BR122023020386A2

BR122023020386A2 - Dispositivos de vedação da válvula cardíaca

Info

Publication number: BR122023020386A2
Application number: BR122023020386-0A
Authority: BR
Inventors: Eric Robert Dixon; Jensen Chen; Guillermo W. Moratorio; Hengchu Cao; Douglas Thomas Dominick; Sergio Delgado; Lauren R. Freschauf
Original assignee: Edwards Lifesciences Corporation
Priority date: 2017-04-18
Filing date: 2018-04-18
Publication date: 2024-02-06
Also published as: LT4005534T; EP4241700A2; MX2023007786A; US20180296326A1; MX2023008039A; EP4238510A3; US10874514B2; KR20230117479A; PL4005534T3; AU2023210578A1; WO2018195015A1; CN212346817U; CN110418623B; IL269654B1; CN210077948U; IL311529A; US10940005B2; US20180296330A1; EP4005535A1; SI4005534T1

Abstract

dispositivos de vedação da válvula cardíaca. a presente invenção refere a se a um dispositivo protético implantável inclui uma porção de coaptação, pás e fechos. as pás são móveis de uma posição fechada a uma posição aberta. os fechos são ainda móveis de uma posição aberta a uma posição fechada. o dispositivo protético implantável pode ser usado para reparar uma válvula nativa, como uma válvula mitral nativa.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA AOS PEDIDOS RELACIONADOS

[001] O presente pedido está relacionado a e reivindica qualquer benefício do Pedido de Patente U.S. No. 15/884,193, depositado em 30 de janeiro de 2018, Pedido de Patente U.S. No. 15/909,803, depositado em 1 de março de 2018, Pedido U.S. No. 15/910,951 depositado em 2 de março de 2018, Pedido U.S. No. 15/914,143 depositado em 7 de março de 2018, Pedido U.S. No. 15/927,814 depositado em 21 de março 2018, Pedido de Patente U.S. No. 15/946,604 depositado em 5 de abril 2018, Pedido de Patente U.S. No. 15/953,220 depositado em 13 de abril 2018, Pedido de Patente U.S. No. 15/953,263 depositado em 13 de abril de 2018, Pedido de Patente U.S. No. 15/953,283 depositado em 13 de abril de 2018, Pedido de Patente U.S. Provisório No. Serial 62/486,835, depositado em 18 de abril de 2017, intitulado HEART VALVE SEALING DEVICES AND DELIVERY DEVICES THEREFOR, cuja divulgação é aqui incorporada por referência em sua totalidade.

CAMPO TÉCNICO

[002] A presente invenção refere-se geralmente a dispositivos protéticos e métodos relacionados para ajudar a selar válvulas cardíacas nativas e prevenir ou reduzir a regurgitação através deles, bem como dispositivos e métodos relacionados para implantar esses dispositivos protéticos.

ANTECEDENTES

[003] As válvulas cardíacas nativas (isto é, as válvulas aórtica, pulmonar, tricúspide e mitral) desempenham funções críticas para ga-rantir o fluxo direto de um suprimento adequado de sangue através do sistema cardiovascular. Essas válvulas cardíacas podem ser danificadas e, portanto, menos efetivas, por malformações congênitas, pro-cessosinflamatórios, condições infecciosas ou doenças. Tais danos nas válvulas podem resultar em graves comprometimentos cardiovasculares ou morte. Por muitos anos, o tratamento definitivo para essas válvulas danificadas foi o reparo cirúrgico ou a substituição da válvula durante a cirurgia cardíaca aberta. No entanto, as cirurgias cardíacas abertas são altamente invasivas e propensas a muitas complicações. Portanto, pacientes idosos e frágeis com válvulas cardíacas defeituosas frequentemente não eram tratados. Mais recentemente, técnicas vasculares foram desenvolvidas para introduzir e implantar dispositivos protéticos de uma maneira muito menos invasiva do que a cirurgia de coração aberto. Uma técnica vascular específica que é usada para acessar as válvulas mitral e aórtica nativas é a técnica transseptal. A técnica transseptal consiste na inserção de um cateter na veia femoral direita, na veia cava inferior e no átrio direito. O septo é então perfurado e o cateter é passado para o átrio esquerdo.

[004] Um coração saudável tem uma forma geralmente cônica que se afunila em um ápice inferior. O coração é de quatro câmaras e compreende o átrio esquerdo, o átrio direito, o ventrículo esquerdo e o ventrículo direito. Os lados esquerdo e direito do coração são separados por uma parede geralmente denominada septo. A válvula mitral nativa do coração humano conecta o átrio esquerdo ao ventrículo esquerdo. A válvula mitral tem uma anatomia muito diferente das outras válvulas cardíacas nativas. A válvula mitral inclui uma porção anular, que é uma porção anular do tecido valvar nativo que circunda o orifício da válvula mitral e um par de cúspides ou folhetos, estendendo-se para baixo do anular para o ventrículo esquerdo. O anel da válvula mitral pode formar uma forma de seção transversal em forma de "D", oval ou de outra forma fora de círculo com eixos maiores e menores. O folheto anterior pode ser maior que o folheto posterior, formando um limite ge-ralmente em forma de "C" entre as bordas livres adjacentes dos folhetos quando eles são fechados juntos.

[005] Quando operando adequadamente, o folheto anterior e o folheto posterior funcionam juntos como uma válvula unidirecional para permitir que o sangue flua apenas do átrio esquerdo para o ventrículo esquerdo. O átrio esquerdo recebe sangue oxigenado das veias pul-monares. Quando os músculos do átrio esquerdo se contraem e o ven-trículoesquerdo se dilata (também chamado de "diástole ventricular" ou "diástole"), o sangue oxigenado coletado no átrio esquerdo flui para o ventrículo esquerdo. Quando os músculos do átrio esquerdo relaxam e os músculos do ventrículo esquerdo se contraem (também chamados de "sístole ventricular" ou "sístole"), o aumento da pressão sanguínea no ventrículo esquerdo impele os dois folhetos juntos, fechando o mitral de maneira que o sangue não possa fluir de volta para o átrio esquerdo e, em vez disso, seja expelido do ventrículo esquerdo pela válvula aórtica. Para impedir que os dois folhetos quebrem sob pressão e dobrem de volta pelo anel mitral em direção ao átrio esquerdo, uma pluralidade de cordões fibrosos chamados cordas tendíneas amarra os folhetos aos músculos papilares no ventrículo esquerdo.

[006] A regurgitação mitral ocorre quando a válvula mitral nativa falha em fechar adequadamente e o sangue flui para o átrio esquerdo do ventrículo esquerdo durante a fase sistólica da contração cardíaca. A insuficiência mitral é a forma mais comum de doença cardíaca valvar. A insuficiência mitral tem causas diferentes, como prolapso de fo-lheto,músculos papilares disfuncionais e/ou alongamento do anel valvar mitral resultante da dilatação do ventrículo esquerdo. A regurgitação mitral em uma porção central dos folhetos pode ser referida como regurgitação mitral por jato central e regurgitação mitral mais próxima de uma comissura (isto é, local onde os folhetos se encontram) dos folhetos pode ser referida como regurgitação mitral por jato excêntrica. A regurgitação por jato central ocorre quando as bordas dos folhetos não se encontram no meio e, portanto, a válvula não fecha e a regurgitação está presente.

[007] Algumas técnicas anteriores para o tratamento da insufici ência mitral em pacientes incluem a costura cirúrgica das bordas dos folhetos da válvula mitral nativa diretamente um para o outro. Um clipe fornecido com cateter foi usado para tentar prender as bordas dos fo-lhetos juntos, semelhante ao método de costura cirúrgica. No entanto, este clipe tem falhas, pois só pode ser usado para cortar as bordas do meio dos folhetos, onde eles se sobrepõem em cerca de 2 mm ou mais. Alternativamente, foram feitas tentativas para usar vários clipes nas comissuras da válvula mitral, onde pode haver mais sobreposição dos folhetos. Essa técnica resulta em um tempo de operação mais longo e também junta os folhetos do paciente nas laterais, restringindo o fluxo sanguíneo. Além disso, acredita-se que os tratamentos cirúrgicos e por clipe causem estresse nos folhetos dos pacientes.

[008] Apesar dessas técnicas anteriores, há uma necessidade contínua de dispositivos e métodos aprimorados para o tratamento da insuficiência mitral.

SUMÁRIO

[009] Um dispositivo protético implantável inclui uma porção de coaptação, pás e fechos. As pás são móveis de uma posição fechada a uma posição aberta. Os fechos são ainda móveis de uma posição aberta a uma posição fechada. O dispositivo protético implantável pode ser usado para reparar uma válvula nativa, como uma válvula mitral nativa.

[0010] Uma compreensão adicional da natureza e vantagens da presente invenção é apresentada na descrição e nas reivindicações a seguir, particularmente quando consideradas em conjunto com os de- senhos anexos, nos quais partes iguais apresentam números de refe-rência semelhantes.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0011] Estas e outras características e vantagens da presente in venção serão melhor compreendidas com relação à descrição a seguir e desenhos anexos nos quais:

[0012] As Figuras 1-6 mostram um dispositivo protético implantá- vel de acordo com uma primeira modalidade, em vários estágios da implantação;

[0013] As Figuras 7-12 mostram o dispositivo protético implantável das Figuras 1-6 sendo entregue e implantado dentro da válvula mitral nativa;

[0014] As Figuras 13-13A mostram outro dispositivo protético im- plantável de acordo com uma segunda modalidade;

[0015] As Figuras 14-25 mostram outro dispositivo protético im- plantável de acordo com uma terceira modalidade sendo entregue e implantado dentro da válvula mitral nativa;

[0016] A Figura 23A mostra uma porção do tecido de válvula mitral capturado por um fecho farpado;

[0017] A Figura 26 mostra um fecho farpado para um dispositivo protético implantável de acordo com uma modalidade;

[0018] A Figura 27 mostra um fecho farpado para um dispositivo protético implantável de acordo com uma segunda modalidade;

[0019] A Figura 28 mostra um fecho farpado para um dispositivo protético implantável de acordo com uma terceira modalidade;

[0020] As Figuras 29-31 mostram uma vista lateral de um fecho farpado para um dispositivo protético implantável em vários estágios de inclinação;

[0021] A Figura 32 mostra um fecho farpado para um dispositivo protético implantável de acordo com uma quarta modalidade;

[0022] A Figura 33 mostra um fecho farpado para um dispositivo protético implantável de acordo com uma quinta modalidade;

[0023] A Figura 34 mostra um fecho farpado para um dispositivo protético implantável de acordo com uma sexta modalidade;

[0024] A Figura 35 mostra um fecho farpado para um dispositivo protético implantável de acordo com uma sétima modalidade;

[0025] A Figura 36 mostra um fecho farpado para um dispositivo protético implantável de acordo com uma oitava modalidade;

[0026] As Figuras 37-52 mostram um fecho farpado para um dis positivoprotético implantável de acordo com uma nona modalidade;

[0027] As Figuras 53-55 mostram um fecho farpado para um dis positivoprotético implantável de acordo com uma décima modalidade;

[0028] A Figura 56 mostra um fecho farpado para um dispositivo protético implantável de acordo com uma décima primeira modalidade;

[0029] As Figuras 56A-56B mostram modalidades alternadas das porções de dobradiça do fecho farpado da Figura 56;

[0030] As Figuras 57-58 mostram um fecho farpado para um dis positivoprotético implantável de acordo com uma décima segunda modalidade;

[0031] A Figura 57A mostra um corte plano usado para fazer o fe cho farpado mostrado nas Figuras 57 e 58;

[0032] As Figuras 59-63 mostram um fecho farpado para um dis positivoprotético implantável de acordo com uma décima terceira mo-dalidade;

[0033] As Figuras 64-68 mostram um fecho farpado para um dis positivoprotético implantável de acordo com uma décima quarta mo-dalidade;

[0034] As Figuras 69-73B mostram disposições exemplares para fixar as linhas de atuação a um fecho farpado exemplar para uma pró-teseimplantável;

[0035] As Figuras 74A-74B mostram um fecho farpado exemplar sendo aberto com as linhas de atuação;

[0036] A Figura 75 mostra um fecho farpado exemplar da nona ou décima modalidade com as linhas de atuação;

[0037] A Figura 76 mostra um fecho farpado para um dispositivo protético implantável de acordo com uma décima quinta modalidade;

[0038] A Figura 77 mostra um fecho farpado para um dispositivo protético implantável de acordo com uma décima sexta modalidade;

[0039] As Figuras 78-79 mostram um fecho farpado para um dis positivoimplantável de acordo com uma décima sétima modalidade;

[0040] As Figuras 80A-80E mostram um fecho farpado para um dispositivo implantável de acordo com uma décima oitava modalidade;

[0041] A Figura 81A-81C mostra um fecho farpado para um dispo sitivoimplantável de acordo com uma décima nona modalidade;

[0042] A Figura 82 mostra um mecanismo de atuação exemplar para uso com os dispositivos implantáveis descritos acima.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0043] Conforme descrito neste documento, quando um ou mais componentes são descritos como conectados, unidos, afixados, aco-plados, conectados ou interconectados, essa interconexão pode ser direta entre os componentes ou indireta, como o uso de um ou mais intermediários componentes. Também como aqui descrito, a referência a um "membro", "componente" ou "porção" não deve ser limitada a um único membro, componente ou elemento estrutural, mas pode incluir um conjunto de componentes, membros ou elementos. Também como aqui descrito, os termos "substancialmente" e "sobre" são definidos como pelo menos próximos a (e incluem) um determinado valor ou estado (de preferência dentro de 10% de, mais preferencialmente dentro de 1% de e mais preferencialmente dentro de 0,1%).

[0044] Um dispositivo protético tem um meio de coaptação ou elemento de coaptação e pelo menos um meio de ancoragem ou âncora. O elemento de coaptação é configurado para ser posicionado dentro do orifício da válvula cardíaca nativa para ajudar a formar uma vedação mais eficaz entre os folhetos nativos, reduzindo assim ou impedindo a regurgitação. O elemento de coaptação pode ter uma estru-turaimpermeável ao sangue e que permite que os folhetos nativos se fechem em cada lado do elemento de coaptação durante a sístole ven-tricular para impedir que o sangue flua do ventrículo esquerdo ou direito para o átrio esquerdo ou direito, respectivamente. O dispositivo pro- tético pode ser configurado para vedar contra dois ou três folhetos de válvula nativos; isto é, o dispositivo pode ser utilizado nas válvulas mitral (bicúspide) e tricúspide nativas. O elemento de coaptação é algumas vezes aqui referido como um espaçador, porque o elemento de coaptação pode preencher um espaço entre folhetos mitrais ou tricús- pides nativos em funcionamento inadequado que não fecham comple-tamente.

[0045] O elemento de coaptação pode ter várias formas. Em al gumas modalidades, o elemento de coaptação pode ter uma forma cilíndrica alongada tendo uma forma de seção transversal redonda. Em outras modalidades, o elemento de coaptação pode ter uma forma de seção transversal oval, uma forma de seção transversal crescente ou várias outras formas não cilíndricas. O elemento de coaptação pode ter uma extremidade atrial ou superior posicionada no ou adjacente ao átrio esquerdo, uma extremidade ventricular ou inferior posicionada no ou adjacente ao ventrículo esquerdo e uma superfície lateral que se estende entre os folhetos mitrais nativos. Em modalidades configuradas para uso na válvula tricúspide, a extremidade atrial ou superior é posicionada no ou adjacente ao átrio direito e a extremidade ventricular ou inferior é posicionada no ou adjacente ao ventrículo direito e a superfície lateral que se estende entre os nativos folhetos tricúspides.

[0046] A âncora pode ser configurada para fixar o dispositivo a um ou ambos os folhetos mitrais nativos, de modo que o elemento de co- aptação seja posicionado entre os dois folhetos nativos. Nas modali-dades configuradas para uso na válvula tricúspide, a âncora é configu-rada para fixar o dispositivo a um, dois ou três dos folhetos tricúspides, de modo que o elemento de coaptação esteja posicionado entre os três folhetos nativos. Em algumas modalidades, a âncora pode se conectar ao elemento de coaptação em um local adjacente à extremidade ventricular do elemento de coaptação. Em algumas modalidades, a âncora pode se conectar a um meio de atuação, como um eixo ou fio de atuação, ao qual o elemento de coaptação também está conectado. Em algumas modalidades, a âncora e o elemento de coaptação podem ser posicionados independentemente um em relação ao outro, movendo separadamente cada uma da âncora e o elemento de coap- tação ao longo do eixo longitudinal do eixo ou fio de atuação. Em algumas modalidades, a âncora e o elemento de coaptação podem ser posicionados simultaneamente, movendo a âncora e o elemento de coaptação juntos ao longo do eixo longitudinal do eixo ou fio de atuação. A âncora pode ser configurada para ser posicionada atrás de um folheto nativo quando implantada, de modo que o folheto seja capturado pela âncora.

[0047] O dispositivo protético pode ser configurado para ser im plantadoatravés de um meio de introdução, tal como uma bainha de introdução. O elemento de coaptação e a âncora podem ser compres- síveis para um estado compactado radialmente e podem ser autoex- pansíveis para um estado expandido radialmente quando a pressão de compressão é liberada. O dispositivo pode ser configurado para que a âncora seja expandida radialmente para longe do elemento de coapta- ção ainda comprimido inicialmente, a fim de criar um espaço entre o elemento de coaptação e a âncora. Um folheto nativo pode então ser posicionado no espaço. O elemento de coaptação pode ser expandido radialmente, fechando a folga entre o elemento de coaptação e a âncora e capturando o folheto entre o elemento de coaptação e a âncora. Em algumas modalidades, o elemento de ancoragem e coaption é op-cionalmente configurado para autoexpansão. Os métodos de implantação para várias modalidades podem ser diferentes e são discutidos mais detalhadamente abaixo com relação a cada modalidade. Informações adicionais sobre esses e outros métodos de introdução podem ser encontradas na Patente US 8.449.599 e Publicações de Pedido de Patente U.S. Nos. 2014/0222136 e 2014/0067052, 2016/0331523, cada uma das quais é incorporada aqui por referência na sua totalidade.

