JP2023531335A - 心臓弁尖修復のためのシステムおよび方法 - Google Patents

心臓弁尖修復のためのシステムおよび方法 Download PDF

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Abstract

インプラント(100)が、インターフェース(110)と、インターフェースに結合されたウィング(120)とを含み、接触面を有する。カテーテル(40)が、患者の心臓の房室(6)まで経内腔により前進することができ、インプラントを収容する。送達ツールがシャフト(60)とドライバー(70)とを含む。インターフェースとの係合により、シャフトは、(i)房室内でウィングがインターフェースから離れる方向に延びるようにカテーテルからインプラントをデプロイし、(ii)インターフェースが心臓内の部位にあり、ウィングが対向弁尖に向かって第1の弁尖の上に延び、接触面が第1の弁尖に対向する位置に、インプラントを位置づけるように構成される。ドライバーは、アンカーを使用してインターフェースを係留することによって、インプラントを上記位置に固定するように構成される。他の実施形態についても記載されている。

Description

関連特許の相互参照
本出願は、2020年6月30日に出願されたChauらの米国仮特許出願第63/046,638号および2020年12月11日に出願されたChauらの米国仮特許出願第63/124,704号の優先権を主張する。
上記参照出願のそれぞれは、参照によりあらゆる目的でその全体が本明細書に組み込まれる。
自己心臓弁(すなわち、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、および僧帽弁)は、心臓血管系を通る血液の十分な供給の順流を確保するのに重要な役割を果たす。これらの心臓弁は、先天性形成異常、炎症過程、感染状態または疾患によって有効性が低下する場合がある。弁のこのような損傷の結果として、重篤な心臓血管障害または死亡に至ることがある。このような疾患の治療は、心臓切開手術時の弁の外科的修復もしくは置換によって、または、心臓切開手術よりもはるかに低侵襲な方式で人工デバイスを導入し、留置するための経カテーテル経血管技術によって行われることがある。
健常な心臓は概ね、下部心尖部に向かうにつれて先細になる円錐形状を有する。心臓は、左心房、右心房、左心室、および右心室の4つの房室を有する。心臓の左側と右側は中隔と一般に呼ばれる壁によって分離されている。ヒト心臓の自己僧帽弁は、左心房を左心室に接続する。僧帽弁は、僧帽弁開口部を囲む自己弁組織の環状部である弁輪部分と、弁輪から左心室内まで下方に延びる1対の弁尖(カスプと呼ばれる)とを含む。僧帽弁は、長軸と短軸を有する「D」字形状、楕円形、または非真円断面を形成することがある。前尖は、後尖よりも大きいことがあり、互いに閉じられたときに弁尖の隣接自由縁間に概ね「C」字形の境界を形成する。
正常に動作する場合、血液が左心房から左心室にのみ流れることができるように、前尖と後尖はともに一方向弁として機能する。左心房は肺静脈から酸素を多く含んだ血液を受け取る。左心房の筋肉が収縮し、左心室が拡張すると、左心房内に集められた酸素を多く含んだ血液が左心室内に流れる。左心房の筋肉が弛緩し、左心室の筋肉が収縮すると、左心室における上昇した血圧が2つの弁尖が合わさるように促し、それによって、一方向僧帽弁を閉じ、その結果、血液が左心房に逆流することができなくなり、その代わりに大動脈弁を通って左心室から排出される。2つの弁尖が圧力下で逸脱または動揺し、僧帽弁輪を通して左心房に向かって折り返されるのを防ぐために、腱索と呼ばれる複数の繊維索が弁尖を左心室における乳頭筋に繋ぎ止める。
心臓収縮期に自己弁が正常に閉じることができず、血液が左心室から左心房に流れると、弁逆流が起こる。弁逆流(特に僧帽弁逆流)は、心臓弁膜症の最も一般的な形態である。僧帽弁逆流は、弁尖逸脱または動揺、(たとえば弁尖硬直/弁尖石灰化による)弁尖の制限された動き、および/または乳頭筋伸長機能不全を含む、異なる原因を有する。
動揺および逸脱による弁尖弁逆流を治療するいくつかの技術としては、自己弁尖を直接互いに縫合またはその他の方法による結合があるが、弁尖の動揺、逸脱および制限された弁尖の動きを治療するための改良されたデバイスおよび方法が依然として必要とされている。
本明細書の多くの実施例は、弁尖動揺、逸脱、弁尖の異常な動き、および/またはその他の問題を軽減することができるシステム、装置、デバイス、方法などを対象としている。たとえば、システム、デバイスなどの様々な実施形態は、弁尖の動揺、逸脱または制限された領域に接触圧力を与える。本明細書におけるシステム、デバイスなどの一部の実施形態は、近傍の脈管構造内に係留される。本明細書におけるシステム、デバイスなどの一部の実施形態は、弁輪および/または弁尖に直接係留される。システム、デバイスなどの一部の実施形態は、修復する弁尖に対して圧縮される。
一部の適用例では、システム(たとえば、弁尖修復システム、アレスターシステム、逸脱修復システム、動揺修復システム、修復システムなど)が、心臓弁内で使用するためのものである。このシステムは、心臓弁尖の流入面に(たとえば房室弁の心房側に)外形が合わされ、接触圧力を与えることが可能な接触面を含むデバイスを含むことができる。このシステムは、脈管構造内に係留可能なアンカーを含む。さらに、このシステムは、デバイスとアンカーとを接続するコネクターまたはアンカー受容部を含む。
一部の適用例では、デバイスは、可撓性ウィングとインターフェースとを含むインプラントであり、システムはインターフェースと係合可能であって、ウィングが弁の対向する弁尖に向かって心臓の第1の弁尖の上に(たとえば弁尖の逸脱または動揺部分の上に)延びるようにインターフェースを心臓の組織に(たとえば被治療弁の弁輪に)位置づけ、係留するために使用することができる送達ツールを含む。このような一部の適用例の場合、ウィングは湾曲しており、位置づけと係留は、ウィングが弁尖間で下流に湾曲するように、たとえば、ウィングの先端(たとえば自由端)が被治療弁の下流の心室内に配置されるように行われる。
一部の適用例では、デバイスの接触面は、心臓弁尖の逸脱部または動揺部を覆う長さと幅を有する。
一部の適用例では、デバイスの接触面は、心臓弁尖の逸脱部または動揺部に接触圧力を与えることができる。
一部の適用例では、システムは、接触面から延ばされた接合部分を含み、接合部分はデバイスの長さを弁の接合領域内まで延ばすことができる。
一部の適用例では、接合部分は弁の弁尖間の接合を促進するのに役立ち得る。
一部の適用例では、デバイスはワイヤフォームである。
一部の適用例では、ワイヤフォームは、ニチノール、コバルト-クロム(CoCr)、ステンレス鋼、チタン、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリウレタン(PU)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、環状オレフィンコポリマー(COC)、ポリエチレンビニルアセテート(EVA)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ペルフルオロエーテル(PFA)、またはフッ素化エチレンプロピレン(FEP)である。
一部の適用例では、ワイヤフォームは、送達カテーテル内に嵌まるように圧縮可能である。
一部の適用例では、ワイヤフォームは、自己拡張する。
一部の適用例では、システムはワイヤフォーム上に装着されるシートを含み、シートは接触面を形成する。
一部の適用例では、シートは心臓弁尖の逸脱部または動揺部を覆う長さと幅を有する。
一部の適用例では、シートは心臓弁尖の逸脱部または動揺部に接触圧力を与えることができる。
一部の適用例では、シートは浸透性、半透性、または不浸透性である。
一部の適用例では、シートはメッシュである。
一部の適用例では、シートは、ポリ(乳酸-コ-グリコール)酸(PLGA)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリウレタン(PU)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリエーテルスルホン(PES)、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、またはポリカプロラクトン(PCL)である。
一部の適用例では、システムは、心臓弁尖交連または裂隙内にラッチまたはフックすることができるラッチまたはフックを含む。
一部の適用例では、システムは静的部分と動的部分とを含む。動的部分は位置変更またはサイズ変更可能である。
一部の適用例では、アンカーはワイヤステントである。
一部の適用例では、アンカーはピン留め具である。
一部の適用例では、アンカーはワイヤを留めるワイヤ留め具である。
一部の適用例では、コネクターまたはアンカー受容部は、リベット、縫合糸、ステープル、ワイヤ、ピン、シャフト、シート、メッシュ、ハウジング、管部材、クロスバーなどのうちの1つまたは複数を含む。
一部の適用例では、システムは、デバイス(たとえば修復デバイス、弁尖修復デバイス、アレスターなど)を弁尖にクランプ締めすることができるクランプをさらに含む。
一部の適用例では、テザーがデバイスから延びており、弁の流出側(たとえば房室弁の心室側)のピン留め位置まで延びることができる。
一部の適用例では、デバイスはデバイスの接合領域に内部間隙を組み込んでいる。内部間隙にはワイヤフォームがない。
一部の適用例では、デバイスは、接合要素、スペーサー、間隙充填材などを組み込んでいる。
一部の適用例では、接合要素/スペーサー/充填材は、フォーム、ヒドロゲルまたはシリコーンを含む。
一部の適用例では、接合要素/スペーサー/充填材は、シザー機構またはコイルを含む。
一部の適用例では、デバイスは拡張可能ステントを組み込んでいる。
一部の適用例では、デバイスは、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁または肺動脈弁内に留置されるように構成される。
一部の適用例では、アンカーは弁の近傍の脈管構造内に留置されるように構成され、コネクターが房室壁を横断する。
一部の適用例では、デバイスは、僧帽弁内に留置されるように構成され、アンカーは冠状静脈洞内に留置されるように構成され、コネクターは左心房壁を横断する。
一部の適用例では、システムは、送達カテーテルをさらに含む。デバイス、コネクター、およびアンカーは、それぞれ、送達カテーテル内で圧縮可能である。
一部の適用例では、送達カテーテルは、経大腿、鎖骨下、経心尖、経中隔、または経大動脈アプローチによって送達されるように構成される。
本明細書における方法、たとえば本明細書におけるシステム/デバイスの送達は、生体動物上で、または、死体、死体心、シミュレーター(たとえばシミュレーションされる身体部分、心臓、組織など)上などシミュレーションで行うことができる。
一部の適用例では、圧縮デバイスが心臓弁内で使用するためのものである。圧縮デバイスは、流入部分と、流出部分と、接合部分とを含む。流入部は、心臓弁尖の流入面上に位置することができる。流出部分は、心臓弁尖の流出面上に位置することができる。一部の適用例では、接合部分は流入部分と流出部分とを接続する。流入部分と流出部分は、留置されたときにステントが心臓弁尖上で安定することができるように、互いに押圧することができる。ステントは、心臓弁尖の外形に合わせられる。
一部の適用例では、流入部分は心臓弁尖逸脱または動揺に対して接触圧力を与えることができる。
一部の適用例では、圧縮デバイスはワイヤフォームである。
一部の適用例では、ワイヤフォームは、ニチノール、コバルト-クロム(CoCr)、ステンレス鋼、チタン、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリウレタン(PU)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、環状オレフィンコポリマー(COC)、ポリエチレンビニルアセテート(EVA)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ペルフルオロエーテル(PFA)、またはフッ素化エチレンプロピレン(FEP)である。
一部の適用例では、ワイヤフォームは、送達カテーテル内に嵌まるように圧縮可能である。
一部の適用例では、ワイヤフォームは自己拡張する。
一部の適用例では、圧縮デバイスは、ワイヤフォームの流入部分に装着されているシートをさらに含む。
一部の適用例では、シートは心臓弁尖の逸脱部または動揺部を覆う長さと幅を有する。
一部の適用例では、シートは心臓弁尖の逸脱部または動揺部に接触圧力を与えることができる。
一部の適用例では、シートは浸透性、半透性、または不浸透性である。
一部の適用例では、シートはメッシュである。
一部の適用例では、シートは、ポリ(乳酸-コ-グリコール)酸(PLGA)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリウレタン(PU)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリエーテルスルホン(PES)、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、またはポリカプロラクトン(PCL)である。
一部の適用例では、圧縮デバイスは、弁尖縁部を越えて延びることができる延長接合部分をさらに含む。延長接合部分は、不浸透性シートを組み込んでいる。
一部の適用例では、延長接合部分は、肉厚材料を組み込んでいる。不浸透性シートは、肉厚材料を覆い、肉厚材料は心臓弁の開口部が閉じられると開口部内の間隙を満たすことができる。
一部の適用例では、延長接合部分は屈曲角を含む。
一部の適用例では、圧縮デバイスは、脈管構造内で係留することができるアンカーと、圧縮デバイスとアンカーとを接続するコネクターまたはアンカー受容部とをさらに含む。
一部の適用例では、アンカーはワイヤステントである。
一部の適用例では、アンカーはピン留め具である。
一部の適用例では、アンカーはワイヤを留めるワイヤ留め具である。
一部の適用例では、コネクターまたはアンカー受容部は、リベット、縫合糸、ステープル、ワイヤ、ピン、シャフト、シート、メッシュ、ハウジング、管部材、クロスバーなどのうちの1つまたは複数を含む。
一部の適用例では、圧縮デバイスは、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、または肺動脈弁内に留置されるように構成される。
一部の適用例では、アンカーは弁の近傍の脈管構造内に留置されるように構成され、コネクターは房室壁を横断する。
一部の適用例では、圧縮デバイスは、僧帽弁内に留置されるように構成され、アンカーは、冠状静脈洞内に留置されるように構成され、コネクターは左心房壁を横断する。
一部の適用例では、圧縮デバイスは、送達カテーテルをさらに含み、圧縮デバイスは、送達カテーテル内で圧縮される。
一部の適用例では、送達カテーテルは、経大腿、鎖骨下、経心尖、経中隔、または経大動脈アプローチによって送達されるように構成される。
本明細書の手法、たとえば本明細書におけるシステム/デバイスの送達は、生体動物上で、または、死体、死体心、シミュレーター(たとえばシミュレーションされる身体部分、心臓、組織など)上などシミュレーションで行うことができる。
一部の適用例では、バーデバイスが心臓僧帽弁内での使用のためのものである。このバーデバイスは係留バーを含む。バーデバイスは、係留バーの2つの末端のそれぞれにおいて、僧帽弁の交連内にフックまたはラッチすることができるフックまたはラッチを含む。バーデバイスは、脈管構造内に係留することができるアンカーを含む。さらに、バーデバイスは、係留バーとアンカーとを接続するコネクターを含む。
一部の適用例では、アンカーはワイヤステントである。
一部の適用例では、アンカーはピン留め具である。
一部の適用例では、アンカーはワイヤを留めるワイヤ留め具である。
一部の適用例では、コネクターは、リベット、縫合糸、ステープル、ワイヤ、ピン、シャフト、シート、メッシュ、ハウジング、管部材、クロスバーなどのうちの1つまたは複数を含む。
一部の適用例では、シートはアーチ形バーから延ばされている。
一部の適用例では、係留バーから間隙充填材/スペーサー/接合要素が延ばされている。
一部の適用例では、アーチ形バーは、内側バーと外側バーとを含むテレスコーピングバーである。内側バーは、テレスコーピングバーの長さが調節可能なように、外側バー内でスライドすることができる。
一部の適用例では、経カテーテル送達により、システム(たとえば、弁尖修復システム、アレスターシステム、逸脱修復システム、動揺修復システム、修復システムなど)を自己弁(たとえば僧帽弁、三尖弁など)に送達する方法が提供される。一部の適用例では、この方法は、穿刺カテーテルまたはその他の穿刺デバイスを(たとえば第1のガイドワイヤなどによって)、心臓の房室(たとえば心房、心室など)に隣接する心臓の脈管構造(たとえば、冠状静脈洞、冠状動脈など)まで誘導することを含む。この方法は、脈管構造(たとえば冠状静脈洞など)内腔壁および房室壁(たとえ心房壁など)を穿刺することを含む。この方法は、脈管構造(たとえば冠状静脈洞など)内腔壁および房室壁(たとえば心房壁など)における穿刺によって房室(たとえば心房など)内に(たとえば第2のガイドワイヤなどによって)送達カテーテルを誘導することを含む。
一部の適用例では、この方法は、房室内(たとえば心房内)の送達カテーテルからデバイス(たとえば修復デバイス、弁尖修復デバイス、アレスターなど)を解放することを含む。この方法は、送達カテーテルを使用して、逸脱または動揺が生じている自己弁(たとえば僧帽弁、三尖弁など)の弁尖(たとえば後尖など)の一部分上にデバイスを位置づけることを含む。
一部の適用例では、この方法は、アンカーが脈管構造(たとえば冠状静脈洞など)内にあり、コネクターまたはインターフェースがデバイスを、脈管構造(たとえば冠状静脈洞など)内腔壁および房室壁(たとえば心房壁など)を横断するアンカーに接続するように、送達システムからコネクターまたはインターフェースおよびアンカーを解放することを含む。
一部の適用例では、送達カテーテルは、経大腿、鎖骨下、経心尖、経中隔、または経大動脈アプローチによって、脈管構造(たとえば冠状静脈洞など)に達する。
上記の方法は、生体動物上で、または、死体、死体心、シミュレーター(たとえばシミュレーションされる身体部分、心臓、組織など)上などシミュレーションで行うことができる。
一部の適用例では、方法は、経カテーテル送達によって圧縮デバイス(たとえば、ステント、留め金、フォームなど)を自己弁(たとえば僧帽弁など)まで送達することである。一部の適用例では、方法は、穿刺カテーテルまたはその他の穿刺デバイスを(たとえば第1のガイドワイヤなどによって)心臓の房室(たとえば心房、心室など)に隣接する心臓の脈管構造(たとえば、冠状静脈洞、冠状動脈など)まで誘導することを含む。一部の適用例では、方法は、脈管構造内腔壁(たとえば冠状静脈洞内腔壁、冠状動脈内腔壁など)および房室壁(たとえば心房壁、心室壁など)を穿刺することを含む。
一部の適用例では、この方法は、脈管構造内腔壁および房室壁内の穿刺によって、(たとえば第2のガイドワイヤなどにより)送達カテーテルを房室(たとえば心房、心室、左心房、左心室など)内に誘導することを含む。
一部の適用例では、この方法は、房室内(たとえば心房または心室内)の送達カテーテルから圧縮デバイスを解放することを含む。
一部の適用例では、この方法は、逸脱または動揺が生じている自己弁(たとえば僧帽弁など)の後尖またはその他の弁尖の一部に圧縮デバイスを押圧するために送達カテーテル(たとえばそれに付随するアクチュエーター)を使用することを含む。
一部の適用例では、この方法は、アンカーが脈管構造(たとえば冠状静脈洞など)内にあり、コネクターまたはインターフェースが圧縮デバイスを、脈管構造(たとえば冠状静脈洞など)内腔壁および房室壁(たとえば心房壁など)を横断するアンカーに接続するように、送達システムからコネクターまたはインターフェースおよびアンカーを解放することをさらに含む。
一部の適用例では、送達カテーテルは、経大腿、鎖骨下、経心尖、経中隔、または経大動脈アプローチによって、脈管構造(たとえば冠状静脈洞など)に達する。
一部の適用例では、間隙充填材/接合要素/スペーサーシステムが心臓弁内での使用のために構成される。間隙充填材/接合要素/スペーサーシステムは、弁が閉じられるときに、弁内にある間隙を満たし、弁逆流を防止または抑止するように、心臓弁開口の間隙内で拡張することができる、間隙充填材、接合要素またはスペーサーを含む。間隙充填材/接合要素/スペーサーシステムは、脈管構造内で係留することができるアンカーを含む。間隙充填材/接合要素/スペーサーシステムは、間隙充填材/接合要素/スペーサーとアンカーを接続するコネクターまたはアンカー受容部を含む。
一部の適用例では、間隙充填材/接合要素/スペーサーは、ポリ(乳酸-コ-グリコール)酸(PLGA)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリウレタン(PU)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリエーテルスルホン(PES)、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、またはポリカプロラクトン(PCL)を含む。
一部の適用例では、アンカーはワイヤステントである。
一部の適用例では、アンカーはピン留め具である。
一部の適用例では、アンカーはワイヤを留めるワイヤ留め具である。
一部の適用例では、コネクターまたはアンカー受容部は、リベット、縫合糸、ステープル、ワイヤ、ピン、シャフト、シート、メッシュ、ハウジング、管部材、クロスバーなどのうちの1つまたは複数を含む。
一部の適用例では、間隙充填材/接合要素/スペーサーは、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、または肺動脈弁内に留置されるように構成される。
一部の適用例では、アンカーは弁の近傍の脈管構造内に留置されるように構成され、コネクターが房室壁を横断する。
一部の適用例では、デバイス(たとえば修復デバイス、弁尖修復デバイス、アレスターなど)が、僧帽弁内に留置されるように構成され、アンカーは冠状静脈洞内に留置されるように構成され、コネクターは左心房壁を横断する。
一部の適用例では、間隙充填材/接合要素/スペーサーシステムは、送達カテーテルをさらに含む。間隙充填材/接合要素/スペーサー、コネクターおよびアンカーはそれぞれ、圧縮可能であり、および/または、その他により送達カテーテル内に嵌まるように構成される。
一部の適用例では、送達カテーテルは、経大腿、鎖骨下、経心尖、経中隔、または経大動脈アプローチによって送達されるように構成される。
上記の方法は、生体動物上で、または、死体、死体心、シミュレーター(たとえばシミュレーションされる身体部分、心臓、組織など)上などシミュレーションで行うことができる。
一部の適用例では、システム(たとえば弁尖修復システム、アレスターシステム、逸脱修復システム、動揺修復システム、修復システムなど)が、弁尖に接触圧力を与えるために心臓弁内で使用されるためのものである。システムは、心臓弁尖の流入面に接触圧力を与えることができる接触面を有するデバイス(たとえば修復デバイス、弁尖修復デバイス、アレスターなど)を含む。システムは、弁尖、心房、または房室壁の組織内に係留することができる、デバイスに装着されたアンカーを含む。
一部の適用例では、接触面は適切な接触圧力を与えるのに役立つ外形とすることができる。
一部の適用例では、デバイスの接触面は、心臓弁尖の逸脱部または動揺部を覆う長さと幅を有する。
一部の適用例では、デバイスの接触面は、心臓弁尖の逸脱部または動揺部に接触圧力を与えることができる。
一部の適用例では、システムは、接触面から延ばされた接合部分を含む。接合部分は、デバイスの長さを弁の接合領域内まで延ばすことができる。
一部の適用例では、接合部分は弁の弁尖間の接合を促進するのに役立ち得る。
一部の適用例では、デバイスはワイヤフォームである。
一部の適用例では、ワイヤフォームは、ニチノール、コバルト-クロム(CoCr)、ステンレス鋼、チタン、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリウレタン(PU)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、環状オレフィンコポリマー(COC)、ポリエチレンビニルアセテート(EVA)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ペルフルオロエーテル(PFA)、またはフッ素化エチレンプロピレン(FEP)である。
一部の適用例では、ワイヤフォームは送達カテーテル内に嵌まるように圧縮可能である。
一部の適用例では、ワイヤフォームは自己拡張する。
一部の適用例では、システムは、心臓弁尖の逸脱部または動揺部に接触圧力を与えるように波状ワイヤまたは交差ワイヤを含む。
一部の適用例では、システムは、ワイヤフォーム上に装着されているシートを含む。シートは接触面を形成する。
一部の適用例では、シートは心臓弁尖の逸脱部または動揺部を覆う長さおよび幅を有する。
一部の適用例では、シートは心臓弁尖の逸脱部または動揺部に接触圧力を与えることができる。
一部の適用例では、デバイスは不浸透性接合部分と浸透性非接合部分とを含む。
一部の適用例では、不浸透性接合部分は肉厚化される。
一部の適用例では、不浸透性接合部分は、留置部位で肉厚化可能である。
一部の適用例では、シートは、ポリ(乳酸-コ-グリコール)酸(PLGA)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリウレタン(PU)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリエーテルスルホン(PES)、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、またはポリカプロラクトン(PCL)である。
一部の適用例では、システムは、接合領域の反対側に対抗力支持部を含む。
一部の適用例では、対抗力支持部は、心臓房室壁に係合するように構成される。
一部の適用例では、アンカーは、らせんアンカー、W字アンカー、T字アンカー、または1巻スパイラルである。
一部の適用例では、アンカーは、管状コンパートメントハウジング内の1つまたは複数のらせんアンカーである。管状コンパートメントハウジングはデバイスに接続される。
一部の適用例では、1つまたは複数のらせんアンカーは、管状コンパートメントハウジング内で圧縮されている、それ自体内でコイル状になっている単一らせんアンカーである。
一部の適用例では、1つまたは複数のらせんアンカーは、相前後して重なり合い、管状コンパートメントハウジング内で圧縮されている層状の2つ以上のらせんアンカーである。
一部の適用例では、1つまたは複数のらせんアンカーは、内側らせん(または内側らせんアンカー部分)と外側らせん(または外側らせんアンカー部分)とを含み、管状コンパートメントハウジング内で圧縮されている2つ以上のらせんアンカーである。
一部の適用例では、2つ以上のらせんアンカーは、互いから2つの角度で斜めになって組織内に埋め込まれるように構成される。
一部の適用例では、システムは、デバイス接触面の面が調節可能であるように管状コンパートメントハウジングに接続された支点を含む。
一部の適用例では、システムは、デバイス接触面の面が調節可能であるように管状コンパートメントハウジングの縁部上に組み込まれたスライド機構を含む。
一部の適用例では、システムは、デバイスに接続されたスイングヒンジまたはソフトヒンジを含む。
一部の適用例では、デバイスは、デバイスの接合領域に内部間隙を組み込んでいる。内部間隙にはワイヤフォームがない。
一部の適用例では、デバイスは、間隙充填材、接合要素、またはスペーサーを組み込んでいる。
一部の適用例では、間隙充填材/接合要素/スペーサーは、フォーム、ヒドロゲル、またはシリコーンから選択された材料を含む。
一部の適用例では、間隙充填材/接合要素/スペーサーは、シザー機構またはコイルを含む。
一部の適用例では、デバイスは拡張可能ステントを組み込んでいる。
一部の適用例では、デバイスは、僧帽弁内に留置されるように構成される。
一部の適用例では、システムは送達カテーテルを含み、デバイスとアンカーはそれぞれ送達カテーテル内で圧縮可能である。
一部の適用例では、送達カテーテルは、経大腿、鎖骨下、経心尖、経中隔、または経大動脈アプローチによって送達されるように構成される。
一部の適用例では、デバイスとアンカーは、経カテーテル処置によって冠状静脈洞を通って僧帽弁まで送達されるように構成される。
一部の適用例では、網状システムが心臓弁内で使用するためのものである。網状システムは、心臓弁尖の流入面に接触圧力を与えることができる接触面を備えた網を有する網状デバイスを含む。網状デバイスの側縁は心臓弁の隙間内に位置することができる。網状システムは、網に装着され、弁尖、弁輪、または房室壁の組織内に係留することができるアンカーを含む。
一部の適用例では、網は、ポリ(乳酸-コ-グリコール)酸(PLGA)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリウレタン(PU)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリエーテルスルホン(PES)、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、またはポリカプロラクトン(PCL)である。
一部の適用例では、アンカーは網状デバイスに接続された管状コンパートメント内に収容されるように構成される。
一部の適用例では、網状システムは、網状デバイスの接合部分から延びるテザーを含む。
一部の適用例では、網状システムは網の輪郭を形成するワイヤフォームを含む。
一部の適用例では、網状デバイスは、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、または肺動脈弁内に留置されるように構成される。
一部の適用例では、網状システムは送達カテーテルを含む。網状デバイスとアンカーはそれぞれ、送達カテーテル内で圧縮可能である。
一部の適用例では、心臓の自己心臓弁を修復する方法が、送達カテーテルを経血管により自己心臓弁まで前進させるステップと、アンカー(本明細書に記載のいずれかのアンカーまたは固定機構と同じかまたは類似していてもよい)を送達カテーテルから心臓の組織内に前進させ、それによって弁尖修復インプラント/デバイス(本明細書に記載のいずれかのインプラント/デバイスと同じかまたは類似していてもよい)を組織に係留するステップと、弁尖修復インプラント/デバイスが自己心臓弁の弁尖の一部に沿って延びるように、送達カテーテルから弁尖修復インプラント/デバイスを解放するステップとを含む。
一部の適用例では、アンカーを送達カテーテルから心臓の組織内に前進させ、それによって弁尖修復インプラント/デバイスを組織に係留するステップは、弁尖修復物が自己心臓弁の弁尖の一部に沿って延びるように送達カテーテルから弁尖修復インプラントを解放する前に行われる。
一部の適用例では、アンカーを送達カテーテルから心臓の組織内に前進させ、それによって弁尖修復インプラントを組織に係留するステップは、弁尖修復インプラントが自己心臓弁の弁尖の一部に沿って延びるように送達カテーテルから弁尖修復インプラントを解放した後に行われる。
一部の適用例では、送達カテーテルを経血管により自己心臓弁まで前進させるステップは、経大腿、鎖骨下、経心尖、経中隔、または経大動脈アプローチによって行われる。
一部の適用例では、送達カテーテルを経血管により自己心臓弁まで前進させるステップは、心房中隔を超える経中隔アプローチによって行われ、自己心臓弁は僧帽弁である。
一部の適用例では、アンカーは、らせんアンカーであり、アンカーを送達カテーテルから心臓の組織内に前進させ、それによって弁尖修復インプラント/デバイスを組織に係留させるステップは、らせんアンカーを回転させて組織内に進入させるステップを含む。他の種類のアンカーも可能である。
一部の適用例では、組織は自己心臓弁の弁輪の一部であり、らせんアンカーを回転させて組織内に進入させるステップは、らせんアンカーを回転させて自己心臓弁の弁輪内に進入させるステップを含む。
一部の適用例では、弁尖修復インプラント/デバイスが自己心臓弁の弁尖の一部分に沿って延びるように弁尖修復インプラント/デバイスを送達カテーテルから解放するステップは、弁尖修復インプラント/デバイスが弁尖の逸脱部と弁尖の動揺部のうちの少なくとも一方に沿って延び、その部分に接触圧力を加えるように、弁尖修復インプラント/デバイスを送達カテーテルから解放するステップを含む。
一部の適用例では、弁尖修復インプラント/デバイスを送達カテーテルから解放するステップは、弁尖修復インプラント/デバイスを、送達カテーテル内部における圧縮された送達形態から送達カテーテルの外部における拡張形態に遷移させるステップを含む。
一部の適用例では、弁尖修復インプラント/デバイスは、自己弁尖に接触圧力を加えるように構成された接触圧力インプラントである。インプラント/デバイスは、自己弁の弁尖に接触圧力を加える、本明細書のいずれかの個所に記載されているインプラント/デバイスのいずれかと同じであるかまたは類似していてもよい。
一部の適用例では、弁尖修復インプラント/デバイスは圧縮インプラント/デバイスであり、弁尖修復インプラントを送達カテーテルから解放するステップは、逸脱、動揺または硬直が生じている部分が、圧縮デバイスの流入側(たとえば弁尖の流入側に取り付けられるかまたは接触している側)と流出側(たとえば弁尖の流出側に取り付けられるかまたは接触している側)との間で圧縮されるように、圧縮インプラント/デバイスを弁尖に取り付けるステップを含む。圧縮インプラント/デバイスは、自己弁の弁尖に接触圧力を加えるかまたは押圧する、本明細書のいずれかの個所に記載されているインプラント/デバイスのいずれかと同じであるかまたは類似していてもよい。
一部の適用例では、弁尖修復インプラント/デバイスは、バーインプラント/デバイスであり、弁尖修復インプラントを送達カテーテルから解放するステップは、そのバーデバイスの端部を自己心臓弁の交連内に固定するステップを含む。バーインプラント/デバイスは、バー、細長い延長部、アーチ状物、アーチ形バーなど、本明細書のいずれかの個所に記載されているインプラント/デバイスのいずれかと同じであるかまたは類似していてもよい。
一部の適用例では、弁尖修復インプラント/デバイスは、網状インプラント/デバイスであり、弁尖修復インプラント/デバイスを送達カテーテルから解放するステップは、網状インプラント/デバイスを送達カテーテルから解放するステップを含む。網状インプラント/デバイスは、網を含む、本明細書のいずれかの箇所に記載されているインプラント/デバイスのいずれかと同じであるかまたは類似していてもよい。
一部の適用例によると、患者の心臓の弁(たとえば自己弁、僧帽弁、三尖弁、その他の弁など)について使用するためのシステムおよび/または装置がさらに提供され、心臓は弁の上流の房室を有し、システム/装置は、インプラントと、アンカーと、カテーテルと、送達ツールとを含む。インプラントは、インターフェースおよび/または可撓性ウィングを含むことができる。ウィングは、インターフェースに結合可能である。ウィングは、接触面と、接触面とは反対側の反対面とを有することができる。カテーテルは、典型的には、経内腔により房室へと前進可能であり、インプラントを収容するように構成される。
送達ツールは、インターフェースと係合したシャフトを含むことができる。シャフトは、インターフェースとの係合により、房室内でウィングがインターフェースから離れる方向に延びるように、カテーテルからインプラントをデプロイするように構成可能である。これに代えて、またはこれに加えて、シャフトは、インターフェースが心臓内の部位にあり、ウィングが心臓の少なくとも1つの対向する弁尖(たとえば、対向する弁尖部分)に向かって心臓の第1の弁尖の上に延び、接触面が第1の弁尖に対向する位置に、インプラントを位置づけるように構成可能である。
送達ツールは、アンカーに係合し、アンカーを使用してインターフェースを心臓の組織に係留することによってインプラントを上記位置に固定するように構成された、ドライバーを含むことができる。
一部の適用例では、インプラントは下流アンカーを含まない。
一部の適用例では、インプラントは厳密に1つのアンカーを含む。
一部の適用例では、接触面は凹面である。
一部の適用例では、カテーテルは、ウィングがカテーテル内に閉じ込められている状態でインプラントを収容するように構成される。
一部の適用例では、ドライバーは、アンカーを使用してインターフェースを部位に係留することによってインプラントを上記位置に固定するように構成される。
一部の適用例では、部位は弁の弁輪上にあり、送達ツールは、インターフェースが弁輪上の部位にある位置にインプラントを位置づけるように構成され、ドライバーは、アンカーを使用してインターフェースを弁輪の組織に係留することによって上記位置にインプラントを固定するように構成される。
一部の適用例では、部位は房室の壁上にあり、送達ツールは、インターフェースが房室の壁上の部位にある位置にインプラントを位置づけるように構成され、ドライバーはアンカーを使用してインターフェースを房室の壁の組織に係留することによって上記位置にインプラントを固定するように構成される。
一部の適用例では、房室は上流房室であり、心臓は弁の下流にある下流房室を有し、送達ツールは、第1の弁尖が送達ツールと下流房室の壁との間に挟まれるようにインターフェースを第1の弁尖に押しつけるように構成され、ドライバーは、アンカーを第1の弁尖を通し、下流房室の壁内に押し込むことによって、インターフェースを係留するように構成される。
一部の適用例では、ドライバーは、アンカーを第1の弁尖を通し、心臓の組織内に押し込むことによって、インプラントを上記位置に固定するように構成される。
一部の適用例では、シャフトは、インターフェースとの係合により、カテーテルからウィングを完全にデプロイするように構成され、ドライバーはシャフトがウィングをカテーテルから完全にデプロイした後でインプラントを上記位置に固定するように構成される。
