CN113616384B - 一种带有连接部件的瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种带有连接部件的瓣膜假体，包括支撑架和设置于所述支撑架内侧的瓣叶，包括若干个沿所述支撑架周向间隔排布的锚固件，所述锚固件包括用于连接输送装置的连接部和用于抵接心脏的心肌组织以固定所述支撑架的锚定部；瓣膜假体的状态包括自外界输送至心脏中的压缩状态和脱离所述输送装置并固定于房室口的释放状态，当处于所述压缩状态时，所述锚固件通过所述连接部连接于所述输送装置；当处于所述释放状态时，所述锚定部自所述支撑架沿径向向外延伸并抵接于心脏的心肌组织。本发明具有功能性强、固定效果好等特点。

Description

一种带有连接部件的瓣膜假体

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，尤其是涉及一种带有连接部件的瓣膜假体。

背景技术

心脏的内部构造根据血流方向分为右心房、右心室、左心房和左心室，右心房与右心室通过右房室口连通，左心房与左心室通过左房室口连通，右房室口与左房室口中分别存在有三尖瓣、二尖瓣。右心房接收来自全身静脉的血液，通过肺动脉氧合后依次流入左心房和左心室，再沿着位于左心室中的左室流出道进入主动脉，从而运送至全身各个脏器，左室流出道为血液自左心室至主动脉口的流动路径。

二尖瓣包括两个瓣膜，按照位置不同分为前瓣和后瓣，两者通过腱索分别与前、后乳头肌相连，并且前瓣整体大于后瓣。三尖瓣包括三块叶片状的瓣膜，按位置划分为前瓣、后瓣与隔瓣。如果患者的二尖瓣或三尖瓣出现病变时，患者可能需要进行二尖瓣或三尖瓣的置换手术，以人工瓣膜替换原有病变或异常的心脏瓣膜。

公告号为CN106175987A的中国发明专利中，公开了一种人工心脏瓣膜，包括外支架、嵌套于外支架内侧的内支架、设置于内支架内侧的瓣叶以及设置于内支架和外支架体壁上的覆膜。内支架与外支架固定连接，内支架用于支撑瓣叶并抵抗瓣叶的牵拉作用力，外支架用于和天然瓣膜的生理结构配合、固定。进行瓣膜置换手术时，人工心脏瓣膜需要借助输送装置输送至心脏内部，外支架位于左心室的一端设置有输送连接部件，输送连接部件用于连接输送装置，从而能够在人工心脏瓣膜完全释放前对其进行回收。

瓣膜置换手术过程可分为将人工心脏瓣膜输送至心脏内部的输送阶段、对人工心脏瓣膜释放并固定的置换阶段，在输送阶段时，整个人工心脏瓣膜处于收缩状态，在置换阶段时，人工心脏瓣膜处于释放状态，逐渐展开并固定在心脏中。瓣膜置换手术完成后，输送连接部件不再对人工心脏瓣膜起到辅助作用，造成人工心脏瓣膜的成本增加，甚至可能会对血液流动造成阻碍，增加心脏负担。

发明内容

本发明主要解决现有技术所存在的输送连接部件可能阻碍血液流动和成本增加的技术问题，提供一种带有连接部件的瓣膜假体。

为了解决上述技术问题实现上述发明目的，本发明提供一种带有连接部件的瓣膜假体，包括支撑架和设置于所述支撑架内侧的瓣叶，还包括若干个沿所述支撑架周向间隔排布的锚固件，所述锚固件包括用于连接输送装置的连接部和用于抵接心脏的心肌组织以固定所述支撑架的锚定部；瓣膜假体的状态包括自外界输送至心脏中的压缩状态和脱离所述输送装置并固定于房室口的释放状态，当处于所述压缩状态时，所述锚固件通过所述连接部连接于所述输送装置；当处于所述释放状态时，所述锚定部自所述支撑架沿径向向外延伸并抵接于心脏的心肌组织。

在一可实施方式中，所述支撑架沿轴向划分为设置于心房中的心房段、连接于所述心房段的心室段，所述心房段远离所述心室段一端的横截面积大于所述心室段的横截面积，所述锚固件连接于所述心室段；当处于所述释放状态时，所述锚固件向外延伸展开，与所述心房段形成两端抵接结构；当所述瓣膜假体固定于所述房室口中时，所述心室段的横截面与所述房室口吻合，且呈D形或椭圆形。

在一可实施方式中，当处于所述释放状态时，所述锚定部朝向所述心房段延伸，所述锚定部与所述支撑架之间形成用于钩挂腱索的钩挂口，所述锚定部远离所述支撑架的端部连接有钩连部，所述钩连部沿所述支撑架的周向延伸设置，所述钩连部用于在旋转所述支撑架的过程中钩挂腱索。

在一可实施方式中，当处于所述压缩状态时，所述锚定部包括延伸至所述心室段远离所述心房段一侧的第一段和贴合于所述第一段外侧的第二段，所述第二段连接于所述第一段远离所述心室段的端部，且所述钩连部连接于所述第二段远离所述第一段的端部，所述连接部设置于所述第一段，所述钩连部位于所述连接部靠近所述心室段的一侧。

