JP2008514291A - オクルーダデバイスのデリバリ/回収用二重固定システム - Google Patents
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Abstract
開示されているのは、身体的異常、例えば心房中隔欠損、卵円孔開存(PFO)ならびに他の中隔および血管、脈管などの欠陥などを閉塞するためのデバイス、デリバリシステムならびにデリバリ技術である。これらのデバイス、デリバリシステムならびにデリバリ技術は特に卵円孔開存(PFO)およびポリマーチューブ製のオクルーダに関するが、それらに限定されない。具体的には、キャッチシステムを備えた花弁状オクルーダがデリバリシース内に配置される。いくつかの実施形態において、デリバリシステムはオクルーダの第1端を固定するための第1固定システム、オクルーダの第2端をデリバリカテーテルに固定するための第2固定システム、およびデリバリシステムに含まれるデリバリワイヤを含む。これらの固定システムにより、デバイスの展開(および回収)が可能となる。固定システムは、その軸方向長さを変えてデバイスを拡張および圧縮するために、オクルーダの各端を押し、また引っ張ることができる。ある局面では、第1固定システムはねじ結合を、また第2固定システムは縫合結合を採用する。別の局面において、第1固定システムはねじ結合を、また第2固定システムはコレットフィンガ結合を採用する。デバイスが適正に位置決めされたならば、固定システムは分離される。固定システムは、デリバリシステムの制御部に設けられた制御システムにより操作できる。
【選択図】図12
【選択図】図12
Description
関連特許出願
[0001] 本特許出願は、2004年9月24日に出願の米国特許仮出願第60/612,857号、2005年3月18日に出願の仮出願第60/662,990号、2005年3月18日に出願の仮出願第60/663,289号および2005年6月22日に出願の仮出願第60/692,781号に対する優先権を主張する。これらの各開示は、参照により本願に援用される。
[0001] 本特許出願は、2004年9月24日に出願の米国特許仮出願第60/612,857号、2005年3月18日に出願の仮出願第60/662,990号、2005年3月18日に出願の仮出願第60/663,289号および2005年6月22日に出願の仮出願第60/692,781号に対する優先権を主張する。これらの各開示は、参照により本願に援用される。
[0002] 本発明は、一般に、心房中隔欠損、卵円孔開存、ならびにその他の中隔および血管欠損などの身体的異常個所を閉鎖するための閉塞装置に関する。また、本発明は、このような装置のデリバリシステムおよび機構に関する。
[0003] 図1に示された卵円孔開存(PFO)は、心臓10の右心房11と左心房13の間の壁における永存性の一方向で通常はフラップ状の開口である。左心房(LA)の圧力は通常は右心房(RA)の圧力よりも高いため、該フラップは通常では閉じている。しかし、条件によっては右心房圧が左心房圧を超え得るため、血液が右心房11から左心房13へ流れ込み、さらに血栓が全身的循環に入り込むという恐れが生じる。この状態を防止することが望ましい。
[0004] 卵円孔が所期の機能を果たすのは、胎児を懐胎している時である。血液に酸素を送り込むことが生育中の肺ではなく、臍帯を介して行われるため、胎児心臓の循環系では血液は右から左への短絡用生理的導管としての卵円孔を貫流することができる。誕生後には肺循環の確立と共に、左心房血流および圧力の増加によって卵円孔の機能が閉止される。この機能的閉鎖に続くのは、重複する2つの組織層、つまり一次房中隔14および二次房中隔16の解剖学的閉鎖である。但し、PFOは多数の成人において残存することが認められている。
[0005] PFOが存在しても、その他の異常が認められない成人においては、一般に治療の必要性は想定されていない。PFOが存在しており、かつ虚血性発作原因が特定されていない場合に一過性虚血発作(TIA)に見舞われた患者の診断では、PFO経由の逆説的塞栓症が疑われている。因果関係の決定的証拠はまだ立証されていないが、PFOの存在と逆説的塞栓症または脳卒中のリスクとの間の強い関連性が多くの研究において確認されている。加えて、脳血管障害を起こしたことのあるPFO保有患者では、以後に脳血管障害の再発するリスクが高いという顕著な証拠がある。
[0006] したがって、そのようなリスクの増加する患者では、予防的治療法により塞栓症の再発リスクを低減することが考慮される。これらの患者は通常は経口抗凝血剤により治療されるが、該薬剤には血液逸脱、血腫などの潜在的副作用および他の多様な薬剤との相互作用がある。これらの薬剤の使用により、患者の回復に変調を来たすと共に、日々の生活パターンを調整する必要が生じ得る。
[0007] 抗凝固療法が禁忌とされるような場合には、PFOを閉じる手術が必要とされる、あるいは望ましいことがある。手術は典型的には、二次房中隔を一次房中隔に付着させることにより閉じられたPFOの縫合を含むであろう。この縫合取付けは間欠的または連続的縫合法を用いて行うことができるのであり、外科医は一般に直接的視覚化の下でPFOを閉じる。
[0008] 本来は心房中隔欠損症(ASDs)の経皮的閉鎖用に開発された傘形装置および他の多くの類似した機械的閉鎖装置が、PFOを閉じるために使用された場合もある。これらの装置により、患者は抗凝固療法の合併症としての副作用および侵襲的手術のリスクを回避することができる。しかし、傘形装置および他の類似装置はASD用に設計されているため、PFO閉鎖装置としての使用には必ずしも最適でない。
[0009] 現在のところ利用できる中隔閉鎖装置には、技術的に複雑な移植手順を含む困難がある。しかも、血栓による顕著な合併症、構成要素の破損、誘導システムの故障、心臓組織の穿孔、残留漏れなどが生じ得る。多くの装置は高い中隔輪郭を有しており、また異物を大量に含むため、装置が身体に適応しにくい場合がある。ASD装置は穴を閉塞するために設計されているため、それらの多くにはPFOのフラップ状形状に対する解剖学的適合性が欠けている。そのため、PFOを閉じるためにASD装置を挿入すると、狭い開口および薄いフラップが適切な展開に対する障害となり得る。閉塞シールが形成されたとしても、装置が角度をなして心臓に展開される恐れがあり、構成要素の一部が中隔に対して固定不足となるため、血行動態的障害による血栓形成のリスクがある。結論を述べるならば、中隔閉塞装置の中には製造上で複雑なものがあり、安定した製品性能を損なう結果を生じ得る。
[0010] オクルーダや他の医療装置を、人体内腔を通してデリバリするために、種々のデリバリシステムが使用されている。先行技術のデリバリシステムの中には、リバリシステムから分離された際にデリバリ形状に直ちに拡張する装置をデリバリするために用いられるものがある。さらに、先行技術のデリバリシステムでは、これらの装置を完全展開する前に装置の位置を検証することができない。さらに、先行技術のデリバリシステムは装置の形状を適切に操作することができず、したがって装置の完全な展開を確実に保証することができない。
[0011] ここに開示される装置および技術は、先行技術による中隔閉塞装置ならびにそのような装置をデリバリおよび回収するための技術の上記および他の欠点を解消すべく考案されている。
発明の要約
[0012] 上記および他の局面ならびに本開示の実施形態について、以下に説明する。
[0012] 上記および他の局面ならびに本開示の実施形態について、以下に説明する。
[0013] この明細書が開示するのは、インプラントを体内の所望位置までデリバリするためのいくつかのデリバリデバイスおよび技術である。このデリバリ技術は、特にポリマーチューブから製作された中隔オクルーダに関するものであるが、それに限定されない。中隔オクルーダの使用に加えて、これらのデリバリ技術は他の医療装置、例えば基礎となる管形状から構成された展開装置などに適用できる。
[0014] ある局面において、開示されたデリバリシステムは、中隔組織の開口を閉じるオクルーダをデリバリするためのものである。該オクルーダは、中隔組織の一方の側に配置すべく適合した第1面と、中隔組織の他方の側に配置すべく適合した第2面を有する。第1面および第2面は、デバイスの所期のデリバリ位置におけるデバイスの展開時に開口を閉塞するために適合している。デバイスには、それが展開した後にその形状を維持するキャッチシステムも含まれる。
[0015] 少なくともいくつかの実施形態によれば、デバイスはチューブから構成される。いくつかの実施形態では、チューブは金属、形状記憶材料、合金、ポリマー類、生体吸収性ポリマー類、およびそれらの組み合わせからなるグループから選択される材料を含む。特別な実施形態において、チューブは形状記憶ポリマーからなる。特別な実施形態において、チューブはニチノールからなる。いくつかの実施形態では、チューブは平坦な材料片から圧延により管状に成形される。いくつかの実施形態によれば、デバイスはチューブの切断により形成される。デバイスは、その軸方向長さを短縮することにより、その展開形状となる。
[0016] いくつかの実施形態によれば、キャッチシステムはデバイスの軸方向長さを短縮して維持する。さらに、デバイスの軸方向寸法を維持するために、種々の形状も用いられる。ある形態では、デリバリワイヤに取り付けられた球体などのキャッチ要素を用いてデバイスの軸方向寸法を維持する。好ましくは、固定機構を用いる場合には、単一固定要素によりデバイスの両面を固定位置に固定する。いくつかの実施形態では、キャッチ要素がオクルーダ両端を縮小位置で固定する。好ましくは、キャッチ機構を用いる場合には、それによってデバイスの両面を単一固定要素により展開位置に固定する。
[0017] 別の局面では、中隔組織の一方の側に配置すべく適合した第1面と、中隔組織の他方の側に配置すべく適合した第2面を有する、中隔組織の開口を閉塞するためのデバイスを提供する。第1面および第2面は、デバイスの所期のデリバリ位置におけるデバイスの展開時に欠損を閉塞するために適合している。第1面および第2面のそれぞれはループを含む。デバイスにはさらに、それが展開した後にその形状を維持するキャッチシステムも含まれる。第1面および第2面のループとキャッチシステムは共同して、開口を囲む中隔組織に対して圧縮力を加える。
[0018] いくつかの実施形態によれば、上記の第1面および第2面は少なくとも2つのループを含む。特別な実施形態において、第1面および第2面のそれぞれは4つまたは6つのループを含む。当然ながら、各面の最適ループ数は種々の構造上および製造上の要因により異なる。いくつかの実施形態によれば、デバイスは第1面と第2面を接続する中央チューブも含む。
[0019] デリバリシステムは、第1面および第2面の少なくとも一方がさらに組織骨格を含むオクルーダをデリバリするために使用できる。この組織骨格は、ポリエルテル繊維、テフロン(登録商標)系材料、ポリウレタン類、金属類、ポリビニルアルコール(PVA)、細胞外マトリックス(ECM)または他の生体工学材料、生体吸収性合成ポリマー骨格、コラーゲン、およびこれらの組み合わせなどからなるグループから選択される材料を含む。特別な実施形態において、組織骨格はニチノールを含む。
[0020] デリバリシステムは、第1および第2の固定システムを含む。第1固定システムは、多数の形状のうちのいずれかひとつとすることができる。まず、オクルーダの遠位端をデリバリシステムに固定するために、デリバリワイヤが使用できる。デリバリワイヤを使用する際には、デリバリワイヤの遠位端にねじを切って、オクルーダの対応するねじ切り部と結合させることができる。好ましい形態では、ねじ切り部としてオクルーダには雄ねじを、またデリバリワイヤには雌ねじを設けることができる。変更形態として、球体と締め金などの他の固定システムを使用することができる。
