KR20230117478A - 심장 판막 밀봉 장치 및 그를 위한 전달 장치 - Google Patents

심장 판막 밀봉 장치 및 그를 위한 전달 장치 Download PDF

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젠슨 첸
기예르모 더블유. 모라토리오
흥추 카오
더글라스 토마스 도미니크
세르지오 델카도
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Abstract

이식가능한 인공 장치는 접합 부분, 패들, 및 클래스프를 포함한다. 패들은 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동 가능하다. 클래스프는 또한 개방 위치로부터 폐쇄 위치로 이동 가능하다. 이식가능한 인공 장치는 자연 이첨판과 같은, 자연 판막을 보수하는데 사용될 수 있다.

Description

심장 판막 밀봉 장치 및 그를 위한 전달 장치{HEART VALVE SEALING DEVICES AND DELIVERY DEVICES THEREFOR}
관련 출원에 대한 상호 참조
본원은 2018년 1월 30일자로 출원된 미국 특허 출원 제15/884,193호, 2018년 3월 1일자로 출원된 미국 특허 출원 제15/909,803호, 2018년 3월 2일자로 출원된 미국 출원 제15/910,951호, 2018년 3월 7일자로 출원된 미국 출원 제15/914,143호, 2018년 3월 21일자로 출원된 미국 출원 제15/927,814호, 2018년 4월 5일자로 출원된 미국 특허 출원 제15/946,604호, 2018년 4월 13일자로 출원된 미국 특허 출원 제15/953,220호, 2018년 4월 13일자로 출원된 미국 특허 출원 제15/953,263호, 2018년 4월 13일자로 출원된 미국 특허 출원 제15/953,283호, 및 심장 판막 밀봉 장치 및 그를 위한 전달 장치를 발명의 명칭으로 하여, 2017년 4월 18일자로 출원된 미국 가출원 번호 제62/486,835호에 관한 것으로서 그 이익을 청구하고 있고, 그 개시내용이 본 명세서에 그 전체가 참조로서 합체되어 있다.
본원은 일반적으로, 자연 심장 판막의 밀봉을 돕고 통과 역류를 방지하거나 감소시키기 위한 인공 장치(prosthetic device) 및 관련 방법에 관한 것이고, 또한 그러한 인공 장치를 이식하기 위한 장치 및 관련 방법에 관한 것이다.
자연 심장 판막(즉, 대동맥 판막, 폐동맥 판막, 삼첨판, 및 이첨판)은, 심혈관계를 통한 혈액의 적절한 공급의 정방향 유동을 보장하는데 있어서 중요한 기능을 한다. 이러한 심장 판막은, 선천성 기형, 염증 프로세스, 감염 질환, 또는 질병에 의해서, 손상될 수 있고, 그에 따라 덜 효과적이 될 수 있다. 그러한 판막의 손상은 심각한 심혈관 손상 또는 사망을 초래할 수 있다. 수년간, 그러한 손상 판막을 위한 최종적인 치료는 개방 심장 수술 중의 판막의 수술적 보수 또는 교체였다. 그러나, 개방 심장 수술은 매우 침습적이고 많은 합병증을 초래할 수 있다. 그에 따라, 결함 심장 판막을 갖는 고령자 및 허약 환자는 종종 치료 받지 못하였다. 보다 최근에, 개방 심장 수술보다 훨씬 덜 침습적인 방식으로 인공 장치를 도입하고 이식하기 위한, 경혈관 기술이 개발되었다. 자연 이첨판 및 대동맥 판막에 접근하기 위해서 이용되는 하나의 특별한 경혈관 기술로서, 경격막(trans-septal) 기술이 있다. 경격막 기술은 카테터를 우측 대퇴 정맥 내로, 하대 정맥으로 위쪽으로, 그리고 우심방 내로 삽입하는 것을 포함한다. 이어서, 격막이 천공되고 카테터가 좌심방 내로 전달된다.
건강한 심장은, 하부 정점까지 테이퍼링되는(taper) 전반적으로 원뿔형인 형상을 갖는다. 심장은 4개-챔버를 가지며, 좌심방, 우심방, 좌심실, 및 우심실을 포함한다. 심장의 좌측 측면 및 우측 측면은, 격막으로 일반적으로 지칭되는 벽에 의해서 분리된다. 인간 심장의 자연 이첨판은 좌심방을 좌심실에 연결한다. 이첨판은 다른 자연 심장 판막과 매우 상이한 해부조직을 갖는다. 이첨판은, 이첨판 오리피스를 둘러싸는 자연 판막 조직의 환상 부분(annular portion)인 환형 부분, 및 환형부로부터 좌심실 내로 하향 연장되는 첨부(cusp), 또는 판막첨(leaflet)의 쌍을 포함한다. 이첨판 환형부는, 장축 및 단축을 갖는, "D"-형상, 난형, 또는 달리 원을 벗어나는(out-of-round) 횡단면 형상을 형성할 수 있다. 전방 판막첨이 후방 판막첨보다 클 수 있고, 그에 따라 이들이 서로 근접될 때 판막첨의 접경되는 자유 연부들 사이에서 전반적으로 "C"-형상인 경계를 형성한다.
적절히 동작할 때, 전방 판막첨 및 후방 판막첨은 일방향 판막으로서 함께 기능하고, 그에 따라 혈액이 좌심방으로부터 좌심실로만 유동할 수 있게 한다. 좌심방은 폐정맥으로부터 산소화 혈액(oxygenated blood)을 수용한다. ("심실 확장기" 또는 "확장기"로도 지칭되는) 좌심방의 근육이 수축되고 좌심실이 확장될 때, 좌심방 내에 수집된 산소화 혈액이 좌심실 내로 유동된다. ("심실 수축기" 또는 "수축기"로도 지칭되는) 좌심방 근육이 이완되고 좌심실 근육이 수축될 때, 좌심실 내의 증가된 혈압이 2개의 판막첨을 함께 압박하고, 그에 의해서 일방향 이첨판을 폐쇄하며, 그에 따라 혈액은 좌심방으로 역류할 수 없고 그 대신 대동맥 판막을 통해서 좌심실의 외부로 방출된다. 2개의 판막첨이 압력하에서 이탈되는 것 그리고 이첨판 환형부를 통해서 좌심방을 향해 역으로 절첩되는 것을 방지하기 위해서, 건삭이라고 지칭되는 복수의 섬유 코드가 판막첨을 좌심실 내의 유두근에 속박시킨다.
이첨판 역류는, 심장 수축의 수축기 위상 중에 자연 이첨판이 적절히 폐쇄되지 않고 혈액이 좌심실로부터 좌심방 내로 유동될 때 발생된다. 이첨판 역류는 판막계 심장 질병의 가장 일반적인 형태이다. 이첨판 역류는, 판막첨 이탈, 기능 장애 유두근, 및/또는 좌심실의 확장으로부터 초래되는 이첨판 환형부의 연신과 같은, 상이한 원인들을 갖는다. 판막첨의 중앙 부분에서의 이첨판 역류는 중앙 제트 이첨판 역류로서 지칭되고, 판막첨의 하나의 접합면(즉, 판막첨이 만나는 위치) 부근의 이첨판 역류는 편심 제트 이첨판 역류로 지칭될 수 있다. 중앙 제트 역류의 경우에, 판막첨의 연부가 중간에서 만나지 않을 때 발생하고, 그에 따라, 판막은 폐쇄되지 않고 역류가 존재하게 된다.
환자의 이첨판 역류를 치료하기 위한 일부 종래의 기술은, 자연 이첨판 판막첨의 연부를 서로 직접적으로 수술적으로 봉합하는 것을 포함한다. 카테터 전달된 클립을 이용하여, 수술적 봉합 방법과 유사하게, 판막첨의 연부들을 함께 클립체결하기 위한 시도가 있었다. 그러나, 이러한 클립은 단점을 가지는데, 이는, 판막첨이 약 2 mm 이상 중첩되는 판막첨의 중간 연부를 클립체결하기 위해서만 이용될 수 있기 때문이다. 대안적으로, 판막첨의 더 많은 중첩이 존재할 수 있는 이첨판의 접합면들 상에서 다수의 클립을 이용하기 위한 시도가 있었다. 이러한 기술은, 더 긴 수술 시간을 초래하고, 또한 측면들에서 환자의 판막첨들을 접합하여 혈액 유동을 제한한다. 추가로, 수술적 치료 및 클립 치료 모두는 환자의 판막첨 상에서 응력을 생성하는 것으로 생각된다.
이러한 종래 기술에도 불구하고, 이첨판 역류를 치료하기 위한 개선된 장치 및 방법이 계속 요구되고 있다.
이식가능한 인공 장치는 접합 부분(coaption portion), 패들, 및 클래스프를 포함한다. 패들은 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동 가능하다. 클래스프는 또한 개방 위치로부터 폐쇄 위치로 이동 가능하다. 이식가능한 인공 장치는 자연 이첨판과 같은, 자연 판막을 보수하는데 사용될 수 있다.
특히 유사한 부분들이 유사한 참조 번호를 가지는 첨부 도면과 함께 고려할 때, 본 발명의 성질 및 장점에 관한 추가적인 이해가 이하의 설명 및 청구항에 기재되어 있다.
본 발명의 이들 및 다른 특징 및 장점은 다음의 설명 및 첨부 도면과 관련하여 더 잘 이해될 것이다.
도 1 내지 도 6은 제1 실시예에 따른 이식가능한 인공 장치를 다양한 전개 단계로 도시한다.
도 7 내지 도 12는 도 1 내지 도 6의 이식가능한 인공 장치가 자연 이첨판 내에 전달되고 이식되는 것을 도시한다.
도 13 내지 도 13a는 제2 실시예에 따른 다른 이식가능한 인공 장치를 도시한다.
도 14 내지 도 25는 제3 실시예에 따른 다른 이식가능한 인공 장치가 자연 이첨판 내에 전달되고 이식되는 것을 도시한다.
도 23a는 바브형 클래스프에 의해 포획된 이첨판 조직의 일부를 도시한다.
도 26은 일 실시예에 따른 이식가능한 인공 장치용 바브형 클래스프를 도시한다.
도 27은 제2 실시예에 따른 이식가능한 인공 장치용 바브형 클래스프를 도시한다.
도 28은 제3 실시예에 따른 이식가능한 인공 장치용 바브형 클래스프를 도시한다.
도 29 내지 도 31은 다양한 굽힘 단계에서의 이식가능한 인공 장치용 바브형 클래스프의 측면도를 도시한다.
도 32는 제4 실시예에 따른 이식가능한 인공 장치용 바브형 클래스프를 도시한다.
도 33은 제5 실시예에 따른 이식가능한 인공 장치용 바브형 클래스프를 도시한다.
도 34는 제6 실시예에 따른 이식가능한 인공 장치용 바브형 클래스프를 도시한다.
도 35는 제7 실시예에 따른 이식가능한 인공 장치용 바브형 클래스프를 도시한다.
도 36은 제8 실시예에 따른 이식가능한 인공 장치용 바브형 클래스프를 도시한다.
도 37 내지 도 52는 제9 실시예에 따른 이식가능한 인공 장치용 바브형 클래스프를 도시한다.
도 53 내지 도 55는 제10 실시예에 따른 이식가능한 인공 장치용 바브형 클래스프를 도시한다.
도 56은 제11 실시예에 따른 이식가능한 인공 장치용 바브형 클래스프를 도시한다.
도 56a 및 도 56b는 도 56의 바브형 클래스프의 힌지 부분의 대안적인 실시예를 도시한다.
도 57 및 도 58은 제12 실시예에 따른 이식가능한 인공 장치용 바브형 클래스프를 도시한다.
도 57a는 도 57 및 도 58에 도시된 바브형 클래스프를 제조하는데 사용되는 편평한 절결부를 도시한다.
도 59 내지 도 63은 제13 실시예에 따른 이식가능한 인공 장치용 바브형 클래스프를 도시한다.
도 64 내지 도 68은 제14 실시예에 따른 이식가능한 인공 장치용 바브형 클래스프를 도시한다.
도 69 내지 도 73b는 이식가능한 인공물용 예시적인 바브형 클래스프에 작동 라인을 고정하기 위한 예시적인 배열을 도시한다.
도 74a 및 도 74b는 작동 라인으로 개방되는 예시적인 바브형 클래스프를 도시한다.
도 75는 작동 라인을 갖는 제9 또는 제10 실시예의 예시적인 바브형 클래스프를 도시한다.
도 76은 제15 실시예에 따른 이식가능한 인공 장치용 바브형 클래스프를 도시한다.
도 77은 제16 실시예에 따른 이식가능한 인공 장치용 바브형 클래스프를 도시한다.
도 78 및 도 79는 제17 실시예에 따른 이식가능한 장치용 바브형 클래스프를 도시한다.
도 80a 내지 도 80e는 제18 실시예에 따른 이식가능한 장치용 바브형 클래스프를 도시한다.
도 81a 내지 도 81c는 제19 실시예에 따른 이식가능한 장치용 바브형 클래스프를 도시한다.
도 82는 본 명세서에 설명된 이식가능한 장치와 함께 사용하기 위한 예시적인 작동 기구를 도시한다.
본 명세서에서 설명되는 바와 같이, 하나 이상의 구성요소가 연결, 결합, 장착, 커플링, 부착, 또는 다른 방식으로 상호 연결되는 것으로 설명될 때, 그러한 상호 연결은 구성요소 사이에서 직접적일 수 있거나, 예컨대 하나 이상의 중간 구성요소의 사용을 통해 간접적일 수 있다. 또한, 본 명세서에서 설명되는 바와 같이, "부재", "구성요소" 또는" 부분"에 대한 언급은 단일 구조 부재, 구성요소, 또는 요소로 제한되지 않을 것이지만, 구성요소, 부재 또는 요소의 조립체를 포함할 수 있다. 또한, 본 명세서에서 설명되는 바와 같이, 용어 "실질적으로" 및" 약"은 주어진 값 또는 상태(바람직하게는 10% 이내, 보다 바람직하게는 1% 이내, 가장 바람직하게는 0.1% 이내)에 적어도 근접하는(및 포함하는) 것으로 정의된다.
인공 장치는 접합 수단 또는 접합 요소 및 적어도 하나의 고정 수단 또는 앵커를 갖는다. 접합 요소는 자연 판막첨 사이에 더 효과적인 밀봉부를 형성하는 것을 돕기 위해 자연 심장 판막 오리피스 내에 위치설정되도록 구성되고, 이에 의해 역류를 감소 또는 방지한다. 접합 요소는 혈액에 불투과성이고, 혈액이 좌심실 또는 우심실로부터 좌심방 또는 우심방으로 각각 역류하는 것을 차단하기 위해 자연 판막첨이 심실 수축기 중에 접합 요소의 각각의 측면 상에서 함께 근접하는 것을 허용하는 구조를 가질 수 있다. 인공 장치는 2개 또는 3개의 자연 판막 판막첨에 대해 밀봉하도록 구성될 수 있는데, 즉 장치는 자연 이첨판(승모판) 및 자연 삼첨판에 사용될 수 있다. 접합 요소는 때때로 본 명세서에서 스페이서로 지칭되는데, 그 이유는 접합 요소가 완전히 폐쇄되지 않는 부적절하게 기능하는 자연 이첨판 또는 삼첨판 판막첨 사이의 공간을 채울 수 있기 때문이다.
접합 요소는 다양한 형상을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 접합 요소는 둥근 단면 형상을 갖는 세장형 원통형 형상을 가질 수 있다. 다른 실시예에서, 접합 요소는 난형 단면 형상, 초승달 단면 형상, 또는 다양한 다른 비-원통형 형상을 가질 수 있다. 접합 요소는 좌심방 내에 또는 좌심방에 인접하여 위치설정되는 심방 또는 상부 단부, 좌심실 내에 또는 좌심실에 인접하여 위치설정되는 심실 또는 하부 단부, 및 자연 이첨판 판막첨 사이에서 연장되는 측면을 가질 수 있다. 삼첨판에서 사용하도록 구성된 실시예에서, 심방 또는 상부 단부는 우심방 내에 또는 우심방에 인접하여 위치설정되고, 심실 또는 하부 단부는 우심실 내에 또는 우심실에 인접하여 위치설정되고, 측면은 자연 삼첨판 판막첨 사이에서 연장된다.
앵커는, 접합 요소가 2개의 자연 판막첨 사이에 위치설정되도록, 장치를 자연 이첨판 판막첨 중 하나 또는 양자 모두에 고정하도록 구성될 수 있다. 삼첨판에서 사용하도록 구성된 실시예에서, 앵커는, 접합 요소가 3개의 자연 판막첨 사이에 위치설정되도록, 삼첨판 판막첨 중 1개, 2개, 또는 3개의 삼첨판 판막첨에 장치를 고정하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 앵커는 접합 요소의 심실 단부에 인접한 위치에서 접합 요소에 부착될 수 있다. 일부 실시예에서, 앵커는 접합 요소가 또한 부착되는 샤프트 또는 작동 와이어와 같은 작동 수단에 부착될 수 있다. 일부 실시예에서, 앵커 및 접합 요소는 샤프트 또는 작동 와이어의 종축을 따라 각각의 앵커 및 접합 요소를 개별적으로 이동시킴으로써 서로에 대해 독립적으로 위치설정될 수 있다. 일부 실시예에서, 앵커 및 접합 요소는 앵커 및 접합 요소를 샤프트 또는 작동 와이어의 종축을 따라 함께 이동시킴으로써 동시에 위치설정될 수 있다. 앵커는, 판막첨이 앵커에 의해 포획되도록, 이식될 때 자연 판막첨 뒤에 위치설정되도록 구성될 수 있다.
인공 장치는 전달 외피와 같은 전달 수단을 통해 이식되도록 구성될 수 있다. 접합 요소 및 앵커는 반경방향으로 압축된 상태로 압축될 수 있고, 압축 압력이 해제될 때 반경방향으로 확장된 상태로 자가 확장될 수 있다. 장치는 접합 요소와 앵커 사이에 간극을 생성하기 위해, 앵커가 초기에 계속 압축된 접합 요소로부터 반경방향으로 멀리 확장되도록 구성될 수 있다. 이어서, 간극 내에 자연 판막첨이 위치설정될 수 있다. 접합 요소는 반경방향으로 확장되어, 접합 요소와 앵커 사이의 간극을 폐쇄하고, 접합 요소와 앵커 사이의 판막첨을 포획할 수 있다. 일부 실시예에서, 앵커 및 접합 요소는 선택적으로 자가 확장하도록 구성된다. 다양한 실시예들에 대한 이식 방법들은 상이할 수 있고, 각각의 실시예에 대해 아래에서 더 충분히 논의된다. 이들 및 다른 전달 방법에 관한 추가의 정보는 각각 그 전체가 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 제8,449,599호 및 미국 특허 출원 공개 제2014/0222136호 및 제2014/0067052호, 제2016/0331523호에서 찾아볼 수 있다.
개시된 인공 장치는 앵커가 판막첨에 걸리게 함으로써 심방 색전이 방지되고, 자연 건삭으로부터의 장력을 이용하여 장치를 좌심방을 향해 압박하는 높은 수축기 압력에 저항한다. 확장기 동안, 장치는 좌심실 내로의 색전에 저항하기 위해 앵커에 의해 포획되는 판막첨 상에 가해지는 압축력 및 유지력에 의존할 수 있다.
