CN117580549A - 用于人工三尖瓣的瓣膜框架 - Google Patents

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Abstract

描述了用于与哺乳动物受试者的心脏的天然三尖瓣一起使用的装置和方法。瓣膜框架(22)包括瓣膜框架主体(32)，瓣膜框架主体(32)被构造成在天然三尖瓣内支撑人工瓣膜叶(20)。腱索捕集臂(30)被构造成在对应于天然三尖瓣的前叶和后叶的周向区域处从瓣膜框架主体延伸。锚定臂(28)被构造成在对应于天然三尖瓣的隔叶的周向区域处从瓣膜框架主体延伸，锚定臂(28)比腱索捕集臂(30)中的每一个长。本文还描述了其他应用。

Description

用于人工三尖瓣的瓣膜框架
相关申请的交叉引用
本申请要求Orlov于2021年6月17日提交的题为“Valve frame for prosthetictricuspid valve(用于人工三尖瓣的瓣膜框架)”的美国临时专利申请63/211,602的优先权，该美国临时专利申请通过引用并入本文。
本发明的实施例的领域
本发明涉及医疗装置和方法，且具体地涉及用于在三尖瓣处植入人工瓣膜的装置和方法。
背景
人的心脏是一个肌肉器官，它通过四个腔室的收缩将缺氧的血液泵送通过肺部，以给血液充氧，并将充氧的血液泵送到身体的其他部位。
在体内循环后，体内的缺氧的血液通过腔静脉进入右心房。在健康受试者体内，右心房收缩，从而将血液经三尖瓣泵入右心室。右心室收缩，从而将血液经肺半月瓣泵入肺动脉，肺动脉分成两个分支，每个肺各一个分支。血液在流经肺部时被充氧，并通过左心房重新进入心脏。左心房收缩，从而将充氧的血液经二尖瓣泵入左心室。左心室收缩，从而将充氧的血液经主动脉瓣泵入主动脉，以分配到身体的其他部位。三尖瓣在右心室收缩期间闭合，从而防止血液回流到右心房。类似地，二尖瓣在左心室收缩期间闭合，从而防止血液回流到左心房。二尖瓣和三尖瓣被称为房室瓣，这些瓣中的每一个都控制心房和心室之间的血液流动。
三尖瓣包括三个叶：隔叶、前叶和后叶。每个瓣膜叶都附接到三尖瓣环，三尖瓣环限定了三尖瓣孔口。叶通过腱索连接到右心室内的乳头肌和/或右心室壁。如上所述，在健康受试者体内，三尖瓣控制从右心房到右心室的血流方向。当三尖瓣无法正常闭合时，就会发生三尖瓣反流。当右心室收缩时，这会导致血液回流到右心房。三尖瓣反流最常见的原因是右心室扩张，这导致三尖瓣环扩张，从而导致瓣膜叶无法正常接合。
实施例的概述
根据本发明的一些应用，人工三尖瓣叶设置在人工三尖瓣框架内。人工三尖瓣框架通常通过受试者的下腔静脉或上腔静脉递送到受试者的天然三尖瓣。典型地，三尖瓣框架在对应于天然三尖瓣的隔叶的周向区域处包括锚定臂，并且在对应于天然三尖瓣的前叶和后叶的周向区域处包括多个腱索捕集臂(chord-recruiting arm)。对于一些应用，人工三尖瓣框架包括瓣膜框架主体，该瓣膜框架主体限定了心室部分(其在部署时被构造成设置在受试者的右心室内)和心房部分(其在部署时被构造成设置在受试者的右心房内)。人工三尖瓣框架通常支撑多个人工三尖瓣叶(例如，如图所示的两个叶或三个叶)，这些叶缝合或以其他方式联接到瓣膜框架主体。
典型地，在人工三尖瓣框架的非约束构型中，腱索捕集臂从瓣膜框架主体的被构造成放置在受试者心室内的一部分径向延伸。对于一些应用，在瓣膜框架的非径向约束构型中，腱索捕集臂包围瓣膜框架主体的周长的多于40％(例如，瓣膜框架主体的周长的多于60％)，和/或瓣膜框架主体的周长的少于80％(例如，瓣膜框架主体的周长的少于70％)。典型地，如下文进一步详细描述的，腱索捕集臂被构造成设置在对应于天然三尖瓣的前叶和后叶的周向区域处，并且被构造成捕集前述叶的腱索。典型地，腱索捕集臂被构造成除了从瓣膜框架主体的心室端(即，瓣膜框架主体的被构造成被放置在心室内的端部)朝向瓣膜框架主体的心房端(即，瓣膜框架主体的被构造成放置在心房内的端部)轴向延伸之外，还从瓣膜框架主体径向延伸。此外，典型地，腱索捕集臂在给定的周向弯曲方向上(即，顺时针或逆时针)围绕瓣膜框架主体的外侧弯曲。对于一些应用，腱索捕集臂被构造成具有面向给定的周向方向的凹圆形前缘(concavely rounded leading edge)。
典型地，在瓣膜框架的对应于天然三尖瓣的隔叶的周向区域处没有设置腱索捕集臂。例如，在瓣膜框架的非径向约束构型中，瓣膜框架可以在瓣膜框架的非径向约束构型中在围绕瓣膜框架主体的周长的至少20％(或至少30％)上不包括腱索捕集臂(或腱索捕集臂的任何部分)。对于一些应用，在瓣膜框架的非径向约束构型中，瓣膜框架在瓣膜框架的非径向约束构型中在围绕瓣膜框架主体的周长的至少20％(或至少30％)上不包括任何臂(或臂的任何部分)。对于一些应用，在瓣膜框架的对应于天然三尖瓣的隔叶的周向区域处，锚定臂从瓣膜框架主体的被构造成放置在受试者心室内的部分径向延伸。典型地，如下文进一步详细描述的，锚定臂具有不同于腱索捕集臂的形状和/或长度以及不同于腱索捕集臂的功能。对于一些应用，在瓣膜框架的对应于天然三尖瓣的隔叶的周向区域处，瓣膜框架不包括任何臂(即，瓣膜框架不包括锚定臂或腱索捕集臂)。
