CN114469453A - 一种二尖瓣环缩装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种二尖瓣环缩装置，包括成形环本体，成形环本体具有形状记忆功能的金属管，金属管上具有自动收缩段，自动收缩段包括位于成形环本体内外两侧上的内连接条和外连接条；内连接条和外连接条之间连接有固定钉，固定钉上穿设有止动销，止动销上穿设有止动销拉线。通过设置具有形状记忆功能的金属管，二尖瓣环缩装置在使用前为与心脏瓣膜近似的环形结构，通过固定钉将内连接条和外连接条固定形成便于植入的形态，二尖瓣环缩装置在到达植入位置时，拉出止动销与固定钉，使金属管上的自动收缩段在金属管形状记忆的功能下自动恢复成初始状态下与心脏瓣膜近似的环形结构，结构更加简单，成产成本低，且施术过程便捷。

Description

一种二尖瓣环缩装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种二尖瓣环缩装置。

背景技术

二尖瓣成形术通过植入人工二尖瓣膜成形环来治疗二尖瓣反流心脏瓣膜疾病。人工二尖瓣成形环用作二尖瓣成形术的一部分以辅助心脏瓣膜缺陷(如二尖瓣关闭不全)的矫正。二尖瓣包括二尖瓣瓣环、瓣叶、乳头肌和腱索。二尖瓣反流是当左心室收缩时血液从左心室通过二尖瓣到左心房的回流。二尖瓣瓣环的扩张会阻止瓣膜的能力，从而导致瓣膜口正常形状的扭曲。

对于二尖瓣反流的手术治疗，二尖瓣成形术在生存率、瓣膜并发症及瓣膜的耐久性方面与二尖瓣置换术相比有着明显优势。目前常用的二尖瓣成形环主要有两类：刚性环和柔性环。刚性环的材质较硬，不易弯曲，无法实现与心动周期的协调运动。柔性环与正常二尖瓣瓣环生理活动较接近，对左心室功能影响较小，但支撑和成型作用较差，手术后易出现二尖瓣反流复发，再手术率比较高。

在实施二尖瓣成形术之前，需要将成形环调整为直线状装载入输送系统的成形环装载腔中，刚性环一般以折叠式结构装载入成形环装载腔中，但折叠式结构的刚性环的输送直径较大，对成形环装载腔的尺寸要求较高；而柔性环虽然具有较小的输送直径，但支撑和成型作用较差，手术后易出现二尖瓣反流复发。现有技术中可自动伸缩变形的成形环一般为蛇骨管，但蛇骨管的结构复杂，加工较为困难，生产成本比较高。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中采用蛇骨管制作的二尖瓣成形环存在结构复杂、生产成本高的缺陷，从而提供一种二尖瓣环缩装置。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案如下：

一种二尖瓣环缩装置，包括：

成形环本体，包括具有形状记忆功能的金属管，所述金属管的两个端部之间通过卡扣组件连接、以使所述成形环本体首尾相连形成环形结构；

所述金属管上具有自动收缩段，所述自动收缩段包括位于所述成形环本体内外两侧上且不直接相连的内连接条和外连接条；所述内连接条和所述外连接条之间连接有固定钉，所述固定钉穿出所述内连接条的一端穿设有挡在所述内连接条一侧的止动销，所述止动销上穿设有止动销拉线。

进一步地，所述固定钉远离所述止动销的一侧开设有回收线孔，所述回收线孔上穿设有固定钉回收线。

进一步地，所述外连接条上设有避位槽；当所述内连接条与所述外连接条被所述固定钉固定时，所述内连接条与所述固定钉连接的部分嵌入所述避位槽内。

进一步地，在所述成形环本体围成的所述环形结构的轴向方向上，所述外连接条的宽度大于所述内连接条的宽度。

进一步地，在所述自动收缩段上的所述固定钉被拔出后，所述内连接条和所述外连接条在自然状态下呈单波峰状或单Ω状，且所述内连接条和所述外连接条的外凸部分的位置相同且外凸方向相反。