이제 도 1 내지 도 6을 참조하면, 이식가능한 인공 장치(100)가 다양한 전개 단계로 도시되어 있다. 장치(100)는 전달 외피(102)로부터 전개되고, 접합 부분(104) 및 앵커 부분(106)을 포함한다. 장치(100)의 접합 부분(104)은, 자연 이첨판의 판막첨 사이에 이식되도록 구성되고 작동 와이어 또는 샤프트(112)에 활주 가능하게 부착되는 접합 요소(110)를 포함한다. 앵커 부분(106)은 개방 및 폐쇄 상태 사이에서 작동 가능하고, 예를 들어, 패들, 파지 요소 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 작동 와이어(112)의 작동은 이식 중에 이첨판 판막첨을 포획하기 위해 장치(100)의 앵커 부분(106)을 개방 및 폐쇄한다. 작동 와이어 또는 샤프트(112)는 매우 다양한 다른 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 작동 와이어 또는 샤프트는 작동 와이어 또는 샤프트의 회전이 접합 부분(104)에 대해 앵커 부분(106)을 이동시키도록 스레딩될 수 있다. 또는, 작동 와이어 또는 샤프트는 작동 와이어 또는 샤프트(112)를 밀거나 당기는 것이 접합 부분(104)에 대해 앵커 부분(106)을 이동시키도록 언스레딩될 수 있다.
장치(100)의 앵커 부분(106)은 부분(124, 126, 128)에 의해 캡(114)과 접합 요소(110) 사이에 연결되는 외부 패들 또는 파지 요소(120) 및 내부 패들 또는 파지 요소(122)를 포함한다. 부분(124, 126, 128)은 아래에서 설명되는 모든 위치 사이에서 이동하도록 힌지형 및/또는 가요성일 수 있다. 작동 와이어(112)는 전달 외피 및 접합 요소(110)를 통해 앵커 부분(106)의 원위 단부에서 캡(114)으로 연장된다. 작동 와이어(112)를 연장 및 후퇴시키는 것은 각각 접합 요소(110)와 캡(114) 사이의 간격을 증가 및 감소시킨다. 부착 수단 또는 칼라(도시되지 않음)는 접합 요소(110)가 작동 중에 작동 와이어(112)를 따라 활주하여 앵커 부분(106)의 패들(120, 122)을 개방 및 폐쇄하도록 전달 외피(102)에 접합 요소(110)를 제거 가능하게 부착한다.
도 3을 참조하면, 바브형 클래스프(130)는 기부 또는 고정 아암(132), 가동 아암(134), 바브(136) 및 힌지 부분(138)을 포함한다. 고정 아암(132)은 내부 패들(122)에 부착되고, 힌지 부분(138)은 접합 요소(110)에 근접하게 배치된다. 힌지 부분(138)은 바브형 클래스프(130)의 고정 및 가동 아암(132, 134) 사이에 스프링력을 제공한다. 힌지 부분(138)은 가요성 힌지, 스프링 힌지, 피봇 힌지 등과 같은 임의의 적절한 힌지일 수 있다. 특정 실시예에서, 힌지 부분(138)은 고정 및 가동 아암(132, 134)과 일체로 형성된 가요성 재료편이다. 고정 아암(132)은 내부 패들(122)에 부착되고, 가동 아암(134)이 개방되어 바브형 클래스프(130)를 개방하고 바브(136)를 노출시킬 때 내부 패들(122)에 대해 정지 상태로 유지된다. 바브형 클래스프(130)는 가동 아암(134)의 단부에 부착된 작동 라인(116)에 장력을 인가함으로써 개방되어, 가동 아암(134)이 힌지 부분(138) 상에서 피봇하게 한다.
이식 중에, 패들(120, 122)은 패들(120, 122)과 접합 요소(110) 사이에 자연 이첨판 판막첨을 포획하기 위해 개방 및 폐쇄된다. 바브형 클래스프(130)는 바브(136)와 판막첨을 결합시키고 가동 및 고정 아암(134, 132) 사이에서 판막첨을 핀칭함으로써 자연 판막첨을 추가로 고정한다. 바브형 클래스프(130)의 바브(136)는 판막첨과의 마찰을 증가시키거나, 또는 판막첨을 부분적으로 또는 완전히 천공할 수 있다. 작동 라인(116)은 각각의 바브형 클래스프(130)가 독립적으로 개방 및 폐쇄될 수 있도록 독립적으로 작동될 수 있다. 독립적인 동작은 하나의 판막첨이 한 번에 포획될 수 있게 하거나, 또는 다른 판막첨에 대한 성공적인 파지를 변경하지 않고, 불충분하게 포획된 판막첨 상의 클래스프(130)의 재배치를 허용한다. 바브형 클래스프(130)는 서로 독립적으로 개방 및 폐쇄될 뿐만 아니라 내부 패들(122)의 위치와 독립적으로 완전히 개방 및 폐쇄될 수 있고, 이에 의해 특별한 상황이 요구됨에 따라 판막첨이 다양한 위치에서 포획될 수 있게 한다.
바브형 클래스프(130)는 전달 외피(102)를 통해 바브형 클래스프(130)의 단부까지 연장되는 부착된 작동 수단 또는 작동 라인(116)을 당김으로써 독립적으로 개방될 수 있다. 작동 라인(116)은 예를 들어 라인, 봉합사, 와이어, 로드, 카테터 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 바브형 클래스프(130)는 폐쇄 위치에서 바브형 클래스프(130)가 포획된 자연 판막첨에 핀칭 힘을 계속 제공하도록 스프링 로딩될 수 있다. 이 핀칭 힘은 내부 패들(122)의 위치에 관계없이 일정하게 유지된다. 바브형 클래스프(130)의 바브(136)는 자연 판막첨을 추가로 고정하기 위해 자연 판막첨을 뚫을 수 있다.
이제 도 1을 참조하면, 장치(100)는 전달 외피로부터의 전개를 위한 신장된 또는 완전 개방 상태로 도시된다. 완전 개방 위치가 최소의 공간을 차지하고 최소의 카테터가 사용될 수 있게 하기 때문에(또는 주어진 카테터 크기에 대해서 가장 큰 장치(100)가 사용될 수 있게 하기 때문에), 장치(100)는 완전 개방 위치의 전달 외피 내에 로딩된다. 신장된 상태에서, 캡(114)은 앵커 부분(106)의 패들(120, 122)이 반전되거나 또는 완전히 개방되도록 접합 요소(110)로부터 이격된다. 일부 실시예에서, 외부 및 내부 패들(120, 122)의 내부 사이에 형성된 각도는 대략 180도이다. 바브형 클래스프(130)는, 바브(136)(도 3)가 환자의 심장 내의 외피 또는 조직을 캐치하거나 또는 손상시키지 않도록, 전달 외피(102)를 통한 전개 중에 폐쇄 상태로 유지된다.
이제 도 1a를 참조하면, 장치(100)는 도 1과 유사하지만, 바브형 클래스프(130)가 완전 개방 위치에 있는 상태에서, 바브형 클래스프(130)의 고정 및 가동 부분 사이의 약 140도 내지 약 200도, 약 170도 내지 약 190도, 또는 약 180도 범위의 신장된 엉킴 해제 상태로 도시된다. 장치(100) 및 클래스프(130)를 완전히 개방하는 것은 장치(100)의 이식 동안 환자의 해부조직으로부터의 엉킴 해제의 용이성을 개선하는 것으로 밝혀졌다.
이제 도 2를 참조하면, 장치(100)는 단축된 또는 완전 폐쇄된 상태로 도시되어 있다. 단축된 상태의 장치(100)의 소형 크기는 심장 내의 더 용이한 조작 및 배치를 가능하게 한다. 장치(100)를 신장된 상태에서 단축된 상태로 이동시키기 위해, 작동 와이어(112)가 후퇴되어 접합 요소(110)를 향해 캡(114)을 당긴다. 외부 패들(120)과 내부 패들(122) 사이의 힌지 또는 가요성 연결부(126)는, 외부 패들(120)에 작용하는 압축력이 캡(114)으로부터 접합 요소(110)를 향해 후퇴되어 패들 또는 파지 요소(120, 122)가 반경방향 외향으로 이동하게 하는 이동으로 제한된다. 개방 위치로부터 폐쇄 위치로의 이동 중에, 외부 패들(120)은 작동 와이어(112)와 예각을 유지한다. 외부 패들(120)은 폐쇄 위치를 향해 선택적으로 편향될 수 있다. 동일한 운동 중의 내부 패들(122)은, 이들이 개방 상태에서 접합 요소(110)로부터 멀리 배향되고 폐쇄 상태에서 접합 요소(110)의 측면을 따라서 접힘에 따라 상당히 더 큰 각도를 통해 이동한다. 특정 실시예에서, 내부 패들(122)은 외부 패들(120)보다 더 얇고 및/또는 더 좁고, 내부 패들(122)에 연결된 힌지 또는 가요성 부분(126, 128)은 외부 패들(124)을 캡(114)에 연결하는 힌지 또는 가요성 부분(124)보다 더 많은 이동을 허용하도록 더 얇고 및/또는 더 가요성이다.
이제 도 3 내지 도 5를 참조하면, 장치(100)는 부분적으로 개방된 포획 준비 상태로 도시된다. 완전 폐쇄 상태로부터 부분 개방 상태로 전이하기 위해, 작동 와이어(112)는 캡(114)을 접합 요소(110)로부터 멀리 밀어내도록 연장되고, 이에 의해 외부 패들(120)을 당기고, 이는 차례로 내부 패들(122)을 당겨, 앵커 부분(106)이 부분적으로 펼쳐지게 한다. 작동 라인(116)은 또한 판막첨이 포획될 수 있도록 클래스프(130)를 개방하기 위해 후퇴된다.
이제 도 4를 참조하면, 작동 라인(116) 중 하나는 클래스프(130) 중 하나가 폐쇄되게 하도록 연장된다. 이제 도 5를 참조하면, 다른 작동 라인(116)은 다른 클래스프(130)가 폐쇄되게 하도록 연장된다. 작동 라인(116) 중 하나 또는 모두는 바브형 클래스프(130)를 반복적으로 개방 및 폐쇄하도록 반복적으로 작동될 수 있다.
이제 도 6을 참조하면, 장치(100)는 완전히 폐쇄되고 전개된 상태로 도시되어 있다. 전달 외피(102) 및 작동 와이어(112)는 후퇴되고 패들(120, 122) 및 클래스프(130)는 완전 폐쇄 위치로 유지된다. 일단 전개되면, 장치(100)는 기계적 래치로 완전 폐쇄 위치에 유지되거나, 또는 강철, 다른 금속, 플라스틱, 복합재 등과 같은 스프링 재료 또는 니티놀과 같은 형상 기억 합금의 사용을 통해 폐쇄되게 유지되도록 편향될 수 있다. 예를 들어, 힌지형 또는 가요성 부분(124, 126, 128, 138) 및/또는 내부 및 외부 패들(122), 및/또는 추가의 편향 구성요소(도 13의 구성요소(224) 참조)는, 강철과 같은 금속 또는 와이어, 시트, 튜빙, 또는 레이저 소결 분말로 제조된 니티놀과 같은, 형상 기억 합금으로 형성될 수 있고, 외부 패들(120)을 접합 요소(110) 주위에서 폐쇄된 상태로 그리고 바브형 클래스프(130를 자연 판막첨 주위에서 핀칭된 상태로 유지하도록 편향된다. 유사하게, 바브형 클래스프(130)의 고정 및 가동 아암(132, 134)은 판막첨을 핀칭하도록 편향된다. 특정 실시예에서, 힌지 부분(124, 126, 128, 138) 및/또는 내부 및 외부 패들(122), 및/또는 추가의 편향 구성요소(도 13의 구성요소(224) 참조)는, 이식 후에 장치를 폐쇄 상태로 유지하기 위해, 금속 또는 중합체 재료와 같은 임의의 다른 적절한 탄성 재료로 형성될 수 있다.
이제 도 7 내지 도 12를 참조하면, 도 1 내지 도 6의 이식가능한 장치(100)는 심장(10)의 자연 이첨판(40) 내에 전달되고 이식되는 것으로 도시되어 있다. 이제 도 7을 참조하면, 전달 외피는 격막을 통해 좌심방(20) 내로 삽입되고, 장치(100)는 완전 개방 상태에서 전달 외피로부터 전개된다. 작동 와이어(112)는 이어서 후퇴되어 장치(100)를 도 8에 도시된 완전 폐쇄 상태로 이동시킨다. 도 9에서 알 수 있는 바와 같이, 장치(100)는 심실(30) 내로의 이첨판(40) 내의 위치로 이동되고, 판막첨(42, 44)이 포획될 수 있도록 부분 개방된다. 이제 도 10을 참조하면, 작동 라인(116)이 클래스프(130) 중 하나를 폐쇄하도록 연장되어, 판막첨(42)을 포획한다. 도 11은 다른 작동 라인(116)이 다른 클래스프(130)를 폐쇄하도록 연장되어, 나머지 판막첨(44)을 포획하는 것을 도시한다. 마지막으로, 도 12에서 알 수 있는 바와 같이, 전달 외피(102) 및 작동 와이어(112)는 이어서 후퇴되고, 장치(100)는 완전히 폐쇄되고 자연 이첨판(400) 내에 전개된다.
이제 도 13을 참조하면, 이식가능한 인공 장치(200)가 도시되어 있다. 이식가능한 장치(200)는 도 1 내지 도 12에 개략적으로 도시된 장치(100)가 취할 수 있는 많은 상이한 구성 중 하나이다. 장치(200)는 전달 외피(도시되지 않음)로부터 전개되고, 접합 부분(204) 및 앵커 부분(206)을 포함한다. 완전 개방 위치가 최소의 공간을 차지하고 최소의 카테터가 사용될 수 있게 하기 때문에(또는 주어진 카테터 크기에 대해서 가장 큰 장치(200)가 이용될 수 있게 하기 때문에), 장치(200)는 완전 개방 위치의 전달 외피 내에 로딩된다. 장치의 접합 부분(204)은 작동 와이어 또는 샤프트(212)에 활주 가능하게 부착되는 자연 이첨판의 판막첨 사이에 이식을 위한 접합 요소(210)를 포함한다. 작동 와이어(212)의 작동은 이식 중에 이첨판 판막첨을 포획하기 위해 장치(200)의 앵커 부분(206)을 개방 및 폐쇄한다.
장치(200)의 앵커 부분(206)은 캡(214) 및 접합 요소(210)에 힌지식으로 연결되는 외부 패들(220) 및 내부 패들(222)을 포함한다. 작동 와이어(212)는 앵커 부분(206)의 원위 단부에서 전달 외피(도시되지 않음), 칼라(211), 및 접합 요소(210)를 통해 캡(214)으로 연장된다. 작동 와이어(212)를 연장 및 후퇴시키는 것은 각각 접합 요소(210)와 캡(214) 사이의 간격을 증가 및 감소시킨다. 칼라(211)는, 장치(200)의 이식 동안 작동 와이어 또는 샤프트(212) 주위에 밀봉부를 형성하고, 이식 후에 접합 요소(210)의 내부를 통한 혈류에 대해, 작동 와이어(212)가 제거될 때 장치(200)를 실질적으로 폐쇄하도록 밀봉 차단하는 칼라 밀봉부(213)를 선택적으로 포함한다. 일부 실시예에서, 칼라(2011)는 접합 요소(210)가 작동 중에 작동 와이어(212)를 따라 활주하여 앵커 부분(206)의 패들(220, 222)을 개방 및 폐쇄하도록 전달 외피에 접합 요소(200)를 제거 가능하게 결합 및 부착한다. 일부 실시예에서, 칼라(2011)는 작동 와이어(212)에 의해 접합 요소(2010) 주위에 폐쇄된 상태로 유지되어, 작동 와이어(212)의 제거가 칼라의 핑거(도시되지 않음)가 개방될 수 있게 하여, 접합 요소(210)를 해제한다. 일부 실시예에서, 캡(2014)은 접합 요소(210)의 개구(215) 내측에 끼워지는 밀봉부(216) 및/또는 삽입체(218)를 선택적으로 포함하고, 접합 요소(210)는 중공 내부를 갖는다. 밀봉부(216) 및/또는 삽입체(218)는 작동 와이어(212)가 인출되고 장치(200)가 이식될 때 접합 요소(210)를 혈액 유동에 대해 실질적으로 폐쇄된 상태로 유지한다.
접합 요소(210) 및 패들(220, 222)은 메시, 직조, 편조, 또는 임의의 다른 적절한 방식으로 형성될 수 있는 커버링으로 형성된다. 커버링은 천, 형상 설정 능력을 제공하기 위해, 니티놀과 같은 형상 기억 합금 와이어, 또는 인체 내의 이식에 적절한 임의의 다른 가요성 재료일 수 있다. 패들 프레임(224)은 외부 패들(222)과 접합 요소(210) 사이에 추가의 핀칭 힘을 제공하고, 접합 요소(210)와 판막첨 사이의 더 양호한 밀봉을 위해 접합 요소(210)의 측면 주위의 판막첨을 감싸는 것을 돕는다. 일부 실시예에서, 커버링은 패들 프레임(224) 주위에서 연장된다.
바브형 클래스프(230)는 기부 또는 고정 아암(232), 가동 아암(234), 바브(236) 및 힌지 부분(238)을 포함한다. 고정 아암(232)은 내부 패들(222)에 부착되고, 힌지 부분(238)은 접합 요소(210)에 근접하게 배치된다. 고정 아암(232)은 봉합사(도시되지 않음)를 갖는 구멍 또는 슬롯(233)을 통해 내부 패들(222)에 부착된다. 고정 아암(232)은 나사 또는 다른 체결구, 크림핑된 슬리브, 기계적 래치 또는 스냅, 용접, 접착제 등과 같은 임의의 적절한 수단으로 내부 패들(222)에 부착될 수 있다. 고정 아암(232)은 가동 아암(234)이 바브형 클래스프(230)를 개방하고 바브(236)를 노출시키도록 개방될 때 내부 패들(222)에 대해 정지 상태로 유지된다. 바브형 클래스프(230)는 가동 아암(234)의 단부에 배치된 구멍(235)에 부착된 작동 라인(도시되지 않음)에 장력을 인가함으로써 개방되어, 가동 아암(234)이 힌지 부분(238) 상에서 피봇하게 한다.
이식 중에, 패들(220, 222)은 개방 및 폐쇄되어 패들(220, 222)과 접합 요소(210) 사이에 자연 이첨판 판막첨을 포획한다. 바브형 클래스프(230)는 바브(236)와 판막첨을 결합시키고 가동 및 고정 아암(234, 232) 사이에 판막첨을 핀칭함으로써 자연 판막첨을 추가로 고정한다. 바브형 클래스프(230)의 바브(236)는 판막첨과의 마찰을 증가시키거나, 또는 판막첨을 부분적으로 또는 완전히 천공할 수 있다. 작동 라인은 각각의 바브형 클래스프(230)가 독립적으로 개방 및 폐쇄될 수 있도록 독립적으로 작동될 수 있다. 독립적인 동작은 하나의 판막첨이 한 번에 포획될 수 있게 하거나, 다른 판막첨에 대한 성공적인 파지를 변경하지 않고, 불충분하게 포획된 판막첨 상의 클래스프(230)의 재배치를 허용한다. 바브형 클래스프(230)는 서로 독립적으로 개방 및 폐쇄될 뿐만 아니라 내부 패들(222)의 위치와 독립적으로 완전히 개방 및 폐쇄될 수 있고, 이에 의해 특별한 상황이 요구됨에 따라 판막첨이 다양한 위치에서 포획될 수 있게 한다.
이제 도 14 내지 도 25를 참조하면, 이식가능한 장치(300)가 심장(10)의 자연 이첨판(40) 내에 전달되고 이식되는 것으로 도시되어 있다. 장치(300)는 접합 요소(310), 클래스프(330), 내부 패들(322) 및/또는 외부 패들(320) 위에 커버링을 갖지만, 장치(300)는 도 13의 이식가능한 장치(200)와 유사하다. 장치(300)는 전달 외피(302)로부터 전개되고, 접합 부분(304) 및 앵커 부분(306)을 포함한다. 장치의 접합 부분(304)은 작동 와이어 또는 샤프트(312)에 활주 가능하게 부착되는 자연 이첨판의 판막첨 사이에 이식을 위한 접합 요소(310)를 포함한다. 작동 와이어 또는 샤프트(312)의 작동은 장치(300)의 앵커 부분(306)을 개방 및 폐쇄하여 이식 동안 이첨판 판막첨을 포획한다.
