CN109414324B - 用于心脏瓣膜假体的对接站 - Google Patents

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Abstract

一种锚固装置，其可以被定位在自体瓣膜(诸如自体二尖瓣)内，以将置换人工瓣膜固定在适当的位置。锚固装置可以包括由超弹性线状构件形成的对接站，所述超弹性线状构件限定连续的闭合形状。对接站可以具有带有至少两个环部分或半环的上部环或心房环，所述环部分或半环通过间隙被间隔开。从两个环部分的端部的下倾弯曲部产生一对锚固件。锚固件可以包括大致平行于上部环延伸的反向圆角的V形臂。当通过输送装置安装时，锚固件可以位于瓣膜下空间或自体小叶的区域/附近，并且将小叶和瓣环箍紧在位于瓣环另一侧的上部环上。

Description

用于心脏瓣膜假体的对接站
技术领域
本发明涉及可以定位在自体瓣膜内用于固定置换瓣膜的锚固装置。
背景技术
当心室收缩时，在血液回流通过二尖瓣并且进入左心房时，发生二尖瓣反流。当心脏小叶在心脏收缩时不完全闭合时，会发生心脏瓣膜返流。例如，当心脏收缩时，血液回流通过不当闭合的小叶。
在某些情况下，由于瓣膜小叶疾病(例如，原发性或“器质性”反流)而发生反流。返流也可以由左心室膨胀引起，这可能导致二尖瓣环的二次膨胀。瓣环的膨胀使二尖瓣小叶分开并且造成不良的尖端吸收和二次渗漏，或者所谓的“功能性反流”。
原发性返流可通过尝试诸如用夹子、缝合线、钩子等重塑自体小叶来矫正，以当心脏收缩时允许它们完全闭合。当病情发展得太严重时，整个瓣膜可能需要用例如机械的或生物的假体来置换。在基于导管的主动脉瓣置换成功的基础上，有选择地使用类似类型的置换瓣膜来无创地置换二尖瓣将是有益的。
但是，与主动脉瓣不同，二尖瓣环不能提供良好的界标(landmark)以用于定位置换二尖瓣。主动脉瓣环的体积通常会在与钙形成相关的退行性疾病存在时增大，从而使得由于主动脉瓣环的横截面积减小而将置换主动脉瓣正确地固定在适当的位置更加容易。然而，在二尖瓣经历反流时，二尖瓣环通常更薄而不更厚、更宽而不更窄。更薄、更宽的二尖瓣环使得在自体二尖瓣环中恰当安置置换二尖瓣相对更困难。此外，主动脉瓣环在解剖学上是明显的，提供了置换主动脉瓣可以被固定到其上的较大“隆起”，而由二尖瓣环限定的从左心房到左心室的更平滑的过渡使得更难以将置换二尖瓣正确地锚固在适当的位置。
此外，较大的二尖瓣环难以牢固地将当前经皮输送的瓣膜植入自体二尖瓣位置。当前的置换主动脉瓣在部署和植入期间其所能承受的径向扩张量是有限的。为了提供具有扩张构型的置换主动脉瓣使得能够将其牢固地锚固在二尖瓣环内，将需要增大置换主动脉瓣的塌缩输送轮廓。然而，这将使血管内输送对患者更加危险，并且更难以用较大直径输送系统导航脉管系统。此外，由于存在自扩张式支架可能会堵塞相邻主动脉瓣的左心室流出道的可能性，因此使瓣膜被锚固到瓣环的自扩张式支架对于二尖瓣的修复来说是不可行的。
已经做了一些尝试来首先将锚固件输送并且植入到二尖瓣，且然后将人工瓣膜植入锚固件中。例如，Seguin的美国专利No.8,657,872和Buchbinder的美国专利No.9,301,836公开了此类系统，并且这些参考文献全部通过引用并入本文。然而，由于种种原因，这些装置并没有受到外科医生的欢迎。
尽管二尖瓣置换取得了某些进展，但是仍然需要可以被定位在自体二尖瓣附近或内部并且适于将置换二尖瓣固定在适当的位置的新的有效且安全的锚固装置。
发明内容
本发明内容旨在提供一些示例，而不旨在以任何方式限制本发明的范围。例如，除非权利要求明确地列举了特征，否则权利要求并不要求被包括在本发明内容的示例中的任何特征。如在本公开中其他地方描述的各种特征和步骤可以被包括在这里概括的示例中，并且这里和其他地方描述的特征和步骤可以以各种方式组合。
