CN114502103A - 房室瓣置换 - Google Patents

Abstract

描述了包括被构造为将人工瓣膜支撑在自体房室瓣内的瓣架(20)的设备和方法。瓣架(20)包括心房区部(26)和圆柱形区部(22)，人工瓣膜小叶(23)联接到该圆柱形区部。多个腱索招集臂(24)至少从圆柱形区部(22)的心室端径向延伸。腱索招集臂(24)通过缝合部(82)联接到圆柱形区部的心室端，并且缝合部(82)被构造为充当铰链，使得当从径向约束构型释放时，在圆柱形区部(22)被保持在至少部分径向约束构型中时，腱索招集臂(24)被构造为通过相对于圆柱形区部(22)绕缝合部(82)枢转而径向向外延伸。本文还描述了其它应用。

Description

房室瓣置换

相关申请的交叉引用

本申请要求Agian于2019年8月14日提交的标题为“Atrioventricular valvereplacement(房室瓣置换)”美国临时专利申请62/886,366的优先权，该申请通过引用并入本文。

发明的实施例的领域

本发明涉及医疗设备和方法，具体地涉及用于在房室瓣处植入人工瓣膜的设备和方法。

背景

人的心脏是一个肌肉器官，它通过四个腔室的收缩将缺氧的血液泵送通过肺部，以给血液充氧，并将充氧的血液泵送到身体的其他部位。

在体内循环后，体内的缺氧的血液通过腔静脉进入右心房。在健康受试者中，右心房收缩，将血液经三尖瓣泵入右心室中。右心室收缩，将血液经肺动脉半月形瓣泵送到肺动脉中，肺动脉分成两个分支，每个肺各一个分支。血液在流经肺部时被充氧，并通过左心房重新进入心脏。左心房收缩，将充氧的血液经二尖瓣泵入左心室中。左心室收缩，将充氧的血液通过主动脉瓣泵入主动脉中，进而分配到身体其他部位。三尖瓣在右心室收缩时闭合，从而防止血液倒流到右心房。类似地，二尖瓣在左心室收缩期间闭合，从而防止血液倒流到左心房。二尖瓣和三尖瓣被称为房室瓣，这些瓣中的每一个都控制心房和心室之间的血流。

在二尖瓣中，二尖瓣环限定了二尖瓣孔口。前叶和后叶从二尖瓣环延伸。小叶通过腱索(chord)与左心室内的乳头肌相连。

在心室舒张期间，在健康受试者中，左心房收缩以将血液通过二尖瓣孔口泵入左心室中。血液流过孔口，将小叶推离分开并在几乎没有阻力的情况下进入左心室。在健康受试者中，主动脉瓣的小叶由主动脉中的血压保持闭合。

在心室收缩期间，左心室收缩以将血液通过主动脉瓣泵入主动脉，主动脉瓣的小叶被血流推动打开。在健康受试者中，二尖瓣环收缩，以向内推动小叶，并将二尖瓣孔口的面积缩小约20％至30％。小叶接合以容纳多余的小叶表面积，产生接合表面，构成密封。左心室中的血压推动小叶的心室表面，在接合表面处将小叶紧紧地压在一起，从而形成紧密的防漏密封。

心室收缩期间二尖瓣的有效密封取决于足够程度的接合。不正确的接合可能由许多身体异常引起，这些异常允许小叶脱垂(例如，腱索伸长或破裂，或乳头肌薄弱)或阻止接合(例如，腱索短，或小叶小)。还有一些病理会导致二尖瓣闭合不全，包括胶原血管疾病、缺血性二尖瓣反流(例如由心肌梗塞、慢性心力衰竭或手术或导管血运重建失败/不成功引起的)、小叶粘液瘤样变性和风湿性心脏病。二尖瓣反流导致许多并发症，包括心律失常、心房颤动、心悸、胸痛、充血性心力衰竭、昏厥、疲劳、低心排血量、端坐呼吸、阵发性夜间呼吸困难、肺水肿、气短和猝死。

三尖瓣包括三个小叶：隔叶、前叶和后叶。每个瓣膜小叶都附接到三尖瓣环，三尖瓣环限定了三尖瓣孔口。小叶通过腱索与右心室内的乳头肌相连。在健康受试者中，三尖瓣控制从右心房到右心室的血液流动方向，其方式类似于二尖瓣控制心脏左侧的血液流动方向。在心室舒张期间，三尖瓣打开，以允许血液从右心房流到右心室，并且在心室收缩期间，三尖瓣的小叶接合，以便防止血液从右心室倒流到右心房。

当三尖瓣无法正常闭合时，就会发生三尖瓣反流。当右心室收缩时，这会导致血液回流到右心房。三尖瓣反流最常见的原因是右心室扩张，导致三尖瓣环扩张，导致瓣膜小叶无法正常接合。

实施例概述

对于本发明的一些应用，提供了与人工瓣膜一起使用的瓣架，该人工瓣膜被构造为部署在自体房室瓣(例如，二尖瓣或三尖瓣)内。瓣架典型地包括瓣架主体，该瓣架主体包括圆柱形区部以及心房区部。典型地，圆柱形区部被构造成将人工瓣膜支撑在自体房室瓣内。例如，人工瓣膜的小叶可以缝合到圆柱形区部，和/或可以以其他方式联接到圆柱形区部。典型地，心房区部被构造成至少部分地部署在受试者的心房内。此外，典型地，圆柱形区部被构造成至少部分地部署在受试者的心室内。

对于一些应用，心房区部包括盘形部分(这里也称为凸缘)和截头圆锥形部分。典型地，心房区部的盘形部分被构造为相对于自体心房-心室环的心房侧上的组织密封瓣架，并且还被构造为防止瓣架迁移到心室中。截头圆锥形部分典型地从心房区部的盘形部分延伸到圆柱形区部的外表面。对于一些应用，在盘形部分和圆柱形区部之间包括截头圆锥形部分(与将盘形部分直接联接到圆柱形区部相对照)降低了围绕圆柱形区部的外侧的反流的可能性。

对于一些应用，多个腱索招集臂(chord-recruiting arm)(例如，多于两个和/或少于十二个臂)从瓣架主体的被构造为放置在受试者心室内的部分延伸。例如，四个腱索招集臂或六个腱索招集臂可以从瓣架主体延伸。对于一些应用，单个腱索招集臂从瓣架主体的被构造为放置在受试者的心室内的部分延伸。典型地，腱索招集臂从瓣架主体的圆柱形区部延伸。此外，典型地，腱索招集臂从圆柱形区部的心室端(即，瓣架主体的被构造为放置在心室内的端部)延伸。典型地，除了从瓣架主体的心室端朝向瓣架主体的心房端(即，瓣架主体的被构造为放置在心房内的一端)轴向延伸之外，臂还从瓣架主体径向延伸。此外，典型地，臂在给定的周向弯曲方向上围绕瓣架主体的外侧弯曲。

应当注意，这里对臂从瓣架主体沿给定方向延伸的描述不应被解释为排除臂沿另外的方向定向。而是，臂被描述(或要求保护)为从瓣架主体径向延伸应该被解释为意味着臂相对于瓣架主体的定向包括径向分量。典型的情况是，除了从瓣架主体径向延伸之外，臂还周向弯曲，并且在一些情况下，臂的定向包括轴向分量。对于一些应用，至少沿着臂的一部分，并且至少在臂的某些构型中，臂相对于瓣架主体切向设置。

典型地，其中设置有人工瓣膜小叶的瓣架通过递送装置(例如，递送导管)递送至自体房室瓣，并且递送装置被构造为在递送期间将瓣架和人工瓣膜保持在径向约束构型(即，“卷曲(crimped)”构型)。根据相应的应用，瓣架经心尖(即，经由左心室的顶点)、经中隔(即，经由腔静脉、右心房和房间隔)和/或经由不同的递送路径递送。对于一些应用，当递送装置的远端设置在受试者的心室内时，腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中。

典型地，通过从递送装置释放腱索招集臂，腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中，腱索招集臂的形状被设定为在从递送装置释放时从瓣架主体延伸。对于一些应用，使用了额外的技术，以便通过从递送装置释放腱索招集臂而使腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索中。例如，瓣架可以包括杠杆元件，该杠杆元件被构造成使得腱索招集臂径向延伸。可选择地或附加地，臂通过缝合部联接到瓣架的圆柱形区部，缝合部充当铰链，使得臂相对于圆柱形区部绕缝合部枢转，如下所述。典型地，腱索招集臂从递送装置释放，而瓣架主体仍然由递送装置保持在至少部分径向约束构型。此外，典型地，在瓣架主体的这种构型中(即，腱索招集臂已经从递送装置释放，但是瓣架主体仍然由递送装置保持在至少部分径向约束构型中)，腱索招集臂呈现在本文中被描述为腱索招集臂的“旋转构型”的构型。

在腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中之后(并且典型地，当瓣架主体仍然由递送装置保持在至少部分径向约束构型时)，瓣架的至少一部分被旋转，从而通过招集和偏转腱索的至少一部分，使腱索招集臂(a)朝向瓣架径向向内拉动自体房室瓣，以及(b)围绕瓣架扭曲自体房室瓣。

典型地，当臂部署在腱索之中时(即，当臂被设置成其旋转构型时)，以及当瓣架主体被允许径向扩张时(即，当瓣架呈现其非径向约束构型时)，腱索招集臂被构造成相对于瓣架的纵向轴线在给定的周向方向上弯曲，如下文进一步详细描述的。例如，臂可以相对于瓣架的纵向轴线沿顺时针方向或逆时针方向弯曲。典型地，在腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中之后(并且典型地，当瓣架主体仍然由递送装置保持在至少部分径向约束构型时)，瓣架在与臂的周向弯曲方向相同的周向方向上旋转。对于一些应用，在沿该方向旋转瓣架之前，瓣架沿相反的周向方向旋转。例如，如果臂沿顺时针周向方向弯曲，那么，在臂部署在腱索之中之后，瓣架可以首先沿逆时针方向旋转，并且随后沿顺时针方向旋转。对于一些应用，以这种方式旋转瓣架比如果瓣架仅在臂的周向弯曲方向上旋转有利于对更大部分的腱索的招集。

如上段所述，对于一些应用，在沿与臂的周向弯曲方向相同的周向方向旋转瓣架之前，瓣架沿相反的周向方向旋转。对于一些应用，递送装置被构造成使得执行瓣架在与臂的周向弯曲方向相反的周向方向上初始旋转给定角度，并且随后在臂的周向弯曲方向上将瓣架旋转经过预定角度。对于一些应用来说，在腱索招集臂的旋转构型中，每个臂的外表面具有沿着臂的大体上整个长度延伸的平滑的凸弯曲，使得在初始旋转(逆着臂的周向弯曲方向)期间，腱索在臂的外表面上滑动，而不被臂招集或捕捉到，也不被臂以任何方式损坏。对于一些应用，由于臂以这种方式成形，因此瓣架的初始旋转导致相对大量的腱索被定位成使得在随后的旋转步骤中被每个臂招集。在瓣架的后续旋转(在臂的周向弯曲方向上)期间，腱索被臂招集和偏转(例如，向内偏转)。典型地，在腱索招集臂的旋转构型中，臂的内表面具有凹弯曲，并且在瓣架的后续旋转期间，腱索招集在由凹弯曲限定的空间内。

对于一些应用，多个撑条(struts)从瓣架的圆柱形区部的外侧伸出。典型地，通过心房区部例如经由缝合或焊接联接到伸出的撑条，心房区部联接到圆柱形区部。需要注意的是，典型地，在瓣架的卷曲期间，在伸出的撑条从圆柱形区部伸出的接合部上存在大量应变，因为撑条围绕这些接合部枢转。如果心房区部在这些接合部处直接联接到圆柱形区部，那么这将意味着瓣架上存在相对较大应变的这些点也是两个件相互联接所处的点，这将使框架在这些点处容易疲劳损伤。相比之下，由于圆柱形区部包括伸出的撑条，并且心房区部通过撑条联接到圆柱形区部，所以在高应变点和心房区部联接到圆柱形区部的点之间存在分离。

还应注意，典型地，伸出的撑条从沿着圆柱形区部的轴向位置伸出，该轴向位置在圆柱形区部的高度的最低90％(例如，最低70％，或最低50％)处。典型地，圆柱形区部具有至少15mm的高度，以便适应瓣膜小叶与圆柱形区部的联接。如果伸出的撑条从圆柱形区部的顶部伸出(或者如果心房区部在圆柱形区部的顶部处直接联接到圆柱形区部)，那么圆柱形区部的整个高度将设置在心房区部的下方。相比之下，由于伸出的撑条从圆柱形区部的高度的最低90％(例如，最低70％，或最低50％)伸出，因此沿着圆柱形区部的高度在瓣架的心房区部和圆柱形区部之间典型地存在轴向重叠。典型地，倘若在瓣架的心房区部和圆柱形区部之间没有轴向重叠，这导致圆柱形区部的高度的较小部分伸出到受试者的心室中。反过来(当瓣架被构造为放置在受试者的左心室内时)，相对于如果圆柱形区部的高度的较大部分伸出到受试者的心室中，这典型地减少了左心室流出道的阻塞。在这种情况下，要注意的是，如上所述，通过招集和偏转自体房室瓣的腱索的至少一部分，腱索招集臂典型地被构造成(a)朝向瓣架径向向内拉动自体房室瓣，和(b)围绕瓣架扭曲自体房室瓣。典型地，以这种方式招集和偏转腱索用于防止左心室流出道被自体二尖瓣装置的部分阻塞。

因此，根据本发明的一些应用，提供了一种用于与人工瓣膜小叶一起使用的设备，人工瓣膜小叶被构造成部署在设置于哺乳动物受试者的心脏的心房和心室之间的自体房室瓣内，自体房室瓣包括瓣环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，该设备包括：