장치(300)의 앵커 부분(306)은 캡(314) 및 접합 요소(310)에 유연하게 연결되는 외부 패들(320) 및 내부 패들(322)을 포함한다. 작동 와이어(312)는 앵커 부분(306)의 원위 단부에서 칼라(303)(도 20 참조), 전달 외피(302), 및 접합 요소(310)를 통해 캡(314)으로 연장된다. 작동 와이어(312)를 연장 및 후퇴시키는 것은 각각 접합 요소(310)와 캡(314) 사이의 간격을 증가 및 감소시킨다. 칼라(303)의 핑거는 접합 요소(310)를 전달 외피(302)에 제거 가능하게 부착하여, 접합 요소(310)가 작동 중에 작동 와이어(312)를 따라 활주하여 앵커 부분(306)의 패들(320, 322)을 개방 및 폐쇄한다. 일부 실시예에서, 칼라(303)는 작동 와이어(312)에 의해 접합 요소(310) 주위에서 폐쇄된 상태로 폐쇄되게 유지되어, 작동 와이어(312)의 제거가 칼라(303)의 핑거가 개방되게 하여, 접합 요소(310)를 해제한다.
접합 요소(310) 및 패들(320, 322)은 메시, 직조, 편조, 또는 임의의 다른 적절한 방식으로 형성될 수 있는 가요성 재료로 형성된다. 가요성 재료는 천, 형상 설정 능력을 제공하기 위해, 니티놀과 같은 형상 기억 합금 와이어, 또는 인체 내의 이식에 적절한 임의의 다른 가요성 재료일 수 있다.
바브형 클래스프(330)는 기부 또는 고정 아암(332), 가동 아암(334), 바브(336)(도 20 참조), 및 힌지 부분(338)을 포함한다. 고정 아암(332)은 내부 패들(322)에 부착되고, 힌지 부분(338)은 접합 요소(310)에 근접하게 배치된다. 봉합사(도시되지 않음)는 고정 아암(332)을 내부 패들(322)에 부착한다. 고정 아암(332)은 나사 또는 다른 체결구, 크림핑된 슬리브, 기계적 래치 또는 스냅, 용접, 접착제 등과 같은 임의의 적절한 수단으로 내부 패들(322)에 부착될 수 있다. 고정 아암(332)은 가동 아암(334)이 바브형 클래스프(330)를 개방하고 바브(336)를 노출시키도록 개방될 때 정지 상태로 유지된다. 바브형 클래스프(330)는 가동 아암(334)의 단부에 부착된 작동 라인(316)에 장력을 인가함으로써 개방되어, 가동 아암(334)이 힌지 부분(338) 상에서 피봇하게 한다.
이식 중에, 패들(320, 322)은 패들(320, 322)과 접합 요소(310) 사이에 자연 이첨판 판막첨을 포획하도록 개방 및 폐쇄된다. 외부 패들(320)은 판막첨을 보다 확실하게 파지하기 위해 접합 요소(310)의 만곡된 형상 주위에 맞는 넓은 만곡된 형상을 갖는다. 외부 패들(320)의 만곡된 형상 및 라운딩된 연부는 또한 판막첨 조직의 파열을 방지한다. 바브형 클래스프(330)는 바브(336)와 판막첨을 결합시키고 가동 및 고정 아암(334, 332) 사이에 판막첨을 핀칭함으로써 자연 판막첨을 추가로 고정한다. 바브형 클래스프(330)의 바브(336)는 판막첨과의 마찰을 증가시키거나, 또는 판막첨을 부분적으로 또는 완전히 천공할 수 있다. 작동 라인은 각각의 바브형 클래스프(330)가 독립적으로 개방 및 폐쇄될 수 있도록 독립적으로 작동될 수 있다. 독립적인 동작은 하나의 판막첨이 한 번에 포획될 수 있게 하거나, 다른 판막첨에 대한 성공적인 파지를 변경하지 않고, 불충분하게 포획된 판막첨 상의 클래스프(330)의 재배치를 허용한다. 바브형 클래스프(330)는 서로 독립적으로 개방 및 폐쇄될 뿐만 아니라 내부 패들(322)의 위치와 독립적으로 완전히 개방 및 폐쇄될 수 있고, 이에 의해 특별한 상황이 요구됨에 따라 판막첨이 다양한 위치에서 포획될 수 있게 한다.
완전 개방 위치가 최소의 공간을 차지하고 최소의 카테터가 사용될 수 있게 하기 때문에(또는 주어진 카테터 크기에 대해서 가장 큰 장치(300)가 사용될 수 있게 하기 때문에), 장치(300)는 완전 개방 위치의 전달 외피 내에 로딩된다. 이제 도 14를 참조하면, 전달 외피는 격막을 통해 좌심방(20) 내로 삽입되고, 장치(300)는 완전 개방 상태에서 전달 외피(302)로부터 전개된다. 작동 와이어(312)는 이어서 후퇴되어 도 15 및 도 16에 도시된 완전 폐쇄 상태로 장치(300)를 이동시키고, 이어서 도 17에 도시된 바와 같이 이첨판(40)을 향해 조종된다. 이제 도 18을 참조하면, 장치(300)가 이첨판(40)과 정렬될 때, 작동 와이어(312)는 패들(320, 322)을 부분 개방 위치로 개방하도록 연장되고, 작동 라인(316)은 판막첨 포획을 준비하기 위해 바브형 클래스프(330)를 개방하도록 후퇴된다. 다음에, 도 19 및 도 20에 도시된 바와 같이, 부분 개방 장치(300)는 판막첨이 내부 패들(322)과 접합 요소(310) 사이에 그리고 개방 바브형 클래스프(330) 내부에 적절하게 위치설정될 때까지 이첨판(40)을 통해 삽입된다. 도 21은 하나의 클래스프(330)의 바브(336)가 판막첨(44) 중 하나를 누락하였지만, 양 클래스프(330)가 폐쇄된 장치(300)를 도시하고 있다. 도 22 및 도 23에서 알 수 있는 바와 같이, 위치에서 벗어난 클래스프(330)는 누락된 판막첨(44)을 적절히 포획하기 위해 개방되고 다시 폐쇄된다. 양 판막첨(42, 44)이 적절하게 포획될 때, 작동 와이어(312)는 장치(300)를 도 24에 도시된 완전 폐쇄 위치로 이동시키도록 후퇴된다. 장치(300)가 자연 이첨판(40) 내에 완전히 이식된 상태에서, 작동 와이어(312)는 접합 요소(310)의 상부 단부 또는 플레이트(311)로부터 칼라(303)를 해제하도록 인출된다. 일단 전개되면, 장치(300)는 래치와 같은 기계적 수단으로 완전 폐쇄 위치에서 유지될 수 있거나, 또는 강철과 같은 스프링 재료, 및/또는 니티놀과 같은 형상 기억 합금의 사용을 통해 폐쇄 상태로 유지되도록 편향될 수 있다. 예를 들어, 패들(320, 322)은 강철 또는 와이어, 시트, 튜빙, 또는 레이저 소결 분말로 제조된 니티놀 형상 기억 합금으로 형성될 수 있고, 외부 패들(320)을 접합 요소(310) 주위에서 폐쇄된 상태로 그리고 바브형 클래스프(330)를 자연 판막첨 주위에서 핀칭된 상태로 유지하도록 편향된다.
이제 도 23a를 참조하면, 클래스프(330) 중 하나에 의해 포획된 판막첨(42, 44) 중 하나의 확대도가 도시된다. 판막첨(42, 44)은 클래스프(330)의 가동 및 고정 아암(334, 332) 사이에 포획된다. 도 23a에 도시된 바와 같이, 판막첨(42, 44)의 조직은 바브(336)에 의해 뚫리지 않지만, 일부 실시예에서 바브(336)는 판막첨(42, 44)을 부분적으로 또는 완전히 뚫을 수 있다. 가동 아암(334)에 대한 바브(336)의 각도 및 높이는 클래스프(330) 내에 판막첨(42, 44)을 고정하는 것을 돕는다. 특히, 임플란트를 자연 판막첨으로부터 당기는 힘은 바브(336)가 조직과 더 결합하도록 촉진하여, 더 양호한 보유를 보장할 것이다. 클래스프(330) 내의 판막첨(42, 44)의 보유는 클래스프(330)가 폐쇄될 때 바브(336) 근처의 고정 아암(332)의 위치에 의해 더 개선된다. 이러한 배열에서, 조직은 고정 및 가동 아암(332, 334) 및 바브(336)에 의해 S자 형상의 구불구불한 경로 내로 형성된다. 따라서, 판막첨을 클래스프(330)로부터 멀리 당기는 힘은, 판막첨이 빠져나갈 수 있기 전에, 조직이 바브(336)와 더 결합하는 것을 촉진할 것이다.
이제 도 26을 참조하면, 상술된 장치(100, 200, 300)와 같은, 이식가능한 인공 장치에 사용하기 위한 예시적인 바브형 클래스프(400)가 도시된다. 바브형 클래스프(400)는 상부 층(402) 및 하부 층(404)으로 형성된다. 클래스프(400)의 2층 설계는 더 얇은 재료의 시트가 사용되는 것을 허용하고, 이에 의해 자연 판막 판막첨을 성공적으로 보유하는데 필요한 클래스프(400)의 강도를 유지하면서, 단일의 두꺼운 시트로 형성된 클래스프에 비해 클래스프(400)의 가요성을 향상시키는 데 사용될 수 있다.
바브형 클래스프(400)는 고정 아암(410), 힌지형 부분(420), 및 바브형 부분(440)을 갖는 가동 아암(430)을 포함한다. 상부 및 하부 층(402, 404)은 유사한 형상을 가지며, 특정 실시예에서는 바브형 단부(440)에서 서로 부착된다. 힌지형 부분(420)은 고정 및 가동 아암(410, 430)이 바브형 클래스프(400)가 폐쇄 상태에 있을 때 서로를 향해 편향되도록 스프링-로딩된다. 이식가능한 인공 장치에 조립될 때, 고정 아암(410)은 인공 장치의 일부에 부착된다. 클래스프(400)는 힌지 부분(420)의 스프링력이 극복될 때까지 가동 아암(430)에 부착된 작동 라인을 당김으로써 개방된다.
고정 아암(410)은 가동 아암(430)의 2개의 측면 빔(431) 사이에서 힌지형 부분(420)으로부터 연장되는 재료의 설부(411)로 형성된다. 설부(411)는, 측면 빔(431)을 넘어 위치된 중립 위치로부터 측면 빔(431)과 실질적으로 평행한 예비로딩된 위치로 설부(411)를 이동시키기 위해서 힘이 인가되어야 하도록, 힌지 부분(420)에 의해 측면 빔(431) 사이에서 편향된다. 설부(411)는 설부(411)에 부착되고 측면 빔(431)과 결합하도록 외향으로 연장되는 T-형상의 크로스바(414)에 의해 예비로딩된 위치에 유지된다. 특정 실시예에서, 설부가 중립 위치에 있을 때 고정 및 가동 아암(410, 430) 사이의 각도는 약 30 내지 약 100도, 30 내지 약 90도, 또는 약 30 내지 약 60도, 또는 약 40 내지 약 50도, 또는 약 45도이다.
설부(411)는 이식가능한 장치에 고정 아암(410)을 부착하는 봉합사(도시되지 않음)를 수용하기 위한 구멍(412)을 포함한다. 고정 아암(410)은 나사 또는 다른 체결구, 크림핑된 슬리브, 기계적 래치 또는 스냅, 용접, 접착제 등과 같은, 다양한 부착 수단에 의해 이식가능한 장치에 부착될 수 있다. 특정 실시예에서, 구멍(412)은 이식가능한 장치에 클래스프(400)를 부착하는 봉합사를 손상시키지 않으면서, 층(402, 404)의 활주를 수용하기 위한 세장형 슬롯 또는 난형 구멍이다.
힌지 부분(420)은 고정 아암(410)의 설부(411)로부터 가동 아암(430)의 측면 빔(431)으로 연장되는 2개의 빔 루프(422)에 의해 형성된다. 특정 실시예에서, 빔 루프(422)는 추가의 가요성을 제공하기 위해 설부(411) 및 측면 빔(431)보다 좁다. 빔 루프(422)는 각각 설부(411)로부터 연장되는 중심 부분(424) 및 측면 빔(431)으로 연장되는 외부 부분(426)을 포함한다. 빔 루프(422)는 중심 및 외부 부분(424, 426)을 반대 방향으로 굴곡시킴으로써 약간 나선형 또는 헬리컬 형상으로 굴곡되고, 이에 의해 설부(411)와 측면 빔(431) 사이에 오프셋 또는 단차 거리(428)를 형성한다. 단차 거리(428)는 그것이 포획된 후에 이첨판의 자연 판막첨을 수용하기 위해 아암(410, 430) 사이에 공간을 제공한다. 특정 실시예에서, 단차 거리(428)는 약 0.5 밀리미터 내지 약 1 밀리미터, 또는 약 0.75 밀리미터이다.
평면도에서 볼 때, 빔 루프는 "오메가형" 형상을 갖는다. 빔 루프(422)의 이러한 형상은 고정 및 가동 아암(410, 430)이 클래스프 재료를 소성 변형시키지 않으면서 서로에 대해 상당히 많이 이동할 수 있게 한다. 예를 들어, 특정 실시예에서, 설부(411)는 클래스프 재료를 소성 변형시키지 않고 가동 아암(430)으로부터 약 140도 내지 약 200도, 약 170도 내지 약 190도, 또는 약 180도의 범위인 완전 개방 위치로 가동 아암(430)을 넘어 대략 45도인 중립 위치로부터 피봇될 수 있다. 특정 실시예에서, 클래스프 재료는 폐쇄 위치에서 고정 및 가동 아암 사이에 가해지는 핀치 힘을 감소시키거나 실질적으로 감소시키지 않으면서 개방 중에 소성 변형된다.
설부(411)를 예비로딩하는 것은 클래스프(400)가 폐쇄될 때 자연 판막첨에 대한 핀칭 또는 클립핑 힘을 유지할 수 있게 하고, 또한 자연 판막첨을 더 쉽게 포획하기 위해 넓게 개방되게 할 수 있다. 설부(411)의 예비로딩은 폐쇄될 때 핀칭 힘을 거의 또는 전혀 제공하지 않는 종래 기술의 클립에 비해 상당한 장점을 제공한다. 추가로, 클래스프(400)는 폐쇄될 때 충분한 핀칭 힘을 계속 유지하면서, 판막첨 상의 재배치를 위해서 반복적으로 개방 및 폐쇄될 수 있기 때문에, 클래스프(400)를 스프링력으로 폐쇄하는 것은 1회 로킹 폐쇄 기구를 이용하는 클립에 비해 상당한 개선이다.
가동 아암(430)의 바브형 부분(440)은 아일릿(442), 바브(444), 및 바브 지지부(446)를 포함한다. 클래스프(400)가 개방될 때, 클래스프(400)의 바브형 부분을 가동 아암(430)의 단부에 위치설정하는 것은 바브(444)와 고정 아암(410) 사이의 공간을 증가시키고, 이에 의해 클래스프(400)가 이식 중에 판막첨을 성공적으로 포획하는 능력을 향상시킨다. 이 거리는 또한 바브(444)가 재배치를 위해 판막첨으로부터 더 신뢰성 있게 분리될 수 있게 한다. 특정 실시예에서, 클래스프의 바브는 핀치 힘 및 국부적 판막첨 응력을 더 분배하도록 종방향으로 엇갈릴 수 있다.
바브(444)는 힌지 부분(420)으로부터 동일한 거리로 측방향으로 이격되어 있고, 이는 또한 클래스프가 종방향 로우로 배열된 바브보다 판막첨 포획에 대해 더 강건하게 만들면서, 판막첨 조직에 대한 우수한 핀칭 힘의 분포를 제공한다. 일부 실시예에서, 바브(444)는 핀치 힘 및 국부적 판막첨 응력을 더 분배하도록 엇갈릴 수 있다.
바브(444)는 하부 층(404)으로 형성되고, 바브 지지부(446)는 상부 층으로 형성된다. 특정 실시예에서, 바브는 상부 층(402)으로 형성되고 바브 지지부는 하부 층(404)으로 형성된다. 2개의 층(402, 404) 중 하나에만 바브(444)를 형성하는 것은 바브가 더 얇아질 수 있게 하고 따라서 두께가 2배인 동일한 재료로 형성된 바브보다 효과적으로 더 예리하게 되게 한다. 바브 지지부(446)는 바브(444)의 하부 부분을 따라 연장되어 바브(444)를 강성화하여, 판막첨 조직의 침투 및 보유를 더 향상시킨다. 특정 실시예에서, 바브(444)의 단부는 임의의 적절한 연마 수단을 사용하여 더 예리해진다.
바브(444)는, 이들이 최소 핀칭 또는 클립핑 힘으로 자연 판막첨의 조직에 용이하게 침투하도록, 가동 아암(430)으로부터 멀리 경사진다. 바브(444)는 약 45도 내지 약 75도, 또는 약 45도 내지 약 60도, 또는 약 48도 내지 약 56도, 또는 약 52도의 각도로 가동 아암으로부터 연장된다. 바브(444)의 각도는, 임플란트를 자연 판막첨으로부터 당기는 힘이 바브(444)가 조직과 더 결합하여 더 양호한 보유를 보장하는 것을 촉진하는 추가의 이점을 제공한다. 클래스프(400) 내의 판막첨의 보유는 클래스프(400)가 폐쇄될 때 바브(444) 근처의 T-형상의 크로스바(414)의 위치에 의해 더 개선된다. 이러한 배열에서, 바브(444)에 의해 뚫려진 조직이 크로스바(414) 위치에서 가동 아암(430)에 대해서 핀칭되고, 이에 의해 이것이 바브(444) 위를 통과함에 따라 조직을 S-형상의 구불구불한 경로 내로 형성한다. 따라서, 판막첨을 클래스프(400)로부터 멀리 당기는 힘은, 판막첨이 빠져나갈 수 있기 전에, 조직이 바브(444)와 더 결합하는 것을 촉진할 것이다.
클래스프(400)의 각각의 층(402, 404)은 니티놀과 같은, 형상 기억 합금의 시트로부터 레이저 절단된다. 상부 층(402)은 하부 층(404)에 정렬되고 부착된다. 특정 실시예에서, 층(402, 404)은 가동 아암(430)의 바브형 단부(440)에 부착된다. 예를 들어, 층(402, 404)은 층의 나머지가 서로에 대해 활주하게 하도록, 바브형 단부(440)에서만 부착될 수 있다. 고정 아암(410), 바브(444), 및 바브 지지부(446), 및 빔 루프(422)와 같은, 조합된 층(402, 404)의 부분은 원하는 위치로 굴곡된다. 층(402, 404)은 함께 굽혀지고 형상 설정될 수 있거나, 또는 개별적으로 굴곡 및 형상 설정된 다음 함께 결합될 수 있다. 이어서, 클래스프(400)가 형상 설정 프로세스를 거쳐서, 재료의 내력이 외력에 의해 변형된 후에 설정 형상으로 복귀되는 경향이 있을 것이다. 형상 설정 후에, 설부(411)는 크로스바(414)가 부착될 수 있도록 그 예비로딩된 위치로 이동된다. 결과적으로, 클래스프(400)는 전달 외피를 통해 전달을 위해 완전히 평탄화되고, 일단 심장 내에서 전개되면 확장되도록 허용될 수 있다.
