CN110868962B

CN110868962B - 假体心脏瓣膜的连合形成装置和方法

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Publication number: CN110868962B
Application number: CN201880045850.XA
Authority: CN
Inventors: N·古威驰; M·布肯; A·M·特塞佩纽克; E·谢尔曼; D·克什; B·马那什; L·塔伊布; Z·尤汉安; A·巴拉什; Y·A·诺依曼; T·萨尔
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2017-05-15
Filing date: 2018-05-15
Publication date: 2022-04-26
Anticipated expiration: 2038-05-15
Also published as: US20180325665A1; CA3063388A1; WO2018213284A1; US20220023038A1; US11135056B2; EP3624733A4; EP3624733A1; CN110868962A; CR20190510A

Abstract

假体心脏瓣膜包括可径向收缩和扩张的环形框架，该环形框架包括多个支柱构件。小叶结构位于框架内，并且包括多个小叶，在小叶的相反侧上具有相反的连合凸片部分。各连合凸片部分与相邻小叶的相邻连合凸片部分成对以形成一个或多个连合(部)。连合支撑元件位于各连合处，并且包括第一构件和第二构件，所述第一构件和第二构件可彼此分离并且被配置以在其间接收小叶。第一构件和第二构件与框架分离并且与框架径向向内间隔，使得该构件在框架径向内侧与小叶接触并限制小叶的运动，使得其在与框架径向向内间隔的位置处铰接。

Description

假体心脏瓣膜的连合形成装置和方法

技术领域

本公开涉及用于将假体心脏瓣膜的小叶固定在一起以形成连合(连合部，commissure) 和将小叶固定至假体瓣膜的框架的装置和方法。

背景技术

人的心脏可罹患各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏显著功能异常，并且最终需要用人工瓣膜置换天然瓣膜。存在多种已知的人工瓣膜以及将这些人工瓣膜植入人体的多种已知方法。

各种外科技术可用于置换或修复患病或受损的瓣膜。由于狭窄和其它心脏瓣膜疾病，每年有数以千计的患者进行手术，其中缺陷天然心脏瓣膜被假体瓣膜置换。用于治疗缺陷瓣膜的另一种较温和的方法是通过修复或重建，其一般用于最小限度钙化的瓣膜。外科治疗的问题在于其给这些慢性病患者带来外科修复相关的高发病率和死亡率的巨大风险。

当置换天然瓣膜时，假体瓣膜的外科手术植入一般需要开胸手术，在此期间心脏停用并且患者被置于心肺旁路(所谓的“心肺机”)。在一种常见的外科手术中，患病的天然瓣膜小叶被切除，并假体瓣膜被缝合到瓣环处的周围组织。由于与手术相关的创伤以及随之而来的体外血液循环持续时间，一些患者在手术过程中失去生命或其后不久死亡。众所周知，对患者的风险随着体外循环所需的时间量增加。由于这些风险，很多天然瓣膜缺陷患者被认为无法手术，因为其太过虚弱而无法承受手术。据一些估计，超过50％的年龄超过80岁的患有瓣膜狭窄的对象不能接受瓣膜置换手术。

由于常规的心脏直视手术相关的缺点，经皮和微创外科方法正在引起强烈关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置以通过导管插入以侵入性显著更小的程序被植入。例如，美国专利第5,411,522号和第6,730,118号描述了可塌缩的(collapsible)经导管心脏瓣膜，该心脏瓣膜可基于导管以压缩状态经皮引入，并通过球囊膨胀或通过使用自扩张框架或支架而在期望位置处扩张。

经导管心脏瓣膜的一个重要设计参数是折叠或折皱(crimped)轮廓的直径。折皱轮廓的直径很重要，因为其直接影响医生推动经导管心脏瓣膜穿过股动脉或静脉的能力。更具体地，较小的轮廓允许以增强的安全性来治疗更宽泛的患者群体。另一个重要设计考虑因素是小叶与假体瓣膜的框架形成连合的附接，这可能是困难且耗时的。此外，在很多现有的假体瓣膜中，小叶在瓣膜操作期间可抵靠框架构件铰接，这会随着时间的流逝而损伤瓣膜。因此，需要对用于将小叶固定在一起以形成假体瓣膜中的连合的装置和方法进行改进。

发明内容

本公开的某些实施方式涉及包括连合支撑元件的假体心脏瓣膜，该连合支撑元件使假体心脏瓣膜的小叶铰接在框架径向向内的位置处。在一个代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包括环形框架，该环形框架包括多个成角度的支柱构件。框架可径向塌缩成塌缩构型，并且可径向扩张成扩张构型。小叶结构至少部分位于框架内。小叶结构包括多个小叶，并且各小叶在小叶的相反侧上包括相反的连合凸片(tab)部分。各连合凸片部分与相邻小叶的相邻连合凸片部分配对以形成一个或多个连合。假体瓣膜还包括多个连合支撑元件。连合支撑元件位于所述一个或多个连合的每一个处，并且各连合支撑元件包括第一构件和第二构件。第一构件和第二构件可彼此分离并且被配置以在其间接收小叶。连合支撑元件的第一构件和第二构件与框架分离，并且与框架径向向内相隔，使得第一构件和第二构件在框架径向内部接触小叶，并限制小叶的移动，使得小叶在瓣膜操作过程中铰接在与框架径向向内相隔的位置处。

在一些实施方式中，各连合支撑元件的第一构件被固定到相邻连合凸片部分中的一个，并且各连合支撑元件的第二构件被固定到相邻连合凸片部分中的另一个。

在一些实施方式中，各连合的连合凸片部分围绕相邻连合支撑元件的第一构件和第二构件折叠。

在一些实施方式中，各连合支撑元件的第一构件和第二构件彼此隔开，并且假体瓣膜还包括附接构件，该附接构件固定到各连合的小叶的连合凸片部分并在其之间延伸。

在一些实施方式中，各连合还包括外部支撑构件，该外部支撑构件包括位于框架内的主体部分；和延伸部分，该延伸部分在框架的流出端延伸并位于框架的外侧。各连合的附接构件位于外部支撑构件的延伸部分周围，使得连合被支撑在框架内。

在一些实施方式中，各连合支撑元件的第一构件和第二构件至少部分地限定连合窗，小叶的连合凸片部分穿过该连合窗延伸。

在一些实施方式中，各连合支撑元件的第一构件和第二构件通过缝线彼此固定。

在一些实施方式中，各小叶的连合凸片部分被折叠以形成四层，并且第一构件和第二构件位于对应连合凸片部分的第二和第三层之间。

在一些实施方式中，折叠的连合凸片部分的第二层在连合支撑元件的径向内侧延伸，使得小叶围绕第二层的边缘部分铰接。

在一些实施方式中，各连合支撑元件的第一构件和第二构件彼此机械互锁以形成连合窗。

在一些实施方式中，各连合支撑元件的第一构件限定了开口，该开口被配置以接收第二构件上的相应突起。

在另一代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包括环形框架，该环形框架包括多个成角度的支柱构件。框架可径向塌缩成塌缩构型，并且可径向扩张成扩张构型。小叶结构至少部分地位于框架内，并且包括多个小叶。各小叶包括在小叶的相反侧上的相反连合凸片部分，并且各连合凸片部分与相邻小叶的相邻连合凸片部分配对以形成一个或多个连合。假体心脏瓣膜还包括多个连合支撑元件。连合支撑元件位于所述一个或多个连合的每一个处，并且各连合支撑元件包括第一构件和第二构件。各连合支撑元件的第一构件和第二构件彼此机械互锁以限定连合窗，该连合窗被配置以接收对应小叶的连合凸片并限制连合凸片的移动，使得小叶在瓣膜操作过程中铰接在与框架径向向内间隔的位置处。

在一些实施方式中，各连合支撑元件的第一构件是C形构件，其包括主体部分和从主体部分横向延伸的第一和第二联接(coupling)部分，并且开口限定在第一和第二联接部分中。

在一些实施方式中，连合支撑元件的第一构件的各联接部分包括限定了T形凹口的一对横向延伸的搂齿(tines)，并且各连合支撑元件的第二构件包括一对T形延伸部分，该T 形延伸部分被配置以被接收在第一构件的相应T形凹槽中。

在一些实施方式中，第二构件的突起被配置为紧固部分，其被弯曲以将第一构件和第二构件固定在一起。

在另一代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包括环形框架，该环形框架包括多个成角度的支柱构件。框架可径向塌缩成塌缩构型，并且可径向扩张成扩张构型。假体心脏瓣膜还包括至少部分地位于框架内的小叶结构，该小叶结构包括多个小叶，该多个小叶被配置以形成一个或多个连合。假体心脏瓣膜还包括多个连合夹。连合夹定位在所述一个或多个连合的每一个处，并且各连合夹包括主体部分、从主体部分径向向内延伸的第一夹构件、和在主体部分的第一夹构件相反侧从主体部分径向向内延伸的第二夹构件。连合夹的第一和第二夹构件被塑形，使得第一夹构件至少部分地限定主体部分的径向内侧的第一小叶接收空间，并且第二夹构件至少部分地限定主体部分的径向内侧的相对的第二小叶接收空间。在各对应的连合处，连合的一个小叶被接收在第一夹构件的第一小叶接收空间中，而连合的另一个小叶被接收在第二夹构件的第二小叶接收空间中。

在一些实施方式中，框架是机械可扩张的框架，其包括在框架上的多个管状致动器。致动器被配置以使框架扩张并使框架塌缩。连合夹的主要部分可以包括圆柱形的联接部分，并且对应的致动器被接收在连合夹的联接部分中，使得连合夹被致动器支撑。

在一些实施方式中，小叶围绕第一和第二夹构件的曲线端部(末端部分，endportions) 在框架的径向内侧内铰接。

在一些实施方式中，第一夹构件和第二夹构件包括一个或多个曲线状小叶啮合部分，其被配置以啮合小叶。

在一些实施方式中，第一和第二夹构件的端部在朝向框架中心的方向上从小叶啮合部分径向地偏移。

在一些实施方式中，框架包括多个连合窗，连合夹位于连合窗处，并且各连合夹的第一夹构件的至少一部分和各连合夹的第二夹构件的至少一部分延伸穿过连合窗，使得连合夹的主要部分以及第一和第二小叶接收空间处于框架的外侧。

