JP6600028B2 - 経カテーテル弁置換術 - Google Patents
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Description
は、本開示は、生来の弁輪内に折畳み式人工心臓弁を固定するデバイスおよび方法に関す
る。
侵襲的に患者の中に送達され得る。例えば、折畳み式弁は、カテーテル、トロカール、腹
腔鏡手術器械等などの管状の送達装置を介して患者の中に送達され得る。この折畳み性に
より、フル開胸手術、心臓フル切開手術などのより侵襲的な手法の必要性をなくすことが
できる。
拡張型ステントとバルーン拡張型ステントという、弁構造が通常装着されている2つのタ
イプのステントが存在する。そのような弁を送達装置の中に、最終的には患者の中に配置
するために、まず弁を折畳んでまたは波形にして、その円周のサイズを小さくしなければ
ならない。
られることになる患者の心臓弁の弁輪にまたはその近くに)到達したとき、人工弁は展開
されてまたは送達装置から解除され、完全な動作サイズへ再拡張することができる。バル
ーン拡張型弁の場合、これは、一般に、その適切な位置を保証する弁全体を解除し、次い
で弁ステント内に配置されたバルーンを拡張することを伴う。一方、自己拡張型弁の場合
、ステントは、弁を覆うシースが引っ込められるときに自動的に拡張する。
可能なステントと、ステント内に配設され複数の小葉を有する折畳み式で拡張可能な弁組
立体とを備えることができる。人工心臓弁は、編組線で形成された折畳み式で拡張可能な
フレームをさらに備えることができ、フレームは、本体部と、ステントおよび弁組立体を
受け入れるために本体部を通じて延びる内腔とを有する。
る。人工心臓弁は、折畳み式で拡張可能なステントと、ステント内に配設された折畳み式
で拡張可能な弁組立体と、編組線で形成された折畳み式で拡張可能なフレームとを備え、
フレームは、本体部と、ステントおよび弁組立体を受け入れるために本体部を通じて延び
る内腔とを有する。この方法は、折畳まれた構成で目標部位において送達デバイスを介し
て送達デバイスに結合されている人工心臓弁を展開し、目標部位において人工心臓弁が再
拡張することを可能にし、送達デバイスを用いて目標部位において人工心臓弁を再配置す
るステップと、人工心臓弁の機能を評価した後に、送達デバイスから人工心臓弁を切り離
すステップとを含む。
示の一部の実施形態のみを示し、したがってその範囲の限定とみなされるべきでないこと
を理解されたい。
、および方法は、いくつかの欠点に悩まされている。従来の折畳み式心臓弁では、ステン
トは、通常、拡張ステントが生来の(人間が生まれつき持っている)弁輪に及ぼす半径方
向の力によって生来の弁輪内に固定される。半径方向の力が大き過ぎる場合、心臓組織に
損傷が生じ得る。そうではなく、半径方向の力が小ささ過ぎる場合、心臓弁は、その植込
み位置から、例えば左心室の中に移動する可能性があり、ずれた弁を取り除くために緊急
手術を必要とする。この半径方向の力の固定は、生来の弁輪における石灰化またはプラー
クの存在に一部依存するので、プラークがない位置の弁(例えば、僧帽弁弁輪)を適切に
固定するのが困難であり得る。
血液は、弁周囲逆流として知られている状態において人工心臓弁のまわりに漏れる可能性
がある。この漏れは、血液が左心室から左心房の中に戻るように流れることを可能にし、
心臓効率を低下させ、心筋により大きい負担をかける。また、僧帽弁置換術などのいくつ
かの応用では、心臓弁は、周囲の組織構造を妨げないように低い外形を必要とし得る。そ
のような低い外形は、弁が所定位置に留まるのを困難にさせる。
型人工心臓弁の固定のためのデバイス、システム、および方法のさらなる改良が必要とさ
れている。いくつかある利点の中でも、本開示は、これらの必要性の内の1つまたは複数
に対処し得る。
「流入端」は、人工心臓僧帽弁(prosthetic mitral heart v
alve)に関連して使用されるとき、心臓弁が患者に植込まれているときに左心房に最
も近い心臓弁の端を指すのに対して、用語「流出端」は、人工心臓弁に関連して使用され
るとき、心臓弁が患者に植込まれているときに左心室に最も近い心臓弁の端を指す。
心室、すなわち、右心房112および左心房122と、右心室114および左心室124
とを備える。図1に示されるように、心臓100は、大動脈110と、大動脈弓120と
をさらに備える。左心房と左心室との間には、僧帽弁130が配設されている。僧帽弁1
30は、二尖弁または左房室弁としても知られており、左心房122が血液で一杯になる
ときに左心房122の圧力増加の結果として開くデュアルフラップである。心房の圧力が
左心室124の圧力よりも高く増加するとき、僧帽弁130は開き、血液が左心室124
の中に入る。血液は、矢印「B」によって示された方向に心臓100を通じて流れる。
む経心尖アプローチを示す。経心尖送達では、人工心臓弁を目標部位に送達するために、
小切開が肋骨間で左心室124の頂点の中へ行われる。
述したように、僧帽弁130は、左心房122と左心室124との間に配設された2つの
フラップまたは小葉、後尖136および前尖138を備える。腱索134として知られて