在一可实施方式中，所述支撑架包括内层支架、套设于所述内层支架外侧的外层支架、包覆于所述内层支架与所述外层支架上的覆膜，所述瓣叶设置于所述内层支架的内侧，所述内层支架连接于所述外层支架，所述内层支架与所述外层支架之间预留有用于供所述外层支架随心肌压迫发生形变的变形空间。

在一可实施方式中，当瓣膜假体用于置换人体二尖瓣时，若干个所述锚固件划分为靠近人体二尖瓣前叶设置的第一锚固件和远离所述前叶设置的第二锚固件，所述第一锚固件的所述锚定部较所述第二锚固件的所述锚定部更长。

在一可实施方式中，当处于所述压缩状态时，每个所述连接部至所述支撑架的距离相同；当处于所述释放状态时，所述第一锚固件与所述第二锚固件同时脱离所述输送装置并延伸展开。

在一可实施方式中，所述连接部为用于与所述输送装置连接配合的连接孔，当处于所述压缩状态时，所述连接部自所述锚固件的内侧向外开设形成。

在一可实施方式中，所述锚固件沿所述支撑架的周向等间距排布。

在一可实施方式中，所述支撑架的外壁设置有用于刺入心肌组织的辅助固定件。

在一可实施方式中，所述支撑架包括内层支架、套设于所述内层支架外侧的外层支架、包覆于所述内层支架与所述外层支架上的覆膜，所述外层支架沿轴向划分为设置于心室中的心室段和设置于心房中的心房段，所述心室段连接于所述心房段，所述心房段的横截面积在远离所述心室段的方向上逐渐增大，所述心室段包括连接于所述心房段的第一子段，所述第一子段的横截面积在远离所述心房段的方向上逐渐增大。

在一可实施方式中，所述心室段还包括第二子段，所述第二子段连接于所述第一子段远离所述心房段的一端，所述第二子段的横截面积在远离所述第一子段的一端逐渐减小。

在一可实施方式中，所述心室段的截面是由至少两条凸曲线围成的D形或椭圆形的闭环，所述闭环的最大直径与最小直径之间的比值范围为1-1.5。

在一可实施方式中，所述心室段包括多个相互连接的菱形支撑单元，且各个所述菱形支撑单元之间通过顶角相连，所述心房段包括多个V型结构，所述V型结构的两边的自由端与所述心室段顶部的所述菱形支撑单元的顶角相连。

在一可实施方式中，所述V型结构的两边的自由端与所述菱形支撑单元的顶角之间，以及相邻所述菱形支撑单元的顶角之间均通过S型结构相连。

相对于现有技术，本发明一种带有连接部件的瓣膜假体具有以下有益效果：

1.在瓣膜置换手术的输送阶段，整个瓣膜假体处于压缩状态，并且通过锚固件的连接部与输送装置连接，在瓣膜假体没有完全释放之前，如果出现瓣膜假体的定位发生偏差等意外情况，操作者可以控制输送装置将瓣膜假体及时收回；处于置换阶段时，瓣膜假体处于释放状态，锚固件的锚定部向外延伸并抵接于周围的心肌组织，从而将瓣膜假体夹紧、固定在心脏中；相对于现有技术中的输送连接部件，锚固件既能起到与输送装置的连接作用，又能对整个瓣膜假体进行支撑、固定，功能性较强；

2.由于支撑架包括心房段和心室段，心房段的横截面积大于心室段，从而尽可能避免整个支撑架由心房滑入心室中；锚固件连接于心室段，锚固件延伸展开后锚定部抵接于周围的心肌组织，从而尽可能避免支撑架由心室滑入心房中，因此，锚固件与心房段能够分别位于房室口的两侧，对支撑架起到抵接、固定的作用，限制支撑架沿房室口轴向的位移；

3.由于锚固件与支撑架的外壁之间存在夹角，即钩挂口，锚固件在伸展的过程中，腱索挂设在钩挂口中，从而提高对瓣膜假体的固定效果；通过设置钩连部，操作者完全固定瓣膜假体前，旋转支撑架，锚固件随着支撑架同步转动，使得更多的腱索通过勾连部挂设至钩挂口中，进一步提高对瓣膜假体的固定效果；

4.由于在输送阶段时，连接部位于心室段远离心房段的一侧，则瓣膜假体在从输送装置释放的过程中，钩连部先脱离输送装置并向外延伸；当钩连部部分或完全展开后，操作者通过转动输送装置，带动整个支撑架旋转，支撑架旋转的过程中锚固件的钩连部会勾连更多的腱索，从而进一步提高对瓣膜假体的固定效果；

