estações de atracação e/ou próteses de substituição que devem ser mantidas. Esses dispositivos e métodos manterão com mais segurança válvulas protéticas, e também podem evitar ou reduzir muito a regurgitação ou vazamento de sangue em torno das válvulas protéticas. Tais dispositivos de atracação e métodos podem ser utilizados para vários procedimentos de substituição de válvula, por exemplo, para substituições de válvula mitral, tricúspide, pulmonar ou aórtica, para fornecer ancoragem e retenção mais seguras e robustas dos implantes valvulares em anéis nativos nessas posições.

[0011] Dispositivos de atracação para a atracação de uma válvula protética em uma válvula nativa (por exemplo, válvula mitral, válvula tricúspide, etc.) de um coração podem incluir vários acessórios, componentes e características. Por exemplo, tais dispositivos de atracação podem incluir uma âncora espiralada que possui pelo menos uma volta central (por exemplo, uma rotação total ou uma volta central de rotação parcial) definindo um diâmetro de volta central. A pelo menos uma volta central pode ser uma ou mais voltas/espirais funcionais. A âncora espiralada também pode incluir uma volta inferior se estendendo a partir de pelo menos uma volta central definindo um diâmetro que é maior do que o diâmetro de volta central. A volta inferior pode ser uma volta/espiral dianteira. A âncora espiralada também pode incluir uma volta superior conectada à volta central. O braço superior pode ser uma ou mais voltas/espirais de estabilização. A volta superior pode ser formatada para ter um primeiro diâmetro ao longo de um primeiro eixo geométrico e um segundo diâmetro ao longo de um segundo eixo geométrico. O diâmetro do primeiro eixo geométrico da volta superior pode ser maior do que o diâmetro de volta central, e o segundo diâmetro de eixo geométrico pode ser maior do que o diâmetro de volta central e menor do que o diâmetro de volta inferior. As várias âncoras espiraladas descritas aqui podem ser configuradas para serem implantadas na válvula nativa (por exemplo, válvula mitral nativa, válvula tricúspide, etc.) com pelo menos uma parte da pelo menos uma volta central da âncora espiralada posicionada em uma câmara (por exemplo, um ventrículo esquerdo) do coração e em torno das cúspides da válvula da válvula nativa.

[0012] Qualquer uma das âncoras espiraladas descritas aqui também pode incluir uma extensão possuindo um comprimento que se estende a partir de uma extremidade superior da pelo menos uma volta central para uma volta/espiral superior ou volta/espiral de estabilização. A extensão pode ter uma espessura menor ou reduzida em comparação com outras partes da âncora espiralada, por exemplo, a pelo menos uma volta central, volta superior, volta inferior, etc. A extensão pode se estender verticalmente em um ângulo entre 60 e 120 graus, 70 a 110 graus, 80 a 100 graus, 90 graus com relação a pelo menos uma volta central

[0013] Os vários dispositivos de atracação para atracação de uma válvula protética em uma válvula nativa de um coração podem ter uma âncora espiralada (por exemplo, que pode ser igual a ou similar a outras âncoras espiraladas descritas nessa descrição) que possui uma ponta proximal e uma ponta distal. A âncora espiralada pode incluir pelo menos uma volta central (por exemplo, uma volta central total ou parcial, que pode ser igual ou similar a outras voltas centrais ou funcionais descritas nessa descrição). A pelo menos uma volta central pode ter uma primeira espessura e definir um diâmetro de volta central. Qualquer uma da âncoras espiraladas descritas aqui também pode incluir uma extensão possuindo um comprimento que se estende a partir de uma extremidade superior da pelo menos uma volta central. A âncora espiralada também pode incluir uma volta superior (por exemplo, que pode ser igual a ou similar a outras voltas superiores ou voltas/espirais de estabilização descritas nessa descrição) se estendendo a partir de uma extremidade superior da extensão. A extensão pode apresentar uma segunda espessura que é inferior à primeira espessura. A volta superior pode apresentar uma terceira espessura que é maior do que a segunda espessura. Como discutido acima, a âncora espiralada pode ser configurada para ser implantada na válvula nativa (por exemplo, válvula mitral nativa, válvula tricúspide, etc.) com pelo menos uma parte da pelo menos uma volta central total ou parcial da âncora espiralada posicionada em uma câmara (por exemplo, ventrículo esquerdo) do coração e em torno das cúspides da válvula (por exemplo, cúspides de válvula mitral) da válvula cardíaca nativa.

[0014] Os vários dispositivos de atracação, para a atracação de uma válvula protética em uma válvula nativa de um coração, também podem apresentar uma âncora espiralada (por exemplo, que pode ser igual a ou similar a outras âncoras espiraladas descritas nessa descrição) que apresentam uma ponta proximal e uma ponta distal e pelo menos uma volta central (por exemplo, uma volta central total ou parcial, que pode ser igual a ou similar a outras voltas/espirais centrais ou voltas/espirais funcionais descritas nessa descrição) que define um diâmetro. A âncora espiralada também pode apresentar uma volta superior que é conectada a pelo menos uma volta central. Uma camada de cobertura pode cercar a âncora espiralada ao longo de toda ou pelo menos uma parte da pelo menos uma volta central. A camada de cobertura pode ser conectada à âncora espiralada. Pelo menos uma camada de melhoria de fricção pode ser disposta sobre a âncora espiralada e/ou a camada de cobertura. A pelo menos uma camada de melhoria de fricção pode ser disposta sobre pelo menos uma parte da pelo menos uma volta central. A âncora espiralada pode ser configurada de modo que nenhuma parte da volta superior seja coberta pela camada de melhoria de fricção. A âncora espiralada também pode ser configurada para ser implantável em uma válvula nativa (por exemplo, uma válvula mitral nativa, etc.) com pelo menos uma parte da pelo menos uma volta central da âncora espiralada posicionada em uma câmara (por exemplo, ventrículo esquerdo) do coração e em torno das cúspides de válvula da válvula nativa.

[0015] Qualquer uma das âncoras espiraladas de qualquer um dos dispositivos de atracação descritos aqui, pode incluir uma ou mais camadas de cobertura que cercam toda ou pelo menos parte da âncora espiralada ou um núcleo da âncora espiralada. Por exemplo, uma camada de cobertura pode cercar toda ou pelo menos parte de pelo menos uma volta central (ou todas as voltas/espirais centrais ou voltas/espirais funcionais da âncora espiralada) e/ou outras partes da âncora espiralada. A camada de cobertura pode ser conectada à âncora espiralada de várias formas. A camada de cobertura pode ser uma camada de cobertura de alta fricção, uma camada de cobertura de baixa fricção, ou ambas, uma camada de cobertura de baixa fricção e uma camada de cobertura de alta fricção, utilizadas juntas. A camada de cobertura de baixa fricção pode ser configurada para cercar um núcleo da âncora espiralada (por exemplo, o comprimento total da âncora espiralada) e se estende além da ponta proximal e/ou da ponta distal. A camada de cobertura de baixa fricção pode formar uma ponta afunilada ou arredondada em sua extremidade distal e/ou em sua extremidade proximal. Uma camada de cobertura de alta fricção ou camada de cobertura de fricção mais alta (por exemplo, mais alta do que a camada de cobertura de baixa fricção) pode cercar uma parte da camada de cobertura de baixa fricção e/ou uma parte da âncora espiralada (por exemplo, toda ou uma parte de pelo menos uma volta central).

[0016] Qualquer uma das âncoras espiraladas descritas aqui pode incluir pelo menos um elemento de melhoria de fricção ou múltiplos elementos de melhoria de fricção. O pelo menos um elemento de melhoria de fricção ou elementos de melhoria de fricção pode ser posicionado sobre toda ou uma parte da âncora espiralada ou uma cobertura/camada na âncora espiralada. O pelo menos um elemento de melhoria de fricção pode incluir uma pluralidade de protuberâncias na superfície da âncora espiralada ou na superfície da cobertura. As protuberâncias podem ser feitas de PET, polímero, tecido ou outro material. As protuberâncias podem se estender ao longo de um comprimento da âncora espiralada ou da cobertura ao longo de pelo menos uma parte das voltas/espirais centrais. Opcionalmente, o pelo menos um elemento de melhoria de fricção pode ser ou incluir uma pluralidade de recortes de travamento e chave em uma superfície externa da âncora espiralada. Os recortes de travamento podem ser sulcos formados na superfície externa da âncora espiralada, e os recortes chave podem ser protuberâncias se estendendo para fora da âncora espiralada, que podem ser dimensionados e formatados para encaixar em recortes de travamento.

[0017] Sistemas para implante de um dispositivo de atracação em uma válvula nativa de um coração podem incluir um dispositivo de atracação (por exemplo, qualquer dispositivo de atracação descrito acima ou em outro lugar nessa descrição). O dispositivo de atracação pode incluir uma abertura ou orifício, e o sistema pode incluir uma estrutura enroscada através da abertura ou orifício. O sistema também pode incluir um cateter de distribuição, e um dispositivo de impulsão disposto no cateter de distribuição. O dispositivo de impulsão pode incluir um lúmen central que aceite a sutura ou através do qual a sutura passa. O dispositivo de impulsão e sutura pode ser disposto de modo que a retração da sutura puxe a âncora espiralada contra o dispositivo de impulsão, e retrair o dispositivo de impulsão para dentro do cateter de distribuição retraia a âncora espiralada para dentro do cateter de distribuição. A sutura pode ser disposta no lúmen central de modo que a retração da sutura e/ou do dispositivo de impulsão de forma proximal com relação ao cateter de distribuição retraia a âncora espiralada ou dispositivo de distribuição para dentro do cateter de distribuição.

[0018] Um dispositivo de atracação para atracar uma válvula protética em uma válvula nativa de um coração pode possuir uma âncora espiralada que inclui um tubo oco. O tubo oco pode ter um acessório de travamento proximal e um acessório de travamento distal. Pode haver uma pluralidade de recortes através de uma parte do tubo. Os cortes podem apresentar um padrão e formato que incorporam ambos os cortes longitudinais e transversais, os mesmos podem formar dentes e sulcos no tubo oco. O dispositivo de atracação também pode ter um fio, e a extremidade distal do fio pode ser presa ao acessório de travamento distal. Um comprimento do fio (por exemplo, o comprimento total ou uma parte do mesmo) pode se estender através do tubo oco e aplicar uma tensão radialmente interna ao tubo oco. O tubo oco é configurado para circundar, pelo menos parcialmente, as cúspides de uma válvula mitral nativa e fornecer uma superfície de atracação para uma válvula protética expansível.

[0019] Métodos utilizados para implantar um dispositivo de atracação para uma válvula protética em uma válvula cardíaca nativa podem incluir uma variedade de etapas (por exemplo, qualquer uma das etapas descritas por toda essa descrição). O dispositivo de atracação implantado com esses métodos pode ser qualquer um dos dispositivos de atracação descritos aqui. Por exemplo, um dispositivo de atracação implantável com essas etapas pode ter uma âncora espiralada possuindo pelo menos uma volta total ou parcial definindo um diâmetro central, uma extensão possuindo um comprimento que se estende a partir de uma extremidade superior de pelo menos uma volta central, e uma volta superior se estendendo a partir de uma extremidade superior da extensão. Assim, a extremidade distal de um cateter de distribuição pode ser posicionada dentro de uma primeira câmara (por exemplo, um átrio esquerdo) de um coração. Opcionalmente, o cateter de distribuição pode ser avançado e posicionado através de uma bainha guia previamente implantada. O cateter de distribuição pode conter o dispositivo de atracação em uma primeira configuração. Uma extremidade distal de um dispositivo de atracação pode ser avançada a partir do cateter de distribuição, de modo que o dispositivo de atracação adote uma segunda configuração à medida que é avançado e/ou quando é implantado. O dispositivo de atracação é avançado através de um anel de válvula (por exemplo, um anel de válvula mitral nativa) e para dentro de uma segunda câmara do coração (por exemplo, o ventrículo esquerdo), de modo que uma ponta distal circunde de forma solta qualquer chordae e cúspides nativas da válvula nativa (por exemplo, de uma válvula mitral). A extensão do dispositivo de atracação pode ser avançada, de modo que sua extremidade superior seja posicionada na primeira câmara (por exemplo, o átrio esquerdo). A parte superior do dispositivo de atracação pode ser avançada para dentro da primeira câmara (por exemplo, o átrio esquerdo) e liberada, de modo que a parte superior esteja em contato com a primeira parede de câmara (por exemplo, a parede de átrio esquerdo). Uma válvula protética substituta pode ser implantada no dispositivo de atracação. Por exemplo, uma válvula de substituição pode ser inserida em um espaço interno definido pelo dispositivo de atracação na segunda configuração. A válvula de substituição pode ser radialmente expandida até que exista uma força de retenção entre a válvula de substituição e o dispositivo de atracação para manter a válvula de substituição em uma posição estável. Cúspides nativas ou outro tecido podem ser presos entre o dispositivo de distribuição e a válvula protética.

[0020] A substituição de válvula pode ser realizada através do uso de uma âncora ou dispositivo de atracação espiralado no local de válvula nativa para atracação de uma válvula cardíaca transcateter expansível. Aas âncoras ou dispositivos de atracação espiralados fornecem uma base ou local mais estável, onde as válvulas protéticas podem ser expandidas. As modalidades da invenção, dessa forma, fornecem uma forma mais robusta de implantar uma válvula cardíaca substituta, mesmo em locais tal como um anel mitral nativo, onde o anel propriamente dito pode ser não circular ou, de outra forma, de forma variável.

Breve Descrição dos Desenhos

[0021] Características e vantagens adicionais da invenção se tornarão aparentes a partir da descrição das modalidades utilizando os desenhos em anexo. Nos desenhos:

[0022] A figura 1 ilustra uma vista transversal esquemática de um coração humano;

[0023] A figura 2 ilustra uma vista superior esquemática de um anel de válvula mitral de um coração;

[0024] A figura 3 ilustra uma vista em perspectiva de uma âncora espiralada, de acordo com uma primeira modalidade da invenção;

[0025] A figura 4 ilustra uma vista lateral da âncora espiralada da figura 3;

[0026] A figura 5 ilustra uma vista superior da âncora espiralada das figuras 3 e 4;

[0027] A figura 6 ilustra uma vista transversal de uma parte de um coração, durante uma etapa de distribuição da âncora espiralada, das figuras de 3 a 5, para o anel mitral nativo;

[0028] A figura 7 ilustra uma vista transversal de uma parte de um coração, durante uma etapa adicional de distribuição da âncora espiralada, das figuras de 3 a 5, para o anel mitral nativo;

[0029] A figura 8 ilustra uma vista transversal de uma parte de um coração com a âncora espiralada, das figuras de 3 a 5, posicionada no anel mitral nativo;

[0030] A figura 9 ilustra uma vista transversal de uma parte de um coração com a âncora espiralada, das figuras de 3 a 5, e uma válvula mitral protética implantada no anel mitral nativo;

[0031] A figura 10 ilustra uma vista em perspectiva de uma versão modificada da âncora espiralada das figuras de 3 a 5;

[0032] A figura 11 ilustra de forma esquemática uma vista aberta de um tubo de corte a laser a ser utilizado como uma âncora espiralada, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0033] A figura 11A ilustra de forma esquemática uma vista aberta de um tubo de corte a laser a ser utilizado como uma âncora espiralada e um fio de tensionamento de acordo com uma modalidade da invenção;

[0034] A figura 12 ilustra uma vista superior da âncora espiralada de corte a laser da figura 11 em um estado montado;

[0035] A figura 13 ilustra uma vista em perspectiva da âncora espiralada de corte a laser da figura 11 em um estado montado e acionado, e com a estrutura de uma válvula protética mantida aí;

[0036] A figura 14 ilustra uma vista superior de uma âncora espiralada modificada com os ganchos de extremidade;

[0037] A figura 15 ilustra uma vista esquemática de outra âncora espiralada modificada com uma camada de cobertura de alta fricção;

[0038] A figura 16 ilustra uma vista esquemática de outra âncora espiralada modificada com os elementos de fricção;

[0039] A figura 16A ilustra uma vista transversal da modalidade ilustrada na figura 16;

[0040] A figura 17 ilustra uma vista esquemática de uma âncora espiralada incorporando ambos um elemento de fricção e cobertura de alta fricção;

[0041] A figura 18 ilustra outra âncora espiralada modificada com características de superfície para facilitar o intertravamento ou retenção de posição entre os espirais adjacentes;

[0042] A figura 19 ilustra uma âncora espiralada ilustrativa que é uma variação da âncora espiralada da figura 10;

[0043] A figura 19A ilustra uma vista transversal de uma modalidade da âncora espiralada;

[0044] A figura 20 ilustra esquematicamente uma vista superior de uma modalidade de uma âncora espiralada implantada e disposta em uma posição desejada no anel mitral nativo;

[0045] A figura 21 ilustra a âncora espiralada da figura 19 incluindo adicionalmente bandas de marcador;

[0046] A figura 22 ilustra uma seção transversal de uma extremidade proximal da âncora espiralada da figura 19;

[0047] A figura 22A ilustra uma modalidade de uma sutura envolvida através de uma âncora espiralada;

[0048] A figura 22B ilustra uma outra modalidade de uma sutura envolvida através de uma âncora espiralada;

[0049] A figura 22C ilustra uma modalidade de uma sutura envolvida através de uma âncora espiralada;

[0050] A figura 23 ilustra uma extremidade distal de um esqueleto de espiral ou núcleo de um dispositivo de atracação, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0051] A figura 24 ilustra uma extremidade distal de um esqueleto de espiral ou núcleo de um dispositivo de atracação, de acordo com outra modalidade da invenção;

[0052] A figura 25 ilustra uma extremidade proximal de um esqueleto de espiral ou núcleo de um dispositivo de atracação, de acordo com uma modalidade da invenção; e

[0053] A figura 26 ilustra uma extremidade proximal do dispositivo de atracação da figura 25, com uma camada de cobertura fixada sobre o esqueleto de espiral ou núcleo.

