CN208770069U - 心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种心脏瓣膜。一种心脏瓣膜，包括瓣叶支架及包裹在所述瓣叶支架上的阻流件，所述瓣叶支架具有第一端及与所述第一端相对的第二端，所述瓣叶支架包括多个沿所述瓣叶支架的轴向间隔设置的波圈，所述阻流件覆盖所述瓣叶支架的表面，且所述阻流件靠近所述瓣叶支架的所述第二端的一端压入所述瓣叶支架靠近所述第二端的所述波圈。上述心脏瓣膜能避免入鞘时阻流件卡在鞘管外面。

Description

心脏瓣膜

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，特别是涉及一种心脏瓣膜。

背景技术

心脏瓣膜疾病是一种非常普遍的心脏疾患，其中风湿热导致的瓣膜损害是最为常见原因之一。随着人口老龄化加重，老年性瓣膜病以及冠心病心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。这些瓣膜病变不但危害生命安全、影响生活质量，同时给家庭和社会带来沉重的负担和压力。人体的心脏分为左心房、左心室和右心房、右心室四个心腔，两个心房分别和两个心室相连，两个心室和两个大动脉相连。心脏瓣膜就生长在心房和心室之间、心室和大动脉之间，起到单向阀门的作用，帮助血流单方向运动。人体的四个瓣膜分别称为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。这些瓣膜如果出现了病变，就会影响血流的运动，从而造成心脏功能异常，最终导致心功能衰竭。

近年来，对于二尖瓣狭窄和反流的患者也可以行经皮经鞘管的二尖瓣瓣膜置换术，即通过介入、微创的方法植入心脏瓣膜进行此项手术，让患者避免了开胸手术之苦。现有的支架等心脏瓣膜通常通过鞘管进行植入时，进鞘时阻流件的自由端容易卡在鞘管外面，容易破坏阻流件引起瓣周漏。

实用新型内容

基于此，有必要提供一种能避免入鞘时阻流件卡在鞘管外面的心脏瓣膜。

一种心脏瓣膜，包括瓣叶支架、设于所述瓣叶支架的瓣叶及包裹在所述瓣叶支架上的阻流件，所述瓣叶支架具有第一端及与所述第一端相对的第二端，所述瓣叶支架包括多个沿所述瓣叶支架的轴向间隔设置的波圈，所述阻流件覆盖所述瓣叶支架的表面，且所述阻流件靠近所述瓣叶支架的所述第二端的一端压入所述瓣叶支架靠近所述第二端的所述波圈，以使所述瓣叶支架靠近所述第二端的所述波圈位于所述阻流件的外表面

上述心脏瓣膜，阻流件靠近第二端的一端压入瓣叶支架内，以使所述瓣叶支架靠近所述第二端的所述波圈位于所述阻流件的外表面，从而入鞘时阻流件不易卡在鞘管外面，避免心脏瓣膜在入鞘时导致的鞘管对外层阻流件的破坏，能够保护阻流件不被破坏。

附图说明

图1为一实施方式的心脏瓣膜的结构示意图；

图2为图1所示的心脏瓣膜植入心脏的状态示意图；

图3为图1的心脏瓣膜的部分结构示意图；

图4为图1的心脏瓣膜的支架的结构示意图；

图5为图1的心脏瓣膜的支架的局部剖面图；

图6为图1的心脏瓣膜的裙边支架的轮廓示意图；

图7为图4的支架另一角度的结构示意图；

图8为图4的支架的平面展开结构示意图；

图9为图1的心脏瓣膜与空心钢缆连接后的局部剖视图；

图10为图1的心脏瓣膜的连接件的一个角度的结构示意图；

图11为图1的心脏瓣膜另一角度的结构示意图；

图12为另一实施方式的心脏瓣膜的结构示意图；

图13为另一实施方式的心脏瓣膜与空心钢缆连接后的局部剖视图；

图14为图13所示的心脏瓣膜的连接件的一个角度的结构示意图；

图15为另一实施方式的心脏瓣膜与空心钢缆及鞘管配合的部分剖视图；

图16为图15中的心脏瓣膜的连接件的立体分解图；

图17为另一实施方式的心脏瓣膜的支架的局部剖面图；

图18为另一实施方式的心脏瓣膜的支架的结构示意图；

图19为图18的心脏瓣膜的裙边支架的轮廓示意图；

图20为图18的心脏瓣膜的瓣叶与裙边支架组装后的轮廓示意图；

图21为另一实施方式的心脏瓣膜的支架的平面展开结构示意图；

图22为另一实施方式的心脏瓣膜的结构示意图；

图23为另一实施方式的心脏瓣膜的结构示意图；

图24为另一实施方式的心脏瓣膜的结构示意图。

具体实施方式

为了便于理解本实用新型，下面将参照相关附图对本实用新型进行更全面的描述。附图中给出了本实用新型的较佳的实施例。但是，本实用新型可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本实用新型的公开内容的理解更加透彻全面。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”、“上”、“下”、“远”、“近”以及类似的表述只是为了说明的目的。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本实用新型。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

