ES2863248T3

ES2863248T3 - Elemento de fijación implantable para unir un dispositivo médico a un tejido

Info

Publication number: ES2863248T3
Application number: ES16784743T
Authority: ES
Inventors: Skander Limem; Natta Bruce Van; Kevin Cristadoro
Original assignee: Tepha Inc
Current assignee: Tepha Inc
Priority date: 2015-10-15
Filing date: 2016-10-13
Publication date: 2021-10-11
Anticipated expiration: 2036-10-13
Also published as: CA3002062C; WO2017066458A1; EP3361983B1; US20170105724A1; CA3002062A1; US10507020B2; EP3361983A1

Abstract

Un elemento de fijación implantable (70, 100), para unir un dispositivo médico o un componente implantable a un tejido, que comprende una pluralidad de retenedores de tejido (2, 42, 62) que salen de un respaldo de apoyo (1, 10, , 60) que define un plano, estando dicho elemento de fijación implantable caracterizado por que los retenedores de tejido tienen un extremo proximal, un extremo distal y unas paredes laterales y comprenden un eje (41) que se extiende lateralmente desde dichas paredes laterales entre dichos extremos proximal y distal, de modo que dichos retenedores de tejido están configurados para girar alrededor de su eje (41), desde el plano del respaldo de apoyo, para enganchar en un tejido.

Description

DESCRIPCIÓN

Elemento de fijación implantable para unir un dispositivo médico a un tejido

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general al campo de la cirugía y, más en particular, la invención se refiere a implantes con uno o más elementos de fijación reposicionables que facilitan la unión del implante al tejido. El elemento de fijación tiene una pluralidad de retenedores de tejido que pueden girar desde un respaldo de apoyo y enganchar en el tejido. Los dispositivos médicos pueden fijarse al tejido uniéndolos al elemento de fijación y enganchando el elemento de fijación en el tejido. El elemento de fijación puede formar parte del implante. El diseño del elemento de fijación permite reubicar el dispositivo médico, si fuera necesario, después de la implantación inicial.

Antecedentes de la invención

Cada año se realizan numerosos procedimientos de cirugía plástica para restaurar o corregir la forma o función del cuerpo. Muchos de estos procedimientos buscan restaurar un aspecto juvenil, o incluso mejorar el aspecto actual de la persona. Los factores naturales, tales como el envejecimiento y la gravedad, contribuyen a la pérdida del aspecto juvenil. Por ejemplo, la laxitud de la piel, la pérdida del tono muscular y el adelgazamiento de los ligamentos pueden provocar la ptosis (caída) de la mama. Los cirujanos plásticos han desarrollado una plétora de técnicas quirúrgicas para corregir la ptosis de diferentes estructuras anatómicas que se produce con el envejecimiento. Estas técnicas varían en cuanto al tipo de incisión, la dirección de la incisión, el plano de disección, el grado de disección, la extensión de la reubicación del tejido, el uso de diferentes tipos de suturas, diferentes técnicas de sutura y diferentes técnicas de fijación. Casi todas ellas se basan en el uso de la envoltura cutánea preexistente como sistema de soporte para el tejido recién elevado. Estos enfoques casi invariablemente dan como resultado una ptosis recurrente, ya que el cirujano sólo cuenta con tejidos circundantes envejecidos y flácidos que ya han dejado de brindar el soporte necesario para mantener un aspecto normal. A lo sumo, estas técnicas solo ralentizan la ptosis recurrente creando cicatrices internas que proporcionan un refuerzo limitado.

Diversos cirujanos han intentado reforzar sus procedimientos de elevación utilizando mallas quirúrgicas en procedimientos de mastopexia y reconstrucción de la mama. Algunas de estas técnicas también han incorporado el uso de diversos materiales de refuerzo similares a los utilizados en la reparación de hernias, tales como mallas poliméricas planas, aloinjertos, xenoinjertos y autoinjertos. Por ejemplo, en 1981 Johnson describió el uso de la malla MARLEX® (polipropileno cristalino) para, tras una mastopexia, convertir el soporte del tejido mamario de origen cutáneo en origen esquelético, uniendo la malla a la zona de la segunda costilla, (Johnson, Aesth. Plast. Surg.

5:77-84 (1981)). La malla plana MARLEX® es una malla permanente, fabricada con polipropileno, y se implantó para proporcionar dos cabestrillos a cada mama que sostuvieran el tejido de la mama. La malla MARLEX se aseguró a la fascia con suturas de Mersilene.

Más recientemente, Más recientemente, las patentes WO2015/006737 de Felix y WO2012/122215 de Moses han dado a conocer el uso de mallas reabsorbibles para mastopexia con propiedades que permiten que las mallas sean reabsorbidas y sustituidas por tejido del huésped sin ptosis recurrente. Adicionalmente, estos procedimientos se pueden realizar, si se desea, de una manera mínimamente invasiva.

El documento US 2003/065360 fue publicado el 3 de abril de 2003 y se titula "Multi-point tensión distribution system device and method of tissue approximation using that device to improve wound healing".

El documento US 2012/203253 fue publicado el 9 de agosto de 2012 y se titula "System for Tissue Fixation to Bone". El documento US 2008/200993 fue publicado el 21 de agosto de 2008 y se titula "Temporal Brow Lifting and Fixation Device". El documento EP 1532942 fue publicado el 25 de mayo de 2005 y se titula "Endoprosthesis for Reparative Anaplastic Surgery".

El documento WO 2008/088716 fue publicado el 24 de julio de 2008 y se titula "Methods and devices for heart tissue repair".

El documento WO 01/67944 fue publicado el 20 de septiembre de 2001 y se titula "Soft tissue anchor".

Si bien el uso de mallas en mastopexia tiene ventajas significativas para la paciente, se requiere una colocación correcta y precisa de la malla por parte del cirujano para obtener un resultado satisfactorio. Por ejemplo, el cirujano no solo tiene que esculpir la mama en la forma deseada, sino que también debe asegurarse de que cada mama quede situada a la misma altura. El posicionamiento correcto de las mamas puede ser particularmente difícil porque los cirujanos generalmente trabajan con la paciente en posición horizontal sobre la mesa de operaciones. Como consecuencia, los cirujanos frecuentemente necesitarán hacer ajustes en la posición de la malla para asegurarse de que las mamas queden ubicadas correctamente. Durante este proceso, este proceso, el cirujano a menudo sentará a la paciente sobre la mesa de operaciones para identificar los ajustes necesarios en la posición de la malla para que las mamas queden situadas a la misma altura o para obtener la forma deseada de las mamas. Dado que la malla generalmente se fija al tejido de la paciente mediante suturas, tornillos o anclajes, el proceso de optimización de la forma y la posición de la mama puede ser difícil porque puede requerir, por ejemplo, cortar las suturas y colocarlas en una posición diferente, o retirar y/o reemplazar los tornillos y anclajes. Sería muy deseable una técnica de fijación que permitiera al cirujano hacer ajustes rápidos de la posición de la malla durante un procedimiento de mastopexia, sin necesidad de cortar y reemplazar suturas, o retirar y reemplazar tornillos o anclajes óseos. También sería deseable dicha técnica en otros procedimientos quirúrgicos, en particular cuando sea necesario hacer ajustes de la posición de dispositivos médicos, o cuando la fijación sea dificultosa y exija un tiempo adicional.

También sería muy deseable una técnica de fijación que permitiera al cirujano realizar ajustes sin retirar y reemplazar suturas, tornillos o anclajes óseos en procedimientos mínimamente invasivos y en procedimientos abiertos donde exista un acceso restringido al sitio de fijación. Por ejemplo, sería particularmente deseable disponer de una técnica de fijación que permitiera fijar fácilmente la malla en una posición lateral durante un procedimiento de mastopexia asistido por malla. En estos procedimientos, suele ser difícil para el cirujano anclar la malla en la posición lateral porque: (i) el acceso está restringido; (ii) hay poco tejido disponible para la fijación; y (iii) los nervios de la posición lateral, que no deben quedar atrapados, dificultan la fijación. Los cirujanos han intentado utilizar suturas de púas y grapas para la fijación cuando el acceso a un sitio de fijación está restringido, sin embargo, estos sistemas de fijación no se pueden ajustar una vez implantados. Por lo tanto, sería deseable identificar un método para fijar dispositivos médicos, tales como una malla en un procedimiento de mastopexia asistida por malla, en donde el dispositivo se pueda fijar más fácilmente en una posición restringida y se pueda reubicar según sea necesario.

Es por lo tanto un objetivo de la invención proporcionar un elemento de fijación implantable para unir un dispositivo médico a un tejido, en donde el elemento de fijación pueda fijarse en una primera posición, retirarse de esa posición y reubicarse en una segunda posición diferente de la primera posición.

Es otro objetivo de la invención proporcionar un elemento de fijación implantable para unir un dispositivo médico a un tejido, en donde el elemento de fijación pueda fijarse en una primera posición, por movimiento en una primera dirección, y retirarse al tirar en una dirección opuesta a la primera dirección.

Es un objeto de la invención proporcionar un implante que comprenda un elemento de fijación unido a un dispositivo médico, en donde la ubicación del elemento de fijación pueda ser ajustada después de la implantación inicial en una primera posición, y trasladada a una segunda posición diferente de la primera posición retirando el elemento de fijación de la primera posición e implantándolo en la segunda posición.

Es otro objetivo más de la invención proporcionar un implante para mastopexia, en donde el implante comprenda una malla y un elemento de fijación reposicionable, y en donde el elemento de fijación pueda ser fijado al tejido. Es otro objetivo adicional de la invención proporcionar implantes y elementos de fijación implantables que comprendan una pluralidad de retenedores de tejido saliendo de un respaldo de apoyo, en donde los retenedores de tejido puedan girar desde el plano del respaldo de apoyo para enganchar en el tejido.

Sumario de la invención

La presente invención está definida por el conjunto de reivindicaciones adjuntas. Se han desarrollado elementos de fijación implantables que se pueden reubicar después de la implantación, e implantes que incluyen estos elementos de fijación implantables reposicionables. Los elementos de fijación implantables de la invención están definidos en las reivindicaciones. Los elementos de fijación están diseñados para fijar dispositivos médicos en el cuerpo, se pueden usar para aplicar tensión a un dispositivo médico conectado y se pueden ajustar, después de la fijación inicial en el tejido, para reubicar el dispositivo médico implantado. Los elementos de fijación incluyen un respaldo de apoyo, una característica de agarre para agarrar el tejido después de la implantación y, en realizaciones opcionales, una característica de unión. La característica de unión puede o no ser integral al elemento de fijación, dispositivo médico u otro componente implantable.

En una realización preferida, la característica de agarre es una pluralidad de retenedores de tejido que salen de un respaldo de apoyo. Los retenedores de tejido están adaptados para girar desde el plano del respaldo de apoyo para enganchar en el tejido. En una realización, el implante es un dispositivo de mastopexia y puede incluir uno, dos, tres, cuatro, cinco o seis elementos de fijación reposicionables.

También se da a conocer un método, que no forma parte de la invención, para fijar un dispositivo médico en el tejido. El método incluye unir el dispositivo a uno o más elementos de fijación reposicionables mediante la característica de unión del elemento de fijación y fijar el dispositivo en el tejido mediante la característica de agarre del elemento de fijación. Los elementos de fijación reposicionables se fijan en el tejido mediante un movimiento en una primera dirección y se pueden retirar cuando se tira en una dirección opuesta a la primera dirección. Los elementos de fijación se pueden unir a los dispositivos médicos antes o después de la implantación.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 muestra un elemento de fijación implantable reposicionable (70) con un respaldo de apoyo (1), un retenedor de tejido (2) y la punta (3) de un retenedor de tejido, que puede penetrar en el tejido. El elemento de fijación implantable reposicionable (70) mostrado en esta figura incluye un total de 32 retenedores de tejido que salen del respaldo de apoyo (1).

La Figura 2A muestra un elemento de fijación implantable (100) con unos retenedores de tejido (2) que giran y un respaldo de apoyo (10), que incluye unos poros (11). La Figura 2B es una vista lateral del elemento de fijación implantable reposicionable (100) que muestra los retenedores de tejido (2), girados un ángulo desde el plano del respaldo de apoyo (10), que incluye unos poros (11).

La Figura 3A muestra un implante de mastopexia (200) que muestra unos elementos de fijación reposicionables implantables (90a y 90b) con unos respaldos de apoyo (20a y 20b) unidos por fusión, en las ubicaciones (21a y 21b), a las pestañas de malla (22a, 22b) de un dispositivo de mastopexia (23). La Figura 3B es una vista lateral del implante (200) mostrado en la Figura 3A.

La Figura 4 es un diagrama que muestra un elemento de fijación reposicionable implantable (300) (que incluye un respaldo de apoyo (30) y una característica de agarre (31)) y una característica de unión (32). El elemento de fijación reposicionable implantable (300) está unido a un dispositivo médico (33) mediante la característica de unión (32) que, en realizaciones opcionales, puede formar parte integral del elemento de fijación reposicionable (300).

La Figura 5A muestra una sección (400) de un elemento de fijación reposicionable, que incluye un respaldo de apoyo (40) y un retenedor de tejido (42). La Figura 5B es una vista ampliada (450) de una sección (representada por "C" en la Figura 5A) de la sección (400) del elemento de fijación reposicionable. que muestra el respaldo de apoyo (40) y el retenedor de tejido (42) (con su característica de lanza) que puede girar alrededor de su eje (41) desde el plano del respaldo de apoyo (40).