いる索状腱は、2つの小葉136、138を内側乳頭筋および外側乳頭筋132に接続す
る。心房の心収縮中、血液は、左心房122内のより高い圧力からより左心室124内の
低い圧力へ流れる。左心室124が心室収縮において収縮するとき、室内の血圧の増加に
よって小葉136、138を押して閉じ、左心房122の中への血液の逆流を防ぐ。左心
房122の血圧は、左心室124の血圧よりもずっと低いので、小葉136、138は、
低圧領域へ裏返ろうとする。腱索134は、緊張することによって裏返りを防ぎ、したが
って小葉136、138を引っ張り、小葉136、138を閉鎖位置に保持する。
00は、患者の生来の僧帽弁(図1〜図2の生来の僧帽弁130を参照)の機能を置き換
えるように設計された折畳み式人工心臓弁である。概して、人工弁200は、流入端21
0および流出端212を有する。人工弁200は、以下のより詳細に述べられるように、
ほぼ円筒形状とすることができると共に、固定用の特徴を備えることができる。(図1〜
図2に示された)生来の僧帽弁130を置き換えるために使用されるとき、人工弁200
は、心房機能を妨げないように低い外形(a low profile)を有することができる。
ニチノールを含む形状記憶合金などの自己拡張できる生体適合性材料から形成することが
できる。ステント250は、ステントのまわりに1つまたは複数の環状列で互いに接続さ
れたセル254を形成する複数の支柱252を含むことができる。セル254はすべて、
ステント250の外周まわりにおよびその長さに沿ってほぼ同じサイズであり得る。代替
として、流入端210近くのセル254は、流出端212近くのセルよりも大きくてもよ
い。ステント250は、人工心臓弁200の位置決めおよび固定を助けるために半径方向
の力を与えるように拡張可能であり得る。
立体260を備えることもできる。小葉262は、図2を参照して上述された生来の僧帽
弁の小葉136および138の機能を置き換える。すなわち、小葉262は、一方向弁と
して機能するように互いに接合させる。しかしながら、人工心臓弁200は、患者内の僧
帽弁または他の心臓弁を置き換えるために使用されるとき、3つ以上の小葉を有してもよ
いことを理解されよう。人工心臓弁200の弁組立体260は、ほぼ円筒形とすることが
でき、または流出端212から流入端210へ外に向かって先細りとすることができる。
カフ264と小葉262の両方は、牛または豚の心膜などの任意の適切な生物学的材料、
またはPTFE、ウレタン等などのポリマーで全体または一部形成することができる。
mから約40mmの範囲内のサイズに作製することができる。弁組立体260は、支柱2
52を縫合することによって、または組織接着剤、超音波溶接、もしくは他の適切な方法
を用いることによってステント250に固着することができる。代替として、ステントを
有さない実施形態では、弁組立体260は、前述の方法のいずれかを用いてフレーム30
0に直接取り付けることができる。
格納することができる。フレーム300は、組織に係合し弁組立体260と生来の弁輪と
の間の空間を満たすように様々な形状および/または幾何学的配置を作り出すために、様
々な構成でニチノールなどの編組材料で形成することができる。これらの構成のいくつか
は、図4〜図9を参照して以下に説明される。
ンドまたは編組線305を含む。一例では、線305は、所望の予め設定された形状を実
質的にセットするために、弾性的であると共に熱処理可能である編組金属布地を形成する
。これらの条件を満たす材の類の1つは、形状記憶合金である。形状記憶合金の一例は、
ニチノールである。線305は、ばね用ステンレス鋼、Elgiloy(登録商標)、H
astelloy(登録商標)、CoCrNi合金(例えば、商品名Phynox)、M
P35N(登録商標)などの商標名の付いた合金、CoCrMo合金、または金属と高分
子繊維の混合物などの弾性特性および/または記憶特性を有するニチノール以外の様々な
材料から構成され得ることも理解される。選択した個々の材料に応じて、ストランド径、
ストランド数、およびピッチは、フレーム300の所望の特性を実現するために変更され
得る。
0と、出口端312と、ステント250および弁組立体260を格納するための入口端3
10と出口端312との間に延びる内腔315とを有する円筒形または筒状の構成で形成
することができる。フレーム300は、患者の中に送達するために、弛緩されたまたは予
め設定された構成から圧縮されたまたは減少させられた構成へ半径方向に折畳むことがで
きる形状記憶材料で形成することができる。送達後に解除されると、フレーム300は、
その弛緩されたまたは予め設定された構成に再拡張することができる。意図された領域C
によって示されるように、フレーム300は、半径方向に局所的に沿っていることもでき
、矢印Fの方向に及ばされた力が、フレームの一部を変形させるようになっている。この
ようにして、生来の弁輪の凹凸は、フレーム300によって埋めることができ、それによ
って弁周囲逆流を防ぐ。その上、後述のフランジなどのフレーム300の一部は、時間の
経過と共に内皮化し心臓壁の中に成長することができ、永久的な安定性および低い血栓表
面を与える。
れている。人工心臓弁200がそのようなフレームを利用するとき、フレーム300、ス