进一步地，在所述自动收缩段上的所述固定钉被拔出后，所述内连接条和所述外连接条在自然状态下呈双波峰状或双Ω状，且所述内连接条和所述外连接条上的两个外凸部分的位置相同且外凸方向相反。

进一步地，所述金属管还包括横截面呈矩形且四面围合的金属管段，所述自动收缩段连接在两个所述金属管段之间。

进一步地，所述金属管采用记忆合金材质制成，所述金属管段和所述自动收缩段为一体成型结构。

进一步地，所述金属管段的内侧设置有若干避让缺口；所述避让缺口呈U字形或V字形。

进一步地，所述金属管段的外周包覆有包覆基材。

进一步地，所述金属管上绕设有若干定型引导线。

进一步地，所述卡扣组件包括连接在所述金属管一端的卡扣头端、以及连接在所述金属管另一端的卡扣固定端；所述卡扣头端设有头端引导头，所述卡扣固定端的内部设置有可容纳所述头端引导头的容纳腔。

本发明技术方案，具有如下优点：

1.本发明提供的二尖瓣环缩装置，通过设置具有形状记忆功能的金属管，金属管上包括自动收缩段，自动收缩段包括内连接条和外连接条，内连接条和外连接条之间连接有固定钉，固定钉上穿设有止动销，止动销上穿设有止动销拉线；二尖瓣环缩装置在手术植入前呈直线形，二尖瓣环缩装置随输入系统到达植入位置后释放，金属管在形状记忆功能自动恢复与心脏瓣膜近似的环形结构，然后金属管的两个端部通过卡扣组件自动锁定，形成完整的环形；由于自动收缩段在自身的形状记忆功能具有自动收缩功能，但由于固定钉和止动销的存在，内连接条和外连接条被固定钉锁定而暂时不发生收缩；在调节二尖瓣环缩装置的环形外形时，拉动止动销拉线，止动销被拔出，固定钉对内连接条和外连接条的锁定被解除，内连接条和外连接条在自身形状记忆的功能下发生收缩以恢复原来形状，收缩过程中会带动成环的金属管收缩变小，实现金属管环状外形的调节，与现有技术中采用收缩牵引线调整成型环外形的方式相比，结构更加简单，生产成本低，且施术过程便捷。

2.本发明提供的二尖瓣环缩装置，外连接条上设置避位槽，内连接条与固定钉连接的部分嵌入避位槽内的结构设计，可使内连接条的可形变空间更大，弹性变化量更大，内连接条在自身形状记忆的功能下的收缩变化量也更大，相应的成形环本体的外形收缩调节量也更大。

3.本发明提供的二尖瓣环缩装置，内连接条和外连接条在自然状态下呈单波峰状或单Ω状，且内连接条外连接条的外凸部分的位置相同且外凸方向相反；这种形状的内连接条和外连接条的弹性变化量大，可使成形环本体的收缩量更大。

4.本发明提供的二尖瓣环缩装置，金属管还包括横截面呈矩形且四面围合的金属管端，如此设计，既可以避免植入时发生扭转，也可以使成形环本体的投影面积降低，优化对血液动力的影响，提高心脏瓣膜修复效果；同时由于矩形截面存在长边面，相比圆形截面，更适配环中瓣，可以给予二尖瓣置换的环中瓣更大的接触面积。

5.本发明提供的二尖瓣环缩装置，金属管段和自动收缩段位一体成型结构，如此设计，可以通过激光进行切割加工，生产加工更容易，生产成本更低。

6.本发明提供的二尖瓣环缩装置，金属管上绕设有若干定型引导线，如此设计，可以在操作输送系统时，通过拉紧定型引导线，使成形环本体获得辅助定型，并贴合人体的自体瓣叶表面，以便于操作输送系统植入铆钉。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明提供的二尖瓣环缩装置的立体结构图；