[0021] 第2固定システムは、多数の形状のうちのいずれかひとつとすることができる。ある局面では、それはデリバリシステムとオクルーダとの間のねじ結合とすることができる。別の局面では、第2固定システムはフィンガを含むコレットシステムとされるが、これらのフィンガはオクルーダの溝内にはまり込み、溝に配置された時にオクルーダをデリバリシステムに固定すべく構成されている。コレットシースはこれらのフィンガに関して可動であり、コレットフィンガがコレットシース内に配置された時に、フィンガがオクルーダに設けられた溝にはまり込む形状とされる。
[0022] ある局面において、デバイス用デリバリシステムはデリバリシースを含んでおり、またその中に設けられる。いくつかの実施形態において、デリバリシステムはオクルーダの第1端を固定するための第1固定システムと、オクルーダの第2端を固定するための第2固定システムとを含む。これらの固定システムはオクルーダをデリバリシステムに含まれる第1および第2のカテーテルに結合して、オクルーダの展開および/または回収を実現する。これらのカテーテルは、好ましくは互いに対向移動することができる。これらの固定システムはカテーテルを操作することによってオクルーダの各端を押し、また引っ張ることができるため、デバイスの拡張および縮小が行われる。第1固定システムはねじ結合を採用し、また第2固定システムは縫合結合を採用することができる。デバイスが適正に配置されたならば、これらの固定システムは分離される。
[0023] 本発明のさらに別の局面において、第1固定システムはデバイスのキャッチシステムの遠位端を固定し、また第2固定システムはデバイスの近位端を固定する。第1カテーテルは第1固定システムに結合し、また第2カテーテルは第2固定システムに結合する。実施形態によっては、第2カテーテルは第1カテーテルをその中央内腔において包囲する。ある局面では、デバイスの展開はデリバリシステムを挿入し、シースを取り外し、デバイスの遠位端部の花弁体を拡張し、さらにデバイスの近位端部の花弁体を拡張することにより行われる。デリバリシステムは、第1および第2固定システムの分離により、例えば第1固定システムのねじ結合を外すこと、また縫合部を切断および除去することにより、分離することができる。別の局面では、展開されたデバイスは、デバイスの近位端部の花弁体を、第2カテーテルを用いて縮小し、シースをデバイスの近位端上に前進させ、デバイスの遠位端部の花弁体を、第1カテーテルを用いて縮小し、さらにシースをデバイスの遠位端上に前進させることにより回収される。次に、オクルーダを位置決めし直す、あるいは除去することができる。
[0024] 別の局面では、中隔組織の開口を閉鎖するオクルーダをデリバリするためのデリバリシステムが開示される。オクルーダは、中隔組織の一方の側に配置すべく適合した第1面と、中隔組織の他方の側に配置すべく適合した第2面を有する。第1および第2面は、デバイスが所期のデリバリ位置において展開した際に開口を閉塞すべく適合している。デバイスは、それが展開された後の形状を維持するキャッチシステムも具備している。オクルーダは、このキャッチシステムによってその展開形状において保持され得る。
[0025] ある局面において、デバイス用デリバリシステムはデリバリシース内に設けられる。いくつかの実施形態では、デリバリシステムはオクルーダの第1端を固定するための第1固定システムと、オクルーダの第2端を固定するための第2固定システムを含む。これらの固定システムはオクルーダをデリバリシステムに含まれる第1および第2突出部、例えばカテーテルやワイヤに結合して、オクルーダの展開および/または回収を実行する。これらの突出部は、好ましくは互いに対向移動することができる。これらの固定システムは突出部を操作することによってオクルーダの各端を押し、また引っ張ることができるため、その軸方向長さを変えることによりデバイスの拡張および縮小が行われる。第1固定システムは、ねじ結合を採用することができる。第2固定システムも、ねじ結合を採用することができる。デバイスが適正に配置されたならば、これらの固定システムは分離される。固定システムは、デリバリシステムの制御部に設けられた制御システムにより操作できる。
[0026] 好ましい一実施形態において、本発明は軸方向に折り畳み可能なオクルーダ、オクルーダの遠位端と近位端との距離を変えてオクルーダを折り畳みおよび拡張するための手段、ならびにオクルーダの展開後にその遠位端と近位端との間の軸方向距離を維持するための手段を提供する。
[0027] 上記およびその他の局面ならびに本開示事項の実施形態について、以下に説明する。
詳細な説明
[0067] 当該開示により提供されるのは、デバイス、デリバリ/回収システムならびに体内組織の開口部を閉塞するよう意図された該デバイスをデリバリするための技術である。特に以下に詳しく説明されるように、当該オクルーダは心臓の心房中隔におけるASDあるいはPFOを閉塞するために利用できる。いくつかの実施形態はASDあるいはPFOに関連して説明されているが、当業者であれば、本発明のデバイスおよび方法が他の解剖学的状態を処理するために利用できることを認識するであろう。したがって,本発明は、適用性に関して特定の解剖学的状態に限定するとみなすべきでない。さらに、本発明の局面であるデリバリおよび回収のためのシステムおよび方法、ならびに展開状態におけるデバイスをキャッチするためのシステムおよび方法は、オクルーダ以外のデバイス形式、特にチューブ形状を有するデバイスに関連しても使用することができる。
[0067] 当該開示により提供されるのは、デバイス、デリバリ/回収システムならびに体内組織の開口部を閉塞するよう意図された該デバイスをデリバリするための技術である。特に以下に詳しく説明されるように、当該オクルーダは心臓の心房中隔におけるASDあるいはPFOを閉塞するために利用できる。いくつかの実施形態はASDあるいはPFOに関連して説明されているが、当業者であれば、本発明のデバイスおよび方法が他の解剖学的状態を処理するために利用できることを認識するであろう。したがって,本発明は、適用性に関して特定の解剖学的状態に限定するとみなすべきでない。さらに、本発明の局面であるデリバリおよび回収のためのシステムおよび方法、ならびに展開状態におけるデバイスをキャッチするためのシステムおよび方法は、オクルーダ以外のデバイス形式、特にチューブ形状を有するデバイスに関連しても使用することができる。
[0068] 図1は、右心房11と左心房13を有し、さらに種々の解剖学的開口部18aおよび18bを含むヒト心臓10を示している。心房中隔12は、一次房中隔14および二次房中隔16を含む。心房中隔12の解剖学的形状は、個体により大幅に異なる。人によっては、一次房中隔14は二次房中隔16方向に延伸して、それと重なっている。一次房中隔14が、極めて薄い場合もある。解剖学的開口部18aがあれば、血液は一次房中隔14と二次房中隔16の間の解剖学的開口部18aを貫流し得る(「PFOトンネル」参照)。加えて、または選択的に、ASDの存在により血液が解剖学的開口部18bなどのような中隔組織を貫流する恐れがある。
[0069] 本明細書において、「遠位」はカテーテルの挿入場所から離れた方向を意味し、また「近位」は前記挿入場所に近い方向を意味する。さらに、用語「デリバリ形状」はオクルーダなどの装置がデリバリカテーテル内で減少した輪郭を有する時のデバイス形状を表す。用語「展開形状」は、オクルーダなどの装置が所望の移植個所における場合などにカテーテルから展開した時のデバイス形状を表す。
[0070] 図2A−図2Dには、ここに開示されたシステムおよび技術を用いることができる例示的オクルーダが示されている。該オクルーダ 70は、例えばチューブ25に一連のスリットを切ることによって形成できる。図2A−図2Dに示されたように、遠位花弁体32は図2Aに示された切断パターンにしたがってチューブ25の上部にスリット31を切ることにより製作される。図2Bに示されたように、チューブ25の遠位部が半分に切られて、半体91aおよび91bが形成される。これらの半体91aおよび91bは、遠位先端39からの近位距離へ切断されて四半体92a,93a,92b,93bとなる。カットは中断されて、四半体92aおよび92bは遠位先端39における半体94aを形成し、また四半体93aおよび93bは遠位先端39における半体94bを形成する。遠位先端39に力Fdを加えると、スリット31により形成された部材が湾曲して外側に捩れることにより、図2C−2Dに示されたように、遠位側30における遠位花弁体32が形成される。展開中の部材の動作としては、それらはデバイス軸に対する直交平面において回転する。中央チューブ22は、チューブ25の軸方向長さを減少させるために十分な力Fdまたは諸力の任意の組み合わせを加えている間縮小し得る。遠位花弁体32のそれぞれの一端は中央チューブ22から始まるが、その他端は遠位先端39から始まる(図2B−2C)。上記と同じ切断パターンを用いて中央チューブ22と近位端44との間にスリット41を形成することにより、近位花弁体42が図2B−2Dに示されたように、近位側40に形成できる。
[0071] オクルーダ70を構成するチューブ25は、生体適合性の金属またはポリマーから形成することができる。少なくともいくつかの実施形態において、オクルーダ70は生体吸収性ポリマーまたは形状記憶ポリマーから形成される。形状記憶ポリマーは、デバイス形状がPFOトンネルを閉鎖することを補助するゆえに有利である。他の実施形態では、オクルーダ70は形状記憶合金(例えばニチノール)などの生体適合性金属から形成される。形状記憶ポリマーおよび合金の温度的形状記憶および/または超弾性的特性により、オクルーダ70はデリバリ操作中に歪んでも、生体内でその所期の形状を回復して維持することができる。上記の変更形態として、あるいは追加的に、オクルーダ70は鉄、マグネシウムなどの生体吸収性金属、あるいはそれらの組み合わせ、また類似材料から形成することができる。例示的な生体吸収性ポリマーとして挙げられるのは、ポリヒドロキシアルカノエート組成物、例えば米国特許第6,610,764号、名称「制御された分解速度を有するポリヒドロキシアルカノエート組成物」ならびに米国特許第6,548,569号、名称「医療装置および、ポリヒドロキシアルカノエート・ポリマー」において開示されたポリ−4−ヒドロキシブチレート(P4HB)組成物であるが、それらは参照により援用される。
[0072] チューブ25の断面形状は、円形または多角形、例えば四角形または六角形とすることができる。スリット31および41は、多角形(つまり平坦部分)の面上またはこれらの面の交点に配置することができる。
[0073] チューブは射出成形される、押出成形される、あるいは板材から管状に成形される。この板材は、単層材または複層材のいずれでもよい。部材を形成するスリットは管成形の前に製作し、次に両端を結合して密閉断面とすることができる。種々の断面形状、例えば円形、四角形、六角形、八角形が可能であり、継目は頂点に、または断面が特別形状であれば平坦壁に沿って設けることができる。板材両端を結合してチューブを成形するために、種々の接着技術、例えば溶接、加熱接着剤、非熱接着剤、さらに生体適用に適した他の結合技術が使用できる。
