ES2870635T3

ES2870635T3 - Dispositivos de sellado de válvulas cardíacas

Info

Publication number: ES2870635T3
Application number: ES18787709T
Authority: ES
Inventors: Eric Robert Dixon; jensen Chen; Guillermo W Moratorio; Hengchu Cao; Douglas Thomas Dominick; Sergio Delgado; Lauren R Freschauf
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2017-04-18
Filing date: 2018-04-18
Publication date: 2021-10-27
Anticipated expiration: 2038-04-18
Also published as: CR20230391A; EP4238510A3; HRP20230892T1; MX2023008039A; HUE064383T2; EP4238510A2; US20220151773A1; DK4005534T3; EP4005535B1; MX2023003265A; SI4005535T1; EP3689299B1; ES2907236T3; HUE053767T2; US20180296332A1; MX2023008505A; US20180296326A1; US20200030085A1; EP4238511A3; CN113827299A

Abstract

Dispositivo protésico implantable (100) para ayudar a sellar válvulas cardíacas nativas y prevenir o reducir la regurgitación a través de las mismas, que comprende: una parte de coaptación (104); una parte de anclaje (106) que comprende una pluralidad de paletas (120, 122), presentando las paletas una parte exterior (122) y una parte interior (120) y pudiendo extenderse desde una posición cerrada plegada hasta una posición abierta; y un corchete (130, 400, 600) unido a cada una de entre la pluralidad de paletas (120, 122), comprendiendo el corchete (130): un brazo fijo (132, 410) unido a la parte interior de la paleta (120); un brazo móvil (134, 430, 530) que presenta una parte con púa (136, 440) para acoplarse con unas valvas nativas entre el brazo móvil (134) y el brazo fijo (132) y pinzar las mismas; y una parte de bisagra (138, 520) que conecta de manera abisagrada el brazo fijo (132) al brazo móvil (134); en el que el brazo fijo (132) permanece estacionario con respecto a la parte interior de la paleta (120) cuando el brazo móvil (134) se abre para abrir el corchete (130) y exponer la parte con púa (136); en el que el brazo móvil (134) está sustancialmente paralelo al brazo fijo (132) cuando el corchete (130) está en una posición cerrada.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos de sellado de válvulas cardíacas

Referencia cruzada a solicitudes relacionadas

La presente solicitud se refiere a, y reivindica cualquier derecho sobre, la solicitud de patente US n.° 15/884.193, presentada el 30 de enero de 2018 (publicación n.° US 2018-0296327), solicitud de patente US n.° 15/909.803, presentada el 1 de marzo de 2018 (publicación n.° US 2018-0296326), solicitud US n.° 15/910.951 presentada el 2 de marzo de 2018 (publicación n.° US 2018-0296328), solicitud US n.° 15/914.143 presentada el 7 de marzo de 2018 (publicación n.° US 2018-0296329), solicitud US n.° 15/927.814 presentada el 21 de marzo de 2018 (publicación n.° US 2018-0296330), solicitud de patente US n.° 15/946.604 presentada el 5 de abril de 2018 (publicación n.° US 2018-0296331), solicitud de patente US n.° 15/953.220 presentada el 13 de abril de 2018 (publicación n.° US 2018-0296332), solicitud de patente US n.° 15/953.263 presentada el 13 de abril de 2018 (publicación n.° US 2018-0296333), solicitud de patente US n.° 15/953.283 presentada el 13 de abril de 2018 (publicación n.° US 2018-0296334), solicitud provisional US con n.° de serie 62/486.835, presentada el 18 de abril de 2017, titulada HEART VALVE SEALING DEVICES AND DELIVERY DEVICES THEREFOR.

Campo técnico

La presente solicitud se refiere de manera general a dispositivos protésicos y a métodos relacionados para ayudar a sellar válvulas cardíacas nativas y prevenir o reducir la regurgitación a través de las mismas, así como a dispositivos y métodos relacionados para implantar dichos dispositivos protésicos.

Antecedentes de la invención

Las válvulas cardíacas nativas (es decir, las válvulas aórtica, pulmonar, tricúspide y mitral) sirven para funciones críticas para garantizar el flujo hacia delante de un suministro adecuado de sangre a través del sistema cardiovascular. Estas válvulas cardíacas pueden resultar dañadas y, por tanto, volverse menos eficaces, mediante malformaciones congénitas, procesos inflamatorios, estados infecciosos o enfermedad. Dicho daño a las válvulas puede dar como resultado una afectación cardiovascular grave o muerte. Durante muchos años, el tratamiento definitivo para dichas válvulas dañadas era la reparación o sustitución quirúrgica de la válvula durante cirugía a corazón abierto. Sin embargo, las cirugías a corazón abierto son altamente invasiva y son propensas a muchas complicaciones. Por tanto, los pacientes ancianos y delicados con válvulas cardíacas defectuosas con frecuencia no se trataban. Más recientemente, se han desarrollado técnicas transvasculares para introducir e implantar dispositivos protésicos de una manera que es mucho menos invasiva que la cirugía a corazón abierto. Una técnica transvascular particular que se utiliza para acceder a las mitral y aórtica nativas es la técnica transseptal. La técnica transseptal comprende insertar un catéter en la vena femoral derecha, subir por la vena cava inferior y al interior de la aurícula derecha. Después, se perfora el tabique y se hace pasar el catéter al interior de la aurícula izquierda.

Un corazón sano presenta una forma generalmente cónica que presenta una sección decreciente hacia un vértice inferior. El corazón presenta cuatro cámaras y comprende la aurícula izquierda, aurícula derecha, ventrículo izquierdo y ventrículo derecho. Los lados izquierdo y derecho del corazón están separados por una pared denominada generalmente tabique. La válvula mitral nativa del corazón humano conecta la aurícula izquierda con el ventrículo izquierdo. La válvula mitral presenta una anatomía muy diferente de otras válvulas cardíacas nativas. La válvula mitral incluye una parte de anillo, que es una parte anular del tejido de válvula nativa que rodea al orificio de válvula mitral, y un par de cúspides, o valvas, que se extienden hacia abajo desde el anillo al interior del ventrículo izquierdo. El anillo de válvula mitral puede formar una forma en sección transversal en forma de “D”, ovalada o de otro modo no redonda que presenta ejes mayor y menor. La valva anterior puede ser más grande que la valva posterior, formando un límite generalmente en forma de “C” entre los bordes libres de tope de las valvas cuando se cierran juntas.

Cuando funcionan de manera apropiada, la valva anterior y la valva posterior funcionan juntas como una válvula unidireccional para permitir que la sangre fluya únicamente desde la aurícula izquierda hasta el ventrículo izquierdo. La aurícula izquierda recibe sangre oxigenada a partir de las venas pulmonares. Cuando los músculos de la aurícula izquierda se contraen y el ventrículo izquierdo se dilata (también denominado “diástole ventricular” o “diástole”), la sangre oxigenada que se recoge en la aurícula izquierda fluye al interior del ventrículo izquierdo. Cuando los músculos de la aurícula izquierda se relajan y los músculos del ventrículo izquierdo se contraen (también denominado “sístole ventricular” o “sístole”), la presión de sangre aumentada en el ventrículo izquierdo impulsa las dos valvas a juntarse, cerrando de ese modo la válvula mitral unidireccional de modo que la sangre no puede fluir de vuelta a la aurícula izquierda y, en vez de eso, se expulsa fuera del ventrículo izquierdo a través de la válvula aórtica. Para impedir que las dos valvas experimenten prolapso a presión y se plieguen hacia atrás a través del anillo mitral hacia la aurícula izquierda, una pluralidad de cuerdas fibrosas denominadas cordones tendinosos anclan las valvas a músculos papilares en el ventrículo izquierdo.

La regurgitación mitral se produce cuando la válvula mitral nativa no logra cerrarse de manera apropiada y fluye sangre al interior de la aurícula izquierda desde el ventrículo izquierdo durante la fase sistólica de contracción cardíaca. La regurgitación mitral es la forma más común de cardiopatía valvular. La regurgitación mitral presenta diferentes causas, tales como prolapso de valvas, disfunción de los músculos papilares y/o estiramiento del anillo de válvula mitral resultante de la dilatación del ventrículo izquierdo. La regurgitación mitral en una parte central de las valvas puede denominarse regurgitación mitral de chorro central y la regurgitación mitral más cerca de una comisura (es decir, ubicación en la que se encuentran las valvas) de las valvas puede denominarse regurgitación mitral de chorro excéntrico. La regurgitación de chorro central se produce cuando los bordes de las valvas no se encuentran en el centro y, por tanto, la válvula no se cierra y hay regurgitación presente.

Algunas técnicas anteriores para tratar la regurgitación mitral en pacientes incluyen coser quirúrgicamente los bordes de las valvas de válvula mitral nativa directamente entre sí. Se ha utilizado una presilla suministrada por catéter para intentar sujetar los bordes de las valvas juntos, de manera similar al método de costura quirúrgica. Sin embargo, esta presilla presenta inconvenientes, ya que solo puede utilizarse para sujetar los bordes centrales de las valvas en los que se solapan en aproximadamente 2 mm o más. Alternativamente, se han realizado intentos de utilizar múltiples presillas en las comisuras de la válvula mitral, en las que puede haber más solapamiento de las valvas. Esta técnica da como resultado un tiempo de intervención más prolongado y además une las valvas del paciente en los lados, restringiendo el flujo de sangre. Adicionalmente, se piensa que los tratamientos tanto quirúrgico como con presilla crean esfuerzo en las valvas del paciente.

La solicitud de patente US 2013/0066341 A1 divulga, entre otras cosas, un dispositivo protésico implantable para aproximación tisular y reparación en sitios de tratamiento. Un sistema de fijación para acoplarse con tejido divulgado en el mismo comprende un dispositivo de fijación implantable que incluye un par de elementos de fijación que presentan, cada uno, un primer extremo, un extremo libre opuesto al primer extremo, y una superficie de enganche entre los mismos para acoplarse con el tejido. Los primeros extremos pueden moverse acoplados entre sí de tal manera que los elementos de fijación pueden moverse entre una posición cerrada, en la que las superficies de enganche están enfrentadas entre sí, y una primera posición abierta en la que las superficies de enganche están posicionadas alejadas unas de otras. El sistema de fijación también comprende un mecanismo de accionamiento acoplado a los elementos de fijación adaptado para mover los elementos de fijación entre la posición cerrada y la primera posición abierta y un par de elementos de agarre que comprende un primer elemento de agarre y un segundo elemento de agarre. Cada uno de los elementos de agarre puede moverse con respecto a uno de los elementos de fijación y está configurado para moverse en oposición a una de las superficies de enganche para capturar tejido entre los mismos. El sistema de fijación también comprende un primer accionador de elemento de agarre acoplado de manera desprendible al dispositivo de fijación implantable y configurado para accionar individualmente los elementos de agarre. Los extremos libres de los elementos de fijación están acoplados de manera móvil entre sí para moverse entre la posición cerrada en la que las superficies de enganche están enfrentadas entre sí y una posición cerrada en la que las superficies de enganche están orientadas en sentido opuesto entre sí.

A pesar de estas técnicas anteriores, sigue existiendo una necesidad de dispositivos y métodos mejorados para tratar la regurgitación de válvula mitral.

Sumario

Un dispositivo protésico implantable tal como se define en la reivindicación 1 incluye, entre otras cosas, una parte de coaptación, paletas y corchetes. Las paletas pueden moverse desde una posición cerrada hasta una posición abierta. Los corchetes también pueden moverse desde una posición abierta hasta una posición cerrada. El dispositivo protésico implantable puede utilizarse para reparar una válvula nativa, tal como una válvula mitral nativa.

Una comprensión adicional de la naturaleza y las ventajas de la presente invención se exponen en la siguiente descripción y reivindicaciones, particularmente cuando se consideran junto con los dibujos adjuntos en los que partes similares llevan números de referencia similares.

Breve descripción de los dibujos

Estas y otras características y ventajas de la presente invención se entenderán mejor con respecto a la siguiente descripción y los dibujos adjuntos en los que:

las figuras 1 a 6 muestran un dispositivo protésico implantable según una primera forma de realización, en diversas fases de despliegue;

las figuras 7 a 12 muestran el dispositivo protésico implantable de las figuras 1 a 6 que está siendo suministrado e implantado dentro de la válvula mitral nativa;

las figuras 13 a 13A muestran otro dispositivo protésico implantable según una segunda forma de realización; las figuras 14 a 25 muestran otro dispositivo protésico implantable según una tercera forma de realización que está siendo suministrado e implantado dentro de la válvula mitral nativa;

la figura 23A muestra una parte de tejido de válvula mitral capturado por un corchete con púa;

la figura 26 muestra un corchete con púa para un dispositivo protésico implantable según una forma de realización;

la figura 27 muestra un corchete con púa para un dispositivo protésico implantable según una segunda forma de realización;

la figura 28 muestra un corchete con púa para un dispositivo protésico implantable según una tercera forma de realización;

las figuras 29 a 31 muestran una vista lateral de un corchete con púa para un dispositivo protésico implantable en diversas fases de doblado;

la figura 32 muestra un corchete con púa para un dispositivo protésico implantable según una cuarta forma de realización;

la figura 33 muestra un corchete con púa para un dispositivo protésico implantable según una quinta forma de realización;

la figura 34 muestra un corchete con púa para un dispositivo protésico implantable según una sexta forma de realización;

la figura 35 muestra un corchete con púa para un dispositivo protésico implantable según una séptima forma de realización;

la figura 36 muestra un corchete con púa para un dispositivo protésico implantable según una octava forma de realización;

las figuras 37 a 52 muestran un corchete con púa para un dispositivo protésico implantable según una novena forma de realización;

las figuras 53 a 55 muestran un corchete con púa para un dispositivo protésico implantable según una décima forma de realización;

la figura 56 muestra un corchete con púa para un dispositivo protésico implantable según una decimoprimera forma de realización;

las figuras 56A a 56B muestran formas de realización alternativas de partes de bisagra del corchete con púa de la figura 56;

las figuras 57 a 58 muestran un corchete con púa para un dispositivo protésico implantable según una decimosegunda forma de realización;

la figura 57A muestra un recorte plano utilizado para realizar el corchete con púa mostrado en las figuras 57 y 58;

las figuras 59 a 63 muestran un corchete con púa para un dispositivo protésico implantable según una decimotercera realización;

las figuras 64 a 68 muestran un corchete con púa para un dispositivo protésico implantable según una decimocuarta forma de realización;

las figuras 69 a 73B muestran disposiciones a título de ejemplo para fijar líneas de accionamiento a un corchete con púa a título de ejemplo para una prótesis implantable;

las figuras 74A a 74B muestran un corchete con púa a título de ejemplo que está abriéndose con líneas de accionamiento;

la figura 75 muestra un corchete con púa a título de ejemplo de las formas de realización novena o décima con líneas de accionamiento;

la figura 76 muestra un corchete con púa para un dispositivo protésico implantable según una decimoquinta forma de realización;

la figura 77 muestra un corchete con púa para un dispositivo protésico implantable según una decimosexta forma de realización;

las figuras 78 a 79 muestra un corchete con púa para un dispositivo implantable según una decimoséptima forma de realización;

las figuras 80A a 80E muestran un corchete con púa para un dispositivo implantable según una decimoctava forma de realización;

las figuras 81A a 81C muestran un corchete con púa para un dispositivo implantable según una decimonovena forma de realización;

la figura 82 muestra un mecanismo de accionamiento a título de ejemplo para su utilización con dispositivos implantables descritos en la presente memoria.

Descripción detallada

Tal como se describe en la presente memoria, cuando se describe que uno o más componentes están conectados, unidos, fijados, acoplados, sujetados o interconectados de otro modo, dicha interconexión puede ser directa entre los componentes o puede ser indirecta tal como mediante la utilización de uno o más componentes intermedios. Además, tal como se describe en la presente memoria, la referencia a un “elemento”, “componente” o “parte” no se limitará a un único miembro, componente o elemento estructural, sino que puede incluir un conjunto de componentes, miembros o elementos. Además, tal como se describe en la presente memoria, los términos “sustancialmente” y “aproximadamente” se definen como por lo menos próximos a (e incluyen) un valor o estado dado (preferiblemente dentro del 10%, más preferentemente dentro del 1% y lo más preferentemente dentro del 0.1%).

Un dispositivo protésico presenta unos medios de coaptación o elemento de coaptación y por lo menos unos medios de anclaje o elemento de anclaje. El elemento de coaptación está configurado para posicionarse dentro del orificio de válvula cardíaca nativa para ayudar a formar un sello más eficaz entre las valvas nativas, reduciendo o impidiendo de ese modo la regurgitación. El elemento de coaptación puede presentar una estructura que es impermeable a la sangre y que permite que las valvas nativas se cierren juntas a cada lado del elemento de coaptación durante la sístole ventricular para bloquear que la sangre fluya desde el ventrículo izquierdo o derecho de vuelta al interior de la aurícula izquierda o derecha, respectivamente. El dispositivo protésico puede estar configurado para sellarse contra dos o tres valvas de válvula nativa; es decir, el dispositivo puede utilizarse en las válvulas nativas mitral (bicúspide) y tricúspide. El elemento de coaptación se denomina algunas veces en la presente memoria espaciador porque el elemento de coaptación puede llenar un espacio entre valvas mitral o tricúspide que funcionan de manera inapropiada que no se cierran completamente.

El elemento de coaptación puede presentar diversas formas. En algunas formas de realización, el elemento de coaptación puede presentar una forma cilíndrica alargada que presenta una forma en sección transversal redonda. En otras formas de realización, el elemento de coaptación puede presentar una forma en sección transversal ovalada, una forma en sección transversal en medialuna u otras diversas formas no cilíndricas. El elemento de coaptación puede presentar un extremo auricular o superior posicionado en o adyacente a la aurícula izquierda, un extremo ventricular o inferior posicionado en o adyacente al ventrículo izquierdo, y una superficie lateral que se extiende entre las valvas mitrales nativas. En formas de realización configuradas para su utilización en la válvula tricúspide, el extremo auricular o superior está posicionado en o adyacente a la aurícula derecha, y el extremo ventricular o inferior está posicionado en o adyacente al ventrículo derecho, y la superficie lateral que se extiende entre las valvas tricúspides nativas.