图2为本发明提供的二尖瓣环缩装置；

图3为本发明提供的成形环本体的剖面图；

图4为本实施例中成形环本体和包覆基材的连接关系图；

图5为本实施例中单峰波状自动收缩段的结构示意图；

图6为本实施例中双峰波状自动收缩段的结构示意图；

图7为本实施例中单Ω状自动收缩段的结构示意图；

图8为本实施例中双Ω状自动收缩段的结构示意图。

附图标记说明：01、成形环本体；02、包覆基材；03、定型引导线；10、金属管；11、自动收缩段；111、内连接条；112、外连接条；1121、避位槽；12、金属管段；121、避让缺口；20、固定钉；21、回收线孔；22、固定钉回收线；30、止动销；31、止动销拉线；40、卡扣组件；41、卡扣头端；411、头端引导头；42、卡扣固定端；43、卡扣牵引线；51、软体包覆基材；52、网状基材；53、包覆膜。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

如图1-8所示的一种二尖瓣环缩装置，包括成形环本体01，其中成形环本体01包括具有形状记忆功能的金属管10，金属管10的两个端部之间通过卡扣组件40连接、以使成形环本体01首尾相连形成环形结构。金属管10上具有自动收缩段11，自动收缩段11包括位于成形环本体01内外两侧上且不直接相连的内连接条111和外连接条112；内连接条111和外连接条112之间连接有固定钉20，固定钉20穿出内连接条111的一端穿设有挡在内连接条111一侧的止动销30，止动销30上穿设有止动销拉线31。

这种二尖瓣环缩装置，通过设置具有形状记忆功能的金属管10，金属管10上包括自动收缩段11，自动收缩段11包括内连接条111和外连接条112，内连接条111和外连接条112之间连接有固定钉20，固定钉20上穿设有止动销30，止动销30上穿设有止动销拉线31，二尖瓣环缩装置在手术植入前呈直线形，二尖瓣环缩装置随输入系统到达植入位置后释放，金属管在形状记忆功能自动恢复与心脏瓣膜近似的环形结构，然后金属管的两个端部通过卡扣组件10自动锁定，形成完整的环形；由于自动收缩段11在自身的形状记忆功能具有自动收缩功能，但由于固定钉20和止动销30的存在，内连接条111和外连接条112被固定钉20锁定而暂时不发生收缩；在调节二尖瓣环缩装置的环形外形时，拉动止动销拉线31，止动销30被拔出，固定钉20对内连接条111和外连接条112的锁定被解除，内连接条111和外连接条112在自身形状记忆的功能下发生收缩以恢复原来形状，收缩过程中会带动成环的金属管收缩变小，实现金属管环状外形的调节，与现有技术中采用收缩牵引线调整成型环外形的方式相比，结构更加简单，生产成本低，且施术过程便捷。

本实施例中，金属管10还包括横截面呈矩形且四面围合的金属管段12，自动收缩段11位于两个金属管段12之间。如此设计，既可以避免植入时发生扭转，也可以使成形环本体01的投影面积降低，优化对血液动力的影响，提高心脏瓣膜修复效果；同时由于矩形截面存在长边面，相比圆形截面，更适配环中瓣，可以给予二尖瓣置换的环中瓣更大的接触面积。具体的，金属管10采用记忆合金材质制成，金属管段12和自动收缩段11位一体成型结构，如此设计，可以通过激光进行切割加工，生产加工更容易，生产成本更低。

本实施例中，在成形环本体01围合成的环形结构的周向方向上，外连接条112的宽度大于内连接条111的宽度。外连接条112上开设有避位槽1121，当内连接条111与外连接条112被固定钉20固定连接时，内连接条111与固定钉20连接的部分嵌入外连接条112的避位槽1121内。

本实施例中，固定钉20穿设在外连接条112和外连接条112的中部，固定钉20远离止动销30的一侧开设有回收线孔21，回收线孔21上穿设有固定钉回收线22。拉动固定钉回收线22，将固定钉20回收，完成对自体瓣叶的修复成形手术。

本实施例中，在自动收缩段11上的固定钉20被拔出后，内连接条111和外连接条112在自然状态下呈单波状或单Ω状，且内连接条111和外连接条112的外凸部分的位置相同且外凸方向相反。这种形状的内连接条111和外连接条112的弹性变化量大，可使成形环本体01的收缩量更大。