La Figura 6A muestra una lengüeta de malla (50) de un dispositivo de mastopexia abrochado al respaldo de apoyo (51) de un elemento de fijación reposicionable (500). Una hebilla ajustable, formada por unos dientes de bloqueo (54a, 54b, etc. en la Figura 6B), conecta la lengüeta de malla (50) del dispositivo de mastopexia al elemento de fijación reposicionable (500). La Figura 6B es una vista ampliada (550) de una sección (representada por "D" en la Figura 6A) de la característica de hebilla ajustable, que muestra los dientes de bloqueo (54a, 54b).

La Figura 7A muestra una vista frontal de un elemento de fijación reposicionable (600). El elemento de fijación reposicionable incluye un respaldo de apoyo (60) y una característica de unión (en este documento, un broche (61); véase la Figura 7C) en posición abierta, que se puede usar para unir un dispositivo médico al elemento de fijación (600), y unos retenedores de tejido (62). La Figura 7B muestra una vista en proyección dimétrica del elemento de fijación reposicionable (600), mostrando el broche, que incluye unas clavijas de bloqueo (66a, 66b, 66c, etc.), configuradas para coincidir con unos orificios de bloqueo (64a, 64b, 64c, etc.) del respaldo (60) del elemento de fijación reposicionable (600). La Figura 7C muestra el elemento de fijación reposicionable (60) con el broche (61) en la posición cerrada. La Figura 7D muestra una vista en proyección dimétrica del elemento de fijación reposicionable (60) con el broche (61) en la posición cerrada.

La Figura 8 es un diagrama que muestra el diseño de unos retenedores (81) y unos poros (82) para recortarlos con láser en una hoja o película (80) con el fin de producir un elemento de fijación reposicionable.

La Figura 9 es un diagrama que muestra la instalación de corte por láser utilizada para preparar un elemento de fijación a partir de una película o lámina. La instalación incluye una unidad de control láser (92), un cabezal láser (98) con movimiento XYZ asistido por ordenador, una estación de trabajo (94), un sustrato de película (102) y un patrón de corte láser (96) para formar un anclaje flexible.

La Figura 10 es un diagrama que muestra la instalación de equipo utilizada para fijar el ángulo de los anclajes de tejido que salen del respaldo de apoyo del elemento de fijación. La instalación incluye una placa base (206), unas agujas de orientación (204) colocadas con el ángulo deseado respecto a la placa (206) y un respaldo de apoyo (202) con los anclajes recortados.

La Figura 11 es un diagrama que ilustra una instalación de equipo para producir un elemento de fijación con anclajes giratorios por moldeo por inyección, que muestra una mitad (cavidad) superior de molde de inyección (304), un elemento de fijación reposicionable moldeado (302) y una mitad (cavidad) inferior de molde de inyección (306).

La Figura 12 es un diagrama que ilustra un ejemplo de instalación de equipo para unir un elemento de fijación a una malla por fusión (soldadura por calor), mostrando unos anclajes giratorios (402) orientados, un respaldo de apoyo (404), un suministro (406) eléctrico o de fluido, dependiendo del tipo de sellador, unas clavijas de alineación (408a, 408b) para aplicar una presión uniforme durante el sellado, un fijador térmico (502), ajustado a 57-60 °C (para procesar P4HB, por ejemplo), y un sustrato (504) para unir el respaldo de apoyo (404) al mismo.

Descripción detallada de la invención

De forma ideal, sería preferible realizar ajustes de la posición de ciertos implantes, después de la implantación inicial en el cuerpo, sin necesidad de retirar y reemplazar suturas, grapas, tornillos o anclajes óseos. Por ejemplo, un cirujano puede implantar una malla para elevar una mama durante un procedimiento de mastopexia, pero luego decide reubicar la malla para obtener un mejor resultado. Por lo general, esto requerirá la retirada de suturas, grapas, grapas, tornillos o anclajes óseos que mantienen la malla en su lugar, el movimiento de la malla a una nueva posición y su fijación en la nueva posición con nuevas suturas, grapas, tornillos o anclajes óseos. Sin embargo, el uso de implantes con elementos de fijación reposicionables permitiría al cirujano realizar ajustes de la posición del implante sin necesidad de retirar y reemplazar dispositivos de fijación tales como suturas, grapas, grapas, tornillos y anclajes óseos. Tales elementos de fijación reposicionables permitirían realizar la implantación inicial y los ajustes posteriores de la ubicación de un implante sin el uso de suturas, grapas, grapas, tomillos y anclajes óseos. Un implante con un elemento de fijación reposicionable que fija el tejido usando unos retenedores de tejido que salen del respaldo de apoyo del elemento de fijación podría proporcionar un medio para fijar un implante sin el uso de suturas, grapas, tornillos y anclajes óseos, y también proporcionar un medio para reubicar la posición del implante sin necesidad de retirar y reemplazar suturas, grapas, grapas, tornillos y anclajes óseos. Tal implante podría reubicarse después de la implantación inicial tirando del elemento de fijación reposicionable en una dirección opuesta a la dirección utilizada para implantar los retenedores del elemento de fijación en el tejido, desplazando el implante a la posición deseada y reimplantando el elemento de fijación mediante la perforación del tejido con los retenedores para fijar el implante en la posición reubicada.

Adicionalmente, sería deseable proporcionar al cirujano un medio para fijar fácilmente un implante desplegado durante un procedimiento mínimamente invasivo o durante un procedimiento en el que exista un acceso restringido al sitio de unión o fijación. Y la opción de poder reubicar la posición del implante sin retirar y reemplazar suturas, grapas, tornillos y anclajes óseos. Los implantes con elementos de fijación reposicionables se pueden desplegar a través de sitios de acceso pequeños o en espacios pequeños y zonas de difícil acceso. Después de colocar el implante en la posición deseada, podría usarse el elemento de fijación reposicionable para fijar el implante en su posición usando los retenedores que salen del elemento de fijación para perforar el tejido y mantener el implante en su lugar. No habría necesidad de insertar, por ejemplo, suturas, tornillos o anclajes óseos. Tales dispositivos de sujeción podrían ayudar a reducir la necesidad de utilizar suturas en zonas de difícil acceso, tales como en aplicaciones de serrato anterior y mama y en aplicaciones de fijación del ligamento sacroespinoso a la cúpula vaginal, y mejorar la precisión de colocación de la fijación. Esto también sería deseable, puesto que reduciría los tiempos de operación, por ejemplo, al eliminar los tiempos de sutura. Si se deseara, también se podría reubicar el implante según se describió anteriormente.

I. Definiciones

"Absorbible", según se usa generalmente en el presente documento, significa que el material se degrada en el cuerpo y los productos de degradación son eliminados o excretados por el cuerpo. Los términos "absorbible", "reabsorbible", "degradable" y "erosionable", con o sin el prefijo "bio", pueden usarse indistintamente en el presente documento para describir materiales descompuestos y gradualmente absorbidos, excretados o eliminados por el cuerpo, ya sea que la degradación sea debida principalmente a la hidrólisis o esté mediada por procesos metabólicos.

"Agente bioactivo" se usa en el presente documento para referirse a agentes terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico, de preferencia agentes que promuevan la curación y la regeneración del tejido del huésped, y también agentes terapéuticos que prevengan, inhiban o eliminen la infección. "Agente bioactivo" incluye un solo agente de este tipo y también se pretende que incluya una pluralidad.

"Biocompatible", según se usa generalmente en el presente documento, significa que la respuesta biológica al material o dispositivo es apropiada para la aplicación en vivo prevista para el dispositivo. Cualquier metabolito de estos materiales también deberá ser biocompatible.

"Mezcla", según se usa generalmente en el presente documento, significa una combinación física de diferentes polímeros, a diferencia de un copolímero formado por dos o más monómeros diferentes.

"Copolímero de poli-4-hidroxibutirato", según se usa generalmente en el presente documento, significa cualquier polímero que contenga 4-hidroxibutirato con una o más unidades de hidroxiácido diferentes.

"Alargamiento a la rotura", según se usa en el presente documento, significa el aumento de longitud de un material que se produce cuando se aplica tensión para romper el material. Se expresa como un porcentaje de la longitud original del material.

Las "Unidades de endotoxina", según se usa en el presente documento, se determinan usando el ensayo de lisado de amebocitos del limulus (LAL) según está descrito adicionalmente por Gorbet et al. Biomaterials, 26: 6811-6817 (2005).

"Peso molecular", según se usa en el presente documento, a menos que se especifique lo contrario, se refiere al peso molecular promedio en peso (Mw), no al peso molecular promedio en número (Mn), y se mide por GPC con respecto al poliestireno.

"Poli-4-hidroxibutirato", según se usa generalmente en el presente documento, significa un homopolímero que contenga unidades de 4-hidroxibutirato. En el presente documento puede denominarse biomaterial P4HB o TephaFLEX® (fabricado por Tepha, Inc., Lexington, MA).

"Resistencia al arranque de la sutura", según se usa en el presente documento, significa la carga máxima (kg) a partir de la cual un implante ya no logra retener una sutura. Se determina por medio de una máquina de ensayo de tracción asegurando un implante en una placa horizontal de sujeción, enhebrando una sutura en bucle a través del implante a una distancia de 1 cm del borde del implante y asegurando los extremos de la sutura a una mordaza de fibra colocada por encima del implante. El ensayo se realiza a una velocidad de cruceta de 100 mm/min y se registra la carga máxima (kg). La sutura se selecciona de modo que falle el implante antes de que falle la sutura.

"Girar", según se usa en el presente documento, significa dar vueltas alrededor de un eje.

"Retenedor", según se usa generalmente en el presente documento, significa un elemento que está adaptado para penetrar en el tejido y resistir el movimiento en cualquier dirección distinta de la dirección en la que se desplegó el retenedor en el tejido. Ejemplos de retenedores incluyen, aunque sin limitación, púas, ganchos, proyecciones, dardos, extensiones, bultos, anclajes, protuberancias, dientes, jorobas, flechas, pinchos y espolones. Los retenedores pueden ser puntiagudos, dentados, ahusados, serrados, afilados, en forma de cuña, en forma de espina, en forma de escudo, en forma de V, en forma de W y con múltiples puntas.

"Tejido", según se usa en el presente documento, incluye tanto tejidos blandos como duros.

II. ELEMENTOS DE FIJACIÓN REPOSICIONABLES E IMPLANTES CON ELEMENTOS DE FIJACIÓN REPOSICIONABLES

Se han desarrollado elementos de fijación reposicionables que pueden implantarse en el cuerpo en una primera posición, retirarse de esa posición y reimplantarse en una segunda posición diferente de la primera posición. Los elementos de fijación implantables de la invención están definidos en las reivindicaciones. Los elementos de fijación reposicionables también eliminan la necesidad de usar suturas, grapas, tornillos, anclajes óseos u otros dispositivos similares para fijar dispositivos médicos en el cuerpo. Los elementos de fijación reposicionables se utilizan para unir dispositivos médicos a tejidos y preferiblemente se unen a dispositivos médicos para formar implantes. Por ejemplo, los elementos de fijación reposicionables pueden incorporarse a un dispositivo de malla quirúrgica para fijar el dispositivo de malla quirúrgica en vivo. Los implantes así formados tienen preferentemente un nivel de pirógenos inferior a 20 unidades de endotoxina por dispositivo.

A. Elementos de fijación reposicionables

Los elementos de fijación incluyen un respaldo de apoyo, una característica de agarre para agarrar el tejido después de la implantación y, en realizaciones opcionales, una característica de unión. En algunas realizaciones, el respaldo de apoyo es poroso. Los elementos de fijación reposicionables han sido diseñados para soportar las fuerzas mecánicas que actúan sobre ellos. El elemento de fijación reposicionable debe tener la fuerza suficiente para fijar un dispositivo médico al tejido y ser suficientemente fuerte para soportar una carga mecánica que puede incluir también, por ejemplo, una carga colocada sobre el elemento de fijación por un implante adicional, tal como un implante de mama.

La fuerza de fijación del elemento de fijación dependerá de variables tales como el tipo de tejido, el número de retenedores de tejido que salen del respaldo de apoyo, el tamaño del elemento de fijación, las dimensiones y formas de los elementos de retención de tejido, los ángulos de penetración en el tejido de los retenedores de tejido, los materiales utilizados para fabricar el elemento de fijación y las fuerzas aplicadas al retenedor por cualquier dispositivo médico adjunto. Preferentemente, el elemento de fijación es lo suficientemente fuerte como para resistir una fuerza, cuando está anclado en el tejido (una fuerza de arranque), de entre 10 gf (gramos fuerza) y 35 kgf (kilogramos fuerza), más preferentemente entre 100 gf y 25 kgf, y más preferentemente aún entre 1 kgf y 10 kgf. En una realización, el respaldo de apoyo tiene una resistencia a la tracción de entre 1 MPa y 10 GPa, más preferentemente entre 50 MPa y 5 GPa, e incluso más preferentemente entre 100 MPa y 3 GPa. El alargamiento a la rotura del respaldo de soporte puede estar entre 1 y 1200 %, pero es más preferente entre 1 y 100 %, e incluso más preferente entre 1 y 50 %. Sin embargo, resulta deseable que el elemento de fijación o el respaldo de apoyo del elemento de fijación, una vez implantados, no puedan alargarse más del 100 %, más preferentemente más del 50 % e incluso más preferentemente más del 30 %. En una realización particularmente preferida, el elemento de fijación implantado debería alargarse entre 0 % y 30 % al ser sometido a fuerzas mecánicas en vivo.