Descrição Detalhada

[0054] São descritos aqui vários dispositivos de atracação ou ancoragem espiralados, que podem ser utilizados em conjunto com válvulas cardíacas transcateter expansíveis (THV) em um anel valvular nativo (por exemplo, anel de válvula mitral ou tricúspide), a fim de implantar de forma mais segura e manter a válvula protética no local do implante. Dispositivos de ancoragem/atracação, de acordo com as modalidades da invenção, fornecem ou formam um anel mais circular e/ou estável no local de implante, onde as válvulas protéticas possuem estruturas de válvula de formato cilíndrico ou stents podem ser expandidos ou de outra forma implantados. Em adição ao fornecimento de um local de ancoragem para a válvula protética, os dispositivos de ancoragem/atracação podem ser dimensionados e formatados para apertar ou puxar a anatomia da válvula nativa (por exemplo, mitral, tricúspide, etc.), de forma radial, para dentro. Dessa forma, uma das causas principais de regurgitação de válvula (por exemplo, regurgitação mitral funcional), especificamente o aumento do coração (por exemplo, ventrículo esquerdo) e/ou anel de válvula, e o estiramento consequente do anel de válvula nativa (por exemplo, mitral), pode ser pelo menos parcialmente desviada ou reagida. Algumas modalidades dos dispositivos de ancoragem ou atracação incluem adicionalmente acessórios que, por exemplo, são formatados e/ou modificados para manter melhor uma posição ou formato do dispositivo de atracação durante e/ou depois da expansão de uma válvula protética. Pelo fornecimento de tais dispositivos de ancoragem ou atracação, válvulas de substituição podem ser implantadas e mantidas mais facilmente em vários anéis de válvula, incluindo no anel mitral que não possui uma seção transversal naturalmente circular.

[0055] Um dispositivo de ancoragem/atracação em formato de espiral, de acordo com uma modalidade ilustrativa da invenção, é ilustrada nas figuras de 3 a 5. A figura 3 ilustra uma vista em perspectiva da âncora ou dispositivo de atracação 1, a figura 4 ilustra uma vista lateral do dispositivo de ancoragem/atracação 1 e a figura 5 ilustra uma vista superior do dispositivo de ancoragem/atracação 1.

[0056] O dispositivo de atracação 1 inclui um espiral com uma pluralidade de voltas se estendendo ao longo de um eixo geométrico central do dispositivo de atracação 1. O espiral pode ser contínuo e pode se estender geralmente de forma helicoidal, com várias seções dimensionadas e formatadas diferentemente, como descrito em maiores detalhes abaixo. O dispositivo de atracação 1 ilustrado nas figuras de 3 a 5 é configurado para melhor encaixar na posição mitral, mas pode ser formatado de forma similar ou diferente em outras modalidades para uma melhor acomodação em outras posições de válvula nativa, também.

[0057] O dispositivo de atracação 1 inclui uma região central 10 com aproximadamente três voltas totalmente espiraladas possuindo, substancialmente, diâmetros internos iguais. A região centralizada 10 do dispositivo de atracação 1 serve como a região de aterrissagem principal ou região de retenção para reter a válvula protética expansível ou THV quando o dispositivo de atracação 1 e a prótese de válvula são implantados no corpo de um paciente. Outras modalidades do dispositivo de atracação 1 podem apresentar uma região central 10 com mais ou menos do que três voltas espiraladas, dependendo, por exemplo, da anatomia do paciente, da quantidade de contato vertical desejado entre o dispositivo de atracação 1 e a prótese de válvula (por exemplo, THV) e/ou outros fatores. Os espirais da região central 10 também podem ser referidos como "espirais funcionais", visto que as propriedades desses espirais contribuem ao máximo para a quantidade de força de retenção gerada entre a prótese de válvula, o dispositivo de atracação 1, e as cúspides mitrais nativas e/ou outras estruturas anatômicas.

[0058] Vários fatores podem contribuir para a força de retenção total entre o dispositivo de atracação 1 e a válvula protética mantida aí. Um fator principal é o número de voltas incluídas nos espirais funcionais, enquanto outros fatores incluem, por exemplo, um diâmetro interno dos espirais funcionais, uma força de fricção entre os espirais e a válvula protética, e a resistência da válvula protética e a força radial da válvula são aplicadas ao espiral. Um dispositivo de atracação pode ter uma variedade de números de voltas espiraladas. O número de voltas funcionais pode estar nas faixas de apenas um pouco além de uma meia volta até 5 voltas, ou uma volta inteira até 5 voltas, ou mais. Em uma modalidade com três voltas inteiras, uma meia volta adicional é incluída na parte ventricular do dispositivo de atracação. Em outra modalidade, pode haver três voltas inteiras totais no dispositivo de atracação. Em uma modalidade, na parte atrial do dispositivo de atracação, pode haver uma meia volta até três quartos de volta ou metade a três quartos de um círculo. Enquanto uma faixa de voltas é fornecida, à medida que o número de voltas em um dispositivo de atracação é reduzido, as dimensões e/ou materiais do espiral e/ou do fio do qual o espiral é feito também podem mudar para manter uma força de retenção adequada. Por exemplo, o diâmetro do fio pode ser maior e/ou o diâmetro das voltas de espiral de função em um dispositivo de atracação com menos espirais. Pode haver uma pluralidade de espirais no átrio e no ventrículo.

[0059] Um tamanho dos espirais funcionais ou espirais da região central 10 é geralmente selecionado com base no tamanho da THV desejado a ser implantado dentro do paciente. Geralmente, o diâmetro interno dos espirais/voltas funcionais (por exemplo, dos espirais/voltas da região central 10 do dispositivo de atracação 1) será menor do que o diâmetro externo da válvula cardíaca expansível, de modo que quando a válvula protética é expandida no dispositivo de atracação, uma tensão radial ou força de retenção adicional agirá entre o dispositivo de atracação e a válvula protética para manter a válvula protética no lugar. A força de retenção necessária para o implante adequado de uma válvula protética varia com base no tamanho da válvula protética e com base na habilidade de o conjunto manusear as pressões mitrais de aproximadamente 180 mm Hg. Por exemplo, com base em estudos de bancada utilizando uma válvula protética com um diâmetro externo expandido de 29 mm, uma força de retenção de pelo menos 18,5 N é necessária entre o dispositivo de atracação e a válvula protética a fim de manter de forma segura a válvula protética no dispositivo de atracação e resistir ou evitar a regurgitação mitral ou vazamento. No entanto, sob esse exemplo, para se corresponder a essa exigência de força de retenção de 18,5 N com confiabilidade estatística, uma força de retenção média alvo deve ser substancialmente maior, por exemplo, de aproximadamente 30 N.

[0060] Em muitas modalidades, a força de retenção entre o dispositivo de atracação e a prótese valvular reduz drasticamente quando uma diferença entre o diâmetro externo da válvula protética em seu estado expandido e o diâmetro interno dos espirais funcionais é inferior a cerca de 5 mm, visto que o diferencial de tamanho reduzido seria muito pequeno para criar uma força de retenção suficiente entre os componentes. Por exemplo, quando, como em uma modalidade, uma válvula protética com um diâmetro externo de 29 mm expandido é expandida em um conjunto de espirais com um diâmetro interno de 24 mm, a força de retenção observada é de cerca de 30 N, mas quando a mesma válvula protética é expandida em um conjunto de espirais com um diâmetro interno de 25 mm (por exemplo, apenas 1 mm maior), a força de retenção observada cai de forma significativa para apenas 20 N. Portanto, para válvulas e dispositivos de atracação desse tipo, a fim de se criar uma força de retenção suficiente entre o dispositivo de atracação e uma válvula protética de 29 mm, o diâmetro interno dos espirais funcionais (por exemplo, bobinas da região central 10 do dispositivo de atracação 1) devem ter 24 mm ou menos. Geralmente, o diâmetro interno dos espirais funcionais (por exemplo, região central 10 do dispositivo de rastreamento 1) deve ser selecionado para que tenha pelo menos cerca de 5 mm a menos do que a válvula protética que é selecionada para implante, apesar de outros acessórios e/ou características (por exemplo, acessórios de melhoria de fricção, características de material, etc.) poderem ser utilizados para fornecer uma melhor retenção se outros tamanhos ou faixas de tamanho forem utilizadas, visto que os vários fatores podem afetar a força de retenção. Adicionalmente, um tamanho do diâmetro interno dos espirais funcionais ou região central 10 pode ser selecionado para unir a anatomia mitral, a fim de desviar, pelo menos parcialmente, ou reagir à regurgitação mitral que é causada pelo estiramento do anel valvular nativo como resultado, por exemplo, do aumento ventricular esquerdo.

[0061] É notado que as forças de retenção desejadas, discutidas acima, são aplicáveis às modalidades para substituições de válvula mitral. Portanto, outras modalidades do dispositivo de atracação que são utilizadas para substituir outras válvulas podem ter diferentes relações de tamanho com base nas forças de retenção desejadas para substituição de válvula nessas posições respectivas. Adicionalmente, os diferenciais de tamanho também podem variar, por exemplo, com base nos materiais utilizados para a válvula e/ou o dispositivo de atracação, onde existem outros acessórios para evitar a expansão dos espirais funcionais ou para melhorar a fricção/travamento, e/ou com base em vários outros fatores.

[0062] Nas modalidades onde o dispositivo de atracação 1 é utilizado na posição mitral, o dispositivo de atracação pode ser primeiramente avançado e distribuído para o anel de válvula mitral nativa, e, então, configurado em uma posição desejada, antes da implantação da THV. Preferivelmente, o dispositivo de atracação 1 é flexível e/ou feito de um material de efeito memória, de modo que os espirais do dispositivo de atracação 1 possam ser endireitados para distribuição através de uma abordagem de transcateter também. Em outra modalidade, o espiral pode ser feito de outro material biocompatível, tal como aço inoxidável. Alguns dos outros cateteres e outras ferramentas de distribuição podem ser utilizados para distribuição do dispositivo de atracação 1 e a válvula protética, sem precisar realizar etapas preparatórias separadas, simplificando o procedimento de implantação para o usuário final.

[0063] O dispositivo de atracação 1 pode ser distribuído para a posição mitral de forma transatrial, a partir do átrio esquerdo, de forma transeptal através do septo atrial, ou pode ser distribuído para a posição mitral através de um dos vários outros pontos de acesso ou procedimentos conhecidos. As figuras 6 e 7 ilustram algumas etapas durante a distribuição de um dispositivo de atracação 1 para a posição mitral utilizando uma abordagem transeptal, onde uma bainha guia 1000 é avançada através da vasculatura para o átrio direito e através do septo atrial do coração para o átrio esquerdo, e um cateter de distribuição 1010 é avançado através da bainha guia 1000 passando através da vasculatura, átrio direito, e septo para dentro do átrio esquerdo. Como pode ser mais bem observado na figura 6, o dispositivo de atracação 1 pode ser avançado através de uma extremidade distal do cateter de distribuição 1010 posicionado no átrio esquerdo (por exemplo, posicionado em uma comissura), através do anel mitral nativo, por exemplo, em uma comissura da válvula mitral nativa, e para dentro do ventrículo esquerdo. A extremidade distal do dispositivo de atracação 1, então, circula a anatomia mitral (por exemplo, cúspides mitrais nativas e/ou cordas tendíneas) localizada no ventrículo esquerdo, de modo que todas ou pelo menos algumas das cúspides nativas e/ou cordas tendíneas sejam encurralados ou agrupados e mantidos (por exemplo, circundados por) pelos espirais do dispositivo de atracação 1.

[0064] No entanto, visto que os espirais/voltas funcionais ou espirais/voltas da região central 10 do dispositivo de atracação 1 são mantidos relativamente pequenos em termos de diâmetro (por exemplo, a região central 10 em uma modalidade pode apresentar um diâmetro interno de aproximadamente 24 mm (por exemplo, +/- 2 mm) ou outro diâmetro menor do que THV e/ou o anel nativo) a fim de aumentar a força de retenção com a válvula protética, pode ser difícil se avançar o dispositivo de atracação 1 em torno das cúspides existentes e/ou chordae para uma posição desejada com relação ao anel mitral nativo. Isso é especialmente verdadeiro se todo o dispositivo de atracação 1 for feito para que tenha o mesmo diâmetro pequeno que a região central 10. Portanto, com referência novamente às figuras de 3 a 5, o dispositivo de atracação 1 pode ter uma região distal ou inferior 20 que cria um espiral/volta dianteiro (ou espiral/volta ventricular dianteiro) do dispositivo de atracação 1, que possui um diâmetro que é superior ao diâmetro de espirais/voltas funcionais dos espirais/voltas da região central 10.

[0065] Acessórios da anatomia mitral no ventrículo esquerdo possuem dimensões variáveis, e podem possuir uma largura maior de aproximadamente 35 a 45 mm em um eixo geométrico longo. O diâmetro ou largura do espiral/volta dianteiro (por exemplo, espiral/volta ventricular) da região inferior 20 pode, portanto, ser selecionado para ser maior para que se navegue com mais facilidade uma ponta distal ou dianteira 21 do dispositivo de atracação 1 em torno de, e circunde, os acessórios da anatomia mitral (por exemplo, cúspides e/ou cordas tendíneas). Vários tamanhos e formatos são possíveis, por exemplo, em uma modalidade, o diâmetro pode ser de qualquer tamanho de 25 mm a 75 mm. O termo "diâmetro" como utilizado nessa descrição não exige que um espiral/volta seja um círculo completo ou perfeito, mas é geralmente utilizado para referir a uma largura maior através de pontos opostos do espiral/volta. Por exemplo, com relação ao espiral/volta dianteiro, o diâmetro pode ser medido a partir da ponta distal 21 para o lado oposto, como se a região inferior 20 ou o espiral/volta dianteiro formasse uma rotação completa, ou o diâmetro pode ser considerado o dobro de um raio de curvatura do espiral/volta dianteiro. Em uma modalidade, a região inferior 20 do dispositivo de atracação 1 (por exemplo, espiral/volta dianteiro) possui um diâmetro (por, exemplo,) de aproximadamente 43 mm (por exemplo, +/- 2 mm), em outras palavras, o raio de curvatura no espiral/volta dianteiro pode ser de aproximadamente 21,5 mm. Ter o espiral/volta dianteiro com um tamanho maior do que o dos espirais funcionais pode ajudar a orientar com mais facilidade os espirais em torno e/ou através da geometria de chordae, e, mais importante, adequadamente em torno de cúspides nativas da válvula mitral. Uma vez que a ponta distal 21 é navegada em torno da anatomia mitral desejada, os espirais restantes do dispositivo de atracação 1 também podem ser orientados em torno dos mesmos acessórios, onde o tamanho reduzido dos outros espirais pode fazer com que acessórios anatômicos encurralados sejam puxados ligeiramente de forma radial, para dentro. Enquanto isso, o comprimento da região inferior aumentada 20 é geralmente mantido relativamente curto, para evitar obstrução ou interferência do fluxo sanguíneo ao longo do trato de fluxo de saída ventricular esquerdo pela região inferior 20. Por exemplo, em uma modalidade, a região inferior ampliada 20 se estende por apenas cerca de metade de uma alça ou rotação. Com uma região inferior 20 possuindo esse comprimento relativamente curto, quando uma válvula protética é expandida para dentro do dispositivo de atracação 1 e os espirais do dispositivo de atracação 1 começam a desenrolar ligeiramente devido ao diferencial de tamanho entre o dispositivo de atracação e a válvula protética, a região inferior 20 também pode ser puxada para dentro e alterada ligeiramente. Sob esse exemplo, depois da expansão da válvula protética, a região inferior 20 pode ser similar em tamanho e alinhada substancialmente com os espirais funcionais do dispositivo de atracação 1, em vez de continuar a se projetar para longe dos espirais funcionais, reduzindo, assim, quaisquer distúrbios de fluxo em potencial. Outras modalidades de dispositivo de atracação podem ter regiões inferiores que são mais longas ou mais curtas, dependendo da aplicação em particular.

[0066] O dispositivo de atracação 1 nas figuras de 3 a 5 também inclui uma região proximal ou superior ampliada 30 que cria um espiral/volta de estabilização (por exemplo, que pode ser um espiral/volta atrial) do dispositivo de atracação 1. Quando o dispositivo de atracação 1 foi colocado em uma posição desejada e na orientação no anel mitral nativo, todo o dispositivo de atracação 1 é liberado do cateter de distribuição 1010, e, depois disso, uma válvula protética (por exemplo, uma THV) é distribuída para o dispositivo de atracação 1. Durante um estágio transiente ou intermediário do procedimento de implantação, isso é, durante o tempo entre o desdobramento e a liberação do dispositivo de atracação 1 e a distribuição final da válvula protética, existe uma possibilidade de o espiral poder ser alterado e/ou desalojado de sua posição ou orientação desejada, por exemplo, pela função cardíaca regular. A alteração do dispositivo de atracação 1 pode levar, potencialmente, a uma implantação menos segura, falta de alinhamento e/ou problemas de posicionamento para a válvula protética. Um acessório de estabilização ou espiral pode ser utilizado para ajudar a estabilizar o dispositivo de atracação na posição desejada. Por exemplo, o dispositivo de atracação 1 pode incluir a região superior 30 com um espiral/volta de estabilização aumentado (por exemplo, espiral/volta atrial aumentado) que deve ser posicionado no sistema circulatório (por exemplo, no átrio esquerdo), de modo que possa estabilizar o dispositivo de atracação. Por exemplo, a região superior 30 ou espiral/volta de estabilização pode ser configurado para apoiar ou empurrar as paredes do sistema circulatório (por exemplo, contra as paredes do átrio esquerdo), a fim de aperfeiçoar a capacidade de o dispositivo de atracação 1 em permanecer em sua posição desejada antes do implante da válvula protética.

