CN103781439A - 用于改善的小叶附着的人工心脏瓣膜框架的连合改进 - Google Patents

Abstract

本发明的实施方式提供了用于人工心脏瓣膜的改进的支撑框架。该支撑框架可以包括多个菱形单元，所述菱形单元被布置在多个圆周行中。对应于小叶连合的三个单元可以被设置为连合顶端单元，连合顶端单元具有细长的圆形部分而不是菱形。连合顶端单元可以允许插入小叶突片，从而使小叶被缝合在瓣膜的外部。通过这种方式，小叶缝线可以在生理负荷期间从高应力区域中移除。因此，在一些实施方式中，目前公开的支撑框架的实施方式可以允许使用与常规人工心脏瓣膜可能的相比更薄的小叶材料，而没有牺牲瓣膜的耐久性。

Description

用于改善的小叶附着的人工心脏瓣膜框架的连合改进

相关申请

本申请根据35U.S.C.§119（e）请求对2011年7月20日提交的美国临时申请号61/509,889的优先权。

技术领域

本发明涉及人工心脏瓣膜框架的实施方式。

背景技术

人工心脏瓣膜用于治疗心脏瓣膜疾病已有多年。自体心脏瓣膜（如主动脉瓣、肺动脉瓣和二尖瓣）在保证通过心血管系统的充足供血的前进流动方面发挥着至关重要的作用。可因先天、炎症或感染情况而使这些心脏瓣膜的功能不太有效。此类对瓣膜的损坏可能导致严重的心血管损害或死亡。多年来，权威性治疗此类病症的方法是在心脏直视手术期间对瓣膜进行手术修复或更换，但此类手术很容易导致多种并发症。最近已研究出用柔性导管以比心脏直视手术具有更小侵入性的方式引入和植入人工心脏瓣膜的经血管技术。

在这种技术中，人工瓣膜以蜷曲状态安装在柔性导管端部，并通过患者的血管前进直到瓣膜到达植入位置。随后，导管顶端处的瓣膜例如通过使其上装有瓣膜的球囊充胀而在有缺陷的自体瓣膜位置被膨胀到它的功能性尺寸。可选地，所述瓣膜可以具有弹性的自膨胀支架或框架，所述支架或框架在瓣膜从软管远端的递送鞘前进时将其膨胀到功能性尺寸。

球囊可膨胀瓣膜通常优选用于更换钙化自体瓣膜，因为导管球囊能施加足够的膨胀力以将人工瓣膜框架锚定到周围钙化组织上。另一方面，自膨胀瓣膜通常优选用于更换有缺陷的、非狭窄的（非钙化的）自体瓣膜。与植入自膨胀瓣膜相关的一个弊端是，当操作者开始从递送鞘的开口端推进瓣膜时，瓣膜趋向于从鞘的末端非常快速“跳”出；换言之，瓣膜框架的向外偏置力趋向于使瓣膜非常快速从递送鞘的远端排出(eject)，使得难于以精确和可控的方式从鞘中递送瓣膜并且增加了患者的创伤风险。

与将经皮人工瓣膜植入非狭窄的自体瓣膜相关的另一个问题是，人工瓣膜可能不能向周围组织施加足够的力以抵抗人工瓣膜的移动。通常，人工瓣膜的支架必须装有额外的锚定或附着装置，以协助将所述瓣膜锚定到周围组织。此外，此类协助锚定瓣膜的支架的锚定装置或部件通常延伸入脉管系统的非患病区域并固定至此，这如果需要未来干预，例如如果需要将人工瓣膜从患者体内移除，则可能导致并发症。

2009年4月23日提交的美国专利申请号12/429,040（本文中称为“‘040申请”）通过引用并入本文中，其公开了设计以解决现有技术中的这些和其他问题的人工心脏瓣膜和递送设备的实施方式。在‘040申请中公开的一个实施方式中，自膨胀瓣膜包括可膨胀支架，所述可膨胀支架的形状被设计成无需接合周围组织的锚定器或固位器，将瓣膜保持在主动脉瓣中，防止其轴向运动。用于递送自膨胀人工瓣膜的递送设备可以设置为允许瓣膜从瓣膜鞘中受控和精确配置，以最小化或防止所述瓣膜从瓣膜鞘中跳跃。