Preferentemente, el elemento de fijación reposicionable está fabricado con un material reabsorbible. Cuando el elemento de fijación reposicionable se fabrica con un material absorbible, el elemento de fijación puede diseñarse para permitir una transición constante de fuerzas mecánicas a los tejidos regenerados del huésped, de manera que los tejidos regenerados del huésped puedan soportar esas fuerzas mecánicas una vez que el material absorbible haya sido reabsorbido. El diseño del elemento de fijación incluye la selección del material absorbible, su forma, grado de orientación, peso molecular, área superficial y porosidad.

Los elementos de fijación y los implantes pueden ser recubiertos, derivatizados o modificados con otros agentes, incluyendo agentes terapéuticos, profilácticos y/o de diagnóstico.

La Figura 4 muestra un diagrama de un elemento de fijación reposicionable implantable (300) que incluye un respaldo de apoyo (30) conectado a un dispositivo médico (33) (por ejemplo, una malla para soporte de tejidos blandos) usando una característica de unión (32). El elemento de fijación reposicionable implantable (300) incluye una característica de agarre (31) que se proyecta desde el plano del respaldo de apoyo (30). La característica de agarre (31) es un retenedor de tejido.

(i) Respaldo de apoyo

El elemento de fijación incluye un respaldo de apoyo con una pluralidad de retenedores de tejido que salen del respaldo de apoyo. El respaldo de apoyo está fabricado generalmente con una película, lámina, pieza termoconformada, espuma, objeto moldeado o laminado, pero también puede ser una malla, red o celosía y es, preferentemente, flexible.

En general, el espesor del respaldo de apoyo estará comprendido entre 100 |jm y 5 mm y, más preferentemente, entre 250 jm y 5 mm dentro de un elemento de fijación específico. Por lo tanto, las películas y láminas para la preparación de los elementos de fijación tienen preferentemente un espesor de entre 100 jm y 5 mm, y más preferentemente entre 0,25 mm y 1 mm.

En una realización, el módulo de elasticidad del respaldo de apoyo del elemento de fijación es de entre 1 MPa y 6 GPa, más preferentemente entre 50 MPa y 4 GPa, e incluso más preferentemente entre 70 MPa y 2 GPa.

En algunas realizaciones, el respaldo de apoyo puede ser poroso. El diámetro de los poros puede estar entre 50 jm y 5 mm, y más preferentemente entre 100 jm y 1 mm. En la Figura 2 se muestra un ejemplo de un respaldo de apoyo poroso. Esta figura muestra un respaldo de apoyo (10) con poros/perforaciones (11) en el respaldo de apoyo. Agregar poros al respaldo de apoyo o aumentar su área de superficie total puede ser ventajoso, particularmente cuando el respaldo de apoyo está diseñado para degradarse en vivo. Agregar poros a un respaldo de apoyo degradable puede aumentar la tasa de degradación del respaldo de apoyo y también aumentar potencialmente el crecimiento celular. El crecimiento celular también puede ayudar a aumentar la fijación del respaldo de apoyo al tejido y, por lo tanto, aumentar la fuerza de fijación del elemento de fijación al tejido. Los poros contemplados en estas realizaciones son distintos y diferentes de los orificios representados en la Fig. 7B (64a-c) que están diseñados/configurados para recibir unas clavijas de bloqueo (66a-c), y que estarán ocupados (y por lo tanto cerrados) cuando las clavijas de bloqueo encajen en los orificios en la posición cerrada (Fig. 7D).

El respaldo de apoyo puede incluir pliegues, ondas o ranuras para ayudar a mantener el respaldo de apoyo contra el tejido. Algunas zonas del respaldo de apoyo también pueden servir de ventosas para ayudar a mantener el respaldo de apoyo contra el tejido. También puede variar la sección transversal del respaldo de apoyo para promover flexibilidad en regiones específicas y minimizar los esfuerzos locales. Preferentemente, el respaldo de apoyo tiene bordes redondeados, bordes lisos o bordes que minimicen la irritación del tejido.

El grado de flexibilidad del respaldo de apoyo viene determinado por: (i) el material utilizado para construir el respaldo, (ii) la forma del respaldo, (iii) las dimensiones del respaldo, y (iv) el número y tipo de retenedores de tejido que puedan girar en el respaldo de apoyo. El grado de flexibilidad requerido para el respaldo de apoyo dependerá del lugar donde se coloque en vivo el elemento de fijación, de su función y de las propiedades del tejido al que se fijará. Por ejemplo, se requerirá un elemento de fijación más flexible en una parte curva del cuerpo o donde haya más movimiento. También será deseable un elemento de fijación más flexible en localizaciones en las que la paciente podría sentir el elemento de fijación si fuera más rígido. Un elemento de fijación más flexible también es más deseable en partes curvas del cuerpo en las que, sin la flexión del respaldo de apoyo disminuiría el número de retenedores de tejido capaces de penetrar el tejido. La flexibilidad del respaldo de apoyo también dependerá de su espesor y porosidad, y posiblemente también de su anchura y longitud.

(ii) Retenedores de tejido

El respaldo de apoyo incluye una pluralidad de retenedores de tejido. La forma de los retenedores de tejido puede variar, por ejemplo, en función de la aplicación, la ubicación del implante y el tipo de tejido en el que penetrarán los retenedores. Como mínimo, los retenedores de tejido deben poder penetrar en el tejido. La forma de los retenedores de tejido puede ser, por ejemplo, una o más de las siguientes: púas, ganchos, proyecciones, dardos, extensiones, bultos, anclajes, protuberancias, espolones, curvas, jorobas, flechas, pinchos, y pueden ser puntiagudos, dentados, ahusados, serrados, en forma de borde afilado, en forma de cuña, en forma de espina, en forma de escudo, en forma de V, en forma de W, con dientes y con puntas múltiples.

El número de retenedores de tejido que salen del respaldo de apoyo puede estar comprendido entre 2 y 1000, y más preferentemente entre 4 y 100. La densidad, distribución, distribución, longitud y orientación de los retenedores que salen del respaldo de apoyo pueden modificarse según el tipo de tejido y el dispositivo que se esté fijando. Los retenedores pueden colocarse de modo ordenado, de modo aleatorio, en espiral, según un patrón o al tresbolillo. Preferentemente, se selecciona el número de retenedores y la disposición de los retenedores de modo que la tensión sobre el tejido enganchado por el elemento de fijación se distribuya uniformemente sobre un área de contacto grande, en comparación, por ejemplo, con la tensión aplicada sobre una sutura y el área ocupada por una sutura. En una realización particularmente preferida, todos los retenedores están orientados (o encarados) en la misma dirección. Esto permite fijar el elemento de fijación en una primera posición mediante un movimiento en una primera dirección, y retirarlo tirando en una dirección opuesta a la primera dirección. En general, la distancia entre los retenedores de tejido estará comprendida entre 50 jm y 2,5 cm, y más preferentemente entre 0,5 mm y 5 mm. Los retenedores de tejido pueden estar diseñados para que enganchen el tejido con un ángulo de entre 1° y 90° desde el plano del respaldo de apoyo, preferentemente con un ángulo de entre 5° y 60°, y más preferentemente con un ángulo de entre 15° y 45°. El espesor de los retenedores de tejido dependerá del tipo de tejido y del dispositivo médico a fijar. Los retenedores pueden tener habitualmente un espesor de entre 100 jm y 5 mm. El espesor de los retenedores también puede variar entre 100 jm y 5 mm dentro de un elemento de fijación. En general, la longitud de los retenedores de tejido, medida desde el plano del respaldo de apoyo hasta la punta del retenedor que perfora el tejido, está entre 0,01 mm y 10 mm, y más preferentemente entre 0,25 mm y 5 mm. En una realización, el tamaño del elemento de fijación reposicionable permite al cirujano colocar un implante o elemento de fijación a través de una pequeña incisión.

Los retenedores de tejido del elemento de fijación reposicionable están diseñados para penetrar en el tejido hasta una profundidad de entre 0,01 mm y 10 mm, más preferentemente entre 1 mm y 6 mm, e incluso más preferentemente entre 2 mm y 5 mm.

En la presente invención, los retenedores de tejido están adaptados para girar desde el respaldo de apoyo, penetrar en el tejido y enganchar en el mismo.

La Figura 1 muestra una imagen de un elemento de fijación implantable (70) en el que se han recortado 32 retenedores de tejido (2) en un respaldo de apoyo (1) para fabricar un elemento de fijación implantable con retenedores de tejido que pueden girar desde el plano del respaldo de apoyo para enganchar en el tejido. Las puntas (3) de los retenedores de tejido son afiladas y pueden penetrar en el tejido.

Se puede variar la capacidad de giro de los retenedores de tejido ajustando el tamaño del eje sobre el que gira el retenedor de tejido. El ángulo de los retenedores de tejido con relación al respaldo de apoyo también puede fijarse termofraguando el elemento de fijación. En una realización preferida, el ángulo de los retenedores de tejido se fija, por ejemplo por termofraguado, de modo que los retenedores de tejido no reposen sobre el plano del respaldo de apoyo. En otra realización, los retenedores de tejido tienen una acción elástica tal que tienden a alinearse en el plano del respaldo de apoyo, o dentro de un ángulo de 30° con respecto al plano del respaldo de apoyo, a menos que hagan presa sobre el tejido. La acción elástica ayuda a retirar el elemento de fijación del tejido (puesto que los retenedores vuelven elásticamente hacia el plano el respaldo de apoyo) y a continuación desplegarlo de nuevo (cuando los retenedores pueden girar otra vez y hacer presa en un nuevo tejido).

La Figura 5 es un diagrama que muestra una sección (40) del respaldo de apoyo de un elemento de fijación y un retenedor de tejido (42) que puede girar alrededor de su eje (41) desde el plano del respaldo de apoyo. Se puede ajustar la resistencia de un retenedor de tejido a girar alrededor de su eje variando las dimensiones del eje, por ejemplo, cambiando el espesor del respaldo de apoyo, la anchura o el diámetro del eje. Los retenedores de tejido se pueden recortar en el respaldo de apoyo mediante cualquier técnica adecuada para cortar el respaldo, incluyendo, aunque sin limitación: corte mecánico, mecanizado, corte por láser, estampado o punzonado. Alternativamente, se puede usar el moldeado para formar el respaldo de apoyo y los retenedores giratorios.

(iii) Características de unión

Las características de unión adecuadas incluyen, aunque sin limitación, un dispositivo de bloqueo, broche, hebilla, enganche, clip, pegamento o clavija.

En las Figuras 6A y 6B se muestra un ejemplo de elemento de fijación con una hebilla para unir un dispositivo médico al elemento de fijación. La Figura 6A muestra cómo una lengüeta de malla (50) de un dispositivo de mastopexia puede abrocharse al elemento de fijación reposicionable (500) usando una hebilla ajustable (51). La hebilla ajustable tiene unos dientes de bloqueo (54a, 54b, etc.) y puede conectar la lengüeta de malla (50) del dispositivo de mastopexia al elemento de fijación reposicionable (500). Se apreciará en la Figura 6A que la hebilla (51) proporciona un medio adicional para variar la tensión sobre el dispositivo médico, y que esto también es posible cuando se usa un broche, tal como el representado en las Figuras 7A y 7B, para conectar el dispositivo médico al elemento de fijación.

En las Figuras 7A-7D se muestra un ejemplo de elemento de fijación con un broche para sujetar un dispositivo médico al elemento de fijación. La Figura 7A muestra, en vista frontal, un elemento de fijación reposicionable (600) que incluye un respaldo de apoyo (60) y una característica de unión (en este caso, un broche (61)), en posición abierta, que se puede usar para unir un dispositivo médico al elemento de fijación (600), y unos retenedores de tejido (62). La Figura 7B muestra una vista en proyección dimétrica del elemento de fijación reposicionable (600), mostrando el broche, que incluye unas clavijas de bloqueo (66a, 66b, 66c, etc.), configuradas para encajar en los poros (64a, 64b, 64c, etc.) del respaldo (60) del elemento de fijación reposicionable (600). La Figura 7C muestra el elemento de fijación reposicionable (60) con el broche (61) en la posición cerrada. La Figura 7D muestra una vista en proyección dimétrica del elemento de fijación reposicionable (60) con el broche (61) en la posición cerrada.

