CN117653414A - 人工房室心脏瓣膜系统和装置 - Google Patents

Abstract

公开了包括瓣膜对接件和人工二尖瓣的人工二尖瓣系统。瓣膜对接件包括夹爪，夹爪将原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环夹在它们之间，从而将人工二尖瓣系统锚定在原生二尖瓣环处或邻近原生二尖瓣环。此外，公开了一种人工二尖瓣，其包括心房夹爪和心室夹爪，并且可以在没有瓣膜对接系统的情况下植入原生二尖瓣环处或其附近。公开了通过经皮置换二尖瓣(或三尖瓣)来治疗二尖瓣疾病或故障的新方法和系统。

Description

人工房室心脏瓣膜系统和装置

相关申请的交叉引用

本申请要求于2021年9月15日提交的美国临时申请63/261,256的权益，其全部公开内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明总体上涉及人工心脏瓣膜装置。特别地，一些实施例涉及人工二尖瓣以及用于使用人工心脏瓣膜和其它装置经导管或经心尖修复和/或置换原生二尖瓣的方法和装置。

背景技术

二尖瓣功能会受到诸如二尖瓣反流、二尖瓣脱垂和二尖瓣狭窄等现象的不利影响。二尖瓣反流是世界上最普遍的瓣膜病变之一，可以是退行性或功能性的。这是一种心脏疾病，在收缩压力峰值时，二尖瓣的瓣叶不能合位，导致血液从左心室异常泄漏到左心房(在正常功能的心脏中，血液从左心房流到左心室，二尖瓣充当止回阀以防止血液沿相反方向流动)。有许多因素可能影响二尖瓣瓣叶的正确关闭。例如，心肌的膨胀可能导致二尖瓣环扩大，这使得二尖瓣瓣叶在收缩期间难以接合。腱索(连接乳头肌和二尖瓣瓣叶下侧的肌腱)的拉伸或撕裂也可能影响二尖瓣环的正确闭合。例如，腱索断裂，由于瓣叶张力不足，可能导致瓣叶脱垂到左心房。当乳头肌的功能受到损害时，例如由于缺血，也会发生异常回流。当左心室在收缩期收缩时，受影响的乳头肌收缩不足以实现适当的闭合。

二尖瓣脱垂或当二尖瓣瓣叶异常凸出到左心房时，会导致二尖瓣的不规则行为，也可能导致二尖瓣反流。二尖瓣的正常功能也可能受到二尖瓣狭窄或二尖瓣口狭窄的影响，二尖瓣狭窄或二尖瓣口狭窄阻碍了舒张期左心室的充盈。

二尖瓣疾病或故障，如上文所述，经常使用外科手术来治疗，以修复或置换瓣膜。然而，这种修复和替换手术具有装置缺乏耐用性或瓣环成形环或替换瓣膜的尺寸不当的缺点，导致患者的结果不令人满意。此外，许多修复手术高度依赖于心脏外科医生的技能。此外，手术治疗并非在所有情况下都可行。高龄、体弱、有多种合并症及左室功能不全者，应保守治疗。因此，与主动脉瓣疾病的经皮治疗类似，对于具有手术高风险的那些患者，需要经皮治疗受影响的二尖瓣。

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)目前正在成功地进行，其使用经皮人工瓣膜，例如Medtronic/Corefaval Inc.(加利福尼亚州尔湾，美国)的系统和EdwardsLifesciences(加利福尼亚州尔湾，美国)的/>瓣膜。两种瓣膜系统都包括容纳三瓣叶生物人工瓣膜的可膨胀支架。支架被膨胀以适应大致对称的、圆形和硬质的主动脉瓣环。

与主动脉瓣置换术相比，二尖瓣置换术具有独特的解剖学障碍，使得经皮二尖瓣置换术比主动脉瓣置换术更具挑战性。因此，与TAVR相比，由于二尖瓣的解剖结构和形状、缺乏钙化及其与邻近结构的关系，经导管二尖瓣置换术(TMVR)是复杂得多的手术。二尖瓣装置主要由二尖瓣环(AN)、两个瓣叶(LF)、左心房(LA)、左心室(LV)、乳头肌(PM)和腱索(CT)组成。这些部件的任何干扰都可能导致二尖瓣功能障碍。瓣环的D形与3D鞍形几何形状和大小随每个心动周期的变化对设计可行的TMVR提出了独特的挑战。此外，缺乏钙化和缺乏来自周围组织的大量径向支撑使得TMVR的锚定困难，因此TMVR设计必须提供坚固的锚定系统。另一方面，主动脉瓣完全被纤维弹性组织或钙化结构包围，通过提供原生结构支撑帮助锚定人工瓣膜。另一方面，二尖瓣仅由外壁的肌肉组织约束。二尖瓣的内壁由将二尖瓣环与主动脉流出道的下部隔开的薄血管壁约束。结果，二尖瓣环上的显著径向力，例如由膨胀的人工支架施加的径向力，可导致主动脉道下部的塌陷，具有潜在的致命后果。

左心室腱索也被认为是部署二尖瓣假体的障碍。这是二尖瓣独特的，因为主动脉瓣解剖结构不包括腱索。左心室中的复杂的腱索使得在二尖瓣置换和修复中部署导管的导航和定位更加困难。

鉴于二尖瓣置换术的独特挑战，充分的术前研究几乎是需要强制进行的，包括多模式成像来界定二尖瓣反流，根据解剖特征评估患者的合适性，计划植入通道，并确定可能影响TMVR的问题。存在若干挑战，例如二尖瓣位置、瓣膜密封、左心室流出道(LVOT)的接近性、输送系统尺寸、假体锚定和瓣膜血栓形成。重要的是，目前用于TMVR的人工二尖瓣使得许多在这种术前研究中评估的患者不能进行TMVR。因此，需要一种改进的人工二尖瓣系统，其更好地响应二尖瓣解剖结构和相关心脏结构所带来的挑战。

心脏右侧的三尖瓣虽然通常有三个瓣叶，但对侵入性较小的治疗来说，与二尖瓣类似。因此，需要一种更好的假体来治疗三尖瓣疾病。

考虑到与当前手术相关的困难，仍然需要用于治疗病变或功能失调的房室心脏瓣膜的简单、有效和侵入性较小的装置和方法。

发明内容

本文阐述了用于经皮置换原生房室心脏瓣膜，例如原生二尖瓣的组件、装置和方法。提供以下阐述的若干细节以足以使相关领域的技术人员能够实践、制造和使用它们的方式描述以下示例和方法。然而，以下描述的一些细节和优点对于实践本技术的某些示例和方法可能不是必需的。另外，本技术可包括在权利要求书的范围内但未详细描述的其它示例和方法。

本技术的实施例提供了治疗人体瓣膜(例如包括二尖瓣的心脏瓣膜)的系统、方法和装置。所述装置和方法使得能够使用通过静脉或动脉在血管内输送到心脏中的导管进行经皮路径。另外，该装置和方法使得能够采用其它侵入性较小的方法，包括经心尖、经心房和直接主动脉输送人工置换瓣膜到心脏中的目标位置。该装置和方法使得假体装置能够通过与诸如原生二尖瓣环和/或原生二尖瓣瓣叶的结构接合而锚定在原生瓣膜位置。另外，如本文所述的装置和方法的实施例可以与许多已知的手术和治疗组合，例如利用顺行或逆行路径进入心脏瓣膜(例如二尖瓣或三尖瓣)的已知方法及其组合。

本技术的一些实施例涉及用于植入具有左心房和左心室的心脏的原生二尖瓣处的人工二尖瓣，所述原生二尖瓣具有原生二尖瓣环和原生二尖瓣瓣叶，其中所述原生二尖瓣环具有面对所述心脏的左心房的心房侧和面对所述心脏的左心室的心室侧，所述人工二尖瓣系统包括：具有流入端和流出端的瓣膜支架，从瓣膜支架径向向外突出的一个或多个心房夹爪，从瓣膜支架径向向外突出的一个或多个心室夹爪，以及在瓣膜支架的接合连接特征处连接到瓣膜支架的多个人工瓣叶，其中当人工二尖瓣部署在原生二尖瓣的位置处时，心室夹爪部署在原生二尖瓣环的心室侧上，而心房夹爪部署在原生二尖瓣环的心房侧上，使得心房夹爪和心室夹爪相对于彼此充分弹性地偏置以夹持原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环在它们之间。

在一些实施例中，上述人工二尖瓣的瓣膜支架包括形状记忆合金。此外，在一些实施例中，瓣膜支架具有部署构造和定型构造，使得心室夹爪的至少一部分在所述定型构造中比在所述部署构造中更远离流出端。

在一些实施例中，人工二尖瓣具有一个或多个无创伤性的心室夹爪。在其他实施例中，人工二尖瓣的心房夹爪是无创伤性的。在其他实施例中，心房夹爪和心室夹爪都是无创伤性的。在人工二尖瓣的一些实施例中，心房和/或心室夹爪中的一个或多个可由织物覆盖。在一些实施例中，织物可覆盖心房和/或心室夹爪的一侧。

在人工二尖瓣的一些实施例中，具有自由端的多个可移除缝线环中的一个连接到一个或多个单独的心房夹爪，其中可移除缝线环可用于在植入后调节人工二尖瓣在原生二尖瓣环处的放置，并且可在实现想要的放置之后移除。在一些实施例中，三个可移除缝线环连接到三个彼此相距大约120度的隔开的心房夹爪。

在一些实施例中，人工二尖瓣还包括沿人工二尖瓣的圆周连接到心房夹爪的周向缝线。在这样的实施例中，用于调节瓣膜位置的可移除缝线环连接到周向缝线。

本技术的一些实施例涉及用于植入具有左心房和左心室的心脏的原生二尖瓣处的人工二尖瓣，所述原生二尖瓣具有原生二尖瓣环和原生二尖瓣瓣叶，其中所述原生二尖瓣环具有面对所述心脏的左心房的心房侧和面对所述心脏的左心室的心室侧，所述人工二尖瓣系统包括具有流入端和外径的可膨胀心房瓣膜支架，从所述可膨胀心房瓣膜支架径向向外突出的一个或多个心房夹爪，具有流出端和大于所述可膨胀心房瓣膜支架外径的内径的可膨胀心室瓣膜支架，从所述瓣膜支架径向向外突出的一个或多个心室夹爪，以及在所述可膨胀心房瓣膜支架的接合连接特征处连接到所述可膨胀心房瓣膜支架的多个人工瓣叶，其中所述可膨胀心房瓣膜支架被插入到所述可膨胀心室瓣膜支架中，并且所述可膨胀心房瓣膜支架和所述可膨胀心室瓣膜支架彼此连接，使得所述一个或多个心房夹爪和所述一个或多个心室夹爪朝向彼此弹性偏压以形成弹簧夹。在一些实施例中，可膨胀心房瓣膜支架和可膨胀心室瓣膜支架通过将它们缝合在一起而连接在一起，而在一些其它实施例中，两个支架通过将它们焊接在一起而连接在一起。

在上述人工二尖瓣的一些实施例中，可膨胀心房瓣膜支架和可膨胀心室瓣膜支架中的一个或两个包括形状记忆材料。在一些这样的实施例中，可膨胀心室瓣膜支架具有部署构造和定型构造，使得心室夹爪的至少一部分在定型构造中比在部署构造中更远离流出端。

本技术的一些实施例涉及在具有左心房和左心室的患者心脏的原生二尖瓣处植入人工二尖瓣的方法，所述原生二尖瓣具有原生二尖瓣环和原生二尖瓣瓣叶，其中所述原生二尖瓣环具有面对所述心脏的左心房的心房侧和面对所述心脏的左心室的心室侧，并且其中所述人工二尖瓣包括具有流入端和流出端的瓣膜支架，径向向外突出并连接到所述瓣膜支架的一个或多个心房夹爪，径向向外突出并连接到瓣膜支架的一个或多个心室夹爪，以及在瓣膜支架的接合连接特征处连接到瓣膜支架的多个人工瓣叶，其中当人工二尖瓣部署在原生二尖瓣的位置处时，心室夹爪部署在原生二尖瓣环的心室侧上，心房夹爪部署在原生二尖瓣环的心房侧上，使得心房夹爪和心室夹爪相对于彼此充分弹性地偏置以夹紧原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环在它们之间，该方法包括这样压缩人工二尖瓣在输送导管的护套下：一个或多个心房夹爪和一个或多个心室夹爪压缩在输送导管的护套的近侧部分下，而瓣膜支架的流出端压缩在输送导管的护套的远侧部分中，通过经皮进入将输送导管引入患者体内，移动输送导管穿过患者体内直到输送导管的远端在患者心脏的左心房内，向近侧拉动输送导管的护套以释放心室夹爪，推进输送导管穿过左心房并进入患者心脏的左心室，直到一个或多个心室夹爪已经被向远侧推入左心室中足够远以避开原生二尖瓣瓣叶的远侧边缘，向近侧方向拉动输送导管直到一个或多个心室夹爪邻接原生二尖瓣的心室侧，推动原生二尖瓣瓣叶抵靠原生二尖瓣环，推动输送导管的护套的远侧部分以释放瓣膜支架的流出端，撤回输送导管的护套的近侧部分以释放一个或多个心房夹爪，使得一个或多个心房夹爪完全位于原生二尖瓣环的心房侧上，接触原生二尖瓣环的心房侧的至少一些部分，并且从患者体内移除输送导管。

在上述方法的一些实施例中，人工二尖瓣还包括连接到一个或多个心房夹爪的周向缝线和一个或多个可移除缝线环，所述缝线环环绕在周向缝线上并穿过输送导管，使得可移除缝线环的自由端通过输送导管的近侧手柄离开，该方法还包括拉动一个或多个可移除缝线环以调节人工二尖瓣的放置。此外，在该方法的一些实施例中，当心房夹爪在原生二尖瓣环的心房侧被释放时，原生二尖瓣瓣叶被限制在一侧由原生二尖瓣环的心室侧界定并且另一侧由一平面界定的区域，所述平面距原生二尖瓣环的心室侧的最小纵向距离小于10mm，并且在一些实施例中，所述最小纵向距离小于6mm，并且在其它实施例中，所述最小纵向距离小于4mm。

在上述方法的一些其它实施例中，在原生二尖瓣环的心房侧上释放心房夹爪并且已经调节瓣膜的位置之后，原生二尖瓣瓣叶被限制在一侧由原生二尖瓣环的心室侧界定且另一侧由一平面界定的区域，所述平面距原生二尖瓣环的心室侧的最小纵向距离小于10mm。在一些其它实施例中，所述最小纵向距离小于6mm。在一些实施例中，所述最小纵向距离小于4mm。

本技术的一些实施例涉及用于植入原生二尖瓣处的人工心脏瓣膜系统，其中二尖瓣具有瓣环和瓣叶。在一个实施例中，所述人工二尖瓣系统用于植入具有左心房和左心室的心脏的原生二尖瓣处，所述原生二尖瓣具有原生二尖瓣环和原生二尖瓣瓣叶，其中所述原生二尖瓣环具有面对心脏的左心房的心房侧和面对心脏的左心室的心室侧，所述人工二尖瓣系统包括瓣膜对接件，所述瓣膜对接件包括具有流入端和流出端的对接支架、径向向外突出并连接到对接支架的流入端的一个或多个流入夹爪、以及径向向外突出并连接到对接支架的流入端的一个或多个心室夹爪、以及可对接在瓣膜对接件内部的人工二尖瓣，其中，在所述瓣膜对接件的定型构造中，所述心室夹爪的至少一些部分位于所述流入夹爪的一些部分的更上游位置。在这种人工二尖瓣系统中，瓣膜对接件还可以包括一个或多个牺牲人工瓣叶。在一些实施例中，这种人工二尖瓣系统具有一个或多个无创伤性的心室夹爪。

此外，在一个实施例中，一个或多个心室夹爪可以包括两个边，其中每个边的一端被连接以形成一个或多个心室夹爪的谷端，并且每个边的另一端被连接到对接支架的流入端，其中在瓣膜对接件的定型构造中，一个或多个心室夹爪的谷端朝对接支架的流出端的方向弯曲。

在另一个实施例中，人工二尖瓣系统是这样的：当瓣膜对接件被部署在原生二尖瓣环处或邻近原生二尖瓣环时，一个或多个心室夹爪位于原生二尖瓣环的心室侧，并且流入夹爪中的一个或多个位于原生二尖瓣环的心房侧。在这样的实施例中，在部署瓣膜对接件时，原生二尖瓣瓣叶被向上推向原生二尖瓣环，并且原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环被夹在一个或多个流入夹爪和一个或多个心室夹爪之间。在另一个实施例中，对原生二尖瓣瓣叶的夹持将原生二尖瓣瓣叶压入原生二尖瓣环中，使得原生二尖瓣瓣叶基本上被限制在一区域，该区域不延伸超过流入夹爪的最下游点的下游4毫米。

在一些实施例中，人工二尖瓣还包括具有瓣膜流入端和瓣膜流出端的瓣膜支架，在瓣膜支架的接合连接特征处连接到瓣膜支架的多个人工瓣叶，以及从瓣膜支架的周边径向向外延伸并连接到瓣膜流入端的一个或多个心房夹爪，其中所述人工二尖瓣可通过将其对接在所述瓣膜对接件内而植入，使得在所述瓣膜支架膨胀时，所述瓣膜支架将与所述对接支架的内表面形成干涉配合，并且其中在人工二尖瓣植入原生二尖瓣环处或邻近原生二尖瓣环时，对接部的一个或多个心房夹爪将定位在原生二尖瓣环的心房侧上。

另一个实施例是用于植入在具有左心房和左心室的心脏的原生二尖瓣处的人工二尖瓣，所述原生二尖瓣具有原生二尖瓣环和原生二尖瓣瓣叶，其中原生二尖瓣环具有面对心脏的左心房的心房侧和面对心脏的左心室的心室侧，其中所述人工二尖瓣包括具有流入端和流出端的瓣膜支架，径向向外突出并连接到瓣膜支架的流入端的一个或多个心房夹爪，以及径向向外突出并连接到瓣膜支架的流入端的一个或多个心室夹爪，以及连接到瓣膜支架的内表面的一个或多个人工二尖瓣瓣叶，其中在人工二尖瓣的定形构造中，心室夹爪的至少一些部分在心房夹爪的一些部分更上游。在一些实施例中，一个或多个心室夹爪是无创伤性的。在这种人工二尖瓣系统的一个实施例中，所述一个或多个心室夹爪包括两个边，其中在每一边的一端，所述两个边彼此连接以形成所述一个或多个心室夹爪的谷端，并且每一边的另一端，所述两个边连接到所述瓣膜支架的流入端，其中在所述人工二尖瓣的定型构造中，所述一个或多个心室夹爪的谷端朝向所述瓣膜支架的流出端的方向弯曲。在该人工二尖瓣系统的一个实施例中，当人工二尖瓣部署在原生二尖瓣环处或邻近原生二尖瓣环时，一个或多个心室夹爪位于原生二尖瓣环的心室侧，并且一个或多个心房夹爪位于原生二尖瓣环的心房侧。在这种情况下，当部署人工二尖瓣时，原生二尖瓣瓣叶被向上推向原生二尖瓣环，并且原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环被夹在一个或多个心房夹爪和一个或多个心室夹爪之间。在一些实施例中，对原生二尖瓣瓣叶的夹持将原生二尖瓣瓣叶压入原生二尖瓣环中，使得原生二尖瓣瓣叶基本上被限制在心房夹爪的最下游点下游不延伸超过4毫米的区域。