图1-2图示了一个用于如‘040申请公开的人工心脏瓣膜的现有技术支撑框架12的实施方式。通常，‘040申请公开了具有自膨胀支撑框架12的人工主动脉心脏瓣膜。框架12在框架周围的每个位置上包括重复、相同的菱形单元，具有多行（例如图1-2中所示的3行）这类单元。瓣膜可径向压缩至压缩状态以通过身体被递送到配置位置且在配置位置可膨胀到其功能性尺寸。

支撑框架或支架12支撑柔性小叶部分，出于图示的目的，没有显示小叶部分。如所示，支架12可以由多个纵向延伸的、通常呈正弦形状的框架构件或支柱16形成。支柱16由交互的弯管组成，并焊接或以其它方式在由邻近弯管的顶点（vertices）形成的节点18处彼此固定，以便形成网状结构。支柱16可以由合适的形状记忆材料制成，如被称为镍钛诺的镍钛合金，其允许瓣膜被压缩到减小的直径，以便由递送装置递送，且随后瓣膜由递送装置进行配置时在患者体内膨胀到它的功能性尺寸。如果瓣膜是球囊可膨胀瓣膜，其适于被蜷曲到递送装置的可充胀球囊上并通过球囊充胀而膨胀到它的功能性尺寸，则支架12可以由合适的延展性材料如不锈钢制成。

该支架12具有流入端26和流出端27。由支柱16形成的网状结构包括大致圆柱形的“上部”或流出端部20，向外弯曲或扩张的中间部分22，和向内弯曲的“下部”或流入端部24。中间部分22期望被制成一定的尺寸和形状，以延伸到主动脉根部的瓦耳萨耳瓦氏窦中，以便一旦植入，协助将瓣膜锚定在合适位置。如所示，该网状结构期望具有沿其整个长度的弯曲形状，其直径从流出端部20至中间部分22逐渐增大，随后，直径从中间部分22至流入端24上的位置逐渐减小，随后直径逐渐增大以形成在流入端26处终止的渐张部分。

当瓣膜处于它的膨胀状态时，中间部分22具有直径D1，流入端部24具有最小直径D2，流入端26具有直径D3，流出端部20具有直径D4，其中D2小于D1和D3，且D4小于D2。此外，D1和D3期望大于要植入瓣膜的自体环的直径。以此方式，支架12的总体形状有助于将瓣膜保持在植入位置。更具体地，所述瓣膜可以被植入到自体瓣膜内（在图示的示例中为主动脉瓣），使得下部部分24位于主动脉瓣环内，中间部分24在主动脉瓣环上方延伸至瓦耳萨耳瓦氏窦中，下部渐张端26在主动脉瓣环下方延伸。瓣膜由下部部分24抵抗主动脉瓣环周围组织的径向向外的力以及支架的几何结构保持在自体瓣膜内。具体地，中间部分24和渐张下端26径向向外延伸超过主动脉瓣环，以更好地抵抗瓣膜在上游和下游方向（朝向和远离主动脉）的轴向移位。取决于自体小叶的条件，瓣膜通常被配置在自体环内，自体小叶被向上折叠并被压缩在支架12的外表面和瓦耳萨耳瓦氏窦壁之间。

已知具有自膨胀框架的人工瓣膜通常具有额外的锚定装置或框架部分，所述锚定装置或框架部分延伸入脉管系统的非患病区域并固定至此。因为支架12的形状有助于保持瓣膜，因此不需要额外的锚定装置并且可最小化支架的总长度L，以便防止支架上部20延伸入主动脉的非患病区域中，或以便至少最小化上部20延伸入主动脉的非患病区域中的程度。

然而，图1-2中所示的框架设计不允许最优的小叶附着方法。例如，框架12的菱形单元不能提供保护小叶缝线免遭在瓣膜的生理开闭期间施加给小叶的高应力的方法。由于框架12公开的菱形单元所需要的小叶附着方法，因此小叶缝线可能在瓣膜闭合期间承受高张力且在瓣膜重复循环后可撕裂小叶。在使用期间中由小叶所承受的高应力限制了瓣膜的耐久性和寿命，尤其是在使用薄组织如猪心包作为小叶材料时。另一方面，为了最小化人工瓣膜的蜷曲直径以便更容易被递送到植入位置，使用此类薄小叶材料是期望的。因此仍然需要一种与人工瓣膜例如在‘040申请中公开的瓣膜一起使用的改进支架框架。