对于一些应用，三尖瓣框架包括冠状窦锚定物(coronary-sinus anchor)，该冠状窦锚定物被构造成锚定在受试者的冠状窦内。典型地，冠状窦锚定物是长形锚定物，该锚定物以其非约束构型被构造成从瓣膜框架主体的心房部分径向延伸。此外，典型地，锚定物被构造成相对于瓣膜框架主体的心房部分周向地弯曲，以便与冠状窦的弯曲形状相一致。冠状窦锚定物被构造成插入到右心房内的冠状窦口中，然后通过瓣膜框架的旋转推进到冠状窦中。冠状窦通常位于隔叶附近。因此，冠状窦锚定物通常在对应于隔叶的周向区域处提供瓣膜框架相对于天然三尖瓣的锚定。典型地，冠状窦锚定物由形状记忆材料(例如，形状记忆合金，例如镍钛诺和/或铜-铝-镍)构成，该形状记忆材料被覆盖有覆盖材料，例如织物(fabric)和/或聚合物(诸如膨体聚四氟乙烯(ePTFE)，或编织、针织和/或编结的(woven,knitted and/or braided)聚酯)。
因此，根据本发明的一些应用，提供了一种用于与哺乳动物受试者的心脏的天然三尖瓣一起使用的装置，天然三尖瓣包括前叶、后叶和隔叶，以及延伸到每个叶的腱索，所述装置包括：
人工瓣膜叶；
瓣膜框架，该瓣膜框架包括：
瓣膜框架主体，其被构造成在天然三尖瓣内支撑所述人工瓣膜叶，
腱索捕集臂，其被构造成在对应于天然三尖瓣的前叶和后叶的周向区域处从所述瓣膜框架主体延伸；和
锚定臂，其被构造成在对应于天然三尖瓣的隔叶的周向区域处从所述瓣膜框架主体延伸，所述锚定臂比所述腱索捕集臂中的每一个更长。
在一些应用中，所述瓣膜框架主体还包括被构造成部署在所述受试者的右心房中的心房部分，并且所述瓣膜框架还包括从所述瓣膜框架主体的心房部分径向延伸的冠状窦锚定物，所述冠状窦锚定物被构造成插入到所述受试者的冠状窦中，并由此相对于天然三尖瓣锚定所述瓣膜框架。
在一些应用中，该装置还包括递送导管，递送导管被构造成：
将所述瓣膜框架递送到天然三尖瓣；
部署所述腱索捕集臂，使得所述腱索捕集臂被部署在延伸到前叶和后叶中的每一个的腱索之间，并且所述腱索捕集臂在给定的周向方向上围绕所述瓣膜框架主体周向地弯曲；
部署所述锚定臂，使得所述锚定臂被部署在延伸到隔叶的腱索之间，并且所述锚定臂在所述给定的周向方向上围绕所述瓣膜框架主体周向地弯曲；和
在所述给定的周向方向上旋转所述瓣膜框架的至少一部分，以便：
使所述腱索捕集臂通过捕集和偏转延伸到前叶和后叶的腱索的至少一部分来(a)朝向所述瓣膜框架径向向内拉动前叶和后叶，和(b)围绕所述瓣膜框架扭曲前叶和后叶，以及
使所述锚定臂锚定在朝向隔叶延伸的腱索内。
在一些应用中，所述递送导管被构造成使所述瓣膜框架主体径向扩展，以便将前叶和后叶捕获在部分闭合且扭曲的构型中，从而至少部分地密封天然三尖瓣和所述瓣膜框架之间的空间。
在一些应用中，所述锚定臂不被构造成以所述腱索捕集臂被构造成通过使所述瓣膜框架的所述部分被旋转而操纵前叶和后叶的形状的方式来操纵隔叶的形状。
在一些应用中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，所述腱索捕集臂包围所述瓣膜框架主体的周长的少于80％。
在一些应用中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，所述腱索捕集臂包围所述瓣膜框架主体的周长的多于40％。
在一些应用中，所述锚定臂和所述腱索捕集臂被构造成通过被从所述锚定臂和所述腱索捕集臂的径向约束构型释放同时使所述瓣膜框架的这些臂从其延伸的一部分仍然保持在径向约束构型中来呈现腱索部署构型，并且所述锚定臂被构造成通过呈现其腱索部署构型而被部署在延伸到隔叶的腱索之间，并且所述腱索捕集臂被构造成通过呈现其腱索部署构型而被部署在延伸到前叶的腱索之间以及在延伸到后叶的腱索之间。
在一些应用中，在这些臂的腱索部署构型中，当沿着这些臂中的每个臂的中心从臂的基部到臂的尖端测量时，所述锚定臂的长度与所述腱索捕集臂中的每个腱索捕集臂的长度的比率大于4:3。
在一些应用中，在这些臂的腱索部署构型中，当沿着这些臂中的每个臂的中心从臂的基部到臂的尖端测量时，所述锚定臂的长度与所述腱索捕集臂中的每个腱索捕集臂的长度的比率大于2:1。
根据本发明的一些应用，还提供了一种用于与哺乳动物受试者的心脏的天然三尖瓣一起使用的装置，天然三尖瓣包括前叶、后叶和隔叶，以及延伸到每个叶的腱索，所述装置包括：
人工瓣膜叶；
瓣膜框架，该瓣膜框架包括：
瓣膜框架主体，其被构造成在天然三尖瓣内支撑所述人工瓣膜叶；和
腱索捕集臂，其被构造成在对应于天然三尖瓣的前叶和后叶的周向区域处从所述瓣膜框架主体延伸，
所述瓣膜框架不包括在对应于天然三尖瓣的隔叶的周向区域处从所述瓣膜框架主体延伸的任何臂。
在一些应用中，所述瓣膜框架主体包括被构造成在所述受试者的右心房中部署的心房部分，并且所述瓣膜框架还包括从所述瓣膜框架主体的心房部分径向延伸的冠状窦锚定物，所述冠状窦锚定物被构造成插入到所述受试者的冠状窦中，并由此相对于天然三尖瓣锚定所述瓣膜框架。
在一些应用中，该装置还包括递送导管，递送导管被构造成：
将所述瓣膜框架递送到天然三尖瓣；
部署所述腱索捕集臂，使得所述腱索捕集臂被部署在延伸到前叶和后叶中的每一个的腱索之间，并且所述腱索捕集臂在给定的周向方向上围绕所述瓣膜框架主体周向地弯曲；以及