5.如果需要转动支撑架，以促使钩连部钩挂更多的腱索，则支撑架在加工塑形阶段不能设计为完全吻合房室口的形状，否则支撑架位于房室口中时，操作者难以转动支撑架，并且转动后支撑架很可能与房室口配合不好；通过设置内层支架与外层支架，并且两者之间预留有变形空间，操作者对支撑架转动完成后，外层支架能够在心肌组织的压迫下发生变形，使得支撑架与房室口相契合；6.第一锚固件的锚定部相对于第二锚固件更长，则第一锚固件的锚定部与心脏的心肌组织抵接的部分更大，从而对二尖瓣前叶提供更大的夹持力，使得瓣膜假体在心脏中固定更加稳定；进行二尖瓣置换手术时，瓣膜假体植入左房室口中，原有的天然瓣叶被支撑架推挤至左房室口的边缘，由于天然瓣叶的前叶较大，可能出现前叶遮挡左室流出道导致左室流出道梗阻的情况，而第一锚固件设计得更长，则第一锚固件抵接心肌组织时将天然瓣叶的前叶抬升得更高，从而有效降低发生左室流出道梗阻的概率；

7.由于每个锚固件的连接部与支撑架的距离相同，瓣膜假体脱离输送装置时，所有锚固件能够同时释放，有效缩短不同锚固件抵接至心肌组织的时间间隔，有利于提高瓣膜假体的定位效果和稳定性；由于锚固件的长度不同，如果连接部均位于锚固件远离支撑架的端部，则锚固件不能同时释放，容易导致瓣膜假体的定位出现偏差甚至固定不稳；

8.连接部采用开孔的方式，一方面可以减轻锚固件的重量，不会产生新的结构，从而减轻对心脏的负担；另一方面，由于连接孔是自锚固件的内侧向外开设，则输送装置中用于和连接孔相配合的连接结构可以设置在多个锚固件收缩后围成的柱状空间内，从而有利于减小输送装置的径向尺寸，缩小患者进行置换手术的手术创口；

9.锚固件沿支撑架的周向等间距排布，锚固件对支撑架的支撑作用力沿周向分布均匀，有利于提高对瓣膜假体的支撑稳定性；10.辅助固定件能够刺入周围的心肌组织，进一步提高对瓣膜假体的固定效果。

因此，本发明具有功能性强、固定效果好等特点。

附图说明

附图1是本发明实施例1的结构示意图；

附图2是本发明实施例1的仰视图；

附图3是现有技术中的一种输送装置的结构示意图，示出了瓣膜假体收缩至外管中的状态；

附图4是附图3的另一状态的结构示意图；

附图5是本发明实施例1中的锚固件与输送装置的装配示意图；

附图6是本发明实施例2的结构示意图；

附图7是本发明实施例2中的锚固件与输送装置的装配示意图；

附图8是本发明实施例3的结构示意图；

附图9是本发明实施例4的结构示意图；

附图10是本发明实施例4中外层支架的结构示意图；

附图11是本发明实施例4中外层支架的俯视图；

附图12是本发明实施例4中S型结构的示意图。

图中标号说明：1、支撑架；11、心房段；111、V型结构；12、心室段；121、第一子段；122、第二子段；123、菱形支撑单元；124、S型结构；125、第一曲线；126、第二曲线；15、内层支架；16、外层支架；2、瓣叶；21、前瓣；22、后瓣；3、锚固件；31、锚定部；311、第一段；312、第二段；32、连接部；33、钩连部；34、第一锚固件；35、第二锚固件；36、钩挂口；4、输送装置；411、手柄；42、连接结构；421、细管；422、锥形头部；423、凹槽；4231、第一槽；4232、第二槽；424、支撑杆；425、凸块；43、外管；44、移动机构；441、螺纹管；442、旋转壳；5、辅助固定件。

具体实施方式

为使本发明的目的、特征、优点能够更加的明显和易懂，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而非全部实施例。基于本发明中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

现有技术中，人工心脏瓣膜包括支架和安装在支架内侧的瓣叶，支架上连接有输送连接部件。借助输送装置将人工心脏瓣膜输送至心脏内部的过程中，人工心脏瓣膜通过输送连接部件与输送装置连接，使得操作者能够在人工心脏瓣膜完全释放前及时收回。但是，人工心脏瓣膜在心脏中固定完成后，输送连接部件不再对人工心脏瓣膜起到辅助作用，相当于增加了人工心脏瓣膜的成本，还会阻碍心脏中血液流动。

针对上述问题，本发明提供了一种带有多功能连接部件的瓣膜假体，为了便于本领域技术人员更容易理解本发明，可参考以下实施例。

实施例1：

图1是本发明实施例1的结构示意图；图2是本发明实施例1的仰视图。

参照图1和图2，一种带有连接部件的瓣膜假体，包括支撑架1、设置于支撑架1内侧的瓣叶2以及若干个锚固件3，锚固件3沿支撑架1的周向间隔排布，锚固件3包括用于抵接心脏心肌组织的锚定部31和用于连接输送装置4(见图3)的连接部32。当手术处于将瓣膜假体输入心脏的输送阶段时，瓣膜假体处于压缩状态，锚固件3的连接部32与输送装置4连接，以便于操作者在瓣膜假体完全释放前能够通过输送装置4收回瓣膜假体；当手术处于置换阶段时，瓣膜假体处于释放状态，锚固件3的连接部32与输送装置4脱离，锚定部31沿支撑架1的径向向外延伸，并穿过腱索抵接于心肌组织，从而对支撑架1起到支撑、固定的作用。