B. Dispositivos médicos

Los dispositivos que pueden usarse con los elementos de fijación reposicionables incluyen, aunque sin limitación: malla de monofilamento, malla de multifilamento, parche, fibra de monofilamento, fibra de multifilamento, trenza, ligadura, malla de punto, malla tejida, tubos de punto, dispositivo de cicatrización de heridas, vendaje, apósito, sustituto dérmico, hemostático, dispositivo de recuperación de órganos, sustituto de duramadre, parche de duramadre, dispositivo de reparación de hernias, malla para hernias, tapón para hernias, dispositivo para soporte temporal de heridas o de tejido, estructura soporte para ingeniería de tejidos, dispositivo guiado de reparación o regeneración del tejido, membrana antiadherente, barrera adherente, membrana de separación de tejidos, membrana de retención, eslinga, dispositivo de reconstrucción del suelo pélvico, dispositivo de suspensión uretral, dispositivo para el tratamiento de la incontinencia urinaria, dispositivo de reparación de la vejiga, dispositivo de reparación del músculo esfínter, dispositivo de reparación de ligamentos, dispositivo de aumento de ligamentos, injerto de ligamentos, dispositivo de reparación del ligamento cruzado anterior, dispositivo de reparación de tendones, injerto de tendón, dispositivo de aumento de tendón, dispositivo de reparación del manguito rotador, dispositivo de reparación del menisco, dispositivo de regeneración del menisco, dispositivo de reparación de cartílagos articulares, parche cardiovascular, dispositivo de cierre vascular, dispositivo de reparación del defecto septal interventricular, dispositivo de cierre del foramen oval patente (PFO), dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo (LAA), parche de pericardio, dispositivo de regeneración del miocardio, malla periodontal, dispositivo de anastomosis, dispositivo de cirugía plástica, dispositivo de elevación de mamas, dispositivo de mastopexia, dispositivo de reconstrucción de mama, dispositivo de aumento de mamas, dispositivo de reducción de mamas, dispositivo de reconstrucción de mama post mastectomía, dispositivo de reconstrucción facial, dispositivo de estiramiento de la frente, dispositivo de elevación de cejas, dispositivo de elevación de párpados, dispositivo de elevación de la cara, dispositivo de ritidectomía, dispositivo de rinoplastia, dispositivo de aumento malar, dispositivo de otoplastia, dispositivo de estiramiento de cuello, dispositivo de mentoplastia y dispositivo de reparación cosmética. Un dispositivo médico particularmente preferido que se puede unir al elemento de fijación reposicionable es una malla quirúrgica, más preferentemente una malla de monofilamento, e incluso más preferentemente una malla de monofilamento fabricada con poli-4-hidroxibutirato. Otro dispositivo médico particularmente preferido que se puede unir al elemento de fijación reposicionable es un dispositivo de mastopexia.

Los dispositivos médicos anteriormente descritos pueden unirse a uno, dos, tres, cuatro, cinco, seis o más elementos de fijación reposicionables para formar un implante, usando, por ejemplo, un dispositivo de bloqueo, broche, hebilla, enganche, clip, clavija, costura, pegamento o fusionando el elemento de fijación al dispositivo.

C. Materiales para preparar elementos de fijación reposicionables e implantes con elementos de fijación reposicionables

Cualquier material biocompatible puede ser utilizado para fabricar el elemento de fijación reposicionable, incluyendo materiales permanentes, tales como metales, aleaciones, cerámicas y polímeros no degradables. Ejemplos de metales y aleaciones adecuados incluyen acero inoxidable, tántalo, titanio, cobalto-cromo, hierro, circonio, manganeso, aleaciones de magnesio y Nitinol. Ejemplos de polímeros no degradables adecuados incluyen polímeros y copolímeros de etileno y propileno, incluyendo polietileno de peso molecular ultra alto, polipropileno de peso molecular ultra alto, nailon, poliésteres tales como tereftalato de polietileno, politetrafluoroetileno, poliuretanos, polieteruretanos, polimetilmetacrilato, polieteretercetona, poliolefinas y polióxido de etileno.

En una realización preferida, el elemento de fijación reposicionable está fabricado con un material absorbible, tal como un polímero absorbible o un metal degradable (tal como hierro degradable o aleaciones a base de magnesio). El elemento de fijación y todo el implante pueden prepararse, por ejemplo, a partir de polímeros que incluyen, aunque sin limitación, polímeros de ácido glicólico, ácido láctico, 1,4-dioxanona, carbonato de trimetileno, ácido 3-hidroxibutírico, 4-hidroxibutirato, £-caprolactona, incluyendo ácido poliglicólico, ácido poliláctico, polidioxanona, policaprolactona, copolímeros de ácidos glicólico y láctico, tales como polímero VICRYL®, polímeros MAXON® y MONOCRYL®, e incluyendo polilactida-co-caprolactonas; poliortoésteres); polianhídridos; polifosfacenos; polihidroxialcanoatos; poliésteres preparados sintética o biológicamente; policarbonatos; policarbonatos de tirosina; poliamidas (incluyendo poliamidas, polipéptidos y poliaminoácidos sintéticos y naturales); poliesteramidas; polialquilatos de alquileno; poliéteres (tales como polietilenglicol, PEG y óxido de polietileno, PEO); polivinilpirrolidonas o PVP; poliuretanos; polieterésteres; poliacetales; policianoacrilatos; copolímeros de polioxietileno y polioxipropileno; poliacetales, policetales; polifosfatos; polímeros que contengan fósforo; polifosfoésteres; oxalatos de polialquileno; succinatos de polialquileno; poliácidos maleicos; seda (incluyendo sedas recombinantes y derivados y análogos de la seda); quitina; quitosano; quitosano modificado; polisacáridos biocompatibles; polímeros hidrofílicos o solubles en agua, tales como polietilenglicol, (PEG) o polivinilpirrolidona (PVP), con bloques de otros polímeros biocompatibles o biodegradables, por ejemplo, polilactida, polilactida-coglicólido) o policaprolactona y sus copolímeros, incluyendo los copolímeros aleatorios y los copolímeros de bloque de los mismos. Preferentemente, el polímero o copolímero se reabsorberá sustancialmente dentro de un período de tiempo de 1 a 24 meses y mantendrá cierta resistencia residual durante al menos 2 semanas a 2 meses, y más preferentemente al menos 3 a 6 meses.

Para preparar los elementos de fijación y los implantes se pueden utilizar también mezclas de polímeros, preferentemente polímeros absorbibles. Las mezclas de polímeros absorbibles particularmente preferidas se preparan a partir de polímeros absorbibles que incluyen, aunque sin limitación, polímeros de ácido glicólico, ácido láctico, 1,4-dioxanona, carbonato de trimetileno, ácido 3-hidroxibutírico, 4-hidroxibutirato, £-caprolactona o copolímeros de los mismos.

En una realización particularmente preferida, En una realización particularmente preferida, se usa poli-4-hidroxibutirato (P4HB) o un copolímero del mismo para fabricar el elemento de fijación reposicionable, y también se puede usar para fabricar un implante que incluye el elemento de fijación unido a un dispositivo médico (es decir, el dispositivo médico también es fabricado con P4HB o un copolímero del mismo). Los copolímeros incluyen P4HB con otro hidroxiácido, tal como 3-hidroxibutirato, y P4HB con ácido glicólico o monómero de ácido láctico. El poli-4-hidroxibutirato (biomaterial P4HB, TephaFLEX®) es un poliéster termoplástico resistente y flexible que es biocompatible y reabsorbible (Williams, et al. Poli-4-hidroxibutirato (P4HB): una nueva generación de dispositivos médicos reabsorbibles para la reparación y regeneración de tejidos, Biomed. Tech. 58(5):439-452 (2013)). Tras su implantación, el P4HB se hidroliza a su monómero, y el monómero se metaboliza a través del ciclo de Krebs a dióxido de carbono y agua. En una realización preferida, el homopolímero de P4HB y sus copolímeros tienen un peso molecular medio ponderado, Mw, comprendido entre 50 kDa a 1200 kDa (por GPC con respecto al poliestireno) y más preferentemente entre 100 kDa y 600 kDa. Se prefiere un peso molecular medio ponderado del polímero igual o superior a 50 kDa para mantener una resistencia prolongada.

D. Aditivos

Se pueden incorporar ciertos aditivos al polímero absorbible, copolímero o mezclas de los mismos. Preferentemente, estos aditivos se incorporan durante un proceso de composición para producir gránulos que puedan procesarse posteriormente en estado fundido. Por ejemplo, pueden extrudirse los gránulos en películas o láminas adecuadas para fabricar el respaldo de apoyo del elemento de fijación. En otra realización, estos aditivos pueden ser incorporados mediante un proceso basado en soluciones, por ejemplo, se pueden moldear capas de película a partir de soluciones del polímero y uno o más aditivos. En una realización preferida, los aditivos son biocompatibles, e incluso más preferentemente los aditivos son tanto biocompatibles como reabsorbibles.

En una realización, los aditivos pueden ser agentes nucleantes y/o plastificantes. Estos aditivos se pueden agregar en cantidad suficiente para producir el resultado deseado. En general, estos aditivos pueden añadirse en cantidades comprendidas entre 1 % y 20 % en peso. Pueden incorporarse agentes nucleantes para aumentar la velocidad de cristalización del polímero, copolímero o mezcla. Tales agentes pueden usarse, por ejemplo, para mejorar las propiedades mecánicas del respaldo de apoyo del elemento de fijación y de los retenedores de tejido. Los agentes nucleantes preferidos incluyen, aunque sin limitación, sales de ácidos orgánicos tales como citrato de calcio, polímeros u oligómeros de polímeros y copolímeros de PHA, polímeros de alto punto de fusión tales como PGA, talco, mica micronizada, carbonato de calcio, cloruro de amonio y aminoácidos aromáticos tales como tirosina y fenilalanina.

Los plastificantes que pueden incorporarse a las composiciones para preparar los elementos de fijación e implantes incluyen, aunque sin limitación, maleato de di-n-butilo, laureato de metilo, fumarato de dibutilo, maleato de di(2-etilhexilo) (dioctilo), parafina, dodecanol, aceite de oliva, aceite de soja, politetrametilenglicoles, oleato de metilo, oleato de n-propilo, oleato de tetrahidrofurfurilo, aceite de linaza epoxidado, epoxitalato de 2-etilhexilo, triacetato de glicerol, linoleato de metilo, fumarato de dibutilo, ricinoleato de acetilo, acetil tri(n-butilo)citrato, acetil trietil citrato, tri(n-butillo) citrato, trietil citrato, bis(2-hidroxietil) dimerato, butil ricinoleato, gliceril tri(acetil ricinoleato), metil ricinoleato, n-butil acetil rincinoleato, propilenglicol ricinoleato, dietil succinato, adipato de diisobutilo, azelato de dimetilo, azelato de di(n-hexilo), fosfato de tri-butilo y mezclas de los mismos. Los plastificantes particularmente preferidos son los ésteres de citrato.

En otra realización más, los aditivos son cerámicos, preferentemente de material biocerámico, y más preferentemente de material biocerámico reabsorbible. Ejemplos de biocerámicas reabsorbibles que se pueden incorporar a las composiciones para fabricar los elementos de fijación e implantes incluyen fosfato tricálcico (formas a y p de fosfato tricálcico (TCP)), con una composición nominal de Ca3(PO4)2, fosfato cálcico bifásico (BCP), hidroxilapatita, sulfato cálcico, carbonato cálcico y otras biocerámicas basadas en sales de fosfato cálcico. También se pueden utilizar vidrios bioactivos. Los vidrios bioactivos incluyen vidrios bioactivos compuestos por SiO2, Na2O, CaO y P2O5 en proporciones específicas.

E. Agentes terapéuticos, profilácticos y de diagnóstico

Los elementos de fijación y los implantes pueden ser recubiertos, derivatizados o modificados con otros agentes, incluyendo agentes bioactivos, a fin de mejorar la humectabilidad, el ángulo de contacto con el agua, la unión entre células, el crecimiento de tejido, la maduración del tejido o para suministrar agentes activos. O pueden incorporarse estos agentes al cuerpo de los elementos de fijación e implantes para tales fines.

Los elementos de fijación y los implantes dados a conocer en el presente documento pueden contener factores de adherencia celular, incluyendo polipéptidos de adherencia celular. Tal como se usa en el presente documento, la expresión "polipéptidos de adherencia celular" se refiere a compuestos que tienen al menos dos aminoácidos por molécula y son capaces de unirse a las células a través de las moléculas de la superficie celular. Los polipéptidos de adherencia celular incluyen cualquiera de las proteínas de la matriz extracelular conocidas por participar en la adherencia celular, incluyendo fibronectina, vitronectina, laminina, elastina, fibrinógeno, colágeno de tipos I, II y V, así como péptidos sintéticos con propiedades similares de adherencia celular. Los polipéptidos de adherencia celular también incluyen los péptidos derivados de cualquiera de las proteínas mencionadas anteriormente, incluyendo fragmentos o secuencias que contengan los dominios de unión.

Los elementos de fijación y los implantes pueden incorporar agentes humectantes diseñados para mejorar la humectabilidad de las superficies de las estructuras del elemento de fijación y del implante para permitir que los fluidos puedan ser fácilmente adsorbidos sobre las superficies del elemento de fijación o del implante, y para promover la unión celular y o modificar el ángulo de contacto de la superficie del elemento de fijación o del implante con el agua. Ejemplos de agentes humectantes incluyen polímeros de óxido de etileno y óxido de propileno, tales como óxido de polietileno, óxido de polipropileno o copolímeros de estos tales como PLURONICS®. Otros agentes humectantes adecuados incluyen tensioactivos o emulsionantes.