[0067] O espiral/volta de estabilização (por exemplo, espiral/volta atrial) na região superior 30 do dispositivo de atracação 1 na modalidade ilustrada se estende por cerca de ou quase que uma volta inteira ou rotação, e termina em uma ponta proximal 31. Em outras modalidades, o espiral/volta de estabilização (por exemplo, espiral atrial) pode se estender por mais ou menos do que uma volta ou rotação, dependendo, por exemplo, da quantidade de contato desejado entre o dispositivo de atracação e o sistema circulatório (por exemplo, com as paredes do átrio esquerdo) em cada aplicação particular. O tamanho radial do espiral/volta de estabilização (por exemplo, espiral atrial) na região superior 30 também pode ser significativamente maior do que o tamanho dos espirais funcionais na região central 10, de modo que o espiral/volta de estabilização (por exemplo, espiral atrial) se alargue ou se estenda suficientemente para fora a fim de fazer contato com as paredes do sistema circulatório (por exemplo, as paredes do átrio esquerdo). Por exemplo, em uma modalidade, um diâmetro principal 32 ou largura da região superior 30 é de aproximadamente 50 mm (por exemplo, +/- 2 mm), ou cerca do dobro do tamanho dos espirais na região central 10. Uma região inferior do átrio esquerdo estreita geralmente na direção do anel mitral nativo. Portanto, quando o dispositivo de atracação 1 é adequadamente desenvolvido na posição mitral, o espiral/volta de estabilização (por exemplo, espiral atrial) da região superior 30 assenta e empurra as paredes do átrio esquerdo, para ajudar a manter o dispositivo de atracação 1 em uma posição e orientação desejadas relativamente altas e impedindo ou reduzindo a mudança do dispositivo de atracação 1 na direção do ventrículo esquerdo, até que THV seja avançada para e expandida no dispositivo de atracação 1. Uma vez que a válvula protética (por exemplo, THV) é expandida dentro do dispositivo de atracação, a força gerada entre os espirais funcionais e a válvula protética (por exemplo, com tecido, cúspides, etc. entre os mesmos) é suficiente para prender e estabilizar o dispositivo de atracação e a válvula protética sem precisar do espiral/volta de estabilização.

[0068] Opcionalmente, o espiral/volta de estabilização (por exemplo, espiral atrial) da região superior 30 pode ser não circular em formato e, na modalidade ilustrada, é orientado e disposto em um formato elíptico ou ovoide. Como ilustrado na figura 5, um espiral/volta de estabilização de formato elíptico ou outro formato não circular (por exemplo, espiral atrial) pode ter um diâmetro de eixo geométrico principal 32, D1 (isso é, uma largura maior da volta de espiral) e um diâmetro de eixo geométrico menor 33, D2 (isso é, uma largura de extremidade para extremidade menor). As larguras/diâmetros podem ser escolhidos com base no tamanho da anatomia de uma parte de um sistema circulatório (por exemplo, com base no tamanho do átrio esquerdo humano). O diâmetro de eixo geométrico principal (ou largura maior), D1, pode variar de 40 a 100 mm, ou pode ser de 40 a 80 mm, ou de 40 a 75 mm. O diâmetro de eixo geométrico menor (ou largura menor) D2 pode variar de 20 a 80 mm, ou de 20 a 75 mm. Enquanto um diâmetro/largura maior D1 do espiral/volta de estabilização (por exemplo, espiral atrial) pode ser de aproximadamente 50 mm, um diâmetro/largura D2 ao longo de um eixo geométrico menor do espiral/volta de estabilização (por exemplo, espiral atrial) pode ser muito menor, por exemplo, apenas ligeiramente maior do que o diâmetro da região central 10 do dispositivo de atracação 1, como pode ser mais bem observado na vista superior do dispositivo de atracação 1 na figura 5. Em outras modalidades, a orientação da região superior do dispositivo de atracação pode ser realizada de outras formas. Por exemplo, o espiral/volta de estabilização (por exemplo, espiral atrial) da região superior 30 ainda pode ser substancialmente circular, e/ou o espiral/volta de estabilização pode ser orientado em uma direção, de modo que um centro da região superior seja desviado do centro de outras partes do dispositivo de atracação. Essa orientação de formato da região superior 30 do dispositivo de atracação 1 pode, por exemplo, aumentar o contato entre o dispositivo de atracação 1 e a parede do átrio esquerdo ou outra anatomia na direção radial, na qual a região superior 30 se estende mais para longe das outras partes do dispositivo de atracação 1. O espiral/volta de estabilização (por exemplo, espiral atrial) pode ser orientado de modo que quando observado a partir de uma vista superior (figura 20), o espiral/volta de estabilização (por exemplo, espiral atrial) possua um centro que é desviado do centro dos espirais funcionais por cerca de 50 a 75% do diâmetro das voltas funcionais. A volta de estabilização (por exemplo, volta atrial) do espiral pode ser flexível e flexionar para dentro. Isso acomoda a anatomia (por exemplo, anatomia de átrio esquerdo) onde o espiral/volta de estabilização (por exemplo, espiral atrial) pode apresentar um diâmetro de eixo geométrico maior ou menor que é maior do que o átrio ou outra anatomia propriamente dita.

[0069] Importante, o dispositivo de atracação 1 pode ser girado ou de outra forma orientado de modo que a parte mais estreita da região superior 30, ou a parte que se estende pelo menos radialmente para fora, seja direcionada de uma forma ideal. Por exemplo, quando implantado em uma válvula mitral nativa, na direção da parede do átrio esquerdo que se opõe ou empurra o trato de fluxo de saída ventricular esquerdo, de modo que a quantidade de pressão aplicada pelo dispositivo de atracação 1 contra essa parte da parede atrial seja reduzida. Dessa forma, uma quantidade de deslocamento dessa parte da parede para dentro do trato de fluxo de saída ventricular esquerdo também será reduzida, e a região superior aumentada 30 pode, portanto, evitar obscurecer, interferir com ou afetar de outra forma o fluxo sanguíneo através do trato de fluxo de saída ventricular esquerdo.

[0070] Com a região superior aumentada 30, o dispositivo de atracação 1 pode ser mantido ou retido de forma mais segura em um posicionamento e orientação adequados no anel de válvula nativa (por exemplo, anel mitral nativo) antes de THV ser implantada e expandida. Tal auto retenção do dispositivo de atracação 1 impedirá de forma mais eficiente a alteração ou inclinação indesejável do dispositivo de atracação 1 antes de a válvula protética ser completamente implantada, aperfeiçoando, assim, o desempenho do implante como um todo.

[0071] As figuras de 6 a 9 ilustram algumas das etapas que podem ser utilizadas para distribuir e implantar um dispositivo de atracação (por exemplo, o dispositivo de atracação 1 ou outros dispositivos de atracação descritos em outro lugar aqui) e uma THV na posição mitral. Enquanto focam na posição mitral, etapas similares podem ser utilizadas em outras localizações de válvula, por exemplo, na posição da válvula tricúspide. O dispositivo de atracação pode ser o dispositivo de atracação 1 descrito acima com relação às figuras de 3 a 5 ou outro dispositivo de atracação similar (por exemplo, outros dispositivos de atracação), e THV é geralmente uma THV de expansão automática, de expansão mecânica ou de expansão com balão (ou uma combinação dos mesmos) com uma estrutura de válvula circular ou cilíndrica ou stent que é dimensionado para ser expandido e mantido no dispositivo de atracação.

[0072] As figuras 6 e 7 ilustram um procedimento transeptal para distribuir o dispositivo de atracação 1 para a posição mitral do paciente, onde uma bainha guia/introdutor 1000 é avançado através do septo atrial do coração e uma extremidade distal de um cateter de distribuição 1010 é avançada através da bainha guia 1000 e posicionada com uma abertura distal do cateter de distribuição posicionada no átrio esquerdo para distribuir o dispositivo de atracação 1. Opcionalmente, um cateter de distribuição pode ser avançado de forma similar através da anatomia (por exemplo, vasculatura, câmaras do coração, septo, etc.) e posicionado de forma similar sem primeiro inserir ou utilizar uma bainha guia. Em um procedimento ilustrativo, a bainha guia 1000 (e/ou o cateter de distribuição 1010) é introduzida no sistema venoso do paciente por perfuração percutânea ou por um corte cirúrgico pequeno, por exemplo, na virilha do paciente, e, então, a bainha guia 1000 (e/ou cateter 1010) é avançada através da vasculatura do paciente até o átrio esquerdo como ilustrado nas figuras 6 e 7. É notado que o procedimento transeptal ilustrado é apenas um exemplo, e vários procedimentos e/ou locais de acesso alternativos podem, em vez disso, ser utilizados para distribuir o dispositivo de atracação 1 e/ou uma válvula protética adequada para a posição mitral ou para outras posições do coração. No entanto, um procedimento transatrial ou transeptal pode ser preferível, visto que tais procedimentos fornecem uma entrada mais limpa no lado esquerdo do coração quando comparados, por exemplo, com um procedimento transapical ou outro procedimento onde o acesso à válvula mitral se dá através do ventrículo esquerdo, de modo que o médico pode evitar a interferência direta com cordas tendíneas e outros obstáculos ventriculares.

[0073] Como ilustrado na figura 6, o cateter de distribuição 1010 é avançado para uma posição no átrio esquerdo onde a extremidade distal do cateter de distribuição 1010 está acima de um plano da válvula nativa (por exemplo, o plano mitral) e pode ser posicionada, por exemplo, perto de uma comissura da válvula nativa. O cateter de distribuição pode ser direcionável em múltiplas dimensões (por exemplo, mais de duas dimensões) para permitir um posicionamento mais preciso. O posicionamento da abertura distal do cateter de distribuição define um local de acesso para implantar o dispositivo de atracação 1 na posição mitral. O local de acesso é normalmente perto de uma das duas comissuras da válvula mitral nativa, de modo que a ponta dianteira 21 do dispositivo de atracação 1 possa ser avançada através da comissura de válvula nativa para dentro do ventrículo esquerdo, a fim de desdobrar o espiral/volta dianteiro (por exemplo, espiral ventricular) da região inferior 20, além de pelo menos parte dos espirais funcionais (por exemplo, espirais da região central 10), para dentro do ventrículo esquerdo. Em um método de desdobramento, a ponta dianteira 21 do dispositivo de atracação 1 é primeiramente passada através da comissura A3P3 da válvula mitral nativa, e, então, mais do dispositivo de atracação 1 é avançado para fora do cateter de distribuição através da comissura A3P3.

[0074] Enquanto o dispositivo de atracação 1 é mantido no cateter de distribuição 1010, o dispositivo de atracação 1 pode ser endireitado para ser manobrado com mais facilidade através do cateter de distribuição 1010. Depois disso, o dispositivo de atracação 1 é girado, empurrado ou de oura forma avançado para fora do cateter de distribuição 1010, o dispositivo de atracação 1 pode retornar para seu formato espiralado ou curvado original, e um avanço adicional do dispositivo de atracação 1 para fora do cateter de distribuição causa um avanço no sentido horário ou anti-horário (isso é, visualizando o anel na direção do fluxo de saída de sangue) da ponta dianteira 21 em torno (por exemplo, para circundar) de vários acessórios da anatomia mitral, com base na direção de curvatura do dispositivo de atracação 1 quando sai do cateter de distribuição. O espiral/volta dianteiro aumentado (por exemplo, espiral/volta ventricular) na região inferior 20 do dispositivo de atracação 1 torna a navegação da ponta dianteira 21 do dispositivo de atracação 1 em torno da anatomia mitral no ventrículo esquerdo mais fácil. No exemplo acima, quando a ponta dianteira 21 do dispositivo de atracação 1 entra no ventrículo esquerdo através da comissura A3P3 e é avançado no sentido horário observando o anel na direção de fluxo de saída (por exemplo, do átrio para o ventrículo), o dispositivo de atracação 1 pode primeiro contornar e encurralar a cúspide posterior da válvula mitral nativa. Métodos alternativos também estão disponíveis para encurralar a cúspide posterior primeiro, por exemplo, inserindo a ponta dianteira 21 através da comissura A1P1 e, então, avançando o dispositivo de atracação no sentido anti-horário.

[0075] Em algumas situações, encurralar a cúspide posterior da válvula mitral nativa pode, primeiramente, ser mais fácil do que encurralar a cúspide anterior primeiro, visto que a cúspide posterior é posicionada mais perto de uma parede ventricular que fornece um espaço mais confinado ao longo do qual a ponta dianteira 21 pode avançar. A ponta dianteira 21 do dispositivo de atracação 1 pode, portanto, utilizar a parede ventricular perto da cúspide posterior como um caminho ou guia para avanço em torno da cúspide posterior. Inversamente, quando se tenta avançar a ponta dianteira 21 do dispositivo de atracação 1 em torno de e para capturar a cúspide anterior da válvula mitral nativa primeiro, não existe parede ventricular próxima que possa facilitar ou orientar o avanço da ponta dianteira 21 nessa direção. Portanto, em algumas situações, pode ser mais difícil se iniciar adequadamente o englobamento da anatomia mitral quando se navega a ponta dianteira 21 para tentar primeiro capturar a cúspide anterior em vez da cúspide posterior.

[0076] Tendo dito isso, ainda pode ser preferível ou necessário, em alguns procedimentos, se encurralar a cúspide anterior primeiro. Adicionalmente, em muitas situações, também pode ser mais simples se dobrar a extremidade distal do cateter de distribuição 1010 em uma direção anti-horária na preparação para a distribuição do dispositivo de atracação. Como tal, o método de distribuição do dispositivo de atracação pode ser ajustado de acordo. Por exemplo, um dispositivo de atracação pode ser configurado com voltas espiraladas em uma direção anti-horária oposta (por exemplo, como observado na figura 10 abaixo), onde o cateter de distribuição 1010 também enrola em uma direção anti- horária. Dessa forma, tal dispositivo de atracação pode ser avançado, por exemplo, através da comissura A3P3 e para dentro do ventrículo esquerdo em uma direção anti-horária observando o anel em uma direção de fluxo de saída (por exemplo, átrio para ventrículo) em vez de na direção horária descrita acima.

[0077] Uma quantidade de dispositivo de atracação a ser avançado para dentro do ventrículo esquerdo depende da aplicação ou procedimento particular. Em uma modalidade, os espirais da região inferior 20, e a maior parte dos espirais da região central 10 (mesmo que nem todos) são avançados e posicionados no ventrículo esquerdo. Em uma modalidade, o dispositivo de atracação 1 é avançado para uma posição na qual a ponta dianteira 21 se apoia atrás do músculo papilar medial anterior. Essa posição fornece uma ancoragem mais segura da ponta dianteira 21, e, consequentemente, do dispositivo de atracação 1 como um todo, visto que a ponta dianteira 21 se apoia e é mantida entre a corda tendínea e a parede ventricular nessa área. Enquanto isso, uma vez que qualquer parte da anatomia mitral é encurralada e/ou capturada pela ponta dianteira 21, o avanço adicional do dispositivo de atracação 1 serve para coletar o chordae capturado e/ou cúspides dentro dos espirais do dispositivo de atracação 1. Ambos o posicionamento seguro da ponta dianteira 21 e a retenção da anatomia mitral nativa pelo dispositivo de atracação 1 podem servir para evitar a obstrução do trato de fluxo de saída ventricular esquerdo (por exemplo, da válvula aórtica) antes do implante de THV.

[0078] Depois que uma quantidade desejada de dispositivo de atracação 1 foi avançada para dentro do ventrículo esquerdo, o resto do dispositivo de atracação 1 é, então, desdobrado ou liberado para dentro do átrio esquerdo. A figura 7 ilustra um método de liberação da parte atrial do dispositivo de travamento 1 para dentro do átrio esquerdo. Na figura 7, a extremidade distal do cateter de distribuição 1010 é girada para trás ou retraída, enquanto que o dispositivo de atracação 1 permanece substancialmente na mesma posição e orientação, até que todo o dispositivo de atracação 1 seja liberado do cateter de distribuição 1010. Por exemplo, quando o dispositivo de atracação 1 é avançado no sentido horário através da comissura A3P3, a extremidade distal do cateter de distribuição 1010 pode, depois disso, ser girada no sentido anti-horário ou retraída para liberar a parte atrial do dispositivo de atracação 1. Dessa forma, uma posição ventricular do dispositivo de atracação 1 não precisa ser ajustada ou reajustada durante ou depois da liberação da parte atrial do dispositivo de atracação 1 a partir do cateter de distribuição 1010. Vários outros métodos de liberação da parte atrial do dispositivo de atracação 1 também podem ser empregados. Antes da liberação do espiral/volta de estabilização (por exemplo, espiral atrial) do cateter de distribuição, o mesmo pode ser mantido no lugar e/ou retraído/recuperado por um dispositivo de manutenção/âncora (por exemplo, sendo enganchado a uma sutura de liberação, conectado por uma rebarba, um gancho de Velcro, uma trava, uma tranca, uma âncora que pode enroscar no dispositivo de distribuição, etc.). Uma vez liberado, o dispositivo de atracação não é engatado de forma justa com a válvula mitral nativa (isso é, só é posicionado de forma solta em torno das cúspides de válvula mitral nativa).

[0079] Depois que o dispositivo de atracação 1 é totalmente desenvolvido e ajustado para uma posição e orientação desejadas, o cateter de distribuição 1010 pode ser removido para criar espaço para um cateter de distribuição separado para distribuir THV, ou em algumas modalidades, o cateter de distribuição 1010 pode ser ajustado e/ou reposicionado se a válvula protética for distribuída através do mesmo cateter 1010. Opcionalmente, a bainha guia 1000 pode ser deixada no lugar e a válvula protética ou cateter de distribuição THV pode ser inserido e avançado através da mesma bainha guia 1000 depois que o cateter de distribuição 1010 é removido. A figura 8 ilustra uma vista transversal de uma parte do coração de um paciente com o dispositivo de atracação 1 das figuras 3 a 5 posicionado na posição mitral e antes da distribuição de THV. Aqui, a região superior ampliada 30 do dispositivo de atracação 1 pode empurrar contra as paredes atriais para ajudar a reter o dispositivo de atracação 1 na orientação desejada, e como descrito acima, a orientação da região superior 30 pode ser disposta de modo que a região superior 30 não empurre contra quaisquer paredes que possam resultar, potencialmente, em obstruções no trato de fluxo de saída ventricular esquerdo.