本发明实施例旨在通过设置锚固件3，相对于现有技术中的输送连接部32件，锚固件3不仅能够用于连接输送装置4，还能对支撑架1起到固定作用，从而避免人工心脏瓣膜置换完成后输送连接部32件丧失作用的情况，功能性更强。

支撑架1大致呈环套状且整体镂空设置，支撑架1包括心房段11、连接于心房段11的心室段12、包覆于心房段11与心室段12外部的覆膜(未图示)，瓣叶2设置于心室段12的内侧。当瓣膜假体用于置换人体二尖瓣时，心房段11位于左心房中，心室段12位于左心室中。心房段11远离心室段12的端部截面呈圆形，并且心房段11的横截面积在远离心室段12的方向上逐渐变大，即心房段11呈喇叭形状。心室段12的截面呈D形，使得心室段12的结构形状与左房室口的形状相吻合。当整个支撑架1固定完成后，心室段12的外壁与左房室口紧密贴合，心房段11位于左心房中，由于心房段11呈喇叭形状，从而能够避免整个瓣膜假体在血液流动下从左心房滑落至左心室中。

对支撑架1进行制备加工时，采用一管坯件，对管坯件进行激光切割成镂空状态，然后再将管坯件分为两段并分别进行塑形。加工心房段11时，将管坯件的一端径向扩张，从而形成喇叭状，加工心室段12时，通过塑形使得管坯的截面呈D形，因此，心房段11和心室段12为一体加工成型。心房段11和心室段12的材质可以是镍钛合金、钴合金、铬合金或镍合金，覆膜的材质可以是聚四氟乙烯、聚乙烯或聚丙烯。

锚固件3整体呈长条状，锚固件3可以采用镍钛合金或镍合金等具有形状记忆特性的材质。锚固件3的数量可以是两个，可以是三个，也可以是四个等，本发明实施例中共设有三个。锚固件3的一端均连接于心室段12远离心房段11的端部，并且三个锚固件3沿支撑架1的周向间隔排布，锚固件3与支撑架1的连接方式可以是焊接、铆接或一体成型。优选的，三个锚固件3沿支撑架1的周向等间距排布。可以理解的是，锚固件3除了可以采用记忆合金实现自动伸展的动作，也可以利用弹性材料实现自动伸展，比如使用弹簧片。锚固件3除了可以连接于心室段12的端部，也可以连接心室段12的内壁或外壁，只需满足锚固件3在置换时向外延伸并抵接于心肌组织即可。

类似于天然瓣膜，瓣膜假体中的瓣叶2采用生物组织制成，生物组织可以是猪心包、牛心包等。瓣叶2均采用缝合线连接于支撑架1，并且使用的缝合线为生物相容性缝合线，根据瓣膜假体所有置换的人体心脏瓣膜的类型不同，瓣叶2的数量为2片或3片。锚定部31即锚固件3呈长条形状的主体部分，三个锚固件3划分为一个靠近人体二尖瓣前叶设置的第一锚固件34和两个靠近人体二尖瓣后叶设置的第二锚固件35，第一锚固件34的锚定部31比第二锚固件35的锚定部31更长。本发明实施例中，第一锚固件34的锚定部31更长，则锚定部31与心脏中心肌组织的抵接部分更长，从而第一锚固件34提供给支撑架1的支持力大于第二锚固件35，进而提高对瓣膜假体的固定稳定性。二尖瓣置换的过程中，支撑架1固定完成后，天然瓣叶2被支撑架1推挤至左房室口的边缘位置；由于人体二尖瓣的前叶靠近左室流出道，前叶可能会在左心室中遮挡左室流出道，从而导致左室流出道梗阻的情况；通过增加第一锚固件34的锚定部31的长度，锚定部31抵接心肌组织的同时将原有的前叶向上抬升，从而有效降低发生左室流出道梗阻的概率。

第二锚固件35的连接部32设置于锚固件3远离支撑架1的自由端，第一锚固件34的连接部32设置于第一锚固件34的两端之间，并且第一锚固件34的连接部32、第二锚固件35的连接部32分别至支撑架1的距离相同。连接部32为固定连接于锚定部31的半圆形凸块425，连接部32的直径大于锚定部31的宽度。第二锚固件35的锚定部31远离支撑架1的一端连接于连接部32的直边，从而第二锚固件35整体类似于船锚形状。由于第一锚固件34的连接部32设置于锚定部31的两端之间，则第一锚固件34的连接部32包括两小块分别连接于锚定部31两侧的凸块425。