클래스프(400)는 가동 아암(430)에 부착된 작동 라인, 봉합사, 와이어, 로드, 카테터 등(도시되지 않음)과 같은 작동 수단에 장력을 인가 및 해제함으로써 개방 및 폐쇄된다. 봉합사는 가동 아암(430)의 바브형 부분(440) 근처에서 아일릿(442)을 통해 삽입되고 전달 외피로 복귀하기 전에 가동 아암(430)의 단부 주위를 감싼다. 특정 실시예에서, 중간 봉합사 루프가 아일릿을 통해 이루어지고, 봉합사가 중간 루프를 통해 삽입된다. 봉합사 재료의 중간 루프는 작동 봉합사와 클래스프 재료 사이의 마찰에 대해 작동 봉합사가 겪는 마찰을 감소시킨다. 봉합사가 아일릿(442) 또는 중간 루프를 통해 루프 형성될 때, 작동 봉합사의 양 단부는 전달 외피(102) 내로 그리고 그를 통해 다시 연장된다(도 1 참조). 봉합사는 봉합사의 다른 단부가 아일릿 또는 중간 루프를 통해 그리고 전달 외피 내로 다시 당겨질 때까지 봉합사의 일 단부를 근위방향으로 당김으로써 제거될 수 있다.
이제 도 27을 참조하면, 상술된 장치(100, 200, 300)와 같은, 이식가능한 인공 장치에 사용하기 위한 예시적인 바브형 클래스프(500)가 도시된다. 바브형 클래스프(500)는, 바브형 클래스프(500)가 구멍(442) 대신에, 개구(542)를 가로질러 배치된 봉합사 핀(543)을 포함하는 것을 제외하고는, 바브형 클래스프(400)와 실질적으로 동일하다. 바브형 클래스프(500)는 상부 층(502) 및 하부 층(504)으로 형성된다. 클래스프(500)의 2층 설계는 더 얇은 재료의 시트가 사용되는 것을 허용하고, 이에 의해서 자연 판막 판막첨을 성공적으로 보유하는데 필요한 클래스프(500)의 강도를 유지하면서, 단일의 더 두꺼운 시트로 형성된 클래스프에 비해 클래스프(500)의 가요성을 향상시킨다.
바브형 클래스프(500)는 고정 아암(510), 힌지형 부분(520), 및 바브형 부분(540)을 갖는 가동 아암(530)을 포함한다. 상부 및 하부 층(502, 504)은 유사한 형상을 가지며, 특정 실시예에서는 바브형 단부(540)에서 서로 부착된다. 힌지형 부분(520)은 고정 및 가동 아암(510, 530)이 바브형 클래스프(500)가 폐쇄 상태에 있을 때 서로를 향해 편향되도록 스프링-로딩된다. 이식가능한 인공 장치에 조립될 때, 고정 아암(510)은 인공 장치의 일부에 부착된다. 클래스프(500)는 힌지 부분(520)의 스프링력이 극복될 때까지 가동 아암(530)에 부착된 작동 수단 또는 작동 라인을 당김으로써 개방된다.
고정 아암(510)은 가동 아암(530)의 2개의 측면 빔(531) 사이에서 힌지형 부분(520)으로부터 연장되는 재료의 설부(511)로 형성된다. 설부(511)는, 측면 빔(531)을 넘어 위치된 중립 위치로부터 측면 빔(531)과 실질적으로 평행한 예비로딩된 위치로 설부(511)를 이동시키기 위해서 힘이 인가되어야 하도록, 힌지 부분(520)에 의해 측면 빔(531) 사이에서 편향된다. 설부(511)는 설부(511)에 부착되고 측면 빔(531)과 결합하도록 외향으로 연장되는 T-형상의 크로스바(514)에 의해 예비로딩된 위치에 유지된다. 특정 실시예에서, 설부가 중립 위치에 있을 때 고정 및 가동 아암(510, 530) 사이의 각도는 약 30 내지 약 100도, 또는 약 30 내지 약 90도, 또는 약 30 내지 약 60도, 또는 약 40 내지 약 50도, 또는 약 45도이다.
설부(511)는 이식가능한 장치에 고정 아암(510)을 부착하는 봉합사(도시되지 않음)를 수용하기 위한 구멍(512)을 포함한다. 고정 아암(510)은 나사 또는 다른 체결구, 크림핑된 슬리브, 기계적 래치 또는 스냅, 용접, 접착제 등과 같은, 다양한 부착 수단에 의해 이식가능한 장치에 부착될 수 있다. 특정 실시예에서, 구멍(512)은 이식가능한 장치에 클래스프(500)를 부착하는 봉합사를 손상시키지 않고 층(502, 504)의 활주를 수용하기 위한 세장형 슬롯 또는 난형 구멍이다.
힌지 부분(520)은 고정 아암(510)의 설부(511)로부터 가동 아암(530)의 측면 빔(531)까지 연장되는 2개의 빔 루프(522)에 의해 형성된다. 특정 실시예에서, 빔 루프(522)는 추가의 가요성을 제공하기 위해 설부(511) 및 측면 빔(531)보다 좁다. 빔 루프(522)는 각각 설부(511)로부터 연장되는 중심 부분(524) 및 측면 빔(531)으로 연장되는 외부 부분(526)을 포함한다. 빔 루프(522)는 중심 및 외부 부분(524, 526)을 반대 방향으로 굴곡시킴으로써 약간 나선형 또는 헬리컬 형상으로 굴곡되고, 이에 의해 설부(511)와 측면 빔(531) 사이에 단차 거리(528)를 형성한다. 단차 거리(528)는 아암(510, 530) 사이에 공간을 제공하여, 그가 포획된 후에 이첨판의 자연 판막첨을 수용한다. 특정 실시예에서, 단차 거리(528)는 약 0.5 밀리미터 내지 약 1 밀리미터, 또는 약 0.75 밀리미터이다.
평면도에서 볼 때, 빔 루프는 "오메가형" 형상을 갖는다. 빔 루프(522)의 이러한 형상은 고정 및 가동 아암(510, 530)이 클래스프 재료를 소성 변형시키지 않으면서 서로에 대해 상당히 많이 이동할 수 있게 한다. 예를 들어, 특정 실시예에서, 설부(511)는 클래스프 재료를 소성 변형시키지 않고 가동 아암(530)으로부터 약 140도 내지 약 200도, 약 170도 내지 약 190도, 또는 약 180도 범위인 완전 개방 위치로 가동 아암(530)을 넘어 대략 45도인 중립 위치로부터 피봇될 수 있다. 특정 실시예에서, 클래스프 재료는 폐쇄 위치에서 고정 및 가동 아암 사이에 가해지는 핀치 힘을 감소시키지 않으면서 개방 중에 소성 변형된다.
설부(511)를 예비로딩하는 것은 클래스프(500)가 폐쇄될 때 자연 판막첨 상에 핀칭 또는 클립핑 힘을 유지할 수 있게 하고 또한 자연 판막첨을 더 쉽게 포획하기 위해 넓게 개방될 수 있게 한다. 설부(511)의 예비로딩은 폐쇄될 때 핀칭 힘을 거의 또는 전혀 제공하지 않는 종래 기술의 클립에 비해 상당한 장점을 제공한다. 추가적으로, 클래스프(500)는 폐쇄될 때 충분한 핀칭 힘을 계속 유지하면서, 판막첨 상의 재배치를 위해서 반복적으로 개방 및 폐쇄될 수 있기 때문에, 클래스프(500)를 스프링력으로 폐쇄하는 것은 1회 로킹 폐쇄 기구를 이용하는 클립에 비해 상당한 개선이다.
가동 아암(530)의 바브형 부분(540)은 아일릿(542), 바브(544), 및 바브 지지부(546)를 포함한다. 클래스프(500)가 개방될 때 클래스프(500)의 바브형 부분을 가동 아암(530)의 단부에 위치설정하는 것은 바브(544)와 고정 아암(510) 사이의 공간을 증가시키고, 이에 의해 클래스프(500)가 이식 중에 판막첨을 성공적으로 포획하는 능력을 향상시킨다. 이 거리는 또한 바브(544)가 재배치를 위해 판막첨으로부터 더 신뢰성 있게 분리될 수 있게 한다. 특정 실시예에서, 클래스프의 바브는 핀치 힘 및 국부적 판막첨 응력을 더 분배하도록 종방향으로 엇갈릴 수 있다.
바브(544)는 힌지 부분(520)으로부터 동일한 거리로 측방향으로 이격되어 있고, 이는 또한 클래스프가 종방향 로우로 배열된 바브보다 판막첨 포획에 대해 더 강건하게 만들면서, 판막첨 조직에 대한 우수한 핀칭 힘의 분포를 제공한다.
바브(544)는 하부 층(504)으로 형성되고 바브 지지부(546)는 상부 층으로 형성된다. 2개의 층(502, 504) 중 하나에만 바브(544)를 형성하는 것은 바브가 더 얇아질 수 있게 하고 따라서 두께가 2배인 동일한 재료로 형성된 바브보다 효과적으로 더 예리하게 되게 한다. 바브 지지부(546)는 바브(544)의 하부 부분을 따라 연장되어 바브(544)를 강성화하여, 판막첨 조직의 침투 및 보유를 더 향상시킨다. 특정 실시예에서, 바브(544)의 단부는 임의의 적절한 연마 수단을 사용하여 더 예리해진다.
바브(544)는, 이들이 최소 핀칭 또는 클립핑 힘으로 자연 판막첨의 조직에 용이하게 침투하도록, 가동 아암(530)으로부터 멀리 경사진다. 바브(544)는 약 45 내지 약 75도, 또는 약 45 내지 약 60도, 또는 약 48 내지 약 56도, 또는 약 52도의 각도로 가동 아암으로부터 연장된다. 바브(544)의 각도는, 임플란트를 자연 판막첨으로부터 당기는 힘이 바브(544)가 조직과 더 결합하여 더 양호한 보유를 보장하는 것을 촉진하는 추가의 이점을 제공한다. 클래스프(500) 내의 판막첨의 보유는 클래스프(500)가 폐쇄될 때 바브(544) 근처의 T-형상의 크로스바(514)의 위치에 의해 더 개선된다. 이러한 배열에서, 바브(544)에 의해 뚫려진 조직이 크로스바(514) 위치에서 가동 아암(530)에 대해서 핀칭되고, 이에 의해 이것이 바브(544) 위를 통과함에 따라 조직을 S-형상의 구불구불한 경로 내로 형성한다. 따라서, 판막첨을 클래스프(500)로부터 멀리 당기는 힘은, 판막첨이 빠져나갈 수 있기 전에, 조직이 바브(544)와 더 결합하는 것을 촉진할 것이다.
클래스프(500)의 각각의 층(502, 504)은 니티놀과 같은, 형상 기억 합금의 시트로부터 레이저 절단된다. 상부 층(502)은 하부 층(504)에 정렬되고 부착된다. 특정 실시예에서, 층(502, 504)은 가동 아암(530)의 바브형 단부(540)에 부착된다. 예를 들어, 층(402, 404)은 층의 나머지가 서로에 대해 활주하게 하도록, 바브형 단부(440)에서만 부착될 수 있다. 고정 아암(510), 바브(544) 및 바브 지지부(546), 및 빔 루프(522)와 같은, 조합된 층(502, 504)의 부분은 원하는 위치로 굴곡된다. 이어서, 클래스프(500)가 형상 설정 프로세스를 거쳐서, 재료의 내력이 외력에 의해 변형된 후에 설정 형상으로 복귀하는 경향이 있을 것이다. 형상 설정 후에, 설부(511)는 크로스바(514)가 부착될 수 있도록 그 예비로딩된 위치로 이동된다. 결과적으로, 클래스프(500)는 전달 외피를 통한 전달을 위해 완전히 평탄화되고, 일단 심장 내에서 전개되면 확장되도록 허용될 수 있다.
클래스프(500)는 가동 아암(530)에 부착된 작동 라인, 봉합사, 와이어, 로드, 카테터 등(도시되지 않음)과 같은 작동 수단에 장력을 인가 및 해제함으로써 개방 및 폐쇄된다. 봉합사는 가동 아암(530) 내의 개구(542)를 통해 삽입되고, 개구(542) 내에 배치된 핀(543) 주위에 루프 형성된다. 핀(543)의 매끄러운 둥근 형상은 봉합사를 마모시키지 않고 많은 방향으로부터 가동 아암(530)에 장력이 인가될 수 있게 한다. 특정 실시예에서, 중간 봉합사 루프는 개구를 통해 그리고 핀 주위에 형성되고 봉합사는 중간 루프를 통해 삽입된다. 봉합사 재료의 중간 루프는 작동 봉합사와 클래스프 재료 사이의 마찰에 대해 작동 봉합사가 겪는 마찰을 감소시킨다. 작동 봉합사가 핀(543) 주위에 루프 형성될 때, 봉합사의 양 단부는 전달 외피(102) 내로 그리고 그를 통해 다시 연장된다(도 1 참조). 봉합사는 봉합사의 다른 단부가 핀(543) 주위로 그리고 전달 외피 내로 다시 당겨질 때까지 봉합사의 일 단부를 근위방향으로 당김으로써 제거될 수 있다.
이제 도 28 내지 도 31을 참조하면, 바브형 클래스프(400, 500)와 유사한 예시적인 바브형 클래스프(600)가 바브 클래스프(400, 500, 600)를 형성하는 층의 독립적인 이동을 도시하기 위해 다양한 만곡 위치에서 도시되어 있다. 바브형 클래스프(600)는 상부 층(602) 및 하부 층(604)으로 형성된다. 바브형 클래스프(600)는 가동 아암(620), 고정 아암(622), 힌지 부분(624)을 포함한다. 가동 아암(620)은 바브(628)를 갖는 바브형 부분(626)을 포함한다. 바브형 클래스프(600)는 가동 아암(620)이 고정 아암(622)을 지나 이동하는 것을 방지하기 위해 크로스바를 포함하지 않는다. 크로스바 대신에, 가동 아암(620)은 고정 아암(622)과 내부 패들(도시되지 않음)에 의해 폐쇄 위치에 유지된다. 클래스프(600)의 예비로딩을 더 잘 예시하기 위해, 도 28 내지 도 31은 고정 아암(622)이 정지 가동 아암(620)에 대해 이동하는 것을 도시한다. 그러나, 이식가능한 장치에 조립될 때, 가동 아암(620)은 장치에 부착된 고정 아암(622)에 대해 이동할 것이다.
이제 도 28 내지 도 29를 참조하면, 클래스프(600)는 예비로딩 또는 형상 설정 상태로 도시되어 있다. 고정 아암(622)은 형상 설정 작업이 수행되기 전에 각도(610)만큼 가동 아암(620) 아래로 굴곡된다. 그 다음에, 고정 아암(622)을 가동 아암(620)과 평행 관계로 복귀시키기 위해 힘이 인가되어야 한다. 따라서, 예비로딩 각도(610)를 증가시키는 것은 고정 아암(622)을 이동시키기 위해 요구되는 힘을 증가시키고, 이에 의해 클래스프(600)가 폐쇄될 때 아암(620, 622)을 함께 핀칭하는 예비로딩 스프링력을 증가시킨다. 즉, 각도(610)가 클수록, 아암(620, 622)에 의해 포획된 조직에 인가되는 스프링력이 커진다.
이제 도 30 내지 도 31을 참조하면, 클래스프(600)는 개방 각도(612)로 개방된 것으로 도시되어 있다. 도 30 및 도 31에서 알 수 있는 바와 같이, 힌지 부분(624)의 빔 루프는 클래스프(600)가 개방됨에 따라 분리되는 경향이 있다. 굽힘 동안 층(602, 604)이 분리되게 하는 것은 재료 상의 변형을 감소시키고, 이에 의해 클래스프 재료의 소성 변형 전에 달성될 수 있는 최대 개방 각도(612)를 더 증가시킨다. 전술된 바와 같이, 힌지 부분(624)은 약간 나선형 또는 헬리컬 빔 루프를 형성하도록 성형되고, 이에 의해 판막첨 조직이 포획되게 하는 아암(620, 622)(도 29) 사이에서 간극 또는 단차 거리(614)를 형성한다.
클래스프(600)가 개방됨에 따라, 고정 아암(622) 내의 층(602, 604)은 서로에 대해 활주한다. 일부 실시예에서, 고정 아암(622)을 통한 구멍은 고정 아암(622)을 이식가능한 장치에 고정하는 봉합사가 층의 활주 이동에 의해 핀칭되지 않고, 또한 층(602, 604)이 활주로부터 구속되지 않도록 신장되고, 이는 클래스프 재료가 겪는 변형을 감소시킨다.
이제 도 32 내지 도 35를 참조하면, 예시적인 바브 클래스프(700, 800, 900, 1000)가 도시되어 있다. 클래스프(400, 500, 600)와 같은, 바브 클래스프(700, 800, 900, 1000)가 상술된 이식가능한 장치(100, 200, 300)에 사용될 수 있다. 그러나, 바브형 클래스프(400, 500, 600)와 달리, 바브형 클래스프(700, 800, 900, 1000)는 상부로부터보다는 클래스프의 측면으로부터의 레이저 절단 재료에 의해 형성된다. 측면으로부터의 레이저 절단은 클래스프 제조에 요구되는 작업을 감소시키고, 각각의 부분의 기능에 기초하여 클래스프의 부분의 굽힘 특성을 변화시키기 위해 클래스프의 두께가 변화되게 한다. 예를 들어, 힌지 부분은 더 많은 가요성을 제공하기 위해 더 얇아질 수 있는 반면, 아암은 더 큰 강성을 제공하기 위해 더 두꺼워질 수 있다.
이제 도 32를 참조하면, 적층된 바브 클래스프(700)가 도시된다. 바브 클래스프(700)는 두꺼운 부분(702) 및 얇은 부분(704)을 갖고, 교번하는 스페이서 층(706) 및 바브형 층(708)으로 형성되어 적층 구조를 형성한다. 클래스프(700)는 가동 아암(720), 고정 아암(722), 및 힌지 부분(724)을 포함한다. 가동 아암(720)은 바브형 층(708) 내에 형성된 바브(728)를 갖는 바브형 부분(726)을 포함한다. 측면 프로파일로부터의 레이저 절단에 의해 층(706, 708)을 형성하는 것은 바브(728)가 테이퍼지게 하고, 이에 의해 강성 바브에게 예리한 지점을 제공한다. 고정 아암(722)은 이식가능한 장치에 클래스프(700)를 고정하는 구멍을 포함한다. 이식가능한 장치에 조립될 때, 고정 아암(722)은 부착된 내부 패들에 의해 연장되고, 따라서 자연 조직은 가동 아암(720)과 장치의 내부 패들 사이에서 핀칭된다. 가동 및 고정 아암(720, 722)은 고정 아암(722)의 연장부가 가동 아암(720)과 교차하도록 서로에 대해 각도를 이루어 형성된다. 내부 패들에 고정 아암(722)을 부착하는 것은 내부 패들이 가동 아암(720)과 간섭하도록 고정 아암(722)의 단부를 효과적으로 연장시킨다. 구성요소의 간섭은 클래스프(700)가 개방되도록 가동 아암(720)이 고정 아암(722)에 대해 이동되게 하고, 이에 의해 클래스프(700)가 폐쇄 위치에 있을 때 핀치 힘이 내부 패들에 대해 인가되도록 가동 아암(722)을 예비로딩한다. 따라서, 핀치 힘이 클래스프(700)의 가동 및 고정 아암(720, 722)을 형상 설정하지 않고 가동 및 고정 아암(720, 722) 사이에 생성된다. 대안적으로, 개별 층은 서로 평행한 가동 및 고정 아암(720, 722)이 형성되고, 이어서 클래스프(700)가 내부 패들에 부착될 때 가동 아암(720)이 고정 아암(722)을 향해 편향되도록 굴곡 및 형상 설정된다.