Los elementos de fijación y los implantes pueden contener agentes activos diseñados para estimular el crecimiento celular, incluyendo factores de crecimiento, factores de diferenciación celular, factores de reclutamiento celular, receptores de células, factores de unión celular, moléculas de señalización celular, tales como citocinas, y moléculas para promover la migración celular, la división celular, la proliferación celular y la deposición de matriz extracelular. Tales agentes activos incluyen factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), factor de crecimiento transformante (TGF), factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), factor de crecimiento epidérmico (EGF), factor de estimulación de colonias de granulocitos-macrófagos (GMCSF), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento similar a la insulina (IGF), factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), interleucina-1-B (IL-1 B), interleucina-8 (IL-8) y factor de crecimiento nervioso (NGF), y combinaciones de los mismos.

Otros agentes bioactivos que pueden incorporarse incluyen agentes antimicrobianos, en particular antibióticos, desinfectantes, agentes oncológicos, agentes anti-cicatrices, agentes antiinflamatorios, anestésicos, fármacos de molécula pequeña, factores anti-angiogénicos y factores pro-angiogénicos, agentes inmunomoduladores y agentes de coagulación de la sangre. Los agentes bioactivos pueden ser proteínas tales como colágeno y anticuerpos, péptidos, polisacáridos tales como quitosano, alginato, polisacáridos tales como ácido hialurónico y derivados del mismo, moléculas de ácido nucleico, compuestos de pequeño peso molecular tales como esteroides, materiales inorgánicos tales como hidroxiapatita o mezclas complejas tales como plasma rico en plaquetas. Los agentes antimicrobianos adecuados incluyen: bacitracina, biguanida, triclosán, gentamicina, minociclina, rifampina, vancomicina, cefalosporinas, cobre, zinc, plata y oro. Las moléculas de ácido nucleico pueden incluir ADN, ARN, ARN pequeño de interferencia, micro ARN, molécula antisentido o aptámeros.

Los agentes de diagnóstico que pueden ser incorporados a los elementos de fijación y los implantes incluyen agentes de contraste, marcadores radiopacos, o sustancias radiactivas.

Los implantes pueden contener también material de aloinjerto y materiales de xenoinjerto.

En otra realización preferida más, los implantes pueden incorporar sistemas para la liberación controlada de agentes terapéuticos o profilácticos.

III. MÉTODOS DE FABRICACIÓN DE ELEMENTOS DE FIJACIÓN

Se puede utilizar varios métodos para la fabricación de los elementos de fijación y los implantes. Los métodos adecuados incluyen, aunque sin limitación, extrusión en masa fundida, extrusión en masa fundida usando un método de soplado, fundición con disolvente, moldeo por compresión, moldeo por inyección y laminado. Los métodos para preparar los elementos de fijación implantables de la invención están definidos en las reivindicaciones.

En una realización, se prepara el elemento de fijación a partir de una película o lámina, y se utiliza la película o lámina para preparar el respaldo de apoyo y los elementos de retención de tejido del elemento de fijación. La película o lámina puede estar desorientada, u orientada en una o más direcciones. En una realización preferida, la película o lámina se fabrica a partir de poli-4-hidroxibutirato o un copolímero del mismo mediante extrusión en estado fundido, preferentemente usando un método de extrusión con boquilla en T o un método de soplado. Sin embargo, también se puede preparar la película o lámina mediante fundición con disolvente o moldeo por compresión.

Las películas y láminas para la preparación de los elementos de fijación tienen preferentemente un espesor comprendido entre 100 pm y 5 mm, y más preferentemente entre 0,25 mm y 1 mm. En otra realización, las películas y láminas tienen una resistencia a la tracción de entre 1 MPa y 10 GPa, preferentemente entre 50 MPa y 5 GPa, e incluso más preferentemente entre 100 MPa y 3 GPa. En otra realización más, las películas y láminas tienen un módulo de tracción de entre 1 MPa y 6 GPa, más preferentemente entre 50 MPa y 4 GPa, e incluso más preferentemente entre 70 MPa y 2 GPa. En una realización adicional, las películas y láminas tienen un alargamiento a la rotura de entre 1 y 1200 %, más preferentemente entre 1 y 100 %, e incluso más preferentemente entre 1 y 50 %.

Las películas y láminas pueden ser porosas. Las películas y láminas porosas se pueden preparar directamente, por ejemplo, mediante técnicas tales como lixiviación de partículas o separación de fases, o se pueden preparar formando poros en las películas y láminas en una segunda etapa. Por ejemplo, se pueden preparar las películas y láminas porosas mediante perforación mecánica o láser, punzonado o cualquier método similar para crear poros en una película o lámina adecuada. También pueden introducirse los poros en el elemento de fijación mediante perforación mecánica o con láser después de haber formado el elemento de fijación. Preferentemente, los poros de las películas y láminas que se utilizan para preparar el elemento de fijación están entre 50 |jm y 5 mm, y más preferentemente entre 100 jm y 1 mm.

A. Métodos de formación de películas o láminas para elementos de fijación reposicionables

(i) Extrusión por fusión

Se puede formar la película o lámina de P4HB mediante extrusión en estado fundido, con temperaturas de cilindro y boquilla en T comprendidas entre 80 y 250 °C y, más preferentemente, entre 100 y 220 °C. Después de la extrusión con la boquilla en T, el material extruido es vertido preferentemente sobre una superficie móvil fría, preferentemente uno o más rodillos de fundición, cilindricos y giratorios, con temperaturas superficiales mantenidas preferentemente a 5-20 °C. Después de esta etapa, se puede recoger la película o lámina solidificada, por ejemplo, usando una bobinadora. El espesor de la película o lámina se puede variar cambiando uno o más de los siguientes: el tamaño de la ranura de la boquilla en T, el caudal de polímero, la presión y temperatura del aire de refrigeración y la velocidad del rodillo de fundición.

(ii) Método de extrusión-soplado por fusión

También se pueden preparar por extrusión películas y láminas de P4HB, adecuadas para fabricar el elemento de fijación, usando un método de soplado en el que se utiliza una boquilla circular de moldeo por soplado en lugar de una boquilla en T para extruir película o lámina cilíndrica. Después de salir de la boquilla circular, se enfría la película o lámina cilíndrica fundida mediante soplado, insuflando aire frío desde la parte central de la boquilla circular. Una vez solidificado el polímero, se puede recoger la película o lámina mediante una máquina de recogida. Pueden producirse películas o láminas de P4HB o copolímeros del mismo con diferentes espesores cambiando el tamaño de la ranura de la boquilla de soplado, así como alterando el caudal del polímero, la presión del aire de refrigeración, la temperatura del aire y la velocidad de recogida.

(iii) Fundición con disolvente

Pueden prepararse películas y láminas de P4HB homopolímero, copolímero o mezcla de los mismos mediante fundición con disolvente. En una realización preferida, se puede preparar una solución de P4HB disolviendo el polímero, copolímero o mezcla en un disolvente a una concentración preferida de 10-15 %p/v, o a una concentración tal que la solución tenga una viscosidad de 400 a 7400 cP. Los disolventes adecuados incluyen tetrahidrofurano, 1,4-dioxano, acetona, cloroformo y cloruro de metileno. La solución de polímero se bombea a través de una boquilla de ranura sobre una banda en movimiento tal como, por ejemplo, una hoja de aluminio. La distancia recorrida por la banda en movimiento antes de ser recogida en un rodillo colector está ajustada para asegurar la evaporación del disolvente, y pueden usarse una o más zonas de secado al aire, preferentemente con temperaturas elevadas, para acelerar la evaporación del disolvente. En una realización, la boquilla de ranura tiene una anchura de 150 mm y un tamaño de boquilla de 400 jm y la velocidad de la banda es de 0,5 m/min, avanzando la banda 5 m antes de recoger la película en un rollo final. La velocidad de la bomba, el tamaño y anchura de la boquilla, la concentración de polímero y la velocidad de la banda pueden variarse para producir películas y láminas de P4HB homopolímero, copolímero o mezclas de los mismos con el espesor y la anchura deseados.

(iv) Moldeo por compresión

También se pueden preparar películas y láminas adecuadas para preparar el elemento de fijación mediante moldeo por compresión, preferentemente de P4HB o un copolímero o una mezcla de los mismos. En una realización, las composiciones de P4HB homopolímero, copolímero o mezcla de los mismos pueden comprimirse en películas y láminas usando una prensa hidráulica Carver. En una realización preferida, se pueden prensar composiciones de P4HB en polvo, gránulos o pastillas para obtener películas y láminas calentando los platos de la prensa a 115 °C y presionando la composición entre dos láminas de Mylar usando separadores metálicos. Después del prensado, la película o lámina se retira de la prensa, se deja enfriar y solidificar y se retira del material de soporte Mylar. El grosor de los separadores metálicos se puede ajustar para producir películas y láminas del grosor deseado.

(v) Moldeo por inyección

En una realización alternativa, se pueden producir los elementos de fijación reposicionables usando una técnica de moldeo, tal como moldeo por inyección (véase, por ejemplo, la Figura 11). La Figura 11 muestra una mitad (cavidad) superior del molde de inyección (304), un elemento de fijación reposicionable moldeado (302) y una mitad (cavidad) inferior de molde de inyección (306). Se puede preparar un molde negativo que se puede usar en el proceso de moldeo para producir el elemento de fijación deseado en una sola etapa de moldeo. Se prefiere generalmente esta técnica cuando los elementos de fijación reposicionables se preparan con retenedores de tejido que no giran. Cuando se usa el moldeo por inyección para producir los elementos de fijación, el respaldo de apoyo y los retenedores de tejido pueden formarse en una única etapa a partir de un molde adecuado. Si se desea, se puede diseñar el molde de modo que el elemento de fijación se produzca con poros, o estos se pueden incluir en una segunda etapa después del moldeo. Un material preferido para moldear por inyección un elemento de fijación reposicionable es poli-4-hidroxibutirato o un copolímero del mismo.

(vi) Orientación de las películas o las láminas

Si se deseara, las películas o láminas de P4HB producidas tal como se describe en el presente documento se pueden orientar mediante cualquier método adecuado, incluyendo, aunque sin limitación, el estiramiento con rodillo o el uso de un marco tensor. La película o lámina se puede estirar a temperatura ambiente, o a una temperatura comprendida entre la temperatura ambiente y 150 °C, preferentemente con relaciones de estiramiento de entre 0,25 y 15. En una realización preferida, la película o lámina se estira a una temperatura de entre 40 y 90 °C. El estiramiento puede ser monoaxial, para formar una película orientada monoaxialmente, o el estiramiento puede ser biaxial consecutivo o simultáneo, para formar una película o lámina orientada biaxialmente. Cuando se estira la película o lámina, la resistencia de tracción a la rotura aumenta en la dirección en la que se haya estirado la película o lámina. El equipo adecuado para orientar las películas y láminas incluye la estiradora Brückner Karo IV.

En otra realización, las películas o láminas orientadas pueden ser termofraguadas o recocidas. Las películas o láminas se pueden endurecer por calor restringiendo las películas o láminas a las dimensiones de estiramiento deseadas y calentándolas a una temperatura inferior a 60 °C, y más preferentemente entre 35 °C y 55 °C. En una realización preferida, las películas o láminas se calientan en un baño de agua mientras se mantiene la película o lámina en condiciones de estiramiento.

Además del método descrito anteriormente, las películas o láminas también pueden ser derivados por co-extrusión de polímeros, copolímeros o mezclas.

B. Procesamiento de películas o láminas para formar elementos de fijación reposicionables

Los elementos de fijación reposicionables se pueden fabricar a partir de las películas y láminas, dadas a conocer en el presente documento, cortando las películas y láminas por medios mecánicos o térmicos. En una realización, las películas y láminas se cortan para formar los retenedores de tejido y el respaldo de apoyo. En una realización preferida, las películas y láminas se cortan para formar los retenedores de tejido y el respaldo de apoyo utilizando un diseño predefinido. La Figura 8 es un ejemplo de un diseño predefinido que muestra tanto los retenedores (81) como los poros (82) que se recortarán en una lámina o película (80) con el fin de producir un elemento de fijación reposicionable. El diseño que se muestra en la Figura 8 producirá un elemento de fijación con 25 retenedores de tejido y 15 poros. Sin embargo, el diseño que se muestra en la Figura 8 se puede variar para cambiar el número de retenedores de tejido, su dimensión, forma, posición y tamaño.

En una realización, En una realización, el número de retenedores de tejido recortados en la película o lámina está comprendido entre 2 y 1.000, y más preferentemente entre 4 y 100. La distancia entre los retenedores de papel recortados en la película o lámina es preferentemente de 50 pm a 2,5 cm, y más preferentemente de 0,5 a 5 mm. La longitud de los retenedores de tejido recortados en la hoja o película, medida desde el plano del respaldo de apoyo hasta el extremo de la punta que perfora el tejido, está preferentemente entre 0,01 mm y 10 mm, y más preferentemente entre 0,25 mm y 5 mm. El diseño predefinido también se puede variar para producir retenedores de tejidos con diferentes formas. Por ejemplo, el diseño que se muestra en la Figura 8 puede cambiarse para producir las siguientes formas de retenedores de tejido: púas, ganchos, proyecciones, dardos, extensiones, bultos, anclajes, protuberancias, curvas, jorobas, flechas, pinchos, espolones, y retenedores puntiagudos, dentados, ahusados, serrados, en forma de borde afilado, en forma de cuña, en forma de espina, en forma de escudo, en forma de V, en forma de W, con dientes y puntas múltiples.