图3是现有技术中的一种输送装置4的结构示意图；图4是图3的另一状态的结构示意图，示出了瓣膜假体收缩至外管43中的状态。

参照图3和图4，一种现有技术中用于输送人工心脏瓣膜的输送装置4，包括手柄411、用于连接瓣膜假体的连接结构42以及套设于连接结构42外部的外管43。连接结构42连接于手柄411，外管43相对于连接结构42沿轴向滑动设置，外管43连接有移动机构44，移动机构44用于驱动外管43移动。移动机构44包括固定连接于手柄411的螺纹管441和设置于螺纹管441外侧的旋转壳442，旋转壳442与螺纹管441相啮合，旋转壳442连接于外管43。连接结构42远离手柄411的端部固定连接有细管421，细管421的端部连接有锥形头部422，锥形头部422用于引导输送装置4移动至手术部位。

在进行置换手术之前，操作者沿某一方向转动旋转壳442，外管43向靠近手柄411的方向运动，连接结构42远离手柄411的一端伸出外管43，连接结构42与瓣膜假体的连接部32相连，整个瓣膜假体沿径向收缩至压缩状态，然后，操作者反向转动旋转壳442，外管43逐渐复位，连接结构42连同瓣膜假体一起缩回至外管43中；进行置换手术时，操作者将输送装置4的锥形头部422伸入至手术部位，然后转动旋转壳442，从而带动外管43向靠近手柄411的方向移动，连接结构42逐渐露出外管43，瓣膜假体的连接部32与连接结构42脱离，瓣膜假体由压缩状态变为释放状态。

瓣膜假体在释放的过程中，支撑架1的心房段11先露出外管43，由于锚固件3设置于心室段12的自由端，因此锚固件3最后露出外管43，使得整个瓣膜假体在完全释放前，操作者能够通过操作旋转壳442将瓣膜假体收回至外管43中。由于支撑架1的材质为记忆合金，支撑架1脱离输送装置4后开始沿径向扩张，从而贴合并卡紧在房室口中；锚固件3同样也是记忆合金，锚固件3脱出外管43后，锚固件3的连接部32与输送装置4的连接结构42脱离，锚定部31远离支撑架1的一端向外伸展，穿过腱索同时并朝向心房段11弯曲，最终锚定部31形成近似倒钩形状，锚定部31的端部抵接于心肌组织，从而将支撑架1固定在心脏中。心房段11阻碍整个瓣膜假体向心室运动，锚固件3则阻碍瓣膜假体向心房运动，从而在心房段11和锚固件3的共同抵接作用下，支撑架1较为稳定地固定在房室口中。

图5是本发明实施例1中的锚固件3与输送装置4的装配示意图。

参照图1和图5，连接结构42呈圆柱状，连接结构42的外壁开设有凹槽423，凹槽423包括用于容纳连接部32的第一槽4231和用于容纳部分锚定部31的第二槽4232，第二槽4232自连接结构42的端部沿轴向延伸，第一槽4231连接于第二槽4232，并且第一槽4231宽于第二槽4232。输送阶段时，第一锚固件34、第二锚固件35的连接部32分别容置于三个凹槽423中，第一锚固件34超出凹槽423的部分向外弯曲折叠，并贴合于放置在凹槽423中的部分。释放瓣膜假体时，由于第一锚固件34的连接部32、第二锚固件35的连接部32分别至心室段12端部的距离相同，则第一锚固件34与第二锚固件35的连接部32能够同时脱离凹槽423、同时释放；第二锚固件35朝向心房段11弯曲变形，并且远离支撑架1的端部能够延伸并抵接心脏的心肌组织，第一锚固件34从折叠状态向外伸展，远离支撑架1的端部也抵接于心脏的心肌组织。第一锚固件34和第二锚固件35同时脱离连接结构42，有利于两者在较短的时间间隔内抵接于周围的心肌组织，完成对支撑架1的固定动作，从而提高瓣膜假体的定位准确性和稳定性。

结合上述附图，为了便于理解，本发明实施例提供一种较为具体的实施场景。进行二尖瓣手术时，瓣膜假体收缩并放置在输送装置4的外管43中，第一锚固件34和第二锚固件35的连接部32分别扣合在连接结构42的三个凹槽423中，从而限制瓣膜假体脱出外管43；输送阶段时，操作者沿手术路径将收纳有瓣膜假体的外管43端部伸入心脏内部，通过影像确认外管43到达安装位置时，操作者转动旋转壳442使得瓣膜假体露出外管43；释放过程中，支撑架1的心房段11先进入左心房并沿径向向外扩张，心室段12后一步释放，并且心室段12的外壁贴合于天然瓣膜周围的心肌组织；然后，第一锚固件34和第二锚固件35的连接部32同时脱离凹槽423，锚固件3由于记忆合金的特性向外延伸、变形，锚定部31远离支撑架1的端部抵接于心脏的心肌组织，从而对瓣膜假体起到支撑、锚定的效果。