[0080] Adicionalmente, deve-se notar que em pelo menos alguns procedimentos, uma vez que o dispositivo de atracação 1 é distribuído para a posição mitral como descrito acima, e antes da implantação da válvula protética, a válvula mitral nativa ainda pode continuar a operar de forma substancialmente normal, e o paciente pode permanecer estável, visto que as cúspides de válvula não são substancialmente restringidas pela estação de atracação. Portanto, o procedimento pode ser realizado em um coração batendo sem se precisar de uma máquina coração-pulmão. Adicionalmente, isso permite que o médico tenha mais flexibilidade de tempo para implantar a prótese valvular, sem o risco de o paciente estar ou entrar em uma posição de comprometimento hemodinâmico caso muito tempo se passe entre a implantação do dispositivo de atracação 1 e a implantação da válvula posterior.

[0081] A figura 9 ilustra uma vista transversal de uma parte do coração com ambos o dispositivo de atracação 1 e uma válvula protética 40 (por exemplo, THV) finalmente implantados na posição mitral. Geralmente, a válvula protética 40 terá uma estrutura de quadro expansível 41 que aloja uma pluralidade de cúspides de válvula 42. O quadro expansível 41 da válvula protética 40 pode ser expansível por balão, ou pode ser expandido de outras formas, por exemplo, o quadro pode ser expandido automaticamente, mecanicamente ou em uma combinação de formas. A válvula protética 40 pode ser distribuída através do mesmo cateter 1010 utilizado para distribuir o dispositivo de atracação 1, ou pode ser introduzida através de um cateter separado, geralmente enquanto a válvula 40 é radialmente desmontada para facilitar a navegação através do cateter de distribuição. Opcionalmente, a bainha guia pode ser deixada no lugar quando o cateter 1010 é removido, e uma nova válvula protética ou cateter de distribuição THV pode ser avançado através da bainha guia 1000. A válvula protética 40 é, então, avançada para fora do cateter de distribuição e posicionada através do dispositivo de atracação 1 enquanto ainda na configuração desmontada, e pode, então, ser expandida no dispositivo de atracação 1, de modo que a pressão ou tensão radial entre os componentes mantenha com segurança todo o conjunto em lugar na posição mitral. As cúspides de válvula mitral (ou uma parte das cúspides de válvula mitral) podem ser intercaladas entre as voltas funcionais do espiral de atracação e o quadro 41 da válvula protética. Depois que o dispositivo de atracação e válvula protética são desdobrados/implantados com segurança, o restante das ferramentas de distribuição pode ser removido do paciente.

[0082] A figura 10 ilustra uma vista em perspectiva de uma versão modificada da âncora espiralada ou dispositivo de atracação 1 das figuras de 3 a 5. O dispositivo de atracação 100 na figura 10 possui uma região central 110, uma região inferior 120, e uma região superior 130 que podem ser iguais a ou similares às regiões central, inferior e superior respectivas 10, 20, 30 no dispositivo de atracação descrito previamente 1. O dispositivo de atracação 100 pode incluir acessórios e características que são iguais a ou similares aos acessórios e características descritos com relação ao dispositivo de atracação 1, e também podem ser implantados utilizando-se etapas iguais ou similares. No entanto, o dispositivo de atracação 100 inclui uma extensão adicional 140 substancialmente posicionada entre a região central 110 e a região superior 130. Em algumas modalidades, a extensão 140 pode ser opcionalmente posicionada, por exemplo, totalmente na região central 110 (por exemplo, em uma parte superior da região central 110) ou totalmente na região superior 130. Na figura 10, a extensão 140 é feita de ou inclui uma parte vertical do espiral que se estende substancialmente de forma paralela a um eixo geométrico central do dispositivo de atracação 100. Em algumas modalidades, a extensão 140 pode ser angulada com relação ao eixo geométrico central do dispositivo de atracação 100, mas servirá geralmente um espaçador vertical ou axial que espaça as partes conectadas adjacentes do dispositivo de atracação 100 em uma direção vertical ou axial, de modo que um espaço vertical ou axial seja formado entre as partes espiraladas em qualquer lado da extensão 140 (por exemplo, um espaço pode ser formado entre um lado superior ou atrial e um lado inferior ou ventricular do dispositivo de atracação 100).

[0083] A extensão 140 do dispositivo de atracação 100 deve ser posicionada através (por exemplo, cruzando) ou perto do anel valvular nativo, a fim de reduzir a quantidade de dispositivo de atracação 100 que atravessa ou empurra ou se apoia contra o anel nativo quando o dispositivo de atracação 100 é implantado. Isso pode reduzir potencialmente a tensão aplicada pelo dispositivo de atracação 100 na válvula mitral nativa. Em uma disposição, a extensão 140 é posicionada em e atravessa ou cruza uma das comissuras da válvula mitral nativa. Dessa forma, a extensão 140 pode espaçar a região superior 130 das cúspides mitrais nativas para evitar que a região superior 130 interaja com ou engate as cúspides nativas do lado atrial. A extensão 140 também eleva uma posição da região superior 130, de modo que o contato que a região superior 130 cria contra a parede atrial possa ser elevado ou espaçado ainda mais da válvula nativa, o que pode, por exemplo, reduzir também as tensões em e em torno da válvula nativa, além de fornecer uma retenção mais segura da posição do dispositivo de atracação 100. A extensão 140 pode ter um comprimento variando de 5 a 100 mm, e em uma modalidade, tem 15 mm.

[0084] O dispositivo de atracação 100 pode incluir adicionalmente um ou mais furos vazados 150 em ou perto de uma ou ambas as extremidades proximal e distal do dispositivo de atracação 100. Os furos vazados 150 podem servir, por exemplo, como furos de sutura para fixar uma camada de cobertura sobre o espiral do dispositivo de atracação 100 e/ou, por exemplo, como um local de fixação para ferramentas de distribuição, tal como um foi de retração/sutura para um impulsionador, um dispositivo de retenção/âncora (por exemplo, para reter o dispositivo de atracação e/ou permitir a retração e capacidade de recuperação do dispositivo depois de ser total ou parcialmente desenvolvido a partir do cateter de distribuição), ou outro dispositivo de avanço ou dispositivo de retenção. Em algumas modalidades, uma largura ou espessura do espiral do dispositivo de atracação 100 também pode variar ao longo do comprimento do dispositivo de atracação 100. Por exemplo, uma região central do dispositivo de atracação 100 pode ser criada de forma ligeiramente mais fina do que as regiões de extremidade do dispositivo de atracação 100 (não ilustrado), de modo que, por exemplo, as regiões centrais exibam maior flexibilidade, as regiões de extremidade sejam mais fortes ou mais robustas, e/ou as regiões de extremidade forneçam mais área de superfície para sutura ou, de outra forma, fixação de uma camada de cobertura ao espiral do dispositivo de atracação 100, entre outras razões. Em uma modalidade, toda ou uma parte da extensão 140 pode ter uma espessura que é inferior à espessura em outras regiões do dispositivo de atracação, por exemplo, a extensão 140 pode ser mais fina do que o espiral/volta dianteiro ou região inferior 120, mais fina do que os espirais/voltas funcionais ou região central 110, e/ou mais fina do que o espiral/volta de estabilização ou região superior 130, por exemplo, como ilustrado, por exemplo, na figura 19.

[0085] Na figura 10 (e, de forma similar, figura 19), os espirais do dispositivo de atracação 100 são apresentados como virando em uma direção oposta aos espirais no dispositivo de atracação 1 descrito acima. Portanto, o dispositivo de atracação 100, como apresentado, é configurado para ser inserido através do anel de válvula nativa em uma direção anti-horária observando o anel na direção de fluxo de saída de sangue (por exemplo, do átrio para o ventrículo). Esse avanço pode ser realizado através da comissura A3P3, comissura A1P1, ou através de outra parte da válvula mitral nativa. A disposição do dispositivo de atracação 100 em uma direção anti-horária também permite a dobra da extremidade distal do cateter de distribuição em uma direção anti- horária similar, que, em muitos casos, é mais fácil de alcançar do que a dobra do cateter de distribuição na direção horária. As várias modalidades de dispositivo de atracação espiralado descritas aqui (incluindo os dispositivos de atracação 1, 100, 200, 300, 400, 500, 600 e 1100) podem ser configuradas para avanço no sentido horário ou anti- horário através de um dentre os vários pontos de acesso (por exemplo, qualquer comissura).

[0086] Na maior parte das situações e pacientes, o dispositivo de atracação deve ser localizado de forma elevada com relação à válvula mitral nativa (por exemplo, mais para dentro do átrio esquerdo). Quando se considera a anatomia mitral, a combinação de dispositivo de atracação e válvula finalmente implantada deve ser localizada de forma elevada na válvula nativa, em alguns casos o mais alto possível, para ancorar a válvula em uma zona limpa das cúspides mitrais nativas. Adicionalmente, em um coração humano saudável, as cúspides mitrais nativas são geralmente mais suaves acima da linha de coaptação (por exemplo, acima de onde as cúspides se unem quando a válvula mitral é fechada) e mais ásperas abaixo da linha de coaptação. A área mais suave ou zona das cúspides nativas é muito mais colagenosa e forte, fornecendo, assim, uma superfície de ancoragem mais segura para a válvula protética do que a área ou zona mais áspera. Portanto, na maior parte dos casos, o dispositivo de atracação deve ser localizado o mais alto possível na válvula nativa durante a inserção, enquanto também apresenta uma força de retenção suficiente para ancorar a válvula protética ou THV. Por exemplo, o comprimento do espiral no dispositivo de atracação localizado no ventrículo depende, geralmente, do número de voltas no ventrículo e da espessura do fio utilizado. Geralmente, quanto mais fino o fio utilizado, mais comprimento será necessário no ventrículo para fornecer uma força de retenção suficiente. Por exemplo, se um espiral do dispositivo de atracação apresentar um comprimento de 370 mm, então, cerca de 280 mm (por exemplo, +/- 2 mm) seriam localizados no ventrículo. Cerca de 70 a 90 mm seriam localizados no átrio e cerca de 10 a 15 seriam utilizados no comprimento de transição ou extensão para mover os espirais do dispositivo de atracação do plano da válvula mitral no lado atrial do dispositivo de atracação.

[0087] A válvula mitral média nos humanos mede aproximadamente 50 mm de comprimento ao longo de seu eixo geométrico longo e 38 mm ao longo de seu eixo geométrico curto. Devido ao tamanho e formato da válvula nativa e tipicamente ao tamanho reduzido das válvulas de substituição, uma relação inversa é formada com relação ao diâmetro de espiral do dispositivo de atracação entre o quão alto o dispositivo de atracação pode ser localizado na posição mitral e a força de retenção que o dispositivo de atracação pode fornecer para a THV para ser implantado aí. Os dispositivos de atracação com diâmetros maiores podem capturar mais chordae e, consequentemente, apresentam a capacidade de serem desdobrados em uma posição mais elevada com relação à válvula nativa, mas fornecerá uma quantidade inferior de força de retenção para válvulas que são atracadas nos mesmos. Inversamente, os dispositivos de atracação com diâmetros menores podem fornecer forças de retenção maiores para válvulas atracadas, mas podem não ser capazes de contornar e capturar o máximo de chordae durante o posicionamento, o que pode resultar no posicionamento inferior do dispositivo de atracação no anel de válvula nativa. Enquanto isso, dispositivos de atracação maiores podem ser modificados de modo que apresentem diâmetros ou espessuras de bobina aumentados e/ou podem ser construídos utilizando-se materiais com alto módulo de elasticidade.

[0088] As figuras 11 a 13 ilustram um dispositivo de atracação, de acordo com outra modalidade da invenção. O dispositivo de atracação 200 (ver figuras 12 e 13) é formado com um tubo cortado a lasers 210 e um fio de tensionamento 219. O fio 219 pode ser utilizado para ajustar a curvatura e/ou tamanho do dispositivo de atracação 200. Por exemplo, o dispositivo de atracação 200 pode assumir uma configuração maior ou mais larga quando é posicionado no anel de válvula nativa, e pode, depois disso, ser ajustado com o fio 219 para assumir uma configuração menor ou mais estreita para preparar a atracação de uma válvula protética.

[0089] A figura 11 ilustra de forma esquemática uma vista laminada aberta de um tubo cortado a laser 210, por exemplo, as extremidades da folha podem ser conectadas para formar uma estrutura tubular, ou um tubo similar pode ser formado como um tubo e corte como um tubo, isso é, sem uma junção. O tubo 210 pode ser feito a partir de material de efeito memória ou não (por exemplo, NiTi, aço inoxidável, outros materiais, ou uma combinação de materiais). O tubo 210 pode ser cortado a laser com o padrão ilustrado na figura 11, ou com um padrão similar, onde o padrão de corte dita o formato do dispositivo de atracação 200 quando o dispositivo de atracação 200 é acionado. Os cortes padronizados na figura 11 incluem uma pluralidade de cortes separados 2211 que se estendem de forma transversal a um eixo geométrico longitudinal do tubo 210, e que separam o tubo 210 em uma pluralidade de links interconectados 212. Cada um dos cortes 211 pode formar, adicionalmente, um ou mais dentes 213 e um ou mais sulcos correspondentes 214 nos links adjacentes 212, onde os dentes 213 podem se estender para dentro de sulcos adjacentes 214, incluindo quando o tubo 210 é dobrado ou curvado. Os dentes 213 e sulcos 214 formados por cada corte 211 podem se estender em uma mesma direção ao longo do tubo 210, ou alguns podem ser configurados para estender na direção oposta, dependendo do formato desejado do dispositivo de atracação 200. Os cortes 211 também são totalmente contidos na folha ou tubo, em outras palavras, os cortes 211 não se estendem para qualquer uma das bordas da folha tubular ou tubo, de modo que os links 212 permaneçam interconectados um ao outro pelo menos em uma região. Em outras modalidades, alguns ou todos os cortes podem se estender até as bordas da folha ou tubo, como necessário. Na modalidade da figura 11, cada um dos cortes 211 inclui adicionalmente regiões de extremidade 215 em qualquer extremidade dos cortes 211 que se estendem em paralelo ao eixo geométrico longitudinal do tubo 210. As regiões de extremidade 215 fornecem espaço para os links adjacentes 212 para articular com relação um ao outro enquanto permanecem interconectados.

[0090] A padronização cortada a laser também pode ser modificada ou variada ao longo de comprimento do tubo 210, com cortes possuindo tamanhos, formatos e posicionamento diferentes na folha ou tubo, a fim de realizar diferentes formatos e curvaturas no dispositivo de atracação 200 quando o dispositivo de atracação 200 é tensionado ou acionado. Por exemplo, como observado na figura 11, uma extremidade esquerda da folha ou tubo inclui outros cortes 216 que são maiores do que os cortes 211 que são encontrados nas partes central e direita da folha ou tubo (como ilustrado). A extremidade esquerda do tubo 210 pode ter tais padrões de corte a laser aumentados a fim de realizar uma ponta distal mais móvel ou flexível do dispositivo de atracação 200, como descrito em maiores detalhes abaixo.

[0091] Adicionalmente, a folha ou tubo cortado a laser pode incluir um ou mais acessórios de travamento de fio distal, por exemplo, o corte 217 em uma extremidade distal ou esquerda da folha ou tubo como ilustrado, e/ou um ou mais acessórios de travamento de fio proximal, por exemplo, cortes 218 na extremidade proximal ou direita da folha ou tubo, como ilustrado. Utilizando-se um ou ambos os acessórios de travamento de fio distal 217 ou proximal 218, um fio de travamento 219, ilustrado na figura 11A, pode ser fixado à extremidade distal ou proximal do tubo 210 e pode, então, ser tensionado através do tubo 210 e trancado na extremidade oposta do tubo 210 a fim de realizar um formato acionado desejado do dispositivo de atracação 200. Com os padrões de corte a laser posicionados ao longo de uma parte grande de ou ao longo de todo o comprimento do tubo 210, quando o fio de travamento 219 é fixado em uma extremidade do tubo 210 e é, então, acionado e trancado na outra extremidade do tubo 210, o tubo 210 é forçado para dentro de uma forma espiralada final desejada ou formato em virtude da disposição dos cortes 211 e 216. A tensão no fio de tensionamento tem a capacidade de controlar as forças externa e interna radiais aplicadas ao dispositivo de atracação 200, e pelo dispositivo de atracação 200 a outros acessórios, por exemplo, em uma válvula de substituição 40 mantida aí. O fio de travamento pode auxiliar no controle das forças aplicadas pelo dispositivo de atracação, mas, em outras modalidades, um fio de travamento não é exigido. O fio de travamento pode estar em um hipotubo cortado a laser, ou o fio de travamento pode estar em um tubo que não é cortado a laser. O fio de travamento pode ser uma sutura, amarração, fio, tira, etc. e o fio de travamento pode ser feito de uma variedade de materiais, por exemplo, metal, aço, NiTi, polímero, fibra, Dyneema, outros materiais biocompatíveis, etc.

[0092] Em algumas modalidades, por exemplo, as modalidades onde um material de efeito memória, tal como NiTi, é utilizado para construir o dispositivo de atracação 200, o tubo 210 pode ser localizado em torno de um mandril redondo definindo um diâmetro de espiral desejado durante a fabricação e configuração de formato nesse diâmetro específico. O diâmetro de formato determinado pode, em algumas modalidades, ser maior do que o diâmetro final desejado do dispositivo de atracação 200, de modo que o tubo 210 assuma o diâmetro determinado de formato maior quando é extrudado de um cateter de distribuição e antes de o fio de travamento ou tensionamento ser acionado. Durante esse tempo, o diâmetro maior do dispositivo de atracação 200 pode ajudar a auxiliar o dispositivo de atracação 200 na navegação mais fácil em torno de e circundando a geometria anatômica da válvula nativa.