El elemento de anclaje puede estar configurado para fijar el dispositivo a una o ambas de las valvas mitrales nativas de tal manera que el elemento de coaptación se posiciona entre las dos valvas nativas. En formas de realización configuradas para su utilización en la válvula tricúspide, el elemento de anclaje está configurado para fijar el dispositivo a una, dos o tres de las valvas tricúspides de tal manera que el elemento de coaptación está posicionado entre las tres valvas nativas. En algunas formas de realización, el elemento de anclaje puede unirse al elemento de coaptación en una ubicación adyacente al extremo ventricular del elemento de coaptación. En algunas formas de realización, el elemento de anclaje puede unirse a unos medios de accionamiento tales como un árbol o hilo de accionamiento, a los que también está unido el elemento de coaptación. En algunas formas de realización, el elemento de anclaje y el elemento de coaptación pueden posicionarse independientemente uno con respecto al otro moviendo por separado cada uno del elemento de anclaje y el elemento de coaptación a lo largo del eje longitudinal del árbol o hilo de accionamiento. En algunas formas de realización, el elemento de anclaje y el elemento de coaptación pueden posicionarse simultáneamente moviendo el elemento de anclaje y el elemento de coaptación juntos a lo largo del eje longitudinal del árbol o hilo de accionamiento. El elemento de anclaje puede estar configurado para posicionarse por detrás de una valva nativa cuando se implanta de tal manera que la valva es capturada por el elemento de anclaje.

El dispositivo protésico puede estar configurado para implantarse mediante unos medios de suministro tales como una funda de suministro. El elemento de coaptación y el elemento de anclaje pueden ser comprimibles hasta un estado radialmente comprimido y pueden ser autoexpansibles hasta un estado radialmente expandido cuando se libera la presión de compresión. El dispositivo puede estar configurado para que inicialmente el elemento de anclaje se expanda radialmente alejándose del elemento de coaptación todavía comprimido con el fin de crear un hueco entre el elemento de coaptación y el elemento de anclaje. Entonces puede posicionarse una valva nativa en el hueco. El elemento de coaptación puede expandirse radialmente, cerrando el hueco entre el elemento de coaptación y el elemento de anclaje y capturando la valva entre el elemento de coaptación y el elemento de anclaje. En algunas formas de realización, el elemento de anclaje y el elemento de coaptación están opcionalmente configurados para autoexpandirse. Los métodos de implantación para diversas formas de realización del dispositivo protésico pueden ser diferentes y se comentan más completamente a continuación con respecto a cada forma de realización. Puede encontrarse información adicional referente a estos y otros métodos de suministro en la patente US n.° 8.449.599 y las publicaciones de solicitud de patente US n.os 2014/0222136 y 2014/0067052, 2016/0331523.

Se impide que los dispositivos protésicos divulgados presenten embolización auricular por presentar el elemento de anclaje acoplado a una valva, aprovechando la tensión a partir de los cordones tendinosos nativos para resistir la alta presión sistólica que impulsa el dispositivo hacia la aurícula izquierda. Durante la diástole, los dispositivos pueden basarse en las fuerzas de compresión y retención ejercidas sobre la valva que está capturada por el elemento de anclaje para resistir la embolización al interior del ventrículo izquierdo.

Haciendo ahora referencia a las figuras 1 a 6, se muestra un dispositivo protésico implantable 100 en diversas fases de despliegue. El dispositivo 100 se despliega a partir de una funda de suministro 102 e incluye una parte de coaptación 104 y una parte de anclaje 106. La parte de coaptación 104 del dispositivo 100 incluye un elemento de coaptación 110 que está adaptado para implantarse entre las valvas de la válvula mitral nativa y está unido de manera deslizante a un árbol o hilo de accionamiento 112. La parte de anclaje 106 puede accionarse entre condiciones abierta y cerrada y puede adoptar una amplia variedad de formas, tales como, por ejemplo, paletas, elementos de agarre o similares. El accionamiento del hilo de accionamiento 112 abre y cierra la parte de anclaje 106 del dispositivo 100 para capturar las valvas de válvula mitral durante la implantación. El árbol o hilo de accionamiento 112 puede adoptar una amplia variedad de formas diferentes. Por ejemplo, el árbol o hilo de accionamiento puede enhebrarse de tal manera que la rotación del árbol o hilo de accionamiento mueve la parte de anclaje 106 con respecto a la parte de coaptación 104. O, el árbol o hilo de accionamiento puede desenhebrarse, de tal manera que empujar o tirar del árbol o hilo de accionamiento 112 mueve la parte de anclaje 106 con respecto a la parte de coaptación 104.

La parte de anclaje 106 del dispositivo 100 incluye unos elementos de agarre o paletas exteriores 120 y unos elementos de agarre o paletas interiores 122 que están conectados entre una tapa 114 y el elemento de coaptación 110 mediante partes 124, 126, 128. Las partes 124, 126, 128 pueden estar articuladas y/o ser flexibles para moverse entre todas de las posiciones descritas a continuación. El hilo de accionamiento 112 se extiende a través de la funda de suministro y el elemento de coaptación 110 hasta la tapa 114 en el extremo distal de la parte de anclaje 106. Extender y retraer el hilo de accionamiento 112 aumenta y disminuye la separación entre el elemento de coaptación 110 y la tapa 114, respectivamente. Unos medios de unión o collar (no mostrados) unen de manera extraíble el elemento de coaptación 110 a la funda de suministro 102 de modo que el elemento de coaptación 110 se desliza a lo largo del hilo de accionamiento 112 durante el accionamiento para abrir y cerrar las paletas 120, 122 de la parte de anclaje 106.

Haciendo referencia a la figura 3, los corchetes con púa 130 incluyen una base o brazo fijo 132, un brazo móvil 134, unas púas 136 y una parte de bisagra 138. Los brazos fijos 132 están unidos a las paletas interiores 122, con la parte de bisagra 138 dispuesta próxima al elemento de coaptación 110. La parte de bisagra 138 proporciona una fuerza de resorte entre los brazos fijos y móviles 132, 134 del corchete con púa 130. La parte de bisagra 138 puede ser cualquier bisagra adecuada, tal como una bisagra flexible, una bisagra por resorte, una bisagra por pivote o similares. En determinadas formas de realización, la parte de bisagra 138 es una pieza flexible de material formada de manera solidaria con los brazos fijos y móviles 132, 134. Los brazos fijos 132 están unidos a las paletas interiores 122 y permanecen estacionarios con respecto a las paletas interiores 122 cuando los brazos móviles 134 se abren para abrir los corchetes con púa 130 y exponer las púas 136. Los corchetes con púa 130 se abren aplicando tensión a las líneas de accionamiento 116 unidas a los extremos de los brazos móviles 134, provocando de ese modo que los brazos móviles 134 pivoten sobre las partes de bisagra 138.

Durante la implantación, las paletas 120, 122 se abren y se cierran para capturar las valvas de válvula mitral nativa entre las paletas 120, 122 y el elemento de coaptación 110. Los corchetes con púa 130 fijan adicionalmente las valvas nativas enganchando con las valvas con las púas 136 y pinzando las valvas entre los brazos móviles y fijos 134, 132. Las púas 136 de los corchetes con púa 130 aumentan la fricción con las valvas o pueden perforar parcial o completamente las valvas. Las líneas de accionamiento 116 pueden accionarse independientemente de modo que cada corchete con púa 130 puede abrirse y cerrarse independientemente. El funcionamiento independiente permite capturar una valva cada vez o reposicionar un corchete 130 en una valva que estaba capturada de manera insuficiente, sin alterar un agarre satisfactorio en la otra valva. Los corchetes con púa 130 no solo se abren y se cierran de manera independiente unos de otros, sino que pueden abrirse y cerrarse totalmente de manera independiente de la posición de la paleta interior 122, permitiendo de ese modo capturar las valvas en una variedad de posiciones según lo requiera la situación particular.

Los corchetes con púa 130 pueden abrirse independientemente tirando de unos medios de accionamiento o línea de accionamiento 116 unidos que se extienden a través de la funda de suministro 102 hasta el extremo del corchete con púa 130. La línea de accionamiento 116 puede adoptar una amplia variedad de formas, tales como, por ejemplo, una línea, una sutura, un hilo, un vástago, un catéter o similares. Los corchetes con púa 130 pueden cargarse por resorte de modo que, en la posición cerrada, los corchetes con púa 130 continúan proporcionando una fuerza de pinzamiento sobre la valva nativa capturada. Esta fuerza de pinzamiento permanece constante independientemente de la posición de las paletas interiores 122. Las púas 136 de los corchetes con púa 130 pueden perforar las valvas nativas para fijar adicionalmente las valvas nativas.

Haciendo ahora referencia a la figura 1, se muestra el dispositivo 100 en una condición alargada o totalmente abierta para el despliegue a partir de la funda de suministro. El dispositivo 100 se carga en la funda de suministro en la posición totalmente abierta, porque la posición totalmente abierta ocupa el menor espacio y permite utilizar el catéter más pequeño (o utilizar el dispositivo 100 más grande para un tamaño de catéter dado). En la condición alargada la tapa 114, está separada del elemento de coaptación 110 de tal manera que las paletas 120, 122 de la parte de anclaje 106 están invertidas o totalmente abiertas. En algunas formas de realización, un ángulo formado entre el interior de las paletas exteriores e interiores 120, 122 es de aproximadamente 180 grados. Los corchetes con púa 130 se mantienen en una condición cerrada durante el despliegue a través de la funda de suministro 102 de modo que las púas 136 (figura 3) no atrapan o dañan la funda o el tejido en el corazón del paciente.

Haciendo ahora referencia a la figura 1A, se muestra el dispositivo 100 en una condición de desenredo alargada, similar a la figura 1, pero con los corchetes con púa 130 en una posición totalmente abierta, que oscila entre aproximadamente 140 grados y aproximadamente 200 grados, entre aproximadamente 170 grados y aproximadamente 190 grados, o aproximadamente 180 grados, entre partes fijas y móviles de los corchetes con púa 130. Se ha encontrado que abrir totalmente el dispositivo 100 y los corchetes 130 mejora la facilidad de desenredo a partir de la anatomía del paciente durante la implantación del dispositivo 100.

Haciendo ahora referencia a la figura 2, se muestra el dispositivo 100 en una condición acortada o totalmente cerrada. El tamaño compacto del dispositivo 100 en la condición acortada permite un maniobrado y colocación más fáciles dentro del corazón. Para mover el dispositivo 100 desde la condición alargada hasta la condición acortada, se retrae el hilo de accionamiento 112 para tirar de la tapa 114 hacia el elemento de coaptación 110. Las bisagras o conexiones flexibles 126 entre la paleta exterior 120 y la paleta interior 122 están limitadas en cuanto a su movimiento de tal manera que las fuerzas de compresión que actúan sobre la paleta exterior 120 a partir de la retracción de la tapa 114 hacia el elemento de coaptación 110 hacen que las paletas o elementos de agarre 120, 122 se muevan radialmente hacia fuera. Durante el movimiento desde la posición abierta hasta la cerrada, las paletas exteriores 120 mantienen un ángulo agudo con el hilo de accionamiento 112. Las paletas exteriores 120 pueden opcionalmente desviarse hacia una posición cerrada. Las paletas interiores 122 durante el mismo movimiento se mueven a lo largo de un ángulo considerablemente más grande a medida que se orientan en sentido contrario al elemento de coaptación 110 en la condición abierta y se pliegan a lo largo de los lados del elemento de coaptación 110 en la condición cerrada. En determinadas formas de realización, las paletas interiores 122 son más delgadas y/o más estrechas que las paletas exteriores 120, y la bisagra o partes flexibles 126, 128 conectadas a las paletas interiores 122 son más delgadas y/o más flexibles para permitir más movimiento que la bisagra o parte flexible 124 que conecta la paleta exterior 124 a la tapa 114.

Haciendo ahora referencia a las figuras 3 a 5, se muestra el dispositivo 100 en una condición parcialmente abierta, lista para la captura. Para pasar de la condición totalmente cerrada a la parcialmente abierta, se extiende el hilo de accionamiento 112 para empujar la tapa 114 alejándola del elemento de coaptación 110, tirando de ese modo de las paletas exteriores 120, que a su vez tiran de las paletas interiores 122, provocando que la parte de anclaje 106 se despliegue parcialmente. Las líneas de accionamiento 116 también se retraen para abrir los corchetes 130 de modo que pueden capturarse las valvas.

Haciendo ahora referencia a la figura 4, una de las líneas de accionamiento 116 se extiende para permitir que uno de los corchetes 130 se cierre. Haciendo ahora referencia a la figura 5, la otra línea de accionamiento 116 se extiende para permitir que el otro corchete 130 se cierre. Cualquiera o ambas de las líneas de accionamiento 116 pueden accionarse de manera repetida para abrir y cerrar de manera repetida los corchetes con púa 130.

Haciendo ahora referencia a la figura 6, se muestra el dispositivo 100 en una condición totalmente cerrada y desplegada. La funda de suministro 102 y el hilo de accionamiento 112 se retraen y las paletas 120, 122 y los corchetes 130 permanecen en una posición totalmente cerrada. Una vez desplegado, el dispositivo 100 puede mantenerse en la posición totalmente cerrada con un fiador mecánico o puede desviarse para permanecer cerrado mediante la utilización de materiales de resorte, tales como acero, otros metales, materiales de plástico, materiales compuestos, etc., o aleaciones con memoria de forma tales como Nitinol. Por ejemplo, las partes abisagradas o flexibles 124, 126, 128, 138, y/o las paletas interiores y exteriores 122, y/o un componente de desviación adicional (véase el componente 224 en la figura 13) pueden estar formados por metales tales como acero o aleación con memoria de forma, tal como Nitinol, producido en un hilo, lámina, tubo o polvo sinterizado por láser, y están desviados para mantener las paletas exteriores 120 cerradas alrededor del elemento de coaptación 110 y los corchetes con púa 130 pinzados alrededor de valvas nativas. De manera similar, los brazos fijos y móviles 132, 134 de los corchetes con púa 130 están desviados para pinzar las valvas. En determinadas formas de realización, las partes de bisagra 124, 126, 128, 138, y/o las paletas interiores y exteriores 122, y/o un componente de desviación adicional (véase el componente 224 en la figura 13) pueden estar formados por cualquier otro material elástico de manera adecuada, tal como un metal o material polimérico, para mantener el dispositivo en la condición cerrada tras la implantación.

Haciendo ahora referencia a las figuras 7 a 12, se muestra el dispositivo implantable 100 de las figuras 1 a 6 que está siendo suministrado e implantado dentro de una válvula mitral nativa 40 de un corazón 10. Haciendo ahora referencia a la figura 7, se inserta la funda de suministro en la aurícula izquierda 20 a través del tabique y se despliega el dispositivo 100 a partir de la funda de suministro en la condición totalmente abierta. Después se retrae el hilo de accionamiento 112 para mover el dispositivo 100 a la condición totalmente cerrada mostrada en la figura 8. Tal como puede observarse en la figura 9, el dispositivo 100 se mueve a su posición dentro de la válvula mitral 40 en el interior del ventrículo 30 y se abre parcialmente de modo que pueden capturarse las valvas 42, 44. Haciendo ahora referencia a la figura 10, se extiende una línea de accionamiento 116 para cerrar uno de los corchetes 130, capturando una valva 42. La figura 11 muestra la otra línea de accionamiento 116 que se extiende entonces para cerrar el otro corchete 130, capturando la valva restante 44. Por último, tal como puede observarse en la figura 12, después se retraen la funda de suministro 102 y el hilo de accionamiento 112 y se cierra totalmente el dispositivo 100 y se despliega en la válvula mitral nativa 400.

Haciendo ahora referencia a la figura 13, se muestra un dispositivo protésico implantable 200. El dispositivo implantable 200 es una de las muchas configuraciones diferentes que puede adoptar el dispositivo 100 que se ilustra esquemáticamente en las figuras 1 a 12. El dispositivo 200 se despliega a partir de una funda de suministro (no mostrada) e incluye una parte de coaptación 204 y una parte de anclaje 206. El dispositivo 200 se carga en la funda de suministro en la posición totalmente abierta, porque la posición totalmente abierta ocupa el menor espacio y permite utilizar el catéter más pequeño (o permite utilizar el dispositivo 200 más grande para un tamaño de catéter dado). La parte de coaptación 204 del dispositivo incluye un elemento de coaptación 210 para su implantación entre las valvas de la válvula mitral nativa que está unido de manera deslizante a un árbol o hilo de accionamiento 212. El accionamiento del hilo de accionamiento 212 abre y cierra la parte de anclaje 206 del dispositivo 200 para capturar las valvas de válvula mitral durante la implantación.

La parte de anclaje 206 del dispositivo 200 incluye unas paletas exteriores 220 y unas paletas interiores 222 que están conectadas de manera abisagrada a la tapa 214 y al elemento de coaptación 210. El hilo de accionamiento 212 se extiende a través de la funda de suministro (no mostrada), un collar 211 y el elemento de coaptación 210 hasta la tapa 214 en el extremo distal de la parte de anclaje 206. Extender y retraer el hilo de accionamiento 212 aumenta y disminuye la separación entre el elemento de coaptación 210 y la tapa 214, respectivamente. El collar 211 incluye opcionalmente un sello de collar 213 que forma un sello alrededor del árbol o hilo de accionamiento 212 durante la implantación del dispositivo 200, y que se cierra de manera sellada cuando se retira el hilo de accionamiento 212 para cerrar sustancialmente el dispositivo 200 frente al flujo de sangre a través del interior del elemento de coaptación 210 tras la implantación. En algunas formas de realización, el collar 2011 acopla y une de manera extraíble el elemento de coaptación 200 a la funda de suministro de modo que el elemento de coaptación 210 se desliza a lo largo del hilo de accionamiento 212 durante el accionamiento para abrir y cerrar las paletas 220, 222 de la parte de anclaje 206. En algunas formas de realización, el collar 2011 se mantiene cerrado alrededor del elemento de coaptación 2010 mediante el hilo de accionamiento 212, de tal manera que la retirada del hilo de accionamiento 212 permite que los dedos (no mostrados) del collar se abran, liberando el elemento de coaptación 210. En algunas formas de realización, la tapa 2014 incluye opcionalmente un sello 216 y/o un elemento de inserción 218 que se ajustan dentro de una abertura 215 del elemento de coaptación 210, presentando el elemento de coaptación 210 un interior hueco. El sello 216 y/o elemento de inserción 218 mantienen el elemento de coaptación 210 sustancialmente cerrado frente al flujo de sangre cuando se extrae el hilo de accionamiento 212 y se implanta el dispositivo 200.

El elemento de coaptación 210 y las paletas 220, 222 están formados a partir de un recubrimiento que puede ser una malla, material tejido, material trenzado o formarse de cualquier otra manera adecuada. El recubrimiento puede ser tela, hilo de aleación con memoria de forma, tal como Nitinol, para proporcionar capacidad de fijación de forma, o cualquier otro material flexible adecuado para su implantación en el cuerpo humano. Armazones de paleta 224 proporcionan fuerza de pinzamiento adicional entre las paletas exteriores 222 y el elemento de coaptación 210 y ayudan a envolver las valvas alrededor de los lados del elemento de coaptación 210 para un mejor sellado entre el elemento de coaptación 210 y las valvas. En algunas formas de realización, el recubrimiento se extiende alrededor de los armazones de paleta 224.