[0048] Os dispositivos protéticos divulgados são impedidos de embolização atrial por ter a âncora presa a um folheto, aproveitando a tensão das cordas tendíneas nativas para resistir à alta pressão sistó- lica, levando o dispositivo em direção ao átrio esquerdo. Durante a di-ástole,os dispositivos podem confiar nas forças de compressão e re-tenção exercidas no folheto capturado pela âncora para resistir à em- bolização no ventrículo esquerdo.

[0049] Agora com referência às Figuras 1 a 6, um dispositivo pro- tético implantável 100 é mostrado em vários estágios de implantação. O dispositivo 100 é implantado a partir de uma bainha de introdução 102 e inclui uma porção de coaptação 104 e uma porção de ancoragem 106. A porção de coaptação 104 do dispositivo 100 inclui um elemento de coaptação 110 que é adaptado para ser implantado entre os folhetos da válvula mitral nativa e é fixado de maneira deslizante a um fio ou eixo de atuação 112. A porção de ancoragem 106 é acionável entre condições abertas e fechadas e pode assumir uma ampla variedade de formas, como, por exemplo, remos, elementos de preensão ou similares. A atuação do fio de atuação 112 abre e fecha a porção de ancoragem 106 do dispositivo 100 para capturar os folhetos da válvula mitral durante a implantação. O fio ou eixo de atuação 112 pode assumir uma ampla variedade de formas diferentes. Por exemplo, o fio ou eixo de atuação pode ser rosqueado de modo que a rotação do fio ou eixo de atuação mova a porção de ancoragem 106 em relação à porção de coaptação 104. Ou, o fio ou eixo de atuação pode ser sem rosca, de modo que empurre ou puxe a atuação fio ou eixo 112 move a porção de ancoragem 106 em relação à porção de coaptação 104.

[0050] A porção de ancoragem 106 do dispositivo 100 inclui pás externas ou elementos de aperto 120 e pás internas ou elementos de aperto 122 que são conectados entre uma tampa 114 e o elemento de coaptação 110 por porções 124, 126, 128. As porções 124, 126, 128 podem ser articuladas e/ou flexíveis para se mover entre todas as po-sições descritas abaixo. O fio de atuação 112 se estende através da bainha de introdução e o elemento de coaptação 110 para a tampa 114 na extremidade distal da porção de ancoragem 106. Estender e retrair o fio de atuação 112 aumenta e diminui o espaçamento entre o elemento de coaptação 110 e a tampa 114, respectivamente. Um meio de fixação ou colar (não mostrado) anexa de forma removível o elemento de coaptação 110 à bainha de introdução 102, de modo que o elemento de coaptação 110 deslize ao longo do fio de atuação 112 durante a atuação para abrir e fechar as pás 120, 122 da porção de ancoragem 106.

[0051] Com referência à Figura 3, os fechos farpados 130 incluem uma base ou braço fixo 132, um braço móvel 134, farpas 136 e uma porção de dobradiça 138. Os braços fixos 132 são fixados às pás in-ternas 122, com a porção de dobradiça 138 disposta próxima o elemento de coaptação 110. A porção de dobradiça 138 fornece uma força de mola entre os braços fixos e móveis 132, 134 do fecho farpado 130. A porção de dobradiça 138 pode ser qualquer dobradiça adequada, como uma dobradiça flexível, uma dobradiça de mola, um pivô do- bradiça ou algo parecido. Em certas modalidades, a porção de dobradiça 138 é uma peça flexível de material formada integralmente com os braços fixos e móveis 132, 134. Os braços fixos 132 são fixados às pás internas 122 e permanecem estacionários em relação às pás internas 122 quando os braços móveis 134 são abertos para abrir os fechos farpados 130 e expor as farpas 136. Os fechos farpados 130 são abertos aplicando tensão à atuação linhas 116 fixadas às extremidades dos braços móveis 134, fazendo com que os braços móveis 134 girem nas porções de dobradiça 138.

[0052] Durante a implantação, as pás 120, 122 são abertas e fe chadas para capturar os folhetos da válvula mitral nativa entre as pás 120, 122 e o elemento de coaptação 110. Os fechos farpados 130 prendem ainda mais os folhetos nativos engatando os folhetos com farpas 136 e beliscando os folhetos entre os braços móveis e fixos 134, 132. As farpas 136 dos fechos farpados 130 aumentam o atrito com os folhetos ou podem perfurar parcial ou completamente os folhetos. As linhas de atuação 116 podem ser acionadas independentemente, de modo que cada fecho farpado 130 possa ser aberto e fechado independentemente. A operação independente permite que um folheto seja capturado de cada vez, ou para o reposicionamento de um fecho 130 em um folheto que foi insuficientemente capturado, sem alterar o alcance bem-sucedido do outro folheto. Os fechos farpados 130 não apenas abrem e fecham independentemente um do outro, mas podem ser totalmente abertos e fechados independentemente da posição da pá interna 122, permitindo assim que os folhetos sejam capturados em uma variedade de posições, conforme a situação específica exigir.

[0053] Os fechos farpados 130 podem ser abertos independente mente, puxando um meio de acionamento ou linha de atuação 116 fixo que se estende através da bainha de introdução 102 até o final do fecho farpado 130. A linha de atuação 116 pode assumir uma ampla va- riedade de formas, como, por exemplo, uma linha, uma sutura, um fio, uma haste, um cateter ou semelhante. Os fechos farpados 130 podem ser carregados por mola, de modo que, na posição fechada, os fechos farpados 130 continuem a fornecer uma força de aperto no folheto nativo capturado. Essa força de compressão permanece constante, inde-pendentemente da posição das pás internas 122. As farpas 136 dos fechos farpados 130 podem perfurar os folhetos nativos para proteger ainda mais os folhetos nativos.

[0054] Com referência agora à Figura 1, o dispositivo 100 é mos trado em uma condição alongada ou totalmente aberta para implantação a partir da bainha de introdução. O dispositivo 100 é carregado na bainha de introdução na posição totalmente aberta, porque a posição totalmente aberta ocupa menos espaço e permite a utilização do menor cateter (ou o maior dispositivo 100 a ser utilizado para um determinado tamanho de cateter). Na condição alongada, a tampa 114 é afastada do elemento de coaptação 110, de modo que as pás 120, 122 da porção de ancoragem 106 sejam invertidas ou totalmente abertas. Em algumas modalidades, um ângulo formado entre o interior das pás externa e interna 120, 122 é de aproximadamente 180 graus. Os fechos farpados 130 são mantidos em uma condição fechada durante a implantação através da bainha de introdução 102, de modo que as farpas 136 (Figura 3) não prendam ou danifiquem a bainha ou tecido no coração do paciente.

[0055] Com referência agora à Figura 1A, o dispositivo 100 é mos trado em uma condição de desembaraço alongada, similar à Figura 1, mas com os fechos farpados 130 em uma posição completamente aberta, variando de cerca de 140 graus a aproximadamente 200 graus, a aproximadamente 170 graus a aproximadamente 190 graus, ou a cerca de 180 graus entre porções fixas e móveis dos fechos farpados 130. Verificou-se que a abertura total do dispositivo 100 e os fechos 130 melhoram a facilidade de desembaraço da anatomia do paciente durante a implantação do dispositivo 100.

[0056] Com referência agora à Figura 2, o dispositivo 100 é mos trado em uma condição encurtada ou totalmente fechada. O tamanho compacto do dispositivo 100 na condição encurtada permite manobras e posicionamento mais fáceis dentro do coração. Para mover o dispositivo 100 da condição alongada para a condição reduzida, o fio de atuação 112 é retraído para puxar a tampa 114 em direção ao elemento de coaptação 110. As dobradiças ou conexões flexíveis 126 entre a pá externa 120 e a pá interna 122 são limitadas em movimento de modo que as forças de compressão que atuam na pá externa 120 da tampa 114 sendo retraídas em direção ao elemento de coaptação 110 fazem com que as pás ou elementos de aperto 120, 122 se movam radialmente para fora. Durante o movimento da posição aberta para fechada, as pás externas 120 mantêm um ângulo agudo com o fio de atuação 112. As pás externas 120 podem opcionalmente ser inclinadas em direção a uma posição fechada. As pás internas 122 durante o mesmo movimento se movem através de um ângulo consideravelmente maior à medida que são orientadas para longe do elemento de coa- ptação 110 na condição aberta e colapsam ao longo dos lados do elemento de coaptação 110 na condição fechada. Em certas modalidades, as pás internas 122 são mais finas e/ou mais estreitas que as pás externas 120 e as dobradiças ou porções flexíveis 126, 128 conectadasàs pás internas 122 são mais finas e/ou mais flexíveis para permitir mais movimento do que a dobradiça ou porção flexível 124 que conecta a pá externa 124 à tampa 114.

[0057] Com referência agora às Figuras 3-5, o dispositivo 100 é mostrado em uma condição parcialmente aberta, pronta para captura. Para fazer a transição da condição totalmente fechada para a parcial-mente aberta, o fio de atuação 112 é estendido para empurrar a tampa 114 para fora do elemento de coaptação 110, puxando assim as pás externas 120, que por sua vez puxam as pás internas 122, causando a porção de ancoragem 106 para desdobrar parcialmente. As linhas de atuação 116 também são retraídas para abrir os fechos 130 para que os folhetos possam ser capturados.

[0058] Com referência agora à Figura 4, uma das linhas de atua ção 116 é estendida para permitir que um dos fechos 130 se feche. Com referência agora à Figura 5, a outra linha de atuação 116 é estendida para permitir que o outro fecho 130 se feche. Uma ou ambas as linhas de atuação 116 podem ser acionadas repetidamente para abrir e fechar repetidamente os fechos farpados 130.

[0059] Com referência agora à Figura 6, o dispositivo 100 é mos trado em uma condição totalmente fechada e implantada. A bainha de introdução 102 e o fio de atuação 112 são retraídos e as pás 120, 122 e fechos 130 permanecem em uma posição totalmente fechada. Uma vez implantado, o dispositivo 100 pode ser mantido na posição totalmente fechada com uma trava mecânica ou pode ser inclinado para permanecer fechado através do uso de materiais de mola, como aço, outros metais, plásticos, compostos, etc. ou ligas com memória de forma como o nitinol. Por exemplo, as porções articuladas ou flexíveis 124, 126, 128, 138 e/ou as pás internas e externas 122 e/ou um componente de polarização adicional (consulte o componente 224 na Figura 13) podem ser formados de metais como aço ou liga com memória de formato, como o nitinol - produzido em um fio, folha, tubo ou pó sin- terizado a laser - e são enviesados para manter as pás externas fechadas ao redor do elemento de coaptação 110 e os fechos farpados 130 apertados em torno de folhetos nativos. Da mesma forma, os braços fixos e móveis 132, 134 dos fechos farpados 130 são inclinados para comprimir os folhetos. Em certas modalidades, as porções de dobradiça 124, 126, 128, 138 e/ou as pás interna e externa 122 e/ou um componente de polarização adicional (ver componente 224 na Figura 13) podem ser formadas por qualquer outro material adequadamente elástico, como um material de metal ou polímero, para manter o dispo-sitivo na condição fechada após a implantação.

[0060] Com referência agora às Figuras 7-12, o dispositivo implan- tável 100 das Figuras 1 a 6 é mostrado sendo entregue e implantado dentro de uma válvula mitral nativa 40 de um coração 10. Referindo-se agora à Figura 7, a bainha de introdução é inserida no átrio esquerdo 20 através do septo e o dispositivo 100 é implantado a partir da bainha de introdução na condição totalmente aberta. O fio de atuação 112 é então retraído para mover o dispositivo 100 para a condição totalmente fechada mostrada na Figura 8. Como pode ser visto na Figura 9, o dispositivo 100 é movido para a posição dentro da válvula mitral 40 para o ventrículo 30 e parcialmente aberto para que os folhetos 42, 44 podem ser capturados. Com referência agora à Figura 10, uma linha de atuação 116 é estendida para fechar um dos fechos 130, capturando um folheto 42. A Figura 11 mostra a outra linha de atuação 116 sendo então estendida para fechar o outro fecho 130, capturando o restante folheto 44. Por fim, como pode ser visto na Figura 12, a bainha de introdução 102 e o fio de atuação 112 são então retraídos e o dispositivo 100 é totalmente fechado e implantado na válvula mitral nativa 400.

[0061] Com referência agora à Figura 13, um dispositivo protético implantável 200 é mostrado. O dispositivo implantável 200 é uma das muitas configurações diferentes que o dispositivo 100 ilustrado es-quematicamente nas Figuras 1 a 12 pode realizar. O dispositivo 200 é implantado a partir de uma bainha de introdução (não mostrada) e inclui uma porção de coaptação 204 e uma porção de ancoragem 206. O dispositivo 200 é carregado na bainha de introdução na posição to-talmente aberta, porque a posição totalmente aberta ocupa menos es- paço e permite que o menor cateter seja usado (ou o maior dispositivo 200 seja usado para um determinado tamanho de cateter). A porção de coaptação 204 do dispositivo inclui um elemento de coaptação 210 para implantação entre os folhetos da válvula mitral nativa que está fixamente deslizável a um fio ou eixo de atuação 212. A atuação do fio de atuação 212 abre e fecha a porção de ancoragem 206 do dispositivo 200 para capturar os folhetos da válvula mitral durante o implante.

[0062] A porção de ancoragem 206 do dispositivo 200 inclui pás externas 220 e pás internas 222 que são conectáveis de maneira arti-culadaà tampa 214 e ao elemento de coaptação 210. O fio de atuação 212 se estende através da bainha de introdução (não mostrada), um colar 211 e o elemento de coaptação 210 para a tampa 214 na extremidade distal da porção de ancoragem 206. Estender e retrair o fio de atuação 212 aumenta e diminui o espaçamento entre o elemento de coaptação 210 e a tampa 214, respectivamente. O colar 211 inclui opcionalmente uma vedação de colar 213 que forma uma vedação ao redor do fio ou eixo de atuação 212 durante a implantação do dispositivo 200 e que fecha quando o fio de atuação 212 é removido para fechar substancialmente o dispositivo 200 ao fluxo sanguíneo através do interior do elemento de coaptação 210 após implantação. Em algumas modalidades, o colar 2011 engata e prende de forma removível o ele-mento de coaptação 200 à bainha de introdução, de modo que o elemento de coaptação 210 deslize ao longo do fio de atuação 212 durante a atuação para abrir e fechar as pás 220, 222 da porção de ancoragem 206. Em algumas modalidades, o colar 2011 é mantido fechado em torno do elemento de coaptação 2010 pelo fio de atuação 212, de modo que a remoção do fio de atuação 212 permite que os dedos (não mostrados) do colar se abram, liberando o elemento de coaptação 210. Em algumas modalidades, a tampa 2014 inclui opcionalmente uma vedação 216 e/ou um inserto 218 que se encaixa dentro de uma abertura 215 do elemento de coaptação 210, o elemento de coaptação 210 tendo um interior oco. A vedação 216 e/ou a inserção 218 mantêm o elemento de coaptação 210 substancialmente fechado ao fluxo sanguíneo quando o fio de atuação 212 é retirado e o dispositivo 200 é implantado.

[0063] O elemento de coaptação 210 e as pás 220, 222 são for mados a partir de uma cobertura que pode ser uma malha, tecida, trançada ou formada de qualquer outra maneira adequada. A cobertura pode ser de tecido, fio de liga com memória de forma - como Nitinol - para fornecer capacidade de configuração de forma ou qualquer outro material flexível adequado para implantação no corpo humano. As ar-mações de pá 224 fornecem força de aperto adicional entre as pás ex-ternas 222 e o elemento de coaptação 210 e ajudam a enrolar os folhetos ao redor dos lados do elemento de coaptação 210 para uma melhor vedação entre o elemento de coaptação 210 e os folhetos. Em algumas modalidades, a cobertura se estende ao redor das estruturas da pá 224.

[0064] Os fechos farpados 230 incluem uma base ou braço fixo 232, um braço móvel 234, farpas 236 e uma porção de dobradiça 238. Os braços fixos 232 são fixados às pás internas 222, com a porção de dobradiça 238 disposta próxima ao elemento de coaptação 210. Os braços fixos 232 são fixados às pás internas 222 através de orifícios ou fendas 233 com suturas (não mostradas). Os braços fixos 232 podem ser fixados às pás internas 222 com qualquer meio adequado, como parafusos ou outros elementos de fixação, mangas cravadas, travas mecânicas ou fechos, soldagem, adesivo ou similares. Os braços fixos 232 permanecem estacionários em relação às pás internas 222 quando os braços móveis 234 são abertos para abrir os fechos farpados 230 e expor as farpas 236. Os fechos farpados 230 são abertos aplicando tensão nas linhas de atuação (não mostradas) presas aos orifícios 235 dispostos nas extremidades dos braços móveis 234, fazendo com que os braços móveis 234 girem nas porções de dobradiça 238.