在一些实施方式中，各连合夹的第一夹构件被抵靠框架的内侧折叠，使得框架被第一夹构件夹住，并且各连合夹的第二夹构件被抵靠框架的内侧折叠，使得框架被第二夹构件夹住。

在一些实施方式中，对于各连合，其中一个小叶的部分被夹在主体部分和第一夹构件之间，并且另一个小叶的部分被夹在主体部分和第二夹构件之间。

本公开技术的前述和其它目的、特征和优点将由参考附图进行的以下详细描述变得更加明显。

附图说明

图1A-1B是根据一个实施方式的假体心脏瓣膜的透视图。

图2是图1的假体心脏瓣膜的密封构件的侧面正视图。

图3是图1的密封构件的透视截面图。

图4是图1的假体心脏瓣膜的剖视图，显示逆行血液流动通过瓣膜。

图5是示出图1的假体心脏瓣膜的内部的一部分的放大透视图。

图6示出了可用于形成密封构件如图3的密封构件的织物条。

图7A-7B是可用于形成假体心脏瓣膜的密封构件的示例性管状体的透视图。

图8是根据一个实施方式的部分组装的假体心脏瓣膜的透视图，示出了使用连接裙附接小叶。

图9是在图8的假体心脏瓣膜中使用的小叶和连接裙的平面图。

图10、10A，11A和11B是示出图9的连接裙和小叶的附接的各种视图。

图12、12A和12B是示出图9的连接裙与图8的假体瓣膜的框架连接的各种视图。

图13A是根据一个实施方式的假体心脏瓣膜的框架和安装在该框架内的小叶的透视图。

图13B是图13A的框架的一部分和其中一个小叶的放大图。

图14是根据一个实施方式的可以在假体心脏瓣膜中使用的小叶的平面图。

图15、16和17示出了根据一个实施方式利用图14的小叶形成连合的一半。

图18是根据一个实施方式由图14所示类型的两个小叶形成的连合的剖视图。

图19是根据另一实施方式由图14所示类型的两个小叶形成的连合的剖视图。

图20是根据另一实施方式可以在假体心脏瓣膜中使用的小叶的平面图。

图21是根据另一实施方式可以在假体心脏瓣膜中使用的小叶的平面图。

图22、23、24、25和26示出了根据一个实施方式由图21所示类型的两个小叶形成连合。

图27是根据一个实施方式由图21所示类型的两个小叶形成的连合的剖视图。

图28是根据另一实施方式由图14所示类型的两个小叶形成的连合的剖视图。

图29是根据另一实施方式由图21所示类型的两个小叶形成的连合的剖视图。

图30是根据另一实施方式可以在假体心脏瓣膜中使用的小叶的平面图。

图31-32是由图30所示类型的两个小叶形成的连合的两个实施方式的剖视图。

图33、34、35和图36是示出利用连合附接构件，图31或32的连合与假体心脏瓣膜的框架的附接的各种视图。

图37是假体心脏瓣膜的另一实施方式的透视图。

图38A是加强构件的平面图。

图38B是包括连合窗的连合支撑元件的平面图，该连合窗可以利用两个图38的加强构件形成。

图39和40是示例加强构件的替代实施方式的平面图。

图41是可连同图38A的加强构件和附接构件用于假体心脏瓣膜的小叶另一实施方式的平面图。

图42-49是各种视图，示出了根据一个实施方式利用图38A的加强构件由图41所示类型的两个小叶形成连合。

图50是利用图38A的加强构件由图41所示类型的两个小叶形成的连合的剖视图。

图51是图50的连合的后侧透视图。

图52是示出图50的连合与连合附接构件附接的剖视图。

图53是图52的连合和连合附接构件的后侧正视图。

图54-58是示出利用连合附接构件，图50的连合与假体心脏瓣膜的框架的附接的各种视图。

图59是根据一个实施方式的连合扣(clasp)构件的平面图。

图60是示例使用工具使图59的连合扣构件弯曲的侧面正视图。

图61A、61B、62A、62B、63A和63B是示例使用图59的扣构件形成连合的各种视图。

图64和65是包括一体连合扣构件的框架另一实施方式的透视图。

图66是示例位于图64的框架中的小叶结构的透视图，其中扣构件保持对应小叶对(pairs of leaflets)形成连合。

图67-80是各种可分离构件的透视图，该可分离构件可以被固定在一起以形成包括连合窗的连合支撑元件的各种实施方式。

图81是示例假体心脏瓣膜的另一实施方式的透视图，该假体心脏瓣膜包括被配置为连合夹的多个连合支撑元件。

图82是示例图81的假体心脏瓣膜的一部分的平面图。

图83是根据一个实施方式的连合夹的透视图。

图84是图83的连合夹的平面图。

图85是示出图81的假体心脏瓣膜的一部分的透视图，其包括连合夹的另一实施方式。

图86-90是示出连合夹的其它实施方式的各种视图。

图91-93是示例以径向塌缩构型位于图81的框架示意图内的连合夹的其它实施方式的平面图。

图94和95示例了连合夹的另一实施方式。

图96是示例包括图94和95的连合夹的假体心脏瓣膜实施方式的透视图。

图97是图96的假体心脏瓣膜的框架的透视图。

图98是根据一个实施方式图96的假体心脏瓣膜的小叶的侧面正视图。

图99是示例包括图94的连合夹的图96的假体心脏瓣膜的连合的放大俯视图。

图100是图99的连合的透视图。

具体实施方式

本公开涉及可植入的假体装置的实施方式，尤其涉及可植入的假体瓣膜、以及用于制造这种装置的方法。在具体实施方式中，假体装置包括假体心脏瓣膜，并且可以被配置以植入任何天然心脏瓣膜(主动脉的、二尖瓣的、肺的和三尖瓣的)。另外，假体心脏瓣膜可以是例如经导管心脏瓣膜、外科心脏瓣膜或微创心脏瓣膜。假体瓣膜还可以包括可植入在心脏外的其它体腔内的其它类型的瓣膜或可植入在心脏内天然瓣膜以外的位置处的心脏瓣膜如经心房或经心室的瓣膜。

在一些实施方式中，本文所述的假体瓣膜可包括连合支撑元件，其被配置以限制小叶邻近框架的移动，使得小叶在瓣膜操作期间主要在框架径向向内的位置处铰接。例如，在具体实施方式中，连合形成元件可以包括彼此隔开的第一和第二构件，使得连合的小叶可以被接收在其间。在一些实施方式中，小叶的部分，如连合凸片，可以围绕第一构件和第二构件折叠。在某些实施方式中，第一和第二构件可以组装在一起以形成连合窗，小叶的连合凸片可以通过该连合窗插入。在其它实施方式中，第一和第二构件可以通过例如缝线彼此固定。在再其它实施方式中，连合支撑元件可包括一体形成的扣或夹构件。例如，在某些实施方式中，第一和第二构件可从夹构件的联接至框架的联接部分延伸，并且小叶可围绕第一和第二构件的位于框架的径向内侧的端部铰接。

本公开的假体心脏瓣膜特别适合植入天然主动脉瓣中。在假体主动脉瓣的情况下，为方便起见，术语“下”和“上”分别与术语“流入”和“流出”互换使用。因此，例如，在附图所示的定向下，假体瓣膜的下端是其流入端，并且假体瓣膜的上端是其流出端。但是，应当理解，假体瓣膜可以以相反的定向植入。例如，对于在二尖瓣位置处的植入，假体瓣膜的上端是流入端，而瓣膜的下端是流出端。

图1A是根据一个实施方式的假体心脏瓣膜10的透视图。示例的瓣膜被设置以植入在天然的主动脉瓣环中，尽管在其它实施方式中，其可以被设置以植入在心脏的其它天然瓣环中。瓣膜10可具有三个主要部件：支架或框架12、瓣膜结构14和密封构件16。图。图1B是假体瓣膜10的透视图，其中以示例为目的，用虚线示出了框架12外侧的部件(包括密封构件16)。

瓣膜结构14可以包括三个小叶20，共同形成小叶结构，其可以被布置以三尖瓣布置塌缩，尽管在其它实施方式中可以有更多或更少的小叶(例如，一个或多个小叶20)。小叶结构14的下边缘期望地具有起伏的曲线状扇形形状。通过形成具有这种扇形几何形状的小叶，可以减小小叶上的应力，这进而提高瓣膜的耐久性。此外，借助于该扇形形状，可以消除或至少最小化在各小叶的腹部(各小叶的中央区域)处的褶皱和波纹，该褶皱和波纹可以引起那些区域的早期钙化。扇形几何形状还减少了用于形成小叶结构的组织材料量，从而允许瓣膜流入端处更小更均匀的折皱轮廓。小叶20可以由心包组织(例如牛心包组织)、生物相容性合成材料、或本领域已知的并且美国专利号6,730,118中描述的各种其它适合的天然或合成材料形成。

各小叶20可以沿着其流入边缘30(图中的下边缘；也称为“瓣尖边缘”)并且在瓣膜结构14的连合32(在此两个小叶的相邻部分彼此连接)处联接至框架12，如下文进一步所述。

框架12可以由本领域中已知的各种合适的可塑性扩张的材料(例如，不锈钢等)或自扩张的材料(例如，镍钛诺)中的任意种制成。当由可塑性扩张的材料构成时，框架12 (以及因此假体瓣膜10)可以在递送导管上被折皱至径向压缩状态，然后通过可膨胀球囊、通过机械手段或通过任何等效扩张机构在患者体内扩张。当由自扩张材料构成时，框架12 (以及因此假体瓣膜10)可被折皱至径向压缩状态并且通过插入递送导管的鞘套或等效机构中而被限制在压缩状态。在处于体内后，假体瓣膜可被从递送鞘套中推出，这允许瓣膜扩张到其功能尺寸。

可以用来形成框架12的适合的可塑性扩张的材料包括但不限于不锈钢、镍基合金(例如，钴-铬或镍-钴-铬合金)、聚合物或其组合。在具体实施方式中，框架12由镍-钴-铬-钼合金制成，如MP35N^TM(SPS Technologies的商品名)，其等同于UNS R30035(由ASTM F562-02涵盖)。MP35N^TM/UNS R30035包含按重量计35％的镍、35％的钴、20％的铬和 10％的钼。已经发现，使用MP35N形成框架12的结构效果优于不锈钢。具体地，当MP35N 用作框架材料时，需要较少的材料来实现径向和破碎力抗性、疲劳抗性和腐蚀抗性方面相同或更好的性能。另外，由于需要的材料较少，可以减小框架的折皱轮廓，从而提供较低轮廓的瓣膜组件，以经皮递送到体内的治疗位置。

示例实施方式中的框架12包括多个周向延伸行(rows)的成角度支柱22，其限定框架的单元格或开口24的行。如示，框架12可以具有圆柱形或基本上圆柱形的形状，具有从框架的流入端26到流出端28恒定的直径，或者框架直径可以沿框架的高度变化，如美国公开号2012/0239142公开。