在所述给定的周向方向上旋转所述瓣膜框架的至少一部分，以便使所述腱索捕集臂通过捕集和偏转延伸到前叶和后叶的腱索的至少一部分来(a)朝向所述瓣膜框架径向向内拉动前叶和后叶，以及(b)围绕瓣膜框架扭曲前叶和后叶。
在一些应用中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，所述腱索捕集臂包围所述瓣膜框架主体的周长的少于80％。
在一些应用中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，所述腱索捕集臂包围所述瓣膜框架主体的周长的多于40％。
在一些应用中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，所述瓣膜框架在围绕所述瓣膜框架主体的周长的至少20％上不包括从所述瓣膜框架主体延伸的任何腱索捕集臂。
在一些应用中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，所述瓣膜框架在围绕所述瓣膜框架主体的周长的至少30％上不包括从所述瓣膜框架主体延伸的任何腱索捕集臂。
在一些应用中，所述腱索捕集臂被构造成从沿着所述瓣膜框架主体的纵向位置延伸，并且，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，在沿着所述瓣膜框架主体的所述纵向位置处，所述瓣膜框架在围绕所述瓣膜框架主体的周长的至少20％上不包括任何腱索捕集臂。
在一些应用中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，在沿着所述瓣膜框架主体的纵向位置处，所述瓣膜框架在围绕所述瓣膜框架主体的周长的至少30％上不包括任何腱索捕集臂。
在一些应用中，所述瓣膜框架主体包括被构造成在所述受试者的右心室中部署的心室部分，并且所述腱索捕集臂构造成从所述瓣膜框架主体的所述心室部分的远端延伸。
根据本发明的一些应用，还提供了一种用于与哺乳动物受试者的心脏的天然三尖瓣一起使用的装置，天然三尖瓣包括前叶、后叶和隔叶，以及延伸到每个叶的腱索，所述装置包括：
人工瓣膜叶；
瓣膜框架，该瓣膜框架包括：
瓣膜框架主体，其被构造成在天然三尖瓣内支撑所述人工瓣膜叶，所述瓣膜框架主体包括被构造成设置在所述受试者的右心房中的心房部分；和
冠状窦锚定物，其从所述瓣膜框架主体的心房部分径向延伸，所述冠状窦锚定物被构造成插入到所述受试者的冠状窦中，并由此相对于天然三尖瓣锚定所述瓣膜框架。
在一些应用中，瓣膜框架还包括：
腱索捕集臂，其被构造成在对应于天然三尖瓣的前叶和后叶的周向区域处从所述瓣膜框架主体延伸；以及
锚定臂，其被构造成在对应于天然三尖瓣的隔叶的周向区域处从所述瓣膜框架主体延伸，所述锚定臂比所述腱索捕集臂中的每一个长。
在一些应用中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，所述腱索捕集臂包围所述瓣膜框架主体的周长的少于80％。
在一些应用中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，所述腱索捕集臂包围所述瓣膜框架主体的周长的多于40％。
在一些应用中，所述锚定臂和所述腱索捕集臂被构造成通过被从所述锚定臂和所述腱索捕集臂的径向约束构型释放同时使所述瓣膜框架的这些臂从其延伸的一部分仍然保持在径向约束构型中来呈现腱索部署构型，并且所述锚定臂被构造成通过呈现其腱索部署构型而被部署在延伸到隔叶的腱索之间，并且所述腱索捕集臂被构造成通过呈现其腱索部署构型而被部署在延伸到前叶的腱索之间以及在延伸到后叶的腱索之间。
在一些应用中，在这些臂的腱索部署构型中，当沿着这些臂中的每个臂的中心从臂的基部到臂的尖端测量时，所述锚定臂的长度与所述腱索捕集臂中的每个腱索捕集臂的长度的比率大于4:3。
在一些应用中，在这些臂的腱索部署构型中，当沿着这些臂中的每个臂的中心从臂的基部到臂的尖端测量时，所述锚定臂的长度与所述腱索捕集臂中的每个腱索捕集臂的长度的比率大于2:1。
在一些应用中，所述瓣膜框架还包括腱索捕集臂，所述腱索捕集臂被构造成在对应于天然三尖瓣的前叶和后叶的周向区域处从所述瓣膜框架主体延伸，并且所述瓣膜框架不包括在对应于天然三尖瓣的隔叶的周向区域处从所述瓣膜框架主体延伸的任何臂。
在一些应用中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，所述腱索捕集臂包围所述瓣膜框架主体的周长的少于80％。
在一些应用中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，所述腱索捕集臂包围所述瓣膜框架主体的周长的多于40％。
在一些应用中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，所述瓣膜框架在围绕所述瓣膜框架主体的周长的至少20％上不包括从所述瓣膜框架主体延伸的任何腱索捕集臂。