请同时参阅图1及图2，在本实施方式中，以二尖瓣瓣膜支架为例对心脏瓣膜100的结构进行说明，当然，在其他实施方式中，心脏瓣膜100不限于为图1 所示的二尖瓣瓣膜支架还可以为其他类型的人工瓣膜支架，比如肺动脉瓣瓣膜支架、主动脉瓣膜支架。

请同时参阅图2及图3，心脏瓣膜100包括支架110、连接件130、系绳150、阻流件170及瓣叶190。

请参阅图4，支架110包括瓣叶支架112、裙边支架114及连杆116。

在图示的实施方式中，瓣叶支架112大致为圆筒形，具有第一端及与第一端相对的第二端。需要说明的是，在图示的实施方式中，第一端为远端，第二端为近端。心脏瓣膜远端表示手术过程中远离操作者的一端，近端表示手术过程中靠近操作者的一端。瓣叶支架112包括波圈1121及连接杆1123。瓣叶支架 112包括多个沿瓣叶支架112的轴向间隔设置的波圈1121及连接两个相邻波圈的连接杆1123。波圈1121提供瓣叶支架112的径向支撑力，在图示的实施方式中，瓣叶支架112包括三个波圈1121。

三个波圈1121通过多个连接杆1123连接固定。在图示的实施方式中，连接杆1123的数量与波圈1121的波谷的数量相同，一个连接杆1123同时与三个波圈1121的波谷固定连接。当然，在其他实施方式中，连接杆1123也可以与波圈1121的其他位置比如波峰固定连接。

请同时参阅图4及图5，裙边支架114包括支撑部1141及翘起部1143。支撑部1141自瓣叶支架112沿瓣叶支架112的径向向外延伸，翘起部1143自支撑部1141远离瓣叶支架112的一端向瓣叶支架112的第一端弯折延伸。支撑部1141 用于心脏瓣膜100在心脏20的人体二尖瓣瓣环的固定，翘起部1143用于防止裙边支架114的边缘对左心房组织的磨蚀。如果没有翘起部1143则径向支撑部 1141的远端边缘直接和心房组织接触，在长期的心脏搏动下则会对心房组织形成切割效应，造成心房组织受损。而有翘起部1143的存在，裙边支架114和心房组织接触就变成了面接触，增大了接触面积，降低了接触压强，避免了裙边支架114对心脏组织的切割效应，以及造成的磨蚀。

在图4所示的实施方式中，裙边支架114的支撑部1141与靠近瓣叶支架112 的第一端的波圈1121的波谷固接。如此，将心脏瓣膜100植入心脏20时，可以让瓣叶支架112近三分之一的轴向尺寸位于左心房，从而避免其过多植入左心室而造成左心室流出道狭窄甚至梗阻。

需要说明的是，瓣叶支架112也不限于一定包括波圈1121及连接杆1123，还可以为其他结构，裙边支架也不一定与波圈1121的波谷连接。只要能保证裙边支架114靠近瓣叶支架112的一端与第一端的距离大致为瓣叶支架112的轴向长度的1/4～1/2即可，优选为三分之一。当然，根据需要，还可以调整裙边支架 114靠近瓣叶支架112的一端沿圆周面的不同位置与第一端的距离与第一端的距离不完全相同，即，裙边支架114靠近瓣叶支架112的一端在不同圆周方向上的不同位置。

在其中一个实施例中，裙边支架114的支撑部1141的宽度为2mm～6mm。此处，支撑部1141的宽度指的是支撑部1141靠近翘起部1143的一端与瓣叶支架112之间的距离。支撑部1141的宽度为2mm～6mm，这个宽度约等于人体心脏20二尖瓣瓣环内侧至心房壁的宽度也即瓣环的径向宽度，能充分保证心脏瓣膜100在人体心脏二尖瓣瓣环的固定。

在其中一个实施例中，翘起部1143的高度为2mm～6mm。此处，翘起部1143 的高度指的是翘起部1143远离支撑部1141的一端与靠近支撑部1141的一端之间的距离。翘起部1143的高度过低不能很好的防止裙边支架114的边缘对心脏组织的磨损，太高则可能会伤到左心房的其他组织。

请参阅图6，裙边支架114的支撑部1141的轮廓从瓣膜血流流入侧看，为圆环形，外轮廓为圆形，当然支撑部1141的外轮廓还可以为其他形状。

请参阅图7，在图示的实施方式中，裙边支架114包括多个裙边子单元，裙边子单元大致为花瓣形，多个裙边子单元沿瓣叶支架112的周向均匀分布。每个裙边子单元均包括支撑部1141及翘起部1143。