发明内容

本公开的一些实施方式提供与人工心脏瓣膜一起使用的框架，其可降低小叶和小叶缝线在生理负荷期间承受的力。在一个实施方式中，邻近框架的流出端定位且对应于连合的三个单元可以包括圆形凸起，从而形成三个连合顶端单元，那些连合顶端单元与其它框架单元明显不同。连合顶端单元可允许使用在相对端上具有突片的小叶，其经布置使得邻近的小叶突片穿过连合顶端单元，并在瓣膜外部缝合在一起。通过这种方式，小叶缝线从高应力连合区域移除，从而被防护远离所述高应力，因而减小了小叶材料撕裂的风险。因此，所公开的与人工心脏瓣膜如‘040申请中所公开的瓣膜一起使用的框架的实施方式优化地设置为与薄小叶材料如猪心包或其它小叶材料一起使用。

在一些实施方式中，小叶突片可以包裹在杆、针或位于支撑框架外部的其它小部件或插入件周围。此外，小叶突片可以被缝合在杆、针或其它小部件周围。因此，小叶缝线可以位于支撑框架外部，且远离高应力连合区域。在一些实施方式中，支撑框架的至少一部分可以是包织物的，以便于小叶附着在支撑框架外部。

本发明的上述及其它特征以及优点将根据参考附图继续的以下详细描述更加显而易见。

附图说明

图1是可用于更换心脏的自体主动脉瓣的人工瓣膜的现有技术支撑框架的侧视图。

图2是图1的瓣膜的现有技术支撑框架的透视图。

图3是根据本公开的用于人工瓣膜的支撑框架的透视图。

图4是图3的支撑框架的透视图，小叶突片穿过连合顶端单元放置。

图5是图4的支撑框架的透视图，其中小叶突片固定在针的周围。

具体实施方式

除非上下文另有明确规定，如本申请和权利要求中所使用的单数形式“一（a）”、“一个（an）”和“所述（the）”包含复数形式。另外，术语“包括”意指“包含”。尽管为表述方便，公开方法的例示性实施方式的操作可能以特定、相继的顺序描述，但应当理解，所公开的实施方式可以包括不同于所公开的特定、相继的顺序的操作顺序。例如，在一些情况下，相继描述的操作可以重新排列或同时执行。此外，本文所提供的与一个特定实施方式相关联的描述和公开不限于该实施方式，而是可以应用于本文所公开的任何实施方式。此外，为简单起见，附图可能未示出其中所公开的系统、方法和装置可与其它系统、方法和装置联合使用的各种方式。

改进的可径向膨胀和压缩的支撑框架的公开的实施方式可与任何人工瓣膜一起使用，如人工主动脉心脏瓣膜。改进支撑框架的实施方式有利地使小叶缝线位于瓣膜外部，从而将小叶缝线从生理载荷期间具有高应力的区域移除。将小叶缝线放置于瓣膜外部（例如，支撑框架外部，而非将小叶固定到支撑框架本身），可以允许使用较薄的小叶材料，这一操作又可以允许人工瓣膜的更小的蜷曲递送直径。

图3显示改进的支撑框架30的一个实施方式。支撑框架30可以包括多个支柱件32，所述支柱件彼此互相连接以形成具有流入端34和流出端36的网状结构。在一些实施方式中，网状结构可具有一个总体弯曲结构，其从流入端34到直径减小部分38向内变细，从直径减小部分38到扩张中间部分40直径增大，随后从中间部分40朝向网状结构的流出端36变细。中间部分40可被制成一定的尺寸和形状，以延伸入主动脉根部的瓦耳萨耳瓦氏窦中，以便一旦植入，协助将瓣膜锚定在合适位置。框架30可具有类似于图1和图2中所示的框架12的总体形状。

如所示，支撑框架30可以由多个纵向延伸的，通常呈正弦形状的框架构件或支柱32形成。支柱32由交互的弯管形成，并焊接或以其它方式在由邻近弯管的顶点形成的节点33处彼此固定，以形成网状结构。在一些实施方式中，框架30可以形成为一个单一的整体。例如，在一些实施方式中，框架30可以作为单一件从金属管件上激光切割下来。

支撑框架30的支柱件32可以被布置形成重复的菱形的可膨胀单元42，具有多行这类单元。在如图3所示的实施方式中，支撑框架30包括四个单元行，尽管可能有更多或更少的单元行。位于邻近流入端34的第一行和两个中间行可由在支撑框架30的整个圆周周围的基本相同的单元42形成。位于邻近流出端36的第四行可包括三个与菱形单元42具有不同形状的连合顶端单元44。连合顶端单元44在邻近流出端36的支撑框架30的圆周周围隔开，菱形单元42位于连合顶端单元44之间。连合顶端单元44可以位于对应于小叶的连合（例如，在邻近小叶固定在一起的点）。因此，在具有三个小叶的人工瓣膜中，支撑框架30可以包括三个成角度隔开的连合顶端单元44。在具有更多或更少小叶的人工瓣膜的实施方式中，更多或更少的连合顶端单元可分别位于所述支撑框架中。