Los corchetes con púa 230 incluyen una base o brazo fijo 232, un brazo móvil 234, unas púas 236 y una parte de bisagra 238. Los brazos fijos 232 están unidos a las paletas interiores 222, con la parte de bisagra 238 dispuesta próxima al elemento de coaptación 210. Los brazos fijos 232 están unidos a las paletas interiores 222 a través de orificios o ranuras 233 con suturas (no mostradas). Los brazos fijos 232 pueden unirse a las paletas interiores 222 con cualquier medio adecuado, tal como tornillos u otros elementos de fijación, manguitos fruncidos, fiadores mecánicos o elementos de ajuste a presión, soldadura, adhesivo o similares. Los brazos fijos 232 permanecen estacionarios con respecto a las paletas interiores 222 cuando los brazos móviles 234 se abren para abrir los corchetes con púa 230 y exponer las púas 236. Los corchetes con púa 230 se abren aplicando tensión a líneas de accionamiento (no mostradas) unidas a los orificios 235 dispuestos en extremos de los brazos móviles 234, provocando de ese modo que los brazos móviles 234 pivoten sobre las partes de bisagra 238.

Durante la implantación, las paletas 220, 222 se abren y se cierran para capturar las valvas de válvula mitral nativa entre las paletas 220, 222 y el elemento de coaptación 210. Los corchetes con púa 230 fijan adicionalmente las valvas nativas acoplando las valvas con las púas 236 y pinzando las valvas entre los brazos móviles y fijos 234, 232. Las púas 236 de los corchetes con púa 230 aumentan la fricción con las valvas o pueden perforar parcial o completamente las valvas. Las líneas de accionamiento pueden accionarse independientemente de modo que cada corchete con púa 230 puede abrirse y cerrarse independientemente. El funcionamiento independiente permite capturar una valva cada vez o reposicionar un corchete 230 en una valva que estaba capturada de manera insuficiente, sin alterar un agarre satisfactorio en la otra valva. Los corchetes con púa 230 no solo se abren y se cierran de manera independiente unos de otros, sino que pueden abrirse y cerrarse totalmente de manera independiente de la posición de la paleta interior 222, permitiendo de ese modo capturar las valvas en una variedad de posiciones según lo requiera la situación particular.

Haciendo ahora referencia a las figuras 14 a 25, se muestra un dispositivo implantable 300 que está siendo suministrado e implantado dentro de la válvula mitral nativa 40 del corazón 10. El dispositivo 300 es similar al dispositivo implantable 200 de la figura 13, aunque el dispositivo 300 presenta un recubrimiento sobre el elemento de coaptación 310, los corchetes 330, las paletas interiores 322 y/o las paletas exteriores 320. El dispositivo 300 se despliega a partir de una funda de suministro 302 e incluye una parte de coaptación 304 y una parte de anclaje 306. La parte de coaptación 304 del dispositivo incluye un elemento de coaptación 310 para su implantación entre las valvas de la válvula mitral nativa que está unido de manera deslizante a un árbol o hilo de accionamiento 312. El accionamiento del árbol o hilo de accionamiento 312 abre y cierra la parte de anclaje 306 del dispositivo 300 para capturar las valvas de válvula mitral durante la implantación.

La parte de anclaje 306 del dispositivo 300 incluye unas paletas exteriores 320 y unas paletas interiores 322 que están conectadas de manera flexible a la tapa 314 y al elemento de coaptación 310. El hilo de accionamiento 312 se extiende a través de un collar 303 (véase la figura 20), la funda de suministro 302 y el elemento de coaptación 310 hasta la tapa 314 en el extremo distal de la parte de anclaje 306. Extender y retraer el hilo de accionamiento 312 aumenta y disminuye la separación entre el elemento de coaptación 310 y la tapa 314, respectivamente. Los dedos del collar 303 unen de manera extraíble el elemento de coaptación 310 a la funda de suministro 302 de modo que el elemento de coaptación 310 se desliza a lo largo del hilo de accionamiento 312 durante el accionamiento para abrir y cerrar las paletas 320, 322 de la parte de anclaje 306. En algunas formas de realización, el collar 303 se mantiene cerrado alrededor del elemento de coaptación 310 mediante el hilo de accionamiento 312, de tal manera que la retirada del hilo de accionamiento 312 permite que los dedos del collar 303 se abran, liberando el elemento de coaptación 310.

El elemento de coaptación 310 y las paletas 320, 322 están formados a partir de un material flexible que puede ser una malla, material tejido, material trenzado o formarse de cualquier otra manera adecuada. El material flexible puede ser tela, hilo de aleación con memoria de forma, tal como Nitinol, para proporcionar capacidad de fijación de forma, o cualquier otro material flexible adecuado para su implantación en el cuerpo humano.

Los corchetes con púa 330 incluyen una base o brazo fijo 332, un brazo móvil 334, púas 336 (véase la figura 20) y una parte de bisagra 338. Los brazos fijos 332 están unidos a las paletas interiores 322, con la parte de bisagra 338 dispuesta próxima al elemento de coaptación 310. Suturas (no mostradas) unen los brazos fijos 332 a las paletas interiores 322. Los brazos fijos 332 pueden unirse a las paletas interiores 322 con cualquier medio adecuado, tal como tornillos u otros elementos de fijación, manguitos fruncidos, fiadores mecánicos o elementos de ajuste a presión, soldadura, adhesivo o similares. Los brazos fijos 332 permanecen estacionarios cuando los brazos móviles 334 se abren para abrir los corchetes con púa 330 y exponer las púas 336. Los corchetes con púa 330 se abren aplicando tensión a las líneas de accionamiento 316 unidas a los extremos de los brazos móviles 334, provocando de ese modo que los brazos móviles 334 pivoten sobre las partes de bisagra 338.

Durante la implantación, las paletas 320, 322 se abren y se cierran para capturar las valvas de válvula mitral nativa entre las paletas 320, 322 y el elemento de coaptación 310. Las paletas exteriores 320 presentan una forma curva amplia que se ajusta alrededor de la forma curva del elemento de coaptación 310 para agarrar de manera más fija las valvas. La forma curva y los bordes redondeados de la paleta exterior 320 también impiden rasgar el tejido de valva. Los corchetes con púa 330 fijan adicionalmente las valvas nativas acoplando las valvas con las púas 336 y pinzando las valvas entre los brazos móviles y fijos 334, 332. Las púas 336 de los corchetes con púa 330 aumentan la fricción con las valvas o pueden perforar parcial o completamente las valvas. Las líneas de accionamiento pueden accionarse independientemente de modo que cada corchete con púa 330 puede abrirse y cerrarse independientemente. El funcionamiento independiente permite capturar una valva cada vez o reposicionar un corchete 330 en una valva que estaba capturada de manera insuficiente, sin alterar un agarre satisfactorio en la otra valva. Los corchetes con púa 330 no solo se abren y se cierran de manera independiente unos de otros, sino que pueden abrirse y cerrarse totalmente de manera independiente de la posición de la paleta interior 322, permitiendo de ese modo capturar las valvas en una variedad de posiciones según lo requiera la situación particular.

El dispositivo 300 está cargado en la funda de suministro en la posición totalmente abierta, porque la posición totalmente abierta ocupa el menor espacio y permite utilizar el catéter más pequeño (o utilizar el dispositivo 300 más grande para un tamaño de catéter dado). Haciendo ahora referencia a la figura 14, se inserta la funda de suministro en la aurícula izquierda 20 a través del tabique y se despliega el dispositivo 300 a partir de la funda de suministro 302 en la condición totalmente abierta. Después se retrae el hilo de accionamiento 312 para mover el dispositivo 300 a la condición totalmente cerrada mostrada en las figuras 15 a 16 y después se maniobra hacia la válvula mitral 40 tal como se muestra en la figura 17. Haciendo ahora referencia a la figura 18, cuando el dispositivo 300 está alineado con la válvula mitral 40, se extiende el hilo de accionamiento 312 para abrir las paletas 320, 322 a la posición parcialmente abierta y se retraen las líneas de accionamiento 316 para abrir los corchetes con púa 330 para prepararse para la captura de valva. A continuación, tal como se muestra en las figuras 19 a 20, se inserta el dispositivo parcialmente abierto 300 a través de la válvula mitral 40 hasta que las valvas están posicionadas de manera apropiada entre las paletas interiores 322 y el elemento de coaptación 310 y dentro de los corchetes con púa abiertos 330. La figura 21 muestra el dispositivo 300 con ambos corchetes 330 cerrados, aunque las púas 336 de un corchete 330 no lograron atrapar una de las valvas 44. Tal como puede observarse en las figuras 22 a 23, el corchete 330 fuera de su posición se abre y se cierra de nuevo para capturar de manera apropiada la valva 44 que no logró atrapar. Cuando ambas valvas 42, 44 se capturan de manera apropiada, se retrae el hilo de accionamiento 312 para mover el dispositivo 300 a la posición totalmente cerrada mostrada en la figura 24. Con el dispositivo 300 totalmente implantado en la válvula mitral nativa 40, se extrae el hilo de accionamiento 312 para liberar el collar 303 a partir de una placa o extremo superior 311 del elemento de coaptación 310. Una vez desplegado, el dispositivo 300 puede mantenerse en la posición totalmente cerrada con unos medios mecánicos tales como un fiador o pueden desviarse para permanecer cerrados mediante la utilización de material de resorte, tal como acero, y/o aleaciones con memoria de forma tales como Nitinol. Por ejemplo, las paletas 320, 322 pueden estar formadas por acero o aleación con memoria de forma de Nitinol, producido en un hilo, lámina, tubo o polvo sinterizado por láser, y están desviadas para mantener las paletas exteriores 320 cerradas alrededor del elemento de coaptación 310 y los corchetes con púa 330 pinzados alrededor de las valvas nativas.

Haciendo ahora referencia a la figura 23A, se muestra una vista en primer plano de una de las valvas 42, 44 capturadas por uno de los corchetes 330. La valva 42, 44 está capturada entre los brazos móviles y fijos 334, 332 del corchete 330. Tal como se muestra en la figura 23A, el tejido de la valva 42, 44 no se perfora por las púas 336, aunque en algunas formas de realización las púas 336 pueden perforar parcial o totalmente a través de la valva 42, 44. El ángulo y la altura de las púas 336 con respecto al brazo móvil 334 ayudan a fijar la valva 42, 44 dentro del corchete 330. En particular, una fuerza que tire del implante fuera de la valva nativa impulsará las púas 336 a acoplarse adicionalmente con el tejido, garantizando de ese modo una mejor retención. La retención de la valva 42, 44 en el corchete 330 se mejora adicionalmente por la posición de brazo fijo 332 cerca de las púas 336 cuando se cierra el corchete 330. En esta disposición, el tejido se conforma mediante los brazos fijos y móviles 332, 334 y las púas 336 para dar un trayecto tortuoso en forma de S. Por tanto, fuerzas que tiren de la valva alejándola del corchete 330 impulsarán que el tejido se enganche adicionalmente con las púas 336 antes de que las valvas puedan escaparse.

Haciendo ahora referencia a la figura 26, se muestra un corchete con púa a modo de ejemplo 400 para su utilización en dispositivos protésicos implantables, tales como los dispositivos 100, 200, 300 descritos anteriormente. El corchete con púa 400 está formado a partir de una capa superior 402 y una capa inferior 404. El diseño en dos capas del corchete 400 permite utilizar láminas más delgadas de material, mejorando de ese modo la flexibilidad del corchete 400 con respecto a un corchete formado a partir de una única lámina más gruesa, al tiempo que se mantiene la resistencia del corchete 400 necesaria para retener satisfactoriamente una valva de válvula nativa.

El corchete con púa 400 incluye un brazo fijo 410, una parte abisagrada 420 y un brazo móvil 430 que presenta una parte con púa 440. Las capas superior e inferior 402, 404 presentan una forma similar y, en determinadas formas de realización, están unidas entre sí en el extremo con púa 440. La parte abisagrada 420 se carga por resorte de modo que los brazos fijos y móviles 410, 430 están desviados unos hacia otros cuando el corchete con púa 400 está en una condición cerrada. Cuando se ensambla en un dispositivo protésico implantable, el brazo fijo 410 se une a una parte del dispositivo protésico. El corchete 400 se abre tirando de una línea de accionamiento unida al brazo móvil 430 hasta que se supera la fuerza de resorte de la parte de bisagra 420.

El brazo fijo 410 está formado a partir de una lengüeta 411 de material que se extiende desde la parte abisagrada 420 entre dos vigas laterales 431 del brazo móvil 430. La lengüeta 411 está desviada entre las vigas laterales 431 mediante la parte de bisagra 420 de tal manera que debe aplicarse fuerza para mover la lengüeta 411 desde una posición neutra ubicada más allá de las vigas laterales 431 hasta una posición previamente cargada sustancialmente paralela a las vigas laterales 431. La lengüeta 411 se mantiene en la posición previamente cargada mediante una barra transversal en forma de T 414 que está unida a la lengüeta 411 y se extiende hacia fuera para acoplarse con las vigas laterales 431. En determinadas formas de realización, el ángulo entre los brazos fijos y móviles 410, 430 cuando la lengüeta está en la posición neutra es de aproximadamente 30 a aproximadamente 100 grados, de 30 a aproximadamente 90 grados, o de aproximadamente 30 a aproximadamente 60 grados, o de aproximadamente 40 a aproximadamente 50 grados, o de aproximadamente 45 grados.

La lengüeta 411 incluye unos orificios 412 para recibir suturas (no mostradas) que unen el brazo fijo 410 a un dispositivo implantable. El brazo fijo 410 puede unirse a un dispositivo implantable mediante diversos medios de unión, tales como tornillos u otros elementos de fijación, manguitos fruncidos, fiadores mecánicos o elementos de ajuste a presión, soldadura, adhesivo o similares. En determinadas formas de realización, los orificios 412 son ranuras alargadas u orificios de forma ovalada para albergar el deslizamiento de las capas 402, 404 sin dañar las suturas que unen el corchete 400 a un dispositivo implantable.

La parte de bisagra 420 está formada por dos bucles de viga 422 que se extienden desde la lengüeta 411 del brazo fijo 410 hasta las vigas laterales 431 del brazo móvil 430. En determinadas formas de realización, los bucles de viga 422 son más estrechos que la lengüeta 411 y la viga lateral 431 para proporcionar flexibilidad adicional. Los bucles de viga 422 incluyen, cada uno, una parte central 424 que se extiende desde la lengüeta 411 y una parte exterior 426 que se extiende hasta las vigas laterales 431. Los bucles de viga 422 se doblan para dar una forma en cierta medida espiral o helicoidal doblando las partes central y exterior 424, 426 en sentidos opuestos, formando de ese modo una distancia de desviación o escalón 428 entre la lengüeta 411 y las vigas laterales 431. La distancia de escalón 428 proporciona espacio entre los brazos 410, 430 para albergar la valva nativa de la válvula mitral después de capturarse. En determinadas formas de realización, la distancia de escalón 428 es de aproximadamente 0.5 milímetros a aproximadamente 1 milímetro, o de aproximadamente 0.75 milímetros.

Cuando se observan en una vista en planta desde arriba, los bucles de viga presentan una forma “de tipo omega”. Esta forma de los bucles de viga 422 permite que los brazos fijos y móviles 410, 430 se muevan de manera considerable unos con respecto a los otros sin deformar de manera plástica el material de corchete. Por ejemplo, en determinadas formas de realización, la lengüeta 411 puede hacerse pivotar desde una posición neutra que está aproximadamente 45 grados más allá del brazo móvil 430 hasta una posición totalmente abierta que oscila entre aproximadamente 140 grados y aproximadamente 200 grados, entre aproximadamente 170 grados y aproximadamente 190 grados, o aproximadamente 180 grados, con respecto al brazo móvil 430 sin deformar de manera plástica el material de corchete. En determinadas formas de realización, el material de corchete se deforma de manera plástica durante la apertura sin reducir o sin reducir sustancialmente la fuerza de pinzamiento ejercida entre los brazos fijos y móviles en la posición cerrada.

Precargar la lengüeta 411 permite que el corchete 400 mantenga una fuerza de pinzamiento o sujeción sobre la valva nativa cuando se cierra al tiempo que también puede abrirse ampliamente para capturar más fácilmente la valva nativa. La precarga de la lengüeta 411 proporciona una ventaja significativa con respecto a las presillas de la técnica anterior que proporcionan poca o ninguna fuerza de pinzamiento cuando se cierran. Adicionalmente, cerrar el corchete 400 con fuerza de resorte es una mejora significativa con respecto a presillas que utilizan un mecanismo de cierre de bloqueo de una sola utilización, dado que el corchete 400 puede abrirse y cerrarse de manera repetida para reposicionarse en la valva al tiempo que todavía mantiene una fuerza de pinzamiento suficiente cuando se cierra.

La parte con púa 440 del brazo móvil 430 incluye un ojal 442, unas púas 444 y unos soportes de púa 446. Posicionar la parte con púa del corchete 400 en un extremo del brazo móvil 430 aumenta el espacio entre las púas 444 y el brazo fijo 410 cuando se abre el corchete 400, mejorando de ese modo la capacidad del corchete 400 para capturar satisfactoriamente una valva durante la implantación. Esta distancia también permite que las púas 444 se desenganchen de manera más fiable a partir de la valva para su reposicionamiento. En determinadas formas de realización, las púas de los corchetes pueden estar longitudinalmente escalonadas para distribuir adicionalmente las fuerzas de pinzamiento y el esfuerzo de valva local.

Las púas 444 están lateralmente separadas a la misma distancia desde la parte de bisagra 420, proporcionando una distribución superior de fuerzas de pinzamiento sobre el tejido de valva al tiempo que también se hace que el corchete sea más robusto para la captura de valva que las púas dispuestas en una fila longitudinal. En algunas formas de realización, las púas 444 pueden estar escalonadas para distribuir adicionalmente las fuerzas de pinzamiento y el esfuerzo de valva local.

Las púas 444 están formadas a partir de la capa inferior 404 y los soportes de púa 446 están formados a partir de la capa superior. En determinadas formas de realización, las púas están formadas a partir de la capa superior 402 y los soportes de púa están formados a partir de la capa inferior 404. Formar las púas 444 únicamente en una de las dos capas 402, 404 permite que las púas sean más delgadas y, por tanto, eficazmente más afiladas que una púa formada a partir del mismo material que es el doble de gruesa. Los soportes de púa 446 se extienden a lo largo de una parte inferior de las púas 444 para rigidizar las púas 444, mejorando adicionalmente la penetración y retención del tejido de valva. En determinadas formas de realización, los extremos de las púas 444 están afilados adicionalmente utilizando cualquier medio de afilado adecuado.