[0065] Durante a implantação, as pás 220, 222 são abertas e fe chadas para capturar os folhetos da válvula mitral nativa entre as pás 220, 222 e o elemento de coaptação 210. Os fechos farpados 230 prendem ainda mais os folhetos nativos, engatando os folhetos com farpas 236 e beliscando os folhetos entre os braços móveis e fixos 234, 232. As farpas 236 dos fechos farpados 230 aumentam o atrito com os folhetos ou podem perfurar parcial ou completamente os folhetos. As linhas de atuação podem ser acionadas independentemente, de modo que cada fecho farpado 230 possa ser aberto e fechado in-dependentemente. A operação independente permite que um folheto seja capturado de cada vez, ou para o reposicionamento de um fecho 230 em um folheto que foi insuficientemente capturado, sem alterar o alcance bem-sucedido do outro folheto. Os fechos farpados 230 não apenas abrem e fecham independentemente um do outro, mas podem ser totalmente abertos e fechados independentemente da posição da pá interna 222, permitindo assim que os folhetos sejam capturados em uma variedade de posições, conforme a situação específica exigir.

[0066] Com referência agora às Figuras 14-25, um dispositivo im- plantável 300 é mostrado sendo entregue e implantado dentro da válvula mitral nativa 40 do coração 10. O dispositivo 300 é semelhante ao dispositivo implantável 200 da Figura 13, embora o dispositivo 300 tenha uma cobertura sobre o elemento de coaptação 310, fechos 330, pás internas 322 e/ou pás externas 320. O dispositivo 300 é implantado a partir de uma bainha de introdução 302 e inclui uma porção de coaptação 304 e uma porção de ancoragem 306. A porção de coapta- ção 304 do dispositivo inclui um elemento de coaptação 310 para implantação entre os folhetos de a válvula mitral nativa que é fixada de maneira deslizante a um fio ou eixo de atuação 312. A atuação do fio ou eixo de atuação 312 abre e fecha a porção de ancoragem 306 do dispositivo 300 para capturar os folhetos da válvula mitral durante a implantação.

[0067] A porção de ancoragem 306 do dispositivo 300 inclui pás externas 320 e pás internas 322 que são conectadas de forma flexível à tampa 314 e ao elemento de coaptação 310. O fio de atuação 312 se estende através de um colar 303 (ver Figura 20), bainha de introdução 302 e o elemento de coaptação 310 para a tampa 314 na extremidade distal da porção de ancoragem 306. Estender e retrair o fio de atuação 312 aumenta e diminui o espaçamento entre o elemento de coaptação 310 e a tampa 314, respectivamente. Os dedos do colar 303 prendem de maneira removível o elemento de coaptação 310 à bainha de introdução 302, de modo que o elemento de coaptação 310 deslize ao longo do fio de atuação 312 durante a atuação para abrir e fechar as pás 320, 322 da porção de ancoragem 306. Em algumas modalidades, a o colar 303 é mantido fechado em torno do elemento de coaptação 310 pelo fio de atuação 312, de modo que a remoção do fio de atuação 312 permita que os dedos do colar 303 se abram, liberando o elemento de coaptação 310.

[0068] O elemento de coaptação 310 e as pás 320, 322 são for mados a partir de um material flexível que pode ser uma malha, tecido, trançado ou formado de qualquer outra maneira adequada. O material flexível pode ser tecido, fio de liga com memória de forma - como Niti- nol - para fornecer capacidade de configuração de forma ou qualquer outro material flexível adequado para implantação no corpo humano.

[0069] Os fechos farpados 330 incluem um braço fixo ou fixo 332, um braço móvel 334, farpas 336 (ver Figura 20) e uma porção de do-bradiça 338. Os braços fixos 332 são fixados às pás internas 322, com a porção de dobradiça 338 disposta próxima o elemento de coaptação 310. As suturas (não mostradas) prendem os braços fixos 332 às pás internas 322. Os braços fixos 332 podem ser fixados às pás internas 322 com qualquer meio adequado, como parafusos ou outros elementos de fixação, mangas cravadas, travas mecânicas ou encaixes, solda, adesivo ou similares. Os braços fixos 332 permanecem estacionários quando os braços móveis 334 são abertos para abrir os fechos farpados 330 e expor as farpas 336. Os fechos farpados 330 são abertos aplicando tensão às linhas de atuação 316 fixadas nas extremidades dos braços móveis 334, causando assim os braços móveis 334 para girar nas porções de dobradiça 338.

[0070] Durante a implantação, as pás 320, 322 são abertas e fe chadas para capturar os folhetos da válvula mitral nativa entre as pás 320, 322 e o elemento de coaptação 310. As pás externas 320 têm uma forma curva larga que se ajusta à forma curva do elemento de coaptação 310 para prender com mais segurança os folhetos. A forma curva e as bordas arredondadas da pá externa 320 também proíbem rasgar o tecido do folheto. Os fechos farpados 330 prendem ainda mais os folhetos nativos, engatando os folhetos com farpas 336 e apertando os folhetos entre os braços móveis e fixos 334, 332. As farpas 336 dos fechos farpados 330 aumentam a fricção com os folhetos ou podem perfurar parcial ou completamente os folhetos. As linhas de atuação podem ser acionadas independentemente, de modo que cada fecho farpado 330 possa ser aberto e fechado independentemente. A operação independente permite que um folheto seja capturado de cada vez, ou para o reposicionamento de um fecho 330 em um folheto que foi insuficientemente capturado, sem alterar o alcance bem- sucedido do outro folheto. Os fechos farpados 330 não apenas abrem e fecham independentemente um do outro, mas podem ser totalmente abertos e fechados independentemente da posição da pá interna 322, permitindo assim que os folhetos sejam capturados em uma variedade de posições, conforme a situação específica exigir.

[0071] O dispositivo 300 é carregado na bainha de introdução na posição totalmente aberta, porque a posição totalmente aberta ocupa menos espaço e permite a utilização do menor cateter (ou o maior dis-positivo 300 a ser utilizado para um determinado tamanho de cateter). Com referência agora à Figura 14, a bainha de introdução é inserida no átrio esquerdo 20 através do septo e o dispositivo 300 é implantado a partir da bainha de introdução 302 na condição totalmente aberta. O fio de atuação 312 é então retraído para mover o dispositivo 300 para a condição totalmente fechada mostrada nas Figuras 15-16 e depois manobrado em direção à válvula mitral 40, como mostrado na Figura 17. Referindo-se agora à Figura 18, quando o dispositivo 300 está alinhado com a válvula mitral 40, o fio de atuação 312 é estendido para abrir as pás 320, 322 na posição parcialmente aberta e as linhas de atuação 316 são retraídas para abrir os fechos farpados 330 para preparar a captura de folheto. Em seguida, como mostrado nas Figuras 19-20, o dispositivo parcialmente aberto 300 é inserido através da válvula mitral 40 até que os folhetos sejam posicionados adequadamente entre as pás internas 322 e o elemento de coaptação 310 e dentro dos fechos farpados abertos 330. A Figura 21 mostra a dispositivo 300 com os dois fechos 330 fechados, embora as farpas 336 de um fecho 330 tenham perdido um dos folhetos 44. Como pode ser visto nas Figuras 22-23, o fecho fora de posição 330 é aberto e fechado novamente para capturar adequadamente o folheto perdido 44. Quando os dois folhetos 42, 44 são capturados adequadamente, o fio de atuação 312 é retraído para mover o dispositivo 300 para a posição totalmente fechada mostrada na Figura 24. Com o dispositivo 300 totalmente implantado na válvula mitral nativa 40, o fio de atuação 312 é retirado para liberar o colar 303 de uma extremidade superior ou da placa 311 do elemento de coaptação 310. Uma vez implantado, o dispositivo 300 pode ser mantido no compartimento totalmente fechado posição com meios mecânicos como uma trava ou pode ser inclinado para permanecer fechado através do uso de material de mola, como aço, e/ou ligas com memória de formato, como o nitinol. Por exemplo, as pás 320, 322 podem ser formadas de aço ou liga com memória de forma de Nitinol - produzidas em fios, folhas, tubos ou pó sinterizado a laser - e são en-viesadas para manter as pás externas 320 fechadas em torno do ele-mento de coaptação 310 e os fechos farpados 330 beliscavam em torno de folhetos nativos.

[0072] Com referência agora à Figura 23A, é mostrada uma vista aproximada de um dos folhetos 42, 44 capturados por um dos fechos 330. O folheto 42, 44 é capturado entre os braços móveis e fixos 334, 332 do fecho 330. Como mostrado na Figura 23A, o tecido do folheto 42, 44 não é perfurado pelas farpas 336, embora em algumas modalidades as farpas 336 podem perfurar parcial ou totalmente o folheto 42, 44. O ângulo e a altura das farpas 336 em relação ao braço móvel 334 ajudam a fixar o folheto 42, 44 dentro do fecho 330. Em particular, uma força que puxa o implante para fora do um folheto nativo encorajará as farpas 336 a envolverem ainda mais o tecido, garantindo assim uma melhor retenção. A retenção do folheto 42, 44 no fecho 330 é ainda melhorada pela posição do braço fixo 332 perto das farpas 336 quando o fecho 330 é fechado. Nesse arranjo, o tecido é formado pelos braços fixos e móveis 332, 334 e as farpas 336 em um caminho tortuoso em forma de S. Assim, as forças que puxam o folheto para fora do fecho 330 incentivarão o tecido a engatar ainda mais as farpas 336 antes que os folhetos possam escapar.

[0073] Com referência agora à Figura 26, é mostrado um fecho farpado exemplar 400 para uso em dispositivos protéticos implantáveis, como os dispositivos 100, 200, 300 descritos acima. O fecho farpado 400 é formado a partir de uma camada superior 402 e uma ca- mada inferior 404. O design em duas camadas do fecho 400 permite a utilização de folhas mais finas de material, melhorando assim a flexibi-lidade do fecho 400 sobre um fecho formado a partir de uma única folha mais grossa, mantendo a resistência do fecho 400 necessário para reter com sucesso um folheto de válvula nativo.

[0074] O fecho farpado 400 inclui um braço fixo 410, uma porção articulada 420 e um braço móvel 430 com uma porção farpada 440. As camadas superior e inferior 402, 404 têm uma forma semelhante e, em certas modalidades, são fixadas uma à outra na farpada extremidade 440. A porção articulada 420 é carregada por mola, de modo que os braços fixos e móveis 410, 430 são inclinados um para o outro quando o fecho farpado 400 está em uma condição fechada. Quando montado em um dispositivo protético implantável, o braço fixo 410 é anexado a uma porção do dispositivo protético. O fecho 400 é aberto puxando uma linha de atuação fixada no braço móvel 430 até que a força da mola da porção de dobradiça 420 seja superada.

[0075] O braço fixo 410 é formado a partir de uma lingueta 411 de material que se estende da porção articulada 420 entre duas vigas la-terais 431 do braço móvel 430. A lingueta 411 é inclinada entre as vigas laterais 431 pela parte articulada 420, de modo que a força deva ser aplicada mover a lingueta 411 de uma posição neutra localizada além das vigas laterais 431 para uma posição pré-carregada substancialmente paralela às vigas laterais 431. A lingueta 411 é mantida na posição pré-carregada por uma barra transversal em forma de T 414 que é fixada à lingueta 411 e se estende para fora para engatar as vigas laterais 431. Em certas modalidades, o ângulo entre os braços fixos e móveis 410, 430 quando a lingueta está na posição neutra é de cerca de 30 a cerca de 100 graus, 30 a cerca de 90 graus ou cerca de 30 a cerca de 60 graus, ou cerca de 40 a cerca de 50 graus, ou cerca de 45 graus.

[0076] A lingueta 411 inclui orifícios 412 para receber suturas (não mostrado) que anexam o braço fixo 410 a um dispositivo implantável. O braço fixo 410 pode ser fixado a um dispositivo implantável por vários meios de fixação, como parafusos ou outros elementos de fixação, mangas cravadas, travas mecânicas ou fechos, soldagem, adesivo ou similares. Em certas modalidades, os orifícios 412 são fendas alongadas ou orifícios em forma oval para acomodar o deslizamento das camadas 402, 404 sem danificar as suturas que prendem o fecho 400 a um dispositivo implantável.

[0077] A porção de dobradiça 420 é formada por duas alças de viga 422 que se estendem da lingueta 411 do braço fixo 410 para as vigas laterais 431 do braço móvel 430. Em certas modalidades, as alças de viga 422 são mais estreitas que a lingueta 411 e a viga lateral 431 para fornecer flexibilidade adicional. Os laços de feixe 422 incluem, cada um, uma porção central 424 que se estende da lingueta 411 e uma porção externa 426 que se estende para as vigas laterais 431. Os laços de feixe 422 são dobrados em uma forma um pouco espiral ou helicoidal, dobrando as porções central e externa 424, 426 em direções opostas, formando assim uma distância de desvio ou de degrau 428 entre a lingueta 411 e as vigas laterais 431. A distância de degrau 428 fornece espaço entre os braços 410, 430 para acomodar o folheto nativo da válvula mitral depois que ela é capturada. Em certas modalidades, a distância da etapa 428 é de cerca de 0,5 milímetro a cerca de 1 milímetro, ou cerca de 0,75 milímetros.

[0078] Quando vistos em uma vista de planta superior, os laços de feixe têm uma forma "ômega". Esta forma dos laços de feixe 422 permite que os braços fixos e móveis 410, 430 se movam consideravelmente em relação um ao outro sem deformar plasticamente o material de fecho. Por exemplo, em certas modalidades, a lingueta 411 pode ser articulada de uma posição neutra que é aproximadamente 45 graus além do braço móvel 430 para uma posição totalmente aberta que varia de cerca de 140 graus a cerca de 200 graus, a cerca de 170 graus a cerca de 190 graus, ou cerca de 180 graus do braço móvel 430 sem deformar plasticamente o material de fecho. Em certas modalidades, o material de fecho se deforma plasticamente durante a abertura sem reduzir ou sem reduzir substancialmente a força de aperto exercida entre os braços fixos e móveis na posição fechada.

[0079] O pré-carregamento da lingueta 411 permite que o fecho 400 mantenha uma força de aperto ou recorte no folheto nativo quando fechado, enquanto também pode ser aberto para capturar mais fa-cilmente o folheto nativo. A pré-carga da lingueta 411 fornece uma van-tagem significativa sobre os clipes da técnica anterior que fornecem pouca ou nenhuma força de aperto quando fechados. Além disso, fechar o fecho 400 com força de mola é uma melhoria significativa em relação aos clipes que usam um mecanismo de fechamento de trava- mento único, pois o fecho 400 pode ser aberto e fechado repetidamente para reposicionamento no folheto, mantendo a força de aperto suficiente quando fechado.

[0080] A porção farpada 440 do braço móvel 430 inclui um ilhó 442, farpas 444 e suportes de farpa 446. O posicionamento da porção farpada do fecho 400 na extremidade do braço móvel 430 aumenta o espaço entre as farpas 444 e o braço fixo 410 quando o fecho 400 é aberto, melhorando assim a capacidade do fecho 400 para capturar com sucesso um folheto durante a implantação. Esta distância também permite que as farpas 444 se soltem de maneira mais confiável do folheto para reposicionamento. Em certas modalidades, as farpas dos fechos podem ser escalonadas longitudinalmente para distribuir ainda mais as forças de aperto e o estresse local do folheto.

[0081] As farpas 444 são espaçadas lateralmente à mesma dis tância da porção de dobradiça 420, fornecendo uma distribuição supe rior das forças de compressão no tecido do folheto, além de tornar o fecho mais robusto à captura do folheto do que as farpas dispostas em uma fileira longitudinal. Em algumas modalidades, as farpas 444 podem ser escalonadas para distribuir ainda mais as forças de aperto e o estresse local do folheto.

[0082] As farpas 444 são formadas a partir da camada inferior 404 e os suportes de farpas 446 são formados a partir da camada superior. Em certas modalidades, as farpas são formadas a partir da camada superior 402 e os suportes de farpas são formadas a partir da camada inferior 404. A formação das farpas 444 apenas em uma das duas ca-madas 402, 404 permite que as farpas sejam mais finas e, portanto, efetivamente mais nítidas do que uma farpa formada a partir do mesmo material com o dobro da espessura. Os suportes de farpas 446 se estendem ao longo de uma porção inferior das farpas 444 para endurecer as farpas 444, melhorando ainda mais a penetração e retenção do tecido do folheto. Em certas modalidades, as extremidades das farpas 444 são ainda mais afiadas usando qualquer meio de afiação adequado.

[0083] As farpas 444 são anguladas para longe do braço móvel 430, de modo a penetrar facilmente no tecido dos folhetos nativos com força mínima de aperto ou de corte. As farpas 444 se estendem do braço móvel em um ângulo de cerca de 45 graus a cerca de 75 graus, ou cerca de 45 graus a cerca de 60 graus, ou cerca de 48 a cerca de 56 graus, ou cerca de 52 graus. O ângulo das farpas 444 fornece benefícios adicionais, pois a força de puxar o implante para fora do folheto nativo incentivará as farpas 444 a engatar ainda mais o tecido, garantindo assim uma melhor retenção. A retenção do folheto no fecho 400 é ainda melhorada pela posição da barra transversal em forma de T 414 perto das farpas 444 quando o fecho 400 está fechado. Nesse arranjo, o tecido perfurado pelas farpas 444 é comprimido contra o braço móvel 430 no local da barra transversal 414, formando assim o tecido em um caminho tortuoso em forma de S ao passar sobre as farpas 444. Assim, forças puxando o folheto longe do fecho 400 encorajará o tecido a engatar ainda mais as farpas 444 antes que os folhetos possam escapar.