请再次参阅图4，连杆116包括近端连杆1162、瓣叶支架连杆1164及接头1166。近端连杆1162大致为杆状。瓣叶支架连杆1164大致为V型，包括两个从近端连杆1162的一端延伸的支杆，两个支杆远离近端连杆1162的一端分别与瓣叶支架112靠近第二端的波圈相邻的两个波谷固接。每个波谷均与一个支杆连接，使得多个连杆116沿第二端均匀分布，从而当心脏瓣膜100收入鞘管时起到导向作用，防止波谷卡在鞘管外。如果瓣叶支架连杆1164连接到瓣叶支架112靠近第二端的波圈的波峰处，当心脏瓣膜100在入鞘时，波谷会卡在鞘管外。在其他实施方式中，瓣叶支架连杆1164还包括固接杆，固接杆的中部与近端连杆1162的一端固接且大致垂直近端连杆1162，两个支杆分别自固接杆的中部向远离近端连杆1162的一端倾斜延伸，并分别与瓣叶支架112靠近第二端的波圈相邻的两个波谷固接。

接头1166形成于近端连杆1162远离瓣叶支架连杆1164的一端。在图示的实施方式中，接头1166大致为杆状，垂直于近端连杆1162延伸，当然，在其他实施方式中，接头1166还可以为圆片型，或球形。

在图示的实施方式中，支架110整体即瓣叶支架112、裙边支架114及连杆 116由同一管材切割而成，为一体成型的结构。一体切割得到支架100的平面展开结构示意图如图8所示。当然，需要指出的是图8所示的为展开图，支架110 通过管材一体切割后仍然大致为管状，经过热处理工艺定型成如图4所示的形状。一体切割相对分体切割而后拼装，具有压缩后径向尺寸小，容易入鞘的优点，同时支架100的各部分取消焊接或拼接结构，也提高了支架100的抗疲劳性能。在本实施例中，支架110通过直径为6～10mm，壁厚为0.3～0.5mm的具有超弹性镍钛金属管材切割而成。

请同时参阅图1、图4、图9及图10，支架110的连杆116的接头1166与连接件130连接。连接件130包括插接座132及连接盖134，连杆116的接头 1166收容于插接座132与连接盖134形成的空腔内。在图示的实施方式中，插接座132大致为柱形，一端凹陷形成收容槽1322，另一端开设有螺孔1324。在图示的实施方式中，螺孔1324与收容槽1322连通。具体的，插接座132开设有螺孔1324的一端逐渐收缩为锥台形。在其中一个实施例中，心脏瓣膜100还包括空心钢缆30，用于辅助心脏瓣膜100的输送。螺孔1324可以与用于输送心脏瓣膜100的空心钢缆30连接，空心钢缆30的一端设有螺纹，从而能够与螺孔1324螺合，从而将空心钢缆30的一端与连接件130固定，且能够通过旋转的方式解除连接。当心脏瓣膜100在输送鞘管中输送时，空心钢缆30可以起到推拉心脏瓣膜100的作用，让心脏瓣膜100在输送鞘管内腔中运动，并且当心脏瓣膜100从输送鞘管释放后，通过空心钢缆30还可以将心脏瓣膜100再次拉回输送鞘管。在图示的实施方式中，螺孔1324的深度与空心钢缆30一端的螺纹的长度大致相当，当然，在其他实施方式中，螺孔1324的深度大于空心钢缆 30一端的螺纹的长度。

连接盖134盖设并固定于收容槽1322。在图示的实施方式中，连接盖134 收容于收容槽1322并与收容槽1322的槽壁通过焊接固定。连接盖134开设有多个限位孔1342，每一限位孔1342均从连接盖134的端部向中心延伸。每一连杆116穿设于一限位孔1342，接头1166收容于收容槽1322。接头1166抵持连接盖134靠近螺孔1324的一侧表面。在图示的实施方式中，接头1166至少一维尺寸大于限位孔1342的孔径以避免接头1166自限位孔1342中脱落。

系绳150的一端形成有阻挡部152。系绳150插设于螺孔1324且阻挡部152 收容于收容槽1322。阻挡部152的一维尺寸大于螺孔1324的内径，从而避免阻挡部152自螺孔1324脱落。系绳150的材料选自涤纶、尼龙、超高分子量聚乙烯、镍钛及不锈钢编织丝中的至少一种。在图示的实施方式中，阻挡部152为系绳150的一端打结形成的结头。当然，在其他实施方式中，也可以为形成于系绳150一端的其他结构，只要能避免从自螺孔1324脱落即可。使用时，系绳 150自收容槽1322向外延伸并穿过空心钢缆30的内孔，防止阻挡部152直接暴露在心室，而造成血栓；同时也防止阻挡部152在远端无限制的移动。

在图示的实施方式中，连接盖134为厚度均匀的板状。在其他实施方式中，连接盖134靠近螺孔1324的一侧的中部形成有凸台，凸台抵持收容槽1322的槽壁，接头1166收容在收容槽1322中且多个接头1166绕设于凸台，此时连接盖134开设可供系绳150穿设的通孔即可，系绳150穿设于通孔且阻挡部152 抵持连接盖134接头1166的一侧表面即可。当然，为了保证受力均匀，通孔开设于连接盖134的中部且贯穿凸台。