瓣架，其被构造为将人工瓣膜支撑在自体房室瓣内，瓣架包括：

心房区部，其包括盘形部分，盘形部分被构造成部署在瓣环的心房侧上；

圆柱形区部，人工瓣膜小叶联接到圆柱形区部，圆柱形区部被构造为部署使得圆柱形区部的心室端被设置在心室内；

多个腱索招集臂，其被构造为至少从圆柱形区部的心室端径向延伸，腱索招集臂通过缝合部联接到圆柱形区部的心室端，并且缝合部被构造为充当铰链，使得当腱索招集臂从径向约束构型释放时，在圆柱形区部被保持在至少部分径向约束构型时，腱索招集臂被构造为通过相对于圆柱形区部绕缝合部枢转而径向向外延伸。

在一些应用中，心房区部还包括截头圆锥形部分，并且心房区部的截头圆锥形部分联接到圆柱形区部，使得在心房区部的至少截头圆锥形部分和圆柱形区部之间存在轴向重叠。

在一些应用中，心房区部还包括截头圆锥形部分，瓣架还包括多个伸出的撑条，该多个伸出的撑条被构造为从圆柱形区部的外侧伸出，并且心房区部的截头圆锥形部分通过伸出撑条联接到圆柱形区部。

在一些应用中，该设备还包括递送装置，递送装置构造成：

将瓣架递送到自体房室瓣，

随后，将多个腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中，以及

随后，旋转瓣架的至少一部分，以便通过招集和偏转腱索的至少一部分，使多个腱索招集臂(a)朝向瓣架径向向内拉动自体房室瓣，和(b)围绕瓣架扭曲自体房室瓣。

在一些应用中：

递送装置被构造为将多个腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中，同时将圆柱形区部保持在至少部分径向约束构型中，使得腱索招集臂呈现旋转构型，在旋转构型中，腱索招集臂至少从圆柱形区部的心室端径向延伸，并且在给定的周向方向上围绕圆柱形区部周向弯曲，并且

递送装置构造成在腱索招集臂设置成旋转构型时旋转瓣架的至少一部分。

在一些应用中，在旋转瓣架的至少一部分之后，

递送装置被构造成释放瓣架的心房区部和圆柱形区部，从而通过使自体房室瓣的至少一部分被捕获在瓣架内，使自体房室瓣保持(a)径向向内朝向瓣架，和(b)围绕瓣架扭曲。

在一些应用中，当瓣架的心房区部和圆柱形区部已经被递送装置释放时，腱索招集臂被构造成限定凹穴，并且由腱索招集臂限定的凹穴被构造成容纳自体房室瓣的被捕获的部分。

在一些应用中：

首先，递送装置被构造成在与腱索招集臂的周向弯曲方向相反的周向方向上旋转瓣架的至少一部分；和

随后，递送装置被构造成在腱索招集臂的周向弯曲方向上旋转瓣架的至少一部分，从而通过招集和偏转腱索的至少一部分，使多个腱索招集臂(a)朝向瓣架径向向内拉动自体房室瓣，以及(b)围绕瓣架扭曲自体房室瓣。

在一些应用中，在腱索招集臂的旋转构型中：

腱索招集臂中的每一个的外表面具有沿着腱索招集臂的大体上整个长度延伸的平滑的凸弯曲，使得在瓣架的至少一部分在与腱索招集臂的周向弯曲方向相反的周向方向上旋转期间，腱索在腱索招集臂的外表面上滑动，而不被腱索招集臂招集或捕捉到；和

腱索招集臂中的每一个的内表面具有凹弯曲，使得在瓣架的至少一部分沿腱索招集臂的周向弯曲方向旋转期间，腱索被招集在由凹弯曲限定的空间内。

在一些应用中，心房区部的盘形部分包括限定孔格的撑条，并且撑条中的至少一些具有波状图案，撑条被构造为向凸缘的孔格提供柔性，使得盘形部分能够调整其形状以适应瓣环的心房侧上的组织的形状的变化。

在一些应用中，盘形部分的孔格沿周向弯曲，使得孔格的外末端指向给定的周向方向。

在一些应用中，腱索招集臂被构造为在与给定的周向方向相反的周向弯曲方向上围绕圆柱形区部周向弯曲。

根据本发明的一些应用，还提供了一种用于与人工瓣膜小叶一起使用的设备，人工瓣膜小叶被构造成部署在设置于哺乳动物受试者的心脏的心房和心室之间的自体房室瓣内，自体房室瓣包括瓣环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，该设备包括：

瓣架，其被构造为将人工瓣膜支撑在自体房室瓣内，瓣架包括：

心房区部，其包括盘形部分和截头圆锥形部分，盘形部分被构造成部署在瓣环的心房侧上；

圆柱形区部，人工瓣膜小叶联接到圆柱形区部，圆柱形区部被构造为部署成使得圆柱形区部的心室端被设置在心室内；和

多个伸出的撑条，其被构造为从圆柱形区部的外侧伸出，心房区部的截头圆锥形部分通过伸出的撑条联接到圆柱形区部。

在一些应用中，心房区部的截头圆锥形部分联接到圆柱形区部，使得在心房区部的至少截头圆锥形部分和圆柱形区部之间存在轴向重叠。

在一些应用中，多个伸出的撑条从沿着圆柱形区部的轴向位置从圆柱形区部的外侧伸出，该轴向位置在圆柱形区部的高度的最低70％处。

在一些应用中，心房区部的截头圆锥形部分被缝合到伸出的撑条。在一些应用中，心房区部的截头圆锥形部分被焊接到伸出的撑条。在一些应用中，心房区部的截头圆锥形部分被胶合到伸出的撑条。

在一些应用中，由于心房区部的截头圆锥形部分通过伸出的撑条联接到圆柱形区部，因此相对于如果心房区部的截头圆锥形部分直接联接到圆柱形区部，在心房区部的截头圆锥形部分联接到圆柱形区部的瓣架的区域上产生的应变减小。

在一些应用中，瓣架还包括多个腱索招集臂，该多个腱索招集臂被构造为至少从圆柱形区部的心室端径向延伸。

在一些应用中，该设备还包括递送装置，递送装置被构造成：

将瓣架递送到自体房室瓣，

随后，将多个腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中，以及

随后，旋转瓣架的至少一部分，以便通过招集和偏转腱索的至少一部分，使多个腱索招集臂(a)朝向瓣架径向向内拉动自体房室瓣，和(b)围绕瓣架扭曲自体房室瓣。

在一些应用中，腱索招集臂中的每个的末端是圆角的，以便围绕腱索招集臂的末端引导腱索而不损伤组织。

在一些应用中，腱索招集臂中的每个的末端被加衬，以便围绕腱索招集臂的末端引导腱索而不损伤组织。

在一些应用中：

递送装置被构造为将多个腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中，同时将圆柱形区部保持在至少部分径向约束构型中，使得腱索招集臂呈现旋转构型，在该旋转构型中，腱索招集臂至少从圆柱形区部的心室端径向延伸，并且在给定的周向方向上围绕圆柱形区部周向弯曲，并且

递送装置构造成在腱索招集臂设置成旋转构型时旋转瓣架的至少一部分。

在一些应用中，在旋转瓣架的至少一部分之后，

递送装置被构造成释放瓣架的心房区部和圆柱形区部，从而通过使自体房室瓣的至少一部分被捕获在瓣架内，使自体房室瓣保持(a)径向向内朝向瓣架，和(b)围绕瓣架扭曲。

在一些应用中，当瓣架的心房区部和圆柱形区部已经被递送装置释放时，腱索招集臂被构造成限定凹穴，并且其中由腱索招集臂限定的凹穴被构造成容纳自体房室瓣的被捕获的部分。

在一些应用中：

首先，递送装置被构造成在与腱索招集臂的周向弯曲方向相反的周向方向上旋转瓣架的至少一部分；和

随后，递送装置被构造成在腱索招集臂的周向弯曲方向上旋转瓣架的至少一部分，从而通过招集和偏转腱索的至少一部分，使多个腱索招集臂(a)朝向瓣架径向向内拉动自体房室瓣，以及(b)围绕瓣架扭曲自体房室瓣。

在一些应用中，在腱索招集臂的旋转构型中：

腱索招集臂中的每一个的外表面具有沿着腱索招集臂的大体上整个长度延伸的平滑的凸弯曲，使得在瓣架的至少一部分在与腱索招集臂的周向弯曲方向相反的周向方向上旋转期间，腱索在腱索招集臂的外表面上滑动，而不被腱索招集臂招集或捕捉到；和

腱索招集臂中的每一个的内表面具有凹弯曲，使得在瓣架的至少一部分沿腱索招集臂的周向弯曲方向旋转期间，腱索被招集在由凹弯曲限定的空间内。

在一些应用中，心房区部的盘形部分包括限定孔格的撑条，并且其中撑条中的至少一些具有波状图案，撑条被构造为向凸缘的孔格提供柔性，使得盘形部分能够调整其形状以适应瓣环的心房侧上的组织的形状的变化。

在一些应用中，盘形部分的孔格周向弯曲，使得孔格的外末端指向给定的周向方向。

在一些应用中，瓣架还包括腱索招集臂，腱索招集臂被构造为在与给定的周向相反的周向弯曲方向上围绕圆柱形区部周向弯曲。

根据本发明的一些应用，还提供了一种用于与人工瓣膜小叶一起使用的设备，人工瓣膜小叶被构造成部署在设置于哺乳动物受试者的心脏的心房和心室之间的自体房室瓣内，自体房室瓣包括瓣环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，该设备包括：

瓣架，其被构造为将人工瓣膜支撑在自体房室瓣内，瓣架包括：

心房区部，其包括盘形部分和截头圆锥形部分，盘形部分被构造成部署在瓣环的心房侧上；

圆柱形区部，人工瓣膜小叶联接到圆柱形区部，圆柱形区部被构造为部署成使得圆柱形区部的心室端被设置在心室内，

心房区部的截头圆锥形部分联接到圆柱形区部，使得在心房区部的至少截头圆锥形部分和圆柱形区部之间存在轴向重叠。

在一些应用中，瓣架还包括多个伸出的撑条，多个伸出的撑条被构造为从圆柱形区部的外侧伸出，心房区部的截头圆锥形部分通过伸出的撑条联接到圆柱形区部。

在一些应用中，心房区部的截头圆锥形部分直接联接到圆柱形区部。在一些应用中，心房区部的截头圆锥形部分通过缝合联接到圆柱形区部。在一些应用中，心房区部的截头圆锥形部分通过焊接联接到圆柱形区部。在一些应用中，心房区部的截头圆锥形部分通过胶合联接到圆柱形区部。

在一些应用中，心房区部的截头圆锥形部分联接到圆柱形区部，使得心房区部的截头圆锥形部分从沿着圆柱形区部的轴向位置延伸，该轴向位置在圆柱形区部的高度的最低90％处。在一些应用中，心房区部的截头圆锥形部分联接到圆柱形区部，使得心房区部的截头圆锥形部分从沿着圆柱形区部的轴向位置延伸，该轴向位置在圆柱形区部的高度的最低70％处。在一些应用中，心房区部的截头圆锥形部分联接到圆柱形区部，使得心房区部的截头圆锥形部分从沿着圆柱形区部的轴向位置延伸，该轴向位置在圆柱形区部的高度的最低50％处。

在一些应用中，瓣架还包括多个腱索招集臂，该多个腱索招集臂被构造为至少从圆柱形区部的心室端径向延伸。

在一些应用中，该设备还包括递送装置，递送装置被构造成：

将瓣架递送到自体房室瓣，

随后，将多个腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中，以及

随后，旋转瓣架的至少一部分，从而通过招集和偏转腱索的至少一部分，使多个腱索招集臂(a)朝向瓣架径向向内拉动自体房室瓣，以及(b)围绕瓣架扭曲自体房室瓣。

在一些应用中，腱索招集臂中的每一个的末端是圆角的，以便围绕腱索招集臂的末端引导腱索而不损伤组织。在一些应用中，腱索招集臂中的每一个的末端被加衬，以便围绕腱索招集臂的末端引导腱索而不损伤组织。

在一些应用中：

递送装置被构造为将多个腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中，同时将圆柱形区部保持在至少部分径向约束构型中，使得腱索招集臂呈现旋转构型，在该旋转构型中，腱索招集臂至少从圆柱形区部的心室端径向延伸，并且在给定的周向方向上围绕圆柱形区部周向弯曲，并且

递送装置构造成在腱索招集臂设置成旋转构型时旋转瓣架的至少一部分。

在一些应用中，在旋转瓣架的至少一部分之后，

递送装置被构造成释放瓣架的心房区部和圆柱形区部，从而通过使自体房室瓣的至少一部分被捕获在瓣架内，使自体房室瓣保持(a)径向向内朝向瓣架，和(b)围绕瓣架扭曲。

在一些应用中，当瓣架的心房区部和圆柱形区部已经被递送装置释放时，腱索招集臂被构造成限定凹穴，并且由腱索招集臂限定的凹穴被构造成容纳自体房室瓣的被捕获的部分。

在一些应用中：

首先，递送装置被构造成在与腱索招集臂的周向弯曲方向相反的周向方向上旋转瓣架的至少一部分；和

随后，递送装置被构造成在腱索招集臂的周向弯曲方向上旋转瓣架的至少一部分，从而通过招集和偏转腱索的至少一部分，使多个腱索招集臂(a)朝向瓣架径向向内拉动自体房室瓣，以及(b)围绕瓣架扭曲自体房室瓣。