テント250、および/または弁組立体260を拡張させることによって及ぼされる半径
方向の力が、生来の弁輪内で人工心臓弁200を固定する。いくつかの例では、弁組立体
260は、フレーム300と共に、またはフレーム300から独立して半径方向の力を及
ぼすことができる。図5A〜図5Dを参照して以下に述べられる、生来の弁輪内で人工心
臓弁を固定および封止することができる追加の特徴をフレーム300が含むことを可能に
し得る。
300は、入口端310と、出口端312と、ステント250および弁組立体260を格
納するために入口端310と出口端312との間に延びる内腔315とを有する円筒体ま
たは筒状体308に成形された編組線305から形成することができる。以下より詳細に
説明されるように、フレーム300は、上側フランジ320および下側フランジ322を
さらに備えることができる。図5A〜図5D全体を通して示されるように、編組線305
の自由端は、第1の締付けまたは圧着チューブ335を介して入口端310に、および第
2の締付けまたは圧着チューブ337を介して出口端312に共に保持することができる
。代替の実施形態では、自由端は、フレーム300の一方の端部のみに位置し、および/
または他の手段(例えば、はんだ、ろう付け、溶接、または加熱設定)によってほどける
のを防ぐように固着される。圧着チューブ337は、人工心臓弁の送達および取戻しのた
めのデバイスに解除可能に接続するために、雌ねじまたは雄ねじが切られていてもよく、
または当業者によって認識されているような他の適切な手段を備えてもよい。フレーム3
00および送達デバイスのための取り付けの他の手段は、圧入、スナップフィット、圧縮
フィット、つなぎ綱、フック、および止め金、または他の機械的なはめ合わせの配置を含
む。いくつかの例では、圧着チューブ337は、編組もしくは編組の一部、またはデバイ
スの任意の部分がチューブに挿入されるとき、それは機械的手段によって外側から下に圧
着することができ、それによって2つを共に固定するように構成されたチュービングの一
部であり得る。チューブの他端は、ねじが切られた雌ねじなどの取り付けの手段を有する
ことができ、次いで本体の外側で延びる雄ねじが切られた送達線またはケーブルに取り付
けることができるようになっている。
20を形成すると共に出口端312の近くに下側フランジ322を形成するように熱設定
し、概して円筒形本体部308をそれらの間に備えることができる。上側フランジ320
は、左心房の一部に係合するように構成することができ、一方、下側フランジ322は、
左心室および/または乳頭筋の一部に係合するように構成することができる(図1〜図2
参照)。ひとまとめに、上側フランジ320、下側フランジ322、および本体部308
は、その意図した位置から人工心臓弁200が外れるのを防ぐために、僧帽弁の位置を跨
ぐ紡錘または砂時計の形状でフレームを形成することができ、生来の弁輪内ではめ合うこ
とができる。図5Bは、内腔315および上側フランジ320を示す図5Aからのフレー
ム300Aの上面図である。フランジ320、322が本体部308から延びる半径方向
距離「d1」は、必要に応じて変更され得ることが理解されよう。加えて、図5Aに見ら
れるように、上側フランジ320は、本体部308から入口端310に向かって外側に先
細りになることができ、下側フランジ322は、本体部308から出口端312へ外側に
向かって先細り得る。
0と、出口端312と、入口端310と出口端312との間に延びる内腔315とを有す
る本体308に成形された編組線305で形成することができる。フレーム300Bは、
上側フランジ320と、下側フランジ322Bと、第1の圧着チューブ335および第2
の圧着チューブ337とをさらに備えることができる。この変形例では、下側フランジ3
22Bは、編組線305の一部が、流出端312を通じての血流を改善し左心室流出路を
妨げるのを防ぐように取り除かれているホタテ貝の縁のような部分340を含む。ホタテ
貝の縁のような部分340は、出口端312が図5Cに示されるように凹曲面を形成する
ように内側に曲げられた外形を形成することができる。下側フランジ322Bから材料を
取り除いてホタテ貝の縁のような部分340を形成する代わりに、下側フランジ322B
の部分は、図の構成においてホタテ貝の縁のような部分340を形成するように成形手段
または他の適切な手段によって熱設定または他の方法で成形することができる。
びる内腔315とを有する本体308Cに成形された編組線305で形成されたフレーム
300Cを示す。フレーム300Cは、上側フランジ320、ならびに第1の圧着チュー
ブ335および第2の圧着チューブ337をさらに備えることができる。フランジ322
内にホタテ貝の縁のような部分340を形成するのではなく、代わりに、フレーム300
Cは、図5Dに示されるように、上側フランジ320だけを有することができ、本体30
8Cの短くされた全長が左心室流出路を妨げるのを防ぐことが理解されよう。
た第1の変形例では、フレーム300Dは、入口端310の近くの上側フランジ320D
と、出口端312近くの下側フランジ322Dとを備えると共に、それらの間に本体部3