本公开还提供了使用血管内或其它微创进入形式输送人工二尖瓣组件和其它装置的系统。例如，本技术的实施例提供了一种用于治疗患者的原生二尖瓣的系统，其中该系统包括如本文所述的用于治疗原生二尖瓣的人工二尖瓣装置和具有内腔的导管，该内腔被配置为将所述装置保持在导管内。这种系统可包括具有远端和近端的细长导管主体，以及连接到导管主体的远端并具有封闭端和开口端的护套壳体。该系统还可包括具有收缩构造和膨胀构造的人工瓣膜装置。人工瓣膜装置可以在收缩构造中定位在壳体中，并且可以通过移动致动器从壳体近侧释放。

在又一方面，本技术的实施例提供了治疗患者的心脏瓣膜的方法。一个实施例是在具有左心房和左心室的患者心脏的原生二尖瓣处植入人工二尖瓣系统的方法，所述原生二尖瓣具有原生二尖瓣环和原生二尖瓣瓣叶，其中所述原生二尖瓣环具有面对所述心脏的左心房的心房侧和面对所述心脏的左心室的心室侧，并且其中所述人工二尖瓣系统包括瓣膜对接件(所述瓣膜对接件包括具有流入端和流出端的对接支架，径向向外突出并连接到对接支架的流入端的一个或多个流入夹爪，以及径向向外突出并也连接到对接支架的流入端的一个或多个心室夹爪)，以及能够对接在瓣膜对接件内的人工二尖瓣，其中在瓣膜对接件的定型构造中，心室夹爪的至少一些部分位于流入夹爪的一些部分的更上游位置，其中所述方法包括：这样压缩瓣膜对接件在第一输送导管的护套下：一个或多个流入夹爪和一个或多个心室夹爪在近侧平行对准所述第一输送导管的纵向轴线，使得所述一个或多个流入夹爪与所述对接支架之间的角度为约180度；通过经皮进入将第一输送导管引入患者体内并将其移动穿过患者体内直到第一输送导管的远端在患者心脏的左心室内；撤回所述第一输送导管的所述护套以释放所述瓣膜对接件，使得所述对接支架的流入端远离所述原生二尖瓣瓣叶中的至少一个的自由边缘；撤回所述第一输送导管的所述护套以释放所述一个或多个心室夹爪，使得所述一个或多个心室夹爪完全位于所述原生二尖瓣环的心室侧上；沿近侧方向拉动所述第一输送导管，直到所述对接支架的流入端位于或邻近所述原生二尖瓣环的心房侧；撤回所述第一输送导管的所述护套以释放所述一个或多个流入夹爪，使得所述一个或多个流入夹爪完全位于所述原生二尖瓣环的心房侧上，接触所述原生二尖瓣环的心房侧的至少一部分；以及从所述患者体内移除所述第一输送导管。在该方法的一个实施例中，在已经释放一个或多个心室夹爪和一个或多个流入夹爪之后，心室夹爪和流入夹爪之间的最小纵向距离小于4毫米。人工二尖瓣系统还可包括人工二尖瓣，人工二尖瓣包括具有瓣膜流入端和瓣膜流出端的瓣膜支架，在瓣膜支架的接合连接特征处连接到瓣膜支架的多个人工瓣叶，以及从瓣膜支架的周边径向向外延伸并连接到瓣膜流入端的一个或多个心房夹爪，其中所述人工二尖瓣可通过将其对接在所述瓣膜对接件内而植入，使得在所述瓣膜支架膨胀时，所述瓣膜支架将与所述对接支架的内表面形成干涉配合，植入人工二尖瓣系统的方法还可以包括将人工二尖瓣压缩在第二输送导管的护套下，使得一个或多个心房夹爪在近侧平行于第二输送导管的纵向轴线地对准，使得一个或多个心房夹爪与瓣膜支架之间的角度为约180度，通过经皮进入将第二输送导管引入患者体内，并移动第二输送导管穿过患者体内，直到第二输送导管的远端超过患者左心室内的对接支架的流出端，撤回第二输送导管的护套以释放瓣膜支架，使得瓣膜支架锚定在对接支架内，沿近侧方向拉动所述第二输送导管直到所述瓣膜支架的流入端位于或邻近所述原生二尖瓣环的心房侧，撤回所述第二输送导管的所述护套以释放所述一个或多个心房夹爪，使得所述一个或多个心房夹爪完全位于所述原生二尖瓣环的心房侧并接触所述原生二尖瓣环的心房侧的至少一部分，并且从所述患者体内移除所述第二输送导管。

另一个实施例是在具有左心房和左心室的患者心脏的原生二尖瓣处植入人工二尖瓣的方法，所述原生二尖瓣具有原生二尖瓣环和原生二尖瓣瓣叶，其中所述原生二尖瓣环具有面对所述心脏的左心房的心房侧和面对所述心脏的左心室的心室侧，并且其中所述人工二尖瓣包括人工二尖瓣，所述人工二尖瓣包括具有瓣膜流入端和瓣膜流出端的瓣膜支架，径向向外突出并连接到所述瓣膜流入端的一个或多个心房夹爪，以及径向向外突出并且还连接到瓣膜流入端的一个或多个心室夹爪，其中在人工二尖瓣的定形构造中，心室夹爪的至少一些部分在心房夹爪的一些部分的更上游，其中所述方法包括压缩人工二尖瓣在第一输送导管的护套下，使得所述一个或多个心房夹爪和所述一个或多个心室夹爪在近侧平行于所述第一输送导管的纵向轴线地对准，使得所述一个或多个心房夹爪和所述瓣膜支架之间的角度为约180度，通过经皮进入将第一输送导管引入患者体内并将其移动穿过患者体内直到第一输送导管的远端在患者心脏的左心室内，撤回第一输送导管的护套以释放瓣膜支架，使得瓣膜支架的瓣膜流入端远离至少一个原生二尖瓣瓣叶的自由边缘，撤回所述第一输送导管的护套以释放所述一个或多个心室夹爪，使得所述一个或多个心室夹爪完全位于所述原生二尖瓣环的心室侧上，沿近侧方向拉动所述第一输送导管，直到所述瓣膜支架的流入端位于或邻近所述原生二尖瓣环的心房侧，撤回所述第一输送导管的所述护套以释放所述一个或多个心房夹爪，使得所述一个或多个心房夹爪完全位于所述原生二尖瓣环的心房侧接触所述原生二尖瓣环的心房侧的至少一些部分，并且从所述患者体内移除所述第一输送导管。在该方法的一个实施例中，在已经释放一个或多个心室夹爪和一个或多个心房夹爪之后，心室夹爪和心房夹爪之间的最小纵向距离小于4毫米。

另一个实施例是使用人工二尖瓣系统治疗具有原生瓣环和原生瓣叶的原生二尖瓣的疾病的方法，其中所述人工二尖瓣系统包括瓣膜对接件(所述瓣膜对接件包括具有流入端和流出端的对接支架，径向向外突出并连接到对接支架的流入端的一个或多个流入夹爪，以及径向向外突出并且也连接到对接支架的流入端的一个或多个心室夹爪)，以及能够对接在瓣膜对接件内的人工二尖瓣，其中在瓣膜对接件的定型构造中，心室夹爪的至少一些部分在流入夹爪的一些部分的上游，该方法包括放置处于收缩状态的瓣膜对接件在原生二尖瓣环处或其附近，部署瓣膜对接件，使得瓣膜对接件的流入夹爪部署在原生瓣环的心房侧，瓣膜对接件的心室夹爪部署在原生瓣环的心室侧，从而将原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环夹在瓣膜对接件的流入夹爪和心室夹爪之间，以及将人工二尖瓣部署在瓣膜对接件内。

本文公开的装置和方法可被配置用于治疗非圆形、非对称形状的瓣膜和双叶或双叶瓣，例如二尖瓣。它还可以被配置用于治疗心脏的其它房室瓣，例如三尖瓣。本文公开的许多装置和方法可以进一步提供假体装置的长期(例如永久)和可靠的锚定，即使在原生心脏瓣膜可能经历逐渐增大或变形的情况下。

附图说明

参考以下附图可以更好地理解本公开的许多方面。附图中的部件不一定按比例绘制。相反，重点在于清楚地说明本公开的原理。此外，在某些视图中，仅为了说明清楚，组件可以被示为透明的，而不是指示所示组件必须是透明的。

图1A是处于其定型构造的瓣膜对接件的实施例的透视图。

图1B是处于其定型构造的瓣膜对接件的实施例的透视图，其还示出牺牲人工瓣叶。

图1C是处于其定型构造的瓣膜对接件的实施例的另一透视图，其还示出牺牲人工瓣叶。

图2是处于其定型构造的瓣膜对接件的实施例的局部透视图，示出了流入夹爪和心室夹爪相对于瓣膜对接件的流入平面的相对位置。

图3A是处于其定型构造的瓣膜对接件的实施例的透视图，其示出心室夹爪上的倒刺。

图3B是处于其定型构造的瓣膜对接件的实施例的透视图，其示出心室夹爪上的织物覆盖物。

图4A是处于其定型构造的瓣膜对接件的实施例的局部透视图，示出了应力消除元件。

图4B是瓣膜对接件的实施例的二维截面图，其示出了当瓣膜对接件被压缩在护套下以便输送在患者心脏内时心室夹爪和流入夹爪将如何相对于对接支架对准。

图5A和5B是处于其定型构造的人工二尖瓣的实施例的透视图。图5A示出了不包括孔眼的对接支架的长度H。图5B还示出了人工二尖瓣瓣叶的高度HL。

图5C是处于其定型构造的人工二尖瓣的实施例的平面图。

图6是人工二尖瓣的实施例的二维截面图，其示出了当人工二尖瓣压缩在护套下以输送在患者心脏内时，心房夹爪将如何相对于瓣膜支架对准，即，心房夹爪与瓣膜支架之间的角度将为约180度。

图7A-7B是处于其定型构造的人工二尖瓣系统的实施例的透视图。

图8A示出了输送导管输送瓣膜对接件到患者心脏内的实施例。

图8B示出了瓣膜对接件部署在正在治疗二尖瓣疾病的患者的原生二尖瓣环处或其附近的实施例。

图8C示出了瓣膜对接件部署在正治疗二尖瓣疾病的患者的原生二尖瓣环处或其附近的实施例。

图8D是瓣膜对接件部署在正在治疗二尖瓣疾病的患者的原生二尖瓣处或其附近的实施例的示意图，示出了夹在瓣膜对接件的心室夹爪和流入夹爪之间的原生二尖瓣瓣叶。

图9A示出了输送导管输送人工二尖瓣在患者心脏内的实施例。

图9B示出了人工二尖瓣对接在瓣膜对接件内的实施例，该瓣膜对接件部署在正在治疗二尖瓣疾病的患者的原生二尖瓣环处或其附近。

图9C示出了人工二尖瓣对接在瓣膜对接件内的实施例，该瓣膜对接件部署在正在治疗二尖瓣疾病的患者的原生二尖瓣环处或其附近，其示出了原生二尖瓣瓣叶被限制在宽度W的区域内。

图9D是人工二尖瓣对接在瓣膜对接件内的实施例的示意图，该瓣膜对接件部署在正在治疗二尖瓣疾病的患者的原生二尖瓣环处或其附近，显示了夹在瓣膜对接件的心室夹爪和流入夹爪和人工二尖瓣的心房夹爪之间的原生二尖瓣瓣叶。

图10A-10B是处于其定型构造的瓣膜对接件的实施例的透视图。

图11A-11B是处于其定型构造的人工二尖瓣系统的实施例的透视图。

图12A示出了输送瓣膜对接件到患者心脏内的输送导管的实施例。

图12B示出了瓣膜对接件部署在正在治疗二尖瓣疾病的患者的原生二尖瓣环处或其附近的实施例。

图13示出了瓣膜对接件部署在正治疗二尖瓣疾病的患者的原生二尖瓣环处或其附近的实施例。

图14示出了输送导管输送人工二尖瓣在患者心脏内的实施例。

图15示出了人工二尖瓣对接在瓣膜对接件内的实施例，所述瓣膜对接件部署在正在治疗二尖瓣疾病的患者的原生二尖瓣环处或其附近。

图16示出了人工二尖瓣对接在瓣膜对接件内的实施例，所述瓣膜对接件部署在正在治疗二尖瓣疾病的患者的原生二尖瓣环处或其附近，其示出了原生二尖瓣瓣叶被限制在宽度W的窄区域。

图17示出了单导管输送系统的实施例，所述单导管输送系统用于输送安装在同一输送导管上的瓣膜对接件和人工二尖瓣的实施例。

图18示出了瓣膜对接件部署在患者的原生二尖瓣环处或其附近的实施例，其中瓣膜对接件的锚定支腿保持在输送导管的鼻锥内，并且人工二尖瓣保持压缩在输送导管的护套下。

图19示出了输送导管定位人工二尖瓣的一实施例的实施例，用于将瓣膜对接在图18的已部署的瓣膜对接件内。

图20示出了人工二尖瓣对接在图18的已部署的瓣膜对接件内的实施例。

图21A-21B是处于其未部署状态的人工二尖瓣的实施例的透视图。

图22A-22B示出了图21A和图21B的处于其定型构造人工二尖瓣的实施例的透视图。

图23示出了人工二尖瓣的实施例，其中周向缝线连接到心房夹爪，并且可移除缝线环穿过周向缝线环成环。

图24-图28是示出在压缩在输送导管护套下的人工二尖瓣输送在原生二尖瓣环处或其附近的各个阶段的示意图(附图不按比例)。

图29示出了人工二尖瓣瓣膜部署在正在治疗二尖瓣疾病的患者的原生二尖瓣环处或其附近的实施例，其示出了原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环被夹在心房夹爪和心室夹爪之间。

具体实施方式

人工心脏瓣膜、系统以及植入人工心脏瓣膜的方法的若干实施例的具体细节将在下面参考图1-29描述。尽管下面描述了许多有关装置、系统和使用人工瓣膜装置经皮置换原生二尖瓣的方法的实施例，但是除了本文描述的那些应用和实施例之外，其它应用和实施例也在本技术的范围内。另外，本技术的若干其它实施例可以具有与本文描述的构造、组件或过程不同的构造、组件或过程。因此，本领域技术人员将相应地理解，本技术可以具有其它实施例，该其它实施例具有其他元件，或者本技术可以具有没有以下示出和描述的若干特征的其它实施例。

关于本说明书中的术语“远侧”和“近侧”，除非另有说明，这些术语可以指人工瓣膜装置和/或相关联的输送装置的各部分相对于操作者和/或脉管系统或心脏中的部位的相对位置。例如，在提及适于输送和定位本文所述的各种人工瓣膜装置的输送导管时，“近侧”可指更靠近装置的操作者或进入脉管系统的切口的位置，而“远侧”可指距离装置的操作者更远或距离沿着脉管系统的切口(例如，导管的端部)更远的位置。关于人工心脏瓣膜装置，术语“近侧”和“远侧”可指装置的各部分相对于血流方向的位置。例如，近侧可指上游位置或血液流入的位置，而远侧可指下游位置或血液流出的位置。因此，例如，在心脏左侧的情况下，近侧是指心房或上游位置或血液流入的位置；而远侧是指心室或下游位置或血液流出的位置。

本申请中使用的术语“夹爪”被定义为指包括至少两个侧元件的元件，其中每个侧元件的一端在一些实施例中通过桥元件连接到另一侧元件的一端，但在其它实施例中这两端不连接，并且每个侧元件的另一端连接到主体，例如支架主体，例如本文的瓣膜对接支架或人工二尖瓣支架。如下所述，本文示出的实施例中所示的心室夹爪是“U”形的，其中“U”的支腿形成侧元件，“U”的谷是将每个支腿的一端连接到另一支腿的一端的桥元件，并且在另一端，每个支腿视情况而定连接到对接支架或瓣膜支架。在所示实施例中，流入夹爪和心房夹爪是“V”形的，其中“V”的支腿形成侧元件，“V”的谷是桥元件，其中每个支腿的一端连接到另一个支腿的一端，并且在另一端，每个支腿视情况而定连接到对接支架或瓣膜支架。然而，也可考虑其它形状。例如，心室夹爪以及流入夹爪和心房夹爪可以是“V”形，所有类型的夹爪可以是“U”形，一个可以是一种形状，另一个可以是另一种形状。通常，在上文中夹爪的广义定义下，可考虑各种形状，例如“W”形夹爪、“U”或“V”或“W”形夹爪、或其它形状的夹爪、或内部具有一个或多个嵌套的“U”或“V”或“W”或其它形状的夹爪。因此，例如，在图1C所示的实施例中，流入夹爪102在中嵌套夹爪102a。

本文中装置的术语“定型构造(shape set configuration)”定义为包括形状记忆材料的装置的状态，其中该装置呈现在定型过程中所设定的形状，该定型过程是将任意对象(例如网管形式的装置(包括形状记忆材料，例如镍钛诺))赋予想要的形状的过程，使得当装置保持在某一温度以上且不受其它约束时，其将处于想要的形状。当装置已植入患者体内或部署后，装置将趋向于其定型或定型构造，但是由于与患者解剖结构的结构元件(例如，原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环)或装置本身的结构元件的干扰，装置可能不会达到该精确的状态。这将导致不能返回其定型构造的部件被弹性偏置。

本文中装置的第三构造是输送构造，其中装置不处于定型构造，装置压缩在导管的护套下方，其中导管用于将装置输送到患者体内。

为了便于参考，贯穿本公开，使用相同的附图标记和/或字母来标识类似或相似的部件或特征，但是使用相同的附图标记并不意味着部件应当被解释为相同的。实际上，在本文描述的许多示例中，相同编号的部件在结构和/或功能上是不同的。本文提供的标题仅为方便起见。