在一些应用中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，所述瓣膜框架在围绕所述瓣膜框架主体的周长的至少30％上不包括从所述瓣膜框架主体延伸的任何腱索捕集臂。
在一些应用中，所述腱索捕集臂被构造成从沿着所述瓣膜框架主体的纵向位置延伸，并且，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，在沿着所述瓣膜框架主体的所述纵向位置处，所述瓣膜框架在围绕所述瓣膜框架主体的周长的至少20％上不包括任何腱索捕集臂。
在一些应用中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，在沿着所述瓣膜框架主体的纵向位置处，所述瓣膜框架在围绕所述瓣膜框架主体的周长的至少30％上不包括任何腱索捕集臂。
在一些应用中，所述瓣膜框架主体包括被构造成在所述受试者的右心室中部署的心室部分，并且所述腱索捕集臂构造成从所述瓣膜框架主体的所述心室部分的远端延伸。
根据结合附图一起进行的对本发明的应用的以下详细描述，将得到对本发明更充分的理解，附图如下。
附图简述
图1是根据本发明的一些应用的人工三尖瓣框架的示意图，该人工三尖瓣框架支撑人工瓣膜叶，该人工瓣膜叶通过受试者的腔静脉朝向受试者的天然三尖瓣递送；
图2、图3、图4和图5是根据本发明的一些应用的人工三尖瓣框架在受试者的天然三尖瓣处部署的相应步骤的示意图；
图6和图7是根据本发明的一些替代应用的人工三尖瓣框架在受试者的天然三尖瓣处部署的相应步骤的示意图；和
图8是根据本发明的一些应用的三尖瓣框架的示意图，该三尖瓣框架包括冠状窦锚定物，该冠状窦锚定物被构造成锚定在受试者的冠状窦内。
具体实施方式
现在参考图1，图1是通过受试者的腔静脉24朝向受试者的天然三尖瓣26递送的人工三尖瓣叶20和人工三尖瓣框架22的示意图。人工三尖瓣框架22通常通过受试者的下腔静脉或上腔静脉递送。典型地，三尖瓣框架在对应于天然三尖瓣的隔叶的周向区域处包括锚定臂28，并且在对应于天然三尖瓣的前叶和后叶的周向区域处包括多个腱索捕集臂30。对于一些应用，人工三尖瓣框架包括限定心室部分34(其在部署时被构造成设置在受试者的右心室内)和心房部分36(其在部署时被构造成设置在受试者的右心房内)的瓣膜框架主体32。对于一些应用，心房部分包括凸缘，该凸缘被构造成接触天然瓣膜环的心房侧。人工三尖瓣框架22通常支撑多个人工三尖瓣叶20(例如，两个叶或三个叶，如图所示)，这些叶被缝合或以其他方式联接到瓣膜框架主体。
典型地，三尖瓣框架22由形状记忆材料40(例如形状记忆合金，例如镍钛诺和/或铜-铝-镍)制成，该形状记忆材料在一侧或两侧上覆盖有覆盖材料42，例如织物和/或聚合物(诸如膨体聚四氟乙烯(ePTFE)，或编织、针织和/或编结的聚酯)。典型地，瓣膜框架的形状记忆材料成形为包括形状记忆材料的支柱和/或单元的支架状结构。覆盖材料通常经由缝线(stitch)联接到形状记忆材料。
典型地，在人工三尖瓣框架22的非约束构型中，腱索捕集臂30从瓣膜框架主体32的被构造成放置在受试者的心室内的一部分径向延伸。对于一些应用，在瓣膜框架的非径向约束构型中，腱索捕集臂包围瓣膜框架主体的周长的多于40％(例如，瓣膜框架主体的周长的多于60％)，和/或包围瓣膜框架主体的周长的少于80％(例如，瓣膜框架主体的周长的少于70％)。典型地，如下文进一步详细描述的，腱索捕集臂被构造成设置在对应于天然三尖瓣的前叶和后叶的周向区域处，并且被构造成捕集前述叶的腱索。典型地，腱索捕集臂被构造成除了从瓣膜框架主体的心室端(即，瓣膜框架主体的被构造成被放置在心室内的端部)朝向瓣膜框架主体的心房端(即，瓣膜框架主体的被构造成放置在心房内的端部)轴向延伸之外，还从瓣膜框架主体径向延伸。此外，典型地，腱索捕集臂在给定的周向弯曲方向上(即，顺时针或逆时针)围绕瓣膜框架主体的外侧弯曲。对于一些应用，腱索捕集臂被构造成具有面向给定的周向方向的凹圆形前缘。
典型地，在瓣膜框架的对应于天然三尖瓣的隔叶的周向区域处没有设置腱索捕集臂。例如，在瓣膜框架的非径向约束构型中，瓣膜框架可以在围绕瓣膜框架主体的周长的至少20％(或至少30％)上不包括腱索捕集臂(或腱索捕集臂的任何部分)。对于一些应用，在瓣膜框架的非径向约束构型中，在瓣膜框架的非径向约束构型中，瓣膜框架在围绕瓣膜框架主体的周长的至少20％(或至少30％)上不包括任何臂(或臂的任何部分)。(如上所述，腱索捕集臂通常围绕瓣膜框架主体的外侧弯曲。对于一些应用，在沿着瓣膜框架主体纵向上、腱索捕集臂从瓣膜框架主体延伸的位置处(例如，在瓣膜框架主体的心室部分的远端处)，瓣膜框架在围绕瓣膜框架主体的周长的至少20％(或至少30％)上不包括腱索捕集臂(或任何臂，或臂的任何部分)。然而，由于腱索捕集臂围绕瓣膜框架主体的外侧的弯曲，在沿着瓣膜框架主体的不同位置处，腱索捕集臂可以围绕瓣膜框架主体的周长的更大部分延伸。)对于一些应用，如图1-图5所示，在瓣膜框架的对应于天然三尖瓣的隔叶的周向区域处，锚定臂28从瓣膜框架主体32的被构造成放置在受试者的心室内的部分径向延伸。典型地，如下文进一步详细描述的，锚定臂28具有不同于腱索捕集臂30的形状和/或长度，以及不同于腱索捕集臂30的功能。对于一些应用，如图6-图7所示，在瓣膜框架的对应于天然三尖瓣的隔叶的周向区域处，瓣膜框架不包括任何臂(即，瓣膜框架不包括锚定臂或腱索捕集臂)。