一部の適用例では、シャフトは、インターフェースとの係合により、カテーテルからインプラントを完全にデプロイするように構成され、ドライバーは、シャフトがインプラントをカテーテルから完全にデプロイした後でインプラントを上記位置に固定するように構成される。
一部の適用例では、ドライバーはシャフトを通して延びる。
一部の適用例では、シャフトは、ドライバーがシャフト内に配置されている状態で、インターフェースとの係合によりカテーテルからインプラントをデプロイするように構成される。
一部の適用例では、シャフトは、アンカーがシャフト内に配置されている状態で、インターフェースとの係合によりカテーテルからインプラントをデプロイするように構成される。
一部の適用例では、インプラントは、ウィングがインターフェースに対して遠位側にある状態でカテーテル内に収容されるように構成される。
一部の適用例では、シャフトは、インターフェースより前にウィングがカテーテルから露出するように、カテーテルからインプラントをデプロイするように構成される。
一部の適用例では、インプラントはインターフェースにおいてアンカー受容部を含み(たとえばインターフェースがアンカー受容部を含んでもよい)、ドライバーは、アンカーを使用して組織にアンカー受容部を係留することによって、組織にインターフェースを係留するように構成される。
一部の適用例では、インターフェースはインターフェース内に空間を画定し、アンカー受容部がその空間内に配置される。
一部の適用例では、インプラントはインターフェースの少なくとも一部とアンカー受容部の少なくとも一部とを画定するハウジングを含む。
一部の適用例では、ハウジングは開口の周囲を囲む側壁を含み、側壁はインターフェースを画定する。
一部の適用例では、ハウジングは、開口を少なくとも途中まで横切って突出する障害物を画定し、ドライバーは、アンカーがその障害物を組織に向かって押すまでアンカーを、ハウジングを通して押し込むことによって組織にインターフェースを係留するように構成される。
一部の適用例では、側壁とシャフトはそれぞれの係合要素を画定し、シャフトは、シャフトの係合要素と側壁の係合要素との係合によってインターフェースと係合する。
一部の適用例では、ドライバーは、アンカーをアンカー受容部に係留し、さらに組織に係留することによって、アンカー受容部を組織に係留するように構成される。
一部の適用例では、ドライバーは、アンカー受容部を通してアンカーを押し込むことによってアンカー受容部にアンカーを係留するように構成される。
一部の適用例では、アンカーは組織係合要素とヘッドとを含み、アンカー受容部はアンカー受容部を通る開口を画定し、組織係合要素が開口を通過するのを容易にするがヘッドが開口を通過するのを妨げ、遮るように、開口内に内側に突出する障害物を含み、ドライバーは、アンカーのヘッドが障害物によって遮られるまでアンカー受容部を通して組織係合要素を押し込むことによって、アンカー受容部にアンカーを係留するように構成される。
一部の適用例では、障害物は開口を横断するクロスバーを含む。
一部の適用例では、障害物はカラーを含む。
一部の適用例では、障害物は組織係合要素が貫通可能なシートを含む。
一部の適用例では、組織係合要素は、らせん組織係合要素であり、ドライバーは、組織係合要素を、アンカー受容部を通してねじることによって、組織係合要素をアンカー受容部を通して押し込むように構成される。
一部の適用例では、上記位置は第1の位置であり、部位は第1の部位であり、インターフェースとの係合により、シャフトは、インプラントを第1の位置に配置した後、インターフェースが心臓の第2の部位にあり、ウィングが対向する弁尖に向かって第1の弁尖の上に延び、接触面が第1の弁尖に対向する、第2の位置にインプラントを位置づけしなおすように構成され、第2の位置は第1の位置とは異なり、第2の部位は第1の部位とは異なる。
一部の適用例では、シャフトは、ウィングが完全にカテーテルの外部にとどまっている状態でインプラントを第2の位置に位置づけしなおすように構成される。
一部の適用例では、シャフトは、インプラントが完全にカテーテルの外部にとどまっている状態でインプラントを第2の位置に位置づけしなおすように構成される。
一部の適用例では、ウィングはフレームと、フレームの上に広がるシートとを含む。
一部の適用例では、フレームは、ニチノール、コバルト-クロム、ステンレス鋼、チタン、ポリグルコール酸、ポリ乳酸、ポリ-D-ラクチド、ポリウレタン、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩、ポリカプロラクトン、ポリエーテルエーテルケトン、環状オレフィンコポリマー、ポリエチレンビニルアセテート、ポリテトラフルオロエチレン、パーフルオロエーテル、およびフッ素化エチレンプロピレンからなるグループから選択された少なくとも1つのフレーム材料を含む。
一部の適用例では、フレームはカテーテル内で圧縮可能である。
一部の適用例では、フレームは自己拡張可能である。
一部の適用例では、フレームはインターフェースに装着される。
一部の適用例では、シートは、ポリ(乳酸-コ-グリコール)酸、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルスルホン、ポリグリコール酸、ポリ-D-ラクチド、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩、およびポリカプロラクトンからなるグループから選択された少なくとも1つのシート材料を含む。
一部の適用例では、ウィングはインターフェースに結合された根部と、根部とは反対側のウィングの端部にある先端部と、根部から先端部まで延びる2つの側面とを有する。
一部の適用例では、房室は上流房室であり、心臓は弁の下流にある下流房室を有し、インターフェースを基準にしたウィングの角度配置は、シャフトによる上記位置へのインプラントの位置づけが先端部を下流房室内に配置するような角度配置である。
一部の適用例では、第1の弁尖は唇部を有し、インターフェースを基準にしたウィングの角度配置は、シャフトによる上記位置へのインプラントの位置づけが先端部を第1の弁尖の唇部の下流に配置するような角度配置である。
一部の適用例では、フレームは、根部から互いに並んで延びる2つのループを画定する。
一部の適用例では、2つのループは根部から先端部まで互いに並んで延びる。
一部の適用例では、フレームは、2つのループをインターフェースにおいてのみ互いに接続する。
一部の適用例では、シートは、シートが2つのループの上および間に延びるように、フレームの上に広げられる。
一部の適用例では、ループのそれぞれが、フレーム構成要素が実質的に存在しない空間を囲む。
一部の適用例では、ループのそれぞれが、実質的に涙形である。一部の適用例では、ループのそれぞれが実質的に楕円形、卵形または三角形である。
一部の適用例では、ウィングは弁尖の方向に湾曲している。一部の適用例では、ウィングは、インターフェースから一方向に湾曲し、次に端部に向かって進む反対方向に湾曲している。
一部の適用例では、フレームは2つのループの間に、根部から先端部まで延びる細長い空間を画定し、シートは、シートが2つのループとその空間とを横切って延びるようにフレームの上に広げられる。
一部の適用例では、細長い空間は、ウィングの鏡映対称面に沿って通っている。
一部の適用例では、細長い空間は、フレームが先端部で2つのループに架橋しないように、根部から先端部まで延びる。
一部の適用例では、シートは、シートを貫通する複数の孔を含む。
一部の適用例では、孔は多角形であり、モザイク状である。
一部の適用例では、孔は六角形である。
一部の適用例では、ウィングの湾曲は、インターフェースとウィングとを通るインプラントの断面において、接触面が凹面であるような湾曲である。
一部の適用例では、インプラントの断面において、ウィングの湾曲がインターフェースからの距離とともに大きくなる。
一部の適用例では、断面はインプラントの鏡映対称面にある。
一部の適用例では、インプラントは、インターフェースから、ウィングから離れる方向に延びる対抗力支持部をさらに含む。
一部の適用例では、対抗力支持部は、上記位置において、対抗力支持部が房室の壁にもたれるような形状である。
一部の適用例では、カテーテルは遠位開口部を有し、ウィングがインターフェースから遠位に配置され、インターフェースが対抗力支持部から遠位に配置された状態でインプラントを収容するように構成される。
一部の適用例では、対抗力支持部はワイヤループを含む。
一部の適用例では、シャフトは、シャフトがカテーテル内でインターフェースから近位側に離れる方向に対抗力支持部を通過して延びるようにして、カテーテル内でインターフェースと係合するように構成される。
一部の適用例では、アンカーは第1のアンカーであり、システム/装置は、インターフェースを組織に係留するように構成された第2のアンカーをさらに含む。
一部の適用例では、ドライバーは、第2のアンカーを使用してインターフェースを組織に係留することによってインプラントを上記位置に固定するように構成される。
一部の適用例では、ドライバーは第1のドライバーであり、送達ツールは、第2のアンカーと係合し、第2のアンカーを使用してインターフェースを組織に係留することによってインプラントを上記位置に固定するように構成された、第2のドライバーをさらに含む。
一部の適用例では、アンカーはらせん状組織係合要素を含み、ドライバーは、組織係合要素を組織内にねじり込むことによってインプラントを上記位置に固定するように構成される。
一部の適用例では、組織係合要素は第1の組織係合要素であり、アンカーは第2のらせん状組織係合要素を含み、第1の組織係合要素と第2の組織係合要素は二重らせんとして配置されている。
一部の適用例では、アンカーは近位端部と遠位端部とを有し、第1の組織係合要素と第2の組織係合要素のそれぞれが、アンカーの遠位端部に鋭利な遠位先端部を有し、アンカーの遠位端部に向かって広がる円錐らせん形状とされている。
一部の適用例では、第1の組織係合要素は第1のワイヤによって画定され、第2の組織係合要素は第2のワイヤによって画定されている。
一部の適用例では、アンカーの長手方向軸に沿って、アンカーは組織係合領域を含み、組織係合領域において、第1のワイヤが第1の組織係合要素を画定し、第2のワイヤが第2の組織係合要素を画定し、第1のワイヤと第2のワイヤはそれぞれ、二重らせん内で第1のワイヤの巻きが第2のワイヤの巻きから軸方向に離隔されるような組織係合ピッチを有する。
一部の適用例では、アンカーは、第1のワイヤと第2のワイヤがそれぞれ、二重らせん内で第1のワイヤの巻きが第2のらせんの巻に接するようなヘッドピッチを有するヘッド領域を有する。ヘッド領域は、アンカーの長手方向軸に沿って配置されることもできる。
一部の適用例では、第1のワイヤの組織係合ピッチは第1のワイヤの厚さの少なくとも4倍である。
一部の適用例では、アンカーは、鋭利な遠位先端部を有するワイヤを含む。一部の適用例では、ワイヤは、第1のピッチを有し、アンカーのヘッドを画定する第1のらせん部分と、第1のピッチより大きい第2のピッチを有し、組織係合要素を画定し、鋭利な遠位先端部で終わる第2のらせん部分とを有する。一部の適用例では、第1のピッチは、第1のらせん部分を、組織内にねじ込まれにくいように構成する。
一部の適用例では、接触面は、第1の弁尖の肉厚化を生じさせるように構成された弁尖肉厚化要素を画定する形状とされ、ウィングが第1の弁尖の上に延びる。
一部の適用例では、弁尖肉厚化要素は突出部を含む。
一部の適用例では、弁尖肉厚化要素は凹部を含む。
一部の適用例によると、患者の心臓の弁(たとえば自己弁、僧帽弁、三尖弁、その他の弁など)について使用するための方法がさらに提供され、心臓は弁の上流にある房室を有し、方法は、カテーテル内で、(1)インターフェースと、インターフェースに結合された可撓性ウィングとを含むインプラントであって、ウィングが接触面と、接触面とは反対側の反対面とを有する、インプラントと、(2)インターフェースと係合しているシャフトとを、房室まで前進させるステップを含む。
一部の適用例では、房室内でウィングがインターフェースから離れる方向に延びるように、カテーテルからインプラントをデプロイするためにシャフトを使用するステップをさらに含む。
一部の適用例では、この方法は、その後、シャフトを使用して、インターフェースが心臓内の部位にあり、ウィングが弁の少なくとも1つの対向する弁尖(たとえば対向する弁尖部)に向かって弁の第1の弁尖の上に延び、接触面が第1の弁尖と対向する位置に、インプラントを位置づけるステップをさらに含む。
一部の適用例では、方法は、その後、インターフェースを心臓の組織に係留することによってインプラントを上記位置に固定するステップをさらに含む。
一部の適用例では、インプラントを房室まで前進させるステップは、ウィングがカテーテル内に閉じ込められた状態でインプラントを房室まで前進させるステップを含む。
一部の適用例では、ウィングは、インターフェースに結合された根部と、根部とは反対側のウィングの端部における先端部とを有し、房室は上流房室であり、心臓は弁の下流にある下流房室を有し、インプラントを上記位置に位置づけるステップは、先端部が下流房室内に配置されるようにインプラントを位置づけるステップを含む。
一部の適用例では、ウィングはインターフェースに結合された根部と、根部とは反対側のウィングの端部にある先端部とを有する。一部の適用例では、弁の第1の弁尖は唇部を有し、インプラントを上記位置に位置づけるステップは、先端部が第1の弁尖の唇部の下流に配置されるようにインプラントを位置づけるステップを含む。
一部の適用例では、接触面は凹面であり、インプラントを上記位置に位置づけるステップは、凹面接触面が第1の弁尖に接触するようにインプラントを位置づけるステップを含む。
一部の適用例では、インプラントを上記位置に位置づけるステップは、反対面が対向する弁尖に接触するようにインプラントを位置づけるステップを含む。
一部の適用例では、弁は心臓の僧帽弁であり、房室は心臓の左心房であり、インプラントを房室まで前進させるステップはインプラントを左心房まで前進させるステップを含む。
一部の適用例では、弁は心臓の三尖弁であり、房室は心臓の右心房であり、インプラントを房室まで全身させるステップはインプラントを右心房まで前進させるステップを含む。
一部の適用例では、弁は心臓の大動脈弁であり、インプラントを房室まで前進させるステップはインプラントを左心室まで前進させるステップを含む。
一部の適用例では、弁は肺動脈弁であり、房室は心臓の右心室であり、インプラントを房室まで前進させるステップはインプラントを右心室まで前進させるステップを含む。
一部の適用例では、部位は弁の弁輪上にあり、心臓の組織にインターフェースを係留するステップは弁輪の組織にインターフェースを係留するステップを含む。
一部の適用例では、部位は房室の壁上にあり、心臓の組織にインターフェースを係留するステップは、インターフェースを房室の壁の組織に係留するステップを含む。
一部の適用例では、インターフェースを心臓の組織に係留するステップは、第1の弁尖を心臓の組織にピン留めするステップを含む。
一部の適用例では、房室は上流房室であり、心臓は弁の下流にある下流房室を有し、インプラントを上記位置に位置づけるステップは、第1の弁尖が送達ツールと下流房室の壁との間に挟まれるようにインターフェースを第1の弁尖に押しつけるステップを含み、インプラントを上記位置に固定するステップは、アンカーを第1の弁尖を通して前記下流房室の壁内に押し込むステップを含む。
一部の適用例では、インターフェースを組織に係留するステップは、アンカーを組織内に押し込むためにドライバーを使用するステップを含む。
一部の適用例では、アンカーは組織係合要素を含み、アンカーを組織内に押し込むためにドライバーを使用するステップは、組織係合要素を組織内にねじ込むためにドライバーを使用するステップを含む。
一部の適用例では、インプラントはインターフェースにおけるアンカー受容部を含み、方法は、アンカーをアンカー受容部に係留するためにドライバーを使用するステップをさらに含む。
一部の適用例では、インターフェースを組織に係留するステップは、アンカーをアンカー受容部を通して組織内に押し込むようにドライバーを使用するステップを含む。
一部の適用例では、アンカーは組織係合要素とヘッドとを含み、アンカー受容部はアンカー受容部を貫通する開口を画定し、開口内に内側に突出する障害物を含み、アンカーをアンカー受容部を通して組織内に押し込むためにドライバーを使用するステップは、組織係合要素を、アンカーのヘッドが障害物によって遮られるまで障害物を越えて押し込むようにドライバーを使用するステップを含む。
一部の適用例では、障害物は開口を横断するクロスバーを含み、アンカーのヘッドが障害物によって遮られるまで組織係合要素を障害物を越えて押し込むようにドライバーを使用するステップは、アンカーのヘッドがクロスバーによって遮られるまで組織係合要素をクロスバーを越えて押し込むようにドライバーを使用するステップを含む。
一部の適用例では、障害物はカラーを含み、アンカーのヘッドが障害物によって遮られるまで組織係合要素を障害物を越えて押し込むようにドライバーを使用するステップは、アンカーのヘッドがカラーによって遮られるまで組織係合要素をカラーを越えて押し込むようにドライバーを使用するステップを含む。
一部の適用例では、障害物は可撓性シートを含み、アンカーのヘッドが障害物によって遮られるまで組織係合要素を障害物を越えて押し込むためにドライバーを使用するステップは、組織係合要素によってシートを刺し通し、アンカーのヘッドがシートによって遮られるまで組織係合要素をシートを通して押し込むように、ドライバーを使用するステップを含む。
一部の適用例では、インプラントは、開口を囲む側壁を含むハウジングを含み、側壁はインターフェースの少なくとも一部を画定し、インプラントを上記位置に位置づけるステップは、シャフトが側壁と係合した状態でシャフトを使用してインプラントを上記位置に位置づけるステップを含む。
一部の適用例では、インプラントは開口を少なくとも途中まで横切って突出する障害物を画定し、インターフェースを組織に係留するステップは、ドライバーを使用して、アンカーが障害物を組織に向かって押すまでハウジングを通してアンカーを押し込むことによって、ハウジングを組織に係留するステップを含む。
一部の適用例では、インプラントは対抗力支持部をさらに含み、インプラントをカテーテルからデプロイするステップは、対抗力支持部がインターフェースから、ウィングから離れる方向に延びるように、カテーテルからインプラントをデプロイするステップを含む。
一部の適用例では、上記位置は、対抗力支持部が房室の壁にもたれる位置であり、上記位置にインプラントを位置づけるステップは、対抗力支持部が房室の壁にもたれる位置にインプラントを位置づけるステップを含む。
一部の適用例では、カテーテルからインプラントをデプロイするステップは、カテーテルからウィング、次にインターフェース、次に対抗力支持部をデプロイするステップを含む。
一部の適用例では、カテーテルからインプラントをデプロイするステップは、シャフトがカテーテル内でインターフェースから近位側に離れる方向に対抗力支持部を通過して延びている状態で、カテーテルからウィングをデプロイするステップを含む。
一部の適用例では、インプラントを上記位置に位置づけるステップは、カテーテルからウィングを完全にデプロイした後でインプラントを上記位置に位置づけるステップを含む。
一部の適用例では、インプラントを上記位置に位置づけるステップは、カテーテルからインプラントを完全にデプロイした後でインプラントを上記位置に位置づけるステップを含む。
一部の適用例では、上記位置は第1の位置であり、上記部位は第1の部位であり、方法は、インプラントを第1の位置に位置づけた後で、インターフェースが心臓の第2の部位にあり、ウィングが対向する弁尖に向かって第1の弁尖の上に延び、接触面が第1の弁尖に対向する第2の位置にインプラントを位置づけしなおすステップをさらに含み、第2の位置は第1の位置とは異なり、第2の部位は第1の部位とは異なる。
一部の適用例では、第1の部位は弁の弁輪上の第1の部位であり、第2の部位は弁の弁輪上の第2の部位である。
一部の適用例では、インプラントを第2の位置に位置づけしなおすステップは、シャフトを使用してインプラントを弁輪に沿ってスライドさせるステップを含む。
一部の適用例では、インプラントを第2の位置に位置づけしなおすステップは、シャフトを使用して、インターフェースを第1の部位において弁輪からもちあげるステップと、インターフェースを第2の部位において弁輪に接して位置づけしなおすステップとを含む。
一部の適用例では、インプラントを第2の位置に位置づけしなおすステップは、インターフェースを組織に係留する前にインプラントを第2の位置に位置づけしなおすステップを含む。
一部の適用例では、方法は、インターフェースを組織に係留した後で、インターフェースを組織から抜くステップを含み、インプラントを第2の位置に位置づけしなおすステップは、インターフェースを組織から抜いた後にインプラントを第2の位置に位置づけしなおすステップを含み、方法は、インプラントを第2の位置に位置づけなおした後で、インターフェースを組織に再係留するステップをさらに含む。
一部の適用例では、方法は、インプラントが第1の位置に位置づけられている状態で弁を通る逆流を示す情報を受け取るステップをさらに含み、インプラントを第2の位置に位置づけしなおすステップは、上記情報の受け取りに応答してインプラントを第2の位置に位置づけしなおすステップを含む。
一部の適用例では、情報は心エコー情報であり、インプラントを第2の位置に位置づけしなおすステップは、心エコー情報の受け取りに応答してインプラントを第2の位置に位置づけしなおすステップを含む。
一部の適用例では、インプラントを第2の位置に位置づけしなおすステップは、ウィングが完全にカテーテルの外部にとどまっている状態でインプラントを第2の位置に位置づけしなおすステップを含む。
一部の適用例では、インプラントを第2の位置に位置づけしなおすステップは、インプラントが完全にカテーテルの外部にとどまっている状態でインプラントを第2の位置に位置づけしなおすステップを含む。
一部の適用例では、カテーテルからインプラントをデプロイするステップは、ドライバーがシャフト内に配置されている状態でカテーテルからインプラントをデプロイするステップを含む。
一部の適用例では、カテーテルからインプラントをデプロイするステップは、アンカーがシャフト内に配置されている状態でカテーテルからインプラントをデプロイするステップを含む。
上記の方法は、生体動物上で、または死体、死体心、シミュレーター(たとえばシミュレーションされる身体部分、心臓、組織などにより)上などシミュレーションで行うことができる。
本発明は、以下の適用例の詳細な説明を、図面ととともに読めばよりよく理解することができるであろう。
様々な実施形態の参考として心臓の左心室を示す概略図である。 様々な実施形態の参考として僧帽弁を示す概略図である。 様々な実施形態の参考として、心臓弁尖動揺を示す概略図である。 様々な実施形態の参考として、心臓弁尖逸脱を示す概略図である。 自己弁上に留置される例示のデバイスを示す概略図である。 自己弁上に留置される例示のデバイスを示す概略図である。 自己弁上に留置される例示のデバイスを示す概略図である。 自己弁上に留置される例示のデバイスを示す概略図である。 自己弁上に留置される例示のデバイスを示す概略図である。 自己弁上に留置される例示のデバイスを示す概略図である。 自己弁上に留置される例示のデバイスを示す概略図である。 自己弁上に留置される例示のデバイスを示す概略図である。 自己弁上に留置される例示のデバイスを示す概略図である。 自己弁上に留置される例示のデバイスを示す概略図である。 自己弁上に留置される例示のデバイスを示す概略図である。 自己弁上に留置される例示の間隙充填材、接合要素、またはスペーサーデバイスを示す概略図である。 自己弁上に留置される例示の間隙充填材、接合要素、またはスペーサーデバイスを示す概略図である。 脈管構造内で使用するための例示のアンカーを示す概略図である。 脈管構造内で使用するための例示のアンカーを示す概略図である。 脈管構造内で使用するための例示のアンカーを示す概略図である。 脈管構造内で使用するための例示のアンカーを示す概略図である。 心臓弁内で使用するための例示のアンカーを示す概略図である。 心臓弁内で使用するための例示のアンカーを示す概略図である。 心臓弁内で使用するための例示のアンカーを示す概略図である。 心臓弁内で使用するための例示のアンカーを示す概略図である。 心臓弁内で使用するための例示のアンカーを示す概略図である。 例示のらせんアンカーを示す概略図である。 例示のらせんアンカーを示す概略図である。 例示のらせんアンカーを示す概略図である。 例示のらせんアンカーを示す概略図である。 例示のらせんアンカーを示す概略図である。 例示のらせんアンカーを示す概略図である。 例示のらせんアンカーを示す概略図である。 例示のらせんアンカーを示す概略図である。 調節可能接触面角度を有するデバイスを有する例示のシステムを示す概略図である。 調節可能接触面角度を有するデバイスを有する例示のシステムを示す概略図である。 調節可能接触面角度を有するデバイスを有する例示のシステムを示す概略図である。 一部の適用例による、例示のデバイスを示す概略図である。 一部の適用例による、例示のデバイスを示す概略図である。 一部の適用例による、例示のデバイスを示す概略図である。 一部の適用例による、例示のデバイスを示す概略図である。 一部の適用例による、例示のデバイスを示す概略図である。 一部の適用例による、例示のデバイスを示す概略図である。 一部の適用例による、例示のデバイスを示す概略図である。 一部の適用例による、例示のデバイスを示す概略図である。 一部の適用例による、例示のデバイスを示す概略図である。 一部の適用例による、例示のデバイスを示す概略図である。 一部の適用例による、例示のデバイスを示す概略図である。 一部の適用例による、例示のデバイスを示す概略図である。 一部の適用例による、例示のデバイスを示す概略図である。 一部の適用例による、例示のデバイスを示す概略図である。 一部の適用例による、例示のデバイスを示す概略図である。 一部の適用例による、例示のデバイスを示す概略図である。 一部の適用例による、例示のデバイスを示す概略図である。 一部の適用例による、例示のデバイスを示す概略図である。 一部の適用例による、例示のデバイスを示す概略図である。 一部の適用例による、例示のデバイスを示す概略図である。 一部の適用例による、例示のデバイスを示す概略図である。 経カテーテル処置によって自己弁までデバイスを送達する例示の方法を示す概略図である。 経カテーテル処置によって自己弁までデバイスを送達する例示の方法を示す概略図である。 経カテーテル処置によって自己弁までデバイスを送達する例示の方法を示す概略図である。 経カテーテル処置によって自己弁までデバイスを送達する例示の方法を示す概略図である。 経カテーテル処置によって自己弁までデバイスを送達する例示の方法を示す概略図である。 経カテーテル処置によって自己弁までデバイスを送達する例示の方法を示す概略図である。 経カテーテル処置によって自己弁までデバイスを送達する例示の方法を示す概略図である。 経カテーテル処置によって自己弁までデバイスを送達する例示の方法を示す概略図である。 経カテーテル処置によって自己弁までデバイスを送達する例示の方法を示す概略図である。 経カテーテル処置によって自己弁までデバイスを送達する例示の方法を示す概略図である。 経カテーテル処置によって自己弁までデバイスを送達する例示の方法を示す概略図である。 経カテーテル処置によって自己弁までデバイスを送達する例示の方法を示す概略図である。 自己弁上に留置される例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 自己弁上に留置される例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 自己弁上に留置される例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 自己弁上に留置される例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 例示の圧縮デバイスを示す概略図である。 経カテーテル処置によって自己弁まで圧縮デバイスを送達する例示の方法を示す概略図である。 経カテーテル処置によって自己弁まで圧縮デバイスを送達する例示の方法を示す概略図である。 経カテーテル処置によって自己弁まで圧縮デバイスを送達する例示の方法を示す概略図である。 経カテーテル処置によって自己弁まで圧縮デバイスを送達する例示の方法を示す概略図である。 バーを含む例示の修復デバイスを示す概略図である。 バーを含む例示の修復デバイスを示す概略図である。 バーを含む例示の修復デバイスを示す概略図である。 網またはメッシュを含む例示の修復デバイスを示す概略図である。 網またはメッシュを含む例示の修復デバイスを示す概略図である。 網またはメッシュを含む例示の修復デバイスを示す概略図である。 一部の適用例による、患者の心臓の弁について使用するためのシステムを示す概略図である。 一部の適用例による、患者の心臓の弁について使用するためのシステムを示す概略図である。 一部の適用例による、患者の心臓の弁について使用するためのシステムを示す概略図である。 一部の適用例による、患者の心臓の弁について使用するためのシステムを示す概略図である。 一部の適用例による、患者の心臓の弁について使用するためのシステムを示す概略図である。 一部の適用例による、患者の心臓の弁について使用するためのシステムを示す概略図である。 一部の適用例による、患者の心臓の弁について使用するためのシステムを示す概略図である。 一部の適用例による、患者の心臓の弁について使用するためのシステムを示す概略図である。 一部の適用例による、患者の心臓の弁について使用するためのシステムを示す概略図である。 一部の適用例による、患者の心臓の弁について使用するためのシステムを示す概略図である。 一部の適用例による、患者の心臓の弁について使用するためのシステムを示す概略図である。 一部の適用例による、患者の心臓の弁について使用するためのシステムを示す概略図である。 一部の適用例による、患者の心臓の弁について使用するためのシステムを示す概略図である。 一部の適用例による、患者の心臓の弁について使用するためのシステムを示す概略図である。 一部の適用例による、患者の心臓の弁について使用するためのシステムを示す概略図である。 一部の適用例による、患者の心臓の弁について使用するためのシステムを示す概略図である。 一部の適用例による、患者の心臓の弁について使用するためのシステムを示す概略図である。 一部の適用例による、患者の心臓の弁について使用するためのシステムを示す概略図である。 一部の適用例によるインプラントを示す概略図である。 一部の適用例によるインプラントを示す概略図である。 一部の適用例によるインプラントを示す概略図である。 一部の適用例によるアンカーを示す概略図である。 一部の適用例によるアンカーを示す概略図である。 一部の適用例によるアンカーを示す概略図である。
本明細書では心臓弁逆流を軽減するための装置、デバイス、方法などについて説明する。一部の適用例では、システム、装置、デバイス、方法などは、弁輪内に位置し、弁輪および/または近傍の脈管構造内に係留するインプラント/デバイスを含む。システム、装置、デバイス、方法などは、動揺、逸脱、硬直などが生じている弁尖領域に、接触圧力および/または支持を与えるように構成可能である。一部の適用例では、たとえば、圧縮デバイス、留め具、スプリント、フォームなど、弁尖に対して圧迫し、動揺、逸脱、硬直などが生じている弁尖領域に接触圧力および/または支持を与えることができるシステム、装置、デバイス、方法などについて説明する。一部の適用例では、さらに弁尖の弁輪または近傍の脈管構造内に係留するシステム、装置、デバイスなどであって、動揺、逸脱、硬直などが生じている弁尖領域に接触圧力および/または支持を与える、システム、装置、デバイスなどについて説明する。動揺、逸脱硬直などの部位にシステム、装置、デバイスなどを送達し、留置する方法の様々な実施例について説明する。これらが有用である可能性がある例は、動揺、逸脱、硬直および/または他の問題が生じている僧帽弁の後尖において使用される場合である。
記載されるシステム、装置、デバイス、方法などは、いずれの点でも限定的であると解釈されるべきではない。逆に、本開示は、単独で、ならびに相互の様々な組み合わせ、および部分的組み合わせでの、本開示の様々な実装形態および適用例のすべての新規で非自明な特徴および態様を対象としている。本開示のシステム、装置、デバイス、方法などは、いかなる特定の態様、特徴またはこれらの組み合わせにも限定されず、また、本開示のシステム、装置、デバイス、方法などは、そのいずれか1つまたは複数の利点が存在すること、または問題が解決されることを必要としない。また、本明細書で記載または示唆されている技術、方法、動作、ステップなどは、生体動物(たとえばヒト、その他の哺乳類など)上で、または、死体、死体心、シミュレーター(たとえばシミュレーションされる身体部分、組織などによる)、生体擬似模型上でなど、非生体シミュレーションで行うことができる。
本明細書ではシステム、デバイス、人工インプラントの例などの様々な実装形態について説明しているが、明確に除外されていない限り、記載されている特徴、構成要素および選択肢のいずれの組み合わせも行うことができる。たとえば、アンカーの様々な説明は、特定の組み合わせが明示的に記載されていない場合であっても、任意の適切な人工デバイスとともに使用することができ、ならびに/または、任意の適切な方法で送達および留置することができる。同様に、明示的に開示されていない場合であっても、任意の留置デバイスの種類/特徴、装着物の種類/特徴、修復部位などを組み合わせることなどにより、デバイスおよびシステムの異なる構造および特徴を混在させ、整合させることができる。要するに、相互に排他的または物理的に不可能でない限り、本開示のシステムの個別の構成要素を組み合わせることができる。
本開示の方法のうちの一部の方法の動作について、提示の便宜上、特定の連続した順序で説明するが、この説明方法は、以下に記載されている特定の表現によって特定の順序付けが必要とされる場合を除き、並べ替えも包含することを理解されたい。たとえば、順次に説明されている動作は、場合によっては並べ替えることができ、または並行して行うことができる。また、簡単にするために、添付図面は、本開示のシステム、装置、デバイス、方法などを他のシステム、装置、デバイス、方法などとともに使用することができる様々な方式を示していない場合がある。
図1は、僧帽弁の接合領域を通して切断された左房室内の冠状面図であり、図2は僧帽弁より上位の左心房内の横断面図である。左心室(LV)が左心房(LA)僧帽弁(MV)から分離されている。心臓の4つの弁のそれぞれが、一方向の流体遮蔽面を形成するように、血流において合わさっている、または「接合」しているそれぞれの開口部を横切って内側に延びる軟性の弁尖を有する。したがって、左房室に戻って参照すると、酸素を多く含んだ血液が肺静脈(図示せず)から左心房まで運ばれ、次に僧帽弁を通して左心室内に移送される。左心室は、酸素を多く含んだ血流を大動脈弁を通して大動脈内、さらに身体全体に送る。
図1には、左心室壁に付着し、腱索(CT)を介して僧帽弁(MV)弁尖に接続されている乳頭筋(PM)も示されている。これらの筋肉および索は、開口を形成するために弁尖を開き、開口を閉じるために弁尖を接合し、弁尖の形状と位置を維持する僧帽弁(MV)の機能を助ける。
図1には、左心室を囲む脈管構造である冠状静脈洞(CS)も示されている。本開示全体を通じて、記載されている様々な実装形態のアンカーを結合するための近傍脈管構造部位の一実施例として冠状静脈洞を使用する。
図3に弁尖動揺の一実施例を示し、図4に弁尖逸脱の一実施例を示す。弁尖動揺は、弁尖の接合部分が血流に対して後方に反転するときに起こる。同様に、弁尖逸脱は、弁尖の一部が後方に突出するときに起こる。動揺および逸脱は、乳頭筋(PM)および/または腱索(CT)の機能不全を含む(ただしこれらには限定されない)様々な条件によって起こり得る。図3および図4に示す実施例では、腱索(CT)の断裂の結果として、それぞれ弁尖動揺および逸脱が生じている。弁尖動揺および逸脱は、腱索(CT)の伸張によっても生じ得る。弁尖動揺、逸脱、硬直および/またはその他の弁尖の問題は、接合不全を引き起こすことがあり、その結果、血流の逆流が起こる。
本文書全体を通じて、説明および図面では、記載する様々な実装形態の例として左房室および具体的には僧帽弁(MV)と冠状静脈洞(CS)にしばしば言及する。しかし、記載する様々な実装形態および適用例は、当業者にはわかるように、必要な変更を加えて、他の弁(たとえば三尖弁、肺動脈弁、大動脈弁など)および他の脈管構造(たとえば冠状動脈など)に対しても使用することができることに留意されたい。
本明細書のいくつかの実装形態および適用例は、動揺、逸脱、硬直などの弁尖の問題を阻止または治療するシステム、装置、デバイスなど(たとえば弁尖修復システム、アレスターシステム、逸脱修復システム、動揺修復システム、修復システムなど)を対象とする。一部の適用例では、本明細書におけるシステム、装置、デバイスなどは、動揺、逸脱、硬直などの領域に接触圧力または支持を与えることができるように、弁の流入側に位置することができる。様々な実装形態によって与えられる接触圧力または支持は、動揺、逸脱、硬直および/または異常を平坦化し、および/または整形するのを助けることができ、これは、弁尖が閉止位置にあるときに弁尖の接合縁部を接合領域に向かって延ばすのを助けることができる。弁を完全に閉じさせる適正な接合は、弁逆流を防止する。一部の適用例では、システム、装置、デバイスなどは、弁尖が動揺し、または弁の流入側に向かって反転するのを防ぐために、弁尖を支持、静止、および/または押圧するように構成される。同様に、一部の適用例では、システム、装置、デバイスなどは、弁尖が逸脱、または弁の流入側に向かって突出または膨らむのを防ぐために、弁尖を支持、静止、および/または押圧するように構成される。
一部の適用例では、本明細書におけるシステム、装置、デバイスなど(たとえば、弁尖修復システム、アレスターシステム、逸脱修復システム、動揺修復システム、修復システムなど)が、弁尖の問題、たとえば動揺、逸脱、硬直などが生じている弁尖の面に直接接触することになる一面を含む(ただし、これには限定されない)。典型的には、弁尖の流入面が、動揺、逸脱、硬直および/またはその他の問題が生じる面である。一部の適用例では、デバイスの接触面は、双曲線放物面状の外形であることが可能な弁尖の流入面の形状に合っている。一部の適用例では、システム/デバイスの接触面は、弁尖動揺、逸脱、硬直および/または異常に対して接触圧力を与える。一部の適用例では、接触面は、動揺、逸脱、硬直および/または異常が生じている弁尖の領域を覆うことができるような幅と長さを有する。一部の適用例では、システム/デバイスの全長が弁尖の接合領域内に延びる。一部の適用例では、システム/デバイスの接合部分は、閉じるときの弁尖の接合を促進する役割を果たす。