■心脏和二尖瓣生理学

人类的心脏位于胸部中心的左边一点点。它的形状大致像一个倒三角形，尖端、心尖向下和向左。心脏几乎完全由称为心肌的肌肉组成。心肌的外表面称为心外膜，内表面称为心内膜。心脏是双向泵。心脏的右侧充当肺回路的泵，它从系统静脉接收不含氧的血液并将其泵送到肺。左侧是用于系统回路的泵，从肺静脉接收含氧血液并将其泵送到身体组织。

心脏两侧各有两个腔室。心房是流入室，其接收来自静脉的血液并将其输送到心室。心室是泵室，并通过定期收缩挤压血液通过动脉。心房之间的壁称为心房间隔或房间隔。因此，心脏由四个腔组成。心脏右侧的腔室：右心房(RA)和右心室(RV)在肺循环中。心脏左侧的腔室：左心房(LA)和左心室(LV)处于系统回路中。

为了防止血液通过心脏时的回流，它包含四个瓣膜，每侧两个。这些瓣膜包括瓣叶(LF)，其通过允许血液仅沿一个方向流动来调节血液流动。在每个心房和心室之间有一个房室(AV)瓣膜，以防止心室收缩时的回流。右侧称为三尖瓣(TV)，左侧称为二尖瓣(MV)。本发明的某些实施例涉及置换故障或失效的AV瓣膜(即允许血液回流的瓣膜，这种现象称为反流，这与仅允许血液沿一个方向流动而不允许血液沿相反方向回流的健康功能的心脏瓣膜相反)。

当心室收缩时，在心室中产生高压。为了防止AV瓣膜——TV和MV瓣膜的瓣叶在心室收缩期间膨胀回心房，瓣叶由心脏中的其他结构支撑。AV瓣叶的末端连接在称为腱索(CT)的强有力的肌腱状弦上。腱索又连接在心室心肌中的指状乳头肌(PM)上。这些肌肉在心室收缩时对TV和MV的瓣叶施加张力，防止它们滑入心房。

MV包括一对具有自由边缘FE的瓣叶，自由边缘FE有规律地相遇或“接合”以闭合。瓣叶的相对端经由组织的环形区域(称为瓣环AN)连接到周围的心脏结构。当瓣叶处于接合状态时，瓣叶面向心房的表面称为心房表面，瓣叶面向心室的表面称为心室表面。在瓣叶的开放状态下，瓣叶的心房表面彼此相对并且它们的心室表面面向心室壁。

■人工二尖瓣系统的经皮输送

经皮心脏瓣膜置换是公知的介入手术，其使用导管而不是通过开放式心脏手术插入人工心脏瓣膜。将可膨胀人工心脏瓣膜压缩到导管上，并在不移除病变的原生瓣膜位置处的病变的原生瓣膜的情况下部署。“经皮”是指导管通过皮肤的远侧入口进入心脏，通常使用手术切除或微创手术。这种手术不需要心肺转流。潜在的优点包括缩短恢复时间和降低手术风险。入口通常经由股静脉或动脉，或者经由心脏的尖端区域直接穿过心肌。人工心脏瓣膜也可以通过心壁(“经心尖”方法)、锁骨下动脉、腋动脉和升主动脉输送和植入。此外，可能使用两种类型的输送路径：顺行或逆行。在顺行路径中，人工二尖瓣可通过穿过房间隔进入左心房而接近植入部位。或者，在逆行路径中，经由主动脉瓣进入左心室。

一旦实现经皮进入，介入工具和(一个或多个)支撑导管就可以以各种方式在血管内前进到心脏并且定位成邻近目标心脏瓣膜，如本文所述。

一种示例性顺行输送方法包括，在获得经皮进入股静脉之后，将具有针或导丝的导管推进穿过下腔静脉IVC进入右心房RA。当导管在房间隔的前侧时，使针或导丝穿透房间隔。接着，在使用针代替导丝的情况下，将导丝换为针，撤回导管。通过将导管放置在导丝上，保持通过房间隔进入左心房的通路。导管然后可用于在原生二尖瓣环处或其附近输送人工二尖瓣和相关装置。

顺行或经间隔输送具有若干优点，包括但不限于降低原生二尖瓣结构(例如腱索)的风险、潜在地更准确地对中和稳定人工二尖瓣系统、以及降低与可能涉及穿过主动脉瓣的逆行方法相关的风险。

示例性逆行方法可包括使用从主动脉弓AA穿过主动脉瓣AV并进入二尖瓣MV下方的左心室LV的方法进入二尖瓣MV。可以通过传统的股动脉进入路径进入主动脉弓AA，也可以通过经由肱动脉、腋动脉、桡动脉或颈动脉更直接地进入。这种进入可以通过使用导丝来实现。一旦就位，可以在导丝上跟踪导管。或者，可以通过胸部的切口进行手术入路，优选地在肋间不移除肋骨，并且通过主动脉本身的穿刺放置导管。导管提供后续的允许放置人工瓣膜装置的通路，如本文更详细描述的。

逆行入路具有一定的优点，例如使用逆行入路可以消除经隔穿刺的需要。逆行方法也更常用于心脏科医生，因此更熟悉。

到二尖瓣的另一个路径是通过经心尖穿刺。在该方法中，通过胸部切口获得进入心脏的通路，胸部切口可以是传统的开放式胸廓切开术或胸骨切开术，或者更小的肋间或胸骨下切口或穿刺。然后将进入套管通过穿刺放置在左心室壁中心尖处或心尖附近，该穿刺由荷包缝线密封。然后，本发明的导管和假体装置可通过该进入套管引入左心室。

经心尖入路具有提供更短、更直和更直接的到达二尖瓣的路径的特征。此外，因为它不涉及血管内路入，所以经心尖手术可以由外科医生执行，这些外科医生可不必进行介入心脏病学培训来执行其他经皮路径所需的导管插入术。

人工瓣膜装置的取向和导引可以与许多已知的导管、工具和装置组合。这种取向可以通过将装置大体导引(gross steering)到想要的位置，然后对装置部件进行精细导引(refined steering)以实现想要的结果。

大体导引可以通过多种方法实现。可导引的导丝可以用来将导管和人工瓣膜修复装置引入正确位置。导管可以例如使用外科下切术或Seldinger通路引入到患者腹股沟中的股动脉。在放置导丝后，可以将导管借助于导丝引入到想要的位置。可替代地，可以经以上描述的其他路径引入更短和不同形状的导管。

导管可被预成形以提供相对于二尖瓣的想要的取向。为了经由经隔入路进入，导管可在其尖端具有弯曲的、带角度的或其它合适的形状，以将远端从导管延伸穿过的中隔穿刺位置朝向二尖瓣取向。对于逆行入路，导管可具有预成形的J形尖端，该J形尖端配置成在其前进通过主动脉瓣之后转向原生二尖瓣环。导管还可以具有牵拉线或其它机构来调节其形状，以便进行更精细的导引调节。

■人工心脏瓣膜系统和方法

本文描述的技术的实施例可用于治疗心脏的一个或多个瓣膜，并且具体实施例可用于治疗二尖瓣。人工心脏瓣膜系统、其组件和相关方法的示例在本节中参考图1-29描述。如本领域技术人员能够理解的，本文描述的实施例的具体元件、子结构、优点、用途和/或其他特征可以适当地彼此互换、替换或以其他方式配置。

本文提供了用于在患者心脏中经皮植入人工心脏瓣膜的系统、装置和方法。在一些实施例中，提出了通过经皮植入人工置换心脏瓣膜来治疗瓣膜疾病的方法和装置。在一个实施例中，人工置换瓣膜可以是人工二尖瓣装置，其可以作为左心房和左心室之间的原生二尖瓣的替代物而植入患者心脏中。另一个实施例设想了一种人工瓣膜装置，其可以作为任何AV瓣膜(例如三尖瓣)的替代物植入患者心脏中。

在一个实施例中，人工心脏瓣膜系统包括瓣膜对接件和人工二尖瓣，其中瓣膜对接件植入患者的原生二尖瓣环处或邻近患者的原生二尖瓣环，并且人工二尖瓣植入瓣膜对接件内以形成本文所述的人工二尖瓣系统。图1A-1C示出了根据本技术的实施例的处于定型构造的瓣膜对接件101的轴测图。如图1A所示，瓣膜对接件包括对接支架106，对接支架106具有流入端104和流出端105，流入端104是瓣膜对接件植入后最靠近患者心脏左心房的一端，流出端105是瓣膜对接件植入后离患者心脏左心房最远的一端。因此，血液从左心房流到流入端并从流出端流出进入左心室。

对接支架106可以是由例如金属丝网制成的管状结构，并且可以在径向膨胀状态和径向压缩状态之间径向收缩和膨胀，用于输送和植入在原生二尖瓣环处或其附近。金属丝网可以包括布置成网格图形的金属线或支柱。对接支架106可以由形状记忆材料例如镍钛诺制成，形状记忆材料使得对接支架从径向压缩状态自膨胀到膨胀状态。或者，对接支架106可以使用例如可膨胀球囊从径向压缩状态塑性地膨胀到膨胀状态。用于这种球囊可膨胀的对接支架的示例性材料可以是不锈钢、铬合金和/或本领域技术人员已知的其它材料。

在瓣膜对接件101的植入和人工二尖瓣的植入之间的过渡期，如下所述，原生二尖瓣瓣叶不能调节左心房和左心室之间的血流。为了在该过渡期间调节血流，在一个实施例中，瓣膜对接件101还包括图1B和图1C所示的牺牲人工瓣叶(sacrificial prostheticleaflets)107，其中图1B和图1C也是瓣膜对接件101的透视图。因此，瓣膜对接件101包括由对接支架106支撑和/或在对接支架106内的多个牺牲人工瓣叶107。多个牺牲人工瓣叶107和伴随的结构用于在植入人工二尖瓣之前调节通过瓣膜对接件的血流。牺牲人工瓣叶107可包括材料，例如牛或猪心包组织或合成材料。牺牲人工瓣叶107可以使用公知的技术和机构安装到对接支架106。例如，牺牲人工瓣叶107可以以三尖瓣布置缝合到对接支架106，如图1C所示。

如下文将讨论的，当人工二尖瓣对接在瓣膜对接件101内时，牺牲人工瓣叶107将被人工二尖瓣的瓣膜支架推到一边，并且将覆盖人工二尖瓣的瓣膜支架的外表面，从而充当瓣周漏(PVL)的屏障。

如图1A所示，一个或多个流入夹爪102和一个或多个心室夹爪103连接在对接支架106的流入端104处或附近。在图1C所示的实施例中，有在流入端104彼此等距布置的九个流入夹爪102和九个心室夹爪103。因此，相邻流入夹爪102以及相邻心室夹爪103的顶点彼此相隔40度。在多个实施例中，各流入夹爪102和/或各心室夹爪103可以彼此均匀地间隔开，其中相邻夹爪相距20-180度。在其它实施例中，流入夹爪102和/或心室夹爪103可以彼此不均匀地间隔开。因此，例如，一组相邻夹爪可以分开20度，而另一组相邻夹爪可以分开60度。

在瓣膜对接件的一个实施例中，一个或多个心室夹爪103呈“U”形，如图1C所示的瓣膜对接件101的透视图。在图1C所示的实施例中，流入夹爪102呈“V”形。

图2是瓣膜对接件101的局部透视图。如图2所示，“U”形心室夹爪103的支腿110朝对接支架106的方向弯曲并在109处连接到对接支架106。心室夹爪103还在其谷端111朝向对接支架106弯曲，使得端部111将在植入后远离左心房并且也远离左心室的内壁指向。具有弯曲谷端111的心室夹爪103的平滑弯曲“U”形使得其无创伤性。

在图1C所示的实施例中，流入夹爪102为“V”形，具有支腿113和端部112。如图2所示，在端部112附近，支腿113向上弯曲并远离对接支架106的流入端，使得植入后端部112将远离左心室(或朝近侧方向)并且还远离左心房的内壁指向，使得其无创伤性。流入夹爪的支腿经由如图1C所示的应力消除元件108在109处连接到对接支架106。在图1C所示的实施例中，流入夹爪包括嵌套在夹爪102内的夹爪102a。

流入夹爪102和/或心室夹爪103也可通过用组织(例如牛或猪心包组织)包裹夹爪或用其它材料(例如聚四氟乙烯(PTFE))而制成无创伤性的。

在图1和图2所示的实施例中，流入夹爪102和心室夹爪103在定型构造中的相对位置使得当瓣膜对接件部署或植入在患者心脏的原生二尖瓣环处或附近时，这两个夹爪将充当一对钳子，以在它们之间夹住或夹紧原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环，如下面将要讨论的以及图8C和图8D所示。如图1A所示，在瓣膜对接件101的定型构造中，心室夹爪103的支腿的一区段位于比流入夹爪102的支腿的一区段离线LL更上游的位置，其中线LL垂直于对接支架106的纵向轴线并且位于对接支架的流入平面(即，包含流入端104的平面)中。如将在下面讨论的，当瓣膜对接件被部署在原生二尖瓣环处或其附近时，心室夹爪103将被定位在原生二尖瓣环的心室侧或下游侧上，并且流入夹爪将被定位在原生二尖瓣环的心房侧或上游侧上，它们的相对位置相对定型构造的相对位置反转，这意味着夹爪已经从它们的定型构造弹性变形，因此，它们将被弹性偏压以返回到它们的定型状态，从而在它们之间夹住或夹紧原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环。

流入夹爪和心室夹爪在定型构造中的相对位置可以参考图1A所示的实施例来说明。从线LL到任意一点的纵向距离d被定义为沿着垂直于线LL的线从线LL到该点所测量的距离。如果该点位于线LL的上游(或线LL的近侧)，d将为正。对于位于线LL下游(或线LL的远侧)的点，距离d将为负。

如参照图1A和图2可见的，“U”形心室夹爪103的支腿具有基本上平行于线LL且离线LL最远的区段。因此，该区段上的任意点与线LL之间的纵向距离d2是心室夹爪103上的任意点与线LL之间的最大纵向距离。类似地，“V”形流入夹爪102的支腿具有基本上平行于线LL且最靠近线LL的区段。因此，该区段上的任意点与线LL之间的纵向距离d1是流入夹爪102上的任意点与线LL之间的最小纵向距离。尽管如图所示，距离d1和d2是分别测量从线LL到夹爪102和103的基本上平行于线LL的各区段的，但是通常将它们定义为：d1是流入夹爪102和线LL之间的最小纵向距离，d2是心室夹爪103和线LL之间的最大纵向距离。

如果我们将最大相对间隔d3定义为等于d2-d1，则在图1A和图2所示的实施例中，即，在这些图中所示的瓣膜对接件的定型构造中，d3>0。如果d3大于0，则在瓣膜对接件101的定型构造中，心室夹爪103的一些部分位于比流入夹爪102的一些部分离线LL更上游的位置(或朝心房方向更远的位置)，如图1A和图2所示。部署后，流入夹爪将位于比心室夹爪和原生二尖瓣瓣叶更上游的位置(或朝心房方向更远的位置)，并且原生二尖瓣环将位于两夹爪之间，这意味着夹爪从其定型构造弹性变形。这意味着心室夹爪和流入夹爪相对于彼此弹性偏置，并且将具有朝向它们的定型构造相对于彼此移动的趋势。因为瓣膜对接件101的部署是以这样的方式完成的，即原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环被捕获在两组夹爪之间，所以两组夹爪之间的弹性力将使得原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环被夹紧或夹持在它们之间。

在图1A和图2所示的实施例中，d3>0，并且如上文所讨论的，在部署瓣膜对接件时，心室夹爪和流入夹爪的在瓣膜对接件的定型构造中的这种构造将具有这两组夹爪相对于彼此弹性偏置的效果，这将导致原生二尖瓣瓣叶和二尖瓣环被夹紧或夹持在心室夹爪和流入夹爪之间。如果d3＝0，也将获得这种效果。在该构造中，心室夹爪和流入夹爪等距。在其它实施例中，d2可以等于d1，在其它实施例中，d2甚至可以小于d1，只要流入夹爪和心室夹爪彼此足够接近，使得在部署瓣膜对接件101时，原生二尖瓣瓣叶LF被压在夹爪102和103之间。通常，对于给定的原生二尖瓣的解剖结构，如果d3>-4mm(即，以毫米为单位测量的d3大于负4)，则在部署时，当心室夹爪在原生瓣环的下游且流入夹爪在原生瓣环的上游时，心室夹爪103和流入夹爪102将被充分弹性偏压以夹紧或夹持原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环在它们之间。

在图1A和图2所示的实施例中，“U”形心室夹爪和“V”形流入夹爪的区段基本上平行于线LL，基本上彼此平行，因此，“U”形心室夹爪的支腿具有一区段，该区段基本上平行于“V”形流入夹爪的支腿的一区段。在其它实施例中，流入夹爪102和心室夹爪103可以是这样的：它们不具有彼此平行或平行于线LL的任何区段。在这样的实施例中，夹爪102和103也将被弹性偏置，使得如果d3>-4mm，原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环被夹持在它们之间。

夹爪102和103的径向长度应当足以提供用于将人工二尖瓣植入被置换的原生二尖瓣的位置处的稳定且牢固的锚定。在实践中，这意味着在一些实施例中，流入夹爪102将足够长以基本接触左心房的内壁，心室夹爪103将足够长以基本接触左心室的内壁。在其它实施例中，流入夹爪102将具有沿径向方向延伸一距离的一长度，该距离是从对接支架到左心房内壁的距离的50％，心室夹爪103将具有沿径向方向延伸一距离的一长度，该距离是从对接支架到左心室内壁的距离的50％的长度。也可考虑具有中等长度的其它实施例。此外，当瓣膜对接件部署在原生二尖瓣的位置时，心室夹爪将与原生二尖瓣瓣叶接合，从而向上推动它们。心室夹爪的无创伤性设计，例如图1A中所示的夹爪103，其中夹爪的端部远离原生瓣叶的心室表面弯曲，允许瓣膜对接件在不损伤原生瓣叶或左心室壁的情况下部署。

在一些实施例中，如图1C和图4A所示，流入夹爪102经由支柱连接到对接支架，所述支柱包括下面进一步讨论的应力消除特征108。在一个实施例中，应力消除特征108在图4B中示出，其中图4B是瓣膜对接件的二维图形，示出了对接支架、心室夹爪和流入夹爪可以从单个管连续切割。应力消除特征包括摆动或蛇形(wiggle or serpentine)支柱，其允许瓣膜对接件沿径向方向是柔性的，同时保持沿瓣膜对接件的纵向轴线的刚性。该特征的其他好处包括还包括：(i)它允许以较小的径向力将瓣膜对接件压缩至其输送状态在输送护套内，(ii)它允许流出端更充分地膨胀，而流入端仍压缩在输送护套内，并且(iii)它使流出端变形与流入端变形分开。