[0074] 花弁体形状は、展開された形状である。オクルーダ70は、チューブ25端部を保持するキャッチシステムにより花弁体形状内に固定できるが、そのいくつかの実施形態について以下に説明する。遠位および近位側または部30および40はそれぞれ遠位側および近位側に形成される花弁体を含む。
[0075] 図2A−図2Dを参照して説明された実施形態は、下記書類において開示されたデバイスに類似している;
米国特許出願第10/890,784号、名称「ロック機構を備えた卵円孔開存(PFO)用閉塞装置」、2004年7月14日出願:
米国特許出願第60/549,741号、名称「クローバ葉中隔オクルーダ用デリバリ/回収システム」、2004年3月3日出願:
米国特許出願第60/612,857号、名称「キャッチシステムを備えたPFOオクルーダ用デリバリ/回収システム」、2004年9月24日出願:
米国特許出願第60/663,289号、名称「キャッチシステムを備えたPFOオクルーダ用デリバリ/回収システム」、2005年3月18日出願:
米国特許出願第60/662,990号は、名称キャッチシステムを備えたPFOオクルーダ用縫合デリバリ/回収システム」、2005年3月18日出願。
これらのすべては当該特許出願と同じ譲渡人によりなされたものであり、参照により援用される。これらの援用文献は、チューブにおけるカットおよびスリットを製作して、両端を圧縮することによりデバイスをどのように成形できるか、またそのようなデバイスのデリバリ方法について説明している。
米国特許出願第10/890,784号、名称「ロック機構を備えた卵円孔開存(PFO)用閉塞装置」、2004年7月14日出願:
米国特許出願第60/549,741号、名称「クローバ葉中隔オクルーダ用デリバリ/回収システム」、2004年3月3日出願:
米国特許出願第60/612,857号、名称「キャッチシステムを備えたPFOオクルーダ用デリバリ/回収システム」、2004年9月24日出願:
米国特許出願第60/663,289号、名称「キャッチシステムを備えたPFOオクルーダ用デリバリ/回収システム」、2005年3月18日出願:
米国特許出願第60/662,990号は、名称キャッチシステムを備えたPFOオクルーダ用縫合デリバリ/回収システム」、2005年3月18日出願。
これらのすべては当該特許出願と同じ譲渡人によりなされたものであり、参照により援用される。これらの援用文献は、チューブにおけるカットおよびスリットを製作して、両端を圧縮することによりデバイスをどのように成形できるか、またそのようなデバイスのデリバリ方法について説明している。
[0076] オクルーダ70は変形可能な設計であるため、オクルーダ70は輪郭の小さなチューブ形状でデリバリできる、また容易に転換できる、つまり軸方向長さを低減して輪郭の大きな展開形状に転換できる。しかも、この転換は遠位端39と近位端44を合わせることにより容易に行うことができる。例えば、オクルーダ70の遠位側30および近位側40は、別々に展開させてもよいし、または、遠位側30および近位側40は、キャッチシステムと係合する前に(例えばデリバリカテーテルから)露出させて、キャッチ要素が係合する時に一緒に展開させてもよい。遠位側30および近位側40は、それぞれ遠位側および近位側に形成されるループまたは他の形状および構造を含む。
[0077] オクルーダ70は、いくつかの方法のうちのいずれかにより開口18に対するデリバリのために準備することができる。スリット31および41は、チューブ25が体内での展開後にその所期の形状へ曲がるように切ることができる。特に、スリット31および41は、展開中の力Fdおよび/またはFpの適用時にループ32および42の曲げおよび形成を容易にする厚さのループ32、42を得るようにカットできる。図2Bおよび2Cを参照すること。二者択一的および/または追加的に、形状記憶材料から形成されたチューブ25は体外でその意図された形状へ予備成形できるため、それが体内で展開すればその予備成形された形状を回復する。少なくともいくつかの実施形態によれば、この予備成形技術により、体内でのオクルーダ70のより信頼できる展開および曲げが得られる。中間的な方法最も適用できる:つまり、チューブ25を体外で僅かに予備成形した後に、それが力FdおよびFpの適用時に体内でその所期形状に曲がるべく配置される。
[0078] 図2Eは、キャッチ要素が係合した状態のヒト心臓内の展開されたオクルーダ70を示す。用語「キャッチシステム」はデバイスを展開形状に固定するデバイスの部位/局面を表すが、それは単一部材、または結合ないし組み立てられた部材群のいずれでもよい。キャッチ要素は、オクルーダを展開形状で保持するためにオクルーダと係合するキャッチシステムの部位であり、以下に詳しく説明する。図示された形状は、図2A−2Dに示されたオクルーダ70の簡略概略図である。この特殊形式のオクルーダ70およびキャッチ要素50は、説明のために記載されている。もちろん、他の形式のオクルーダ(異なる形式のキャッチ要素およびキャッチシステムを具備)も、ここに述べる展開システムを用いて展開できる。図示されたように、キャッチ要素50はオクルーダ70において軸方向の中央位置に配置されており、オクルーダ70とは別の部材として模式的に示される。好ましい実施形態において、キャッチ要素はオクルーダ70を形成するチューブ25の一端に取り付けることができる。例えば、フランジ52は遠位および近位花弁体32および42を形成するチューブ25の遠位先端39に固定できる。
[0079] 一般に、ここで「オクルーダ70」に対する参照符号は、例えば別途列挙または特段に断りのないかぎり、情況に応じてキャッチ要素50を含めることができる。チューブ25の一端はキャッチ要素50(および特にキャッチシステム)に対して移動できるため、遠位および近位花弁体32および42はデリバリ形状から展開形状へ移動できる。チューブ25の内面はキャッチ要素50上にスライドできるため、オクルーダ70の近位端44が近位フランジ56の表面に当着すれば、オクルーダ70はその展開形状に固定される。キャッチ要素50はキャッチシステムに含まれるが、該キャッチシステムは図2Eに示された例えばねじ部を含むデリバリ/回収システムへの接続部分を含む。このねじ部はここに述べる好ましい実施形態に基づく固定システムの所望形式に適合すべく設計された仕様であり、必ずしもキャッチ要素50の固有特性ではない。オクルーダ70は、オクルーダとデリバリ/回収システムとの間の別の結合を提供するためのねじ部または溝72(図示)などの追加機能も含む。
[0080] 図3Aは、開示の一局面によるデリバリ装置124を用いた患者122へのオクルーダの挿入を示している。外科医によって外部から操作できるオクルーダおよびオクルーダのデリバリ機構を含むデリバリ装置124の一部が、切開個所126から患者に挿入される。図3Bに示されたように、デリバリ装置の遠位端はそれが閉塞すべき欠損に近付くまで、前進して心臓10へ進入する。
[0081] 図4Aは、デリバリシステム140を含むデリバリ装置124の遠位端のオクルーダ70を示す。デリバリシステムは、一般にデリバリカテーテル、デリバリワイヤおよびデリバリシースを含む。オクルーダ70は経皮的に挿入されるため、オクルーダ70が所望デリバリ位置に正確に配置できるように、デバイスがデリバリシステム140に固定される。オクルーダをデリバリ構成要素に取り付けるための、固定システムが設けられる。これらの固定システムの構造は、オクルーダを所望デリバリ位置に正確にデリバリするように構成されており、展開を制御することができ、デバイスが展開される際の位置が監視できる。さらに、このシステムにより展開されたデバイスは、展開過程の最終段階まで回収および位置決めし直すことができる。状況によっては、展開過程の最終段階後にデバイスは回収できる。以下に、デリバリシステム140へのオクルーダの固定方法ならびにオクルーダ70の展開および/または回収過程について詳述する。
[0082] 図4Aに示されたように、デリバリシステム140はデリバリシース144とデリバリカテーテル148を含む。デリバリ索つまりワイヤ150は、デリバリ装置の長さをオクルーダ70の遠位端まで延伸する。デリバリシステム140は、オクルーダ70をその延長されたデリバリ形状で維持する。図4Bに示されたように、オクルーダ70を含むデリバリシース144はまず患者の心臓の右心房11へ挿入される。
[0083] デリバリシース144を含むデリバリシステムは、次に中隔組織12に位置する開口18(本例ではPFOトンネル)を経て、左心房13に挿入できる。次いで、オクルーダ70の遠位側30を左心房13に入れるが、これはデリバリシース144を引き出して、次にF1をデリバリ索つまりワイヤ150に加えて行い、例えばキャッチ要素50を中央チューブ22に通すことにより、遠位側30をその展開状態で固定する。デリバリシース144をさらに開口18から引き出して、右心房11へ進入させるが、それにより中央チューブ22を、開口18を通して配置する。図4Cに示されたように、オクルーダ70の近位側40を右心房11に入れ、オクルーダ70の近位端44とデリバリ索つまりワイヤ150との間の相対力を加えて、キャッチ要素50をオクルーダ70の近位端44を通過させ、それによりオクルーダ70の近位側40をその展開状態に保持する。もちろん、オクルーダ70はオクルーダ70の各側の展開中にその位置に留まるのがよく、中隔組織に対して引っ張り力を加えないのがよい。
[0084] 図4Dに示されたように、適正に展開したならば、オクルーダ70はデバイスの一部を近位側に、また他の部分を遠位側にして開口18に挿入される。遠位側30と近位側40は、PFOなどの開口18を閉じるために、左心房13および右心房11における一次房中隔14および二次房中隔16に対してそれぞれ圧縮力を加える。オクルーダ70が適正に配置されたならば、オクルーダをデリバリシステムから外して、固定システムを分離する。次に、このデリバリシステムを心臓から引き出す。デリバリ手順の実行後にオクルーダ70が適正に展開しない場合には、デリバリ手順の過程を逆順に実行してオクルーダ70を回収することができる。
[0085] 上記の図4A−4Dを参照して述べたデリバリシステム140におけるオクルーダ70の展開中に、オクルーダ70をその2つの個所で固定して、オクルーダ70をその展開された形状に成形(つまり圧縮)できる。好ましい形態では、デリバリ装置140に対する2つの固定システムがある。第1の固定システムはオクルーダ70の遠位端に対するものであり、そこではオクルーダ70はデリバリ索つまりワイヤ150により保持される。第2の固定システムはオクルーダ70の近位端44にあり、そこではオクルーダ70はデリバリカテーテル148により保持される。第1および第2固定システムによりオクルーダ70の近位端および遠位端が合わされるため、オクルーダ70はデリバリ形状から展開形状へ変化することができる。これらのシステムにより、オクルーダ70を再展開または回収のためにその小さな輪郭形状に戻すこともできる。オクルーダ70が形状記憶材料(例えばニチノールから)構成されている場合でも、オクルーダ70は好ましくは第1および第2固定システムによりデリバリ装置140に固定されるのが好ましい。
[0086] 両固定システムはデリバリ過程中に関連して動作できるため、結果として両固定システムにより、オクルーダ70を展開形状へ動かすことができる。オクルーダ70のデリバリ過程において、第2固定システムは典型的には解除され、第1固定システムは保持されるが、オクルーダ70の位置は例えば蛍光透視法により管理され、オクルーダ70の位置が適正であれば、第1固定システムは解除される。