一部の適用例では、本明細書におけるシステム、装置、デバイスなどは、留置部位においてシステム/デバイスを安定させるためのアンカーを含む。一部の適用例では、システム/デバイスは、アンカーと接続している部分を含む。一部の適用例では、アンカー接続点(たとえばアンカー受容部など)は、弁輪または心室壁もしくは心房壁の近傍にあるかまたは接触する。一部の適用例では、アンカー接続点は、係留点を基準にしたシステム/デバイスの接触面の面を調節することができるヒンジを含む。一部の適用例では、スイングヒンジが使用される。一部の適用例では、ヒンジは、システム/デバイスの接触面の面が係留点を基準にして調節可能なように、やわらかい柔軟材料(たとえば布またはメッシュ)からなる。一部の適用例では、接触面の面が係留点を基準にして調節可能であるように、係留点に支点が組み込まれる。一部の適用例では、接触面の面が係留点を基準にして調節可能であるように、係留点の縁部にスライド機構が組み込まれる。
一部の適用例では、アンカー接続点またはアンカー受容部は、インターフェースとして構成される。インターフェースは、システム/デバイスを送達し、位置づけるためのカテーテルまたはシャフトに接続することができる。
一部の適用例では、アンカーは弁輪、弁尖領域、または心房壁/心室壁の近傍に、または接触して位置づけられる。一部の適用例では、アンカーは、弁輪、弁尖または心房壁/心室壁内にねじ込み/回転、または埋め込み可能な、らせんアンカー、ねじ、またはその他の機構である。
一部の適用例では、らせんアンカーは管状コンパートメント内に収容され、管状コンパートメントは係留されるデバイスに接続されるか、またはその一部である。一部の適用例では、管状コンパートメントは、デバイスを係留するための1つ、2つまたはそれ以上の数のらせんまたはらせんアンカー部分をその中に含む。一部の適用例では、らせんまたはらせんアンカー部分は、管状コンパートメントを通して係留部位における組織内にねじ込みまたは回転するように押される。一部の適用例では、らせんまたはらせんアンカー部分は、管状コンパートメントによって薄い厚みが保たれるように管状コンパートメント内で(たとえばばねのように)圧縮可能である。らせんまたはらせんアンカー部分は、らせんまたはらせんアンカー部分が係留部位における組織内にねじ込まれ、または回転されるにつれて伸展される。ハウジング内に単一のらせんまたはらせんアンカー部分を有する一部の適用例では、らせんまたはらせんアンカー部分はきわめて薄い厚みを維持するようにそれ自体内で巻かれる。ハウジング内に2つ以上のらせんまたはらせんアンカー部分を有する一部の適用例では、らせんまたはらせんアンカー部分は一列に重なり合った層になっている。ハウジング内に2つ以上のらせんまたはらせんアンカー部分を有する一部の適用例では、少なくとも1つの内側らせんまたは内側らせんアンカー部分と少なくとも1つの外側らせんまたは外側らせんアンカー部分があるように、1つのらせんまたはらせんアンカー部分が半径方向に他方のらせんまたはらせんアンカー部分内にある。ハウジング内に2つ以上のらせんまたはらせんアンカー部分を有する一部の適用例では、らせんまたはらせんアンカー部分は、係留部位における組織内に互いから2つの角度で斜めになって埋め込まれるように構成される。
一部の適用例では、アンカーはアンカー接続点とは壁の反対側の心室壁または心房壁の近傍(たとえば近傍の脈管構造内)において、または、接触して位置する。一部の適用例では、アンカーを接続するためにコネクターが使用され、コネクターは心室壁または心房壁を横断する。(たとえば)ねじ、リベット、縫合糸、ステープル、ワイヤ、ピン、またはシャフトなど、任意の適切なコネクターを使用することができる。一部の適用例では、デバイスとアンカーとの間のワイヤ張力がぴんと張るようにコネクターワイヤが使用される。
一部の適用例では、アンカーは房室(すなわち心室または心房)壁の反対側にある脈管構造内に位置する。たとえば、本明細書における様々なインプラントまたはデバイスの実装形態は、僧帽弁の動揺、逸脱および/または硬直などの弁尖の問題を軽減するように構成され、したがって左心房内に位置する。これらの様々な実装形態では、心房壁を貫通するコネクターを使用してデバイスを冠状静脈洞内に位置するアンカーに接続することができる。任意の適切なアンカーを使用することができる。一部の適用例では、アンカーは、脈管構造内で拡張可能なワイヤステントまたはワイヤフォームである。一部の適用例では、アンカーは、コネクターによってデバイスを心室壁または心房壁にピン留めすることができるピン留め具(たとえばRピンなど)またはワイヤ留め具である。一部の適用例では、ピン留め具またはワイヤ留め具は、心室壁または心房壁の反対側で使用され、コネクターは壁を横断する。一部の適用例では、ピン留め具が、心室壁または心房壁の反対側にある脈管構造内で使用される。一部の適用例では、ワイヤ留め具が、ワイヤを所定位置に保持し、ワイヤ留め具アンカーとデバイスとの間に張力を生じさせるようにコネクターをピン留めすることができる。
一部の適用例では、システムおよび/またはデバイスは、心臓弁内の隙間(裂隙または交連)に嵌まり、固着することができるT字アンカーを使用して係留される。一部の適用例では、T字アンカーは2本のアーム(すなわちT字形の横方向の部分)と接続部分(すなわちT字形の縦部分)を有する。一部の適用例では、デバイスをデプロイ部位に保持するために、接続部分がデバイスに接続される。一部の適用例では、2本のアームは短縮と拡張が可能であり、短縮状態では、2本のアームは接続部分と平行(またはほぼ平行)であり、拡張状態では2本のアームは接続部分と直交(またはほぼ直交)する。一部の適用例では、係留物がデプロイされるとき、2本のアームが隙間内に短縮状態で入り、係留物が隙間内に固定されるように心臓弁内および弁尖の下の隙間内で拡張する。
一部の適用例では、本明細書におけるシステム、インプラントおよび/またはデバイスが、さらに、問題、たとえば動揺、逸脱、硬直および/またはその他の問題が生じている弁尖に係留または留められる。一部の適用例では、アンカーは、コネクターによってデバイスを弁尖にピン留めすることができるピン留め具(たとえばRピン、Rキーなど)またはワイヤ留め具である。一部の適用例では、ピン留め具またはワイヤ留め具が、弁尖の流出側(たとえば房室弁尖の心室側)で使用され、コネクターは弁尖を横断する。一部の適用例では、係留されるシステム/デバイスは、アンカーから弁尖の接合縁部まで延びる長さを有し、クランプを使用してデバイス縁部と弁尖縁部とを合わせて挟むかまたは圧迫することによってシステム/デバイスを弁尖縁部に係留する。
一部の適用例では、本明細書におけるシステムおよび/またはデバイスが、留置部位におけるさらなる安定化のためのテザーまたは人工腱を含む。一部の適用例では、テザーまたは腱は、デバイスの接合部分から弁の流出側の、テザーがピン留めされるピン留め位置まで延びる。ピン留め位置は、(たとえば)心室壁、心房壁、乳頭筋および/または近傍の脈管構造など、任意の頑丈な機構とすることができる。
一部の適用例では、本明細書におけるシステムおよび/またはデバイス(たとえば弁尖修復システム/デバイス、アレスターシステム/デバイス、逸脱修復システム/デバイス、動揺修復システム/デバイス、修復システム/デバイスなど)が、ワイヤフォームフレームおよび/またはワイヤフォームデバイス(たとえばワイヤフォームフレームを含むデバイス)を含む。ニチノール、コバルト-クロム(CoCr)、ステンレス鋼、チタン、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリウレタン(PU)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、環状オレフィンコポリマー(COC)、ポリエチレンビニルアセテート(EVA)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ペルフルオロエーテル(PFA)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、これらの添加物、およびこれらの派生物を含む(ただしこれには限定されない)、ワイヤフォームを製造するための任意の適切な材料を使用することができる。一部の適用例では、ワイヤフォームデバイスまたはワイヤフォームフレームは収縮可能であり、これは、低侵襲性カテーテル送達方法のためのよりコンパクトな形態または折り畳み形態においてカテーテル内に嵌まるのに役立つ。一部の適用例では、その自己拡張特性のためにニチノールが使用され、これは低侵襲性カテーテル送達方法においてデバイスを留置するのに有用な場合がある。
様々な異なる実装形態および適用例において、ワイヤフォームデバイスまたはワイヤフォームフレームの様々な形状を使用することができる。一部の適用例では、ワイヤフォームフレーム/デバイスは、ワイヤフォームの部分に、弁尖の問題、たとえば弁尖の動揺、逸脱および/または硬直に対して接触圧力または支持を与えさせる形状とされる。一部の適用例では、ワイヤフォームフレーム/ワイヤフォームデバイスは、動揺または逸脱の領域を囲むような長さと幅とを有し、動揺、逸脱、硬直などに対して接触圧力を与えるためにその領域にわたって延在するシートを使用する。一部の適用例では、ワイヤフォームフレームまたはワイヤフォームデバイスは、動揺または逸脱の領域を囲むような長さと幅を有し、動揺、逸脱、硬直などに対して接触圧力を与えるためにその領域にわたって波状に起伏または交差するワイヤを使用する。一部の適用例では、ワイヤフォームフレームまたはワイヤフォームデバイスは、後で必要になる可能性がある将来の処置(たとえば、弁尖縁部を互いに縫合またはクランプするなどの縁部間修復など)をその自己弁尖接合領域上でさらに行うことができるように、ワイヤのない接合領域の内部部分において、ワイヤが存在しない。一部の適用例では、ワイヤフォームフレームまたはワイヤフォームデバイスは、接合領域の反対側のワイヤフレームデバイスの部分から延びる支持部または対抗力支持部を含み、これはワイヤフォームデバイスが動揺、逸脱、硬直などに対して接触圧力を与えるのを助けることができる。一部の適用例では、支持部または対抗力支持部は、心臓房室壁(たとえば心房壁または心室壁)と接触するように構成される。一部の適用例では、ワイヤフォームデバイスは、ワイヤにより形成された欠刻またはフックを含み、これは交連、裂隙またはその他の同様の弁領域内に嵌まるかまたは引っかかることによってデバイスを留置部位内に固定するのに役立ち得る。
一部の適用例では、本明細書におけるシステムおよび/またはデバイス(たとえば、弁尖修復システム/デバイス、アレスターシステム/デバイス、逸脱修復システム/デバイス、動揺修復システム/デバイス、修復システム/デバイスなど)が、接触面を形成することができるワイヤフォーム上に装着されたシートを組み込んでいる。一部の適用例では、シートは、動揺、逸脱および/または硬直などの問題が生じている弁尖に接触圧力または支持を与えることができる表面を提供する。シートは、流体(たとえば血液または血漿)に対して不浸透性、半透性、または浸透性とすることができる。一部の適用例では、シートはメッシュである。一部の適用例では、メッシュは、重なり合い、交差する交互配置された紐を使用して形成されている。メッシュまたは浸透性シートは、血液または血漿の流れを制限することなく接触圧力/支持を与えることができるので好都合であり、これは様々な適用例において重要な場合がある。たとえば、不浸透性シートはデバイスと弁尖との間に血液または血漿をトラップすることがあり、これは、弁内に望ましくない圧力を生じさせ、および/または、デバイスを外れさせるもしくはデバイスの位置を変化させる圧力を生じさせる可能性がある。一部の適用例では、シートは部分的に不浸透性材料であり、部分的に浸透性メッシュである。たとえば、一部の適用例では、本明細書におけるシステム/デバイスの接合部分が不浸透性材料を使用し、一方、デバイスの非接合部分が浸透性メッシュを使用する。一部の適用例では、不浸透性接合部分は接合時に自己弁の正常な閉止を促進するのに役立つ。一部の適用例では、メッシュはメッシュシートを使用して形成される。シートおよび/またはメッシュには、ポリ(乳酸-コ-グリコール)酸(PLGA)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリウレタン(PU)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリエーテルスルホン(PES)、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、およびポリカプロラクトン(PCL)を含む(ただしこれらには限定されない)、任意の適切な材料を使用することができる。縫合、ステープルおよび接着剤を含む
(ただしこれらには限定されない)、シートおよび/またはメッシュをワイヤフォームに装着する任意の適切な手段を使用することができる。任意により、一部の適用例では、シートはワイヤフォームまたはワイヤフォームフレーム全体にわたって広がる、フォームが付いたカバーである。
一部の適用例では、ワイヤフォームデバイスまたは、ワイヤフォームフレームを有するシステム/デバイスが、静的部分と動的部分とを有する。一部の適用例では、静的部分は、弁内に位置することができ、交連またはその他の類似の弁尖領域に嵌まるかまたは引っかかることによってデバイスを留置部位内に固定する欠刻および/またはフックを含むことができる。一部の適用例では、動的部分はたとえば動揺、逸脱、硬直などに対処するために、弁尖に接触圧力および/または支持を与えるのを助けるシートを含む。一部の適用例では、動的部分は、動揺、逸脱、硬直および/またはその他の問題が生じている弁尖領域を十分に覆うことができるように、留置プロセス中に位置変更および/またはサイズ変更可能である。
一部の適用例では、システム/またはデバイスは、閉止時に弁尖の接合を促進しやすくするように構成される。一部の適用例では、システム/デバイスに間隙充填材、接合要素、またはスペーサーが組み込まれる。一部の適用例では、間隙充填材、接合要素またはスペーサーは、接合部分からまたは接合部分内で延び、それにより弁開口内の間隙を埋めるのに役立ち得る。一部の適用例では、システム/デバイスは、弁尖唇部から開口内に延びる不浸透性シートを有する延長部を含み、これは他の弁尖との接合を形成するのに役立ち得る。一部の適用例では、システム/デバイスは、弁開口内の間隙を埋めるのに役立つ間隙充填材またはスペーサーとして機能する、肉厚な延長部を含む。間隙充填材、接合要素またはスペーサーを有することは、弁内の間隙を埋めることによって、システム/デバイスが機能性僧帽弁逆流をよりよく治療するのに有利に役立つ。
一部の適用例では、本明細書におけるシステム/デバイスは、拡張性間隙充填材、拡張性接合要素、または拡張性スペーサーを含む。この間隙充填材/接合要素/スペーサーは、様々な仕方、たとえば膨張、注入、充填、バルーン拡張、自己拡張(たとえば形状記憶材料を使用)、機械的拡張などにより拡張可能とすることができる。本明細書における拡張性間隙充填材/接合要素/スペーサーを拡張する機構は、材料(たとえばフォーム、ヒドロゲル、またはシリコーン)の充填、膨張、自己拡張、バルーン拡張、機械的拡張、(たとえば自己拡張、バルーン、機械的)ステントによる拡張、シザー機構もしくはシザー状機構による(たとえば関節を使用した)拡張、コイルのひねりによる拡張、および/またはこれらの組み合わせを含む(ただしこれらには限定されない)、本明細書に記載されている拡張機構のいずれかを含むことができる。
一部の適用例では、本明細書におけるシステム/デバイスは、留置部位において材料が充填されるかまたは充填可能な間隙充填材/接合要素/スペーサーを含み、充填は、デバイスが留置されるときに、または後の処置(たとえば直後、または数日、数週間もしくは数ヶ月などしばらく時間が経過した後)において行うことができる。したがって、これらの適用例では、材料がカテーテルを通して留置部位におけるデバイスに送達され、次にデバイスがその材料によって充填、注入、膨張されるなどし、したがって体内で間隙充填材/接合要素/スペーサーの大きさを増大させる。(たとえば)フォーム、ヒドロゲル、シリコーンなど、様々な材料を使用することができる。一部の適用例では、間隙充填材/接合要素/スペーサーを備えたシステム/デバイスが、デバイスの間隙充填部分を包み込むステントを含む。したがって、留置部位において、自己拡張(たとえばニチノール)、機械的に拡張、またはバルーンにより拡張可能なステントを拡張させることができる。システム/デバイスは、材料を間隙充填材/接合要素/スペーサー内に注入するために、カテーテルを間隙充填材/接合要素/スペーサー上の正しい位置まで前進させるのに役立つガイドまたはガイドワイヤを有することができる。
一部の適用例では、間隙充填材、接合要素またはスペーサーを備えたシステム/デバイスが、機械的拡張を使用して留置部位において拡張される。たとえば、機械的拡張を生じさせるために間隙充填材/接合要素/スペーサー部分内のシザー機構もしくはシザー状機構(またはピボットストラットを備えた機構)として構成された拡張機構を使用することができ、この拡張はデバイスが留置されるとき、または後の処置において行うことができる。したがって、これらの適用例では、シザー機構もしくはシザー状機構(またはピボットストラットを備えた機構)を、水圧手段、空気圧手段、機械手段、磁気手段を使用して拡張させることができ、したがって間隙充填材/接合要素/スペーサーの大きさを増大させることができる。一部の適用例では、カテーテルがインプラント/デバイスまで送達され、拡張機構を拡張するための水圧、空気圧、機械力または磁力が与えられる。一部の適用例では、拡張機構を拡張させるために磁力が身体の外部から加えられる。一部の適用例では、一連のストラットが関節部に接続され、たとえばシザー状の動きで関節部において関節運動し、または動く様々なストラットによって、半径方向に拡張された構成から半径方向に圧縮された構成に関節運動し、または動くことができる。
一部の適用例では、間隙充填材/接合要素/スペーサーを備えたシステム/デバイスが、間隙充填材/接合要素/スペーサー内のコイルを使用して、留置部位において機械的に拡張され、これはデバイスが留置されるときに、または後の処置において行うことができる。したがって、一部の適用例では、コイルをひねることによってコイルの円周を増大させることができ、したがって間隙充填材/接合要素/スペーサーの大きさを増大させることができる。(たとえば)コイルがコイルの内側部分にいくつかのスリットまたは溝を含むなど、コイルがひねられるときに張力を解放するために様々な手段を使用することができる。
一部の適用例では、本明細書におけるシステム/デバイスは、不浸透性接合部分と、浸透性および/または開放非接合部分とを組み込んでいるかまたは含む。一部の適用例では、不浸透性接合部分は、弁尖の接合領域内に延びる。一部の適用例では、不浸透性接合部分は、弁尖が接合するのを助けるために対向する弁尖のうちの1つまたは2つの弁尖の流出側に達するように細長い。一部の適用例では、不浸透性接合部分は、接合部分の厚さを増す充填材料を含むか、または注入することができ、これは弁開口内の間隙を満たすのに役立つ。一部の適用例では、不浸透性接合部分は留置部位において拡張される。不浸透性接合部分を拡張させる機構は、材料(たとえばフォーム、ヒドロゲル、またはシリコーン)の充填、膨張、自己拡張、バルーン拡張、機械的拡張、(たとえば自己拡張、バルーン、機械的)ステントによる拡張、(たとえば関節部による)シザー機構もしくはシザー状機構、コイルのひねりによる拡張、および/またはこれらの任意の組み合わせを含む(ただしこれらには限定されない)、本明細書に記載されている拡張機構のいずれかを含むことができる。
本明細書における様々な実装形態および適用例は、動揺または逸脱が生じているいずれの弁尖についても使用される。したがって、一部の適用例では、デバイスは僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、および/または肺動脈弁の弁尖上で使用することができる。同様に、デバイスの様々な実装形態および適用例は、動揺または逸脱が生じている弁尖の任意の領域上で使用することができる。一部の適用例では、デバイスは、弁尖交連および/もしくは弁尖の交連間の任意の領域で、またはその近傍で使用することができる。
留置部位に達するために、経大腿、鎖骨下、経心尖、経中隔、または経大動脈アプローチを使用することができる経カテーテル送達システムを含む(ただしこれには限定されない)、任意の適切な外科技術、低侵襲性技術、または経皮的技術を使用してもよい。一部の適用例では、送達カテーテルを使用してデバイスを組み込み、次にガイドワイヤによってデプロイ部位まで送達し、デバイスを留置部位に係留するために使用することができる。
一部の適用例は、デバイスをデプロイ部位まで送達する方法を対象とする。本明細書(参照により本明細書に組み込まれる文献を含む)のいずれかの個所で記載または示唆されている様々な技術、方法、動作、ステップなどを、生体動物(たとえばヒト、哺乳類、その他の動物など)上で、または、死体、死体心、シミュレーター(たとえばシミュレーションされる身体部分、組織など)上など非生体シミュレーションで行うことができる。したがって、送達方法は、治療(たとえば患者の治療)の方法と、(たとえば、方法を行うためにヒト脈管構造を模擬した生体擬似模型を使用する)トレーニングおよび/または練習方法の両方を含む。
図5および図6に、留置部位におけるステントアンカー503を備えたインプラントまたはデバイス501を示す一実施例を示す。ここで示すように、例示のために、デバイスは僧帽弁505上にある。この実施例では、弁の1つまたは複数の腱索507が断裂しており、その結果として弁505の後尖511のP2領域509において弁尖動揺および/または逸脱が生じている。デバイス501の接触面513が、弁尖の問題、たとえば動揺、逸脱および/または硬直の部位における、左心室517内の後尖511の流入面515上(または心房側)に位置している。接触面513は、弁尖(たとえば弁尖の突出または膨らみなど)を平坦化し、血液の逆流を軽減するのを助けるために、弁尖(たとえば動揺、逸脱および/または硬直を有する弁尖の部分)に接触圧力を与えることができる。
一部の適用例では、デバイス501は、後尖511の縁部を越えて左心室521内に延びる接合部分519を含む。接合部分519は、弁の閉止時に接合を促進しやすくするために後尖と接合することができる。デバイス501は、問題(たとえば動揺、逸脱および/または硬直など)に対処するためと、弁尖の接合を助けるために、弁尖に接触圧力を与えるのを助けることができるカバーまたはシート523を有する。接合部分は、ウィングまたはウィング部分として構成することができるか、またはウィングまたはウィング部分の一部とすることができる。
一部の適用例では、アンカー503は、左心房517に隣接する冠状静脈洞525内で拡張されるステント(たとえば、ワイヤステント、交互ストラットを有するステント、レーザー切断ステント、編組ステント、バルーン拡張可能ステント、自己拡張ステントなど)である。アンカー503は、心房壁531を横断するコネクター529によってデバイス501の接続点527(たとえばアンカー受容部など)に接続される。したがって、アンカー503は僧帽弁505においてデバイス501を安定させる。一部の適用例では、異なる種類のアンカー(たとえば、らせんアンカー、T字アンカー、クランプアンカー、縫合アンカーなど)を、これに代えて、またはこれに加えて使用することができ、たとえばアンカーをデバイス/システムを弁輪またはその他の近傍組織に直接係留するために使用してもよい。
一部の適用例では、アンカー接続点またはアンカー受容部は、インターフェースとして構成される。インターフェースは、システム/デバイスを送達し、位置づけるためのカテーテルまたはシャフトに接続することができる。
図7、図8および図9に、デバイスを留置部位においてさらに安定させるためのテザーを含むインプラントまたはデバイス(たとえば修復デバイス、弁尖修復デバイス、逸脱/動揺修復デバイス、接触圧力デバイス、支持デバイスなど)の実施例を示す。ここで示すように、デバイスは自己弁に留置可能である。インプラント/デバイスは冠状静脈洞内に、弁輪に、弁尖上に、および/または、本明細書に記載の任意の他の方式で係留することができる。インプラント/デバイスは、弁尖(たとえば弁尖の一部分など)に接触圧力または追加の支持を加えるように構成することができる。
図7に、例示のために僧帽弁として図示されている自己弁703上に位置づけられ、留置されるインプラント/デバイス701が示されている。デバイス701の接合部分705から、心室壁709の一領域まで延び、接続する(たとえば、係留、クランプ、装着、接着、連結などする)テザー707が延びている。
図8では、インプラント/デバイス801が自己弁803上に位置づけられ、留置される。デバイス801の接合部分から、乳頭筋809まで延び、接続する(たとえば、係留、クランプ、装着、接着、連結などする)テザー807が延びている。
図9では、インプラント/デバイス901が自己弁903上に位置づけられ、留置される。デバイス901の接合部分905から、心室の心尖909まで延び、接続する(たとえば、係留、クランプ、装着、接着、連結などする)テザー907が延びている。
図10A、図10Bおよび図10Cに、僧帽弁の後尖に沿った様々な異なる留置部位に位置づけられるインプラントまたはデバイス(たとえば修復デバイス、弁尖修復デバイス、逸脱/動揺修復デバイス、接触圧力デバイス、支持デバイスなど)の例を示す。インプラント/デバイスは、弁尖(たとえば弁尖の一部など)に接触圧力または追加の支持を加えるように構成することができる。
図10Aでは、インプラント/デバイス1001が後尖のP2 1003とP3 1005との間の裂隙の上に位置し、留置されている。デバイスは様々な方式で係留することができる。一部の適用例では、デバイス1001は冠状静脈洞内に係留される。一部の適用例では、デバイス1001は弁輪に係留される。
図10Bでは、インプラント/デバイス1011が後尖1013と前尖(図示せず)の間の交連の上に位置し、留置されている。デバイスは様々な方式で係留することができる。一部の適用例では、デバイス1011は冠状静脈洞内に係留される。一部の適用例では、デバイス1011は弁輪に係留される。
図10Cでは、インプラント/デバイス1021が、P1の一部、P2の全部、およびP3の一部を覆うことを含む、後尖1023の大半にわたるように構成されている。このデバイスは様々な方式で係留することができる。一部の適用例では、デバイス1021は冠状静脈洞内に係留することができる。一部の適用例では、デバイス1021は弁輪に係留することができる。
留置部位の例を僧帽弁の後尖に沿って図示しているが、他の弁尖上または他の弁内において様々な実装形態および適用例を使用することができることを理解されたい。
図11および図12に、アンカーを備えたインプラントまたはデバイス1101(たとえば修復デバイス、弁尖修復デバイス、逸脱/動揺修復デバイス、接触圧力デバイス、支持デバイスなど)の実施例を示す。インプラント/デバイスは様々な方式で係留することができる。一部の適用例では、インプラント/デバイス1101は冠状静脈洞内に係留することができる。一部の適用例では、インプラント/デバイスは、たとえば図12に示すように、留置部位における弁輪に係留することができる。インプラント/デバイスは、弁尖(たとえば弁尖の一部など)に接触圧力または追加の支持を加えるように構成することができる。
図11および図12に示すように、デバイスは自己弁1103(たとえば僧帽弁、三尖弁など)に留置可能である。デバイス1101の接触面は、動揺、逸脱、硬直および/またはその他の弁尖異常の部位における心房1109内の自己弁尖1107(後尖として示されている)の流入面1105(または心房側)上に位置づけられる。接触面は、膨らみ、突出、動揺などを平坦化し、および/または整形し、血液の逆流を軽減するのを助けるために、動揺、逸脱、硬直部などに接触圧力および/または支持を与えることができる。デバイス1101は接合部分1111を含む。接合部分1111は自己弁尖の一部または全部を覆うように構成することができる。一部の適用例では、接合部分1111は、自己弁尖1107の下縁部を越えて延びるように構成される。接合部分は、ウィングまたはウィング部分として構成することができ、またはウィングもしくはウィング部分の一部とすることができる。
一部の適用例では、デバイス1101は、接触面にわたる被覆を有し、動揺、逸脱、硬直、弁尖異常部などに接触圧力および/または支持を与えるのを助けることができ、接合を助けることができる。一部の適用例では、被覆はメッシュシートである。一部の適用例では、被覆は、繊維シート、ポリマーシート、心膜シートなどのうちの1つまたは複数である。接触面および/または被覆は、血液からの圧力がデバイスを阻害、偏向、または外れさせることがないように、血液および血漿が貫流することができるように構成することができる。デバイスの機能を阻害せずに血液および血漿を貫流させるために、メッシュ被覆が特に有用となり得る。
一部の適用例では、デバイス1101は、任意による支持部1113(たとえば対抗力支持部、心房支持部など)を含む。支持部1113は、デバイスの位置を正しい向きにし、および/または維持するのを助けるために、心臓の壁(たとえば心房1109の壁)を押すかまたは接するように構成することができ、これはデバイスが(たとえば動揺、逸脱、硬直問題および/またはその他の弁尖異常を軽減するかまたはなくすために)自己弁尖に対して接触圧力および/または支持を与えるのを助けることができる。支持部1113は、接触面および/またはその上のカバーが動揺またはその他により望ましくない仕方で心房内にもしくは心房に向かって逆行するのを防止するのを助けるようにも構成することができる。一部の適用例の場合、図示するように、支持部1113はワイヤループを含む(たとえば基本的にワイヤループからなる)。
一部の適用例では、デバイス1101は、デバイス1101を弁輪1117に係留するアンカー1115をさらに含む。アンカーは、本明細書に記載のいずれかの他のアンカーまたは係留機構と同じであるかまたは類似していてもよい。一部の適用例では、アンカー1115は、組織内にねじ込まれるかまたは回転進入することができる(たとえば図12に示すような)らせんアンカーである。弁輪組織は強く、らせん設計は多くの接触面と組織との係合を可能にするため、弁輪組織内に回転進入するらせんアンカーはデバイスを自己弁に係留または保持するのに特にすぐれている場合がある。
図13に、自己弁1303の弁尖上にさらにクランプされる留置部位におけるステントアンカー(図示せず)を含む、例示のインプラントまたはデバイス1301(たとえば修復デバイス、弁尖修復デバイス、人工デバイス、接触圧力デバイス、支持デバイスなど)を示す。一部の適用例では、ここに示すように、デバイスは僧帽弁に留置可能である。デバイス1301の接触面は、動揺、逸脱、硬直組織、および/またはその他の弁尖異常の部位における心房1309内の自己弁尖1307(たとえば後尖など)の流入面1305上(または心房側)に位置づけられる。接触面は、弁尖(たとえば突出、膨らみなど)を平坦化および/または整形し、血液の逆流を軽減するかまたはなくすために、動揺、逸脱部などに接触圧力および/または支持を与えることができる。デバイス1301は接合部分1311を含む。接合部分は、弁尖1307の縁部まで延びるように構成することが可能である。接合部分1311および/または接触面を弁尖1307縁部に固定するのを助けるために、弁尖の縁部にクランプ1313を装着することができる。クランプ1313は、デバイス1301を後尖1307に固定し、これによって後尖1307が開閉するときにデバイス1301が後尖1307とともに動くことができるようにする。
一部の適用例では、デバイス1301は被覆1315を有する。被覆1315は、本明細書に記載の他の被覆と同じであるかまたは類似していてもよい。一部の適用例では、被覆は、接触面に広がり、動揺、逸脱、硬直部などに接触圧力を与えるのを助けることができ、接合を助けることができる。
図14および図15に、間隙充填材/接合要素/スペーサー1401を備える例示のシステムまたはインプラント/デバイスを示す。アンカーは本明細書に記載の他のアンカーと同じであるかまたは類似してもよい。一部の適用例では、システム/デバイスは留置部位および/または心臓の血管(たとえば冠状静脈洞など)内におけるステントアンカー1403を含む。ここに示すように、間隙充填材/接合要素/スペーサーは、自己弁1405、たとえば僧帽弁、三尖弁などに留置可能である。一部の適用例では、間隙充填材/接合要素/スペーサー1401は、自己弁1405が閉じられるときに弁尖接合領域1407に生じることがある間隙を満たすことができる分厚い物体である。一部の適用例では、アンカー1403は、左心房1411に隣接する冠状静脈洞1409などの血管内で拡張させたステントである。一部の適用例では、アンカー1403は、心房壁1417を横断するコネクター1415を介して間隙充填材/接合要素/スペーサー1401の接続点1413に接続される。したがって、アンカー1403は、自己弁1405において間隙充填材/接合要素/スペーサー1401を安定させる。
図16Aおよび図16Bに、コネクター1603を備えた拡張可能ステントアンカー1601の一実施例を示す。アンカー1601は、脈管構造(たとえば冠状静脈洞、回旋動脈など)内で脈管構造の壁1605まで拡張可能である。コネクター1603(たとえば、テザー、縫合糸、線、ワイヤなど)が、アンカー1601から延び、脈管構造壁1605を横切ることができ、留置デバイスがたとえば張力によって固定されるように、留置デバイスをアンカーに接続または結合する。
図16Cおよび図16Dに、コネクター1613(たとえばテザー、縫合糸、線、ワイヤなど)を備えた例示のアンカー1611を示す。アンカー1611は、脈管構造の壁1615の近傍に位置づけることができる。コネクター1613は、アンカー1611から延び、脈管構造壁1615を横切ることができ、アンカー1611と留置デバイスとの間にアンカー1611とデバイスを所定位置に固定する張力を生じさせることによって留置デバイスを固定するように、アンカーを留置デバイスに接続または結合する。
図17A、図17B、および図17Cにそれぞれ、自己組織内に固定(たとえば埋め込み、挟み込み、ねじ込みなど)可能なアンカーの一実施例を示す。図17Aは、上部1703と下部1705と中央ループ1707とを備える、湾曲またはループアンカー1701の一実施例を示す。上部および下部1703および1705は、組織に埋め込み可能であり、中央ループ1707はデバイスと連結してデバイスを留置部位における組織に固定することができる。
図17Bは、2つの末端1713および1715と内側頂部1717とを有するアンカー1711の一実施例を示す。2つの末端1713および1715は、組織に埋め込むことができ、内側頂部1717はデバイスを留置部位における組織に固定するためにデバイスに連結することができる。
図17Cに、デバイスを留置部位における組織に固定するために、下端1723において組織内にねじ込みまたは回転進入することができ、その上端1725でデバイスに装着することができる、らせんアンカー1721の実施例を示す。
図17Dおよび図17Eに、心臓弁内の隙間(たとえば裂隙および/または交連)内に係留することができるT字アンカー1731の実施例を示す。T字アンカー1731は、2本のアーム1733および1735と接続部分1737を含む。T字アンカー1731が裂隙内にデプロイされるとき、2本のアーム1733および1735は短縮位置に残ることができる(図17D参照)。アンカー1731を固定するために、2本のアーム1733および1735が隙間内および弁尖の下で外側に拡張することができる(図17E参照)。接続部分1737はアンカーをインプラントまたはデバイスに接続する。
図18Aおよび図18Bに、ハウジング内にある二重らせんアンカーの一実施例の断面図を示す。一部の適用例では、ハウジングはアンカーヘッドである。アンカー1801は、第1の構成では管状コンパートメントまたはハウジング1807内で積み重なり、入れ子になり、または配列されている、2つのらせんまたはらせんアンカー部分1803および1805を含む。2つのらせん/アンカー部分1803および1805は、らせん/アンカー部分がハウジング1807から互いに斜めまたは異なる角度で延びる第2の構成(図18B参照)に遷移するように構成することができる。2つのらせんまたはらせんアンカー部分1803および1805は、らせん/アンカー部分が管状コンパートメント/ハウジング1807から押し出されるかまたは回転する1809につれて、異なる方向に、または異なる角度でハウジング1807から延びるように構成することができる。らせんまたはらせんアンカー部分1803および1805は、患者の解剖学的構造および/またはその他の要因に応じて異なる量または長さだけハウジングから延ばすことができるので好都合である。たとえば、状況によっては、ユーザは、貫入深度と保持強度を増すために、らせん/アンカー部分をより多く(またはより長くハウジングから延びるように)延ばしたい場合があり、また他の状況では、ユーザは心臓の血管に損傷を与えるのを回避するために、らせん/アンカー部分をより少なく(またはより短くハウジングから延びるように)延ばしたい場合などがある。
図18Cおよび図18Dに、ハウジング内で圧縮されている、または圧縮可能な、薄型二重らせんアンカーの一実施例の断面図を示す。アンカー1811は、第1の構成では管状コンパートメントまたはハウジング1817内で重なり合い、入れ子になり、または配列される、2つのばね状の圧縮可能らせんまたはらせんアンカー部分1813および1815を含む。第1の構成では、2つのらせん/アンカー部分1813および1815は管状コンパートメント/ハウジング1817内で圧縮される(たとえばより低い高さに軸方向に圧縮される)。らせん/アンカー部分1813および1815は、コンパートメント/ハウジングから延びるかまたは押し出されるかまたは回転させられるときに、伸展または軸方向に延びる。2つのらせん/アンカー部分1813および1815は、らせん/アンカー部分がハウジング1817から互いに斜めになって、または異なる角度で延びる第2の構成に遷移するように構成することができる(図18D参照)。2つのらせん/アンカー部分1813および1815は、らせん/アンカー部分がコンパートメント/ハウジング1817から押し出されるかまたは回転して出されると、異なる方向に、または異なる角度でハウジング1817から延びるように構成することができる。アンカーまたはアンカー部分1813および1815は、患者の解剖学的構造および/または、たとえばアンカー1801に関して上述したようなその他の要因に応じて、異なる量または長さだけハウジングから延ばすことができるので好都合である。