连合顶端单元44可以包括细长的突起46，所述突起46具有两个大致笔直的轴向延伸的支柱47，所述支柱47通过邻近流出端36的圆形顶端48在它们的上端连接在一起。与之相比，菱形单元42终止于邻近的支柱件32汇聚在一起的锐角顶点50处。如所示，图示实施方式中的突起46延伸超过框架30的流出端36处的其它单元的顶点50。与现有技术的支撑框架相比，连合顶端单元44的细长突起46和圆形顶端48使小叶附着改进，如以下将结合图4进行更加详细讨论的。

支柱32可以包括合适的形状记忆材料，例如被称为镍钛诺的镍钛合金，从而允许瓣膜被压缩到减小的直径，以便在递送装置中递送（合适的递送装置在‘040申请中描述），且随后使瓣膜在患者体内由递送装置进行配置时膨胀到它的功能性尺寸。如果瓣膜是球囊可膨胀瓣膜，其适于被蜷曲到递送装置的可充胀球囊上并通过球囊充胀而膨胀到它的功能性尺寸，支撑框架30可包括合适的延展性材料，如不锈钢。

当瓣膜处于膨胀状态时，扩张的中间部分40和流入端34的直径可以设置为大于要植入瓣膜的自体环的直径。以此方式，支撑框架30的总体形状有助于将瓣膜保持在植入位置。更具体地，所述瓣膜可以被植入到自体瓣膜内（在图示的示例中为主动脉瓣），使得减小的直径部分38位于主动脉瓣环内，中间部分40在稍高于主动脉瓣环的位置延伸入瓦耳萨耳瓦氏窦，且渐张流入端34在稍低于主动脉瓣环的位置延伸。瓣膜由较小直径部分38抵抗主动脉瓣环周围组织的径向外向的力以及支撑框架的几何结构保持在自体瓣膜内。具体地，中间部分40和渐张流入端34径向向外延伸超过主动脉瓣环，以更好地抵抗瓣膜在上游和下游方向（朝向和远离主动脉）的轴向移位。取决于自体小叶的条件，瓣膜通常被配置在自体环内，自体小叶被向上折叠并被压缩在支撑框架外表面和瓦耳萨耳瓦氏窦壁之间。

已知具有自膨胀框架的人工瓣膜通常具有额外的锚定装置或框架部分，所述锚定装置或框架部分延伸至脉管系统的非患病区域并固定至此。因为支撑框架30的形状有助于将人工瓣膜保持在适当位置，因此不需要额外的锚定装置并且可最小化支撑框架30的总长度L，以便防止流出端36延伸入主动脉的非患病区域，或以便至少最小化流出端36延伸入主动脉的非患病区域的程度。

如图4所示，人工瓣膜支持框架30可以包括多个由所述支撑架30支撑的小叶52。所述瓣膜的多个小叶52具有各自的流入端部54和流出端部56。小叶52的流入端部54可以被固定在支撑框架30内侧，邻近支撑框架的流入端部34的位置。小叶流入端部的合适附着方法在以通过引用并入本文中的‘040申请中进行了描述和图示。通常，人工瓣膜可包括环形增强裙，所述环形增强裙被固定到在邻近瓣膜流入端的缝合线上的小叶流入端部的外表面。小叶组件的流入端部可以通过将裙缝合到支撑框架下部的支柱上而固定到支撑框架上，以便将裙夹在框架和小叶的下端部之间。

小叶52的流出端部56限定对应于邻近的各个小叶52相遇的点的成角度隔开的连合58。每个小叶52可包括位于小叶52任一端的相对的小叶突片60。因此，两个小叶突片60（例如，一个小叶突片60来自两个邻近小叶52中之一）相遇于每个连合58。每对小叶突片60可以延伸通过各个连合顶端单元44的各个细长突起46。每个突起46充当小叶突片60延伸通过的连合窗口框架部分。在通过连合顶端单元44后，小叶突片60可被缝合在一起。以此方式，小叶52可以彼此连接，使得小叶缝线位于支撑框架30外部，并因此远离支撑框架30内的高应力区域。