Las púas 444 están inclinadas alejándose del brazo móvil 430 de tal manera que penetran fácilmente en el tejido de las valvas nativas con una fuerza mínima de pinzamiento o sujeción. Las púas 444 se extienden desde el brazo móvil formando un ángulo de aproximadamente 45 grados a aproximadamente 75 grados, o de aproximadamente 45 grados a aproximadamente 60 grados, o de aproximadamente 48 a aproximadamente 56 grados, o de aproximadamente 52 grados. El ángulo de las púas 444 proporciona beneficios adicionales, ya que una fuerza que tire del implante fuera de la valva nativa impulsará las púas 444 a acoplarse adicionalmente con el tejido, garantizando de ese modo una mejor retención. La retención de la valva en el corchete 400 se mejora adicionalmente mediante la posición de la barra transversal en forma de T 414 cerca de las púas 444 cuando se cierra el corchete 400. En esta disposición, el tejido perforado por las púas 444 se pinza contra el brazo móvil 430 en la ubicación de la barra transversal 414, conformando de ese modo el tejido para dar un trayecto tortuoso en forma de S a medida que pasa sobre las púas 444. Por tanto, fuerzas que tiren de la valva alejándola del corchete 400 impulsarán que el tejido se enganche adicionalmente con las púas 444 antes de que las valvas puedan escaparse.

Cada capa 402, 404 del corchete 400 se corta por láser a partir de una lámina de aleación con memoria de forma, tal como Nitinol. La capa superior 402 está alineada con, y unida a, la capa inferior 404. En determinadas formas de realización, las capas 402, 404 están unidas en el extremo con púa 440 del brazo móvil 430. Por ejemplo, las capas 402, 404 pueden unirse únicamente en el extremo con púa 440, para permitir que el resto de las capas se deslice una con respecto a la otra. Partes de las capas combinadas 402, 404, tales como un brazo fijo 410, púas 444 y soportes de púa 446, y bucles de viga 422 se doblan en una posición deseada. Las capas 402, 404 pueden doblarse y someterse a fijación de forma juntas o pueden doblarse y someterse a fijación de forma por separado y después unirse entre sí. Después, se somete el corchete 400 a un procedimiento de fijación de forma de modo que fuerzas internas del material tenderán a volver a la forma fijada después de haberse sometido a deformación mediante fuerzas externas. Después de fijar la forma, se mueve la lengüeta 411 a su posición previamente cargada de modo que puede unirse la barra transversal 414. Por consiguiente, el corchete 400 puede aplanarse completamente para su suministro a través de una funda de suministro y permitirse que se expanda una vez desplegado dentro del corazón.

El corchete 400 se abre y se cierra aplicando y liberando tensión sobre unos medios de accionamiento tales como una línea de accionamiento, sutura, hilo, vástago, catéter o similares (no mostrados) unidos al brazo móvil 430. La sutura se inserta a través de un ojal 442 cerca de la parte con púa 440 del brazo móvil 430 y se envuelve alrededor del extremo del brazo móvil 430 antes de volver a la funda de suministro. En determinadas formas de realización, se realiza un bucle de sutura intermedio a través del ojal y se inserta la sutura a través del bucle intermedio. Un bucle intermedio de material de sutura reduce la fricción experimentada por la sutura de accionamiento con respecto a la fricción entre la sutura de accionamiento y el material de corchete. Cuando se forma un bucle con la sutura a través del ojal 442 o bucle intermedio, ambos extremos de la sutura de accionamiento se extienden de vuelta al interior y a través de la funda de suministro 102 (véase la figura 1). La sutura puede retirarse tirando de un extremo de la sutura de manera proximal hasta que el otro extremo de la sutura pasa a través del ojal o bucle intermedio y de vuelta al interior de la funda de suministro.

Haciendo ahora referencia a la figura 27, se muestra un corchete con púa 500 a título de ejemplo para su utilización en dispositivos protésicos implantables, tales como los dispositivos 100, 200, 300 descritos anteriormente. El corchete con púa 500 es sustancialmente el mismo que el corchete con púa 400, excepto porque el corchete con púa 500 incluye un pasador de sutura 543 dispuesto a través de una abertura 542, en vez del orificio 442. El corchete con púa 500 está formado a partir de una capa superior 502 y una capa inferior 504. El diseño en dos capas del corchete 500 permite utilizar láminas más delgadas de material, mejorando de ese modo la flexibilidad del corchete 500 con respecto a un corchete formado a partir de una única lámina más gruesa, al tiempo que se mantiene la resistencia del corchete 500 necesaria para retener satisfactoriamente una valva de válvula nativa.

El corchete con púa 500 incluye un brazo fijo 510, una parte abisagrada 520 y un brazo móvil 530 que presenta una parte con púa 540. Las capas superior e inferior 502, 504 presentan una forma similar y, en determinadas formas de realización, están unidas entre sí en el extremo con púa 540. La parte abisagrada 520 se carga por resorte de modo que los brazos fijos y móviles 510, 530 están desviados unos hacia otros cuando el corchete con púa 500 está en una condición cerrada. Cuando se ensambla en un dispositivo protésico implantable, el brazo fijo 510 se une a una parte del dispositivo protésico. El corchete 500 se abre tirando de unos medios de accionamiento o línea de accionamiento unidos al brazo móvil 530 hasta que se supera la fuerza de resorte de la parte de bisagra 520.

El brazo fijo 510 está formado a partir de una lengüeta 511 de material que se extiende desde la parte abisagrada 520 entre dos vigas laterales 531 del brazo móvil 530. La lengüeta 511 está desviada entre las vigas laterales 531 mediante la parte de bisagra 520 de tal manera que debe aplicarse fuerza para mover la lengüeta 511 desde una posición neutra ubicada más allá de las vigas laterales 531 hasta una posición previamente cargada sustancialmente paralela a las vigas laterales 531. La lengüeta 511 se mantiene en la posición previamente cargada mediante una barra transversal en forma de T 514 que está unida a la lengüeta 511 y se extiende hacia fuera para acoplarse con las vigas laterales 531. En determinadas formas de realización, el ángulo entre los brazos fijos y móviles 510, 530 cuando la lengüeta está en la posición neutra es de aproximadamente 30 a aproximadamente 100 grados, o de aproximadamente 30 a aproximadamente 90 grados, o de aproximadamente 30 a aproximadamente 60 grados, o de aproximadamente 40 a aproximadamente 50 grados, o de aproximadamente 45 grados.

La lengüeta 511 incluye unos orificios 512 para recibir suturas (no mostradas) que unen el brazo fijo 510 a un dispositivo implantable. El brazo fijo 510 puede unirse a un dispositivo implantable mediante diversos medios de unión, tales como tornillos u otros elementos de fijación, manguitos fruncidos, fiadores mecánicos o elementos de ajuste a presión, soldadura, adhesivo o similares. En determinadas formas de realización, los orificios 512 son ranuras alargadas u orificios de forma ovalada para albergar el deslizamiento de las capas 502, 504 sin dañar las suturas que unen el corchete 500 a un dispositivo implantable.

La parte de bisagra 520 está formada por dos bucles de viga 522 que se extienden desde la lengüeta 511 del brazo fijo 510 hasta las vigas laterales 531 del brazo móvil 530. En determinadas formas de realización, los bucles de viga 522 son más estrechos que la lengüeta 511 y la viga lateral 531 para proporcionar flexibilidad adicional. Los bucles de viga 522 incluyen, cada uno, una parte central 524 que se extiende desde la lengüeta 511 y una parte exterior 526 que se extiende hasta las vigas laterales 531. Los bucles de viga 522 se doblan para dar una forma en cierta medida espiral o helicoidal doblando las partes central y exterior 524, 526 en sentidos opuestos, formando de ese modo una distancia de escalón 528 entre la lengüeta 511 y las vigas laterales 531. La distancia de escalón 528 proporciona espacio entre los brazos 510, 530 para albergar la valva nativa de la válvula mitral después de capturarse. En determinadas formas de realización, la distancia de escalón 528 es de aproximadamente 0.5 milímetros hasta aproximadamente 1 milímetro, o de aproximadamente 0.75 milímetros.

Cuando se observan en una vista en planta desde arriba, los bucles de viga presentan una forma “de tipo omega”. Esta forma de los bucles de viga 522 permite que los brazos fijos y móviles 510, 530 se muevan de manera considerable unos con respecto a otros sin deformar de manera plástica el material de corchete. Por ejemplo, en determinadas formas de realización, la lengüeta 511 puede hacerse pivotar desde una posición neutra que está aproximadamente 45 grados más allá del brazo móvil 530 hasta una posición totalmente abierta que oscila entre aproximadamente 140 grados y aproximadamente 200 grados, entre aproximadamente 170 grados y aproximadamente 190 grados, o aproximadamente 180 grados, con respecto al brazo móvil 530 sin deformar de manera plástica el material de corchete. En determinadas formas de realización, el material de corchete se deforma de manera plástica durante la apertura sin reducir la fuerza de pinzamiento ejercida entre los brazos fijos y móviles en la posición cerrada.

Precargar la lengüeta 511 permite que el corchete 500 mantenga una fuerza de pinzamiento o sujeción sobre la valva nativa cuando se cierra al tiempo que también puede abrirse ampliamente para capturar más fácilmente la valva nativa. La precarga de la lengüeta 511 proporciona una ventaja significativa con respecto a las presillas de la técnica anterior que proporcionan poca o ninguna fuerza de pinzamiento cuando se cierran. Adicionalmente, cerrar el corchete 500 con fuerza de resorte es una mejora significativa con respecto a presillas que utilizan un mecanismo de cierre de bloqueo de una sola utilización, dado que el corchete 500 puede abrirse y cerrarse de manera repetida para reposicionarse en la valva al tiempo que todavía mantiene una fuerza de pinzamiento suficiente cuando se cierra.

La parte con púa 540 del brazo móvil 530 incluye un ojal 542, unas púas 544 y unos soportes de púa 546. Posicionar la parte con púa del corchete 500 en un extremo del brazo móvil 530 aumenta el espacio entre las púas 544 y el brazo fijo 510 cuando se abre el corchete 500, mejorando de ese modo la capacidad del corchete 500 para capturar satisfactoriamente una valva durante la implantación. Esta distancia también permite que las púas 544 se desenganchen de manera más fiable a partir de la valva para su reposicionamiento. En determinadas formas de realización, las púas de los corchetes pueden estar longitudinalmente escalonadas para distribuir adicionalmente las fuerzas de pinzamiento y el esfuerzo de valva local.

Las púas 544 están lateralmente separadas a la misma distancia desde la parte de bisagra 520, proporcionando una distribución superior de fuerzas de pinzamiento sobre el tejido de valva al tiempo que también se hace que el corchete sea más robusto para la captura de valva que púas dispuestas en una fila longitudinal.

Las púas 544 están formadas a partir de la capa inferior 504 y los soportes de púa 546 están formados a partir de la capa superior. Formar las púas 544 únicamente en una de las dos capas 502, 504 permite que las púas sean más delgadas y, por tanto, eficazmente más afiladas que una púa formada a partir del mismo material que es el doble de gruesa. Los soportes de púa 546 se extienden a lo largo de una parte inferior de las púas 544 para rigidizar las púas 544, mejorando adicionalmente la penetración y retención del tejido de valva. En determinadas formas de realización, los extremos de las púas 544 están afilados adicionalmente utilizando cualquier medio de afilado adecuado.

Las púas 544 están inclinadas alejándose del brazo móvil 530 de tal manera que penetran fácilmente en el tejido de las valvas nativas con fuerza mínima de pinzamiento o sujeción. Las púas 544 se extienden desde el brazo móvil formando un ángulo de aproximadamente 45 a aproximadamente 75 grados, o de aproximadamente 45 a aproximadamente 60 grados, o de aproximadamente 48 a aproximadamente 56 grados, o de aproximadamente 52 grados. El ángulo de las púas 544 proporciona beneficios adicionales, ya que una fuerza que tire del implante fuera de la valva nativa impulsará las púas 544 a acoplarse adicionalmente con el tejido, garantizando de ese modo una mejor retención. La retención de la valva en el corchete 500 se mejora adicionalmente mediante la posición de la barra transversal en forma de T 514 cerca de las púas 544 cuando se cierra el corchete 500. En esta disposición, el tejido perforado por las púas 544 se pinza contra el brazo móvil 530 en la ubicación de la barra transversal 514, conformando de ese modo el tejido para dar un trayecto tortuoso en forma de S a medida que pasa sobre las púas 544. Por tanto, fuerzas que tiren de la valva alejándola del corchete 500 impulsarán que el tejido se enganche adicionalmente con las púas 544 antes de que las valvas puedan escaparse.

Cada capa 502, 504 del corchete 500 es cortada< por láser a partir de una lámina de aleación con memoria de forma, tal como Nitinol. La capa superior 502 está alineada con, y unida a, la capa inferior 504. En determinadas formas de realización, las capas 502, 504 están unidas en el extremo con púa 540 del brazo móvil 530. Por ejemplo, las capas 402, 404 pueden unirse únicamente en el extremo con púa 440, para permitir que el resto de las capas se deslice una con respecto a otra. Partes de las capas combinadas 502, 504, tales como un brazo fijo 510, púas 544 y soportes de púa 546, y bucles de viga 522 se doblan en una posición deseada. Después se somete el corchete 500 a un procedimiento de fijación de forma de modo que fuerzas internas del material tenderán a volver a la forma fijada después de haberse sometido a deformación mediante fuerzas externas. Después de fijar la forma, se mueve la lengüeta 511 a su posición previamente cargada de modo que puede unirse la barra transversal 514. Por consiguiente, el corchete 500 puede aplanarse completamente para su suministro a través de una funda de suministro y permitirse que se expanda una vez desplegado dentro del corazón.

El corchete 500 se abre y se cierra aplicando y liberando tensión sobre unos medios de accionamiento tales como una línea de accionamiento, sutura, hilo, vástago, catéter o similares (no mostrados) unidos al brazo móvil 530. La sutura se inserta a través de una abertura 542 en el brazo móvil 530 y forma un bucle alrededor de un pasador 543 dispuesto en la abertura 542. La forma redonda lisa del pasador 543 permite aplicar tensión al brazo móvil 530 a partir de muchas direcciones sin provocar desgaste de la sutura. En determinadas formas de realización, se realiza un bucle de sutura intermedio a través de la abertura y alrededor del pasador y se inserta la sutura a través del bucle intermedio. Un bucle intermedio de material de sutura reduce la fricción experimentada por la sutura de accionamiento con respecto a la fricción entre la sutura de accionamiento y el material de corchete. Cuando la sutura de accionamiento forma un bucle alrededor del pasador 543, ambos extremos de la sutura se extienden de vuelta al interior y a través de la funda de suministro 102 (véase la figura 1). La sutura puede retirarse tirando de un extremo de la sutura de manera proximal, hasta que el otro extremo de la sutura pasa alrededor del pasador 543 y de vuelta al interior de la funda de suministro.

Haciendo ahora referencia a las figuras 28 a 31, se muestra un corchete con púa 600 a modo de ejemplo similar a los corchetes con púa 400 y 500 en una variedad de posiciones dobladas para ilustrar el movimiento independiente de las capas que forman los corchetes con púa 400, 500, y 600. El corchete con púa 600 está formado a partir de una capa superior 602 y una capa inferior 604. El corchete con púa 600 incluye un brazo móvil 620, un brazo fijo 622, una parte de bisagra 624. El brazo móvil 620 incluye una parte con púa 626 con púa 628. El corchete con púa 600 no incluye una barra transversal para impedir que el brazo móvil 620 se mueva más allá el brazo fijo 622. En vez de una barra transversal, el brazo móvil 620 se mantiene en una posición cerrada con el brazo fijo 622 mediante la paleta interior (no mostrada). Para ilustrar mejor la precarga del corchete 600, las figuras 28 a 31 muestran el brazo fijo 622 que se mueve con respecto a un brazo móvil estacionario 620. Sin embargo, cuando se ensamble en un dispositivo implantable, el brazo móvil 620 se moverá con respecto al brazo fijo 622 que está unido al dispositivo.

Haciendo ahora referencia a las figuras 28 a 29, se muestra el corchete 600 en una condición de precarga o fijación de forma. El brazo fijo 622 se dobla por debajo del brazo móvil 620 en un ángulo 610 antes de realizarse la operación de fijación de forma. Después, debe aplicarse fuerza para devolver el brazo fijo 622 a una relación paralela con el brazo móvil 620. Por tanto, aumentar el ángulo de precarga 610 aumenta la fuerza requerida para mover el brazo fijo 622, aumentando de ese modo la fuerza de resorte de precarga que pinza los brazos 620, 622 juntos cuando se cierra el corchete 600. Dicho de otro modo, cuanto mayor es el ángulo 610, mayor es la fuerza de resorte aplicada para capturar tejido por los brazos 620, 622.

Haciendo ahora referencia a las figuras 30 a 31, se muestra el corchete 600 que está abriéndose hasta un ángulo de apertura 612. Tal como puede observarse en las figuras 30 y 31, los bucles de viga de la parte de bisagra 624 tienden a separarse a medida que se abre el corchete 600. Permitir que las capas 602, 604 se separen durante el doblado reduce el esfuerzo sobre el material, aumentando de ese modo adicionalmente el ángulo de apertura máximo 612 que puede alcanzarse antes de la deformación plástica del material de corchete. Tal como se indicó anteriormente, la parte de bisagra 624 está conformada para formar bucles de viga en cierta medida espirales o helicoidales, formando de ese modo un hueco o distancia de escalón 614 entre los brazos 620, 622 (figura 29) que permite capturar el tejido de valva.

A medida que se abre el corchete 600, las capas 602, 604 en el brazo fijo 622 se deslizan una con respecto a la otra. En algunas formas de realización, los orificios a través del brazo fijo 622 son alargados de modo que las suturas que fijan el brazo fijo 622 al dispositivo implantable no se pinzan mediante el movimiento deslizante de las capas, ni se restringen las capas 602, 604 para que no se deslicen, lo cual reduce el esfuerzo experimentado por el material de corchete.

Haciendo ahora referencia a las figuras 32 a 35, se muestran unos corchetes con púa a modo de ejemplo 700, 800, 900 y 1000. Los corchetes con púa 700, 800, 900 y 1000, al igual que los corchetes 400, 500, 600, pueden utilizarse en los dispositivos implantables 100, 200 y 300 descritos anteriormente. Sin embargo, a diferencia de los corchetes con púa 400, 500, 600, los corchetes con púa 700, 800, 900 y 1000 se forman cortando por láser material a partir del lado del corchete en vez de a partir de la parte superior. El corte por láser a partir del lado reduce las operaciones requeridas para fabricar el corchete y permite hacer variar el grosor del corchete para hacer variar las propiedades de doblado de partes del corchete basándose en la función de cada parte. Por ejemplo, las partes de bisagra pueden ser más delgadas para proporcionar más flexibilidad mientras que los brazos pueden ser más gruesos para proporcionar más rigidez.