図18Eおよび図18Fに、ハウジング内で圧縮されている、または圧縮可能な、薄型二重らせんアンカーの一実施例の断面図を示す。アンカー1821は、第1の構成では、内側らせん/アンカー部分1823が外側らせん/アンカー部分1825の半径方向内側になった状態で(たとえば内側らせん/アンカー部分1823が外側らせん/アンカー部分1825より小さい直径を有することができる)管状コンパートメントまたはハウジング1827内で重なり合い、入れ子になり、または配列される、内側1823ばね状圧縮可能らせんまたはらせんアンカー部分と外側1825ばね状圧縮可能らせんまたはらせんアンカー部分とを含む。第1の構成では、内側および外側らせん/アンカー部分1823および1825は管状コンパートメント/ハウジング1827内で圧縮される(たとえばより低い高さに軸方向に圧縮される)。らせん/アンカー部分1823および1825は、コンパートメント/ハウジングから延びるか、または押し出されるか、または回転して出されると、伸展するかまたは軸方向に延びるように構成される。内側および外側らせん/アンカー部分1823および1825は、らせん/アンカー部分が互いに斜めになって、または異なる角度でハウジング1827から延びる第2の構成に遷移するように構成することができる(図18F参照)。内側および外側らせん/アンカー部分1823および1825は、らせん/アンカー部分が管状コンパートメント/ハウジング1827から押し出されるかまたは回転して出されると、異なる方向に、または異なる角度でハウジング1827から延びるように構成することができる。アンカーまたはアンカー部分1823および1825は、患者の解剖学的構造および/または、たとえばアンカー1801および1811に関して上述したようなその他の要因に応じて、異なる量または長さだけハウジングから延ばすことができるので好都合である。
図18Gおよび図18Hに、ハウジング内で圧縮され、巻かれている薄型単一らせんアンカーの一実施例の断面図を示す。アンカー1831は、第1の構成では管状コンパートメント/ハウジング1835内で巻かれている単一のばね状圧縮可能らせんアンカーまたはアンカー部分1833を含む。第1の構成では、らせんアンカー/アンカー部分1833は管状コンパートメント/ハウジング1835内で圧縮されている。アンカー/アンカー部分1833は、コンパートメント/ハウジングから延びるかまたは押し出され/回転されると、伸展または軸方向に延びるように構成される。アンカー/アンカー部分1833は、これによって、アンカー/アンカー部分がハウジング1835から延びる第2の構成に遷移することができる。一部の適用例では、アンカー/アンカー部分1833は、たとえば、らせんの形態でコイルの各巻き/ループが最後までコイルの隣接する巻き/ループの上に重なるように、コイルの各巻きまたはループが同じかまたは同様の直径を有するようにハウジング内に配置される。一部の適用例では、図のように、アンカー/アンカー部分1833は、ハウジング内で、らせんアンカー/アンカー部分が単一の面に(たとえば、コイルのより大きい外側の巻き/ループと、隣接する直径がより大きい巻き/ループの半径方向内側にあるわずかにより小さい直径を有するコイルのそれぞれの後続の巻き/ループとを有する状態で)、たとえば平面的スパイラルの形態で存在するように、配置または構成される。
図19Aは、アンカー1901と調節可能な接触面角度を有するインプラント/デバイス1903とを有するシステムの一実施例の断面を示す。組織内に係留されるときにインプラント/デバイスの接触面角度を調節するために使用することができる、複数の潜在的機構がある。一部の適用例では、インプラント/デバイス1903は、アンカーハウジング1907に接続された支点1905を組み込んでいる。アンカーを組織内に係留するためにデプロイメントツール1909が使用される。一部の適用例では、デプロイメントツール1909は、デバイス1903の前部まで延びるケーブル1911を含む。ケーブル1911は、支点1905と連動してインプラント/デバイス1903の接触面角度を自己組織の角度と整合するように調節することができる。整合した後、デプロイメントツール1909はアンカー1901を自己組織内に係留することができる。アンカー1901はらせんアンカーとして示されているが、他のアンカー構成も可能である。
図19Bおよび図19Cに、アンカー1921と、調節可能接触面角度を有するインプラント/デバイス1923の一実施例の断面図を示す。この実施例は、デバイスが組織内に係留されるときにデバイスの接触面角度を調節するための1つの機構を示している。インプラント/デバイス1923は、アンカーハウジング1929のそれぞれの側(たとえば相反する側)に2つのスライド機構1925および1927を組み込んでいる。らせんアンカーを組織内に係留するためにデプロイメントツール1931が使用される。スライド機構1925および1927は、自己組織の角度と整合するようにインプラント/デバイス1923の接触面角度を調節することができる。整合した後、デプロイメントツール1931はらせんアンカー1921を自己組織中に係留することができる。アンカー1921はらせんアンカーとして示されているが、他のアンカー構成も可能である。
図20Aに、弁尖に接触圧力および/または支持を与えるためのワイヤフォームを含むインプラント/デバイス2001(たとえば修復デバイス、弁尖修復デバイス、人工デバイス、接触圧力デバイス、支持デバイスなど)を示す一実施例を示す。インプラント/デバイス2001は、(たとえば、動揺、逸脱、硬直および/またはその他の弁尖異常に対処するために)弁尖に接触圧力および/または支持を与えることができる波状ワイヤ2003によって形成された接触面を含む。インプラント/デバイス2001は、弁尖の接合領域内まで延びることができ、弁尖間の接合を促進するのに役立ち得る接合部2005を含む。インプラント/デバイス2001は、アンカーと接続することができるコネクター2007を含む。一部の適用例では、インプラント/デバイス2001は、弁尖動揺、逸脱、硬直、および/または弁尖異常部に対して接触圧力および/または支持を与えやすくすることができる、浸透性、半透性、または不浸透性のカバーまたはシート(図示せず)を任意により含むことができる。任意により、カバーまたはシートはメッシュシートまたはメッシュ被覆(図示せず)とすることができる。
図20Bに、弁尖に接触圧力および/または支持を与えるためのワイヤフォームを含む例示のインプラントまたはデバイス2011(たとえば修復デバイス、弁尖修復デバイス、人工デバイス、接触圧力デバイス、支持デバイスなど)を示す。インプラント/またはデバイス2001は、互いに交差または重なり合い、弁尖動揺、逸脱、硬直および/または弁尖異常部に対して接触圧力および/または支持を与えることができる、3部分ワイヤフォーム2013、2015および2017によって形成された接触面を含む。3部分ワイヤフォーム2013、2015および2017は、自己弁尖動揺、逸脱、硬直および/または弁尖異常の特質に合わせて横方向に拡張または縮小可能2019である(たとえば様々な度合いに外側に扇形に広がる)。インプラント/デバイス2011は、弁尖の接合領域内まで延びることができ、弁尖間の接合を促進するのに役立ち得る接合部分2021を含む。インプラント/デバイス2001は、アンカーに接続することができるコネクターまたは接続点2023を含む。一部の適用例では、インプラント/デバイス2001は、弁尖動揺、逸脱、硬直、および/または弁尖異常部に対して接触圧力および/または支持を与えやすくすることができる、浸透性、半透性、または不浸透性のカバーまたはシート(図示せず)を任意により含むことができる。任意により、カバー/シートはメッシュシートまたはメッシュカバー(図示せず)とすることができる。コネクターまたは接続点は、アンカー受容部および/またはインターフェースを含むことができる。
図21Aおよび図21Bに、弁尖に接触圧力および/または支持を与えるためのワイヤフォームを含む、例示のインプラントまたはデバイス2101(たとえば修復デバイス、弁尖修復デバイス、人工デバイス、接触圧力デバイス、支持デバイスなど)を示す。インプラント/デバイス2101は、弁尖動揺、逸脱、硬直および/または異常部に対して接触圧力および/または支持を与えることができる接触面2103を含む。インプラント/デバイス2001は、弁尖の接合領域内まで延びることができ、弁尖間の接合を促進するのに役立ち得る接合部分2105を含む。デバイス2001は、アンカーに接続することができるアンカー接続点2107を含む。アンカー接続点は、アンカー受容部を含むことができる。一部の適用例では、アンカー接続点またはアンカー受容部は、インターフェースを含むかまたはインターフェースとして構成される。インターフェースは、システム/デバイスを送達し、位置づけるためのカテーテルまたはシャフトに接続することができ、本明細書における他のインターフェースと同じかまたは類似していてもよい。アンカー接続点の下に延びる部分を、接触面2103と接合部分2105とを含むウィングまたはウィング部分とみなすことができる。インプラントまたはデバイス2101は、本明細書に記載の方式のいずれかにより、本明細書に記載の場所のいずれか、たとえば弁輪、冠状血管などに係留されるように構成することができる。
一部の適用例では、接合部分2105は、弁尖縁部に装着またはクランプされる任意によるクリップ、留め具、またはその他のアンカー機構を含むことができ、それによって弁尖が開閉するときにデバイス2101が弁尖とともに動くことができるようにすることができる。
一部の適用例では、デバイスは、デバイスが弁尖動揺、逸脱、硬直および/または異常部に対して接触圧力を与えやすくするために心房壁を押圧することができる、任意による対抗力支持部2109を含む。
一部の適用例では、デバイス2001(たとえばデバイスのウィング部分)は、弁尖動揺、逸脱、硬直および/または異常部に対して接触圧力を与えるための、メッシュからなるかまたはその他により開口を含むことができる、浸透性非接合部分2111を含み、接合を促進するのに役立ち得る不浸透性接合部分2113を含む。様々な実施例が、弁の閉止を助けるために、1つまたは2つの対向する自己弁尖の流出側(または心室側)に達することができる細長い不浸透性接合部分2113を含むことができることに留意されたい。様々な実施例において、不浸透性接合部分2113は、弁開口内の間隙を埋めることができるように厚くされており、たとえば間隙充填材/接合要素/スペーサーとして機能する。一部の適用例では、接合部分2113は留置部位において充填および/または拡張可能である。
一部の適用例では、図21Aに示すように、デバイス2001(たとえばデバイスのウィング部分)は、浸透性非接合部分2111とアンカー接続点2107との間に、開放された、または覆われていない領域を含む。一部の適用例では、この開放された、または覆われていない領域は、血液が自由に貫通することができるようにし、いかなる組織内殖も有することがなく、これは血液がデバイスを望ましくない方式で移動するのを防ぐのに役立ち得る。一部の適用例では、浸透性非接合部分2111は省くことができ、この領域全体(たとえば不浸透性接合部分2113とアンカー接続点2107との間の領域)を血液が流れることができるように開放したままにしてもよい。フレームおよび接合部分2113は接触圧力を与え、一方、開放された、または覆われていない領域は血液が流れることができるようにし、デバイスに過度の圧力がかかるのを回避し、覆われていない領域における組織内殖を回避する。デバイスのフレームは、たとえば涙形、楕円形、卵形、三角形など、(いずれかの実施例に関して本明細書に記載されているかまたは図面に図示されている、他のフレーム形状、大きさ、構成のいずれかを含み、1つまたは複数のアンカー接続点および/またはインターフェースを含み得る)様々な大きさおよび形状のものとすることができる。開放された、または覆われていない領域と、浸透性非接合部分2111(含まれる場合)と、不浸透性接合部分2113とは、図21Aに図示されているものの他に、様々な大きさおよび形状のものとすることができる。たとえば、デバイスは、フレーム内部の面積の20%と80%の間の面積を覆う不浸透性接合部分2113を含むことができる一方、フレーム内部の面積の10%と80%の間の面積を占める開放部分を有し、および/または、任意によりフレーム内部の面積の10%と80%の間の面積を占める浸透性非接合部分を有する。一部の適用例では、デバイス2001は、フレーム内部の面積の40%と70%の間の面積を覆う不浸透性接合部分2113と、フレーム内部の面積の30%と60%の開放/覆われていない部分2113とを含む。一部の適用例では、不浸透性接合部分2113は省かれてもよく、一方、浸透性部分2111(接合領域において使用することができる)と開放/覆われていない部分とが使用され、上記と同様に配置ま
たは設計することができる。
図22Aおよび図22Bに、ワイヤフォームを含む例示のインプラントまたはデバイス2201(たとえば修復デバイス、弁尖修復デバイス、人工デバイス、接触圧力デバイス、支持デバイスなど)を示す。デバイス2201は、弁尖動揺、逸脱、硬直および/または異常部に対して接触圧力および/または支持を与えることができる接触面2203を含む。デバイス2201は、弁尖の接合領域内まで延びることができ、弁尖間の接合を促進するのに役立ち得る接合部分2205を含む。接合部分2205は、弁尖縁部にクランプ可能であり、これによってデバイス2201は弁尖が開閉するにつれて弁尖とともに動くことが可能になる。デバイス2201は、アンカーに接続可能なアンカー接続点2207(アンカー受容部を含み得る)を含む。一部の適用例では、デバイス2201は、弁尖動揺、逸脱、硬直および/または異常部に対して接触圧力および/または支持を与えるのに役立ち得る浸透性、半透性、または不浸透性のカバーまたはシート2209を含む。任意により、カバーまたはシートは、(図22Cに示すものなどの)メッシュシートまたはメッシュカバーとすることができる。
図23Aに、弁尖に接触圧力および/または支持を与えるためのワイヤフォームを含むインプラントまたはデバイス2301を示す。デバイス2301は、弁尖動揺、逸脱、硬直および/または異常部に対して接触圧力および/または支持を与えることができる接触面を含む。デバイス2301は、弁尖の接合領域内まで延びることができ、弁尖間の接合を促進するのに役立ち得る接合部分2303を含む。接合部分2303は、自己弁尖接合領域上で様々な処置を行うことができるように、ワイヤフォーム2305が存在しない内部部分を含む。デバイス2301は、アンカー、たとえば本明細書に記載の様々なアンカーのいずれかと接続することができるアンカー接続点2307(アンカー受容部を含み得る)を含む。一部の適用例では、デバイスは、弁尖動揺、逸脱、硬直および/または異常部に対して接触圧力を与えるのを助けるために、心房壁を押圧することができる任意による対抗力支持部2309を含む。一部の適用例では、デバイス2301は、弁尖の問題、たとえば動揺、逸脱、硬直部などに対して接触圧力および/または支持を与えるのに役立ち得る浸透性メッシュ2311を含む。一部の適用例では、アンカー接続点またはアンカー受容部は、インターフェースを含むかまたはインターフェースとして構成される。インターフェースは、システム/デバイスを送達し、位置づけるためのカテーテルまたはシャフトに接続することができる。アンカー接続点またはインターフェースの下に延びる部分は、接合部分などを含むウィングまたはウィング部分とみなすことができる。
図23Bに、弁尖に対して接触圧力および/または支持を与えるためのワイヤフォームを含む例示のインプラントまたはデバイス2301を示す。図23Bに示す実施例は、図23Aの実施例と同じであるが、インターフェースまたはアンカー接続点に、らせんアンカーを収容し、および/またはインプラント/デバイスに接続するためのハウジングまたは管状コンパートメント2313として構成可能なアンカー受容部が追加されている。一部の適用例では、アンカー受容部またはハウジングもしくは管状コンパートメント2313は、インターフェースまたはアンカー接続点2307においてインプラント/デバイス2301に接続される。図23Cは、ハウジング/管状コンパートメント2313と、それを貫通して交差するアンカー接続点2307のワイヤフォームの拡大断面図である。アンカー接続点ワイヤフォーム2307は、誘導管2315(たとえばハウジング2313によって画定される)を通り、ハウジング/管状コンパートメント2313をデバイス2301に固定する。ハウジング/管状コンパートメント2313は、図23Dに示すように、らせんアンカー2319が通過することができる開口2317を含む。誘導管2315および/またはワイヤフォーム2307は、開口2317を横断するクロスバーとして機能し得る。らせんアンカー2319は、ハウジング/管状コンパートメント2313を、したがってインプラント/デバイス2301を、デプロイメント部位における組織(たとえば弁輪)の堅固な部分に係留する。一部の適用例では、これは開口2317を横断するクロスバー(たとえば誘導管2315、ワイヤフォーム、および/または、ハウジング2313によって画定される別のクロスバー)の周囲および上でねじられ、アンカーのヘッドがクロスバーに接するまで組織内にねじ込まれる、らせんアンカー2319(すなわちアンカーのらせん状組織係合要素)によって実現される。ハウジング/管状コンパートメント2313は、相補的な丸い突起を備えたツール(たとえば被覆スクリュードライバー、アンカードライバーなど)と正確に係合することができる、丸みのある溝2321とともに図示されている。
インプラント/デバイス2301および本明細書におけるその他のインプラント/デバイス(たとえばインプラント/デバイス2421など)を送達する方法は、送達カテーテルを自己心臓弁まで経血管により(たとえば経大腿、鎖骨下、経心尖、経中隔、または経大動脈アプローチにより)前進させるステップと、アンカー(本明細書に記載のいずれかのアンカーまたは固定機構と同じかまたは類似していてもよい)を送達カテーテルから心臓の組織内に送達し、それによってインプラント/デバイスを組織に係留するステップと、インプラント/デバイスが自己心臓弁の弁尖の一部に沿って延びるようにインプラント/デバイスを送達カテーテルから解放するステップとを含むことができる。アンカーを送達カテーテルから心臓の組織内まで前進させるステップと、弁尖修復インプラントを送達カテーテルから解放するステップとは、いずれの順序でも行うことができる。
アンカーがらせんアンカーである場合、アンカーを前進させるステップは、らせんアンカーを組織内に(たとえば弁輪または心臓の壁内に)回転進入させるステップを含むことができる。
インプラント/デバイスは、送達カテーテル内部で(送達縦断面がより薄くなるように)圧縮された送達構成から、弁尖または弁尖の問題部分をよりよく覆うように送達カテーテルの外部で拡張された構成に遷移することができる。
この方法は、生体動物上で、または死体、死体心、シミュレーター(たとえばシミュレーションされる身体部分、心臓、組織などによる)上などで行うことができる。
図24Aに、接触面角度を調節するためのスイングヒンジを備えたワイヤフォームを含む例示のインプラントまたはデバイス2401を示す。デバイス2401は、たとえば弁尖動揺、逸脱、硬直および/または異常に対処するために、弁尖に接触圧力および/または支持を与えることができる接触面を含む。デバイス2401は、接合部分2403と、任意による対抗力支持部2405と、浸透性メッシュ2407とを含む。デバイス2401は、デバイス2401をW字アンカー2411に接続するスイングヒンジ2409をさらに含む。スイングヒンジ2409は、自己組織の角度と整合するように、デバイス2401の接触面角度を基準にしてW字アンカー2411の角度を調節することができる。ヒンジの詳細なクローズアップ像を図24Bに示す。
図24Cに、接触面角度を調節するためのソフト順応ヒンジを備えたワイヤフォームを含む例示のインプラントまたはデバイス2421を示す。デバイス2421は、たとえば弁尖動揺、逸脱、硬直および/またはその他の問題に対処するために、弁尖に対して接触圧力および/または支持を与えることができる接触面を含む。デバイス2421は、接合部分2423と浸透性メッシュ2245とを含む。デバイス2421は、らせんアンカーがデバイス2421を組織に係留することを可能にする、やわらかい柔軟材料(たとえばPTFE)からなるインターフェースまたはヒンジ2427をさらに含む。ソフトヒンジ2427の柔軟性により、デバイス2421の接触面角度を、らせんアンカーのデプロイメント角度にかかわりなく、自己組織の角度に整合させるように調節する。ヒンジの詳細なクローズアップ像を図24Dに示す。インターフェースまたはヒンジの下に延びる部分は、ウィングまたはウィング部分とみなすことができる。
図25および図26に、間隙充填材、接合要素またはスペーサー2503を備えたワイヤフォームを含む例示のインプラントまたはデバイス2501を示す。図26は、図25に示すデバイス2501の断面図である。デバイス2501は、ワイヤフォーム2507を囲むシート2505と、接合要素、スペーサーまたは充填材2503とを含む。デバイスは、たとえば弁尖動揺、逸脱、硬直および/またはその他の問題に対処するために、弁尖に対して接触圧力および/または支持を与えることができる接触面2503も含む。デバイス2501は、弁尖の接合領域内まで延びることができ、弁尖間の接合を促進するのに役立ち得る接合部分2509を含む。間隙充填材/接合要素/スペーサー2503は、弁が閉じるのを助け、および/または弁膜逆流を防止もしくは抑止するために、接合部分2509が弁の接合領域内の間隙を満たすことができるように、接合部分2509内で厚みを拡張する。デバイス2501は、コネクターまたはアンカー受容部を介してアンカーに接続することができるアンカー接続点2511を含む。浸透性、半透性、不浸透性シート、またはメッシュシートを使用することができる。接合要素またはスペーサー2503は、たとえばバルーン拡張、自己拡張、機械拡張などによってデバイスを拡張させる材料(たとえば形状記憶材料、フォームなど)または機構を含むことができる。たとえば、接合要素またはスペーサー2503は、フォーム、ヒドロゲルまたはシリコーン材料を含むことができる。任意により、接合要素またはスペーサー2503は、シザー機構または拡張可能コイルを含むことができる。また、デバイスは、シート2505内またはシート2505の上に拡張可能ステントを含むことができる。アンカー接続点は、本明細書における他のインターフェースと同じかまたは類似していてもよい、インターフェースを含むことができる。
図27に、弁内の隙間(たとえば裂隙または交連)内にフックすることができるフック2703として構成された小さいアンカーを備えたワイヤフォームを含む、例示のインプラントまたはデバイス2701を示す。デバイス2701は、弁尖動揺、逸脱、硬直および/または異常部に対して接触圧力を加えることができる、フック2703の間に延びるシート2705を含む。シートは、浸透性、半透性、不浸透性またはメッシュとすることができる。デバイス2701は、追加のアンカーに接続することができるアンカーコネクター2707を含むが、任意により図20について説明したようなアンカー接続点を使用してもよい。アンカーコネクターまたはアンカー接続点は、本明細書の他のインターフェースと同じかまたは類似していてもよい、インターフェースを含むことができる。
図28に、弁内の隙間(たとえば裂隙または交連)内に固定することができる欠刻2803を備えたワイヤフォームを含む、例示のインプラントまたはデバイス2801を示す。デバイス2801は、弁尖動揺、逸脱、硬直および/または異常部に対して接触圧力を加えることができる欠刻2803の間に延びるシート2805を含む。シートは、浸透性、半透性、不浸透性、またはメッシュとすることができる。デバイス2801は、アンカーに接続することができるアンカーコネクター2807を含むが、任意により、図20について説明したようなアンカー接続点を使用してもよい。アンカーコネクターまたはアンカー接続点は、本明細書の他のインターフェースと同じかまたは類似していてもよい、インターフェースを含むことができる。
図29に、静的部分2903と動的部分2905とを備えたワイヤフォームを含む、例示のインプラントまたはデバイス2901を示す。静的部分2903は、デバイス2901を位置づけ、固定するために使用され、弁内の隙間(たとえば裂隙または交連)内に固定可能な欠刻2907を含む。動的部分2905は、弁尖動揺、逸脱、硬直および/または異常部に位置することができるように調節可能である。動的部分2905は、弁尖動揺、逸脱、硬直および/または異常部に対して接触圧力を加えることができるシート2909を組み込んでいる。シートは、浸透性、半透性、不浸透性、またはメッシュとすることができる。デバイス2901は、アンカーに接続することができるアンカーコネクター2911を含むが、任意により、図20について説明したようなアンカー接続点を使用してもよい。アンカーコネクターまたはアンカー接続点は、本明細書の他のインターフェースと同じかまたは類似していてもよい、インターフェースを含むことができる。
図30に、静的部分3003と動的部分3005とを備えたワイヤフォームを含む、例示のインプラントまたはデバイス3001を示す。静的部分3003は、デバイス3001を位置づけ、固定するために使用することができ、弁内の隙間(たとえば裂隙または交連)内に固定することができる欠刻3007を含む。動的部分3005は、広くなるかまたは細長くなるように調節可能であり、弁尖動揺、逸脱、硬直および/または異常部の上に位置することができる。動的部分3005は、弁尖動揺、逸脱、硬直および/または異常部に対して接触圧力を加えることができるシート3009を組み込んでいる。シートは、浸透性、半透性、不浸透性、またはメッシュとすることができる。デバイス3001は、アンカーに接続することができるアンカーコネクター3011を含むが、任意により、図20について説明したようなアンカー接続点を使用してもよい。アンカーコネクターまたはアンカー接続点は、本明細書の他のインターフェースと同じかまたは類似していてもよい、インターフェースを含むことができる。
図31A～図31Lは、インプラントまたは人工デバイスを僧帽弁に送達する際に使用することができ、冠状静脈洞の壁と左心房を横断するコネクターを使用して、インプラントを冠状静脈洞に配置されたアンカーによって固定することができる例示のステップの概略図を示す。この送達プロセスを理解しやすいように、いくつかの図面に、僧帽弁より上位の左心房内の横断面図を示し、いくつかの他の図面に、僧帽弁の接合領域を通して切断された左房室内の冠状面図を示す。冠状静脈洞と僧帽弁とに関して説明するが、システム、デバイス、方法、ステップなどは、必要な変更を加えて、心臓の他の脈管構造およびその他の弁にも等しく適用することができる。
図31Aに、右心房から小孔または開口を通って冠状静脈洞内まで前進させているガイドワイヤ3101を示す。次に、図31Bに示すように、穿刺カテーテル3103がガイドワイヤ3101を覆って前進させられる。穿刺カテーテル3101は、導入外装(図示せず)の近位端部を通して身体内に導入される。導入外装は、特定の血管経路(たとえば頸静脈または鎖骨下静脈)にアクセスできるようにし、止血弁を中に有していてもよい。導入外装を固定した場所において保持した状態で、穿刺カテーテル3103が横断するように冠状静脈洞/左心房壁の部位に向けられる。
穿刺カテーテル3103の少なくとも遠位端部が、好ましくは、湾曲した冠状静脈洞に従うように半径方向内側と半径方向外側とを有する、その中に作り込まれたわずかな屈曲部を有する。カテーテルの近位部より薄いかまたは近位部から先細になっていてもよい遠位部3107に隣接するカテーテル3103の半径方向外側に沿って、拡張可能係留部材3105が露出している。カテーテル3103上のX線不透過マーカー3109が、冠状静脈洞内における係留部材3105の所望の配置のための正確な前進距離を判断する助けとなる。
図31Cに、図の実施例では球根状バルーンであるが網組メッシュであってもよい、拡張可能係留部材3105の半径方向外向きのデプロイメントを示す。メッシュの1つの利点は、処置中に冠状静脈洞を通る血流の過度の遮断を回避することである。他の可能な係留構造体には、ニチノールワイヤフォームステント状構造体が含まれる(ただしこれには限定されない)。係留部材3105の拡張によって、カテーテルの半径方向内側の湾曲部が冠状静脈洞の内腔壁を押圧する。拡張可能係留部材3105は、穿刺カテーテル3103の遠位部3107に隣接して配置され、カテーテルの半径方向内側の壁に形成されたニードルポート3111の反対側で拡張する。ニードルポート3111は内腔壁に接しており、冠状静脈洞と左心房との間の組織壁3113の方に向いている。カテーテル3103は、ニードルポート3111が組織壁3113を横断するように適切な部位に正しく配置されるように前進させられ、ニードルポート3111はX線不透過マーカー3109を可視化することによって誘導可能である。たとえば、ニードルポート3111は、図のように僧帽弁の後尖のP2セグメントのほぼ上方に配置することができる。係留部材3105は、カテーテル3103を挟んでニードルポート3111の向かいに直径方向の中心に位置づけられてもよく、または図のように、てこの作用を向上させるためにニードルポート3111から近位方向にわずかにずれていてもよい。
穿刺カテーテル3103の遠位端における屈曲部は、冠状静脈洞内の解剖学的構造の近位に整列し、ニードルポート3111を内側に向け、一方、係留部材3105はカテーテル3103を冠状静脈洞を基準にして所定位置に保持する。その後、図31Dに示すように、鋭い先端を備えた穿刺針3117を有する穿刺外装3115が、カテーテルの長手方向から角度をつけてニードルポート3111から出るようにカテーテル3103に沿って前進し、壁3113を貫通して左心房内まで穿刺する。係留部材3105は、システムに剛性を与え、ニードルポート3111を壁3113に接して保持する。穿刺針3117は、穿刺外装3115内から後退され、カテーテル3113から完全に取り外される。
次に、図31Eおよび図31Fに、穿刺外装3115の管腔を通り、左心房と僧帽弁開口を横切って左心室内まで進む第2のガイドワイヤ3119の前進を示す。図31Fに、冠状静脈洞を通って左房室内まで延びるガイドワイヤ3119のみを残す、穿刺外装3115の左心房から穿刺カテーテル3103内への取り外しをさらに示す。これらのステップ中、係留部材3105は安定のために冠状静脈洞の反対側内腔壁に接して拡張したままであるが、送達カテーテル3121が左房室に入ることができるように後で穿刺カテーテル3103とともに取り外される。
図31Gおよび図31Hに、ガイドワイヤ3119に沿い、組織壁3113を通って左心房内に前進させた送達カテーテル3121を示す。送達カテーテル3121内には、左房室内において後尖のP2セグメントの動揺、逸脱、硬直および/またはその他の異常部に対して留置されることになる圧縮されたデバイス3123がある。
次に、図31Iに、デバイス3123の左房室内への前進と、心房組織壁3113を通して戻る送達カテーテル3121の同時後退とを示す。デバイス3123が前進するにつれて、デバイス3123は所定の形態に拡張する。図31Jに、後尖のP2セグメントである留置部位において完全に拡張したデバイス3123を示す。図31Jおよび31Kに、コネクターが組織壁3113を横断するように、送達カテーテル3121が組織壁3113を通って冠状静脈洞内に後退するにつれてデバイス3123のコネクター3125が解放される様子を示す。コネクター3125は、拡張して解放されたデバイス3123を、まだ送達カテーテル3121内にある縮小されたワイヤステントアンカー3127に接続する。
図31Kおよび図31Lに、冠状静脈洞内で拡張し、係留するワイヤステントアンカー3127の前進と解放を生じさせる送達カテーテル3121のさらなる後退を示す。その後、送達カテーテル3121全体がガイドワイヤ3119に沿って身体から取り外され、次にガイドワイヤ3119が身体から取り外される。この送達プロセスの結果、デバイス3123は、冠状静脈洞内で拡張しているワイヤステントアンカー3127を使用して係留されている僧帽弁の後尖のP2セグメント上に留置される。
本明細書における一部の実施例は、心臓弁尖動揺、逸脱、硬直および/またはその他の異常を軽減するための圧縮デバイス(たとえば圧縮ステント、圧縮クランプ、圧縮スプリント、圧縮フォームなど)を対象とする。一部の適用例では、圧縮デバイスは、弁尖上にクランプし、弁尖上のその位置に固着することができ、その状態で動揺、逸脱、硬直および/または異常の領域に圧縮および接触圧力を与えることができる。様々なステント実装形態によって与えられる圧縮および接触圧力は、動揺、逸脱、硬直および/または異常部を平坦化および/または整形し、これは閉位置にあるときに弁尖の接合縁部を接合領域に向かって延ばして戻すのを助ける。完全に閉じた弁にする適正な接合により、弁逆流を防止する。
一部の適用例では、圧縮デバイスは、圧縮力によって互いに圧迫する流出部分と流入部分とを有する。弁尖に装着されると、流出部分は弁尖の流出面に位置し、流入部分は弁尖の流入面に位置し、2つの部分が相互接続される。したがって、一部の適用例では、ステントの流入部分は、たとえば動揺、逸脱、硬直および/または異常に対処するために、弁尖に対して接触圧力および/または支持を与える。一部の適用例では、流出部と流入部は、互いに圧迫し合って弁尖上のその位置を維持し続けるための力を生じさせる。一部の適用例では、圧縮力を与えるためにねじりばねが使用される。一部の適用例では、圧縮デバイスは、弁尖の外形に従う。一部の適用例では、圧縮デバイスは、ステントを所定位置に保持するためのさらなるグリップを与えるように、粗表面、凹凸、刻み目、突起および/または棘によって表面がテクスチャー加工されている。一部の適用例では、圧縮デバイスは、さらなるグリップを与えるために(ボビーピングリップのような)波状隆起ワイヤを組み込んでいる。
一部の適用例では、圧縮デバイスは、ワイヤフォームステントを含む。ニチノール、コバルト-クロム(CoCr)、ステンレス鋼、チタン、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリウレタン(PU)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、環状オレフィンコポリマー(COC)、ポリエチレンビニルアセテート(EVA)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ペルフルオロエーテル(PFA)、またはフッ素化エチレンプロピレン(FEP)、これらの添加物、およびこれらの派生物の使用を含む(ただし、これらには限定されない)、ワイヤフォームを製造するための任意の適切な材料を使用することができる。一部の適用例では、圧縮デバイスは収縮性であり、これは低侵襲性カテーテル送達法用にカテーテルデバイス内に嵌まるのに役立ち得る。一部の適用例では、圧縮デバイスを低侵襲性カテーテル送達法によって留置するのに役立ち得る自己拡張特性の理由から、ニチノールが使用される。
様々な異なる実装形態において、ワイヤフォーム圧縮デバイスの様々な形状を使用することができる。一部の適用例では、圧縮ワイヤフォームステントは、動揺、逸脱、硬直および/または異常に対して接触圧力を与えるための、ワイヤフォームの部分を有する形状とされる。一部の適用例では、圧縮ワイヤフォームステントは、動揺または逸脱の領域を囲むような長さと幅とを有し、動揺、逸脱、硬直および/または異常に対して接触圧力および/または支持を与えるために、その領域全体に延在するシートを使用する。
一部の適用例では、圧縮インプラントまたは圧縮デバイスがワイヤフォーム上にシートを組み込んでいる。一部の適用例では、圧縮デバイスの流入部分上にシートまたはカバーが設けられ、動揺、逸脱、硬直および/または他の問題が生じている弁に対して接触圧力および/または支持を与えることができる表面を与える。シートまたはカバーは、流体(たとえば血液または血漿)に対して不浸透性、半透性または浸透性とすることができる。一部の適用例では、シートまたはカバーはメッシュである。一部の適用例では、メッシュはメッシュシートを使用して形成される。一部の適用例では、メッシュは、重なり合い、交差する交互配置された紐を使用して形成される。メッシュまたは浸透性シートは、血液または血漿の流れを制限することなく接触圧力を与えることができ、これは様々な適用例において重要な場合がある。たとえば、不浸透性シートまたはカバーは圧縮デバイス内に血液をトラップすることがあり、これは、弁内に望ましくない圧力を生じさせ、または、インプラント/デバイスを外れさせるかもしくはその位置を変化させる圧力を生じさせる可能性がある。本明細書におけるシート、被覆および/またはメッシュは、ポリ(乳酸-コ-グリコール)酸(PLGA)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリウレタン(PU)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリエーテルスルホン(PES)、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、およびポリカプロラクトン(PCL)のうちのいずれか1つまたは複数を含むことができる。
圧縮デバイスの様々な実装形態が、閉止時の弁尖の接合を促進するのを助ける。一部の適用例では、圧縮デバイスに間隙充填材/接合要素/スペーサーが組み込まれ、これは弁開口内の間隙を満たすのに役立ち得る。一部の適用例では、圧縮デバイスが、弁尖唇部から開口内まで延びる不浸透性シートを備えた延長部分を含み、これは他の弁尖との接合を形成するのに役立ち得る。一部の適用例では、圧縮デバイスが、対向弁尖がステント留置弁尖と一緒になり、接合するのを助けるように、弁の閉止時に他の弁尖と接触するようにその別の弁の弁尖の流出面まで延びる延長部分を含む。一部の適用例では、別の弁尖の流出面まで伸びる延長部分が、(たとえば三尖弁、大動脈弁、または肺動脈弁内の別の弁尖に達するように)その別の弁尖に向かう屈曲角度を有する。