이제 도 33 내지 도 35를 참조하면, 예시적인 바브 클래스프(800, 900, 1000)가 도시되어 있다. 클래스프(800, 900, 1000)는 전체 형상에서 유사하며, 측면으로부터 클래스프를 레이저 절단할 때 가능한 다양한 두께를 나타낸다. 클래스프(800, 900, 1000)는 얇은 부분(804, 904, 1004) 및 두꺼운 부분(802, 902, 1002)을 갖는다. 클래스프(800, 900, 1000)는 가동 아암(820, 920, 1020), 고정 아암(822, 922, 1022), 힌지 부분(824, 924, 1024)을 포함한다. 가동 아암(820, 920, 1020)은 클래스프(700)의 바브 부분(726)의 바브(728)와 유사한 바브(도시되지 않음)를 갖는 바브 부분(826, 926, 1026)을 포함한다. 도 33 내지 도 35에서 알 수 있는 바와 같이, 클래스프(800, 900, 1000)를 이식가능한 장치에 고정하기 위해 고정 아암(822, 922, 1022) 내에 구멍이 제공될 수 있다. 이식가능한 장치에 조립될 때, 고정 아암(822, 922, 1022)은 부착된 내부 패들에 의해 연장되고, 따라서 자연 조직은 가동 아암(820, 920, 1020)과 장치의 내부 패들 사이에서 핀칭된다.
이제 도 36을 참조하면, 바브형 클래스프(400, 500, 600)와 유사한 예시적인 바브형 클래스프(1100)가 도시되어 있다. 그러나, 바브형 클래스프(400, 500, 600)와 달리, 바브형 클래스프(1100)는 두꺼운 부분(1102)과 얇은 부분(1104) 사이에서 두께가 변하는 재료의 단일 층으로 형성된다. 바브형 클래스프(1100)는 고정 아암(1110), 힌지 부분(1120), 및 가동 아암(1130)을 포함한다. 고정 아암(1110)은 부착 구멍(1112) 및 선택적인 통합형 크로스바(1114)를 포함한다. 힌지 부분(1120)는 얇은 부분(1104)으로 형성된 아치형 힌지(1122)를 포함한다. 가동 아암(1130)은 바브(1144)를 갖는 바브형 부분(1140)을 포함한다. 봉합사(도시되지 않음)가 바브형 부분(1140) 부근의 아일릿(1142)에 부착되어 클래스프(1100)를 개방 및 폐쇄할 수 있다.
바브형 클래스프(1100)를 형성하기 위해, 재료의 시트가 얇아져 얇은 부분(1104)을 형성한다. 이어서, 클래스프(1100)의 형상이, 힌지 부분(1120)이 얇은 부분(1104)과 정렬되도록, 재료의 시트로부터 레이저 절단된다. 이어서, 바브(1144) 및 고정 아암(1110)은 형상 설정 전에 도 36에 도시된 위치로 굴곡된다. 고정 아암(1110)의 선택적인 T-형상의 크로스바(1114)는 형상 설정을 위해 가동 아암(1130) 내의 슬롯을 통해 삽입하고 그리고 아암(1110, 1130)을 예비로딩 위치로부터 폐쇄 위치로 이동시키기 위해 트위스트되어야 한다. 특정 실시예에서, 선택적인 T-형상의 크로스바(1114)는 생략되고, 더 작거나, 또는 제조 및 형상 설정의 용이성을 용이하게 하기 위해 가동 아암(1130) 내의 릴리프로 대안적으로 대체된다. 형상 설정 후에, 크로스바는 트위스트되고, 슬롯을 통해 다시 이동되고, 두꺼운 부분(1102)의 상부에 위치설정된다. 크로스바(1114)는 크로스바(414)(도 26 참조)와 대체로 동일한 방식으로 위치설정된다.
상술된 클래스프(400, 500)와 마찬가지로, 클래스프(1100)는 폐쇄될 때에 계속 핀칭 힘을 제공하면서 클래스프 재료를 소성 변형시키지 않으면서 완전히 개방될 수 있다. 클래스프(1100)가 단일 재료의 시트로부터 절단되고 재료의 층을 함께 용접하기 위해 용접 단계가 필요하지 않기 때문에, 전술된 클래스프에 비해 클래스프(1100)를 제조하기 위해 더 적은 단계가 요구된다.
이제 도 37 내지 도 52를 참조하면, 상술된 장치(100, 200, 300)와 같은, 이식가능한 인공 장치에 사용하기 위한 예시적인 바브형 클래스프(1200)가 도시된다. 바브형 클래스프(1200)는 재료의 단일 층(1202)으로 형성된다. 바브형 클래스프(1200)는 고정 아암(1210), 힌지형 부분(1220), 및 바브형 부분(1240)을 갖는 가동 아암(1230)을 포함한다. 힌지형 부분(1220)은 고정 및 가동 아암(1210, 1230)이 바브형 클래스프(1200)가 폐쇄 상태에 있을 때 서로를 향해 편향되도록 스프링-로딩된다. 이식가능한 인공 장치에 조립될 때, 고정 아암(1210)은 인공 장치의 일부에 부착된다. 클래스프(1200)는 힌지 부분(1220)의 스프링력이 극복될 때까지 가동 아암(1230)에 부착된 작동 라인 또는 봉합사와 같은 작동 수단을 당김으로써 개방된다.
고정 아암(1210)은 가동 아암(1230)의 2개의 측면 빔(1231) 사이의 힌지형 부분(1220)으로부터 단부(1214)까지 연장되는 재료의 설부(1211)로 형성된다. 일부 실시예에서, 가동 아암은 고정 아암의 2개의 측면 빔 사이에서 연장되는 재료의 설부로 형성된다. 도 39 내지 도 40e에서 알 수 있는 바와 같이, 설부(1211)는 힘이 측면 빔(1231)을 넘어 위치되는 중립 위치로부터 측면 빔(1231)과 거의 평행하거나 또는 평행한 예비로딩된 위치로 설부(1211)를 이동시키기 위해 인가되어야 하도록 힌지 부분(1220)에 의해 측면 빔(1231) 사이에서 편향된다. 설부(1211)는 설부가 이식가능한 인공 장치의 패들에 부착될 때 예비로딩된 위치에 유지된다. 설부(1211)의 단부(1214)는 설부(1211)를 예비로딩된 위치에 유지하기 위해 측면 빔(1231)과 결합하는 T-형상의 크로스 부재를 선택적으로 가질 수 있다.
특정 실시예에서, 설부(1211)가 중립 위치에 있을 때 고정 및 가동 아암(1210, 1230) 사이의 각도는 약 30 내지 약 120도, 40 내지 약 110도, 또는 약 50 내지 약 100도, 또는 약 60 내지 약 90도, 또는 약 90도이다. 설부(1211)는 이식가능한 장치에 고정 아암(1210)을 부착하는 봉합사(도시되지 않음)를 수용하기 위한 구멍(1212)을 포함한다.
힌지 부분(1220)은 고정 아암(1210)의 설부(1211)로부터 가동 아암(1230)의 측면 빔(1231)으로 연장되는 반복 패턴으로 배열된 복수의 비틀림 스프링 세그먼트(1222)에 의해 형성된다. 각각의 스프링 세그먼트(1222)는 다른 스프링 세그먼트(1222)와 결합되어 반복 패턴을 형성한다. 다수의 세그먼트(1222)를 함께 결합하는 것은 개별 비틀림 스프링 세그먼트(1222)가 트위스트될 때 재료의 소성 변형을 피하면서 힌지 부분(1220)이 상당한 양으로 굴곡되게 한다. 예를 들어, 특정 실시예에서, 설부(1211)는 클래스프 재료를 소성 변형시키지 않고 가동 아암(1230)으로부터 약 140도 내지 약 200도, 약 170도 내지 약 190도, 또는 약 180도 범위의 완전 개방 위치로 가동 아암(1230)을 넘어 대략 90도인 중립 위치로부터 피봇될 수 있다. 특정 실시예에서, 클래스프 재료는 폐쇄 위치에서 고정 및 가동 아암 사이에 가해지는 핀치 힘을 감소시키거나 실질적으로 감소시키지 않으면서 개방 중에 소성 변형될 수 있다. 패턴 스프링 세그먼트(1222)는 힌지 부분(1220) 내의 개방 및 폐쇄 절결부(1224)로 형성된다. 예시적인 스프링 세그먼트 및 이들의 패턴의 배열이 이하에서 설명되고 도 51a 내지 도 52에 도시된다.
설부(1211)를 예비로딩하는 것은 클래스프(1200)가 폐쇄될 때 자연 판막첨 상에 핀칭 또는 클립핑 힘을 유지할 수 있게 하고 또한 자연 판막첨을 더 쉽게 포획하기 위해 넓게 개방될 수 있게 한다. 설부(1211)의 예비로딩은 폐쇄될 때 핀칭 힘을 거의 또는 전혀 제공하지 않는 종래 기술의 클립에 비해 상당한 장점을 제공한다. 추가적으로, 클래스프(1200)는 폐쇄될 때 충분한 핀칭 힘을 계속 유지하면서, 판막첨 상의 재배치를 위해서 반복적으로 개방 및 폐쇄될 수 있기 때문에, 클래스프(1200)를 스프링력으로 폐쇄하는 것은 1회 로킹 폐쇄 기구를 이용하는 클립에 비해 상당한 개선이다.
가동 아암(1230)의 바브형 부분(1240)은 아일릿(1242) 및 바브(1244)를 포함한다. 클래스프(1200)가 개방될 때 클래스프(1200)의 바브형 부분을 가동 아암(1230)의 단부에 위치설정하는 것은 바브(1244)와 고정 아암(1210) 사이의 공간을 증가시키고, 이에 의해 클래스프(1200)가 이식 중에 판막첨을 성공적으로 포획하는 능력을 향상시킨다. 이 거리는 또한 바브(1244)가 재배치를 위해 판막첨으로부터 더 신뢰성 있게 분리될 수 있게 한다. 특정 실시예에서, 클래스프의 바브는 핀치 힘 및 국부적 판막첨 응력을 더 분배하도록 종방향으로 엇갈릴 수 있다. 특정 실시예에서, 바브(1244)의 단부는 임의의 적절한 연마 수단을 사용하여 더 예리해진다.
바브(1244)는 힌지 부분(1220)으로부터 동일한 거리 측방향으로 이격되어 있고, 이는 또한 클래스프가 종방향 로우로 배열된 바브보다 판막첨 포획에 대해 더 강건하게 만들면서, 판막첨 조직에 대한 우수한 핀칭 힘의 분배를 제공한다. 일부 실시예에서, 바브(1244)는 핀치 힘 및 국부적 판막첨 응력을 더 분배하도록 엇갈릴 수 있다.
바브(1244)는, 이들이 최소 핀칭 또는 클립핑 힘으로 자연 판막첨의 조직과 용이하게 결합하도록, 각도(1246)를 이루어 가동 아암(1230)으로부터 멀리 경사진다(도 38a). 사용 중에, 클래스프(1200)가 판막첨을 확실하게 파지하는데 조직의 침투가 필요하지는 않지만, 바브(1244)는 자연 판막첨 조직에 침투할 수 있다. 바브(1244)는 약 20도 내지 약 90도, 또는 약 40도 내지 약 70도, 또는 약 50도 내지 약 60도, 또는 약 53도의 각도(1246)로 가동 아암으로부터 연장된다. 바브(1244)의 각도는, 임플란트를 자연 판막첨으로부터 당기는 힘이 바브(1244)가 조직과 더 결합하여 더 양호한 보유를 보장하는 것을 촉진한다는 점에서, 추가의 이점을 제공한다. 클래스프(1200) 내의 판막첨의 보유는 클래스프(1200)가 폐쇄될 때 고정 아암(1210)의 단부(1214)의 위치에 의해 더 개선된다. 이러한 배열에서, 바브(1244)에 의해 결합된 조직이 단부(1214) 위치에서 가동 아암(1230)에 대해서 핀칭되고, 이에 의해 조직을 바브(1244) 위를 통과할 때 S-형상의 구불구불한 경로 내로 형성한다. 따라서, 판막첨을 클래스프(1200)로부터 멀리 당기는 힘은, 판막첨이 빠져나갈 수 있기 전에, 조직이 바브(1244)와 더 결합하는 것을 촉진할 것이다. 단부(1214)는 고정 및 가동 아암(1210, 1230) 사이에 포획된 조직의 구불구불한 경로의 S-형상을 강조하기 위해 가동 아암(1230)을 향해 약간 굴곡된 상태로 선택적으로 형상 설정될 수 있다.
클래스프(1200)의 재료의 층(1202)은 니티놀과 같은, 형상 기억 합금의 시트로부터 레이저 절단된다. 고정 아암(1210), 힌지 부분(1220) 및 바브(1244)와 같은, 층(1202)의 부분은 원하는 위치로 굴곡된다. 이어서, 클래스프(1200)가 형상 설정 프로세스를 거쳐서, 재료의 내력이 외력에 의해서 변형된 후에 설정 형상으로 복귀되는 경향이 있을 것이다. 형상 설정 후에, 설부(1211)는 이식가능한 장치에 부착되도록 그 예비로딩, 폐쇄 또는 개방 위치로 이동된다. 결과적으로, 클래스프(1200)는 전달 외피를 통한 전달을 위해 폐쇄 위치에서 실질적으로 평탄화되고, 일단 심장 내에서 전개되면 확장되도록 허용될 수 있다.
클래스프(1200)는 가동 아암(1230)에 부착된 작동 라인 또는 봉합사(예컨대, 도 71의 봉합사(2504))에 장력을 인가 및 해제함으로써 개방 및 폐쇄된다. 봉합사는 전달 외피로 복귀하기 전에 가동 아암(1230)의 바브형 부분(1240) 부근에 위치된 아일릿(1242) 중 적어도 하나를 통해 삽입된다. 특정 실시예에서, 중간 봉합사 루프는 아일릿(1242) 중 하나 이상을 통해 형성되고, 작동 봉합사는 중간 루프 중 하나 이상을 통해 삽입된다. 봉합사 재료의 중간 루프는 작동 봉합사와 클래스프 재료 사이의 마찰에 대해 작동 봉합사가 겪는 마찰을 감소시킨다. 봉합사가 아일릿(1242) 또는 중간 루프를 통해 루프 형성될 때, 작동 봉합사의 양 단부는 전달 외피(102) 내로 그리고 그를 통해 다시 연장된다(예컨대, 도 1 참조). 봉합사는 봉합사의 다른 단부가 아일릿 또는 중간 루프를 통해 그리고 전달 외피 내로 다시 당겨질 때까지 봉합사의 일 단부를 근위방향으로 당김으로써 제거될 수 있다.
전술된 클래스프(400, 500)와 마찬가지로, 클래스프(1200)는 폐쇄될 때에 계속 핀칭 힘을 제공하면서 클래스프 재료를 소성 변형시키지 않으면서 완전히 개방될 수 있다. 클래스프(1200)가 단일 재료의 시트로부터 절단되고 재료의 층을 함께 용접하기 위해 용접 단계가 필요하지 않기 때문에, 전술된 클래스프에 비해 클래스프(1100)를 제조하기 위해 더 적은 단계가 요구된다.
이제 도 37 내지 도 48e를 참조하면, 클래스프(1200)는 중립 위치(도 37 내지 도 38e)로부터 완전 개방 위치(도 47 내지 도 48e)까지 범위의 다양한 굴곡 위치로 도시되어 있다. 고정 아암(1210)이 도 37 내지 도 48e의 상이한 위치로 도시되어 있지만, 일단 이식가능한 장치에 설치되면, 고정 아암(1210)이 장치에 대해 고정된 상태로 유지되면서 가동 아암(1230)은 장치에 대해 이동하도록 외과 의사에 의해 작동된다.
도 37 내지 도 38e는 형상 설정을 위해 중립 위치에서의 클래스프(1200)를 도시한다. 형상 설정 중에, 고정 아암(1210)의 설부(1211)는 가동 아암(1230)의 측면 빔(1231) 아래 약 60도 내지 약 120도, 또는 약 90도인 설부 각도(1216)로 굴곡된다. 형상 설정 후에, 설부(1211)는 설부(1211)를 다른 위치로 이동시키는 힘에 의해 작용되지 않으면 형상 설정 또는 중립 위치로 유지된다. 따라서, 설부(1211)가 예비로딩 또는 폐쇄 위치(도 39 내지 도 40e)로 이동될 때, 클래스프 재료의 내력이 폐쇄 방향으로 가해지고, 이에 의해 클래스프(1200)가 폐쇄 또는 예비로딩된 상태에 있을 때 핀칭 힘을 발생시킨다. 클래스프(1200)를 포함하는 의료 장치의 이식 중에, 가동 아암(1230)은 고정 및 가동 아암(1210, 1230) 사이의 각도(1216)를 변경하기 위해 봉합사(도시되지 않음)로 작동된다. 클래스프(1200)는 도 41 내지 도 42e의 1/4 개방 상태, 도 43 내지 도 44e의 절반 개방 상태, 도 45 내지 도 46e의 3/4 개방 상태, 및 도 47 내지 도 48e의 완전 개방 상태로 도시되어 있다. 완전 개방 위치에서 고정 및 가동 아암(1210, 1230) 사이의 각도(1216)는 약 140도 내지 약 200도, 약 170도 내지 약 190도, 또는 약 180도일 수도 있다. 즉, 클래스프(1200)는 클래스프 재료의 소성 변형 없이 실질적으로 완전히 편평하게 개방될 수 있다.
이제 도 49 및 도 50을 참조하면, 클래스프(1200)를 형성하기 위한 재료의 층(1202)은 예비 형상 설정 상태, 즉 재료의 시트로부터 레이저 절단된 후 실질적으로 편평한 상태로 도시된다. 도 50은 특히 힌지 부분(1220)를 형성하는 스프링 세그먼트(1222) 및 절결부(1224)의 패턴의 반복 특성을 명확하게 도시한다.
이제 도 51a 내지 도 51d를 참조하면, 패턴화된 힌지 부분(예컨대, 클래스프(1200)의 힌지 부분(1220))에 대한 예시적인 비틀림 스프링 세그먼트(1300, 1400, 1500, 1600)가 도시되어 있다. 스프링 세그먼트(1300, 1400, 1500, 1600)는 개별 세그먼트 사이에 물리적 시임이 없도록 단일 편으로 절단되는 반복 패턴으로 배열 가능하다. 따라서, 스프링 세그먼트(1300, 1400, 1500, 1600)의 형상은 힌지 부분 내의 절결부 및 세그먼트 사이의 "조인트"에서의 가상 경계에 의해 형성된다.
이제 도 51a를 참조하면, 스프링 세그먼트(1300)는 실질적으로 회전 대칭인 S형 형상을 초래하는 재료의 층(1302) 내에 만들어진 절결부(1301)에 의해 형성된다. 각각의 스프링 세그먼트(1300)는 제1 단부(1310)로부터 제1 측면(1330)과 제2 측면(1340) 사이의 제2 단부(1320)로 연장된다. 제1 단부 결합 위치(1312)는 제1 측면(1330)에 인접한 제1 단부(1310)에 위치된다. 제1 측면 결합 위치(1332)는 제1 단부(1310)에 인접한 제1 측면(1330)에 위치된다. 제2 단부 결합 위치(1322)는 제2 측면(1340)에 인접한 제2 단부(1320)에 위치된다. 제2 측면 결합 위치(1342)는 제2 단부(1320)에 인접한 제2 측면(1340)에 위치된다. 측면(1304)은 제1 단부 결합 위치(1312)와 제2 측면 결합 위치(1342) 사이에서, 그리고 제2 단부 결합 위치(1322)와 제1 측면 결합 위치(1332) 사이에서 연장된다. 내부 코너(1306)가 각각의 측면 결합 위치(1332, 1342) 부근에 형성된다.