[0084] Cada camada 402, 404 do fecho 400 é cortada a laser a partir de uma folha de liga com memória de formato, como Nitinol. A camada superior 402 está alinhada e fixada à camada inferior 404. Em certas modalidades, as camadas 402, 404 são fixadas na extremidade farpada 440 do braço móvel 430. Por exemplo, as camadas 402, 404 podem ser fixadas apenas na extremidade farpada 440, para permitir que o restante das camadas deslize um em relação ao outro. Porções das camadas combinadas 402, 404, como um braço fixo 410, farpas 444 e suportes de farpa 446 e laços de feixe 422 são dobradas para uma posição desejada. As camadas 402, 404 podem ser dobradas e moldadas juntas ou podem ser dobradas e moldadas separadamente e depois unidas. O fecho 400 é então sujeito a um processo de definição de forma, de modo que as forças internas do material tenderão a retornar à forma definida após serem sujeitas a deformação por forças externas. Após a configuração da forma, a lingueta 411 é movida para sua posição pré-carregada, de modo que a barra transversal 414 possa ser fixada. Consequentemente, o fecho 400 pode ser completamente achatado para introdução através de uma bainha de introdução e permitido expandir uma vez implantado no coração.

[0085] O fecho 400 é aberto e fechado aplicando e liberando ten são em um meio de atuação, como uma linha de atuação, sutura, fio, haste, cateter ou semelhante (não mostrado) fixado ao braço móvel 430. A sutura é inserida através de um o ilhó 442 perto da porção farpada 440 do braço móvel 430 e envolve a extremidade do braço móvel 430 antes de retornar à bainha de introdução. Em certas modalidades, um laço de sutura intermediário é feito através do ilhó e a sutura é in-seridaatravés do laço intermediário. Um laço intermediário do material de sutura reduz o atrito experimentado pela sutura de atuação em relação ao atrito entre a sutura de atuação e o material de fecho. Quando a sutura é presa através do ilhó 442 ou no laço intermediário, ambas as extremidades da sutura de atuação se estendem de volta para dentro e através da bainha de introdução 102 (ver Figura 1). A sutura pode ser removida puxando uma extremidade da sutura de forma proximal até a outra extremidade da sutura puxar através do ilhó ou da alça intermediária e de volta para a bainha de introdução.

[0086] Com referência agora à Figura 27, é mostrado um fecho farpado exemplar 500 para uso em dispositivos protéticos implantáveis, como os dispositivos 100, 200, 300 descritos acima. O fecho farpado 500 é substancialmente o mesmo que o fecho farpado 400, exceto o fecho farpado 500 inclui um pino de sutura 543 disposto através de uma abertura 542, em vez do orifício 442. O fecho farpado 500 é formado a partir de uma camada superior 502 e uma camada inferior 504. O design de duas camadas do fecho 500 permite a utilização de folhas mais finas de material, melhorando assim a flexibilidade do fecho 500 sobre um fecho formado a partir de uma única folha mais grossa, mantendo a resistência do fecho 500.

[0087] O fecho farpado 500 inclui um braço fixo 510, uma porção articulada 520 e um braço móvel 530 tendo uma porção farpada 540. As camadas superior e inferior 502, 504 têm uma forma semelhante e, em certas modalidades, são fixadas uma à outra na farpada extremidade 540. A porção articulada 520 é carregada por mola, de modo que os braços fixos e móveis 510, 530 são inclinados um para o outro quando no fecho farpado 500 está em uma condição fechada. Quando montado em um dispositivo protético implantável, o braço fixo 510 é anexado a uma porção do dispositivo protético. O fecho 500 é aberto puxando um meio de atuação ou linha de atuação preso ao braço móvel 530 até que a força da mola da porção de dobradiça 520 seja superada.

[0088] O braço fixo 510 é formado a partir de uma lingueta 511 de material que se estende da porção articulada 520 entre duas vigas la-terais 531 do braço móvel 530. A lingueta 511 é inclinada entre as vigas laterais 531 pela parte articulada 520, de modo que a força deve ser aplicada mover a lingueta 511 de uma posição neutra localizada além das vigas laterais 531 para uma posição pré-carregada substancialmente paralela às vigas laterais 531. A lingueta 511 é mantida na posição pré-carregada por uma barra transversal 514 em forma de T que é fixada à lingueta 511 e se estende para fora para engatar as vigas laterais 531. Em certas modalidades, o ângulo entre os braços fixo e móvel 510, 530 quando a lingueta está na posição neutra é de cerca de 30 a cerca de 100 graus, ou cerca de 30 a cerca de 90 graus, ou cerca de 30 a cerca de 60 graus, ou cerca de 40 a cerca de 50 graus, ou cerca de 45 graus.

[0089] A lingueta 511 inclui orifícios 512 para receber suturas (não mostradas) que conectam o braço fixo 510 a um dispositivo implantá- vel. O braço fixo 510 pode ser fixado a um dispositivo implantável por vários meios de fixação, como parafusos ou outros elementos de fixação, mangas cravadas, travas mecânicas ou fechos, soldagem, adesivo ou similares. Em certas modalidades, os furos 512 são fendas alongadas ou furos em forma oval para acomodar o deslizamento das camadas 502, 504 sem danificar as suturas que prendem o fecho 500 a um dispositivo implantável.

[0090] A porção de dobradiça 520 é formada por dois laços de fei xe 522 que se estendem da lingueta 511 do braço fixo 510 para os feixes laterais 531 do braço móvel 530. Em certas modalidades, os laços de feixe 522 são mais estreitos que a lingueta 511 e o feixe lateral 531 para fornecer flexibilidade adicional. Os laços de feixe 522 incluem, cada um, uma porção central 524 que se estende da lingueta 511 e uma porção externa 526 que se estende aos feixes laterais 531. Os laços de feixe 522 são dobrados em uma forma um pouco espiral ou helicoidal, dobrando as porções central e externa 524, 526 em direções opostas, formando assim uma distância de passo 528 entre a lin- gueta 511 e aos feixes laterais 531. A distância de passo 528 fornece espaço entre os braços 510, 530 para acomodar o folheto nativo da válvula mitral depois que ela é capturada. Em certas modalidades, a distância do passo 528 é de cerca de 0,5 milímetro a cerca de 1 mm, ou cerca de 0,75 mm.

[0091] Quando vistos em uma vista de planta superior, os laços de feixe têm uma forma "ômega". Esta forma dos laços de feixe 522 permite que os braços fixos e móveis 510, 530 se movam consideravelmente em relação um ao outro sem deformar plasticamente o material de fecho. Por exemplo, em certas modalidades, a lingueta 511 pode ser articulada de uma posição neutra que é aproximadamente 45 graus além do braço móvel 530 para uma posição totalmente aberta que varia de cerca de 140 graus a cerca de 200 graus, a cerca de 170 graus a cerca de 190 graus, ou cerca de 180 graus do braço móvel 530 sem deformar plasticamente o material de fecho. Em certas modalidades, o material de fecho se deforma plasticamente durante a abertura sem reduzir a força de aperto exercida entre os braços fixos e móveis na posição fechada.

[0092] O pré-carregamento da lingueta 511 permite que o fecho 500 mantenha uma força de aperto ou recorte no folheto nativo quando fechado, enquanto também pode ser aberto para capturar mais fa-cilmente o folheto nativo. A pré-carga da lingueta 511 fornece uma van-tagem significativa sobre os clipes da técnica anterior que fornecem pouca ou nenhuma força de aperto quando fechados. Além disso, fe- char o fecho 500 com força de mola é uma melhoria significativa em relação aos clipes que usam um mecanismo de fechamento de trava- mento único, pois o fecho 500 pode ser aberto e fechado repetidamente para reposicionamento no folheto, mantendo a força de aperto suficiente quando fechado.

[0093] A porção farpada 540 do braço móvel 530 inclui um ilhó 542, farpas 544 e suportes de farpas 546. O posicionamento da porção farpada do fecho 500 na extremidade do braço móvel 530 aumenta o espaço entre as farpas 544 e o braço fixo 510 quando o fecho 500 é aberto, melhorando assim a capacidade do fecho 500 de capturar com sucesso um folheto durante a implantação. Esta distância também permite que as farpas 544 se soltem de maneira mais confiável do folheto para reposicionamento. Em certas modalidades, as farpas dos fechos podem ser escalonadas longitudinalmente para distribuir ainda mais as forças de aperto e o estresse local do folheto.

[0094] As farpas 544 são espaçadas lateralmente à mesma dis tância da porção de dobradiça 520, fornecendo uma distribuição superior das forças de compressão no tecido do folheto, além de tornar o fecho mais robusto à captura do folheto do que as farpas dispostas em uma fileira longitudinal.

[0095] A formação das farpas 544 apenas em uma das duas ca madas 502, 504 permite que as farpas sejam mais finas e, portanto, efetivamente mais afiadas que uma farpa formada a partir do mesmo material que é duas vezes mais espesso. Os suportes de farpas 546 se estendem ao longo de uma porção inferior das farpas 544 para endurecer as farpas 544, melhorando ainda mais a penetração e retenção do tecido do folheto. Em certas modalidades, as extremidades das farpas 544 são ainda mais afiadas usando qualquer meio de afiação adequado.

[0096] As farpas 544 são anguladas para longe do braço móvel 530, de modo a penetrar facilmente no tecido dos folhetos nativos com força mínima de aperto ou de corte. As farpas 544 se estendem do braço móvel em um ângulo de cerca de 45 a cerca de 75 graus, ou cerca de 45 a cerca de 60 graus, ou cerca de 48 a cerca de 56 graus, ou cerca de 52 graus. O ângulo das farpas 544 fornece benefícios adicionais, pois a força de puxar o implante para fora do folheto nativo incentivará as farpas 544 a engatar ainda mais o tecido, garantindo assim uma melhor retenção. A retenção do folheto no fecho 500 é ainda melhorada pela posição da barra transversal em forma de T 514 perto das farpas 544 quando o fecho 500 está fechado. Nessa disposição, o tecido perfurado pelas farpas 544 é comprimido contra o braço móvel 530 no local da barra transversal 514, formando o tecido em um caminho tortuoso em forma de S ao passar sobre as farpas 544. Assim,forças puxando o folheto longe do fecho 500 encorajará o tecido a engatar ainda mais as farpas 544 antes que os folhetos possam escapar.

[0097] Cada camada 502, 504 do fecho 500 é cortada a laser a partir de uma folha de liga com memória de formato, como Nitinol. A camada superior 502 é alinhada e fixada à camada inferior 504. Em certas modalidades, as camadas 502, 504 são fixadas na extremidade farpada 540 do braço móvel 530. Por exemplo, as camadas 402, 404 podem ser fixadas apenas na extremidade farpada 440, para permitir que o restante das camadas deslize um em relação ao outro. Porções das camadas combinadas 502, 504, como um braço fixo 510, farpas 544 e suportes de farpa 546 e laços de feixe 522 são dobradas para uma posição desejada. O fecho 500 é então submetido a um processo de definição de forma, de modo que as forças internas do material tenderão a retornar à forma definida após serem sujeitas a deformação por forças externas. Após a configuração da forma, a lingueta 511 é movida para sua posição pré-carregada, de modo que a barra trans versal 514 possa ser fixada. Consequentemente, o fecho 500 pode ser completamente achatado para introdução através de uma bainha de introdução e permitido expandir uma vez implantado no coração.

[0098] O fecho 500 é aberto e fechado aplicando e liberando ten são em um meio de atuação, como uma linha de atuação, sutura, fio, haste, cateter ou semelhante (não mostrado) fixado ao braço móvel 530. A sutura é inserida através de uma abertura 542 no braço móvel 530 e enrolada em torno de um pino 543 disposto na abertura 542. A forma redonda suave do pino 543 permite que a tensão seja aplicada ao braço móvel 530 de várias direções sem causar o desgaste da sutura. Em certas modalidades, um laço de sutura intermediário é feito através da abertura e ao redor do pino e a sutura é inserida através do laço intermediário. Um laço intermediário do material de sutura reduz o atrito experimentado pela sutura de atuação em relação ao atrito entre a sutura de atuação e o material de fecho. Quando a sutura de atuação é presa ao redor do pino 543, ambas as extremidades da sutura se estendem de volta para dentro e através da bainha de introdução 102 (ver Figura 1). A sutura pode ser removida puxando uma extremidade da sutura de forma próxima, até que a outra extremidade da sutura puxe em torno do pino 543 e volte para a bainha de introdução.

[0099] Com referência agora às Figuras 28-31, um fecho farpado exemplar 600 semelhante aos fechos farpados 400 e 500 é mostrado em uma variedade de posições dobradas para ilustrar o movimento independente das camadas que formam os fechos farpa 400, 500 e 600. O fecho farpado 600 é formado a partir de uma camada superior 602 e uma camada inferior 604. O fecho farpado 600 inclui um braço móvel 620, um braço fixo 622, uma porção de dobradiça 624. O braço móvel 620 inclui uma porção farpada 626 com farpas 628. O fecho farpado 600 não inclui uma barra transversal para impedir que o braço móvel 620 se mova além do braço fixo 622. Em vez de uma barra transversal, o braço móvel 620 é mantido em uma posição fechada com o braço fixo 622 pela pá interna (não mostrada). Para ilustrar melhor a pré-carga do fecho 600, as Figuras 28-31 mostram o braço fixo 622 se movendo em relação a um braço móvel estacionário 620. Quando montado em um dispositivo implantável, no entanto, o braço móvel 620 se movia em relação ao braço fixo 622 que está conectado ao dispositivo.

[00100] Com referência agora às Figuras 28-29, o fecho 600 é mostrado em uma condição de pré-carregamento ou configuração de forma. O braço fixo 622 é dobrado abaixo do braço móvel 620 por um ângulo 610 antes da operação de configuração da forma ser realizada. A força deve ser aplicada para retornar o braço fixo 622 a uma relação paralela com o braço móvel 620. Assim, aumentar o ângulo de pré- carga 610 aumenta a força necessária para mover o braço fixo 622, aumentando assim a força da mola de pré-carga que comprime os braços 620, 622 juntos quando o fecho 600 está fechado. Em outras palavras, quanto maior o ângulo 610, maior a força da mola aplicada ao tecido capturado pelos braços 620, 622.

[00101] Com referência agora às Figuras 30-31, o fecho 600 é mostrado sendo aberto até um ângulo de abertura 612. Como pode ser visto nas Figuras 30 e 31, os laços de feixe da porção de dobradiça 624 tendem a se separar quando o fecho 600 é aberto. Permitir que as camadas 602, 604 se separem durante a dobragem diminui a tensão no material, aumentando ainda mais o ângulo de abertura máximo 612 que pode ser alcançado antes da deformação plástica do material de fecho. Como observado acima, a porção de dobradiça 624 é moldada para formar laços de feixe um pouco espiral ou helicoidal, formando assim um espaço ou distância de passo 614 entre os braços 620, 622 (Figura 29) que permite que o tecido do folheto seja capturado.

[00102] Quando o fecho 600 é aberto, as camadas 602, 604 no braço fixo 622 deslizam uma em relação à outra. Em algumas modali-dades, os orifícios através do braço fixo 622 são alongados, de modo que as suturas que prendem o braço fixo 622 ao dispositivo implantá- vel não sejam pinçadas pelo movimento deslizante das camadas, nem as camadas 602, 604 são impedidas de deslizar, o que reduz a tensão sofrida pelo material de fecho.

[00103] Com referência agora às Figuras 32-35, são mostrados fechos farpados 700, 800, 900 e 1000 exemplares. Os fechos farpados 700, 800, 900 e 1000, como os fechos 400, 500, 600, podem ser utilizados nos dispositivos implantáveis 100, 200 e 300 descritos acima. Ao contrário dos fechos farpados 400, 500, 600, no entanto, os fechos farpados 700, 800, 900 e 1000 são formados por material de corte a laser do lado do fecho e não da parte superior. O corte a laser lateral reduz as operações necessárias para fabricar o fecho e permite variar a espessura do fecho para variar as propriedades de flexão de partes do fecho com base na função de cada porção. Por exemplo, as porções das dobradiças podem ser mais finas para fornecer mais flexibilidade, enquanto os braços podem ser mais grossos para proporcionar mais rigidez.

[00104] Com referência agora à Figura 32, é mostrado um fecho farpado laminado 700. O fecho farpado 700 tem porções grossas e finas 702, 704 e é formado a partir de camadas espaçadoras alternadas 706 e camadas farpadas 708 para formar uma estrutura laminada. O fecho 700 inclui um braço móvel 720, um braço fixo 722 e uma porção de dobradiça 724. O braço móvel 720 inclui uma porção farpada 726 com farpas 728 formadas nas camadas farpadas 708. Formando as camadas 706, 708 cortando a laser a partir de um o perfil lateral permite que as farpas 728 sejam afuniladas, proporcionando assim uma farpa dura com uma ponta afiada. O braço fixo 722 inclui orifícios para fixar o fecho 700 a um dispositivo implantável. Quando montado em um dispositivo implantável, o braço fixo 722 é estendido pela pá interna anexada, assim o tecido nativo é comprimido entre o braço móvel 720 e a pá interna do dispositivo. Os braços móveis e fixos 720, 722 são formados em um ângulo em relação um ao outro, de modo que uma extensão do braço fixo 722 se cruze com o braço móvel 720. Fixar o braço fixo 722 à pá interna estende efetivamente a extremidade do braço fixo 722, de modo que a pá interna interfira com o braço móvel 720. A interferência dos componentes faz com que o braço móvel 720 seja movido em relação ao braço fixo 722 de modo que o fecho 700 seja aberto, pré-carregando assim o braço móvel 722, de modo que uma força de aperto seja aplicada contra a pá interna quando o fecho 700 estiver na posição fechada. Assim, é criada uma força de aperto entre os braços móveis e fixos 720, 722, sem definir as formas móveis e fixos 720, 722 do fecho 700. Alternativamente, as camadas individuais são formadas com os braços fixos e móveis 720, 722 paralelos um ao outro e são então dobrados e moldados de modo que o braço móvel 720 seja inclinado em direção ao braço fixo 722 quando o fecho 700 é afixado à pá interna.

