CN110582251A - 乳头肌捆束 - Google Patents

Abstract

用于改善与心脏瓣膜相关的小叶脱垂和/或瓣膜反流的方法，其涉及将导管递送到心脏的心室中；将绳索附接到布置在心室中的第一乳头肌，第一乳头肌被连接到房室心脏瓣膜的第一小叶；将绳索附接到第二乳头肌，第二乳头肌被连接到心脏瓣膜的第二小叶；将绳索的第一部分和第二部分固定在固定的相对位置，以形成与第一乳头肌和第二乳头肌两者附接的环；和将绳索从导管释放。

Description

乳头肌捆束

技术领域

本公开大体上涉及瓣膜校正领域。

背景技术

心脏瓣膜功能不良可能会导致反流和其它并发症，原因是瓣膜小叶正常接合失败而导致的瓣膜脱垂。对于房室瓣膜，乳头肌位置可以影响瓣膜小叶正常起作用的能力。

发明内容

在一些实施中，本公开涉及可以通过减少反流和/或小叶脱垂来改善心脏瓣膜性能的乳头肌捆束(binding)和/或重塑(reshaping)方法、系统和装置。根据一些实施方式，用于治疗心脏瓣膜的方法包括：将导管递送到心脏的心室中，将绳索(cord)附接到布置在心室中的第一乳头肌，第一乳头肌被连接到房室心脏瓣膜的第一小叶，将绳索附接到第二乳头肌，第二乳头肌被连接到心脏瓣膜的第二小叶，将绳索的第一部分和第二部分固定在固定的相对位置，以形成与第一乳头肌和第二乳头肌两者附接的环，并将绳索从导管释放。执行该方法改善了第一小叶和第二小叶的脱垂以及心脏瓣膜的反流中的至少一个。在一些实施方式中，心室可以是心脏的左心室，并且心脏瓣膜可以是二尖瓣。

在某些实施方式中，将绳索附接到第一乳头肌包括：穿刺第一乳头肌并且使绳索的远端穿过第一乳头肌的至少一部分。例如，穿刺第一乳头肌可以包括：从导管引入挠性针并且使用挠性针穿刺第一乳头肌。

将绳索的第一部分和第二部分固定在固定的相对位置可包括：将绳索的第一部分和第二部分引入锁扣装置中，以及锁定该锁扣装置以固定绳索的第一部分和第二部分。在某些实施方式中，锁扣装置是绞盘锁扣(winch locker)。该方法可以进一步包括：将绳索的第一部分和第二部分中的一个或多个卷绕在绞盘锁扣的绕线轴(spool)部件上，以在绳索中获得期望的张力。在某些实施方式中，锁扣装置是夹具，其中锁定锁扣装置包括：在绳索的第一部分和第二部分上方闭合夹具的第一部分和第二部分。

方法可以进一步包括，在所述将绳索附接到第二乳头肌之后，确定心脏瓣膜的功能是否适当，以及当确定心脏瓣膜的功能不适当时，在所述将绳索从导管释放之前调节绳索的张力。在某些实施方式中，至少部分地使用超声波心动描记术(echocardiography)执行确定心脏瓣膜的功能是否适当。确定心脏瓣膜的功能是否适当可以包括：确定第一乳头肌是否已经移动到期望位置。确定心脏瓣膜的功能是否适当可以包括：确定是否已经充分减少了心脏瓣膜的反流。在某些实施方式中，确定心脏瓣膜的功能是否适当包括：确定第一小叶或第二小叶的位置是否已经移动到期望位置。

该方法可以进一步包括：在将绳索的第一部分和第二部分固定之前调节绳索的张力。调节绳索中的张力可以包括：使用导管的一部分来系紧(cinching)绳索。在某些实施方式中，绳索包括记忆金属线。

在某些实施方式中，将绳索附接到第一乳头肌涉及：将附接到绳索的锚定部嵌入第一乳头肌中。在某些实施方式中，将绳索附接到第一乳头肌涉及：使绳索的端部穿过第一乳头肌并将该端部附接到锚定部。锚定部可以是例如T形杆锚定部。在某些实施方式中，将绳索附接到第一乳头肌包括：将导管的抓紧器部件夹紧在第一乳头肌的至少一部分上，并且将针从抓紧器部件引入第一乳头肌中。

在某些实施方式中，使用经导管程序执行将导管递送到心脏的心室中。例如，经导管程序可以是经股程序。

在一些实施中，本公开涉及一种乳头肌捆束系统，该乳头肌捆束系统包括：被配置成附接到布置在心脏的心室中的第一乳头肌和第二乳头肌的绳索，第一乳头肌和第二乳头肌被分别连接到房室心脏瓣膜的第一小叶和第二小叶，和被配置成将绳索的第一端部和第二端部固定在固定的相对位置以形成附接到第一乳头肌和第二乳头肌两者的环的锁扣装置。捆束系统的植入可以减少第一小叶和第二小叶中一个或多个的脱垂。

在某些实施方式中，锁扣装置是绞盘锁扣。例如，绞盘锁扣可包括绕线轴部件，该绕线轴部件被配置成在卷绕时调节绳索的张力。在某些实施方式中，锁扣装置是夹具。绳索和/或锁扣装置可以是可调节的。在某些实施方式中，乳头肌捆束系统进一步包括被配置成分别被锚定到第一乳头肌和第二乳头肌的第一锚定部和第二锚定部。例如，第一锚定部和第二锚定部可以是T形杆锚定部。在某些实施方式中，绳索包括记忆金属线。

附图说明

为了示例目的，在附图中描绘了各种实施方式，并且绝不应该将其解释为限制本发明的范围。另外，不同公开的实施方式的各种特征可以组合以形成另外的实施方式，其是本公开的一部分。在所有附图中，附图标记可被重复使用以指示附图元件之间的对应。