在图示的实施方式中，螺孔1324延伸至收容槽1322从而二者连通。当然，在其他实施方式中，螺孔1324通过开设供系绳150穿设的通孔而与收容槽1322 连通。当然，在其他实施方式中，空心钢缆30也可以开设螺孔，对应的插接座 132设置外螺纹与螺孔螺接即可，此时在插接座132开设供系绳150穿设的通孔即可。

请再次参阅图5，图5为心脏瓣膜100的局部剖面图，心脏瓣膜100处于打开状态下，连杆116的角度α为40°～60°。连杆116的角度α指的是连杆116与瓣叶支架112的连接点与连杆116与连接件130的连接点所确定直线与瓣叶支架112的轴线的夹角。需要说明的是，在图示的实施方式中，连杆116为直线型，连杆116的角度为α连杆116与瓣叶支架112的轴线的夹角。将不同角度的连杆116的角度α的瓣叶支架112在内径为11mm的鞘管进行测试，测试不同角度的连杆116的角度α的瓣叶支架112在内径为11mm的鞘管的入鞘力及瓣叶支架112支撑强度之间的关系，发现连杆116的角度α为40°～60°能控制入鞘力在较低的范围内，且瓣叶支架112的强度能达到最大的范围。当然，测试使用的各个不同连杆116的角度α的瓣叶支架112除连杆116角度α外其他所有参数均相同。优选的，连杆116的夹角α为45°～60°。

请再次参阅图2，心脏瓣膜100还包括垫片160。垫片160的材料选自涤纶、尼龙、超高分子量聚乙烯、镍钛及不锈钢编织丝中的至少一种。垫片160可以为毛毡状的圆片、钛镍丝编织的盘状、高分子材料注塑的碟状。当心脏瓣膜100 植入人体心脏20后，系绳150远离连杆116的一端穿过心脏20及垫片160后打结形成锚定部154与垫片160固定。

阻流件170用于阻断血流通过支架110外溢，与瓣叶190配合保证血液在心脏瓣膜100内的单向流动。请同时参阅图5及图11，瓣叶支架112及裙边支架114的外表面均覆盖有阻流件170，且位于瓣叶支架112外表面的阻流件170 在靠近瓣叶支架112第二端的一端压入瓣叶支架112靠近第二端的波圈1121内，以使瓣叶支架112靠近第二端的波圈1121位于阻流件170的外侧，从而避免阻流件170的自由端容易卡在鞘管外，保护阻流件170在入鞘时不被破坏。在图示的实施例中，瓣叶支架112及裙边支架114的两个表面均覆盖有阻流件170。具体的，阻流件170的一端从瓣叶支架112的第二端沿着瓣叶支架112的内表面覆盖至第一端后沿着瓣叶支架112的外表面到裙边支架114的内表面，最后沿着裙边支架114及瓣叶支架的外表面覆盖，到靠近瓣叶支架112第二端的波圈1121时，压入到瓣叶支架112的波圈1121内。在图示实施例中，瓣叶支架 112靠近第二端的波圈1121的波高(波峰与波谷之间的垂直距离)为4～8mm，波峰或波谷的数量为8～16个。

在图示实施例中，阻流件170为纤维布(即针织涤纶布)，可以增加裙边支架的和瓣叶支架的阻流性，降低心脏瓣膜100植入人体心脏后发生瓣周漏的风险。同时，纤维布的表面粗糙度较大，心脏瓣膜100周向摩擦力大，便于固定。当然，在其他实施例中，只要覆盖裙边支架外表面及裙边支架与瓣叶支架的连接处至瓣叶支架的第二端的外表面的部分为涤纶针织布即可，其它部分可以为 PET、PU、肠衣或动物包心等传统的覆膜材料。

在图示实施例中，阻流件170靠近连杆116的一端通过缝合线固定。阻流件170通过缝线缝合在连接杆上。

纤维布作为阻流件170具有径向可变性，所以不同径向尺寸的支架均可由同一阻流件170包裹，比如裙边支架和瓣叶支架可以通过同一阻流件170包裹，通过径向压力固定阻流件170。

裙边支架114的表面覆盖阻流件170可以增大裙边支架114与心脏组织的接触面积，降低接触压强，还可以加速心脏内皮组织在心脏瓣膜100表面的爬覆，从而降低心脏瓣膜100的血栓源性。在其中一个实施例中，为了加速心脏瓣膜100表面内皮组织的爬覆，心脏瓣膜100的非生物组织表面形成有派瑞林层。在其中一个实施例中，阻流件170表面形成有派瑞林层。派瑞林层的厚度为1微米～5微米。优选的，派瑞林层的材料为C型派瑞林。

可以理解，纤维布可以增加裙边支架的和瓣叶支架的阻流性，因此无需使用其他阻流材料。在其他实施方式中，阻流件170也可以为双层或多层结构，比如在其他实施例中，在纤维布的内侧覆盖PET、PU、肠衣或动物包心等传统的覆膜材料。