[00105] Com referência agora às Figuras 33-35, são mostrados fechos farpados 800, 900, 1000 exemplares. Os fechos 800, 900, 1000 são similares na forma geral, enquanto ilustram a variedade de espes-suraspossíveis ao cortar fechos a laser pelo lado. Os fechos 800, 900, 1000 têm uma porção fina 804, 904, 1004 e uma porção grossa 802, 902, 1002. Os fechos 800, 900, 1000 incluem um braço móvel 820, 920, 1020, um braço fixo 822, 922, 1022, uma porção de dobradiça 824, 924, 1024. O braço móvel 820, 920, 1020 inclui uma porção de farpa 826, 926, 1026 com farpas (não mostradas) semelhantes às farpas 728 da porção de farpa 726 do fecho 700. Como pode pode ser visto nas Figuras 33-35, podem ser fornecidos orifícios no braço fixo 822, 922, 1022 para prender o fecho 800, 900, 1000 a um dispositivo implantável. Quando montado em um dispositivo implantável, o braço fixo 822, 922, 1022 é estendido pela pá interna anexada, assim o tecido nativo é comprimido entre o braço móvel 820, 920, 1020 e a pá interna do dispositivo.

[00106] Com referência agora à Figura 36, é mostrado um fecho farpado exemplar 1100 semelhante aos fechos farpados 400, 500, 600. Ao contrário dos fechos farpados 400, 500, 600, no entanto, o fecho farpado 1100 é formado a partir de uma única camada de material que varia em espessura entre uma porção grossa 1102 e uma porção fina 1104. O fecho farpado 1100 inclui um braço fixo 1110, uma porção de dobradiça 1120 e um braço móvel 1130. O braço fixo 1110 inclui orifícios de fixação 1112 e uma barra transversal integrada opcional 1114. A porção de dobradiça 1120 inclui uma dobradiça arqueada 1122 formada a partir da porção fina 1104. O braço móvel 1130 inclui uma porção farpada 1140 com farpas 1144. Uma sutura (não mostrada) pode ser anexada a um ilhó 1142 próximo à porção farpada 1140 para abrir e fechar o fecho 1100.

[00107] Para formar o fecho farpado 1100, uma folha de material é afinada para formar a porção fina 1104. A forma do fecho 1100 é então cortada a laser a partir da folha de material, de modo que a porção da dobradiça 1120 esteja alinhada com a porção fina 1104. as farpas 1144 e o braço fixo 1110 são então dobrados na posição mostrada na Figura 36 antes da configuração da forma. A barra transversal opcional em forma de T 1114 do braço fixo 1110 deve ser torcida para inseri-la através da fenda no braço móvel 1130 para a configuração da forma e mover os braços 1110, 1130 da posição de pré-carregamento para uma posição fechada. Em certas modalidades, a barra transversal em forma de T opcional 1114 é omitida, é menor ou é substituída alternativamente por um alívio no braço móvel 1130, para facilitar a facilidade de fabricação e a configuração da forma. Após a configuração da forma, a barra transversal é torcida, movida de volta através da fenda e posici-onada no topo da porção grossa 1102. A barra transversal 1114 é posi-cionada geralmente da mesma maneira que a barra transversal 414 (veja a Figura 26).

[00108] Como os fechos 400, 500 descritos acima, o fecho 1100 pode ser totalmente aberto sem deformar plasticamente o material do fecho enquanto ainda fornece força de aperto quando fechado. São necessárias menos etapas para fabricar o fecho 1100 em comparação com os fechos acima, pois o fecho 1100 é cortado a partir de uma única folha de material e nenhuma etapa de soldagem é necessária para soldar camadas de material juntas.

[00109] Com referência agora às Figuras 37-52, é mostrado um fecho farpado exemplar 1200 para uso em dispositivos protéticos im-plantáveis,como os dispositivos 100, 200, 300 descritos acima. O fecho farpado 1200 é formado a partir de uma única camada 1202 de material. O fecho farpado 1200 inclui um braço fixo 1210, uma porção articulada 1220 e um braço móvel 1230 tendo uma porção farpada 1240. A porção articulada 1220 é carregada por mola, de modo que os braços fixos e móveis 1210, 1230 são inclinados um para o outro quando o fecho farpado 1200 está fechado. Quando montado em um dispositivo protético implantável, o braço fixo 1210 é fixado a uma porção do dispositivo protético. O fecho 1200 é aberto puxando um corpo de acionamento, como uma linha de atuação ou sutura ligada ao braço móvel 1230 até que a força da mola da porção de dobradiça 1220 seja superada.

[00110] O braço fixo 1210 é formado a partir de uma lingueta 1211 de material que se estende da porção articulada 1220 entre duas vigas laterais 1231 do braço móvel 1230 até uma extremidade 1214. Em al-gumas modalidades, o braço móvel é formado a partir de uma lingueta de material que se estende entre duas vigas laterais do braço fixo. A lingueta 1211 é inclinada entre as vigas laterais 1231 pela porção de dobradiça 1220, de modo que a força deve ser aplicada para mover a lingueta 1211 de uma posição neutra localizada além das vigas laterais 1231 para uma posição pré-carregada que é quase paralela ou paralelaàs vigas laterais 1231, como pode ser visto nas Figuras 39-40E. A lingueta 1211 é mantida na posição pré-carregada quando é anexada a uma pá de um dispositivo protético implantável. A extremidade 1214 da lingueta 1211 pode opcionalmente ter um membro transversal em forma de T que engata nas vigas laterais 1231 para segurar a lingueta 1211 na posição pré-carregada.

[00111] Em certas modalidades, o ângulo entre os braços móvel e fixo 1210, 1230 quando a lingueta 1211 está posição neutra está a cerca de 30 a aproximadamente 120 graus, 40 a aproximadamente 110 graus, ou a cerca de 50 a aproximadamente 100 graus, ou a cerca de 60 a aproximadamente 90 graus, ou a cerca de 90 graus. A lingueta 1211 inclui furos 1212 para receber suturas (não mostrada) que fixam o braço fixo 1210 a um dispositivo implantável.

[00112] A porção de dobradiça 1220 é formada por uma pluralidade de segmentos de mola de torção 1222 dispostos em um padrão de repetição que se estende da lingueta 1211 do braço fixo 1210 até as vigas laterais 1231 do braço móvel 1230. Cada segmento de mola 1222 é unido a outros segmentos de mola 1222 para formar um padrão de repetição. A junção de múltiplos segmentos 1222 permite que a parte da dobradiça 1220 dobre uma quantidade considerável, evitando a deformação plástica do material à medida que os segmentos de mola de torção individuais 1222 são torcidos. Por exemplo, em certas modalidades, a lingueta 1211 pode ser articulada da posição neutra que é aproximadamente 90 graus além do braço móvel 1230 para uma posição totalmente aberta que varia de cerca de 140 graus a cerca de 200 graus, a cerca de 170 graus a cerca de 190 graus, ou cerca de 180 graus. do braço móvel 1230 sem deformar plasticamente o material de fecho. Em certas modalidades, o material de fecho pode deformar-se plasticamente durante a abertura sem reduzir ou sem reduzir substan-cialmente a força de aperto exercida entre os braços fixos e móveis na posição fechada. Os segmentos de mola padrão 1222 são formados a partir de recortes abertos e fechados 1224 na porção de dobradiça 1220. Segmentos de mola exemplares e sua disposição em um padrão são descritos abaixo e mostrados nas Figuras 51A-52.

[00113] O pré-carregamento da lingueta 1211 permite que o fecho 1200 mantenha uma força de aperto ou recorte no folheto nativo quando fechado, enquanto também pode ser aberto para capturar mais facilmente o folheto nativo. A pré-carga da lingueta 1211 fornece uma vantagem significativa sobre os clipes da técnica anterior que fornecem pouca ou nenhuma força de aperto quando fechados. Além disso, o fechamento do fecho 1200 com força de mola é uma melhoria significativa em relação aos clipes que usam um mecanismo de fe-chamento de travamento único, pois o fecho 1200 pode ser aberto e fechado repetidamente para reposicionar o folheto, mantendo a força de aperto suficiente quando fechado.

[00114] A porção farpada 1240 do braço móvel 1230 inclui ilhós 1242 e farpas 1244. O posicionamento da porção farpada do fecho 1200 na extremidade do braço móvel 1230 aumenta o espaço entre as farpas 1244 e o braço fixo 1210 quando o fecho 1200 é aberto, melhorando assim a capacidade do fecho 1200 de capturar com sucesso um folheto durante a implantação. Esta distância também permite que as farpas 1244 se soltem de maneira mais confiável do folheto para repo-sicionamento. Em certas modalidades, as farpas dos fechos podem ser escalonadas longitudinalmente para distribuir ainda mais as forças de aperto e o estresse local do folheto. Em certas modalidades, as ex-tremidades das farpas 1244 são ainda mais afiadas usando qualquer meio de afiação adequado.

[00115] As farpas 1244 são espaçadas lateralmente à mesma distância da porção de dobradiça 1220, fornecendo uma distribuição superior de forças de compressão no tecido do folheto, além de tornar o fecho mais robusto para a captura do folheto do que as farpas dispostas em uma fileira longitudinal. Em algumas modalidades, as farpas 1244 podem ser escalonadas para distribuir ainda mais as forças de aperto e o estresse local do folheto.

[00116] As farpas 1244 são anguladas para longe do braço móvel 1230 em um ângulo 1246 (Figura 38A), de modo que engatem facilmente o tecido dos folhetos nativos com força mínima de aperto ou de corte. Durante o uso, as farpas 1244 podem penetrar no tecido do folheto nativo, embora a penetração do tecido não seja necessária para que o fecho 1200 segure com segurança os folhetos. As farpas 1244 se estendem do braço móvel em um ângulo 1246 de cerca de 20 graus a cerca de 90 graus, ou cerca de 40 graus a cerca de 70 graus, ou cerca de 50 a cerca de 60 graus, ou cerca de 53 graus. O ângulo das farpas 1244 fornece benefícios adicionais, pois a força de puxar o implante para fora do folheto nativo incentivará as farpas 1244 a envolverem ainda mais o tecido, garantindo melhor retenção. A retenção do folheto no fecho 1200 é ainda melhorada pela posição da extremidade 1214 do braço fixo 1210 quando o fecho 1200 é fechado. Nesse arranjo, o tecido engatado pelas farpas 1244 é comprimido contra o braço móvel 1230 na localização final 1214, formando o tecido em um caminho tortuoso em forma de S ao passar sobre as farpas 1244. Assim,forças puxando o folheto para longe do fecho 1200 encorajará o tecido a engatar ainda mais as farpas 1244 antes que os folhetos possam escapar. A extremidade 1214 pode opcionalmente ser moldada com uma leve inclinação em direção ao braço móvel 1230 para acentuar a forma S do caminho tortuoso do tecido capturado entre os bra- ços fixos e móveis 1210, 1230.

[00117] A camada de material 1202 do fecho 1200 é cortada a laser a partir de uma folha de liga com memória de formato, como Nitinol. Porções da camada 1202, como o braço fixo 1210, a porção de dobradiça 1220 e as farpas 1244, são dobradas na posição desejada. O fecho 1200 é então submetido a um processo de definição de forma, de modo que as forças internas do material tenderão a retornar à forma definida após serem sujeitas a deformação por forças externas. Após a configuração da forma, a lingueta 1211 é movida para suas posições pré-carregadas, fechadas ou abertas para serem conectadas ao dispositivoimplantável. Consequentemente, o fecho 1200 pode ser substancialmente achatado na posição fechada para introdução através de uma bainha de introdução e permitido expandir uma vez implantado no coração.

[00118] O fecho 1200 é aberto e fechado aplicando e liberando tensão em uma linha de atuação ou sutura (por exemplo, sutura 2504 da Figura 71) presa ao braço móvel 1230. A sutura é inserida através de pelo menos um dos ilhós 1242 localizados perto do arame farpado porção 1240 do braço móvel 1230 antes de retornar à bainha de introdução. Em certas modalidades, um laço de sutura intermediário é feito através de um ou mais dos ilhós 1242 e a sutura de atuação é inserida através de um ou mais dos laços intermediários. Um laço intermediário do material de sutura reduz o atrito experimentado pela sutura de atuação em relação ao atrito entre a sutura de atuação e o material de fecho. Quando a sutura é enrolada através do ilhó 1242 ou laço intermediário, ambas as extremidades da sutura de atuação se estendem de volta para dentro e através da bainha de introdução 102 (ver, por exemplo, Figura 1). A sutura pode ser removida puxando uma extremidade da sutura de forma proximal até a outra extremidade da sutura puxar através do ilhó ou da alça intermediária e de volta para a bainha de introdução.

[00119] Como os fechos 400, 500 descritos acima, o fecho 1200 pode ser totalmente aberto sem deformar plasticamente o material do fecho enquanto ainda fornece força de aperto quando fechado. São necessárias menos etapas para fabricar o fecho 1100 em comparação com os fechos acima, pois o fecho 1200 é cortado a partir de uma única folha de material e nenhuma etapa de soldagem é necessária para soldar camadas de material juntas.

[00120] Com referência agora às Figuras 37-48E, o fecho 1200 é mostrado em várias posições de flexão que variam de uma posição neutra (Figuras 37-38E) a uma posição totalmente aberta (Figuras 47- 48E). Embora o braço fixo 1210 seja mostrado em diferentes posições nas Figuras 37-48E, uma vez instalado em um dispositivo implantável, o braço móvel 1230 é acionado pelo cirurgião para se mover em relação ao dispositivo, enquanto o braço fixo 1210 permanece estacionário em relação ao dispositivo.

[00121] As Figuras 37-38E mostram o fecho 1200 na posição neutra para a configuração da forma. Durante a configuração da forma, a lingueta 1211 do braço fixo 1210 é dobrada para um ângulo da lingueta 1216 que é de cerca de 60 graus a cerca de 120 graus, ou cerca de 90 graus abaixo das vigas laterais 1231 do braço móvel 1230. Após a configuração da forma, a lingueta 1211 permanece na posição de ajuste de forma ou neutra, a menos que seja acionada por forças para mover a lingueta 1211 para outras posições. Assim, quando a lingueta 1211 é movida para uma posição de pré-carga ou fechada (Figuras 39- 40E), as forças internas do material do fecho são exercidas na direção de fechamento, gerando assim uma força de aperto quando o fecho 1200 está na condição fechada ou pré-carregada. Durante a implantação de um dispositivo médico, incluindo o fecho 1200, o braço móvel 1230 é acionado com uma sutura (não mostrada) para alterar o ângulo 1216 entre os braços fixos e móveis 1210, 1230. O fecho 1200 é mos-trado em um quarto aberto nas Figuras 41-42E, uma condição semi-aberta nas Figuras 43-44E, uma condição de três quartos aberta nas Figuras 45-46E e uma condição totalmente aberta nas Figuras 47-48E. O ângulo 1216 entre os braços fixos e móveis 1210, 1230 na posição totalmente aberta pode ser de cerca de 140 graus a cerca de 200 graus, de cerca de 170 graus a cerca de 190 graus ou cerca de 180 graus. Ou seja, o fecho 1200 é capaz de ser aberto substancialmente completamente plano sem deformação plástica do material do fecho.

[00122] Com referência agora às Figuras 49-50, a camada 1202 de material para formar o fecho 1200 é mostrada em uma condição de configuração de pré-forma, isto é, em uma condição substancialmente plana após ser cortada a laser a partir de uma folha de material. A Figura 50, em particular, mostra claramente a natureza de repetição do padrão dos segmentos de mola 1222 e recortes 1224 que formam a porção de dobradiça 1220.

[00123] Com referência agora às Figuras 51A-51D, são mostrados segmentos de mola de torção exemplares 1300, 1400, 1500, 1600 para uma porção de dobradiça padronizada (por exemplo, porção de dobradiça 1220 do fecho 1200). Os segmentos de mola 1300, 1400, 1500, 1600 são arranjáveis em um padrão de repetição que é cortado de uma única peça para que não haja costuras físicas entre os segmentos individuais. Assim, a forma dos segmentos de mola 1300, 1400, 1500, 1600 é definida pelos recortes na parte da dobradiça e pelos limites imaginários nas "juntas" entre os segmentos.

[00124] Com referência agora à Figura 51A, o segmento de mola 1300 é formado por recortes 1301 feitos em uma camada 1302 de material resultando em um formato do tipo S, substancialmente rotacio- nalmente simétrico. Cada segmento de mola 1300 se estende de uma primeira extremidade 1310 a uma segunda extremidade 1320 entre um primeiro lado 1330 e um segundo lado 1340. Uma primeira localização de junção de extremidade 1312 está localizada na primeira extremidade 1310 adjacente ao primeiro lado 1330. Uma primeira localização de junção lateral 1332 está localizada no primeiro lado 1330 adjacente à primeira extremidade 1310. Uma segunda localização de junção de extremidade 1322 está localizada na segunda extremidade 1320 adja-cente ao segundo lado 1340. Uma segunda localização de junção lateral 1342 está localizada no segundo lado 1340 adjacente à segunda extremidade 1320. A superfície lateral 1304 se estende entre a primei-ralocalização de junção de extremidade 1312 e a segunda localização de junção lateral 1342, e entre a segunda localização de junção de ex-tremidade 1322 e a primeira localização de junção lateral 1332. Um canto interno 1306 é formado perto de cada localização de junção lateral 1332, 1342.