[0093] Adicionalmente, em algumas modalidades, a ponta distal 222 do tubo 210 pode ser formatada diferentemente, de modo que, em vez de seguir o mesmo formato espiralado como o resto do dispositivo de atracação 200, a ponta distal 222 flexiona ou articula ligeiramente de forma radial para fora em comparação com outras partes do dispositivo de atracação 200, por exemplo, como pode ser observado na figura 12, a fim de auxiliar adicionalmente a circundar a anatomia mitral ou outra anatomia da válvula. Em adição e ou no lugar de uma configuração de formato diferente, como mencionado acima, a extremidade distal 222 do tubo 210 pode incluir diferentes cortes 216 a fim de tornar a extremidade distal 222 mais flexível ou móvel, o que também pode auxiliar na navegação da extremidade distal 222 do dispositivo de atracação 200 em torno da geometria anatômica.

[0094] Depois que o dispositivo de atracação 200 foi manobrado em torno da anatomia mitral ou outra geometria anatômica e alcançou uma posição desejada com relação à válvula nativa, o fio de travamento pode ser tensionado ou de outra forma acionado a fim de reduzir o tamanho do dispositivo de atracação (por exemplo, para reduzir o diâmetro de voltas do espiral), em preparação para uma atracação mais justa ou mais segura de uma válvula de substituição protética 40. Enquanto isso, em algumas modalidades onde a ponta distal 222 do dispositivo de atracação 200 é formatada para flexionar para fora, o tensionamento do fio de travamento pode, em alguns casos, retrair ou puxar a ponta distal 222 mais para dentro de modo que a ponta distal 222 se conforme de maneira mais próxima em formato com o resto do dispositivo de atracação 200, para contribuir de forma mais eficiente para a atracação da válvula de substituição 40.

[0095] Doravante, a válvula de substituição 40 pode ser posicionada e expandida no dispositivo de atracação 200. A figura 13 é um exemplo do dispositivo de atracação 200 depois de ter sido acionado pelo fio de travamento, e também depois que a válvula de substituição 40 foi expandida. A tensão no fio de travamento ajuda a manter de forma mais eficiente um formato e tamanho desejados do dispositivo de travamento 200 e para manter uma força de retenção maior entre o dispositivo de travamento 200 e a válvula 40. A pressão externa radial fornecida pela válvula 40 no dispositivo de atracação 200 é reagida pela pressão interna radial fornecida pelo fio de tensionamento ou travamento e dispositivo de atracação 200 na válvula 40, formando uma retenção mais forte e mais segura entre as peças. Como pode ser adicionalmente observado na figura 13, visto que o dispositivo de atracação 200 pode manter de forma mais eficiente seu formato e tamanho, a pressão interna radial do dispositivo de atracação 200 na válvula 40 pode causar um efeito de alargamento nas extremidades do quadro da válvula 40, fornecendo, assim, uma retenção ainda mais segura entre o dispositivo de travamento 200 e a válvula 40.

[0096] O dispositivo de atracação 200 pode ser modificado de várias formas em outras modalidades. Por exemplo, o dispositivo de atracação pode ser feito a partir de ou incluir materiais de efeito memória além de NiTi, ou em algumas modalidades, pode ser feito de materiais de não efeito memória, tal como aço inoxidável, a partir de outros materiais biocompatíveis e/ou combinação dos mesmos. Adicionalmente, enquanto o dispositivo de atracação 200 foi descrito acima para uso na válvula mitral, em outras aplicações, um dispositivo de atracação modificado ligeiramente ou similar também pode ser utilizado para atracar válvulas de substituição em outros locais de válvula nativa, por exemplo, na válvula tricúspide, válvula pulmonar, ou na válvula aórtica.

[0097] O dispositivo de atracação 200 descrito acima, e dispositivos similares utilizando um fio de tensionamento ou travamento, pode fornecer muitas vantagens sobre outros dispositivos de atracação, tal como dispositivos onde um fio de travamento não é utilizado. Por exemplo, o fio de travamento fornece ao usuário a capacidade de controlar uma quantidade de forças radiais externa e interna aplicadas a e pelo dispositivo de atracação através da realização e ajuste da tensão no fio de travamento, sem comprometer um perfil desejado do dispositivo de atracação ou a capacidade de distribuir o dispositivo de atracação através de um cateter ou através de técnicas minimamente invasivas. A figura 11A ilustra um fio de tensionamento 219 que é retido abaixo dos dentes 218 ou enrolados em torno dos dentes 218, então puxados através da abertura 217 e apertado na abertura 217 para configurar o formato do dispositivo de atracação. Adicionalmente, os cortes a laser no tubo tornam o dispositivo de atracação mais flexíveis, permitindo que o dispositivo de atracação seja introduzido através de cateteres que podem ter raios de dobra relativamente pequena em determinados locais.

[0098] Nas modalidades onde um material de efeito memória é utilizado, o dispositivo de atracação pode ter seu formato configurado para um espiral possuindo um diâmetro maior para permitir que o espiral circule de forma mais fácil os acessórios anatômicos durante a distribuição do dispositivo de atracação e antes de o fio de travamento ser tensionado. Adicionalmente, a ponta distal do dispositivo de atracação pode ser adicionalmente formatada ou orientada ligeiramente para fora para ajudar a circular ainda mais a geometria anatômica durante o avanço e posicionamento do dispositivo de atracação. Adicionalmente, em algumas modalidades, a ponta distal do dispositivo de atracação pode ser adicionalmente modificada, por exemplo, com mais material removido para formar cortes maiores, tornando a parte distal do dispositivo de atracação ainda mais flexível, de modo que a ponta possa ser mais facilmente acionada e manipulada para navegar de forma mais eficiente em torno e circular diferentes anatomias cardiovasculares. Um padrão pode ser cortado a laser para reduzir as forças mais em uma área do que em outra. O tubo pode ser ovalizado, isso é, a área transversal do tubo pode ser ovalizada, de modo que forças permitam que o tubo curve em uma direção desejada. O fio de tensionamento também pode ser preso em ambas uma extremidade proximal e uma extremidade distal do tubo, para fornecer uma força de tensionamento. Padrões de corte ilustrativos são ilustrados, mas outros padrões de corte também são possíveis.

[0099] Vários mecanismos podem ser adicionalmente incorporados ou adicionados a um ou mais dos dispositivos de atracação descritos aqui (por exemplo, dispositivos de atracação aqui 1, 100, 200, 300, 400, 500, 600 e 1100), por exemplo, a fim de aumentar a força de retenção entre o dispositivo de atracação e uma válvula de substituição que é expandida aqui. Geralmente, dispositivos de atracação em formato de espiral terão duas extremidades abertas ou livres após o implante. Quando THV ou outra válvula de substituição é expandida no espiral. O espiral pode desenrolar e aumentar parcialmente em diâmetro devido à pressão externa aplicada pela válvula de expansão no espiral, que, por sua vez, reduz a força de retenção aplicada pelo espiral na válvula. Os mecanismos ou outros acessórios podem, portanto, ser incorporados aos dispositivos de atracação para impedir ou reduzir o desenrolar do espiral quando a válvula de substituição é expandida nos mesmos, resultando em um aumento nas forças radiais e forças de retenção entre o dispositivo de atracação e a válvula. Tais mecanismos podem ser incorporados no lugar de modificação do tamanho e formato do dispositivo de atracação, por exemplo, sem tornar o espiral mais espesso ou reduzir o diâmetro do espaço interno formado pelo espiral, ambos os quais podem afetar negativamente o desempenho ou facilitar a distribuição do dispositivo de travamento. Por exemplo, quando o espiral do dispositivo de atracação propriamente dito é engrossado, a espessura aumentada resulta em um espiral mais rígido, dificultando a passagem do dispositivo de atracação através de um cateter de distribuição. Enquanto isso, quando o diâmetro do espaço interno formado pelo espiral é reduzido muito, o espaço reduzido pode impedir que a válvula expansível se expanda totalmente.

[0100] Uma primeira modificação alternativa para garantir a força de retenção suficiente entre um dispositivo de atracação e uma válvula que é expandida no dispositivo de atracação é ilustrada na figura 14. O dispositivo de atracação 300 na figura 14 inclui um espiral principal 310 (que pode ser similar em tamanho e formato a um dos dispositivos de atracação descritos acima) e âncoras 320 se estendendo a partir de duas extremidades livres do espiral 310. As âncoras 320 são dimensionadas, formatadas e, de outra forma, configuradas para embutir as mesmas no tecido circundante (por exemplo, as paredes atrial e/ou ventricular), por exemplo, quando uma válvula de substituição é expandida no dispositivo de atracação 300. As âncoras 320 podem ser farpadas para promover o crescimento interno uma vez que as âncoras 320 são embutidas nas paredes do coração ou outro tecido. As âncoras podem ter qualquer um dentre muitos formatos e tamanhos diferentes. As âncoras podem se estender a partir da extremidade ou de qualquer área próxima à extremidade. Opcionalmente, âncoras ou rebarbas também podem ser posicionadas em vários locais ao longo do comprimento e outra superfície do dispositivo de atracação.

[0101] Durante a operação, quando o dispositivo de atracação 300 é desdobrado na anatomia mitral, uma vez que o dispositivo de atracação 300 é posicionado através da válvula mitral, uma extremidade do dispositivo de atracação 300 é posicionada no átrio esquerdo enquanto a outra extremidade do dispositivo de atracação 300 é posicionada no ventrículo esquerdo. O formato e o tamanho do espiral 310 do dispositivo de atracação 300 podem ser selecionados e otimizados para garantir que as extremidades do espiral 310 se apoiem, respectivamente, contra as paredes atrial e ventricular, quando o dispositivo de atracação 300 é avançado para a posição desejada. As âncoras 320 nas extremidades do espiral 310 podem, portanto, ancorar a si mesmas nas paredes cardíacas respectivas. Quando a válvula de substituição é expandida no espiral 310, as extremidades livres do espiral 310 são mantidas em posição pelas âncoras 320 sendo alojadas nas paredes do coração. A incapacidade de as extremidades livres do espiral 310 moverem quando a válvula de substituição é expandida no dispositivo de atracação 300 impede que o espiral 310 desenrole, aumentando, assim, as forças radiais aplicadas entre o dispositivo de atracação 300 e a válvula expandida e aperfeiçoando a força de retenção entre os componentes.

[0102] A figura 15 ilustra uma vista esquemática de uma parte de outro dispositivo de atracação modificado para aperfeiçoar as forças de retenção entre o dispositivo de atracação e uma válvula de substituição. Partes de três voltas de um dispositivo de atracação 400 são ilustradas na figura 15. O dispositivo de atracação 400 inclui um espiral principal ou núcleo 410, que pode, por exemplo, ser um espiral/núcleo NiTi ou um espiral/núcleo que é feito de ou inclui um ou mais dos vários outros materiais biocompatíveis. O dispositivo de atracação 400 inclui adicionalmente uma cobertura 420 que cobre o espiral/núcleo 410. A cobertura 420 pode ser feita de ou incluir um material de alta fricção, de modo que quando a válvula expansível é expandida no dispositivo de atracação 400, uma quantidade aumentada de fricção é gerada entre a válvula e a cobertura 420 para manter um formato do dispositivo de atracação 400 e impedir ou inibir/resistir o desenrolar do dispositivo de atracação 400. A cobertura também pode ou pode alternativamente aumentar a quantidade de fricção entre o dispositivo de atracação e cúspides nativas e/ou válvula protética para ajudar a reter as posições relativas do dispositivo de atracação, cúspides e/ou válvula protética.

[0103] A cobertura 420 é feita de um ou mais materiais de alta fricção que é localizado sobre o fio espiralado 410. Em uma modalidade, a cobertura 420 é feita de ou inclui uma trança de PET sobre um tubo ePTFE, o último do qual serve como um núcleo para a cobertura 420. O núcleo de tubo ePTFE é poroso, fornecendo uma camada acolchoada para que longarinas ou outras partes de um quadro da válvula expansível penetrem, aperfeiçoando o engate entre a válvula e o dispositivo de atracação 400. Enquanto isso, a camada PET fornece a fricção adicional contra as cúspides de válvula nativa quando a válvula protética é expandida e as longarinas ou outras partes do quadro de válvula aplicam pressão para fora no dispositivo de atracação 400. Esses acessórios podem funcionar bem juntos para aumentar as forças radiais entre o dispositivo de atracação 400 e as cúspides nativas e/ou válvula protética, aumentando, também, o aumento de forças de retenção e impedindo que o dispositivo de atracação 400 desenrole.

[0104] Em outras modalidades, a cobertura 420 pode ser feita a partir de um ou mais outros materiais de alta fricção que cobrem o espiral 410 de uma forma similar. O material ou materiais selecionados para realizar a cobertura 420 também pode promover um crescimento interno rápido de tecido. Adicionalmente, em algumas modalidades, uma superfície externa de um quadro da válvula de substituição também pode ser coberta em um material de tecido ou outro material de alta fricção para aumentar ainda mais a força de fricção entre o dispositivo de atracação e a válvula, reduzindo, dessa forma, ainda mais ou impedindo que o dispositivo de atracação desenrole. A fricção fornecida pela cobertura pode fornecer um coeficiente de fricção superior a 1. A cobertura pode ser feita de ePTFE e pode ser um tubo que cobre o espiral, e pode ser suave ou pode apresentar poros (ou ser trançado ou possuir outros acessórios estruturais que fornecem uma área de superfície acessível maior como poros o fazem) para encorajar o crescimento interno de tecido. A cobertura também pode ter uma trança PET sobre o tubo ePTFE quando o tubo ePTFE é suave. A superfície mais externa da cobertura ou trança sobre a cobertura pode ser qualquer material biocompatível que forneça fricção, tal como um metal biocompatível, tubulação de silicone ou PET. O tamanho de poro na cobertura pode variar de 30 a 100 mícrones. Nas modalidades nas quais existe uma cobertura PET em cima de ePTFE, a camada PET só é fixada à cobertura ePTFE, e não diretamente ao espiral do dispositivo de atracação. A cobertura do tubo ePTFE pode ser fixada ao espiral do dispositivo de atracação nas extremidades proximal e distal das coberturas. Pode ser posteriormente soldada ao espiral, ou marcadores radiopacos podem ser substituídos no exterior da cobertura de tubo ePTFE ou trança PET e rebitados nos materiais para mantê-los no lugar para o espiral.

[0105] Enquanto isso, em algumas modalidades, o dispositivo de atracação 400 também pode incluir âncoras similares às âncoras 320 discutidas acima para aumentar ainda mais as forças de retenção, mas outras modalidades do dispositivo de atracação podem incorporar a cobertura 420 sem incluir adicionalmente tais âncoras de extremidade adicionais. Uma vez que a válvula de substituição é expandida no dispositivo de atracação 400 e o conjunto resultante começa a funcionar como uma unidade funcional combinada, qualquer crescimento interno de tecido também pode servir para reduzir a carga no conjunto de válvula e atracação combinado.

[0106] A cobertura 420 pode ser adicionada a qualquer um dos dispositivos de atracação descritos aqui (por exemplo, dispositivos de atracação 1, 100, 200, 300, 400, 500, 600 e 1100) e pode cobrir todo ou uma parte do dispositivo de atracação. Por exemplo, a cobertura pode ser configurada para cobrir apenas os espirais funcionais, o espiral dianteiro, o espiral de estabilização ou apenas uma parte de um ou mais dos mesmos (por exemplo, apenas uma parte dos espirais funcionais).

[0107] As figuras 16 e 16A ilustram de forma esquemática uma parte de outro dispositivo de atracação modificado que aperfeiçoa as forças de retenção entre o dispositivo de atracação e uma válvula de substituição. Como ilustrado na vista em corte da figura 16A, o tecido da cúspide de válvula 42 ondula para se conformar à seção transversal variável entre as áreas do espiral 510 com elementos de fricção 510 e sem elementos de fricção. Essa ondulação do tecido de cúspide 42 resulta em um aprisionamento mais seguro do tecido 42 entre o dispositivo de atracação 1 e o quadro de válvula 41. O dispositivo de atracação 500 na figura 16 inclui um espiral principal 510 e um ou mais elementos de fricção discretos 520 que são espaçados ao longo de um comprimento do espiral 510. Os elementos de fricção 520 podem ser feitos a partir de um material de tecido ou outro material de alta fricção, tal como PET, e pode ser formado como pequenos volumes na superfície do espiral 510 ou outra camada que é localizada no espiral 510. Em algumas modalidades, a cobertura 420 pode ser considerada por si mesma um elemento de fricção ou pode ser considerada para formar um ou mais elementos de fricção 520. Em algumas modalidades, os elementos de fricção 520 são adicionados além de adicionar uma cobertura de alta fricção 530 que é similar à cobertura 420 discutida acima. Como exemplo de um dispositivo de atracação 500 com ambas uma cobertura de alta fricção 530 e elementos de fricção 520 aplicados sobre um espiral principal 510 é ilustrado esquematicamente na figura 17.

[0108] Quando uma válvula expansível é expandida no dispositivo de atracação 500, a fricção é formada entre o quadro da válvula e os elementos de fricção 520 e/ou entre o quadro da válvula, as cúspides de válvula nativa e o dispositivo de atracação que impede ou inibe/resiste ao desenrolar do espiral 510 do dispositivo de atracação 500. Por exemplo, os elementos de fricção 520 podem engatar ou, de outra forma, se estender para dentro das células definidas pelo quadro da válvula expansível e/ou tecido de cúspide de válvula de força para dentro das células da válvula expansível. Adicionalmente, quando a válvula é expandida no dispositivo de atracação 500, cada um dos elementos de fricção 520 pode engatar com voltas adjacentes do dispositivo de atracação 500 acima e/ou abaixo do elemento de fricção 520 e/o com um ou mais elementos de fricção 520 nas voltas adjacentes do dispositivo de atracação 500. Qualquer um ou todos esses engates farão com que o dispositivo de atracação 500 iniba ou resista ao desenrolar, aumentando, assim, a força de retenção entre o dispositivo de atracação 500 e a válvula expandida.