이제 도 51b 내지 도 51d를 참조하면, 스프링 세그먼트(1400, 1500, 1600)가 도시되어 있다. 이러한 스프링 세그먼트(1400, 1500, 1600)는 상술된 스프링 세그먼트(1300)와 구조가 유사하지만, 스프링 세그먼트(1400, 1500, 1600)는 측면 결합 위치에 대향하는 각각의 단부 결합 위치 근처에서 외부 코너(1408, 1508, 1608)를 포함한다. 스프링 세그먼트(1300, 1400, 1500, 1600)의 형상은 측면(1304, 1404, 1504, 1604), 라운딩된 내부 코너(1306, 1406, 1506, 1606) 및 라운딩된 외부 코너(1408, 1508, 1608)의 크기 및 형상으로 변한다. 예를 들어, 측면(1304, 1404)은 실질적으로 직선인 반면, 측면(1504, 1604)은 오목하다. 이러한 형상의 차이는 상이한 형상의 스프링 세그먼트의 패턴으로 형성된 힌지 부분에서의 응력 분포를 변화시킨다.
이제 도 52를 참조하면, 스프링 세그먼트(1300)의 예시적인 스프링 그룹화(1700)가 도시되어 있다. 도 52에서 알 수 있는 바와 같이, 측면 결합 위치(1332, 1342)는 다른 측면 결합 위치(1332, 1342)에 결합되고, 단부 결합 위치(1312, 1322)는 다른 단부 결합 위치(1312, 1322)에 결합된다. 스프링 세그먼트(1300)의 실질적으로 회전 대칭인 형상은 하나의 세그먼트의 단부(1310, 1320) 또는 측면(1330, 1340)이 다른 세그먼트의 단부(1310, 1320) 또는 측면(1330, 1340)에 접합되게 한다. 이어서, 도 52의 그룹화(1700)에 의해 형성된 H-패턴과 같은, 다양한 패턴이 형성될 수 있다. 세그먼트(1300, 1400, 1500, 1600)가 실질적으로 회전 대칭인 동안, 세그먼트의 패턴 내의 개별 세그먼트는 힌지 부분의 라운딩된 외부 연부를 형성하거나 또는 클래스프의 고정 또는 가동 아암에 적응하도록 변형될 수 있다.
스프링 그룹화(1700)가 굽힘력(1710)을 받을 때, 각각의 세그먼트(1300)는 화살표(1720)로 표시된 방향으로 트위스트된다. 결과적으로, 개별 스프링 세그먼트(1300)는 비틀림 변형을 받고 굽힘 변형을 받지 않는다. 또한, 클래스프의 힌지 부분의 스프링력을 유지하면서 유사한 방식으로 굴곡되는 재료의 평탄한 시트의 굽힘에 대해 재료(1302)의 변형이 감소되는 것을 알 수 있다. 결과적으로, 비틀림 스프링 세그먼트의 패턴으로 형성된 힌지 부분은 강하고 가요성이다.
상술된 힌지 부분(1220)과 같은, 패턴화된 힌지 부분을 형성하기 위해, 복수의 스프링 세그먼트를 포함하는 패턴이 로우 및 컬럼으로 배열된다. 도 49, 도 50 및 도 52에서 알 수 있는 바와 같이, 스프링 세그먼트는 동일한 배향으로 그 종방향 및 측방향 축을 갖도록 배열된다. 특정 실시예에서, 스프링 세그먼트는 서로에 대해 회전되어 상이한 스프링 패턴을 형성할 수 있다. 스프링 세그먼트는 컬럼 및 로우로 구성된다. 컬럼은 클래스프의 종축을 따라 형성되고, 로우는 클래스프의 측방향 축을 따라 형성된다. 따라서, 스프링 세그먼트의 컬럼은 개별 스프링 세그먼트의 최장 치수만큼 넓은 반면, 스프링 세그먼트의 로우는 개별 스프링 세그먼트의 최단 치수와 동일한 높이를 갖는다. 예를 들어, 도 50에 도시된 클래스프(1200)는 (힌지 부분을 고정 및 가동 아암에 연결하는 부분 로우를 포함하지 않는) 3개의 컬럼 및 7개의 로우의 스프링 세그먼트를 포함한다. 세그먼트의 단부가 클래스프의 연부와 경계를 이루는 경우, 인접한 로우 내의 2개의 세그먼트는 하나의 위치에서 함께 결합되어 U-형상의 그룹화를 형성한다. 스프링 세그먼트의 개별 스프링 세그먼트 또는 그룹화는 힌지 부분의 연부의 평활성 및/또는 견고성을 증가시키기 위해 그 회전 대칭으로부터 멀리 변형될 수 있다. 세그먼트의 단부가 2개의 컬럼의 교차부에 위치되는 경우, 세그먼트는 도 62에 도시된 그룹화(1700)와 같이, X-형상의 그룹화를 형성하는, 3개의 다른 세그먼트에 결합될 수 있다. 패턴화된 힌지는 임의의 적절한 개수의 스프링 세그먼트의 로우 및 컬럼을 포함할 수 있다. 각각의 세그먼트의 크기 및 형상은 패턴화된 힌지의 스프링 파라미터를 조정하도록 조정될 수 있다. 스프링 세그먼트의 크기 및 형상은 패턴화된 힌지 전반에 걸쳐 균일할 수 있거나, 또는 패턴 내의 스프링 세그먼트의 위치에 기초하여 변할 수 있다.
이제 도 53 내지 도 55를 참조하면, 4-축 레이저 절단(X, Y, Z, 및 회전 축) 및 5-축 레이저 절단(X, Y, Z, 및 레이저 헤드에 대한 2개의 경사 축)을 사용하여 재료의 튜브(1802)로부터 절단되는 예시적인 바브 클래스프(1800)가 도시되어 있다. 튜브는 먼저 세그먼트로 절단될 수 있고, 이어서 각각의 세그먼트는 평평한 스톡편 또는 블랭크 재료가 절단되는 것과 대체로 동일한 방식으로 절단되고, 즉 튜브는 편평한 블랭크 대신 만곡된 블랭크를 제공한다. 레이저 커터의 추가의 자유도는 레이저 절단 중에 튜브가 회전되거나 레이저 커터의 헤드가 기울어지게 한다. 튜브를 회전시키거나 레이저 절단 헤드를 기울이는 것은 별도의 연마 작업을 필요로 하지 않고도 도 55에 도시된 더 예리한 바브 구성으로 바브가 절단될 수 있게 한다. 클래스프(1800)는 위에서 상세히 설명된 클래스프(1200)와 구조가 유사하다. 재료의 튜브(802)는 내부 반경(1804), 내부 표면(1801), 및 외부 표면(1803)을 갖는다. 재료의 튜브(1802)로부터 클래스프(1800)를 절단하는 것은, 도 54에 도시된 바와 같이, 단부로부터 볼 때 컵형 또는 오목한 프로파일을 제공한다. 오목한 프로파일의 하나의 효과는, 힌지 부분(1820)의 가요성에 실질적으로 영향을 주지 않고, 고정 및 이동 아암(1810, 1830)의 세장형 부분이 그 강성을 증가시킨다는 것이다. 오목한 프로파일은 또한 별도의 연마 작업 없이 더 예리한 지점 또는 팁(1846)을 갖는 바브(1844)를 초래하고, 즉 바브에는 연마 없이 경사형 연부가 형성된다. 예리한 지점(1846)은 자연 판막첨 조직과의 개선된 결합을 가능하게 한다. 도 55를 참조하면, 팁(1846)에서 교차하는 바브(1844)의 제1 및 제2 측면(1847, 1848)을 형성하는 절단 평면이, 바브의 측면을 형성하는 절단 평면이 평행하고 교차하지 않는 경우에 가능하지 않은 지점으로 되는 삼각 피라미드 형상을 형성하기 때문에, 예리한 지점(1846)은 레이저 절단 중에 형성된다. 따라서, 클래스프(1800)의 바브(1844)는 어떠한 2차 연마 작업 없이 단일 층의 재료 내에 강한 기부(1845) 및 예리한 지점(1846)을 갖는다.
이제 도 56을 참조하면, 예시적인 클래스프(1900)가 도시되어 있다. 클래스프(1900)는 상이하게 구조화된 힌지 부분(1920)을 갖고 위에서 상세히 설명된, 클래스프(1200)와 유사한 구조이다. 힌지 부분(1920)은 일련의 세장형 절결부(1924)에 의해 형성된 복수의 빔(1922)을 포함한다. 이제 도 56a 및 도 56b를 참조하면, 힌지 부분(1920)의 빔(1922)의 대안적인 실시예가 도시되어 있다. 도 56a는 굽힘 부분(1926)를 갖는 직사각형 빔(1922)을 도시한다. 도 56b는 굽힘 부분(1926)의 빔의 단면이 그 단부에서 빔(1922)의 부분에 수직하도록 또한 약 90도 트위스트된 굽힘 부분(1926)을 갖는 직사각형 빔(1922)을 도시한다. 빔(1922)을 트위스팅함으로써, 도 56b에 도시된 바와 같이, 빔(1922) 내의 굽힘 변형을 감소시키고, 이에 의해 가요성을 증가시킨다.
이제 도 57 및 도 58을 참조하면, 상술된 장치(100, 200, 300)와 같은, 이식가능한 인공 장치에 사용하기 위한 예시적인 바브형 클래스프(2000)가 도시된다. 바브형 클래스프(2000)는 이식가능한 장치에 부착된 고정 아암(2010)을 포함한다. 바브형 클래스프(2000)는 클래스프(2000)가 힌지형 부분(2020) 및 단일 바브(2042)를 갖는 바브형 부분(2040)을 각각 갖는 복수의 가동 아암(2030)을 포함한다는 점에서 다른 클래스프와 상이하다. 클래스프(2000)의 독립적인 아암(2030)은 두께가 균일하지 않은 조직의 개선된 결합을 허용하는 자연 판막첨의 조직을 개별적으로 핀치한다. 아암(2030)은 또한 넓게 또는 확산된 배열로 형상 설정될 수 있고, 바브(2042)가 아암이 견고하게 연결되는 경우 가능한 것보다 더 측방향으로 이격될 수 있도록 전개를 위해 좁은 구성으로 크림핑될 수 있다. 특정 실시예에서, 아암(2030)은 전개 중에 아암(2030)을 함께 매어 두기 위해 작동 봉합사에 의해 결합될 수 있는 선택적 구멍 또는 노치(도시되지 않음)를 포함한다.
고정 아암(2010)은 가동 아암(2030)을 형성하는 빔(2031)이 연장되는 설부(2011)로 형성된다. 힌지 부분(2020)은 각각의 빔(2031)을 굴곡시켜 굽힘 부분(2022)를 형성함으로써 형성된다. 힌지형 부분(2020)은 고정 및 가동 아암(2010, 2030)이 바브형 클래스프(2000)가 폐쇄 상태에 있을 때 서로를 향해 편향되도록 스프링-로딩된다. 특정 실시예에서, 설부(2011)는 독립적인 아암(2030)을 위한 핀칭 위치로서 더 큰 측방향 영역을 제공하도록 넓은 플레이트의 재료로 형성된다.
바브형 클래스프(2000)는 니티놀과 같은, 형상 기억 합금의 층(2002)으로부터 레이저 절단된다. 도 57a에 도시된 바와 같이, 바브(2042)는 재료의 층(2002)으로 절단될 때 클래스프(2000)의 나머지와 동일한 평면에서 편평하게 놓인다. 이어서, 가동 아암(2030) 및 바브(2040)가 굴곡되고 도 57에 도시된 형상으로 트위스트되고 이어서 형상 설정 프로세스를 거친다. 전술된 바와 같이, 클래스프(2000)의 독립 아암(2030)은 원하는 대로 넓거나 좁게 형상 설정될 수 있다. 특정 실시예에서, 개별 아암(2030)은 다른 것보다 더 길거나 짧을 수 있고, 아암(2030)의 간격은 변하거나 또는 균일할 수 있다.
재료의 시트로부터 바브(2042)를 절단한 후에 그들을 위치로 트위스팅하는 것은 또한 다양한 형상의 더 큰 바브가 형성되게 한다. 특정 실시예에서, 바브형 부분(2040)은 동일한 방향으로 대면하거나 그렇지 않을 수 있는 직렬로 배열된 다수의 작은 바브를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 바브(2042)의 단부는 임의의 적절한 연마 수단을 사용하여 더 예리해진다. 특정 실시예에서, 빔(2031)의 힌지 부분(2020)은 트위스트된 부분(2024)을 포함한다. 트위스트된 부분(2024)은 바브(2042)의 단부에 인가된 측방향 힘에 저항하는 비틀림 스프링으로서 작용할 수 있고, 이에 의해서 자연 판막첨의 조직과 결합될 때 바브(2042)의 정렬을 유지하는 것을 돕는다.
이제 도 59 내지 도 63을 참조하면, 상술된 장치(100, 200, 300)와 같은 이식가능한 인공 장치에 사용하기 위한 예시적인 클래스프(2100)가 도시된다. 클래스프(2100)는 접힌 상태와 확장된 상태 사이에서 확장되고, 클래스프(2100)가 접힌 상태로부터 확장된 상태로 자동으로 확장되도록 확장된 상태에서 형상 설정된다. 도 61a에서 알 수 있는 바와 같이, 클래스프(2100)는 접힌 상태의 전달 외피(2150)로부터 전개될 수 있고 확장된 상태로 자가 확장되게 할 수 있다.
클래스프(2100)는, 위에서 상세하게 설명된 클래스프(1200)와 유사한 많은 특징부, 예를 들어 복수의 스프링 세그먼트(2122) 및 절결부(2124)에 의해 형성된 패턴화된 힌지 부분(2120) 및 고정 아암(2110)을 가지며, 고정 아암(2110)은 고정 아암(2110)을 이식가능한 장치에 부착하기 위한 구멍(2112)을 갖는 설부(2111) 및 고정 아암(2110)을 예비로딩된 위치에서 유지하기 위한 T-형상을 갖는 단부(2114)를 포함한다. 클래스프(2100)는 또한 복수의 바브(2142)를 갖는 바브형 부분(2140)을 포함하는 가동 아암(2130)을 갖는다.
가동 아암(2130)의 후프형 형상은 다른 클래스프보다 동일하거나 더 큰 측방향 간격을 갖는 더 많은 바브(2142)를 포함할 수 있는 더 넓은 바브형 부분(2140)을 제공한다. 바브(2142)의 더 넓은 간격은 자연 판막첨의 포획을 개선한다. 특정 실시예에서, 가동 아암(2130)의 후프 형상은 패들의 핀칭 힘이 바브 상에 균등하게 확산되도록 이식가능한 장치의 넓은 외부 패들의 형상과 유사하고, 자연 판막첨의 보유를 더 향상시킨다. 바브(2142)의 일부는 또한 가동 아암(2130)의 후프형 형상 상의 그 위치의 결과로서 종방향으로 엇갈릴 수 있다. 특정 실시예에서, 바브(2042)의 단부는 임의의 적절한 연마 수단을 사용하여 더 예리해진다. 특정 실시예에서, 설부(2111)는 핀칭 위치로서 더 큰 측방향 영역을 제공하기 위해 넓은 플레이트의 재료로 형성된다.
가동 아암(2130)은 후프 또는 루프의 형상으로 제공된다. 가동 아암(2130)은 상술된 클래스프(1200)의 측면 빔(1231)보다, 특히 측방향으로 더 얇고 더 가요성인 측면 빔(2131)을 포함한다. 측면 빔(2131)은 가동 아암(2130)의 근위 단부를 향해 배열된 제1 힌지 부분(2132) 및 가동 아암(2130)의 원위 단부에 배열된 제2 힌지 부분(2136)을 포함한다. 제1 힌지 부분(2132)은 측면 빔(2132)의 하나 이상의 굴곡부에 의해 형성된다. 특정 실시예에서, 제2 힌지 부분(2136)은 클래스프(2100)를 접히게 하기 위해 요구되는 힘을 감소시키기 위해 더 얇고 따라서 더 가요성인 부분을 포함한다. 가동 아암(2130)은 가동 아암(2130)을 접히게 하기 위해 사용되는 작동 봉합사(2152)를 수용하기 위해 제1 및 제2 힌지 부분(2132, 2136) 사이에 배열된 구멍(2134)을 포함한다. 구멍(2134)은 힘이 봉합사(2152)를 통해 인가될 때 기계적 이점을 제공하도록 힌지 부분(2132, 2136)보다 클래스프(2130)의 중심으로부터 더 측방으로 배열된다. 특정 실시예에서, 구멍(2134)은 측면 빔(2131)의 최측방향 위치에 위치된다.
클래스프(2100)의 라운딩된 후프 형상은 클래스프(2100)가 단지 클래스프(2100)를 전달 외피로 후퇴시킴으로써 접히게 될 수 있게 한다. 특정 실시예에서, 클래스프(2100)의 확장 및 수축은 작동 봉합사(2152)에 의해 제어된다. 봉합사(2152)는, 봉합사(2152)를 따라 인가되는 힘이 가동 아암(2130)을 접힌 위치에 매어 두기 인가되는 방향을 제어하기 위해 가동 아암(2130) 내의 구멍(2134)에 안내부(2154)의 개구부(2156)를 통해 라우팅될 수 있다. 예를 들어, 클래스프(2100)로의 봉합사(2152)에 대한 연결 지점에 더 가까이 안내부(2154)를 배열하는 것은 봉합사(2152)에 의해 클래스프(2100)에 인가되는 힘이 종 방향보다는 더 측방향으로 지향되게 한다. 대안적으로, 도 61b에서 알 수 있는 바와 같이, 단일 봉합사 루프(2153)는 안내부(2154)의 개구부(2156)을 통해, 가동 아암(2130) 내의 각각의 구멍(2134)을 통해, 그리고 이어서 안내부(2154)를 통해 다시 라우팅될 수 있고, 그에 따라 단일 루프(2153)의 작동이 가동 아암(2130)을 접힌 위치에 매어 둘 수 있다.
이제 도 64 내지 도 68을 참조하면, 상술된 장치(100, 200, 300)와 같은, 이식가능한 인공 장치에 사용하기 위한 예시적인 바브형 클래스프(2200)가 도시된다. 바브형 클래스프(2200)는 상술된 클래스프(1200, 2000)의 요소를 포함한다. 바브형 클래스프(2200)는 이식가능한 장치에 부착된 고정 아암(2210) 및 클래스프(2200)가 개방 및 폐쇄되게 하는 힌지 부분(2220)을 포함한다. 힌지 부분(2220)은 클래스프(1200)의 반복 패턴과 마찬가지로, 스프링 세그먼트(2222) 및 절결부(2224)의 반복 패턴으로 형성된다.
바브형 클래스프(2200)는 또한 단일 바브(2244)를 갖는 바브형 부분(2240)을 각각 갖는 복수의 독립적인 가동 아암(2230)과 같은, 클래스프(2000)와 유사한 특징부를 포함한다. 클래스프(2200)의 독립적인 아암(2230)은 두께가 균일하지 않은 조직의 개선된 결합을 허용하는 자연 판막첨의 조직을 개별적으로 핀치한다. 아암(2230)은 또한 넓게 또는 펼쳐진 배열로 형상 설정될 수 있고, 바브(2244)가 아암이 견고하게 연결되는 경우 가능한 것보다 더 측방향으로 이격될 수 있도록 전개를 위해 좁은 구성으로 크림핑될 수 있다. 각각의 아암(2230)의 바브형 부분(2240)은 작동 봉합사(2252)(도 65a)를 수용하기 위한 구멍(2242)을 포함한다.