图1提供了人类心脏的横截面图。

图2提供了实例心脏的左心室和左心房的横截面图。

图3提供了经历二尖瓣反流的心脏的横截面图。

图4示出了根据一个或多个实施方式的具有在心脏中部署的乳头肌捆束系统的心脏的横截面。

图5示出了根据一个或多个实施方式的在心脏的心室中的处于部署状态的乳头肌捆束系统的俯视图。

图6-1和6-2提供了表示根据本文公开的一个或多个实施方式的捆束乳头肌的过程的流程图。

图7-1和7-2分别显示了如图6-1和6-2中所示的捆束乳头肌的过程各个阶段的实例。

图8是根据一个或多个实施方式的使用抓紧器导管穿刺乳头肌的过程的流程图。

图9显示了如图8中所示的使用抓紧器导管穿刺乳头肌的过程的各个阶段的实例。

图10示例了根据一个或多个实施方式的乳头肌捆束系统。

图11示例了根据一个或多个实施方式的乳头肌捆束系统。

图12示例了根据一个或多个实施方式的乳头肌捆束系统。

图13示例了根据一个或多个实施方式的乳头肌捆束系统。

具体实施方式

本文提供的标题仅是为了方便起见，并不一定影响所要求保护的发明的范围或含义。

尽管下面公开了某些优选的实施方式和实例，但是本发明的主题超出了具体公开的实施方式而延伸到其它替代实施方式和/或用途以及其修正和等同物。因此，由此可能引起的权利要求的范围不受以下描述的任何特定实施方式的限制。例如，在本文公开的任何方法或过程中，该方法或过程的动作或操作可以以任何合适的顺序执行，并且不必限于任何特定公开的顺序。可以以有助于理解某些实施方式的方式将各种操作依次描述为多个不连续的操作；然而，描述的顺序不应被解释为暗示这些操作是顺序依赖性的。另外，本文描述的结构、系统和/或装置可以体现为集成部件或独立部件。出于比较各种实施方式的目的，描述了这些实施方式的某些方面和优点。不一定通过任何特定实施方式来实现所有这些方面或优点。因此，例如，可以以实现或优化本文所教导的一个优点或一组优点，而不必实现本文也教导或建议的其它方面或优点的方式，进行各种实施方式。

综述

在人和其它脊椎动物中，心脏通常包括具有四个泵腔的肌肉器官，其中泵腔的流至少部分受各种心脏瓣膜——即主动脉瓣、二尖瓣(或二尖瓣(bicuspid))、三尖瓣和肺动脉瓣——控制。瓣膜可以被配置为响应在心动周期(例如，舒张和收缩)的各个阶段期间存在的压力梯度而打开和关闭，以至少部分地控制至心脏的各个区域和/或至(例如，肺的、主动脉等)血管的血液的流。

图1示例了表示具有与本发明公开的某些实施方式有关的各种特征的心脏1的实例。心脏1包括四个腔，即左心房2、左心室3、右心室4和右心房5。称为隔膜的肌肉壁17将左2和右5心房以及左3和右4心室分开。心脏1进一步包括用于辅助其中的血液循环的四个瓣膜，包括将右心房5与右心室4分开的三尖瓣8。三尖瓣8通常可以具有三个尖瓣或小叶，并且通常可以在心室收缩期间(即，收缩期)关闭并且在心室扩张期间(例如，舒张期)打开。心脏1的瓣膜进一步包括肺动脉瓣9，该肺动脉瓣9将右心室4与肺动脉11分开，并且可以被配置成在心脏收缩期间打开从而血液可以被泵向肺部，并在心脏舒张期间关闭以防止血液从肺动脉泄漏回心脏。肺动脉瓣9通常具有三个尖瓣(cusps)/小叶，其中每个可以具有月牙形的形状。心脏1进一步包括二尖瓣6，该二尖瓣通常具有两个尖瓣/小叶并且将左心房2与左心室3分开。二尖瓣6通常可以被配置成在心脏舒张期间打开从而左心房2中的血液可以流入左心室3，并且有利地在心脏舒张期间关闭以防止血液泄漏回到左心房2。主动脉瓣7将左心室3与主动脉12分开。主动脉瓣7被配置成在心脏收缩期间打开以允许离开左心室3的血液进入主动脉12，并且在心脏舒张期间关闭以防止血液泄漏回到左心室3。

心脏瓣膜通常可包括相对致密的纤维环(在本文中被称为瓣环)，以及附接到瓣环的多个小叶或尖瓣。通常，小叶或尖瓣的尺寸和位置可以使得当心脏收缩时，在相应的心腔内产生的由此增加的血压迫使小叶至少部分地打开以允许来自心腔的流。随着心腔中压力的减弱，随后腔室或血管中的压力可能会占优势，并压回向小叶。结果，小叶/尖瓣彼此并置，从而关闭流通道。

房室(即二尖瓣和三尖瓣)心脏瓣膜可进一步包括腱索和乳头肌的集合，用于固定各个瓣膜的小叶，以促进和/或便于瓣膜小叶的适当接合并防止其脱垂。例如，乳头肌通常可包括来自心室壁的手指状突起。

关于二尖瓣6，正常的二尖瓣可包括两个小叶(前和后)和两个相应的乳头肌15。乳头肌15起源于左心室壁并突出入左心室3中。通常，前小叶可覆盖大约三分之二的瓣环。尽管前小叶覆盖瓣环的较大部分，但在某些解剖结构中后小叶可包括较大的表面积。通过将瓣膜小叶连接至乳头肌15的腱索16腱的作用，可以防止二尖瓣6的瓣膜小叶向左心房2内脱垂。相对无弹性的腱索16在一端被附接到乳头肌15，在另一端被附接到瓣膜小叶；来自每个乳头肌15的腱索被附接到二尖瓣6的各自的小叶。因此，当左心室3收缩时，心室内压力迫使瓣膜关闭，而腱索16使小叶接合在一起并防止瓣膜沿错误方向打开，从而防止血液流回到左心房2。腱索的各种索可以具有不同的厚度，其中相对较薄的索被附接到自由小叶边缘，而相对较厚的索(例如，支柱索(strut chords))被附接到远离自由边缘。