实施例2：

图6是本发明实施例2的结构示意图；图7是本发明实施例2中的锚固件3与输送装置4的装配示意图。

参照图6和图7，本发明实施例与实施例1的不同之处在于锚固件3和支撑架1的结构，具体如下：

由于锚固件3在释放状态自支撑架1的心室段12向支撑架1的心房段11弯曲、延伸，锚固件3与支撑架1的外壁之间形成有锐角，锐角即钩挂口36；锚固件3在延伸、变形的过程中，锚定部31的端部穿过腱索，从而腱索挂设至钩挂口36中，有利于提高对瓣膜假体的固定效果。锚定部31远离支撑架1的端部固定连接有钩连部33，钩连部33的延伸方向沿支撑架1的周向。瓣膜假体在完全脱离输送装置4之前，操作者通过转动输送装置4，从而将支撑架1和锚固件3旋转一定角度，旋转过程中，钩连部33穿过更多腱索，使得更多的腱索挂设至钩挂口36中，进一步提高对瓣膜假体的固定效果。

在输送阶段时，锚固件3折叠并贴合于支撑架1的外壁，此时，锚定部31包括第一段311和固定连接于第一段311的第二段312，第一段311的一端连接于支撑架1，另一端连接于第二段312。第一段311自心室段12向远离心房段11的方向延伸，第二段312折叠贴合于第一段311的外侧，钩连部33连接于第二段312远离第一段311的端部。本发明实施例中，连接部32为自第一段311的内侧向外开设的连接孔，可以理解的是，连接部32可以是贯穿第一段311的通孔，也可以是不贯穿的盲孔。

连接结构42包括设置于外管43中的支撑杆424和三个设置于支撑杆424外周面的凸块425，支撑杆424的直径小于外管43的内径，三个凸块425沿支撑杆424的圆周方向排布，凸块425用于和连接部32配合连接。当整个瓣膜假体径向收缩在外管43中时，锚固件3折叠并贴合收纳在支撑架1的外壁，锚固件3连接于支撑架1的一端也径向收缩并靠拢，三个锚固件3围绕形成有一个连接通道；支撑杆424插入连接通道中，三个凸块425分别扣合至三个连接部32中，从而完成瓣膜假体与输送装置4的连接动作。

本发明实施例中，连接部32由内向外开孔形成，并且凸块425由内向外与连接部32扣合，从而利用了三个锚固件3径向收缩必定会形成的柱状空间，使得整个外管43的径向尺寸可以设计得更小，有利于缩小患者的手术创口，降低手术对患者身体的伤害。

考虑到本发明实施例需要旋转整个支撑架1，以促使锚固件3能够钩挂较多腱索，如果支撑架1的截面一开始就塑型呈D型，不便于在天然瓣膜的周围组织中旋转。本发明实施例中，支撑架1包括内层支架15、外层支架16、包覆于内层支架15和外层支架16外侧的覆膜(未图示)，内层支架15和外层支架16均被加工为镂空设置的管状。外层支架16包括心房段11和固定连接于心房段11的心室段12，心房段11用于固定在左心房中且呈喇叭形状，心室段12的截面呈圆形。内层支架15的截面呈圆形，瓣叶2通过缝合线设置在内层支架15的内侧，内层支架15设置于外层支架16的内侧。外层支架16的硬度小于内层支架15，外层支架16与内层支架15之间预留有变形空间，并且外层支架16的横截面面积稍大于房室口的面积。

为了便于理解，以下提供一种较为具体的实施场景。瓣膜假体进行释放、固定的过程中，外管43的端部位于心脏中天然瓣膜的位置，操作者通过转动旋转壳442使得部分瓣膜假体露出外管43。此时，支撑架1已经脱出外管43，锚固件3上的钩连部33伸出外管43并向外延伸，锚定部31的第一段311还未脱离外管43，支撑杆424上的凸块425仍然扣合在连接部32中。操作者能够通过旋转输送装置4，使得瓣膜假体随着连接结构42一起旋转，从而更多的腱索挂设至钩挂口36中。然后，操作者继续转动旋转壳442完全释放瓣膜假体，连接部32脱离凸块425，锚固件3继续向外扩张并抵接于心肌组织，锚固件3配合心房段11对瓣膜假体夹持、固定。由于外层支架16具有一定柔性，当外层支架16完全释放并扩张后，外层支架16的外壁抵接于房室口，由于受到心肌组织的压迫，心室段12发生适当变形，使得心室段12的截面呈近似D型，进而提高瓣膜假体与植入部位的贴合效果。

实施例3：

图8是本发明实施例3的结构示意图。

参照图8，本发明实施例与实施例1的不同之处在于支撑架1的固定方式，具体如下：

除了采用锚固件3固定瓣膜假体以外，心室段12的外壁还设置有辅助固定件5，辅助固定件5呈倒刺形状，用于刺入心肌组织中以提高支撑架1的固定效果。辅助固定件5倾斜设置，辅助固定件5远离心室段12的一端朝靠近心房段11的方向倾斜。可以理解的是，辅助固定件5可以设置为多组，多组辅助固定件5沿心室段12的轴向间隔排布，同一组的辅助固定件5绕心室段12的圆周方向间隔排布，从而进一步提高对支撑架1的固定效果。本发明实施例中，辅助固定件5和心室段12可以是一体加工成型，也可以是焊接固定。