Haciendo ahora referencia a la figura 32, se muestra un corchete con púa laminado 700. El corchete con púa 700 presenta partes gruesas y delgadas 702, 704 y está formado a partir de capas de espaciador 706 y capas con púa 708 alternantes para formar una estructura laminada. El corchete 700 incluye un brazo móvil 720, un brazo fijo 722 y una parte de bisagra 724. El brazo móvil 720 incluye una parte con púa 726 que presenta unas púas 728 formadas en las capas con púa 708. Formar las capas 706, 708 mediante corte por láser a partir de un perfil lateral permite que las púas 728 presenten sección decreciente, proporcionando de ese modo una púa rígida con una punta afilada. El brazo fijo 722 incluye unos orificios para fijar el corchete 700 a un dispositivo implantable. Cuando se ensambla a un dispositivo implantable, el brazo fijo 722 se extiende mediante la paleta interior unida, por tanto, el tejido nativo se pinza entre el brazo móvil 720 y la paleta interior del dispositivo. Los brazos móviles y fijos 720, 722 se forman con un ángulo relativo unos con respecto a otros, de tal manera que una extensión del brazo fijo 722 intersecará el brazo móvil 720. Unir el brazo fijo 722 a la paleta interior extiende eficazmente el extremo del brazo fijo 722 de tal manera que la paleta interior interferirá con el brazo móvil 720. La interferencia de los componentes provoca que el brazo móvil 720 se mueva con respecto al brazo fijo 722 de tal manera que se abre el corchete 700, cargando previamente de ese modo el brazo móvil 722 de tal manera que se aplica una fuerza de pinzamiento contra la paleta interior cuando el corchete 700 está en la posición cerrada. Por tanto, se crea una fuerza de pinzamiento entre los brazos móviles y fijos 720, 722 sin fijar la forma de los brazos móviles y fijos 720, 722 del corchete 700. Alternativamente, las capas individuales se forman con los brazos móviles y fijos 720, 722 paralelos entre sí y después se doblan y se somete a fijación de forma de tal manera que el brazo móvil 720 se desvía hacia el brazo fijo 722 cuando el corchete 700 se fija a la paleta interior.

Haciendo ahora referencia a las figuras 33 a 35, se muestran corchetes con púa 800, 900, 1000 a modo de ejemplo. Los corchetes 800, 900, 1000 son similares en cuanto a su forma global, al tiempo que ilustran la variedad de grosores posibles cuando se cortan por láser corchetes a partir del lado. Los corchetes 800, 900, 1000 presentan una parte delgada 804, 904, 1004 y una parte gruesa 802, 902, 1002. Los corchetes 800, 900, 1000 incluyen un brazo móvil 820, 920, 1020, un brazo fijo 822, 922, 1022, una parte de bisagra 824, 924, 1024. El brazo móvil 820, 920, 1020 incluye una parte con púa 826, 926, 1026 que presenta púas (no mostradas) similares a las púas 728 de la parte con púa 726 del corchete 700. Tal como puede observarse en las figuras 33 a 35, pueden proporcionarse orificios en el brazo fijo 822, 922, 1022 para fijar el corchete 800, 900, 1000 a un dispositivo implantable. Cuando se ensambla a un dispositivo implantable, el brazo fijo 822, 922, 1022 se extiende mediante la paleta interior unida, por tanto, el tejido nativo se pinza entre el brazo móvil 820, 920, 1020 y la paleta interior del dispositivo.

Haciendo ahora referencia a la figura 36, se muestra un corchete con púa a modo de ejemplo 1100 similar a los corchetes con púa 400, 500, 600. Sin embargo, a diferencia de los corchetes con púa 400, 500, 600, el corchete con púa 1100 está formado a partir de una única capa de material que varía en cuanto al grosor entre una parte gruesa 1102 y una parte delgada 1104. El corchete con púa 1100 incluye un brazo fijo 1110, una parte de bisagra 1120 y un brazo móvil 1130. El brazo fijo 1110 incluye orificios de unión 1112 y una barra transversal integrada opcional 1114. La parte de bisagra 1120 incluye una bisagra arqueada 1122 formada a partir de la parte delgada 1104. El brazo móvil 1130 incluye una parte con púa 1140 con púa 1144. Una sutura (no mostrada) puede unirse a un ojal 1142 cerca de la parte con púa 1140 para abrir y cerrar el corchete 1100.

Para formar el corchete con púa 1100, una lámina de material se vuelve más delgada para formar la parte delgada 1104. Después se corta por láser la forma del corchete 1100 a partir de la lámina de material de modo que la parte de bisagra 1120 se alinea con la parte delgada 1104. Después se doblan las púas 1144 y el brazo fijo 1110 en la posición mostrada en la figura 36 antes de la fijación de forma. La barra transversal en forma de T opcional 1114 del brazo fijo 1110 debe retorcerse para insertarla a través de la ranura en el brazo móvil 1130 para la fijación de forma y para mover los brazos 1110, 1130 desde la posición de precarga hasta una posición cerrada. En determinadas formas de realización, la barra transversal en forma de T opcional 1114 se omite, es más pequeña o alternativamente se sustituye por un rebaje en el brazo móvil 1130, para facilitar la facilidad de fabricación y la fijación de forma. Después de la fijación de forma, se retuerce la barra transversal, se mueve de vuelta a través de la ranura y se posiciona encima de la parte gruesa 1102. La barra transversal 1114 se posiciona generalmente de la misma manera que la barra transversal 414 (véase la figura 26).

Al igual que los corchetes 400, 500 descritos anteriormente, el corchete 1100 puede abrirse totalmente sin deformar de manera plástica el material de corchete al tiempo que todavía proporciona fuerza de pinzamiento cuando se cierra. Se requieren menos etapas para fabricar el corchete 1100 en comparación con los corchetes anteriores, dado que el corchete 1100 se corta a partir de una única lámina de material y no se necesita ninguna etapa de soldadura para soldar capas de material entre sí.

Haciendo ahora referencia a las figuras 37 a 52, se muestra un corchete con púa 1200 a modo de ejemplo para su utilización en dispositivos protésicos implantables, tales como los dispositivos 100, 200, 300 descritos anteriormente. El corchete con púa 1200 está formado a partir de una única capa 1202 de material. El corchete con púa 1200 incluye un brazo fijo 1210, una parte abisagrada 1220 y un brazo móvil 1230 que presenta una parte con púa 1240. La parte abisagrada 1220 se carga por resorte de modo que los brazos fijos y móviles 1210, 1230 se desvían uno hacia otro cuando el corchete con púa 1200 está en una condición cerrada. Cuando se ensambla a un dispositivo protésico implantable, el brazo fijo 1210 se une a una parte del dispositivo protésico. El corchete 1200 se abre tirando de medios de accionamiento tales como una línea de accionamiento o sutura unidos al brazo móvil 1230 hasta que se supera la fuerza de resorte de la parte de bisagra 1220.

El brazo fijo 1210 está formado a partir de una lengüeta 1211 de material que se extiende desde la parte abisagrada 1220 entre dos vigas laterales 1231 del brazo móvil 1230 hasta un extremo 1214. En algunas formas de realización, el brazo móvil está formado a partir de una lengüeta de material que se extiende entre dos vigas laterales del brazo fijo. La lengüeta 1211 está desviada entre las vigas laterales 1231 mediante la parte de bisagra 1220 de tal manera que debe aplicarse fuerza para mover la lengüeta 1211 desde una posición neutra ubicada más allá de las vigas laterales 1231 hasta una posición previamente cargada que es casi paralela o paralela a las vigas laterales 1231, tal como puede observarse en las figuras 39 a 40E. La lengüeta 1211 se mantiene en la posición previamente cargada cuando se une a una paleta de un dispositivo protésico implantable. El extremo 1214 de la lengüeta 1211 puede presentar opcionalmente un elemento transversal en forma de T que se acopla con las vigas laterales 1231 para mantener la lengüeta 1211 en la posición precargada.

En determinadas formas de realización, el ángulo entre los brazos fijos y móviles 1210, 1230 cuando la lengüeta 1211 está en la posición neutra es de aproximadamente 30 a aproximadamente 120 grados, de 40 a aproximadamente 110 grados, o de aproximadamente 50 a aproximadamente 100 grados, o de aproximadamente 60 a aproximadamente 90 grados, o de aproximadamente 90 grados. La lengüeta 1211 incluye orificios 1212 para recibir suturas (no mostradas) que unen el brazo fijo 1210 a un dispositivo implantable.

La parte de bisagra 1220 está formada por una pluralidad de segmentos de resorte de torsión 1222 dispuestos en un patrón de repetición que se extiende desde la lengüeta 1211 del brazo fijo 1210 hasta las vigas laterales 1231 del brazo móvil 1230. Cada segmento de resorte 1222 está unido a otros segmentos de resorte 1222 para formar un patrón de repetición. Unir múltiples segmentos 1222 entre sí permite doblar la parte de bisagra 1220 una cantidad considerable al tiempo que se evita la deformación plástica del material a medida que se retuercen los segmentos de resorte de torsión individuales 1222. Por ejemplo, en determinadas formas de realización, la lengüeta 1211 puede hacerse pivotar desde la posición neutra que está aproximadamente 90 grados más allá del brazo móvil 1230 hasta una posición totalmente abierta comprendida entre aproximadamente 140 grados y aproximadamente 200 grados, entre aproximadamente 170 grados y aproximadamente 190 grados, o aproximadamente 180 grados, con respecto al brazo móvil 1230 sin deformar de manera plástica el material de corchete. En determinadas formas de realización, el material de corchete puede deformarse de manera plástica durante la apertura sin reducir o sin reducir sustancialmente la fuerza de pinzamiento ejercida entre los brazos fijos y móviles en la posición cerrada. Los segmentos de resorte en patrón 1222 están formados a partir de recortes abiertos y cerrados 1224 en la parte de bisagra 1220. A continuación, se describen segmentos de resorte a modo de ejemplo y su disposición en un patrón y se muestran en las figuras 51A a 52.

Precargar la lengüeta 1211 permite que el corchete 1200 mantenga una fuerza de pinzamiento o sujeción sobre la valva nativa cuando se cierra al tiempo que también puede abrirse ampliamente para capturar más fácilmente la valva nativa. La precarga de la lengüeta 1211 proporciona una ventaja significativa con respecto a las presillas de la técnica anterior que proporcionan poca o ninguna fuerza de pinzamiento cuando se cierran. Adicionalmente, cerrar el corchete 1200 con fuerza de resorte es una mejora significativa con respecto a presillas que utilizan un mecanismo de cierre de bloqueo de una sola utilización, dado que el corchete 1200 puede abrirse y cerrarse de manera repetida para reposicionarse en la valva al tiempo que todavía mantiene una fuerza de pinzamiento suficiente cuando se cierra.

La parte con púa 1240 del brazo móvil 1230 incluye unos ojales 1242 y unas púas 1244. Posicionar la parte con púa del corchete 1200 en un extremo del brazo móvil 1230 aumenta el espacio entre las púas 1244 y el brazo fijo 1210 cuando se abre el corchete 1200, mejorando de ese modo la capacidad del corchete 1200 para capturar satisfactoriamente una valva durante la implantación. Esta distancia también permite que las púas 1244 se desenganchen de manera más fiable a partir de la valva para su reposicionamiento. En determinadas formas de realización, las púas de los corchetes pueden estar longitudinalmente escalonadas para distribuir adicionalmente las fuerzas de pinzamiento y el esfuerzo de valva local. En determinadas formas de realización, los extremos de las púas 1244 se afilan adicionalmente utilizando cualquier medio de afilado adecuado.

Las púas 1244 están lateralmente separadas a la misma distancia desde la parte de bisagra 1220, proporcionando una distribución superior de fuerzas de pinzamiento sobre el tejido de valva al tiempo que también se hace que el corchete sea más robusto para la captura de valva que púas dispuestas en una fila longitudinal. En algunas formas de realización, las púas 1244 pueden estar escalonadas para distribuir adicionalmente las fuerzas de pinzamiento y el esfuerzo de valva local.

Las púas 1244 están inclinadas alejándose del brazo móvil 1230 formando un ángulo 1246 (figura 38A) de tal manera que se acoplan fácilmente con tejido de las valvas nativas con fuerza mínima de pinzamiento o sujeción. Durante la utilización, las púas 1244 pueden penetrar en el tejido de valva nativa, aunque la penetración del tejido no es necesaria para que el corchete 1200 agarre de manera fija las valvas. Las púas 1244 se extienden desde el brazo móvil formando un ángulo 1246 de aproximadamente 20 grados a aproximadamente 90 grados, o de aproximadamente 40 grados a aproximadamente 70 grados, o de aproximadamente 50 a aproximadamente 60 grados, o de aproximadamente 53 grados. El ángulo de las púas 1244 proporciona beneficios adicionales, ya que una fuerza que tire del implante fuera de la valva nativa impulsará las púas 1244 a acoplarse adicionalmente con el tejido, garantizando de ese modo una mejor retención. La retención de la valva en el corchete 1200 se mejora adicionalmente mediante la posición del extremo 1214 del brazo fijo 1210 cuando se cierra el corchete 1200. En esta disposición, el tejido con el que se acoplan las púas 1244 se pinza contra el brazo móvil 1230 en la ubicación del extremo 1214, conformando de ese modo el tejido para dar un trayecto tortuoso en forma de S a medida que pasa sobre las púas 1244. Por tanto, fuerzas que tiren de la valva alejándola del corchete 1200 impulsarán que el tejido se enganche adicionalmente con las púas 1244 antes de que las valvas puedan escaparse. El extremo 1214 puede someterse opcionalmente a fijación de forma con un ligero doblez hacia el brazo móvil 1230 para acentuar la forma de S del trayecto tortuoso del tejido capturado entre los brazos fijos y móviles 1210, 1230.

La capa de material 1202 del corchete 1200 se corta por láser a partir de una lámina de aleación con memoria de forma, tal como Nitinol. Partes de la capa 1202, tales como el brazo fijo 1210, la parte de bisagra 1220 y las púas 1244, se doblan en una posición deseada. Después se somete el corchete 1200 a un procedimiento de fijación de forma de modo que fuerzas internas del material tenderán a volver a la forma fijada después de haberse sometido a deformación mediante fuerzas externas. Después de fijar la forma, se mueve la lengüeta 1211 a sus posiciones previamente cargada, cerrada o abierta para unirse al dispositivo implantable. Por consiguiente, el corchete 1200 puede aplanarse sustancialmente en la posición cerrada para su suministro a través de una funda de suministro y permitirse que se expanda una vez desplegado dentro del corazón.

El corchete 1200 se abre y se cierra aplicando y liberando tensión sobre una línea de accionamiento o sutura (por ejemplo, la sutura 2504 de la figura 71) unida al brazo móvil 1230. La sutura se inserta a través de al menos uno de los ojales 1242 ubicados cerca de la parte con púa 1240 del brazo móvil 1230 antes de volver a la funda de suministro. En determinadas formas de realización, se realiza un bucle de sutura intermedio a través de uno o más de los ojales 1242 y se inserta la sutura de accionamiento a través de uno o más de los bucles intermedios. Un bucle intermedio de material de sutura reduce la fricción experimentada por la sutura de accionamiento con respecto a la fricción entre la sutura de accionamiento y el material de corchete. Cuando la sutura forma un bucle a través del ojal 1242 o bucle intermedio, ambos extremos de la sutura de accionamiento se extienden de vuelta al interior y a través de la funda de suministro 102 (véase, por ejemplo, la figura 1). La sutura puede retirarse tirando de un extremo de la sutura de manera proximal hasta que el otro extremo de la sutura pasa a través del ojal o bucle intermedio y de vuelta al interior de la funda de suministro.

Al igual que los corchetes 400, 500 descritos anteriormente, el corchete 1200 puede abrirse totalmente sin deformar de manera plástica el material de corchete al tiempo que todavía proporciona fuerza de pinzamiento cuando se cierra. Se requieren menos etapas para fabricar el corchete 1100 en comparación con los corchetes anteriores, dado que el corchete 1200 se corta a partir de una única lámina de material y no se necesita ninguna etapa de soldadura para soldar capas de material entre sí.

Haciendo ahora referencia a las figuras 37 a 48E, se muestra el corchete 1200 en diversas posiciones de doblado que oscilan entre una posición neutra (figuras 37 a 38E) y una posición totalmente abierta (figuras 47 a 48E). Aunque el brazo fijo 1210 se muestra en diferentes posiciones en las figuras 37 a 48E, una vez instalado en un dispositivo implantable, el brazo móvil 1230 se acciona por el cirujano para moverse con respecto al dispositivo mientras que el brazo fijo 1210 permanece estacionario con respecto al dispositivo.

Las figuras 37 a 38E muestran el corchete 1200 en la posición neutra para la fijación de forma. Durante la fijación de forma, la lengüeta 1211 del brazo fijo 1210 se dobla formando un ángulo de lengüeta 1216 que es de aproximadamente 60 grados a aproximadamente 120 grados, o de aproximadamente 90 grados, por debajo de las vigas laterales 1231 del brazo móvil 1230. Después de la fijación de forma, la lengüeta 1211 permanece en la posición de fijación de forma o neutra a menos que fuerzas actúen sobre la misma para mover la lengüeta 1211 a otras posiciones. Por tanto, cuando se mueve la lengüeta 1211 a una posición de precarga o cerrada (figuras 39 a 40E), se ejercen fuerzas internas del material de corchete en el sentido de cierre, generando de ese modo una fuerza de pinzamiento cuando el corchete 1200 está en la condición cerrada o previamente cargada. Durante la implantación de un dispositivo médico que incluye el corchete 1200, el brazo móvil 1230 se acciona con una sutura (no mostrada) para cambiar el ángulo 1216 entre los brazos fijos y móviles 1210, 1230. El corchete 1200 se muestra en una condición abierta a un cuarto en las figuras 41 a 42E, una condición abierta a la mitad en las figuras 43 a 44E, una condición abierta a tres cuartos en las figuras 45 a 46E y una condición totalmente abierta en las figuras 47 a 48E. El ángulo 1216 entre los brazos fijos y móviles 1210, 1230 en la posición totalmente abierta puede ser de aproximadamente 140 grados a aproximadamente 200 grados, de aproximadamente 170 grados a aproximadamente 190 grados, o de aproximadamente 180 grados. Es decir, el corchete 1200 puede abrirse para estar plano de manera sustancialmente completa sin deformación plástica del material de corchete.

Haciendo ahora referencia a las figuras 49 a 50, se muestra la capa 1202 de material para formar el corchete 1200 en una condición previa a la fijación de forma, es decir, en una condición sustancialmente plana después de cortarse por láser a partir de una lámina de material. En particular, la figura 50 muestra claramente la naturaleza repetitiva de patrón de segmentos de resorte 1222 y recortes 1224 que forman la parte de bisagra 1220.

Haciendo ahora referencia a las figuras 51A a 51D, se muestran unos segmentos de resorte de torsión a modo de ejemplo 1300, 1400, 1500, 1600 para una parte de bisagra con patrón (por ejemplo, la parte de bisagra 1220 del corchete 1200). Los segmentos de resorte 1300, 1400, 1500, 1600 pueden disponerse en un patrón de repetición que se recorta a partir de una única pieza de modo que no hay ninguna junta física entre los segmentos individuales. Por tanto, la forma de los segmentos de resorte 1300, 1400, 1500, 1600 está definida por los recortes en la parte de bisagra y límites imaginarios en las “uniones” entre segmentos.