请再次参阅图3，瓣叶190位于瓣叶支架112的内部且与瓣叶支架112内表面的阻流件170固定。当然，在其他实施方式中，瓣叶支架112内表面没有设置阻流件170时，直接将瓣叶190与瓣叶支架112固接即可。瓣叶190由动物心包切割而成。在图示的实施方式中，瓣叶190大致为扇形，共有三片，沿瓣叶支架112的周向依次排布。相邻的两片瓣叶190的靠近瓣叶支架112的内表面的一端结合在一起形成瓣角192，瓣叶190的周缘通过缝合固定于瓣叶支架 112和阻流件170。在其中一个实施例中，瓣角192固定至连杆116与瓣叶支架 112的连接处，从而可以增加连接的强度及保证瓣叶190的正常开关。

在其中一个实施例中，阻流件170和支架110之间还设置有水凝胶层(图未示)。水凝胶层的材料选自聚乙烯醇及聚氨酯中的至少一种。在其中一个实施例中，水凝胶层通过涂覆的方式层叠在阻流件170靠近支架110的一侧表面。当然，在其他实施方式中，水凝胶层还可以通过缝合的方式固定在阻流件170 和支架110之间。当心脏瓣膜100植入人体心脏20后，水凝胶遇水膨胀，将阻流件170对应的位置膨出。如果心脏瓣膜100植入人体心脏后与二尖瓣组织之间存在空隙，则膨胀的水凝胶层使阻流件170向外膨出，从而将间隙封堵住，降低瓣周漏的风险。

当心脏瓣膜100植入人体心脏20后，心脏瓣膜100的裙边支架114将心脏瓣膜100固定在二尖瓣瓣环上，系绳150远离连杆116的一端穿过心脏20及垫片160后打结固定，可以防止心脏瓣膜100移位。裙边支架114翘起部1143避免裙边114对于心脏组织的切割效应及造成腐蚀。

上述心脏瓣膜100具有以下优点：

1)、支架110整体切割成型，可以降低入鞘力和断裂失效风险，无需焊接，可以避免虚焊等导致的结构强度降低；

2)、裙边支架114的支撑部1141与瓣叶支架112远离连杆116的波圈1121 的波谷固接，如此，将心脏瓣膜100植入心脏20时，可以让瓣叶支架112近三分之一的轴向尺寸位于左心房，从而避免因瓣叶支架112过多植入心室而造成左心室流出道狭窄甚至梗阻；

3)、连接件130远离连杆116的一端开设螺孔1324，从而可以通过旋转方式与空心钢缆30固定或解除固定，通过螺接二者不易脱离，连接的稳定性高，在心脏瓣膜100植入过程中，空心钢缆30可以起到推拉心脏瓣膜100的作用，让心脏瓣膜100在输送鞘管内腔中运动，并且当心脏瓣膜100从输送鞘管释放后，通过空心钢缆30还可以将心脏瓣膜100再次拉回输送鞘管；

4)、连杆116的角度α为40°～60°能控制入鞘力在较低的范围内，且瓣叶支架112的强度能达到最大的范围；

5)阻流件靠近第二端的一端压入瓣叶支架内，从而入鞘时阻流件不易卡在鞘管外面，避免心脏瓣膜在入鞘时导致的鞘管对外层阻流件的破坏，能够保护阻流件不被破坏。

请参阅图12，另一实施方式的心脏瓣膜300的结构与心脏瓣膜100的结构大致相同，其不同在于：系绳350包括多股固定在一起的单丝，系绳350远离连接件330的一端形成呈花瓣状的锚定部354。锚定部354可以在心尖位置展开并固定，起到牵拉住心脏瓣膜300作用，防止心脏瓣膜300在左心房侧脱落。

需要说明的是，系绳350的多股单丝可以通过胶粘、钢套固定压合、缠绕固定、热缩管固定等方式固定。

当然，在一些实施例中，花瓣状的锚定部354可以通过镍钛管切割形成，之后通过热处理定型成花瓣状。锚定部354的压缩后尺寸小于空心钢缆30的内径，从而锚定部354可以收缩在空心钢缆30内并能相对移动。

请参阅13及图14，另一实施方式的心脏瓣膜400的结构与心脏瓣膜100的结构大致相同，其不同在于：连杆416远离瓣叶支架的一端没有设置接头，所有连杆416的末端通过焊接形成球头4166，球头4166收容在收容槽4322中并抵持连接盖434。

对应的，限位孔4342的数量为一个。

在其中一个实施例中，连接盖434为两片式结构，两片结构配合形成限位孔4342，从而可以方便安装。

请参阅图15及图16，另一实施方式的心脏瓣膜500的结构与心脏瓣膜100 的结构大致相同，其不同在于：连接件530的连接盖534包括连接套筒5343及形成于连接套筒5343的一端的球冠5344，连接套筒5343与插接座532套接固定，限位孔5342为沿所述连接套筒5343的轴向延伸的条形孔。