一部の適用例では、圧縮デバイスが、ステントを留置部位において安定させるためのアンカーを含む。一部の適用例では、圧縮デバイスの流入部分が、アンカーと接続する部分を含む。一部の適用例では、アンカー接続点は弁輪または心室壁もしくは心房壁の近傍にあるかまたは接触している。一部の適用例では、アンカーは、弁輪の近傍に位置づけられるかまたは接触する。一部の適用例では、アンカーは、心室壁または心房壁のアンカー接続点とは反対側の心室壁または心房壁の近傍に位置づけられるかまたは接触する。一部の適用例では、アンカーを接続するためにコネクターが使用され、コネクターは心室壁または心房壁を横断する。(たとえば)ねじ、リベット、縫合糸、ステープル、ワイヤ、ピン、シャフト、リボン、シートなど、任意の適切なコネクターを使用することができる。
一部の適用例では、アンカーが、心室壁または心房壁の反対側にある脈管構造内に位置づけられる。たとえば、様々な圧縮デバイス実装形態が、僧帽弁の動揺、逸脱、硬直および/またはその他の異常を軽減し、したがって左心房内に位置づけられる。これらの様々な実装形態では、圧縮デバイスは、心房壁を横断するコネクターを使用して冠状静脈洞内に位置するアンカーと接続することができる。任意の適切なアンカーを使用することができる。一部の適用例では、アンカーは、脈管構造内で延びることができるワイヤステントである。一部の適用例では、アンカーは、コネクターを介して心室壁または心房壁に圧縮デバイスをピン留めすることができる、ピン、ピンクランプ(たとえばRクランプ、Rピン、Rキー)、またはワイヤである。一部の適用例では、ピンまたはワイヤ留め具が、心室壁または心房壁の反対側で使用され、コネクターが壁を横断する。一部の適用例では、ピンまたはワイヤ留め具が、心室壁または心房壁の反対側にある脈管構造内で使用される。一部の適用例では、ワイヤ留め具は、ワイヤを所定位置に保持するためにコネクターワイヤを挟むことができ、ワイヤ留め具またはワイヤアンカーと圧縮デバイスとの間に張力を生じさせることができる。一部の適用例では、アンカーは、弁輪または心房または心室壁内に係留される、ねじ、らせんまたはらせんアンカーを含む。
一部の適用例では、圧縮デバイスが、後の時点でさらなる医療介入を行うことを可能にする空間および/または機構を含むように設計される。一部の適用例では、ワイヤフォームステントが、将来の時点で必要になった場合に、インプラント/デバイスによる妨害なしに経皮縁間僧帽弁修復デバイスをさらに留置することができるように、ワイヤフォームのワイヤ間の空間として構成された接合領域内の空間を含む。
圧縮デバイスの様々な実装形態が、動揺または逸脱が生じているいずれかの弁尖上で使用されるためのものである。したがって、一部の適用例では、圧縮デバイスは、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁および/または肺動脈弁の弁尖上で使用することができる。同様に、圧縮デバイスの様々な実装形態は、同様または逸脱が生じている弁尖の任意の領域上で使用することができる。一部の適用例では、圧縮デバイスは、弁尖交連で、もしくはその近傍で、および/または弁尖の交連の間の任意の領域で使用することができる。
留置部位に達するために、経大腿、鎖骨下、経心尖、経中隔、または経大動脈アプローチを使用可能な経カテーテル送達システムを含む(ただしこれらには限定されない)、任意の適切な外科技術を使用することができる。一部の適用例では、送達カテーテルが圧縮デバイスを組み込むために使用され、次にガイドワイヤを介してデプロイメント部位まで送達され、ステントを弁尖に装着するために使用される。
一部の適用例は、圧縮デバイスをデプロイメント部位まで送達する方法を対象とする。本明細書(参照により本明細書に組み込まれる文献を含む)のいずれかの個所で記載または示唆されている様々な方法は、生体動物(たとえばヒト、哺乳類、その他の動物など)上で、または、死体、死体心、シミュレーター(たとえばシミュレーションされる身体部分、組織などによる)上でなど、非生体シミュレーションで行うことができる。したがって、送達方法は、治療(たとえば患者の治療)の方法と、(たとえば、方法を行うためにヒト脈管構造を模擬した生体擬似模型を使用する)トレーニングおよび/または練習の方法の両方を含む。
図32および図33に、留置部位において弁尖3203上に留置および/または押し付けられる例示のインプラントまたはデバイス3201(たとえば、圧縮デバイス、修復デバイス、修復インプラントなど)を示す。ここで示すように、インプラント/デバイスは自己弁3205(たとえば僧帽弁、三尖弁など)上にある。この実施例では、弁腱索が断裂3207しており、その結果、弁3205の後尖3203のP2領域3209において弁尖動揺および/または逸脱が発生している。インプラント/デバイス3201は、流入部分3211と流出部分3213とを含む。流入部分3211は、心房3217内の動揺および/または逸脱部位における後尖3203の流入面3215上に位置づけられ、接触している。流出部3213は、心室3221内の動揺および/または逸脱部位における後尖3203の流出面3219上に位置し、接触している。インプラント/デバイスは、弁尖(たとえば突出、膨らみなど)を平坦化および/または整形するのを助け、血液逆流を軽減するために、流入部分3211と流出部分3213とが動揺、逸脱および/またはその他の異常部に対する圧縮力を使用するように構成されている、圧縮デバイスとして機能する。インプラント/デバイス3201は、後尖3203の縁部を越えて延び、流入部3211と流出部3213を接続する、接合部分3223を含む。
図34に、留置部位において弁尖3405上に留置または押し付けられる複数のループを有する拡張した流入部3403を備えた、例示のインプラントまたはデバイス3401(たとえば圧縮デバイス、修復デバイス、修復インプラントなど)を示す。ここで示すように、インプラント/デバイスは自己弁3407(たとえば僧帽弁、三尖弁など)上にある。インプラント/デバイス3403は、心房3413内の動揺、逸脱、硬直および/または異常部位における後尖3405の流入面3411上に位置し、接触している。流出部3409は、心室3415内の動揺、逸脱、硬直および/または異常部位における後尖3405の流出面上に位置し、接触している。インプラント/デバイスは、弁尖(たとえば突出、膨らみ、動揺など)を平坦化および/または整形するのを助けるために、流入部分3403と流出部分3409とが動揺、逸脱、硬直および/または異常に対して圧縮力を使用するように構成されている、圧縮デバイスとして機能する。さらに、複数のループを備えた拡張した流入部分3403が、デバイス3201の流入部分と比較して接触を増大させ、したがって、弁尖動揺、逸脱、硬直および/または異常部位において追加の接触圧力および/または支持を与えることができる。したがって、様々なデバイス形状またはステント形状により、ステントと弁尖との間の接触量を増大させることによって弁尖動揺、逸脱、硬直および/または異常部に対する接触圧力を増大させることができる。デバイス3401は、後尖3405の縁部を越えて延び、流入部分3403と流出部分3409とを接続する、2つの接合部分3419を含む。2つの接合部分は、離隔され、弁尖に対して後の時点におけるさらなる医療介入(たとえば、弁尖を一緒に保持するデバイスの留置など、後の時点での縁間修復)のための領域3421を提供する。
図35に、留置部位におけるワイヤステントアンカー(図示せず)を含む例示のインプラントまたはデバイス3501(たとえば圧縮デバイス、修復デバイスなど)を示す。ここで示すように、インプラント/デバイスは自己弁3505(たとえば僧帽弁、三尖弁など)上にある。インプラント/デバイス3501は、破線で示されている流入部分3507と流出部分3509とを有する。流入部分3507は、心房3515内の動揺、逸脱、硬直および/または異常部位における後尖3513の流入面3511上にあり、接触している。流出部分3509は、心室3517内の動揺、逸脱、硬直および/または異常部位における後尖3513の流出面上に位置し、接触している。インプラント/デバイスは、流入部分3507と流出部分3509とが弁尖(たとえば突出、膨らみ、動揺など)を平坦化および/または整形するのを助け、血液逆流を軽減するために動揺、逸脱、硬直および/または異常部に対して圧縮力を使用するように構成されている、圧縮デバイスとして機能する。インプラント/デバイス3501は、後尖3513の縁部を越えて延び、流入部分3507と流出部分3509とを接続する接合部分3519を含むことができる。
一部の適用例では、アンカーは、左心房3515に隣接する冠状静脈洞3521内(または心臓の別の房室もしくはその近傍における別の血管内)で拡張するワイヤフォームである。アンカー3503は、心房壁3525を横断するコネクター3523を介して圧縮デバイス3501に接続されている。したがって、アンカーは自己弁3505においてインプラント/デバイス3501を安定させる。
図36～図44に、圧縮デバイス(たとえば圧縮ワイヤフォームおよび/またはステント)として構成されたインプラントまたはデバイスの実施例を示す。これらの実施例では、説明を簡単にするために、圧縮デバイスの第1の部分を流入部分と言い、第2の部分を流出部分と言う。しかし、これらの部分が接触する弁尖の側は交換可能であるため、流出部分は流入部分とすることができることと、流入部分は流出部分とすることができることに留意されたい。
図36に、圧縮デバイスまたは圧縮ワイヤフォームステント3601として構成された例示のインプラントまたはデバイスを示す。このデバイスまたはワイヤフォームステントは、接合部分3607を介して接続された流入部分3603と流出部分3605とを含む。
図37に、ワイヤ端部を有していない単一のワイヤの形態の圧縮デバイスまたは圧縮ワイヤフォームステント3701として構成されたインプラントまたはデバイスを示す。このワイヤフォームステントは、接合部分3707を介して接続された流入部分3703と流出部分3705とを含む。
図38に、弁尖逸脱および/または動揺とのワイヤ接触を増大させるために追加の湾曲を有する、圧縮デバイスまたは圧縮ワイヤフォームステント3801として構成された、インプラントまたはデバイスを示す。このデバイスまたはワイヤフォームステントは、接合部分3807を介して接続された流入部分3803と流出部分3805とを含む。流入部分3803は、流入部分3803の弁尖の流入面との接触点を増やす追加の湾曲として2つのループ3809、3811を含む。弁尖に対する後の時点でのさらなる医療介入(たとえば後の時点での縁間修復)を可能にするために、接合部分3807は離隔されている。
図39に、弁尖逸脱および/または動揺部とのワイヤ接触を増大させるために追加の湾曲を有する圧縮デバイスまたは圧縮ワイヤフォームステント3901として構成された、インプラントまたはデバイスを示す。このデバイスまたはワイヤフォームステントは、接合部分3907を介して接続された流入部分3903と流出部分3905とを含む。流入部分3903は、流入部分3903の弁尖の流入面との接触点を増やす追加の湾曲として、外側ウィング状ループ3909、3911とそれより大きい内側ループ3913を含む。接合部分3907は、インプラント/デバイスからの妨害なしに弁尖に対して後の時点でのさらなる医療介入(たとえば後の縁間修復)を可能にするために、空間を残すように離隔されている。
図40および図41に、ねじりばねを備えた圧縮デバイスまたは圧縮ワイヤフォームステント4001として構成されたインプラントまたはデバイスを示す。このデバイスまたはワイヤフォームステントは、接合部分を介して接続された流入部分4003と流出部分4005とを含む。接合部分は、流入部分4003と流出部分4005との間に与えられる圧縮力を増大させるために、ねじりばね4007を含む。ねじりばね4007は、弁の流出側(たとえば、僧帽弁上で使用する場合は左心室内)の開放領域内に位置することができる。
図42に、アンカーと接続するためのコネクターを備えた圧縮デバイスまたは圧縮ワイヤフォームステント4201として構成されたインプラントまたはデバイスを示す。このワイヤフォームステントは、接合部分4207を介して接続された流入部分4203と流出部分4205とを含む。コネクター4209が流入部分4203から延び、アンカー(図示せず)と接続する。一部の適用例では、コネクター4209は、心臓組織または脈管構造組織を横断することができる。コネクターは、本明細書の他の個所で説明しているものと類似したアンカー接続点および/またはアンカー受容部とすることもできる。たとえば、一部の適用例では、圧縮デバイスまたはステント4201は、デバイス4201が弁輪に係留されるように構成されたアンカー接続点におけるアンカー受容部を含むことができる。
図43に、コネクターと、弁尖逸脱および/または動揺部とのワイヤ接触を増大させるための追加の湾曲とを備えた、圧縮デバイスまたは圧縮ワイヤフォームステント4301として構成されたインプラントまたはデバイスを示す。このデバイスまたはワイヤフォームステントは、接合部分4307を介して接続された流入部分4303と流出部分4305とを含む。コネクター4309が、流入部分4303から延び、アンカー(図示せず)に接続する。一部の適用例では、コネクターは、心臓組織または脈管構造組織を横断することができる。流入部分4303は、流入部分4303の弁尖の流入面との接触点を増やす追加の湾曲として2つのループ4311、4313を含む。接合部分4307は、弁尖に対する後の時点でのさらなる医療介入(たとえば後の時点での縁間修復)を可能にするために離隔されている。コネクターは、本明細書の他の個所に記載されているものに類似したアンカー接続点および/またはアンカー受容部とすることもできる。たとえば、一部の適用例では、圧縮デバイスまたはステントは、デバイスが弁輪に係留されるように構成されたアンカー接続点におけるアンカー受容部を含むことができる。
図44に、コネクターと、弁尖逸脱および/または動揺部とのワイヤ接触を増大させるための追加の湾曲とを備えた圧縮デバイスまたは圧縮ワイヤフォームステント4401として構成されたインプラントまたはデバイスを示す。このデバイスまたはワイヤフォームステントは、接合部分4407を介して接続された流入部分4403と流出部分4405とを含む。コネクター4409が、流入部分4403から延び、アンカー(図示せず)に接続する。一部の適用例では、コネクターは心臓組織または脈管構造組織を横断することができる。流入部分4403は、流入部分4403の弁尖の流入面との接触点を増やす追加の湾曲として往復パターンを含む。コネクターは、本明細書の他の個所に記載されているものと類似したアンカー接続点および/またはアンカー受容部とすることもできる。たとえば、一部の適用例では、圧縮デバイスまたはステントは、デバイスが弁輪に係留されるように構成されたアンカー接続点におけるアンカー受容部を含むことができる。
図45および図46に、弁尖逸脱および/または動揺部との表面接触を増すために流入部分上にシートを備えた圧縮デバイスまたは圧縮ワイヤフォームステント4501として構成されたインプラントまたはデバイスを示す。このデバイスまたはワイヤフォームステントは、接合部分4507を介して接続された流入部分4503と流出部分4505とを含む。流入部分4503は、流入部分4503の弁尖の流入面との接触点を増やすシートまたはカバー4509を含む。シートまたはカバーは、浸透性(たとえばメッシュなどとして)、半透性、または不浸透性とすることができる。
図47および図48に、弁尖逸脱および/または動揺部との表面接触を増すために流入部分上にシートまたはカバーを備えた圧縮デバイスまたは圧縮ワイヤフォームステント4701として構成されたインプラントまたはデバイスを示す。このインプラント/デバイスは、弁の閉止時に弁尖が接合するのを助ける延長接合領域も有することができる。このデバイスまたはワイヤフォームステントは、接合部分4707を介して接続された流入部分4703と流出部分4705とを含む。流入部分4703は、流入部分4703の弁尖の流入面との接触点を増すシートまたはカバー4709を含む。接合部4707もシートまたはカバー4709を含むが、シートまたはカバーを有する接合部分4707は、弁尖縁部の上に位置づけられるときに弁尖縁部を越えて延びることができるように延ばされている4711。
図49に、弁尖逸脱および/または動揺部との表面接触を増すために流入部分上にシートを備えた圧縮デバイスまたは圧縮ワイヤフォームステント4901として構成されたインプラントまたはデバイスを示す。この実施例は、図38で説明し、図示されている同じ基本ワイヤフォームを使用しており、したがって、弁尖逸脱および/または動揺部とのワイヤ接触を増すために追加の湾曲を含む。このデバイスまたはワイヤフォームステントは、接合部分4907を介して接続された流入部分4903と流出部分4905とを含む。流入部分4903は、流入部分4903の弁尖の流入面との接触点を増す追加の湾曲として、2つのループ4909、4911を含む。流入部分4903は、流入部分4903の弁尖の流入面との接触点を増すシートまたはカバー4913も含む。シートまたはカバーは、浸透性、半透性、または不浸透性とすることができる。浸透性メッシュシートを含む一実施例を図50に示す。
図51に、弁尖逸脱および/または動揺部との表面接触を増すために流入部分上にシートを備えた圧縮デバイスまたはワイヤフォームステント5101として構成されたインプラントまたはデバイスを示す。この実施例は、図42で説明し、図示されている同じ基本ワイヤフォームを使用しており、したがってアンカーに接続するためのコネクターを含む。このデバイスまたはワイヤフォームステントは、接合部分5107を介して接続された流入部分5103と流出部分5105とを含む。コネクター5109が、流入部分5103から延び、アンカー(図示せず)と接続し、心臓組織または脈管構造組織を横断することができる。流入部分5103は、流入部分5103の弁尖の流入面との接触点を増すシートまたはカバー5111も含む。シートまたはカバーは、浸透性、半透性または不浸透性とすることができる。浸透性メッシュシートまたはカバーを備えた実施例を図52に示す。
図53に、弁尖逸脱および/または動揺部との表面接触を増すために流入部分上にシートを備えた圧縮デバイスまたは圧縮ワイヤフォームステントとして構成されたインプラントまたはデバイスを示す。この実施例は、図44で説明し、図示している同じ基本ワイヤフォームおよびコネクターを使用し、したがって、コネクターと、弁尖逸脱および/または動揺部とのワイヤ接触を増すための追加の湾曲とを含む。このワイヤフォームステントは、接合部分5307を介して接続された流入部分5303と流出部分5305とを含む。コネクター5309が流入部分5303から延び、アンカー(図示せず)に接続し、心臓組織または脈管構造組織を横断することができる。流入部分5303は、流入部分5303の弁尖の流入面との接触点を増す追加の湾曲として往復パターンを含む。流入部分5303は、流入部分5303の弁尖の流入面との接触点を増すシートまたはカバー5311も含む。シートまたはカバーは浸透性(たとえばメッシュなど)、半透性、または不浸透性とすることができる。
図54および図55に、弁尖接合を助けるための延長および起伏型接合部分を有する圧縮ワイヤフォームステント5401を含む圧縮インプラント/デバイスとして構成されたインプラントまたはデバイスを示す。このインプラント/デバイスまたはワイヤフォームステントは、接合部分5407を介して接続された流入部分5403と流出部分5405とを含む。接合部分5407は、問題、たとえば動揺、逸脱、硬直および/または異常が生じている弁尖の縁部を越えて延ばされている。接合部分5407は、たとえば動揺、逸脱、硬直および/または異常が生じている弁尖の対向する弁尖に達することができるように起伏がつけられている。起伏部分は、弁尖が閉じるのを助けるために、対向弁尖を問題が生じている弁尖に向かって引き上げ、引っ張る。
図56に、僧帽弁5411の後尖5409上にある、図54および図55に示すインプラント/デバイスを示す。接合部分5407が後尖5413縁部を越え、左心室内まで延びている。また、接合部5407は、弁が閉じるときに接合部分5407の遠位縁部が前尖5413の流出面に接触して前尖と後尖とを合わせて接合させるように起伏もつけられている。
図57および図58に、間隙充填材、接合要素またはスペーサーが装着された圧縮ワイヤフォームステント5701を含む圧縮インプラント/デバイスとして構成された、インプラントまたはデバイスを示す。このインプラント/デバイスまたはワイヤフォームステントは、接合部分5707を介して接続された流入部分5703と流出部分5705とを含む。流出部分5705は、接合部分5707の近傍に位置する分厚い間隙充填材/接合要素/スペーサー5709を含む。間隙充填材/接合要素/スペーサー5709は、弁の閉止時に弁開口に嵌まり、間隙を満たすような分厚い形態を有する。
図59に、僧帽弁5713の後尖5711上にある、図57および図58に図示されているインプラント/デバイスを示す。弁が閉じられるときに、存在する可能性のある間隙を埋めるために、間隙充填材/接合要素/スペーサー5709が後尖5711と前尖5715との間にある。
図60A～60Dは、ここでは、例示のために冠状静脈洞を通って僧帽弁までインプラント/デバイスを送達する文脈で説明する、心臓の血管を介して自己弁までインプラント/デバイスを送達する際の例示のステップを示す概略図である(ただし、同様のステップは、必要な変更を加えて他の場所でも使用することができる)。たとえば、これらのステップは、血管または冠状静脈洞にアクセスするステップと、冠状静脈洞および左心房の壁を横断するステップとを含むことができる。冠状静脈洞を通して左房室に至る最初のステップは、図31A～図31Fに示し、付随する本文で説明しているステップと同様である。この送達プロセスを理解しやすいように、いくつかの図面に、僧帽弁の接合領域を通って切断された左房室内の冠状面図を示す。
左房室から穿刺カテーテルが取り外された後(図31F参照)、送達カテーテルがガイドワイヤを介して左房室に入る。
図60Aに、ガイドワイヤ6001と、ガイドワイヤ6001に沿い、組織壁6005を通って左房室内まで前進した送達カテーテル6003を示す。圧縮スプリントデバイス6007が後尖の動揺、逸脱、硬直および/または異常部に留置されるように、縮められた圧縮スプリントデバイス6007が解放されつつあり、左心室内で拡張しつつある。
次に、図60Bに、左心室内の圧縮スプリントデバイス6007の完全な前進と、送達カテーテル6003の同時後退とを示す。送達カテーテルは、流出部分6011からデバイスの流入部分6009を遠ざけることによってデバイスを広げることで圧縮スプリントデバイス6007を作動させるためのアクチュエーターを含む。図60Cに、アクチュエーターが流入部分6009を僧帽弁尖の流入面に位置づけ、流出部分6011を弁尖の流出部分に位置づけている状態で、冠状静脈洞に向かって後退する送達カテーテル6003を示す。圧縮スプリントデバイス6007が弁尖動揺、逸脱、硬直および/または異常部に位置づけられるように、圧縮スプリントデバイス6007の接合部分6013が僧帽弁尖縁部に向かって引かれる。
図60Dに、送達カテーテル6003のさらなる後退を示す。その後、送達カテーテル6003全体がガイドワイヤ6001に沿って身体から取り除かれ、次にガイドワイヤ6001が身体から取り除かれる。この送達プロセスの結果、圧縮スプリントデバイス6007が僧帽弁の後尖のP2セグメント上に留置される。
本明細書における多くの実施例は、自己弁の部分間または交連間に掛けわたることができるバーまたは細長い延長部を含む、心臓弁尖の動揺、逸脱、硬直および/またはその他の異常を軽減するための弁インプラントまたはデバイスを対象とする。一部の適用例では、弁デバイスが弁の流出側内に位置することができ、バーまたは細長い延長部は弁尖上のその位置に固着しながら、動揺、逸脱および/または異常の領域に対して接触圧力を与えることができる。様々なバーまたは延長インプラント/デバイスによって与えられる接触圧力は、動揺、逸脱、硬直および/または異常部を平坦化および/または整形するのを助け、これは、閉止位置にあるときに弁尖の接合縁部を接合領域に向かって戻るように延ばすのを助ける。弁を完全に閉じさせる適正な接合により、弁逆流が防止される。
一部の適用例では、バー/細長い延長部は、各端部が2つの弁尖交連内においてアンカーまたは、フック、ラッチ、係留、締め付けするなどの手段を有する2つの遠位端を有する細長いアーチとして構成される。一部の適用例では、バー/延長部の遠位端のそれぞれが、交連にラッチまたはフックすることによってバー/延長部を留置部位内に固定するのを助ける欠刻またはフックを含む。一部の適用例では、バー/延長部は、内側バーと外側バーとがあって、バーが様々なサイズまたは長さの間で伸縮可能なように、テレスコーピング型である。したがって、一部の適用例では、テレスコーピングバー/延長部は、弁尖の問題、たとえば動揺または逸脱部の上に延び、接触圧力を与えるように伸縮可能である。
一部の適用例では、バー/延長部/アーチは、バー/延長部/アーチを、2つの弁尖交連内でアンカー、またはフック、ラッチ、係留、締め付けなどする手段を越えて、留置部位において安定させるためのアンカーを含む(ただし、状況によっては、2つの弁尖交連内のアンカー、またはフック、ラッチ、係留、締め付けなどの手段は、追加のアンカーなしに自己弁内にインプラント/デバイスを固定するのに十分なものとすることができる)。一部の適用例では、バー/延長部/アーチは、アンカーに接続されている部分を含む。一部の適用例では、アンカー接続点がバー/延長部/アーチから心室壁または心房壁に向かって延びる。一部の適用例では、アンカーはバー/延長部/アーチ接続点とは反対側の壁の心室壁または心房壁の近傍に位置するかまたは接触する。一部の適用例では、アンカーをアンカー接続点に接続するためにコネクターが使用され、コネクターは心室壁または心房壁を横断する。(たとえば)ねじ、リベット、縫合糸、ステープル、ワイヤ、ピン、シャフト、シート、メッシュなど、任意の適切なコネクターを使用することができる。
一部の適用例では、アンカーは心室壁または心房壁の反対側にある脈管構造内に位置づけられる。たとえば、様々なバーまたは細長い延長部の実施例が、僧帽弁の弁尖の問題(たとえば動揺、逸脱、硬直および/または異常)を軽減し、したがって左心房内に位置づけられる。これらの様々な実装形態では、バー/延長部は、心房壁を横断するコネクターを使用して冠状静脈洞内に位置するアンカーに接続可能である。任意の適切なアンカーを使用することができる。一部の適用例では、アンカーは脈管構造内で拡張することができるワイヤステントである。一部の適用例では、アンカーは、アーチ形テレスコーピングバーを、コネクターを介して心室壁または心房壁にピン留めすることができるピン(たとえばRピン)またはワイヤ締め具である。一部の適用例では、ピンまたはワイヤ締め具が心室壁または心房壁の反対側で使用され、コネクターが壁を横断する。一部の適用例では、ピンまたはワイヤ締め具が、心室壁または心房壁の反対側にある脈管構造内で使用される。一部の適用例では、ワイヤ留め具は、ワイヤを所定位置に保持し、ワイヤアンカーまたはワイヤ留め具とテレスコーピングバーとの間に張力を生じさせるように、コネクターワイヤを挟むことができる。一部の適用例では、アンカーは、弁輪、または心房もしくは心室の壁内に係留される、ねじ、らせんまたはらせんアンカーである。
バー、細長い延長部、アーチ、またはアーチ形バーの様々な実装形態が、弁尖が閉じられるときに弁尖の接合を促進するのに役立つ。一部の適用例では、バー/延長部/アーチから弁開口内に延びるように、間隙充填材、接合要素またはスペーサーが組み込まれ、それにより弁開口部内の間隙を埋めるのに役立ち得る。一部の適用例では、バー/延長部/アーチは、バー/延長部/アーチから弁尖接合領域に沿って弁開口に垂れる不浸透性シートを備えたシート延長部を含み、これは他の弁尖との接合を形成するのに役立ち得る。一部の適用例では、シートは、留置時に弁の開口内にシートが維持されるのを助ける、境界に沿ったワイヤフォームを含む。
バーフォーム、細長い延長部、アーチ、またはアーチ形バーフォームを製造するために、任意の適切な材料を使用することができる。一部の適用例では、バー/延長部/アーチは、ニチノール、コバルト-クロム(CoCr)、ステンレス鋼、チタン、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリウレタン(PU)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、環状オレフィンコポリマー(COC)、ポリエチレンビニルアセテート(EVA)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ペルフルオロエーテル(PFA)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、これらの添加物、およびこれらの派生物のうちの1つまたは複数を含む。
図61に、弁内に位置することができ、弁尖動揺、逸脱、硬直および/または異常部に対して接触圧力を与えることができる例示のテレスコーピングバー/延長部またはテレスコーピングアーチ形バー6101を示す。テレスコーピングバー/延長部またはアーチ形バー6101は、内側バー/延長部6103と外側バー/延長部6105とを有する。内側バー/延長部6103は、バー/延長部の長さおよび円弧角度が調整可能なように、外側バー/延長部6105内でスライドすることができる。一部の適用例では、バー/延長部またはアーチ形バー6101は、バー/延長部またはアーチ形バーに追加の安定性を与えるために、バー/延長部またはアーチ形バー6101をアンカーに接続するコネクター6107を含む。一部の適用例では、バー/延長部またはアーチ形バー6101は、弁尖交連または裂隙内に固定可能なフック6109を含む。
図62に、よりよく接合することができるように弁尖縁部を延長することができるシート延長部を備えたアーチまたはアーチ形バー6201を含む、バー/延長デバイスの一実施例を示す。バー/延長部またはアーチ形バー6201は、弁の開口内に位置づけることができる単一のバー/延長部である。一部の適用例では、バー/延長部またはアーチ形バー6201は、弁尖交連または裂隙内に固定可能なフック6203を含む。バー/延長部またはアーチ形バー6201からシート6205が垂れ下がり、弁尖縁部に達し、弁線縁部を越えて延び、それによって弁尖を延長して接合のためのより多くの面積をもたせる。一部の適用例では、シートは、その境界に沿ってワイヤ6207を含み、これは留置時にシートを接合領域内に保持するのに役立ち得る。
図63に、弁が閉じられるときに弁接合領域内の間隙を埋めることができる間隙充填材、接合要素、スペーサーを備えた例示のバー/延長デバイスまたはアーチ形バー6301を示す。一部の適用例では、バー/延長部またはアーチ形バー6301は、弁の開口内に位置づけることができる単一バー/延長部である。一部の適用例では、バー/延長部またはアーチ形バー6301は、弁尖交連または裂隙内に固定可能なフック6303を含む。複数の間隙充填材、接合要素、またはスペーサー6305が、バー/延長部またはアーチ形バー6301から垂れ下がり、弁接合領域内に位置して、弁尖が閉じられるときに間隙を埋めることによって弁尖接合を助ける。
本明細書における一部の実施例は、動揺、逸脱、硬直および/またはその他の異常などの心臓弁尖の問題を軽減するための網(たとえばメッシュ、シート、ドレープなど)を含む、インプラントまたはデバイスを対象とする。一部の適用例では、網状インプラント/デバイスが弁の流出側内に位置することができ、側縁部が心臓弁内の隙間(たとえば裂隙または交連)内に位置づけられながら、動揺、逸脱、硬直および/または異常の領域に接触圧力および/または支持を与える。様々な網状デバイス/インプラントによって与えられる接触圧力は、弁尖または弁尖の動揺、逸脱、硬直および/または異常部を平坦化および/または整形するのに役立ち、これは閉止位置にあるときに弁尖の接合縁部を整合領域に向かって戻るように延長するのを助ける。完全に閉じた弁にする適正な接合により、弁逆流を防止する。
一部の適用例では、網状インプラント/デバイスは、動揺、逸脱、硬直および/またはその他の問題が生じている弁尖の面に直接接触するように構成された1つの面を含む(ただしこれには限定されない)。典型的には、弁尖の流入面が、動揺、逸脱、硬直および/またはその他の問題が生じている面である。一部の適用例では、網状デバイスの接触面は、曲げやすく、したがって双曲放物面状の外形である可能性がある弁尖の流入面の外形に従う。一部の適用例では、網状デバイスの接触面は、弁尖動揺、逸脱、硬直および/または異常部に対して接触圧力を与える。一部の適用例では、網状インプラント/デバイスの接触面は、動揺、逸脱、硬直および/または異常が生じている弁尖の領域を覆うことができるような幅と長さとを有する。一部の適用例では、インプラント/デバイスの長さは、弁尖の接合領域をちょうど越えるところまで延びる。
一部の適用例では、網状インプラント/デバイスは、デバイスを留置部位において安定させるためのアンカーを含む。一部の適用例では、アンカーは弁輪、弁尖領域、または心房壁/心室壁の近傍に、または接触して位置づけられる。一部の適用例では、アンカーは、弁輪、弁尖、または心房壁/心室壁内にねじ込みまたは埋め込み可能な、ねじ、らせん、らせんアンカー、またはその他の機構である。一部の適用例では、らせんアンカーは、管状コンパートメント内に収容され、管状コンパートメントは係留される網状インプラント/デバイスに接続されるかまたは網状インプラント/デバイスの一部である。
一部の適用例では、係留される網状インプラント/デバイスは、留置部位におけるさらなる安定化のためにテザーを組み込んでいる。一部の適用例では、テザーは網状インプラント/デバイスの接合部分から、テザーがピン留めされる弁の流出側のピン留め位置まで延びる。ピン留め位置は、(たとえば)心室壁、心房壁、乳頭筋、および/または脈管構造の近傍など、任意の堅固な部分とすることができる。
網状デバイスの網は、流体(たとえば血液または血漿)に対して不浸透性、半透性または浸透性とすることができる。一部の適用例では、網はメッシュである。一部の適用例では、メッシュは、重なり合い、交差する交互配置された紐を使用して形成される。一部の適用例では、メッシュはメッシュシートを使用して形成される。網には任意の適切な材料を使用することができ、たとえば網は、ポリ(乳酸-コ-グリコール)酸(PLGA)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリウレタン(PU)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリエーテルスルホン(PES)、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、およびポリカプロラクトン(PCL)のうちの1つまたは複数を含むことができる。縫合、ステープルおよび接着材を含む(ただしこれらには限定されない)、網をアンカーに装着するための任意の適切な手段を使用することができる。
一部の適用例では、網状デバイスは、網または網の一部の輪郭を形成するワイヤフォームを含む。ワイヤフォームを製造するために任意の適切な材料を使用することができ、たとえば、ワイヤフォームは、ニチノール、コバルト-クロム(CoCr)、ステンレス鋼、チタン、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリウレタン(PU)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、環状オレフィンコポリマー(COC)、ポリエチレンビニルアセテート(EVA)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ペルフルオロエーテル(PFA)、またはフッ素化エチレンプロピレン(FEP)、これらの添加物、およびこれらの派生物のうちの1つまたは複数を含むことができる。
一部の適用例では、網状デバイスは収縮可能であり、これは低侵襲カテーテル送達法用のカテーテルデバイス内に嵌まるのに役立ち得る。一部の適用例では、デバイスを低侵襲性カテーテル送達法によって留置するのに役立ち得る自己拡張特性の理由から、ニチノールが使用される。
網状デバイスの一部の適用例は、動揺または逸脱が生じているいずれかの弁尖上で使用するように構成される。したがって、一部の適用例では、網状デバイスは、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁および/または肺動脈弁の弁尖上で使用することができる。同様に、様々なデバイス/インプラントを、動揺または逸脱が生じている弁尖のいずれかの領域上で使用することができる。一部の適用例では、網状デバイスは、弁尖の隙間(たとえば交連および裂隙)の間のいずれかの領域で使用することができる。
留置部位に達するために、経大腿、鎖骨下、経心尖、経中隔、または経大動脈アプローチを使用することができる経カテーテル送達システムを含む(ただしこれには限定されない)、適切な外科技術を使用することができる。一部の適用例では、送達カテーテルを使用してデバイスを組み込み、次にガイドワイヤを介してデプロイメント部位まで送達し、デバイスを留置部位に係留するために使用することができる。
本明細書における一部の実施例は、網状デバイスをデプロイメント部位まで送達する方法を対象とする。本明細書(参照により本明細書に組み込まれる文献を含む)のいずれかの個所に記載され、または示唆されている様々な方法は、生体動物(たとえばヒト、哺乳類、その他の動物など)上で、または、死体、死体心、シミュレーター(たとえばシミュレーションされる身体部分、心臓、組織などを使用)上でなど、非生体シミュレーションで行うことができる。したがって、送達方法は、治療(たとえば患者の治療)方法および/または(たとえば、方法を行うためにヒト脈管構造を模擬した生体擬似模型を使用する)トレーニングおよび/または練習方法の両方を含む。