在一些应用中，在腱索招集臂的旋转构型中：

腱索招集臂中的每一个的外表面具有沿着腱索招集臂的大体上整个长度延伸的平滑的凸弯曲，使得在瓣架的至少一部分在与腱索招集臂的周向弯曲方向相反的周向方向上旋转期间，腱索在腱索招集臂的外表面上滑动，而不被腱索招集臂招集或捕捉到；和

腱索招集臂中的每一个的内表面具有凹弯曲，使得在瓣架的至少一部分沿腱索招集臂的周向弯曲方向旋转期间，腱索被招集在由凹弯曲限定的空间内。

在一些应用中，心房区部的盘形部分包括限定孔格的撑条，并且撑条中的至少一些具有波状图案，撑条被构造为向凸缘的孔格提供柔性，使得盘形部分能够调整其形状以适应瓣环的心房侧上的组织的形状的变化。

在一些应用中，盘形部分的孔格沿周向弯曲，使得孔格的外末端指向给定的周向方向。

在一些应用中，瓣架还包括腱索招集臂，该腱索招集臂被构造为在与给定的周向方向相反的周向弯曲方向上围绕圆柱形区部周向弯曲。

根据本发明的一些应用，还提供了一种用于与人工瓣膜小叶一起使用的设备，人工瓣膜小叶被构造成部署在设置于哺乳动物受试者的心脏的心房和心室之间的自体房室瓣内，自体房室瓣包括瓣环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，该设备包括：

瓣架，其被构造为将人工瓣膜支撑在自体房室瓣内，瓣架包括：

心房区部，其包括凸缘和截头圆锥形部分，凸缘被构造成部署在瓣环的心房侧上；

圆柱形区部，人工瓣膜小叶联接到圆柱形区部，圆柱形区部被构造为部署成使得圆柱形区部的心室端被设置在心室内，

凸缘包括限定孔格的撑条，并且撑条中的至少一些具有波状图案，撑条被构造为向凸缘的孔格提供柔性，使得凸缘能够调整其形状以适应瓣环的心房侧上的组织的形状的变化。

在一些应用中，凸缘的孔格沿周向弯曲，使得孔格的外末端指向给定的周向方向。

在一些应用中，瓣架还包括多个腱索招集臂，该多个腱索招集臂被构造为从圆柱形区部的心室端径向延伸，并且被构造为在与给定的周向方向相反的周向弯曲方向上围绕圆柱形区部周向地弯曲。

根据本发明的一些应用，还提供了一种用于与人工瓣膜小叶一起使用的设备，人工瓣膜小叶被构造成部署在设置于哺乳动物受试者的心脏的心房和心室之间的自体房室瓣内，自体房室瓣包括瓣环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，该设备包括：

瓣架，其被构造为将人工瓣膜支撑在自体房室瓣内，瓣架包括：

心房区部，其包括盘形部分，盘形部分被构造成部署在瓣环的心房侧上；

圆柱形区部，人工瓣膜小叶联接到圆柱形区部，圆柱形区部被构造为部署成使得圆柱形区部的心室端被设置在心室内；

多个腱索招集臂，其被构造为至少从圆柱形区部的心室端径向延伸，多个腱索招集臂被构造为：

部署在自体房室瓣的腱索之中，同时圆柱形区部保持在至少部分径向约束构型中，使得腱索招集臂呈现旋转构型，在旋转构型中，腱索招集臂至少从圆柱形区部的心室端径向延伸，并且在给定的周向方向上围绕圆柱形区部周向弯曲，并且在腱索招集臂的旋转构型中：

腱索招集臂中的每一个的外表面具有沿着腱索招集臂的大体上整个长度延伸的平滑的凸弯曲，使得在瓣架的至少一部分在与腱索招集臂的周向弯曲方向相反的周向方向上旋转期间，腱索在腱索招集臂的外表面上滑动，而不被腱索招集臂招集或捕捉到；

和

腱索招集臂中的每一个的内表面具有凹弯曲，使得在瓣架的至少一部分沿腱索招集臂的周向弯曲方向旋转期间，腱索被招集在由凹弯曲限定的空间内。

在一些应用中，腱索招集臂中的每一个的外表面覆盖有低摩擦织物，以便允许外表面相对于腱索移动而不损伤组织。在一些应用中，腱索招集臂中的每一个的内表面覆盖有低摩擦织物，以便允许内表面相对于腱索移动而不损伤组织。在一些应用中，腱索招集臂中的每个的末端是圆角的，以便围绕腱索招集臂的末端引导腱索而不损伤组织。在一些应用中，腱索招集臂中的每个的末端被加衬，以便围绕腱索招集臂的末端引导腱索而不损伤组织。

在一些应用中，该设备还包括递送装置，递送装置被构造成：

将瓣架递送到自体房室瓣，

随后，将多个腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中，同时将圆柱形区部保持在至少部分径向约束构型中，使得腱索招集臂呈现旋转构型，以及

当腱索招集臂设置成旋转构型时：

首先，沿与腱索招集臂的周向弯曲方向相反的周向方向旋转瓣架的至少一部分；并且

随后，在腱索招集臂的周向弯曲方向上旋转瓣架的至少一部分，从而通过招集和偏转腱索的至少一部分，使多个腱索招集臂(a)朝向瓣架径向向内拉动自体房室瓣，和(b)围绕瓣架扭曲自体房室瓣。

在一些应用中，在旋转瓣架的至少一部分之后，递送装置被构造为释放瓣架的心房区部和圆柱形区部，从而通过使自体房室瓣的至少一部分被捕获在瓣架内，使自体房室瓣保持(a)径向向内朝向瓣架，和(b)围绕瓣架扭曲。

在一些应用中，当瓣架的心房区部和圆柱形区部已经被递送装置释放时，腱索招集臂被构造成限定凹穴，并且其中由腱索招集臂限定的凹穴被构造成容纳自体房室瓣的被捕获的部分。

根据本发明的一些应用，还提供了一种与人工瓣膜小叶一起使用的方法，该人工瓣膜小叶被构造成部署在设置在哺乳动物受试者的心脏的心房和心室之间的自体房室瓣内，自体房室瓣包括瓣环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，所述方法包括：

通过以下方式将瓣架部署在自体房室瓣内：

将瓣架的心房区部至少部分地部署在受试者的心房内，该心房区部包括截头圆锥形部分和被构造为部署在瓣环的心房侧上的盘形部分；

部署瓣架的圆柱形区部，使得圆柱形区部的心室端设置在受试者的心室内，人工瓣膜小叶联接到圆柱形区部，

多个伸出撑条从圆柱形区部外侧伸出，心房区部的截头圆锥形部分通过伸出的撑条联接到圆柱形区部。

根据本发明的一些应用，还提供了一种与人工瓣膜小叶一起使用的方法，人工瓣膜小叶被构造成部署在设置在哺乳动物受试者的心脏的心房和心室之间的自体房室瓣内，自体房室瓣包括瓣环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，所述方法包括：

通过以下方式将瓣架部署在自体房室瓣内：

将瓣架的心房区部至少部分地部署在受试者的心房内，该心房区部包括截头圆锥形部分和被构造为部署在瓣环的心房侧上的盘形部分；

部署瓣架的圆柱形区部，使得圆柱形区部的心室端设置在受试者的心室内，人工瓣膜小叶联接到圆柱形区部，

心房区部的截头圆锥形部分联接到圆柱形区部，使得在心房区部的至少截头圆锥形部分和圆柱形区部之间存在轴向重叠。

根据本发明的一些应用，还提供了与人工瓣膜小叶一起使用的设备，人工瓣膜小叶被构造成部署在设置在哺乳动物受试者的心脏的心房和心室之间的自体房室瓣内，自体房室瓣包括瓣环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，该设备包括：

瓣架，其被构造为将人工瓣膜支撑在自体房室瓣内，瓣架包括：

心房区部，其包括被构造成部署在瓣环的心房侧上的盘形部分；

圆柱形区部，人工瓣膜小叶联接到圆柱形区部，圆柱形区部被构造为部署成使得圆柱形区部的心室端被设置在心室内；

多个腱索招集臂，其被构造为至少从圆柱形区部的心室端径向延伸，腱索招集臂被构造为部署在自体房室瓣的腱索之中，并且响应于瓣架在给定方向上旋转，以通过招集和偏转腱索的至少一部分，(a)朝向瓣架径向向内拉动自体房室瓣，以及(b)围绕瓣架扭曲自体房室瓣；和

多个抗反冲元件，其从瓣架的心房区部的盘形部分延伸，抗反冲元件被构造成防止瓣架在与瓣架旋转方向相反的方向上旋转。

根据本发明的一些应用，还提供了一种与人工瓣膜小叶一起使用的方法，人工瓣膜小叶被构造成部署在设置在哺乳动物受试者的心脏的心房和心室之间的自体房室瓣内，自体房室瓣包括瓣环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，所述方法包括：

将瓣架放置在自体房室瓣内，该瓣架包括：

心房区部，其被构造成部署在瓣环的心房侧上，

圆柱形区部，人工瓣膜小叶联接到圆柱形区部，圆柱形区部被构造为部署成使得圆柱形区部的心室端被设置在受试者的心室内，以及多个腱索招集臂，其被构造为至少从圆柱形区部的心室端径向延伸；

使腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中；

在给定方向上旋转瓣架，从而通过招集和偏转腱索的至少一部分，(a)朝向瓣架径向向内拉动自体房室瓣，以及(b)围绕瓣架扭曲自体房室瓣；以及

将抗反冲元件部署到受试者心房的组织中，以防止瓣架在与瓣架旋转方向相反的方向上旋转。

根据本发明的一些应用，还提供了与递送装置和人工瓣膜小叶一起使用的设备，人工瓣膜小叶被构造成部署在设置在哺乳动物受试者的心脏的心房和心室之间的自体房室瓣内，自体房室瓣包括瓣环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，该设备包括：

瓣架，其被构造为将人工瓣膜支撑在自体房室瓣内，该瓣架包括：

心房区部，其包括被构造成部署在瓣环的心房侧上的盘形部分；

圆柱形区部，人工瓣膜小叶联接到圆柱形区部，圆柱形区部被构造为部署成使得圆柱形区部的心室端被设置在心室内；

多个腱索招集臂，其被构造为至少从圆柱形区部的心室端径向延伸，

该瓣架包括从腱索招集臂延伸的杠杆元件，该杠杆元件被构造成使得当腱索招集臂被部署在自体房室瓣的腱索之中并且杠杆元件被保持在递送装置内时，杠杆元件导致腱索招集臂径向向外枢转。

根据本发明的一些应用，还提供了一种与人工瓣膜小叶一起使用的方法，人工瓣膜小叶被构造成部署在设置于哺乳动物受试者的心脏的心房和心室之间的自体房室瓣内，自体房室瓣包括瓣环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，该方法包括：

使用递送装置将瓣架递送到自体房室瓣，该瓣架包括：

心房区部，其被构造成部署在瓣环的心房侧上，

圆柱形区部，人工瓣膜小叶联接到圆柱形区部，圆柱形区部被构造为部署成使得圆柱形区部的心室端被设置在受试者的心室内，

多个腱索招集臂，该腱索招集臂被构造为至少从所述圆柱形区部的心室端径向延伸，以及

杠杆元件，其从腱索招集臂延伸；

至少部分地通过将杠杆元件保持在递送装置内，使腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中，从而使腱索招集臂径向向外枢转；和

在给定方向上旋转瓣架，从而通过招集和偏转腱索的至少一部分，(a)朝向瓣架径向向内拉动自体房室瓣，以及(b)围绕瓣架扭曲自体房室瓣。

根据本发明的一些应用，还提供了一种与人工瓣膜小叶一起使用的方法，人工瓣膜小叶被构造成部署在设置在哺乳动物受试者的心脏的心房和心室之间的自体房室瓣内，自体房室瓣包括瓣环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，所述方法包括：

使用递送装置将瓣架递送到自体房室瓣，该瓣架包括：

心房区部，其被构造成部署在瓣环的心房侧上，

圆柱形区部，人工瓣膜小叶联接到圆柱形区部，圆柱形区部被构造为部署成使得圆柱形区部的心室端被设置在受试者的心室内，

多个腱索招集臂，其被构造为至少从圆柱形区部的心室端径向延伸，腱索招集臂通过缝合部联接到圆柱形区部的心室端；

通过从递送装置释放腱索招集臂，使腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中，使得腱索招集臂通过相对于圆柱形区部绕缝合部枢转而径向向外延伸；和

在给定方向上旋转瓣架，从而通过招集和偏转腱索的至少一部分，(a)朝向瓣架径向向内拉动自体房室瓣，以及(b)围绕瓣架扭曲自体房室瓣。

根据本发明的一些应用，还提供了一种与人工瓣膜小叶一起使用的方法，该人工瓣膜小叶被构造成部署在设置在哺乳动物受试者心脏的心房和心室之间的自体房室瓣内，自体房室瓣包括瓣环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，该方法包括：

使用递送装置将瓣架递送到自体房室瓣，该瓣架包括：

心房区部，其被构造成部署在瓣环的心房侧上，

圆柱形区部，人工瓣膜小叶联接到圆柱形区部，圆柱形区部被构造为部署成使得圆柱形区部的心室端被设置在受试者的心室内，

多个腱索招集臂，所述腱索招集臂被构造为至少从圆柱形区部的心室端径向延伸，并且被构造为在给定的周向弯曲方向上相对于瓣架的纵向轴线弯曲；

通过从递送装置释放腱索招集臂，使腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中；

随后，在与腱索招集臂的周向弯曲方向相反的方向上周向旋转瓣架；并且

进一步随后，在腱索招集臂的周向弯曲方向上周向旋转瓣架，从而通过招集和偏转腱索的至少一部分，(a)朝向瓣架径向向内拉动自体房室瓣，以及(b)围绕瓣架扭曲自体房室瓣。