[0087] 図5はデリバリ装置200を示すが、それにはデリバリシステム220とデリバリすべきオクルーダ224が含まれる。取り付けられたオクルーダ224は、便宜上、展開形状で示されている。展開前に、オクルーダ224は通常はデリバリシース242内に納められた小輪郭形状である。図6は、デリバリ装置200の分解断面側面図である。便宜上、図はデリバリシステム220の制御部230ならびにオクルーダ224を装着したデリバリシステム220のカテーテル部250からなる2つの部分に分けられており、接続は破線L1により示されている。制御部230は、デリバリワイヤ制御棒232からデリバリシース制御部240まで延びる。カテーテル部250は、デリバリシース制御部240からオクルーダ224を装着したデリバリシステム220端まで延びる。制御部230は患者の体外にあり、デリバリシステム220のカテーテル部250の操作のために設けられた機能を具備している。図7は、制御部230の拡大断面側面図である。図8は、カテーテル部250およびオクルーダ224の拡大断面側面図である。デリバリシステム220の基本的構成要素について、図5乃至図8を全体的に参照して以下に説明する。
[0088] 各制御部の機能について述べる際の便宜を計るために、カテーテル部250についてまず説明する。ここで図6を参照して、カテーテル部250ではデリバリシース242がオクルーダ224をデリバリするために使用される構成要素を囲む。デリバリカテーテル244は、内部のデリバリワイヤ246を含む。デリバリカテーテル244およびデリバリ246のワイヤの双方が、デリバリ中にオクルーダ224に結合する。実施形態によっては中央ルーメンを無くす方が有利とみなすことができるが、他の実施形態ではデリバリワイヤ246は管状とすることもできる。デリバリワイヤ246は、展開および回収手順のために必要とされる過程に耐久できる十分な抗張力および圧縮強さを有するのがよい。本実施形態では、デリバリワイヤ246は堅固な近位部分と可撓性の遠位部分を有する。デリバリカテーテル244も、堅固な近位部分と可撓性の遠位部分を有する。剛性と柔軟性の組み合わせにより、オクルーダ224のデリバリおよび位置決めが容易となる。デリバリカテーテル244およびデリバリワイヤ246の双方は、要素の各部分における所要剛性度を提供するために、互いに接合された2種類の材料の2つの長さから構成することができる。変更形態として、剛性の変動は焼入れあるいは他の材料処理工程の結果であり得る。より可撓性の遠位部分は、デリバリ手順中の中隔組織の過度の歪みを防止する。デリバリワイヤについて、以下に詳しく説明する。
[0089] 尚も図6を参照して、デリバリシステム230の制御部にはデリバリシース242、デリバリカテーテル244およびデリバリワイヤ246が含まれる。デリバリワイヤ246は矢印D’の示す方向に直線的に前進および後退でき、またデリバリシステム220の直線軸に関して矢印C’の示す方向に回転できる。デリバリワイヤ用制御棒232は、デリバリワイヤ246に対する線形および回転制御の双方を提供する棒状要素である。デリバリワイヤ用制御棒232は矢印Cの示す方向に直線的にスライドし、またデリバリシステム220の直線軸に関して矢印Dの示す方向に回転して、デリバリワイヤ246における対応動作を生じさせる。デリバリカテーテル244は、矢印A’の示す方向に直線的に前進および後退でき、またデリバリシステム220の直線軸に関して矢印B’の示す方向に回転できる。デリバリカテーテル制御部234は、矢印Aの示す方向に直線的にスライドすることによりデリバリカテーテル244に対する線形制御を提供する管状要素である。デリバリカテーテル用回転制御部238は、デリバリシステム220の直線軸に関して、矢印Bの示す方向に回転することによりデリバリカテーテル244の回転制御を提供する。デリバリワイヤ制御棒232は、デリバリカテーテル制御234内のデリバリワイヤ246に結合する。灌流孔236は、流体のデリバリシース242への導入のために設けられる。デリバリシース242も、デリバリシステム220の直線軸に関して矢印F’の示す方向に回転することができ、また矢印E’の示す方向に沿って直線的に延伸および後退することができる。デリバリシース制御部240は、デリバリシース242の線形および回転制御を提供する。デリバリシース制御部240は、デリバリシステム220の直線軸に関して矢印Fの示す方向に回転することができ、また矢印Eの示す方向に直線的にスライドできるため、デリバリシース242における対応動作を生じさせる。このように、デリバリシース242、デリバリカテーテル244およびデリバリワイヤ246という3つの構成要素のすべてが適切な制御部を用いて、互いに独立してデリバリシステム220の縦軸に沿って延伸および後退でき、また該軸のまわりに回転できる。これらの制御部は、好ましくは人間工学仕様に基づいて設計される。デリバリシース242、デリバリカテーテル244およびデリバリワイヤ246の整合的操作により、オクルーダ224のデリバリ(または回収)が実現される。上記の実施形態ではカテーテル部250の各要素はデリバリシステム220のユーザにより個別的かつ直接的に操作することができるが、変更形態では所要の操作は部分的または完全に自動化または同期化することができる。
[0090] オクルーダ224は経皮的にデリバリされるため、デリバリシステム220はオクルーダ224が所望デリバリ位置に正確に配置でき、またその展開形状に変形できるように固定しなければならない。固定システムは、デリバリ構成要素をオクルーダ224に取り付けるために設けられる。オクルーダ224の適正配置が確認された後に、固定システムが逐次に解除される。固定システムはオクルーダ224を所望デリバリ位置に正確にデリバリすると共に、展開制御を行うべく設計されている。この機構にしたがって展開されたデバイスも、展開過程の最終段階まで回収および位置決めし直すことが可能である。完全に解除されてから、デバイスを回収することもできる。
[0091] 図8において、デリバリカテーテル244とデリバリワイヤ246はいずれも、オクルーダ224およびキャッチシステム180に結合するためのそれらの遠位端に固定システムの特徴を有する。デリバリワイヤ246の末端は、漏斗状輪郭を持つねじ部258となっている。このねじ部258は、オクルーダ224用キャッチ要素188の近位フランジ184に設けられた係合ねじ部182にねじ込まれる。これらの2つのねじ部は、協同して第1固定システムを形成する。デリバリカテーテル244の末端は、漏斗状輪郭を持つねじ部256となっている。このねじ部256は、オクルーダ224のフレームに設けられた係合ねじ部226にねじ込まれる。これらの2つのねじ部は、協同して第2固定システムを形成する。機能する第1固定システムは、オクルーダの遠位端をデリバリシステム220に固定する。第2固定システムは、オクルーダ224の近位端44をデリバリシステム220に固定する。2つの固定システムが協同することにより、オクルーダ224の両端が展開または回収のために合わされる、または分離される。漏斗状輪郭は、オクルーダ224の対応ねじ部、あるいは装着用キャッチ要素188を位置決めするのに有用である。漏斗には、導入または案内機能がある。漏斗により、デリバリシステム220を極端な角度でオクルーダ224に取り付けるためにも役立つ。漏斗状先端のこの特定形状を、デバイスとの位置あわせをよりよくするように変更してもよい。適切な方向にトルクを適用して各要素を互いにねじ込む、あるいは分離することにより、各固定システムが係合または分離される。用語「遠位」および「近位」は一般にオクルーダ224がデリバリシース内でデリバリ形状をなす際の固定個所の位置を表すが、固定システムの方向性はデリバリ過程中またはその後で変わり得る。
[0092] 尚も図8を参照して、好ましい実施形態においてねじ部256および258は共に雌ねじであるが、近位フランジ184の対応ねじ部182およびねじ部226は雄ねじである。この形状には、いくつかの利点がある。まず、オクルーダの雄ねじにより、血液が滞留して凝固することを促進する恐れのあるオクルーダ224内の空所が回避される。次に、雄ねじの使用により、オクルーダ224の輪郭が縮減される。最終的に、デリバリシステム220の雌コネクタは、上記の漏斗状ガイドにより提供できる。変更形態において、雄ねじはねじ部256および258に配置することができる。さらに、ねじ部256および258は同一形式のねじ山を持たなくてもよい。
[0093] 所望個所へのオクルーダの展開は、典型的に多段階操作である。図5および図6において、オクルーダ224は説明上の理由からデリバリカテーテル外に示されている。図9に示されたように、デリバリシース242は、キャッチ要素188が非係合状態において、延伸したデリバリ形態のオクルーダ224を含む。図3Aおよび図3Bを参照して説明したように、オクルーダ224を囲んだデリバリシース242の遠位端は、まず患者の心臓の右心房11へ挿入される。オクルーダ224を囲んだデリバリシース242の遠位端は、次に中隔組織12に存在する解剖学的開口18aを経て左心房13へ挿入できる。次いで、オクルーダ224の遠位側30が左心房13へ展開される。展開過程について、以下に説明する。図10に示されたように、デリバリシース242は解剖学的開口18aを経て右心房11内へ引き込まれる、つまりオクルーダ224の中央チューブ22が解剖学的開口18aを貫通とする。図11に示されたように、オクルーダ224の近位側40が右心房11へ展開される。適正に展開されたならば、中央チューブ22は解学的開口18aに配置され、遠位側30と近位側40はそれぞれ左心房13の一次房中隔14と右心房11の二次房中隔16に対して圧縮力を負荷して、PFOなどの解学的開口18aを閉じる。オクルーダ224が適正に展開されたならば、デリバリシステム220はオクルーダ224から離され、デリバリシース242はデリバリカテーテル244およびデリバリワイヤ246と共に心臓から引き出される。上記のデリバリ手順の実行後にオクルーダ224が適正に展開しない場合には、デリバリ手順の過程を逆順に実行してオクルーダ224を回収することができる。これらの手順について、以下に詳しく説明する。
[0094] 図9は開示の一局面による典型的なデリバリ手順の当初過程を示すが、その詳細図は図3Bに示されている。オクルーダ224とキャッチシステム180は、それぞれデリバリワイヤ246とデリバリカテーテル244に固定される。デリバリカテーテル244の雌ねじ部256は、オクルーダ224の雄ねじ部226にねじ込まれる。デリバリワイヤ246の雌ねじ部258は、オクルーダ224のキャッチ要素188の雄ねじ部182にねじ込まれる。オクルーダ224を囲んだデリバリシース242の遠位端は、閉塞すべき開口、つまり図1の解剖学的開口18aを経てオクルーダ224のほぼ中点に挿入される。
[0095] ここで図10を参照して、オクルーダ224の遠位側30は左心房13の開口の遠位側で展開される。遠位部30は、オクルーダ224の遠位部30を露出させるためにデリバリシース242をまず後退させることにより展開される。次に、オクルーダ224の軸方向長さが十分な力でデリバリワイヤ246に引っ張り力F1を負荷して低減される、すなわちキャッチ要素188がオクルーダ224の中央チューブ22に通され、オクルーダ224の遠位部30が圧縮され、さらに遠位花弁体32が形成される。オクルーダ224を静止させるために、力F2が同時にデリバリカテーテル244に負荷される。オクルーダ224の中央チューブ22は、キャッチ要素188に捕捉される。これにより、以後の展開手順が実施される間、遠位花弁体32が保持される。