典型地，使用插入在导丝52上的递送导管50(例如在图2中所示)将人工三尖瓣框架22递送到天然三尖瓣。递送导管被构造成在递送期间将人工三尖瓣框架22保持在径向约束构型(即，“皱缩(crimped)”构型)中。对于一些应用，递送导管包括容器(capsule)54，容器54被构造成容纳处于其径向约束构型的人工三尖瓣框架22。对于一些应用，容器包括近侧容器部分56(其被构造成通过覆盖人工三尖瓣框架的近侧部分来将该近侧部分保持在径向约束构型中)和远侧容器部分58(其被构造成通过覆盖人工三尖瓣框架的远侧部分来将该远侧部分保持在径向约束构型中)。可替代地，递送导管包括不同的壳体部件，该壳体部件被构造成容纳处于其径向约束构型的人工三尖瓣框架22。例如，递送导管可以包括一体式容器(one-piece capsule)和/或不同的壳体元件。
应当注意的是，当关于设备或其一部分使用术语“远侧”和相关术语时，术语“远侧”和相关术语应解释为意指当插入受试者的身体中时通常更远离设备插入受试者的身体所穿过的位置的设备端部或设备部分。当关于设备或其一部分使用术语“近侧”和相关术语时，术语“近侧”和相关术语应被解释为意指当插入受试者的身体中时通常离设备插入受试者的身体所穿过的位置较近的设备端部或设备部分。此外，应注意，为了说明的目的，图1的放大部分示出了处于其非径向约束构型的人工三尖瓣框架的相应视图。
现在参考图2、图3、图4和图5，这些图是根据本发明的一些应用的在受试者的天然三尖瓣26处部署人工三尖瓣叶20和人工三尖瓣框架22的相应步骤的示意图。如图2所示，递送导管50通常推进到受试者的右心房60，然后进入受试者的右心室62，使得递送导管的容器54穿过受试者的天然三尖瓣26。对于一些应用，锚定臂28和腱索捕集臂30然后从它们的径向约束构型释放。例如，如图3中的箭头所示，远侧容器部分58可以向远侧推进和/或近侧容器部分可以向近侧缩回，使得锚定臂28和腱索捕集臂30随后从它们的径向约束构型释放。可替代地，人工三尖瓣框架可以容纳在具有不同壳体元件的递送导管(例如，一体式容器)中，并且可以相应地改变锚定臂28和腱索捕集臂30从它们的径向约束构型的释放。从图3到图4的过渡示意性地示出了锚定臂28和腱索捕集臂30从它们的径向约束构型的释放。
典型地，如图4所示，锚定臂28和腱索捕集臂30从它们的径向约束构型释放，同时瓣膜框架的这些臂从其延伸的一部分(通常是心室部分34)仍然保持在径向约束构型中。对于一些应用，在这种构型(这里称为锚定臂28和腱索捕集臂30的“腱索部署构型”)中，锚定臂28和腱索捕集臂30从瓣膜框架主体径向延伸，并且还被成形为以便在给定的方向上(即，顺时针或逆时针)围绕瓣膜框架周向地弯曲。通常，锚定臂的长度大于腱索捕集臂的长度。例如，锚定臂的长度与腱索捕集臂中的每个腱索捕集臂的长度的比率(当沿着每个臂的中心从臂的基部(即，臂附接到瓣膜框架的位置)到臂的尖端测量时)通常大于4:3、大于3:2或大于2:1。
如背景部分所述，三尖瓣包括三个叶：隔叶、前叶和后叶。每个瓣膜叶都附接到三尖瓣环，三尖瓣环限定了三尖瓣孔口。叶通过腱索与右心室内的乳头肌相连。典型地，天然三尖瓣装置被构造成使得从前乳头肌延伸到前叶的腱索70以及从后乳头肌延伸到后叶的腱索72相对长且柔性，而从间隔乳头肌(或从右心室壁)延伸到隔叶的腱索74相对短且刚性。如上所述，腱索捕集臂30被构造成设置在对应于天然三尖瓣的前叶和后叶的周向区域处。通常，当从腱索捕集臂的径向约束构型释放时(即，图4所示的部署阶段)，腱索捕集臂呈现它们的腱索部署构型，并被部署在腱索70(其从前乳头肌延伸到前叶)之间以及腱索72(其从后乳头肌延伸到后叶)之间。在瓣膜框架的对应于天然三尖瓣的隔叶的周向区域处，锚定臂28呈现其腱索部署构型，并从瓣膜框架主体32的部分径向延伸。由于腱索74(其从间隔乳头肌或从右心室壁延伸到隔叶)的长度较短，为了使锚定臂被部署在这些腱索之间，锚定臂通常被制成比腱索捕集臂长，如上所述。
通常，在锚定臂28和腱索捕集臂30被部署在相应的腱索组之间之后(并且当锚定臂28和腱索捕集臂30仍然处于它们的腱索部署构型时)，瓣膜框架的至少一部分被旋转。对于一些应用，瓣膜框架在其中锚定臂28和腱索捕集臂30围绕瓣膜框架周向地弯曲的周向方向上旋转。典型地，瓣膜框架的旋转导致腱索捕集臂30通过捕集和偏转腱索70和72的至少一部分来(a)朝向瓣膜框架径向向内拉动前叶和后叶，和(b)围绕瓣膜框架扭曲前叶和后叶。此外，典型地，瓣膜框架的旋转导致锚定臂28相对于腱索74被锚定。值得注意的是，前叶和后叶通常比隔叶柔性且小。因此，锚定臂通常并非用于以腱索捕集臂被构造成操纵前叶和后叶的形状的方式来操纵隔叶的形状。
在锚定臂28和腱索捕集臂30被部署在相应的腱索组之间并且瓣膜框架已经被旋转之后，瓣膜框架主体32(即，瓣膜框架主体的心室部分34和心房部分36)被允许呈现其非径向约束构型。对于一些应用，通过从递送导管释放心房部分(例如通过进一步缩回近侧容器部分56)允许心房部分呈现其非径向约束构型。对于一些应用，通过从递送导管释放心室部分(例如通过进一步推进远侧容器部分58)允许心室部分呈现其非径向约束构型。可替代地，瓣膜框架可以容纳在具有不同壳体部件的递送导管(例如，一体式容器)中，并且可以相应地改变瓣膜框架主体的心室部分34和心房部分36从它们的径向约束构型的释放。