08を備えている。上側フランジ320Dおよび下側フランジ322Dは両方、フレーム
300Dの長手方向軸L1にほぼ直交し、紡錘状のフレームになる。図6Bに示した別の
変形例では、フレーム300Eの上側フランジ320Eおよび下側フランジ322Eは、
角度rによって示されるように、フレーム300Eの長手方向軸L1と約45度を形成す
る。上側フランジ320および下側フランジ322がフレーム300の軸方向長さに対し
て形成する角度は、0よりも大きくから180度未満であり得ることを理解されよう。加
えて、上側フランジ320および下側フランジ322は、対称的である必要はないことを
理解されたい。言い換えれば、2つのフランジがフレーム300の長手方向軸に対して形
成する角度は、互いに異なることができる。
08Fを含むフレーム300Fを示す。拡張された本体部308Fは、概して球の形態で
ある上側フランジ320Fと下側フランジ322Fとの間に半径方向に拡張した形状を有
することができ、概して円形である縦断面を備える。しかしながら、三角形、正方形、長
方形、または卵形である縦断面を有するものを含む他の形状も可能であり得ることが理解
されよう。拡張された本体部308Fは、似ている線305を用いて、生来の弁輪内で人
工弁を封止するのを助け、人工弁と生来の弁輪壁との間の任意の間隙を満たすことによっ
て弁周囲逆流のリスクを減少させることができる。図6Dに示されたこの構成の一変形例
では。図6Cに示された一体フレームに代えて、フレーム300Gは、上側フランジ32
0G、下側フランジ322G、およびほぼ円筒形の本体部308Gを含む第1の編組部3
42と、本体部308Gのまわりに配設され拡張された本体部346を形成する第2の編
組部344とを備えることができる。
ジ320および下側フランジ322に追加されてもよい。例えば、上側フランジ320お
よび下側フランジ322の構成は、生来の弁輪との係合改良のために修正することができ
る。図6E中のフレーム300Hを参照すると、上側フランジ320Hおよび下側フラン
ジ322Hは、心臓組織に係合するために二次的な曲げ350、352をそれぞれ含むこ
とができる。心房の二次的な曲げ350は、フレーム300Hの本体部308に向けて戻
るように延びることができ、心房の一部と接触するように構成することができ、一方、心
室の二次的な曲げ352は、フレーム300Hの本体部308に向けて戻るように延びる
ことができ、心室の一部と接触するように構成することができる。二次的な曲げ350、
352の長さおよび角度は必要に応じて変更されてもよいことが理解される。
4は、図6Fのフレーム300Iに示されるように、上側フランジ320Iおよび下側フ
ランジ322Iに結合することができる。各安定化ワイヤ354は、その自由端に突起部
またはフック356を備えることができる。フック356は、フレーム300の送達を助
けるために従来のスネアによって操作することができる。加えて、フック356は、生来
の弁輪内でフレーム300Iの再配置を助けるために、1つまたは複数のスネア(図示せ
ず)によって操作することができる。例えば、以下の例に見られるように、フレーム30
0Iは、半径方向に非対称とすることができ、弁組立体を適切に設置するために生来の弁
輪と共に回転させられる必要があり得る。加えて、フレーム300Iは、不適切なフィッ
トメント、不十分な封止、および類似するサイジングおよびフィットメントの問題を含む
いくつかの理由で取り戻されおよび取り除かれる必要があり得る。そのような場合には、
スネアを使用してフック356を把持し、フレーム300を送達カテーテルの中に戻すよ
うに引っ張ってフレームを取り除くまたは再展開する。
を有するダンベル形アンカー360は、フレーム300Jに関連して図6Gに見られるよ
うに、上側フランジ320および/または下側フランジ322を心臓組織450にロック
するのを助けることができる。任意の個数のダンベル形アンカー360が、各フランジ3
20、322を心臓組織に結合するために使用されてもよく、人工心臓弁の部位へ別々に
送達されてもよい。各ダンベル形アンカー360は、生来の弁輪450の近くで上側フラ
ンジ320または下側フランジ322を通じて組織を貫通することができ、それよってフ
ランジ320、322を生来の組織に取り付ける。いくつかの例では、アンカー360は
、心臓弁と同じやり方で送達することができる。例えば、アンカー360は、カテーテル
を介して送達することができ、上側フランジ320または下側フランジ322に穴を開け
るようになされ、アンカー360の端部361aは、アンカーの一端をフランジに固着す
ることができる。次いで、アンカー360の第2の端部361bは、組織部位で展開し、
心臓組織450を突きさし、アンカー360を組織に固着することができる。
とができる。一例では、図6Hに示されたフレーム300Kは、上側フランジ320Kお
よび下側フランジ322Kに縫い込まれた補強材355を備える。補強材335は、ポリ
エステルストランド、編組ポリストランド、パッチ材料、または布地、あるいは任意の許
容可能な生体適合性布地または他の材料(ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン(