[00125] Com referência agora às Figuras 51B-51D, os segmentos de mola 1400, 1500, 1600 são mostrados. Esses segmentos de mola 1400, 1500, 1600 são semelhantes em estrutura ao segmento de mola 1300 descrito acima, embora os segmentos de mola 1400, 1500, 1600 incluam um canto externo 1408, 1508, 1608 próximo a cada local de junção de extremidade oposto ao local de junção lateral. As formas dos segmentos de mola 1300, 1400, 1500, 1600 variam no tamanho e na forma das superfícies laterais 1304, 1404, 1504, 1604, cantos internos arredondados 1306, 1406, 1506, 1606 e cantos externos arredondados 1408, 1508, 1608 Por exemplo, as superfícies laterais 1304, 1404 são substancialmente retas, enquanto as superfícies laterais 1504, 1604 são côncavas. Essas diferenças de forma alteram a distribuição de tensão nas porções das dobradiças formadas a partir de um padrão dos segmentos de mola de formas diferentes.

[00126] Com referência agora à Figura 52, um exemplo de agrupamento de mola 1700 dos segmentos de mola 1300 é mostrado. Como pode ser visto na Figura 52, os locais de junção lateral 1332, 1342 são unidos aos outros locais de junção lateral 1332, 1342 e os locais de junção final 1312, 1322 são unidos a outros locais de junção final 1312, 1322. A forma substancialmente simétrica da mola da rotação os segmentos 1300 permitem que as extremidades 1310, 1320 ou laterais 1330, 1340 de um segmento sejam unidas às extremidades 1310, 1320 ou laterais 1330, 1340 de outro segmento. Vários padrões podementão ser formados, como o padrão H formado pelo agrupamento 1700 na Figura 52. Enquanto os segmentos 1300, 1400, 1500, 1600 são substancialmente simétricos em rotação, segmentos individuais em um padrão de segmentos podem ser modificados para formar arredondados bordas externas de uma porção de dobradiça ou para se adaptar ao braço fixo ou móvel de um fecho.

[00127] Quando o agrupamento de molas 1700 é submetido a uma força de flexão 1710, cada um dos segmentos 1300 é torcido na direção indicada pelas setas 1720. Consequentemente, os segmentos de mola individuais 1300 são submetidos a tensão de torção e não a tensão de flexão. Pode-se ver também que a deformação do material 1302 é reduzida em relação à flexão de uma folha plana de material sendo dobrada de maneira semelhante, mantendo a força da mola da parte da dobradiça do fecho. Como resultado, uma porção de dobradiça formada a partir de um padrão de segmentos de mola de torção é forte e flexível.

[00128] Para formar uma porção de dobradiça padronizada, como a porção de dobradiça 1220 descrita acima, um padrão compreendendo a pluralidade de segmentos de mola é disposto em linhas e colunas. Os segmentos de mola estão dispostos com seus eixos longitudinais e laterais na mesma orientação, como pode ser visto nas Figuras 49-50 e 52. Em certas modalidades, os segmentos de mola podem ser girados um em relação ao outro para formar diferentes padrões de mola. Os segmentos de mola estão organizados em colunas e linhas. As co-lunas são definidas ao longo do eixo longitudinal do fecho, enquanto as linhas são definidas ao longo do eixo lateral do fecho. Assim, uma coluna de segmentos de mola é tão larga quanto a dimensão mais longa de um segmento de mola individual, enquanto uma linha de segmentos de mola tem uma altura igual à dimensão mais curta de um segmento de mola individual. Por exemplo, o fecho 1200 mostrado na Figura 50 inclui três colunas e sete linhas de segmentos de mola (não incluindo linhas parciais que conectam a parte da dobradiça aos braços fixos e móveis). Onde as extremidades dos segmentos fazem fronteira com uma margem do fecho, dois segmentos em linhas adjacentessão unidos em um local, formando um agrupamento em forma de U. Segmentos de mola individuais ou agrupamentos de segmentos de mola podem ser modificados para longe de sua simetria rotacional para aumentar a suavidade e/ou robustez das arestas da parte da dobradiça. Onde as extremidades dos segmentos estão localizadas em uma interseção de duas colunas, os segmentos podem se unir a outros três segmentos, formando um agrupamento em forma de X, como o agrupamento 1700 mostrado na Figura 62. A dobradiça padronizada pode incluir qualquer número adequado de linhas e colunas de segmentos de mola. O tamanho e a forma de cada segmento podem ser ajustados para ajustar os parâmetros da mola da dobradiça padronizada. O tamanho e a forma dos segmentos de mola podem ser uniformes em toda a dobradiça padronizada ou podem variar com base na localização do segmento de mola dentro do padrão.

[00129] Com referência agora às Figuras 53-55, é mostrado um fecho farpado exemplar 1800, que é cortado a partir de um tubo de material 1802 usando corte a laser em quatro eixos (eixos X, Y, Z e rotação) e corte a laser em cinco eixos (X, Y, Z e duas inclinações) eixos para a cabeça do laser). O tubo pode primeiro ser cortado em segmen- tos e, em seguida, cada segmento é cortado da mesma maneira que um pedaço plano de material ou material em branco é cortado; isto é, o tubo fornece um espaço em branco curvado em vez de um espaço em branco plano. Os graus adicionais de liberdade do cortador a laser permitem que o tubo seja girado ou a cabeça do cortador a laser seja inclinada durante o corte a laser. Girar o tubo ou inclinar a cabeça de corte a laser permite que as farpas sejam cortadas na configuração de farpa mais afiada mostrada na Figura 55, sem a necessidade de uma operação de afiação separada. O fecho 1800 é semelhante em estrutura ao fecho 1200, descrito em detalhes acima. O tubo do material 802 tem um raio interno 1804, uma superfície interna 1801 e uma superfície externa 1803. Cortar o fecho 1800 de um tubo de material 1802 fornece um perfil em concha ou côncavo quando visto a partir do final, como mostrado na Figura 54. Um efeito do perfil côncavo é que as porções alongadas dos braços fixos e móveis 1810, 1830 aumentam sua rigidez, sem afetar substancialmente a flexibilidade da parte da dobradiça 1820. O perfil côncavo também resulta em farpas 1844 com pontas mais afiadas ou pontas 1846 sem uma operação de afiaçãoseparada - ou seja, as farpas são formadas com uma margem chanfrada sem afiar. As pontas afiadas 1846 permitem um melhor envolvimento com o tecido do folheto nativo. Com referência à Figura 55, as pontas afiadas 1846 são formadas durante o corte a laser porque os planos de corte que formam o primeiro e o segundo lados 1847, 1848 das farpas 1844 se cruzam na ponta 1846, formando assim uma forma de pirâmide triangular que chega a um ponto que não é possível quando os planos de corte que formam os lados da barra são paralelos e não se cruzam. Assim, as farpas 1844 do fecho 1800 têm uma base forte 1845 e uma ponta afiada 1846 em uma única camada de material, sem qualquer operação de afiação secundária.

[00130] Com referência agora à Figura 56, um fecho exemplar 1900 é mostrado. O fecho 1900 é semelhante em estrutura ao fecho 1200, descrito em detalhes acima com uma porção de dobradiça de estrutura diferente 1920. A porção de dobradiça 1920 inclui uma pluralidade de feixes 1922 formados por uma série de cortes alongados 1924. Refe-rindo-se agora às Figuras 56A-56B, modalidades alternativas dos feixes 1922 da porção de dobradiça 1920 são mostradas. A Figura 56A mostra o feixe retangular 1922 tendo uma porção dobrada 1926. A Figura 56B mostra o feixe retangular 1922 tendo uma porção dobrada 1926 que também é torcida cerca de 90 graus, de modo que a seção transversal do feixe na porção dobrada 1926 seja perpendicular às porções do feixe 1922 em suas extremidades. Torcer o feixe 1922, como mostrado na Figura 56B, reduz a tensão de flexão no feixe 1922, aumentando assim sua flexibilidade.

[00131] Com referência agora às Figuras 57-58, é mostrado um fecho farpado exemplar 2000 para uso em dispositivos protéticos im-plantáveis,como os dispositivos 100, 200, 300 descritos acima. O fecho farpado 2000 inclui um braço fixo 2010 que é anexado ao disposi-tivoimplantável. O fecho farpado 2000 difere de outros fechos, pois o fecho 2000 inclui uma pluralidade de braços móveis 2030, cada um com uma porção articulada 2020 e uma porção farpada 2040 com uma única farpa 2042. Os braços independentes 2030 do fecho 2000 beliscam individualmente o tecido do folheto nativo que permite um melhor envolvimento do tecido que não é uniforme em espessura. Os braços 2030 também podem ser ajustados de forma em um arranjo largo ou espalhado e dobrados em uma configuração estreita para implantação, de modo que as farpas 2042 possam ser espaçadas lateralmente mais do que seria possível se os braços estivessem rigidamente conectados. Em certas modalidades, os braços 2030 incluem um orifício ou entalhe opcional (não mostrado) que pode ser engatado por uma sutura de atuação para prender os braços 2030 juntos durante a implanta- ção.

[00132] O braço fixo 2010 é formado a partir de uma lingueta 2011 a partir da qual os feixes 2031 que formam os braços móveis 2030 se estendem. As porções de dobradiça 2020 são formadas dobrando cada um dos feixes 2031 para formar uma porção dobrada 2022. As porções articuladas 2020 são carregadas por mola, de modo que os braços fixos e móveis 2010, 2030 são inclinados entre si quando o fecho farpado 2000 está em uma condição fechada. Em certas modalidades, a lingueta 2011 é formada a partir de uma ampla placa de material para fornecer uma área lateral maior como um local de aperto para os braços independentes 2030.

[00133] O fecho farpado 2000 é cortado a laser a partir de uma camada 2002 de liga com memória de formato, como o Nitinol. Como é mostrado na Figura 57A, as farpas 2042 ficam planas no mesmo plano que o restante do fecho 2000 quando cortadas da camada 2002 de material. Os braços móveis 2030 e farpas 2040 são então dobrados e torcidos na forma mostrada na Figura 57 e são então submetidos a um processo de definição de forma. Como observado acima, os braços independentes 2030 do fecho 2000 podem ter o formato definido como largo ou estreito, conforme desejado. Em certas modalidades, os braços individuais 2030 podem ser mais longos ou mais curtos que outros, e o espaçamento dos braços 2030 pode variar ou ser uniforme.

[00134] Cortar as farpas 2042 da folha de material e depois torcê- las na posição também permite que sejam formadas farpas maiores de várias formas. Em certas modalidades, as porções farpadas 2040 podem incluir várias farpas menores dispostas em série que podem ou não estar voltadas para a mesma direção. Em certas modalidades, as extremidades das farpas 2042 são ainda mais afiadas usando qualquer meio de afiação adequado. Em certas modalidades, as porções de dobradiça 2020 das vigas 2031 incluem porções torcidas 2024. As porções torcidas 2024 podem atuar como molas de torção que resis-temàs forças laterais aplicadas às extremidades das farpas 2042, aju-dando assim a manter o alinhamento das farpas 2042 quando envolver o tecido dos folhetos nativos.

[00135] Com referência agora às Figuras 59-63, um fecho exemplar 2100 para uso em dispositivos protéticos implantáveis, como os dispositivos 100, 200, 300 descritos acima, é mostrado. O fecho 2100 é ex-pansívelentre uma condição recolhida e uma condição expandida e é definido de forma na condição expandida para que o fecho 2100 se expanda automaticamente da condição recolhida para a condição ex-pandida. Como pode ser visto na Figura 61A, o fecho 2100 pode ser implantado a partir de uma bainha de introdução 2150 na condição re-colhida e permitido a auto-expansão para a condição expandida.

[00136] O fecho 2100 tem muitas características que são semelhantes ao fecho 1200, descritas em detalhes acima, como uma porção de dobradiça padronizada 2120 formada por uma pluralidade de segmentos de mola 2122 e recortes 2124 e um braço fixo 2110 que inclui uma lingueta 2111 com orifícios 2112 para prender o braço fixo 2110 ao dis-positivoimplantável e uma extremidade 2114 tendo uma forma de T para reter o braço fixo 2110 em uma posição pré-carregada. O fecho 2100 também tem um braço móvel 2130 que inclui uma porção farpada 2140 com uma pluralidade de farpas 2142.

[00137] A forma de aro do braço móvel 2130 fornece uma porção mais larga e farpada 2140 que pode incluir mais farpas 2142 com o mesmo ou maior espaçamento lateral que outros fechos. O espaçamento mais amplo das farpas 2142 melhora a captura dos folhetos nativos. Em certas modalidades, a forma do aro do braço móvel 2130 é semelhante à forma das pás externas largas de um dispositivo implan- tável, de modo que as forças de compressão das pás sejam espalhadas uniformemente nas farpas, melhorando ainda mais a retenção dos folhetos nativos. Algumas das hastes 2142 também podem ser escalo-nadas longitudinalmente como resultado de sua posição na forma de aro do braço móvel 2130. Em certas modalidades, as extremidades das hastes 2042 são ainda mais afiadas usando qualquer meio de afi-açãoadequado. Em certas modalidades, a lingueta 2111 é formada a partir de uma ampla placa de material para fornecer uma área lateral maior como um local de aperto.

[00138] O braço móvel 2130 é fornecido na forma de um aro ou laço. O braço móvel 2130 inclui feixes laterais 2131 que são mais finos e mais flexíveis, particularmente na direção lateral, do que os feixes laterais 1231 do fecho 1200 descrito acima. Os feixes laterais 2131 incluem uma primeira porção de dobradiça 2132 disposta em direção à ex-tremidadepróxima do braço móvel 2130 e uma segunda porção de dobradiça 2136 disposta na extremidade distal do braço móvel 2130. A primeira porção de dobradiça 2132 é formada por uma ou mais dobras em os feixes laterais 2132. Em certas modalidades, a segunda porção de dobradiça 2136 inclui uma porção mais fina - e, portanto, mais flexível - para reduzir a força necessária para colapsar o fecho 2100. O braço móvel 2130 inclui orifícios 2134 dispostos entre a primeira e a segunda porções de dobradiça 2132, 2136 para receber as suturas de acionamento 2152 que são usadas para colapsar o braço móvel 2130. Os orifícios 2134 são dispostos mais lateralmente a partir do centro do fecho 2130 do que as porções das dobradiças 2132, 2136 para fornecer vantagem mecânica quando a força é aplicada por suturas 2152. Em certas modalidades, os orifícios 2134 estão localizados na localização mais lateral dos feixes laterais 2131.

[00139] A forma de aro arredondado do fecho 2100 permite que o fecho 2100 seja recolhido, apenas recolhendo o fecho 2100 na bainha de introdução. Em certas modalidades, a expansão e contração do fecho 2100 é controlada pelas suturas de atuação 2152. As suturas 2152 podem ser direcionadas através de uma abertura 2156 de uma guia 2154 para os orifícios 2134 no braço móvel 2130 para controlar a direção na qual a força aplicada ao longo da sutura 2152 é aplicada para prender o braço móvel 2130 em uma posição colapsada. Por exemplo, organizar a guia 2154 mais perto do ponto de conexão das suturas 2152 ao fecho 2100 faz com que as forças aplicadas ao fecho 2100 pelas suturas 2152 sejam direcionadas em uma direção mais lateral do que longitudinal. Alternativamente, como pode ser visto na Figura 61B, um único laço de sutura 2153 pode ser direcionado através da abertura 2156 da guia 2154, através de cada um dos orifícios 2134 no braço móvel 2130 e depois de volta através da guia 2154, para que a atuação de laço único 2153 prende o braço móvel 2130 em uma posição colapsada.

[00140] Com referência agora às Figuras 64-68, é mostrado um fecho farpado exemplar 2200 para uso em dispositivos protéticos im-plantáveis,como os dispositivos 100, 200, 300 descritos acima. O fecho farpado 2200 inclui elementos dos fechos 1200, 2000 descritos acima. O fecho farpado 2200 inclui um braço fixo 2210 que está preso ao dispositivo implantável e uma porção de dobradiça 2220 que permite que o fecho 2200 abra e feche. A porção de dobradiça 2220 é formada a partir de um padrão de repetição dos segmentos de mola 2222 e recortes 2224, como o do fecho 1200.

[00141] O fecho farpado 2200 também inclui características semelhantes ao fecho 2000, como uma pluralidade de braços móveis independentes 2230 que cada um tem uma porção farpada 2240 com uma única farpa 2244. Os braços independentes 2230 do fecho 2200 beliscam individualmente o tecido do nativo folheto que permite um melhor envolvimento do tecido com espessura não uniforme. Os braços 2230 também podem ser ajustados de forma em um arranjo largo ou espalhado e dobrados em uma configuração estreita para implantação, de modo que as farpas 2244 possam ser espaçadas lateralmente mais do que seria possível se os braços estivessem rigidamente conectados. A porção farpada 2240 de cada braço 2230 inclui um orifício 2242 para receber uma sutura de atuação 2252 (Figura 65A).