Los retenedores de tejido se pueden recortar en las películas y láminas utilizando cualquier técnica adecuada para el corte de las películas y láminas, incluyendo, aunque sin limitación: corte mecánico, mecanizado, corte por láser, estampado, troquelado, o punzonado. Estos métodos también pueden usarse para recortar la forma del elemento de fijación en la película o lámina (es decir, las dimensiones generales del respaldo de apoyo). En una realización preferida, las películas y láminas se cortan con un láser según un diseño predefinido. En una realización particularmente preferida, las películas y láminas se cortan con un láser CO2, láser excimer o láser de femtosegundo. En una realización particularmente preferida, los retenedores se diseñan y recortan en la película o lámina usando un láser de tal modo que puedan girar para enganchar en el tejido, tras la implantación, una vez liberados del respaldo de apoyo.

También se pueden utilizar otros métodos, tales como estampado o troquelado, en lugar del corte por láser para producir los retenedores de tejido de la película o lámina, sin embargo, en este caso se aplica presión mecánica sobre una estampa o troquel hechos a medida y colocados por encima de la película o lámina de modo que la estampa o troquel corten a través de la película o lámina. La estampa o troquel hechos a medida incorporan el diseño predefinido deseado para los retenedores de tejido.

Después de recortar la película o lámina, por ejemplo, con un láser o troquel para formar los retenedores de tejido en el respaldo de apoyo, así como el perímetro del elemento de fijación reposicionable, se puede quitar el exceso de película o lámina que se extienda más allá del perímetro del elemento de fijación y se pueden liberar los retenedores de tejido del respaldo de apoyo (es decir, de la película o lámina cortada). En una realización, los retenedores de tejido se liberan de la película o lámina cortada, colocando la película o lámina cortada sobre una placa en ángulo que consta de una base metálica con clavijas de orientación. En la Figura 10 se muestra un ejemplo de placa en ángulo con clavijas de orientación. La instalación incluye una placa base (206), unas agujas de orientación (204) colocadas con el ángulo deseado respecto a la placa (206) y un respaldo de apoyo (202) con los anclajes recortados. Todas las clavijas de la placa en ángulo están encajadas a presión en la placa base metálica con un ángulo constante. Este ángulo de orientación puede variar entre 1° y 90° desde la base de la placa, pero más preferentemente es de 15° a 60°, e incluso más preferentemente de 30° a 45°. El número de clavijas utilizadas en cada placa es igual al número de retenedores de tejido recortados en la película o lámina, y las clavijas se alinean en la placa base para que queden directamente alineadas con la mitad superior de los retenedores de tejido, según se muestra en la Figura 10. Una vez que los retenedores de tejido recortados en la película o lámina están alineados con las clavijas de orientación, los retenedores de tejido son liberados de la película o lámina cortada introduciendo las clavijas a través de la mitad superior de los retenedores de tejido. A medida que las clavijas atraviesan la película o lámina recortada, los anclajes de tejido se separan de la película o lámina y giran de modo que sobresalgan de la película o lámina con el mismo ángulo que las clavijas con respecto a la placa base metálica. Este proceso forma un respaldo de apoyo con retenedores de tejido que sobresalen y que pueden girar. En otra realización, los retenedores de tejido pueden ser liberados manualmente del respaldo de apoyo.

Los retenedores de tejido pueden ser termofraguados después de que los retenedores hayan sido desplegados de la película o lámina cortada por las clavijas de orientación. En una realización, los retenedores de tejido se termofraguan sumergiendo el conjunto del elemento de fijación sobre la placa en ángulo con las clavijas de orientación en un baño de agua caliente y luego transfiriendo el conjunto a un baño de agua fría para enfriarlo bruscamente. En una realización particularmente preferida, se termofragua un elemento de fijación fabricado con de poli-4-hidroxibutirato en un baño de agua caliente durante 10-20 segundos a 57 °C, y luego se enfría bruscamente en un baño de agua fría a < 18 °C durante un mínimo de 10 minutos. A continuación, se saca el conjunto del baño de agua fría y se deja secar. Este procedimiento permite fijar los retenedores de tejido en cualquier ángulo deseado. IV. MÉTODOS DE FABRICACIÓN DE IMPLANTES CON LOS ELEMENTOS DE FIJACIÓN

Los elementos de fijación descritos en el presente documento pueden ser unidos a un dispositivo médico u otro componente implantable para formar un implante. Los implantes se forman preferiblemente antes de la implantación, pero también podrían formarse durante un procedimiento quirúrgico implantando el dispositivo médico (u otro componente implantable) y luego fijando el elemento de fijación al dispositivo médico y uniéndolo al tejido.

Para formar un implante, el elemento de fijación reposicionable puede ser unido al dispositivo médico mediante cualquier característica o medio de unión adecuados, incluyendo, aunque sin limitación, los siguientes: dispositivo de bloqueo, broche, hebilla, enganche, clip, clavija, costura, pegamento o fusión del elemento de fijación al dispositivo médico.

Estas características de unión pueden formar o no parte integral del elemento de fijación, dispositivo médico u otro componente implantable. En las Figuras 7A y 7B se muestra un ejemplo de un elemento de fijación con un broche para unir al elemento de fijación un dispositivo médico u otro componente implantable. La Figura 7A muestra un elemento de fijación reposicionable (60) con un broche (61) en posición abierta que puede usarse para unir al elemento de fijación un dispositivo médico u otro componente implantable. La Figura 7D muestra un elemento de fijación reposicionable (600) con un broche (61) en posición cerrada que puede usarse para unir al elemento de fijación un dispositivo médico. El broche puede incorporar, por ejemplo, unas clavijas que se pueden introducir a través del dispositivo médico para asegurar el dispositivo al elemento de fijación cuando el broche está cerrado. Por ejemplo, usando un broche, pueden usarse clavijas para penetrar en los poros de una malla que esté unida a un elemento de fijación reposicionable.

En la Figura 6 se muestra un ejemplo de un elemento de fijación con una hebilla para unir un dispositivo médico al elemento de fijación. La Figura 6 muestra cómo una lengüeta de malla de un dispositivo de mastopexia puede abrocharse al elemento de fijación reposicionable (500) usando una hebilla ajustable (51). La hebilla ajustable tiene unos dientes de bloqueo (en este ejemplo, dos ranuras paralelas con borde de sierra) y puede conectar la lengüeta de malla del dispositivo de mastopexia al elemento de fijación reposicionable. Resultará evidente, a partir de la Figura 6, que la hebilla (51) proporciona un medio adicional para variar la tensión en el dispositivo médico, y que esto también puede ser posible cuando se usa un broche, tal como el representado en las Figuras 7A y 7B, para conectar el dispositivo médico al elemento de fijación. En una realización, la característica de unión está fabricada con un polímero, copolímero o mezcla. En una realización preferida, la característica de unión incluye un polímero, copolímero o mezcla fabricados a partir de uno o más de los siguientes monómeros: ácido glicólico, glicolato, ácido láctico, lactida, 1,4-dioxanona, carbonato de trimetileno, ácido 3-hidroxibutírico, ácido 4-hidroxibutírico o £-caprolactona. En una realización particularmente preferida, la característica de unión incluye poli-4-hidroxibutirato o un copolímero del mismo.

En otra realización, el elemento de fijación reposicionable se puede unir al dispositivo médico o componente implantable para formar un implante acoplando directamente el elemento de fijación al dispositivo médico o componente implantable. Esto se puede lograr, por ejemplo, mediante métodos que incluyen, aunque sin limitación, los siguientes: coser, pegar o fusionar el elemento de fijación al dispositivo médico o componente implantable. En una realización particularmente preferida, el elemento de fijación reposicionable se puede unir al dispositivo médico o al componente implantable por fusión. La Figura 3 muestra un ejemplo de elementos de fijación reposicionables (90a, 90b) que han sido fusionados a una malla tridimensional (dispositivo de mastopexia) (23) para su uso en un procedimiento de mastopexia. En este ejemplo, tanto la malla (23) como los elementos de fijación reposicionables (90a, 90b) están fabricados con poli-4-hidroxibutirato, y cada lengüeta (22a, 22b) del dispositivo de malla (23) de mastopexia se ha fusionado en una ubicación (21a, 21b) con el elemento de fijación reposicionable (90a, 90b). La fusión en la ubicación (21a, 21b) se puede lograr colocando juntos las pestañas de malla (22a, 22b) y el elemento de fijación reposicionable (90a, 90b) entre dos placas calentadas, calentándolos mientras se aplica presión y luego enfriándolos bruscamente. Por ejemplo, para fusionar la pestaña de malla al elemento de fijación reposicionable se puede usar un calentamiento a 55-65 °C durante 2-3 minutos, mientras se aplica una presión de 34 a 68,9 kPa (5-10 psi), seguido de un enfriamiento brusco en un baño de agua fría durante un mínimo de 10 minutos. En la Figura 12 se muestra un aparato adecuado para lograr esta fusión. En una realización preferida, el elemento de fijación se cose al dispositivo médico o componente implantable usando una fibra reabsorbible, e incluso más preferentemente usando una fibra que incluya poli-4-hidroxibutirato o un copolímero del mismo.

Ejemplos de dispositivos médicos y otros componentes implantables que se pueden unir al elemento de fijación reposicionable incluyen, aunque sin limitación: malla de monofilamento, malla de multifilamento, parche, fibra de monofilamento, fibra de multifilamento, trenza, trenza plana, trenza circular, ligadura, sutura, malla de punto, malla tejida, tubos de punto, dispositivo de cicatrización de heridas, vendaje, apósito, sustituto dérmico, hemostático, dispositivo de recuperación de órganos, dispositivo para refuerzo de tejidos blandos, sustituto de duramadre, parche de duramadre, dispositivo de reparación de hernias, malla para hernias, tapón para hernias, dispositivo para alterar o tensar quirúrgicamente el esfínter esofágico inferior (EEI) con el fin de prevenir el reflujo en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), dispositivo para soporte temporal de heridas o de tejido, estructura soporte de tejidos, estructura soporte para ingeniería de tejidos, dispositivo guiado de reparación o regeneración del tejido, membrana antiadherente, barrera adherente, membrana de separación de tejidos, membrana de retención, eslinga, dispositivo de reconstrucción del suelo pélvico, dispositivo de suspensión uretral, dispositivo para el tratamiento de la incontinencia urinaria, dispositivo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo, dispositivo de reparación de la vejiga, dispositivo de reparación del músculo esfínter, dispositivo de reparación de ligamentos, dispositivo de aumento de ligamentos, injerto de ligamentos, dispositivo de reparación del ligamento cruzado anterior, dispositivo de reparación de tendones, dispositivos para la reparación del tendón de Aquiles como refuerzo adjunto, injerto de tendón, dispositivo de aumento de tendón, dispositivo de reparación del manguito rotador, dispositivo para refuerzo en injerto de ligamento cubital o reparación de Tommy John, dispositivo para refuerzo en procedimientos de rodilla, incluyendo el refuerzo de los ligamentos cruzados anterior, posterior y medial, dispositivo de reparación del menisco, dispositivo de regeneración del menisco, dispositivo de reparación de cartílagos articulares, parche cardiovascular, dispositivo de cierre vascular, dispositivo de reparación del defecto septal interventricular, dispositivo de cierre del foramen oval patente (PFO), dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo (LAA), parche de pericardio, dispositivo de regeneración del miocardio, malla periodontal, dispositivo de anastomosis, dispositivo de cirugía plástica, dispositivo de elevación de mamas, dispositivo de mastopexia, dispositivo de reconstrucción de mama, dispositivo de aumento de mamas, dispositivo de reducción de mamas, dispositivo de reconstrucción de mama post mastectomía, dispositivo de reconstrucción facial, dispositivo de estiramiento de la frente, dispositivo de elevación de cejas, dispositivo de elevación de párpados, dispositivo de elevación de la cara, dispositivo de ritidectomía, dispositivo de rinoplastia, dispositivo de aumento malar, dispositivo de otoplastia, dispositivo de estiramiento de cuello, dispositivo de mentoplastia, dispositivo de reparación cosmética y dispositivos de cirugía general, utilizados para retener una estructura y evitar que interfiera con las funciones corporales normales, tales como la hemodinámica, la peristalsis y el flujo urinario, incluyendo los dispositivos para retener una malignidad y evitar que interfiera con una función corporal normal. Un dispositivo médico particularmente preferido que se puede unir al elemento de fijación reposicionable es un dispositivo de mastopexia.

En una realización preferida, los dispositivos médicos u otros componentes implantables que se unen a uno o más elementos de fijación son los que podrían necesitar ser reubicados después de la implantación y/o los que requieren ser implantados bajo tensión. Por ejemplo, en este último caso, los dispositivos médicos preferidos incluyen los utilizados en procedimientos de estiramiento, tales como los procedimientos de mastopexia, estiramiento facial, estiramiento de cejas, reconstrucción del suelo pélvico, reconstrucción de tejidos blandos, reconstrucción mamaria y los utilizados como cabestrillos. En otra realización, los dispositivos médicos incluyen dispositivos diseñados para compartir la carga, incluyendo los dispositivos de soporte de carga que responden al refuerzo de tejidos blandos, y dispositivos donde la carga mecánica sobre el tejido estimula el desarrollo del tejido, particularmente tejidos fuertes que puedan satisfacer las demandas del entorno local del tejido.