在示例的实施方式中，密封构件16被安装在框架12的外侧上，并且作用以抵靠周围组织(例如，天然小叶和/或天然瓣环)形成密封，以防止或至少最小化瓣周漏。参考图3，密封构件16可包括内层34(其可与框架12的外表面接触)和/或外层36。可以使用适当的技术或机构将密封构件16连接到框架12。例如，密封构件16可以经由缝线38缝合到框架12(图5)，缝线38可以围绕支柱22并且穿过内层34延伸。

外层36可被配置或塑形以在部署假体瓣膜10时从内层34和框架12径向向外延伸。如图3最佳显示，当假体瓣膜在患者体外完全扩张时，外层36可远离内层34扩张，以在这两层之间形成空间40。因此，当植入体内时，这允许外层36扩张至与周围组织接触。内层34期望地形成有多个孔或开口42(图5)。如图4最佳显示，逆行血液(由箭头44 表示)可以沿着小叶20的外部流动，通过框架的单元格24，通过内层34中的开口42，并进入内层和外层34、36之间的空间40，以促进密封构件16扩张并抵靠周围组织形成密封。在一些实施方式中，外层36可以形成有多个孔或开口，该孔或开口可以至少在瓣膜部署期间允许血液流入密封构件。

如图5所示，开口42可以集中于框架支柱22相交的接合点50处，这抑制开口周围的内层34的材料穿过框架向内突出和接触小叶。

密封构件16可以由织物或非织物材料形成，如PET、PTFE、ePTFE、聚氨酯、硅酮、聚酯、丝网、天然组织(例如心包)和/或被配置以限制和/或防止血液从中流过的其它合适的材料。在一些实施方式中，密封构件可以由总体上平坦的条带形成，该条带纵向折叠以形成内层和外层，然后形成管——如通过将端部焊接或缝合在一起。在其它实施方式中，密封构件16可以通过以下形成：将密封构件编造、针织或编织成管状。外层36中的凸起可以例如通过将材料形状设定为期望的构型(例如，如图1和图2所示)而形成。外层的形状设定可以允许外层可自扩张或引起外层径向扩张。另外地或可选地，外层36可以通过在外层中包括镍钛诺丝线而可自扩张。

在替代实施方式中，内层34不具有任何开口42，但是可以由允许血液流过内层的多孔材料形成。例如，在一些实施方式中，内层34可以由比外层36相对更具多孔性的材料形成。

图6示出了根据一个实施方式可用于形成密封构件16的织物条带。如示，织物条带可包括中心部分52以及沿着中心部分52的相反侧延伸的第一和第二纵向边缘部分54、56。中心部分52可以包括三组开口42(例如，在示例实施方式中，每组三个开口)。开口42 被定位以在假体瓣膜的连合下方与接合点50的位置相应。第一纵向边缘部分54和第二纵向边缘部分56可折叠在中心部分52上并且彼此固定——如通过缝合而，形成密封构件。纵向边缘部分54、56共同形成外层36，而中心部分52形成内层34。

图7A和7B是可用于形成密封构件16的示例性管状体的透视图。参考图7A，管状体80可包括上部82和下部84。上部82可包括径向凸起86。管状体80可以例如通过三维编造、针织或编织而形成。下部84可以折叠或翻转到上部82，以形成密封构件，该密封构件具有由上部82形成的外层和由下部84形成的内层。

参考图7B，管状体90可包括圆柱形中心部分92、张开的上部94和张开的下部96。管状体90可以例如通过三维编造、针织或编织而形成。上部94可以在下部94上折叠或翻转以形成密封构件的两层。

图8-13示例了根据一个实施方式用于将小叶20的流入边缘30安装到框架12的技术。在示例的实施方式中，连接裙100被固定到各小叶的下边缘部分102(也称为瓣尖边缘部分)。如图9最佳显示，各连接裙100可包括细长的总体上矩形的主体104，该主体104形成有沿着主体104的相反纵向边缘形成的多个翼片106a、106b。裙部100可包括任何合适的合成材料(例如，PET)或天然组织。

参考图10和10A，为了将连接裙100固定到小叶20，将主体104沿着将主体平分的中央纵向折叠线折叠以形成折叠部分110a、110b，然后该折叠部分110a、110b被布置在小叶20的下边缘部102的相反侧上，使得翼片106a邻近小叶的外表面并且翼片106b邻近小叶的内表面。然后可以利用缝线形成缝合108，该缝合108穿过主体104的相反部分110a、 110b和小叶的下边缘部分102并且沿着下边缘部分102的长度纵向延伸。图11A示出了小叶20的展平图，其中裙部100围绕小叶的下边缘部分102折叠。图11B示出了小叶20和通过缝合108固定到小叶之后的裙部100的展平图。

参考图12、12A和12B，每对翼片106a，106b在框架的对应支柱22上从小叶20折离，并用沿着框架12外侧的缝合线延伸穿过翼片106a、106b的针迹(stitches)112固定就位。如图12B最佳显示，连接裙100将小叶安装到框架12，使得下边缘部分102以相对于框架12大约90度角径向向内延伸。这有效地使下边缘部分102的弯曲轴线远离框架的内表面并且向着框架的中心向内移动。

如图8最佳显示，各裙部100沿着对角线116固定到框架，该对角线116沿着框架的曲线表面延伸，由从框架流入端向流出端延伸的对角延伸行支柱22限定。由此，各小叶的下边缘部分102也沿着由对应的对角延伸行支柱22限定的对应对角线116定位。这在假体瓣膜被径向压缩至其递送构型时有利地减少小叶20中的皱褶形成和假体瓣膜的折皱轮廓。

图13A是框架12和框架中支撑的小叶20的透视图，以其安装构型示出，其中以示例为目的去除了连接裙100。图13B是框架和小叶的放大局部横截面图。可以看出，小叶的下边缘部分102相对于框架垂直地延伸，在框架的内表面与小叶20的弯曲轴线114之间形成间隙G。有利地，这有助于在瓣膜操作期间瓣膜打开时，防止或至少最小化小叶外表面与框架之间的接触，从而抑制通过与框架接触而发生的不期望的小叶磨损。小叶和框架之间的扩大间隔还可以促进小叶上小叶弯曲轴线处的血液冲洗。

此外，对于已知的假体瓣膜，必须注意防止折皱期间小叶接触框架的内表面或延伸穿过框架的开放单元格，以防止小叶损伤。例如，已知的用于假体瓣膜的折皱装置可包括在折皱期间挤压小叶远离框架或遮挡小叶以免与框架接触的特征或附件。相比之下，在不使用这种特别设计的折皱附件的情况下，裙部100有助于在假体瓣膜折皱期间保持小叶与框架内表面隔开。

此外，与已知的组装技术相比，连接裙100可以促进假体瓣膜的组装。例如，可以在小叶处于展平构型时组装小叶和裙部，然后形成瓣膜结构14的管状(环状)构型。可以使用自动或半自动技术将裙部缝合到小叶。而且，在将瓣膜结构布置在框架内部后，小叶的下边缘部分102可以通过完全在框架12外部的缝合而固定到框架。这可以显著减少组装时间，因为组装者不必将用于形成针迹112的针穿入和穿出框架的单元格24。

如图13A-13B进一步所示，各小叶20包括相反的凸片60。各凸片60可被固定到相邻小叶20的相邻凸片60，以形成被固定到框架12的连合。各凸片60可以折叠以形成径向延伸层60a和面向框架的周向延伸层60b。下面将详细描述用于将连合安装到框架的方法，并且可以将其并入图13A-13B所示的假体瓣膜中。

凸片层60a可具有倾斜边缘62，该倾斜边缘62从框架上的一个位置径向向内延伸至小叶的对合边缘64。倾斜边缘62还沿轴向方向从框架上的该位置延伸至对合边缘64。这使对合边缘64的中心(相邻连合之间的中部)位置低于连合和凸片60与框架的附接区域。换句话说，连合位于沿框架高度与对合边缘64的中心不同的位置。该构型的优点在于，其在瓣膜循环期间沿着凸片60更均匀地分布应力。在一些实施方式中，至少当小叶处于闭合位置时，小叶的整个对合边缘64处于连合与框架附附接位置的下方。

在瓣膜循环期间，小叶可以铰接在凸片层60a的最内边缘66处，这在假体瓣膜的正常操作期间有助于使小叶与框架隔开。这在假体瓣膜植入患者体时未完全扩张至其标称尺寸的情况下特别有利。由此，假体瓣膜可以被植入更宽范围的患者瓣环尺寸。在相对较高的力下，如当假体瓣膜被径向压缩以递送时，小叶可以在框架处彼此张开以减轻小叶上的应力。

小叶的连合和对合边缘一般是相对大的小叶部分，并且如果其处于沿框架的相同高度则可以抑制假体瓣膜的完全径向压缩。图13A-13B中所示的连合凸片60的另一个优点是，当假体瓣膜被径向压缩以递送到患者体内时，连合和对合边缘在轴向方向上彼此分离。使小叶这些部分分离减小了假体瓣膜的总体折皱轮廓。

图14-18示出了根据一个实施方式用于将瓣膜结构的连合安装到框架的技术，如将连合32安装到框架12。图14示出了小叶200，其具有下边缘部分202，该下边缘部分202 可以利用任何前述实施方式安装到框架12。下边缘部分202其上端终止于两个横向突出的一体式下凸片204。从小叶200的上角突出一体式上凸片206(也称为连合凸片)。上凸片 206可通过小叶中形成的间隙或凹口238横向延伸而与下凸片204间隔。

为了组装连合，各上凸片206沿着水平折叠线208折叠以形成第一凸片层206a和第二凸片层206b，如图14所示(还参见图18)。第一竖直延伸的加强构件210可抵靠第一凸片层206a邻近其内边缘布置。第二竖直延伸的加强构件212可与第一加强构件210相反抵靠第二凸片层206b布置。第一凸片层206a和第二凸片层206b可以通过针迹214彼此固定，所述缝合214延伸穿过第一凸片层206a和第二凸片层206b以及第一加强构件210和第二加强构件212。

第一和第二凸片层206a、206b可然后如图16所示沿着竖直折叠线纵向折叠，形成外折叠部分216和从外折叠部分216径向向内延伸的内折叠部分218。第三竖直延伸的加强构件220可以抵靠外折叠部分216的第一折叠层206a布置，并且连合附接构件222可以抵靠外折叠部分216的第二折叠层206b布置。外折叠部分216可以通过针迹224固定到连合附接构件222，针迹224延伸穿过第三加强构件220、第一和第二凸片层206a、206b以及连合附接构件222。第一凸片层206a和第二凸片层206b的外边缘可以进一步用针迹226 固定到连合附接构件222。第二小叶200的上凸片206可以以相同的方式与对应的加强构件组装在一起，并且邻近第一小叶附接到连合附接构件222以形成连合228，如图18所示。连合附接构件222可以然后被固定到框架的支柱，如下文进一步描述。