瓣膜对接件101可以在输送构造(未示出)、定型构造(图1A)、以及部署构造(图8B-8D)之间运动。在输送构造中，瓣膜对接件101具有适于经由上文描述的经隔、逆行或经心尖路径通过小直径导管输送到心脏中的低轮廓。在一些实施例中，瓣膜对接件101的输送构造将优选地具有不大于约6-14mm(针对原生二尖瓣的经间隔路径)、不大于约6-14mm(针对逆行路径)、或者不大于约6-16mm(针对经心尖路径)的外径。如本文所使用的，“膨胀构造”是指装置的这种构造：(i)当对接支架自膨胀时允许自由膨胀到不受限制的定型尺寸而不存在约束或扭曲力时，以及(ii)当装置通过经由例如可膨胀球囊在对接支架的内部施加压力而膨胀到其更大尺寸时。“部署构造”，如本文所用，是指一旦在原生瓣膜部位膨胀，就接合原生解剖结构的部件，例如原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环，以植入在原生二尖瓣环处或邻近原生二尖瓣环。

在图3A所示瓣膜对接件101的另一实施例中，心室夹爪103还设有一个或多个倒刺114。如下文将讨论的，倒刺114有助于在将瓣膜对接件101部署在原生二尖瓣环处或邻近原生二尖瓣环期间捕获原生腱索。

在图3B所示瓣膜对接件101的另一个实施例中，织物片120缝合到心室夹爪103的支腿。织物片120具有自由边缘121，并且相邻心室夹爪103的织物片彼此重叠，使得在瓣膜对接件101的部署过程中，当心室夹爪103已从输送导管的护套下方释放时，如下文所述，原生二尖瓣的腱索CT可滑入自由边缘121之间并被心室夹爪103和/或倒刺114捕获。尽管图3B中的流入夹爪未示出为被织物覆盖，在一些实施例中，流入夹爪将被织物覆盖。织物覆盖促进夹爪周围的内皮化，并且在本文描述的各种实施例中，这样的织物覆盖可以放在本文描述的各实施例的各个夹爪上，包括心室夹爪、流入夹爪和心房夹爪。

图5A-5C示出了根据本技术的实施例的处于其定型构造的人工二尖瓣201的轴测图。为了替换患者的病变或发生故障的原生二尖瓣，在部署过程中，将人工二尖瓣201对接在在患者的原生二尖瓣环处或其附近的瓣膜对接件101内。

如图5A所示，人工二尖瓣包括瓣膜支架206，瓣膜支架206具有流入端204和流出端205，流入端204是植入人工二尖瓣后最靠近患者心脏左心房的端部，流出端205是植入人工二尖瓣后离患者心脏左心房最远的端部。如图5A所示，一个或多个心房夹爪202连接在瓣膜支架206的流入端204处或附近。

在一些实施例中，瓣膜支架206的长度被最小化，使得瓣膜支架在植入后不会延伸到左心室中太远而阻塞LVOT。这在一些实施例中通过将瓣膜支架的高度H设置为低于一定量来实现。瓣膜支架的高度H被定义为从线LL(或从瓣膜支架的流入平面)到瓣膜支架的远端(或流出端)的纵向距离，该远端不包括瓣膜支架流出端的孔眼，如图5A所示。在一些实施例中，高度H<15mm。在其它实施例中，高度H<10mm，而在其它实施例中，高度H<6mm。尽管相对于下文讨论的其它实施例未示出，但对于下文讨论的人工二尖瓣的其它实施例，从流入平面到远端(不包括孔眼)测量的瓣膜支架的高度可限于<15mm、或<10mm或<6mm。

此外，在一些实施例中，人工二尖瓣瓣叶延伸进入左心房的程度也是有限的。在一些实施例中，这是通过限制瓣叶的最大纵向长度HL来实现的，该最大纵向长度HL被定义为从接合处到人工二尖瓣瓣叶的尖端测量的人工二尖瓣瓣叶的最大纵向长度，如图5B所示。在一些实施例中，HL-H<25mm。在其它实施例中，HL-H<20mm。在其它实施例中，HL-H<10mm。在其它实施例中，HL＝H。当HL＝H时，人工二尖瓣瓣叶将在瓣环下方，这意味着在植入后，基本上整个长度的人工二尖瓣瓣叶将位于原生二尖瓣环下方。尽管下文讨论的其它实施例未示出，但是人工二尖瓣瓣叶的最大纵向长度可如上文针对下文讨论的人工二尖瓣的其它实施例所讨论的那样受到限制。

为了调节血流，人工二尖瓣201还包括图5A-5C所示的人工瓣叶207。因此，人工二尖瓣201包括由瓣膜支架206支撑并在瓣膜支架206内的多个人工瓣叶207。多个人工瓣叶207和伴随的结构用于调节通过人工二尖瓣的血流。人工瓣叶207可包括材料，例如牛或猪心包组织或合成材料。人工瓣叶207可以使用公知的技术和机构安装到瓣膜支架206。例如，人工瓣叶207可以以三尖瓣布置缝合到瓣膜支架206，如图5C所示。

在一些实施例中，心房夹爪202经由支柱连接到瓣膜支架，支柱包括下文进一步讨论的应力消除特征208。在一个实施例中，应力消除特征208在图6中示出，图6是人工二尖瓣201的二维图形，其示出瓣膜支架206和心房夹爪202可以从单个管连续切割。应力消除特征包括摆动或蛇形支柱，其允许人工二尖瓣沿径向方向是柔性的，同时保持沿瓣膜对接件的纵向轴线的刚性。该特征的其他好处包括还包括：(i)其允许以较小的径向力将人工二尖瓣压缩至其输送状态在输送护套内，(ii)其允许流出端更充分地膨胀，而流入端仍然压缩在输送护套内，并且(iii)其将流出端变形与流入端变形分开。图6还示出了当人工二尖瓣压缩到护套下的导管上以便部署时人工二尖瓣的各部件的对准：心房夹爪202位于导管的近侧，而瓣膜支架206位于远侧，这意味着在压缩状态下，这两个部件以大约180度彼此对准。

瓣膜支架206可以是由例如金属丝网制成的管状结构，并且可以在径向膨胀状态和径向压缩状态之间径向收缩和膨胀，用于输送和植入在原生二尖瓣环处或其附近。金属丝网可以包括布置成网格图形的金属线或支柱。瓣膜支架206可由形状记忆材料，例如镍钛诺制成，形状记忆材料使得支架可从径向压缩状态自膨胀到膨胀状态。或者，瓣膜支架206可以使用例如可膨胀球囊从径向压缩状态塑性地膨胀到膨胀状态。用于这种球囊可膨胀的支架的示例性材料是不锈钢、铬合金和/或本领域技术人员已知的其它材料。

人工二尖瓣201的瓣膜支架206的尺寸设置成使得当其在瓣膜对接件101内以其膨胀状态部署时，瓣膜支架206的外表面推动对接支架106的内表面，从而与对接支架106形成摩擦或干涉配合，从而将人工二尖瓣201固定在瓣膜对接件101内。在一些实施例中，瓣膜支架206可使用锁和钥匙方法(lock and key approach)(未示出)或其它将一个支架构件固定在另一个支架构件内的类似方法固定在对接支架106内。

此外，在瓣膜支架206在对接支架106内部署膨胀期间，瓣膜支架206的外表面推动牺牲人工瓣叶107抵靠对接支架106的内表面，将瓣叶夹在两个支架之间，由此当人工二尖瓣植入原生二尖瓣环处或邻近原生二尖瓣环时，牺牲人工瓣叶覆盖人工二尖瓣的外侧。通过这样覆盖人工二尖瓣的外表面，牺牲瓣叶用作密封件以防止瓣周漏。

在一些实施例中，为了置换患者的病变或发生故障的原生二尖瓣，在部署过程中，将人工二尖瓣对接在在患者的原生二尖瓣环处或附近的瓣膜对接件101内。在一个实施例中，上文讨论的图5A-5C中所示人工二尖瓣201在部署过程中对接在在患者的原生二尖瓣环处或其附近的瓣膜对接件101内。

图7A-7B示出了定形构型的人工二尖瓣201锚定在瓣膜对接件101内以形成定形的人工二尖瓣系统200。如这些图中所示的，在人工二尖瓣系统200的定型构造中，人工二尖瓣201的心房夹爪202位于瓣膜对接件101的流入夹爪102的上游或心房侧，但是心室夹爪103位于流入夹爪102和心房夹爪202两者的上游。在部署时，如下所述，因为心房夹爪202和流入夹爪102都将相对于心室夹爪103弹性偏置，所以除了流入夹爪102之外，心房夹爪202也将用于夹紧或夹持原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环在它们(流入夹爪102和心房夹爪202)与心室夹爪103之间。该特征允许瓣膜对接件的流入夹爪被设计成使得它们比瓣膜对接件的心房夹爪细，从而为瓣膜对接件产生更低的轮廓。如图7A所示，当人工二尖瓣201锚定在瓣膜对接件101内时，牺牲人工瓣叶107被被推靠对接支架106的内表面，从而在人工二尖瓣201的瓣膜支架206的外表面上提供覆盖物，这有助于减轻瓣周漏。

心房夹爪202和心室夹爪103在人工二尖瓣系统200的定型构造中的相对位置是这样的：当瓣膜对接件植入患者心脏的原生二尖瓣环处或其附近时，这两夹爪将充当一对钳子，以在它们之间夹持或夹紧原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环，如图9C和图9D所示以及下面讨论的。如图7A所示，在人工二尖瓣系统200的定型构造中，并且因此在瓣膜对接件101和人工二尖瓣201的定型构造中，心室夹爪103的支腿的一部分位于心房夹爪202的支腿的一部分的上游。如下文将讨论的，当瓣膜对接件部署在原生二尖瓣环处或邻近原生二尖瓣环时，心室夹爪103将定位在原生二尖瓣环的心室侧或下游侧，心房夹爪202将定位在原生二尖瓣环的心房侧或上游侧，由于原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环夹在它们之间，这意味着两组夹爪已经分开，且位置交换，因此，它们从作为定形人工二尖瓣系统的一部分的状态发生了弹性变形。因此，它们将被弹性偏压以返回到它们的定型状态，其中，与它们的部署状态(其中心室夹爪在心房夹爪的上游)相比，心房夹爪在心室夹爪的上游，从而在它们之间夹住或夹紧原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环。

心房夹爪和心室夹爪的在人工二尖瓣系统的定型构造中的相对位置可以参考图7A所示的实施例来说明，其中线LL垂直于对接支架106的纵向轴线并且位于对接支架的流入平面中。从线LL到任意点的纵向距离d被定义为从线LL沿着垂直于线LL的线到该点所测量的距离。如果该点位于线LL的上游(或在线LL的近侧)，d将为正。对于位于线LL下游(或线LL远侧)的点，距离d将为负。

如参照图7A可见，“U”形心室夹爪103的支腿具有基本上平行于线LL且离线LL最远的区段。因此，该区段上的任意点与线LL之间的纵向距离d2是心室夹爪103上的任意点与线LL之间的最大纵向距离。类似地，“V”形心房夹爪202的支腿具有基本上平行于线LL且最接近线LL的区段。因此，该区段上的任意点和线LL之间的纵向距离d4是心房夹爪202上的任意点和线LL之间的最小纵向距离。如这里所示，距离d4和d2分别测量从线LL到夹爪202和夹爪103的基本上平行于线LL的区段，并且通常，它们被定义为：d4是心房夹爪202和线LL之间的最小纵向距离，d2是心室夹爪103和线LL之间的最大纵向距离。

如果我们将最大相对间隔d5定义为等于d2-d4，在图7A中所示的实施例中，即在该图中所示的人工二尖瓣系统的定型构造中，d5>0，因为心室夹爪103在心房夹爪202的上游。如果d5>0，在人工二尖瓣系统200的定型构造中，心室夹爪103的一些部分位于比心房夹爪202的一些部分离线LL更上游的位置(或更朝向近端方向)。在这种情况下，因为在部署时心房夹爪位于原生二尖瓣环心房侧且心室夹爪位于原生二尖瓣环的心室侧，所有的心房夹爪将位于比心室夹爪和原生二尖瓣瓣叶更上游的位置(或朝向心房方向更远的位置)，并且原生二尖瓣环将在两夹爪之间，这意味着夹爪从它们的定型构造弹性变形。这意味着心室夹爪和心房夹爪相对于彼此弹性偏置，并且将具有相对于彼此运动以试图恢复人工二尖瓣系统200的定型构造的趋势。然而，因为瓣膜对接件101的部署和人工二尖瓣201在部署的瓣膜对接件101内的对接是以这样的方式完成的：原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环被捕获在它们之间，所以两组夹爪之间的弹力将导致原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环被夹在它们之间。

在图7A所示的实施例中，d2>d4，因此d5>0，并且如上所述，心室夹爪和心房夹爪的这种构造将具有这样的效果：当瓣膜对接件和人工二尖瓣被部署时，这两组夹爪相对于彼此弹性偏置，这将导致原生二尖瓣瓣叶和二尖瓣环被夹在心室夹爪和心房夹爪之间。如果d5>0，则将获得该效果。在其它实施例中，d2可以等于或甚至小于d4，只要心房夹爪和心室夹爪彼此足够接近，使得在部署瓣膜对接件101和人工二尖瓣202时，原生二尖瓣瓣叶LF被压在夹爪202和103之间。通常，对于给定的原生二尖瓣的解剖结构，如果d5>-4mm(即，以毫米为单位测量的d5大于负4)，则在部署时，即当心室夹爪在原生瓣环的下游且心房夹爪在原生瓣环的上游时，心室夹爪103和心房夹爪202将被充分地弹性偏压以夹紧或夹持原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环在它们之间。

在图7A所示的实施例中，“U”形心室夹爪和“V”形心房夹爪的区段基本上平行于线LL，这些区段基本上彼此平行，因此，“U”形心室夹爪的支腿具有一区段，该区段基本上平行于“V”形心房夹爪的支腿的一区段。在其它实施例中，心房夹爪202和心室夹爪103可以是这样的：它们不具有彼此平行或平行于线LL的任何区段。在这样的实施例中，夹爪202和103将被弹性偏置，使得如果d5>-4mm，原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环被夹持在它们之间。

虽然未示出，但是在当人工二尖瓣201锚定在瓣膜对接件101内时的部署状态下，牺牲人工瓣叶被推靠对接支架106的内表面，从而在人工二尖瓣201的瓣膜支架206的外表面上提供覆盖物，这有助于减轻瓣周漏(类似于图7A中所示的人工二尖瓣系统200)。当在患者的原生二尖瓣环处或其附近部署人工二尖瓣201时，如图7A所示，人工瓣叶207用于调节患者的左心房和左心室之间的血流。

人工二尖瓣201可在输送构造(未示出)、定型构造(图5A-5C)和部署构造(图9B-9D)之间运动。在输送构造中，人工二尖瓣201具有适于经由上文所述的经隔、逆行或经心尖路径通过位于小直径导管输送到心脏中的低轮廓。在一些实施例中，人工二尖瓣201的输送构造将优选地具有不大于约6-14mm(针对原生二尖瓣的经间隔路径)、不大于约6-14mm(针对逆行路径)或者不大于约6-16mm(针对经心尖路径)的外径。

在治疗患有二尖瓣反流或其它二尖瓣关闭不全的患者时，瓣膜对接件101和人工二尖瓣201被部署在原生二尖瓣环处或其附近，使得人工二尖瓣201被部署在瓣膜对接件101内。图8A-8D示出了瓣膜对接件101部署在原生二尖瓣环处或其附近。如前所述，在经皮进入股静脉之后，具有针或导丝的导管通过下腔静脉IVC前进到右心房RA中。当导管在房间隔的前侧时，使针或导丝穿透房间隔。接着，在使用针代替导丝的情况下，将导丝换为针，撤回导管。通过将导管放置在导丝上，保持通过房间隔进入左心房的通路。导管然后可用于输送人工二尖瓣系统在原生二尖瓣环处或其附近。在示出的实施例中，瓣膜对接件101(未示出)在导管115上的护套116下压缩到收缩状态。瓣膜对接件101被压缩，使得流入夹爪和心室夹爪平行于纵向轴线，其中夹爪沿向上方向(即，与对接支架106的从流入端104弯曲到流出端105的纵向轴线的方向相反的方向)弯曲。为了说明，瓣膜对接件101的流入夹爪102和心室夹爪103将分别相对于对接支架的其余部分对准，如图4B所示，即流入夹爪102和心室夹爪103与对接支架106之间的角度将为约180度。此外，在压缩状态下，参见图8A，流入夹爪102和心室夹爪103将分别比对接支架106离导管115的近端更靠近导管115的近端，因此，与流入夹爪和心室夹爪距远端的距离相比，对接支架106将更靠近导管115的远端。

在部署过程中，带有在导管的护套下的压缩的瓣膜对接件的导管115前进到左心室中，刚好经过至少一个原生二尖瓣瓣叶的自由边缘。在该位置，导管115的护套116部分地向近侧撤回，首先释放对接支架106。一旦已经证实对接支架避开原生二尖瓣瓣叶的合适定位，护套116进一步向近侧撤回，释放心室夹爪103。在被释放时，心室夹爪103将倾向于呈现其膨胀的定型构造，即，它们将从对接支架106的流入端朝向左心室的内壁径向向外延伸，使得它们围绕对接支架106的圆周布置并且从对接支架106径向延伸。随着心室夹爪因此被释放，导管115被向近侧拉动，这将心室夹爪拉向原生二尖瓣环，这又将原生二尖瓣瓣叶推向原生二尖瓣环，直到瓣叶在原生二尖瓣环的心室侧和心室夹爪103之间被挤或被压。

一旦导管115已经被充分拉回以在心室夹爪103和原生二尖瓣环的心室侧之间捕获并紧密挤压原生二尖瓣瓣叶，就可以使用两种不同的方法来部署瓣膜对接件101的其余部分：在第一种方法中，在部署流入夹爪102之前旋转导管115，在第二种方法中，在部署流入夹爪102之前导管115不旋转。