[0109] A figura 18 ilustra de forma esquemática partes das três voltas de outro dispositivo de atracação modificado 600 que ajuda a aperfeiçoar as forças de retenção entre o dispositivo de atracação e uma válvula de substituição. O dispositivo de atracação 600 inclui um espiral 610 que é modificado com um ou mais padrões de trava e chave de intertravamento espaçados ao longo do comprimento do espiral 610. Os padrões de trava e chave podem ser simples, por exemplo, um sulco ou recorte retangular 618 e uma projeção retangular complementar 622, como geralmente ilustrado na figura 18, ou podem ser feitos de ou incluir diferentes formatos e/ou padrões mais complexos em outras modalidades. Adicionalmente, os sulcos 618 e projeções 622 podem todos ser dispostos em uma mesma direção axial ou em direções axiais diferentes em várias modalidades. Os padrões de trava e chave ou outros elementos de fricção podem ser substituídos em voltas funcionais do dispositivo de atracação.

[0110] Quando uma válvula expansível é expandida no dispositivo de atracação 600, o mecanismo de trava e chave se baseia em voltas adjacentes do espiral 610 apoiando um contra o outro em cada intertravamento de volta com voltas adjacentes do espiral 610 localizadas acima e/ou abaixo do mesmo quando uma ou mais das projeções 622 engatam os sulcos correspondentes 618. O intertravamento dos sulcos 618 e as projeções 622 impede o movimento relativo entre as características respectivas, consequentemente também impedindo que o espiral 610 do dispositivo de atracação 600 desenrole fisicamente. Portanto, essa disposição também serve para aumentar as forças radiais e a força de retenção final entre o dispositivo de atracação 600 e uma válvula de substituição que é expandida no dispositivo de atracação 600.

[0111] A figura 19 ilustra uma vista em perspectiva de uma âncora espiralada ilustrativa ou dispositivo de atracação. O dispositivo de atracação 1100 na figura 19 pode ser igual a ou similar em estrutura ao dispositivo de atracação 100 na figura 10, descrito acima, e pode incluir qualquer um dos acessórios e características descritos com relação ao dispositivo de atracação 100. O dispositivo de atracação 1100 também pode incluir uma região central 1110, uma região inferior 1120, uma região superior 1130 e uma região de extensão 1140. As regiões inferior e superior 1120, 1130 podem formar os diâmetros maiores de espiral do que a região central 1110, e a região de extensão 1140 pode espaçar a região superior 1130 da região central 1110 em uma direção vertical, também de forma similar ao descrito anteriormente. O dispositivo de atracação 1100 também é disposto ou enrolado de modo que o avanço do dispositivo de atracação 1100 no ventrículo esquerdo possa ser realizado de uma forma anti-horária observando o anel na direção de fluxo de saída (por exemplo, do átrio para o ventrículo). Outras modalidades podem facilitar o avanço e colocação no sentido horário do dispositivo de atracação.

[0112] Na modalidade da figura 19, os espirais/voltas centrais 1110 do dispositivo de atracação 1100 também servem como espirais/voltas funcionais e fornecem um local de atracação principal para uma válvula protética ou THV que é expandida aí. As voltas centrais 1110 serão geralmente posicionadas no ventrículo esquerdo, enquanto uma parte distal pequena, se alguma, se estenderá através do anel de válvula nativa e para dentro do átrio esquerdo, descrito em maiores detalhes abaixo. Nos exemplos onde uma THV apresenta um diâmetro externo de 29 mm expandido, as voltas centrais 1110 podem ter um diâmetro interno que varia de 20 mm para 30 mm, e em uma modalidade ilustrativa, pode ter aproximadamente 23 mm (por exemplo, +/- 2 mm), a fim de fornecer cerca de 16 N de força de retenção entre as partes, que é suficiente para manter de forma estável THV expandida no dispositivo de atracação 1100, e impedindo que THV desaloje do dispositivo de atracação 1100, mesmo durante várias pressões mitrais.

[0113] Enquanto isso, a região inferior 1120 do dispositivo de atracação 1100 serve como um espiral/volta dianteiro (por exemplo, uma volta de circulação ventricular). A região inferior 1120 inclui a ponta distal do dispositivo de atracação 1100, e alarga radialmente para fora a partir das voltas centrais 1100, a fim de capturar as cúspides de válvula nativa, e alguns ou todos os chordae e/ou outra anatomia mitral, quando o dispositivo de atracação 1100 é avançado para dentro do átrio esquerdo. As válvulas mitrais nativas exibindo a regurgitação mitral medem tipicamente cerca de uma distância A2P2 de 35 mm e uma distância de 45 mm de comissura para comissura. Portanto, quando uma THV de 29 mm é utilizada, o tamanho reduzido de THV e, consequentemente, o tamanho das voltas centrais 1110, são menores do que o eixo geométrico longo da anatomia mitral. Como tal, a região inferior 1120 é formada para ter um tamanho ou perfil aumentado em comparação com as voltas centrais 1110, a fim de, inicialmente, orientar o dispositivo de atracação 1100 com mais facilidade em torno de ambas as cúspides de válvula nativa. Em um exemplo, o diâmetro da região inferior 1120 pode ser construído para estar quase que à mesma distância, medida entre as comissuras da válvula nativa (por exemplo, 45 mm), de modo que a ponta distal se estenda por aproximadamente essa distância para longe da saída do cateter de distribuição durante a distribuição do dispositivo de atracação 1100.

[0114] A região superior 1130 do dispositivo de atracação 1100 serve como o espiral/volta de estabilização (por exemplo, espiral/volta atrial) que fornece o dispositivo de atracação 1100 com um mecanismo de retenção automática durante a fase de transição depois que o dispositivo de atracação 1100 é desdobrado na válvula nativa e antes da distribuição da THV. O átrio esquerdo geralmente se alarga para fora a partir do anel mitral, formando um formato de túnel que alarga para longe do anel. O diâmetro da região superior 1130 é selecionado para permitir que a região superior 1130 encaixe em pelo menos uma altura desejada aproximada no átrio esquerdo, e para evitar que a região superior 1130 deslize ou caia ainda mais na direção do anel mitral nativo depois que a posição desejada é alcançada. Em um exemplo, a região superior 1130 é formada de modo a possuir um diâmetro de 40 a 60 mm, tal como um diâmetro de cerca de 53 mm.

[0115] Adicionalmente, o formato e posicionamento da região superior 1130 são selecionados de modo que depois que a THV é expandida no dispositivo de atracação 1100, a região superior 1130 aplica pressão mínima ou nenhuma pressão à parte da parede atrial que é adjacente à parede aórtica. A figura 20 é uma vista superior esquemática de uma parte de um coração, ilustrando uma aproximação do átrio esquerdo 1800, e a válvula mitral 1810 posicionada em uma região central. Adicionalmente, uma posição aproximada da aorta 1840 também é esquematicamente ilustrada. Enquanto isso, um dispositivo de atracação 1100 foi distribuído para a válvula mitral nativa 1810 na comissura A3P3 1820. Importante aqui, a região superior 1130 do dispositivo de atracação 1100 é posicionada longe de uma parede 1830 do átrio esquerdo 1800 que é adjacente à aorta 1840. Adicionalmente, quando a THV é expandida no dispositivo de atracação, a região central 1110 do dispositivo de atracação 1100 tenderá a expandir ligeiramente e desenrolar, que pode puxar adicionalmente a região superior 1130 para longe da parede atrial 1830 (por exemplo, anti-horário e descendentemente como ilustrado na figura 20). Detalhes adicionais do posicionamento do dispositivo de atracação 1100 com relação à válvula mitral 1810, com referência adicional à figura 20, serão discutidos em maiores detalhes abaixo.

[0116] A região de extensão 1140 fornece uma extensão vertical e espaçamento entre a região central 1110 e a região superior 1130 do dispositivo de atracação 1100. Em algumas modalidades, a região de extensão 1140 do dispositivo de atracação 1100 (e extensão 140 do dispositivo de atracação 100) pode, portanto, ser referida como uma volta ascendente. A localização na qual o dispositivo de atracação 1100 cruza o plano mitral é importante na preservação da integridade da anatomia de válvula nativa, e, especificamente, as cúspides de válvula e comissuras, para servir como um local de atracação adequado para o implante final da THV. Nos dispositivos de atracação sem tal extensão ou região ascendente 1140, mais do dispositivo de atracação assentará em ou contra o plano mitral e apertará contra as cúspides nativas, e o movimento relativo ou fricção do dispositivo de atracação contra as cúspides nativas poderia danificar potencialmente as cúspides nativas do lado atrial. Possuir uma região de extensão 1140 permite que a parte do dispositivo de atracação 1100, que é posicionada no átrio esquerdo, suba para longe de e seja espaçada do plano mitral.

[0117] Adicionalmente, a região de extensão 1140 do dispositivo de atracação 1100 também pode apresentar uma seção transversal de diâmetro menor. Na modalidade ilustrada, o núcleo do fio ou outras regiões do dispositivo de atracação 1100 pode apresentar um diâmetro, por exemplo, de 0,825 mm, enquanto que o núcleo da região de extensão 1140 pode possuir um diâmetro de 0,6 mm. Em outra modalidade, o núcleo de fio de outras regiões do dispositivo de atracação possui um diâmetro transversal de 0,85 mm, e a região de extensão possui um diâmetro transversal de 0,6 mm. Quando outras regiões do espiral de dispositivo de atracação possuem um diâmetro transversal de 0,825 mm ou menos, ou um diâmetro transversal de 0,85 mm ou maior, a região de extensão 1140 pode apresentar um diâmetro transversal de 0,4 a 0,8 mm. As espessuras também podem ser escolhidas com base em uma razão de uma para a outra. A região de extensão pode possuir um diâmetro transversal que é 50% a 75% do diâmetro transversal do resto das partes do fio. Uma região de extensão 1140 com uma seção transversal menor pode permitir um ângulo preciso de ascensão da região de extensão 1140 a partir do plano mitral. O raio de curvatura e a seção transversal de fio da região de extensão 1140 podem ser adicionalmente selecionados, por exemplo, para fornecer um ponto de conexão suficiente entre a região central 1110 e a região superior 1130 no dispositivo de atracação 1100, e/ou para permitir que a região de extensão 1140 seja desdobrada e recuperada com mais facilidade com menos forças durante a distribuição, visto que um núcleo de fio mais fino é, geralmente, mais fácil de endireitar e dobrar. Adicionalmente, nas modalidades nas quais um efeito memória tal como NiTi é utilizado para o núcleo de fio, as espessuras de ambos a região de extensão 1140 e o resto do dispositivo de atracação 1100 devem ser escolhidas de modo a não exceder quaisquer limites de tensão, com base nas propriedades de material do material ou materiais selecionados.

[0118] Enquanto como notado acima, um núcleo de fio do dispositivo de atracação 1100 pode ser feito de NiTi, outro material de efeito memória ou outro metal biocompatível ou outro material, o núcleo de fio pode ser coberto por um ou mais materiais adicionais. Esses materiais de cobertura ou camada podem ser anexados em uma variedade de formas incluindo, por exemplo, aderência, fusão, moldagem, etc. em torno do núcleo ou, de outra forma, suturando, amarrando ou unindo a cobertura/camada ao núcleo de fio. Com referência, de forma breve, à figura 22, uma seção transversal de uma parte distal do dispositivo de atracação 1100 inclui um núcleo de fio 1160 e uma camada de cobertura 1170. O núcleo de fio 1160, por exemplo, pode fornecer resistência ao dispositivo de atracação 1100. Enquanto isso, um material de base da camada de cobertura 1170 que cobre o núcleo de fio 1160 pode ser, por exemplo, ePTFE ou outro polímero. A camada de cobertura 1170 pode ser mais compressiva do que o núcleo de fio 1160, de modo que o quadro de fio e/ou longarinas de THV possam penetrar parcialmente ou, de outra forma, ancorar na camada de cobertura 1170 para se obter estabilidade adicional quando THV é expandida no dispositivo de atracação 1100. Um material mais compressível permitirá também que o aperto ou compressão de cúspides de válvula nativa e outra anatomia entre o dispositivo de atracação 1100 e THV seja menos traumático, resultando em um desgaste e/ou dano inferior para a anatomia nativa. No caso de ePTFE, o material também não é permeável a água ou sangue, mas permitirá que gás de óxido de etileno passe ou penetre, fornecendo, assim, uma camada através da qual o núcleo de fio subjacente 1160 pode ser mais facilmente esterilizado. Enquanto isso, enquanto não é permeável a sangue, uma camada de cobertura ePTFE 1170 pode ser construída com, por exemplo, um tamanho de poro de 30 mícrones, para facilitar a ancoragem das células sanguíneas em e contra a superfície externa da camada de cobertura 1170, por exemplo, para promover o crescimento interno do tecido após o implante. Adicionalmente, ePTFE também é um material de fricção muito baixa. Um dispositivo de atracação 1100 com uma camada de cobertura ePTFE 1170 fornecerá a estabilidade e promoverá o crescimento interno.

[0119] Enquanto uma camada de cobertura ePTFE de baixa fricção 1170 pode ajudar com interações entre as extremidades do dispositivo de atracação 1100 e a anatomia nativa de coração, a fricção adicional pode ser mais desejável na região central 1110, que fornece os espirais funcionais do dispositivo de atracação 1100 para atracar THV. Portanto, como observado na figura 19, uma cobertura adicional 1180 (que pode, opcionalmente, ser igual a ou similar à cobertura 420 e/ou elementos de fricção 520) pode ser adicionada à região central 1110 do dispositivo de atracação 1100, em cima da camada ePTFE 1170. A figura 19A ilustra uma vista transversal das camadas. A cobertura 1180 (apresentada como uma camada trançada) ou outra camada de fricção alta fornece fricção adicional entre os espirais adjacentes e contra as cúspides nativas e/ou THV quando THV é expandida no dispositivo de atracação 1100. A fricção que é formada nas interfaces entre os espirais e entre a superfície interna da região central 1110 do dispositivo de atracação 1100, as cúspides mitrais nativas, e/ou a superfície externa de THV cria um mecanismo de travamento mais seguro para ancorar mais fortemente THV e o dispositivo de atracação 1100 à válvula nativa. Visto que os espirais/voltas funcionais ou região central 1110 do dispositivo de atracação 1100, isso é, a região do dispositivo de atracação que interage com THV, é geralmente a única região na qual uma cobertura/camada de alta fricção é desejada, como observado na figura 19, a camada trançada ou cobertura/camada de alta fricção 1180 não se estende para dentro da região inferior 1120 ou região de extensão 1140, de modo que essas regiões do dispositivo de atracação 1100, juntamente com a região superior 1130, permaneçam de baixa fricção a fim de facilitar as interações menos traumáticas com a válvula nativa e outra anatomia do coração. Elementos de fricção adicionais e, dessa forma, aperfeiçoamento nas forças de retenção entre o dispositivo de atracação e uma válvula de substituição, também podem ser adicionados ao dispositivo através de qualquer combinação de cobertura/camada de alta fricção 1180 e elementos de alta fricção ou outros acessórios descritos aqui e ilustrados nas figuras de 15 a 18.

[0120] A figura 20 ilustra uma vista superior de uma possível colocação do dispositivo de atracação 1100 na válvula mitral nativa 1810 antes da expansão de uma THV. Nessa modalidade, o dispositivo de atracação 1100 é avançado no sentido anti-horário através da comissura A3P3 1820 da válvula mitral 1810 e para dentro do ventrículo esquerdo. Quando uma quantidade desejada de dispositivo de atracação 1100 (por exemplo, a região inferior 1120 e muito da região central 1110) foi avançada para dentro do ventrículo esquerdo, as voltas restantes do dispositivo de atracação 1100, por exemplo, qualquer parte restante da região central 1110 (se alguma), a região de extensão 1140 (ou uma parte da mesma), e a região superior 1130, é então liberada do cateter de distribuição, por exemplo, por uma rotação no sentido horário ou oposta do cateter de distribuição, de modo que essas partes do dispositivo de atracação 1100 possam ser desprovidas de bainha ou liberadas de outra forma enquanto uma posição da região central 1110 e da região inferior 1120 do dispositivo de atracação 1100 permanecem estacionárias ou substancialmente em posição com relação à anatomia circundante. Na figura 20, as partes do dispositivo 1100 abaixo da válvula nativa são apresentadas com linhas pontilhadas.

[0121] Um posicionamento correto do dispositivo de atracação 1100 pode ser muito importante. Em uma modalidade, o dispositivo de atracação 1100 deve ser posicionado com relação à válvula nativa 1810 de modo que uma parte desejada do dispositivo de atracação 1100 se estenda através da válvula nativa 1810 em ou perto da comissura A3P3, e entre em contato com o lado atrial das cúspides nativas. Como pode ser observado, por exemplo, na figura 19, uma parte proximal da região central 1110 do dispositivo de atracação 1100 se estende entre a extremidade proximal da cobertura ou camada trançada 1180 e a região de extensão 1140, onde a camada ePTFE ou de baixa fricção 1170 permaneça exposta. Preferivelmente, essa região ePTFE ou de baixa fricção é a parte do dispositivo de atracação 1100 que cruza o plano mitral e entra em contato com o lado atrial das cúspides nativas. Enquanto isso, a parte do dispositivo de atracação 1100 que atravessa a válvula mitral pode ser, por exemplo, a parte da região central exposta 1110 proximal à extremidade da camada de cobertura ou trançada 1180, ou também pode incluir parte da extremidade proximal da camada de cobertura ou trançada 1180 também.