[00142] O fecho 2200 é expansível entre uma condição recolhida e uma condição expandida e é definido de forma na condição expandida, de modo que o fecho 2200 se expande automaticamente da condição recolhida para a condição expandida. Como pode ser visto na Figura 65A, o fecho 2200 pode ser implantado a partir de uma bainha de introdução 2250 na condição de colapso e permitido a auto-expansão para a condição expandida. A expansão e contração do fecho 2200 é controlada pela sutura de acionamento 2252, que prende os braços independentes 2230 para colapsar o fecho 2200, de modo que ele se encaixe dentro da bainha de fornecimento 2250. Em algumas modali-dades, os braços independentes colapsam juntos, apenas retraindo a prenda 2100 na bainha de introdução.

[00143] O braço fixo 2210 é formado a partir de uma lingueta 2211 que se estende da porção de dobradiça 2220 até uma extremidade 2214. A lingueta 2211 inclui orifícios 2212 para fixar a lingueta 2211 ao dispositivo implantável. Em certas modalidades, a lingueta 2211 é for-mada a partir de uma ampla placa de material para fornecer uma área lateral maior como um local de aperto. Em certas modalidades, a ex-tremidade 2214 da lingueta 2211 inclui um membro transversal em forma de T como o do fecho 2100.

[00144] O fecho farpado 2200 é cortado a laser a partir de uma camada 2202 de liga com memória de formato, como Nitinol. Como o fecho 2100 mostrado na Figura 57A, as farpas 2242 ficam planas no mesmo plano que o restante do fecho 2200 quando cortadas da camada 2202 do material. Os braços móveis 2230 e as partes farpadas 2240 são então dobrados e torcidos na forma mostrada nas Figuras 64-68 e, em seguida, são submetidos a um processo de definição de forma. Em algumas modalidades, as farpas dos braços independentes são cortadas de modo que as farpas sejam dobradas para cima como as farpas do fecho 1200, desse modo não exigindo a torção dos braços independentes. Como observado acima, os braços independentes 2230 do fecho 2200 podem ter o formato definido como largo ou estreito, conforme desejado. Em certas modalidades, os braços individuais 2230 podem ser mais longos ou mais curtos que outros, e o espaçamento dos braços 2230 pode variar ou ser uniforme.

[00145] Cortar as farpas 2244 da folha de material e depois torcê- las na posição também permite que sejam formadas farpas maiores de uma variedade de formas. Em certas modalidades, as porções farpadas 2240 podem incluir várias farpas menores dispostas em série que podem ou não estar voltadas para a mesma direção. Em certas modalidades, as extremidades das farpas 2244 são ainda mais afiadas usando qualquer meio de afiação adequado. Em certas modalidades, as vigas 2231 incluem porções torcidas 2232. As porções torcidas 2232 podem atuar como molas torcionais que resistem às forças laterais aplicadas às extremidades das farpas 2244, ajudando assim a manter o alinhamento das farpas 2244 quando engatam no tecido de folhetos nativos.

[00146] Com referência agora às Figuras 69-73B, são mostrados vários arranjos para anexar uma sutura de acionamento a fechos de farpa exemplares. Nestas modalidades, um laço de sutura intermediárioé feito através de um ou mais ilhós no fecho farpado e a sutura de atuação é inserida através de um ou mais dos laços intermediários. A conexão ao fecho através de uma alça intermediária do material de sutura reduz o atrito experimentado pela sutura de atuação em relação ao atrito entre a sutura de atuação e o material de fecho. Ambas as extremidades da sutura de atuação se estendem de volta para dentro e através da bainha de introdução (não mostrada). A sutura pode ser removida puxando uma extremidade da sutura de forma proximal até a outra extremidade da sutura puxar através do ilhó ou da alça interme-diária e de volta para a bainha de introdução.

[00147] Com referência agora à Figura 69, um arranjo de sutura exemplar 2300 é mostrado anexado ao fecho farpado 400 descrito acima. O arranjo de sutura 2300 inclui um laço de sutura intermediária 2302 inserida através do ilhó 442 e ao redor da extremidade da porção farpada 440. Alternativamente, o laço de sutura intermediário 2302 pode ser inserido através do ilhó 442 e entre os feixes laterais do braço móvel. Uma sutura de atuação 2304 é rosqueada a partir da bainha de introdução através do laço de sutura intermediário 2302 e volta para a bainha de introdução. A tensão aplicada à sutura de atuação 2304 abre o fecho 400 quando as forças da mola que mantêm o fecho 400 fechadosão superadas. A liberação da tensão na sutura de atuação 2304 permite que o fecho 400 seja fechado por mola. A forma arredondada da porção farpada 440 do fecho 400 proíbe que o fecho 400 se prenda ao tecido nativo ou a outras partes do dispositivo implantável.

[00148] Com referência agora às Figuras 70A-70B, um arranjo de sutura exemplar 2400 é mostrado anexado ao fecho de haste 1200 descrito acima. O arranjo de sutura 2400 inclui um laço de sutura intermediário 2402 inserido através do ilhó central 1242 e entre os feixes laterais 1231 do braço móvel 1230. Uma sutura de atuação 2404 é rosqueada a partir da bainha de introdução através do laço de sutura intermediário 2402 e de volta para a bainha de introdução. A tensão aplicada à sutura de atuação 2404 abre o fecho 1200 quando as forças da mola que mantêm o fecho 1200 fechado são superadas. A liberação da tensão na sutura de atuação 2404 permite que o fecho 1200 seja fechado por mola.

[00149] A Figura 70A é uma vista lateral do arranjo de sutura 2400, mostrando que um espaço ou recesso 2406 pode se formar entre a extremidade do fecho e a sutura de atuação 2404 do arranjo de sutura 2400 descrito acima. Em particular, a folga 2406 pode se formar quando a sutura de atuação 2404 está em ângulo com a porção farpada do fecho 1200. A Figura 70B é uma vista frontal do arranjo de sutura 2400, mostrando que lacunas laterais ou recessos 2408 são formados entre a sutura de atuação 2404 e os lados da porção farpada 1240 do fecho 1200. Sob certas condições, as lacunas ou reentrâncias 2406, 2408 podem se tornar pontos de captura - ou seja, um local com potencial para capturar ou prender tecidos nativos ou outras partes do dispositivo implantável durante a implantação e instalação e/ou na parede do cateter durante a recuperação. Em particular, ângulos agudos e arestas podem se tornar pontos de captura. Arredondar os cantos do gancho 1200, como pode ser visto na Figura 70B, reduz a chance de o gancho 1200 pegar. Em algumas modalidades, o dispositivo não inclui quaisquer recessos com uma profundidade maior que um terço da largura do dispositivo.

[00150] Com referência agora à Figura 71, uma vista frontal de um arranjo de sutura exemplar 2500 é mostrada anexada ao fecho farpado 1200 descrito acima. A disposição de sutura 2500 inclui uma alça de sutura intermediária 2502 inserida através do ilhó central 1242 e em torno da extremidade da porção farpada 1240. Uma sutura de atuação 2504 é rosqueada a partir da bainha de introdução através da alça de sutura intermediária 2502 e de volta para a bainha de introdução. A tensão aplicada à sutura de atuação 2504 abre o fecho 1200 quando são superadas as forças da mola que mantêm o fecho 1200 fechado. A liberação da tensão na sutura de atuação 2504 permite que o fecho 1200 seja fechado por mola.

[00151] A formação do laço de sutura intermediário 2502 em torno da extremidade da porção farpada 1240 elimina a possibilidade de formar um espaço (por exemplo, o espaço 2406 mostrado na Figura 70A) entre a sutura de atuação e o fecho. Como o arranjo de sutura 2400 descrito acima e mostrado na Figura 70B, a Figura 71 mostra que as lacunas laterais 2508 são formadas entre a sutura de atuação 2504 e os lados da porção farpada 1240 do fecho 1200. Sob certas condições, as lacunas 2508 podem se tornar pontos de captura - isto é, um local que tem potencial para capturar ou prender tecidos nativos ou outras porções do dispositivo implantável durante a implantação e instalação e/ou no cateter durante a recuperação. Em particular, ângulos agudos e arestas podem se tornar pontos de captura. Arredondar os cantos do fecho 1200, como pode ser visto na Figura 71, reduz a chance de o fecho 1200 pegar no tecido nativo ou em outras partes do dispositivo.

[00152] Com referência agora às Figuras 72-73B, um arranjo de sutura exemplar 2600 é mostrado anexado ao fecho de haste 1200 descrito acima. O arranjo de sutura 2600 inclui laços de sutura intermediária 2602 inseridas através dos ilhós 1242 próximos aos lados do fecho 1200 e ao redor da extremidade da porção farpada 1240. Uma sutura de atuação 2604 é enfiada a partir da bainha de introdução através dos laços de sutura intermediária 2602 e de volta para a bainha de introdução. A tensão aplicada à sutura de atuação 2604 abre o fecho 1200 quando as forças da mola que mantêm o fecho 1200 fechadosão superadas. A liberação da tensão na sutura de atuação 2604 permite que o fecho 1200 seja fechado por mola.

[00153] O arranjo de sutura 2600 reduz ou elimina as lacunas mostradas nas Figuras 70A-71 que podem se tornar pontos de captura. A formação dos laços de sutura intermediária 2602 em torno da extremidade da porção farpada 1240 elimina a possibilidade de um espaço, como o espaço 2406 mostrado na Figura 70A, se formar entre o fecho 1200 e a sutura de atuação 2604. O arranjo de sutura 2600 também reduz ou elimina folgas laterais, como as folgas laterais 2508 mostradas nas Figuras 70B e 71, entre a sutura de acionamento 2604 e os lados do fecho 1200.

[00154] Com referência agora às Figuras 74A-75, são mostrados fechos de exemplo e dispositivos implantáveis. Como observado acima, pontos de captura são locais no dispositivo implantável que têm potencial para capturar ou prender tecidos nativos, outras porções do dispositivo implantável e/ou cateter de introdução durante a implantação e instalação e/ou durante a recaptura ou recuperação. Além dos pontos de captura que podem ser formados em componentes individuais do dispositivo implantável, como os pontos de captura descritos acima, os pontos de captura também podem ser formados pela montagem de dois ou mais componentes.

[00155] Com referência agora às Figuras 74A-74B, um dispositivo implantável exemplar 2700 é mostrado montado com dois fechos de farpa 400. Os fechos de farpa 400 são fixados às pás internas 2720 do dispositivo implantável 2700 que se estendem a partir de um elemento de coaptação 2710. Um arranjo de sutura 2730 inclui laços de sutura intermediárias 2732 fixadas à porção farpada 440 dos fechos 400 e as suturas de atuação 2734 que se estendem a partir de uma bainha de introdução 2702, através dos laços de sutura intermediária 2732 e de volta para a bainha 2702. Quando os fechos 400 estão em uma condição fechada, o deslocamento das porções das dobradiças 420 se forma um espaço 2740 entre os fechos 400 e o elemento de coaptação 2710 que pode se tornar um ponto de captura. Como pode ser visto na Figura 74B, a folga 2740 é reduzida ou eliminada quando os fechos 400 são abertos parcialmente, embora a largura total do dispositivo 2700 aumente devido à abertura dos fechos 400. Como tal, o ponto de captura pode ser eliminado durante a recaptura ou recuperação, abrindo parcialmente os fechos 400, como mostrado na Figura 74B. A abertura parcial dos fechos ao retrair o dispositivo para a bainha tem um benefício adicional de fazer com que as linhas ou suturas de acio-namento engatem uma abertura 2703 da bainha de fornecimento 2702, fazendo com que a abertura 2703 se abra e forneça uma abertura maior através da qual o dispositivo 2700 pode ser retirado. Configurações de sutura como as mostradas nas Figuras 70B e 71 engatam a abertura 2703 em dois locais, à medida que as suturas se estendem dos fechos em dois locais, ampliando assim a abertura 2703 em uma forma substancialmente de diamante. Configurações de sutura como as mostradas na Figura 72 engatam a abertura 2703 em quatro locais porque as suturas se estendem dos fechos em quatro locais, ampliando assim a abertura 2703 em uma forma substancialmente retangular. As suturas de acionamento 2734 podem ser relaxadas após as porções da dobradiça 420 estarem no cateter.

[00156] Com referência agora à Figura 75, um dispositivo implantá- vel exemplar 2800 é mostrado montado com dois fechos de farpa 1200. Os fechos de farpa 1200 são fixados às pás internas 2820 do dispositivo implantável 2800 que se estendem a partir de um elemento de coaptação 2810. Um arranjo de sutura 2830 inclui laços de sutura intermediária 2832 fixados à porção farpada 1240 dos fechos 1200 e suturas de atuação 2834 que se estendem a partir de uma bainha de introdução 2802, através de laços de sutura intermediária 2832 e de volta para a bainha 2802. A forma redonda da porção de dobradiça 1220 do fecho 1200 impede a formação de um ponto de captura em uma interseção 2840 entre a porção de dobradiça 1220 e o elemento de coaptação 2810. Assim, a forma do fecho 1200 reduz ou elimina folgas, como a folga 2740 mostrada na Figura 74B que pode se tornar um ponto de captura, sem a necessidade de abrir parcialmente os fechos 1200 durante a recuperação ou recaptura.

[00157] Em certas modalidades, em vez de um laço de sutura in- termediária, a linha ou sutura de atuação é anexada a uma porção de uma cobertura que envolve um fecho de um dispositivo implantável. Por exemplo, a linha de atuação ou sutura pode ser enfiada através de um laço ou aberturas na cobertura. A cobertura pode ser formada de um material flexível que pode ser uma malha, tecido, trançado ou formado de qualquer outra maneira adequada. O material flexível pode ser tecido, fio de liga com memória de formato - como Nitinol - para fornecer capacidade de configuração de forma ou qualquer outro material flexível adequado para implantação no corpo humano.

[00158] Com referência agora à Figura 76, é mostrada uma vista lateral de um fecho de exemplo 2900. Enquanto o fecho 2900 é mostrado na forma do fecho 1200 descrito acima, o fecho 2900 pode ter qualquer forma adequada para uso como um fecho farpado formado a partir de camadas de material laminado, como qualquer um dos fechos descritos acima. O fecho 2900 tem um braço fixo 2910, porção articulada 2920, braço móvel 2930 e porção farpada 2940. O fecho 2900 é formado a partir de uma primeira camada 2902 e uma segunda camada 2904 de material. As camadas 2902, 2904 podem ser formadas a partir de materiais semelhantes ou diferentes e podem ter a mesma ou diferentes espessuras. Em certas modalidades, camadas adicionais de material também podem ser fornecidas.

[00159] Com referência agora à Figura 77, é mostrada uma vista lateral de um exemplar fecho de extremidade dupla 3000 exemplar. O fecho de extremidade dupla 3000 tem um braço fixo 3010 com porções de dobradiça 3020 e braços móveis 3030 que se estendem de ambas as extremidades. Cada braço móvel 3030 inclui uma porção farpada 3040 incluindo pelo menos uma farpa 3042. Enquanto as farpas 3042 são mostradas voltadas para fora, em outras modalidades as farpas 3042 ficam voltadas para dentro. O fecho 3000 é formado a partir da primeira e segunda camadas do material 3002, 3004, embora, em cer- tas modalidades, o fecho seja formado a partir de uma única camada e, em certas outras modalidades, seja formado a partir de mais de duas camadas. As porções de dobradiça 3020, braços móveis 3030 e porções farpadas 3040 podem ser formadas na forma de qualquer um dos fechos descritos acima.

[00160] Com referência agora às Figuras 78-79, é mostrado um fecho farpado exemplar 3102 para uso em dispositivos protéticos im-plantáveis,como os dispositivos 100, 200, 300 descritos acima. O fecho farpado 3102 inclui elementos do fecho 1200 descritos acima. O fecho farpado 3102 inclui um braço fixo 3110 que está preso ao dispo-sitivoimplantável e uma porção de dobradiça 3120 que permite que o fecho 3102 abra e feche. A porção de dobradiça 3120 é formada a partir de um padrão de repetição dos segmentos de mola 3122 e recortes 3124, como o do fecho 1200. O fecho farpado 3102 também inclui um par de primeiro e segundo braços independentes 3130, 3132 que se estendem da porção de dobradiça 3120 a uma porção farpada 3140 com farpas 3144.

[00161] O braço fixo 3110 é formado a partir de uma lingueta 3111 que se estende da porção de dobradiça 3120 até uma extremidade 3114. A lingueta 3111 inclui orifícios 3112 para fixar a lingueta 3111 ao dispositivo implantável. Em certas modalidades, a lingueta 3111 é for-mada a partir de uma ampla placa de material para fornecer uma área lateral maior como um local de aperto. Em certas modalidades, a ex-tremidade 3114 da lingueta 3111 inclui um membro transversal em forma de T como o do fecho 3102.

[00162] Os braços móveis 3130, 3132 do fecho 3102 beliscam indi-vidualmente o tecido do folheto nativo, o que permite um melhor en-volvimento do tecido que não tem espessura uniforme. Em algumas modalidades, os braços móveis 3130, 3132 são formados a partir de um único braço móvel semelhante ao braço móvel 1230 do fecho 1200 que é separado nos primeiro e segundo braços móveis 3130, 3132 por um corte 3148, de modo que o primeiro e o segundo braços móveis 3130, 3132 podem abrir e fechar independentemente um do outro. Em algumas modalidades, a porção de dobradiça 3120 também é separada em primeira e segunda porções de dobradiça (não mostradas).