图5示出了处于它们的非径向约束(即径向扩展)构型的瓣膜框架主体32的心室部分34和心房部分36两者。典型地，通过使瓣膜框架主体呈现其非径向约束构型，瓣膜框架主体被构造成将前叶和后叶捕获在部分闭合且扭曲的构型中，从而至少部分地密封天然人工瓣膜和瓣膜框架之间的空间。此外，典型地，如图所示，瓣膜框架通常通过使(a)腱索70和腱索72被保持在腱索捕集臂30和瓣膜框架主体之间，和/或(b)腱索74被保持在锚定臂28和瓣膜框架主体之间来锚定到天然三尖瓣。
对于一些应用，瓣膜框架主体的释放导致锚定臂和/或腱索捕集臂的形状从它们的腱索部署构型改变为这里称为锚定臂28和腱索捕集臂30的“部署构型”的构型。(注意，锚定臂和腱索捕集臂的部署构型通常与它们的非径向约束构型相同。)例如，如从图4到图5的过渡所示，锚定臂和/或腱索捕集臂的基部可以加宽。可替代地或附加地，锚定臂和/或腱索捕集臂可以变得更加轴向定向。典型地，即使在它们的部署构型中，锚定臂和/或腱索捕集臂也从瓣膜框架主体径向延伸并围绕瓣膜框架主体周向地弯曲。典型地，在执行上述步骤之后，递送导管50然后从受试者的右心房整体缩回。
现在参考图6和图7，图6和图7是根据本发明的一些应用的在受试者的天然三尖瓣处部署人工三尖瓣叶20和人工三尖瓣框架22的相应步骤的示意图。如图6和图7所示的人工三尖瓣框架22大体类似于图1-图5所示的人工三尖瓣框架。然而，根据本发明的一些应用，瓣膜框架在对应于隔叶的周向区域处没有任何腱索捕集臂或锚定臂。如图7所描绘的，瓣膜框架通常在对应于前叶和后叶的周向区域处包括腱索捕集臂30。腱索捕集臂的尺寸、结构和功能通常大体类似于上文参考图1-图5所描述的功能。例如，腱索捕集臂30通常被构造成使得瓣膜框架的旋转导致腱索捕集臂通过捕集和偏转腱索70和72的至少一部分来(a)朝向瓣膜框架径向向内拉动前叶和后叶，以及(b)围绕瓣膜框架扭曲前叶和后叶。可替代地或附加地，如图7所示，瓣膜框架通过使腱索70和腱索72被保持在腱索捕集臂和瓣膜框架主体之间来锚定到天然三尖瓣。对于这种应用，在对应于隔叶的周向区域处没有从瓣膜框架的心室部分延伸的被构造成相对于隔叶和/或腱索74锚定瓣膜框架的臂。对于一些应用，替代锚定机构用于将瓣膜框架锚定在对应于隔叶的周向区域处，例如，如下文参考图8所述。
现在参考图8，图8是根据本发明的一些替代应用的在三尖瓣框架22旁边的天然三尖瓣26的俯视图的示意图，三尖瓣框架22包括冠状窦锚定物80，冠状窦锚定物80被构造成锚定在受试者的冠状窦82内。典型地，冠状窦锚定物80是长形锚定物，该锚定物被构造成以其非约束构型从瓣膜框架主体32的心房部分36径向延伸。此外，典型地，该锚定物被构造成相对于瓣膜框架主体32的心房部分36周向地弯曲，以便与冠状窦的弯曲形状相一致。冠状窦锚定物被构造成插入到右心房内的冠状窦口中，然后通过瓣膜框架的旋转推进到冠状窦中。如图8所示，冠状窦通常位于隔叶附近。因此，冠状窦锚定物通常在对应于隔叶的周向区域处提供瓣膜框架相对于天然三尖瓣的锚定。典型地，冠状窦锚定物由形状记忆材料(例如，形状记忆合金，例如镍钛诺和/或铜-铝-镍)构成，该形状记忆材料被覆盖有覆盖材料，例如织物和/或聚合物(诸如膨体聚四氟乙烯(ePTFE)，或编织、针织和/或编结的聚酯)。
如上文参考图1所述，对于一些应用，心房部分36包括凸缘，该凸缘被构造成接触天然瓣膜环的心房侧。对于一些应用(未示出)，冠状窦锚定物80与包括凸缘的心房部分结合使用。对于一些应用(如图8所示)，心房部分包括多个心房锚定物84，心房锚定物84被构造成接触天然瓣膜环的心房侧。对于一些这样的应用，如图8所示，冠状窦锚定物80设置在两个心房锚定物之间。
本领域中的技术人员将认识到，本发明不被限制于上文所具体示出和描述的内容。而是，本发明的保护范围包括在上文中描述的各种特征的组合与子组合两者，以及在阅读前面描述时本领域技术人员将会产生的不在现有技术中的、本发明的变化和修改。

Claims (35)

1.一种用于与哺乳动物受试者的心脏的天然三尖瓣一起使用的装置，天然三尖瓣包括前叶、后叶和隔叶，以及延伸到每个叶的腱索，所述装置包括：
人工瓣膜叶；
瓣膜框架，所述瓣膜框架包括：
瓣膜框架主体，其被构造成将所述人工瓣膜叶支撑在天然三尖瓣内，
腱索捕集臂，其被构造成在对应于天然三尖瓣的前叶和后叶的周向区域处从所述瓣膜框架主体延伸；以及
锚定臂，其被构造成在对应于天然三尖瓣的隔叶的周向区域处从所述瓣膜框架主体延伸，所述锚定臂比所述腱索捕集臂中的每一个更长。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述瓣膜框架主体还包括被构造成部署在所述受试者的右心房中的心房部分，并且其中，所述瓣膜框架还包括从所述瓣膜框架主体的所述心房部分径向延伸的冠状窦锚定物，所述冠状窦锚定物被构造成插入到所述受试者的冠状窦中，并由此相对于天然三尖瓣锚定所述瓣膜框架。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的装置，还包括递送导管，所述递送导管被构造成：