클래스프(2200)는 접힌 상태와 확장된 상태 사이에서 확장 가능하고, 클래스프(2200)가 접힌 상태로부터 확장된 상태로 자동으로 확장되도록 확장된 상태로 형상 설정된다. 도 65a에서 알 수 있는 바와 같이, 클래스프(2200)는 접힌 상태의 전달 외피(2250)로부터 전개될 수 있고 확장된 상태로 자가 확장되게 할 수 있다. 클래스프(2200)의 확장 및 수축은 전달 외피(2250) 내에 끼워지도록 클래스프(2200)를 접히게 하기 위해 독립적인 아암(2230)을 함께 매어 두는 작동 봉합사(2252)에 의해 제어된다. 일부 실시예에서, 독립적인 아암은 전달 외피 내로 클래스프(2100)를 단지 후퇴시킴으로써 함께 접힌다.
고정 아암(2210)은 힌지 부분(2220)으로부터 단부(2214)로 연장되는 설부(2211)로 형성된다. 설부(2211)는 이식가능한 장치에 설부(2211)를 고정하기 위한 구멍(2212)을 포함한다. 특정 실시예에서, 설부(2211)는 핀칭 위치로서 더 큰 측방향 영역을 제공하기 위해 넓은 플레이트의 재료로 형성된다. 특정 실시예에서, 설부(2211)의 단부(2214)는 클래스프(2100)의 것과 같은 T-형상의 크로스 부재를 포함한다.
바브형 클래스프(2200)는 니티놀과 같은, 형상 기억 합금의 층(2202)으로부터 레이저 절단된다. 도 57a에 도시된 클래스프(2100)와 같이, 바브(2242)는 재료의 층(2202)으로 절단될 때 클래스프(2200)의 나머지와 동일한 평면에서 편평하게 놓인다. 이어서, 가동 아암(2230) 및 바브형 부분(2240)은 도 64 내지 도 68에 도시된 형상으로 굴곡되고 트위스트되고, 이어서 형상 설정 프로세스를 거친다. 일부 실시예에서, 독립적인 아암의 바브는 바브가 클래스프(1200)의 바브와 같이 상향으로 굴곡되도록 절단되고, 이에 의해 독립적인 아암의 트위스팅을 필요로 하지 않는다. 전술된 바와 같이, 클래스프(2200)의 독립적인 아암(2230)은 원하는 대로 넓거나 좁게 형상 설정될 수 있다. 특정 실시예에서, 개별 아암(2230)은 다른 아암보다 더 길거나 짧을 수 있고, 아암(2230)의 간격은 변하거나 또는 균일할 수 있다.
재료의 시트로부터 바브(2244)를 절단한 후에 그들을 위치로 트위스팅하는 것은 또한 다양한 형상의 더 큰 바브가 형성되게 한다. 특정 실시예에서, 바브형 부분(2240)은 동일한 방향으로 대면하거나 그렇지 않을 수 있는 직렬로 배열된 다수의 작은 바브를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 바브(2244)의 단부는 임의의 적절한 연마 수단을 사용하여 더 예리해진다. 특정 실시예에서, 빔(2231)은 트위스트된 부분(2232)을 포함한다. 트위스트된 부분(2232)은 바브(2244)의 단부에 인가되는 측방향 힘에 저항하는 비틀림 스프링으로서 작용할 수 있고, 이에 의해서 자연 판막첨의 조직과 결합할 때 바브(2244)의 정렬을 유지하는 것을 돕는다.
이제 도 69 내지 도 73b를 참조하면, 작동 봉합사를 예시적인 바브 클래스프에 부착하기 위한 다양한 배열이 도시되어 있다. 이러한 실시예에서, 중간 봉합사 루프가 바브형 클래스프 내의 아일릿 중 하나 이상을 통해서 형성되고, 작동 봉합사는 중간 루프 중 하나 이상을 통해서 삽입된다. 봉합사 재료의 중간 루프를 통해 클래스프에 연결하는 것은 작동 봉합사와 클래스프 재료 사이의 마찰에 대해 작동 봉합사가 겪는 마찰을 감소시킨다. 작동 봉합사의 양 단부는 전달 외피(도시되지 않음) 내로 그리고 그를 통해 다시 연장된다. 봉합사는 봉합사의 다른 단부가 아일릿 또는 중간 루프를 통해 그리고 전달 외피 내로 다시 당겨질 때까지 봉합사의 일 단부를 근위방향으로 당김으로써 제거될 수 있다.
이제 도 69를 참조하면, 예시적인 봉합사 배열체(2300)가 상술된 바브 클래스프(400)에 부착된 것으로 도시된다. 봉합사 배열체(2300)는 아일릿(442)을 통해 그리고 바브형 부분(440)의 단부 주위에 삽입되는 중간 봉합사 루프(2302)를 포함한다. 대안적으로, 중간 봉합사 루프(2302)는 아일릿(442)을 통해 그리고 가동 아암의 측면 빔 사이에 삽입될 수 있다. 작동 봉합사(2304)는 전달 외피로부터 중간 봉합사 루프(2302)를 통해 그리고 전달 외피 내로 다시 스레딩된다. 작동 봉합사(2304)에 인가된 장력은 클래스프(400)를 폐쇄 상태로 유지하는 스프링력이 극복될 때 클래스프(400)를 개방한다. 작동 봉합사(2304)에 대한 장력을 해제하는 것은 클래스프(400)가 스프링 차단되게 한다. 클래스프(400)의 바브형 부분(440)의 라운딩된 형상은 클래스프(400)가 이식가능한 장치의 자연 조직 또는 다른 부분에 캐칭하는 것을 금지한다.
이제 도 70a 및 도 70b를 참조하면, 예시적인 봉합사 배열체(2400)가 상술된 바브 클래스프(1200)에 부착된 것으로 도시되어 있다. 봉합사 배열체(2400)는 중심 아일릿(1242)을 통해 그리고 가동 아암(1230)의 측면 빔(1231) 사이에 삽입된 중간 봉합사 루프(2402)를 포함한다. 작동 봉합사(2404)는 전달 외피로부터 중간 봉합사 루프(2402)를 통해 그리고 전달 외피 내로 다시 스레딩된다. 작동 봉합사(2404)에 인가된 장력은 클래스프(1200)를 폐쇄 상태로 유지하는 스프링력이 극복될 때 클래스프(1200)를 개방한다. 작동 봉합사(2404)에 대한 장력을 해제하는 것은 클래스프(1200)가 스프링 차단되게 한다.
도 70a는 전술된 봉합사 배열체(2400)의 작동 봉합사(2404)와 클래스프의 단부 사이에 간극 또는 리세스(2406)가 형성될 수 있는 것을 도시하는 봉합사 배열체(2400)의 측면도이다. 특히, 간극(2406)은 작동 봉합사(2404)가 클래스프(1200)의 바브형 부분과 각도를 이룰 때 형성될 수 있다. 도 70b는 측면 간극 또는 리세스(2408)가 작동 봉합사(2404)와 클래스프(1200)의 바브형 부분(1240)의 측면 사이에 형성되는 것을 도시하는 봉합사 배열체(2400)의 정면도이다. 특정 조건 하에서, 간극 또는 리세스(2406, 2408)는 캐치 지점-즉, 전개 및 설치 동안 및/또는 회수 동안 카테터 벽 상에 자연 조직 또는 이식가능한 장치의 다른 부분을 캐치 또는 잡아 챌 가능성을 갖는 위치-이 될 수 있다.
특히, 예리한 각도 및 연부는 캐치 지점이 될 수 있다. 클래스프(1200)의 코너를 라운딩하는 것은, 도 70b에서 알 수 있는 바와 같이, 클래스프(1200)가 캐치할 기회를 감소시킨다. 일부 실시예에서, 장치는 장치의 폭의 1/3보다 큰 깊이를 갖는 임의의 리세스를 포함하지 않는다.
이제 도 71을 참조하면, 예시적인 봉합사 배열체(2500)의 정면도가 상술된 바브 클래스프(1200)에 부착된 것으로 도시되어 있다. 봉합사 배열체(2500)는 중심 아일릿(1242)을 통해 그리고 바브형 부분(1240)의 단부 주위로 삽입되는 중간 봉합사 루프(2502)를 포함한다. 작동 봉합사(2504)가 전달 외피로부터 중간 봉합사 루프(2502)를 통해 그리고 전달 외피 내로 다시 스레딩된다. 작동 봉합사(2504)에 인가된 장력은 클래스프(1200)를 폐쇄 상태로 유지하는 스프링력이 극복될 때 클래스프(1200)를 개방한다. 작동 봉합사(2504)에 대한 장력을 해제하는 것은 클래스프(1200)가 스프링 차단되게 한다.
바브형 부분(1240)의 단부 주위에 중간 봉합사 루프(2502)를 형성하는 것은, 작동 봉합사와 클래스프 사이에 간극(예컨대, 도 70a에 도시된 간극(2406))이 형성될 가능성을 제거한다. 상술되고 도 70b에 도시된 봉합사 배열체(2400)와 같이, 도 71은 측면 간극(2508)이 클래스프(1200)의 바브형 부분(1240)의 측면과 작동 봉합사(2504) 사이에 형성되는 것을 도시한다. 특정 조건 하에서, 간극(2508)은 캐치 지점-즉, 전개 및 설치 동안 및/또는 회수 동안 카테터 상에 자연 조직 또는 이식가능한 장치의 다른 부분을 캐치 또는 잡아 챌 가능성을 갖는 위치-이 될 수 있다. 특히, 예리한 각도 및 연부는 캐치 지점이 될 수 있다. 클래스프(1200)의 코너들을 라운딩하는 것은, 도 71에서 알 수 있는 바와 같이, 클래스프(1200)가 장치의 자연 조직 또는 다른 부분을 캐치할 기회를 감소시킨다.
이제 도 72 내지 도 73b를 참조하면, 예시적인 봉합사 배열체(2600)가 상술된 바브 클래스프(1200)에 부착된 것으로 도시되어 있다. 봉합사 배열체(2600)는 아일릿(1242)을 통해 클래스프(1200)의 측면에 근접하여 그리고 바브형 부분(1240)의 단부 주위에 삽입된 중간 봉합사 루프(2602)를 포함한다. 작동 봉합사(2604)는 전달 외피로부터 중간 봉합사 루프(2602)를 통해 그리고 전달 외피 내로 다시 스레딩된다. 작동 봉합사(2604)에 인가된 장력은 클래스프(1200)를 폐쇄 상태로 유지하는 스프링력이 극복될 때 클래스프(1200)를 개방한다. 작동 봉합사(2604)에 대한 장력을 해제하는 것은 클래스프(1200)가 스프링 차단되게 한다.
봉합사 배열체(2600)는 캐치 지점이 될 수 있는 도 70a 내지 도 71에 도시된 간극을 감소 또는 제거한다. 바브형 부분(1240)의 단부 주위에 중간 봉합사 루프(2602)를 형성하는 것은, 도 70a에 도시된 간극(2406)과 같은, 간극의 가능성이 클래스프(1200)와 작동 봉합사(2604) 사이에서 형성되는 것을 제거한다. 봉합사 배열체(2600)는 또한 작동 봉합사(2604)와 클래스프(1200)의 측면 사이에서, 도 70b 및 도 71에 도시된 측면 간극(2508)과 같은, 측면 간극을 감소 또는 제거한다.
이제 도 74a 내지 도 75를 참조하면, 예시적인 바브 클래스프 및 이식가능한 장치가 도시되어 있다. 전술된 바와 같이, 캐치 지점은 전개 및 설치 동안 및/또는 재포획 또는 회수 동안 자연 조직, 이식가능한 장치의 다른 부분, 및/또는 전달 카테터를 캐치 또는 잡아 챌 가능성을 갖는 이식가능한 장치 상의 위치이다. 상술된 캐치 지점과 같은, 이식가능한 장치의 개별 구성요소 상에 형성될 수 있는 캐치 지점에 더하여, 캐치 지점은 또한 2개 이상의 구성요소의 조립체에 의해 형성될 수 있다.
이제 도 74a 및 도 74b를 참조하면, 예시적인 이식가능한 장치(2700)가 2개의 바브 클래스프(400)와 조립된 것으로 도시되어 있다. 바브 클래스프(400)는 접합 요소(2710)로부터 연장되는 이식가능한 장치(2700)의 내부 패들(2720)에 부착된다. 봉합사 배열체(2730)는 클래스프(400)의 바브형 부분(440)에 부착된 중간 봉합사 루프(2732), 및 전달 외피(2702)로부터 중간 봉합사 루프(2732)를 통해 그리고 다시 외피(2702) 내로 연장되는 작동 봉합사(2734)를 포함한다. 클래스프(400)가 폐쇄 상태에 있을 때, 힌지 부분(420)의 오프셋은 클래스프(400)와 캐치 지점이 될 수 있는 접합 요소(2710) 사이에 간극(2740)을 형성한다. 도 74b에서 알 수 있는 바와 같이, 클래스프(400)의 개방 때문에 장치(2700)의 전체 폭이 증가하더라도, 클래스프(400)가 부분적으로 개방될 때 간극(2740)은 감소 또는 제거된다. 이와 같이, 캐치 지점은 도 74b에 도시된 바와 같이 클래스프(400)를 부분적으로 개방함으로써 재포획 또는 회수 중에 제거될 수 있다. 장치를 외피 내로 후퇴시킬 때에 클래스프를 부분적으로 개방하는 것은, 작동 라인 또는 봉합사가 전달 외피(2702)의 개구(2703)와 결합되게 하는 추가의 이점을 가지고, 이에 의해서 개구(2703)가 개방되게 하고 장치(2700)가 인출될 수 있는 더 큰 개구를 제공한다. 봉합사가 2개의 위치에서 클래스프로부터 연장될 때, 도 70b 및 도 71에 도시된 것과 같은 봉합사 구성은 2개의 위치에서 개구(2703)와 결합하고, 이에 의해서 개구(2703)를 실질적으로 다이아몬드 형상으로 확장시킨다. 봉합사가 4개의 위치에서 클래스프로부터 연장되기 때문에, 도 72에 도시된 것과 같은 봉합사 구성은 4개의 위치에서 개구(2703)와 결합하고, 이에 의해서 개구(2703)를 실질적으로 직사각형 형상으로 확장시킨다. 작동 봉합사(2734)는 힌지 부분(420)이 카테터 내에 있는 후에 이완될 수 있다.
이제 도 75를 참조하면, 예시적인 이식가능한 장치(2800)가 2개의 바브 클래스프(1200)와 조립된 것으로 도시되어 있다. 바브 클래스프(1200)는 접합 요소(2810)로부터 연장되는 이식가능한 장치(2800)의 내부 패들(2820)에 부착된다. 봉합사 배열체(2830)가 클래스프(1200)의 바브형 부분(1240)에 부착된 중간 봉합사 루프(2832), 및 전달 외피(2802)로부터 중간 봉합사 루프(2832)를 통해 그리고 다시 외피(2802) 내로 연장되는 작동 봉합사(2834)를 포함한다. 클래스프(1200)의 힌지 부분(1220)의 둥근 형상은 캐치 지점이 힌지 부분(1220)과 접합 요소(2810) 사이의 교차부(2840)에서 형성되는 것을 방지한다. 따라서, 클래스프(1200)의 형상은 회수 또는 재포획 동안 클래스프(1200)를 부분적으로 개방할 필요 없이, 캐치 지점이 될 수 있는 도 74b에 도시된 간극(2740)과 같은, 간극을 감소 또는 제거한다.
특정 실시예에서, 중간 봉합사 루프보다는, 작동 라인 또는 봉합사가 이식가능한 장치의 클래스프를 둘러싸는 커버링의 일부에 부착된다. 예를 들어, 작동 라인 또는 봉합사는 커버링 내의 루프 또는 개구를 통해 스레딩될 수 있다. 커버링은 메시, 직조, 편조, 또는 임의의 다른 적절한 방식으로 형성될 수 있는 가요성 재료로 형성될 수 있다. 가요성 재료는 천, 형상 설정 능력을 제공하기 위해, 니티놀과 같은 형상 기억 합금 와이어, 또는 인체 내의 이식에 적절한 임의의 다른 가요성 재료일 수 있다.
이제 도 76을 참조하면, 예시적인 바브 클래스프(2900)의 측면도가 도시되어 있다. 클래스프(2900)가 상술된 클래스프(1200)의 형상으로 도시되어 있지만, 클래스프(2900)는 상술된 클래스프 중 임의의 것과 같은 재료의 적층된 층으로 형성된 바브형 클래스프로서 이용하기에 적절한 임의의 형상을 가질 수 있다. 클래스프(2900)는 고정 아암(2910), 힌지형 부분(2920), 가동 아암(2930), 및 바브형 부분(2940)을 갖는다. 클래스프(2900)는 재료의 제1 층(2902) 및 제2 층(2904)으로 형성된다. 층(2902, 2904)은 유사하거나 상이한 재료로 형성될 수 있고, 동일하거나 상이한 두께를 가질 수 있다. 특정 실시예에서, 추가의 재료의 층이 또한 제공될 수 있다.
이제 도 77을 참조하면, 예시적인 양단 바브 클래스프(3000)의 측면도가 도시되어 있다. 양단 클래스프(3000)는 힌지 부분(3020)을 갖는 고정 아암(3010) 및 양 단부로부터 연장되는 가동 아암(3030)을 갖는다. 각각의 가동 아암(3030)은 적어도 하나의 바브(3042)를 포함하는 바브형 부분(3040)을 포함한다. 바브(3042)가 외향을 향하는 것으로 도시되어 있지만, 다른 실시예에서 바브(3042)는 내향을 향한다. 클래스프(3000)는 재료의 제1 및 제2 층(3002, 3004)으로 형성되지만, 특정 실시예에서, 클래스프는 단일 층으로 형성되고, 특정 다른 실시예에서, 2개 초과의 층으로 형성된다. 힌지 부분(3020), 가동 아암(3030), 및 바브형 부분(3040)은 상술된 임의의 클래스프의 형상으로 형성될 수 있다.
이제 도 78 및 도 79를 참조하면, 상술된 장치(100, 200, 300)와 같은, 이식가능한 인공 장치에 사용하기 위한 예시적인 바브형 클래스프(3102)가 도시된다. 바브형 클래스프(3102)는 상술된 클래스프(1200)의 요소를 포함한다. 바브형 클래스프(3102)는 이식가능한 장치에 부착된 고정 아암(3110) 및 클래스프(3102)가 개방 및 폐쇄되게 하는 힌지 부분(3120)을 포함한다. 힌지 부분(3120)은 클래스프(1200)와 같은, 스프링 세그먼트(3122) 및 절결부(3124)의 반복 패턴으로 형성된다. 바브형 클래스프(3102)는 또한 힌지 부분(3120)으로부터 바브(3144)를 갖는 바브형 부분(3140)까지 연장되는 한 쌍의 독립적인 제1 및 제2 가동 아암(3130, 3132)을 포함한다.
고정 아암(3110)은 힌지 부분(3120)으로부터 단부(3114)로 연장되는 설부(3111)로 형성된다. 설부(3111)는 이식가능한 장치에 설부(3111)를 고정하기 위한 구멍(3112)을 포함한다. 특정 실시예에서, 설부(3111)는 핀칭 위치로서 더 큰 측방향 영역을 제공하기 위해 넓은 플레이트의 재료로 형성된다. 특정 실시예에서, 설부(3111)의 단부(3114)는 클래스프(3102)의 것과 같은 T-형상의 크로스 부재를 포함한다.
클래스프(3102)의 가동 아암(3130, 3132)은 두께가 균일하지 않은 조직의 개선된 결합을 허용하는 자연 판막첨의 조직을 개별적으로 핀치한다. 일부 실시예에서, 가동 아암(3130, 3132)은 제1 및 제2 가동 아암(3130, 3132)이 서로 독립적으로 개방 및 폐쇄되도록 허용되는 절결부(3148)에 의해 제1 및 제2 가동 아암(3130, 3132)으로 분리되는 클래스프(1200)의 가동 아암(1230)과 유사한 단일 가동 아암으로 형성된다. 일부 실시예에서, 힌지 부분(3120)은 또한 제1 및 제2 힌지 부분(도시되지 않음)으로 분리된다.