在第一种方法中，一旦瓣叶已经被捕获在心室夹爪103和原生二尖瓣环之间，导管115就被轴向旋转，使得对接支架106(因此心室夹爪103也)被轴向旋转以缠住和/或捕获原生腱索。这导致原生瓣叶在原生二尖瓣环下方且在心室夹爪103周围更安全和均匀地部署。在该方法的一个实施例中，如图3A所示的瓣膜对接件101被用来代替图1A中所示的瓣膜对接件101。当心室夹爪103通过旋转导管115而被旋转时，多个倒刺114中的一个通过防止腱索从心室夹爪103滑出而促进捕获原生腱索。一旦瓣叶被这样固定在心室夹爪103和原生二尖瓣环之间并且腱索被心室夹爪103捕获，导管115被向近侧拉回，直到护套116的远端位于原生二尖瓣环的心房侧。一旦确定了该位置，就向近侧撤回护套116以释放流入夹爪102。

在第二种方法中，一旦瓣叶已经被捕获在心室夹爪103和原生二尖瓣环之间，导管115就不旋转而是简单地向近侧拉回，直到护套116的远端位于原生二尖瓣环的心房侧。一旦确定了该位置，就向近侧撤回护套116以释放流入夹爪102。

在两种方法中，当被释放时，流入夹爪102都将倾向于呈现它们的定型构造，这意味着它们将朝向导管115的远端向下弯曲，直到流入夹爪102的至少一些部分向下压在原生二尖瓣环的心房侧上，如图8C和图8D所示。因为流入夹爪102的端部朝导管115的近端向上弯曲，所以流入夹爪朝向它们的膨胀的定型构造以无创伤性的方式运动，而不损伤左心房的内壁。

此时，瓣膜对接件101完全部署在原生二尖瓣环处或邻近原生二尖瓣环，如图8C-8D所示。流入夹爪102位于左心房内在原生二尖瓣环的心房侧，心室夹爪103在原生二尖瓣环的心室侧，瓣叶LF夹在流入夹爪102和心室夹爪103之间。

如图8D所示，在瓣膜对接件101的部署状态下，心室夹爪103在二尖瓣环的心室侧上，而流入夹爪102在二尖瓣环的心房侧上，这意味着在部署状态下，流入夹爪102比心室夹爪103在更上游的位置。然而，如上所述，在图1-3所示的瓣膜对接件101的定型构造中，心室夹爪比流入夹爪更靠上游。因此，在部署瓣膜对接件101时，心室夹爪103和流入夹爪102从它们的定型构造相对于彼此变形，并因此弹性地偏置。如先前所讨论的，该变形导致它们之间的试图恢复它们的定型构造(如图1A所示的状态)的弹性力。该力用于夹紧或夹持原生二尖瓣瓣叶LF在流入夹爪102和心室夹爪103之间，从而形成围绕原生二尖瓣环的瓣膜对接件101的安全锚定。

在图8C和8D所示的实施例中，瓣叶LF被挤或被压在流入夹爪102和心室夹爪103之间，使得大部分瓣叶位于原生二尖瓣环和心室夹爪103之间的狭窄的受限空间中，并且在心室夹爪103和流入夹爪102之间被进一步压缩。如上所述，这与现有技术的人工二尖瓣设计不同，在现有技术的人工二尖瓣设计中，为了避免损伤腱索，原生二尖瓣瓣叶大概被允许悬挂到左心室中，因为它们将处于原生二尖瓣的打开状态。这种设计倾向于增加左心室流出道(LVOT)的阻塞，使得这种设计对于大量患有二尖瓣反流或其它功能不全的患者来说是不可接受的。

在瓣膜对接件的部署和植入之后，用于瓣膜对接件的导丝导管115被替换为在其上压缩有人工二尖瓣的另一导管。在一个实施例中，人工二尖瓣201被压缩成输送构造，并被输送和部署在在原生二尖瓣环处或附近的已植入的瓣膜对接件101内，如图9A-9D所示。

在示出的实施例中，人工二尖瓣201在导管117上的护套118的作用下压缩到收缩状态(未示出)。人工二尖瓣201被压缩成这样：心房夹爪202平行于纵向轴线，夹爪弯曲成指向近端方向。为了说明，人工二尖瓣201的心房夹爪202将相对于人工二尖瓣201的瓣膜支架206对准，如图6所示和上文描述的，即，心房夹爪202与瓣膜支架206之间的角度将为约180度。因此，在压缩状态下，参见图9A，心房夹爪202将比瓣膜支架206离导管117的近端更靠近导管117的近端，因此，与心房夹爪距远端的距离相比，瓣膜支架206将更靠近导管117的远端。

在部署过程中，带有在导管的护套下的压缩的人工二尖瓣201的导管117前进刚好经过原生二尖瓣环进入左心室LV，将牺牲人工瓣叶推回。在该位置，导管117的护套118被部分地向近侧撤回，首先将瓣膜支架206释放到已经部署好的对接支架106内。瓣膜支架206通过摩擦配合、过盈配合、锁和钥匙式配合或用于将圆柱形物体固定在另一圆柱形物体内的其它此类方法固定在对接支架106内。

一旦瓣膜支架206被适当地固定在对接支架106内，护套118被进一步向近侧撤回，释放心房夹爪202。

当被释放时，心房夹爪202将倾向于呈现它们的膨胀状态，这意味着它们将朝向导管117的远端向下弯曲，直到心房夹爪202的至少一些部分向下按压在原生二尖瓣环的心房侧，如图9C和图9D所示。因为心房夹爪202的端部朝向导管117的近端向上弯曲并且远离左心房的内壁，所以流入夹爪朝向它们的膨胀状态无创伤性地运动,而不损伤左心房的内壁。

此时，心房夹爪202正好位于先前植入的流入夹爪102的上方，如图9C和9D所示。因此，瓣叶LF被夹紧或夹持在心房夹爪202、流入夹爪102和心室夹爪103之间，如图9C和9D所示。在这些图所示的实施例中，瓣叶LF被夹在心房夹爪202、流入夹爪102以及心室夹爪103之间，使得瓣叶LF基本上被压在心房夹爪202、流入夹爪102和心室夹爪103之间，且几乎整个瓣叶LF被紧密地限制在绕原生二尖瓣环并且在心室夹爪103和心房夹爪202之间的狭窄区域中。我们可以将该区域定义为在上游侧由瓣膜支架206的流入平面和在下游侧的平行平面界定，其中两个平面之间的纵向距离为W，因此区域的宽度为W。在一些实施例中，瓣叶LF基本上保持在由所述两个平面界定的区域中，其中W小于4mm。在其它实施例中，W小于3mm。在其它实施例中，W小于2mm。如上所述，这与现有技术的人工二尖瓣设计不同，在现有技术的人工二尖瓣设计中，允许一些部分或整个原生二尖瓣瓣叶保持在大概平行于现有技术的人工二尖瓣或对接件的纵向轴线的方向上。这种设计倾向于增加左心室流出道(LVOT)的阻塞，使得这种设计对于大量患有二尖瓣反流或其它功能不全的患者来说是不可接受的。虽然原生二尖瓣瓣叶LF被向上推以保持在由心房夹爪202和心室夹爪103界定的相对窄的区域中，但是瓣叶LF继续通过腱索TC连接到乳头肌PM，如图9D所示。

在一些实施例中，人工二尖瓣系统200仅在瓣环的下游延伸一短距离进入左心室以限制LVOT的阻塞。因此，在人工二尖瓣系统的一些实施例中，在部署在原生二尖瓣环处或邻近原生二尖瓣环之后，心房夹爪和心室夹爪以相对短的距离分开，使得分别由心房夹爪202和心室夹爪103以及原生二尖瓣瓣叶LF形成的结构不延伸进入或阻塞LVOT。这在一些实施例中通过在二尖瓣系统200的定型构造中使d5>0(或通常，d5>-4mm)来实现，如图7A所示和上面讨论过的。

如先前所讨论的，在一些实施例中的人工二尖瓣系统可以使用经由主动脉和左心室到二尖瓣的逆行方法输送和部署在原生二尖瓣环处或其附近。

在其它实施例中，可以使用经心尖路径输送和部署人工二尖瓣系统在原生二尖瓣环处或原生二尖瓣环附件。因此，在示例性方法中，瓣膜对接件在护套作用下压缩到定制的30F输送装置上，然后前进通过2cm的左心尖切口进入左心室。然后，逐步地释放瓣膜对接件的流入夹爪和心室夹爪，以便捕获原生二尖瓣瓣叶。然后缓慢撤回护套，释放对接支架。移除第一输送装置并引入第二输送装置，该第二输送装置具有安装在输送装置上的压缩在护套下的人工二尖瓣。然后，第二输送装置前进到刚好经过已植入的瓣膜对接件的流入夹爪的位置。然后部分地撤回护套以释放人工二尖瓣的心房夹爪。一旦心房夹爪围绕瓣膜对接件的流入夹爪放置，护套被进一步撤回以释放瓣膜支架，瓣膜支架然后膨胀以形成例如与对接件支架的摩擦配合。一旦确定了适当的定位，就移除输送装置。

在另一实施例中，人工二尖瓣系统包括如图10A和图10B所示的瓣膜对接件301。图10A-10B示出了根据本技术的实施例的处于定型构造的瓣膜对接件301的轴测图。如图10A所示，瓣膜对接件301包括对接支架306，对接支架306具有流入端304和流出端305，流入端304是在瓣膜对接件植入后最靠近患者心脏左心房的端部，流出端305是在瓣膜对接件植入后离患者心脏左心房最远的端部。因此，血液从左心房流至流入端并从流出端流出进入左心室。

对接支架306可以是由例如金属丝网制成的管状结构，并且可以在径向膨胀状态和径向压缩状态之间径向收缩和膨胀，用于输送和植入在原生二尖瓣环处或其附近。金属丝网可以包括布置成网格图形的金属线或支柱。对接支架306可由形状记忆材料例如镍钛诺制成，形状记忆材料使得对接支架从径向压缩状态自膨胀到膨胀状态。或者，对接支架306可以使用例如可膨胀球囊从径向压缩状态塑性地膨胀到膨胀状态。用于这种球囊可膨胀的对接支架的示例性材料可以是不锈钢、铬合金和/或本领域技术人员已知的其它材料。

在瓣膜对接件301的植入和人工二尖瓣的植入之间的过渡期间，如下所述，原生二尖瓣瓣叶不能调节左心房和左心室之间的血流。为了在该过渡期间调节血流，在一个实施例中，瓣膜对接件301还包括牺牲人工瓣叶(这里未示出，但是将类似于图1B和图1C所示的瓣膜对接件101的牺牲瓣叶107)。因此，瓣膜对接件301包括由对接支架306支撑并在对接支架306内的多个牺牲人工瓣叶。所述多个牺牲人工瓣叶和伴随结构用于在植入人工二尖瓣之前调节通过瓣膜对接件的血流。牺牲人工瓣叶可包括材料，例如牛或猪心包组织或合成材料。牺牲人工瓣叶可以使用公知的技术和机构安装到对接支架306。例如，牺牲人工瓣叶可以三尖瓣布置缝合到对接支架306(这里未示出，但是将类似于图1C所示的瓣膜对接件101的牺牲瓣叶107)。

如下文将讨论的，当人工二尖瓣植入瓣膜对接件301内时，牺牲人工瓣叶将被人工二尖瓣的支架推到一边，并且将覆盖人工二尖瓣的瓣膜支架的外表面，从而充当瓣周漏(PVL)的屏障。

如图10A和图10B所示，一个或多个心室夹爪303连接在对接支架306的流入端304处或附近。在图10B所示的实施例中，有6组心室夹爪303围绕流入端304彼此等距布置。因此，相邻心室夹爪303的顶点彼此间隔60度。在多个实施例中，心室夹爪303可以彼此均匀地间隔开，其中相邻夹爪间隔20-180度。在其它实施例中，心室夹爪303可以彼此不均匀地间隔开。因此，例如，一组相邻夹爪可以分开20度，而另一组相邻夹爪可以分开60度。

在一个实施例中，一个或多个锚定支腿302在点312处连接到对接支架306的流出端305，如图10A和图10B所示。如下所述，锚定支腿302允许在人工二尖瓣部署在瓣膜对接件301内之前瓣膜对接件301在部署过程中牢固地保持就位。

在瓣膜对接件的一个实施例中，一个或多个心室夹爪303呈“U”形，具有支腿310和谷端311，如图10B所示，其是瓣膜对接件301的透视图。“U”的支腿310向外扩张并在309处与对接支架306连接。如图10A所示，“U”形心室夹爪303的支腿310弯曲，使得谷端311指向对接支架306的流出端305。换句话说，在瓣膜对接件301的部署构造中，谷端311将在植入后指向远离左心房。具有弯曲谷端311的心室夹爪303的柔和弯曲的“U”形使得其无创伤性。心室夹爪303也可通过用组织(例如牛或猪心包组织)包裹夹爪或用其它材料(例如聚四氟乙烯(PTFE))而制成无创伤性的。

在图10A所示的实施例中，除了弯曲的谷端，心室夹爪303的一部分基本上垂直于瓣膜对接件301的纵向轴线。利用该特征，当瓣膜对接件部署在原生二尖瓣环处或邻近原生二尖瓣环时，原生二尖瓣瓣叶将被压在心室夹爪和原生二尖瓣环之间，并且当心室夹爪完全部署时，瓣叶的相当大部分被心室夹爪303的大致垂直于瓣膜对接件301的纵向轴线的区段压入原生二尖瓣环中。在其它实施例中，心室夹爪303可以不具有垂直于瓣膜对接件301的纵向轴线的任何区段，只要心室夹爪303被设计成使得在部署时它们在位于大体垂直于瓣膜对接件301的纵向轴线的平面中的一个或多个点处将瓣叶压回靠在原生二尖瓣环上。

夹爪303的径向长度应当足以提供用于将人工二尖瓣植入被置换的原生二尖瓣的位置处的稳定且牢固的锚定。在实践中，这意味着在一些实施例中，心室夹爪303将足够长以基本接触左心室的内壁。在其它实施例中，心室夹爪303将具有沿径向方向延伸一距离的长度，该距离是从对接支架到左心室内壁的距离的50％。也可考虑具有中等长度的其它实施例。其中谷端311弯曲的心室夹爪303的无创伤性设计允许部署瓣膜对接件，而不损伤左心室壁。

瓣膜对接件301可以在输送构造(未示出)、定型构造(图10A)以及部署构造(图12B和图13)之间运动。在输送构造中，瓣膜对接件301具有适于经由上文描述的经隔、逆行或经心尖路径通过小直径导管输送到心脏中的低轮廓。在一些实施例中，瓣膜对接件301的输送构造将优选地具有不大于约6-14mm(针对原生二尖瓣的经间隔路径)、不大于约6-14mm(针对逆行路径)、或者不大于约6-16mm(针对经心尖路径)的外径。

在瓣膜对接件301的另一实施例中(未示出)，心室夹爪303还设置有一个或多个倒刺(类似于图3中示出的心室夹爪101上的倒刺114)。如将在下文中讨论的，这样的倒刺便于在将瓣膜对接件301部署在原生二尖瓣环处或邻近原生二尖瓣环期间捕获原生腱索。

在一些实施例中，为了置换患者的病变或故障的原生二尖瓣，在部署在患者的原生二尖瓣环处或附近的过程中，将人工二尖瓣对接在瓣膜对接件301内。在一个实施例中，上文讨论的图5A-5C中所示人工二尖瓣201在部署在患者的原生二尖瓣环处或其附近期间对接在瓣膜对接件301内。

在一个实施例中，人工二尖瓣系统300是通过将人工二尖瓣201以其定型构造对接在处于定型构造的瓣膜对接件301内而创建的定型系统，如图11A-11B所示。当瓣膜对接件301植入在原生二尖瓣环处或其附近并且人工二尖瓣201对接在该部署的瓣膜对接件内时，所得到的人工二尖瓣系统将弹性地倾向于定型的人工二尖瓣系统300。如这些图所示，人工二尖瓣201的心房夹爪202位于原生二尖瓣环的心房侧，而心室夹爪303在原生二尖瓣环的心室侧，其中原生二尖瓣瓣叶LF和原生二尖瓣环被夹紧或夹持在这两组夹爪之间。在部署时，一旦人工二尖瓣锚定在瓣膜对接件内，心房夹爪和心室夹爪就用于将人工二尖瓣系统锚定在原生二尖瓣环处或其附近。

虽然未示出，但是在当人工二尖瓣201锚定在瓣膜对接件301内时的部署状态下，牺牲人工瓣叶被推靠对接支架306的内表面，从而在人工二尖瓣201的瓣膜支架206的外表面上提供覆盖物，这有助于减轻瓣周漏(类似于图7A中所示的人工二尖瓣系统200)。当部署人工二尖瓣202在患者的原生二尖瓣环处或其附近时，如图7A所示，人工瓣叶207用于调节患者的左心房和左心室之间的血流。

心房夹爪202和心室夹爪303在人工二尖瓣系统300的定型构造中的相对位置使得当瓣膜对接件植入患者心脏的原生二尖瓣环处或其附近时，这两个夹爪将充当一对钳子，以在它们之间夹住或夹紧原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环，如图15和16所示和下面讨论是。如图11A所示，在人工二尖瓣系统300的定型构造中，并且因此也在瓣膜对接件301和人工二尖瓣201的定型构造中，心室夹爪303的支腿的一部分和心房夹爪202的支腿的一部分彼此非常接近或彼此接触。如下文将讨论的，当瓣膜对接件部署在原生二尖瓣环处或邻近原生二尖瓣环时，心室夹爪303将定位在原生二尖瓣环的心室侧或下游侧，心房夹爪202将定位在原生二尖瓣环的心房侧或上游侧，由于原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环夹在它们之间，这意味着两组夹爪已经分开，使它们不再紧密接近或彼此接触，因此，它们已经从作为定型的人工二尖瓣系统的一部分的状态弹性变形。因此，它们将被弹性偏压以返回其作为定型的人工二尖瓣系统的一部分的定型状态，其中与它们的部署状态相比，它们彼此接触或彼此更接近，从而夹住或夹紧原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环在它们之间。

在人工二尖瓣系统的定型构造中，心房夹爪和心室夹爪之间的相对分离可以参考图11A所示的实施例来说明，其中线LL垂直于对接支架306的纵向轴线并且位于对接支架的流入平面中。从线LL到任意点的纵向距离d被定义为从线LL沿着垂直于线LL的线到该点所测量的距离。如果该点位于线LL的上游(线LL的心房侧)，则d将为正。对于位于线LL下游(或线LL的心室侧)的点，距离d将为负。