将所述瓣膜框架递送到天然三尖瓣；
部署所述腱索捕集臂，使得所述腱索捕集臂被部署在延伸到前叶和后叶中的每一个的腱索之间，并且所述腱索捕集臂在给定的周向方向上围绕所述瓣膜框架主体周向地弯曲；
部署所述锚定臂，使得所述锚定臂被部署在延伸到隔叶的腱索之间，并且所述锚定臂在所述给定的周向方向上围绕所述瓣膜框架主体周向地弯曲；以及
在所述给定的周向方向上旋转所述瓣膜框架的至少一部分，以便：
使所述腱索捕集臂通过捕集和偏转延伸到前叶和后叶的腱索的至少一部分来(a)朝向所述瓣膜框架径向向内拉动前叶和后叶，和(b)围绕所述瓣膜框架扭曲前叶和后叶，以及
使所述锚定臂锚定在朝向隔叶延伸的腱索内。
4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述递送导管被构造成使所述瓣膜框架主体径向扩展，以便将前叶和后叶捕获在部分闭合且扭曲的构型中，从而至少部分地密封天然三尖瓣和所述瓣膜框架之间的空间。
5.根据权利要求3所述的装置，其中，所述锚定臂不被构造成以所述腱索捕集臂被构造成的通过使所述瓣膜框架的所述部分被旋转而操纵前叶和后叶的形状的方式来操纵隔叶的形状。
6.根据权利要求1或权利要求2所述的装置，其中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，所述腱索捕集臂包围所述瓣膜框架主体的周长的少于80％。
7.根据权利要求6所述的装置，其中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，所述腱索捕集臂包围所述瓣膜框架主体的周长的多于40％。
8.根据权利要求1或权利要求2所述的装置，其中，所述锚定臂和所述腱索捕集臂被构造成通过被从这些臂的径向约束构型释放同时使所述瓣膜框架的这些臂从其延伸的一部分仍然保持在径向约束构型中来呈现腱索部署构型，并且其中所述锚定臂被构造成通过呈现其腱索部署构型而被部署在延伸到隔叶的腱索之间，并且所述腱索捕集臂被构造成通过呈现其腱索部署构型而被部署在延伸到前叶的腱索之间以及在延伸到后叶的腱索之间。
9.根据权利要求8所述的装置，其中，在这些臂的所述腱索部署构型中，当沿着这些臂中的每个臂的中心从臂的基部到臂的尖端测量时，所述锚定臂的长度与所述腱索捕集臂中的每个腱索捕集臂的长度的比率大于4:3。
10.根据权利要求9所述的装置，其中，在这些臂的所述腱索部署构型中，当沿着这些臂中的每个臂的所述中心从臂的所述基部到臂的所述尖端测量时，所述锚定臂的长度与所述腱索捕集臂中的每个腱索捕集臂的长度的比率大于2:1。
11.一种用于与哺乳动物受试者的心脏的天然三尖瓣一起使用的装置，天然三尖瓣包括前叶、后叶和隔叶，以及延伸到每个叶的腱索，所述装置包括：
人工瓣膜叶；
瓣膜框架，所述瓣膜框架包括：
瓣膜框架主体，其被构造成将所述人工瓣膜叶支撑在天然三尖瓣内；以及
腱索捕集臂，其被构造成在对应于天然三尖瓣的前叶和后叶的周向区域处从所述瓣膜框架主体延伸，
所述瓣膜框架不包括在对应于天然三尖瓣的隔叶的周向区域处从所述瓣膜框架主体延伸的任何臂。
12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述瓣膜框架主体包括被构造成部署在所述受试者的右心房中的心房部分，并且其中所述瓣膜框架还包括从所述瓣膜框架主体的所述心房部分径向延伸的冠状窦锚定物，所述冠状窦锚定物被构造成插入到所述受试者的冠状窦中，并由此相对于天然三尖瓣锚定所述瓣膜框架。
13.根据权利要求11所述的装置，还包括递送导管，所述递送导管被构造成：
将所述瓣膜框架递送到天然三尖瓣；
部署所述腱索捕集臂，使得所述腱索捕集臂被部署在延伸到前叶和后叶中的每一个的腱索之间，并且所述腱索捕集臂在给定的周向方向上围绕所述瓣膜框架主体周向地弯曲；以及
在所述给定的周向方向上旋转所述瓣膜框架的至少一部分，以便使所述腱索捕集臂通过捕集和偏转延伸到前叶和后叶的腱索的至少一部分来(a)朝向所述瓣膜框架径向向内拉动前叶和后叶，和(b)围绕所述瓣膜框架扭曲前叶和后叶。
14.根据权利要求11-13中任一项所述的装置，其中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，所述腱索捕集臂包围所述瓣膜框架主体的周长的少于80％。
15.根据权利要求14所述的装置，其中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，所述腱索捕集臂包围所述瓣膜框架主体的周长的多于40％。
16.根据权利要求11-13中任一项所述的装置，其中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，所述瓣膜框架在围绕所述瓣膜框架主体的周长的至少20％上不包括从所述瓣膜框架主体延伸的任何腱索捕集臂。
17.根据权利要求16所述的装置，其中，在所述瓣膜框架的所述非径向约束构型中，所述瓣膜框架在围绕所述瓣膜框架主体的周长的至少30％上不包括从所述瓣膜框架主体延伸的任何腱索捕集臂。