关于三尖瓣8，正常的三尖瓣可包括三个小叶(图1中示出两个)和三个相应的乳头肌10(图1中示出两个)。三尖瓣的小叶可以分别称为前小叶、后小叶和隔小叶(septalleaflets)。瓣膜小叶通过腱索11被连接到乳头肌，该腱索与乳头肌10一起被布置在右心室4中。尽管三尖瓣在本文中被描述为包括三个小叶，但是应当理解，在某些患者和/或病症中三尖瓣可能与两个或四个小叶同时存在；本文公开的与乳头肌捆束和/或调节有关的原理适用于具有任何数量的与房室瓣膜相关联的小叶和/或乳头肌的房室瓣膜。右心室乳头肌10起源于右心室壁，并经由腱索11分别附接到三尖瓣的前、后和隔小叶。右心室4的乳头肌10可以具有可变的解剖学；前乳头通常可能是最突出的乳头肌。乳头肌10可用于固定三尖瓣8的小叶，以防止在心室收缩期间小叶向右心房5内的脱垂。三尖瓣脱垂可能是乳头的功能不良或腱索破裂的结果。

图2提供了实例心脏1的左心室3和左心房2的横截面图。图2的图示出了二尖瓣6，其中瓣膜6、乳头肌15和/或16的布置可以被示例为提供瓣膜小叶的适当接合，以有利地至少部分地防止从左心室3进入左心房的反流和/或不期望的流，且反之亦然。尽管二尖瓣6在图2和随其提供的各种其它图中示出，并且在本文中在本公开的某些实施方式的上下文中进行了描述，但是应当理解，本文公开的乳头肌捆束和/或调节原理可以适用于关于诸如三尖瓣的任何房室瓣膜和相关解剖学(例如，乳头肌、腱索、心室壁等)。

如上所述，对于如图2所示的健康的心脏瓣膜，瓣膜小叶61可以从瓣环向内延伸并且在流的孔口中汇合以允许沿流出方向(例如，图2中的向下方向)的流，并防止朝着流入方向(例如，图2中的向上方向)的回流或反流。例如，在心房收缩期间，血液从心房2沿压力梯度向下流向心室3，导致由于房室瓣膜6被迫打开而使腱索16被舒张。当心室3在心室收缩期间收缩时，两个腔室中升高的血压可推动瓣膜6关闭，从而防止血液的回流入心房2中。由于与心室相比心房中较低的血压，因此瓣膜小叶可能倾向于被拉向心房。当腱索在心室收缩期间变得紧张时，腱索16可以用来栓住(tether)小叶并将它们保持在关闭位置。乳头肌15提供用于固定腱索的在心室中的结构，并因此允许腱索将小叶保持在关闭位置。乳头肌15可包括前外侧乳头肌15a和后内侧乳头肌15p，前外侧乳头肌15a可例如被栓至后小叶，而后内侧乳头肌15p可例如被栓至前小叶。关于图2所示的心脏1的状态，可能部分是由于乳头肌15的适当位置引起的瓣膜小叶的适当接合可以有利地导致二尖瓣操作基本上没有泄漏。

心脏瓣膜疾病代表心脏的一个或多个瓣膜无法正常起作用的病症。患病的心脏瓣膜可被分类为狭窄的和/或功能不全的，狭窄的瓣膜无法充分打开以允许适当前向的血液流通过瓣膜，功能不全的瓣膜无法完全关闭，当瓣膜关闭时导致过多后向的血液流通过瓣膜。在某些病症中，如果不治疗，瓣膜疾病可使人严重衰弱甚至是致死性的。至于功能不全的心脏瓣膜，随着时间的流逝和/或由于各种生理病症，乳头肌的位置可能会改变，从而潜在地导致瓣膜反流。例如，功能性二尖瓣反流可被认为是左心室而非二尖瓣本身的疾病。当心脏左心室变形或扩张时，功能性二尖瓣反流可发生，伴随支持两个瓣膜小叶的乳头肌移位。例如，瓣膜小叶可能不再聚集在一起以关闭瓣环，从而导致血液流回到心房中。如果不治疗，FMR会使心脏超负荷，并可能导致或加速心力衰竭。移动或拉动乳头肌到更接近它们的自然位置可能会潜在地减少瓣膜反流的发生。

图3示例了经历功能性二尖瓣反流流21的心脏1的横截面图，左心室的扩张可导致乳头肌15的位置改变，位置改变允许流21从心室3返回至心房2。左心室扩张可能是由诸如局灶性心肌梗塞、心肌组织的全心缺血、或特发性扩张型心肌病的多种病症导致，引起乳头肌和与瓣膜(一个或多个)相关的其它部件之间的可导致瓣膜反流的几何关系发生改变。即使当瓣膜部件在病理上可能是正常的，但由于周围环境的变化而可能无法正常起作用，功能性反流也可能进一步存在。这种改变的实例包括一个或多个心腔的几何改变和/或心肌收缩力的降低。在任何情况下，由于关闭不全的瓣膜而存在的因此产生的容积超负荷，可能会增加腔壁应力，腔壁应力最终可能导致扩张效应，扩张效应导致乳头肌改变，从而导致瓣膜功能不良和退化的心脏效率。