이제 도 79를 참조하면, 예시적인 이식가능한 장치(3100)가 2개의 바브 클래스프(3102)와 조립된 것으로 도시되어 있다. 바브 클래스프(3102)는 접합 요소(3106)로부터 연장되는 이식가능한 장치(3100)의 내부 패들(3108)에 부착된다. 작동 배열체(3150)가 제1 및 제2 가동 아암(3130, 3132)의 바브형 부분(3140) 내의 구멍(3146)에 부착된 중간 봉합사 루프(3152), 및 제1 및 제2 작동 봉합사(3154, 3156)를 포함한다. 제1 및 제2 작동 봉합사(3154, 3156)는 전달 외피(3104)로부터 중간 봉합사 루프(3152)를 통해, 그리고 다시 전달 외피(3104) 내로 연장된다. 각각의 가동 아암(3130, 3132)은 제1 및 제2 작동 봉합사(3154, 3156)에 장력을 각각 인가함으로써 개별적으로 개방될 수 있다. 제1 및 제2 가동 아암(3130, 3132)을 개방하는 것은 개별적으로, 조직의 두께 및 클래스프(3100)의 배향에 기초하여 자연 조직 상의 클래스프(3102)의 파지부가 조정될 수 있게 한다.
이제 도 80a 내지 도 80e를 참조하면, 상술된 장치(100, 200, 300)와 같은, 이식가능한 인공 장치에 사용하기 위한 예시적인 바브형 클래스프(3200)가 도시된다. 클래스프(3200)는 이식가능한 인공 장치-예컨대, 본원에 설명된 임의의 장치-가 자연 조직에 부착될 때에, 자연 조직에 장력을 배치하도록 구성된다. 상술된 바브형 클래스프와 같이, 바브형 클래스프(3200)는 고정 아암(3210), 힌지 부분(3220), 및 바브형 부분(3240)을 갖는 가동 아암(3230)을 포함한다. 클래스프(3200)의 고정 아암(3210)은 클래스프(3200)가 방향(3204)으로 패들(3202)을 따라 이동될 수 있도록 이식가능한 장치의 패들(3202)에 활주 가능하게 연결된다. 예를 들어, 작동 라인(3250)은 클래스프(3200)를 패들(3202)을 따라 방향(3204)으로 이동시키기 위해 사용될 수 있다. 작동 라인(3250)은 또한 (도 80a에 도시된 바와 같은) 폐쇄 위치와 (도 80b에 도시된 바와 같은) 개방 위치 사이에서 가동 아암(3230)을 이동시키는 데 사용될 수 있다. 작동 라인(3250)은 본원에서 설명된 임의의 형태를 취할 수 있다. 일부 실시예에서, 클래스프(3200)는 패들(3202)을 따라 원하는 위치(예컨대, 도 80a 및 도 80e에 도시된 위치)에 클래스프(3200)를 유지하도록 구성된 선택적인 편향 부재(3260) (예컨대, 스프링)를 포함한다.
도 80a를 참조하면, 클래스프(3200)는 패들(3202) 상의 제1 위치 및 폐쇄 위치로 도시되어 있다. 도 80b를 참조하면, 가동 아암(3230)이 작동 라인(3250)에 의해 개방 위치로 방향(3203)으로 이동된 후의 클래스프(3200)가 도시되어 있다. 도 80c를 참조하면, 제2 위치로 방향(3205)으로 패들(3202)을 따라 이동된 후의 클래스프(3200)가 도시되어 있다. 일부 실시예에서, 클래스프(3200)는 작동 라인(3250) 또는 별도의 기구에 의해 방향(3205)으로 패들(3202)을 따라 이동된다. 편향 부재(3260)를 포함하는 실시예에서, 충분한 힘이 클래스프(3200)에 인가되어, 클래스프(3200)를 방향(3205)으로 이동시키고, 그에 의해 편향 부재(3260)가 확장되게 하고, 방향(3205)에 반대인 방향(3206)으로 클래스프(3200) 상에 장력을 생성한다. 예시된 실시예는 클래스프(3200)가 (도 80c에 도시된 바와 같이) 방향(3205)으로 제2 위치로 패들(3202)을 따라 이동되기 전에, 클래스프(3200)가 (도 80b에 도시된 바와 같이) 개방 위치로 이동되는 것을 도시하고 있지만, 클래스프(3200)는 클래스프(3200)의 가동 아암(3230)이 방향(3203)으로 개방 위치로 이동되기 전에 방향(3205)으로 제2 위치로 이동되거나 이동이 동시일 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 도 80d를 참조하면, 가동 아암(3230)은 클래스프(3200)의 바브형 부분(3240)을 판막 조직(도시되지 않음)에 고정하기 위해 작동 라인(3250)에 의해 방향(3207)으로 폐쇄 위치로 이동된다. 도 80d에 도시된 위치에서, 편향 부재(3260)는 연장 위치에 유지되고(예컨대, 작동 라인(3250), 또는 다른 기구에 의해 클래스프(3200)에 인가되는 힘의 결과로서, 클래스프(3200)를 제2 위치에 유지함), 이는 편향 부재(3260)가 방향(3206)으로 클래스프(3200)에 장력을 배치하는 것을 의미한다. 도 80e를 참조하면, 클래스프(3200)의 바브형 부분(3240)이 자연 조직에 고정된 후에, 제2 위치에서 클래스프(3200)를 유지하는 힘은 해제되고, 이는 편향 부재(3260)에 의해 인가되는 장력이 방향(3208)으로 패들(3202)을 따라 클래스프(3200)를 이동시키게 한다. 방향(3208)으로의 클래스프(3200)의 이동은 바브형 부분(3240)이 방향(3209)으로 자연 조직에 대한 장력을 생성하게 한다. 이러한 자연 조직에 대한 장력은 이식가능한 장치가 자연 조직에 대한 안전한 연결을 유지할 수 있게 한다.
이제 도 81a 내지 도 81c를 참조하면, 상술된 장치(100, 200, 300)와 같은, 이식가능한 인공 장치에 사용하기 위한 예시적인 바브형 클래스프(3300)가 도시된다. 클래스프(3300)는 이식가능한 인공 장치-예컨대, 본원에서 설명된 임의의 장치-가 자연 조직에 부착될 때에, 자연 조직에 장력을 배치하도록 구성된다. 상술된 바브형 클래스프와 같이, 바브형 클래스프(3300)는 고정 아암(3310), 힌지 부분(3320), 및 바브형 부분(3340)을 갖는 가동 아암(3330)을 포함한다. 가동 아암(3330)은 힌지 부분(3320)와 바브형 부분(3340) 사이에 배열된 가요성 부분(3332)을 포함한다. 가요성 부분(3332)은 예를 들어 가동 아암(3330) 내의 절결부, 가동 아암(3330)의 나머지와는 상이한 재료를 포함할 수 있고, 또는 가요성 부분(3332)이 가동 아암(3330)의 나머지보다 더 가요성일 수 있게 하는 임의의 다른 적절한 형태를 취할 수 있다. 일부 실시예에서, 가요성 부분(3332)은 생략되고, 작동 기구(3350)는 도81a 내지 도81c에 도시된 바와 같이 가동 아암(3330)의 바브형 부분(3340)을 계속 굴곡시킬 수 있다.
작동 기구(3350)는 작동 라인(3352)(예컨대, 봉합사) 및 라인(3352)을 수용하도록 구성된 푸시-풀 링크(3354)를 포함한다. 푸시-풀 링크(3354)는 카테터, 루프를 갖는 와이어(도 82에 도시된 바와 같음), 또는 라인(3352)을 수용하고 클래스프(3300)의 가동 아암(3330)을 밀거나 당기는 것이 가능한 임의의 다른 링크일 수 있다. 작동 라인(3352)은 전달 외피(도시되지 않음)로부터 제1 단부(3351)에서 연장되고, 바브형 부분(3340)에 근접하여 배열된 제1 연결 지점(3356)에서 가동 아암(3330)에 제거 가능하게 부착된다. 작동 라인(3352)은 또한 제1 연결 지점(3356)으로부터 연장되고, 가요성 부분(3332)과 힌지 부분(3320) 사이에 배열된 제2 연결 지점(3358)에서 가동 아암(3330)에 제거 가능하게 부착된다. 작동 라인(3352)은 이어서 제2 연결 지점(3358)으로부터 그리고 제2 단부(3353)에서 푸시-풀 링크(3354)를 통해 연장된다.
도 81a를 참조하면, 클래스프(3300)는 가동 아암(3330)과 고정 아암(3310) 사이의 개구(3304) 내에 배치된 자연 조직(3302)을 갖고 개방 위치로 도시되어 있다. 클래스프(3300)는 라인(3352)을 당김으로써 개방 위치로 이동될 수 있다. 도 81b를 참조하면, 작동 기구(3350)의 링크(3354) 및 라인(3352)은 가동 아암(3330)을 폐쇄 방향(3306)으로 폐쇄 위치로 이동시키고 개방 방향(3308)으로 바브형 부분(3340)을 굴곡시키기 위해 사용된다. 이렇게 함에 있어서, 라인(3352)의 제1 단부(3351)는 링크(3354)가 폐쇄 방향(3306)으로 밀려지는 동안 개방 방향(3308)으로 당겨지고, 그에 따라 가동 아암(3330)의 바브형 부분(3340)은 개방될 때 상향 방향(3303)으로 가요성 부분(3332)에서 피봇 또는 굴곡된다. 계속해서 도 81b를 참조하면, 링크(3354) 및 라인(3352)은 가동 아암(3330)이 폐쇄 위치로 이동되고 바브형 부분(3340)이 굴곡 위치에 있기 때문에, 바브형 부분(3340)이 자연 조직(3302)과 결합하거나 그를 뚫도록 이동된다.
이제 도 81c를 참조하면, 라인(3352)의 제1 단부(3351)가 해제되어, 가동 아암(3330)의 바브형 부분(3340)이 가요성 부분(3332)을 중심으로 피봇하게 한다. 바브형 부분(3340)이 피봇됨에 따라, 자연 조직(3302)은 하향 또는 내향 방향(3305)으로 후퇴되고, 이에 의해 내향 방향(3305)으로 자연 조직에 장력을 생성한다. 가동 아암(3330)이 (도 81c에 도시된 바와 같이) 자연 조직(3302)에 고정된 후에, 링크(3354) 및 라인(3352)은 클래스프(3300)로부터 제거된다.
이제 도 82를 참조하면, 상술된 장치(100, 200, 300)와 같은, 이식가능한 인공 장치에 사용하기 위한 작동 기구(3400)가 도시된다. 기구(3400)는 전달 장치(3402)로부터 연장되는 제1 및 제2 제어 부재(3410, 3420)를 포함한다. 전달 장치(3402)는 외피 또는 카테터와 같은, 임의의 적절한 장치일 수 있다. 제1 및 제2 제어 부재(3410, 3420)는 제1 및 제2 봉합사(3412, 3422) 및 제1 및 제2 가요성 와이어(3414, 3424)를 포함한다. 제1 및 제2 가요성 와이어(3414, 3424)는 전달 장치(3402)로부터 연장되고, 각각이 제1 및 제2 봉합사(3412, 3422)를 수용하고 클래스프(예컨대, 상술된 클래스프(1200))와 결합하기 위한 루프(3416, 3426)를 포함한다. 각각의 제1 및 제2 봉합사(3412, 3422)는 전달 장치(3402)로부터, 제1 및 제2 루프(3416, 3426) 중 하나를 통해, 각각, 전달 장치(3402) 내로 다시 연장된다. 일부 실시예에서, 제1 및 제2 제어 부재(3412, 3422)는 별개의 전달 장치(3402)를 통해 연장된다. 봉합사(3412, 3422)는 상술된 예시적인 바브형 클래스프의 가동 아암에 제거 가능하게 부착된다. 각각의 와이어(3414, 3424)의 제1 및 제2 루프(3416, 3426)는 대응하는 봉합사(3412, 3422)를 따라 이동할 수 있고, 그에 따라 루프(3416, 3426)는 가동 아암과 결합하기 위해 대응하는 바브형 클래스프와 결합할 수 있다. 즉, 봉합사(3412, 3422)는 개방 방향으로 가동 아암을 당기는데 사용되고, 와이어(3414, 3424)는 폐쇄 방향으로 가동 아암을 밀어내는데 사용된다. 와이어(3414, 3424)는, 예를 들어, 강철 합금, 니켈-티타늄 합금, 또는 임의의 다른 금속 또는 플라스틱 재료로 제조될 수 있다. 특정 실시예에서, 와이어(3414, 3424)는 약 0.10 mm 내지 약 0.35 mm, 약 0.15 mm 내지 약 0.30 mm, 및 약 0.20 mm 내지 약 0.25 mm의 직경을 가질 수 있다.
본 개시내용의 다양한 발명 양태, 개념 및 특징이 예시적인 실시예로 조합되어 구현되는 것으로서 본 명세서에 설명되고 도시될 수 있지만, 이러한 다양한 양태, 개념 및 특징은 많은 대안적인 실시예에서 개별적으로 또는 다양한 조합 및 하위 조합으로 사용될 수 있다. 본 명세서에서 명시적으로 제외하지 않으면, 모든 이러한 조합 및 하위 조합은 본원의 범주 내에 있는 것으로 의도된다. 또한, 본 개시내용의 다양한 양태, 개념 및 특징에 관한 다양한 대안적인 실시예, 예를 들어 대안적인 재료, 구조, 구성, 방법, 장치, 및 구성 요소, 형태, 핏, 및 기능에 관한 대안예 등이 본 명세서에서 설명될 수 있지만, 이러한 설명은 현재 공지되거나 나중에 개발될 가용한 대안적인 실시예의 완전한 또는 전체 리스트가 되도록 의도되지 않는다. 당업자는 발명 양태, 개념, 또는 특징 중 하나 이상을 추가의 실시예로 용이하게 채택할 수 있고, 이러한 실시예가 본 명세서에 명시적으로 개시되어 있지 않더라도 본원의 범주 내에서 사용한다.
추가로, 본 개시내용의 일부 특징, 개념, 또는 양태가 본 명세서에서 바람직한 배열 또는 방법으로서 설명될 수 있더라도, 그러한 설명은 명시적으로 언급되지 않는 한 그러한 특징이 요구되거나 필요한 것을 제안하도록 의도되지 않는다. 또한, 본원의 이해를 돕기 위해 예시적인 또는 대표적인 값 및 범위가 포함될 수 있지만, 그러한 값 및 범위는 제한적인 의미로 해석되지 않고, 명시적으로 명시된 경우에만 임계 값 또는 범위인 것으로 의도된다.
또한, 다양한 양태, 특징 및 개념이 발명 또는 본 개시내용의 일부를 형성하는 것으로서 본 명세서에서 명시적으로 식별될 수 있지만, 이러한 식별은 배타적인 것으로 의도되지 않고, 오히려 그와 같이 또는 특정 개시내용의 일부로서 명백하게 식별되지 않고 본 명세서에서 완전히 설명된 발명 양태, 개념, 및 특징일 수 있고, 본 개시내용은 대신에 첨부된 청구범위에 기재되어 있다. 예시적인 방법 또는 프로세스의 설명은 모든 경우에 필요한 것으로 모든 단계를 포함하는 것으로 제한되지 않으며, 명시적으로 언급되지 않는 한 단계가 요구되거나 필요한 것으로 해석되도록 제시되는 순서도 아니다. 청구범위에 사용된 단어들은 그들의 완전한 통상적인 의미를 가지며 본 명세서의 실시예의 설명에 의해 어떤 식으로든 제한되지 않는다.

Claims (15)

  1. 자연 심장 판막을 밀봉하는 것 및 자연 심장 판막을 통한 역류를 방지 또는 감소시키는 것을 돕기 위한 이식가능한 인공 장치이며,
    접합 요소(coaption element),
    폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동 가능하여, 패들과 접합 요소 사이의 자연 이첨판 또는 삼첨판 판막첨을 포획하는 복수의 패들, 및
    힌지 부분이 접합 요소에 근접하여 배치되고 가동 아암이 힌지 부분의 양 단부로부터 연장되는 기부를 갖는 양단 바브 클래스프를 포함하고,
    가동 아암 각각은 개방 위치로부터 폐쇄 위치로 이동 가능하여 복수의 패들 중 각각의 패들에 대해 자연 이첨판 또는 삼첨판 조직을 핀칭하는, 이식가능한 인공 장치.
  2. 제1항에 있어서, 접합 요소는 심방 내에 또는 심방에 인접하여 배치되도록 구성된 상부 단부, 심실 내에 또는 심실에 인접하여 배치되도록 구성된 하부 단부, 및 자연 판막첨 사이에서 연장되는 측면을 갖는, 이식가능한 인공 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 접합 요소는 자연 심장 판막 오리피스 내에 배치되어 자연 판막첨 사이에 더 효과적인 밀봉부를 형성하는 것을 돕도록 구성되는, 이식가능한 인공 장치.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 접합 요소는 혈액이 심실로부터 다시 심방 내로 유동하는 것을 차단하기 위해 혈액에 불투과성이고 자연 판막첨이 심실 수축기 중에 접합 요소의 각각의 측면 상에서 함께 폐쇄되도록 하는 구조를 갖는, 이식가능한 인공 장치.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 접합 요소는 비-원통형 형상을 갖는, 이식가능한 인공 장치.
  6. 제1항 또는 제2항에 있어서, 접합 요소는 난형 단면 형상 또는 초승달 단면 형상을 갖는, 이식가능한 인공 장치.
  7. 제1항 또는 제2항에 있어서, 2개 또는 3개의 자연 판막 판막첨에 대해 밀봉하도록 구성되는, 이식가능한 인공 장치.
  8. 제1항 또는 제2항에 있어서, 접합 요소는 반경방향으로 압축된 상태로부터 반경방향으로 확장된 상태로 자가 확장되도록 구성되는, 이식가능한 인공 장치.
  9. 제8항에 있어서, 접합 요소는 메시, 직조 또는 편조될 수 있는 가요성 재료로부터 형성되고, 바람직하게는, 가요성 재료는 니티놀과 같은 형상 기억 합금 와이어인, 이식가능한 인공 장치.
  10. 제1항 또는 제2항에 있어서, 가동 아암 각각의 단부에 부착된 작동 수단을 더 포함하는, 이식가능한 인공 장치.
  11. 제10항에 있어서, 작동 수단에 장력을 인가하는 것이 가동 아암을 힌지 부분 상에서 피봇되도록 하는, 이식가능한 인공 장치.
  12. 제10항에 있어서, 작동 수단은 독립적으로 작동될 수 있어 각각의 바브 클래스프가 독립적으로 개방 및 폐쇄될 수 있도록 하는, 이식가능한 인공 장치.
  13. 제12항에 있어서, 바브 클래스프는 패들의 위치와 독립적으로 개방 및 폐쇄될 수 있는, 이식가능한 인공 장치.
  14. 제1항 또는 제2항에 있어서, 바브 클래스프는 스프링 로딩되어, 폐쇄 위치에서 바브 클래스프가 포획된 자연 판막첨 상에 핀칭 힘을 계속 제공하도록 구성되는, 이식가능한 인공 장치.
  15. 제1항 또는 제2항에 있어서, 기계적 래치에 의해 또는 스프링 재료의 사용을 통해 편향됨으로써 전개된 상태로 유지되도록 구성되고, 전개된 상태는 패들 및 바브 클래스프가 각각의 폐쇄 위치에 유지되는 상태인, 이식가능한 인공 장치.
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