[0122] O avanço dos espirais inferiores ou espirais ventriculares do dispositivo de atracação 1100 para dentro do ventrículo esquerdo, deve ser preciso. Para facilitar isso, uma ou várias bandas de marcador ou outros acessórios de visualização podem ser incluídas em qualquer um dos dispositivos de atracação descritos aqui. A figura 21 ilustra uma vista superior de uma modalidade modificada do dispositivo de atracação 1100, onde duas bandas de marcador 1182, 1184 foram adicionadas ao dispositivo de atracação 1100. As bandas de marcador 1182, 1184 são posicionadas perto uma da outra. Enquanto as bandas de marcador e/ou acessórios de visualização podem ser localizados em vários locais, na figura 20, uma primeira banda de marcador 1182 é posicionada na extremidade proximal da camada de alta fricção 1180, enquanto uma segunda banda de marcador 1184 é posicionada a uma distância menor da extremidade proximal da camada de alta fricção 1180. Uma banda de marcador 1182 pode ser tornada mais grossa do que a outra banda de marcador 1184, a fim de se poder distinguir as duas com facilidade. As bandas de marcador 1182, 1184 ou outros acessórios de visualização fornecem marcos para se identificar com facilidade a posição da extremidade proximal da camada de alta fricção 1180 com relação a ambos o cateter de distribuição e a anatomia mitral nativa. Portanto, um médico pode utilizar as bandas de marcador 1182, 1184 ou outros acessórios de visualização para determinar quando interromper o avanço do dispositivo de atracação 1100 para dentro do ventrículo esquerdo (por exemplo, quando as bandas de marcador estão em uma comissura próxima de orientação desejada A3P3), e para iniciar a liberação ou exposição da parte proximal restante do dispositivo de atracação 1100 para dentro do átrio esquerdo. Em uma modalidade, as bandas de marcador 1182, 1184 são visualizadas sob a fluoroscopia ou outra modalidade de criação de imagem em 2D, mas a invenção não deve estar limitada a isso. Em algumas modalidades, uma ou ambas as bandas de marcador são posicionadas na camada de baixa fricção 1170 próxima à extremidade da camada trançada 1180, ou em outras partes do dispositivo de atracação 1100 com base na preferência de usuário. Em outras modalidades menos ou mais bandas de marcador podem ser utilizadas. A camada trançada 1180 pode se estender através da parte dos espirais de dispositivo de atracação que engata a válvula cardíaca substituta.

[0123] Qualquer um dos dispositivos de atracação apresentados aqui pode ser modificado adicionalmente, por exemplo, para facilitar ou assistir no avanço do dispositivo de atracação para uma posição adequada com relação à válvula nativa. Modificações também podem ser feitas, por exemplo, para ajudar a proteger a válvula nativa e outro tecido cardíaco nativo contra danos causados pelo dispositivo de atracação durante o implante ou posicionamento do dispositivo de atracação. Para aplicações mitrais, quando uma ponta dianteira ou distal de um dispositivo de atracação em formato de espiral, de forma similar à previamente descrita, é introduzida e girada para dentro da posição no ventrículo esquerdo, a ponta distal pode ser dimensionada, formatada e/ou de outra forma configurada para navegar com maior facilidade em torno de e circundar a corda tendínea. Por outro lado, a ponta distal também deve ser criada de uma forma não traumática de modo que o avanço da ponta distal em torno de e/ou através da válvula mitral ou de outra anatomia de válvula não danifique a anatomia.

[0124] Enquanto isso, em algumas modalidades, a extremidade proximal do dispositivo de atracação é fixada a um impulsor no cateter de distribuição, que empurra o dispositivo de atracação para fora de uma abertura distal do cateter. Os termos impulsor, dispositivo de impulsão, e haste de impulsão são utilizados de forma intercambiável aqui e podem ser substituídos um por outro. Enquanto fixado ao dispositivo de atracação, o impulsor pode auxiliar na impulsão ou retração ou recuperação do dispositivo de atracação com relação ao cateter de distribuição, a fim de permitir o reposicionamento do dispositivo de atracação em qualquer estágio por todo o processo de distribuição. Os métodos descritos aqui podem incluir várias etapas relacionadas com a recuperação e reposicionamento do dispositivo de atracação, por exemplo, retração de uma haste de impulsão/sutura/amarração ou outro acessório para puxar/retrair o dispositivo de atracação de volta para dentro do cateter de distribuição, então, reposicionando e reimplantando o dispositivo de atracação em uma posição/orientação ou localização diferente. Para dispositivos de atracação que possuem uma camada de cobertura, tal camada de tecido, que cobre um esqueleto de espiral do dispositivo de atracação, ajustes do dispositivo de atracação pelo impulsor podem resultar em forças de fricção aplicadas contra a camada de cobertura, particularmente em partes localizadas nas extremidades proximal e distal do dispositivo de atracação, por exemplo, pela anatomia cardíaca e/ou pelo impulsor/haste de impulsão/dispositivo de impulsão propriamente dito. Portanto, a estrutura nas extremidades do espiral do dispositivo de atracação e as técnicas de conexão (por exemplo, técnicas de aderência ou sutura) para conectar a camada de tecido ao espiral podem, ambas, ser importantes para manusear e lidar com tais forças de fricção e para evitar o rasgo da camada de tecido a partir do espiral ou das extremidades do espiral.

[0125] Em vista das considerações acima, o dispositivo de atracação 1100 pode incluir pontas distal e proximal não traumáticas. A figura 22 ilustra uma seção transversal da ponta proximal do dispositivo de atracação 1100, ilustrando as geometrias respectivas do núcleo de fio 1160, por exemplo, que pode ser feito de NiTi e uma camada de cobertura de baixa fricção 1170, por exemplo, que pode ser feita de ePTFE ou outro polímero. A camada de cobertura de baixa fricção 1170, por exemplo, pode se estender ligeiramente à frente da extremidade do núcleo de fio 1160 e afunilar descendentemente para uma ponta arredondada. A região de extensão arredondada fornece espaço para a camada de cobertura de baixa fricção 1170 para ancorar em e em torno do núcleo de fio 1160, enquanto também forma uma ponta não traumática. A ponta distal do dispositivo de atracação aqui (por exemplo, dispositivo de atracação 1100) pode ser construída ou disposta de modo a apresentar uma estrutura similar.

[0126] Com referência às figuras 19 e 22, o dispositivo de atracação 1100 pode, opcionalmente, incluir adicionalmente furos de fixação 1164 perto de cada ponta proximal e ponta distal. Os furos de fixação 1164 podem ser utilizados para fixar adicionalmente a camada de cobertura 1170 ao núcleo de fio 1160, por exemplo, através de uma sutura ou outra amarração. Essa e/ou medidas de fixação similares podem impedir, adicionalmente, o deslizamento ou movimento entre o núcleo 1160 e a camada de cobertura 1170 durante o desdobramento e/ou recuperação do dispositivo de atracação 1100. Opcionalmente, a camada de cobertura 1170 pode ser aderida, fundida, moldada, etc. em torno do núcleo sem sutura.

[0127] Em algumas modalidades, a ponta distal do dispositivo de atracação 1100 pode ser afunilada ligeiramente e radialmente para dentro, por exemplo, para que seja tangencial com relação ao formato circular formado pelos espirais da região central 1110. De forma similar, o espiral/volta de estabilização ou a região superior 1130 do dispositivo de atracação 1100 também pode afunilar ligeiramente e radialmente para dentro, por exemplo, para que seja tangencial (ou possua uma parte que é tangencial) ao formato circular formado pelos espirais da região central 1110, e também pode ser, por exemplo, apontada ligeiramente para cima na direção do teto atrial e para longe dos outros espirais do dispositivo de atracação 1100. A região superior 1130 do dispositivo de atracação 1100 pode ser configurada dessa forma como uma medida de precaução, por exemplo, no caso de o dispositivo de atracação 1100 não ser localizado na posição desejada discutida acima e desliza na direção do ventrículo esquerdo, onde a região superior 1130 pode entrar, potencialmente, em contato com o plano mitral, ou se o dispositivo de atracação 1100 estiver sendo implantado dentro do coração com uma anatomia anormal.

[0128] Com relação à facilitação da fixação do dispositivo de atracação 1100 a um impulsor/haste de impulsão ou outro mecanismo de avanço ou recuperação no cateter de distribuição, a extremidade proximal do dispositivo de atracação 1100 pode incluir, adicionalmente, um segundo furo ou orifício 1162. Como ilustrado na figura 22A, o furo ou orifício 1162 pode ser dimensionado de modo que um dispositivo de retenção, tal como uma sutura de liberação longa 1163, possa ser enrolada através do mesmo para conectar ou anexar o dispositivo de atracação 1100 à extremidade distal do impulsor ou outro acessório do cateter de distribuição. O furo 1162 pode ser arredondado ou suave para evitar o corte não intencional da sutura de liberação. A sutura de liberação fornece uma fixação mais segura do dispositivo de atracação 1100 ao cateter de distribuição, e também pode permitir uma recuperação por retração do dispositivo de atracação 1100 quando da retração da posição do dispositivo de atracação 1100, recuperação parcial, ou recuperação total, se desejado. A figura 22C ilustra uma vista mais aproximada da sutura de liberação 163 envolvida através do orifício 1162 do dispositivo de atracação 1100, onde o exterior do cateter de distribuição 1010 foi removido. Um dispositivo impulsor 1165 é configurado como um tubo impulsor com um lúmen se estendendo através do mesmo, por exemplo, de extremidade para extremidade. A sutura nessa modalidade corre através de um orifício longitudinal através do dispositivo/tubo impulsor 1165 mantido dentro do cateter de distribuição 1010. Enquanto isso, uma vez que o posicionamento desejado do dispositivo de atracação 1100 foi alcançado, o médico ou outro usuário pode simplesmente cortar uma parte proximal da sutura de liberação e puxar a sutura de liberação de forma proximal para passar a extremidade cortada da sutura através do furo 1162, dessa forma, liberando o dispositivo de atracação 1100 do cateter de distribuição. Em uma modalidade, a sutura pode ser enrolada e estendida de modo que a sutura se estenda do orifício 1162 através do dispositivo/tubo de impulsão 1165 para uma alça ou cubo externo para o paciente (a alça pode ser fechada ou aberta com duas extremidades presas à alça ou cubo). Quando cortada, uma parte da sutura pode permanecer fixada à alça ou cubo (ou, de outra forma, mantida pelo provedor de saúde), que pode permitir que a sutura seja puxada de forma proximal até que a extremidade cortada saia do orifício 1162 para liberar o dispositivo de distribuição. A figura 22B ilustra outra modalidade de envolvimento da sutura 1163 na extremidade proximal do espiral, através do orifício 1162.

[0129] Várias modificações adicionais podem ser feitas à ponta distal ou à ponta proximal de qualquer um dos dispositivos de atracação descritos aqui, ou ambas as pontas, que podem tornar o dispositivo de atracação mais robusto. A figura 23 ilustra uma extremidade distal de um esqueleto de espiral ou núcleo de um dispositivo de atracação, de acordo com outra modalidade da invenção. A extremidade distal do espiral/núcleo 710 pode ser feita de ou incluir Nitinol, outro metal ou material de efeito memória, e/ou materiais de não efeito memória. A extremidade distal do espiral/núcleo 710 possui uma seção transversal substancialmente plana ou retangular, com uma ponta distal em formato de anel 712. A seção transversal retangular ilustrada pode ser formada de tal maneira apenas em uma extremidade distal do espiral 710, ou pode se estender pelo comprimento do espiral 710, enquanto em outras modalidades, todo o espiral 710, incluindo a região de extremidade distal, pode ter uma seção transversal mais redonda ou uma seção transversal de outro formato. A ponta em formato de anel 712 possui uma largura aumentada ou expandida comparada com outras partes do espiral/núcleo 710, e define um furo vazado 714 para facilitar a passagem de uma ou mais suturas. Uma extremidade livre 716 da ponta em formato de anel 712 pode ser disposta como um arco circular ou curvado de outra forma, enquanto uma extremidade proximal oposta 718 da ponta 712 pode ser formada como uma parte de transição arredondada ou afunilada entre a ponta 712 e uma região adjacente do espiral 710. Perto da ponta distal 712, o espiral 710 pode incluir, adicionalmente, um ou mais furos de ancoragem 720 para assistir adicionalmente na ancoragem de uma camada de cobertura que é localizada sobre e fixada ao espiral 710.

[0130] Uma camada de cobertura que cobre o esqueleto de espiral/núcleo 710 do dispositivo de atracação pode ser, por exemplo, uma ou mais das coberturas ou camadas (por exemplo, coberturas de baixa fricção e/ou alta fricção), previamente descritas. A camada de cobertura pode ser feita de ou incluir, por exemplo, um tubo núcleo ePTFE que é envolvido com um tecido PET tramado, ou pode ser feito de ou incluir qualquer outro tecido ou outro material biocompatível. Tal camada de cobertura pode ser utilizada para cobrir uma maior parte do dispositivo de atracação, por exemplo, a partir de um corpo principal do esqueleto de espiral/núcleo 710 até ou ligeiramente acima da extremidade 718 da ponta distal 712. A camada de cobertura pode, então, ser conectada à ponta distal em formato de anel 712, por exemplo, através de suturas que são passadas através do furo vazado 714 e que são colocadas em cima e cobrem a região de extremidade livre arqueada 716. As suturas servem para ancorar a camada de cobertura no esqueleto de espiral/núcleo 710, e também servem para amolecer as margens da ponta distal em formato de anel 712. As suturas adicionais também podem ser passadas através de um ou mais furos de ancoragem de cobertura 720 perto da ponta distal 712, para fornecer ancoragem adicional da camada de cobertura para o esqueleto de espiral/núcleo 710.

[0131] A figura 24 ilustra uma extremidade distal de um esqueleto de espiral ou núcleo de um dispositivo de atracação que pode ser utilizada com qualquer um dos dispositivos de atracação descritos aqui. A extremidade distal do espiral/núcleo 810 também pode ser feita de ou incluir Nitinol, outro metal ou material de efeito memória e/ou outros materiais de não efeito memória. A extremidade distal do espiral/núcleo 810 possui uma ponta distal de formato esférico 812. A ponta de formato esférico 812 pode ser realizada com o resto do esqueleto de espiral/núcleo 810, ou pode ter um formato esférico separado ou um formato de bastão curto com uma extremidade arredondada que é soldada a ou de outra forma fixada à extremidade distal do espiral/núcleo 810. Enquanto isso, um espaço pequeno 814 é formado ou deixado entre a ponta em formato esférico 812 e o resto do espiral/núcleo 810. O espaço 814 pode ter aproximadamente 0,6 mm ou qualquer outro tamanho que seja suficiente para facilitar a passagem através de e/ou o cruzamento sobre uma ou mais suturas para ancorar ou de outra forma conectar uma camada de cobertura à extremidade distal do espiral/núcleo 810.

[0132] Uma ou mais camadas de cobertura ou coberturas que cobrem o esqueleto de espiral/núcleo 810 do dispositivo de atracação podem ser similares às camadas de cobertura descritas previamente ou coberturas. As camadas de cobertura/coberturas podem ser feitas de ou incluir, por exemplo, um tubo de núcleo ePTFE que é envolvido com um tecido PET tramado, ou pode ser feito de ou incluir qualquer outro tecido ou outro material biocompatível. Em um método de fixação, tal camada de cobertura/coberturas cobre um corpo principal do esqueleto de espiral 810, sobre o espaço 814, e até ou ligeiramente acima da ponta em formato de esfera 812, enquanto deixa uma extremidade livre da ponta em formato de esfera 812 exposta. A camada de cobertura/cobertura é, então, conectada à extremidade distal do espiral 810, por exemplo, através de suturas que são passadas através do espaço 814. Em um segundo método de fixação, toda a ponta em formato de esfera 812 é envolvida com e totalmente coberta pela camada de cobertura, e suturas são então passadas através e/ou cruzadas sobre o espaço 814 para ancorar toda a camada de cobertura sobre a extremidade da ponta em formato de esfera 812.

[0133] As pontas distais 712, 812 como ilustradas e descritas com relação à figura 23 e 24 fornecem seus dispositivos de atracação respectivos com extremidades distais que são arredondadas com narizes compactos que permitem a navegação mais fácil e mais conveniente de seus dispositivos de atracação respectivos dentro do ventrículo esquerdo. Adicionalmente, visto que cada uma das pontas 712, 812 é curvada ou arredondada, as pontas 712, 812 formam extremidades com bordas macias. Os formatos e estruturas nas extremidades distais dos esqueletos de espiral respectivos 710, 810, o tipo, textura e construção da camada de cobertura, e as técnicas de sutura para fixar a camada de cobertura aos esqueletos de espiral 710, 810 também permite conexões justas entre as pontas distais 718, 812 e as camadas de cobertura respectivas, sem utilizar cola ou qualquer outro adesivo. Adicionalmente, a construção e disposições de ponta impedem a exposição de quaisquer bordas afiadas, e também impedem que as superfícies dos esqueletos de espiral 710, 810 cortem e/ou se projetem para fora das camadas de cobertura, como resultado de quaisquer forças de fricção que são aplicadas às camadas de cobertura dos dispositivos de atracação durante ou depois da distribuição.

[0134] Como discutido acima, em algumas modalidades, o dispositivo de atracação pode ser fixável a um impulsor que pode facilitar a impulsão e retração do dispositivo de atracação para fins de distribuição e reajuste. A figura 25 ilustra uma extremidade proximal de um esqueleto de espiral/núcleo 910 de um dispositivo de atracação 900 (que pode ser igual a ou similar a outros dispositivos de atracação descritos aqui), e a figura 26 ilustra a extremidade proximal do dispositivo de atracação 900 com uma camada de cobertura 920 sobre o esqueleto de espiral/núcleo 910, e suturas 930 fixando a camada de cobertura 920 para o esqueleto de espiral/núcleo 910.

[0135] Com referência primeiro à figura 25, o esqueleto de espiral/núcleo 910 do dispositivo de atracação 900 possui uma região de extremidade proximal que possui uma seção transversal substancialmente plana ou retangular, similar à seção transversal da extremidade distal do espiral/núcleo 710 discutido acima. A seção transversal retangular ilustrada pode ser formatada de tal forma apenas na região de extremidade proximal do espiral/núcleo 910, ou pode se estender pelo comprimento do espiral/núcleo 910, enquanto que em outras modalidades, todo o espiral/núcleo 910, incluindo a região de extremidade proximal, pode ter uma seção transversal mais redonda ou seção transversal de outro formato. Um furo de corte oval ou alongado 912 se estende através da região de extremidade proximal do espiral/núcleo 910, onde dois flancos 914, 916 do espiral/núcleo 910 se estendem ao longo de cada lado do furo cortado 912 para conectar a extremidade livre proximal 918 do espiral/núcleo 910 ao resto do espiral/núcleo 910. O furo cortado 912 possui uma largura que é suficiente para atravessar ou cruzar uma agulha e/ou uma ou mais suturas 930.