如参照图11A可见，“U”形心室夹爪的支腿具有基本上平行于线LL且离线LL最远的区段。因此，该区段上的任意点与线LL之间的纵向距离d2是心室夹爪303上的任意点与线LL之间的最大纵向距离。类似地，“V”形心房夹爪的支腿具有基本上平行于线LL且最接近线LL的区段。因此，该区段上的任意点和线LL之间的纵向距离d4是心房夹爪202上的任意点和线LL之间的最小纵向距离。在所示实施例中，距离d4和d2分别测量从线LL测量到夹爪202和303的基本上平行于线LL的区段，并且通常，它们被定义为：d4是心房夹爪202和线LL之间的最小纵向距离，d2是心室夹爪303和线LL之间的最大纵向距离。

如果我们将最大相对间隔d5定义为等于d2-d4，在图11A中所示的实施例中,即在该图中所示的人工二尖瓣系统的定型构造中，d5近似等于0，因为心室夹爪303和心房夹爪202彼此接触。如果在人工二尖瓣系统300的定型构造中d5>0，则心室夹爪303的一些部分比心房夹爪202的一些部分位于线LL的更上游(或更靠近近侧方向)(这里未示出，但将类似于图1A和图2中示出的心室夹爪和流入夹爪的情况)。在这种情况下，因为在部署时心房夹爪位于原生二尖瓣环心房侧且心室夹爪位于原生二尖瓣环的心室侧，所有的心房夹爪将比心室夹爪和原生二尖瓣瓣叶更上游(或朝向心房方向更远)，并且原生二尖瓣环将在两夹爪之间，这意味着夹爪从它们的定型构造弹性变形。这意味着心室夹爪和心房夹爪相对于彼此弹性偏置，并且将具有相对于彼此运动以试图恢复人工二尖瓣系统300的定型构造的趋势。然而，因为瓣膜对接件301的部署和人工二尖瓣201在部署的瓣膜对接件301内的对接是以这样的方式完成的：原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环被捕获在它们之间，两组夹爪之间的弹力将导致原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环被夹在它们之间。

在图11A所示的实施例中，d2几乎等于d4，因此d5近似等于0，并且如上所述，心室夹爪和心房夹爪的这种构造将具有这样的效果：当瓣膜对接件和人工二尖瓣部署时，这两组夹爪相对于彼此弹性偏置，这将导致原生二尖瓣瓣叶和二尖瓣环被夹在心室夹爪和心房夹爪之间。如果d5>0，也将获得这种效果。在该构造中，心室夹爪将比心房夹爪位于线LL的更上游(此处未示出，但将类似于图1A中示出的流入夹爪102和心室夹爪103之间的间隔)。在其它实施例中，d2甚至可以小于d4，只要心房夹爪和心室夹爪彼此足够接近，使得在部署瓣膜对接件301和人工二尖瓣202时，原生二尖瓣瓣叶LF被压在夹爪202和303之间。通常，对于给定的原生二尖瓣的解剖结构，如果d5>-4mm(即，以毫米为单位测量的d5大于负4)，则在部署时，即当心室夹爪在原生瓣环的下游且心房夹爪在原生瓣环的上游时，心室夹爪303和心房夹爪202将被充分地弹性偏压以夹紧或夹持原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环在它们之间。

在图11A所示的实施例中，“U”形心室夹爪和“V”形心房夹爪的区段基本上平行于线LL，这些区段基本上彼此平行，因此，“U”形心室夹爪的支腿具有一区段，该区段基本上平行于“V”形心房夹爪的支腿的区段。在其它实施例中，心房夹爪202和心室夹爪303可以是这样的：它们不具有彼此平行或平行于线LL的任何区段。在这样的实施例中，夹爪202和303将被弹性偏置，使得如果d5>-4mm，原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环被夹在它们之间。

在治疗患有二尖瓣反流或其它二尖瓣关闭不全的患者时，瓣膜对接件301和人工二尖瓣201被这样部署在患者的原生二尖瓣环处或附近：人工二尖瓣201被部署在瓣膜对接件301内。图12A-13示出了瓣膜对接件301部署在原生二尖瓣环处或其附近。如前所述，在经皮进入股静脉之后，具有针或导丝的导管通过下腔静脉IVC前进到右心房RA中。当导管在房间隔的前侧时，使针或导丝穿透房间隔。接着，在使用针代替导丝的情况下，将导丝换为针，撤回导管。通过将导管放置在导丝上，保持通过房间隔进入左心房的通路。在示出的实施例中，瓣膜对接件301(未示出)在导管315上的护套316下压缩到收缩状态。瓣膜对接件301被压缩，使得心室夹爪303平行于纵向轴线，其中夹爪朝向近侧方向弯曲。因此，心室夹爪301相对于对接支架306的对准将类似于如图4B中所示的心室夹爪103相对于对接支架106的对准，即，心室夹爪301和对接支架306之间的角度为约180度。此外，参见图12A，在压缩状态下，心室夹爪303将比对接支架306离导管315的近端更靠近导管315的近端，因此，与心室夹爪离远端的距离相比，对接支架306将更靠近导管315的远端。

另外，在该实施例中，导管315包括连接到导丝320的鼻锥319。在瓣膜对接件301的压缩状态下，锚定支腿302保持在鼻锥319内。

在部署过程中，带有在导管的护套下的压缩的瓣膜对接件的导管315前进到左心室中，刚好经过至少一个原生二尖瓣瓣叶LF的自由边缘。在该位置，导管315的护套316部分地向近侧撤回，首先释放对接支架306。因为鼻锥319连接到导丝320，所以向近侧撤回护套316不会撤回鼻锥319，鼻锥319留在保持锚定支腿302的适当位置。因为锚定支腿302由鼻锥319固定，所以瓣膜对接件301的部署可以以安全的、受控的方式完成，使得瓣膜对接件301迁移到左心房LA中而最小化栓塞的风险。

一旦已经证实对接支架避开原生二尖瓣瓣叶的合适定位，护套316进一步向近侧撤回，鼻锥319仍保持在保持锚定支腿302的适当位置，释放心室夹爪303。在被释放时，心室夹爪303将倾向于呈现它们的膨胀状态定型构造，即，它们将从对接支架306的流入端朝向左心室的内壁径向向外延伸，使得它们围绕对接支架306的圆周布置，并且在基本上垂直于对接支架306的纵向轴线的方向上对齐。随着心室夹爪因此被释放，导管315被向近侧拉动，这将心室夹爪303拉向原生二尖瓣环，这又将原生二尖瓣瓣叶LF向上推向原生二尖瓣环，直到瓣叶在原生二尖瓣环AN的心室侧和心室夹爪303之间被挤或被压。

一旦导管315已经被充分向后拉以在心室夹爪303和原生二尖瓣环的心室侧之间捕获并紧密挤压原生二尖瓣瓣叶，就可以在部署人工二尖瓣201之前使用两种不同方法：在第一种方法中，在部署人工二尖瓣201之前旋转导管315，并且在第二种方法中，在部署人工二尖瓣201之前导管315不旋转。

在第一种方法中，在瓣叶已经被捕获在心室夹爪303和原生二尖瓣环之间之后，导管315被轴向旋转，使得对接支架306(因此心室夹爪303也)被轴向旋转以缠住和/或捕获原生腱索。这导致原生瓣叶围绕心室夹爪303在原生二尖瓣环AN下方更安全和均匀地部署。在该方法的一个实施例中，类似于图3所示的瓣膜对接件101地使用在心室夹爪303上具有倒刺的瓣膜对接件。当具有带倒刺的心室夹爪的瓣膜对接件301通过旋转导管315而被旋转时，多个倒刺中的一个通过防止腱索从心室夹爪滑落来促进捕获原生腱索。一旦瓣叶已经这样固定在心室夹爪303和原生二尖瓣环AN之间并且腱索已经被心室夹爪303捕获，则导管315被撤回，连接到导丝320的鼻锥319留在原位，仍然保持锚定支腿302。

在第二种方法中，一旦瓣叶已经被捕获在心室夹爪303和原生二尖瓣环AN之间，导管315就不旋转，而是简单地撤回，连接到导丝320的鼻锥319留在原位，仍然保持锚定支腿302。

在此，瓣膜对接件301完全部署在原生二尖瓣环处或邻近原生二尖瓣环，如图12B和13所示。心室夹爪303位于原生二尖瓣环的心室侧，并且通过心室夹爪303将瓣叶LF推回靠在原生二尖瓣环上。此外，由于瓣膜对接件301的锚定支腿302仍然由鼻锥319保持，因此瓣膜对接件301被保持或锚定在适当位置。

在部署和植入瓣膜对接件之后，用于对接件瓣膜的导丝导管315被换为在其上压缩有人工二尖瓣的另一导管。在一个实施例中，人工二尖瓣201被输送和部署在已植入在原生二尖瓣环处或附近的瓣膜对接件301内，如图14-16所示。

在示出的实施例中，人工二尖瓣201(未示出)在导管317上的护套318作用下压缩到收缩状态。人工二尖瓣201被压缩使得心房夹爪202平行于纵向轴线，其中夹爪朝向近侧方向弯曲。为了说明，人工二尖瓣201的心房夹爪202将如图6所示和如上所述的相对于人工二尖瓣201的其余部分对准。此外，在压缩状态下，参考图14，与瓣膜支架206离导管317的近端相比，心房夹爪202离导管317的近端更近，因此，与心房夹爪离远端的距离相比，瓣膜支架206离导管317的远端更近。

在部署过程中，带有在导管的护套下的压缩的人工二尖瓣201(未示出)的导管317前进刚好经过原生二尖瓣环进入左心室LV，从而将牺牲人工瓣叶推回。在该位置，导管317的护套318被部分地向近侧撤回，首先将瓣膜支架206释放到已经部署的对接支架306内。瓣膜支架206通过摩擦配合、过盈配合、锁和钥匙式配合或用于将圆柱形物体固定在另一圆柱形物体内的其它此类方法固定在对接支架306内。

一旦瓣膜支架206被适当地固定在对接支架306内，护套318被进一步向近侧撤回，释放心房夹爪202。当被释放时，心房夹爪202将倾向于呈现它们的膨胀状态，这意味着它们将朝向导管317的远端向下弯曲，直到心房夹爪202的至少一些部分向下压在原生二尖瓣环的心房侧上，如图15和图16所示。因为心房夹爪202的端部朝向导管317的近端向上弯曲并且远离左心房的内壁，所以心房夹爪以无创伤性的方式朝向它们的膨胀状态运动，而不损伤左心房的内壁。

一旦人工二尖瓣201已经部署在瓣膜对接件301内，鼻锥319被向远侧推动以释放锚定支腿302。然后将带有鼻锥319的导管317从患者体内撤回。

此时，心房夹爪202位于原生二尖瓣环的心房侧上，如图15和16所示。因此，瓣叶LF被夹紧或夹持在心房夹爪202和心室夹爪303之间，如图15和16所示。在这些图所示的实施例中，瓣叶LF被夹在心房夹爪202和心室夹爪303之间，使得瓣叶基本上被限制或装在心房夹爪202和心室夹爪303的基本上垂直于对接支架306或瓣膜支架206的纵向轴线的区段之间。如图16所示，在一些实施例中，瓣叶LF基本上被压在心房夹爪202和心室夹爪303之间，并且几乎整个瓣叶LF紧密地限制在绕原生二尖瓣环AN并且在心室夹爪303和心房夹爪202之间的狭窄区域中。该区域被定义为在上游侧由瓣膜支架206的流入平面和在下游侧由平行于该平面的平面界定，其中两个平面之间的纵向距离(因此该区域的宽度也)为W。在一些实施例中，瓣叶LF基本上保持在由所述两个平面界定的区域中，其中W小于4mm。在其它实施例中，W小于3mm。在其它实施例中，W小于2mm。如上所述，这与现有技术人工二尖瓣设计不同，在现有技术人工二尖瓣设计中，允许一些部分或全部原生二尖瓣瓣叶保持在大概平行于现有技术人工二尖瓣或对接件的纵向轴线的方向上。这种设计倾向于增加左心室流出道(LVOT)的阻塞，使得这种设计对于大量患有二尖瓣反流或其它功能不全的患者来说是不可接受的。尽管原生二尖瓣瓣叶LF被向上推以保持在由心房夹爪202和心室夹爪303界定的相对狭窄的区域中，瓣叶LF继续通过腱索连接到乳头肌。

在刚刚讨论的实施例中，包括瓣膜对接件301和人工二尖瓣201的人工二尖瓣系统300使用两个单独的导管植入在患者的原生二尖瓣环处或邻近患者的原生二尖瓣环：一个用于部署瓣膜对接件301，另一个用于部署人工二尖瓣201。在另一个实施例中，包括瓣膜对接件301和人工二尖瓣201的人工二尖瓣系统300使用单个导管植入在患者的原生二尖瓣环处或邻近患者的原生二尖瓣环：相同的导管用于部署瓣膜对接件301和部署人工二尖瓣201，如图17-20所示。

如前所述，在经皮进入股静脉之后，具有针或导丝的导管通过下腔静脉IVC前进到右心房RA中。当导管在房间隔的前侧时，使针或导丝穿透房间隔。接着，在使用针代替导丝的情况下，将导丝换为针，撤回导管。通过将导管放置在导丝上，保持通过房间隔进入左心房的通路。在示出的实施例中，瓣膜对接件301(未示出)在远端416上压缩至收缩状态，并且人工二尖瓣压缩在导管415上的护套418的近侧部分417上。瓣膜对接件301被压缩，使得心室夹爪303平行于纵向轴线，其中夹爪朝向近侧方向弯曲。因此，心室夹爪303相对于对接支架306的对准将类似于如图4B中所示的心室夹爪103相对于对接支架106的对准，即，心室夹爪303和对接支架306之间的角度将为大约180度。此外，参见图17，在压缩状态下，心室夹爪303将比对接支架306离导管415的近端更靠近导管415的近端，因此，与心室夹爪离远端的距离相比，对接支架306将更靠近导管415的远端。

如上所述，在所示实施例中，人工二尖瓣201(未示出)被压缩至收缩状态在导管415上的护套418的近侧部分417上。人工二尖瓣201被压缩，使得心房夹爪202平行于纵向轴线，其中夹爪朝向近侧方向弯曲。为了说明，人工二尖瓣201的心房夹爪202将相对于瓣膜支架206对准，如图6所示和如上文所述，即，心房夹爪202与瓣膜支架206之间的角度为约180度。此外，在压缩状态下，参考图17，与瓣膜支架206离导管415的近端相比，心房夹爪202离导管415的近端更近，因此，与心房夹爪离远端的距离相比，瓣膜支架206离导管415的远端更近。

另外，在该实施例中，导管415包括连接到导丝420的鼻锥419。在瓣膜对接件301的压缩状态下，锚定支腿302保持在鼻锥419内。

在部署过程中，带有在导管的护套下的压缩的瓣膜对接件和压缩的二尖瓣的导管415推进到左心室LV中，刚好经过至少一个原生二尖瓣瓣叶LF的自由端。在该位置，导管415的护套418部分地向近侧撤回，首先释放对接支架306。因为鼻锥419连接到导丝内腔420，所以向近侧撤回护套不会撤回鼻锥419，鼻锥419保持在保持锚定支腿302的适当位置。因为锚定支腿302由鼻锥419固定，所以瓣膜对接件301的部署可以以安全的、受控的方式完成，使得瓣膜对接件301迁移到左心房LA中而最小化栓塞的风险。

一旦已经证实对接支架避开原生二尖瓣瓣叶的合适定位，导管415的护套418进一步向近侧撤回，保持鼻锥419在保持锚定支腿302的适当位置，释放心室夹爪303。在被释放时，心室夹爪303将倾向于呈现它们的定型构造，即，它们将从对接支架306的流入端朝向左心室的内壁径向向外延伸，使得它们围绕对接支架306的圆周布置并且从对接支架306基本上径向向外延伸，如图18所示。随着心室夹爪因此被释放，导管415被向近侧拉动，这将心室夹爪303拉向原生二尖瓣环，这又将原生二尖瓣瓣叶推向原生二尖瓣环，直到瓣叶在原生二尖瓣环的心室侧和心室夹爪303之间被挤或被压。

一旦导管415已经被充分拉回以在原生二尖瓣环的心室侧和心室夹爪303之间捕获和挤压原生二尖瓣瓣叶，就可以在部署人工二尖瓣201之前使用两种不同方法：在第一种方法中，在部署人工二尖瓣201之前旋转导管415，在第二种方法中，在部署人工二尖瓣201之前导管415不旋转。

在第一种方法中，一旦原生二尖瓣瓣叶已经被心室夹爪303和原生二尖瓣环捕获，导管415就轴向旋转，使得对接支架306(因此心室夹爪303也)轴向旋转，以缠住和/或捕获原生腱索。这导致原生瓣叶围绕心室夹爪303在原生二尖瓣环AN下方更安全和均匀地部署。在该方法的一个实施例中，类似于图3A所示的瓣膜对接件101地使用在心室夹爪303上具有倒刺的瓣膜对接件。当具有带倒刺的心室夹爪的瓣膜对接件301通过旋转导管415而旋转时，倒刺中的一个或多个通过防止腱索从心室夹爪滑落来促进捕获原生腱索。一旦原生二尖瓣瓣叶因此固定在心室夹爪和原生二尖瓣环之间，并且腱索已经被心室夹爪303捕获(其中连接到导丝420的鼻锥419保持原位，仍然保持锚定支腿302)，则如下所述地部署人工二尖瓣201。

在第二种方法中，一旦原生二尖瓣瓣叶已经被捕获在心室夹爪303和原生二尖瓣环之间，导管415就不旋转，并如下所述地部署人工二尖瓣201。

在此，瓣膜对接件301完全部署在原生二尖瓣环处或邻近原生二尖瓣环，如图18和19所示。心室夹爪303位于原生二尖瓣环的心室侧，并且通过心室夹爪303将瓣叶LF推回靠在原生二尖瓣环。此外，由于瓣膜对接件301的锚定支腿302仍然由鼻锥419保持，因此瓣膜对接件301被保持或锚定在适当位置。

为了部署二尖瓣201，带有在导管的护套下的压缩的人工二尖瓣201(未示出)的导管415前进刚好经过原生二尖瓣环进入左心室LV，将瓣膜对接件301的牺牲人工瓣叶推回。在该位置，导管415的护套418被部分地向近侧撤回，首先将瓣膜支架206释放到已经部署的对接支架306内。瓣膜支架206通过摩擦配合、过盈配合、锁和钥匙式配合或用于将圆柱形物体固定在另一圆柱形物体内的其它此类方法固定在对接支架306内。