当心脏1的左心室3变形或扩张时，功能性二尖瓣反流可能发生，使支持两个瓣膜小叶61的乳头肌15移位。因此，瓣膜小叶61可能不再充分地聚集在一起以关闭瓣环并阻止血液流回到心房2中。如果不治疗，则在图3所示状态下发生的功能性二尖瓣反流可能会使心脏1超负荷，并可能导致或加速心力衰竭。本文提出的方案提供了用于移动乳头肌15到更接近它们的先前位置的装置和方法，先前位置可以有利地减少二尖瓣反流的发生。如图3中所示，二尖瓣(或三尖瓣)的小叶61不能进入接合状态导致在心动周期的收缩期期间二尖瓣小叶61之间的开口，心动周期的收缩期允许流体的泄漏流21返回到心房2中。如上所述，乳头肌15可能由于左心室3的扩张或由于一种或多种其它病症而被移位，这可能导致瓣膜6无法正确关闭。除了在流出方向(例如，图3中的向上方向)上的不想要的流之外，瓣膜小叶61无法正确地接合可能导致朝着流入方向(例如，图2中的向下方向)以及在某些条件下的不想要的回流或反流。

本文公开的某些实施方式提供了用于功能不全的心脏瓣膜的解决方案，其涉及捆束两个或多个乳头肌以便在向内方向上至少部分地重新定位和/或调节乳头肌。本文提出的解决方案可用于至少部分地改变一个或多个乳头肌的位置，以减少反流(如二尖瓣反流)的发生和/或严重性。

可以实施具有某些缺点的各种技术(包括病变瓣膜的外科修复或置换或患者的医学管理)用于治疗二尖瓣功能不良，这些技术主要在二尖瓣功能不良的早期(在此期间反流的水平可能相对较低)可以是合适的/有效的。例如，这样的医学管理通常可以集中在诸如利尿的体积减少、或例如诸如血管扩张剂的后负荷降低剂(reducers)。瓣膜置换手术也可用于治疗瓣膜功能不良引起的反流。然而，这种手术会导致心室功能不良或手术后失败。瓣膜置换方案的进一步局限性可能包括使用强效抗凝剂进行终生治疗以减轻假体瓣膜植入物的血栓栓塞的可能性的潜在需要。此外，至于生物来源的装置(如用作二尖瓣置换物的那些)，长期耐久性可能受到限制。另一种通常使用的修复技术涉及瓣环成形术环的使用以改善二尖瓣功能。瓣环成形术可以被放置在瓣环和被缝合或以其它方式被固定至环的瓣环的组织中。瓣环成形术环可提供环的周长的减少和/或小叶接合面积的增加。然而，瓣环成形环可能会使瓣膜的鞍样的形状变平和/或阻碍瓣环的自然收缩。另外，可以使用各种外科技术来治疗瓣膜功能不良。然而，这样的技术可能遭受各种限制，如需要打开心脏以直接进入瓣膜和瓣环。因此，可能需要心肺转流术，这可能会给外科程序引入额外的发病率和死亡率。另外，对于外科程序，在手术结束之前可能难以或不可能评估修复的功效。

本文公开了用于治疗瓣膜功能不良的装置和方法，而无需心肺转流术并且无需对功能不良的瓣膜进行重大改造。具体地，公开了将乳头肌捆束在一起从而改变乳头肌的形状和/或位置的被动技术(passive techniques)，用于减少反流同时维持基本上正常的小叶解剖学。进一步，本文公开的各种实施方式提供了可以在跳动的心脏上执行的瓣膜功能不良的治疗，从而允许评估乳头肌再定位治疗的功效并对其潜在地实施修正而无需转流术支持的能力。

乳头肌捆束

本文公开的某些实施方式提供了用于捆束心脏的左和/或右心室中的两个或更多个乳头肌以改善心室收缩期间的瓣膜接合的系统、装置和方法。例如，公开了可以独立地植入心脏的心室之一中的乳头的调节装置。可以通过外科或有利地微创手段将这种装置引入患者系统。

本文公开的乳头肌捆束方法和装置可包括使用一根或多根绳索或线将两个或更多个乳头肌捆扎或保持在期望的相对位置。术语“绳索”和“线”根据其广义和普通含义在本文中使用，并且可以指由任何合适或期望的材料制成的任何类型或形状的绳索或线，包括任何类型的带、管线(line)、绳、细索(strand)、缆索、拴绳(tether)、连接线(connector)或缆绳。在某些实施方式中，一个或多个乳头肌捆束绳索可用于穿刺心脏的心室中的一个或多个乳头肌，或以其它方式被捆束、连接或附接到其上，其中将绳索(一根或多根)拉紧或拉动在一起可使被附接到绳索(一根或多根)或与绳索(一根或多根)相关联的乳头肌更接近地移动到一起，以潜在地减少与乳头肌相关联的瓣膜相关反流。例如，绳索(一根或多根)可以被用作缝线以穿刺乳头肌，以便将乳头肌抓紧/保持在期望位置。

图4示例了具有在心脏中部署的乳头肌捆束系统100的心脏1的横截面。图4的示例示出了心脏1的左心室3。尽管本文的某些公开内容是在左心室和相关解剖学(例如，瓣膜、乳头肌、腱索、心室壁等)的背景下提出的，但应理解，本文公开的原理可适用于心脏的任何心室(例如右心室)和相关的解剖学(例如三尖瓣、乳头肌、腱索、心室壁等)。如上所述，在正常心脏中，乳头肌可在心脏周期期间收缩以帮助维持适当的瓣膜功能。乳头肌功能的降低或衰竭可导致瓣膜功能不良和/或反流，这可能是由例如乳头肌处或附近的梗塞、局部缺血、或其它原因(如特发性扩张型心肌病)引起的。