根据结合附图一起进行的对本发明的应用的以下详细描述，将得到对本发明更完全的理解，在附图中：

附图简述

图1A、图1B和图1C是根据本发明的一些应用的瓣架的相应视图的示意图，该瓣架被构造为将人工瓣膜支撑在受试者的自体房室瓣内，这些图示出了以非径向约束构造设置的瓣架；

图1D是根据本发明的一些应用的处于非径向约束构型的图1A、图1B和图1C的瓣架的示意图，示出了附接到瓣架的瓣膜小叶和覆盖材料；

图2A和图2B是根据本发明的一些应用的完全设置在递送装置内(图2A)和瓣架的腱索招集臂处于“旋转构型”(图2B)情况下的图1A、图1B和图1C的瓣架的示意图；

图3A和图3B是根据本发明的一些应用的瓣架的心房区部的相应视图的示意图；

图4A和图4B是根据本发明的相应应用的瓣架的心房区部和圆柱形区部的俯视图的示意图；

图5A是根据本发明的一些应用的瓣架的圆柱形区部的侧视图的示意图；

图5B是根据本发明的一些应用的联接到瓣架的圆柱形区部的瓣架的心房区部的示意图；

图6A是根据本发明的一些应用的瓣架的腱索招集臂的示意图；

图6B是根据本发明的一些应用的联接到瓣架的圆柱形区部的图6A的腱索招集臂的示意图；

图7A和图7B是根据本发明的一些应用的设置成非径向约束构型的(图7A)和当臂的下端保持在递送装置内但臂的上端已经从递送装置释放时的(图7B)瓣架的腱索招集臂的示意图；

图8A、图8B和图8C是根据本发明的一些应用的处于其非径向约束构型的瓣架的相应视图的示意图；

图9A和图9B是根据本发明的一些应用的瓣架的瓣架主体的相应视图的示意图；

图10A和图10B是根据本发明的一些应用的瓣架的心房区部、心房区部的具有波状图案的撑条的示意图；以及

图11A、图11B、图11C、图11D、图11E和图11F是根据本发明的一些应用的通过经中隔途径部署人工二尖瓣的相应步骤的示意图。

具体实施方式

现在参考图1A、图1B和图1C，它们是根据本发明的一些应用的瓣架20的相应视图的示意图，这些图示出了处于其非径向约束构型的瓣架。图1A示出了瓣架的侧视图，图1B示出了仰视图(即，从瓣架的心室端的视图)，图1C示出了俯视图(即，从瓣架的心房端的视图)。还参考图1D，其是根据本发明的一些应用的瓣架20的示意图，瓣膜小叶23联接到瓣架。

典型地，瓣架包括瓣架主体21。对于一些应用，瓣架主体21包括圆柱形区部22以及心房区部26。典型地，圆柱形区部被构造成将人工瓣膜支撑在自体房室瓣内。例如，人工瓣膜的小叶23可以缝合到圆柱形区部，和/或可以以其他方式联接到圆柱形区部，例如，如图1D所示。典型地，心房区部26被构造成至少部分地部署在受试者的心房内。对于一些应用，心房区部26包括盘形部分28(这里也称为凸缘)和截头圆锥形部分30。

典型地，心房区部的盘形部分被构造为相对于二尖瓣环的心房侧上的组织密封瓣架，并且还被构造为防止瓣架迁移到左心室中。截头圆锥形部分典型地从心房区部的盘形部分延伸到圆柱形区部的外表面。对于一些应用，在盘形部分和圆柱形区部之间包括截头圆锥形部分(与将盘形部分直接联接到圆柱形区部相对照)降低了围绕圆柱形区部外侧反流的可能性。

对于一些应用，圆柱形区部和心房区部形成为彼此单独的件，并且例如通过缝合、胶合、焊接和/或其他方法彼此联接。可选择地，圆柱形区部和心房区部是单个的一体成形件的部分，例如，如下面参照图8A-图8C所述。

典型地，瓣架20由形状记忆材料(例如形状记忆合金，例如镍钛诺和/或铜-铝-镍)制成，其在一侧或两侧上覆盖有覆盖材料32(如图1D所示)，例如织物和/或聚合物(比如膨体聚四氟乙烯(ePTFE)，或编织、针织、网状和/或编结聚酯)。典型地，圆柱形区部22和心房区部26的形状记忆材料被成形为支架状结构，其包括形状记忆材料的撑条和/或孔格。覆盖材料典型地通过缝线34(如图1D所示)联接到形状记忆材料。注意，为了说明的目的，图1A-图1C(以及图3A-图10B)示出了没有瓣膜小叶23和覆盖材料32的瓣架20。然而，瓣膜小叶23和覆盖材料32可以在图1D中观察到。

对于一些应用，多个腱索招集臂24(例如，多于两个和/或少于十二个臂)从瓣架主体21的被构造为放置在受试者心室内的部分延伸。例如，四个腱索招集臂或六个腱索招集臂可以从瓣架主体延伸。对于一些应用，单个腱索招集臂24从瓣架主体21的被构造为放置在受试者的心室内的部分延伸。典型地，腱索招集臂从瓣架主体21的圆柱形区部22延伸。此外，典型地，腱索招集臂从圆柱形区部的心室端(即，瓣架主体的被构造为放置在心室内的端部)延伸。典型地，在瓣架的非径向约束构型(当瓣架主体和腱索招集臂都不受递送装置约束时，瓣架典型地呈现这种构型)中，臂除了从瓣架主体的心室端朝向瓣架主体的心房端(即，瓣架主体的被构造为放置在心房内的端部)轴向延伸之外，还从瓣架主体径向延伸。此外，典型地，臂在给定的周向弯曲方向上围绕瓣架主体的外侧弯曲。

如“概述”部分所述，本文对臂从瓣架主体沿给定方向延伸的描述不应被解释为排除了臂沿着另外的方向定向。相反，臂被描述(或要求保护)为从瓣架主体径向延伸应该被解释为意味着臂相对于瓣架主体的定向包括径向分量。典型的情况是，除了从瓣架主体径向延伸之外，臂还周向弯曲，并且在一些情况下，臂的定向包括轴向分量。对于一些应用，至少沿着臂的一部分，并且至少在臂的某些构型中，臂相对于瓣架主体切向设置。

典型地，其中设置有人工瓣膜小叶23的瓣架20通过递送装置40(例如，递送导管，如图2所示)递送至自体房室瓣，并且递送装置被构造为在递送期间将瓣架和人工瓣膜保持在径向约束构型(即，“卷曲”构型)。根据相应的应用，瓣架经心尖(即，经由左心室的顶点)、经中隔(即，经由腔静脉、右心房和房间隔，如参考图11A-图11F详细描述的)和/或经由不同的递送路径递送。对于一些应用，当递送装置的远端设置在受试者的心室内时，腱索招集臂24被部署在自体房室瓣的腱索之中。典型地，通过从递送装置释放腱索招集臂，腱索招集臂被部署在自体房室瓣的腱索之中，腱索招集臂的形状被设定为在从递送装置释放时从瓣架主体延伸。对于一些应用，使用了额外的技术，以便通过从递送装置释放腱索招集臂而使腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中。例如，瓣架可以包括杠杆元件，该杠杆元件被构造成使腱索招集臂径向延伸(例如，如下面参照图7A-图7B所述)。可选择地或附加地，臂通过缝合部联接到瓣架的圆柱形区部，缝合部作为铰链，使得臂相对于圆柱形区部绕缝合部枢转，如下所述。典型地，腱索招集臂从递送装置释放，而瓣架主体仍然由递送装置保持在至少部分径向约束的构型。典型地，当腱索招集臂和瓣架主体被构造成前述构型时，瓣架旋转。因此，在本申请中，当瓣架主体仍然由递送装置保持在至少部分径向约束的构型中但腱索招集臂已经从递送装置释放时的腱索招集臂的构型被称为腱索招集臂的“旋转构型”。

现在参考图2A和图2B。图2A是根据本发明的一些应用的完全设置在递送装置40内的瓣架20的示意图，该递送装置典型地包括近端套管41和前锥体43。图2B是当腱索招集臂设置在其旋转构型时(即，当瓣架的腱索招集臂24已经从递送装置40释放，而瓣架的瓣架主体21仍然由递送装置保持在至少部分径向约束的构型中时)的根据本发明的一些应用的瓣架20的示意图。注意，图2B示出了被构造为从二尖瓣下方插入(例如，经由经心尖插入)的递送装置和臂。对于一些这样的应用，在其旋转构型中，臂从递送装置的远端沿远侧方向(即，递送装置的离递送装置插入受试者体内的插入点较远的端部)轴向延伸，如图所示。对于递送装置从二尖瓣上方插入(例如，经由经中隔插入，如下面参考图11A-图11F详细描述的)的一些应用，在其旋转构型中，臂从递送装置的远端沿近侧方向轴向延伸(即，朝向递送装置的近端返回)。对于一些应用，在其旋转构型中，腱索招集臂被构造成从瓣架径向延伸并围绕瓣架周向弯曲，但不在近侧或远侧方向上轴向延伸。相反，对于这种应用，在其旋转构型中，臂从瓣架沿径向方向延伸，其中臂沿轴向方向设置在单个平面中。

在腱索招集臂24被部署在自体房室瓣的腱索之中之后(并且典型地，当瓣架主体21仍然由递送装置保持在至少部分径向约束的构型时，如图2所示)，瓣架20的至少一部分被旋转，从而通过招集和偏转腱索的至少一部分，促使腱索招集臂24(a)朝向瓣架径向向内拉动自体房室瓣，以及(b)使自体房室瓣围绕瓣架扭曲。对于一些应用，瓣架在心室收缩期间旋转，此时自体房室瓣闭合，使得旋转发生在腱索最靠近瓣架的时候。可选择地，瓣架旋转与受试者心动周期的阶段无关(即，不试图使旋转与受试者心动周期的特定阶段同步)。

在瓣架旋转之后，典型地允许圆柱形区部22和心房区部26径向扩张，例如通过从递送装置释放圆柱形区部和心房区部，使得瓣架呈现其非径向约束的构型。典型地，瓣架被构造为由此将自体瓣膜小叶捕获在部分闭合和扭曲的构型中，从而至少部分密封自体房室瓣和人工瓣膜之间的空间。例如，圆柱形区部可构造成径向扩张，以将自体瓣膜小叶捕获在圆柱形区部和腱索招集臂之间，和/或心房区部可构造成径向扩张，以将自体瓣膜小叶捕获在心房区部和腱索招集臂之间。

典型地，当臂被部署在腱索之中时(即，当臂被设置处于其旋转构型时)，以及当圆柱形区部22和心房区部26被允许径向扩张(即，瓣架呈现其非径向约束的构型)时，腱索招集臂24被构造为相对于瓣架的纵向轴线在给定的周向方向上弯曲，如下文进一步详细描述的。例如，臂可以相对于瓣架的纵向轴线沿顺时针方向或逆时针方向弯曲。典型地，在腱索招集臂24被部署在自体房室瓣的腱索之中之后(并且典型地，当瓣架主体21仍然由递送装置保持在至少部分径向约束的构型时(即，当臂设置在其旋转构型时)，如图2所示)，瓣架在与臂的周向弯曲方向相同的周向方向上旋转。对于一些应用，在沿该方向旋转瓣架之前，瓣架沿相反的周向方向旋转。例如，如果臂沿顺时针周向方向弯曲，那么，在臂被部署在腱索之中之后，瓣架可以首先沿逆时针方向旋转，并且随后可以顺时针方向旋转。对于一些应用，以这种方式旋转瓣架比瓣架仅在臂的周向弯曲方向上旋转更有利于招集更大部分的腱索。

如上段所述，对于一些应用，在沿与臂的周向弯曲方向相同的周向方向旋转瓣架之前，瓣架沿相反的周向方向旋转。对于一些应用来说，递送装置被构造成使得执行瓣架逆着臂的周向弯曲方向初始旋转给定角度，并且随后将瓣架在臂的周向弯曲方向上旋转经过预定角度。对于一些应用，在腱索招集臂的旋转构型中，每个臂的外表面具有大体上沿着臂的整个长度延伸的平滑凸弯曲，使得在初始旋转(逆着臂的周向弯曲方向)期间，腱索在臂的外表面上滑动，而不被臂招集或捕捉。对于一些应用，由于臂以这种方式成形，瓣架的初始旋转导致相对大量的腱索被定位成使得在随后的旋转步骤中被每个臂招集到。在瓣架随后的旋转(在臂的周向弯曲方向上)期间，腱索被臂招集和偏转。典型地，在腱索招集臂的旋转构型中，每个臂的内表面具有凹弯曲，并且在瓣架的后续旋转期间，腱索被招集在由凹弯曲限定的空间内。

再次参考图1D，对于一些应用，覆盖材料32限定狭缝42。典型地，当瓣架20以其径向约束的构型布置在递送装置内时，瓣架的孔格变得轴向伸长。对于一些应用，狭缝42被构造成使得通过轴向伸长的孔格延伸穿过狭缝而允许瓣架的孔格轴向伸长而不撕裂覆盖材料。典型地，当瓣架从递送装置释放并呈现其非径向约束的构型时，孔格重新插入狭缝中，以便被覆盖材料覆盖。注意，为了说明的目的，在图1D中，即使在瓣架的非径向约束构型中，孔格的末端也被示出为从狭缝伸出。