一旦瓣膜支架206被适当地固定在对接支架306内，护套418被进一步向近侧撤回，从而释放心房夹爪202。在被释放时，心房夹爪202将倾向于呈现它们的膨胀定型构造，这意味着它们将朝向导管415的远端向下弯曲，直到心房夹爪202的至少一部分向下压在原生二尖瓣环的心房侧上。因为心房夹爪202的端部朝向导管415的近端向上弯曲并且远离左心房的内壁，所以心房夹爪以无创伤性的方式朝向它们的膨胀状态运动，而不损伤左心房的内壁。

一旦人工二尖瓣201已经部署在瓣膜对接件301内，鼻锥419被向远侧推动以释放锚定支腿302。然后将具有鼻锥419的导管415从患者体内撤回。

在此，心房夹爪202位于原生二尖瓣环的心房侧上，如图16(其同时是用于单导管输送实施例和双导管输送实施例的瓣膜对接件和人工二尖瓣的部署构造)和图20所示。因此，原生二尖瓣瓣叶LF被夹紧或夹持在心房夹爪202和心室夹爪303之间，如图16和20所示。在这些图所示的实施例中，原生二尖瓣瓣叶LF夹在心房夹爪202和心室夹爪303之间，使得瓣叶基本上被限制或装在心房夹爪202和心室夹爪303之间，其中心房夹爪202和心室夹爪303基本上垂直于对接支架306或瓣膜支架206的纵向轴线。如图16所示，在一些实施例中，原生二尖瓣瓣叶LF基本上被压在心房夹爪202和心室夹爪303之间，并且几乎整个瓣叶LF被紧密地限制在绕原生二尖瓣环AN并且在心室夹爪303和心房夹爪202之间的狭窄区域中。该区域被定义为在上游侧由瓣膜支架206的流入平面和在下游侧由平行于该平面的平面界定，其中两个平面之间的纵向距离(因此该区域的宽度也)为W。在一些实施例中，瓣叶LF基本上保持在由所述两个平面界定的区域中，其中W小于4mm。在其它实施例中，W小于3mm。在其它实施例中，W小于2mm。如上所述，这与现有技术人工二尖瓣设计不同，在现有技术人工二尖瓣设计中，允许一些部分或全部原生二尖瓣瓣叶保持在大概平行于现有技术人工二尖瓣或对接件的纵向轴线的方向上。这种设计倾向于增加左心室流出道(LVOT)的阻塞，使得这种设计对于大量患有二尖瓣反流或其它功能不全的患者来说是不可接受的。尽管原生二尖瓣瓣叶LF被向上推以保持在由心房夹爪202和心室夹爪303界定的相对狭窄的区域中，瓣叶LF继续通过腱索连接到乳头肌。

在图21A和21B所示另一个实施例中，人工二尖瓣501可用于替换患者的病变或故障的原生二尖瓣。人工二尖瓣501可以在没有瓣膜对接件的情况下使用。如图21A所示，人工二尖瓣包括瓣膜支架506，瓣膜支架506具有流入端504和流出端505，流入端504是植入人工二尖瓣后最靠近患者心脏左心房的端部(因此血液将通过该端部从左心房进入人工二尖瓣)，流出端505是植入人工二尖瓣后离患者的心脏左心房最远的端部(因此血液将从该端部离开人工二尖瓣进入左心室)，其中瓣膜支架包括心房瓣膜支架5061和心室瓣膜支架5062。在本说明书中，装置的“流入端”是指当装置植入患者心脏时，血液从心房流入装置的端部，而装置的“流出端”是指当装置植入患者心脏时，血液从装置流出进入心室的端部。瓣膜支架506可由单个管(或金属丝网管)制成，其中管的一部分包括心房瓣膜支架5061，管的一部分包括心室瓣膜支架5062。或者，瓣膜支架506可由两个单独的管(或金属丝网管)制成，一个形成心房瓣膜支架5061，另一个形成心室瓣膜支架5062，它们连接在一起以形成瓣膜支架506。

如图21A所示，一个或多个心房夹爪502连接到心房瓣膜支架5061，一个或多个心室夹爪503连接到心室瓣膜支架5062。在图21B所示的实施例中，相邻的心房夹爪502的顶点彼此间隔40度并且彼此等距，并且相邻的心室夹爪503的顶点彼此间隔40度并且彼此等距。因为夹爪布置一圈，所以夹爪的总数等于360除以相邻夹爪的顶点彼此间隔的度数。因此，在该实施例中，有围绕流入端504彼此等距布置的九个(360/40)心房夹爪502和九个心室夹爪503。在各种实施例中，心房夹爪502和/或心室夹爪503可以彼此均匀间隔，其中相邻夹爪的顶点相距20-180度。在其它实施例中，心房夹爪502和/或心室夹爪503可以彼此不均匀地间隔开。因此，例如，一组相邻夹爪可以分开20度，而另一组相邻夹爪可以分开60度。

在图21A和图21B所示的人工二尖瓣的实施例中，一个或多个心室夹爪503包括U形谷端508和朝心室瓣膜支架5062的方向弯曲并在509处连接到心室瓣膜支架5062的支腿510。

在图21A和21B所示的实施例中，心房夹爪502包括两嵌套的V形谷端512和514，V形谷端512和514连接到支腿513，支腿513在511处连接到心房瓣膜支架5061。心房夹爪502的V形谷端512和514向上弯曲并远离瓣膜支架506的流入端，使得植入后V形谷端512将远离左心房的内壁，使得它们无创伤性。

心房夹爪502和/或心室夹爪503也可通过用组织(例如牛或猪心包组织)包裹夹爪或用其它材料(例如聚四氟乙烯(PTFE))而制成无创伤性的。

在图21A和21B所示的实施例中，连接到心房瓣膜支架5061的心房夹爪502的支腿513包括应力消除特征517。应力消除特征包括摆动或蛇形支柱，其允许人工二尖瓣沿径向方向是柔性的，同时沿瓣膜支架的纵向轴线保持刚性。该特征的其他好处还包括：(i)其允许以较小的径向力将人工二尖瓣压缩至其输送状态在输送护套内，(ii)其允许流出端更充分地膨胀，而流入端仍然压缩在输送护套内，并且(iii)其将流出端变形与流入端变形分开。

心房夹爪502和心室夹爪503相对于彼此弹性偏置，使得它们协同作用以形成弹簧夹，该弹簧夹能够紧密地夹持捕获在两组夹爪之间的任何材料，例如组织。图21A和21B示出了处于其部署状态的人工二尖瓣501。在这种状态下，心房夹爪502将位于原生二尖瓣环的心房侧，心室夹爪将位于原生二尖瓣环的心室侧。因此，如图21A和21B所示，心室夹爪503比心房夹爪502更靠近出口端505，心房夹爪502更远离出口端505。虽然未示出，但在人工二尖瓣501的部署状态下，原生二尖瓣瓣叶和/或原生二尖瓣环将分别夹在心房夹爪502和心室夹爪503之间。

心房夹爪502和心室夹爪503相对于彼此弹性偏置，使得它们协同作用以形成弹簧夹，该弹簧夹能够紧密地夹紧两组夹爪之间的任何材料，例如瓣膜瓣叶。在一个实施例中，这通过定型的人工二尖瓣501这样来实现：在人工二尖瓣501的定型构造中，心室夹爪503的至少一部分将比在人工二尖瓣501的部署构造中更远离流出端505(如图21A和图21B所示)。这可以在图22A和22B中看到，其示出了处于所述定型构造的人工二尖瓣501，这是如果人工二尖瓣的所有部件能够达到它们的定型构造将实现的构造。可以看出，在这种构造中，心室夹爪503的U形谷端508的一部分与心房夹爪502的V形谷端514和支腿513的一部分重叠，并且在重叠点处U形谷端508比V形谷端514和支腿513更远离流出端505，V形谷端514和支腿513更接近流出端505。因为在部署构造中(如图21A和图21B所示)，与更远离流出端505的V形谷端514和支腿513相比，在重叠点处U形谷端508更靠近流出端505，在人工二尖瓣501的定型构造中，U形谷端508的至少一部分比在人工二尖瓣501的部署构造中更远离流出端505。

在一些实施例中，这通过使用用于心室夹爪和心房夹爪的两个单独的支架来实现。因此，心房瓣膜支架5061和心室瓣膜支架5062是两个分开的支架。在这种情况下，心房瓣膜支架的外径小于心室瓣膜支架的内径。然后将心房瓣膜支架嵌套在心室瓣膜支架内，并且例如通过将两个支架缝合在一起或通过将它们焊接在一起而将两个支架连接在一起。这将产生图21A和图21B所示的人工二尖瓣501的实施例，这将是部署后的人工二尖瓣构造。因此，瓣膜支架506是心房瓣膜支架5061和心室瓣膜支架5062的组合。我们还可以定义图22A和图22B所示的人工二尖瓣501的定型构造。在该构造中，处于其定型构造的心室瓣膜支架5062叠加在处于其定型构造的心房瓣膜支架5061上——这是假设构造，如果当两个瓣膜支架连接在一起时心房瓣膜支架5061和心室瓣膜支架5062能够达到它们的定型构造，则将实现该假设构造。比较图21和22，可以看出，在U形谷端508与支腿513重叠的地方，在图21中，与支腿513相比，U形谷端508更接近流出端505，而在图22中，与支腿513相比，U形谷端508更远离流出端505。这是因为在人工二尖瓣501的部署构造中，尽管U形谷端508将倾向于图22的更远侧(相对于流出端505)的定型构造，通过支腿513的存在防止其达到该状态。这导致心房夹爪502和心室夹爪503相对于彼此弹性偏置。它们将彼此弹性配合以形成弹簧夹。

当人工二尖瓣501部署在原生瓣膜处时，其将趋向于呈现其定型构造，这意味着与V形谷端514和支腿513的一部分相比，U形谷端508的一部分将趋向于相对于流出端505朝向更远的位置。然而，原生二尖瓣瓣叶LF、原生二尖瓣环AN和心房夹爪502的存在将抑制心室夹爪503的U形谷端508向远侧运动，这意味着在人工二尖瓣501的部署状态下，心房夹爪和心室夹爪将从它们的定型构造弹性变形，因此，它们将被弹性偏压以返回到它们的定型状态，从而夹持或夹紧原生二尖瓣瓣叶和原生二尖瓣环在它们之间。

在定型构造中，在心房夹爪502和心室夹爪503分别彼此重叠的点处，心室夹爪503的重叠部分与心房夹爪502的重叠部分相比相对于流出端505更远不是必需的。即使在定型构造中，与心房夹爪502相比，心室夹爪503在重叠点处相对于流出端505更近，夹爪也可以是协同弹性的。在这种情况下，在重叠点处，心房夹爪502和心室夹爪503之间的间隔应分别小于或等于4毫米(4mm)。

夹爪502和503的径向长度应当足以提供用于将人工二尖瓣植入被置换的原生二尖瓣的位置处的稳定且牢固的锚定。在实践中，这意味着在一些实施例中，心房夹爪502将足够长以基本接触左心房的内壁，心室夹爪503将足够长以基本接触左心室的内壁。在其它实施例中，心房夹爪502将具有在径向方向上延伸一距离的长度，该距离是从瓣膜支架到左心房内壁的距离的50％，心室夹爪503将具有延伸一距离的长度，该距离是从瓣膜支架到左心室内壁的距离的50％。也可考虑具有中等长度的夹爪的其它实施例。心室夹爪的无创伤设计(例如图21A中所示的夹爪503，其中夹爪的端部远离原生瓣叶的表面和左心室壁弯曲)允许在不损伤原生瓣叶或左心室壁的情况下部署人工二尖瓣。

为了调节血流，人工二尖瓣501还包括人工瓣叶(未示出，但它们将类似于图5A、5B和5C所示的人工二尖瓣201的人工瓣叶207)。因此，人工二尖瓣501包括由瓣膜支架506支撑并在瓣膜支架506内的多个人工瓣叶。多个人工瓣叶和伴随结构用于调节通过人工二尖瓣的血流。人工瓣叶可包括材料，例如牛或猪心包组织或合成材料。可以使用公知的技术和机构将人工瓣叶安装到瓣膜支架506。例如，人工瓣叶可以三尖瓣布置(类似于图5C所示的人工二尖瓣201的瓣叶的布置)缝合到瓣膜支架506。在一些实施例中，人工瓣叶安装在心房瓣膜支架5061上，而在其它实施例中，人工瓣叶安装在心室瓣膜支架5062上。

当人工二尖瓣在护套作用下被压缩到导管上以便部署时，人工二尖瓣的各部件的对准将使得心房夹爪502和心室夹爪503的谷端512和508分别位于导管的近侧，而瓣膜支架506的流出端505位于远侧。

瓣膜支架506、5061和5062中的每一个可以是由例如金属丝网制成的管状结构，并且可以在径向膨胀状态和径向压缩状态之间径向收缩和膨胀，用于输送和植入在原生二尖瓣环处或其附近。金属丝网可以包括布置成网格图形的金属线或支柱。所述瓣膜支架可以由形状记忆材料例如镍钛诺制成，形状记忆材料使得支架从径向压缩状态自膨胀到膨胀状态。或者，所述瓣膜支架可以使用例如可膨胀球囊从径向压缩状态塑性地膨胀到膨胀状态。用于这种球囊可膨胀支架的示例性材料是不锈钢、铬合金和/或本领域技术人员已知的其它材料。如前所述，瓣膜支架506可以包括单个管，或者它可以由两个单独的管制成，一个用于心房瓣膜支架5061，一个用于心室瓣膜支架5062，然后将其组合以形成瓣膜支架506。人工二尖瓣瓣叶可以连接到心房瓣膜支架或心室瓣膜支架。心房瓣膜支架5061和心室瓣膜支架5062都可以由形状记忆材料(自膨胀的)制成，或者这两个瓣膜支架中的任一个可以由可塑性变形的球囊可膨胀材料制成。

在人工二尖瓣501的另一个实施例中，心室夹爪503还设置有一个或多个倒刺(此处未示出，但将类似于如图3所示设置有一个或多个倒刺114的心室夹爪103)。如下文将讨论的，倒刺有助于在将人工二尖瓣501部署在原生二尖瓣环处或邻近原生二尖瓣环期间捕获原生腱索。

人工二尖瓣501可具有输送构造(未示出)、部署构造(图21A-B)、以及定型构造(图22A-22B)。在输送配置中，人工二尖瓣501具有适于经由上文所述的经隔、逆行或经心尖路径通过小直径导管输送到心脏中的低轮廓。在一些实施例中，人工二尖瓣501的输送构造将优选地具有不大于约6-14mm(针对原生二尖瓣的经间隔路径)、不大于约6-14mm(针对逆行路径)、或者不大于约6-16mm(针对经心尖路径)的外径。如本文所使用的，“膨胀构造”是指装置的这种构造：(i)当瓣膜支架自膨胀时允许自由膨胀到不受限制的尺寸而不存在约束或扭曲力时，以及(ii)当装置通过经由例如可膨胀球囊在瓣膜支架的内部施加压力而膨胀到其更大尺寸时。“部署构造”，如本文所用，是指一旦在原生瓣膜部位膨胀，就接合原生解剖结构的部件，例如原生二尖瓣瓣叶，以植入在原生二尖瓣环处或邻近原生二尖瓣环。

在治疗患有二尖瓣反流或其他二尖瓣关闭不全的患者时，人工二尖瓣501将部署在患者的原生二尖瓣环处或其附近。瓣膜的放置可使用可移除缝线环、杆或丝来控制，所述可移除缝线环、杆或丝可在远端连接到周向缝线并且在近端由操作者操作。在一个实施例中，周向缝线530连接到人工二尖瓣501，例如，如图23所示。在所示实施例中，人工二尖瓣501具有穿过心房夹爪502的周向缝线530。在多个实施例中，周向缝线可通过将其穿过一个或多个心房夹爪或通过将其穿过覆盖心房夹爪的织物而连接到瓣膜。一旦周向缝线已经连接到人工二尖瓣，一个或多个可移除缝线环就通过周向缝线成环。这些可移除缝线环在图23中所示的实施例中示出为具有自由端540和541的可移除缝线环533、具有自由端542和543的可移除缝线环534、以及具有自由端544和545的可移除缝线环535。为了将人工二尖瓣装载到输送导管上，首先将在其远端具有捕获器的小内腔导管插入通过输送导管的手柄的近端，并通过输送导管的手柄的近端前进直到其离开输送导管的远端。然后将可移除缝线环的自由端系到捕获器，并且将小内腔导管连同系到捕获器的可移除缝线环的自由端一起从输送导管的手柄的近端拉出。然后将人工二尖瓣压缩并加载到输送导管的护套下。在一个实施例中，可移除缝线环的自由端可以系到缝线锚(未示出)。在人工二尖瓣已经部署在原生瓣环(例如原生二尖瓣环)处或其附近之后，操作者可以拉动可移除缝线环(其通过周向缝线连接到人工二尖瓣)的自由端，以调整和/或微调人工二尖瓣部署。一旦操作者对人工二尖瓣的部署感到满意，就可以通过简单地拉动每个可移除缝线环的一个自由端，将可移除缝线环从输送导管的手柄的近端拉出。在一些其它实施例中，作为将可移除缝线环连接到周向缝线的替代，丝或杆连接到周向缝线。在一些实施例中，杆或丝在其远端具有钩，该钩可以通过在一个方向上扭转杆或丝而连接到周向缝线，并且可以通过在另一个方向上扭转而与周向缝线分离。

图24-29示出了人工二尖瓣501部署在原生二尖瓣环AN处或邻近原生二尖瓣环AN，以将瓣叶LF和/或环AN夹在心房夹爪502和心室夹爪503之间。如前所述，在经皮进入股静脉之后，具有针或导丝的导管通过下腔静脉IVC前进到右心房RA中。当导管在房间隔的前侧时，使针或导丝穿透房间隔。接着，在使用针代替导丝的情况下，将导丝换为针，撤回导管。通过将导管放置在导丝上，保持通过房间隔进入左心房的通路。

在示出的实施例中，人工二尖瓣501(未示出)在输送导管515的护套下压缩到收缩状态，输送导管515包括近侧囊520、远侧囊516和鼻锥519。人工二尖瓣501(未示出)被压缩，使得心房夹爪和心室夹爪平行于纵向轴线，其中夹爪朝向近侧方向弯曲并压缩在近侧囊520下方，并且瓣膜支架506(未示出)的流出端压缩在远侧囊516下。此外，虽然在此未示出，但心房夹爪和/或心室夹爪覆盖有织物，并且周向缝线连接到覆盖或穿过心房夹爪的织物，其中一个或多个可移除缝线环连接到周向缝线。可移除缝线环延伸穿过输送导管主体并从输送导管手柄的近端露出，使得操作者可使用可移除缝线环以在必要时调节人工二尖瓣的定位。