[0096] ここで図11を参照して、オクルーダ224の近位側40は右心房11の近位側で展開される。近位部40は、オクルーダ224の近位部40を露出させるためにデリバリシース242をまず後退させることにより展開される。次に、近位花弁体42が力F4を負荷してデリバリカテーテル244を前進させ、同時に力F5を負荷してデリバリワイヤ246を後退させることにより展開されて、オクルーダ224の位置を維持する。さらに、オクルーダ224の近位端44がキャッチ要素188の近位端44上に押されて、オクルーダ224がキャッチ要素188の近位フランジ184に捕捉される。最終形状が、図12に示されている。ここで、オクルーダ224は所望位置における適正展開について評価できる。
[0097] オクルーダ224は、デリバリシステム220が取り付けられた状態、あるいは少なくとも部分的に分離した状態で、適正展開について評価できる。デリバリシステム220は、デリバリカテーテル244およびデリバリワイヤ246により提供される固定システムの一方を解除することにより、部分的に分離される。図13に示されるように、必要に応じてオクルーダの適正展開を評価するために一実施形態に基づいて、デリバリシース242をさらに後退させて、デリバリカテーテル244をオクルーダ224から離すことができる。デリバリカテーテル244は、トルクを掛けてデリバリカテーテル244をオクルーダ224の近位ねじ部226から抜き出し、さらにデリバリカテーテル244を後退させて分離できる。図14に示されたように、デリバリワイヤ246はオクルーダ224を保持し続ける。これにより、外科医はオクルーダのデリバリ個所を実質的に遮蔽されることなく観察できるため、オクルーダ224の配置を確認することができる。さらに、デリバリカテーテル244およびデリバリワイヤ246の可撓性に富む遠位部により、観察が妨害されないようにデリバリシステム220の遠位端および展開されたオクルーダを位置決めし直すことができる。オクルーダ224の位置決めは、蛍光透視法または他の適切な技法を用いて確認できる。デリバリまたは展開が不十分であれば、デリバリシステム220を用いてオクルーダ224を回収できる。デリバリカテーテル244が離されていれば、デリバリカテーテル244のねじ部256をオクルーダ224のねじ部226に対して前進させ、デリバリカテーテル244がオクルーダ224にねじ込まれるまでトルクを負荷することにより、デリバリカテーテルが装着し直される。上記ように、デリバリカテーテル244の漏斗状ねじ部256の形状により、この固定システムの再取り付けの案内が容易となる。必要であれば、デリバリワイヤ246を再取付けするためにこのような技法が用いられる。
[0098] オクルーダ224が適正に展開されたならば、デリバリシステム220は図13−図15に示された手順で分離できる。図13に示されたように、デリバリシース242は力F12を負荷して部分的に後退させられる。さらに、トルクF14を掛けてデリバリカテーテル244のねじ部256をオクルーダ224のねじ部226から抜き出すことにより、デリバリカテーテル244が分離される。次に力F13を負荷してデリバリカテーテル244を後退させるが、同時に力F15を負荷してデリバリワイヤ246を前進させて、オクルーダ224の位置を維持する。オクルーダ224は、デリバリワイヤ246により提供される第2固定システムによってデリバリシステム220に装着された状態を維持する。上記のように何らかの理由により回収が必要であれば、オクルーダ224を直ちにその小輪郭形状に戻して、その個所で取り外すことができる。図14に示されたように、力F16を負荷してデリバリカテーテル244をさらに後退させて、オクルーダ224の遮蔽されない観察を行うことができるが、この際にもデリバリワイヤ246は装着状態である。図15に示されたように、展開が成功していれば、トルクF17を掛けてデリバリワイヤ246のねじ部258をキャッチ要素188のねじ部182から抜き出すことにより、デリバリワイヤ246が分離できる。デリバリワイヤ246とデリバリカテーテル244を取り外すために適用するトルクは、デバイスの設計に応じて時計回りあるいは反時計回りとすることができる。デリバリワイヤ246は、力F18を負荷して後退できる。これにより、オクルーダ224が完全に展開される。
[0099] 図16を参照して、回収を要する場合には、上記のようにデリバリカテーテル244とデリバリワイヤ246を装着し直す過程が含まれる。次に、デリバリカテーテル244に力F6を負荷して、オクルーダ224の近位部40をキャッチ要素188の近位端上に引き出す。オクルーダ224の軸方向長さが増すにつれて、近位花弁体42が解体され、オクルーダ224の近位部40がその管輪郭に戻る。図17を参照して、力F8をデリバリにシース242に加えて、デリバリシース242をオクルーダ224の近位側40上に前進させ、オクルーダ224の近位部40を小輪郭形状に維持する。さらにデリバリワイヤ246に力F7を加えて、オクルーダ224の遠位部30を解除し、オクルーダ224の軸方向長さを増大させる。図18を参照して、オクルーダ224の遠位部30をその小輪郭形状に完全に引き伸ばすと共に、力F9およびF10をデリバリシース242およびデリバリカテーテル244に加えて、オクルーダ224をデリバリシース242内へ戻す。図19を参照して、デリバリシース242と囲まれたオクルーダ224を解剖学的開口18aから取り外した後に、力F11を加えて心臓10から完全に除去することができる。この過程は、オクルーダ224を再展開するための起点、つまり図9に示された手順として用いることができる。
[00100] 本発明の好ましい変更形態の構成要素について、図20乃至図24を参照して説明する。図20は、中央チューブ22により結合された遠位側30と近位側40を備えたオクルーダ310を示す。図示された形状は、図2A−図2Dに示されたオクルーダの簡易な概略図である。もちろん、他の形式のオクルーダも、このデリバリシステムを用いて展開できる。オクルーダは、遠位フランジ322、キャッチ体324、および円錐形のキャッチ要素326を含むキャッチシステム320を含む。キャッチシステム320は、オクルーダ310の軸方向の中央位置に配置されている。オクルーダの近位側および遠位側ループ40および30とは別個の部材として概略的に示されているが、キャッチシステム320は単一部材とすることができる、あるいは近位および遠位ループを形成するチューブの一端に接着剤、超音波溶接などにより固定できる。例えば、フランジ322はループを形成するチューブ端に固定できる。デバイスは、単一構成要素または結合される複数の構成要素から構成できる。キャッチ体324は、ループを形成するチューブの内表面内に軸方向に配置される。チューブはキャッチシステム(およびキャッチ体)に対して移動できるため、花弁体がデリバリ形状から展開形状に変化することができる。チューブ335の内面はキャッチ要素326上にスライドできるため、オクルーダ310の近位先端がキャッチ要素326の平面326aに当着すれば、オクルーダ310はその展開形状において固定される。
[00101] 図20に示されたように、第1固定システム330は雄ねじとして示されたねじ切り部材332と、以下に図22および図23を参照して説明される対応雌ねじ部の対応ねじ山とを含む。第2固定システム340は、以下に図21および図22を参照して説明されるコレットシステム344と協力するオクルーダ310の近位部40の溝314を含む。図21に示されたように、コレットシステム344はオクルーダ310の溝314にはまる端部を有すべく構成されるコレットフィンガ346も含む。このコレットシステムは、コレットフィンガ346を取り付けるコレットチューブ348と、コレットチューブ348に対して移動可能なコレットシース350とを含む。一実施形態において、コレットフィンガ346はニチノールから製作されており、図21に示されたように静止時には、上に開いた形状を有する。コレットフィンガ346について、以下に詳細に説明する。コレットシース350の端がコレットフィンガ346上に移動するにつれて、コレットフィンガ346は半径方向に内側に移動し、またオクルーダ310がデリバリシステムに位置決めされる際に、コレットフィンガ346は半径方向に内側に移動して、オクルーダ310の溝314と係合する(図22の左側に図示)。コレットシース350、コレットチューブ348およびコレットフィンガ346について、以下に詳述する。
[00102] 図22は、本発明の好ましい実施形態のデリバリシステムを示す。具体的には、オクルーダ310はデリバリシース356内に配置されている。デリバリシース356内には、デリバリ中にオクルーダ310を固定するために使用され、また(典型的には)オクルーダ310の適正配置が確認された後に逐次に解除される構成要素がある。第1固定システム330と第2固定システム340は、体内の所望デリバリ個所へのデリバリのためにオクルーダ310を固定するものとして示されている。これらの固定システム330および340は、所望デリバリ個所へオクルーダ310を正確にデリバリすべく構成されており、また制御された展開を可能にするために、デバイスが展開される際の位置を監視することができる。また、このシステムにより展開されるオクルーダ310は、展開過程の最終段階まで回収および位置決めし直すことができる。展開過程の最終段階後でも、オクルーダ310は回収できる。
[00103] 図22には、係合形状の第2固定システム340も示されている。具体的には、コレットフィンガ346はコレットフィンガ346がオクルーダ310の溝314と係合するように、コレットシース350内に配置される。コレットシース350がこの形状で配置されたならば、オクルーダ310はコレットシース350およびコレットチューブ348に関する軸方向動作に対してコレットフィンガ346により固定される。同様に、デリバリワイヤ380が係合形状で固定されたならば、オクルーダ310はデリバリワイヤ380に関する軸方向動作に対して固定される。したがって、オクルーダ310はデリバリに固定され、またコレットシース350/コレットチューブ348およびデリバリワイヤ380の制御された動作によってオクルーダ310が展開できる。
[00104] 図22に示されたように、デリバリワイヤ380はねじ結合により第1固定システム330にねじ込まれる。図22に示されたように、雌ねじがデリバリワイヤ380に設けられ、また雄ねじがオクルーダ310に設けられる。図24は390で表された第1固定システムの変更形態を示すが、そこでは雄ねじ部392がデリバリワイヤ380に設けられ、また雌ねじ部394がオクルーダ310に設けられる。
[00105] 好ましい実施形態において、雄ねじがオクルーダ310に配置され、また雌ねじがデリバリワイヤ380に配置される。この形状には、いくつかの利点がある。まず、オクルーダ310は雌コネクタを必要とせず、また血が滞留して凝固が促進される凹所が存在しない。次に、オクルーダ310上のねじ切りコネクタ392に必要なスペースが低減できる。最終的に、デリバリワイヤ380上の雌コネクタは、オクルーダ310のより順調な展開を実現できる。
[00106] 第1固定システムは、デリバリワイヤ380をオクルーダ310のねじ部に連結する。第1固定システムおよびその構成要素の代表的な実施形態は、図23および図24により詳細に示されている。図23では、ねじ部386がデリバリワイヤ380と図20に示されたオクルーダ310のねじ部332を相互に連結している。