本申请公开了一种对接站，该对接站用于在被植入自体瓣膜时支撑任何类型的可扩张人工瓣膜(例如，可自扩张/球囊可扩张/机械/液压/组合等)。对接站经配置使得在安装后不会显著干扰自体小叶(例如，自体二尖瓣小叶)，从而允许在其随后放入人工瓣膜所花的时间期间自体瓣膜具有足够的性能。当被植入自体二尖瓣时，对接站被配置为从其背侧支撑前二尖瓣小叶，以防止其在收缩期期间危害通过左心室流出道(LVOT)或主动脉的流动。对接站是低轮廓的，并且可以在经中隔手术中被输送通过股静脉或桡静脉。
本文公开的对接站提供了许多明显的好处。首先，对接站具有非常小的轮廓，以减小用于安装的任何输送装置的尺寸。其次，对接站的放置和安装相对简单，并且可以在减少成像要求的情况下实现(例如，仅使用左房成像)。对接站被配置为高高地坐落在自体瓣环中(例如，在自体二尖瓣环中)，这样允许安装更大的人工二尖瓣。而且，没有必要像一些现有装置那样圈绕腱索。单件式对接站独立安装在自体瓣环中，而没有任何缝合线或其他此类紧固件。对接站是通用的，因为它可以接收所有类型的人工瓣膜(例如，可自扩张/球囊可扩张/机械/液压/组合等)。此外，当被植入自体二尖瓣时，对接站通过自体前小叶或通过由来自锚固件、对接站、人工瓣膜等的压力造成的瓣环和/或主动脉的变形而防止LVOT或主动脉阻塞。最后，对接站允许在其安装后自体小叶继续工作，以便在对接站放置和人工瓣膜放置之间的时间段内不会产生明显的瓣膜反流(例如，二尖瓣反流(MR))。
在一个实施例中，心脏瓣膜对接站(例如，心脏二尖瓣对接站)包括形成连续的闭合形状的超弹性线状构件(例如，线状细长构件)。该形状限定围绕中心轴线布置并且尺寸被设定为界定自体瓣环(例如，二尖瓣环)的第一环(例如，上部环、心房环等)，其包括位于水平面中的至少两个环部分(例如，两个半环，例如第一半环和第二半环；三个部分或三个1/3环部分；等等)，所述至少两个部分(例如，两个半环等)在两对相邻端部处通过间隙分开。在所述至少两个部分(例如，两个半环等)的两对相邻端部上的一对对称的下倾弯曲部从所述相邻端部竖直地向下延伸并且转弯通过大约180°的夹角。一对大致V形的弧形臂(例如，V形心室臂)从第一环(例如，上部环或心房环)的水平面下方的每对下倾弯曲部延伸，其中顶点背离彼此指向，并且每对臂中的每个臂(例如，每个心室臂)上的下支柱连接到该对中的另一个臂(例如，另一心室臂)上的下支柱。
自体心脏瓣膜对接站(例如，自体二尖瓣对接站)能够包括限定至少两个部分(例如，两个半环、三个部分或三个1/3环部分等)的线状构件(例如，线状细长构件)，所述至少两个部分围绕中心轴线布置并且在相邻端部处通过间隙分开，所述至少两部分(例如，两个半环等)限定尺寸被设定为适配在自体瓣环(例如，二尖瓣环)周围的不完整环。可以包括一对锚固件(例如，心室锚固件)，并且每个锚固件均可以连接到环部分的(例如，半环的)一对相邻端部并与环部分(例如，与半环)轴向隔开。锚固件(例如，心室锚固件)中的每一个可以具有背离彼此延伸的两个臂(或另一数量(例如，1、3、4、5、6或更多)的臂)，并且每个锚固件(例如，心室锚固件)能够大致绕中心轴线弯曲并且与环部分(例如，与半环)径向向内隔开。
本文的对接站中的任一种的第一环(例如，上部环或心房环)可以形成由间隙中断的圆，诸如例如每个环部分(例如，每个半环)的角度跨度在170-178°之间并且间隙能够具有1-6mm之间的优选宽度。臂(例如，心室臂)每个可以大致绕中心轴线弯曲，并且每个臂可以具有小于第一环(例如，上部环或心房环)的半径的曲率半径。例如，第一环(例如，上部环或心房环)的直径可以在约25-33mm之间，而臂(例如，心室臂)具有比第一环(例如，上部环或心房环)的半径小约2-3mm的曲率半径。臂(例如，心室臂)均可以下倾到第一/上部环的(例如，心房环的)水平面下方至在约10-15mm之间的优选深度。尽管本文列出了一些示例性测量值和范围，但是应该理解的是其他测量值/范围也是可能的。