实施例4：

图9是本发明实施例4的结构示意图；图10是本发明实施例4中外层支架16的结构示意图。

参照图9和图10，本发明实施例与实施例1的不同之处在于支撑架1的结构不同，具体如下：

支撑架1包括内层支架15、位于内层支架15外部的外层支架16以及包覆在内层支架15、外层支架16上的覆膜，外层支架16沿轴向划分为心室段12和连接于心室段12一端的心房段11。当整个瓣膜假体固定在房室口中时，心室段12位于心室中，心房段11位于心房中。心房段11的横截面积在远离心室段12的方向上逐渐变大，即心房段11大致呈喇叭形状，从而有效避免瓣膜假体由心房滑入心室的情况。心室段12沿轴向依次包括连接于心房段11的第一子段121和连接于第一子段121的第二子段122，第一子段121的横截面积在远离心房段11的方向上逐渐变大，第二子段122的横截面积在远离第一子段121的方向上逐渐缩小。当瓣膜假体固定在房室口中时，第一子段121限制瓣膜假体滑入心房，在第一子段121与心房段11的共同作用下，瓣膜假体沿轴向运动的自由度被限制，从而稳定地固定在房室口中。由于第二子段122在远离第一子段121的方向呈减缩设置，一方面可以有限避免第二子段122刺入心脏的内壁，另一方面，还能尽可能避免流出道梗阻。

锚固件3的一端连接于外层支架16或内层支架15的血液流出端，连接方式可以是焊接、铆接或一体加工成型，本发明实施例对此不作具体限制。当瓣膜假体处于释放状态时，锚固件3脱离输送装置4(见图8)的连接结构42(见图8)，由于记忆合金的形状记忆效应，瓣膜假体在房室口中沿径向扩张，外层支架16的外壁与房室口相贴合，锚定件3远离外层支架16的一端向外伸展，并抵接于心室的心肌组织，从而完成整个置换过程。

图11是本发明实施例4中外层支架16的俯视图。

参照图11，心室段12的截面是由两条凸曲线围成的D形或椭圆形的闭环，本发明实施例中，以截面为D形的心室段12进行举例说明，心室段12的截面包括对应于大圆弧的第一曲线125和对应于小圆弧的第二曲线126，并且第二曲线126为凸曲线，尽可能避免瓣膜假体在承受径向压力时第二曲线126变为内凹曲线，进而避免出现血液反流的情况。第一曲线125中距离最远的两对称点的距离为最大直径D1，第一曲线125中心点与第二曲线126中心点之间的距离为最小直径D2，本发明实施例中，最大直径D1与最小直径D2之间的比值范围为1-1.5。

图12是本发明实施例4中S型结构124的示意图。

参照图10与图12，内层支架15(见图9)和外层支架16均由管坯件激光切割为镂空形状，外层支架16的心室段12包括多个相互连接的菱形支撑单元123，各个菱形支撑单元123之间通过顶角连接，外层支架16的心房段11包括多个V型结构111，V型结构111两边的自由端与心室段12顶部的菱形支撑单元123的顶角连接。相应的，内层支架15(见图9)也包括多个相互连接的菱形支撑单元123，并且内层支架15(见图9)底部的菱形支撑单元123与外层支架16底部的菱形支撑单元123相连。V型结构111两边的自由端与菱形支撑单元123的顶角之间、相邻两菱形支撑单元123的顶角之间均通过S型结构124连接，S型结构124使得心房段11的V型结构111相对于心室段12的位置更容易变化，整个支撑架1的顺应性更好，使得瓣膜假体更加贴合于房室口。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (14)

1.一种带有连接部件的瓣膜假体，包括支撑架(1)和设置于所述支撑架(1)内侧的瓣叶(2)，其特征在于，还包括若干个沿所述支撑架(1)周向间隔排布的锚固件(3)，所述锚固件(3)包括用于连接输送装置(4)的连接部(32)和用于抵接心脏的心肌组织以固定所述支撑架(1)的锚定部(31)；瓣膜假体的状态包括自外界输送至心脏中的压缩状态和脱离所述输送装置(4)并固定于房室口的释放状态，当处于所述压缩状态时，所述锚固件(3)通过所述连接部(32)连接于所述输送装置(4)；当处于所述释放状态时，所述锚定部(31)自所述支撑架(1)沿径向向外延伸并抵接于心脏的心肌组织；

当瓣膜假体用于置换人体二尖瓣时，若干个所述锚固件(3)划分为靠近人体二尖瓣前叶设置的第一锚固件(34)和远离所述前叶设置的第二锚固件(35)，所述第一锚固件(34)的所述锚定部(31)较所述第二锚固件(35)的所述锚定部(31)更长；

第二锚固件(35)的连接部(32)设置于锚固件(3)远离支撑架(1)的自由端，第一锚固件(34)的连接部(32)设置于第一锚固件(34)的两端之间，并且第一锚固件(34)的连接部(32)、第二锚固件(35)的连接部(32)分别至支撑架(1)的距离相同。