[00107] 再び図23を参照して、デリバリワイヤ380は堅固な区分382と可撓性区分384を有する。一般に、可撓性区分384は堅固な区分よりも遠位であり、デリバリワイヤ380のデリバリ端に設けられる。デリバリワイヤ380はあらゆる種類の細長い可撓性部材、例えばワイヤ、チューブ、ハイポチューブ、コイル、または他の中空物ないし中実物とすることができる。デリバリワイヤ380は、医療分野に対して適したあらゆる材料から製作できる。例示的な材料として挙げられるのは、医療分野に適した金属および合金、例えばステンレス鋼(「304ステンレス」など)やMP35N、ポリマー(ニチノールなど)、さらに他のあらゆる適合した材料である。剛性上の変動は焼入れや他の材料処理工程の結果であり得る、あるいはそれは結合される種々の材料の結果あり得る。柔軟性あるいは剛性の程度は、デリバリされるオクルーダの形式および体内のデリバリ個所に応じて変動し得る。可撓性区分384の長さは、代表的にはオクルーダ310の展開形状での長さにほぼ等しい。すなわち、デリバリ形状のオクルーダ310は、デリバリワイヤ380の可撓部を包囲するであろう。但し、可撓性区分384の長さは変えることができる。デリバリワイヤ380の遠位端は、以下に詳述する可撓性区分384端のねじ切り取付け部386を含む。このねじ部386は、雌ねじとして示されている。
[00108] 図25A,25B,26A,26B,27A,27Bは、第1固定システム330の種々の変形形態を示す。一般的に、上記の固定形態のすべてはインターロックシステムとして適切に説明することができる。第1固定システムのこれらの実施形態のそれぞれは、第2固定システムに対するねじ結合またはコレット結合と用いることができるのであり、本願において記載されたデリバリシステムによりデリバリできる種々の閉塞装置または他の装置に対して妥当である。
[00109] 図25Aおよび図25Bは、球体および爪形式取付けを示す。ねじ形式取付けの代わりに、球体410がオクルーダに配置され、2つ以上の爪412が球体410を爪412内に固定できるサイズとされる。爪412は、デリバリワイヤ380の遠位端に配置される。2つの爪412は、図25Bに示されている。 爪412は、前述のコレット設計と同じ原理で作動する。特に、爪412に関して軸方向に移動できる爪シース414がある。図25Bに示されたように、爪412は休止形状において拡大される。爪412が爪シース414内にあれば、爪412は球体410を固定するサイズとなる。したがって、形状はデリバリシステムに対するオクルーダの確実な配置を実現する。オクルーダが解除態勢にあれば、爪シース414が後退して、爪412が拡大して休止形状となる。そのため、オクルーダが第1固定システムから解放される。
[00110] 図26Aおよび図26Bは、ピン貫通孔コネクタ420を示す。この実施形態では、フィンガ422はオクルーダ内の開口に配置されるピン424を含む。実施例が示すように、横開口428がオクルーダに形成され、この横開口428はピン424を受け入れるサイズとされる。ピン424を含むフィンガ422がシース426内にあれば、ピン424は横開口428内に固定される。したがって、形状はデリバリシステムに対するオクルーダの確実な配置を実現する。オクルーダが解除態勢にあれば、シース426が後退して、ピン424はコレットシステムにおけるフィンガと同様に非バイアス位置に跳ね返る。それにより、オクルーダが第1固定システムから解放される。
[00111] 図27Aおよび図27Bに示された第1固定システムの別の実施形態において、一対の協同形状がシース内に配置されている時には固定され、またシースが後退した時には分離可能である。これは、連結システム440の形式である。この実施例では、2つのC形要素の組み合わせを用いて固定が行われる。特に図示されたように、オクルーダは軸方向に延伸し、かつデリバリワイヤ444と嵌合すべく適合している部分442を有する。この部分442とデリバリワイヤ444はそれぞれの協同的延長部446,448を有しており、それらは図27Aに示されたように互いに連結できる。図示されたシステムは、前記延長部とデリバリワイヤのそれぞれに連結エルボ/アーム・取付け450,452を有する。多様な連結形状が可能であり、コンセプトは図示された形状に限定すべきではない。連結システムがシース454内に配置されている時には、協同的延長部は互いに移動できない。そのため、該形状によりデリバリシステムに対するオクルーダの確実な配置が実現される。協同的延長部がシース454を越えて延伸した時には連結システムが解除されるため、オクルーダは第1固定システムから解放される。
[00112] 図20−27Bにおいて記載された前記実施形態のいずれも、図28および図29に示された方法で展開できる。図28は、その展開された形状のオクルーダ310を示す。オクルーダ310を展開させるために、デリバリシース356が後退して、遠位側ループ30と次に近位側ループ40を閉塞すべき欠損部に進入させる。この間にキャッチ要素326が係合することにより、オクルーダ310が展開形状において固定される。オクルーダ310が展開形状となったならば、コレットシース350が後退し、コレットフィンガ346がコレットシース350から解放されて、図29に示されたように半径方向に拡張された非バイアス状態となる。コレットフィンガ346が半径方向に拡がったならば、コレットフィンガ346の先端はオクルーダ310の溝314から離れる。それにより、オクルーダ310は第1固定システム330のみによってデリバリシステムに装着される。この位置において、外科医はオクルーダ310の位置を確認して、デバイスが適正に位置決めされたことを確認することができる。
[00113] オクルーダを回収する過程は、オクルーダを回収するという決定を行った時点でのデリバリ状態に応じて異なる。第2および第1固定システムがまだ装着されており、キャッチシステムがデバイスを展開形状で固定していないならば、回収過程は展開過程の逆順にすぎない。第2固定システムを引っ張れば、デバイスはデリバリシース356に引き込まれて、本体から取り外すことができる。
[00114] キャッチシステムがデバイスを展開形状で固定し、また第2および第1固定システムがまだ装着されているならば、本過程はオクルーダのキャッチ要素を第2固定システムに対して付加的に動かし、デバイスが延伸できる過程と同一である。これが行われたならば、デバイスは上記のように引き出すことができる。
[00115] 第2固定システムが解除された状態のコレットシステムであるオクルーダに対する回収過程には、別の操作が必要である。コレットフィンガがオクルーダの溝にはまるまで、コレットシステムを前進させる。次に、フィンガ先端がオクルーダの溝にはまるまで、コレットシースをコレットフィンガ上に前進させる。確実に固定されたオクルーダと共にコレットチューブを引くことにより、デバイスはその解体状態に戻り、デリバリ装置内へ回収できる。この時点から、デリバリ過程は再スタートさせることができる。
[00115] 第2固定システムが解除された状態のコレットシステムであるオクルーダに対する回収過程には、別の操作が必要である。コレットフィンガがオクルーダの溝にはまるまで、コレットシステムを前進させる。次に、フィンガ先端がオクルーダの溝にはまるまで、コレットシースをコレットフィンガ上に前進させる。確実に固定されたオクルーダと共にコレットチューブを引くことにより、デバイスはその解体状態に戻り、デリバリ装置内へ回収できる。この時点から、デリバリ過程は再スタートさせることができる。
[00116] 図30は、コレットフィンガ346およびコレットシース350の詳細図である。コレットフィンガ346はコレットフィンガ346のベースからおよそ20度をなしており、その角度は図30においてθで表されている。コレットフィンガ346はコレットチューブ348からおよそ0.25インチ延伸しており、その長さは図30において「a」で表されている。 距離「a」は、0.1インチから0.5インチまでとすることができる。角度θは、数度からおよそ70度まで変わり得る。一般に、長さ「a」が減少すれば、θに対する所望角度は増大するであろう。コレットフィンガ346は半径方向に内側に延びる突起347を有するが、それはニチノール製フィンガの曲げによって形成される。この曲げは好ましくは90度であり、突起サイズは溝314内に確実にはまるように選択される。既に図20で示されたように、溝314は軸方向長さにおいて例えば0.02−0.04インチ、また半径方向深さにおいて0.005−0.020インチとすることができる。溝314は円周溝として示されているが、変更形態として凹所を、コレットフィンガ346を受けるためにオクルーダ310の一部として形成することができる。コレットフィンガ346が締まりばめであって、軸方向の干渉ばめでないことが好ましい。これにより、コレットシステムがデバイスを顕著なスリップなしに動かすことができる。前記突起が溝314の底面(最内表面)に接触しないことも好ましい。これにより、オクルーダの展開が促進される。
[00117] 図31,図32Aおよび図32Bは、第2固定システムの変更形態を示す。フィンガはニチノール製ハイポチューブからの切片により形成されるが、その肉厚は例えばa.0075インチである。内径は例えば0.098インチ、また外径は0.117インチとすることができる。ハイポチューブの厚さは、0.050インチまたはそれ以上とすることができる。ニチノールは、その超弾性特性のゆえに望ましい材料である。他の超弾性材料や通常の弾性材料も、使用することができる。もちろん、これらの材料は医療装置における使用に対して適合したものでなければならない。フィンガが一端から延伸できるようにニチノール製ハイポチューブを切断するが、ハイポチューブ・リングは他端では切断されない。例として、図31はハイポチューブがコレットチューブ348端に配置された横断面を示す。ニチノール製リング355は、コレットチューブの外面に配置される。ニチノール製リング355は、適切な接着剤などの周知の多様な技法によりコレットチューブ348に固着できる。
[00118] 図32Aおよび図32Bは、代表的なコレットフィンガ346の側面および端面を示す。好ましい実施形態において、オクルーダをデリバリシステムにおいて固定するために用いられる4つのコレットフィンガ346がある。変更形態では、2つあるいは8つのコレットフィンガ346が使用できる。実際的な制限となるのは、コレットフィンガ346の円周サイズとコレットフィンガ346がオクルーダを展開するために使用される際のフィンガの剛性である。図32Bに示された実施形態において、4つのコレットフィンガ346は横断面の1/8を切り取って得られた4つの等間隔コレットフィンガ346により形成される。形成過程中に、円周に沿ったコレットフィンガ346の真円度を変えて、コレットフィンガ346の湾曲性を調整できる。
[00119] 図33は、コレットフィンガ346の別の実施形態を示す。この実施形態において、コレットフィンガ346は基礎リング355と突起347との間に曲げ部358を含む。図示されたように、曲げ部358は基礎リング355と突起347とのほぼ中間にある。曲げ部358の形状にはほとんど制限がないが、図示されたように、曲げ部358はオクルーダに力を適用すると共に、コレットフィンガ346の形状が半径方向にコレットチューブ348から過度に延伸しないように規制している。したがって、オクルーダは負荷される力の増加によってデリバリがより制御され、またコレットフィンガ346がコレットチューブ348から半径方向にあまり延伸しないためにより小形のシステムとなる。