现在参考图3A和图3B，图3A和图3B是根据本发明的一些应用的心房区部26的相应视图的示意图。图3A示出了三维侧视图，图3B示出了俯视图。如上所述，典型地，心房区部26被构造成至少部分地部署在受试者的心房内。对于一些应用，心房区部26包括盘形部分28(这里也称为凸缘)和截头圆锥形部分30。盘形部分典型地被构造成放置在自体二尖瓣环上，并且截头圆锥形部分从心房区部的盘形部分延伸到圆柱形区部22。典型地，心房区部的盘形部分被构造为相对于二尖瓣环的心房侧上的组织密封瓣架，并且还被构造为防止瓣架迁移到左心室中。对于一些应用，凸缘的孔格包括弹簧部分44。弹簧部分被构造为向孔格提供柔性，使得在心脏运动期间，凸缘能够调整其形状以适应凸缘所接触的心房组织的形状的变化。可选择地或附加地，凸缘的孔格由于孔格本身的具有波状图案的撑条而提供柔性，如下面参考图10A-图10B进一步详细描述的。对于一些应用，在盘形部分和圆柱形区部之间包括截头圆锥形部分(与将盘形部分直接联接到圆柱形区部相对照)降低了围绕圆柱形区部外侧反流的可能性。注意，根据相应的应用，凸缘设置在垂直于由圆柱形区部限定的纵向轴线的平面内，或者设置成与该平面成一定角度。例如，凸缘可以相对于垂直于由圆柱形区部限定的纵向轴线的平面限定向上的角度或向下的角度，以最好地匹配心房或心室中围绕自体房室瓣的不同解剖结构。

对于一些应用，截头圆锥形部分在该截头圆锥形部分的至少一些孔格的底部处限定孔50。典型地，这些孔被构造成便于将心房区部缝合到瓣架的圆柱形区部。对于一些应用，撑条54的对52从心房区部的盘形部分28的相应孔格延伸。成对的撑条汇聚到点56。对于一些应用，成对的撑条对被构造成在点56处刺穿受试者心脏的组织(例如瓣环的组织)。如上文所述，典型地，使瓣架旋转以招集自体瓣膜的腱索，随后，允许瓣架主体径向扩张。在某些情况下，瓣架倾向于经受反冲，并以与其旋转方向相反的方向旋转。典型地，通过在点56处刺穿受试者心脏的组织(然后变得嵌入在组织内)，成对的撑条被构造成通过防止瓣架在与其旋转方向相反的方向上旋转而充当抗反冲元件。

现在参考图4A和图4B，它们是根据本发明的相应应用的心房区部26和圆柱形区部22的俯视示意图。如参考图3A和图3B所述，对于一些应用，撑条54的对52从心房区部的盘形部分28的相应孔格延伸。典型地，成对的撑条被构造成通过防止瓣架在与其旋转方向相反的方向上旋转而充当抗反冲元件。对于一些应用，成对的撑条另外有助于将心房区部锚定到自体组织。

如图4A所示，对于一些应用，成对的撑条在周向方向上相对于瓣架的轴线弯曲。典型地，成对的撑条的弯曲被构造成通过撑条弯曲成面向瓣架具有旋转趋势的方向来促进抗反冲功能。例如，在图4A所示的例子中，瓣架被构造为最初沿顺时针方向旋转(当从顶部看时，如图4A所示)。在某些情况下，瓣架因此有反冲和沿逆时针方向旋转的趋势。撑条54的对52的弯曲使得当瓣架开始沿逆时针方向旋转时，撑条54的对52的点56刺穿受试者心脏的组织(并且变得至少部分嵌入在组织内)，从而阻止瓣架的进一步旋转。

典型地，给定的对52的每个撑条54被构造为从心房区部的盘形部分28的孔格的相应侧(即，左侧或右侧)的撑条延伸。如图4A所示，对于一些应用，给定的对52的每个撑条54被构造为从心房区部的盘形部分28的孔格的外半部的相应侧的撑条延伸。可选地，如图4B所示，给定的对52的每个撑条54被构造为从心房区部的盘形部分28的孔格的内半部的相应侧(即，左侧或右侧)的撑条延伸。

对于一些应用，除了是弯曲的(如参考图4A所述)，撑条54的对52相对于它们从其延伸的孔格是扭曲的。例如，如图4B所示，撑条58联接到撑条60，撑条60位于心房区部的盘形部分28的孔格的左内侧。撑条62联接到撑条64，撑条64在心房区部的盘形部分28的孔格的右内侧上。撑条60和64彼此形成接合部66。撑条58在比撑条62和撑条64之间的连接位置更靠近接合部66的位置处连接到撑条60。这导致撑条58和62的对52相对于心房区部的盘形部分28扭曲。对于一些应用，撑条的对52的扭曲被构造为通过撑条变得比撑条不具有扭曲构型时更深地嵌入在受试者心脏的组织内(响应于瓣架开始经受反冲)来促进撑条对的抗反冲功能。对于一些应用，瓣架20不包括参考图4A-图4B所述的抗反冲元件。

现在参考图5A，图5A是根据本发明的一些应用的圆柱形区部22的侧视图的示意图。还参考图5B，图5B是根据本发明的一些应用的联接到圆柱形区部22的心房区部26的示意图。对于一些应用，多个撑条61从圆柱形区部22的外侧伸出。对于一些应用，撑条从圆柱形区部22的外侧伸出使得撑条相对于圆柱形区部的定向具有径向和轴向分量。对于一些应用，沿着撑条的至少一部分，撑条相对于圆柱形区部切向设置。典型地，通过心房区部联接到伸出的撑条61，心房区部联接到圆柱形区部。例如，如上所述，心房区部26的截头圆锥形部分30可以在截头圆锥形部分的至少一些孔格的底部处限定孔50。对于一些应用，伸出的撑条61还限定孔65，并且通过穿过由心房区部限定的孔50和由圆柱形区部22的伸出撑条61限定的对应孔65缝合来将心房区部联接到圆柱形区部。可选择地或附加地，心房区部通过其他方式(例如通过焊接(比如激光焊接)、胶合和/或不同的方法)联接到伸出的撑条。

注意，典型地，在瓣架的卷曲期间，在伸出的撑条61从圆柱形区部伸出的接合部上存在大量应变，因为撑条围绕这些接合部枢转。如果心房区部在这些接合部处直接联接到圆柱形区部，那么这将意味着瓣架上存在相对较大应变的这些点也是两个件相互联接的点，这将使框架在这些点处容易疲劳。相比之下，由于圆柱形区部包括伸出的撑条61和心房区部通过撑条联接到圆柱形区部，在高应变的点和心房区部联接到圆柱形区部的点之间存在分离。

还应注意的是，典型地，伸出撑条从沿着圆柱形区部的轴向位置伸出，该轴向位置在圆柱形区部的高度的最低90％(例如，最低70％，或最低50％)处。典型地，圆柱形区部具有至少15mm的高度，以便适应瓣膜小叶与圆柱形区部的联接。如果伸出的撑条从圆柱形区部的顶部伸出(或者如果心房区部在圆柱形区部的顶部处直接联接到圆柱形区部)，那么圆柱形区部的整个高度将设置在心房区部的下方。相比之下，由于伸出的撑条从圆柱形区部的高度的最低90％(例如，最低70％，或最低50％)伸出，所以沿着圆柱形区部的高度在瓣架的心房区部和圆柱形区部之间典型地存在轴向重叠。典型地，那么如果瓣架的心房区部和圆柱形区部之间没有轴向重叠(这通过减少圆柱形区部的心室性存在而对心室造成较小的限制)，这导致圆柱形区部的高度的较小部分伸出到受试者的心室中。反过来(当瓣架20被构造为放置在受试者的左心室内时)，相对于如果圆柱形区部的高度的较大部分伸出到受试者的心室中，这典型地减少了左心室流出道的阻塞。在这种情况下，要注意的是，如上所述，通过招集和偏转自体房室瓣的腱索的至少一部分，腱索招集臂24典型地被构造成(a)朝向瓣架径向向内拉动自体房室瓣，和(b)围绕瓣架扭曲自体房室瓣。典型地，以这种方式招集和偏转腱索用于防止左心室流出道被自体二尖瓣装置的部分阻塞。

对于一些应用(未示出)，心房区部直接联接到圆柱形区部(即，不经由伸出的撑条来联接)。例如，心房区部可以直接联接到圆柱形区部的孔格和/或孔格接合部。对于一些应用，心房区部使用缝线直接联接到圆柱形区部。对于一些这样的应用，缝线充当铰链，使得心房区部能够相对于圆柱形区部移动。

可选择地，使用不同的方法，比如焊接、胶合或不同的方法将心房区部直接联接到圆柱形区部。典型地，在这种情况下，如上所述，联接使得沿着圆柱形区部的高度在瓣架的心房区部和圆柱形区部之间存在轴向重叠。也就是说，典型地，心房区部的截头圆锥形部分联接到圆柱形区部，使得心房区部的截头圆锥形部分从沿着圆柱形区部的轴向位置延伸，该轴向位置在圆柱形区部高度的最低90％(例如，最低70％，或最低50％)处。

现在参考图6A，图6A是根据本发明的一些应用的瓣架20的腱索招集臂24的示意图。还参考图6B，其是联接到瓣架的圆柱形区部22的腱索招集臂的示意图。如上所述，对于一些应用，多个腱索招集臂24(例如，多于两个和/或少于十二个臂)从瓣架主体21的被构造为放置在受试者心室内的部分延伸。例如，四个腱索招集臂或六个腱索招集臂可以从瓣架主体延伸。对于一些应用，单个腱索招集臂24从瓣架主体21的被构造为放置在受试者的心室内的部分延伸。典型地，如图6B所示，腱索招集臂从瓣架主体21的圆柱形区部22延伸。

对于一些应用，每个腱索招集臂24由撑条72的对70限定，撑条72从圆柱形区部22的心室端的相应接合部延伸。典型地，撑条弯曲成使得彼此相交并在臂的末端74处形成接合部。对于一些应用，所有的腱索招集臂都是由形状记忆材料(例如形状记忆合金，比如镍钛诺和/或铜铝镍)的单件76切割成的。限定臂的形状记忆材料件典型地联接到瓣架的圆柱形区部，如下面进一步详细描述的。典型地，臂被覆盖材料32(如图2所示)覆盖，覆盖材料32例如为，织物和/或聚合物(比如膨体聚四氟乙烯(ePTFE)和/或聚酯)。

典型地，瓣架的腱索招集臂24被构造为从递送装置40释放，同时瓣架的瓣架主体21仍然由递送装置保持在至少部分径向约束的构型中，如上文参考图2所述。在腱索招集臂的这种第一构型(这里称为腱索招集臂的旋转构型)中，臂被构造成部署在自体房室瓣的腱索之中，然后通过招集和偏转腱索的至少一部分，臂被构造成(a)朝向瓣架径向向内拉动自体房室瓣，和(b)围绕瓣架扭曲自体房室瓣。随后，通过从递送装置释放瓣架主体，瓣架主体被允许呈现其非径向约束构型。典型地，由瓣架主体呈现的非径向约束构型导致腱索招集臂的构型从它们的第一构型(即，它们的旋转构型)变成不同于第一构型的第二构型。在该第二构型中，腱索招集臂24被构造成使腱索和/或自体瓣膜小叶被捕获在臂和瓣架主体的部分之间。典型地，臂的第二构型确保了捕获的腱索和/或自体瓣膜小叶相对于瓣架主体和人工瓣膜小叶之间的稳固锚定。

典型地，撑条72的对70中的包括腱索招集臂的第一个撑条比该对撑条中的第二个撑条长。该对撑条被构造成使得当撑条的基部被保持在一起时(当臂处于它们的旋转构造时)，臂相对长且细，使得臂部署在相对大量的腱索之中，并且随后招集和偏转相对大量的腱索。对于一些应用，在这种构型中，每个臂具有沿着臂的轴线测量的大于10mm(例如大于20mm，或大于25mm)的长度。典型地，臂被构造成使得当臂处于旋转构型时，(a)臂从瓣架主体径向延伸，(b)臂从瓣架主体的心室端(即，瓣架主体的被构造成放置在心室内的端部)朝向瓣架主体的心房端(即，瓣架主体的被构造成放置在心房内的端部)轴向延伸，以及(c)臂在给定的周向弯曲方向上围绕圆柱形区部的外侧弯曲。如上所述，对于一些应用，在其旋转构型中，腱索招集臂被构造成从瓣架径向延伸并围绕瓣架周向弯曲，但不在近侧方向或远侧方向轴向延伸。相反，对于这种应用，在其旋转构型中，臂从瓣架沿径向方向延伸，且臂沿轴向设置在单个平面中。

此外，如上所述，对于一些应用，在腱索招集臂的旋转构型中，每个臂的外表面具有沿着臂的大体上整个长度延伸的平滑的凸弯曲，使得在瓣架的初始旋转期间(逆着臂的周向弯曲方向)，腱索在臂的外表面上滑动，而不被臂招集或捕捉到，也不被臂损坏。对于一些应用，由于臂以这种方式成形，瓣架的初始旋转导致相对大量的腱索被定位成使得在随后的旋转步骤中被每个臂招集。在瓣架的后续旋转(在臂的周向弯曲方向上)期间，腱索被臂招集和偏转。典型地，在腱索招集臂的旋转构型中，臂的内表面具有凹弯曲，并且在瓣架的后续旋转期间，腱索被招集在由凹弯曲限定的空间内。

典型地，臂被构造成使得在臂的第二构型中(即，在瓣架的非径向约束构造中)，由于撑条的基部彼此分离，臂变得更短并且(至少在臂的基部处)臂变得更宽。典型地，臂在第二构型中限定了上述三个弯曲。也就是说，当臂呈现第二构型时，(a)臂从瓣架主体径向延伸，(b)臂从瓣架主体的心室端(即，瓣架主体的被构造为放置在心室内的端部)朝向瓣架主体的心房端(即，瓣架主体的被构造为放置在心房内的端部)轴向延伸，以及(c)臂在给定的周向弯曲方向上围绕圆柱形区部的外侧弯曲。