図64に、らせんアンカー6403を備えた網状インプラントまたは網状デバイス6401の一実施例を示す。網状インプラント/デバイス6401は、係留部分6407から延びるメッシュ材料6405を備えて示されている。網状インプラント/デバイス6401の側縁部6409および6411は、心臓弁の隙間(たとえば交連または裂隙)内に位置づけることができ、メッシュ材料6405は、動揺、逸脱、硬直および/またはその他の問題に対処するために弁尖の上に位置づけられ、接触圧力を与えることができる。側縁部6409および6411は、任意によりワイヤフォームを組み込むことができる。接合部分6413は、任意により、網状デバイスを留置部位においてさらに安定させるためにテザーまたは錘を含むことができる。
図65および図66に、留置部位におけるらせんアンカー6403を備えた網状インプラント/デバイス6401を示す一実施例を示す。ここで示すように、網状インプラント/デバイスは、僧帽弁6415上にある。網状インプラント/デバイス6401の接触面は、左心房6419内の動揺、逸脱、硬直および/または異常部位における後尖の流入面上に位置づけられる。接触面は、たとえば動揺、逸脱、硬直および/または異常に対処するためと、弁尖または弁尖の突出、膨らみ、動揺などを平坦化および/または整形するのを助け、血液の逆流を軽減するために、弁尖に接触圧および/または支持を与えることができる。インプラント/デバイス6401は、後尖の縁部(たとえば縁部の下)を越えて左心室6417内に延びる接合部分6413を含む。
網状インプラント/デバイス6401の側縁部6409および6411は、P1とP2の間の隙間6419およびP2とP3の間の隙間6421に位置づけ可能である。本明細書に記載されているアンカーのいずれかを使用することができる。一部の適用例では、アンカー6403は、弁輪6423に係留されるように構成されたらせんアンカーである。アンカー6403は、網状デバイス6401を自己弁6415において安定させる。
一部の適用例による、患者の心臓4の弁について使用するためのシステム20の概略図である図67A～図67B、図68A～図68G、および図69～図75を参照する。システム20は、心臓の僧帽弁10について使用されている様子が示されており、僧帽弁の上流にある心臓房室が左心房6であり、僧帽弁の下流にある心臓房室が左心室8である。しかし、システム20は、必要な変更を加えて、別の心房(右心房)がその上流にあり、別の心室(右心室)がその下流にある、他の房室弁(三尖弁)についても使用可能である。システム20は、上流にある心臓房室が心室(それぞれ左心室および右心室)である大動脈弁または肺動脈弁についても使用可能である。
システム20は、インプラント100と、アンカー30と、カテーテル40と、送達ツール50とを含む。インプラント100は、インターフェース110と、インターフェースに結合された可撓性ウィング120とを含む。ウィング120は、接触面または表面122と、接触面の反対側の反対面または表面123とを含む。一部の適用例の場合、インプラント100は、必要な変更を加えて、上述のインプラント1101、インプラント2101、2301、および/または2421のものと同様の機構または要素を含むことができる。
送達ツール50は、シャフト60とドライバー70を含むことができる。シャフト60は、インターフェース110と係合するように構成され、この係合により、インプラント100をたとえば以下で詳述するようにデプロイし、位置づけるように構成される。この係合は、インターフェース110の1つまたは複数の結合部114(たとえば凹部、スロット、切り欠き、または差し込み口)と係合するラッチまたはアームなどの1つまたは複数の結合部64を含む、シャフトヘッド62を有するシャフト60によって実現することができる。
ドライバー70は、アンカー30(たとえばそのヘッド32)に係合するように構成され、アンカーを使用してインターフェース110を組織に係留することによって、インプラント100を心臓の組織に固定するように構成される。一部の適用例では、ドライバー70は、可撓性シャフト74と、シャフトの遠位端におけるドライブヘッド72とを含み、ドライブヘッドはアンカー30と係合する。
一部の適用例では、図示されているように、ウィング120はフレーム(たとえばワイヤフレーム)124と、そのフレームの上に広げられたシート126とを含む。一部の適用例では、ウィング120は、インターフェース110に結合された根部130と、根部とは反対側のウィングの端部にある先端部132とを有する。先端部132はウィング120の自由端に相当する。
一部の適用例では、フレーム124は、インターフェース110に装着される。たとえば、図示されているように、根部130においてフレーム124はインターフェース110の周囲に嵌まるリング128を画定してもよい。ウィング120は、根部から先端部まで延びる2つの側面134(たとえば第1の側面134aと第2の側面134b)を画定してもよい。
一部の適用例では、図示されているように、フレーム124は根部130から互いに並行して先端部132まで延びる2つのループ130(たとえば第1のループ136aおよび第2のループ136b)を画定する。図のように、ループ136はセル構造または格子構造のセルではなく、個別的なループとすることができることに留意されたい。たとえば、ループ136は、相互に、および/または、(たとえばリング128および/またはインターフェース110における)根部130以外のインプラント100のいずれの他の金属構成要素にも接続されていなくてもよい。また、ループ136のそれぞれは、フレーム構成要素が実質的に存在しない空間137を囲むように構成することができる。一部の適用例では、図示されているように、ループ136のそれぞれはほぼ涙形である。
フレーム124がループ136を画定する一部の適用例の場合、フレーム124は、2つのループの間に細長い空間138を画定する。空間138は根部130から先端部132に向かって、たとえば先端部まで(たとえば先端部においてフレーム124が2つのループに架橋しないように)延びることができる。一部の適用例では、図示されているように、空間138はウィング120の鏡映対称面に沿って通っている。
フレーム124がループ136を画定する適用例では、シート126を、ループの上および間に、たとえば両方のループと空間138とを横切って延びるように構成することができる。
一部の適用例では、シート126は、シート126を貫通する複数の孔140を有する。そのような一部の適用例の場合、図示されているように、孔140は多角形であり、互いにモザイク状になっている。たとえば、図のように、孔140は六角形とすることができる。図のように、孔140のうちの一部は空間137の上に配置することができる。これに代えて、またはこれに加えて、孔140のうちの一部を空間138の上に配置することができる。適用例によっては、図のように、開口または孔140の大きさと数は、ウィング120が全体として、20パーセントより大きくおよび/または80パーセントより小さく開口し、たとえば、20～70パーセント(たとえば、30～60パーセント開口、または40～70パーセント開口など、30～70パーセント開口)、または30～80パーセント開口(たとえば40～80パーセント開口)など、20～80パーセント開口するような大きさと数である。
一部の適用例では、ウィング120は、接触面122が凹面であるように湾曲している。すなわち、ウィング120の湾曲は、インターフェース110とウィングとを通るインプラント100の断面において、接触面122が凹面であるような湾曲である。図67Bは、この断面を示す概略図であり、図67Aにおいて断面の位置は標識Aによって示されている。しかし、図67Bは、アンカー30が所定位置にあるインプラント100を、たとえばインプラントが留置済みであるかのように示している。図のように、この断面は、インプラントの鏡面対象面、たとえばループ136の間の空間138に存在することができる。適用例によっては、図示されているように、ウィング120の湾曲は、湾曲が先端部132で最大となるように、インターフェース110からの距離とともに増大する。たとえば、図67Bに示すように、先端部132において、アンカー30によるインプラント100の係留の後、ウィング120の湾曲のタンジェントax2は、アンカー30のアンカー軸ax1に対して60度未満(たとえば35度未満など、45度未満)とすることができる。タンジェントax2と軸ax1との間のこの角度は、アンカー30の幾何形状に対するインターフェース110および/またはインターフェース110におけるアンカー受容部150(以下で説明)の幾何形状によって少なくともある程度決まり得る。
一部の適用例の場合、以下で詳述するように、インターフェース110および/またはアンカー受容部150を基準にしたウィング120の角度配置は、インターフェースを心臓の心房の組織に接して(たとえば心臓の房室弁の弁輪に接して、または心房の壁に接して)位置づけると、先端部132が心房および房室弁の下流にある心室内に配置されるような角度配置である。
図68A～図68Gに、一部の適用例によるインプラント100の留置における少なくともいくつかのステップを示す。カテーテル40内で、インプラント100が、被治療心臓弁の上流にある心臓房室まで前進させられる(図68A)。たとえば、カテーテル40は、カテーテルを介してインプラント100を前進させる前に房室まで前進させることができ、または、カテーテルは、インプラントがすでに房室内に配置された状態で房室まで前進させることができる。図の例では、心臓4の僧帽弁10が治療されることになっており、したがってインプラント100は心臓の左心房6まで前進させられる。僧帽弁10は第1の弁尖(たとえば後尖)12とそれに対向する弁尖(たとえば前尖)14とを有する。図の実施例では、後尖が、動揺が生じている弁尖である。後尖の動揺している部分は、参照番号16で示されている。システム20は、必要な変更を加えて前尖14における動揺を治療するためにも同様に使用可能であることに留意されたい。
図の実施例では、カテーテル40は経腔的に心臓房室まで前進させられる。しかし、経心房アプローチも本開示の範囲に含まれる。同様に、経大腿アプローチが示されているが、本開示の範囲は上大静脈を介した前進も含む。右心房5から左心房6への経中隔アプローチが示されているが、心房中隔は大動脈7の背後にあるため示されていないことに留意されたい。大動脈7の背後にあることを示すために、カテーテル40の一部は想像線で示されている。
図のように、カテーテル40内のインプラント100の前進は、シャフト60(たとえばそのヘッド62)がインプラントのインターフェース110に係合されている状態で行われる。一部の適用例では、インプラント100は、ウィング120がカテーテル内で制約された状態(たとえば圧縮、折り畳みおよび/または巻かれた状態)でカテーテル40内を前進させられる。
シャフト60を使用して、心房6内でウィング120がインターフェース110から離れる方向に延びるようにインプラント100がカテーテル40からデプロイされる(図68B～図68C)。一部の適用例の場合、デプロイメント時、ウィング120は、たとえばフレーム124の弾性および/または形状記憶により、図67A～図67Bを参照して説明した形状に向かって自動的に拡張する。
その後、やはりシャフト60を使用して、インターフェース110が心臓内の部位18にあり、ウィング120が対向弁尖14に向かって第1の弁尖12の上に延び、接触面122が第1の弁尖に対向する位置に、インプラント100が位置づけられる(図68D)。一部の適用例の場合、図示されているように、たとえば反対面123が対向弁尖14に対向している状態で、先端部132がたとえば左心室8内の第1の弁尖の唇部を越えて(たとえば下流に)配置されるように、ウィング120が第1の弁尖12の上に延びる。典型的には、これは、少なくとも部分的にインプラント100の幾何形状と寸法とに起因し、および/または、少なくとも部分的に部位18に起因するものである。部位18は、被治療弁の弁輪上、たとえば動揺が生じている弁尖の根部であり得るが、必ずしもこれには限らない。したがって、図の実施例では、ウィング120は、先端部132が心室8内に配置されるように、後尖12の根部の僧帽弁輪11上の部位18におけるインターフェース110から後尖12の上を対向弁尖14に向かって延び、弁尖12と弁尖14の間で下流に弁尖12の唇部を越えて湾曲する。
一部の適用例の場合、図のように、ウィング120(および任意によりインプラント100全体)は、組織に接して位置づけられる前にカテーテル40から完全にデプロイされる(すなわち露出させられる)。
ウィング120は、係留のために位置づけられるときに自己弁尖の機能を適切に治療するために、送達中にカテーテルシャフトに対しておよび/または自己解剖学的構造に対して様々な角度となるように構成することができ、たとえば一部の適用例では、デバイスは、送達中にカテーテルの先端部の軸に対して(および/または弁輪の面に対して)20度～160度の間、30度～150度の間、40度～140度の間、50度～130度の間、60度～120度の間、70度～110度の間などの角度とされる。
インプラント100の所与の位置の最適性は、たとえばインプラントを組織に係留する前の、留置処置中に判断することができる。たとえば、最適性は、血圧検知技術ならびに/または蛍光透視および心エコーなどの画像処理技術を使用して判断することができる。たとえば、弁を通る逆流が存続している程度または低減された程度を判断するために、ドップラーエコー法を使用することができる。システム20の利点を例示するために、図68Dに、たとえばウィング120が動揺部16から離れて位置づけられた状態で、最初に最適ではなく位置づけられたインプラント100を示す。すなわち、部位18は、インターフェース110が位置づけられた初期部位18aである。この時点ではインプラント100はまだ組織に係留されておらず、インターフェース110は別の部位18、たとえば第2の部位18bに簡単にスライドさせることができる(図68E)。たとえば、インターフェース110は弁輪11に沿って簡単にスライドさせることができる。あるいは、インターフェースを第1の位置における組織から持ち上げることができ、次にそれを第2の位置の組織に接して位置づけしなおすことができる。図のように、この再位置づけは、インプラント100をカテーテル40内に引き込まずに(たとえば部分的な引き込みも行わずに)行うことができる。図の実施例では、インプラント100のこの第2の位置は、第1の位置よりも適しており(たとえば最適であり)、たとえばウィング120が動揺部18の上に配置され、弁膜逆流が軽減または解消される。
インプラント100が適切に(たとえば最適に)位置づけられたと判断されると、インターフェース110をたとえば現在の部位18における心臓の組織に係留することによってインプラントがその位置に固定される(図68F)。これは、インプラント100の位置を維持しながら、ドライバー70を使用してアンカー30を遠位側に前進させることによって行うことができる。その後、ドライバー70(たとえばそのドライブヘッド72)がアンカー30から取り外され、シャフト60(たとえばそのシャフトヘッド62)がインターフェース110から取り外され、ツール50が取り外されて、インプラント100が所定位置に残される。
ウィング120の自由端である先端部132は、典型的には留置プロセス中に組織に係留されないことに留意されたい。さらに、少なくとも、インターフェース110が弁輪11に係留される適用例の場合は、インプラント100は典型的には、被治療弁の弁尖の下流に(たとえば被治療弁の下流の心室内に)係留されず、たとえばインプラント100は下流アンカー(たとえば心室アンカー)を含まないことに留意されたい。たとえば、図のように、少なくとも、インターフェース110が弁輪11に係留される適用例では、インプラント100の心臓の組織への係留は、典型的には被治療弁の上流の心房内で行われる。
一部の適用例の場合、インプラント100は、ドライバー70を使用して組織からインターフェース110の係留を外すことによって(たとえばアンカー30をねじって外すことによって)、係留の後であっても位置づけしなおすことができる。
図68Gに、留置後およびツール50のインプラントからの取り外し(たとえばアンカー30からのドライバー70の取り外し、およびインターフェース110からのシャフト60の取り外し)と患者からのツールの撤収後のインプラント100を示す。
インプラント100の再位置づけの簡単さは、少なくとも部分的にはインプラント自体の簡素さと最小限性に起因し、および/または、(たとえば単一のアンカーによる)その係留の簡単さに起因すると想定される。また、シャフト60がインプラント100をインプラントが固定される可能性がある各位置に保持するため、(たとえばシャフトがインターフェース110を、インターフェースが係留される可能性がある各部位18において(たとえば接して)保持するため)、および、インプラントのその後の係留がインプラントの位置に生じさせる変更が最小限である(たとえばまったく変更がない)ため、上述の位置最適性の判断はシステム20の場合特に正確で信頼性が高いので有利であると想定される。さらに、この利点は、インプラントを各位置に配置する前のウィング120の(たとえばインプラント100全体の)完全なデプロイメントによってさらに助長され得ると想定される。
また、インプラント100が心房にデプロイされた後で留置を中止することにした場合、シャフト60をカテーテル内に引き戻すだけで、インプラントをカテーテル40内に引き込み、患者から撤収することが可能である。ウィング120の形状および可撓性は、ウィングがカテーテル内に再び入ることによって再圧縮されるのを容易にする。中止する決定が行われる前にインターフェース110がすでに係留されている場合、シャフト60の引き戻しの前にドライバー70を使用してアンカー30の係留を外すことができる。
さらにインプラント100の簡素さに関して言うと、一部の適用例では、インプラント100は基本的にインターフェース110とウィング120(すなわちフレーム124とシート126)とからなる。
一部の適用例では、図示されているように、ドライバー70がシャフト60内に配置され、アンカー30をシャフトを通して前進させることができる。このような一部の適用例の場合、図示されているように、ドライバー70とアンカー30は処置全体を通じてシャフト60内に存在することができる。一部の適用例では、ドライバー70とアンカー30は、インプラント100が心臓に導入された後でシャフト60内に導入することができる。
アンカー30は、組織係合要素34を含むことができ、ドライバー70は、組織係合要素を組織内に押し込むことによってアンカーインターフェース110を組織に係留することができる。組織係合要素34は、らせん、ダーツ、ステープルなど、当技術分野で知られている様々な形態のうちの1つの形態をとることができる。図の実施例では、組織係合要素34は、ドライバー70が組織にねじ込むらせん状組織係合要素である。
一部の適用例の場合、インプラント100は、組織へのインターフェースの係留がアンカー受容部を組織に係留することによって実現されるように、インターフェース110においてアンカー受容部150を含む(またはインターフェース110がアンカー受容部150を含む)。これ自体は、ドライバー70を使用してアンカー30を受容部150に係留することによって、たとえばアンカーを受容部を通して組織内に押し込むことによって実現することができる。
一部の適用例の場合、図示されているように、受容部150は受容部150を貫通する開口を画定し、開口内に内側に、または開口を横切って突出する障害物152を含む。このような適用例の場合、アンカー30とドライバー70は、ヘッド32が障害物によって遮られるまでドライバーが組織係合要素34を障害物152を越えて押し込むことができるように構成することができる。
一部の適用例では、受容部150は、アンカー接続点2107などの上述のアンカー接続点と類似しており、および/または、必要な変更を加えて置き換え可能である。
次に、一部の適用例による、心室拡張期から心室収縮期への遷移中の弁10を示す概略図である図69、図70および図71を参照する。これらの図のそれぞれのフレームB～Dにおいて、一連の小さい上向き矢印は、心室収縮期の収縮する心室8からの圧力を表す。図69は、健常な弁10としての弁10を示し、一方、図70および図71は、弁尖12に(たとえば上述の弁10について上述したような)動揺が生じている損傷弁10としての弁10を示す。図70は、インプラント100の留置の前の損傷弁10を示し、図71は一部の適用例による、インプラントの留置後の弁を示す。図61～図71のそれぞれにおいて、フレームA～Dは、心室拡張期から心室収縮期への遷移中の連続スナップショットを表す。逆の順序で見ると、フレームD～Aは、心室収縮期から心室拡張期への戻り遷移中の連続スナップショットを表しているとみなすことができる。
健常弁10では、心室収縮期に弁尖12および14が同期して閉じ、それによって接合して心房6への逆流を防ぐ。損傷弁10では、(1つまたは複数の損傷腱索に起因して)弁尖12上の部位において動揺16が発生し、それによって心房6への逆流漏れを許す。前に述べた動揺治療法は、拘束デバイスを心室内に(たとえば人工腱索)または心房内に(たとえば妨害フレーム)留置するなどにより、(房室軸ax3に沿った)弁尖の心房方向の動きを抑止することに基づいており、拘束デバイスは動揺の室房運動に対抗し(たとえば直接対抗)、それにより心室圧が弁尖に加える力に対抗するのにかなりの強度を要する。インプラント100は、心室圧の力を有利に操作し、それによって、そうしなければ動揺することになるはずの弁尖12の部分がウィング120が間に挟まれているにもかかわらず弁尖14と接合するように、弁尖12の室房運動を対向弁尖14に向かって逸らすと想定される。
この指向的接合は、健常弁における生理的接合を模擬しており、それによって弁尖が協調的に心室圧に抵抗することができるようにすると想定される。すなわち、この指向的接合により、弁尖14は弁尖12に、動揺に抵抗するように支持を与える。また、これにより、インプラント100は心室圧によって加えられる力に対抗するのに必要となるはずの相当な強度を必要としないので有利であると想定される。それどころかインプラント100は単一のアンカーによって(ただし複数のアンカーを使用することもできる)係留することができ、単純できわめて操作しやすい送達システムを使用して留置することができ、ウィング120は高可撓性とすることができるので、有利である。適用例によっては、インプラント100および/またはその係留は、実際には、心室圧による力に応答して動揺しないように弁尖12に直接抵抗(たとえば妨害)するには強度が不十分である場合もあるが、それでもなお弁尖を対向弁尖に向ける(向けなおす)ことによって動揺を軽減または解消することができる。
図70と図71の比較によって、この想定される挙動の一例をさらに示すが、この例は、本開示の範囲を限定するものとみなされるべきではない。図70で、フレームB～Dは、心室圧に応答して弁尖12に向かって揺動する損傷のない弁尖14を示す。すなわち、心室圧が(たとえば軸ax3に沿って)概ね心房に向けられているが、また、弁尖14はこの圧力に応答して心房側に動くが、弁尖12側にも揺動/偏向する。健常な弁では、両方の弁尖がこのような挙動をし、それによって接合する(図69)。それに対して、図70では、損傷している弁尖12(たとえばその動揺部16)は弁尖14に向かう動きが比較的少なく、それによって弁尖14の唇部をすり抜け、心房6内に動揺する。図71では、インプラント100(たとえばそのウィング120)が弁尖12を弁尖14に向けなおし、それによって弁10の密閉を容易にする。
多くの適用例では、被治療自己弁尖(たとえば弁尖12)の各部分が、別の自己弁尖に対してさらに直接接合する。場合によっては、被治療自己弁 (または自己弁の接合表面)の20%超、30%超、40%超、50%超、60%超、または70%超が、別の自己弁に対して直接接合する。また、典型的には、少なくとも心周期の一部の期間(たとえば心室拡張期)に、被治療自己弁尖(この場合は弁尖12)がウィング120から離れ(図71、フレームA)、心周期の別の一部の期間(たとえば心室収縮期)に、弁尖は心室圧によってウィング120に押し付けられる。したがって、ウィング120は人工弁尖としては機能しないが、自己弁尖のガイドおよび/または支持具として機能し、自己弁が対向弁と接合するための適切な形態をとるのを支援する。少なくとも一部の適用例では、ウィング120の形状および/またはインプラント100が留置される位置および向きは、収縮期に、たとえば図のように、自己弁尖とウィングとの接触が弁尖の唇部とウィングの先端部132に向かって進行するにつれて、自己弁尖がウィング120の形状に形作られ、または追従し、または共形となると想定される。
インプラント/デバイス100(および本明細書におけるインプラント/デバイスのいずれか)は、(たとえば自己弁が閉じるときに)自己弁の縁部を越えて(および/または下に)延びるように有利に構成することができる。これは、インプラント/デバイス100の端部が心室内に係留されるかまたは自己弁尖の縁部に留められる必要なしに、弁尖が確実に正常な形状をとるようにするのを有利に助けることができることが想定される。
孔140(またはその他の開口部)は、心臓拡張期に血液がウィング120を通って下流に流れるのを可能にし(たとえば弁尖12をウィングから離れる方向に押す)、収縮期の最初の期間に血液が弁尖とウィングとの間から逃げるのを可能にすることによって、自己弁がウィング120の形状に形作られ、または追従し、または共形となるのを容易にし、それによって弁線が速やかにウィングに接して平坦になって対向弁尖と接合することができるようにし、それにより逆流量がわずかになるのを容易にすると想定される。図21Aに関して説明したものと類似した浸透性部分および/または開放された/覆われていない部分も同様の利点を与えることができ、図21Aに関して図示し、説明した部分と同様の、このデバイスで覆われている部分および/または覆われていない部分を含めるか、または使用することが可能である。孔、開口部分および/または浸透性部分は、循環する血液がウィングを帆のように捕らえてウィングまたはデバイスの過度の動きを生じさせることなく、鼓動している心臓における留置を容易にし、デバイスのより容易な位置づけを可能にするのに役立ち得る。これは、同様に、留置後の望ましくないデバイス/インプラント移動を回避するのに役立ち得る。
典型的には、図示されているように、ウィング120は、たとえば、インプラント100の係留の仕方により、および/またはウィングの(たとえばフレーム124の)可撓性により容易にされて、心周期中に拍動し、または動く。たとえば、被治療弁尖が心室圧によって上流側に押されるとき、弁尖はウィング120を上流側に押す。図71のフレームAからフレームBへの遷移は、たとえばインプラントがインターフェース110においてのみ係留されていることに起因して、弁尖12がウィング120に押し付けられるのに応答して、インプラント100全体がアンカー30を中心に枢動する様子を表している。図71のフレームBからフレームCへの遷移は、たとえばウィングの(たとえばフレーム124の)可撓性に起因して、弁尖12によるウィング120のさらなる押しに応答して、ウィング120がインターフェース110とアンカー30とを基準に偏向する様子を表している。
図72Aにインプラント100aを概略的に示し、図72Bにインプラント100bを概略的に示し、図72Cにインプラント100cを概略的に示す。インプラント100a、100bおよび100cは、インプラント100の変形である。インプラント100a、100bおよび100cは、インプラントの例100aがアンカー受容部150またはインターフェース110の受容部150aを含み、インプラントの例100bがアンカー受容部150またはインターフェース110の受容部150bを含み、インプラントの例100cがアンカー受容部150またはインターフェース110の受容部150cを含む以外は、互いに同じとすることができる。
受容部150aは、障害物152の例示の障害要素152aを含む。障害要素152aは、アンカー受容部によって画定された開口の上に延びるシート126の一部によって画定される。係留時、ヘッド32がシートによって妨げられる(たとえば接する)まで、組織係合要素34がシートを通し、シートを越えて押し込まれ(たとえばシートを穿刺する)、たとえばシートを組織に向かって/接して押す/挟む。一部の適用例では、受容部150aは、図24C～図24Dを参照しながら説明した特徴と共通する特徴を、必要な変更を加えて有する。たとえば、障害要素152aを画定するシート126の部分は、図24C～図24Dを参照しながら説明したヒンジ2427と同様のヒンジを画定してもよい。
受容部150bは、障害物152の例示の障害要素152bを含む。障害要素152bは、アンカー受容部によって画定された開口を横切るクロスバーを含む(またはクロスバーによって画定される)。係留時、ヘッド32がクロスバーによって妨げられる(たとえば接する)まで、組織係合要素34がクロスバーを越えて押し込まれ、たとえばクロスバーを組織に向かって/接して押す/挟む。一部の適用例では、受容部150bは、図23B～図23Cを参照しながら説明した特徴と共通する特徴を、必要な変更を加えて有する。たとえば、障害要素152bを画定するクロスバーは、開口2317を横断するクロスバーに対応するかまたは類似している。一部の適用例では、障害要素152bを画定するクロスバーは、図19Aを参照しながら説明した支点1905に、必要な変更を加えて対応するかまたは類似してもよい。
受容部150cは、障害物152の例示の障害要素152cを含む。障害要素152cは、カラーを含む(またはカラーによって画定される)。係留時、ヘッド32がカラーによって妨げられる(たとえば接する)まで、組織係合要素34がカラーを越えて押し込まれ、たとえば、カラーを組織に向かって/接して押し込む/挟む。
たとえばシート、繊維、織物、パネル、金属(たとえば、アンカーとインターフェースするように構成された金属シート、金属繊維、金属構造体)、1つまたは複数の孔(たとえばアンカーの組織貫入部分を通過させるがアンカーヘッドは通過させない大きさの孔)、クロスバー、カラー、ハブ、ポリマー層、メッシュ、ナット、ねじ切り部分(たとえば、組織貫入を可能にするがアンカーをデバイスに装着されたままにするように、アンカーと連係するねじ山)、ストップなど、様々な異なる種類の障害要素も可能である。
一部の適用例では、インプラント100は、インターフェース110の少なくとも一部を画定する側壁(たとえば管状)112を含み、側壁112内に結合部114が画定されてもよい。たとえば、インプラント100は、インターフェース110(たとえば壁112とその結合部114)を含むかまたは画定するハウジング108と、受容部150(たとえばその障害物152)とを含む。ハウジング108は、単体のストックから形成されることができ、これらの要素のすべてを一体化する。ハウジング108は、上述のハウジング2313と共通する特徴を、必要な変更を加えて有することができる。
一部の適用例では、インプラント100は、上述の支持部1113および/または支持部2309などの対抗力支持部を含む。このような一部の適用例では、送達中に、対抗力支持部は、カテーテル40内にある状態で、インターフェース110および/または受容部150から近位側に配置される。たとえば、対抗力支持部は、(たとえば、ウィング120がカテーテルからデプロイされる間、シャフト60がカテーテル内でインターフェースから近位側に離れる方向に、対抗力支持部を通過して延びるように)インプラント100の最適位置が特定された後でのみ、および/または、インターフェース110が組織に係留された後でのみ、カテーテル40からデプロイすることができる。あるいは、対抗力支持部は、インターフェース110から近位側に配置されているにもかかわらず、インターフェース110が組織に接して配置される前にカテーテル40からデプロイ可能である。一部の適用例では、送達中に、対抗力支持部は、カテーテル40内にある状態で(たとえばウィング120と並んで)インターフェース110および/または受容部150から遠位側に配置され、ウィングと同時にカテーテルからデプロイすることができる。
デプロイされた後、対抗力支持部は、ウィング120から離れる方向にインターフェース110から延び、インプラント100の留置後に、たとえば、必要な変更を加えて、図11～図12を参照しながら説明したのと同様に、典型的にはインプラントが留置された房室の壁に接して位置する。
一部の適用例による、単一の心臓弁に留置された複数のインプラント100を示す概略図である図73を参照する。少なくとも部分的にはインプラント100の簡素さにより、インプラントは典型的には、同じ弁における複数のインプラント100の留置を可能にするので有利である。インプラント100の簡素さおよび/またはウィング120の可撓性が、たとえば図のように、インプラントのウィング120が重なった状態でも、下にある弁尖が対向弁尖と接合するのを妨げずに、このような複数のインプラントを留置することを可能にすることが想定される。
図73における3つのインプラント100のすべてが同じ弁尖の上に示されているが、本開示の範囲は1つまたは複数のインプラント100を弁の1つの弁尖の上に留置し、1つまたは複数のインプラント100をその弁の別の弁尖の上に留置することを含むことを理解されたい。
また、インプラント100は、インプラント100の留置前または後のいずれかにおける他のインプラントの留置と両立し得る。たとえば、インプラント100は弁輪上で比較的小さい留置面積を有するため、必要であれば弁輪形成構造体も留置することができる。同様に、ウィング120が可撓性であるため、(たとえば状態のさらなる悪化の治療のために)後で患者の心臓弁に人工弁を留置する必要があると判断された場合、たとえば人工弁の拡張によって単にウィング120が横方向に押される/逸らされるだけで、インプラント100を取り外さずに経腔送達人工弁を留置することができる。ウィング120の大きさと簡素な設計の結果として、インプラントを取り外さないと留置された人工弁の拍出がウィングによってわかりにくくなるということがないと想定される。
また、ウィング120を有するインプラント100を弁尖の1つの部分の上に留置することと、(たとえば弁尖の縁部を合わせて保持する弁尖クリップを留置することによって)縁間修復を行うことも可能である。この縁間修復は、インプラントによって覆われていない弁尖の別の部分において行うことができ、または適用例によっては、インプラント100の一部の上または一部を介して行うこともできる。
一部の適用例による、上記で示したものとは異なる場所に留置されたインプラント100を示す概略図である図74～図75を参照する。
図68A～図68Gおよび図71では、インターフェース110は、弁10に対して弁尖(この場合は弁尖12)の根部13よりも横方向にある弁輪11に係留される。それに対して、図74では、インターフェース110は、アンカー30の組織係合要素34が弁尖を完全に貫通して心室8の壁9内に入っている状態で、弁尖の根部から内側に係留されている。これにより、根部13に最も近い弁尖の部分を心室壁9にピン留めし、それによって弁尖の有効長を実質的に短くする。上述のインプラント100の利点に加えて、このような係留部位は弁尖逸脱の場合に特に有用となり得ると想定される。
この係留部位が使用される適用例の場合、典型的には、係留の前に、弁尖が送達ツール50(たとえばそのシャフト60)と心室8の壁との間に挟まれるように、インターフェース110が弁尖に押し付けられる。
図68A～図68Gおよび図71では、そのインプラント100が弁尖12上に内側に(たとえばP2スカラップに)留置されるように示されている。それに対して、図75では、インプラント100は弁尖上でさらに横方向に、たとえば弁10の交連15の近傍にまたは交連15に留置されている。ウィング120の可撓性により、接合をさらに向上させながら解剖学的構造の外形に従うことが可能になると想定される。また、この可撓性と一致形態自体が、たとえば第1の弁尖が対向弁尖に向かって動くこと、および対向弁尖と接合することを妨げる可能性があるより剛性の高いインプラントと比較して、インプラント100をそのような部位における留置に特に適するようにすることがさらに想定される。図の実施例では、インプラント100は、ウィング120が非対称に偏向する位置および向きで留置されており、それによって弁尖12のP3スカラップと弁尖14のA3スカラップとの間の交連15における接合を容易にする。このような適用例の場合、ウィング120の2ループ構造が、このような非対称偏向を容易にすることができ、たとえばウィングが(図67Aにおける標識Aによって示される断面がある)ウィングの中央長手方向軸に沿って折りたためるようにする。
一部の適用例による、インプラント100dを示す概略図である図76を参照する。インプラント100dは、インプラント100の変形であり、インプラント100dが複数のアンカーによって係留される点を除いて、必要な変更を加えて上述のインプラント100と同じであるかまたは類似し得る。一部の適用例では、インプラント100dは、複数の個別アンカー受容部150を含むことができ、または複数のアンカーが単一のアンカー受容部またはインターフェースによって受け入れられてもよい。
一部の適用例では、図のように、インプラント100dは、単一のアンカー30を受け入れる単一のアンカー受容部150を有することができ、追加のアンカー30aがインターフェース110の近傍でシート126を通して押し込まれる。一部の適用例では、インプラント100dは、複数のインターフェース110を含み、そのそれぞれがアンカー受容部を含むことができる。一部の適用例では、インプラント100d(たとえばそのアンカーインターフェース)は、たとえば複数のアンカーが共同で改良された係留を実現するように、複数のアンカーを異なる角度配置で受け入れるように構成される。
1つの係留点を有することは、より容易で迅速な留置という利点をもたらし、それによって、デバイスを位置づけ、(たとえば蛍光透視および/または心エコーを使用して)正常な機能を確認し、所定位置に簡単に係留するのをきわめて容易にする。複数のアンカーとアンカー接続点を有することにより、より高い安定性と冗長度を可能にすることができ、それによってインプラントが所定位置に安全で永続的に固定されるように保証する。複数のアンカー接続点とアンカーが使用される場合、迅速で容易な送達を維持しながらより高い安定性と冗長度をもたらしやすくするために、複数の(たとえば2つ、3つ、4つなどの)アンカーを同時に送達するように構成された送達デバイスを使用することができる。