Un dispositivo médico particularmente preferido que se puede unir al elemento de fijación reposicionable es una malla quirúrgica, más preferentemente una malla de monofilamento, e incluso más preferentemente una malla de monofilamento fabricada con poli-4-hidroxibutirato.

Otros componentes implantables que se pueden unir al elemento de fijación reposicionable para formar el implante incluyen, aunque sin limitación, textiles no tejidos, películas, esponjas, espumas, formas tridimensionales, multifilamentos, monofilamentos, malla, objetos moldeados, laminados, tejidos electrohilados, tejidos hilados en seco, tejidos centrifugados, termoformados, formas pultruidas, componentes con memoria de forma y componentes que pueden deformarse temporalmente y recuperar su forma sin ayuda.

En otra realización preferida, un dispositivo médico o componente implantable que se puede unir al elemento de fijación reposicionable tiene una o más de las siguientes propiedades: una resistencia a la tracción superior a 1 MPa, una resistencia a la tracción inferior a 10 GPa, una resistencia a la tracción entre 1 MPa y menos de 10 GPa; una resistencia al estallido medida con una bola de 9,5 mm (3/8 pulgadas) superior a 0,00454 kg (0,01 lb) fuerza, preferentemente superior a 0,0454 kg (0,1 lb) fuerza, más preferentemente superior a 0,454 kg (1 lb) fuerza, e incluso más preferentemente superior a 4,54 kg (10 lb) fuerza; una resistencia al estallido medida con una bola de 9,5 mm (3/8 pulgadas) que esté entre 0,00454 kg (0,01 lb) fuerza y 226,8 kg (500 lb) fuerza; un módulo de tracción superior a 1 MPa, un módulo de tracción inferior a 10 GPa, una resistencia a la tracción entre 1 MPa y 10 GPa; un alargamiento a la rotura inferior a 1200 %, más preferentemente inferior a 500 %, e incluso más preferentemente inferior a 100 %; un alargamiento a la rotura entre 1 % y 1200 %; una fuerza de arranque de la sutura entre 0,01 kgf y 250 kgf (0,0981 N y 2.452,5 N).

En otra realización preferida más, el dispositivo médico o componente implantable, cuando está unido al elemento de fijación, puede soportar una fuerza de al menos 10 gramos fuerza (gf) (0,0981 N), más preferentemente superior a 100 gf (0,981 N), e incluso más preferentemente hasta 100 kgf (981 N) cuando está implantado.

En una realización preferida, el dispositivo médico u otro componente implantable unido al elemento de fijación son absorbibles, y en una realización aún más preferida, tanto el dispositivo médico (u otro componente implantable) como el elemento de fijación son absorbibles. En una realización preferida, el dispositivo médico u otro componente implantable incluyen uno o más de los siguientes polímeros, copolímeros o mezclas: polímero, copolímero o combinación que incluya uno o más de los siguientes monómeros: ácido glicólico, glicolato, ácido láctico, lactida, 1,4-dioxanona, carbonato de trimetileno, ácido 3-hidroxibutírico, ácido 4-hidroxibutírico o £-caprolactona; polilactidas; poliglicólidos; polilactida-co-glicólidos; ácido poliláctico; ácido poliglicólico; ácido poli(láctico-co-glicólico); policaprolactonas; poliortoésteres); polianhídridos; polifosfacenos; polihidroxialcanoatos; poli-3-hidroxibutirato, poli-4-hidroxibutirato-co-3-hidroxivalerato, poli-4-hidroxibutirato; poli-3-hidroxibutirato-co-4-hidroxibutirato; poliésteres preparados sintética o biológicamente; policarbonatos; policarbonatos de tirosina; poliamidas (incluyendo poliamidas, polipéptidos y poliaminoácidos); poliesteramidas; polidioxanonas; polialquilatos de alquileno; poliéteres (tales como polietilenglicol, PEG y óxido de polietileno, PEO); polivinilpirrolidonas o PVP; poliuretanos; polieterésteres; poliacetales; policianoacrilatos; copolímeros de polioxietileno y polioxipropileno; poliacetales, policetales; polifosfatos; polímeros que contengan fósforo; polifosfoésteres; oxalatos de polialquileno; succinatos de polialquileno; poliácidos maleicos; quitina; quitosano; quitosano modificado; polisacáridos biocompatibles; copolímeros biocompatibles (incluyendo copolímeros de bloque o copolímeros aleatorios); polímeros hidrofílicos o solubles en agua, tales como polietilenglicol, (PEG) o polivinilpirrolidona (PVP), con bloques de otros polímeros biocompatibles o biodegradables, por ejemplo, polilactida, polilactida-co-glicólido o policaprolactona o combinaciones de los mismos. En una realización particularmente preferida, el dispositivo médico o componente implantable que está unido al elemento de fijación incluye poli-4-hidroxibutirato o copolímero del mismo.

V. MÉTODOS DE IMPLANTACIÓN

Los elementos de fijación reposicionables se pueden usar en los procedimientos de reparación, sustitución o regeneración de tejidos duros o blandos. En un aspecto preferido, los elementos de fijación se utilizan en procedimientos para reparación, sustitución, remodelación, estiramiento o regeneración de tejidos blandos. En un aspecto particularmente preferido, los elementos de fijación se utilizan en procedimientos en los que pueda ser necesario realizar ajustes en la posición de dispositivos médicos y componentes implantables.

En un aspecto, los elementos de fijación se unen a un dispositivo médico o componente implantable antes de la implantación. Sin embargo, se puede colocar un dispositivo médico o componente implantable en el cuerpo antes unir y fijar el elemento de fijación al tejido.

En un aspecto preferido, los elementos de fijación se utilizan en procedimientos en los que se requiera un soporte temporal, por ejemplo, en ciertos procedimientos de reparación, elevación y remodelación, así como en procedimientos en los que el tejido se pueda poner en tensión, tal como en la aproximación de heridas. En un aspecto preferido, los elementos de fijación se pueden usar para aproximar los tejidos de la cara, el cuello y la mama y para estirar estos tejidos. También existen ventajas significativas en el uso de elementos de fijación en procedimientos mínimamente invasivos y en procedimientos abiertos en los que exista un acceso restringido al sitio de fijación. Por ejemplo, se pueden usar los elementos de fijación para fijar fácilmente la malla en una posición lateral durante un procedimiento de mastopexia asistida por malla. En un aspecto particularmente preferido, los elementos de fijación se unen a mallas quirúrgicas y estos implantes se utilizan en procedimientos de mastopexia asistida por malla.

En un aspecto, puede implantarse el elemento de fijación en un tejido y luego unir un dispositivo médico u otro componente implantable al elemento de fijación para asegurar el dispositivo o componente implantable en su lugar.

En esta realización, el elemento de fijación puede implantarse: (i) colocando el lado del elemento de fijación con los retenedores de tejido que salen del mismo sobre una superficie del tejido, y (ii) moviendo el elemento de fijación en una primera dirección para que los retenedores se enganchen al tejido. En caso necesario, se puede reubicar el elemento de fijación moviendo el elemento de fijación en una segunda dirección, opuesta a la primera dirección, para que los retenedores de tejido se suelten del tejido, moviendo el elemento de fijación hasta una segunda posición y reimplantando el elemento de fijación en la segunda posición. Una vez situado el elemento de fijación en la posición deseada, se puede unir a un dispositivo médico u otro componente implantable mediante uno de los métodos anteriormente descritos.

En un aspecto preferido, el elemento de fijación se une a un dispositivo médico u otro componente implantable para formar un implante antes de la implantación. Si se deseara, el implante puede incluir más de un elemento de fijación. Por ejemplo, se puede producir un implante uniendo dos, tres, cuatro, cinco, seis o más elementos de fijación a un dispositivo médico o componente implantable. En un aspecto preferido, primero se implanta el dispositivo médico u otro componente implantable en su ubicación deseada, y luego, en una segunda etapa, se implantan en el tejido uno o más elementos de fijación unidos al dispositivo médico o componente implantable para fijar el implante en su posición. En esta segunda etapa, cada elemento de fijación se coloca de manera que los retenedores de tejido que salen de aquel estén en contacto con el tejido. A continuación, se mueve cada elemento de fijación en una primera dirección de modo que los retenedores se enganchen al tejido para sujetar el dispositivo o componente implantable en su lugar. En caso necesario, se puede reubicar un elemento de fijación moviendo el elemento de fijación en una segunda dirección, opuesta a la primera dirección, para que los retenedores de tejido se suelten del tejido, moviendo el elemento de fijación hasta una segunda posición y reimplantando el elemento de fijación en la segunda posición.

Pueden usarse los elementos de fijación para fijar dispositivos médicos y componentes implantables bajo tensión o sin tensión. En una realización particularmente preferida, los elementos de fijación de un implante pueden implantarse en el tejido de modo que apliquen tensión al implante. Por ejemplo, se puede implantar una malla quirúrgica con elementos de fijación en los extremos opuestos de la malla para que los elementos de fijación apliquen tensión a la malla. La cantidad de tensión aplicada a un implante se puede ajustar variando la posición de los elementos de fijación en el tejido. En una realización preferida, los elementos de fijación se utilizan para aplicar tensión a los tejidos en procedimientos de estirado.

En otra realización, se puede preparar un implante que incluye dos o más elementos de fijación reposicionables conectados a una malla tridimensional con memoria de forma. Las Figuras 3A y B muestran un ejemplo de dos elementos de fijación reposicionables unidos a una malla tridimensional. Este implante puede usarse, por ejemplo, en un procedimiento de mastopexia, preferentemente un procedimiento de mastopexia mínimamente invasivo, mediante implantación en un plano de tejido adecuadamente disecado para conferir forma a la mama. Este implante, por ejemplo, puede ser enrollado en forma cilíndrica pequeña, colocado dentro de un insertador tubular e implantado a través de una pequeña incisión, tal como la incisión de tamaño estándar en el pliegue inframamario que se usa generalmente para el aumento de mamas. Una vez liberados en vivo, estos implantes recuperarán su forma tridimensional original y se pueden mover a su posición, por ejemplo, para dar forma al tejido mamario del huésped o una forma anatómica a la mama. En una realización preferida, el implante se coloca mediante una incisión en el pliegue inframamario (IMF) que se utiliza como punto de entrada para la disección, junto con una incisión periareolar, en un procedimiento de mastopexia. Una vez completada la disección y retirada de la piel, se puede colocar en vivo un implante tridimensional con memoria de forma y dejar que recupere su forma tridimensional preformada. El implante tridimensional puede fijarse en su lugar desplegando los elementos de fijación reposicionables y, en caso necesario, se puede ajustar su posición o tensión reubicando los elementos de fijación. Alternativamente, pueden implantarse los implantes tridimensionales utilizando técnicas tradicionales de cirugía abierta.

Ejemplo de referencia 1^: Fabricación de un elemento de fijación reposicionable con anclajes giratorios mediante corte por láser.

Se colocó una delgada película orientada, fabricada con poli-4-hidroxibutirato (P4HB) con un espesor uniforme de 0,7 mm, sobre una mesa de corte por láser (la Figura 9 muestra la instalación del láser). La instalación incluye una unidad de control láser (92), un cabezal láser (98) con movimiento XYZ diseñado por ordenador (CAD), una estación de trabajo (94), un sustrato de película (102) y un patrón de corte láser (96) para formar un anclaje flexible. Se situó sobre la película una fuente láser CO2 que se usó para recortar un patrón predeterminado del perímetro del elemento de fijación reposicionable, 30 anclajes giratorios y 24 poros (orificios), según se muestra en la Figura 8. Para crear el patrón de los anclajes giratorios y el perímetro del elemento de fijación, se ajustó la potencia del láser a un valor entre 40 y 60 vatios con una distancia focal comprendida entre 0,5 y 2,0 cm. Una vez completado el corte, se separó la forma recortada de la película del exceso de material de la película y se colocó sobre una placa en ángulo que consistía en una placa de metal con clavijas de orientación.

En la Figura 10 se muestra un ejemplo de sección de una placa base metálica adecuada con clavijas de orientación que se puede usar para fijar el ángulo de los anclajes. La instalación incluye una placa base (206), unas agujas de orientación (204) colocadas con el ángulo deseado respecto a la placa (206) y un respaldo de apoyo (202) con los anclajes recortados. Las clavijas de orientación estaban encajadas a presión en la placa base con un ángulo constante de 45°. Había un total de 30 clavijas de orientación encajadas a presión en la placa para igualar el número de anclajes giratorios recortados con láser, y las clavijas estaban desplazadas para que quedaran directamente alineadas con la mitad superior de los anclajes giratorios precortados. Luego, se empujó manualmente la forma plana cortada con láser a través de las clavijas (según se ilustra en la Figura 10). A medida que las clavijas perforaron la forma de la película cortada con láser, los anclajes se separaron de la película y se giraron para coincidir con el ángulo de las clavijas en la placa base. Después se sumergió el conjunto de la placa de clavijas y la película adherida en un baño de agua caliente a 57 °C durante 10-20 segundos y luego se transfirió inmediatamente a un baño de agua fría (< 18 °C) durante un mínimo de 10 minutos para que pudiera enfriarse. Después se retiró del baño de agua fría el elemento de fijación reposicionable con los anclajes giratorios termofraguados con el ángulo deseado y se dejó secar al aire. El elemento de fijación reposicionable resultante está representado en la Figura 2.