由第一加强构件210和第二加强构件212加强的折叠凸片层206a、206b可比凸片层径向内侧的小叶部分230更耐弯曲或铰接。这导致小叶200响应于在体内假体瓣膜操作期间流过假体瓣膜的血液而主要在折叠层206a的内边缘232处铰接，与围绕框架金属支柱上或相邻处的对应轴线的铰接相反。由于小叶铰接在与框架12径向向内隔开的位置处，小叶可以避免与框架接触和被框架损伤。这在假体瓣膜在被植入患者体内时未完全扩张至其标称尺寸的情况下是特别有利的。由此，假体瓣膜可被植入更宽范围的患者瓣环尺寸。

在强力下，相邻小叶的折叠凸片层206a、206b可围绕框架12相邻处的对应轴线234(图18)彼此张开，其中各内折叠部分218抵靠对应的外折叠部分216折叠。例如，这可在假体瓣膜10被压缩并安装到递送设备的轴上时发生，允许折皱直径较小。折叠的凸片层也可在假体瓣膜扩张期间球囊导管的球囊膨胀时绕其轴线234张开，这可以减轻一些由球囊引起的对连合的压力，因此连合在操作期间不会受到损伤。

当将小叶200安装到框架时，各小叶的下凸片204可以抵靠瓣尖边缘部分202向下折叠并且保持就位——如利用缝线。折叠的下凸片204有助于加强小叶的瓣尖边缘部分202和框架之间沿着连合邻近的瓣尖边缘部分上部的连接。折叠的下凸片204还使瓣尖边缘部分的上部的弯曲轴线向内并且远离框架内表面移动，以防止或最小化在连合下方区域中小叶与框架之间的接触。

下凸片204和上凸片206之间的侧边缘238可以不附接到假体瓣膜的框架。未附接的侧边缘238提供若干优点，包括通过在折皱过程中假体瓣膜从径向扩张状态压缩到径向压缩状态时允许瓣膜在轴向方向上更多伸长或拉伸和通过在假体瓣膜扩张到其径向扩张状态时允许小叶沿径向方向更多伸长或拉伸来减小小叶中的应力。未附接的侧边缘238还允许血液在相邻小叶的一对侧边缘238与框架的内表面之间的空间中流动，以减少停滞的血液流动和血栓形成。在心脏舒张期间，相邻的侧边缘238可彼此对合并且防止逆行血液在侧边缘238之间流动。在心脏收缩期间，相邻的侧边缘238可以彼此分离并且允许顺行血液在侧边缘238之间流动并且有助于将血液从连合下方的区域洗去。

加强构件210、212、220期望地包括相对柔软和柔性的非金属材料。例如，加强构件可包括复丝缝线(例如，Ethibond缝线)或合成材料条带，如织物(例如，PET)或非织物材料(例如，硅酮或聚氨酯)、或天然组织(例如，心包)。连合附接构件222类似地可以包括柔软和柔性的非金属材料，如合成材料条带，如织物(例如，PET)或非织物材料 (例如，硅酮或聚氨酯)、或天然组织(例如心包)。因此，在示例的实施方式中，连合228 不包括金属部件或其它具有类似刚性的材料。没有这种材料可减少小叶材料的磨损和损耗，和减少假体瓣膜的总体折皱轮廓。

图19示出了图18所示实施方式的变型。图19的实施方式可以与图18所示的相同，除了相邻小叶200的该对折叠层206a、206b可以用延伸穿过各小叶200的加强构件210、 212和凸片层206a、206b的缝线236彼此固定之外。将小叶固定在一起可以加强正常瓣膜操作期间小叶的铰接部分230的弯曲轴线。

图20示出了小叶240的替代实施方式，其类似于小叶200，除了小叶240包括比上凸片206横向突出更大距离的上凸片240。各上凸片240可沿着各自的竖直折叠线242在宽度方向上折叠以形成两个折叠凸片层，该两个折叠凸片层与相邻小叶的折叠凸片层成对形成连合，如前所述。

图21-27示出了小叶的另一实施方式以及用于由两个小叶形成连合的方法。如图21所示，小叶300包括终止于下凸片304的下边缘部分302、与下凸片304以间隙308间隔的上凸片306(也称为连合凸片)。下凸片304可抵靠下边缘部分302向下折叠，以加强小叶的那些区域并使边缘部分302(位于连合正下方的部分)的上部的弯曲轴线远离框架内表面向内移动，如前所述。

各上凸片306包括下凸片部分310、从下凸片部分延伸的上凸片部分312、和从上凸片部分横向向内延伸的侧凸片部分314。为了形成连合，加强构件318(例如，多丝缝线或织物条带)可以以图22所示的方式沿着上凸片部分312竖直地布置。然后，侧凸片部分314可以沿着折叠线316抵靠上凸片部分312折叠，如图22-23所示。然后，侧凸片部分314和上凸片部分312的双层可以沿着水平折叠线320抵靠下凸片部分310折叠，如图 23-24所示。

如图25所示，连合附接构件322然后可以被抵靠下凸片部分310的后(外)表面布置，并通过针迹324固定到上凸片306，该针迹324延伸穿过上凸片部分312、加强构件 318、侧凸片部分314、下凸片部分310和连合附接构件322。然后，由下凸片部310、上凸片部314和侧凸片部314形成的三层可以折叠成L形，以形成与连合附接构件322相邻的外折叠部326和从外折叠部分径向向内延伸的内折叠部328，如图27所示。如图27所示，外折叠部分326的凸片层可以用针迹332进一步固定到连合附接构件322。另一个小叶的上凸片306可以以相同的方式组装并固定到相同的连合附接构件322，以形成如图 26-27所示的连合330。

如上所述，针迹324可以延伸穿过由下凸片部分310、上凸片部分314和侧凸片部分314形成的各层。如图27所示，来自各连合凸片306的针迹324可以对角线地朝向彼此延伸，以使折叠的连合凸片306抵靠彼此压紧和压紧连合附接构件322。在替代实施方式中，在沿着折叠线320折叠上凸片部分和侧凸片部分之前，针迹324可以被穿过加强构件318、侧凸片部分314和下凸片部分310布置。以这种方式，针迹324不需要延伸穿过上凸片部分312，如图27所示。在一些实施方式中，另一加强构件438可抵靠连合加强构件322的外表面布置(图27)。来自各连合凸片306的针迹324可以在如示相同位置处或在隔开的位置处延伸穿过加强构件338。

连合330可以类似于上述连合228发挥作用。因此，在正常瓣膜循环期间，小叶300可以在凸片层312的内端334处围绕对应的轴线铰接。通过针迹324压紧折叠的连合凸片306有助于保持小叶300的法向弯曲轴线远离框架。在瓣膜部署期间，小叶可以在连合附接构件322邻近的轴线336处彼此张开。

图28示出了用于形成连合的替代构造。图28的实施方式类似于图14-18的实施方式。除了竖直加强构件244可以布置在小叶的连合凸片的两层之间之外。可以通过在沿着折叠线208折叠凸片部分206a之前将加强构件244布置在凸片部分206a上而形成连合。在折叠连合凸片206之后，可以通过针迹246将折叠的层206a、206b固定到连合附接构件222，所述针迹246延伸穿过加强构件244、凸片层206a、206b和连合附接构件222。

图29示出了类似于图27的形成连合的替代构型，除了各折叠连合凸片306被固定到单独的加强构件338(图29中示出了其中一个)之外。而且，针迹340可以将侧凸片部分312固定到加强构件318。

图30-35示出了小叶的另一实施方式以及由两个小叶形成连合32的方法。如图30所示，小叶400包括终止于下凸片404的下边缘部分402、与下凸片404以间隙408间隔的上凸片406(也称为连合凸片)。下凸片404可以抵靠下边缘部分402向下折叠，以加强小叶的那些区域和使边缘部分402(位于连合正下方的部分)的上部的弯曲轴线远离框架内表面向内移动，如前所述。

各连合凸片406包括下凸片部分410和上凸片部分412。为形成连合，上凸片部分412 沿着折叠线414抵靠下凸片部分410折叠。然后，包括凸片部分410、412的双层可以沿着竖直折叠线416折叠，以由各连合凸片406形成第一层418、第二层420、第三层422 和第四层424，如图31-33中所示。诸如织物条带(例如，PET)的加强构件426可位于第二层420和第三层422之间。

另一个小叶400的连合凸片406以相同的方式折叠，并在连合附接构件428内抵靠第一小叶的折叠连合凸片布置。连合附接构件428可以如图31所示折叠，以形成中央外部部分430、外部末端部分432和侧面部分434，每个侧面部分434都包括从末端部分432 的对应末端和中央外部部分430延伸的材料的第一和第二层434a、434b。侧面部分434可抵靠连合凸片的对应第四层424布置。

如图31所示，各侧面部分434的层434a、434b可以通过针迹436彼此固定。各侧面部分434可通过针迹438固定到连合凸片406，针迹438延伸穿过对应的加强构件426、对应的第三和第四层422、424、以及对应的侧面部分434的两层。连合附接构件428可以通过缝线或其它技术或机构而固定到框架12的支柱22。

图32示出了将折叠的连合凸片406固定到连合附接构件430的另一种方式。如图32所示，对于各连合凸片，可以利用一行横向延伸的针迹440来固定侧面部分的层434a、434b的内端部分、第三和第四层422、424、以及加强构件426。一行沿对角线延伸的针迹442 可用于固定加强构件426、第三和第四层422、424、以及侧面部分的层434a、434b的后端部分。

如图33-34所示，各连合32可包括内部套筒444和外部支撑构件446。内部套筒444可以包括第一部分444a和第二部分444b，其中每一个均围绕对应的折叠连合凸片406的外侧以及上部和下部延伸。第一部分444a和第二部分444b的相邻上端448可以在连合32 的中心处彼此固定(例如，用缝线)。第一部分444a和第二部分444b的相邻下端可以以类似的方式在连合32的中心彼此固定(例如，用缝线)。连合附接构件428的各侧面部分434 可被固定到内部套筒的第一和第二部分444a、444b中的一个(例如，用缝线)。外部支撑构件446可以被固定到连合附接构件428的中央外部430和/或末端部分432(例如，通过缝线)。