一部の適用例による、インプラント100eを示す概略図である図77A～図77Bを参照する。インプラント100eは、インプラント100の変形であり、ウィング120の変形であるウィング120eを含む以外は、必要な変更を加えて上述のインプラント100と同じとすることできる。ウィング120eの接触面122e(ウィング120の接触面122に対応する)が、血球および血球片を捕捉するように、ならびに/または、下にある弁尖を局部的に肉厚にする、参照番号17で示す組織増殖および/もしくは軽度炎症を生じさせるように構成された突起(たとえば、繊毛または隆起)160および/または凹部(たとえば、くぼみまたはポケット)162を画定する。この肉厚化は、たとえば下にある弁尖の局部的剛性および/または到達範囲を増し、それにより、対向する弁尖との接合を改善することによって逆流の軽減をさらに容易にすると想定される。
図のように、突起および/または凹部はシート126eによって、たとえばテクスチャー加工されたシートによって画定することができる。一部の適用例では、突起および/または凹部はシートに付着させた個別要素によって画定することができる。
一部の適用例による、アンカー30bおよびアンカー30cの概略図である図78A～78Bおよび図79を参照する。アンカー30bおよび30cは、必要な変更を加えて、上述の他のアンカーのいずれかの代わりに使用することができる。一部の適用例では、アンカー30bおよび30cは、アンカー30の変形とみなすことができる。また、アンカー30bおよび30cの特徴は、互いに、および/または本明細書に記載の他のアンカーの特徴と組み合わせることができる。
アンカー30は単一のらせん状組織係合要素34を有するが、アンカー30bおよび30cのそれぞれは、二重らせんとして配置された2つの組織係合要素を有し、組織係合要素のそれぞれが鋭利な遠位先端部を有する。アンカー30bは、2つの組織係合要素34b(すなわち第1の組織係合要素34b'と第2の組織係合要素34b'')を有し、アンカー30cは2つの組織係合要素34c(すなわち第1の組織係合要素34c'と第2の組織係合要素34c'')を有する。
このような2つの組織係合要素の使用は、組織内へのアンカーの初期貫入時のより高い安定性、および/またはより強い係留強度をもたらし得ると想定される。
アンカー30bおよび30cは、同じ長さを有する両方の組織係合要素を備えて示されているが、一部の適用例では、たとえば一方の係合要素が先に組織に貫入し、他方の係合要素が組織に貫入するときに安定性を与えるように、一方の組織係合要素が他方の係合要素よりも長くてもよい。
一部の適用例では、図のように、組織係合要素のそれぞれが、それぞれのワイヤによって画定される。これは、アンカー30bについてはワイヤ36bとして示され、第1のワイヤ36b'が組織係合要素34b'を画定し、第2のワイヤ36b''が組織係合要素34b''を画定する。
一部の適用例では、アンカー30bまたは30cは、アンカーヘッドおよび/またはアンカードライバーによって係合されるアンカーの部分として機能する個別構成要素32bを含むことができる。構成要素32bは、図78A～78Bではワイヤ36b'と36b''の間のアンカーの中央長手方向軸を横断するバーとして示されている。一部の適用例では、アンカー30bまたは30cは、(i)両方の組織係合要素と、(iii)アンカーヘッド32cおよび/またはアンカードライバーによって係合されるアンカーの部分とを画定する、単一のワイヤを含むことができる。これを図79に示す。他のアンカーヘッド設計も可能である。
アンカー30bは、組織係合領域38とヘッド領域39とを有する。一部の適用例では、図のように、(i)組織係合領域38において、各ワイヤ36bがそのそれぞれの組織係合要素を画定し、二重らせん内で各ワイヤの巻きが他方のワイヤの巻きから軸方向に離隔されるような組織係合ピッチd1を有し、一方、(ii)ヘッド領域39において、各ワイヤ36bが、二重らせん内で第1のワイヤの巻きが第2のワイヤの巻きと接するようなヘッドピッチd2を有する。
一部の適用例では、ピッチd1は組織内への組織係合領域38のねじ込みを容易にし、一方、ピッチd2はヘッド領域39を、たとえばヘッド領域39がアンカーヘッドとして機能するように、組織内にねじ込まれにくいように構成する。
アンカー30cについて示すように、組織係合要素34cは、個別におよび/またはまとまって、アンカーの遠位端に向かって広くなる円錐らせんの形状にすることができる。一部の適用例では、このような組織係合要素は、半径方向に圧縮された状態で送達され、デプロイメント時に円錐形(またはより円錐形)になるように拡張する。
上記の説明は本発明の多くの特定の実施形態を記載しているが、これらは本発明の範囲に対する限定とみなされるべきではなく、むしろその一実施形態の一例とみなされるべきである。したがって、本発明の範囲は示されている実施形態によってではなく、添付の特許請求の範囲およびその均等物によって決定されるべきである。1つの実施形態の特徴を本明細書における他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。具体的には、インプラント100の所与の変形の特徴を、必要な変更を加えてインプラント100の別の変形の特徴と組み合わせることができる。
4 心臓
6 左心房
7 大動脈
8 心室
10 僧帽弁
11 弁尖
12 弁尖
13 根部
14 対向弁尖
16 後尖
20 システム
30 アンカー
30a アンカー
30b アンカー
30c アンカー
32 ヘッド
34 組織係合要素
36b ワイヤ
38 組織係合領域
39 ヘッド領域
40 カテーテル
50 送達ツール
60 シャフト
62 シャフトヘッド
70 ドライバー
72 ドライブヘッド
100 インプラント
100a インプラント
100b インプラント
100c インプラント
100d インプラント
108 ハウジング
110 インターフェース
112 側壁
114 結合部
120 ウィング
122 接触面
123 反対面
124 フレーム
126 シート
128 リング
130 根部
132 先端部
134 側面
134a 第1の側面
134b 第2の側面
136 ループ
136a 第1のループ
136b 第2のループ
137 空間
138 空間
140 孔
150 アンカー受容部
152 障害物
152a 障害要素
152b 障害要素
501 インプラントまたはデバイス
502 P2領域
503 ステントアンカー
505 僧帽弁
507 腱索
511 後尖
513 接触面
515 流入面
517 左心房
519 接合部分
521 左心室
523 シート
525 冠状静脈洞
525 接続点
529 コネクター
531 心房壁
701 インプラントまたはデバイス
703 自己弁
705 接合部分
707 テザー
709 心室壁
801 インプラントまたはデバイス
803 自己弁
805 接合部分
807 テザー
809 乳頭筋
901 インプラントまたはデバイス
903 自己弁
905 接合部分
907 テザー
909 心尖
1001 インプラントまたはデバイス
1011 インプラントまたはデバイス
1013 後尖
1021 インプラントまたはデバイス
1023 後尖
1101 インプラントまたはデバイス
1103 自己弁
1105 流入面
1107 自己弁尖
1109 心房
1111 接合部分
1113 支持部
1115 アンカー
1117 弁輪
1301 インプラントまたはデバイス
1303 自己弁
1305 流入面
1307 自己弁尖
1310 心房
1311 接合部分
1313 クランプ
1315 被覆
1401 間隙充填材/接合要素/スペーサー
1403 ステントアンカー
1405 自己弁
1407 弁尖接合領域
1409 冠状静脈洞
1411 左心房
1413 接合点
1415 コネクター
1417 心房壁
1601 拡張可能ステントアンカー
1603 コネクター
1605 脈管構造壁
1611 アンカー
1613 コネクター
1615 脈管構造壁
1701 湾曲またはループアンカー
1703 上部
1705 下部
1707 中央ループ
1711 アンカー
1713 末端
1715 末端
1717 内側
1721 らせんアンカー
1723 下端
1725 上端
1731 T字アンカー
1733 アーム
1735 アーム
1737 接続部分
1801 二重らせんアンカー
1803 らせんアンカー部分
1805 らせんアンカー部分
1807 ハウジング
1811 アンカー
1813 らせん/アンカー部分
1815 らせん/アンカー部分
1817 ハウジング
1821 アンカー
1823 内側ばね状らせん/らせんアンカー部分
1825 外側ばね状らせん/らせんアンカー部分
1827 ハウジング
1831 アンカー
1833 らせんアンカー/アンカー部分
1835 仕切り/ハウジング
1903 インプラント/デバイス
1905 支点
1907 アンカーハウジング
1909 配備ツール
1911 ケーブル
1921 アンカー
1923 インプラント/デバイス
1925 スライド機構
1927 スライド機構
1931 配備ツール
2001 インプラント/デバイス
2003 波状ワイヤ
2005 接合部分
2007 コネクター
2011 インプラントまたはデバイス
2013 3部分からなるワイヤフォーム
2015 3部分からなるワイヤフォーム
2017 3部分からなるワイヤフォーム
2021 接合部分
2023 コネクターまたは接続点
2101 インプラントまたはデバイス
2103 接触面
2105 接合部分
2107 アンカー接続点
2019 対向力支持部
2111 非接合部分
2113 接合部分
2201 インプラントまたはデバイス
2203 接触面
2205 接合部分
2207 アンカー接続点2
2209 カバーまたはシート
2301 インプラントまたはデバイス
2303 接合部分
2305 ワイヤフォーム
2307 アンカー接続点
2309 対向力支持部
2311 浸透性メッシュ
2313 ハウジング
2315 誘導管
2317 開口
2319 らせんアンカー
2321 溝
2401 インプラントまたはデバイス
2403 接合部分
2405 対向力支持部
2407 メッシュ
2409 スイングヒンジ
2411 W字アンカー
2421 インプラントまたはデバイス
2423 接合部分
2425 メッシュ
2427 ソフトヒンジ
2501 インプラントまたはデバイス
2503 接触面/スペーサー
2505 シート
2507 ワイヤフォーム
2509 接合部分
2511 アンカー接続点
2701 インプラントまたはデバイス
2703 フック
2705 シート
2707 アンカーコネクター
2801 インプラントまたはデバイス
2803 欠刻
2805 シート
2807 アンカーコネクター
2901 インプラントまたはデバイス
2903 静的部分
2905 動的部分
2907 欠刻
2909 シート
2911 アンカーコネクター
3001 インプラントまたはデバイス
3003 静的部分
3005 動的部分
3007 欠刻
3009 シート
3011 アンカーコネクター
3101 ガイドワイヤ
3103 穿刺カテーテル
3105 拡張可能係留部材
3107 遠位部
3109 X線不透過マーカー
3111 ニードルポート
3113 壁
3115 穿刺外装
3117 穿刺針
3119 第2のガイドワイヤ
3121 送達カテーテル
3123 デバイス
3125 コネクター
3127 ワイヤステントアンカー
3210 インプラントまたはデバイス
3203 弁尖
3205 自己弁
3209 P2領域
3211 流入部分
3213 流出部分
3215 流入面
3217 心房
3221 心室
3223 接合部分
3401 インプラントまたはデバイス
3403 流入部分
3405 弁尖
3407 自己弁
3409 流出部分
3411 流入面
3413 心房
3415 心室
3419 接合部分
3501 インプラントまたはデバイス
3505 自己弁
3507 流入部分
3509 流出部分
3513 後尖
3517 心室
3519 接合部分
3523 コネクター
3601 ワイヤフォームステント
3603 流入部分
3605 流出部分
3607 接合部分
3701 ワイヤフォームステント
3703 流出部分
3709 流出部分
3801 ワイヤフォームステント
3803 流入部分
3805 流出部分
3807 接合部分
3809 ループ
3811 ループ
3901 ワイヤフォームステント
3903 流出部分
3905 流出部分
3907 接合部分
3909 ウィング状ループ
3911 ウィング状ループ
3913 内側ループ
4001 ねじりばね
4003 流入部分
4005 流出部分
4007 ねじりばね
4201 圧縮ワイヤフォームステント
4203 流入部分
4205 流出部分
4207 接合部分
4209 コネクター
4301 圧縮ワイヤフォームステント
4303 流入部分
4305 流出部分
4307 接合部分
4309 コネクター
4311 ループ
4313 ループ
4401 ワイヤフォームステント
4403 流入部分
4405 流出部分
4407 接合部分
4501 圧縮ワイヤフォームステント
4503 流入部分
4505 流出部分
4507 接合部分
4701 圧縮ワイヤフォームステント
4703 流入部分
4705 流入部分
4707 接合部分
4709 カバー
4901 圧縮ワイヤフォームステント
4903 流入部分
4905 流出部分
4907 接合部分
4909 ループ
4911 ループ
5101 圧縮ワイヤフォームステント
5103 流入部分
5105 流出部分
5107 接合部分
5109 コネクター
5111 シートまたはカバー
5301 圧縮ワイヤフォームステント
5303 流出部分
5305 流出部分
5307 接合部分
5309 コネクター
5311 シートまたはカバー
5401 圧縮ワイヤフォームステント
5403 流入部分
5405 流出部分
5407 接合部分
5411 僧帽弁
5413 後尖
5701 圧縮ワイヤフォームステント
5703 流入部分
5705 流出部分
5707 接合部分
5711 後尖
5713 僧帽弁
5715 前尖
6001 ガイドワイヤ
6003 送達カテーテル
6007 縮約圧縮スプリントデバイス
6009 流入部分
6011 流出部分
6013 接合部分
6103 内側バー/延長部
6105 外側バー/延長部
6107 コネクター
6109 フック
6201 バー/延長部またはアーチ形バー
6301 バー/延長部またはアーチ形バー
6303 フック
6305 間隙充填材/接合要素/スペーサー
6401 網状インプラント/デバイス
6403 らせんアンカー
6405 メッシュ材料
6407 係留部分
6409 側縁部
6411 側縁部
6415 僧帽弁
6413 接合部分
6417 左心室
6419 左心房

Claims (249)

  1. 患者の心臓の弁について使用するためのシステムであって、前記弁は第1の弁尖と少なくとも1つの対向弁尖とを有し、前記心臓は前記弁の上流の房室を有し、前記システムは、
    インターフェース、および
    前記インターフェースに結合され、接触面と前記接触面の反対側の反対面とを有する可撓性ウィング、を含む
    インプラントと、
    アンカーと、
    前記房室まで経腔的に前進可能で、前記インプラントを収容するように構成されたカテーテルと、
    送達ツールとを含み、前記送達ツールは、
    前記インターフェースと係合し、前記インターフェースとの係合によって、
    前記房室内で前記ウィングが前記インターフェースから離れる方向に延びるように前記カテーテルから前記インプラントをデプロイし、
    前記インプラントを、前記インターフェースが前記心臓内の部位にあり、前記ウィングが前記対向弁尖に向かって前記第1の弁尖の上に延び、前記接触面が前記第1の弁尖に対向する位置に位置づけるように構成されたシャフトと、
    前記アンカーと係合し、前記アンカーを使用して前記インターフェースを前記心臓の組織に係留することによって前記インプラントを前記位置に固定するように構成されたドライバーとを含む、システム。
  2. 前記インプラントは下流アンカーを含まない、請求項1に記載のシステム。
  3. 前記インプラントは、厳密に1つのアンカーを含む、請求項1または2に記載のシステム。
  4. 前記接触面は凹面である、請求項1から3のいずれか一項に記載のシステム。
  5. 前記カテーテルは、前記ウィングが前記カテーテル内で制約された状態で前記インプラントを収容するように構成されている、請求項1から4のいずれか一項に記載のシステム。
  6. 前記ドライバーは、前記アンカーを使用して前記インターフェースを前記部位に係留することによって前記インプラントを前記位置に固定するように構成された、請求項1から5のいずれか一項に記載のシステム。
  7. 前記部位は前記弁の弁輪上にあり、前記送達ツールは、前記インプラントを、前記インターフェースが前記弁輪上の前記部位にある前記位置に位置づけるように構成され、前記ドライバーは、前記アンカーを使用して前記インターフェースを前記弁輪の組織に係留することによって前記インプラントを前記位置に固定するように構成されている、請求項1から6のいずれか一項に記載のシステム。
  8. 前記部位は前記房室の壁上にあり、前記送達ツールは、前記インプラントを、前記インターフェースが前記房室の壁上の前記部位にある前記位置に位置づけるように構成され、前記ドライバーは前記アンカーを使用して前記インターフェースを前記房室の前記壁の組織に係留することによって前記インプラントを前記位置に固定するように構成されている、請求項1から6のいずれか一項に記載のシステム。
  9. 前記房室は上流房室であり、
    前記心臓は前記弁の下流にある下流房室を有し、
    前記送達ツールは、前記第1の弁尖が前記送達ツールと前記下流房室の壁との間に挟まれるように前記インターフェースを前記第1の弁尖に押しつけるように構成され、
    前記ドライバーは、前記アンカーを前記第1の弁尖を通し、前記下流房室の前記壁内に押し込むことによって前記インターフェースを係留するように構成されている、請求項1から6のいずれか一項に記載のシステム。
  10. 前記ドライバーは、前記アンカーを前記第1の弁尖を通し、前記心臓の前記組織内に押し込むことによって前記インプラントを前記位置に固定するように構成されている、請求項1から6のいずれか一項に記載のシステム。
  11. 前記シャフトは、前記インターフェースとの係合によって、前記ウィングを前記カテーテルから完全にデプロイするように構成され、前記ドライバーは、前記シャフトが前記ウィングを前記カテーテルから完全にデプロイした後で前記インプラントを前記位置に固定するように構成されている、請求項1から10のいずれか一項に記載のシステム。
  12. 前記シャフトは、前記インターフェースとの係合によって、前記インプラントを前記カテーテルから完全にデプロイするように構成され、前記ドライバーは、前記シャフトが前記インプラントを前記カテーテルから完全にデプロイした後で前記インプラントを前記位置に固定するように構成された、請求項11に記載のシステム。
  13. 前記ドライバーは前記シャフトを通って延びる、請求項1から12のいずれか一項に記載のシステム。
  14. 前記シャフトは、前記インターフェースとの係合によって、前記ドライバーが前記シャフト内に配置された状態で前記インプラントを前記カテーテルからデプロイするように構成されている、請求項13に記載のシステム。
  15. 前記シャフトは、前記インターフェースとの係合によって、前記アンカーが前記シャフト内に配置された状態で前記インプラントを前記カテーテルからデプロイするように構成されている、請求項14に記載のシステム。
  16. 前記インプラントは、前記ウィングが前記インターフェースより遠位にある状態で前記カテーテル内に収容されるように構成されている、請求項1から15のいずれか一項に記載のシステム。
  17. 前記シャフトは、前記インターフェースの前に前記ウィングが前記カテーテルから露出するように、前記インプラントを前記カテーテルからデプロイするように構成されている、請求項16に記載のシステム。
  18. 前記インプラントは、前記インターフェースにおけるアンカー受容部を含み、前記ドライバーは、前記アンカーを使用して前記アンカー受容部を前記組織に係留することによって前記インターフェースを前記組織に係留するように構成されている、請求項1から17のいずれか一項に記載のシステム。
  19. 前記インターフェースは、前記インターフェース内に空間を画定し、前記アンカー受容部は前記スペース内に配置される、請求項18に記載のシステム。
  20. 前記インプラントは、前記インターフェースの少なくとも一部と前記アンカー受容部の少なくとも一部とを画定するハウジングを含む、請求項18に記載のシステム。
  21. 前記ハウジングは、開口を囲む側壁を含み、前記側壁は前記インターフェースを画定する、請求項20に記載のシステム。
  22. 前記ハウジングは、前記開口を少なくとも途中まで横切って突出する障害物を画定し、前記ドライバーは、前記アンカーが前記障害物を前記組織に向かって押すまで前記アンカーを前記ハウジングを通して押し込むことによって前記インターフェースを前記組織に係留するように構成されている、請求項21に記載のシステム。
  23. 前記側壁と前記シャフトとはそれぞれの係合要素を画定し、前記シャフトは前記シャフトの前記係合要素と前記側壁の前記係合要素との係合によって前記インターフェースと係合する、請求項21に記載のシステム。
  24. 前記ドライバーは、前記アンカーを前記アンカー受容部と前記組織とに係留することによって前記アンカー受容部を前記組織に係留するように構成されている、請求項18に記載のシステム。
  25. 前記ドライバーは、前記アンカーを前記アンカー受容部を通して押し込むことによって前記アンカーを前記受容部に係留するように構成された、請求項24に記載のシステム。
  26. 前記アンカーは組織係合要素とヘッドとを含み、
    前記アンカー受容部は前記アンカー受容部を貫通する開口を画定し、前記開口を通る前記組織係合要素の通過を容易にするが前記開口を通る前記ヘッドの通過を妨げるように前記開口内に内側に突出する障害物を含み、
    前記ドライバーは、前記アンカーの前記ヘッドが前記障害物によって遮られるまで前記組織係合要素を前記アンカー受容部を通して押し込むことによって、前記アンカーを前記アンカー受容部に係留するように構成されている、請求項25に記載のシステム。
  27. 前記障害物は、前記開口を横断するクロスバーを含む、請求項26に記載のシステム。
  28. 前記障害物はカラーを含む、請求項26に記載のシステム。
  29. 前記障害物は、前記組織係合要素によって貫入可能なシートを含む、請求項26に記載のシステム。
  30. 前記組織係合要素はらせん状組織係合要素であり、前記ドライバーは、前記組織係合要素を前記アンカー受容部を通してねじ込むことによって前記組織係合要素を前記アンカー受容部を通して押し込むように構成されている、請求項26に記載のシステム。
  31. 前記位置は第1の位置であり、
    前記部位は第1の部位であり、
    前記インターフェースとの係合により、前記シャフトは、前記インプラントを前記第1の位置に配置した後、前記インターフェースが前記心臓内の第2の部位にあり、前記ウィングが前記対向弁輪に向かって前記第1の弁尖の上に延び、前記接触面が前記第1の弁尖と対向する第2の位置に、前記インプラントを位置づけしなおすように構成され、前記第2の位置は前記第1の位置とは異なり、前記第2の部位は前記第1の部位とは異なる、請求項1から30のいずれか一項に記載のシステム。
  32. 前記シャフトは、前記ウィングが完全に前記カテーテルの外部にとどまっている状態で前記インプラントを前記第2の位置に位置づけしなおすように構成されている、請求項31に記載のシステム。
  33. 前記シャフトは、前記インプラントが完全に前記カテーテルの外部にとどまっている状態で前記インプラントを前記第2の位置に位置づけしなおすように構成されている、請求項32に記載のシステム。
  34. 前記ウィングは、フレームと、前記フレームの上に広げられたシートとを含む、請求項1から33のいずれか一項に記載のシステム。
  35. 前記フレームは、ニチノール、コバルト-クロム、ステンレス鋼、チタン、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリ-D-ラクチド、ポリウレタン、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩、ポリカプロラクトン、ポリエーテルエーテルケトン、環状オレフィンコポリマー、ポリエチレンビニルアセテート、ポリテトラフルオロエチレン、ペルフルオロエーテル、およびフッ素化エチレンプロピレンからなるグループから選択された少なくとも1つのフレーム材料を含む、請求項34に記載のシステム。
  36. 前記フレームは、前記カテーテル内に嵌まるように圧縮可能である、請求項34に記載のシステム。
  37. 前記フレームは自己拡張する、請求項34に記載のシステム。
  38. 前記フレームは、前記インターフェースに装着される、請求項34に記載のシステム。
  39. 前記シートは、ポリ(乳酸-コ-グリコール)酸、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルスルホン、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリ-D-ラクチド、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩、およびポリカプロラクトンからなるグループから選択された少なくとも1つのシート材料を含む、請求項34に記載のシステム。
  40. 前記ウィングは、前記インターフェースに結合された根部と、前記ウィングの前記根部とは反対側の端部における先端部と、前記根部から前記先端部まで延びる2つの側面とを有する、請求項34に記載のシステム。
  41. 前記房室は上流房室であり、
    前記心臓は前記弁の下流にある下流房室を有し、
    前記インターフェースを基準にした前記ウィングの角度配置は、前記シャフトによる前記位置への前記インプラントの位置づけが前記先端部を前記下流房室内に配置するような角度配置である、請求項40に記載のシステム。
  42. 前記第1の弁尖は唇部を有し、
    前記インターフェースを基準にした前記ウィングの角度配置は、前記シャフトによる前記インプラントの前記位置への位置づけが前記先端部を前記第1の弁尖の前記唇部の下流に配置するような角度配置である、請求項40に記載のシステム。
  43. 前記フレームは、前記根部から互いに並んで延びる2つのループを画定する、請求項40に記載のシステム。
  44. 前記2つのループは前記根部から前記先端部まで互いに並んで延びる、請求項43に記載のシステム。
  45. 前記フレームは、前記2つのループを前記インターフェースにおいてのみ互いに接続する、請求項43に記載のシステム。
  46. 前記シートは、前記シートが前記2つのループの上および間に延びるように、前記フレームの上に広げられている、請求項43に記載のシステム。
  47. 前記ループのそれぞれが、フレーム構成要素が実質的に存在しない空間を囲む、請求項43に記載のシステム。
  48. 前記ループのそれぞれがほぼ涙形である、請求項43に記載のシステム。
  49. 前記フレームは前記2つのループの間に、前記根部から前記先端部に向かって延びる細長い空間を画定し、前記シートは、前記シートが前記2つのループと前記空間とを横切って延びるように前記フレームの上に広げられている、請求項43に記載のシステム。
  50. 前記細長い空間は、前記ウィングの鏡映対称面に沿って通っている、請求項49に記載のシステム。
  51. 前記細長い空間は、前記フレームが前記先端部で前記2つのループに架橋しないように、前記根部から前記先端部まで延びている、請求項49に記載のシステム。
  52. 前記シートは、前記シートを貫通する複数の孔を有する、請求項34に記載のシステム。
  53. 前記孔は多角形であり、モザイク状である、請求項52に記載のシステム。
  54. 前記孔は六角形である、請求項53に記載のシステム。
  55. 前記ウィングの湾曲が、前記インターフェースと前記ウィングとを通る前記インプラントの断面において、前記接触面が凹面であるような湾曲である、請求項1から54のいずれか一項に記載のシステム。
  56. 前記インプラントの前記断面において、前記ウィングの前記湾曲が前記インターフェースからの距離とともに大きくなる、請求項55に記載のシステム。
  57. 前記断面は前記インプラントの鏡映対称面にある、請求項55に記載のシステム。
  58. 前記インプラントは、前記ウィングから離れる方向に前記インターフェースから延びる対抗力支持部をさらに含む、請求項1から57のいずれか一項に記載のシステム。
  59. 前記対抗力支持部は、前記位置において、前記対抗力支持部が前記房室の壁にもたれるような形状である、請求項58に記載のシステム。
  60. 前記カテーテルは、遠位開口部を有し、前記ウィングが前記インターフェースから遠位に配置され、前記インターフェースが前記対抗力支持部から遠位に配置された状態で前記インプラントを収容するように構成されている、請求項58に記載のシステム。
  61. 前記対抗力支持部はワイヤループを含む、請求項58に記載のシステム。
  62. 前記シャフトは、前記シャフトが前記カテーテル内で前記インターフェースから近位側に離れる方向に前記対抗力支持部を通過して延びるようにして、前記カテーテル内で前記インターフェースと係合するように構成されている、請求項58に記載のシステム。
  63. 前記アンカーは第1のアンカーであり、前記システムは、前記インターフェースを前記組織に係留するように構成された第2のアンカーをさらに含む、請求項1から62のいずれか一項に記載のシステム。
  64. 前記ドライバーは、前記第2のアンカーを使用して前記インターフェースを前記組織に係留することによって前記インプラントを前記位置に固定するように構成されている、請求項63に記載のシステム。
  65. 前記ドライバーは第1のドライバーであり、前記送達ツールは、前記第2のアンカーと係合し、前記第2のアンカーを使用して前記インターフェースを前記組織に係留することによって前記インプラントを前記位置に固定するように構成された第2のドライバーをさらに含む、請求項63に記載のシステム。
  66. 前記アンカーはらせん状組織係合要素を含み、前記ドライバーは、前記組織係合要素を前記組織内にねじり込むことによって前記インプラントを前記位置に固定するように構成されている、請求項1から65のいずれか一項に記載のシステム。
  67. 前記組織係合要素は第1の組織係合要素であり、前記アンカーは第2のらせん状組織係合要素をさらに含み、前記第1の組織係合要素と前記第2の組織係合要素は二重らせんとして配置されている、請求項66に記載のシステム。
  68. 前記アンカーは近位端部と遠位端部とを有し、
    前記第1の組織係合要素と前記第2の組織係合要素のそれぞれが、前記アンカーの前記遠位端部に鋭利な遠位先端部を有し、前記アンカーの前記遠位端部に向かって広がる円錐らせん形状とされている、請求項67に記載のシステム。
  69. 前記第1の組織係合要素は第1のワイヤによって画定され、
    前記第2の組織係合要素は第2のワイヤによって画定され、
    前記アンカーの長手方向軸に沿って、前記アンカーは、
    組織係合領域を有し、前記組織係合領域において、
    第1のワイヤが前記第1の組織係合要素を画定し、
    第2のワイヤが前記第2の組織係合要素を画定し、
    前記第1のワイヤと前記第2のワイヤはそれぞれ、前記二重らせん内で前記第1のワイヤの巻きが前記第2のワイヤの巻きから軸方向に離隔されるような組織係合ピッチを有し、
    前記アンカーは、ヘッド領域を有し、前記ヘッド領域において、前記第1のワイヤと前記第2のワイヤがそれぞれ、前記二重らせん内で前記第1のワイヤの巻きが前記第2のらせんの巻きに接するようなヘッドピッチを有する、請求項67に記載のシステム。
  70. 前記第1のワイヤの前記組織係合ピッチは第1のワイヤの厚さの少なくとも4倍である、請求項69に記載のシステム。
  71. 前記アンカーは、鋭利な遠位先端部を有するワイヤを含み、
    前記ワイヤは、
    第1のピッチを有し、アンカーのヘッドを画定する第1のらせん部分と、
    前記第1のピッチより大きい第2のピッチを有し、前記組織係合要素を画定し、前記鋭利な遠位先端部で終わる第2のらせん部分とを有し、
    前記第1のピッチは、前記第1のらせん部を、前記組織内にねじ込まれにくいように構成する、請求項66に記載のシステム。
  72. 前記接触面は、前記第1の弁尖の肉厚化を生じさせるように構成された弁尖肉厚化要素を画定する形状とされ、前記ウィングが前記第1の弁尖の上に延びる、請求項1から71のいずれか一項に記載のシステム。
  73. 前記弁尖肉厚化要素は突出部を含む、請求項72に記載のシステム。
  74. 前記弁尖肉厚化要素は凹部を含む、請求項72に記載のシステム。
  75. シミュレーションされた心臓の弁と共に使用するためのシミュレーション方法であって、前記弁は第1の弁尖と対向弁尖とを有し、前記心臓は前記弁の上流にある房室を有し、前記方法は、
    カテーテル内で、
    インターフェースと、前記インターフェースに結合された可撓性ウィングとを含み、前記ウィングが接触面と前記接触面とは反対側の反対面とを有する、インプラントと、
    前記インターフェースと係合しているシャフトとを、
    前記房室まで前進させるステップと、
    前記シャフトを使用して、前記房室内で前記ウィングが前記インターフェースから離れる方向に延びるように前記カテーテルから前記インプラントをデプロイするステップと、
    その後、前記シャフトを使用して、前記インターフェースが前記心臓内の部位にあり、前記ウィングが前記対向弁尖に向かって前記第1の弁尖の上に延び、前記接触面が前記第1の弁尖と対向する位置に、前記インプラントを位置づけるステップと、
    その後、前記インターフェースを前記心臓の組織に係留することによって前記インプラントを前記位置に固定するステップとを含む、方法。
  76. 前記インプラントを前記房室まで前進させる前記ステップは、前記ウィングが前記カテーテル内で制約された状態で前記インプラントを前記房室まで前進させるステップを含む、請求項75に記載の方法。
  77. 前記ウィングは、前記インターフェースに結合された根部と、前記根部とは反対側の前記ウィングの端部における先端部とを有し、
    前記房室は上流房室であり、
    前記心臓は前記弁の下流にある下流房室を有し、
    前記インプラントを前記位置に位置づける前記ステップは、前記先端部が前記下流房室内に配置されるように前記インプラントを位置づけるステップを含む、請求項75または76に記載の方法。
  78. 前記ウィングは前記インターフェースに結合された根部と、前記根部とは反対側の前記ウィングの端部にある先端部とを有し、
    前記第1の弁尖は唇部を有し、
    前記インプラントを前記位置に位置づける前記ステップは、前記先端部が前記第1の弁尖の前記唇部の下流に配置されるように前記インプラントを位置づけるステップを含む、請求項75から77のいずれか一項に記載の方法。
  79. 前記接触面は凹面であり、前記インプラントを前記位置に位置づける前記ステップは、前記凹面接触面が前記第1の弁尖に接触するように前記インプラントを位置づけるステップを含む、請求項75から78のいずれか一項に記載の方法。
  80. 前記インプラントを前記位置に位置づける前記ステップは、前記反対面が前記対向弁尖に接触するように前記インプラントを位置づけるステップを含む、請求項75から79のいずれか一項に記載の方法。
  81. 前記弁は前記心臓の僧帽弁であり、前記房室は前記心臓の左心房であり、前記インプラントを前記房室まで前進させる前記ステップは前記インプラントを前記左心房まで前進させるステップを含む、請求項75から80のいずれか一項に記載の方法。
  82. 前記弁は前記心臓の三尖弁であり、前記房室は前記心臓の右心房であり、前記インプラントを前記房室まで前進させる前記ステップは前記インプラントを前記右心房まで前進させるステップを含む、請求項75から80のいずれか一項に記載の方法。
  83. 前記弁は前記心臓の大動脈弁であり、前記房室は前記心臓の左心室であり、前記インプラントを前記房室まで前進させる前記ステップは前記インプラントを前記左心室まで前進させるステップを含む、請求項75から80のいずれか一項に記載の方法。
  84. 前記弁は前記心臓の肺動脈弁であり、前記房室は前記心臓の右心室であり、前記インプラントを前記房室まで前進させる前記ステップは前記インプラントを前記右心室まで前進させるステップを含む、請求項75から80のいずれか一項に記載の方法。
  85. 前記部位は前記弁の弁輪上にあり、前記心臓の前記組織に前記インターフェースを係留する前記ステップは前記弁輪の組織に前記インターフェースを係留するステップを含む、請求項75から84のいずれか一項に記載の方法。
  86. 前記部位は前記房室の壁上にあり、前記心臓の前記組織に前記インターフェースを係留する前記ステップは、前記インターフェースを前記房室の前記壁の組織に係留するステップを含む、請求項75から84のいずれか一項に記載の方法。
  87. 前記インターフェースを前記心臓の前記組織に係留する前記ステップは、前記第1の弁尖を前記心臓の前記組織にピン留めするステップを含む、請求項75から84のいずれか一項に記載の方法。
  88. 前記房室は上流房室であり、
    前記心臓は前記弁の下流にある下流房室を有し、
    前記インプラントを前記位置に位置づける前記ステップは、前記第1の弁尖が前記送達ツールと前記下流房室の壁との間に挟まれるように前記インターフェースを前記第1の弁尖に押しつけるステップを含み、
    前記インプラントを前記位置に固定する前記ステップは、アンカーを前記第1の弁尖を通して前記下流房室の前記壁内に押し込むステップを含む、請求項75から84のいずれか一項に記載の方法。
  89. 前記インターフェースを前記組織に係留する前記ステップは、前記アンカーを前記組織内に押し込むためにドライバーを使用するステップを含む、請求項75から88のいずれか一項に記載の方法。