典型地，限定腱索招集臂24的形状记忆材料件76通过缝合联接到瓣架的圆柱形区部。对于一些应用，每个臂的撑条中的一个在接合部处78与相邻臂的撑条中的一个相交。对于一些应用，形状记忆材料在接合部处限定了孔79，缝线穿过该孔插入，并且缝线用于产生缝合部82，缝合部82将形状记忆材料缝合到瓣架主体的圆柱形区部。

如上文参照图2所述，典型地，瓣架的腱索招集臂24被构造成从递送装置40释放，同时瓣架的瓣架主体21仍然由递送装置保持在至少部分径向约束的构型中。对于一些应用，臂在从递送装置释放的轴向位置处缝合到圆柱形区部，即使是在这个阶段。对于一些这样的应用，缝合部充当铰链，使得臂相对于圆柱形区部绕缝合部枢转。对于一些应用，这允许臂径向延伸到比缝合部不提供前述铰链功能时更大的距离。可选择地或附加地，瓣架包括杠杆元件，该杠杆元件被构造成使腱索招集臂径向延伸，如下文参照图7A-图7B所述。

如图6A和图6B所示，典型地，腱索招集臂24的末端74是圆角的。可选择地或附加地，覆盖材料32的加厚层(图6A-图6B中未示出)设置在腱索招集臂的末端74上，使得臂的末端被加衬(cushioned)。例如，在图2B中，加衬件75在腱索招集臂的末端74处示出。典型地，对末端的圆角化和/或对末端的加衬使得臂的末端是无损伤的。此外，典型地，这有助于臂在受试者的腱索之中的移动和旋转，并允许臂对腱索进行招集和偏转，而不对腱索或其他周围组织造成损伤。对于一些应用，对末端的圆角化和/或加衬允许腱索在瓣架的旋转(例如，上文描述的瓣架的双向旋转)期间围绕末端被引导。对于一些应用，在臂的末端上使用覆盖材料32的加厚层(即，提供加衬件75)有助于在瓣架主体从递送装置释放后固定捕获的腱索和自体小叶。

对于一些应用，覆盖材料32(如图1D所示)被构造为向瓣架的各个区域提供不同的功能。例如，瓣架的典型地与腱索接触的区域(比如腱索招集臂和圆柱形区部的心室边缘)典型地覆盖有低摩擦织物(比如，PTFE)，以便相对于腱索提供低摩擦，并允许这些部分相对于腱索移动而不损伤组织。典型地，腱索招集臂的内表面和外表面中的一者或两者覆盖有低摩擦织物(比如，PTFE)，以提供相对于腱索的低摩擦，并允许这些部分相对于腱索移动而不损伤组织。瓣架的其他区域可以覆盖有诱导组织向内生长的织物(例如，多孔织物)，以便使这些区域锚定到受试者的组织。这些区域典型地包括心房区部26和/或圆柱形区部22的与自体房室瓣小叶接触的部分。

一般来说，腱索招集臂典型地限定(a)当臂在递送装置内保持卷曲构型时的径向约束构型，以及(b)当臂从递送装置释放但是圆柱形区部由递送装置保持在至少部分径向约束构型中时的旋转构型，和(c)当包括圆柱形区部和心房区部的整个瓣架主体从递送装置释放时的完全部署构型。在旋转构型中，臂被构造为招集和偏转腱索。对于一些应用，在旋转构型中，臂被构造为相对于圆柱形区部向外枢转(例如，通过缝合部82、杠杆元件80)，使得臂涵盖相对大的跨度，从而能够在瓣架旋转期间招集大量腱索。典型地，在这种构型中，由于臂相对于圆柱形区部向外枢转，因此在臂的末端和瓣架主体之间存在相对较大的间隙。此外，典型地，在完全部署构型中(当包括圆柱形区部和心房区部的整个瓣架主体从递送装置释放时)，腱索招集臂被构造成被设置成在臂的末端和瓣架主体的外表面(例如圆柱形区部的外表面)之间限定相对小的间隙G(在下文中参照图8C限定)，使得自体房室瓣的小叶和/或腱索被捕获在臂和瓣架主体(例如圆柱形区部的外表面)之间。对于一些应用，在完全部署构型中，由于臂的内表面具有凹弯曲，腱索招集臂被构造成在腱索招集臂自身和瓣架主体(例如，圆柱形区部的外表面)之间限定空间凹穴P(如图8B所示)。典型地，由臂和/或自体瓣膜小叶的组织招集的腱索被保持在这些空间凹穴中。

现在参考图7A-图7B，图7A-图7B是根据本发明的一些应用的以非径向约束构型设置的腱索招集臂24的示意图(图7A)，以及当臂的下端保持在递送装置40内但是臂的上端已经从递送装置释放时腱索招集臂24的示意图(图7B)。与许多其他图一样，为了说明的目的，图7A-图7B示出了没有覆盖材料32的腱索招集臂24。对于一些应用，限定腱索招集臂24的形状记忆合金件76限定了杠杆元件80。杠杆元件被构造成当臂被设置成其旋转构型(其中臂被构造成部署在腱索之中，然后招集和偏转腱索)时被保持在递送装置40内。如图7A所示，典型地，当瓣架设置在其非径向约束构型时，杠杆元件构造成从臂24的基部以一定角度延伸。如图7B所示，通过保持在递送装置内，杠杆元件被构造成使臂径向向外枢转。这由图7A中的箭头86和88表示。如图所示，通过沿箭头86的方向移动(或保持)杠杆元件，臂的末端74被构造成沿箭头88的方向径向向外枢转。

现在参考图8A、图8B和图8C，它们是根据本发明的一些应用的瓣架20的相应视图的示意图，这些图示出了处于其非径向约束构型的瓣架。如图8A-图8C所示的瓣架20(以及还如图9A-图9B所示的瓣架)的某些特征不同于参考图1A-图7B描述的瓣架20，这些特征将在下文中描述。在所有其他方面，如图8A-图8C所示的瓣架20(以及还如图9A-图9B所示的瓣架)大致类似于参考图1A-图7B描述的瓣架20。瓣架20的某些尺寸是相对于如图8A-图8C和图9A-图9B所示的瓣架20来描述的。典型地，大致类似的尺寸加以必要的修改可适用于如图1A-图7B所示的瓣架20。

对于一些应用，瓣架20的圆柱形区部22和心房区部26由形状记忆材料的单个一体成型件制成，如图8A-图8C所示。

参考图8A-图8C，对于一些应用，瓣架20被构造成使得在没有任何力作用在瓣架上的情况下(例如，在瓣架的非径向约束构型中)，每个腱索招集臂24的高度H1大于5mm(例如，大于7mm)，和/或小于20mm(例如，小于15mm)，例如，5-20mm，或7-15mm。对于一些应用，在瓣架的这种构型中，瓣架的总高度H2大于10mm(例如大于15mm)，和/或小于30mm(例如小于25mm)，例如10-30mm，或15-25mm

参考图8A和图8B，对于一些应用，瓣架20被构造成使得在没有任何力作用在瓣架上的情况下(例如，在瓣架的非径向约束构型中)，瓣架主体21的圆柱形区部22的直径D1大于20mm(例如，大于25mm)，和/或小于40mm(例如，小于35mm)，例如，20-40mm，或25-35mm。对于一些应用，在瓣架的这种构型中，由腱索招集臂限定的跨度S1大于22mm(例如，大于26mm)，和/或小于45mm(例如，小于40mm)，例如，22-45mm，或26-40mm。对于一些应用，在瓣架的这种构型中，每个腱索招集臂24的末端74和瓣架主体的外表面之间的间隙G大于0.1mm(例如，大于0.5mm)，和/或小于6mm(例如，小于5mm)，例如，0.1-6mm，或0.5-5mm。对于一些应用，间隙G在腱索招集臂的末端和圆柱形区部之间。可选择地或附加地，间隙G位于腱索招集臂的末端和心房区部26(例如，心房区部26的截头圆锥形部分30)之间。参考图8B，典型地，在瓣架的非径向约束构型中，腱索招集臂被构造成使得由于臂的内表面具有凹弯曲而在腱索招集臂自身和瓣架主体(例如，圆柱形区部的外表面)之间限定空间凹穴P。典型地，由臂和/或自体瓣膜小叶的组织招集的腱索被保持在这些空间凹穴中。对于一些应用，瓣架的形状设定成使得在瓣架的非径向约束构型中，在每个腱索招集臂24的末端74和瓣架主体的外表面之间没有间隙。对于一些应用，臂被预加载，使得臂在瓣架主体的外表面上施加力，例如通过臂的形状设定(使得在这些应用中，如果不是框架阻挡了臂的末端，间隙G将小于零)。

再次参考图2，对于一些应用，当瓣架的腱索招集臂24已经从递送装置40释放，同时瓣架的瓣架主体21仍然由递送装置保持在至少部分径向约束的构型中时(即，当腱索招集臂设置在其旋转构型中时)，腱索招集臂24被构造成限定跨度S2，跨度S2大于20mm(例如，大于25mm),和/或小于40mm(例如，小于35mm),例如20-40mm或25-35mm。

现在参考图9A和图9B，图9A和图9B是根据本发明的一些应用的瓣架20的瓣架主体21的相应视图的示意图。为了说明的目的，图9A-图9B示出了瓣架主体，没有瓣架的腱索招集臂24。

如上所述，典型地，瓣架主体21是支架状结构，其包括形状记忆材料的撑条，并且被成形为限定大致圆柱形的形状。对于一些应用，多个延伸部90从瓣架主体的被构造成延伸到心房中的部分径向延伸。典型地，延伸部被构造成防止人工瓣膜和/或瓣架迁移到受试者的心室中。可选择地或附加地，延伸部被构造成使得当瓣架主体径向扩张时，自体瓣膜小叶被捕获在延伸部和腱索招集臂之间。对于一些应用，延伸部是柔性的(例如，延伸部可以成形为弹簧，如图所示)，并且被构造成适应二尖瓣的心房侧上的二尖瓣环的组织的形状。

对于一些应用，瓣架20被构造成使得在没有任何力作用在瓣架上的情况下(例如，在瓣架的非径向约束构型中)，心房区部26涵盖距圆柱形区部22的外表面的径向距离D2，该径向距离大于5mm(例如，大于10mm)，和/或小于25mm(例如，小于20mm)，例如5-25mm，或10-20mm。再次参考图8B，对于一些应用，在瓣架的这种构型中，心房区部26被构造成限定跨度S3，跨度S3大于30mm(例如，大于35mm)和/或小于80mm(例如，小于70mm)，例如30-80mm或35-70mm。

现在参考图10A和图10B，它们是根据本发明的一些应用的瓣架20的心房区部26的示意图，其撑条92具有波状图案。图10A仅示出了瓣架的心房区部，而图10B示出了联接到圆柱形区部22和腱索招集臂24的心房区部的俯视图。对于一些应用，心房区部的盘形部分(即凸缘)28的撑条具有如图所示的波状图案。典型地，波状撑条被构造为向凸缘的孔格提供柔性，使得凸缘能够调整其形状以适应与凸缘接触的二尖瓣的心房侧上的二尖瓣环的组织的形状的变化。对于一些应用，相对于直撑条，波状撑条被构造为在弯曲时为孔格提供更好的应力和应变分布。对于一些应用，凸缘的孔格具有周向弯曲，使得孔格的外末端94指向给定的周向方向。典型地，孔格的周向弯曲处于与腱索招集臂的周向弯曲方向相反的方向。对于一些应用，通过限定该周向弯曲，凸缘的孔格被构造成用作抗反冲元件，并防止瓣架沿与其旋转方向相反的方向旋转。

现在参考图11A、图11B、图11C、图11D、图11E和图11F，它们是根据本发明的一些应用的通过经中隔途径递送和部署人工二尖瓣的各个步骤的示意图。典型地，人工二尖瓣包括如上所述的瓣架主体，人工瓣膜小叶23缝合到圆柱形区部，和/或以其他方式联接到瓣架的圆柱形区部22，例如，如图1D所示。如上所述，根据相应的应用，人工二尖瓣经中隔(即，通过腔静脉、右心房和房间隔)、经心尖(即，通过左心室的顶点)和/或通过不同的递送路径递送。图11A-图11F以说明而非限制的方式示出了通过经中隔途径递送和部署人工二尖瓣的步骤。

典型地，递送装置40(例如，递送导管)通过导丝102被导向受试者的自体二尖瓣100。如图11A所示，递送装置40的远端典型地通过房间隔106进入受试者的左心房104。如图11B所示，递送装置的远端朝向自体二尖瓣前进，并前进通过自体二尖瓣的小叶108并进入左心室110。当递送装置的远端设置在左心室内时，腱索招集臂24被允许至少部分径向扩张，并呈现它们的旋转构型，如图11C所示。对于一些应用，通过释放臂不受递送装置径向约束，例如通过部分缩回近侧套管41，和/或通过部分推进远侧前锥体43，允许臂呈现非径向约束的构型。典型地，在呈现腱索招集臂的旋转构型时，腱索招集臂的形状设定为从瓣架主体21径向延伸，并且围绕瓣架主体周向弯曲(例如，如图所示，沿顺时针方向)。对于一些应用，腱索招集臂还被构造成朝向受试者的心房轴向延伸。典型地，腱索招集臂被构造成在从递送装置释放时部署在自体二尖瓣的腱索112之中。