图4示出了捆束两个乳头肌15p、15a的乳头肌捆束绳索20。绳索20可以任何合适或期望的方式被偶接或附接到乳头肌15p、15a。在某些实施方式中，绳索20可提供穿刺通过乳头肌(一个或多个)的至少部分的缝线。绳索20可以通过锁定构件30保持在一起以形成环，该锁定构件30可以使绳索20或绳索(一个或多根)的两个或更多个端部或部分能够系紧和/或锁定。绳索20中的张力可导致乳头肌15p、15a向内重新定位，从而减弱腱索16在二尖瓣的相应小叶61上的牵引，从而导致在瓣膜6的闭合期间二尖瓣小叶61的改善的接合。

关于在右心室中实施乳头肌捆束系统100的实施方式，系统100可以用于校正三尖瓣反流，三尖瓣反流类似于二尖瓣反流，涉及三尖瓣没有足够紧地闭合以防止通过瓣膜的回流的障碍。在三尖瓣反流期间，右心室收缩时血液可能流回到右心房中。这种三尖瓣功能不良可能是由于右心室大小增加所致。例如，右心室的增大或扩张可能是由肺动脉的高血压、或者是由其它心脏问题(如心脏左侧的不良挤压)、或者是由心脏瓣膜中的另一个的打开或关闭的问题引起的。

可以使用递送系统将绳索20和相关联的组合件/系统引入心室3中并且植入，该递送系统可以包括用于将乳头肌捆束系统导航到期望位置并执行植入的导管。例如，乳头肌捆束系统100可以在例如经导管程序(例如，经股、经中隔、经心尖等)中非外科地被插入，其中系统100从主动脉12通过主动脉瓣7被插入到左心室3中。关于右心室乳头肌调节，可以将捆束系统100从肺动脉通过肺动脉瓣被插入右心室。

在某些实施方式中，可以基于乳头肌的所产生的移动和/或由于捆束系统100的实施导致的二尖瓣(或三尖瓣)反流表现的减少(这可以使用超声波心动描记术或其它手段观察到)，来确定捆束系统100对乳头肌的期望的附接/穿刺位置和/或绳索(一根或多根)20的张力。当确定结果是令人满意的时，绳索20可以在期望位置/张力下被锁定并与递送系统分离。

图5示出了在心脏的心室中处于部署状态的乳头肌捆束系统100的俯视图，其中根据本文公开的实施方式，捆束系统100被配置为将乳头肌维持在期望的彼此近侧。捆束系统100包括系紧锁扣30和主绳索或缝线20，所述主绳索或缝线20可以穿过至少部分乳头肌15。

捆束线20可以任何合适或期望的方式被固定到乳头肌15。例如，绳索20可以被缝合到乳头肌15、或者被锚定，使用的是倒钩状的钩或螺旋形结构或可以被附接到或被嵌入乳头肌的组织中的其它类型的锚定部。可以使用超声波心动描记术在适当位置将绳索20的张力拉紧到所期望的程度，来观察是否由此产生了减少的二尖瓣反流和/或所期望的小叶就位。

锁扣构件30可用于将绳索端部系紧/保持在锁定位置，以在绳索20中提供期望的张力。可以以任何合适或期望的方式或构型来执行锁扣/系紧器(cincher)30。在某些实施方式中，锁扣构件30可包括带有折翼(flaps)的锁定双管结构，该折翼在绳索的部分或端部上闭合以将它们锁定在适当的位置。可选地，锁扣构件30可以包括绞盘装置，该绞盘装置可以被配置为围绕绕线轴部件等卷绕绳索20的一个或多个端部或部分。例如，锁扣30可包括外筒和/或内筒，所述外筒和/或内筒被配置成旋转从而拉动绳索20以系紧并以期望的张力锁定绳索。锁扣30可以将绳索的第一部分和第二部分(21、22)夹紧或以其它方式固定在相对固定的位置。例如，当捆束系统100已经被部署在心脏的心室中时，第一部分和第二部分(21、22)可以相应于绳索20的不同端部。

通过在植入过程期间观察房室瓣膜和/或相关的解剖学(例如，乳头肌(一个或多个))的性能和/或物理结构，在递送系统被局部放置并且可用于调节操作的过程中，此处公开的乳头肌捆束方法可以有利地允许绳索20的张力和/或附接/缝合位置的基本上即时或实时的调节。如上所述，在已经实现了乳头肌捆束系统100的期望构型并且已经从递送系统释放了捆束系统100后，捆束系统100可以在持续的操作基础上连续地提供乳头肌15的期望的向内重新定位以减少瓣膜反流。

尽管本文在乳头肌捆束系统的某些实施方式的上下文中公开了绳索/线，但是应当理解，根据本公开的乳头肌捆束系统可以包括任何期望的形状、大小或类型的装置，并且可以包括一个或多个条带(straps)、箍或其它类型的装置/形式。

图6-1和6-2提供了表示根据本文公开的一个或多个实施方式的用于捆束乳头肌的过程(600-1、600-2)的流程图。图7-1和7-2分别示出了如图6-1和6-2中所示的捆束乳头肌的过程600-1和600-2的各个阶段的实例。过程600-1、600-2描述了根据本文公开的某些实施方式的用于植入和/或锁定/系紧捆束绳索系统的某些步骤和/或操作。

在方框602处，过程600-1涉及使用经导管程序将导管递送系统40插入心脏的心室，如左心室。例如，可以使用经股、经心内膜、经冠状动脉、经中隔、经心尖或其它路径来递送导管40。可选地，可在开胸外科程序期间或使用本领域已知的其它外科或非外科技术将导管40引入期望位置。根据某些实施方式，导管40可以被带入左(或右)心室的乳头肌之一(例如，乳头肌15a)的近侧。附图标记15a和15b任意地与图7-1和7-2联用，并且每个附图标记可以代表心脏的左或右心室中任一的任何乳头肌。