18.根据权利要求11-13中任一项所述的装置，其中，所述腱索捕集臂被构造成从沿着所述瓣膜框架主体的纵向位置延伸，并且其中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，在沿着所述瓣膜框架主体的所述纵向位置处，所述瓣膜框架在围绕所述瓣膜框架主体的周长的至少20％上不包括任何腱索捕集臂。
19.根据权利要求18所述的装置，其中，在所述瓣膜框架的所述非径向约束构型中，在沿着所述瓣膜框架主体的所述纵向位置处，所述瓣膜框架在围绕所述瓣膜框架主体的周长的至少30％上不包括任何腱索捕集臂。
20.根据权利要求18所述的装置，其中，所述瓣膜框架主体包括被构造成部署在所述受试者的右心室中的心室部分，并且其中所述腱索捕集臂被构造成从所述瓣膜框架主体的所述心室部分的远端延伸。
21.一种用于与哺乳动物受试者的心脏的天然三尖瓣一起使用的装置，天然三尖瓣包括前叶、后叶和隔叶，以及延伸到每个叶的腱索，所述装置包括：
人工瓣膜叶；
瓣膜框架，所述瓣膜框架包括：
瓣膜框架主体，其被构造成将所述人工瓣膜叶支撑在天然三尖瓣内，所述瓣膜框架主体包括被构造成设置在所述受试者的右心房中的心房部分；以及
冠状窦锚定物，其从所述瓣膜框架主体的所述心房部分径向延伸，所述冠状窦锚定物被构造成插入到所述受试者的冠状窦中，并由此相对于天然三尖瓣锚定所述瓣膜框架。
22.根据权利要求21所述的装置，其中，所述瓣膜框架还包括：
腱索捕集臂，其被构造成在对应于天然三尖瓣的前叶和后叶的周向区域处从所述瓣膜框架主体延伸；以及
锚定臂，其被构造成在对应于天然三尖瓣的隔叶的周向区域处从所述瓣膜框架主体延伸，所述锚定臂比所述腱索捕集臂中的每一个长。
23.根据权利要求22所述的装置，其中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，所述腱索捕集臂包围所述瓣膜框架主体的周长的少于80％。
24.根据权利要求23所述的装置，其中，在所述瓣膜框架的所述非径向约束构型中，所述腱索捕集臂包围所述瓣膜框架主体的周长的多于40％。
25.根据权利要求22所述的装置，其中，所述锚定臂和所述腱索捕集臂被构造成通过被从所述锚定臂和所述腱索捕集臂的径向约束构型释放同时使所述瓣膜框架的这些臂从其延伸的一部分仍然保持在径向约束构型中来呈现腱索部署构型，并且其中所述锚定臂被构造成通过呈现其腱索部署构型而被部署在延伸到隔叶的腱索之间，并且所述腱索捕集臂被构造成通过呈现其腱索部署构型而被部署在延伸到前叶的腱索之间以及在延伸到后叶的腱索之间。
26.根据权利要求25所述的装置，其中，在这些臂的所述腱索部署构型中，当沿着这些臂中的每个臂的中心从臂的基部到臂的尖端测量时，所述锚定臂的长度与所述腱索捕集臂中的每个腱索捕集臂的长度的比率大于4:3。
27.根据权利要求26所述的装置，其中，在这些臂的所述腱索部署构型中，当沿着这些臂中的每个臂的所述中心从臂的所述基部到臂的所述尖端测量时，所述锚定臂的长度与所述腱索捕集臂中的每个腱索捕集臂的长度的比率大于2:1。
28.根据权利要求21所述的装置，其中，所述瓣膜框架还包括腱索捕集臂，所述腱索捕集臂被构造成在对应于天然三尖瓣的前叶和后叶的周向区域处从所述瓣膜框架主体延伸，并且所述瓣膜框架不包括在对应于天然三尖瓣的隔叶的周向区域处从所述瓣膜框架主体延伸的任何臂。
29.根据权利要求28所述的装置，其中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，所述腱索捕集臂包围所述瓣膜框架主体的周长的少于80％。
30.根据权利要求29所述的装置，其中，在所述瓣膜框架的所述非径向约束构型中，所述腱索捕集臂包围所述瓣膜框架主体的周长的多于40％。
31.根据权利要求28所述的装置，其中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，所述瓣膜框架在围绕所述瓣膜框架主体的周长的至少20％上不包括从所述瓣膜框架主体延伸的任何腱索捕集臂。
32.根据权利要求31所述的装置，其中，在所述瓣膜框架的所述非径向约束构型中，所述瓣膜框架在围绕所述瓣膜框架主体的周长的至少30％上不包括从所述瓣膜框架主体延伸的任何腱索捕集臂。
33.根据权利要求28所述的装置，其中，所述腱索捕集臂被构造成从沿着所述瓣膜框架主体的纵向位置延伸，并且其中，在所述瓣膜框架的非径向约束构型中，在沿着所述瓣膜框架主体的所述纵向位置处，所述瓣膜框架在围绕所述瓣膜框架主体的周长的至少20％上不包括任何腱索捕集臂。
34.根据权利要求33所述的装置，其中，在所述瓣膜框架的所述非径向约束构型中，在沿着所述瓣膜框架主体的所述纵向位置处，所述瓣膜框架在围绕所述瓣膜框架主体的周长的至少30％上不包括任何腱索捕集臂。
35.根据权利要求33所述的装置，其中，所述瓣膜框架主体包括被构造成部署在所述受试者的右心室中的心室部分，并且其中所述腱索捕集臂被构造成从所述瓣膜框架主体的所述心室部分的远端延伸。
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