在任一对接站中，每个锚固件(例如，心室锚固件)的臂可以具有通过上支柱、限定臂的顶点的弯曲端部和下支柱形成的圆角的V形，并且每对臂的下支柱可以任选地连接到该对中的另一个臂上的下支柱。任选地，每对臂中的每个臂(例如，心室臂)上的下支柱可以经由向下弯曲的桥接部分连接到该对中的另一个臂(例如，心室臂)上的下支柱，向下弯曲的桥接部分从下支柱向下延伸。构件/细长构件可以由具有通过压握连接的两个自由端部的单根长度的线形成，或者任选地，构件/细长构件可以通过从金属管(诸如镍钛合金管)激光切割连续形式来形成。
本发明的其他特征和优点根据以下具体实施方式结合通过举例来示出本发明的原理的附图将会变得显而易见。
附图说明
图1是本申请的示例性瓣膜对接站的透视图，而图1A是其俯视平面图；
图2是示意性地示出安装在二尖瓣环处的图1的对接站的透视图；
图3A-3C分别是安装在二尖瓣环处的对接站的俯视平面图、前视正视图和侧视正视图；
图4A-4C是用于使用输送管/导管将对接站安装在自体瓣环(例如，二尖瓣环)处的示例性手术中的若干步骤；
图5示出在已经安装对接站的自体瓣环(例如，二尖瓣环)处通过输送装置植入的示例性人工可扩张心脏瓣膜；以及
图6A-6C示出本申请的示例性瓣膜对接站。
具体实施方式
图1是本发明的可以用在心脏的自体瓣膜中(例如，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣、肺瓣中)的示例性瓣膜对接站20的透视图。虽然对接站可以被描述为例如二尖瓣对接站并且可以被描述和示出为用在例如自体二尖瓣中，但是应当理解的是本文的对接站和概念是代表性的并且可以适用于其他瓣膜。图1中所示的对接站20包括可以从管切割或通过线弯曲而成的超弹性(例如，镍钛合金)实心构件或细长构件22。事实上，对接站20可以包括横截面优选为圆形的一根连续长度的棒或线，其整个是高度柔性的，但是也可以使用一根或更多根非连续长度的棒或线，并且所述棒或线可以具有各种横截面形状，例如椭圆形、卵形、正方形、矩形、六边形、三角形等中的一种或更多种。优选地，构件或细长构件22是单根长度的圆形线，其被成形(例如，弯曲且有可能热定形)为下面描述的几何形状并且然后其端部被焊接或压握在一起以形成闭合的“环”。(焊接或压握将优选位于低弹性应力区域中。)然而，各种布置和构造是可能的。任选地，对接站20可以通过激光切割镍钛合金管或圆锥体而制成。在这种情况下，对接站20将包括相同的特征(如上所述的“弹性”心房环和心室臂)，但是几何形状将有可能被改变以实现线的矩形横截面的压握。矩形横截面可以通过电抛光等稍微平滑一些。
为了定向的目的，对接站20具有可以相对于图1中所示的X-Y-Z坐标系被限定的形状。如将解释的，当被安装时，竖直轴或Z轴对应于通过瓣环(例如，二尖瓣环)的近似流动方向。水平面或X/Y平面对应于瓣环的“平面”。虽然二尖瓣环很少是平面的，并且通常具有在两侧带有向上的弓的马鞍形，但是线状对接站20的高度柔性允许其符合不规则的瓣环。如别处所述，优选在0.5-1.0mm之间的超弹性线状构件/细长构件22，但是大于或小于此的其他尺寸也是可能的。
在详细描述对接站20的形状之前，读者将注意图2，图2是示意性地示出安装在二尖瓣环30处的对接站的透视图。二尖瓣环30被示出为从上向下看具有连续的略微呈D形轮廓的组织边缘(例如，图3A)。一对柔性小叶(即后小叶32和前小叶34)被示出为从周边瓣环30朝向彼此向内延伸。瓣环30和小叶32、34被示出为相对平滑和理想化，并且当然，自体二尖瓣通常是高度不规则的；例如，小叶经常被分解成若干个扇叶(scallop)。此外，二尖瓣存在于右心房和左心室之间，并且二尖瓣周围的组织也没有被示出。最后，如将关于图3B和图3C所描述的，二尖瓣环30被示出是平面的，但是如上所述通常为马鞍形。本文中二尖瓣的示意图不应当被认为适用于所有解剖结构，但是如图所示的瓣环和小叶的整体形状和位置是一个很好的代表性近似。