PTFE)、ePTFEとして知られているPTFEを伸ばすことによって形成された細
孔性材料を含むが、これらの限定されない)で構成され得る。補強材355は、組織成長
を促進し、それによって弁周囲逆流の量を減少させることができる。図6Iのフレーム3
00Lとして示された別の変形例では、補強材355Lは、上側フランジ320Lおよび
下側フランジ322Lにだけでなく、本体部308L全体にわたっても配設することがで
き、フレーム300Lを拡張および折畳みすることができる。
0を説明したが、フレーム300は必要に応じて修正されてもよいことを理解されよう。
例えば、図7Aは人工心臓弁200Mのさらなる実施形態の縦断面図であり、図7Bはそ
の対応する上面図である。図7Bに見られるように、人工心臓弁200Mはフレーム30
0Mを含み、弁組立体260がフレーム300M内に配設されステント250によって支
持された小葉262を有する。弁組立体260は、円形の横断面図を有し、一方、フレー
ム300Mは、楕円形の横断面図を有する。多くの状況では、生来の弁輪は円形でなく、
むしろ「D形」である。フレーム300Mが円形でない断面であると共に、生来の弁輪が
非円形の幾何学的形状であるので、人工心臓弁200Mの適切な配置は、特定の向きを必
要とし得る。図7Bに示されるように、人工心臓弁200Mは、そのような向きで助ける
1つまたは複数のマーカ410を備えることができる。マーカ410は、X線不透過性構
造(例えば、プラチナドットまたはステッチ)を備え、それによって送達および/または
使用中に患者内でフレーム300Mの視覚化を可能にすることができる。マーカ410は
、フレーム300Mの正反対側に配設することができる。しかしながら、マーカ410は
、フレーム300M、ステント250、および/または弁組立体260の任意の部分に配
設することができることを理解されよう。
00を示す。図7Cでは、人工心臓弁200Nは、円形ステント250およびその中に配
設された弁組立体260を備えた三角形の横断面を有するフレーム300Nを備える。図
7Dは、円形ステント250および弁組立体260を支持する長方形の横断面図を備えた
フレーム300Oを有する人工心臓弁200Oを示す。1つまたは複数のマーカ410は
、上記のように、デバイスの向きを決定するために使用することができる。
。例えば、図8Aおよび図8Bは、不規則な横断面図を有する人工心臓弁200の上面図
である。図8Aのフレーム300Pは、ほぼ円形の横断面図と、マーカ410をそれぞれ
有する一対の拡大領域390とを有する。拡大領域390は、本体308の長さに沿って
延びることができ、それと連続し得る。拡大領域390は、人工心臓弁200Pの固定に
対しての安定性の提供を助ける、または弁周囲逆流の減少を助けることができる。図8B
は、人工心臓弁200Qのフレーム300Qが、4つの拡大領域390Qがフレームの隅
にある不規則な断面を有する別の変形例を示す。マーカ410は、人工心臓弁200Qを
向けるのを助けるために拡大領域390Qの内1つまたは複数に配設することができる。
フレーム390Qのそのような不規則な形状は、必要に応じて成型することができ、むら
があるように石灰化された生来の弁輪内または切除されていない生来の小葉を有する弁輪
内の弁周囲逆流を防ぐのに役立ち得る。
、人工心臓弁200Rは、流入端210Rおよび流出端212を有すると共に、ステント
250、小葉262を有する弁組立体260、および編組フレーム300Rを備える。フ
レーム300Rの一部は、上側フランジの代わりにインフロークラウン910の中に形成
することができる(図5Aの上側フランジ230と比較せよ)。インフロークラウン91
0は、人工心臓弁200Rが生来の僧帽弁を置き換えるために使用されるとき、左心房内
に嵌まるように成形された編組線305で作製された概して半球形の構造として構成する
ことができる。インフロークラウン910は、患者の解剖学的構造内に人工心臓弁200
Rを固定するのを助けるために、左心房の一部、全部、または実質的に全部を満たすよう
な大きさで作製され得る。いくつかの変形例では、インフロークラウン910のサイズは
、患者の解剖学的構造の解析に基づいて選択することができる。インフロークラウン91
0は、肺静脈から左心房の中へのスムーズな血流を可能にするような大きさで作製された
複数の大きい孔915を備える。
科手術を受けた心臓弁を置き換えるために使用することができる。人工心臓弁200は、
任意の適切な送達デバイスを用いて(例えば、生来の僧帽弁輪の近くの)所望の部位に送
達することができる。送達中、人工心臓弁は、圧縮された構成で送達デバイスの内側に配
設され得る。送達デバイスは、経心尖アプローチまたは他の経皮的アプローチを用いて患
者に導入され得る。例えば、人工心臓弁200は、組立てられた単一のユニットとして僧
帽弁の弁輪の中に送達されて、病気にかかったまたは不調の生来の僧帽弁または事前に植
込まれていた人工装具の機能を置き換えることができる。具体的には、フレーム300、
ステント250、および弁組立体260は、半径方向に折畳められ、経カテーテルの送達
を通じて生来の弁輪へ導入され、一斉に再拡張させることができる。
きる。展開すると、人工心臓弁200は拡張して、(図1〜図2に示された)僧帽弁の弁