在图示的实施方式中，插接座532包括主体部5325及插接部5326。主体部 5325大致为半球形且一端为平面，主体部5325的直径大致与球冠5344的直径相同。插接部5326凸设于主体部5235的平面，且直径小于主体部5325的直径。插接部5362收容于连接套筒5343且二者通过焊接固定。螺孔5324贯穿插接部 5326及主体部5325。限位孔5342自连接套筒5343远离球冠5344的一端延伸至球冠5344的中部。从而，将连杆连接至连接盖534时，连杆的角度可以在限位孔5342内进行小角度的偏转，当心脏瓣膜500处于压缩状态和非压缩状态时，连杆可以通过角度变化适应心脏瓣膜500的不同状态。

在图示的实施方式中，连接件530还包括挡片536。挡片536收容于连接套筒5343内，且位于插接部5326靠近球冠5344的一端。挡片536的中部开设有对应于螺孔5324的通孔5362。系绳550的一端的阻挡部552为球形，且直径大于通孔5362的直径。阻挡部552位于挡片536远离插接部5326的一侧且抵持挡片536。当然，挡片536可以省略，此时阻挡部553的尺寸大于螺孔5324的尺寸且抵持插接部5326即可。

连接件530的两端均为半球形，可以减少血栓的行程以及减少对血液流体动力学的影响。

请参阅图17，另一实施方式的心脏瓣膜600的结构与心脏瓣膜100的结构大致相同，其不同在于：位于裙边支架614靠近瓣叶支架612的第一端的表面的阻流件670与裙边支架614之间形成有间隙。

在图示的实施方式中，阻流件670为纤维布，阻流件670包裹并缝合在裙边支架614及瓣叶支架612的表面，阻流件670与裙边支架614的支撑部6141 远离连杆616的表面形成有间隙。具体的，阻流件670的一端从瓣叶支架612 的第二端贴合在瓣叶支架612的内表面覆盖至第一端并从第一端沿着径向拉向裙边支架614的翘起部，并贴合着裙边支架614靠近连杆616的表面覆盖至瓣叶支架612第二端的外表面，阻流件670的两端在瓣叶支架612的第二端通过缝合线固定在一起。优选的，阻流件670对应于支撑部6141的部分的高度大致与瓣叶支架612的第一端的端面平齐。

裙边支架614远离连杆616的一侧表面的阻流件670与裙边支架614的表面不贴合可以避免瓣叶支架612远离连杆的一端相对裙边支架614的支撑部 6141突出而造成血流紊乱。优选的，纤维布在支撑部远离连杆616一侧的孔隙尺寸小于形成血栓的尺寸，保证在纤维布在裙边支架614形成的空腔中形成的血栓不会从空腔中跑出，防止由于血栓而导致的各种并发症。

请参阅图18及图19，另一实施方式心脏瓣膜700的结构与心脏瓣膜600的结构大致相同，其不同在于：支撑部7141的外轮廓为类D形。

此处，也可以认为是支撑部7141在垂直于瓣叶支架712的轴线的平面的正投影的外轮廓为类D形。当然需要说明的是，在一些实施例中，支撑部7141在垂直于瓣叶支架712的轴线的平面的正投影也可以是不连续的，此时外轮廓指的是对正投影进行拟合曲线后得到的平滑的曲线。在一些实施方式中，支撑部 7141表面覆盖有阻流件，则外轮廓指的是表面覆盖有阻流件的裙边支架714的支撑部7141在垂直于瓣叶支架712的轴线的平面的正投影的外轮廓。

因为人体心脏二尖瓣瓣膜所附着的二尖瓣瓣环的轮廓就是类D形，而裙边支架714的支撑部7141的作用就是将心脏瓣膜700固定在二尖瓣瓣环上，因此外轮廓为类D形的支撑部7141能更好贴合二尖瓣瓣环的外形，从而防止瓣周漏。

在其中一个实施例中，支撑部7141的外轮廓与人体心脏二尖瓣瓣膜所附着的二尖瓣瓣环的轮廓相同。

在其中一个实施例中，支撑部7141在垂直于瓣叶支架712的轴线的平面的正投影的外轮廓包括沿周向分布的第一区域7144及与第一区域7144连接的第二区域7145。在图示的实施方式中，第一区域7144的两端与瓣叶支架712的轴线的垂线限定的角度β为100°～140°。位于第一区域7144内的支撑部7141远离瓣叶支架712的一端(即支撑部7141的宽度)与瓣叶支架712之间的距离小于位于第二区域内的支撑部7141远离瓣叶支架712的一端与瓣叶支架712之间的距离。优选的，位于第一区域7144内的支撑部7141的宽度为2～4mm。位于第一区域7144内的支撑部7141的宽度在第一区域7144的中线位置时最小，并向两端逐渐增加。位于第二区域7145内的支撑部7141远离瓣叶支架714的一端与瓣叶支架712之间的距离均相等，为2mm～6mm，即位于第二区域7145内的支撑部7141的宽度为2mm～6mm。第二区域7145的两端与瓣叶支架712的轴线的垂线限定的角度为220°～260°。具体到本实施例中，位于第一区域7144内的支撑部7141在第一区域7144的中线位置处的宽度为位于第二区域7145内的支撑部7141的宽度的50％。