  90. 前記アンカーは組織係合要素を含み、前記アンカーを前記組織内に押し込むために前記ドライバーを使用する前記ステップは、前記組織係合要素を前記組織内にねじ込むために前記ドライバーを使用するステップを含む、請求項89に記載の方法。
  91. 前記インプラントは前記インターフェースにおけるアンカー受容部を含み、
    前記方法は、前記アンカーを前記アンカー受容部に係留するために前記ドライバーを使用するステップをさらに含む、請求項89に記載の方法。
  92. 前記インターフェースを前記組織に係留する前記ステップは、前記アンカーを前記アンカー受容部を通して前記組織内に押し込むために前記ドライバーを使用するステップを含む、請求項91に記載の方法。
  93. 前記アンカーは組織係合要素とヘッドとを含み、
    前記アンカー受容部は前記アンカー受容部を貫通する開口を画定し、前記開口内に内側に突出する障害物を含み、
    前記アンカーを前記アンカー受容部を通して前記組織内に押し込むために前記ドライバーを使用する前記ステップは、前記アンカーの前記ヘッドが前記障害物によって遮られるまで前記組織係合要素を前記障害物を越えて押し込むように前記ドライバーを使用するステップを含む、請求項92に記載の方法。
  94. 前記障害物は前記開口を横断するクロスバーを含み、前記アンカーの前記ヘッドが前記障害物によって遮られるまで前記組織係合要素を前記障害物を越えて押し込むように前記ドライバーを使用する前記ステップは、前記アンカーの前記ヘッドが前記クロスバーによって遮られるまで前記組織係合要素を前記クロスバーを越えて押し込むように前記ドライバーを使用するステップを含む、請求項93に記載の方法。
  95. 前記障害物はカラーを含み、前記アンカーの前記ヘッドが前記障害物によって遮られるまで前記組織係合要素を前記障害物を越えて押し込むように前記ドライバーを使用する前記ステップは、前記アンカーの前記ヘッドが前記カラーによって遮られるまで前記組織係合要素を前記カラーを越えて押し込むように前記ドライバーを使用するステップを含む、請求項93に記載の方法。
  96. 前記障害物は可撓性シートを含み、前記アンカーの前記ヘッドが前記障害物によって遮られるまで前記組織係合要素を前記障害物を越えて押し込むために前記ドライバーを使用する前記ステップは、前記組織係合要素によって前記シートを刺し通し、前記アンカーの前記ヘッドが前記シートによって遮られるまで前記組織係合要素を前記シートを通して押し込むように、前記ドライバーを使用するステップを含む、請求項93に記載の方法。
  97. 前記インプラントは、開口を囲む側壁を含むハウジングを含み、前記側壁は前記インターフェースの少なくとも一部を画定し、前記インプラントを前記位置に位置づける前記ステップは、前記シャフトが前記側壁と係合した状態で前記シャフトを使用して前記インプラントを前記位置に位置づけるステップを含む、請求項89に記載の方法。
  98. 前記インプラントは前記開口を少なくとも途中まで横切って突出する障害物を画定し、前記インターフェースを前記組織に係留する前記ステップは、前記アンカーが前記障害物を前記組織に向かって押すまで前記ドライバーを使用して前記アンカーを前記ハウジングを通して押し込むことによって、前記ハウジングを前記組織に係留するステップを含む、請求項97に記載の方法。
  99. 前記インプラントは対抗力支持部をさらに含み、前記インプラントを前記カテーテルからデプロイする前記ステップは、前記対抗力支持部が前記ウィングから離れる方向に前記インターフェースから延びるように、前記カテーテルから前記インプラントをデプロイするステップを含む、請求項75から98のいずれか一項に記載の方法。
  100. 前記位置は、前記対抗力支持部が前記房室の壁にもたれる位置であり、前記位置に前記インプラントを位置づける前記ステップは、前記対抗力支持部が前記房室の前記壁にもたれる前記位置に前記インプラントを位置づけるステップを含む、請求項99に記載の方法。
  101. 前記カテーテルから前記インプラントをデプロイする前記ステップは、前記カテーテルから前記ウィング、次に前記インターフェース、次に前記対抗力支持部をデプロイするステップを含む、請求項99に記載の方法。
  102. 前記カテーテルから前記インプラントをデプロイする前記ステップは、前記シャフトが前記カテーテル内で前記インターフェースから近位側に離れる方向に前記対抗力支持部を通過して延びている状態で、前記カテーテルから前記ウィングをデプロイするステップを含む、請求項99に記載の方法。
  103. 前記インプラントを前記位置に位置づける前記ステップは、前記カテーテルから前記ウィングを完全にデプロイした後で前記インプラントを前記位置に位置づけるステップを含む、請求項75から102のいずれか一項に記載の方法。
  104. 前記インプラントを前記位置に位置づける前記ステップは、前記カテーテルから前記インプラントを完全にデプロイした後で前記インプラントを前記位置に位置づけるステップを含む、請求項103に記載の方法。
  105. 前記位置は第1の位置であり、
    前記部位は第1の部位であり、
    前記方法は、前記インプラントを前記第1の位置に位置づけた後で、前記インターフェースが前記心臓の第2の部位にあり、前記ウィングが前記対向弁尖に向かって前記第1の弁尖の上に延び、前記接触面が前記第1の弁尖に対向する第2の位置に前記インプラントを位置づけしなおすステップをさらに含み、前記第2の位置は前記第1の位置とは異なり、前記第2の部位は前記第1の部位とは異なる、請求項75から104のいずれか一項に記載の方法。
  106. 前記第1の部位は前記弁の弁輪上の第1の部位であり、前記第2の部位は前記弁の前記弁輪上の第2の部位である、請求項105に記載の方法。
  107. 前記インプラントを前記第2の位置に位置づけしなおす前記ステップは、前記シャフトを使用して前記インターフェースを前記弁輪に沿ってスライドさせるステップを含む、請求項106に記載の方法。
  108. 前記インプラントを前記第2の位置に位置づけしなおす前記ステップは、前記シャフトを使用して、前記インプラントを前記第1の部位において前記弁輪から持ち上げるステップと、前記インターフェースを前記第2の部位において前記弁輪に接して位置づけしなおすステップとを含む、請求項106に記載の方法。
  109. 前記インプラントを前記第2の位置に位置づけしなおす前記ステップは、前記インターフェースを前記組織に係留する前に前記インプラントを前記第2の位置に位置づけしなおすステップを含む、請求項105に記載の方法。
  110. 前記方法は、前記インターフェースを前記組織に係留した後で、前記インターフェースを前記組織から抜くことを含み、
    前記インプラントを前記第2の位置に位置づけしなおす前記ステップは、前記インターフェースを前記組織から抜いた後に前記インプラントを前記第2の位置に位置づけしなおすステップを含み、
    前記方法は、前記インプラントを前記第2の位置に位置づけなおした後で、前記インターフェースを前記組織に再係留するステップをさらに含む、請求項105に記載の方法。
  111. 前記インプラントが前記第1の位置に位置づけられている状態で前記弁を通る逆流を示す情報を受け取るステップをさらに含み、前記インプラントを前記第2の位置に位置づけしなおす前記ステップは、前記情報の前記受け取りに応答して前記インプラントを前記第2の位置に位置づけしなおすステップを含む、請求項105に記載の方法。
  112. 前記情報は心エコー情報であり、前記インプラントを前記第2の位置に位置づけしなおす前記ステップは、前記心エコー情報の受け取りに応答して前記インプラントを前記第2の位置に位置づけしなおすステップを含む、請求項111に記載の方法。
  113. 前記インプラントを前記第2の位置に位置づけしなおす前記ステップは、前記ウィングが完全に前記カテーテルの外部にとどまっている状態で前記インプラントを前記第2の位置に位置づけしなおすステップを含む、請求項105に記載の方法。
  114. 前記インプラントを前記第2の位置に位置づけしなおす前記ステップは、前記インプラントが完全に前記カテーテルの外部にとどまっている状態で前記インプラントを前記第2の位置に位置づけし直すステップを含む、請求項113に記載の方法。
  115. 前記カテーテルから前記インプラントをデプロイする前記ステップは、前記ドライバーが前記シャフト内に配置されている状態で前記カテーテルから前記インプラントをデプロイするステップを含む、請求項75から114のいずれか一項に記載の方法。
  116. 前記カテーテルから前記インプラントをデプロイする前記ステップは、前記アンカーが前記シャフト内に配置されている状態で前記カテーテルから前記インプラントをデプロイするステップを含む、請求項115に記載の方法。
  117. 弁尖に接触圧力を与えるために心臓弁内で使用するためのシステムであって、
    心臓弁尖の流入面の外形に従っており、前記流入面に接触圧力を与えることができる接触面を含むデバイスと、
    脈管構造内に係留可能なアンカーと、
    前記デバイスと前記アンカーとを接続するコネクターとを含む、システム。
  118. 前記デバイスの前記接触面は、前記心臓弁尖の逸脱部または動揺部を覆う長さと幅を有する、請求項117に記載のシステム。
  119. 前記デバイスの前記接触面は、前記心臓弁尖の逸脱部または動揺部に接触圧力を与えることができる、請求項117または118に記載のシステム。
  120. 前記接触面から延ばされた接合部分をさらに含み、前記接合部分は前記デバイスの長さを心臓弁の接合領域内まで延ばすことができる、請求項117から119のいずれか一項に記載のシステム。
  121. 前記接合部分は心臓弁の弁尖間の接合を促進するのに役立つことができる、請求項120に記載のシステム。
  122. 前記デバイスはワイヤフォームを含む、請求項117から121のいずれか一項に記載のシステム。
  123. 前記ワイヤフォームは、ニチノール、コバルト-クロム(CoCr)、ステンレス鋼、チタン、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリウレタン(PU)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、環状オレフィンコポリマー(COC)、ポリエチレンビニルアセテート(EVA)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ペルフルオロエーテル(PFA)、およびフッ素化エチレンプロピレン(FEP)からなるグループから選択された少なくとも1つの材料を含む、請求項122に記載のシステム。
  124. 前記ワイヤフォームは、送達カテーテル内に嵌まるように圧縮可能である、請求項122または123に記載のシステム。
  125. 前記ワイヤフォームは自己拡張する、請求項122から124のいずれか一項に記載のシステム。
  126. 前記ワイヤフォーム上に装着されるシートをさらに含み、前記シートは前記接触面を形成する、請求項122から125のいずれか一項に記載のシステム。
  127. 前記シートは前記心臓弁尖の逸脱部または動揺部を覆う長さと幅を有する、請求項126に記載のシステム。
  128. 前記シートは前記心臓弁尖の逸脱部または動揺部に接触圧力を与えることができる、請求項126または127に記載のシステム。
  129. 前記シートは浸透性、半透性、または不浸透性である、請求項126から128のいずれか一項に記載のシステム。
  130. 前記シートはメッシュを含む、請求項126から129のいずれか一項に記載のシステム。
  131. 前記シートは、ポリ(乳酸-コ-グリコール)酸(PLGA)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリウレタン(PU)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリエーテルスルホン(PES)、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、およびポリカプロラクトン(PCL)からなるグループから選択された少なくとも1つの材料を含む、請求項126から130のいずれか一項に記載のシステム。
  132. 心臓弁尖交連または裂隙内にラッチまたはフックすることができるラッチまたはフックをさらに含む、請求項117から131のいずれか一項に記載のシステム。
  133. 静的部分と動的部分とをさらに含み、前記動的部分は位置変更またはサイズ変更可能である、請求項117から132のいずれか一項に記載のシステム。
  134. 前記アンカーはワイヤステントを含む、請求項117から133のいずれか一項に記載のシステム。
  135. 前記アンカーはピン留め具を含む、請求項117から133のいずれか一項に記載のシステム。
  136. 前記アンカーはワイヤを留めるワイヤ留め具を含む、請求項117から133のいずれか一項に記載のシステム。
  137. 前記コネクターは、リベット、縫合糸、ステープル、ワイヤ、ピン、およびシャフトからなるグループから選択された少なくとも1つのコネクターを含む、請求項117から136のいずれか一項に記載のシステム。
  138. 前記デバイスを前記弁尖にクランプ締めすることができるクランプをさらに含む、請求項117から137のいずれか一項に記載のシステム。
  139. 前記デバイスから延び、心臓弁の流出側のピン留め位置まで延びることができるテザーをさらに含む、請求項117から138のいずれか一項に記載のシステム。
  140. 前記デバイスは前記デバイスの接合領域に内部間隙を組み込んでおり、前記内部間隙にはワイヤフォームがない、請求項121から139のいずれか一項に記載のシステム。
  141. 前記デバイスは間隙充填材を組み込んでいる、請求項117から140のいずれか一項に記載のシステム。
  142. 前記間隙充填材はフォーム、ヒドロゲル、またはシリコーンを含む、請求項141に記載のシステム。
  143. 前記間隙充填材は機械的拡張機構またはコイルを含む、請求項141に記載のシステム。
  144. 前記デバイスは拡張可能ステントを組み込んでいる、請求項117から143のいずれか一項に記載のシステム。
  145. 前記デバイスは、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁または肺動脈弁内に留置されるように構成されている、請求項117から144のいずれか一項に記載のシステム。
  146. 前記アンカーは前記弁の近傍の脈管構造内に留置されるように構成され、前記コネクターは房室壁を横断するように構成されている、請求項145に記載のシステム。
  147. 前記デバイスは、僧帽弁内に留置されるように構成され、前記アンカーは冠状静脈洞内に留置されるように構成され、前記コネクターは左心房壁を横断するように構成されている、請求項146に記載のシステム。
  148. 送達カテーテルをさらに含み、前記デバイス、前記コネクター、および前記アンカーはそれぞれ前記送達カテーテル内で圧縮可能である、請求項117から147のいずれか一項に記載のシステム。
  149. 前記送達カテーテルは、経大腿、鎖骨下、経心尖、経中隔、または経大動脈アプローチによって送達されるように構成される、請求項148に記載のシステム。
  150. 前記デバイス、前記コネクター、および前記アンカーは、冠状静脈洞を通って僧帽弁まで経カテーテル処置により送達されるように構成されている、請求項117から149に記載のシステム。
  151. 心臓弁内で使用するためのデバイスであって、
    流入部分と、流出部分と、接合部分とを含む圧縮デバイスを含み、
    前記流入部分は、心臓弁尖の流入面上に位置することができ、前記流出部分は、心臓弁尖の流出面上に位置することができ、前記接合部分は前記流入部分と前記流出部分とを接続し、前記流入部分と前記流出部分は、留置されたときに前記圧縮デバイスが心臓弁尖上で安定することができるように互いに押圧することができ、
    前記圧縮デバイスは心臓弁尖の外形に従う、デバイス。
  152. 前記流入部分は心臓弁尖逸脱部または動揺部に対して接触圧力を与えることができる、請求項151に記載のデバイス。
  153. 前記圧縮デバイスはワイヤフォームを含む、請求項151または152に記載のデバイス。
  154. 前記ワイヤフォームは、ニチノール、コバルト-クロム(CoCr)、ステンレス鋼、チタン、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリウレタン(PU)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、環状オレフィンコポリマー(COC)、ポリエチレンビニルアセテート(EVA)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ペルフルオロエーテル(PFA)、またはフッ素化エチレンプロピレン(FEP)のうちの1つまたは複数を含む、請求項153に記載のデバイス。
  155. 前記ワイヤフォームは、送達カテーテル内に嵌まるように圧縮可能である、請求項153または154に記載のデバイス。
  156. 前記ワイヤフォームは自己拡張する、請求項153から155のいずれか一項に記載のデバイス。
  157. ワイヤフォームの流入部分に装着されているシートをさらに含む、請求項153から156のいずれか一項に記載のデバイス。
  158. 前記シートは前記心臓弁尖の逸脱部または動揺部を覆う長さと幅を有する、請求項157に記載のデバイス。
  159. 前記シートは前記心臓弁尖の逸脱部または動揺部に接触圧力を与えることができる、請求項157または158に記載のデバイス。
  160. 前記シートは浸透性、半透性、または不浸透性である、請求項157から159のいずれか一項に記載のデバイス。
  161. 前記シートはメッシュを含む、請求項157から160のいずれか一項に記載のデバイス。
  162. 前記シートは、ポリ(乳酸-コ-グリコール)酸(PLGA)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリウレタン(PU)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリエーテルスルホン(PES)、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、およびポリカプロラクトン(PCL)からなるグループから選択された少なくとも1つの材料を含む、請求項157から161のいずれか一項に記載のデバイス。
  163. 弁尖縁部を越えて延びることができる延長接合部分をさらに含み、前記延長接合部分は、不浸透性シートを組み込んでいる、請求項151から162のいずれか一項に記載のデバイス。
  164. 前記延長接合部分は、肉厚材料を組み込んでおり、前記不浸透性シートは前記肉厚材料を覆い、前記肉厚材料は閉止時に心臓弁の開口内の間隙を満たすことができる、請求項163に記載のデバイス。
  165. 前記延長接合部分は屈曲角を含む、請求項163または164に記載のデバイス。
  166. 脈管構造内で係留することができるアンカーと、
    前記圧縮デバイスと前記アンカーとを接続するコネクターとをさらに含む、請求項151から165のいずれか一項に記載のデバイス。
  167. 前記アンカーはワイヤステントを含む、請求項166に記載のデバイス。
  168. 前記アンカーはピン留め具を含む、請求項166に記載のデバイス。
  169. 前記アンカーはワイヤを留めるワイヤ留め具を含む、請求項166に記載のデバイス。
  170. 前記コネクターは、リベット、縫合糸、ステープル、ワイヤ、ピン、またはシャフトからなるグループから選択された少なくとも1つのコネクターを含む、請求項166から169のいずれか一項に記載のデバイス。
  171. 前記圧縮デバイスは、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、および肺動脈弁からなるグループから選択された心臓弁内に留置されるように構成されている、請求項151から170のいずれか一項に記載のデバイス。
  172. 前記アンカーは前記弁の近傍の脈管構造内に留置されるように構成され、前記コネクターは房室壁を横断するように構成されている、請求項171に記載のデバイス。
  173. 前記圧縮デバイスは、僧帽弁内に留置されるように構成され、前記アンカーは、冠状静脈洞内に留置されるように構成され、前記コネクターは左心房壁を横断するように構成されている、請求項172に記載のデバイス。
  174. 送達カテーテルをさらに含み、前記圧縮デバイスは、前記送達カテーテル内で圧縮される、請求項151から173のいずれか一項に記載のデバイス。
  175. 前記送達カテーテルは、経大腿、鎖骨下、経心尖、経中隔、または経大動脈アプローチによって前記心臓弁まで前進させられるように構成されている、請求項174に記載のデバイス。
  176. 心臓弁内で使用するためのデバイスであって、
    バーと、
    自己弁の交連内にフックまたはラッチすることができる、前記バーの2つの遠位端部のそれぞれにおけるフックまたはラッチとを含む、デバイス。
  177. 脈管構造内に係留することができるアンカーと、前記バーと前記アンカーとを接続するコネクターとをさらに含む、請求項176に記載のデバイス。
  178. 前記アンカーはワイヤステントを含む、請求項177に記載のデバイス。
  179. 前記アンカーはピン留め具、またはワイヤを留めるワイヤ留め具を含む、請求項177に記載のデバイス。
  180. 前記コネクターは、リベット、縫合糸、ステープル、ワイヤ、ピン、またはシャフトを含む、請求項177から179のいずれか一項に記載のデバイス。
  181. 前記バーからシートが延びている、請求項176から180のいずれか一項に記載のデバイス。
  182. 前記バーから間隙充填材が延びている請求項176から180のいずれか一項に記載のデバイス。
  183. 前記バーは、内側バーと外側バーとを含むテレスコーピングバーであり、前記内側バーは、前記テレスコーピングバーの長さが調節可能なように、前記外側バー内でスライドすることができる、請求項176から182のいずれか一項に記載のデバイス。
  184. 前記バーはアーチ形バーである、請求項176から183のいずれか一項に記載のデバイス。
  185. 経カテーテル送達により、システムを自己弁に送達する方法であって、
    穿刺デバイスを心臓の脈管構造および前記心臓の房室の近傍まで誘導するステップと、
    前記脈管構造の内腔壁および前記心臓の前記房室の房室壁を穿刺するステップと、
    前記内腔壁および前記房室壁における前記穿刺によって前記房室内に送達カテーテルを誘導するステップと、
    前記房室内において前記送達カテーテルからデバイスを解放するステップと、
    前記送達カテーテルを使用して、逸脱または動揺が生じている前記自己弁の弁尖の一部分上に前記デバイスを位置づけるステップと、
    アンカーが前記脈管構造内にありコネクターが前記デバイスを前記内腔壁および前記房室壁を横断する前記アンカーに接続するように、前記送達システムから前記コネクターおよび前記アンカーを解放するステップとを含む、方法。
  186. 前記送達カテーテルを誘導する前記ステップは、前記送達カテーテルを経大腿、鎖骨下、経心尖、経中隔、または経大動脈アプローチによって前記房室まで誘導するステップを含む、請求項185に記載の方法。
  187. 前記方法はシミュレーションにおいて行われる、請求項185または186に記載の方法。
  188. 経カテーテル送達によって圧縮デバイスを自己弁まで送達する方法であって、
    心臓の房室に隣接する前記心臓の脈管構造まで穿刺カテーテルを誘導するステップと、
    前記脈管構造の内腔壁と前記心臓の前記房室の房室壁とを穿刺するステップと、
    前記内腔壁および前記房室壁における前記穿刺によって前記房室内に送達カテーテルを誘導するステップと、
    左心房または左心室内で前記送達カテーテルから圧縮デバイスを解放するステップと、
    前記圧縮デバイスを逸脱または動揺が生じている前記自己弁の弁尖の部分に前記圧縮デバイスを押しつけるステップとを含む、方法。
  189. 前記圧縮デバイスを前記弁尖の前記部分に押しつけるステップは、前記圧縮デバイスを前記弁尖の前記部分に押しつけるために前記送達カテーテルを使用するステップを含む、請求項188に記載の方法。
  190. 前記送達カテーテルはアクチュエーターを含み、前記圧縮デバイスを前記弁尖の前記部分に押しつけるステップは、前記圧縮デバイスを前記弁尖の前記部分に押しつけるために前記アクチュエーターを使用するステップを含む、請求項189に記載の方法。
  191. 前記アンカーが前記脈管構造内にあり、コネクターが前記内腔壁と前記房室壁とを横断する前記アンカーに前記圧縮デバイスを接続するように、送達システムから前記コネクターと前記アンカーとを解放するステップをさらに含む、請求項188に記載の方法。
  192. 前記送達カテーテルを誘導する前記ステップは、経大腿、鎖骨下、経心尖、経中隔、または経大動脈アプローチによって、前記送達カテーテルを前記房室まで誘導するステップを含む、請求項188から191のいずれか一項に記載の方法。
  193. 前記方法はシミュレーションにおいて行われる、請求項188から192のいずれか一項に記載の方法。
  194. 心臓弁内で使用するためのシステムであって、
    前記弁が閉じられるときに、心臓弁開口の間隙内に延びることができる間隙充填材と、
    脈管構造内に係留することができるアンカーと、
    前記間隙充填材と前記アンカーとを接続するコネクターとを含む、システム。
  195. 前記間隙充填材は、ポリ(乳酸-コ-グリコール)酸(PLGA)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリウレタン(PU)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリエーテルスルホン(PES)、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、およびポリカプロラクトン(PCL)からなるグループから選択された少なくとも1つの材料を含む、請求項194に記載のシステム。
  196. 前記アンカーはワイヤステントを含む、請求項194または195に記載のシステム。
  197. 前記アンカーはピン留め具を含む、請求項194または195に記載のシステム。
  198. 前記アンカーはワイヤを留めるワイヤ留め具を含む、請求項194または195に記載のシステム。
  199. 前記コネクターは、ワイヤ、ピン、またはシャフトを含む、請求項194から198のいずれか一項に記載のシステム。
  200. 前記間隙充填材は、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、または肺動脈弁内に留置されるように構成されている、請求項194から199のいずれか一項に記載のシステム。
  201. 前記アンカーは前記弁の近傍の脈管構造内に留置されるように構成され、前記コネクターは房室壁を横断するように構成されている、請求項200に記載のシステム。
  202. 前記デバイスは前記僧帽弁内に留置されるように構成され、前記アンカーは前記コネクターが左心房壁を横断する状態で冠状静脈洞内に留置されるように構成されている、請求項201に記載のシステム。
  203. 送達カテーテルをさらに含み、前記間隙充填材、前記コネクターおよび前記アンカーはそれぞれ、前記送達カテーテル内で圧縮可能である、請求項194から202のいずれか一項に記載のシステム。
  204. 弁尖を治療するために心臓弁内で使用するためのシステムであって、
    心臓弁尖の流入面の外形に従っており、前記流入面に接触圧力を与えることができる接触面を有するデバイスと、
    弁尖、弁輪、または房室壁の組織内に係留することができる、前記デバイスに装着されたアンカーとを含む、システム。
  205. 前記デバイスの前記接触面は、前記心臓弁尖の逸脱部または動揺部を覆う長さと幅とを有する、請求項204に記載のシステム。
  206. 前記デバイスの前記接触面は、前記心臓弁尖の逸脱部または動揺部に接触圧力を与えることができる、請求項204または205に記載のシステム。
  207. 前記接触面から延ばされた接合部分をさらに含み、前記接合部分は、デバイスの長さを前記弁の接合領域内まで延ばすことができる、請求項204から206のいずれか一項に記載のシステム。
  208. 前記接合部分は前記弁の弁尖間の接合を促進するのに役立つことができる、請求項207に記載のシステム。
  209. 前記デバイスはワイヤフォームを含む、請求項204から208のいずれか一項に記載のシステム。
  210. 前記ワイヤフォームは、ニチノール、コバルト-クロム(CoCr)、ステンレス鋼、チタン、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリウレタン(PU)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、環状オレフィンコポリマー(COC)、ポリエチレンビニルアセテート(EVA)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ペルフルオロエーテル(PFA)、およびフッ素化エチレンプロピレン(FEP)からなるグループから選択された少なくとも1つの材料を含む、請求項209に記載のシステム。
  211. 前記ワイヤフォームは送達カテーテル内に嵌まるように圧縮可能である、請求項209または210に記載のシステム。
  212. 前記ワイヤフォームは自己拡張する、請求項209から211のいずれか一項に記載のシステム。
  213. 前記心臓弁尖の逸脱部または動揺部に接触圧力を与えるために波状ワイヤまたは交差ワイヤを含む、請求項204から212のいずれか一項に記載のシステム。
  214. 前記ワイヤフォーム上に装着されているシートをさらに含み、前記シートは前記接触面を形成する、請求項209から213のいずれか一項に記載のシステム。
  215. 前記シートは前記心臓弁尖の逸脱部または動揺部を覆う長さと幅とを有する、請求項214に記載のシステム。
  216. 前記シートは前記心臓弁尖の逸脱部または動揺部に接触圧力を与えることができる、請求項214または215に記載のシステム。
  217. 前記デバイスは不浸透性接合部分と浸透性非接合部分とを含む、請求項214から216のいずれか一項に記載のシステム。
  218. 前記不浸透性接合部分は肉厚化されている、請求項217に記載のデバイス。
  219. 前記不浸透性接合部分は、留置部位において肉厚化可能である、請求項218に記載のデバイス。
  220. 前記シートは、ポリ(乳酸-コ-グリコール)酸(PLGA)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリウレタン(PU)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリエーテルスルホン(PES)、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、およびポリカプロラクトン(PCL)からなるグループから選択された少なくとも1つの材料を含む、請求項214から219のいずれか一項に記載のシステム。
  221. 接合領域の反対側に対抗力支持部をさらに含む、請求項214から220のいずれか一項に記載のシステム。
  222. 前記対抗力支持部は、心臓房室壁に係合するように構成されている、請求項221に記載のシステム。
  223. 前記アンカーは、らせんアンカー、W字アンカー、T字アンカー、または1巻きスパイラルである、請求項204から222のいずれか一項に記載のシステム。
  224. 前記アンカーは、管状コンパートメントハウジング内の1つまたは複数のらせんアンカーであり、前記管状コンパートメントハウジングは前記デバイスに接続される、請求項204から223のいずれか一項に記載のシステム。
  225. 前記1つまたは複数のらせんアンカーは、前記管状コンパートメントハウジング内で圧縮されている、それ自体内でコイル状になっている単一らせんアンカーである、請求項224に記載のシステム。
  226. 前記1つまたは複数のらせんアンカーは、相前後して重なり合い、管状コンパートメントハウジング内で圧縮されている層状の2つ以上のらせんアンカーである、請求項224に記載のシステム。
  227. 前記1つまたは複数のらせんアンカーは、内側らせんと外側らせんとを含み、前記管状コンパートメントハウジング内で圧縮されている2つ以上のらせんアンカーである、請求項224に記載のシステム。
  228. 前記2つ以上のらせんアンカーは、互いから2つの角度で斜めになって前記組織内に埋め込まれるように構成されている、請求項226または227に記載のシステム。
  229. 前記デバイス接触面の面が調節可能であるように前記管状コンパートメントハウジングに接続された支点をさらに含む、請求項224から228のいずれか一項に記載のシステム。
  230. 前記デバイス接触面の面が調節可能であるように前記管状コンパートメントハウジングの縁部上に組み込まれたスライド機構をさらに含む、請求項224から228のいずれか一項に記載のシステム。
  231. 前記デバイスに接続されたスイングヒンジまたはソフトヒンジをさらに含む、請求項204から230のいずれか一項に記載のシステム。
  232. 前記デバイスは、前記デバイスの接合領域に内部間隙を組み込んでおり、前記内部間隙にはワイヤフォームがない、請求項209から231のいずれか一項に記載のシステム。
  233. 前記デバイスは間隙充填材を組み込んでいる、請求項204から232のいずれか一項に記載のシステム。
  234. 前記間隙充填材は、フォーム、ヒドロゲル、およびシリコーンからなるグループから選択された材料を含む、請求項233に記載のシステム。
  235. 前記間隙充填材は拡張機構またはコイルを含む、請求項233に記載のシステム。
  236. 前記デバイスは拡張可能ステントを組み込んでいる、請求項204から235のいずれか一項に記載のシステム。
  237. 前記デバイスは前記僧帽弁内に留置されるように構成される、請求項204から236のいずれか一項に記載のシステム。
  238. 送達カテーテルをさらに含み、前記デバイスと前記アンカーはそれぞれ前記送達カテーテル内で圧縮可能である、請求項204から237のいずれか一項に記載のシステム。
  239. 前記送達カテーテルは、経大腿、鎖骨下、経心尖、経中隔、または経大動脈アプローチによって送達されるように構成されている、請求項238に記載のシステム。
  240. 前記デバイスと前記アンカーは、経カテーテル処置によって冠状静脈洞を通って僧帽弁まで送達されるように構成されている、請求項204から239のいずれか一項に記載のシステム。
  241. 心臓弁内で使用するためのシステムであって、
    心臓弁尖の流入面に接触圧力を与えることができる接触面を備えた網を有する網状デバイスであって、前記網状デバイスの側縁が心臓弁隙間内に位置することができる、網状デバイスと、
    前記網に装着され、弁尖、弁輪、または房室壁の組織内に係留することができるアンカーとを含む、システム。
  242. 前記網は、ポリ(乳酸-コ-グリコール)酸(PLGA)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリウレタン(PU)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリエーテルスルホン(PES)、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-D-ラクチド(PDLA)、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸塩(P4HB)、およびポリカプロラクトン(PCL)からなるグループから選択された少なくとも1つの材料を含む、請求項241に記載のシステム。
  243. 前記アンカーは、前記網状デバイスに接続された管状コンパートメント内に収容されるように構成されたらせんアンカーである、請求項241または242に記載のシステム。
  244. 前記網状デバイスの接合部分から延びるテザーをさらに含む、請求項241から243のいずれか一項に記載のシステム。
  245. 前記網の輪郭を形成するワイヤフォームをさらに含む、請求項241から244のいずれか一項に記載のシステム。
  246. 前記網状デバイスは、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、または肺動脈弁内に留置されるように構成されている、請求項241から245のいずれか一項に記載のシステム。
  247. 送達カテーテルをさらに含み、前記網状デバイスと前記アンカーはそれぞれ、前記送達カテーテル内で圧縮可能である、請求項241から246のいずれか一項に記載のシステム。
  248. 心臓の自己心臓弁を修復する方法であって、
    送達カテーテルを経血管により前記自己心臓弁まで前進させるステップと、
    アンカーを前記送達カテーテルから前記心臓の組織内に前進させ、それによって弁尖修復インプラントを前記組織に係留するステップと、
    前記弁尖修復インプラントが前記自己心臓弁の弁尖の一部分に沿って延びるように、前記送達カテーテルから前記弁尖修復インプラントを解放するステップとを含む、方法。
  249. 前記弁尖修復インプラントが前記自己心臓弁の前記弁尖の前記一部分に沿って延びるように前記弁尖修復インプラントを前記送達カテーテルから解放するステップは、前記弁尖修復インプラントが前記弁尖の逸脱部と前記弁尖の動揺部のうちの少なくとも一方に沿って延び、前記少なくとも一方に接触圧力を加えるように、前記弁尖修復インプラントを前記送達カテーテルから解放するステップを含む、請求項248に記載の方法。
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