如图11D所示，在腱索招集臂24被部署在自体二尖瓣的腱索中之后，瓣架20的至少一部分沿箭头114的方向旋转，从而通过招集和偏转腱索的至少一部分，使腱索招集臂24(a)朝向瓣架径向向内拉动自体房室瓣，以及(b)围绕瓣架扭曲自体房室瓣。典型地，腱索招集臂24被构造为相对于瓣架的纵向轴线在给定的周向方向上弯曲。例如，臂可以相对于瓣架的纵向轴线沿顺时针方向或逆时针方向弯曲。典型地，在腱索招集臂24被部署在自体二尖瓣的腱索中之后，瓣架在与臂的周向弯曲方向相同的周向方向上旋转。在图11D所示的例子中，臂沿顺时针周向方向弯曲(从左心房104观察)，并且瓣架沿该方向旋转。

如上所述，对于一些应用，在沿与臂的周向弯曲方向相同的周向方向旋转瓣架之前，瓣架沿相反的周向方向旋转。对于一些应用，递送装置40被构造成使得自动执行瓣架逆着臂的周向弯曲方向初始旋转给定角度，并且随后使瓣架沿着臂的周向弯曲方向旋转经过预定角度。对于一些应用，在臂的旋转构型中(如图11C-图11D所示)，每个臂的外表面具有沿着臂的大体上整个长度延伸的平滑的凸弯曲，使得在初始旋转期间(与臂的周向弯曲方向相反)，腱索在臂的外表面上滑动，而不被臂招集或捕捉到。对于一些应用，由于臂以这种方式成形，因此瓣架的初始旋转导致相对大量的腱索被定位成使得在随后的旋转步骤中被每个臂招集到。在瓣架的后续旋转期间(在臂的周向弯曲方向上，例如图11D所示的箭头114的方向)，腱索被臂招集和偏转。典型地，在臂的旋转构型中(如图11C-图11D所示)，臂的内表面具有凹弯曲，并且在瓣架的后续旋转期间，腱索被招集在由凹弯曲限定的空间内。

在腱索招集臂24已经被释放并且瓣架20已经被旋转之后，瓣架主体21(即瓣架的圆柱形区部22和心房区部26)被允许呈现其非径向约束构型。对于某些应用，通过从递送装置释放心房区部，例如通过缩回近侧套管41，允许心房区部呈现其非径向约束构型。对于一些应用，通过从递送装置释放圆柱形区部，例如通过推进远侧前锥体43，允许圆柱形区部呈现其非径向约束构型。图11E示出了圆柱形区部22和心房区部26处于其非径向约束(即径向扩张)构型。典型地，通过瓣架主体呈现其非径向约束的构型，瓣架主体被构造成将自体瓣膜小叶108捕获成部分闭合和扭曲的构型，从而至少部分密封自体二尖瓣和人工瓣膜之间的空间。例如，圆柱形区部可构造成径向扩张，以便将自体瓣膜小叶捕获在圆柱形区部和腱索招集臂之间，和/或心房区部可构造成径向扩张，以便将自体瓣膜小叶捕获在心房区部和腱索招集臂之间。对于一些应用来说，通过将腱索(其附接到小叶)捕获成扭曲构型中，实现了将自体瓣膜小叶108捕获成部分闭合且扭曲的构型。在执行上述步骤之后，典型地递送装置40则将会从受试者的左心房完全收回，如图11F中的箭头120所示。

本文所述的设备和方法典型地针对受试者的二尖瓣和/或受试者的三尖瓣执行。尽管已经主要针对二尖瓣描述了该设备和方法的一些实施例，但是本发明的范围包括将上文描述的任何设备和方法应用于三尖瓣，加以必要的修改。

对于一些应用，本文所述的设备和方法是结合Raanani的美国专利2015/0173897中所述的设备和方法来执行的，该专利通过引用并入本文。

本领域技术人员应认识到，本发明不限于在上文中已特别地示出和描述的内容。而是，本发明的保护范围包括在上文中描述的各种特征的组合与子组合，以及在阅读前面描述时本领域技术人员将会想到的不属于现有技术的本发明的变化和修改。

Claims (63)

1.一种用于与人工瓣膜小叶一起使用的设备，所述人工瓣膜小叶被构造成部署在设置于哺乳动物受试者心脏的心房和心室之间的自体房室瓣内，自体房室瓣包括瓣环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，所述设备包括：

瓣架，其被构造为将人工瓣膜支撑在自体房室瓣内，所述瓣架包括：

心房区部，其包括盘形部分，所述盘形部分被构造成部署在瓣环的心房侧上；

圆柱形区部，所述人工瓣膜小叶联接到所述圆柱形区部，所述圆柱形区部被构造为部署成使得所述圆柱形区部的心室端被设置在心室内；

多个腱索招集臂，其被构造为至少从所述圆柱形区部的所述心室端径向延伸，所述腱索招集臂通过缝合部联接到所述圆柱形区部的所述心室端，并且所述缝合部被构造为充当铰链，使得当所述腱索招集臂从径向约束构型释放时，在所述圆柱形区部被保持在至少部分径向约束构型时，所述腱索招集臂被构造为通过相对于所述圆柱形区部绕所述缝合部枢转而径向向外延伸。

2.根据权利要求1所述的设备，其中所述心房区部还包括截头圆锥形部分，并且其中所述心房区部的所述截头圆锥形部分联接到所述圆柱形区部，使得在所述心房区部的至少所述截头圆锥形部分和所述圆柱形区部之间存在轴向重叠。

3.根据权利要求1所述的设备，其中所述心房区部还包括截头圆锥形部分，其中所述瓣架还包括多个伸出的撑条，所述伸出的撑条被构造为从所述圆柱形区部的外侧伸出，并且其中所述心房区部的所述截头圆锥形部分通过所述伸出的撑条联接到所述圆柱形区部。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的设备，还包括递送装置，所述递送装置构造成：

将所述瓣架递送到自体房室瓣，

随后，将所述多个腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中，以及

随后，旋转所述瓣架的至少一部分，以便通过招集和偏转腱索的至少一部分，使所述多个腱索招集臂(a)朝向所述瓣架径向向内拉动自体房室瓣，和(b)围绕所述瓣架扭曲自体房室瓣。

5.根据权利要求4所述的设备，其中：

所述递送装置被构造为将所述多个腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中，同时将所述圆柱形区部保持在至少部分径向约束构型中，使得所述腱索招集臂呈现旋转构型，在所述旋转构型中，所述腱索招集臂至少从所述圆柱形区部的所述心室端径向延伸，并且在给定的周向方向上围绕所述圆柱形区部周向弯曲，并且

所述递送装置构造成在所述腱索招集臂设置处于所述旋转构型时旋转所述瓣架的至少所述部分。

6.根据权利要求5所述的设备，其中，在旋转所述瓣架的至少所述部分之后，

所述递送装置被构造成释放所述瓣架的所述心房区部和所述圆柱形区部，从而通过使自体房室瓣的至少一部分被捕获在所述瓣架内，使自体房室瓣保持(a)径向向内朝向所述瓣架，和(b)围绕所述瓣架扭曲。

7.根据权利要求6所述的设备，其中，当所述瓣架的所述心房区部和所述圆柱形区部已经被所述递送装置释放时，所述腱索招集臂被构造成限定凹穴，并且其中由所述腱索招集臂限定的所述凹穴被构造成容纳自体房室瓣的被捕获的部分。

8.根据权利要求4所述的设备，其中：

首先，所述递送装置被构造成在与所述腱索招集臂的周向弯曲方向相反的周向方向上旋转所述瓣架的至少所述部分；和

随后，所述递送装置被构造成在所述腱索招集臂的所述周向弯曲方向上旋转所述瓣架的至少所述部分，从而通过招集和偏转腱索的至少所述部分，使所述多个腱索招集臂(a)朝向所述瓣架径向向内拉动自体房室瓣，以及(b)围绕所述瓣架扭曲自体房室瓣。

9.根据权利要求8所述的设备，其中，在所述腱索招集臂的旋转构型中：

所述腱索招集臂中的每一个的外表面具有沿着所述腱索招集臂的大体上整个长度延伸的平滑的凸弯曲，使得在所述瓣架的至少所述部分在与所述腱索招集臂的所述周向弯曲方向相反的周向方向上旋转期间，腱索在所述腱索招集臂的所述外表面上滑动，而不被所述腱索招集臂招集或捕捉到；和

所述腱索招集臂中的每一个的内表面具有凹弯曲，使得在所述瓣架的至少所述部分沿所述腱索招集臂的所述周向弯曲方向旋转期间，腱索被招集在由所述凹弯曲限定的空间内。

10.根据权利要求1-3中任一项所述的设备，其中所述心房区部的所述盘形部分包括限定孔格的撑条，并且其中所述撑条中的至少一些具有波状图案，其被构造为向凸缘的所述孔格提供柔性，使得所述盘形部分能够调整其形状以适应瓣环的心房侧上的组织的形状的变化。

11.根据权利要求10所述的设备，其中所述盘形部分的所述孔格沿周向弯曲，使得所述孔格的外末端指向给定的周向方向。

12.根据权利要求11所述的设备，其中，所述腱索招集臂被构造为在与所述给定的周向方向相反的周向弯曲方向上围绕所述圆柱形区部周向弯曲。

13.一种用于与人工瓣膜小叶一起使用的设备，所述人工瓣膜小叶被构造成部署在设置于哺乳动物受试者心脏的心房和心室之间的自体房室瓣内，自体房室瓣包括瓣环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，所述设备包括：

瓣架，其被构造为将人工瓣膜支撑在自体房室瓣内，所述瓣架包括：

心房区部，其包括盘形部分和截头圆锥形部分，所述盘形部分被构造成部署在瓣环的心房侧上；

圆柱形区部，所述人工瓣膜小叶联接到所述圆柱形区部，所述圆柱形区部被构造为部署成使得所述圆柱形区部的心室端被设置在心室内；和

多个伸出的撑条，其被构造为从所述圆柱形区部的外侧伸出，所述心房区部的所述截头圆锥形部分通过所述伸出的撑条联接到所述圆柱形区部。

14.根据权利要求13所述的设备，其中，所述心房区部的所述截头圆锥形部分联接到所述圆柱形区部，使得在所述心房区部的至少所述截头圆锥形部分和所述圆柱形区部之间存在轴向重叠。

15.根据权利要求13所述的设备，其中，所述多个伸出的撑条从沿着所述圆柱形区部的轴向位置从所述圆柱形区部的外侧伸出，所述轴向位置在于所述圆柱形区部的高度的最低70％处。

16.根据权利要求13所述的设备，其中，所述心房区部的所述截头圆锥形部分被缝合到所述伸出的撑条。

17.根据权利要求13所述的设备，其中，所述心房区部的所述截头圆锥形部分被焊接到所述伸出的撑条。

18.根据权利要求13所述的设备，其中所述心房区部的所述截头圆锥形部分被胶合到所述伸出的撑条。

19.根据权利要求13所述的设备，其中，由于所述心房区部的所述截头圆锥形部分通过所述伸出的撑条联接到所述圆柱形区部，因此相对于如果所述心房区部的所述截头圆锥形部分直接联接到所述圆柱形区部，在所述心房区部的所述截头圆锥形部分联接到所述圆柱形区部的所述瓣架的区域上产生的应变减小。

20.根据权利要求13-19中任一项所述的设备，其中所述瓣架还包括多个腱索招集臂，所述多个腱索招集臂被构造为至少从所述圆柱形区部的所述心室端径向延伸。

21.根据权利要求20所述的设备，还包括递送装置，所述递送装置被构造成：

将所述瓣架递送到自体房室瓣，

随后，将所述多个腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中，以及

随后，旋转所述瓣架的至少一部分，以便通过招集和偏转腱索的至少一部分，使所述多个腱索招集臂(a)朝向所述瓣架径向向内拉动自体房室瓣，和(b)围绕所述瓣架扭曲自体房室瓣。

22.根据权利要求21所述的设备，其中所述腱索招集臂中的每个的末端是圆角的，以便围绕所述腱索招集臂的所述末端引导腱索而不损伤组织。

23.根据权利要求21所述的设备，其中所述腱索招集臂中的每个的末端被加衬，以便围绕所述腱索招集臂的所述末端引导腱索而不损伤组织。

24.根据权利要求21所述的设备，其中：

所述递送装置被构造为将所述多个腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中，同时将所述圆柱形区部保持在至少部分径向约束的构型中，使得所述腱索招集臂呈现旋转构型，在所述旋转构型中，所述腱索招集臂至少从所述圆柱形区部的所述心室端径向延伸，并且在给定的周向方向上围绕所述圆柱形区部周向弯曲，并且

所述递送装置构造成在所述腱索招集臂设置成所述旋转构型时旋转所述瓣架的至少所述部分。

25.根据权利要求24所述的设备，其中，在旋转所述瓣架的至少所述部分之后，

所述递送装置被构造成释放所述瓣架的所述心房区部和所述圆柱形区部，从而通过使自体房室瓣的至少一部分被捕获在所述瓣架内，使自体房室瓣保持(a)径向向内朝向所述瓣架，和(b)围绕所述瓣架扭曲。

26.根据权利要求25所述的设备，其中，当所述瓣架的所述心房区部和所述圆柱形区部已经被所述递送装置释放时，所述腱索招集臂被构造成限定凹穴，并且其中由所述腱索招集臂限定的所述凹穴被构造成容纳自体房室瓣的被捕获的部分。

27.根据权利要求24所述的设备，其中：

首先，所述递送装置被构造成在与所述腱索招集臂的周向弯曲方向相反的周向方向上旋转所述瓣架的至少所述部分；和

随后，所述递送装置被构造成在所述腱索招集臂的所述周向弯曲方向上旋转所述瓣架的至少所述部分，从而通过招集和偏转腱索的至少所述部分，使所述多个腱索招集臂(a)朝向所述瓣架径向向内拉动自体房室瓣，以及(b)围绕所述瓣架扭曲自体房室瓣。