在可替换的实施例中，在自动收缩段11上的固定钉20被拔出后，内连接条111和外连接条112在自然状态下呈双波峰状或双Ω状，且内连接条111和外连接条112上的两个外凸部分的位置相同且外凸方向相反。

本实施例中，金属管10上绕设有若干定型引导线03，在金属管段12的内侧设置有若干避让缺口121，且避让缺口121呈U字形或V字形。避让缺口121的设置可避免金属管段12中各节管段形态变化中的相互干扰，使金属管10更容易在自身形态记忆功能下发生变形。具体的，每个自动收缩段11上均设置有两根定型引导线03，远离卡扣组件40且设置有避让缺口121的金属管10上设置有两根定型引导线03。定型引导线03的设计，可以在操作输送系统时，通过拉紧定型引导线03，使成形环本体01获得辅助定型，并贴合人体的自体瓣叶表面，以便于操作输送系统植入铆钉。

本实施例中，卡扣组件40包括连接在金属管10一端的卡扣头端41、以及连接在金属管10另一端的卡扣固定端42。具体的，卡扣头端41上一体成型有头端引导头411，卡扣固定端42的内部开设有可容纳头端引导头411的容纳腔。

具体的，头端引导头411上开设有头端牵引孔；卡扣固定端42设有与头端引导头411位置对应设置的固定端牵引孔；固定端牵引孔与容纳腔相通。头端牵引孔和固定端牵引孔之间穿设有卡扣牵引线43，卡扣牵引线43的两个端部自靠近头端引到头的避让缺口121向外伸出。

本实施例中，金属管段12的外周包覆有包覆基材02，包覆基材02包括包覆在成形环本体01表面的包覆段和连接在成形环本体01并向背离成形环本体01形成的环形结构中心方向向外延伸的延伸段。具体的，包覆基材02包括软体包覆基材51、包覆在软体包覆基材51外的网状基材52和和包覆在网状基材52外的包覆膜53，包覆膜53包括上层包覆膜和下层包覆膜。

工作原理：在手术前，二尖瓣环缩装置在植入前装载入输送系统时，呈直线形，成形环本体01的卡扣头端41朝向手术者，成形环本体01的卡扣固定端42朝向施术者。到达植入位置时，操作输送系统推出二尖瓣环缩装置，在金属管10形状记忆的功能下自动恢复成近似心脏瓣膜的环形结构。操作输送系统拉动卡扣牵引线43，使卡扣头端41插入卡扣固定端42，在卡扣头端41和卡扣固定端42特定结构的作用下自动锁定，形成完整的环形。

此时操作输送系统，拉紧定型引导线03，使成形环本体01获得辅助定型，并贴合人体的自体瓣叶表面，以便于操作输送系统植入铆钉。植入铆钉时，铆钉从人体的自体瓣叶的下表面穿刺，向上依次穿过的对象为：自体瓣叶、下层包覆膜53、网状基材52、上层包覆膜53，最终将包覆基材02延伸部和自体瓣叶固定连接。然后操作输送系统，拉动止动销拉线31，拔出止动销30。由于金属管10的自动收缩段11预定型为“波峰状”或“Ω”状，故在止动销30被拔出后，在金属管10形状记忆的特性下，自动回弹为“波峰状”或“Ω”状，同时，成形环本体01的尺寸随着金属管10的回弹逐渐变小，包覆基材02的包覆基材02延伸部也通过铆钉拉动自体瓣叶并收缩。最后，拉动固定钉回收线22，将固定钉20回收，完成对自体瓣叶的修复成形手术。