2.根据权利要求1所述的带有连接部件的瓣膜假体，其特征在于，所述支撑架(1)沿轴向划分为设置于心房中的心房段(11)、连接于所述心房段(11)的心室段(12)，所述心房段(11)远离所述心室段(12)一端的横截面积大于所述心室段(12)的横截面积，所述锚固件(3)连接于所述心室段(12)；当处于所述释放状态时，所述锚固件(3)向外延伸展开，与所述心房段(11)形成两端抵接结构；当所述瓣膜假体固定于所述房室口中时，所述心室段(12)的横截面与所述房室口吻合，且呈D形或椭圆形。

3.根据权利要求2所述的带有连接部件的瓣膜假体，其特征在于，当处于所述释放状态时，所述锚定部(31)朝向所述心房段(11)延伸，所述锚定部(31)与所述支撑架(1)之间形成用于钩挂腱索的钩挂口(36)，所述锚定部(31)远离所述支撑架(1)的端部连接有钩连部(33)，所述钩连部(33)沿所述支撑架(1)的周向延伸设置，所述钩连部(33)用于在旋转所述支撑架(1)的过程中钩挂腱索。

4.根据权利要求3所述的带有连接部件的瓣膜假体，其特征在于，当处于所述压缩状态时，所述锚定部(31)包括延伸至所述心室段(12)远离所述心房段(11)一侧的第一段(311)和贴合于所述第一段(311)外侧的第二段(312)，所述第二段(312)连接于所述第一段(311)远离所述心室段(12)的端部，且所述钩连部(33)连接于所述第二段(312)远离所述第一段(311)的端部，所述连接部(32)设置于所述第一段(311)，所述钩连部(33)位于所述连接部(32)靠近所述心室段(12)的一侧。

5.根据权利要求3所述的带有连接部件的瓣膜假体，其特征在于，所述支撑架(1)包括内层支架(15)、套设于所述内层支架(15)外侧的外层支架(16)、包覆于所述内层支架(15)与所述外层支架(16)上的覆膜，所述瓣叶(2)设置于所述内层支架(15)的内侧，所述内层支架(15)连接于所述外层支架(16)，所述内层支架(15)与所述外层支架(16)之间预留有用于供所述外层支架(16)随心肌压迫发生形变的变形空间。

6.根据权利要求1所述的带有连接部件的瓣膜假体，其特征在于，当处于所述压缩状态时，每个所述连接部(32)至所述支撑架(1)的距离相同；当处于所述释放状态时，所述第一锚固件(34)与所述第二锚固件(35)同时脱离所述输送装置(4)并延伸展开。

7.根据权利要求1所述的带有连接部件的瓣膜假体，其特征在于，所述连接部(32)为用于与所述输送装置(4)连接配合的连接孔，当处于所述压缩状态时，所述连接部(32)自所述锚固件(3)的内侧向外开设形成。

8.根据权利要求1所述的带有连接部件的瓣膜假体，其特征在于，所述锚固件(3)沿所述支撑架(1)的周向等间距排布。

9.根据权利要求1所述的带有连接部件的瓣膜假体，其特征在于，所述支撑架(1)的外壁设置有用于刺入心肌组织的辅助固定件(5)。

10.根据权利要求1所述的带有连接部件的瓣膜假体，其特征在于，所述支撑架(1)包括内层支架(15)、套设于所述内层支架(15)外侧的外层支架(16)、包覆于所述内层支架(15)与所述外层支架(16)上的覆膜，所述外层支架(16)沿轴向划分为设置于心室中的心室段(12)和设置于心房中的心房段(11)，所述心室段(12)连接于所述心房段(11)，所述心房段(11)的横截面积在远离所述心室段(12)的方向上逐渐增大，所述心室段(12)包括连接于所述心房段(11)的第一子段(121)，所述第一子段(121)的横截面积在远离所述心房段(11)的方向上逐渐增大。

11.根据权利要求10所述的带有连接部件的瓣膜假体，其特征在于，所述心室段(12)还包括第二子段(122)，所述第二子段(122)连接于所述第一子段(121)远离所述心房段(11)的一端，所述第二子段(122)的横截面积在远离所述第一子段(121)的一端逐渐减小。

12.根据权利要求10所述的带有连接部件的瓣膜假体，其特征在于，所述心室段(12)的截面是由至少两条凸曲线围成的D形或椭圆形的闭环，所述闭环的最大直径与最小直径之间的比值范围为1-1.5。

13.根据权利要求10所述的带有连接部件的瓣膜假体，其特征在于，所述心室段(12)包括多个相互连接的菱形支撑单元(123)，且各个所述菱形支撑单元(123)之间通过顶角相连，所述心房段(11)包括多个V型结构(111)，所述V型结构(111)的两边的自由端与所述心室段(12)顶部的所述菱形支撑单元(123)的顶角相连。

14.根据权利要求13所述的带有连接部件的瓣膜假体，其特征在于，所述V型结构(111)的两边的自由端与所述菱形支撑单元(123)的顶角之间，以及相邻所述菱形支撑单元(123)的顶角之间均通过S型结构(124)相连。