如图35所示，外部支撑构件446的至少一部分可以位于框架12的外侧。外部支撑构件446可以被固定(例如，用缝线)到形成框架的单元格的一组支柱的各支柱22。在示例的实施方式中，例如，外部支撑构件446可以被缝合到由四个支柱22构成的菱形单元格的各支柱。内部套筒444和外部支撑构件446可以包括任何合适的相对柔性和柔软的材料。例如，外部支撑构件446和内部套筒444可包括天然或合成的织物材料、非织物聚合物材料(例如，硅酮或聚氨酯)、或天然组织(例如，心包)。在具体实施方式中，内部套筒444 和外部支撑构件446包括PET织物。

图36示出了图33-35中所示的连合32的变型。图36的实施方式可以与图33-35的实施方式相同，除了前者包括定位在各连合凸片406的第二和第三层420、422之间的多丝缝线形式的加强构件454。用于将小叶附接到框架的其它系统和方法可以在2017年7月 31日提交的美国专利申请号15/664,430中找到。

图37-58示例了图33-35所示的连合32的另一变型。各连合可以包括连合支撑元件或组件413，该连合支撑元件或组件413包括一对加强构件456，该加强构件456是分离的，单独的或不连接至框架的，并且与框架径向向内间隔。在示例的实施方式中，加强构件456 可以位于例如相邻小叶的上连合凸片406的第二层420和第三层422之间。加强构件456 的代表性实例在图38A中示出。加强构件456可包括具有纵向轴线468的主体部分458以及被配置为附接部分460、462的第一和第二末端部分。在图38A的实施方式中，附接部分460、462可以是曲线状或钩状，使得其限定对应的缝线接收部分464、466，并且使得加强构件456具有C形轮廓，该C形轮廓取决于缝线接收部分464和466的横向尺寸。例如，第一附接部分460可以由加强构件456的远离主体部分458并垂直于纵向轴线468延伸的第一部分470、平行于纵向轴线468并偏离主体部分458延伸的第二部分472、和朝向主体部分458并垂直于纵向轴线468延伸的第三部分474限定。第三部分474的端部476 可以通过间隙或开口478与主体部分458隔开。以这种方式，诸如纱线或缝线线(suture thread)的连接构件可以通过间隙478插入到缝线接收部分464中，如下文进一步描述。在示例的实施方式中，第二附接部分462具有与第一附接部分460相似的构型，尽管根据需要，第一附接部分460和第二附接部分462可以被相同或不同地配置。

参考图38B，连合支撑元件或支撑结构413可以通过以下形成：将两个加强构件456A、 456B定位使得对应的附接部分460A、460B的第二部分472A、472B彼此相邻，并且对应的间隙478A、478B彼此背向。附接部分462A、462B可以以类似的构型布置。以这种方式，该对加强构件456A、456B可以限定连合窗480，该连合窗480至少部分地由主体部分458A、458B和各加强构件的对应附接部分的第一部分470A、470B界定。加强构件456A、 456B可通过例如延伸穿过各加强构件的对应附接部分460A、460B和462A、462B的缝线 482被系结或以其它方式固定在一起。

图39和40示例了利用其它构型的加强构件的连合支撑元件或结构的替代实施方式。例如，附接部分460、462中的一个或多个可被配置为孔眼484，如图39和40所示。另外，如图39所示，加强构件456可以限定凹槽486(例如，在主体部分458中)。凹槽486可以根据需要被限定在主体部分458的朝向连合窗480的内部定向的表面上、远离连合窗定向的表面上、或两者上。在某些实施方式中，凹槽486可以帮助将小叶固定在或夹在构件 456之间，或者可以提供其它缝线附接的位置。另外，在一些实施方式中，加强构件456 仅需要包括一个附接部分，如在图40的实施方式的附接部分460处，使得连合窗480在附接部分460相反端打开。加强构件456可以由各种金属中的任意种如镍钛诺、不锈钢、钴铬等或聚合物材料如各种塑料中的任意种形成。此外，尽管在图38B、39和40中示出了加强构件456A和456B彼此接触，但在使用中，加强构件可以通过瓣膜小叶的与加强构件附接的部分彼此隔开，如下文进一步描述。

图41-53示例了利用图38A和38B的加强构件456形成连合32的代表性方法。小叶400可具有第一侧面488和第二侧面490(例如，参见图44)。上凸片406在图44中折叠上来，使得第二侧面490可见。在小叶400包括天然组织(例如牛组织)的实施方式中，第一侧面488可以相应于小叶的心室侧，并且可以相对光滑。第二侧面490可以相应于小叶的动脉侧，并且可以包括例如多个脊或其它纹理或特征。

参考图41和图42，上凸片406的上凸片部分412可以沿着线414在第一侧面488的方向上折叠下去。加强构件456然后可以被附接(例如，通过缝合)到上凸片406的暴露的第二侧面490A，并且附接构件492可以被附接(例如，通过缝合)到下凸片部分410 的第二侧面490B(参见图44和45)。

参考图42，加强构件456可以在距上凸片的外边缘494的距离D₁处附接至上凸片406。在代表性实施方式中，距离D₁可以是大约2mm，尽管距离D₁可以是任何合适的距离——取决于例如上凸片406的宽度。加强构件456可被定位使得第一附接部分460和第二附接部分462延伸超过折叠的连合凸片406的上边缘和下边缘，如图44所示。加强构件456 还可以被定位使得对应的第一附接部分460和第二附接部分462的间隙478在朝向附接构件492的方向上定向，如图46中最佳示出。

参考图43-47，附接构件492可以被配置为材料条带，并且可以具有第一末端部分496 和第二末端部分498。在示例的实施方式中，附接构件492也可以具有L形轮廓，具有第一主体部分493和第二主体部分495，第二主体部分495从第一主体部分493的一个边缘延伸并且垂直于第一主体部分定向，如图47中最佳显示。附接构件492可以由各种柔性和/或可变形材料中的任意种形成，包括形状记忆金属合金如镍钛诺、可塑性变形合金如不锈钢、钴铬等、聚合物材料如各种塑料或橡胶化合物中的任意种、合成材料条带如织物(例如PET)或非织物材料(例如硅酮或聚氨酯)、或天然组织(例如心包)。

参考图43-46，附接构件492的第一末端部分496可被固定到下凸片部分410，使得第一主体部分493邻近连合凸片406，并且第二主体部495远离连合凸片延伸，如图45和 46所示。在一些实施方式中，附接构件492的第一主体部分493的边缘481可以与上凸片 406的外边缘494对齐，如图44-46所示。然而，在其它实施方式中，边缘481可以自上凸片406的边缘494偏移，如图43所示。

如上所述，加强构件456和附接构件492可以通过缝合被固定到上凸片406。在示例的实例中，缝线483可穿过附接构件492(例如，穿过第一主体部分493)，穿过上凸片部分410和下凸片部分412，并且围绕加强构件456成环，然后返回穿过凸片部分410、412 和附接构件492，以形成缝线环485。此过程可以沿着加强构件456的主体部分458的长度重复。例如，在示例的实施方式中，加强构件456和附接构件492通过三个缝线环 485A-485C固定到上凸片406，虽然可以采用更多或更少的缝线环。在示例的实施方式中，环485A-485C可被缝合，使得第一长度的缝线或“缝线尾”487可从第一缝线环485A邻近处附接构件492的第一末端部分496延伸，并且第二长度的缝线或“缝线尾”489可从第三缝线环485C邻近处附接构件492的第一末端部分延伸，如图43所示。

参考图47-49，附接构件492的第二末端部分498可以以上述方式与另一加强构件456 一起固定至另一小叶400的连合凸片。在两个小叶400并排布置的情况下，连合凸片406可以在朝向第一表面488的方向上以箭头491的方式围绕加强构件456折叠，以形成第一、第二、第三和第四层418、420、422、424，类似于上面关于图31描述的那些。这个折叠行为使加强构件456定位在第二和第三层420、422之间，并且使附接构件492定向，使得第一主体部分493平行于小叶的第一表面488，并且第二主体部分495垂直于小叶的第一表面，如图47和48最佳显示。图48是顶平面图，示出了从小叶的第一表面488侧观看的组件，并且图49是底平面图，示出了从小叶的第二表面490侧观看的组件。

参考图49，小叶400然后可以以箭头497所示的方式围绕折叠线或轴线471将折叠在一起，使得小叶的第二表面490朝向彼此折叠以形成连合32。参考图50和51，附接构件492的第一末端部分496和第二末端部分498然后可以沿箭头451的方向围绕折叠线473 弯曲或折叠，使得第一末端部分496和第二末端部分498从附接构件492的中间部分475 向下延伸并且基本上平行于加强构件456A、456B和彼此。

图50是沿图57的线50-50截取的局部剖视图。如图50所示，对应的缝线尾489A、489B可以被插入穿过附接构件492的第一主体部分493——在其连合对应侧上。缝线尾489A、489B然后可以穿过加强构件456A、456B的对应附接部分460A、460B的缝线接收部分成环。例如，缝线尾489A、489B可以缠绕在附接部分460A、460B周围(例如，两次、三次等)，使得缝线尾形成在加强构件456A、456B之间延伸的缝线环453。缝线尾489A、 489B然后可以将被系结在一起(例如，以双方结(double square knot))，以将附接部分460A、 460B固定在一起。缝线尾487A、487B可以缠绕在附接部分462A、462B周围并且以类似的方式系结在一起(参见例如图51)，以形成支撑元件413的连合窗480。在一些实施方式中，缝线尾489A、489B的剩余长度可用于将组件固定至框架的支柱。在替代实施方式中，通过将缝线尾489A缠绕在加强构件456A的附接部分460A周围一次或多次，将缝线尾489B缠绕在加强构件456B的附接部分460B周围一次或多次，然后将缝线尾系结在一起，可以将加强构件固定在一起。

参考图52和53，组装后的连合32的附接构件492然后可以被布置在外部支撑构件446的上部477周围。然后可以利用缝线尾487A、487B将附接构件492缝合到外部支撑构件446。例如，参考图53，可利用缝线尾487A、487B将附接构件492的第二主体部分 495缝合到外部支撑构件446的侧面部分461、463上以形成缝合465。缝线尾487A、487B 然后可打结并终止，并且外部支撑构件446的上部477可以沿箭头455所示的方向折叠在附接构件492的中间部分475上，并固定至外部支撑构件446的主体，以将连合组件32 固定到外部支撑构件。在一些实施方式中，缝线尾489A、489B可用于将附接构件492附接到外部支撑构件446(例如，在中间部分475处)。