[00120] 図34乃至図37において示されたデリバリシステムの第2および第1固定システムの別の実施形態は、デリバリワイヤの代わりにフィラメントを用いる。図34に示されたように、第2固定システム340はコレットシステム344として表されているが、それは前記実施形態とほぼ同じである。もちろん、ねじ結合を含む他の固定システムも使用できる。第1固定システムは、周囲に可撓性フィラメント512を固定または巻くことができるアイレット510を含む。この可撓性フィラメントは、縫合糸(モノフィラメントあるいはポリフィラメント)、細い金属線あるいは張力に耐久できる他の可撓性材料とすることができる。
[00121] オクルーダの展開は、デリバリシース356を後退させてオクルーダの遠位側の遠位花弁体30を露出させ、図35に示されたように拡張することにより行われる。遠位花弁体30がキャッチ要素326によって展開されたならば、デリバリシース356が近位花弁体40の展開個所に位置決めし直され、近位花弁体40が図36に示されたように露出される。フィラメントを引けば、オクルーダの近位側のキャッチ要素が固定される。キャッチ要素が展開形状のオクルーダを固定すれば、コレットシステムは上記のように、また図37に示されたように解放される。コレットシステムが解放されれば、位置を確認することができる。位置が適正であれば、フィラメント510をアイレットから引き出し、本体から取り外す。設計上の観点に応じて、デリバリワイヤ、チューブまたはフィラメントのいずれかが第2固定システムに適している。例えば、デリバリ形状のオクルーダがデリバリシステムにあるデバイスの位置に影響を及ぼすことなくデリバリシースを引き戻すために十分な垂直圧縮強さを持たない場合には、ある程度の垂直圧縮強さを有するデリバリワイヤの方が望ましいであろう。
[00122] 変更形態としての回収手順も提供される。第2固定(コレットなど)システムが解除されたデバイスに対する回収過程には、別の操作が必要である。回収能力が望まれるシステムについては、オクルーダの近位先端に追加フィラメントを取り付けることができる。例えば図34を参照して、フィラメント514が穴516を通してオクルーダ570の近位端44に取り付けられる。これらフィラメント514は多様な個所に取り付けることができ、例えばデバイスの近位側の近位ループのひとつに巻き付けることができる。フィラメント514が設けられれば、外科医はデリバリカテーテル548を(図38B参照)オクルーダ570の近位端44に向け、フィラメント514を引いてシステムを外し、デバイスの輪郭を低減してデリバリカテーテルへ再び差し込むことができる。フィラメント514が存在し、デバイスの展開が成功した実施形態では、フィラメント514を切断できる、あるいは人体から取り外すことができる。
[00123] 図38Aは、デリバリカテーテル548の構造の端面図を示す。デリバリカテーテル548は、中央腔556と中央腔556を囲む第2腔554とを含む。外腔554は縫合部558を含む通路を設けるために使用されるが、それは図38Cに示されたように、第2固定システム340に対する装着機構として機能し、さらにデリバリカテーテル548を通過して第2固定システムを操作するためのユーザへ至る。4つの外腔554が示されているが、デリバリシステム340における使用に適した任意個数の腔を設けることができる。十分な個数の縫合部558を設けて、オクルーダ570を確実に取り付けて、所要の操作を実行すべきである。縫合部558は図38Bに示されているが、そこにはデリバリカテーテル548を含むシースデリバリ544も示されている。再び図38Cを参照して、デリバリカテーテル548はオクルーダ570に設けられた穴560に装着された縫合部558を介して、オクルーダ570の近位端44に結合される。縫合部558は穴560を貫通し、また例えば縫合部を切断してデリバリカテーテル548から引き出すことにより、容易に分離できる。オクルーダ570に対する縫合部558の取付けは多数の方法、例えばオクルーダ570にフックまたはフランジを設ける、その周囲に縫合部を巻き付ける、または固定する、あるいは縫合部558を近位花弁体42の周りに巻き付けることにより、実施することができる。縫合部558は、オクルーダ570の近位端44に埋め込むこともできる。糸を提供するために使用される可撓性フィラメントは、縫合糸(モノフィラメントあるいはポリフィラメント)、細い金属線あるいは張力に耐久できる他の可撓性材料とすることができる。
[00124] 図39は、デリバリおよび展開個所での展開のためのオクルーダ570を備えたデリバリ装置700一式を示す。図示されたように、オクルーダ570はその延伸された小輪郭形状をしている。オクルーダ570はその遠位端39において第1固定システム330によりデリバリワイヤ380に固定されており、またその近位端44において第2固定システム550によりデリバリカテーテル548に固定される。オクルーダ570、デリバリワイヤ380およびデリバリカテーテル548は、シース544内に含まれる。オクルーダ570は、ねじ部386によりねじ部332に結合されたデリバリワイヤ330を外すことにより、第1固定システム330から分離できる。オクルーダ570は、縫合部558を除去することにより、例えばそれらをデリバリシステムのユーザ端から引くことにより、第2固定システム550から分離できる。
[00125] ここに記載した実施形態および技術は、好ましくはポリマーから製造され、かつ単一モノリシック材料からなる単一チューブから形成されるデバイスによる使用のための説明である。キャッチ機構は、全体的に、または部分的にモノリシックとすることができ、あるいはチューブ構造と一体とすることができる、あるいはチューブ構造の他の部分に対する接合または剛性結合を持たない形式とすることもできるが、後者の場合には弾性力あるいは固定機構を有する他の力とすることができる。デバイスはこのように実質的に単一管状体から形成されるものとしてが、上記の実施形態において記載されたキャッチ機構は他の形式のデバイス、例えば多くの部材から構成されたデバイス、および金属、ポリマー類、ステンレス鋼、ニチノールなどの他の材料から形成されたデバイスと共に使用することができるであろう。
[00126] 上記の説明において用いた用語「生体吸着性」は、「生体吸収性」を意味すると理解することもできる。
[00127] 上記の説明は索、フィラメント、縫合部およびワイヤに関連し、また用語「ワイヤ」は索、縫合部、フィラメントよりも剛性の部材を意味し得るが、これらのすべての用語が本質的に交換可能であり、さらにワイヤ、索、縫合部あるいはフィラメントが中空管または導管であって、必要に応じて別のワイヤがその縦軸を通過する実施形態も含んでいる。それぞれのワイヤ、索、縫合部およびフィラメントは、ひとつ以上のワイヤ、索、縫合部およびフィラメントから構成することもできる。
[00128] デバイスがポリマー製である場合には、より広範な画像技術において可視とするために、材料に添加剤または被覆剤を付加して放射線不透過性にすることが望ましい。
[00129] 説明のために特定の手順が示されており、また記載されているが、これらの操作は一定の観点において変更可能であり、手順を組み合わせても、所望の展開が実現できるのであり、あるいは場合によっては特定の方法による展開が可能である。例えば、デリバリシースは時間を変えて、また角度を変えて前進または後退できるのであり、さらにオクルーダの近位部および遠位部は異なる操作などで花弁体形状へ展開することができる。加えて、それぞれの過程は自動化することができるであろう。
Claims (64)
- 人体の開口を閉塞するための折り畳み式医療用デバイスおよびデリバリシステムであって、前記医療用デバイスは、縮小された輪郭としての第1の形状と拡張された輪郭としての第2の形状を有しており、前記デリバリシステムを介して所望のデリバリ個所へデリバリされるべく適合しており、
前記医療用デバイスは、
近位側および遠位側と、
前記デバイスの前記遠位側をデリバリシステムに固定するための第1の取付けと、
前記デバイスの前記近位側をデリバリシステムに固定するための第2の取付けと、
を含み、
前記第2取付けと第1取付けとの相対運動により、デバイス形状が縮小された輪郭形状から拡張された輪郭形状に変化し、第2取付けおよび第1取付けの少なくとも一方の解除がデリバリシステムの捩り運動と関わらない、
医療用デバイス。 - 前記第2取付けが、前記デバイス内に凹所をさらに含み、
前記凹所がそれに合致する前記デリバリシステムの突起と協同すべく適合している、
請求項1に記載の医療用デバイス。 - 前記第1取付けが前記デバイスの中央軸に設けられたねじ結合であり、捩りにより前記デリバリデバイスから解除される、
請求項2に記載の医療用デバイス。 - 前記第1取付けが前記デバイスの表面に設けられたねじ結合であり、捩りにより前記デリバリデバイスから解除される、
請求項2に記載の医療用デバイス。 - 前記デバイスにおける前記凹所が環状溝である、
請求項2に記載の医療用デバイス。 - 前記デバイスが外表面と前記外表面に設けられた環状溝とを含む、
請求項5に記載の医療用デバイス。 - 前記デバイスが外表面を含み、
前記凹所が前記外表面に位置する、
請求項2に記載の医療用デバイス。 - 前記環状溝が半径方向に内側に面する複数の突起を受け入れるべく適合している、
請求項6に記載の医療用デバイス。 - 前記デバイスが前記デバイスに取り付けられた回収索を含むべく適合した開口を有しており、そのため展開したデバイスが前記回収索により回収できる、
請求項1に記載の医療用デバイス。 - 前記第1取付けがねじ結合を含み、
前記デバイスが雄ねじを含む、
請求項1に記載の医療用デバイス。 - 前記第1取付けが前記デバイスの軸方向中央位置に巻かれた索である、
請求項1に記載の医療用デバイス。 - 前記デバイスの近位側または遠位側の1つにおける第1取付けが概ね丸い要素を含んでおり、前記要素はそれが前記デリバリシステムにより固定されるときに、前記医療用デバイスの遠位側がデリバリシステムに固定され、かつ、前記第2取付けに対して移動できるように、デリバリシステムと協同すべく構成されている、
請求項1に記載の医療用デバイス。 - 前記第1取付けが半径方向のピンを受け入れるべく構成された開口を備えた要素を含んでおり、前記デリバリシステム内の前記ピンが前記開口に配置される時に、前記医療用デバイスがデリバリシステムに固定され、かつ前記第2取付けに対して移動できる、
請求項1に記載の医療用デバイス。 - 前記第1取付けがC形要素を含んでおり、
前記要素はそれが前記デリバリシステムからの対応するC形要素に固定されるときに、前記医療用デバイスがデリバリシステムに固定され、前記遠位側が前記第2取付けに対して移動できるようにデリバリシステムと協同すべく構成されている、
請求項1に記載の医療用デバイス。 - 人体の開口を閉塞するための折り畳み式医療用デバイスであって、縮小された輪郭としての第1の形状と拡張された輪郭としての第2の形状を有しており、デリバリシステムを介して所望のデリバリ個所へデリバリされるべく適合しており、
近位側および遠位側と、
前記デバイスを前記デリバリシステムに固定するための第1の取付けと、
前記デバイスを、索を含むデリバリシステムに固定するための第2の取付けと、
を含み、
前記第1取付けと前記第2取付けとの相対運動により、デバイス形状が縮小された輪郭形状から拡張された輪郭形状に変化し、前記第1取付けおよび前記第2取付けの少なくとも一方がねじ込まれる、
医療用デバイス。 - 前記第2取付けおよび前記第1取付けの両方がねじ込まれる、
請求項15に記載の医療用デバイス。 - 人体の開口を閉塞するための折り畳み式医療用デバイスであって、縮小された輪郭としての第1の形状と拡張された輪郭としての第2の形状を有しており、前記デリバリシステムを介して所望のデリバリ個所へデリバリされるべく適合しており、