輪などの生来の解剖学的構造内のしっかりした係合となり、半径方向の力が人工心臓弁2
00を所定位置に維持する。人工心臓弁200が患者の内部に適切に配置されるとき、人
工心臓弁200は、一方向弁として働き、(例えば、左心房から左心室へ)一方向に血液
が流れることを可能にし、一方、血液が反対方向に流れるのを防ぐ。
で生来の弁輪内で再組立てされる段階的展開を利用することができる。図10A〜図10
Cに示されるような要素の別個の送達は、送達外形の小型化を可能にし得る。
る第1の段階を示す。示した実施形態では、第1のカテーテル1000は、左心室から矢
印Dの方向に経心尖アプローチを通じて送達されるが、他の経皮的な手法が可能である。
カテーテル1000はフレーム300を格納し、フレーム300は半径方向に折畳められ
て、デバイスの送達外径を小型化する。カテーテル1000が生来の弁輪450内に適切
に配置されると、フレーム300は、任意の適切な方法を用いて第1のカテーテル100
0から押し出されまたは他の方法で解除されて、半径方向に再拡張してその弛緩構成にな
り、生来の弁輪450を満たし、内腔315を形成することができる(図10B)。この
段階で、生来の弁輪450内のフレーム300を調整する必要があり得、例えば、内腔3
15を開き、または生来の弁輪450内でフレーム300を適切に向ける。
来の弁輪450に向けて導入することによって始まり得る。第2のカテーテル1002は
、第1のカテーテル1000と同じ手法を用いて送達できるが、2つのカテーテルは、異
なる手法を利用してもよいことが理解されよう。図示例では、第2のカテーテル1002
は、ステント250および弁組立体260を格納し、その両方が半径方向に折畳められて
いる。第2のカテーテル1002は、矢印Dの方向に導入することができ、ステントおよ
び弁組立体の組合せは、フレーム300の内腔315内部で解除される。ステント250
および弁組立体260が第2のカテーテル1002から解除される場合、2つの構成要素
が、フレーム300内で半径方向に自己拡張することができ、フレームを生来の弁輪45
0の壁に押し付け、一方、半径方向の力によってフレーム内で設置されおよび適切に固着
される。
。人工心臓弁200が患者の内部に適切に配置されるとき、これは一方向弁として働き、
(例えば、左心房から左心室へ)血液が一方向に流れることを可能にし、血液が反対方向
に流れるのを防ぐ。時間の経過と共に、組織はフレーム300の上で成長し、フレーム3
00の中に入り、人工心臓弁200は、生来の弁輪内でのより良い封止および固定を経験
する。
Sを適切に配置する一方法を示す。具体的には、フレーム300Sは、送達デバイス11
00からの部分的な展開、さや納め、および再展開をするように構成することができる。
送達デバイス1100は、フレーム300Sとはめ合わせて人工心臓弁200Sを送達デ
バイスに結合するように構成されてもよい。送達デバイス1100は、任意の適切な形状
をとることができるが、望ましくは、中空のカテーテル1000Sと、カテーテル100
0S内に配設された雄ねじ付きの遠位端1104を有する長細い可撓性のシャフト110
2とを備える。フレーム300Sは、シャフト1102のねじ付きの遠位端1104とは
め合わせるように構成された内側のねじ山339を有する圧着チューブ337Sをさらに
備えることができる。送達デバイス1100は、患者の身体において展開するためにカテ
ーテル1000Sの内腔を通じて人工心臓弁200Sを促すように使用することができる
。図11Aおよび図11Bに見られるように、人工心臓弁200Sがカテーテル1000
Sの遠位端で外に展開されるとき、人工心臓弁200Sは、内側のねじ山339のねじ付
きの遠位端1104への結合によって、送達デバイス1100によってなお保持される。
人工心臓弁200Sが患者内に適切に配置されると、シャフト1102は、その軸を中心
に回転して人工心臓弁200Sの圧着チューブ337Sを、シャフト1102のねじ付き
の遠位端1104からねじを抜くことができる。カテーテル1000Sおよびシャフト1
102を含む送達デバイス1100は、次いで引っ込めることができる(図11C)。
操作者は、小葉262の機能を評価して適合した接合および開口を確実にすることができ
る。操作者は、人工心臓弁200Sが適切に配置されていないと判断される場合、カテー
テル1000Sからの完全な展開の後でも再配置のためにカテーテル1000S内で人工
心臓弁200Sを後退させることができる。したがって、フィットメントまたは配置が正
しくないと思われる場合、人工心臓弁200Sは、可能なら適切な配置が実現されるまで
、カテーテル1000S内に取り戻され、再展開され得る。
り方で組み合わせることができることが理解されよう。例えば、フランジ、フック、また
はホタテ貝の縁のような部分の任意の組合せは、人工心臓弁内で混ぜ合わせてもよい。加
えて、人工心臓弁は、任意の所望の位置に任意の個数のマーカを備えることができる。加
えて、経心尖送達アプローチが説明されているが、本開示は、経中隔送達の使用、ならび
に左心室付属器または肺静脈を介しての左心房への直接アクセスまたは左心房の中へのア
クセスなどの従来少なかったアプローチも考えていることが理解されよう。デバイスは大