以这种布置，加强构件456A、456B可以与框架分离(即，不直接连接至框架)，并且与框架径向向内间隔。例如间隔距离等于位于加强构件和框架内表面之间的连合凸片406的第一和第二层418、420的组合厚度。加强构件456A、456B可限制小叶400邻近框架的移动，使得小叶响应于流过假体瓣膜的血液而主要在折叠凸片部分418-424的内边缘处铰接(进行关节活动，articulate)——与在框架支柱上或抵靠框架支柱围绕对应轴线铰接相反。例如，参考图54，小叶400可以主要围绕第二层420的内边缘421铰接。由于小叶 400在与框架12径向向内间隔的位置处铰接，小叶可以如上所述避免与框架接触和被框架损伤。

图54-58是图37-53的连合32的其它视图。图54是连合32的透视图，示例了外部支撑构件446以及内部套筒444的第一和第二部分444A、444B整体。在某些实施方式中，内部套筒444的第一部分444A和第二部分444B的顶部可以包括开口或狭缝，以允许对应的加强构件456A和456B至少部分地穿过部分444A和444B突出，如图54示例。在其它实施方式中，加强构件456A和456B可完全设置在内部套筒444的部分444A和444B内。图55示例了连合32，其中外部支撑构件446和内部套筒444以虚线显示。图56示出了连合32，其中外部支撑构件446和其中一个小叶400以虚线显示。如图54和55所示，各折叠连合凸片406的第四层424可以延伸超过第三层422(例如，沿径向向内朝向瓣膜中心的方向)，并且可以跨越第三层422的端部设置，使得第四层424的径向最内部分与第二层420相邻。图57是连合32的顶平面图，其中外部支撑构件446和内部套筒444以虚线勾画。图58是图37的假体瓣膜的顶平面图，示例了三个连合32。

图59示例了被配置为扣构件500的连合支撑元件的实施方式，该扣构件500可用于将两个小叶固定在一起以形成连合。扣构件500包括第一末端部分502(也称为第一构件)、中间部分504和第二末端部分506(也称为第二构件)。在示例的实施方式中，扣构件500 被配置以从笔直构型弯曲或以其它方式塑性变形为曲线状或U形构型，如图60所示。因此，中间部分504的厚度t可以小于第一和第二末端部分502、506的厚度，以便于用工具 508使中间部分弯曲。第一和第二末端部分502、506还可限定一个或多个凹口510。在示例的实施方式中，第一末端部分502和第二末端部分506具有相等数量的凹口510，该凹口510被定位从而在扣构件500处于弯曲构型时形成相应凹口对，如图59所示。

参考图61A和61B，两个包括连合凸片514的小叶512可以被布置使得连合凸片514彼此相邻，并且扣构件500可以被布置在小叶的连合凸片上，使得第一末端部分502设置在一个小叶512的连合凸片514上并且第二末端部分506设置在另一小叶512的连合凸片 514上。小叶512可以被隔开，使得中间部分504位于这两个连合凸片514之间。扣构件 500可以通过缝合被固定到连合凸片514。例如，第一末端部分502可以利用接收在凹口 510中的缝线516被固定到对应的小叶512。第二末端部分506可以以类似的方式被固定到对应的小叶512。

如图62A和62B所示，连合凸片514然后可沿箭头518所示的方向折叠在扣构件500上。然后，扣构件500可以被弯曲或以其它方式塑性变形为U形，以形成连合520，如图 63A和63B所示。在图62B中，以虚线示出了一个小叶512的轮廓，从而示例将扣构件的第二末端部分506连接至连合凸片514的缝线516。扣构件500可限制小叶的移动，使得小叶围绕与假体瓣膜框架(其中合并有小叶)向内间隔的轴线铰接。例如，小叶可以围绕扣构件500和/或围绕连合凸片514的向内边缘铰接。

扣构件500可以由任何合适的生物相容性和可塑性变形的材料制成，如下列中的任意种：各种金属，包括镍钛诺、不锈钢、钴铬等，或者其它材料，如塑料。组装后的小叶结构可以通过缝合或任何其它合适的附接方法附接到框架，并且扣构件500可以与框架分离(不直接连接)并且向内间隔。

图64-66示例了用于假体心脏瓣膜的框架600的实施方式，包括被配置为一体式扣构件602的连合支撑元件，其可以用于将两个小叶固定在一起以形成连合。框架600可包括多个周向延伸行的成角度的支柱604，其限定了框架的单元格606的行，类似于以上参考图1A和1B描述的框架12。框架600可以具有流入端608和流出端610，并且支柱构件 604可以相交以在框架的流入端和流出端处形成顶点612。扣构件602可以在框架的流出端610处从某些顶点612延伸，并且可以在小叶组件位于框架中时(参见例如图66)在框架周围在小叶组件的连合位置的相应位置处周向隔开(例如，大约120度)。

图64示例了处于初始构型(例如，在制造之后)的框架600。扣构件602可包括从扣构件联接的对应顶点612延伸的基部614、以及彼此隔开并从基部614延伸的一对扣臂616、618。

在图64所示的初始构型中，扣构件602可在平行于框架的纵向轴线620的流动方向上延伸。参考图65，扣构件602的基部614然后可以径向向内弯曲，使得扣构件的扣臂 616、618位于框架600内部并且朝向框架的流入端608延伸。以这种方式，各扣构件602 的扣臂616、618可以限定在框架的流入端608的方向上打开的小叶接收空间622。参考图 66，相应一对小叶626的对应连合凸片624可以被接收在各扣构件602的扣臂616、618 之间的小叶接收空间622中以形成连合628。在示例的实施方式中，基部614可限定开口 630，其可引起扣构件602在开口的位置处弯曲并减小弯曲扣构件所需的力。

扣构件602可以与框架600一体地形成(例如，通过激光切割)，并且因此可以由与框架相同的材料制成。在某些实施方式中，因为连合628的位置不是假体瓣膜组件的最厚部分，扣构件602不会增加假体瓣膜的总体折皱轮廓。通过与支柱构件604一体形成并且仅需要简单的弯曲以置于其操作定向上，扣构件602与已知技术相比可以降低组装假体瓣膜的连合所需的复杂性和总时间。通过被附接到框架的支柱构件，扣构件602还可以在假体瓣膜处于使用中时减少或防止连合628的移位和/或倾斜，并且可以提高制造产率。在替代实施方式中，扣构件602也可以单独地形成并固定到框架。在瓣膜操作期间，小叶可以围绕扣构件602的构件618的内边缘铰接，该内边缘可以自框架600径向向内偏移以防止损伤小叶，如图65和66所示。

图67-76示例了被配置为连合夹或扣构件的连合支撑元件的各种其它实施方式，其可以用于将相邻小叶的相邻部分(例如，相邻凸片部分)彼此固定以形成连合，该连合进而可以被固定到框架(例如，框架12)，如本文公开(例如，如图37中所示)。图67示例了可分离的扣构件700，其包括第一构件702和第二构件704，该第一构件702和第二构件 704可以组装在一起以限定开口或“接合窗”706。第一构件702可包括主体部分708、以及从主体部分708垂直延伸的第一和第二联接部分710、712，使得第一构件702为C形。参考图68，第一构件702的第一联接部分710和第二联接部分712可限定对应的开口714、 716，该开口714、716延伸穿过该构件并被配置以接收第二构件704上的对应突出部718、 720。

参考图69，为了组装扣构件700，第一构件的第一联接部分710和第二联接部分712可以沿箭头722、724的方向弹性变形。可以将第二构件704插入在第一构件702的第一和第二联接部分710、712之间，并且可以允许联接部分返回到其非偏转状态，从而在第一联接部分710的开口714中接收第二构件704的突出部718并且在第二联接部分712的开口716中接收第二构件的突出部720。以这种方式，第一构件702和第二构件704可以通过突出部718、720和开口714、716机械地联接在一起以形成连合窗706，并且减小两个构件在使用期间分离的可能性。

可以将所得的扣构件700设置在框架的内部或外部，并且可以将两个小叶的连合凸片穿过连合窗706插入并固定到框架(例如，通过缝合)以形成连合，类似于上述连合。以上。在这样的构型中，扣构件700可与框架构件分离或独立于框架构件，使得扣构件700 可相对于框架移动。当扣构件700位于框架内部时(例如，抵靠框架的内表面或与框架的内表面向内间隔)，扣构件可以将小叶与框架隔开以避免磨损。第一构件702和第二构件 704之间的机械紧固可减少组装连合所需的时间，并且扣构件可减少将小叶附接到框架所需的缝合量。参考图70，开口714、716也可以被配置为狭槽，其在一端打开，使得突出部718、720可以被插入到狭槽中而不使第一构件702的第一和第二联接部分714、716变形。扣构件700的另一替代实施方式在图80中示出。

图71-74示例了类似于扣构件700的扣构件800的另一实施方式。扣构件800可以包括可分离的第一构件802和第二构件804，其在组装在一起时限定开口或连合窗806(图72)。第一构件802可以包括主体部分808以及第一和第二联接部分810、812。在示例的实施方式中，联接部分810、812可以是母联接部分。例如，第一联接部分810可包括垂直于主体部分808延伸的两个臂或搂齿814、816。搂齿814、816被塑形使得其限定具有第一部分820和第二部分822的T形凹口或键槽818。第一部分820的纵向轴线824可垂直于主体部分808延伸，而第二部分822的纵向轴线826可平行于主体部分延伸。第二联接部分812可包括搂齿813、815，其限定的键槽846与键槽818相似。

第二构件804可包括主体部分828以及第一和第二末端部分830、832。第一末端部分 830和第二末端部分832可被配置为公联接部分。例如，第一末端部分830可包括具有第一部分836和第二部分838的构件834，处于与第一构件802的键槽818相应的T形布置。第二末端部分832可以包括具有第一部分842和第二部分844的构件840，处于与键槽846 相应的T形布置。以这种方式，可以通过将第二构件804的构件834、840插入第一构件 802的相应键槽818、846，将第一构件802和第二构件804组装以形成扣构件800。

图73示出了一种组装方法，其中构件804的构件834、840被定向平行于构件802的搂齿(例如，搂齿814、816)，并且构件834、840沿箭头848的方向被插入键槽818、846。图74示例了另一种组装方法，其中构件834、840被插入键槽818、846，并且最初被定向垂直于第一构件802的搂齿(例如，搂齿814、816)。然后，第二构件804可以沿箭头850 的方向旋转，使得构件834、840的部分838、844被接收在键槽818、846的对应部分中，以使第一构件802和第二构件804互锁。