在方框604处，过程600-1涉及穿刺通过在导管40的远端近侧的乳头肌15a，或者以其它方式形成对乳头肌的附接，如通过将绳索或其它部件缠绕在乳头肌周围或在乳头肌组织中嵌入锚定部。可以使用诸如针的穿刺工具50来实现穿刺乳头肌15a，该穿刺工具50可以使用导管40来递送。导管40可以有利地设计成以牢固的和/或可预测的方式附接到乳头肌15a。在某些实施方式中，乳头肌15a在不使用针的情况下被穿刺。

在某些实施方式中，通过使用具有远端形状的挠性导管来实现导管40对乳头肌15a的附接，该远端形状被配置为打开以夹紧在乳头肌上或环绕乳头肌。可以从导管40的端部引入诸如挠性针的穿刺工具以穿刺乳头肌15a，并且可能使缝线/绳索20穿过其中。在某些实施方式中，导管40包括具有远侧吸头(suction nipple)的真空导管，该远侧吸头被配置成附接到乳头肌并使针能够从导管穿刺。导管40可以以任何合适的或期望的方式被引入心室，如通过经股程序通过主动脉瓣、或者可替代地通过经心尖程序。

在方框606处，过程600-1涉及通过穿刺工具50将绳索20或其它形式穿过，从而穿过乳头肌15a。尽管绳索20在图7-1的状态706中示出为通过穿刺工具50穿过乳头肌15a，但是应当理解，过程步骤604可以涉及将绳索附接或以其它方式结合(如通过使用锚定部或其它附接手段)到乳头肌15a，无需使绳索20行进通过乳头肌。在某些实施方式中，绳索20包括线(例如镍钛诺记忆金属线)，所述线可以被推动和/或拉动通过乳头肌以产生一个或多个实施方式示例和/或描述的乳头肌捆束构型。

在方框608处，过程600-2涉及将绳索20穿过另一乳头肌15b。类似于步骤606，在某些实施方式中，绳索20可以不被穿过乳头肌15b，而是可以通过拉动绳索20以允许绳索20在乳头肌上施加移位力的这种方式被附接到或缠绕在乳头肌16b周围。绳索20可以以任何方式或使用以上关于过程步骤606和状态706所描述的任何机制被穿线或附接到乳头肌15b。

在将绳索20附接到两个乳头肌15a、15b(或在某些实施方式中，附接到三个乳头肌)的情况下，在方框610处，过程600涉及将绳索20系紧至期望的张力。可以至少部分地使用导管40执行绳索20的这种系紧。例如，绳索20可以用作轨道，以将系紧导管40引导至期望的张力。系紧导管40可以至少部分地控制乳头肌15a、15b之间的距离，以实现瓣膜和/或相关解剖学期望的重塑。在某些实施方式中，绳索20的远端可被送入轨道导向器或其它结构(如锁扣30)，以允许绳索被导管40和/或锁扣30系紧。例如，绳索20的远端可以被供给到导管中期望的距离，以允许绳索的收紧。因此，在某些实施方式中，可将绳索20的远端，通过第一乳头肌、通过第二乳头肌直接引出导管40，并返回导管40和/或锁扣30中。锁扣30可以被设计成滑动通过导管滑动并位于绳索的远端和绳索的中间部分21上，其中绳索20的中间部分21是期望被夹紧、或被固定以提供用于捆束系统100的锁定位置的绳索的部分。

绳索20被拉紧的程度可以由乳头肌的产生移动和/或反流的减少来确定。在方框612处，过程600-2涉及评估由乳头肌的捆束产生的乳头肌位置和/或瓣膜反流，以确定装置的有效性，从而确定乳头肌的评估位置和/或评估/观察到的反流表现是否是令人满意的或期望的。如果不是，则过程600-2返回到方框610，在方框610处，绳索可以被进一步拉紧或放松，从而进一步改变绳索20对乳头肌15a、15b的作用。在某些实施方式中，操作者可以使用超声波心动描记术或任何其它合适的手段来诸如实时地观察瓣膜小叶的移动。可以连续或以选定的间隔观察绳索20张力调整的结果，以确定何时乳头肌已充分重新定位，以在与相关瓣膜关闭相关联的心动周期阶段期间(例如，在二尖瓣的情况下的收缩期)提供瓣膜关闭的期望的改善。因此，本文公开的过程600-1、600-2和/或其它过程、装置和系统可有利地提供可调整的乳头肌捆束系统，该可调整的乳头肌捆束系统可被调整，同时监测系统的效果，如通过使用回声或其它可视化指导。

根据在方框612处所确定的，如果实现了期望的结果，则过程600-2继续到方框614，在这里可以使用锁扣装置30将绳索锁定在其期望位置，该锁扣装置30可以在绳索的一个或多个末端或部分上向下系紧，从而将绳索20保持在固定的位置。导管40可以从捆束绳索20上分离或切割，以留下最终的植入物700——被配置成具有将绳索20保持在期望的长度/位置的锁扣30。

锁扣30可将绳索20的第一和第二点或部分保持在固定的相对位置。从递送导管40释放绳索20可涉及在锁扣30处或附近切割绳索20的一个或多个部分。在某些实施方式中，锁扣30可用于切割/切断绳索20以允许绳索从导管被释放。在某些实施方式中，从导管40释放绳索20涉及从导管收回绳索20。在某些实施方式中，在捆束系统100已经从导管40释放后，锁扣可以将绳索20的远端保持在相对固定的位置——当绳索20的中间部分21和22被锁扣30夹紧或固定时，绳索20的远端形成。

在某些实施方式中，过程600-1、600-2可以有利地提供用于如通过使用图7-1和7-2中所示的绳索和锁扣组合件治疗瓣膜反流(例如，功能性二尖瓣反流)的机制，而无需专用锚定部。另外，在没有另外的心脏心肌组织的穿刺的情况下，可仅通过乳头肌的穿刺并进入心包膜来实现乳头肌重塑。