返回参考图1，对接站20具有第一/上侧(例如，心房侧)和第二/下侧(例如，心室侧)。当在二尖瓣环处被植入时，正Z轴的上方或沿正Z轴朝向左心房，而负Z轴的下方或沿负Z轴朝向左心室。当被植入时，通过对接站20的血流方向是向下的或者从第一/上侧到第二/下侧。
返回参考图1和图1A的俯视平面图，所示的对接站20特别好地适于/被配置成用于二尖瓣环中，并且下面将就在二尖瓣环中的使用进行讨论，但是对接站也可以用于其他自体瓣膜中，并且可以针对所述其它瓣膜进行修改/配置，例如用三个锚固件而不是两个、调整间隔等。对接站20被示出为关于X/Z平面是对称的，并且在其第一/上侧(例如，心房侧)包括由两个环部分/半部40a、40b构成的几乎完整的圆形或椭圆形环40。如图1A的俯视平面图中所示，环半部40a、40b优选地位于X/Y平面中并且各自界定出将近180°(例如，170-179°)的环形跨度。每个环半部40a、40b的端部相隔沿X轴对齐的相对间隙42彼此间隔开。间隙42相对较小，例如2-10°，使得每个环半部40a、40b的角度跨度在170-178°之间(心房环40的直径在340-356°之间)。按绝对值计算，间隙42可以在1-6毫米之间。构件/线22(例如，细长构件)的其余部分向下弯曲以限定两个锚固件44a、44b(例如，位于X/Y平面的心室侧或二尖瓣环的心室侧上的心室锚固件)，其形状将在下面描述。上部环40的基本形状在第一/上侧或心房侧是圆形或椭圆形的，而在第二/下侧或心室侧的指状设计提供压缩而不与腱索缠结。图2中以虚线示出示例性焊接或压握28位于环半部40a的中点处，该点为低应力点，但是可以位于构件/细长构件22上的其他地方或者位于多个地方。任选地，可以使用附加锚固件，例如三个或四个锚固件而不是所示的两个锚固件44a和44b，并且这些锚固件被均匀地间隔开或围绕圆周间隔开，并且对接站可以具有与上面讨论的间隙类似的间隙。锚固件可以具有与本文所示的锚固件类似的设计和形状，但是如果使用额外的锚固件则会更小。
从环部分/半部40a、40b的四个端部(或两个以上环部分的四个端部，如果使用两个以上的锚固件的话)，构件/线22(例如，细长构件/线)形成大约180°的下倾弯曲部50，从而导致上部或主支柱52岔开。换句话说，在两个环部分/半部40a、40b的两对相邻端部上的一对对称的下倾弯曲部50从相邻端部竖直向下延伸，并且转弯通过大约180°的夹角。主支柱52从弯曲部50大致平行于环半部40a、40b的相邻部分并在其下方延伸，并且每个主支柱都围绕大约45°的周向跨度延伸。支柱52然后过渡成弯曲端部54，该弯曲端部54通向下部或次支柱56。弯曲端部54还转弯通过大约180°的夹角，使得在两个锚固件44a、44b(例如，心室锚固件)上的次支柱56朝彼此会聚。次支柱56可以由短的向下弯曲的桥接部分58分开，该桥接部分58完成构件/细长构件22的连续性。弯曲的桥接部分58可以通过减轻对在该位置弯曲的一些阻力来帮助压握对接站20。
如图1和图3C中最佳所示，每个锚固件44a、44b(例如，心室锚固件)可以形成大致T形，其中桥接部分58限定T的竖直腿。在图中，每个锚固件44a、44b限定反向且对称的后弧形臂和前弧形臂(例如，心室臂)；其中臂由大致圆角的V形凸起构成，该凸起由主支柱52、弯曲端部54和次支柱56形成。本文所使用的V形包括U形和类似的形状。每个锚固件的(例如，锚固件44a和44b以及使用的任何附加锚固件的)两个臂在上心房环40内弯曲，并且通常与上心房环40同心，并且被定位在从上心房环40稍微径向向内。由于这些臂开始于X/Z平面中的对称线处，如将解释的，该对称线对应于二尖瓣的两个小叶32、34汇集的点，因此它们背离彼此地突出到二尖瓣下方的瓣膜下结构的后侧和前侧。弯曲端部54各自形成各自的V形臂(例如，心室臂)的顶点，所述V形臂的顶点背离对称相对臂(例如，心室臂)的顶点指向。