当紧固在一起时，可以通过构件834、840与键槽818、846的互锁来防止构件802、804在连合窗806的平面内相对于彼此移动。为了防止构件802、804在垂直于连合窗806 的平面的方向上的相对移动，构件802、804可以例如被系结在一起(例如，通过缝线)。在示例的实施方式中，例如，第一构件802可以在第一联接部分810邻近处限定凹口852，并且在第二联接部分812邻近处限定凹口854。同时，第二构件804可在对应的第一和第二末端部分830、832处包括凹口856、858。凹口852、854可以位于第一构件802的、键槽818、846相反侧，并且凹口856、858可以位于第二构件804的、T形构件834的相反侧，840。以这种方式，当将构件802、804组装在一起时，凹口852和856可以在连合窗 806的顶部彼此对准，并且凹口854和858可以在连合窗806的底部彼此对准。然后可以使用缝线、线等将第一构件802和第二构件804系结在一起，穿过凹口852、856和凹口 854、858成环，以防止构件802、804沿垂直于连合窗806的平面的方向移动。

图75和76示例了可用于形成连合的可分离扣构件900的另一实施方式。扣构件900可包括第一构件902和第二构件904。第一构件902可包括主体部分906、以及第一联接部分908和第二联接部分910，该第一联接部分908和第二联接部分910从主体部分的末端延伸并垂直于主体部分，使得第一构件是C形的。第一联接部分908可包括被配置为止动部分912的第一部分和被配置为紧固部分914的第二部分。在示例的实施方式中，止动部分912与紧固部分914相比相对较厚。第二联接部分910可以包括止动部分916和紧固部分918，类似于第一联接部分的部分912、914。

第二构件904可以包括在第二构件的对应末端部分处限定的开口920、922。为了组装扣构件900，可以将第一构件902的紧固部分914、918插入通过第二构件904的相应开口920、922，并且可以将紧固部分弯曲(例如，向上或向下)，使得第二构件的末端部分保持在对应的止动部分912、916与弯曲的紧固部914、918之间。以这种方式，第一构件902 和第二构件904可以限定连合窗924。

图77-79示例了连合扣1000的进一步的实施方式，其包括两个可分离构件1002、1004，二者均为C形，使得该扣构件在被组装在一起时限定连合窗1006。第一构件1002可包括第一联接部分1008和第二联接部分1010，并且其间延伸主体部分1012。第二构件1004 可以包括第一联接部分1014和第二联接部分1016，并且其间延伸主体部分1018。第一扣构件1002的联接部分1008、1010和第二扣构件1004的联接部分1014、1016可以沿着对应的竖直轴线1020、1022对准。主体部分1012、1018可自对应的竖直轴线1020、1022 偏移，使得扣构件1002、1004是C形的并且在组装在一起时限定连合窗1006。

扣构件1002、1004可以以各种方式彼此固定。例如，扣构件1002、1004可以使用缝线缝合在一起，或者使用各种可折皱的凸片或夹(具)中的任意种联接在一起。例如，如图77所示，夹构件1024可以在构件1002、1004的顶部处围绕联接部分1008、1014设置，并且夹构件1026可以在构件底部围绕联接部分1010、1016布置。夹构件1024、1026可围绕对应的联接部分折皱以将构件固定在一起。夹构件1024、1026可以是例如环形夹构件，其围绕构件1002、1004的顶部和底部全程延伸，或者可选地，夹构件1024、1026可以是C形夹构件，其部分地围绕构件1002、1004的顶部和底部延伸。

扣构件1002、1004也可以通过一个或多个紧固件彼此固定。例如，如图78所示，紧固件1028(例如，螺钉或螺栓)可延伸穿过联接部分1008、1014，或穿过联接部分1010、1016，或两者。

图79示例了小叶扣1000的另一实施方式，其中第二构件1004的联接部分1014、1016 在第一构件1002的联接部分1008、1010上延伸并啮合第一构件1002的联接部分1008、1010。在示例的实施方式中，联接部分1014、1016可限定一个或多个凹口1030，该凹口 1030被配置以在扣构件1002、1004组装在一起时接收联接部分1008、1010。

图81示例了假体瓣膜1100的另一实施方式。假体瓣膜1100可包括环形支架或框架1102、以及位于框架1102内并联接至框架1102的小叶结构1104。框架1102可包括流入端1106和流出端1108。小叶结构可包括多个小叶1110，例如三个小叶——其被布置以类似于主动脉瓣的三尖瓣布置塌缩，使得小叶在小叶的对应流出边缘部分1134彼此接触处形成连合1132。可选地，假体瓣膜可包括两个小叶1110，其被配置以类似于二尖瓣的双尖瓣布置塌缩；者三个以上的小叶，取决于具体的应用。

参考图81，框架1102可包括多个相互连接的栅格支柱1112，其被布置成栅格型图案并且在假体瓣膜的流出端1108处形成多个顶点1114。支柱1112也可以在假体瓣膜的流入端1106处形成类似的顶点。栅格支柱1112可通过铰接部1116可枢转地彼此联接，铰接部1116位于支柱彼此重叠的位置以及也位于顶点1114。当框架1102扩张或收缩时，如在假体瓣膜1100的组装、准备或植入期间，铰接部1116可允许支柱1112相对于彼此枢转。铰接部1116可包括铆钉或销钉，该铆钉或销钉延伸穿过支柱1112中支柱彼此重叠位置处形成的孔。关于框架1102以及用于径向扩张和塌缩框架的装置和技术的其它详细信息可在 2017年12月4日提交的美国专利申请号15/831,197中找到。

如图81所示，框架1102可以包括多个致动器1118，该致动器1118也可以充当释放和锁定单元(也称为锁定组件)，被配置以径向地扩张和收缩框架。在示例的构型中，框架1102可包括在周向间隔位置处联接至框架1102的三个致动器1118，尽管取决于具体应用，框架可包括更多或更少的致动器。各致动器1118总体上可以包括内部构件1120如内部管状构件、以及外部构件1122如围绕内部构件1120同心地设置的外部管状构件。内部构件1120和外部构件1122可以伸缩的方式相对于彼此纵向移动，以使框架1102径向扩张和收缩，如上面引用的美国专利申请号15/831,197中进一步描述。

在示例的构型中，内部构件1120可具有远端部分1124，该远端部分1124联接至框架 1102的流入端1106(例如通过联接元件，如销钉构件)。在示例的实施方式中，各内部构件1120在框架的流入端1106处的对应顶点1114处联接至框架。根据需要，外部构件1122 可以在框架1102的流出端1108处联接到顶点1114，例如在外部构件的中间部分处，如图 81所示，或者在外部构件的近端部分处。

内部构件1120和外部构件1122可以在完全收缩状态(相应于假体瓣膜的完全径向扩张状态)和完全延伸状态(相应于假体瓣膜的完全径向压缩状态)之间相对于彼此伸缩。在完全延伸状态下，内部构件1120从外部构件1122完全伸展。以这种方式，致动器1118 允许假体瓣膜完全扩张或部分扩张至不同的直径，并使假体瓣膜保持在部分或完全扩张状态。

参考图81，假体瓣膜1100可包括多个连合支撑元件，其被配置为连合扣或夹1136。在示例的构型中，假体瓣膜包括连合夹1136，该连合夹1136定位在各连合1132处，并且被配置以在框架1102径向向内间隔的位置处夹持连合的小叶1110。

图82-84更详细地示例了代表性的连合夹1136。连合夹1136可包括主要部分或联接部分1138，其被配置为圆柱形凹入部分或套环(collar)；以及第一和第二夹构件1140、1142，其从联接部分1138的相反侧曲线地延伸。如图84最佳显示，第一夹构件1140可包括第一部分1144，其远离联接部分1138延伸。夹构件1140可以被曲线弯曲(例如，180°)，使得第二部分1146从平行于第一部分1142并与第一部分1142隔开的第一部分1144沿反朝联接部分1138的方向延伸。第三部分1148可以从第二部分1146延伸，并且可以被曲线弯曲(例如，180°)，使得第三部分1148的末端部分邻近第二部分1146的中间部分。第一部分1144和第二部分1146可限定在其之间的小叶接收空间1150。第二夹构件1142可以与第一构件1140对称，并且可以包括第一部分1152和第二部分1154，第一部分1152和第二部分1154限定了与小叶接收空间1150相对并与小叶接收空间1150连通的小叶接收空间 1156。曲线状第三部分1158可以从第二部分1154延伸，类似于第一构件1140的部分1148。如图83所示，第二部分1146、1154的向内表面可包括开口1162。

再次参考图81，连合夹1136可以位于致动器1118上，使得外部构件1122被接收在连合夹的联接部分1138中，并且使得小叶接收空间1150和1156相对于连合1132以一定角度延伸(例如，90°的角度)。联接部分1138可被设定尺寸和形状以摩擦地啮合和/或夹住到致动器1118的外部构件1122的外表面上，以便将连合夹1136固定到外部构件1122。代替摩擦力或夹力或在摩擦力或夹力之外，联接部分1138可以被焊接到外部构件1122，或者可以用粘合剂、缝线和/或机械紧固件固定到外部构件1122。

如图81和82所示，小叶1110的连合凸片1160可以在各连合处插入到连合夹1136的小叶接收空间1148、1152中。例如，一个小叶1110的连合凸片1160可以围绕第三部分1148折叠并且插入到小叶接收空间1150中，使得部分连合凸片在构件1140、1142的第三部分1148、1158之间径向地延伸，并且在小叶接收空间中的该部分连合凸片部分沿着框架周向延伸。另一个小叶1110的连合凸片1160可以以类似的方式被折叠并且插入小叶接收空间1156中。在某些构型中，小叶1110可以通过开口1162被缝合到连合夹1136。

第一和第二夹构件的曲线状第三部分1148、1158可协作以在自框架1102的支柱构件径向向内偏移的位置处夹持各连合1132的小叶1110。以这种方式，小叶1110可在瓣膜操作期间其对合和远离彼此移动时，围绕自框架1102偏移的轴线铰接。例如，在示例的构型中，小叶1110可以围绕第一和第二夹构件1140、1142的第三部分1148、1158铰接。在某些构型中，部分1148、1158可以是光滑的，并且可以具有相对大的半径，被配置以减小瓣膜操作期间小叶接触构件1140、1142处的小叶应力和/或损伤。

图85示例了可与图81的假体瓣膜1100结合使用的连合夹1200的另一实施方式。在图85中，示出了在夹臂折皱或闭合以夹住小叶1110之前处于打开构型的连合夹1200。连合夹1200可包括被配置为联接部分1202的主要部分，其限定圆柱形凹部，该凹部被塑形以布置在致动器周围。连合夹可进一步包括从联接部分1202延伸的第一和第二夹构件1204、1206。第一夹构件1204可包括从联接部分1202向外延伸的第一部分1208、以及相对于第一部分1208以一定角度延伸的第二部分1210，从而第一和第二部分1208、1210限定小叶接收空间1212。第二部分1210可包括被配置为小叶啮合部分1214的一个或多个曲线状部分。在示例的实施方式中，第一夹构件1204包括两个小叶啮合部分1214A和1214B，其中小叶啮合部分1214B以图85示例的位置在径向向内朝向假体瓣膜的中心向内的方向上自小叶啮合部分1214A偏移。