根据本文公开的乳头肌捆束系统和方法，任何合适的或期望的形式或类型的导管部件可用于抓紧或附接到乳头肌。例如，某些实施方式实施了包括抓紧乳头肌的挠性导管的抓紧器导管系统。图8是使用具有导管部件40和远侧抓紧器部件60的抓紧器导管90穿刺乳头肌15的过程800的流程图。图9示出了使用如图8所示的抓紧器导管穿刺乳头肌的过程800的各个阶段的实例。

在某些方面，抓紧器导管90可以类似于挠性活检钳(flexible biopsy forceps)，其可以用于内窥镜程序等。在方框802处，过程800涉及将抓紧器60的夹具定位在乳头肌15周围，如图9的状态902所示。在方框804处，过程800涉及用针65穿刺乳头肌15，如图9的状态904所示。在某些实施方式中，针65可以是挠性弯曲的针，并且可以从抓紧器导管90的抓紧器部分60被引入。在方框806处，过程800涉及将诸如线缝线(wire suture)的绳索穿过针和乳头肌。

根据本文公开的实施方式的乳头肌捆束系统可以在本公开的范围内具有任何合适的或期望的形式或构型。例如，在最终部署状态下，乳头肌捆束系统可包括各种类型和/或构型的绳索、锚定部和/或锁扣。图10示例了包括一根或多根绳索或绳索部分1020a、1020b的乳头肌捆束系统1000，绳索或绳索部分1020a、1020b在远端处分别被偶接至锚定部构件1070a、1070b。系统1000包括锁扣装置1030，该锁扣装置1030可以包括多个折翼或夹具构件，其被配置成在一个或多个绳索部分或端部上向下闭合，从而将绳索(一根或多根)相对于锁扣1030固定在固定的位置。

图11示例了包括一根或多根绳索或绳索部分1120a、1120b的乳头肌捆束系统1100，所述绳索或绳索部分1120a、1120b在远端处分别被偶接至锚定部构件1170a、1170b。系统1000包括锁扣装置1130，其可以包括绞盘机构。例如，锁扣1130可包括一个或多个外部圆柱体和内部圆柱体，该外部圆柱体和内部圆柱体被配置以旋转从而卷绕绳索(一根或多根)以缩短/拉紧它们。锁扣1130可以进一步被配置为在期望位置锁定。

图12示例了包括一根或多根绳索或绳索部分1220a、1220b的乳头肌捆束系统1200，所述绳索或绳索部分1220a、1220b在远端处分别被偶接至锚定构件1270a、1270b。锚定部1270a、1270b可以包括T形杆，所述T形杆可以至少部分地被布置在乳头肌1215的后面，以允许绳索(一根或多根)1220a、1220b在乳头肌1215上施加向内的拉力。系统1200包括可以包含根据本公开的任何形式或类型的锁扣装置1230。锁扣装置1230可以被配置成将对应的绳索(1220a、1220b)的第一部分和第二部分(1221、1222)固定在固定的相对位置。

图13示例了包括一根或多根绳索或绳索部分1320a、1320b的乳头肌捆束系统1300，所述绳索或绳索部分1320a、1320b在远端处分别被偶接至锚定构件1370a、1370b。锚定部1370a、1370b可以包括穿刺部件，所述穿刺部件可以被部署到乳头肌1315中以将绳索(一根或多根)附接到其上，并且允许绳索(一根或多根)1320a、1320b在乳头肌1315上施加向内拉力。系统1300包括可以包含根据本公开的任何形式或类型的锁扣装置1330。锁扣装置1330可以被配置成将对应的绳索(1320a、1320b)的第一部分和第二部分(1321、1322)固定在固定的相对位置。

其它实施方式

取决于实施方式，本文描述的任何过程或算法的某些动作、事件或功能可以以不同的顺序执行，可以被添加、合并或完全省略。因此，在某些实施方式中，并非所有描述的动作或事件对于过程的实践都是必需的。此外，在某些实施方式中，动作或事件可以例如通过多线程处理、中断处理或经由多个处理器或处理器核同时地而不是顺序地被执行。

除非另外具体说明或在所使用的上下文中以其它方式理解，否则本文中使用的条件语言，如尤其“能”、“可以”、“可能”、“可以”、“例如”等意在以普通的意义理解并且通常意在传达某些实施方式包括而某些实施方式不包括某些部件、元件和/或步骤。因此，这样的条件语言通常不意在暗示部件、元件和/或步骤以任何方式对于一个或多个实施方式是必需的，或者暗示一个或多个实施方式必然包括用于(在有或没有作者输入或提示的情况下)确定是否这些部件、元件和/或步骤在任何特定实施方式中被包括或将被执行的逻辑。术语“包含”、“包括”、“具有”等是同义的，以它们的普通含义使用，并且以开放式方式包含地使用，并且不排除另外的元件、部件、动作、操作等。同样，术语“或”以其包含的含义使用(而不是以其排他的含义使用)，从而在用于例如与元件列举联用时，术语“或”表示列举中的一个、一些或全部元件。除非另外具体地说明，否则诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”的连接语言在上下文中应理解为通常用来传达项目、术语、元件等可以是X、Y或Z中的任一。因此，这种连接语言通常不意在暗示某些实施方式要求X中的至少一个、Y中的至少一个和Z中的至少一个中的每个存在。

应当理解，在对实施方式的以上描述中，有时将各种部件组合在单个实施方式、附图或其描述中，以简化本公开并有助于理解不同发明方面中的一个或多个。然而，本公开的方法不应被解释为反映以下意图，任何权利要求均需要比该权利要求中清楚地叙述的部件更多的部件。此外，在本文的特定实施方式中示例和/或描述的任何部件、部件或步骤可以被应用于任何其它实施方式(一个或多个)或与任何其它实施方式(一个或多个)一起使用。此外，对于每个实施方式，没有部件、部件、步骤或部件、部件或步骤的组是必需的或不可缺少的。因此，意图是本文公开和以下要求保护的本发明的范围不应受到以上描述的特定实施方式的限制，而应仅由对所附权利要求的正确解读来确定。