近位側および遠位側と、
前記デバイスの遠位側をデリバリシステムに固定するための第1の取付けと、
前記デバイスをデリバリシステムに固定するためにデリバリシステムの一部を受け入れるように適合したデバイスの外表面の凹所を含むデリバリシステムにデバイスを固定するための第2の取付けと、
を含み、
前記第1取付けと第2取付けとの相対運動により、デバイス形状が縮小された輪郭形状から拡張された輪郭に変化する、
医療用デバイス。 - 人体内の開口を閉塞するための装置であって、縮小された輪郭としての第1の形状と拡張された輪郭としての第2の形状を有する医療用デバイスと、医療用デバイスを所望のデリバリ個所へデリバリすべく適合したデリバリシステムとを含んでおり、
前記医療用デバイスは、
近位側および遠位側と、
前記デバイスを前記デリバリシステムに固定するための第2の取付けと、
前記デバイスを前記デリバリシステムに固定するための第1の取付けと、
を含み、
前記デリバリシステムは、
前記デバイスを前記デリバリシステムに固定すべく適合した近位および遠位取付け個所と、前記第1および第2取付けの一方と協同する前記近位取付け個所と、前記第1および第2取付けの他方と協同する前記遠位取付け個所と、
を含み、
前記第2取付けと前記第1取付けとの相対運動により、デバイス形状が縮小された輪郭から拡張された輪郭に変化し、前記第1取付けおよび前記第2取付けの少なくとも一方の解除がデリバリシステムの捩り運動と関わらない、
装置。 - 前記第2取付けは、さらにデバイス内に凹所と、前記凹所に合致するデリバリシステムの協同的突起とを有する、
請求項18に記載の装置。 - 突起が延伸するチューブと、前記チューブに対して軸方向に移動するシースとを含むデリバリシステムをさらに含む、
請求項19に記載の装置。 - 前記チューブが軸方向に突き出るフィンガを含む、
請求項20に記載の装置。 - 前記チューブが4つのフィンガを含む、
請求項21に記載の装置。 - 前記凹所が軸方向溝である、
請求項19に記載の装置。 - 前記フィンガが半径方向外側にバイアスされる、
請求項21に記載の装置。 - 前記フィンガが前記デバイスを半径方向に外側に延伸させる第1湾曲部とフィンガの遠位端が軸方向にある第2湾曲部とを含む、
請求項24に記載の装置。 - 前記デバイスが前記デバイスに取り付けられた回収索を含む、
請求項18に記載の装置。 - 前記第1取付けがねじ切りファスナーである、
請求項18に記載の装置。 - 前記第1取付けが前記デバイスの軸方向中央位置に巻かれた索である、
請求項18に記載の装置。 - 前記第1取付けが概ね丸い要素を含んでおり、前記要素はそれが前記デリバリシステムにより固定される時に、前記医療用デバイスの遠位端がデリバリシステムに固定され、かつ、前記第2取付けに対して移動できるように、デリバリシステムと協同すべく構成されている、
請求項18に記載の装置。 - 前記第1取付けは、半径方向の1つまたはそれ以上のピンを受け入れるべく構成された開口を備えた要素を含んでおり、前記デリバリシステム内の1つまたはそれ以上のピンが前記開口に配置されるときに、前記医療用デバイスが前記デリバリシステムに固定され、かつ前記第2取付けに対して移動できる、
請求項18に記載の装置。 - 前記第1取付けがC形要素を含んでおり、前記要素はそれが前記デリバリシステムからの対応するC形要素に固定されるときに、前記医療用デバイスがデリバリシステムに固定され、前記遠位側が前記第2取付けに対して移動できるようにデリバリシステムと協同すべく構成されている、
請求項18に記載の装置。 - 人体における開口を閉塞するための医療用装置であって、縮小された輪郭としての第1の形状と拡張された輪郭としての第2の形状を有する医療用デバイスを含んでおり、前記医療用デバイスは、前記デリバリシステムを介して所望のデリバリ個所へデリバリされるべく適合しており、
前記装置は、
近位側および遠位側と、
前記デバイスを前記デリバリシステムに取り付けるための第1の手段と、
前記デバイスを前記デリバリシステムに取り付けるための第2の手段と、
を含み、
前記第1の手段と前記第2の手段との相対運動により、デバイス形状が縮小された輪郭から拡張された輪郭に変化し、これらの取付け手段の少なくとも一方が捩りなしに解除される、
医療用装置。 - 前記第1および第2の取付け手段の1つがシースを含み、前記第1および第2手段の1つが前記シースを軸方向に動かすことにより解除される、
請求項32に記載の医療用装置。 - 前記装置がワイヤを含み、
前記ワイヤが前記デバイスに対するねじ結合を含み、
前記第1および第2の取付け手段の少なくとも一方が、前記ねじ結合を外すことにより解除できる、
請求項33に記載の医療用装置。 - 前記デバイスを前記デリバリシステムに取り付けるための前記第1および第2手段の少なくとも一方がねじ結合を含む、
請求項32に記載の医療用装置。 - 前記ねじ結合が前記デバイス上の雄ねじを含む、
請求項35に記載の医療用装置。 - 前記デバイスを前記デリバリシステムに取り付けるための前記第1および第2手段の1つがねじ結合を含む、
請求項32に記載の医療用装置。 - 前記ねじコネクタが前記デバイス上の雄ねじを含む、
請求項37に記載の医療用装置。 - 医療用デバイスを所望のデリバリ個所へデリバリするための方法であって、前記デバイスはデバイスの近位側の第1の取付けおよびデバイスの遠位側の第2の取付けによりデリバリシステムに取り付けられ、
前記デリバリシステムを所望のデリバリ個所に配置することと、
前記第1取付けと前記第2取付けとの相対運動の惹起により前記デバイスの遠位側を展開することと、
前記第1取付けと前記第2取付けとの相対運動の惹起により前記デバイスの近位側を展開することと、
シースを後退させて近位および遠位取付けの一方を解除することと、
ねじ切りコネクタを捩って近位および遠位取付けの他方を解除することと、
を含む方法。 - 前記デリバリシステムが前記デバイスをデリバリシステムに取り付けるためのフィンガを含み、前記フィンガは前記シースが後退する時に解除される、
請求項39に記載の方法。 - 近位側および遠位側と、
デバイスをデリバリシステムの遠位個所で取り付けるための第1の手段と、
前記第1の取付け手段よりもデリバリシステム上のより近位個所でデバイスをデリバリシステムに取り付けるための第2の手段と、を含む医療用デバイスであって、
前記第1の取付け手段と前記第2の取付け手段との相対運動により、デバイス形状が縮小された輪郭形状から拡張された輪郭に変化し、前記第1の取付け手段および前記第2の取付け手段の少なくとも一方がねじ結合である、
医療用デバイス。 - 人体内の開口を閉塞するための装置であって、前記装置は、縮小された輪郭としての第1の形状と拡張された輪郭としての第2の形状とを有する医療用デバイスと、所望デリバリ個所へデリバリするよう適合したデリバリシステムとを含み、
前記装置は、
近位側および遠位側と、
前記デバイスを前記デリバリシステムに固定するための前記デバイスの近位側および遠位側の一方での第1の取付けと、
前記デバイスを前記デリバリシステムに固定するための前記デバイスの近位側および遠位側の他方での第2の取付けと、
を含み、
前記第2取付けと前記第1取付けとの相対運動により、デバイス形状が縮小された輪郭から拡張された輪郭に変化し、
前記第1取付けおよび前記第2取付けの少なくとも一方は、前記デバイスを前記デリバリ装置に固定するために、前記デバイス装置と前記デバイスのそれぞれに取り付けられる相互連結部材と、デバイスに対して軸方向に移動したときに前記相互連結部材を解除すべく適合した前記相互連結部材を囲むシースとを含む、
装置。 - 前記相互連結部材が前記第2取付けにあり、前記デバイス内の凹所と前記凹所に合致する前記デリバリシステムの協同突起とをさらに含む、
請求項42に記載の装置。 - 前記装置はピンが延伸するチューブをさらに含み、前記シースが前記チューブに対して軸方向に移動する、
請求項43に記載の装置。 - 前記チューブが軸方向に突き出るフィンガを含む、
請求項43に記載の装置。 - 前記チューブが4つのフィンガを含む、
請求項44に記載の装置。 - 前記凹所が軸方向溝である、
請求項43に記載の装置。 - 前記フィンガが半径方向に外側にバイアスされる、
請求項45に記載の装置。 - 前記フィンガが前記デバイスを半径方向に外側に延伸させる第1湾曲部とフィンガの遠位端が軸方向にある第2湾曲部とを含む、
請求項48に記載の装置。 - 前記第1取付けがねじ切りファスナーである、
請求項42に記載の装置。 - 医療用デバイスを人体における所望回収個所から回収するための方法であって、
前記回収システムを所望回収個所に配置することと、
前記デバイスの近位側または遠位側の一方を前記回収システムに取り付けることと、
前記デバイスの近位側または遠位側の他方を前記回収システムに取り付けることと、
前記デバイスの近位側と遠位側との相対運動を惹起することにより、デバイス形状を拡張された輪郭形状から縮小された輪郭形状に変化させることと、
を含み、
取付け手段の少なくとも一方が捩りを含まない、
方法。 - 人体内の開口を閉塞するための医療用デバイスおよびデリバリシステムを含む医療用装置であって、前記医療用デバイスは縮小された輪郭としての第1の形状と拡張された輪郭としての第2の形状を有しており、前記デリバリシステムを介して所望デリバリ個所へデリバリされるべく適合しており、
前記医療用デバイスは、
近位側および遠位側と、
前記デバイスとデリバリシステムとの間のねじ結合を含む前記デバイスをデリバリシステムに固定するための第1の取付けと、
前記デバイスと前記デリバリシステムとの間のねじ結合を含む前記デバイスをデリバリシステムに固定するための第2の取付けと、
を含み、
前記第2取付けと前記第1取付けとの相対運動により、デバイス形状が縮小された輪郭形状から拡張された輪郭形状に変化し、
前記第1取付けおよび前記第2取付けの双方が前記ねじ結合を外すことにより解除できる、
医療用装置。 - 前記第1取付けは前記デバイスの中央軸に配置され、ねじを外すことにより前記デリバリデバイスから解除される、
請求項52に記載の医療用装置。 - 前記第2取付けは前記デバイス表面に設けられたねじを有するねじ結合であり、ねじを外すことにより前記デリバリデバイスから解除できる、
請求項52に記載の医療用装置。 - 前記第1取付けに対応するねじが前記第2取付けに対応するねじとは異なる回転方向により外される、
請求項52に記載の医療用装置。 - 前記第1取付けに対応するねじが前記第2取付けに対応するねじと同じ回転方向により外される、
請求項52に記載の医療用装置。 - 前記第1および第2取付けの1つが縫合部を用いる、
請求項1に記載の解除医療用デバイス。 - 前記第1および第2取付けの1つが縫合部を含む、
請求項18に記載の装置。 - 前記第1取付けは前記デバイスの中央軸に設けられたねじ結合であり、捩りにより前記デリバリデバイスから解除される、
請求項42に記載の装置。 - 前記第1取付けは前記デバイス表面に設けられたねじ結合であり、捩りにより前記デリバリデバイスから解除される、
請求項42に記載の装置。 - 前記デバイスの前記凹所が環状溝である、
請求項42に記載の装置。 - 前記デバイスは外表面と前記外表面に設けられた環状溝とを含む、
請求項42に記載の装置。 - 前記デバイスは外表面を含み、前記凹所は前記外表面に設けられる、
請求項42に記載の装置。 - 前記環状溝は半径方向に内側に面する複数の突起を受け入れるべく適合している、
請求項42に記載の装置。
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