小叶可以包括任何合适的生物材料（例如，心包组织，如牛、猪或马心包）、其它生物膜、生物相容合成材料和织物、或其它此类材料，例如通过引用并入本文的美国专利号6,730,118中所描述的那些。

图5显示了人工瓣膜100的一个实施方式，其显示了小叶52的流入端部54和流出端部56可以如何被连接到支撑框架30。邻近流出端部56，小叶突片60可以包裹在例如包织物的针或楔状物62周围。在一些实施方式中，穿过连合顶端单元44后，小叶突片60可以在小部件周围被缝合在一起，所述小部件例如包织物的针62、包织物的Mylar插入件、薄聚酯插入件、或由金属和/或塑料制成的小杆或针。如所示，杆或针62可以有非常小的直径且位于支撑框架30外部，从而不限制可被蜷曲用于递送的支撑框架的量。包裹针62之后，小叶突片60可通过一个或多个小叶缝线64彼此缝合到一起。在一些实施方式中，针62（例如，包织物的针）可例如通过单一缝线连接到支撑框架30，以确保针62不会从小叶突片60上移位。例如，在一些实施方案中，支撑框架30的至少一部分可以是包织物的，并且一个或多个缝线可将包住杆或针62的织物固定到包住支撑框架30的织物。

由于小叶缝线64可以位于支撑框架30的外部以及包织物的针或插入件62的外部，因此小叶缝线可以位于离小叶的高应力区域足够远的位置，以便充分防护免于在生理负荷期间施加给小叶的应力。这种放置可有利地允许使用较薄小叶材料（例如猪心包），所述较薄小叶材料在现有技术框架中可能因为小叶缝线撕裂小叶材料的风险而不适合使用。

图5还图示了一个将小叶52的流入端部54固定到支撑框架30的实施方式。例如，人工瓣膜100可包括环形增强裙74，所述环形增强裙74沿循着小叶的下部弯曲边缘轨迹的缝合线被固定到小叶52的流入端部54的外表面上。通过将裙74缝合到支撑框架30的支柱32上，环形增强裙74又可被固定到支撑框架30。在一些实施方式中，小叶组件还可以包括固定到小叶52的流入端部54的内表面上的内部增强条。该裙可包括合适的耐撕裂织物，例如PET或Dacron织物。

在一些实施方式中，支撑框架30的至少一部分和/或小叶突片60的部分可由包织物例如Dacron包住，以便于小叶附着。例如，小叶突片60包裹的包织物的针62和/或小叶52的流入端部54可被缝合到包裹支撑框架30的包织物上。在一些实施方式中，连合顶端单元44可以是包织物的以便于小叶附着。在一些实施方式中，整个支撑框架30可为包织物的。在一些实施方式中，小叶突片60可用一个或多个增强层（例如织物层）进行加固。通过引用并入本文的美国临时专利申请号61/472,083和61/386,833公开了将包织物应用于支架框架例如支撑框架30的合适材料和方法。通过引用并入本文的美国临时专利申请号61/390,107公开了将小叶突片固定到框架的腔外部的连合窗口框架部分的其它技术。申请号61/390,107中公开的技术可用于将小叶突片60固定到框架部分44上。

由于支撑框架的几何结构，与人工瓣膜一起使用的改进的支撑框架的公开的实施方式尤其适合于更换非狭窄主动脉瓣，其通常不锚定人工瓣膜以及钙化自体瓣膜。期望地，支架不包括额外的用于协助瓣膜处于合适位置的锚定装置或框架部分。因此，无需接触脉管系统的非患病区域即可植入瓣膜，从而如果需要将来介入时，防止或至少最小化并发症。在可选实施方式中，公开的支撑框架和人工瓣膜可适于配置在心脏的自体瓣膜中，或适于更换身体内的其它瓣膜，例如静脉瓣膜。

公开的改进的支撑框架和总体人工瓣膜可径向压缩至压缩状态，以通过身体被递送到配置位置并在配置位置上膨胀到功能性尺寸。通过引用并入本文的‘040申请中详细描述了特别适用于自膨胀或球囊可膨胀瓣膜的经皮递送和植入的装置。通常，人工瓣膜可以通过逆行法被植入，其中以蜷曲状态安装在递送装置远端的瓣膜通过例如股动脉被引入体内，且通过主动脉弓前进到心脏，如通过引用并入本文的美国专利公布号2008/0065011对其进行进一步的阐述。