Claims (32)

1.治疗心脏瓣膜的方法，所述方法包括：

将导管递送到心脏的心室中；

将绳索附接到布置在心室中的第一乳头肌，所述第一乳头肌被连接到房室心脏瓣膜的第一小叶；

将所述绳索附接到第二乳头肌，所述第二乳头肌被连接到所述心脏瓣膜的第二小叶；

将所述绳索的第一部分和第二部分固定在固定的相对位置，以形成与所述第一乳头肌和第二乳头肌两者附接的环；和

将所述绳索从所述导管释放。

2.权利要求1所述的方法，其中执行所述方法改善了所述第一小叶和第二小叶的脱垂以及所述心脏瓣膜的反流中的至少一个。

3.权利要求1所述的方法，其中所述将绳索附接到第一乳头肌包括穿刺所述第一乳头肌，并且使所述绳索的远端穿过所述第一乳头肌的至少一部分。

4.权利要求3所述的方法，其中所述穿刺包括从所述导管引入挠性针，并使用所述挠性针穿刺所述第一乳头肌。

5.权利要求1所述的方法，其中所述将所述绳索的第一部分和第二部分固定在固定的相对位置包括：

将所述绳索的所述第一部分和第二部分引入锁扣装置中；和

锁定所述锁扣装置以固定所述绳索的所述第一部分和第二部分。

6.权利要求5所述的方法，其中所述锁扣装置是绞盘锁扣。

7.权利要求6所述的方法，进一步包括将所述绳索的所述第一部分和第二部分中的一个或多个卷绕在所述绞盘锁扣的绕线轴部件上，以在所述绳索中获得期望的张力。

8.权利要求5所述的方法，其中所述锁扣装置是夹具，其中所述锁定所述锁扣装置包括闭合在所述绳索的所述第一部分和第二部分上方的所述夹具的第一部分和第二部分。

9.权利要求1所述的方法，进一步包括：

在所述将绳索附接到第二乳头肌之后，确定所述心脏瓣膜的功能是否适当；以及

当确定所述心脏瓣膜的功能不适当时，在将所述绳索从所述导管释放之前调节所述绳索的张力。

10.权利要求9所述的方法，其中至少部分地使用超声波心动描记术执行所述确定所述心脏瓣膜的功能是否适当。

11.权利要求9所述的方法，其中所述确定所述心脏瓣膜的功能是否适当包括确定所述第一乳头肌是否已经移动到期望位置。

12.权利要求9所述的方法，其中所述确定所述心脏瓣膜的功能是否适当包括确定是否已经充分减小了所述心脏瓣膜的反流。

13.权利要求9所述的方法，其中所述确定所述心脏瓣膜的功能是否适当包括确定所述第一小叶或第二小叶的位置是否已经移动至期望位置。

14.权利要求1所述的方法，进一步包括在所述将所述绳索的第一部分和第二部分固定之前调节所述绳索中的张力。

15.权利要求14所述的方法，其中所述调节所述绳索中的张力包括使用所述导管的一部分来系紧所述绳索。

16.权利要求1所述的方法，其中所述绳索包括记忆金属线。

17.权利要求1所述的方法，其中所述将所述绳索附接到所述第一乳头肌涉及将附接到所述绳索的锚定部嵌入所述第一乳头肌中。

18.权利要求1所述的方法，其中所述将所述绳索附接到所述第一乳头肌涉及使所述绳索的端部穿过所述第一乳头肌并将所述端部附接到锚定部。

19.权利要求18所述的方法，其中所述锚定部是T形杆锚定部。

20.权利要求1所述的方法，其中所述将所述绳索附接到所述第一乳头肌包括将所述导管的抓紧器部件夹紧在所述第一乳头肌的至少一部分上，并且将针从所述抓紧器部件引入所述第一乳头肌中。

21.权利要求1所述的方法，其中使用经导管程序执行所述将所述导管递送到心脏的心室中。

22.权利要求21所述的方法，其中所述经导管程序是经股程序。

23.权利要求1所述的方法，其中所述心室是心脏的左心室，并且所述心脏瓣膜是二尖瓣。

24.乳头肌捆束系统，包括：

绳索，所述绳索被配置成附接到布置在心脏的心室中的第一乳头肌和第二乳头肌，所述第一乳头肌和第二乳头肌分别被连接到房室心脏瓣膜的第一小叶和第二小叶上；和

锁扣装置，所述锁扣装置被配置成将所述绳索的第一端部和第二端部固定在固定的相对位置以形成附接到所述第一乳头肌和第二乳头肌两者的环。

25.权利要求24所述的乳头肌捆束系统，其中所述捆束系统的植入减少所述第一小叶和第二小叶中的一个或多个的脱垂。

26.权利要求24所述的乳头肌捆束系统，其中所述锁扣装置是绞盘锁扣。

27.权利要求26所述的乳头肌捆束系统，其中所述绞盘锁扣包括绕线轴部件，所述绕线轴部件被配置成在卷绕时调节所述绳索的张力。

28.权利要求24所述的乳头肌捆束系统，其中所述锁扣装置是夹具。

29.权利要求24所述的乳头肌捆束系统，其中所述绳索和锁扣装置是可调节的。

30.权利要求24所述的乳头肌捆束系统，进一步包括第一锚定部和第二锚定部，所述第一锚定部和第二锚定部被配置成分别被锚定到所述第一乳头肌和第二乳头肌。

31.权利要求30所述的乳头肌捆束系统，其中所述第一锚定部和第二锚定部是T形杆锚定部。

32.权利要求24所述的乳头肌捆束系统，其中所述绳索包括记忆金属线。