腿動脈、大動脈弁、および左心室を通過することによって送達されてもよいことも考えら
れる。個々の実施形態に関連して説明した特徴のいずれかが記載した実施形態のうち他の
ものと共有されてもよいことが理解されよう。
大きい横断面を有する少なくとも1つのフランジを備えることができる。少なくとも1つ
のフランジは、人工心臓弁の流入端に隣接していてもよい。少なくとも1つのフランジは
、人工心臓弁の流出端に隣接していることもできる。少なくとも1つのフランジは、フレ
ームの本体部に戻るように延びる二次的な曲げを備えることができる。
成することができる。デバイスは、少なくとも1つのフランジを心臓組織に結合するため
にダンベル形アンカーをさらに備えることができる。フレームは、人工心臓弁の流出端に
隣接してホタテ貝の縁のような部分を備えることができる。フレームは、人工心臓弁の流
入端と流出端との間で長手方向に延びることができ、フレームの本体部が、ほぼ円形であ
る縦断面を有する拡張部分を備える。弁は、組織成長を促進するためにフレームに結合さ
れた補強材をさらに備えることができる。補強材が、ポリエステルストランドを備えるこ
とができる。フレームは、楕円形の横断面図などの非円形の横断面図を有してもよい。
なくとも1つのX線不透過性マーカをさらに備えることができる。人工心臓弁は、生来の
僧帽弁を置き換えるように構成することができる。弁組立体は、2つの小葉を含むことが
できる。フレームは、患者の左心房内にフィットするように構成された半球形のインフロ
ークラウンを備えることができる。
ことができる。代替として、フレーム、ステント、および弁組立体は、順次展開されても
よい。フレームは、第1のカテーテルおよびステントを用いて展開することができ、弁組
立体は、フレームが展開された後に第2のカテーテルを用いて展開することができる。目
標部位は、患者の僧帽弁の弁輪であり得る。
なお、本願の出願当初の特許請求の範囲は以下の通りである。
[請求項1]
流入端および流出端を有する人工心臓弁であって、
折畳み式で拡張可能なステントと、
前記ステント内に配設され、複数の小葉を有している、折畳み式で拡張可能な弁組立体と、
編組線で形成された折畳み式で拡張可能で変形可能なフレームと、を備え、
前記フレームは、入口端と出口端を備え、
前記フレームは、本体部と、前記ステントおよび前記弁組立体を受け入れるために前記入口端から前記出口端に向かって前記本体部内を通じて延びる内腔と、を有しており、
前記本体部は、第1の接続部と第1の独立端部の間に延在している上側フランジを有し、前記第1の接続部は、前記ステントに接続され、前記第1の独立端部は、前記入口端を構成し、展開された状態の前記ステントの前記流入端を超えて拡大している部分であり、
前記上側フランジの外径は、前記展開された状態で、前記第1の独立端部から前記第1の接続部に向かうに従い、徐々に減少するように構成され、
前記本体部は、第2の接続部と第2の独立端部の間に延在している下側フランジを有し、前記第2の接続部は、前記ステントに接続され、前記第2の独立端部は、前記出口端を構成し、展開された状態の前記ステントの前記流出端を超えて拡大している部分であり、
前記下側フランジの外径は、前記展開された状態で、前記第2の独立端部から前記第2の接続部に向かうに従い、徐々に減少するように構成されていることを特徴とする人工心臓弁。
[請求項2]
前記フレームは、心臓組織に係合するように構成された少なくとも1つのフックをさらに備えていることを特徴とする、請求項1に記載の人工心臓弁。
[請求項3]
前記上側フランジの前記第1の接続部は、前記人工心臓弁の前記流入端に隣接していることを特徴とする請求項1に記載の人工心臓弁。
[請求項4]
前記下側フランジの前記第2の接続部は、前記人工心臓弁の前記流出端に隣接していることを特徴とする請求項1に記載の人工心臓弁。
[請求項5]
前記上側フランジ及び前記下側フランジの少なくとも一方に配置された安定化ワイヤを備え、該安定化ワイヤは、心臓組織に係合するように構成されていることを特徴とする請求項1に記載の人工心臓弁。
[請求項6]
前記上側フランジ及び前記下側フランジの少なくとも一方を、心臓組織に結合するための第1のダンベル形アンカーをさらに備えていることを特徴とする請求項1に記載の人工心臓弁。
[請求項7]
前記フレームは、前記人工心臓弁の前記流出端に隣接したホタテ貝の縁のような部分を備えていることを特徴とする請求項1に記載の人工心臓弁。
[請求項8]
前記フレームは、前記人工心臓弁の前記流入端と前記流出端との間で長手方向に延び、前記フレームの前記本体部は、ほぼ円形の縦断面を有する拡張部分を備えていることを特徴とする請求項1に記載の人工心臓弁。
[請求項9]
前記フレームは、非円形の横断面を有していることを特徴とする請求項1に記載の人工心臓弁。
[請求項10]
前記フレームは、楕円形の横断面を有していることを特徴とする請求項9に記載の人工心臓弁。
[請求項11]
流入端および流出端を有する人工心臓弁であって、
折畳み式で拡張可能なステントと、
前記ステント内に配設され、複数の小葉を有している、折畳み式で拡張可能な弁組立体と、
編組線で形成された折畳み式で拡張可能で変形可能なフレームと、を備え、