现在再次参考图2，对接站20被示出为安装在二尖瓣处，其中上部环由两个环半部40a、40b(分别为前部和后部)组成，这两个环半部在小叶32、34的心房侧上的二尖瓣环30周围延伸。两个锚固件44a、44b被示出为心室锚固件，其位于心室侧上的二尖瓣环30下方，并在后小叶和前小叶32、34两者下方延伸。180°下倾弯曲部50向下延伸穿过二尖瓣的连合区60，该连合区60邻近二尖瓣环30在两个小叶32、34之间的连接处形成。由于心室锚固件44a、44b呈T形，所以它们在小叶32、34下面向外岔开。小叶32、34被示出为在收缩期期间或当左心室收缩并迫使血液通过相邻主动脉瓣时彼此接合接触(对应于瓣膜关闭构型)。两个心室锚固件44a、44b上的前心室臂延伸到前小叶34的下方并防止前小叶34“充气”或鼓起，充气或鼓起在收缩期期间可能危害左心室流出道(LVOT)。
图3A-3C进一步示出上部环40和下心室锚固件44相对于二尖瓣环30和小叶32、34的定位。180°下倾弯曲部50被示为在连合60处在小叶32、34之间穿过。图3A示出锚固件/心室锚固件44被定位成从上部环40略微径向向内。在优选实施例中，锚固件/心室锚固件44大致沿着具有为上部环40的直径(或长轴和短轴)的大约80-90％的直径(或长轴和短轴)的圆(或椭圆)对齐。锚固件/心室锚固件44可以压在左心室的“顶面”上，以便于将小叶32、34和一部分瓣环30箍紧在上部环40上。
图4A-4C示出了用于使用输送管70将对接站20安装在自体瓣环30(例如被示出为二尖瓣环)处的手术的若干步骤。首先，将输送管70插入体内，并通过血管系统(例如，通过股静脉或桡静脉)将输送管70推进到心脏的期望位置/部分(例如，在安装于二尖瓣环时首先到右心房)。如果首先推进到右心房并期望进入二尖瓣环，那么可以在右心房和左心房之间的中隔壁中形成进入端口。本领域已知形成这种进入端口的多种方式，且在此不再进一步描述。输送管70然后可以在经中隔手术中被推进跨过中隔壁且在二尖瓣环30上方进入左心房。
输送管70的远端72可以在自体瓣膜的小叶之间被引导或操纵(例如，到瓣膜下位置)和/或被定位在自体瓣膜的连合处。例如，图4A示出输送管70的远端72已经在二尖瓣小叶32、34之间被引导或操纵到瓣膜下位置。远端72被定位在二尖瓣连合60中的一个连合处。一旦被正确地定位，操作者/医疗服务人员/医生就推进推动器(诸如在74处示意性示出的)穿过输送管70，以把对接站20向远侧推，使得其部分地从输送管中被排出。图4A示出当对接站20在输送管70内被压缩时的构型，使得上部环40围绕其对称线塌缩并且锚固件/心室锚固件44b中的一个被定位在另一锚固件/心室锚固件44a的远侧。
最远侧的锚固件/心室锚固件44b然后在自体瓣环30的第一侧(例如，在二尖瓣环的水平的下方)从输送管70中被排出，并且如图4B所示被扩张在适当的位置。然后，操作者/医疗服务人员/医生可以在自体瓣环30的第二侧上(例如，在二尖瓣环30的心房侧上)逐渐将包括上环半部40a、40b的对接站20的中间部分排出。在部署上部环40之后，对接站20处于图4B的位置中。
最后，输送管70的远端72可以在小叶之间被推进(例如，在小叶32、34之间进入瓣膜下位置中)，并且推动器74可以用于排出近侧锚固件/心室锚固件44a(未示出)。最终，近侧锚固件/心室锚固件44a在自体瓣环30下方(例如，在二尖瓣环下方)扩张并且进入图4C所示的位置。输送管70如所示缩回，并且对接站20被完全安装。因为对接站20界定自体小叶(例如，界定二尖瓣小叶32、34)，并且在连合60处在它们之间穿过(参见图3A)，所以在安装后它不会干扰它们的功能。当然，植入对接站20的原因是用作随后植入的人工心脏瓣膜的锚固件，因此在安装对接站之后和植入新瓣膜之前优选地经过最小时间量。