Ejemplo de referencia 2: Fabricación de un elemento de fijación reposicionable con anclajes giratorios mediante corte por troquelado.

Se cortó una delgada película orientada fabricada con poli-4-hidroxibutirato (P4HB) de espesor uniforme (de 0,5 a 1,0 mm), para producir el patrón de anclajes que se muestra en la Figura 2, presionando un troquel de regla de acero a la medida sobre la película de P4HB, en lugar de usar un láser para cortar la película según se describe en el Ejemplo 1. A continuación se usaron las etapas descritas en el Ejemplo 1, en las que se produjeron los anclajes giratorios en la película cortada con la placa base metálica y mediante las clavijas de orientación, según se ilustra en la Figura 10, para producir el elemento de fijación reposicionable con anclajes giratorios termofraguado.

Ejemplo de referencia 3: Fabricación de un elemento de fijación reposicionable con anclajes giratorios mediante moldeo por inyección

Se mecanizó un molde de dos partes con cavidades coincidentes para generar el patrón que se muestra en la Figura 1. Se inyectó poli-4-hidroxibutirato (P4HB) fundido a través de un orificio de inyección (compuerta) en el molde, a una presión de 4-6 toneladas, para llenar la cavidad formada por las mitades superior e inferior ensambladas del molde, y se continuó hasta que un exceso de polímero salió por los orificios de ventilación. Se dejó enfriar el molde a temperatura ambiente, se desmontó y se extrajo del molde el elemento de fijación reposicionable. Se recortó el exceso de polímero del elemento de fijación moldeado. En la Figura 11 se muestra una ilustración de un molde de dos partes que se puede usar para producir un elemento de fijación con 4 anclajes giratorios.

Ejemplo de referencia 4: Unión del elemento de fijación reposicionable a una malla por fusión (soldadura por calor)

Un elemento de fijación reposicionable (con dimensiones de 20 mm x 30 mm) fabricado con poli-4-hidroxibutirato (según se describió anteriormente) se fusionó con una malla de monofilamento, fabricada también con poli-4-hidroxibutirato, colocando el elemento de fijación y la malla en una instalación del tipo "soldadura a presión" según se ilustra en la Figura 12. La Figura 12 muestra unos anclajes giratorios orientados (402), un respaldo de apoyo (404), un suministro (406) eléctrico o de fluido, dependiendo del tipo de sellador, unas clavijas de alineación (408a, 408b) para aplicar una presión uniforme durante el sellado, un fijador térmico (502), ajustado a 57-60 °C (para procesar P4HB, por ejemplo), y un sustrato (504) para unir el respaldo de apoyo (404) al mismo. El área de solape de la soldadura a presión se colocó entre dos placas calentadas, con un termopar para controlar la temperatura de la superficie de las placas. La anchura de las placas calentadas estaba comprendida entre 4 y 10 mm (anchura de soldadura) y la longitud de las placas estaba comprendida entre 30 y 75 mm. Se desplazó verticalmente la placa superior a lo largo de dos barras con el fin de aplicar presión 34,47-68,95 kPa (5-10 psi) y calor (55-65 °C) durante 2 3 min para fusionar el elemento de fijación a la malla. Una vez finalizada la soldadura, y sin aliviar la presión, se apagó el elemento calefactor y se sumergió el conjunto (elemento de fijación, malla y soldador por calor) en un baño de agua fría para enfriar bruscamente el implante fusionado durante un mínimo de 10 minutos. Después de 10 minutos se soltó el soldador para aliviar la presión y se retiró el implante, incluido el elemento de fijación fusionado a la malla, del conjunto.

Ejemplo de referencia 5: Unión del elemento de fijación reposicionable a una malla tridimensional por fusión (soldadura por calor)

Se unió por fusión una malla tridimensional a dos elementos de fijación reposicionables usando esencialmente el mismo procedimiento descrito en el Ejemplo 4, excepto que la malla era una malla tridimensional con unas lengüetas de malla salientes que se utilizaban para la fijación. El procedimiento produjo el implante que se muestra en las Figuras 3A y B en el que los elementos de fijación reposicionables (20a y 20b) fusionados a las pestañas de malla (22a y 22b) están unidos a la malla tridimensional (23).

Ejemplo de referencia 6: Unión del elemento de fijación reposicionable a una malla mediante una hebilla Mediante corte por láser se produjo un elemento de fijación reposicionable que incorporaba una hebilla para la unión a una malla. La hebilla estaba fabricada con dos bordes de sierra paralelos a través de los cuales se introdujo la malla para sujetar el elemento de fijación a la malla según se muestra en la Figura 6.

Ejemplo de referencia 7: Unión del elemento de fijación reposicionable a una malla mediante un broche

Mediante corte por láser se produjo un elemento de fijación reposicionable que incorporaba un broche con clavijas y orificios de bloqueo según se muestra en las Figuras 7A y 7B. Se colocó la malla sobre los orificios de bloqueo del broche y se introdujeron las clavijas, atravesando los poros de la malla, en sus respectivos orificios de acoplamiento, bloqueando la malla al elemento de fijación reposicionable para formar un implante.

A partir de la descripción detallada anterior serán evidentes modificaciones y variaciones de los métodos y composiciones que se pretende estén dentro del alcance de la reivindicación adjunta.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un elemento de fijación implantable (70, 100), para unir un dispositivo médico o un componente implantable a un tejido, que comprende una pluralidad de retenedores de tejido (2, 42, 62) que salen de un respaldo de apoyo (1, 10, 40, 60) que define un plano, estando dicho elemento de fijación implantable caracterizado por que los retenedores de tejido tienen un extremo proximal, un extremo distal y unas paredes laterales y comprenden un eje (41) que se extiende lateralmente desde dichas paredes laterales entre dichos extremos proximal y distal, de modo que dichos retenedores de tejido están configurados para girar alrededor de su eje (41), desde el plano del respaldo de apoyo, para enganchar en un tejido.

2. El elemento de fijación de la reivindicación 1, en donde el elemento de fijación (70, 100) es absorbible; opcionalmente en donde el elemento de fijación (70, 100) está fabricado con uno o más polímeros, copolímeros o mezclas de los mismos, absorbibles.

3. El elemento de fijación de la reivindicación 1, en donde el elemento de fijación (70, 100) puede fijarse en una primera posición, retirarse de esa posición y reubicarse en una segunda posición diferente de la primera posición.

4. Un conjunto que comprende el elemento de fijación de la reivindicación 1, en donde el elemento de fijación (70, 100) está unido al dispositivo médico o al componente implantable mediante uno o más de los siguientes: dispositivo de bloqueo, broche, hebilla, enganche, clip, clavija, costura, pegamento o fusión del elemento de fijación al dispositivo médico o al componente implantable.

5. El elemento de fijación de la reivindicación 1, en donde el elemento de fijación es poroso.

6. El elemento de fijación de la reivindicación 1, en donde los retenedores de tejido (2, 42, 62) son uno o más de los siguientes: púas, ganchos, proyecciones, dardos, extensiones, bultos, anclajes, protuberancias, jorobas, flechas, pinchos, espolones, y pueden ser puntiagudos, dentados, ahusados, serrados, en forma de borde afilado, en forma de cuña, en forma de espina, en forma de escudo, en forma de V, en forma de W, con dientes y con puntas múltiples.

7. El elemento de fijación de la reivindicación 1, en donde los retenedores de tejido: (i) se enganchan al tejido con un ángulo de entre 1° y 90° desde el plano del respaldo de apoyo (1, 10, 40, 60) y, más preferentemente, con un ángulo de entre 15° y 45° desde el plano del respaldo de apoyo; (ii) tienen una longitud, medida desde el plano del respaldo de apoyo (1, 10, 40, 60) hasta la punta (3) del retenedor que perfora el tejido, de entre 0,01 mm y 10 mm y, más preferentemente de entre 0,25 mm y 5 mm; (iii) están orientados en la misma dirección; (iv) están ubicados de manera ordenada, de modo aleatorio, en espiral, según un patrón o a tresbolillo; o (v) están separados por una distancia de entre 50 pm y 2,5 cm y, preferentemente, de entre 0,5 mm y 5 mm.

8. El elemento de fijación de la reivindicación 1, en donde el respaldo de apoyo (a) tiene un espesor de entre 100 pm y 5 mm, o un espesor que varía entre 100 pm y 5 mm; (b) tiene una o más de las siguientes propiedades: (i) una resistencia a la tracción de entre 1 MPa y 10 GPa, (ii) un módulo de tracción de entre 1 MPa y 6 GPa, y (iii) un alargamiento a la rotura de entre el 1 y el 1200 %; o (c) es una película o una lámina con unos retenedores de tejido (2, 42, 62) que pueden girar saliendo de la película o de la lámina.

9. El elemento de fijación de la reivindicación 2, en donde el elemento de fijación (70, 100) está fabricado con uno o más polímeros, copolímeros o mezclas de los mismos absorbibles y en donde el uno o más polímeros, copolímeros, o mezclas de los mismos absorbibles:

(i) comprenden uno o más monómeros seleccionados del grupo que consiste en: ácido glicólico, glicolato, ácido láctico, lactida, 1,4-dioxanona, carbonato de trimetileno, ácido 3-hidroxibutírico, ácido 4-hidroxibutírico y £-caprolactona; o

(ii) se selecciona del grupo que consiste en: polilactidas; poliglicólidos; polilactida-co-glicólidos; ácido poliláctico; ácido poliglicólico; ácido poli(láctico-co-glicólico); policaprolactonas; poliortoésteres); polianhídridos; polifosfacenos; polihidroxialcanoatos; poli-3-hidroxibutirato, poli-4-hidroxibutirato-co-3-hidroxivalerato, poli-4-hidroxibutirato; poli-3-hidroxibutirato-co-4-hidroxibutirato; poliésteres preparados sintética o biológicamente; policarbonatos; policarbonatos de tirosina; poliamidas sintéticas; poliamidas naturales; polipéptidos; poliaminoácidos; poliesteramidas; polidioxanonas; polialquilatos de alquileno; poliéteres; polietilenglicol (PEG); y óxido de polietileno (PEO); polivinilpirrolidonas (PVP); poliuretanos; polieterésteres; poliacetales; policianoacrilatos; copolímeros de polioxietileno y polioxipropileno; poliacetales, policetales; polifosfatos; polímeros que contengan fósforo; polifosfoésteres; oxalatos de polialquileno; succinatos de polialquileno; poliácidos maleicos; quitina; quitosano; quitosano modificado; polisacáridos biocompatibles; copolímeros de bloques de PEG o PVP con polímeros seleccionados del grupo que consiste en polilactida, poli(lactida-coglicólido) y policaprolactona, y copolímeros o mezclas de los mismos.

10. El elemento de fijación de la reivindicación 9, en donde el elemento de fijación está fabricado con poli-4-hidroxibutirato (P4HB) o un copolímero del mismo.

11. Un implante que comprende el elemento de fijación de una cualquiera de las reivindicaciones 1-10, que comprende adicionalmente un aditivo o un agente bioactivo y, opcionalmente, en donde los retenedores de tejido (2, 42, 62) comprenden un aditivo o un agente bioactivo.

12. El implante de la reivindicación 11, en donde el aditivo o el agente bioactivo es un nucleante, plastificante, agente de formación de imágenes, marcador radiactivo, agente antimicrobiano, fármaco de molécula pequeña, agente antiinflamatorio, agente inmunomodulador, molécula que promueve la migración celular, molécula que promueve o retarda la división celular, molécula que promueve o retarda la proliferación y diferenciación celular, molécula que estimula la modificación fenotípica de las células, molécula que promueve o retarda la angiogénesis, molécula que promueve o retarda la vascularización, molécula que promueve o retarda la disposición de la matriz extracelular, ligando de señalización, plasma rico en plaquetas, péptido, proteína, glicoproteína, anestésico, hormona, anticuerpo, factor de crecimiento, fibronectina, laminina, vitronectina, integrina, esteroide, hidroxiapatita, partícula de plata, vitamina, fármaco antiinflamatorio no esteroideo, quitosano y derivados del mismo, alginato y derivados del mismo, colágeno, azúcar, polisacárido, nucleótido, oligonucleótido, lípido, lipoproteína, ácido hialurónico o un derivado del mismo, material de aloinjerto, material de xenoinjerto, cerámica, cerámica reabsorbible, molécula de ácido nucleico, molécula antisentido, aptámero, ARN pequeño de interferencia, ácido nucleico o una combinación de los mismos.

13. Un método para preparar el elemento de fijación de cualquiera de las reivindicaciones 1-12 formando el respaldo de apoyo (1, 10, 40, 60) con unos retenedores de tejido giratorios (2, 42, 62) que tienen un extremo proximal, un extremo distal y unas paredes laterales y que comprenden un eje (41) que se extiende lateralmente desde dichas paredes laterales entre dichos extremos proximal y distal, de manera que dichos retenedores de tejido están configurados para girar alrededor de su eje (41) desde el plano del respaldo de apoyo para enganchar en el tejido, en donde dicho respaldo de apoyo con retenedores giratorios se forma a partir de una película o una lámina, en donde los retenedores de tejido giratorios se forman en la película o la lámina mediante corte mecánico, mecanizado, corte por láser, estampado o punzonado, o formando mediante moldeo el respaldo de apoyo con los retenedores de tejido giratorios.