综上所述，这种二尖瓣环缩装置，通过设置具有形状记忆功能的金属管10，金属管10上包括自动收缩段11，自动收缩段11包括内连接条111和外连接条112，内连接条111和外连接条112之间连接有固定钉20，固定钉20上穿设有止动销30，止动销30上穿设有止动销拉线31，二尖瓣环缩装置在手术植入前呈直线形，二尖瓣环缩装置随输入系统到达植入位置后释放，金属管在形状记忆功能自动恢复与心脏瓣膜近似的环形结构，然后金属管的两个端部通过卡扣组件10自动锁定，形成完整的环形；由于自动收缩段11在自身的形状记忆功能具有自动收缩功能，但由于固定钉20和止动销30的存在，内连接条111和外连接条112被固定钉20锁定而暂时不发生收缩；在调节二尖瓣环缩装置的环形外形时，拉动止动销拉线31，止动销30被拔出，固定钉20对内连接条111和外连接条112的锁定被解除，内连接条111和外连接条112在自身形状记忆的功能下发生收缩以恢复原来形状，收缩过程中会带动成环的金属管收缩变小，实现金属管环状外形的调节，与现有技术中采用收缩牵引线调整成型环外形的方式相比，结构更加简单，生产成本低，且施术过程便捷。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (12)

1.一种二尖瓣环缩装置，其特征在于，包括：

成形环本体(01)，包括具有形状记忆功能的金属管(10)，所述金属管(10)的两个端部之间通过卡扣组件(40)连接、以使所述成形环本体(01)首尾相连形成环形结构；

所述金属管(10)上具有自动收缩段(11)，所述自动收缩段(11)包括位于所述成形环本体(01)内外两侧上且不直接相连的内连接条(111)和外连接条(112)；所述内连接条(111)和所述外连接条(112)之间连接有固定钉(20)，所述固定钉(20)穿出所述内连接条(111)的一端穿设有挡在所述内连接条(111)一侧的止动销(30)，所述止动销(30)上穿设有止动销拉线(31)。

2.根据权利要求1所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述固定钉(20)远离所述止动销(30)的一侧开设有回收线孔(21)，所述回收线孔(21)上穿设有固定钉回收线(22)。

3.根据权利要求1所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述外连接条(112)上设有避位槽(1121)；当所述内连接条(111)与所述外连接条(112)被所述固定钉(20)固定时，所述内连接条(111)与所述固定钉(20)连接的部分嵌入所述避位槽(1121)内。

4.根据权利要求1所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，在所述成形环本体(01)围成的所述环形结构的轴向方向上，所述外连接条(112)的宽度大于所述内连接条(111)的宽度。

5.根据权利要求1所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，在所述自动收缩段(11)上的所述固定钉(20)被拔出后，所述内连接条(111)和所述外连接条(112)在自然状态下呈单波峰状或单Ω状，且所述内连接条(111)和所述外连接条(112)的外凸部分的位置相同且外凸方向相反。

6.根据权利要求1所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，在所述自动收缩段(11)上的所述固定钉(20)被拔出后，所述内连接条(111)和所述外连接条(112)在自然状态下呈双波峰状或双Ω状，且所述内连接条(111)和所述外连接条(112)上的两个外凸部分的位置相同且外凸方向相反。

7.根据权利要求1-6中任意一项所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述金属管(10)还包括横截面呈矩形且四面围合的金属管段(12)，所述自动收缩段(11)连接在两个所述金属管段(12)之间。

8.根据权利要求7所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述金属管(10)采用记忆合金材质制成，所述金属管段(12)和所述自动收缩段(11)为一体成型结构。

9.根据权利要求7所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述金属管段(12)的内侧设置有若干避让口(121)；所述避让缺口(121)呈U字形或V字形。

10.根据权利要求7所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述金属管段(12)的外周包覆有包覆基材(02)。

11.根据权利要求1-6中任意一项所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述金属管(10)上绕设有若干定型引导线(03)。

12.根据权利要求1-6中任意一项所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述卡扣组件(40)包括连接在所述金属管(10)一端的卡扣头端(41)、以及连接在所述金属管(10)另一端的卡扣固定端(42)；所述卡扣头端(41)设有头端引导头(411)，所述卡扣固定端(42)的内部设置有可容纳所述头端引导头(411)的容纳腔。

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