Haciendo ahora referencia a la figura 51A, el segmento de resorte 1300 está formado por unos recortes 1301 realizados en una capa 1302 de material dando como resultado una forma de tipo S sustancialmente simétrica de manera rotacional. Cada segmento de resorte 1300 se extiende desde un primer extremo 1310 hasta un segundo extremo 1320 entre un primer lado 1330 y un segundo lado 1340. Una ubicación de unión de primer extremo 1312 está situada en el primer extremo 1310 adyacente al primer lado 1330. Una ubicación de unión de primer lado 1332 está ubicada en el primer lado 1330 adyacente al primer extremo 1310. Una ubicación de unión de segundo extremo 1322 está situada en el segundo extremo 1320 adyacente al segundo lado 1340. Una ubicación de unión de segundo lado 1342 está ubicada en el segundo lado 1340 adyacente al segundo extremo 1320. La superficie lateral 1304 se extiende entre la ubicación de unión de primer extremo 1312 y la ubicación de unión de segundo lado 1342, y entre la ubicación de unión de segundo extremo 1322 y la ubicación de unión de primer lado 1332. Una esquina interior 1306 está formada cerca de cada ubicación de unión de lado 1332, 1342.

Haciendo ahora referencia a las figuras 51B a 51D, se muestran unos segmentos de resorte 1400, 1500, 1600. Estos segmentos de resorte 1400, 1500, 1600 son similares en cuanto a la estructura al segmento de resorte 1300 descrito anteriormente, aunque los segmentos de resorte 1400, 1500, 1600 incluyen una esquina exterior 1408, 1508, 1608 cerca de cada ubicación de unión de extremo opuesta a la ubicación de unión de lado. Las formas de los segmentos de resorte 1300, 1400, 1500, 1600 varían en cuanto al tamaño y la forma de las superficies laterales 1304, 1404, 1504, 1604, las esquinas interiores redondeadas 1306, 1406, 1506, 1606 y las esquinas exteriores redondeadas 1408, 1508, 1608. Por ejemplo, las superficies laterales 1304, 1404 son sustancialmente rectas, mientras que las superficies laterales 1504, 1604 son cóncavas. Estas diferencias de forma cambian la distribución de esfuerzo en partes de bisagra formadas a partir de un patrón de los segmentos de resorte de forma diferente.

Haciendo ahora referencia a la figura 52, se muestra una agrupación de resorte 1700 a modo de ejemplo de unos segmentos de resorte 1300. Tal como puede observarse en la figura 52, las ubicaciones de unión de lado 1332, 1342 están unidas a otras ubicaciones de unión de lado 1332, 1342 y las ubicaciones de unión de extremo 1312, 1322 están unidas a otras ubicaciones de unión de extremo 1312, 1322. La forma sustancialmente simétrica de manera rotacional de los segmentos de resorte 1300 permite que cualquier extremo 1310, 1320 o lado 1330, 1340 de un segmento se una a cualquier extremo 1310, 1320 o lado 1330, 1340 de otro segmento. Entonces pueden formarse diversos patrones, tales como el patrón en H formado por la agrupación 1700 en la figura 52. Aunque los segmentos 1300, 1400, 1500, 1600 son sustancialmente simétricos de manera rotacional, los segmentos individuales en un patrón de segmentos pueden modificarse para formar bordes exteriores redondeados de una parte de bisagra o para adaptarse al brazo fijo o móvil de un corchete.

Cuando la agrupación de resorte 1700 se somete a una fuerza de doblado 1710 cada uno de los segmentos 1300 se retuerce en el sentido indicado por las flechas 1720. Por consiguiente, los segmentos de resorte individuales 1300 se someten a esfuerzo de torsión y no a esfuerzo de doblado. También puede observarse que la deformación del material 1302 se reduce con respecto al doblado de una lámina de material plana que se dobla de una manera similar al tiempo que se mantiene la fuerza de resorte de la parte de bisagra del corchete. Como resultado, una parte de bisagra formada a partir de un patrón de segmentos de resorte de torsión es resistente y flexible.

Para formar una parte de bisagra con patrón, tal como la parte de bisagra 1220 descrita anteriormente, un patrón que comprende una pluralidad de segmentos de resorte están dispuestos en filas y columnas. Los segmentos de resorte están dispuestos con sus ejes longitudinales y laterales en la misma orientación, tal como puede observarse en las figuras 49 a 50 y 52. En determinadas formas de realización, los segmentos de resorte pueden hacerse rotar unos con respecto a otros para formar diferentes patrones de resorte. Los segmentos de resorte están organizados en columnas y filas. Las columnas se definen a lo largo del eje longitudinal del corchete, mientras que las filas se definen a lo largo del eje lateral del corchete. Por tanto, una columna de segmentos de resorte es tan ancha como la dimensión más larga de un segmento de resorte individual, mientras que una fila de segmentos de resorte presenta una altura igual a la dimensión más corta de un segmento de resorte individual. Por ejemplo, el corchete 1200 mostrado en la figura 50 incluye tres columnas y siete filas de segmentos de resorte (sin incluir filas parciales que conectan la parte de bisagra a los brazos fijos y móviles). Cuando los extremos de segmentos bordean un borde del corchete, dos segmentos en filas adyacentes se unen entre sí en una ubicación, formando una agrupación en forma de U. Segmentos de resorte individuales o agrupaciones de segmentos de resorte pueden modificarse alejándose de su simetría de rotación para aumentar la suavidad y/o robustez de los bordes de la parte de bisagra. Cuando los extremos de segmentos están ubicados en una intersección de dos columnas, los segmentos pueden unirse a hasta otros tres segmentos, formando una agrupación en forma de X, tal como la agrupación 1700 mostrada en la figura 62. La bisagra con patrón puede incluir cualquier número adecuado de filas y columnas de segmentos de resorte. El tamaño y la forma de cada segmento pueden ajustarse para ajustar los parámetros de resorte de la bisagra con patrón. El tamaño y la forma de los segmentos de resorte pueden ser uniformes a lo largo de toda la bisagra con patrón o pueden variar basándose en la ubicación del segmento de resorte dentro del patrón.

Haciendo ahora referencia a las figuras 53 a 55, se muestra un corchete con púa 1800 a modo de ejemplo que se corta a partir de un tubo de material 1802 utilizando corte por láser de cuatro ejes (ejes X, Y, Z y de rotación) y corte por láser de cinco ejes (ejes X, Y, Z y dos ejes de inclinación para la cabeza de láser). El tubo puede cortarse en primer lugar para dar segmentos y después se corta cada segmento generalmente de la misma manera en que se corta una pieza plana de material de partida o de pieza en bruto; es decir, el tubo proporciona una pieza en bruto curvada en vez de una pieza en bruto plana. Los grados de libertad adicionales del dispositivo de corte por láser permiten rotar el tubo o inclinar la cabeza del dispositivo de corte por láser durante el corte por láser. La rotación del tubo o la inclinación de la cabeza de corte por láser permiten cortar las púas en la configuración de púa más afilada mostrada en la figura 55 sin requerir una operación de afilado independiente. El corchete 1800 es similar en cuanto a la estructura al corchete 1200, descrito en detalle anteriormente. El tubo de material 802 presenta un radio interno 1804, una superficie interior 1801 y una superficie exterior 1803. Cortar el corchete 1800 a partir de un tubo de material 1802 proporciona un perfil en copa o cóncavo cuando se observa desde el extremo, tal como se muestra en la figura 54. Un efecto del perfil cóncavo es que las partes alargadas de los brazos fijos y móviles 1810, 1830 aumentan su rigidez, sin presentar un impacto sustancial sobre la flexibilidad de la parte de bisagra 1820. El perfil cóncavo también da como resultado púas 1844 con puntos o puntas más afiladas 1846 sin una operación de afilado independiente, es decir, las púas se forman con un borde biselado sin afilado. Las puntas afiladas 1846 permiten un enganche mejorado con el tejido de valva nativa. Haciendo referencia a la figura 55, las puntas afiladas 1846 se forman durante el corte por láser porque los planos de corte que forman el primer y segundo lados 1847, 1848 de las púas 1844 intersecan la punta 1846, formando de ese modo una forma de pirámide triangular que llega hasta un punto que no es posible cuando los planos de corte que forman los lados de la púa son paralelos y no se intersecan. Por tanto, las púas 1844 del corchete 1800 presentan una base fuerte 1845 y una punta afilada 1846 en una única capa de material, sin ninguna operación de afilado secundaria.

Haciendo ahora referencia a la figura 56, se muestra un corchete 1900 a modo de ejemplo. El corchete 1900 es similar en cuanto a la estructura al corchete 1200, descrito en detalle anteriormente con una parte de bisagra 1920 con estructura diferente. La parte de bisagra 1920 incluye una pluralidad de vigas 1922 formadas por una serie de cortes alargados 1924. Haciendo ahora referencia a las figuras 56A a 56B, se muestran formas de realización alternativas de las vigas 1922 de la parte de bisagra 1920. La figura 56A muestra la viga rectangular 1922 que presenta una parte doblada 1926. La figura 56B muestra la viga rectangular 1922 que presenta una parte doblada 1926 que también está retorcida aproximadamente 90 grados de tal manera que la sección transversal de la viga en la parte doblada 1926 es perpendicular a las partes de la viga 1922 en sus extremos. Retorcer la viga 1922, tal como se muestra en la figura 56B, reduce el esfuerzo de doblado en la viga 1922 aumentando de ese modo su flexibilidad.

Haciendo ahora referencia a las figuras 57 a 58, se muestra un corchete con púa 2000 a modo de ejemplo para su utilización en dispositivos protésicos implantables, tales como los dispositivos 100, 200, 300 descritos anteriormente. El corchete con púa 2000 incluye un brazo fijo 2010 que está unido al dispositivo implantable. El corchete con púa 2000 difiere de otros corchetes en que el corchete 2000 incluye una pluralidad de brazos móviles 2030 que presentan, cada uno, una parte abisagrada 2020 y una parte con púa 2040 que presenta una única púa 2042. Los brazos independientes 2030 del corchete 2000 pinzan individualmente el tejido de la valva nativa lo cual permite un enganche mejorado del tejido que no presenta un grosor uniforme. Los brazos 2030 también pueden someterse a fijación de forma en una disposición ancha o extendida y fruncirse en una configuración estrecha para su despliegue de modo que las púas 2042 pueden separarse lateralmente más de lo que sería posible si los brazos estuvieran conectados de manera rígida. En determinadas formas de realización, los brazos 2030 incluyen un orificio o muesca opcional (no mostrado) con el que puede acoplarse una sutura de accionamiento para apretar los brazos 2030 entre sí durante el despliegue.

El brazo fijo 2010 está formado a partir de una lengüeta 2011 a partir de la cual se extienden las vigas 2031 que forman los brazos móviles 2030. Las partes de bisagra 2020 se forman doblando cada una de las vigas 2031 para formar una parte doblada 2022. Las partes abisagradas 2020 se cargan por resorte de modo que los brazos fijos y móviles 2010, 2030 se desvían uno hacia otro cuando el corchete con púa 2000 está en una condición cerrada. En determinadas formas de realización, la lengüeta 2011 está formada a partir de una placa ancha de material para proporcionar una zona lateral más grande como ubicación de pinzado para los brazos independientes 2030.

El corchete con púa 2000 se corta por láser a partir de una capa 2002 de aleación con memoria de forma, tal como Nitinol. Tal como se muestra en la figura 57A, las púas 2042 están dispuestas en el mismo plano que el resto del corchete 2000 cuando se recortan a partir de la capa 2002 de material. Después se doblan los brazos móviles 2030 y las púas 2040 y se retuercen para dar la forma mostrada en la figura 57 y después se someten a un procedimiento de fijación de forma. Tal como se indicó anteriormente, los brazos independientes 2030 del corchete 2000 pueden someterse a fijación de forma de manera tan ancha o estrecha como se desee. En determinadas formas de realización, los brazos individuales 2030 pueden ser más largos o más cortos que otros, y la separación de los brazos 2030 puede variar o ser uniforme.

Recortar las púas 2042 a partir de la lámina de material y después retorcerlas en su posición también permite formar púas más grandes de una variedad de formas. En determinadas formas de realización, las partes con púa 2040 pueden incluir múltiples púas más pequeñas dispuestas en serie que pueden o no estar orientadas en la misma dirección. En determinadas formas de realización, los extremos de las púas 2042 se afilan adicionalmente utilizando cualquier medio de afilado adecuado. En determinadas formas de realización, las partes de bisagra 2020 de las vigas 2031 incluyen unas partes retorcidas 2024. Las partes retorcidas 2024 pueden actuar como resortes de torsión que resisten fuerzas laterales aplicadas a los extremos de las púas 2042, ayudando de ese modo a mantener la alineación de las púas 2042 cuando se acoplan con el tejido de las valvas nativas.

Haciendo ahora referencia a las figuras 59 a 63, se muestra un corchete 2100 a modo de ejemplo para su utilización en dispositivos protésicos implantables, tales como los dispositivos 100, 200, 300 descritos anteriormente. El corchete 2100 puede expandirse entre una condición plegada y una condición expandida y se somete a fijación de forma en la condición expandida de modo que el corchete 2100 se expande automáticamente desde la condición plegada hasta la condición expandida. Tal como puede observarse en la figura 61A, el corchete 2100 puede desplegarse a partir de una funda de suministro 2150 en la condición plegada y permitirse que se autoexpanda para dar la condición expandida.

El corchete 2100 presenta muchas características que son similares al corchete 1200, descrito en detalle anteriormente, tales como una parte de bisagra con patrón 2120 formada por una pluralidad de segmentos de resorte 2122 y recortes 2124 y un brazo fijo 2110 que incluye una lengüeta 2111 que presenta orificios 2112 para unir el brazo fijo 2110 al dispositivo implantable y un extremo 2114 que presenta una forma de T para retener el brazo fijo 2110 en una posición previamente cargada. El corchete 2100 también presenta un brazo móvil 2130 que incluye una parte con púa 2140 con una pluralidad de púas 2142.

La forma de tipo aro del brazo móvil 2130 proporciona una parte con púa más ancha 2140 que puede incluir más púas 2142 con la misma separación lateral o una mayor que otros corchetes. La separación más ancha de las púas 2142 mejora la captura de las valvas nativas. En determinadas formas de realización, la forma de aro del brazo móvil 2130 es similar a la forma de paletas exteriores anchas de un dispositivo implantable de modo que fuerzas de pinzamiento de las paletas se extienden uniformemente sobre las púas, mejorando adicionalmente la retención de las valvas nativas. Algunas de las púas 2142 también pueden estar longitudinalmente escalonadas como resultado de su posición en forma de tipo aro del brazo móvil 2130. En determinadas formas de realización, los extremos de las púas 2042 se afilan adicionalmente utilizando cualquier medio de afilado adecuado. En determinadas formas de realización, la lengüeta 2111 está formada a partir de una placa ancha de material para proporcionar una zona lateral más grande como ubicación de pinzado.

El brazo móvil 2130 se proporciona en forma de un aro o bucle. El brazo móvil 2130 incluye unas vigas laterales 2131 que son más delgadas y más flexibles, particularmente en la dirección lateral, que las vigas laterales 1231 del corchete 1200 descrito anteriormente. Las vigas laterales 2131 incluyen una primera parte de bisagra 2132 dispuesta hacia el extremo proximal del brazo móvil 2130 y una segunda parte de bisagra 2136 dispuesta en el extremo distal del brazo móvil 2130. La primera parte de bisagra 2132 está formada por uno o más dobleces en las vigas laterales 2132. En determinadas formas de realización, la segunda parte de bisagra 2136 incluye una parte más delgada, y, por tanto, más flexible, para reducir la fuerza requerida para plegar el corchete 2100. El brazo móvil 2130 incluye orificios 2134 dispuestos entre las partes de bisagra primera y segunda 2132, 2136 para recibir las suturas de accionamiento 2152 que se utilizan para plegar el brazo móvil 2130. Los orificios 2134 están dispuestos de manera adicionalmente lateral a partir del centro del corchete 2130 que las partes de bisagra 2132, 2136 para proporcionar una ventaja mecánica cuando se aplica fuerza mediante las suturas 2152. En determinadas formas de realización, los orificios 2134 están situados en la ubicación más lateral de las vigas laterales 2131.

La forma de aro redondeado del corchete 2100 permite que el corchete 2100 pueda plegarse simplemente retrayendo el corchete 2100 al interior de la funda de suministro. En determinadas formas de realización, la expansión y contracción del corchete 2100 se controla mediante suturas de accionamiento 2152. Las suturas 2152 pueden encaminarse a través de una abertura 2156 de una guía 2154 hasta los orificios 2134 en el brazo móvil 2130 para controlar la dirección en la que se aplica la fuerza aplicada a lo largo de la sutura 2152 para apretar el brazo móvil 2130 a una posición plegada. Por ejemplo, disponer la guía 2154 más cerca del punto de conexión con las suturas 2152 con el corchete 2100 provoca que las fuerzas aplicadas al corchete 2100 por las suturas 2152 se dirijan en una dirección más lateral en vez de longitudinal. Alternativamente, tal como puede observarse en la figura 61B, un único bucle de sutura 2153 puede encaminarse a través de la abertura 2156 de la guía 2154, a través de cada uno de los orificios 2134 en el brazo móvil 2130, y después de vuelta a través de la guía 2154 de modo que el accionamiento del único bucle 2153 aprieta el brazo móvil 2130 a una posición plegada.

Haciendo ahora referencia a las figuras 64 a 68, se muestra un corchete con púa a modo de ejemplo 2200 para su utilización en dispositivos protésicos implantables, tales como los dispositivos 100, 200, 300 descritos anteriormente. El corchete con púa 2200 incluye unos elementos de los corchetes 1200, 2000 descritos anteriormente. El corchete con púa 2200 incluye un brazo fijo 2210 que está unido al dispositivo implantable y una parte de bisagra 2220 que permite que el corchete 2200 se abra y se cierre. La parte de bisagra 2220 está formada a partir de un patrón de repetición de segmentos de resorte 2222 y recortes 2224, como el del corchete 1200.

El corchete con púa 2200 también incluye características similares al corchete 2000, tal como una pluralidad de brazos móviles independientes 2230 que presentan, cada uno, una parte con púa 2240 que presenta una única púa 2244. Los brazos independientes 2230 del corchete 2200 pinzan individualmente el tejido de la valva nativa lo cual permite un enganche mejorado de tejido que no es uniforme en cuanto al grosor. Los brazos 2230 también pueden someterse a fijación de forma en una disposición ancha o extendida y engarzarse en una configuración estrecha para su despliegue de modo que las púas 2244 pueden separarse lateralmente más de lo que sería posible si los brazos estuvieran conectados de manera rígida. La parte con púa 2240 de cada brazo 2230 incluye un orificio 2242 para recibir una sutura de accionamiento 2252 (figura 65A).