前記フレームは、入口端と出口端を備え、
前記フレームは、本体部と、前記ステントおよび前記弁組立体を受け入れるために前記入口端から前記出口端に向かって前記本体部内を通じて延びる内腔と、を有しており、
前記本体部は、第1の接続部と第1の独立端部の間に延在している上側フランジを有し、前記第1の接続部は、前記ステントに接続され、前記第1の独立端部は、前記入口端を構成し、展開された状態の前記ステントの前記流入端を超えて拡大している部分であり、
前記上側フランジの外径は、前記展開された状態で、前記第1の独立端部から前記第1の接続部に向かうに従い、徐々に減少するように構成され、
前記上側フランジは、前記フレームの前記本体部に向かって戻るように延びている上側の2次的な曲げ部を備えていることを特徴とする人工心臓弁。
[請求項12]
前記上側の2次的な曲げ部は、心房の部分に接するように構成された心房の2次的な曲げ部であることを特徴とする請求項11に記載の人工心臓弁。
[請求項13]
前記下側フランジは、前記フレームの前記本体部に向かって戻るように延びている下側の2次的な曲げ部を備えていることを特徴とする請求項11に記載の人工心臓弁。
[請求項14]
前記下側の2次的な曲げ部は、心室の部分に接するように構成された心室の2次的な曲げ部であることを特徴とする請求項13に記載の人工心臓弁。
[請求項15]
前記フレームは、前記人工心臓弁の前記流入端と前記流出端との間で長手方向に延び、前記フレームの前記本体部は、ほぼ円形の縦断面を有する拡張部分を備えていることを特徴とする請求項11に記載の人工心臓弁。
[請求項16]
前記フレームは、非円形の横断面を有していることを特徴とする、請求項11に記載の人工心臓弁。
[請求項17]
前記フレームは、楕円形の横断面を有していることを特徴とする、請求項16に記載の人工心臓弁。
[請求項18]
組織成長を促進するために前記フレームに接合された補強材をさらに備えていることを特徴とする、請求項11に記載の人工心臓弁。
[請求項19]
前記補強材は、ポリエステルストランドを備えていることを特徴とする、請求項18に記載の人工心臓弁。
[請求項20]
前記補強材は、前記本体部の全体にわたって配置されていることを特徴とする請求項18に記載の人工心臓弁。
Claims (10)
- 流入端および流出端を有する人工心臓弁であって、
折畳み式で拡張可能なステントと、
前記ステント内に配設され、複数の小葉を有している、折畳み式で拡張可能な弁組立体と、
編組線で形成された折畳み式で拡張可能で変形可能なフレームと、を備え、
前記フレームは、入口端と出口端を備え、
前記フレームは、本体部と、前記ステントおよび前記弁組立体を受け入れるために前記入口端から前記出口端に向かって前記本体部内を通じて延びる内腔と、を有しており、
前記本体部は、第1の接続部と第1の独立端部の間に延在している上側フランジを有し、前記第1の接続部は、前記ステントに接続され、前記第1の独立端部は、前記入口端を構成し、展開された状態の前記ステントの前記流入端を超えて拡大している部分であり、
前記上側フランジの外径は、前記展開された状態で、前記第1の独立端部から前記第1の接続部に向かうに従い、徐々に減少するように構成され、
前記本体部は、第2の接続部と第2の独立端部の間に延在している下側フランジを有し、前記第2の接続部は、前記ステントに接続され、前記第2の独立端部は、前記出口端を構成し、展開された状態の前記ステントの前記流出端を超えて拡大している部分であり、
前記下側フランジの外径は、前記展開された状態で、前記第2の独立端部から前記第2の接続部に向かうに従い、徐々に減少するように構成されていることを特徴とする人工心臓弁。 - 前記フレームは、心臓組織に係合するように構成された少なくとも1つのフックをさらに備えていることを特徴とする、請求項1に記載の人工心臓弁。
- 前記上側フランジの前記第1の接続部は、前記人工心臓弁の前記流入端に隣接していることを特徴とする請求項1に記載の人工心臓弁。
- 前記下側フランジの前記第2の接続部は、前記人工心臓弁の前記流出端に隣接していることを特徴とする請求項1に記載の人工心臓弁。
- 前記上側フランジ及び前記下側フランジの少なくとも一方に配置された安定化ワイヤを備え、該安定化ワイヤは、心臓組織に係合するように構成されていることを特徴とする請求項1に記載の人工心臓弁。
- 前記上側フランジ及び前記下側フランジの少なくとも一方を、心臓組織に結合するための第1のダンベル形アンカーをさらに備えていることを特徴とする請求項1に記載の人工心臓弁。
- 前記フレームは、前記人工心臓弁の前記流出端に隣接して凹曲面を形成するホタテ貝の縁のような部分を備えていることを特徴とする請求項1に記載の人工心臓弁。
- 前記フレームは、前記人工心臓弁の前記流入端と前記流出端との間で長手方向に延び、前記フレームの前記本体部は、円形の縦断面を有する拡張部分を備えていることを特徴とする請求項1に記載の人工心臓弁。
- 前記フレームは、非円形の横断面を有していることを特徴とする請求項1に記載の人工心臓弁。
- 前記フレームは、楕円形の横断面を有していることを特徴とする請求項9に記載の人工心臓弁。
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