28.根据权利要求27所述的设备，其中，在所述腱索招集臂的所述旋转构型中：

所述腱索招集臂中的每一个的外表面具有沿着所述腱索招集臂的大体上整个长度延伸的平滑的凸弯曲，使得在所述瓣架的至少所述部分在与所述腱索招集臂的周向弯曲方向相反的周向方向上旋转期间，腱索在所述腱索招集臂的所述外表面上滑动，而不被所述腱索招集臂招集或捕捉到；和

所述腱索招集臂中的每一个的内表面具有凹弯曲，使得在所述瓣架的至少所述部分沿所述腱索招集臂的周向弯曲方向旋转期间，腱索被招集在由所述凹弯曲限定的空间内。

29.根据权利要求13-19中任一项所述的设备，其中所述心房区部的所述盘形部分包括限定孔格的撑条，并且其中所述撑条中的至少一些具有波状图案，其被构造为向凸缘的所述孔格提供柔性，使得所述盘形部分能够调整其形状以适应瓣环的心房侧上的组织的形状的变化。

30.根据权利要求29所述的设备，其中所述盘形部分的所述孔格周向弯曲，使得所述孔格的外末端指向给定的周向方向。

31.根据权利要求30所述的设备，其中，所述瓣架还包括腱索招集臂，所述腱索招集臂被构造为在与所述给定的周向相反的周向弯曲方向上围绕所述圆柱形区部周向弯曲。

32.一种用于与人工瓣膜小叶一起使用的设备，所述人工瓣膜小叶被构造成部署在设置于哺乳动物受试者的心脏的心房和心室之间的自体房室瓣内，自体房室瓣包括瓣环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，所述设备包括：

瓣架，其被构造为将人工瓣膜支撑在自体房室瓣内，所述瓣架包括：

心房区部，其包括盘形部分和截头圆锥形部分，所述盘形部分被构造成部署在瓣环的心房侧上；

圆柱形区部，所述人工瓣膜小叶联接到所述圆柱形区部，所述圆柱形区部被构造为部署成使得所述圆柱形区部的心室端被设置在心室内，

所述心房区部的所述截头圆锥形部分联接到所述圆柱形区部，使得在所述心房区部的至少所述截头圆锥形部分和所述圆柱形区部之间存在轴向重叠。

33.根据权利要求32所述的设备，其中所述瓣架还包括多个伸出的撑条，所述多个伸出的撑条被构造为从所述圆柱形区部的外侧伸出，所述心房区部的所述截头圆锥形部分通过所述伸出的撑条联接到所述圆柱形区部。

34.根据权利要求32所述的设备，其中所述心房区部的所述截头圆锥形部分直接联接到所述圆柱形区部。

35.根据权利要求32所述的设备，其中所述心房区部的所述截头圆锥形部分通过缝合联接到所述圆柱形区部。

36.根据权利要求32所述的设备，其中所述心房区部的所述截头圆锥形部分通过焊接联接到所述圆柱形区部。

37.根据权利要求32所述的设备，其中，所述心房区部的所述截头圆锥形部分通过胶合联接到所述圆柱形区部。

38.根据权利要求32-37中任一项所述的设备，其中，所述心房区部的所述截头圆锥形部分联接到所述圆柱形区部，使得所述心房区部的所述截头圆锥形部分从沿着所述圆柱形区部的轴向位置延伸，所述轴向位置在所述圆柱形区部的高度的最低90％处。

39.根据权利要求38所述的设备，其中，所述心房区部的所述截头圆锥形部分联接到所述圆柱形区部，使得所述心房区部的所述截头圆锥形部分从沿着所述圆柱形区部的轴向位置延伸，该轴向位置在所述圆柱形区部的高度的最低70％处。

40.根据权利要求39所述的设备，其中，所述心房区部的所述截头圆锥形部分联接到所述圆柱形区部，使得所述心房区部的所述截头圆锥形部分从沿着所述圆柱形区部的轴向位置延伸，该轴向位置在所述圆柱形区部的高度的最低50％处。

41.根据权利要求32-37中任一项所述的设备，其中所述瓣架还包括多个腱索招集臂，所述多个腱索招集臂被构造为至少从所述圆柱形区部的所述心室端径向延伸。

42.根据权利要求41所述的设备，还包括递送装置，所述递送装置被构造成：

将所述瓣架递送到自体房室瓣，

随后，将所述多个腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中，以及

随后，旋转所述瓣架的至少一部分，从而通过招集和偏转腱索的至少一部分，使所述多个腱索招集臂(a)朝向所述瓣架径向向内拉动自体房室瓣，以及(b)围绕所述瓣架扭曲自体房室瓣。

43.根据权利要求42所述的设备，其中所述腱索招集臂中的每一个的末端是圆角的，以便围绕所述腱索招集臂的所述末端引导腱索而不损伤组织。

44.根据权利要求42所述的设备，其中所述腱索招集臂中的每一个的末端被加衬，以便围绕所述腱索招集臂的所述末端引导腱索而不损伤组织。

45.根据权利要求42所述的设备，其中：

所述递送装置被构造为将所述多个腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中，同时将所述圆柱形区部保持在至少部分径向约束的型中，使得所述腱索招集臂呈现旋转构型，在所述旋转构型中，所述腱索招集臂至少从所述圆柱形区部的所述心室端径向延伸，并且在给定的周向方向上围绕所述圆柱形区部周向弯曲，并且

所述递送装置构造成在所述腱索招集臂设置成所述旋转构型时旋转所述瓣架的至少所述部分。

46.根据权利要求45所述的设备，其中，在旋转所述瓣架的至少所述部分之后，

所述递送装置被构造成释放所述瓣架的所述心房区部和所述圆柱形区部，从而通过使自体房室瓣的至少一部分被捕获在所述瓣架内，使自体房室瓣保持(a)径向向内朝向所述瓣架，和(b)围绕所述瓣架扭曲。

47.根据权利要求46所述的设备，其中，当所述瓣架的所述心房区部和所述圆柱形区部已经被所述递送装置释放时，所述腱索招集臂被构造成限定凹穴，并且其中由所述腱索招集臂限定的所述凹穴被构造成容纳自体房室瓣的被捕获的部分。

48.根据权利要求45所述的设备，其中：

首先，所述递送装置被构造成在与所述腱索招集臂的周向弯曲方向相反的周向方向上旋转所述瓣架的至少所述部分；和

随后，所述递送装置被构造成在所述腱索招集臂的所述周向弯曲方向上旋转所述瓣架的至少所述部分，从而通过招集和偏转腱索的至少所述部分，使所述多个腱索招集臂(a)朝向所述瓣架径向向内拉动自体房室瓣，以及(b)围绕所述瓣架扭曲自体房室瓣。

49.根据权利要求48所述的设备，其中，在所述腱索招集臂的所述旋转构型中：

所述腱索招集臂中的每一个的外表面具有沿着所述腱索招集臂的大体上整个长度延伸的平滑的凸弯曲，使得在所述瓣架的至少所述部分在与所述腱索招集臂的所述周向弯曲方向相反的周向方向上旋转期间，腱索在所述腱索招集臂的所述外表面上滑动，而不被所述腱索招集臂招集或捕捉到；和

所述腱索招集臂中的每一个的内表面具有凹弯曲，使得在所述瓣架的至少所述部分沿所述腱索招集臂的周向弯曲方向旋转期间，腱索被招集在由所述凹弯曲限定的空间内。

50.根据权利要求32-37中任一项所述的设备，其中所述心房区部的所述盘形部分包括限定孔格的撑条，并且其中所述撑条中的至少一些具有波状图案，其被构造为向凸缘的所述孔格提供柔性，使得所述盘形部分能够调整其形状以适应瓣环的心房侧上的组织的形状的变化。

51.根据权利要求50所述的设备，其中所述盘形部分的所述孔格周向弯曲，使得所述孔格的外末端指向给定的周向方向。

52.根据权利要求51所述的设备，其中，所述瓣架还包括腱索招集臂，所述腱索招集臂被构造为在与所述给定的周向方向相反的周向弯曲方向上围绕所述圆柱形区部周向弯曲。

53.一种用于与人工瓣膜小叶一起使用的设备，所述人工瓣膜小叶被构造成部署在设置于哺乳动物受试者的心脏的心房和心室之间的自体房室瓣内，自体房室瓣包括瓣环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，所述设备包括：

瓣架，其被构造为将人工瓣膜支撑在自体房室瓣内，所述瓣架包括：

心房区部，其包括凸缘和截头圆锥形部分，所述凸缘被构造成部署在瓣环的心房侧上；

圆柱形区部，所述人工瓣膜小叶联接到所述圆柱形区部，所述圆柱形区部被构造为部署成使得所述圆柱形区部的心室端被设置在心室内，

其中所述凸缘包括限定孔格的撑条，并且其中所述撑条中的至少一些具有波状图案，所述撑条被构造为向所述凸缘的所述孔格提供柔性，使得所述凸缘能够调整其形状以适应瓣环的心房侧上的组织的形状的变化。

54.根据权利要求53所述的设备，其中，所述凸缘的所述孔格周向弯曲，使得所述孔格的外末端指向给定的周向方向。

55.根据权利要求54所述的设备，其中所述瓣架还包括多个腱索招集臂，所述多个腱索招集臂被构造为从所述圆柱形区部的所述心室端径向延伸，并且被构造为在与所述给定的周向方向相反的周向弯曲方向上围绕所述圆柱形区部周向地弯曲。

56.一种用于与人工瓣膜小叶一起使用的设备，所述人工瓣膜小叶被构造成部署在设置于哺乳动物受试者的心脏的心房和心室之间的自体房室瓣内，自体房室瓣包括瓣环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，所述设备包括：

瓣架，其被构造为将人工瓣膜支撑在自体房室瓣内，所述瓣架包括：

心房区部，其包括盘形部分和截头圆锥形部分，所述盘形部分被构造成部署在瓣环的心房侧上；

圆柱形区部，所述人工瓣膜小叶联接到所述圆柱形区部，所述圆柱形区部被构造为部署成使得所述圆柱形区部的心室端被设置在心室内；

多个腱索招集臂，其被构造为至少从所述圆柱形区部的所述心室端径向延伸，所述多个腱索招集臂被构造为：

部署在自体房室瓣的腱索之中，同时所述圆柱形区部保持在至少部分径向约束构型中，使得所述腱索招集臂呈现旋转构型，在所述旋转构型中，所述腱索招集臂至少从所述圆柱形区部的所述心室端径向延伸，并且在给定的周向方向上围绕所述圆柱形区部周向弯曲，其中，在所述腱索招集臂的所述旋转构型中：

所述腱索招集臂中的每一个的外表面具有沿着所述腱索招集臂的大体上整个长度延伸的平滑的凸弯曲，使得在所述瓣架的至少所述部分在与所述腱索招集臂的所述周向弯曲方向相反的周向方向上旋转期间，腱索在所述腱索招集臂的所述外表面上滑动，而不被所述腱索招集臂招集或捕捉到；和

所述腱索招集臂中的每一个的内表面具有凹弯曲，使得在所述瓣架的至少所述部分沿所述腱索招集臂的所述周向弯曲方向旋转期间，腱索被招集在由所述凹弯曲限定的空间内。

57.根据权利要求56所述的设备，其中所述腱索招集臂中的每一个的所述外表面覆盖有低摩擦织物，以便允许所述外表面相对于腱索移动而不损伤组织。

58.根据权利要求56所述的设备，其中所述腱索招集臂中的每一个的所述内表面覆盖有低摩擦织物，以便允许所述内表面相对于腱索移动而不损伤组织。

59.根据权利要求56所述的设备，其中所述腱索招集臂中的每一个的末端是圆角的，以便围绕所述腱索招集臂的所述末端引导腱索而不损伤组织。

60.根据权利要求56所述的设备，其中所述腱索招集臂中的每一个的末端被加衬，以便围绕所述腱索招集臂的所述末端引导腱索而不损伤组织。

61.根据权利要求56-60中任一项所述的设备，还包括递送装置，所述递送装置被构造成：

将所述瓣架递送到自体房室瓣，

随后，将所述多个腱索招集臂部署在自体房室瓣的腱索之中，同时将所述圆柱形区部保持在至少部分径向约束构型中，使得所述腱索招集臂呈现所述旋转构型，以及

当所述腱索招集臂设置成所述旋转构型时：

首先，沿与所述腱索招集臂的所述周向弯曲方向相反的周向方向旋转所述瓣架的至少一部分；并且

随后，在所述腱索招集臂的所述周向弯曲方向上旋转所述瓣架的至少所述部分，从而通过招集和偏转腱索的至少所述部分，使所述多个腱索招集臂(a)朝向所述瓣架径向向内拉动自体房室瓣，和(b)围绕所述瓣架扭曲自体房室瓣。

62.根据权利要求61所述的设备，其中，在旋转所述瓣架的至少所述部分之后，所述递送装置被构造为释放所述瓣架的所述心房区部和所述圆柱形区部，从而通过使自体房室瓣的至少一部分被捕获在所述瓣架内，使自体房室瓣保持(a)径向向内朝向所述瓣架，和(b)围绕所述瓣架扭曲。

63.根据权利要求62所述的设备，其中，当所述瓣架的所述心房区部和所述圆柱形区部已经被所述递送装置释放时，所述腱索招集臂被构造成限定凹穴，并且其中由所述腱索招集臂限定的所述凹穴被构造成容纳自体房室瓣的被捕获的部分。

Images