El corchete 2200 puede expandirse entre una condición plegada y una condición expandida y se somete a fijación de forma en la condición expandida de modo que el corchete 2200 se expande automáticamente desde la condición plegada hasta la condición expandida. Tal como puede observarse en la figura 65A, el corchete 2200 puede desplegarse a partir de una funda de suministro 2250 en la condición plegada y permitirse que se autoexpanda para dar la condición expandida. La expansión y contracción del corchete 2200 se controla mediante la sutura de accionamiento 2252 que aprieta los brazos independientes 2230 juntos para plegar el corchete 2200 de modo que se ajusta dentro de la funda de suministro 2250. En algunas formas de realización, los brazos independientes se pliegan juntos simplemente retrayendo el corchete 2100 al interior de la funda de suministro.

El brazo fijo 2210 está formado a partir de una lengüeta 2211 que se extiende desde la parte de bisagra 2220 hasta un extremo 2214. La lengüeta 2211 incluye unos orificios 2212 para fijar la lengüeta 2211 al dispositivo implantable. En determinadas formas de realización, la lengüeta 2211 está formada a partir de una placa ancha de material para proporcionar una zona lateral más grande como ubicación de pinzado. En determinadas formas de realización, el extremo 2214 de la lengüeta 2211 incluye un elemento transversal en forma de T como el del corchete 2100.

El corchete con púa 2200 se corta por láser a partir de una capa 2202 de aleación con memoria de forma, tal como Nitinol. Al igual que el corchete 2100 mostrado en la figura 57A, las púas 2242 están dispuestas en el mismo plano que el resto del corchete 2200 cuando se recorta a partir de la capa 2202 de material. Después se doblan los brazos móviles 2230 y las partes con púa 2240 y se retuercen para dar la forma mostrada en las figuras 64 a 68 y después se someten a un procedimiento de fijación de forma. En algunas formas de realización, las púas de los brazos independientes se cortan [?] de modo que las púas se doblan hacia arriba como las púas de corchete 1200, no requiriendo de ese modo el retorcido de los brazos independientes. Tal como se indicó anteriormente, los brazos independientes 2230 del corchete 2200 pueden someterse a fijación de forma de manera tan ancha o estrecha como se desee. En determinadas formas de realización, los brazos individuales 2230 pueden ser más largos o más cortos que otros y la separación de los brazos 2230 puede variar o ser uniforme.

Recortar las púas 2244 a partir de la lámina de material y después retorcerlas en su posición también permite formar púas más grandes de una variedad de formas. En determinadas formas de realización, las partes con púa 2240 pueden incluir múltiples púas más pequeñas dispuestas en serie que pueden o no estar orientadas en la misma dirección. En determinadas formas de realización, los extremos de las púas 2244 se afilan adicionalmente utilizando cualquier medio de afilado adecuado. En determinadas formas de realización, las vigas 2231 incluyen partes retorcidas 2232. Las partes retorcidas 2232 pueden actuar como resortes de torsión que resisten fuerzas laterales aplicadas a los extremos de las púas 2244, ayudando de ese modo a mantener la alineación de las púas 2244 cuando se acoplan con el tejido de las valvas nativas.

Haciendo ahora referencia a las figuras 69 a 73B, se muestran diversas disposiciones para unir una sutura de accionamiento a corchetes con púa a modo de ejemplo. En estas formas de realización, se realiza un bucle de sutura intermedio a través de uno o más de los ojales en el corchete con púa y se inserta la sutura de accionamiento a través de uno o más de los bucles intermedios. La conexión al corchete a través de un bucle intermedio de material de sutura reduce la fricción experimentada por la sutura de accionamiento con respecto a la fricción entre la sutura de accionamiento y el material de corchete. Ambos extremos de la sutura de accionamiento se extienden de vuelta al interior y a través de la funda de suministro (no mostrada). La sutura puede retirarse tirando de un extremo de la sutura de manera proximal hasta que el otro extremo de la sutura pasa a través del ojal o bucle intermedio y de vuelta al interior de la funda de suministro.

Haciendo ahora referencia a la figura 69, se muestra una disposición de sutura a modo de ejemplo 2300 unida al corchete con púa 400 descrito anteriormente. La disposición de sutura 2300 incluye un bucle de sutura intermedio 2302 insertado a través del ojal 442 y alrededor del extremo de la parte con púa 440. Alternativamente, el bucle de sutura intermedio 2302 puede insertarse a través del ojal 442 y entre las vigas laterales del brazo móvil. Una sutura de accionamiento 2304 se enhebra a partir de la funda de suministro a través del bucle de sutura intermedio 2302 y de vuelta al interior de la funda de suministro. Tensión aplicada a la sutura de accionamiento 2304 abre el corchete 400 cuando se superan las fuerzas de resorte que mantienen el corchete 400 cerrado. Liberar la tensión sobre la sutura de accionamiento 2304 permite que el corchete 400 se cierre por efecto resorte. La forma redondeada de la parte con púa 440 del corchete 400 impide que el corchete 400 se atrape en tejido nativo u otras partes del dispositivo implantable.

Haciendo ahora referencia a las figuras 70A a 70B, se muestra una disposición de sutura a modo de ejemplo 2400 unida al corchete con púa 1200 descrito anteriormente. La disposición de sutura 2400 incluye un bucle de sutura intermedio 2402 insertado a través del ojal central 1242 y entre las vigas laterales 1231 del brazo móvil 1230. Una sutura de accionamiento 2404 se enhebra a partir de la funda de suministro a través del bucle de sutura intermedio 2402 y de vuelta al interior de la funda de suministro. Tensión aplicada a la sutura de accionamiento 2404 abre el corchete 1200 cuando se superan las fuerzas de resorte que mantienen el corchete 1200 cerrado. Liberar la tensión sobre la sutura de accionamiento 2404 permite que el corchete 1200 se cierre por efecto resorte.

La figura 70A es una vista lateral de la disposición de sutura 2400 que muestra que puede formarse un hueco o rebaje 2406 entre el extremo del corchete y la sutura de accionamiento 2404 de la disposición de sutura 2400 descrita anteriormente. En particular, el hueco 2406 puede formarse cuando la sutura de accionamiento 2404 forma un ángulo con la parte con púa del corchete 1200. La figura 70B es una vista frontal de la disposición de sutura 2400 que muestra que se forman huecos o rebajes laterales 2408 entre la sutura de accionamiento 2404 y los lados de la parte con púa 1240 del corchete 1200. En determinadas condiciones, los huecos o rebajes 2406, 2408 pueden convertirse en puntos de atrapamiento, es decir, una ubicación que presenta un potencial de atraparse o acoplarse con tejido nativo u otras partes del dispositivo implantable durante el despliegue y la instalación y/o en una pared de catéter durante la recuperación. En particular, ángulos y bordes afilados pueden convertirse en puntos de atrapamiento. Redondear las esquinas del corchete 1200, tal como puede observarse en la figura 70B, reduce la posibilidad de que el corchete 1200 se atrape. En algunas formas de realización, el dispositivo no incluye ningún rebaje que presente una profundidad mayor de una tercera parte de la anchura del dispositivo.

Haciendo ahora referencia a la figura 71, se muestra una vista frontal de una disposición de sutura a modo de ejemplo 2500 unida al corchete con púa 1200 descrito anteriormente. La disposición de sutura 2500 incluye un bucle de sutura intermedio 2502 insertado a través del ojal central 1242 y alrededor del extremo de la parte con púa 1240. Una sutura de accionamiento 2504 se enhebra a partir de la funda de suministro a través del bucle de sutura intermedio 2502 y de vuelta al interior de la funda de suministro. La tensión aplicada a la sutura de accionamiento 2504 abre el corchete 1200 cuando se superan las fuerzas de resorte que mantienen el corchete 1200 cerrado. Liberar la tensión sobre la sutura de accionamiento 2504 permite que el corchete 1200 se cierre por efecto resorte.

Formar el bucle de sutura intermedio 2502 alrededor del extremo de la parte con púa 1240 elimina la posibilidad de que se forme un hueco (por ejemplo, el hueco 2406 mostrado en la figura 70A) entre la sutura de accionamiento y el corchete. Al igual que la disposición de sutura 2400 descrita anteriormente y mostrada en la figura 70B, la figura 71 muestra que se forman huecos laterales 2508 entre la sutura de accionamiento 2504 y los lados de la parte con púa 1240 del corchete 1200. En determinadas condiciones, los huecos 2508 pueden convertirse en puntos de atrapamiento, es decir, una ubicación que presenta un potencial de atraparse o acoplarse con tejido nativo u otras partes del dispositivo implantable durante el despliegue y la instalación y/o en el catéter durante la recuperación. En particular, ángulos y bordes afilados pueden convertirse en puntos de atrapamiento. Redondear las esquinas del corchete 1200, tal como puede observarse en la figura 71, reduce la posibilidad de que el corchete 1200 se atrape en tejido nativo u otras partes del dispositivo.

Haciendo ahora referencia a las figuras 72 a 73B, se muestra una disposición de sutura a modo de ejemplo 2600 unida al corchete con púa 1200 descrito anteriormente. La disposición de sutura 2600 incluye unos bucles de sutura intermedios 2602 insertados a través de los ojales 1242 próximos a los lados del corchete 1200 y alrededor del extremo de la parte con púa 1240. Una sutura de accionamiento 2604 se enhebra a partir de la funda de suministro a través de los bucles de sutura intermedios 2602 y de vuelta al interior de la funda de suministro. Tensión aplicada a la sutura de accionamiento 2604 abre el corchete 1200 cuando se superan las fuerzas de resorte que mantienen el corchete 1200 cerrado. Liberar la tensión sobre la sutura de accionamiento 2604 permite que el corchete 1200 se cierre por efecto resorte.

La disposición de sutura 2600 reduce o elimina los huecos mostrados en las figuras 70A a 71 que pueden convertirse en puntos de atrapamiento. Formar los bucles de sutura intermedios 2602 alrededor del extremo de la parte con púa 1240 elimina la posibilidad de que se forme un hueco, tal como el hueco 2406 mostrado en la figura 70A, entre el corchete 1200 y la sutura de accionamiento 2604. La disposición de sutura 2600 también reduce o elimina los huecos laterales, tales como los huecos laterales 2508 mostrados en las figuras 70B y 71, entre la sutura de accionamiento 2604 y los lados del corchete 1200.

Haciendo ahora referencia a las figuras 74A a 75, se muestran corchetes con púa y dispositivos implantables a modo de ejemplo. Tal como se indicó anteriormente, los puntos de atrapamiento son ubicaciones en el dispositivo implantable que presentan un potencial de atraparse o acoplarse en tejido nativo, otras partes del dispositivo implantable y/o el catéter de suministro durante el despliegue y la instalación y/o durante la nueva captura o recuperación. Además de los puntos de atrapamiento que pueden formarse en componentes individuales del dispositivo implantable, tales como los puntos de atrapamiento descritos anteriormente, también pueden formarse puntos de atrapamiento mediante el ensamblaje de dos o más componentes.

Haciendo ahora referencia a las figuras 74A a 74B, se muestra un dispositivo implantable a modo de ejemplo 2700 ensamblado con dos corchetes con púa 400. Los corchetes con púa 400 están unidos a las paletas interiores 2720 del dispositivo implantable 2700 que se extienden desde un elemento de coaptación 2710. Una disposición de sutura 2730 incluye bucles de sutura intermedios 2732 unidos a la parte con púa 440 de los corchetes 400, y suturas de accionamiento 2734 que se extienden desde una funda de suministro 2702, a través de los bucles de sutura intermedios 2732, y de vuelta al interior de la funda 2702. Cuando los corchetes 400 están en una condición cerrada, la desviación de las partes de bisagra 420 forma un hueco 2740 entre los corchetes 400 y el elemento de coaptación 2710 que puede convertirse en un punto de atrapamiento. Tal como puede observarse en la figura 74B, el hueco 2740 se reduce o se elimina cuando los corchetes 400 se abren parcialmente, aunque la anchura global del dispositivo 2700 aumenta debido a la apertura de los corchetes 400. Como tal, el punto de atrapamiento puede eliminarse durante la nueva captura o recuperación abriendo parcialmente los corchetes 400 tal como se muestra en la figura 74B. Abrir parcialmente los corchetes cuando se retrae el dispositivo al interior de la funda presenta un beneficio adicional de provocar que las líneas de accionamiento o suturas se enganchen con una abertura 2703 de la funda de suministro 2702, provocando de ese modo que la abertura 2703 se abra ensanchándose y proporcione una abertura más grande a través de la cual puede extraerse el dispositivo 2700. Configuraciones de sutura tales como las mostradas en las figuras 70B y 71 se acoplan con la abertura 2703 en dos ubicaciones a medida que las suturas se extienden desde los corchetes en dos ubicaciones, ensanchando de ese modo la abertura 2703 en una forma sustancialmente de rombo. Configuraciones de sutura tales como las mostradas en la figura 72 se acoplan con la abertura 2703 en cuatro ubicaciones porque las suturas se extienden desde los corchetes en cuatro ubicaciones, ensanchando de ese modo la abertura 2703 en una forma sustancialmente rectangular. Las suturas de accionamiento 2734 pueden relajarse después de que las partes de bisagra 420 estén en el catéter.

Haciendo ahora referencia a la figura 75, se muestra un dispositivo implantable a modo de ejemplo 2800 ensamblado con dos corchetes con púa 1200. Los corchetes con púa 1200 están unidos a las paletas interiores 2820 del dispositivo implantable 2800 que se extienden desde un elemento de coaptación 2810. Una disposición de sutura 2830 incluye bucles de sutura intermedios 2832 unidos a la parte con púa 1240 de los corchetes 1200, y suturas de accionamiento 2834 que se extienden desde una funda de suministro 2802, a través de los bucles de sutura intermedios 2832, y de vuelta al interior de la funda 2802. La forma redonda de la parte de bisagra 1220 del corchete 1200 impide que se forme un punto de atrapamiento en una intersección 2840 entre la parte de bisagra 1220 y el elemento de coaptación 2810. Por tanto, la forma del corchete 1200 reduce o elimina los huecos, tales como el hueco 2740 mostrado en la figura 74B, que pueden convertirse en puntos de atrapamiento, sin necesidad de abrir parcialmente los corchetes 1200 durante la recuperación o nueva captura.

En determinadas formas de realización, en vez de un bucle de sutura intermedio, la línea de accionamiento o sutura está unida a una parte de un recubrimiento que rodea un corchete de un dispositivo implantable. Por ejemplo, la línea de accionamiento o sutura puede enhebrarse a través de un bucle o aberturas en el recubrimiento. El recubrimiento puede estar formado a partir de un material flexible que puede ser una malla, material tejido, material trenzado o formarse de cualquier otra manera adecuada. El material flexible puede ser tela, hilo de aleación con memoria de forma, tal como Nitinol, para proporcionar capacidad de fijación de forma, o cualquier otro material flexible adecuado para su implantación en el cuerpo humano.

Haciendo ahora referencia a la figura 76, se muestra una vista lateral de un corchete con púa a modo de ejemplo 2900. Aunque el corchete 2900 se muestra en forma del corchete 1200 descrito anteriormente, el corchete 2900 puede presentar cualquier forma adecuada para su utilización como corchete con púa formado a partir de capas laminadas de material, tal como cualquiera de los corchetes descritos anteriormente. El corchete 2900 presenta un brazo fijo 2910, parte abisagrada 2920, brazo móvil 2930 y parte con púa 2940. El corchete 2900 está formado a partir de una primera capa 2902 y una segunda capa 2904 de material. Las capas 2902, 2904 pueden estar formadas a partir de materiales similares o diferentes y pueden presentar grosores iguales o diferentes. En determinadas formas de realización, también pueden proporcionarse capas de material adicionales.

Haciendo ahora referencia a la figura 77, se muestra una vista lateral de un corchete con púa de doble extremo a modo de ejemplo 3000. El corchete de doble extremo 3000 presenta un brazo fijo 3010 con partes de bisagra 3020 y brazos móviles 3030 que se extienden desde ambos extremos. Cada brazo móvil 3030 incluye una parte con púa 3040 que incluye por lo menos una púa 3042. Aunque las púas 3042 se muestran orientadas hacia fuera, en otras formas de realización las púas 3042 están orientadas hacia dentro. El corchete 3000 está formado a partir de capas de material primera y segunda 3002, 3004, aunque, en determinadas formas de realización, el corchete está formado a partir de una única capa, y en otras determinadas formas de realización, está formado a partir de más de dos capas. Las partes de bisagra 3020, los brazos móviles 3030 y las partes con púa 3040 pueden formarse en forma de cualquiera de los corchetes descritos anteriormente.

Haciendo ahora referencia a las figuras 78 a 79, se muestra un corchete con púa a modo de ejemplo 3102 para su utilización en dispositivos protésicos implantables, tales como los dispositivos 100, 200, 300 descritos anteriormente. El corchete con púa 3102 incluye elementos del corchete 1200 descrito anteriormente. El corchete con púa 3102 incluye un brazo fijo 3110 que está unido al dispositivo implantable y una parte de bisagra 3120 que permite que el corchete 3102 se abra y se cierre. La parte de bisagra 3120 está formada a partir de un patrón de repetición de segmentos de resorte 3122 y recortes 3124, como el del corchete 1200. El corchete con púa 3102 también incluye un par de primer y segundo brazos móviles independientes 3130, 3132 que se extienden desde la parte de bisagra 3120 hasta una parte con púa 3140 que presenta unas púas 3144.

El brazo fijo 3110 está formado a partir de una lengüeta 3111 que se extiende desde la parte de bisagra 3120 hasta un extremo 3114. La lengüeta 3111 incluye unos orificios 3112 para fijar la lengüeta 3111 al dispositivo implantable. En determinadas formas de realización, la lengüeta 3111 está formada a partir de una placa ancha de material para proporcionar una zona lateral más grande como ubicación de pinzado. En determinadas formas de realización, el extremo 3114 de la lengüeta 3111 incluye un elemento transversal en forma de T como el del corchete 3102.

Los brazos móviles 3130, 3132 del corchete 3102 pinzan individualmente el tejido de la valva nativa lo cual permite un enganche mejorado de tejido que no presenta un grosor uniforme. En algunas formas de realización, los brazos móviles 3130, 3132 están formados a partir de un único brazo móvil similar al brazo móvil 1230 del corchete 1200 que está separado para dar un primer y segundo brazos móviles 3130, 3132 mediante un recorte 3148 de modo que se permite que los brazos móviles primero y segundo 3130, 3132 se abran y se cierren de manera independiente uno con respecto al otro. En algunas formas de realización, la parte de bisagra 3120 también está separada para dar partes de bisagra primera y segunda (no mostradas).