[00163] Com referência agora à Figura 79, um dispositivo implantá- vel exemplar 3100 é mostrado montado com dois grampos de fixação 3102. Os grampos de fixação 3102 são fixados às pás internas 3108 do dispositivo implantável 3100 que se estendem a partir de um elemento de coaptação 3106. Um arranjo de atuação 3150 inclui laços de sutura intermediários 3152 presos aos orifícios 3146 na porção farpada 3140 dos primeiro e segundo braços móveis 3130, 3132 e primeira e segunda suturas de atuação 3154, 3156. A primeira e a segunda suturas de atu-ação 3154, 3156 se estendem a partir da bainha de introdução 3104, através das alças intermediárias de sutura 3152 e de volta na bainha de introdução 3104. Cada um dos braços móveis 3130, 3132 pode ser aberto separadamente aplicando tensão às primeira e segunda suturas de acionamento 3154, 3156, respectivamente. A abertura do primeiro e do segundo braços móveis 3130, 3132 separadamente permite que o aperto do fecho 3102 no tecido nativo seja ajustado com base na espessura do tecido e na orientação do fecho 3100.

[00164] Com referência agora às Figuras 80A-80E, é mostrado um fecho farpado exemplar 3200 para uso em dispositivos protéticos im-plantáveis,como os dispositivos 100, 200, 300 descritos acima. O fecho 3200 é configurado para colocar uma força de tensão no tecido nativo quando o dispositivo protético implantável - por exemplo, qualquer dispositivo descrito no presente pedido - é fixado ao tecido nativo. Como os fechos farpados descritos acima, o fecho farpado 3200 inclui um braço fixo 3210, uma porção de dobradiça 3220 e um braço móvel 3230 com uma porção farpada 3240. O braço fixo 3210 do fecho 3200 é conectado de maneira deslizante a uma pá 3202 de um dispositivo implantável, de modo que o fecho 3200 possa ser movido ao longo da pá 3202 na direção 3204. Por exemplo, uma linha de atuação 3250 pode ser usada para mover o fecho 3200 ao longo da pá 3202 na direção 3204. A linha de atuação 3250 também pode ser usada para mover o braço móvel 3230 entre a posição fechada (como mostrado na Figura 80A) e o posição aberta (como mostrado na Figura 80B). A linha de atuação 3250 pode assumir qualquer forma descrita no presente pedido. Em algumas modalidades, o fecho 3200 inclui um membro de inclinação opcional 3260 (por exemplo, uma mola) configurado para manter o fecho 3200 em uma posição desejada ao longo da pá 3202 (por exemplo, a posição mostrada nas Figuras 80A e 80E).

[00165] Com referência à Figura 80A, o fecho 3200 é mostrado em uma primeira posição na pá 3202 e em uma posição fechada. Com referência à Figura 80B, o fecho 3200 é mostrado depois que o braço móvel 3230 foi movido em uma direção 3203 para uma posição aberta pela linha de atuação 3250. Com referência à Figura 80C, o fecho 3200 é mostrado após ter sido movido ao longo da pá 3202 em uma direção 3205 para uma segunda posição. Em algumas modalidades, o fecho 3200 é movido ao longo da pá 3202 na direção 3205 pela linha de atuação 3250 ou por um mecanismo separado. Em modalidades que incluem o elemento de pressão 3260, força suficiente é aplicada ao fecho 3200 para mover o fecho 3200 na direção 3205, fazendo com que o elemento de pressão 3260 se expanda e crie uma força de tensão no fecho 3200 em uma direção 3206 oposta à direção 3205. Enquanto a modalidade ilustrada mostra o fecho 3200 sendo movido para uma posição aberta (como mostrado na Figura 80B) antes de o fecho 3200 ser movido ao longo da pá 3202 na direção 3205 para a segunda posição (como mostrado na Figura 80C), deve ser entendido que o fecho 3200 pode ser movido na direção 3205 para a segunda posição antes do braço móvel 3230 do fecho 3200 ser movido na direção 3203 para uma posição aberta ou os movimentos podem ser simultâneos. Com referência à Figura 80D, o braço móvel 3230 é movido para uma posição fechada na direção 3207 pela linha de atuação 3250 para fixar a porção farpada 3240 do fecho 3200 ao tecido da válvula (não mostrado). Na posição mostrada na Figura 80D, o elemento de pressão 3260 está sendo mantido em uma posição estendida (por exemplo, como resultado da força aplicada ao fecho 3200 pela linha de atuação 3250, ou outro mecanismo, para manter o fecho 3200 na segunda posição), o que significa que o elemento de pressão 3260 está colocando uma força de tensão no fecho 3200 na direção 3206. Com referência à Figura 80E, após a porção farpada 3240 do fecho 3200 ser presa ao tecido nativo, a força que mantém o fecho 3200 na segunda posição é liberada, o que faz com que a força de tensão aplicada pelo elemento de pressão 3260 mova o fecho 3200 ao longo da pá 3202 na direção 3208. O movimento do fecho 3200 na direção 3208 faz com que a porção farpada 3240 crie uma força de tensão no tecido nativo na direção 3209. Essa força de tensão no tecido nativo permite que o dispositivo implantável mantenha uma conexão segura com o tecido nativo.

[00166] Com referência agora às Figuras 81A-81C, é mostrado um fecho farpado exemplar 3300 para uso em dispositivos protéticos im-plantáveis,como os dispositivos 100, 200, 300 descritos acima. O fecho 3300 é configurado para colocar uma força de tensão no tecido nativo quando o dispositivo protético implantável - por exemplo, qualquer dispositivo descrito no presente pedido - é anexado ao tecido nativo. Como os fechos farpados descritos acima, o fecho farpado 3300 inclui um braço fixo 3310, uma porção de dobradiça 3320 e um braço móvel 3330 com uma porção farpada 3340. O braço móvel 3330 inclui uma porção flexível 3332 disposta entre a porção de dobradiça 3320 e o porção farpada 3340. A porção flexível 3332 pode compreender, por exemplo, um recorte no braço móvel 3330, um material diferente do restante do braço móvel 3330, ou pode assumir qualquer outra forma adequada que permita que a porção flexível 3332 seja mais flexível do que o restante do braço móvel 3330. Em algumas modalidades, a porção flexível 3332 é omitida e um mecanismo de atuação 3350 ainda é capaz de flexionar a porção farpada 3340 do braço móvel 3330, como ilustrado nas Figuras 81A a 81C.

[00167] O mecanismo de atuação 3350 inclui uma linha de atuação 3352 (por exemplo, uma sutura) e um elo de tração-tração 3354 configurado para receber a linha 3352. O elo de contrarreação (push-pull) 3354 pode ser um cateter, um fio com um laço (como mostrado na Figura 82), ou qualquer outro elo que seja capaz de receber a linha 3352 e empurrar ou puxar o braço móvel 3330 do fecho 3300. A linha de atuação 3352 se estende na primeira extremidade 3351 a partir de uma bainha de introdução (não mostrada) e é fixamente removível ao braço móvel 3330 em um primeiro ponto de conexão 3356 disposto próximo à porção farpada 3340. A linha de atuação 3352 também se estende a partir do primeiro ponto de conexão 3356 e é fixada de forma removível no braço móvel 3330 em um segundo ponto de conexão 3358 disposto entre a porção flexível 3332 e a parte da dobradiça 3320. A linha de atuação 3352 se estende a partir do segundo ponto de conexão 3358 e através do link de tração e tração 3354 na segunda extremidade 3353.

[00168] Com referência à Figura 81A, o fecho 3300 é mostrado em uma posição aberta com o tecido nativo 3302 disposto em uma abertura 3304 entre o braço móvel 3330 e o braço fixo 3310. O fecho 3300 pode ser movido para a posição aberta puxando a linha 3352. Com referência à Figura 81B, o elo 3354 e a linha 3352 do mecanismo de atuação 3350 são usados para mover o braço móvel 3330 na direção de fechamento 3306 para a posição fechada e flexionar a parte farpa- da 3340 na direção de abertura 3308. Ao fazer isso, a primeira extre-midade 3351 da linha 3352 é puxado na direção de abertura 3308 en-quanto o elo 3354 é empurrado na direção de fechamento 3306, de modo que a porção farpada 3340 do braço móvel 3330 gire ou flexione na porção flexível 3332 na direção ascendente 3303 quando ela se abre. Ainda com referência à Figura 81B, o elo 3354 e a linha 3352 são movidos de tal modo que a porção farpada 3340 engata ou perfura o tecido nativo 3302 quando o braço móvel 3330 é movido para a posição fechada e a porção farpada 3340 está na posição flexionada.

[00169] Com referência agora à Figura 81C, a primeira extremidade 3351 da linha 3352 é liberada, permitindo que a porção farpada 3340 do braço móvel 3330 gire em torno da porção flexível 3332. À medida que a porção farpada 3340 gira, o tecido nativo 3302 é retraído na direção para baixo ou para dentro 3305, criando assim uma força de tensão no tecido nativo na direção interna 3305. Após o braço móvel 3330 ser preso ao tecido nativo 3302 (como mostrado na Figura 81C), o elo 3354 e a linha 3352 são removidos do fecho 3300.

[00170] Com referência agora à Figura 82, é mostrado um mecanismo de atuação 3400 para uso em dispositivos protéticos implantáveis, como os dispositivos 100, 200, 300 descritos acima. O mecanismo 3400 inclui o primeiro e o segundo membros de controle 3410, 3420 que se estendem a partir de um dispositivo de distribuição 3402. O dispositivo de distribuição 3402 pode ser qualquer dispositivo adequado, como uma bainha ou cateter. O primeiro e o segundo membros de controle 3410, 3420 incluem a primeira e a segunda suturas 3412, 3422 e o primeiro e o segundo fios flexíveis 3414, 3424. O primeiro e o segundo fios flexíveis 3414, 3424 se estendem a partir do dispositivo de distribuição 3402 e cada um inclui uma alça 3416, 3426 para receber a primeira e a segunda suturas 3412, 3422 e para engatar um fecho (por exemplo, fecho 1200 descrito acima). Cada uma das primeira e segunda suturas 3412, 3422 se estende do dispositivo de introdução 3402, através de um dos primeiro e segundo loops 3416, 3426, res-pectivamente, e de volta ao dispositivo de introdução 3402. Em algumas modalidades, o primeiro e o segundo membros de controle 3412, 3422 se estendem através de dispositivos de distribuição separados 3402. As suturas 3412, 3422 são fixadas de maneira removível a braços móveis de fechos farpados exemplares descritos acima. O primeiro e o segundo loops 3416, 3426 dos respectivos fios 3414, 3424 são capazes de se mover ao longo das suturas correspondentes 3412, 3422, de modo que os loops 3416, 3426 possam engatar nos fechos farpados correspondentes para engatar os braços móveis. Ou seja, as suturas 3412, 3422 são usadas para puxar os braços móveis em uma direção de abertura e os fios 3414, 3424 são usados para empurrar os braços móveis em uma direção de fechamento. Os fios 3414, 3424 podem ser feitos de, por exemplo, liga de aço, liga de níquel-titânio ou qualquer outro material metálico ou plástico. Em certas modalidades, os fios 3414, 3424 podem ter um diâmetro entre cerca de 0,10 mm e cerca de 0,35 mm, entre cerca de 0,15 mm e cerca de 0,30 mm e entre cerca de 0,20 mm e cerca de 0,25 mm.

[00171] Embora vários aspectos inventivos, conceitos e características das divulgações possam ser descritos e ilustrados aqui como in-corporados em combinação nas modalidades exemplares, esses vários aspectos, conceitos e características podem ser usados em muitas modalidades alternativas, individualmente ou em várias combinações e sub - combinações dos mesmos. A menos que expressamente excluídas neste documento, todas essas combinações e subconjuntos devem estar dentro do escopo do presente pedido. Ainda mais, enquantovárias modalidades alternativas quanto aos vários aspectos, conceitos e características das divulgações - como materiais, estrutu-ras,configurações, métodos, dispositivos e componentes alternativos, alternativas quanto à forma, ajuste e função, etc. - pode ser aqui des-crita, essas descrições não pretendem ser uma lista completa ou exa-ustiva de modalidades alternativas disponíveis, atualmente conhecidas ou desenvolvidas posteriormente. Os especialistas na técnica podem adotar prontamente um ou mais dos aspectos, conceitos ou caracterís-ticas da invenção em modalidades e usos adicionais dentro do escopo do presente pedido, mesmo que essas modalidades não sejam ex-pressamente divulgadas aqui.

[00172] Além disso, embora alguns recursos, conceitos ou aspectos das divulgações possam ser descritos aqui como sendo um arranjo ou método preferido, essa descrição não pretende sugerir que esse recurso seja necessário ou necessário, a menos que expressamente in-dicado.Além disso, valores e faixas exemplares ou representativos podem ser incluídos para ajudar a entender a presente aplicação, no entanto, esses valores e faixas não devem ser interpretados em um sentido limitante e devem ser valores ou faixas críticos apenas se ex-pressamente indicado.

[00173] Além disso, embora vários aspectos, características e conceitos possam ser expressamente identificados aqui como inventivos ou que façam parte de uma divulgação, essa identificação não se destina a ser exclusiva, mas, em vez disso, pode haver aspectos, conceitos e características inventivos que são totalmente descritos aqui sem ser expressamente identificado como tal ou como parte de uma divulgação específica, as divulgações são apresentadas nas reivindicações anexas. As descrições de métodos ou processos exemplares não se limitam à inclusão de todas as etapas como sendo exigida em todos os casos, nem a ordem em que as etapas são apresentadas para serem interpretadas como requeridas ou necessárias, a menos que expres-samente indicado. As palavras usadas nas reivindicações têm todo o seu significado comum e não são limitadas de forma alguma pela des- crição das modalidades na especificação.

Claims

1. Dispositivo protético implantável (100) para ajudar a selar válvulas cardíacas nativas e prevenir ou reduzir regurgitação através dele, caracterizado pelo fato de que compreende: um elemento de coaptação (110); uma pluralidade de pás (120, 122) móveis de uma posição fechada para uma posição aberta de modo a capturar folhetos da válvula mitral nativa ou folhetos da válvula tricúspide (42,44) entre as pás (120, 122) e o elemento de coaptação (110); e um fecho farpado de extremidade dupla (3000) possuindo uma base (3010) com porções de dobradiça (3020) disposta próxima ao elemento de coaptação (110) e braços móveis (3030) se estendendo a partir de ambas extremidades deste, em que cada um dos braços móveis (3030) é móvel de uma posição aberta para uma posição fechada para comprimir o tecido de válvula mitral nativa ou tecido de válvula tricúspide (42,44) contra uma respectiva da pluralidade de pás (120, 122).

2. Dispositivo (100) de acordo com a reivindicação 1, carac-terizado pelo fato de que o elemento de coaptação (110) possui uma extremidade superior configurada para ser posicionada no ou adjacente ao átrio, uma extremidade inferior configurada para ser posicionada no ou adjacente ao ventrículo, e uma superfície lateral que se estende entre folhetos nativos.

3. Dispositivo (100) de acordo com qualquer uma das rei-vindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o elemento de coaptação (110) é configurado para ser posicionado dentro do orifício da válvula cardíaca nativa para ajudar a formar uma vedação mais eficaz entre os folhetos nativos.

4. Dispositivo (100) de acordo com qualquer uma das rei-vindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o elemento de coaptação (110) tem uma estrutura que é impermeável ao sangue e que permite que os folhetos nativos se fechem em cada lado do elemento de coaptação (110) durante a sístole ventricular para impedir que o sangue flua do ventrículo para o átrio.

5. Dispositivo (100) de acordo com qualquer uma das rei-vindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o elemento de coaptação (110) tem uma forma não cilíndrica.

6. Dispositivo (100) de acordo com qualquer uma das rei-vindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o elemento de coaptação (110) tem uma forma de seção transversal oval ou uma forma de seção transversal crescente.

7. Dispositivo (100) de acordo com qualquer uma das rei-vindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que é configurado para vedar contra dois ou três folhetos de válvula nativos.

8. Dispositivo (100) de acordo com qualquer uma das rei-vindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o elemento de coaptação (110) é configurado para se autoexpandir de um estado compactado radialmente para um estado expandido radialmente.

9. Dispositivo (100) de acordo com a reivindicação 8, carac-terizado pelo fato de que o elemento de coaptação (110) é formado de um material flexível que pode ser uma malha, tecido ou trançado, pre-ferencialmente em que o material flexível é um fio de liga com memória de forma, como Nitinol.

10. Dispositivo (100) de acordo com qualquer uma das rei-vindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um meio de acionamento (116) fixado às extremidades de cada um dos braços móveis (3030).

11. Dispositivo (100) de acordo com a reivindicação 10, ca-racterizado pelo fato de que a aplicação de tensão aos meios de acio-namento (116) faz com que os braços móveis (3030) girem nas por- ções de dobradiça (3020).

12. Dispositivo (100) de acordo com qualquer uma das rei-vindicações 10 ou 11, caracterizado pelo fato de que os meios de aci-onamento (116) podem ser acionados independentemente de modo que cada fecho farpado (3000) pode ser aberto e fechado independentemente.

13. Dispositivo (100) de acordo com a reivindicação 12, ca-racterizado pelo fato de que o fecho farpado (3000) pode ser aberto e fechado independentemente da posição das pás (120, 122).

14. Dispositivo (100) de acordo com qualquer uma das rei-vindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o fecho farpado (3000) é carregado por mola de modo que na posição fechada o fecho farpado (3000) é configurado para continuar a fornecer uma força de aperto nos folhetos nativos capturados.

15. Dispositivo (100) de acordo com qualquer uma das rei-vindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que é configurado para ser mantido em uma condição implantada com uma trava mecânica ou é inclinado através do uso de materiais de mola, a condição implantada sendo uma condição em que as pás (120, 122) e o fecho farpado (3000) permanecem em suas respectivas posições fechadas.