图5示出在已经在先前安装对接站20的二尖瓣环处刚通过输送装置82植入的示例性人工可扩张心脏瓣膜80。心脏瓣膜80被示意性地示出为仅具有可扩张框架84作为示例性心脏瓣膜的代表。尽管如此，可与本文的对接站一起使用的可扩张心脏瓣膜例如可以包括与其附接的可扩张框架、布覆盖物以及多个生物人工小叶。有许多类型的可扩张人工心脏瓣膜将受益于在对接站20内锚固，包括由加利福尼亚州欧文市的爱德华兹生命科学公司、明尼苏达州明尼阿波利斯的Medtronic公司和明尼苏达州明尼阿波利斯的St.Jude制造的那些人工心脏瓣膜。
对接站20的形状提供了用于锚固的大量弹性以及弹簧刚度，因此它也可以支撑被扩张到特定直径或固定直径的人工瓣膜(例如球囊可扩张瓣膜)。在对接站和人工瓣膜之间引起的径向力可足以将可扩张人工瓣膜80锚固在对接站20内。该力利用这两者(一个扩张而另一个收缩)之间的摩擦力将人工瓣膜相对于对接站20固定在适当的位置，并且由于自体解剖结构(例如，小叶)被箍紧在中间，所以该组件也相对于自体解剖结构被固定。为了产生这种径向力，对接站20的环/心房环40可以像弹簧一样扩张和动作。如果环/心房环40是简单的镍钛合金闭合环，则需要非常高的力来扩张(由于镍钛合金的应力与应变特性)，这里的第一/上部部分或环(例如，心房构件)由多个环部分或具有两个开口42的两个半环40a、40b组成的事实减小了径向力，因为这些开口可以通过人工瓣膜的扩张而变宽。这允许设计者通过改变环的心房区域的几何形状来控制径向力。此外，下倾的锚固件/心室锚固件44a、44b还向内收缩抵靠人工瓣膜80，并提供额外的保持力。由于轴向尺寸和弯曲的形状，锚固件/心室锚固件44a、44b对人工瓣膜80的大致圆柱形的外框架提供均匀的保持力。最后，如图1A所示并且如下所述，锚固件/心室锚固件44a、44b可以从心房环40径向向内以一小量成角度，以增强这种摩擦锚固效应。
图6A-6C示出了本申请的另一示例性瓣膜对接站120。如上所述，对接站120关于X/Z平面是对称的，并且在其第一/上侧(例如，心房侧)包括由两个环部分/半部140a、140b构成的几乎完整的圆形或椭圆形环140，不过其他形状和数量的环部分(例如，三个环部分或更多)也是可能的。环部分(例如，环部分/半部140a、140b)优选地位于X/Y平面中并且一起界定将近全360°(例如，如果使用两个的话，则每个环部分/半部140a、140b能够界定出将近180°的角度跨度)。每个环部分(例如，环部分/半部140a、140b)的端部相隔相对间隙142(例如，沿X轴对齐的间隙)彼此间隔开。形成对接站的构件(例如细长构件或线)的其余部分向下弯曲以限定位于X/Y平面的第二/下侧上的两个锚固件144a、144b(例如，心室侧上的心室锚固件)，其形状将在下面进行描述。例如，当在二尖瓣环中被植入时，心房侧上的打开的圆形或椭圆形上部环140和在心室侧上的指状设计提供压缩而不与腱索缠结。
参考图6C，环部分/半部140a、140b的四个端部下倾大约180°弯曲部150，从而导致主支柱152岔开。换句话说，在环部分/半部140a、140b(和其他部分，如果包括的话)的两对相邻端部上的一对对称的下倾弯曲部150从相邻端部竖直向下延伸并且转弯约180°。主支柱152大致平行于(或稍微向下成角度)并且低于环部分/半部140a、140b的相邻部分延伸，并且每个主支柱都围绕为θ(例如，约45°或在30-60°的范围内)的周向跨度延伸。然后，支柱152过渡成弯曲端部154，该弯曲端部154通向延伸相应锚固件144a、144b(例如，相应心室锚固件)的宽度的次支柱156。弯曲端部154转大约180°。没有如图1所示的实施例所示的那样包括短的向下桥接部分。然而，锚固件/心室锚固件144a、144b各自限定由主支柱152、弯曲端部154和桥接的次支柱156形成的两个大致圆角的V形突起。两个臂在上部环140(例如，心房环)内弯曲，并且被定位成从上部环140稍微径向向内。在一些实施例中，除了所示的两个锚固件144a和144b之外，可以使用额外的锚固件，例如，三个或更多个锚固件。锚固件可以与本文描述的任何其他锚固件相同或类似，并且可以使用与上面讨论的步骤相同或类似的步骤来植入对接站。