[0136] Como ilustrado na figura 26, a cobertura/camada de cobertura 920 pode ser, por exemplo, uma cobertura, camada de tecido, ou outra camada igual ou similar em construção à discutida acima, com relação às modalidades anteriores do dispositivo de atracação. A cobertura/camada de cobertura 920 é envolvida em torno do esqueleto de espiral/núcleo 910, e é ancorada ou de outra forma fixada ao espiral/núcleo 910 por suturas 930 que correm ao longo de e atravessam o fuso cortado 912. As suturas 930 podem cruzar o furo cortado 912 em um formato de "8", como ilustrado na figura 26, onde uma sutura 930 atravessa o furo cortado 912 pelo menos duas vezes e é envolvida em torno de flancos opostos 914, 916 do espiral/núcleo 910 adjacente ao furo cortado 912 pelo menos uma vez cada. Na modalidade ilustrada, a sutura 930 é passada através do furo cortado 912 pelo menos duas vezes cada. As suturas 930 são posicionadas em ou movidas na direção de uma parte proximal do furo cortado 912, perto da extremidade livre 918 do esqueleto de espiral/núcleo 910, de modo que uma extremidade distal do furo cortado 912 permaneça exposta e acessível a um usuário, e permanece aberta e grande o suficiente, por exemplo para um fio de retração 940 (por exemplo, sutura de liberação) de um impulsor do cateter de distribuição para passar ou cruzar, estabelecendo, assim, uma conexão de segurança entre o dispositivo de atracação 900 e o impulsor. O fio de retração 940 pode ser uma sutura.

[0137] Quando o dispositivo de atracação 900 é conectado ao impulsor através do fio de retração 940, uma extremidade distal do impulsor (não ilustrada) se apoia contra a extremidade livre proximal do dispositivo de atracação 900 ou o fio de retração 940 se apoia contra a extremidade distal do furo cortado 912, a fim de avançar o dispositivo de atracação 900 para fora do cateter de distribuição. Enquanto isso, quando for desejável que o dispositivo de atracação 900 seja puxado para trás ou retraído, por exemplo, para reajustar uma posição do dispositivo de travamento 900 no local de implante, o fio de retração 940 pode ser puxado de forma proximal para retrair o dispositivo de atracação 900 de forma proximal, também. Etapas similares podem ser utilizadas com outros dispositivos de atracação. Quando o fio de retração 940 é puxado de volta, o fio de retração se apoia contra as suturas 930 que se estendem através do furo cortado 912, que, em virtude da sutura em formato de "8", forma uma região de sutura cruzada que serve para fornecer uma região de aterrissagem acolchoada contra a qual o fio de retração 940 pode se apoiar. Portanto, as suturas 930 servem para ancorar e fixar a camada de cobertura 920 ao esqueleto de espiral/núcleo 910, enquanto também mascara ou cobre as bordas afiadas do furo cortado 912, para proteger o fio de retração 940 contra danos ou ruptura causados pelo dispositivo de atracação 900, e inversamente, para proteger o dispositivo de atracação 900 contra danos pelo fio de retração 940, durante a recuperação ou outra retração do dispositivo de atracação 900.

[0138] Como as disposições de extremidade distal discutidas com relação às figuras 23 e 24, o formato e estrutura na extremidade proximal do esqueleto de espiral/núcleo 910, o tipo, textura e construção da camada de cobertura/cobertura 920, e a técnica de conexão (por exemplo, técnica de sutura) para fixar a camada de cobertura/cobertura 920 ao esqueleto de espiral/núcleo 910, cada uma, contribuem para uma conexão justa entre a extremidade proximal do espiral 910 e a cobertura/camada de cobertura 920, e pode ser realizada sem o uso de cola ou quaisquer outros adesivos (por exemplo, a técnica de sutura não exige os mesmos). Adicionalmente, a construção e disposição de ponta impedem a exposição de quaisquer bordas afiadas, e também impedem que as superfícies do esqueleto de espiral/núcleo 910 cortem e/ou projetem para fora da cobertura/camada de cobertura 920, como resultado de quaisquer forças de fricção que são aplicadas à cobertura/camada de cobertura 920 do dispositivo de atracação 900 durante ou depois da distribuição.

[0139] Em várias outras modalidades, todo ou qualquer um dos diferentes acessórios de diferentes modalidades discutidas acima podem ser combinados ou modificados, com base na necessidade de cada paciente individual. Por exemplo, diferentes acessórios associados com várias questões diferentes (por exemplo, flexibilidade, aumento de fricção, proteção) podem ser incorporados aos dispositivos de atracação como necessário para cada aplicação individual, com base em características ou exigências específicas do paciente em particular.

[0140] Modalidades dos dispositivos de atracação apresentados aqui foram geralmente discutidos acima para ajudar as válvulas de substituição de âncora na posição mitral. No entanto, como também mencionado acima, os dispositivos de atracação, como versões descritos ou ligeiramente modificadas, também podem ser aplicados de formas similares a substituições de válvula em outros locais de válvula também, por exemplo, em posições tricúspide, pulmonar ou aórtica. Pacientes que são diagnosticados com insuficiências em qualquer posição podem exibir anéis ampliados que impedem que as cúspides nativas coaptem adequadamente e que também possam fazer com que os anéis se tornem muito grandes, muito macios ou de outra forma doentes para manter de forma segura uma válvula expansível. Portanto, o uso de um dispositivo de atracação rígido ou semirrígido também pode ser benéfico para ancorar uma válvula de substituição como esses locais de válvula também, por exemplo, para evitar que as válvulas de substituição desalojem durante a função cardíaca normal.

[0141] Os dispositivos de atracação apresentados aqui podem ser adicionalmente cobertos com uma ou mais coberturas ou camadas de cobertura, de forma similar à discutida acima. Adicionalmente, as camadas de cobertura para qualquer uma dessas aplicações também podem ser feitas de ou incluir um material que promove um crescimento interno de tecido mais rápido. A camada de cobertura pode ser adicionalmente construída para ter uma quantidade maior de área de superfície, por exemplo, com um filme aveludado, superfície porosa, superfície trançada, etc., para crescimento interno de tecido de reforço adicional.

[0142] Os dispositivos de atracação similares aos discutidos acima, quando aplicados a válvulas além da válvula mitral, também podem fornecer uma zona de aterrissagem mais segura nesses locais também. Os dispositivos de atracação e as válvulas de substituição associadas podem ser aplicados de forma similar como foi discutido com relação ao implante na válvula mitral. Um ponto de acesso possível para a substituição de tricúspide pode ser, por exemplo, um acesso transeptal, enquanto um ponto de acesso possível para a substituição aórtica pode ser, por exemplo, o acesso transfemoral, apesar de acesso a locais de válvula respectivos não ser limitado a isso. O uso de dispositivos de atracação em formato de espiral, como descrito anteriormente, em outros locais de válvula também pode servir para apertar ou prender circunferencialmente as cúspides nativas depois do desenvolvimento da válvula de substituição no anel nativo, por exemplo, em virtude das cúspides e outro tecido sendo intercalados entre os espirais do dispositivo de atracação e mantido no lugar por uma força de mola do dispositivo de atracação, que impede, adicionalmente, o deslizamento ou outro movimento do dispositivo de atracação e do tecido intercalado com relação ao dispositivo de atracação, e impede o crescimento indesejável ou expansão do anel nativo com o tempo.

[0143] Para fins dessa descrição, determinados aspectos, vantagens e característica de novidade das modalidades dessa descrição são descritos aqui. Os métodos, aparelho e sistemas acima não devem ser considerados de forma limitadora. Em vez disso, a presente descrição é direcionada para todas as características novas e não óbvias e aspectos das várias modalidades descritas, sozinhas e em várias combinações e subcombinações uma com a outra. Os métodos, aparelho e sistemas não são limitados a qualquer aspecto ou característica específico ou combinação dos mesmos e podem ser combinados, nem as modalidades descritas exigem que qualquer uma ou mais das vantagens específicas estejam presentes ou problemas sejam solucionados.

[0144] Apesar de as operações de algumas das modalidades descritas serem descritas em uma ordem sequencial particular para apresentação conveniente, deve-se compreender que essa forma de descrição engloba a nova disposição, a menos que uma ordenação em particular seja necessária pela linguagem específica apresentada abaixo. Por exemplo, as operações ou etapas descritas sequencialmente podem, em alguns casos, ter nova disposição ou podem ser realizadas simultaneamente. Ademais, para fins de simplicidade, as figuras em anexo podem não ilustrar as várias formas nas quais os métodos descritos podem ser utilizados em conjunto com outros métodos. Adicionalmente, a descrição utiliza algumas vezes os termos como "fornecer" ou "alcançar" para descrever os métodos descritos. Esses termos são abstrações de alto nível das operações reais que são realizadas. As operações reais que correspondem a esses termos podem variar dependendo da implementação particular e são prontamente discerníveis por um dos versados na técnica.

[0145] Em vista das muitas possíveis modalidades às quais os princípios da descrição podem ser aplicados, deve-se reconhecer que as modalidades ilustradas são apenas exemplos preferidos e não devem ser consideradas limitadoras do escopo da descrição. Em vez disso, o escopo da descrição é definido pelas reivindicações a seguir.

Claims

1. Dispositivo de atracação para atracar uma válvula protética a uma válvula nativa de um coração, caracterizado pelo fato de o dispositivo de atracação (1100) compreender: uma âncora espiralada que compreende: uma ponta proximal e uma ponta distal; pelo menos uma volta central (1110) possuindo uma primeira espessura e definindo um diâmetro de volta central; uma extensão (1140) possuindo um comprimento se estendendo a partir de uma extremidade superior da pelo menos uma volta central (1110), a extensão (1140) possuindo uma segunda espessura que é inferior à primeira espessura; uma volta superior (1130) se estendendo a partir de uma extremidade superior da extensão (1140), a volta superior (1130) possuindo uma terceira espessura que é maior do que a segunda espessura; e em que a âncora espiralada é configurada para ser implantada na válvula nativa com pelo menos uma parte da pelo menos uma volta central (1110) da âncora espiralada posicionada em uma câmara do coração e em torno de cúspides de válvula da válvula nativa.

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a primeira espessura ter pelo menos 0,8 mm e a segunda espessura ter de entre 0,4 a 0,8 mm.

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o espiral possuir um formato transversal retangular, e a primeira espessura e a segunda espessura serem larguras.

4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o espiral possuir um formato transversal circular ou elíptico, e a primeira espessura e a segunda espessura serem diâmetros.

5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o comprimento da extensão ter entre 5 a 100 mm, e criar uma separação vertical entre a pelo menos uma volta central (1110) e a volta superior (1130).

6. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o diâmetro da pelo menos uma volta central (1110) ter entre 20 a 30 mm. 6. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente uma volta inferior (1120) se estendendo a partir da pelo menos uma volta central (1110), a volta inferior (1120) possuindo a primeira espessura e definindo um diâmetro de volta inferior que é maior do que o diâmetro de volta central.

7. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de a terceira espessura ser igual à primeira espessura e em que a volta superior (1130) compreende um primeiro diâmetro ao longo de um primeiro eixo geométrico e um segundo diâmetro ao longo de um segundo eixo geométrico; em que o primeiro diâmetro de eixo geométrico é maior do que o diâmetro de volta central, e em que o segundo diâmetro do segundo eixo geométrico é maior do que o diâmetro de volta central e menor do que o diâmetro de volta inferior.

8. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de o primeiro diâmetro de eixo geométrico ter entre 40 a 80 mm, e o segundo diâmetro de eixo geométrico ter entre 20 a 80 mm.

9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a pelo menos uma volta central (1110) compreender entre metade e 5 voltas, e a volta superior compreender entre metade e uma volta.

10. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente uma camada de cobertura (1170) constituída de um material biocompatível, onde a camada de cobertura (1170) cerca a âncora espiralada.

11. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de a camada de cobertura (1170) estender pelo menos ao longo da parte da âncora espiralada que é configurada para estar em contato com uma válvula de substituição.

12. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente ao menos um elemento de melhoria de fricção que compreende uma pluralidade de protuberâncias na superfície da âncora espiralada ou na superfície da camada de cobertura.

13. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de a âncora espiralada compreender adicionalmente furos de fixação perto de cada uma das pontas proximal e distal.

14. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de a camada de cobertura (1170) ser presa à âncora espiralada com suturas se estendendo através dos furos de fixação da âncora espiralada e através da camada de cobertura.

15. Dispositivo de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de compreender ainda um elemento de melhoria de fricção que compreende uma segunda camada de cobertura (1180) cercando e se estendendo ao longo de pelo menos um comprimento da parte do comprimento da camada de cobertura (1170), onde a segunda camada de cobertura (1180) é conectada à primeira camada de cobertura (1170) por suturas e fornece um coeficiente de fricção de pelo menos 1.

16. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de a segunda camada de cobertura (1180) ser um material trançado.

17. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de a segunda camada de cobertura (1180) ser um material tramado.

18. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de a segunda camada de cobertura (1180) compreender poros possuindo um diâmetro que varia de tamanho de 30 a 100 mícrones.

19. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1 caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente pelo menos um elemento de melhoria de fricção que compreende uma pluralidade de recortes de trava e chave na superfície externa da âncora espiralada.

20. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de os recortes de travamento serem sulcos formados na superfície externa da âncora espiralada, e as chaves serem protuberâncias que se estendem para fora a partir da âncora espiralada, dimensionadas e formatadas para encaixar nos recortes de travamento.

21. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente uma sutura (1163) enroscada de forma removível através de um orifício (1162) na ponta proximal e configurada para ser conectada a um dispositivo impulsor (1165) dentro de um cateter de distribuição para recuperar o dispositivo de atracação (1100).

22. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de a sutura (1163) ser enroscada de forma removível através do orifício (1162) em um local ao longo de um comprimento da sutura (1163) e, então, as extremidades da sutura serem enroscadas através de um espaço entre um ponto central da sutura e a ponta proximal da âncora espiralada.

23. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente uma camada de cobertura de baixa fricção, a camada de cobertura de baixa fricção possuindo uma extremidade distal e uma extremidade proximal, cercando a âncora espiralada e se estendendo ao longo de um comprimento da âncora espiralada, além da ponta distal, e além da ponta proximal, a camada de cobertura de baixa fricção possuindo uma ponta arredondada ou afunilada em sua extremidade distal e em sua extremidade proximal.

24. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a ponta distal da âncora espiralada ser afunilada ligeiramente e radialmente para dentro em uma direção tangencial a um formato circular formado pela volta central (1110).

25. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a ponta proximal da âncora espiralada ser afunilada ligeiramente e radialmente para dentro e ser apontada em uma direção ascendente.

26. Sistema para implantar o dispositivo de atracação, como definido na reivindicação 1, na válvula nativa, o sistema caracterizado pelo fato de compreender: um cateter de distribuição; uma sutura (1163) enroscada através de um orifício (1162) em uma extremidade proximal do dispositivo de atracação; e um dispositivo impulsor (1165) disposto no cateter de distribuição; em que o dispositivo impulsor (1165) inclui um lúmen central; onde a sutura (1163) é disposta no lúmen central, de modo que a retração da sutura (1163) e/ou do dispositivo impulsor (1165) de forma proximal com relação ao cateter de distribuição retraia a âncora espiralada para dentro do cateter de distribuição.

27. Sistema, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo fato de a sutura (1163) ser enroscada através do orifício em um local ao longo de um comprimento da sutura (1163) e, então, as extremidades da sutura serem enroscadas através de um espaço entre o ponto central da sutura e a extremidade proximal da âncora espiralada.

28. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de atracação (1100) é configurado para ser implantado na válvula mitral nativa com pelo menos uma porção do dispositivo de atracação (1100) posicionada no ventrículo esquerdo e ao redor de cúspides de válvula mitral da válvula mitral nativa.

29. Sistema para implantar uma válvula protética em uma válvula nativa, o sistema caracterizado pelo fato de compreender: um dispositivo de atracação (1100) que compreende: uma âncora espiralada compreendendo: uma primeira volta compreendendo uma primeira espessura e definindo um diâmetro da primeira volta, uma extensão (1140) possuindo um comprimento se estendendo entre uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, a primeira extremidade se estendendo da primeira volta em uma direção não paralela a primeira volta, e a extensão (1140) possuindo uma segunda espessura que é inferior à primeira espessura, uma segunda volta que se estende a partir da segunda extremidade da extensão (1140), a segunda volta possuindo uma terceira espessura que é maior do que a segunda espessura e um orifício em uma extremidade proximal, e

30. Sistema para implantar uma válvula protética em uma válvula nativa, o sistema caracterizado pelo fato de compreender: um dispositivo de atracação (1100) que compreende: uma âncora espiralada compreendendo: uma primeira volta compreendendo uma primeira espessura e definindo um diâmetro da primeira volta, uma extensão (1140) possuindo um comprimento se estendendo entre uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, a primeira extremidade se estendendo da primeira volta em uma direção não paralela a primeira volta, e a extensão (1140) possuindo uma segunda espessura que é inferior à primeira espessura, uma segunda volta que se estende a partir da segunda extremidade da extensão (1140), a segunda volta possuindo uma terceira espessura que é maior do que a segunda espessura e um orifício em uma extremidade proximal, e em que a âncora espiralada é configurada para ser implantada na válvula nativa com pelo menos uma parte da primeira volta da âncora espiralada posicionada em uma câmara do coração e em torno de cúspides de válvula da válvula nativa, um cateter de distribuição, uma sutura (1163) enroscada através do orifício, e um dispositivo impulsor (1165) disposto no cateter de distribuição, em que o dispositivo impulsor (1165) inclui um lúmen central, em que a sutura (1163) é disposta no lúmen central de modo que a retração da sutura (1163) e/ou do dispositivo impulsor (1165) de forma proximal com relação ao cateter de distribuição possa retrair a âncora espiralada para dentro do cateter de distribuição.