在部署过程中，将导管515推进到左心房LA中，导管的护套下方具有压缩的人工二尖瓣，然后向近侧拉动近侧囊520以释放心室夹爪503，如图25所示。在被释放时，心室夹爪503将倾向于呈现其膨胀定型构造，即，它们将从输送导管515的护套径向向外延伸。在如此部署心室夹爪503的情况下，向远侧推动输送导管515直到心室夹爪低于两个原生二尖瓣瓣叶LF的远侧边缘，如图26所示。一旦已经证实心室夹爪503已经被向远侧推入左心室LV中足够远以避开原生二尖瓣瓣叶LF的远侧边缘，输送导管515被向近侧拉动直到心室夹爪503大致接触原生二尖瓣环AN的心室侧，由此原生二尖瓣瓣叶LF被朝向原生二尖瓣环AN的心室侧推回，如图27所示。然后向远侧推动远侧囊516以释放瓣膜支架506的流出端，如图28所示。在一些实施例中，心脏经受快速起搏以促进捕获原生二尖瓣瓣叶。这可以在向近侧拉动输送导管515直到心室夹爪邻接原生二尖瓣环的心室侧之前，或者在部署瓣膜支架506的流出端之前完成。一旦确认瓣膜支架506的流出端和心室夹爪503在原生二尖瓣环的心室侧上的部署，则拉动近侧囊520，使得瓣膜支架506的流入端和心房夹爪502释放在原生二尖瓣环AN的心房侧上，如图29所示。然后检查人工二尖瓣501的合适定位，并且如果需要调整该位置，操作者拉动/拽动一个或多个可移除缝线环以调整瓣膜。一旦达到适当的位置，就将可移除的缝线环和输送导管515拉出患者体内。

在另一个实施例中，在部署瓣膜支架506的流出端和心室夹爪503在原生二尖瓣环的心室侧上之后，输送导管515被轴向旋转，使得心室夹爪503被轴向旋转以缠住和/或捕获原生腱索。这导致原生瓣叶更安全和均匀地散布在心室夹爪503周围和原生二尖瓣环下方。在该方法的一个实施例中，使用在其心室夹爪上具有倒刺的人工二尖瓣(这里未示出，但是将类似于图3所示的瓣膜对接件101上示出的倒刺114)代替图21A和图21B中所示的人工二尖瓣501。当心室夹爪503通过旋转输送导管515旋转时，多个倒刺中的一个将通过防止腱索从心室夹爪503滑出而促进捕获原生腱索。然后向近侧拉动近侧囊520，使得瓣膜支架506的流入端和心房夹爪502释放在原生二尖瓣环AN的心房侧上，如图29所示。同样，如上所述，如果需要，操作者可以拉动/拖拉可移除缝线环以调整瓣膜的位置。

一旦人工二尖瓣501完全部署在原生二尖瓣环处或其附近，如图29所示，心房夹爪502位于左心房内在原生二尖瓣环的心房侧，心室夹爪503位于原生二尖瓣环的心室侧，并且原生二尖瓣瓣叶LF和环AN被夹在心房夹爪502和心室夹爪503之间。

如图29所示，在人工二尖瓣501的部署状态下，心室夹爪503位于原生二尖瓣环的心室侧，而心房夹爪502位于原生二尖瓣环的心房侧，这意味着在人工二尖瓣501的部署状态下，心房夹爪502比心室夹爪503离流出端506更远。然而，如上所述，在人工二尖瓣501的定型构造中，如图22A和22B所示，心室夹爪503的一些部分比心房夹爪502的一些部分离流出端506更远。因此，在人工二尖瓣501部署在原生二尖瓣环处或邻近原生二尖瓣环时，心室夹爪503和心房夹爪502从它们的定型构造相对于彼此变形、弹性偏压。如前面所讨论的，这种变形导致在这两组夹爪之间产生弹性力，以试图恢复它们的定型构造(如图22A和22B所示的状态)。该力用于夹紧或夹持原生二尖瓣瓣叶LF以及原生二尖瓣环在心房夹爪502和心室夹爪503之间，从而形成围绕原生二尖瓣环的用于人工二尖瓣501的安全锚定。

此时，在图29所示的实施例中，瓣叶LF和原生二尖瓣环被夹紧或夹持在心房夹爪502和心室夹爪503之间，并且几乎整个瓣叶基本上被限制在原生二尖瓣环的心室侧的狭窄区域中。该狭窄区域可通过参考远侧环形点P(未示出)来限定，远侧环形点P是瓣环AN的位于距支架506的流出端505的平面的最小纵向距离处的心室侧上的点。纵向距离是在平行于支架506的纵向轴线的方向上测量的距离。然后，狭窄区域可以被定义为在一侧由瓣环AN的心室侧界定并且在另一侧由垂直于支架506的纵向轴线的平面界定，并且位于瓣环AN的心室侧上与点P相距纵向距离W的区域。在一些实施例中，W小于4毫米(4mm)。在其它实施例中，W<3mm。在其它实施例中，W<2mm。因此，在人工二尖瓣系统的一些实施例中，在部署在原生二尖瓣环处或邻近原生二尖瓣环处之后，心房夹爪和心室夹爪以相对短的距离分开，使得分别由心房夹爪502和心室夹爪503以及原生二尖瓣瓣叶LF和原生瓣环AN形成的结构不延伸进入或阻塞LVOT。如上所述，这与现有技术人工二尖瓣设计不同，在现有技术人工二尖瓣设计中，允许一些部分或全部原生二尖瓣瓣叶保持在大概平行于现有技术人工二尖瓣或对接件的纵向轴线的方向上。这种设计倾向于增加左心室流出道(LVOT)的阻塞，使得这种设计对于大量患有二尖瓣反流或其它功能不全的患者来说是不可接受的。

尽管原生二尖瓣瓣叶LF被向上推以保持在由心房夹爪502和心室夹爪503界定的相对狭窄的区域中，瓣叶LF继续通过腱索TC连接到乳头肌PM。

如先前所讨论的，在一些实施例中的人工二尖瓣系统可以使用经由主动脉和左心室到二尖瓣的逆行方法输送和部署在原生二尖瓣环处或其附近。

在其它实施例中，可以使用经心尖路径输送和部署人工二尖瓣系统在原生二尖瓣环处或邻近原生二尖瓣环。因此，在示例性方法中，人工二尖瓣在护套下压缩到定制的30F输送装置上，然后通过2cm的左心房切口前进到左心室(LV)中。然后，逐步地释放人工二尖瓣的心房夹爪和心室夹爪，以便捕获原生二尖瓣瓣叶。然后慢慢撤回护套，释放瓣膜支架。一旦确定了适当的定位，就移除输送装置。

结论

以上对本技术的实施例的详细描述并不旨在穷举或将本技术限制为以上公开的精确形式。虽然以上出于说明性目的描述了本技术的具体实施例和示例，但是如相关领域的技术人员将认识到的，在本技术的范围内可以进行各种等同修改。例如，当以给定顺序给出步骤时，替代实施例可以以不同顺序执行各步骤。本文描述的各种实施例也可以组合以提供进一步的实施例。

从上文可以理解，本文出于说明的目的描述了本技术的具体实施例，但是没有详细示出或描述公知的结构和功能，以避免不必要地使本技术的实施例的描述模糊。在允许的情况下，单数或复数术语也可分别包括复数或单数术语。

此外，除非词语“或”被明确地限定为仅指被从参考两个或多个项目的列表中的其他项目中排除的单个项目，则在这样的列表中的“或”的使用将被解释为包括(a)该列表中的任何一个项目，(b)该列表中的所有项目，或(c)该列表中的项目的任意组合。此外，全文使用的术语“包括”意指包括至少所陈述的特征，不排除使用任何更多数量的相同的特征和/或其他类型的其他特征。还应当理解的是，已在本文中描述的具体实施例是出于说明的目的，但各种修改可以在不脱离本技术范围内被作出。此外，虽然该技术的某些实施例相关联的优点已经在那些实施例的上下文中进行了描述，其他实施例也可能表现出这些优点，并且并非所有实施例都需要一定表现出这样的优点才落入本技术的范围。因此，本公开和相关联的技术可包括此处未明确示出或描述的其它实施例。

虽然已经参考附图对本发明的实施例进行了全面描述，但是应当注意，对于本领域技术人员来说，各种改变和修改将变得显而易见。这种改变和修改应理解为包括在由所附权利要求限定的本发明的实施例的范围内。

除非另有明确说明，否则本文中使用的术语和短语及其变体应被解释为开放式，而不是限制性。作为前述示例：术语“包括”应理解为意指“包括但不限于”等；术语“示例”用于提供所讨论项目的示例性示例，而不是其详尽或限制性列表；还有诸如“常规”、“传统”、“正常”、“标准”、“已知”等形容词和具有类似含义的术语不应被解释为将所描述的项目限制在给定的时间段或在给定的时间可用的项目，而是应被理解为包括现在或将来任何时间可用或已知的常规、传统、正常或标准技术。同样，与连词“和”相联系的一组项目不应理解为要求这些项目中的每一个都出现在分组中，而是应理解为“和/或”，除非另有明确规定。同样，与连词“或”相联系的一组项目不应被理解为要求该组之间相互排他，而是也应被理解为“和/或”，除非另有明确规定。此外，尽管可以以单数形式描述或要求保护本公开的项目、元件或组件，但是除非明确地陈述对单数的限制，否则复数形式被认为在其范围内。在某些情况下，诸如“一个或多个”、“至少”、“但不限于”或其它类似短语的扩展词语和短语的存在不应被理解为在可能不存在此类扩展短语的情况下想要或需要较窄的情况。

Claims (20)

1.一种人工二尖瓣，用于植入在具有左心房和左心室的心脏的原生二尖瓣处，所述原生二尖瓣具有原生二尖瓣环和原生二尖瓣瓣叶，其中所述原生二尖瓣环具有面对所述心脏的所述左心房的心房侧和面对所述心脏的所述左心室的心室侧，所述人工二尖瓣系统包括：

瓣膜支架，所述瓣膜支架具有流入端和流出端，血液从所述左心房通过所述流入端进入所述人工二尖瓣，血液从所述流出端离开所述人工二尖瓣流入所述左心室；

从所述瓣膜支架径向向外突出的一个或多个心房夹爪；

从所述瓣膜支架径向向外突出的一个或多个心室夹爪；

在所述瓣膜支架的接合连接特征处连接到所述瓣膜支架的多个人工瓣叶；

其中，当所述人工二尖瓣部署在所述原生二尖瓣的位置处时，所述心室夹爪部署在所述原生二尖瓣环的所述心室侧上，而所述心房夹爪部署在所述原生二尖瓣环的所述心房侧上，使得所述心房夹爪和心室夹爪相对于彼此充分弹性地偏置以夹持所述原生二尖瓣瓣叶和所述原生二尖瓣环在它们之间。

2.根据权利要求1所述的人工二尖瓣，其中所述瓣膜支架由形状记忆合金组成。

3.根据权利要求2所述的人工二尖瓣，其中所述瓣膜支架具有部署构造和定型构造，使得所述心室夹爪的至少一部分在所述定型构造中比在所述部署构造中更远离所述流出端。

4.根据权利要求1所述的人工二尖瓣，其中一个或多个心室夹爪是无创伤性的。

5.根据权利要求1所述的人工二尖瓣，其中一个或多个心房夹爪是无创伤性的。

6.根据权利要求1所述的人工二尖瓣，进一步包括：覆盖所述心房夹爪的织物。

7.根据权利要求6所述的人工二尖瓣，其中所述织物覆盖所述心房夹爪的一侧。

8.根据权利要求1所述的人工二尖瓣，进一步包括：具有自由端的第一可移除缝线环，其中所述第一可移除缝线环连接到所述多个心房夹爪中的第一个。

9.根据权利要求8所述的人工二尖瓣，进一步包括：具有自由端的第二可移除缝线环和第三可移除缝线环，其中所述第二可移除缝线环连接到所述多个心房夹爪中的第二个，并且所述第三可移除缝线环连接到所述多个心房夹爪中的第三个。

10.根据权利要求6所述的人工二尖瓣，进一步包括：沿着所述人工二尖瓣的圆周连接到所述多个心房夹爪的周向缝线。

11.根据权利要求10所述的人工二尖瓣，进一步包括：一个或多个可移除缝线环，所述一个或多个可移除缝线环通过所述周向缝线成环，每个所述可移除缝线环具有两个自由端。

12.一种人工二尖瓣，用于植入在具有左心房和左心室的心脏的原生二尖瓣处，所述原生二尖瓣具有原生二尖瓣环和原生二尖瓣瓣叶，其中所述原生二尖瓣环具有面对所述心脏的所述左心房的心房侧和面对所述心脏的所述左心室的心室侧，所述人工二尖瓣系统包括：

具有流入端和外径的可膨胀心房瓣膜支架；

从所述可膨胀心房瓣膜支架径向向外突出的一个或多个心房夹爪；

具有流出端和大于所述可膨胀心房瓣膜支架的所述外径的内径的可膨胀心室瓣膜支架；

从所述瓣膜支架径向向外突出的一个或多个心室夹爪；以及

在所述可膨胀心房瓣膜支架的接合连接特征处连接到所述可膨胀心房瓣膜支架的多个人工瓣叶；

其中，将所述可膨胀心房瓣膜支架插入所述可膨胀心室瓣膜支架中，并且所述可膨胀心房瓣膜支架和所述可膨胀心室瓣膜支架彼此连接，使得所述一个或多个心房夹爪和所述一个或多个心室夹爪朝向彼此弹性偏压以形成弹簧夹。

13.根据权利要求12所述的人工二尖瓣，其中所述可膨胀心房瓣膜支架和所述可膨胀心室瓣膜支架由形状记忆材料组成。

14.根据权利要求13所述的人工二尖瓣，其中所述可膨胀心室瓣膜支架具有部署构造和定型构造，使得所述多个心室夹爪的至少一部分在所述定型构造中比在所述部署构造中更远离所述流出端。

15.一种植入人工二尖瓣在患者的具有左心房和左心室的心脏的原生二尖瓣的方法，所述原生二尖瓣具有原生二尖瓣环和原生二尖瓣瓣叶，其中所述原生二尖瓣环具有面对所述心脏的所述左心房的心房侧和面对所述心脏的所述左心室的心室侧，并且其中所述人工二尖瓣包括具有流入端和流出端的瓣膜支架、从所述瓣膜支架径向向外突出的一个或多个心房夹爪、从所述瓣膜支架径向向外突出的一个或多个心室夹爪、以及在所述瓣膜支架的接合连接特征处连接到所述瓣膜支架的多个人工瓣叶，其中当所述人工二尖瓣部署在所述原生二尖瓣的位置处时，所述心室夹爪部署在所述原生二尖瓣环的所述心室侧上，所述心房夹爪部署在所述原生二尖瓣环的所述心房侧上，使得所述心房夹爪和所述心室夹爪相对于彼此充分弹性偏置以夹紧所述原生二尖瓣瓣叶和所述原生二尖瓣环在它们之间，所述方法包括：

取得具有护套的输送导管，所述护套具有近侧部分和远侧部分；

压缩所述人工二尖瓣在所述输送导管的所述护套下，使得所述一个或多个心房夹爪和所述一个或多个心室夹爪压缩在所述输送导管的所述护套的所述近侧部分下，并且所述瓣膜支架的所述流出端压缩在所述输送导管的所述护套的所述远侧部分下；

通过经皮路径引入所述输送导管进入所述患者的体内；

在所述患者的体内移动所述输送导管，直到所述输送导管的远端位于所述患者的心脏的所述左心房内；

向近侧拉动所述输送导管的所述护套以释放所述心室夹爪；

推进所述输送导管穿过所述左心房并进入所述患者的心脏的所述左心室，直到所述一个或多个心室夹爪已经被向远侧推入所述左心室并足够远地避开所述原生二尖瓣瓣叶的远侧边缘；

朝近侧方向拉动所述输送导管直到所述一个或多个心室夹爪抵靠所述原生二尖瓣环的所述心室侧，推动所述原生二尖瓣瓣叶抵靠所述原生二尖瓣环；

推动所述输送导管的所述护套的所述远侧部分以释放所述瓣膜支架的所述流出端；

撤回所述输送导管的所述护套的所述近侧部分，以释放所述一个或多个心房夹爪，使得一个或多个心房夹爪完全位于所述原生二尖瓣环的所述心房侧上，接触所述原生二尖瓣环的所述心房侧的至少一部分；并且

从所述患者的体内移除所述输送导管。

16.根据权利要求15所述的方法，其中所述人工二尖瓣还包括连接到所述一个或多个心房夹爪的周向缝线和连接到所述周向缝线的一个或多个可移除缝线环，其中所述可移除缝线环穿过所述输送导管，使得所述可移除缝线环的自由端通过所述输送导管的近侧手柄离开，所述方法还包括：

拉动所述一个或多个可移除缝线环以调节所述人工二尖瓣的放置。

17.根据权利要求15所述的方法，其中当所述心房夹爪被释放在所述原生二尖瓣环的所述心房侧时，所述原生二尖瓣瓣叶被限制在一侧由所述原生二尖瓣环的所述心室侧界定且另一侧由一平面界定的区域，所述平面距所述原生二尖瓣环的所述心室侧的最小纵向距离小于6mm。

18.根据权利要求15所述的方法，其中当所述心房夹爪被释放在所述原生二尖瓣环的所述心房侧时，所述原生二尖瓣瓣叶被限制在一侧由所述原生二尖瓣环的所述心室侧界定且另一侧由一平面界定的区域，所述平面距所述原生二尖瓣环的所述心室侧的最小纵向距离小于4mm。

19.根据权利要求16所述的方法，其中在所述心房夹爪被释放在所述原生二尖瓣环的所述心房侧并调整所述瓣膜的放置后，所述原生二尖瓣瓣叶被限制在一侧由所述原生二尖瓣环的所述心室侧界定且另一侧由一平面界定的区域，所述平面距所述原生二尖瓣环的所述心室侧的最小纵向距离小于6mm。

20.根据权利要求16所述的方法，其中在所述心房夹爪被释放在所述原生二尖瓣环的所述心房侧并调整所述瓣膜的放置后，所述原生二尖瓣瓣叶被限制在一侧由所述原生二尖瓣环的所述心室侧界定且另一侧由一平面界定的区域，所述平面距所述原生二尖瓣环的所述心室侧的最小纵向距离小于4mm。