图6B和图6C包括对接站120上的示例性尺寸，该尺寸也可应用于对接站20或本文中的任何对接站实施例。在构成对接站的构件/线的外面示出总直径D。直径D可根据自体瓣环的特定尺寸和/或人工瓣膜80的尺寸而变化，但是一般在25-33mm之间。当然，可扩张瓣膜的向外的力也可能影响直径D，其中在未充分扩张对接站和过度扩张对接站之间需要平衡。优选地，可扩张瓣膜80与对接站接触，并且进一步小程度地扩张以产生安全的摩擦保持力。
图6B和6C还示出了示例性锚固件/心室锚固件144a、144b的主要尺寸——每个弯曲的V形臂的角度跨度θ、从心房环140径向向内的偏转A以及每个锚固件下倾到环140下方的轴向深度H。如前所述，每个弯曲的V形臂的角度跨度θ在大约30-60°之间，或绝对值在大约10-20mm之间。(这意味着心室锚固件144a、144b在60-120°之间或约20-40mm之间延伸。)每个锚固件/心室锚固件144a、144b从第一/上部环140径向向内偏转在大约2-3mm之间的尺寸A。换句话说，如果第一环/上部环140的直径在大约25-33mm之间，那么锚固件/心室锚固件144a、144b一起可以限定在大约19-27mm之间的直径(直径差可达6mm)。每个锚固件/心室锚固件144a、144b下降到第一/上部环140下方大约10-15mm之间的深度H。而且最后，构件/线的厚度优选在0.5-1.0mm之间。
通过若干机制实现对接站的固持(retention)：
收缩期固持：a)对接站20、120固持是通过压在瓣环或周围组织上(例如，压在左心室“顶部”上和/或可能用第一/上部环箍紧瓣环)的锚固件/心室锚固件44、144来实现的。b)在对接站20、120内部部署的人工瓣膜80的固持是通过将自体小叶和/或腱索夹在其主体和锚固件/心室锚固件44、144之间来实现的。人工瓣膜80与对接站20、120之间的相对径向力防止人工瓣膜80与对接站20、120之间的相对移动(例如，防止相对轴向移动)。
舒张期固持：a)在锚固件/心室锚固件44、144和人工瓣膜80之间的相同径向力在舒张期期间通过使人工瓣膜和环“悬挂”在自体小叶上或捕获自体小叶来使瓣膜保持在适当的位置。b)通过人工瓣膜设计，例如通过具有在舒张期期间通过倚靠在心房底上支撑人工瓣膜的心房体，可以实现额外的固持。
虽然已经参照特定实施例描述了本发明，但是应当理解，在不脱离本发明的范围或其发明概念的情况下，可以进行各种改变和附加变化，并且可以以等效物代替其元件。此外，在不脱离本发明的基本范围的情况下，可以对特定情况或装置进行许多修改以适应本发明的教导。例如，关于一个实施例描述的特征可以并入其他实施例，并且关于一种方法/一个实施例描述的步骤可以与其他方法/实施例一起使用。此外，可以根据需要省略或重新安排步骤。因此，本发明不限于本文公开的特定实施例，而是本发明将包括落入所附权利要求范围的所有实施例。

Claims (21)

1.一种心脏瓣膜对接站，其包括：
形成连续的闭合形状的线状构件，所述连续的闭合形状限定：
第一环，其围绕中心轴线布置并且尺寸被设定为圈住自体瓣环并且包括位于水平面中的至少两个环部分，所述至少两个环部分均通过间隙在成对的相邻端部处被分开；
在所述至少两个环部分的所述成对的相邻端部上的一对对称的下倾弯曲部，其从所述相邻端部向下延伸并且转弯通过大约180°的夹角；和