请参阅图20，在其中一个实施方式中，瓣叶790共有三片，其中一个瓣角 792到瓣叶支架712的轴线的垂线及第一区域7144的中心到瓣叶支架712的轴线的垂线所限定的夹角γ为0°～30°。更优选的，其中一个瓣角792对应于第一区域7144的中心，即其中一个瓣角792及第一区域7144的中心所限定的直线与瓣叶支架712的轴线的垂直，此时γ为0°。当第一区域7144受到二尖瓣瓣环主动脉根部侧的心脏组织对其产生的径向压力时，瓣叶支架712的对应侧会发生相应的变形，而这种变形会导致瓣角792之间的距离发生改变，造成瓣叶790 开闭功能受限，最终形成瓣叶790关闭不全中心反流或开放狭窄。其中一个瓣角792与瓣叶支架712的轴线的垂线及第一区域7144的中心与瓣叶支架712的轴线的垂线所限定的夹角γ为0°～30°，能够将瓣叶790变形造成的影响降到最低。

请参阅图21，另一实施方式心脏瓣膜800的结构与心脏瓣膜700的结构大致相同，其不同在于：裙边支架设置有定位件8147。

在其中一个实施例中，定位件8147对应于第一区域的中心，在安装瓣叶时，将其中一个瓣角与瓣叶支架的轴线的垂线及第一区域的中心与瓣叶支架的轴线的垂线所限定的夹角γ为0°～30°，在释放心脏瓣膜时，可以通过定位件8147调整心脏瓣膜的位置，使得该瓣角位于二尖瓣前叶的中心位置。

在其中一个实施例中，裙边支架还设置有辅助件8148，以方便在释放时对定位件8147进行定位。辅助件8148共有两个，分别位于定位件8147的两侧，且定位件8147和辅助件8148的形状不同。在图示的实施方式中，定位件8147 为“8”形，辅助件8148为圆形。

优选的，每一个辅助件8148到瓣叶支架712的轴线的垂线及第一区域7144 的中心到瓣叶支架712的轴线的垂线所限定的夹角均为30°。

在其中一个实施例中，瓣叶支架712还设有瓣角安装孔8189。优选的，瓣角安装孔8189共有三个，其中一个瓣角安装孔8189对应于定位件8147。此处对应于的意思是瓣角安装孔8189到瓣叶支架712的轴线的垂线与定位件8147 到瓣叶支架的垂线在垂直于瓣叶支架轴线的平面上的投影相互重合。

在本实施例中，定位件8147与辅助定位件8148通过在裙边支架上形成安装孔，再通过在安装孔内镶嵌金、铂或钽等显影材料形成。定位件8147的形状不限于为“8”形，还可以为圆形、方形或多边形等其他在X射线下容易观测到的形状，只要能区分定位件8147及辅助件8148即可。

还可以理解的是，定位件8147及辅助定位件8148还可以设置为其他显影结构。例如，定位件8147及辅助定位件8148还可以为涂覆在阻流件相应位置的显影涂层。

请参阅图22，另一实施方式的心脏瓣膜900的结构与心脏瓣膜100的结构大致相同，其不同在于：阻流件970靠近瓣叶支架的第二端的一端的轮廓与瓣叶支架的第二端的轮廓相同。

在图示的实施方式中，波圈9121位于瓣叶支架靠近连杆916的一端，且与连杆916固接，瓣叶支架的第二端的轮廓即波圈9121的轮廓为锯齿形，阻流件 970靠近瓣叶支架的第二端的一端的轮廓为锯齿形且与瓣叶支架的第二端的轮廓相同，阻流件970靠近瓣叶支架的第二端的一端通过缝合线与波圈9121缝合固定。

当然，在其他实施方式中，瓣叶支架的第二端不为锯齿形，此时对应改变阻流件970靠近瓣叶支架的第二端的一端的形状即可，只要使二者轮廓相同，就可以防止阻流件970在收入鞘管时突出。

请参阅图23，另一实施方式的心脏瓣膜1000的结构与心脏瓣膜1000的结构大致相同，其不同在于：阻流件1070包括第一阻流膜1071及第二阻流膜1072，第一阻流膜1071覆盖瓣叶支架1010的内表面，第二阻流膜1072覆盖瓣叶支架 1012的外表面及裙边支架1014的表面。

在图示的实施方式中，第一阻流膜1071自瓣叶支架1012远离连杆1016的一端沿瓣叶支架1012的内表面延伸至瓣叶支架1012靠近连杆1016的一端。第二阻流膜1072自瓣叶支架1012远离连杆1016的一端的外表面包裹瓣叶支架 1012及裙边支架1014，延伸至瓣叶支架1012靠近连杆1016的一端。