鉴于本发明所公开的原理可应用到的许多可能的实施方式，因此应该意识到，所图示的实施方式只是本发明的优选实施例而不应用来限制本发明的范围。相反地，本发明的范围由所附的权利要求限定。我因此要求保护全部来自这些权利要求的范围和精神内的我的发明。

Claims (20)

1.用于在具有环的植入位置上植入的人工心脏瓣膜，所述瓣膜包括：

径向可膨胀和可压缩的支撑框架，其包括多个彼此相互连接以形成网状结构的支柱件，所述网状结构包括流入端、流出端和多个可膨胀单元行；以及

多个小叶，其具有各自的流入端部和流出端部，所述小叶的所述流出端部限定成角度间隔的连合并包括位于所述小叶的第一端和第二端处的相对的小叶突片，布置所述小叶，以便对齐邻近小叶的所述小叶突片，以在每个连合处形成一对小叶突片，并且其中每对小叶突片延伸通过所述可膨胀单元行之一中各自的可膨胀单元。

2.如权利要求1所述的心脏瓣膜，其中所述多个单元行包括所述框架的所述流出端处的流出行，所述流出行的所述单元中的一些包括细长的突起，并且每对小叶突片延伸通过所述细长的突起。

3.如权利要求1所述的心脏瓣膜，其中所述细长的突起延伸超过所述流出行中的邻近单元的端部。

4.如权利要求1所述的心脏瓣膜，其中所述小叶包括猪心包。

5.如权利要求1所述的心脏瓣膜，进一步包括至少一个将每对小叶突片固定在一起的小叶缝线，所述小叶缝线位于所述支撑框架外部。

6.如权利要求1所述的心脏瓣膜，进一步包括至少一个杆或针，所述杆或针位于所述支撑框架外部并邻近于每个连合，使得每对小叶突片被设置为包裹所述杆或针。

7.如权利要求6所述的心脏瓣膜，其中所述杆或针是包织物的，并通过位于所述支撑框架外部的一个或多个针缝线固定到所述支撑框架上。

8.如权利要求1所述的心脏瓣膜，其中所述支撑框架的至少一部分是包织物的。

9.如权利要求1所述的心脏瓣膜，其中所述网状结构包括扩张的中间部分，所述扩张的中间部分在第一位置处具有第一直径，所述中间部分在朝向所述流入端的方向上逐渐变细，以形成在第二位置处具有第二、更小直径的流入端部。

10.如权利要求1所述的心脏瓣膜，其中所述网状结构的所述流入端部具有渐张部分，所述渐张部分的直径在具有第三直径的所述网状结构的所述流入端处从所述第二位置增大到第三位置，所述第一直径和所述第三直径大于所述第二直径。

11.如权利要求1所述的心脏瓣膜，其中所述中间部分在朝向所述流出端的方向上逐渐变细，以形成具有小于所述第一直径的第四直径的流出端部。

12.如权利要求1所述的心脏瓣膜，其中所述小叶的所述流入端部固定到接近所述支撑框架的所述流入端部的所述支撑框架的内侧。

13.用于人工心脏瓣膜的支撑框架，其包括：

径向可膨胀和可压缩的框架，其包括多个相互连接以形成具有流入端和流出端的网状结构的支柱件；

其中所述支柱件形成可膨胀单元，且所述框架包括多个单元行；并且

其中邻近所述流出端的所述行包括多个具有细长突起的连合顶端单元，所述突起由圆形顶端所连接的两条基本笔直的轴向延伸的支柱形成。

14.如权利要求13所述的支撑框架，其中所述网状结构具有总体弯曲的形状，所述总体弯曲的形状从所述流入端到直径减小部分向内逐渐变细，直径从所述直径减小部分到扩张的中间部分增加，并且随后从所述中间部分朝向所述网状结构的所述流出端方向逐渐变细。

15.如权利要求13所述的支撑框架，其中所述支柱件由形状记忆材料形成。

16.如权利要求13所述的支撑框架，其具有在邻近所述流出端的所述支撑框架的圆周周围间隔开的三个连合顶端单元。

17.如权利要求13所述的支撑框架，其中所述框架形成单一的整体。

18.如权利要求17所述的支撑框架，其中所述框架是从金属管件激光切割下来的。

19.如权利要求13所述的支撑框架，其中所述框架的至少一部分由织物包住。

20.如权利要求13所述的支撑框架，其中所述突起在流出方向上延伸超过在邻近所述框架的所述流出端的所述单元行中的所述单元。

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