Haciendo ahora referencia a la figura 79, se muestra un dispositivo implantable a modo de ejemplo 3100 ensamblado con dos corchetes con púa 3102. Los corchetes con púa 3102 están unidos a las paletas interiores 3108 del dispositivo implantable 3100 que se extienden desde un elemento de coaptación 3106. Una disposición de accionamiento 3150 incluye bucles de sutura intermedios 3152 unidos a los orificios 3146 en la parte con púa 3140 de los brazos móviles primero y segundo 3130, 3132 y suturas de accionamiento primera y segunda 3154, 3156. Las suturas de accionamiento primera y segunda 3154, 3156 se extienden desde la funda de suministro 3104, a través de los bucles de sutura intermedios 3152, y de vuelta al interior de la funda de suministro 3104. Cada uno de los brazos móviles 3130, 3132 puede abrirse por separado aplicando tensión a las suturas de accionamiento primera y segunda 3154, 3156, respectivamente. Abrir el primer y segundo brazos móviles 3130, 3132 por separado permite ajustar el agarre del corchete 3102 sobre tejido nativo basándose en el grosor del tejido y la orientación del corchete 3100.

Haciendo ahora referencia a las figuras 80A a 80E, se muestra un corchete con púa a modo de ejemplo 3200 para su utilización en dispositivos protésicos implantables, tales como los dispositivos 100, 200, 300 descritos anteriormente. El corchete 3200 está configurado para imponer una fuerza de tensado sobre el tejido nativo cuando el dispositivo protésico implantable, por ejemplo, cualquier dispositivo descrito en la presente solicitud, se une al tejido nativo. Al igual que los corchetes con púa descritos anteriormente, el corchete con púa 3200 incluye un brazo fijo 3210, una parte de bisagra 3220 y un brazo móvil 3230 que presenta una parte con púa 3240. El brazo fijo 3210 del corchete 3200 está conectado de manera deslizante a una paleta 3202 de un dispositivo implantable de tal manera que el corchete 3200 puede moverse a lo largo de la paleta 3202 en la dirección 3204. Por ejemplo, puede utilizarse una línea de accionamiento 3250 para mover el corchete 3200 a lo largo de la paleta 3202 en la dirección 3204. La línea de accionamiento 3250 también puede utilizarse para mover el brazo móvil 3230 entre la posición cerrada (tal como se muestra en la figura 80A) y la posición abierta (tal como se muestra en la figura 80B). La línea de accionamiento 3250 puede adoptar cualquier forma descrita en la presente solicitud. En algunas formas de realización, el corchete 3200 incluye un elemento de desviación opcional 3260 (por ejemplo, un resorte) configurado para mantener el corchete 3200 en una posición deseada a lo largo de la paleta 3202 (por ejemplo, la posición mostrada en las figuras 80A y 80E).

Haciendo referencia a la figura 80A, se muestra el corchete 3200 en una primera posición en la paleta 3202 y en una posición cerrada. Haciendo referencia a la figura 80B, se muestra el corchete 3200 después de haberse movido el brazo móvil 3230 en un sentido 3203 hasta una posición abierta mediante la línea de accionamiento 3250. Haciendo referencia a la figura 80C, se muestra el corchete 3200 después de haberse movido a lo largo de la paleta 3202 en un sentido 3205 hasta una segunda posición. En algunas formas de realización, el corchete 3200 se mueve a lo largo de la paleta 3202 en el sentido 3205 mediante la línea de accionamiento 3250 o un mecanismo independiente. En formas de realización que incluyen el elemento de desviación 3260, se aplica suficiente fuerza al corchete 3200 para mover el corchete 3200 en el sentido 3205, provocando que el elemento de desviación 3260 se expanda y cree una fuerza de tensión sobre el corchete 3200 en un sentido 3206 opuesto al sentido 3205. Aunque la realización ilustrada muestra que el corchete 3200 se mueve hasta una posición abierta (tal como se muestra en la figura 80B) antes de mover el corchete 3200 a lo largo de la paleta 3202 en el sentido 3205 hasta la segunda posición (tal como se muestra en la figura 80C), debe entenderse que el corchete 3200 puede moverse en el sentido 3205 hasta la segunda posición antes de mover el brazo móvil 3230 del corchete 3200 en el sentido 3203 hasta una posición abierta o los movimientos pueden ser simultáneos. Haciendo referencia a la figura 80D, el brazo móvil 3230 se mueve hasta una posición cerrada en el sentido 3207 mediante la línea de accionamiento 3250 para fijar la parte con púa 3240 del corchete 3200 al tejido de válvula (no mostrado). En la posición mostrada en la figura 80D, el elemento de desviación 3260 está manteniéndose en una posición extendida (por ejemplo, como resultado de la fuerza aplicada al corchete 3200 mediante la línea de accionamiento 3250, u otro mecanismo, para mantener el corchete 3200 en la segunda posición), lo cual significa que el elemento de desviación 3260 está imponiendo una fuerza de tensado sobre el corchete 3200 en el sentido 3206. Haciendo referencia a la figura 80E, después de fijar la parte con púa 3240 del corchete 3200 al tejido nativo, se libera la fuerza que mantiene el corchete 3200 en la segunda posición, lo cual provoca que la fuerza de tensado aplicada por el elemento de desviación 3260 mueva el corchete 3200 a lo largo de la paleta 3202 en el sentido 3208. El movimiento del corchete 3200 en el sentido 3208 provoca que la parte con púa 3240 cree una fuerza de tensado sobre el tejido nativo en el sentido 3209. Esta fuerza de tensado sobre el tejido nativo permite que el dispositivo implantable mantenga una conexión fija al tejido nativo.

Haciendo ahora referencia a las figuras 81A a 81C, se muestra un corchete con púa 3300 a modo de ejemplo para su utilización en dispositivos protésicos implantables, tales como los dispositivos 100, 200, 300 descritos anteriormente. El corchete 3300 está configurado para imponer una fuerza de tensado sobre el tejido nativo cuando se une el dispositivo protésico implantable, por ejemplo, cualquier dispositivo descrito en la presente solicitud, al tejido nativo. Al igual que los corchetes con púa descritos anteriormente, el corchete con púa 3300 incluye un brazo fijo 3310, una parte de bisagra 3320 y un brazo móvil 3330 que presenta una parte con púa 3340. El brazo móvil 3330 incluye una parte flexible 3332 dispuesta entre la parte de bisagra 3320 y la parte con púa 3340. La parte flexible 3332 puede comprender, por ejemplo, un recorte en el brazo móvil 3330, un material diferente del resto del brazo móvil 3330, o puede adoptar cualquier otra forma adecuada que permite que la parte flexible 3332 sea más flexible que el resto del brazo móvil 3330. En algunas formas de realización, la parte flexible 3332 se omite y un mecanismo de accionamiento 3350 todavía puede flexionar la parte con púa 3340 del brazo móvil 3330 tal como se ilustra en las figuras 81A a 81C.

El mecanismo de accionamiento 3350 incluye una línea de accionamiento 3352 (por ejemplo, una sutura) y un acoplamiento de empuje-tracción 3354 configurado para recibir la línea 3352. El acoplamiento de empuje-tracción 3354 puede ser un catéter, un hilo con un bucle (tal como se muestra en la figura 82) o cualquier otro acoplamiento que puede recibir la línea 3352 y empujar o tirar del brazo móvil 3330 del corchete 3300. La línea de accionamiento 3352 se extiende en un primer extremo 3351 desde una funda de suministro (no mostrada) y está unida de manera extraíble al brazo móvil 3330 en un primer punto de conexión 3356 dispuesto próximo a la parte con púa 3340. La línea de accionamiento 3352 también se extiende desde el primer punto de conexión 3356 y está unida de manera extraíble al brazo móvil 3330 en un segundo punto de conexión 3358 dispuesto entre la parte flexible 3332 y la parte de bisagra 3320. Después, la línea de accionamiento 3352 se extiende desde el segundo punto de conexión 3358 y a través del acoplamiento de empuje-tracción 3354 en un segundo extremo 3353.

Haciendo referencia a la figura 81A, se muestra el corchete 3300 en una posición abierta con tejido nativo 3302 dispuesto en una abertura 3304 entre el brazo móvil 3330 y el brazo fijo 3310. El corchete 3300 puede moverse a la posición abierta tirando de la línea 3352. Haciendo referencia a la figura 81B, el acoplamiento 3354 y la línea 3352 del mecanismo de accionamiento 3350 se utilizan para mover el brazo móvil 3330 en el sentido de cierre 3306 a la posición cerrada y flexionar la parte con púa 3340 en el sentido de apertura 3308. Al hacer esto, se tira del primer extremo 3351 de la línea 3352 en el sentido de apertura 3308 mientras que se empuja el acoplamiento 3354 en el sentido de cierre 3306 de tal manera que la parte con púa 3340 del brazo móvil 3330 pivota o se flexiona en la parte flexible 3332 en el sentido ascendente 3303, a medida que se abre. Haciendo todavía referencia a la figura 81B, el acoplamiento 3354 y la línea 3352 se mueven de tal manera que la parte con púa 3340 se acopla con, o perfora, el tejido nativo 3302 a medida que el brazo móvil 3330 se mueve a la posición cerrada y la parte con púa 3340 está en la posición flexionada.

Haciendo ahora referencia a la figura 81C, se libera el primer extremo 3351 de la línea 3352, permitiendo que la parte con púa 3340 del brazo móvil 3330 pivote alrededor de la parte flexible 3332. A medida que la parte con púa 3340 pivota, el tejido nativo 3302 se retrae en el sentido descendente o hacia dentro 3305, creando de ese modo una fuerza de tensado sobre el tejido nativo en el sentido hacia dentro 3305. Después de fijar el brazo móvil 3330 al tejido nativo 3302 (tal como se muestra en la figura 81C) se retiran el acoplamiento 3354 y la línea 3352 a partir del corchete 3300.

Haciendo ahora referencia a la figura 82, se muestra un mecanismo de accionamiento 3400 para su utilización en dispositivos protésicos implantables, tales como los dispositivos 100, 200, 300 descritos anteriormente. El mecanismo 3400 incluye un primer y segundo elementos de control 3410, 3420 que se extienden desde un dispositivo de suministro 3402. El dispositivo de suministro 3402 puede ser cualquier dispositivo adecuado, tal como una funda o catéter. Los elementos de control primero y segundo 3410, 3420 incluyen suturas primera y segunda 3412, 3422 e hilos flexibles primero y segundo 3414, 3424. Los hilos flexibles primero y segundo 3414, 3424 se extienden desde el dispositivo de suministro 3402 e incluyen, cada uno, un bucle 3416, 3426 para recibir las suturas primera y segunda 3412, 3422 y para acoplarse con un corchete (por ejemplo, el corchete 1200 descrito anteriormente). Cada una de las suturas primera y segunda 3412, 3422 se extiende desde el dispositivo de suministro 3402, a través de uno de entre el primer y segundo los bucles 3416, 3426, respectivamente, y de vuelta al interior del dispositivo de suministro 3402. En algunas formas de realización, el primer y segundo elementos de control 3412, 3422 se extienden a través de dispositivos de suministro 3402 independientes. Las suturas 3412, 3422 están unidas de manera extraíble a brazos móviles de corchetes con púa a modo de ejemplo descritos anteriormente. El primer y segundo bucles 3416, 3426 de los hilos 3414, 3424 respectivos pueden moverse a lo largo de las suturas 3412, 3422 correspondientes de tal manera que los bucles 3416, 3426 pueden acoplarse con los corchetes con púa correspondientes para acoplarse con los brazos móviles. Es decir, las suturas 3412, 3422 se utilizan para tirar de los brazos móviles en un sentido de apertura y los hilos 3414, 3424 se utilizan para empujar los brazos móviles en un sentido de cierre. Los hilos 3414, 3424 pueden realizarse, por ejemplo, a partir de aleación de acero, aleación de níquel-titanio o cualquier otro metal o material de plástico. En determinadas formas de realización, los hilos 3414, 3424 pueden presentar un diámetro de entre aproximadamente 0.10 mm y aproximadamente 0.35 mm, entre aproximadamente 0.15 mm y aproximadamente 0.30 mm, y entre aproximadamente 0.20 mm y aproximadamente 0.25 mm.

Aunque en la presente memoria puede describirse e ilustrarse que diversos aspectos, conceptos y características inventivos de las divulgaciones están implementados en combinación en las formas de realización a modo de ejemplo, estos diversos aspectos, conceptos y características pueden utilizarse en muchas formas de realización alternativas, o bien individualmente, o bien en diversas combinaciones y subcombinaciones de los mismos. A menos que se excluyan expresamente en la presente memoria, se pretende que todas de tales combinaciones y subcombinaciones queden divulgadas con la presente solicitud. Todavía adicionalmente, aunque en la presente memoria pueden describirse diversas formas de realización alternativas en cuanto a los diversos aspectos, conceptos y características de las divulgaciones, tales como materiales, estructuras, configuraciones, dispositivos y componentes alternativos, alternativas en cuanto a la forma, ajuste y función, y así sucesivamente, no se pretende que tales descripciones sean una lista completa o exhaustiva de formas de realización alternativas disponibles. Mientras que la divulgación no se limita de ninguna de tales maneras, el alcance de protección está definido por las reivindicaciones.

Adicionalmente, aunque en la presente memoria puede describirse que algunas características, conceptos o aspectos de las divulgaciones son una disposición preferida, no se pretende que tal descripción sugiera que tal característica se requiere o es necesaria a menos que se mencione expresamente. Todavía adicionalmente, valores e intervalos a modo de ejemplo o representativos pueden incluirse para ayudar a entender la presente solicitud, sin embargo, tales valores e intervalos no deben interpretarse en un sentido limitativo y solo se pretende que sean valores o intervalos críticos si se menciona expresamente. Mientras que la divulgación no se limita de ninguna de tales maneras, el alcance de protección está definido por las reivindicaciones.

Además, aunque en la presente memoria puede identificarse expresamente que diversos aspectos, características y conceptos son inventivos o forman parte de una divulgación, no se pretende que tal identificación sea exclusiva, sino que más bien puede haber aspectos, conceptos y características inventivos que se describen totalmente en la presente memoria sin que se identifiquen expresamente como tales o como parte de una divulgación específica, en vez de eso las divulgaciones se exponen en las reivindicaciones. Las descripciones de métodos o procedimientos a modo de ejemplo no se limitan a la inclusión de que todas las etapas se requieran en todos los casos, ni debe interpretarse que el orden en el que se presentan las etapas se requiera o sea necesario a menos que se mencione expresamente. Los términos utilizados en las reivindicaciones presentan sus significados habituales completos. Mientras que la divulgación no se limita de ninguna de tales maneras, el alcance de protección está definido por las reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo protésico implantable (100) para ayudar a sellar válvulas cardíacas nativas y prevenir o reducir la regurgitación a través de las mismas, que comprende:

una parte de coaptación (104);

una parte de anclaje (106) que comprende una pluralidad de paletas (120, 122), presentando las paletas una parte exterior (122) y una parte interior (120) y pudiendo extenderse desde una posición cerrada plegada hasta una posición abierta; y

un corchete (130, 400, 600) unido a cada una de entre la pluralidad de paletas (120, 122), comprendiendo el corchete (130):

un brazo fijo (132, 410) unido a la parte interior de la paleta (120);

un brazo móvil (134, 430, 530) que presenta una parte con púa (136, 440) para acoplarse con unas valvas nativas entre el brazo móvil (134) y el brazo fijo (132) y pinzar las mismas; y

una parte de bisagra (138, 520) que conecta de manera abisagrada el brazo fijo (132) al brazo móvil (134); en el que el brazo fijo (132) permanece estacionario con respecto a la parte interior de la paleta (120) cuando el brazo móvil (134) se abre para abrir el corchete (130) y exponer la parte con púa (136);

en el que el brazo móvil (134) está sustancialmente paralelo al brazo fijo (132) cuando el corchete (130) está en una posición cerrada.

2. Dispositivo protésico implantable (100) según la reivindicación 1, en el que el corchete (600) está formado a partir de una capa superior (602) y una capa inferior (604), estando las capas superior (602) e inferior (604) formadas por un material con memoria de forma.

3. Dispositivo protésico implantable (100) según la reivindicación 2, en el que las capas superior (602) e inferior (604) solo están unidas en una ubicación para permitir que las capas superior (602) e inferior (604) se deslicen una con respecto a la otra durante la apertura del corchete (600).

4. Dispositivo protésico implantable (100) según la reivindicación 3, en el que las capas superior (602) e inferior (604) están unidas en un extremo del brazo móvil (134).

5. Dispositivo protésico implantable (100) según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, en el que la parte con púa (440) incluye unas púas (444) y unos soportes de púa (446), y en el que las púas (444) están formadas a partir de la capa inferior (404) o la capa superior (402) y los soportes de púa (446) están formados a partir de la capa superior (402) o la capa inferior (404).

6. Dispositivo protésico implantable (100) según las reivindicaciones 2 a 4, en el que la parte con púa (440) incluye unas púas (444) y unos soportes de púa (446), y en el que las púas (444) están formadas a partir de la capa superior (402) y los soportes de púa (446) están formados a partir de la capa inferior (404).

7. Dispositivo protésico implantable (100) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que: el brazo móvil (530) comprende dos vigas laterales (531); y

la parte de bisagra (520) comprende dos bucles de viga (522), comprendiendo cada bucle de viga (522): una parte central (524) que se extiende desde el brazo fijo (510); y

una parte exterior (526) que se extiende desde la parte central (524) hasta una de las dos vigas laterales (531) del brazo móvil (530).

8. Dispositivo protésico implantable (100) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que unos extremos de los brazos fijo (410) y móvil (430) adyacentes a la parte de bisagra (420) están desviados uno con respecto al otro por una distancia de desviación (428).

9. Dispositivo protésico implantable (100) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el corchete está formado a partir de material con memoria de forma y la forma de los brazos fijo (410) y móvil (430) se fija en una posición de precarga de manera que exista una fuerza de pinzamiento entre los brazos fijo (410) y móvil (430) cuando el brazo fijo (410) es aproximadamente paralelo al brazo móvil (430).

10. Dispositivo protésico implantable (100) según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 9, en el que el brazo fijo (410) está doblado en el sentido de cierre más allá de la posición cerrada hasta la posición de precarga.

11. Dispositivo protésico implantable (100) según la reivindicación 9, en el que el brazo fijo (410) está doblado en el sentido de cierre hasta aproximadamente 45 grados más allá de la posición cerrada hasta la posición de precarga o hasta aproximadamente 90 grados más allá de la posición cerrada hasta la posición de precarga.

12. Dispositivo protésico implantable (100) según la reivindicación 9, en el que después de fijar la forma, se impide que el brazo fijo (1210) vuelva a la posición de precarga mediante un elemento transversal (1214).

13. Dispositivo protésico implantable (100) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la parte de bisagra (520) está formada por una parte de un bucle (522) generalmente circular.

14. Dispositivo protésico implantable (100) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que unos orificios (412) en el corchete (400) se extienden a través de la anchura del corchete (400).

15. Dispositivo protésico implantable (100) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la parte de coaptación (104) incluye un elemento de coaptación (110) que está configurado para ser posicionado dentro del orificio de válvula cardíaca nativa.