在图示的实施方式中，第二阻流膜1072远离连杆1016的一端与第一阻流膜1071远离连杆1016的一端通过缝线缝合，第二阻流膜1072靠近连杆1016 的一端与第一阻流膜1071靠近连杆1016的一端通过缝线缝合。

在图示的实施方式中，裙边支架1014远离连杆1016的一侧表面的第二阻流膜1072与裙边支架1014之间形成有间隙。优选的，第二阻流膜1072对应于支撑部10141的部分的高度大致与瓣叶支架1012远离连杆1016的一端平齐。

在图示的实施方式中，第一阻流膜1071及第二阻流膜1072均为纤维布，例如纤维布或平纹织布，且第一阻流膜1071的纤维线编织密度大于第二阻流膜 1072的纤维线编织密度。第一阻流膜1071的纤维线的支数大于第二阻流膜1072 的纤维线的支数，使得第一阻流膜1071的摩擦系数小于第二阻流膜1072的摩擦系数，以提高心脏瓣膜的周向摩擦阻力，便于心脏瓣膜的固定。当然，在其他实施方式中，第一阻流膜1071还可以为PET、PU、肠衣或动物包心等传统的覆膜材料。

请参阅图24，另一实施方式的心脏瓣膜1100的结构与心脏瓣膜100的结构大致相同，其不同在于：阻流件1170包括第一阻流膜1171及第二阻流膜1172，第一阻流膜1171覆盖瓣叶支架1112的内表面及裙边支架1114远离连杆1116的一端的表面，第二阻流膜1172覆盖瓣叶支架1112的外表面及裙边支架1114靠近连杆1116的一端的表面。

在图示的实施方式中，第一阻流膜1171的一端位于瓣叶支架1112与裙边支架1114的连接处，第二阻流膜1172的一端也位于瓣叶支架1112与裙边支架1114 的连接处。第二阻流膜1172的另一端压入瓣叶支架1112靠近连杆1116的波圈内。

在图示的实施方式中，第一阻流膜1171及第二阻流膜1172均为纤维布，例如纤维布或平纹织布，且第一阻流膜1171的纤维线编织密度大于第二阻流膜 1172的纤维线编织密度，第一阻流膜1171的纤维线的支数大于第二阻流膜1172 的纤维线的支数。当然，在其他实施方式中，第一阻流膜1171还可以为PET、 PU、肠衣或动物包心等传统的覆膜材料。

需要特别说明的是，上述10个实施例的技术方案在不相互矛盾的情况下可以进行组合应用，比如D型支撑部可以与纤维布的相关方案进行组合，D型支撑部可以与不同形状的连杆进行结合，又或者不同形状的连杆和纤维布的方案进行结合，均是可以的被理解的。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种心脏瓣膜，包括瓣叶支架、设于所述瓣叶支架的瓣叶及包裹在所述瓣叶支架上的阻流件，其特征在于，所述瓣叶支架具有第一端及与所述第一端相对的第二端，所述瓣叶支架包括多个沿所述瓣叶支架的轴向间隔设置的波圈，所述阻流件覆盖所述瓣叶支架的表面，且所述阻流件靠近所述瓣叶支架的所述第二端的一端压入所述瓣叶支架靠近所述第二端的所述波圈，以使所述瓣叶支架靠近所述第二端的所述波圈位于所述阻流件的外表面。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶支架还包括连接相邻两个所述波圈的连接杆，所述阻流件通过缝线缝合在所述连接杆上。

3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述阻流件包括第一阻流膜及第二阻流膜，所述第一阻流膜覆盖所述瓣叶支架的内表面，所述第二阻流膜覆盖所述瓣叶支架的外表面。

4.根据权利要求3所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述第一阻流膜及所述第二阻流膜均为纤维布阻流膜，且所述第一阻流膜的纤维线编织密度大于所述第二阻流膜的纤维线编织密度。

5.根据权利要求4所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述第一阻流膜的纤维线的支数大于所述第二阻流膜的纤维线的支数。

6.根据权利要求3所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述第一阻流膜与所述第二阻流膜的两端缝合。

7.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述心脏瓣膜还包括裙边支架，所述裙边支架与所述瓣叶支架连接，所述裙边支架自所述瓣叶支架沿所述瓣叶支架的径向向外延伸，所述阻流件覆盖所述裙边支架的至少一个表面。

8.根据权利要求7所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述阻流件覆盖所述裙边支架靠近所述瓣叶支架的所述第一端的表面，位于所述裙边支架靠近所述瓣叶支架的所述第一端的表面的所述阻流件与所述裙边支架之间形成有间隙。

9.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶支架靠近所述第二端的所述波圈的波高为4～8mm，波峰或波谷的个数为8～16个。

10.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述阻流件与所述瓣叶支架之间还设置有水凝胶层。