大致V形的弧形臂，其中在所述第一环的所述水平面下方从每对下倾弯曲部延伸出一对其顶点背离彼此指向的所述弧形臂，其中在每对弧形臂中的每个臂上的下支柱连接到该对中的另一个臂上的所述下支柱。
2.根据权利要求1所述的对接站，其中所述第一环形成由所述间隙中断的圆。
3.根据权利要求1-2中任一项所述的对接站，其中所述臂均大致围绕所述中心轴线弯曲。
4.根据权利要求3所述的对接站，其中所述臂均具有比所述第一环的半径小的半径。
5.根据权利要求4所述的对接站，其中所述第一环的直径在约25-33mm之间，并且所述臂具有比所述第一环的所述半径小约2-3mm的半径。
6.根据权利要求5所述的对接站，其中所述臂均下倾到所述第一环的所述水平面下方达在约10-15mm之间的深度。
7.根据权利要求1所述的对接站，其中所述第一环是心房环，并且所述臂是心室臂，并且其中所述心室臂中的每一个下倾到所述心房环的水平面下方达在约10-15mm之间的深度。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的对接站，其中所述至少两个环部分是两个半环，并且每个半环的角度跨度在170-178°之间。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的对接站，其中每对弧形臂中的每个臂上的所述下支柱经由向下弯曲的桥接部分连接到该对中的另一个臂上的所述下支柱，所述向下弯曲的桥接部分从所述下支柱向下延伸。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的对接站，其中所述线状构件由具有通过压握连接的两个自由端部的单根长度的线形成。
11.根据权利要求1-6和8-10中任一项所述的对接站，其中所述对接站是二尖瓣对接站，所述第一环是心房环，并且所述臂是心室臂。
12.一种心脏二尖瓣对接站，其包括：
线状细长构件，其限定：
两个半环，其围绕中心轴线布置并且通过间隙在两对相邻端部处被分开，所述两个半环限定尺寸被设定为适配在二尖瓣环周围的不完整环；以及
一对心室锚固件，每个所述锚固件被连接到所述半环的一对相邻端部并且与所述半环轴向隔开并在所述半环的水平面之下，所述心室锚固件中的每一个具有两个背离彼此延伸的臂，并且每个心室锚固件大致围绕所述中心轴线弯曲并且从所述半环径向向内地隔开。
13.根据权利要求12所述的对接站，其中所述不完整环形成由所述间隙中断的圆。
14.根据权利要求12-13中任一项所述的对接站，其中所述不完整环的直径在约25-33mm之间，并且所述心室锚固件具有比所述不完整环的半径小约2-3mm的半径。
15.根据权利要求14所述的对接站，其中所述心室锚固件均与所述半环轴向隔开在约10-15mm之间的距离。
16.根据权利要求11所述的对接站，其中所述心室锚固件均与所述半环轴向隔开在约10-15mm之间的距离。
17.根据权利要求12-16中任一项所述的对接站，其中每个半环的角度跨度在170-178°之间。
18.根据权利要求12-17中任一项所述的对接站，其中所述间隙具有在1-6mm之间的宽度。
19.根据权利要求12-18中任一项所述的对接站，其中每个心室锚固件的所述臂具有由上支柱、限定所述臂的顶点的弯曲端部及下支柱形成的圆角的V形，并且每对臂的所述下支柱连接到该对中的另一个臂上的所述下支柱。
20.根据权利要求19所述的对接站，其中每对中的每个臂上的所述下支柱经由向下弯曲的桥接部分连接到该对中的另一个臂上的所述下支柱，所述向下弯曲的桥接部分从所述下支柱向下延伸。
21.根据权利要求12-20中任一项所述的对接站，其中所述细长构件由具有通过压握连接的两个自由端部的单根长度的线形成。
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