第二夹构件1206可以被配置类似于第一夹构件1204，其中第一部分1216从联接部分 1202沿与第一夹构件1204的第一部分1208相反的方向延伸。第二夹构件1206可以进一步包括相对于第一部分1216以一定角度延伸的第二部分1218。第二部分1218可包括与第一构件1204的小叶啮合部分1214A、1214B相对的两个曲线状小叶啮合部分1220A和 1220B。在图85示例的构型中，类似于小叶啮合部分1214B，小叶啮合部分1220B可以在径向向内朝向假体瓣膜的中心的方向上自小叶啮合部分1220A偏移。

第一和第二夹构件1204、1206的第二部分1210、1218可被配置以在将小叶被插入第一和第二夹构件之间时夹住小叶1110(或小叶的连合凸片)。在某些实施方式中，对应夹构件1204和1206的第二部分1210和1218可以从图85中所示的打开位置折皱至闭合位置，其中部分1210平行于部分1208并且部分1218平行于部分1216，类似于图84的实施方式。在闭合构型中，小叶啮合部分1214A可以在图85的左侧将小叶1110抵靠部分1208 夹住，并且小叶啮合部分1220A可以在图85的右侧将瓣膜1110抵靠部分1216夹住。同时，小叶1110还可以在小叶啮合部分1214B和1220B之间和/或在对应构件1204和1206 的曲线末端部分1222和1224之间被夹在一起或压在一起。以这种方式，小叶1110可以围绕与框架1102径向向内间隔的末端部分1222和1224相邻处的轴线铰接。在其它实施方式中，夹构件1204和1206可以保持在图85所示的构型中，并且小叶啮合部分1214A和1220A 可以协作以在第一位置处夹住小叶1110，小叶啮合部分1214B和1220B可以在与第一位置相邻的第二位置处夹住小叶。以这种方式，小叶1110可围绕与小叶啮合部分1214B和 1220B相邻并且自框架1102径向向内偏移的轴线铰接。另外，在某些构型中，在多个位置夹住小叶，如在图85的左侧在小叶啮合部分1214A和部分1208之间、在图85的右侧在小叶啮合部分1220A和的部分1216之间、在部分1214B和1220B之间、和/或在末端部分 1222和1224之间，可以增加夹(具)1200对小叶的总体夹力。在一些实施方式中，小叶啮合部分1214A和1220A还可以提供弹性应变恢复形状保持功能，下面参考图88更详细地描述。

图86-88示出了连合夹1300的另一实施方式。尽管下面的讨论参考框架上安装有致动器的图81的机械可扩张假体瓣膜1100的连合1132和小叶1110进行，但连合夹1300也可以与不具有致动器的假体心脏瓣膜一起使用，如可自扩张的假体心脏瓣膜和可塑性扩张的假体心脏瓣膜(例如，如通过膨胀球囊而被扩张至其功能尺寸的那些)，如图96中示例的假体瓣膜1500，并在下面进一步描述。图86和图87示例了处于初始非折皱构型的连合夹1300。连合夹1300可包括笔直主体部分1302、以及相对于主体部分以一定角度从主体部分1302延伸的第一和第二臂或夹构件1304、1306。在示例的实施方式中，第一夹构件1304 包括第一部分1308、被配置为小叶啮合部分1310的曲线状第二部分、以及相对于第一部分1308以一定角度从小叶啮合部分1310延伸的第三部分1312。同样地，第二夹构件1306 包括第一部分1314、被配置为小叶啮合部分1316的曲线状第二部分、以及相对于第一部分1314以一定角度从小叶啮合部分1316延伸的第三部分1318。主要部分1302的左手部分和第一夹构件1304的第一部分1308可限定第一小叶接收空间1320。同样地，主体部分 1302的右手部分和第二夹构件1306的第一部分1314可限定第二小叶接收空间1322。小叶接收空间1320和1322可以彼此连通，并且可以相对于连合1132处的小叶1110之间的对合线以一定角度延伸，如图88和89中最佳所示。

参考图87，当用于支撑连合时，一个小叶1110的连合凸片1160可以被插入到小叶接收空间1320中，并且连合的另一个小叶1110的连合凸片1160可以被插入到小叶接收空间1322中。然后可以将第一和第二夹构件1304、1306折皱到图88所示的闭合位置，其中小叶1110可在主要部分1302与对应的小叶啮合部分1310、1316之间被啮合、挤压或夹住。在图88示例的折皱构型中，第一和第二夹构件1304、1306的部分1312和1318分别可以相对于框架径向向内延伸。部分1312、1318可限制小叶1110的移动，使得小叶围绕第一和第二夹构件1304、1306的对应末端部分1324、1326相邻处沿朝向框架中心的方向自小叶啮合部分1310、1316偏移的轴线铰接。这示例在图88中，其中以虚线示出处于打开位置的小叶1110并且以实线示出处于闭合位置或接近闭合位置的小叶1110。

图89示例了连合夹1300的另一实施方式，其中第一和第二夹构件1304、1306各包括两个小叶啮合部分。例如，在图89的实施方式中，第一夹构件1304包括小叶啮合部分1328A和1328B，并且第二夹构件1306包括小叶啮合部分1330A和1330B。在图89的实施方式中，小叶啮合部分1328A和1330A位于对应的小叶接收空间1320和1322内，并且包括沿朝向主要部分1302的方向定向的峰1332。同时，小叶啮合部分1328B和1330B可以自部分1328A、1330A成角度地偏移并且朝向彼此成角度。在示例的实施方式中，小叶啮合部分1328B、1330B的峰1334可以是尖锐的，而部分1328A、1330A的峰1332可以是圆润的，尽管小叶啮合部分的峰可以根据期望的具体特征而具有任何适合的形状。

图90示例了连合夹1300的另一实施方式，其中第一夹构件1304的第一和第三部分1308、1312形成角度(例如，直角)，并且小叶啮合部分1310在第一和第三部分之间形成弧形。同样，第二夹构件1306的第一和第三部分1314和1318形成角度(例如，直角)，并且小叶啮合部分1316在第二夹构件的第一和第三部分之间形成弧形。

上述和下述的图81-93的连合夹可以由具有适合的弹性、塑性和/或形状记忆性质的各种可塑性变形的材料中的任意种制成。例如，在某些实施方式中，连合夹可以由包括镍钛诺、钛、不锈钢等的各种金属合金中的任意种制成。在某些构型中，连合夹可通过使材料塑性变形(例如，通过冲压(stamping)或弯曲)来形成。另外，如上所述，图81-93的任何夹(具)可以与下列联用：如图81所示类型的假体心脏瓣膜框架，或可自我扩张的框架(例如，由镍钛诺制成的框架)，或可通过使球囊膨胀(其上安装假体瓣膜)而扩张的可塑性扩张的框架(例如，上述框架12或下述框架1500)。可以以任何便利的方式将连合夹(例如，夹(具)1300)安装或联接到假体心脏瓣膜的框架，如通过将夹(具)直接固定到框架或框架上安装的致动器。例如，连合夹可被焊接到框架或致动器，或者利用粘合剂或机械紧固件被固定到框架或致动器。

在夹(具)与可塑性扩张的框架联用的实施方式中，当在例如假体瓣膜的球囊扩张期间向连合夹施力时，第一夹构件和第二夹构件可被弹性和/或塑性变形。在某些实例中，第一夹构件和第二夹构件的各个部分的总体变形的一部分可以是在力释放时恢复的弹性变形(也称为弹性应变)。因此，为了确保连合夹在假体瓣膜扩张之前和之后保持相似的形状，第一和第二夹构件中形成的弯曲部或曲线部分可以被配置使得一个或多个曲线部分中的弹性应变恢复抵消一个或多个相邻曲线部分的弹性应变恢复。这可以限制夹构件的形状总体变化——在施加到构件的力释放时(例如，在球囊瘪缩时)。

例如，再次参考图88，当假体瓣膜扩张时，球囊可向第一夹构件1304施加箭头F所表示的力。在施加力F的过程中，第一部分1308可沿箭头F的方向弯曲或枢转。第一部分1308的总体应变的至少一部分可以是弹性应变。当力F释放时，该弹性应变可以恢复，使得第一部分1308移动或枢转，例如沿反朝瓣膜中心的方向，如箭头1340所示。同时，在力F的施加过程中，部分1310可被压靠在小叶1110和/或主要部分1302上，这可导致部分1310径向向内弯曲或变形。因此，当力F释放时，第二部分1310的弹性应变恢复可以在径向向外方向上，总体上由箭头1342指示。因此，第一部分1308的弹性应变恢复和第二部分1310的弹性应变恢复在相反的方向上，并且可以彼此抵消或几乎抵消，使得当力F释放时第一夹构件1304的总体移动被最小化。本文所述的任何连合夹的第一和第二夹构件的曲线状部分可被配置以产生这种效果。

图91-93示例了处于径向塌缩构型的图81的框架1102的示意性局部横截面内的连合夹1300的其它实施方式。在图91示例的构型中，主要部分1302被曲线弯曲，使得其围绕框架1102的致动器1118延伸。主要部分1302以这种方式曲线弯曲可以允许框架1102 在连合夹在框架内部的情况下被折皱至减小的半径R。夹(具)1300可以被固定到致动器 1118的外表面，如通过焊接、粘合剂和/或机械紧固件。在图92示例的实施方式中，第一和第二夹构件1304、1306可以包括多个曲线状小叶啮合部分1350。图93示例了另一实施方式，其中主要部分1302在致动器1118后方延伸，并且第一和第二夹构件1304、1306 沿径向向内的方向围绕锁定单元延伸或曲线弯曲，类似于图81和85的实施方式。根据需要，本文所述的其它连合夹实施方式也可以以类似的方式曲线弯曲。

在某些构型中，假体瓣膜的小叶的连合凸片被织物层包裹，以保护小叶免受假体瓣膜的框架和/或其它部件损伤。在小叶被包裹在织物层中并插入到图89的连合夹1300的测试中，需要4.82N至6.84N的力将小叶-织物组合从连合夹拉出。在类似的测试中，需要5.46N 的力将小叶-织物组合从图90的连合夹1300拉出。这证明了相对于折叠180度以形成没有任何小叶啮合部分的夹(具)的金属凸片(其仅需0.6N到1.72N以将小叶-织物组合从夹(具)拉出)，性能得到了显著改善。

在上述连合夹1300的各种实施方式与图81的机械可扩张瓣膜1100结合使用的情况下，夹(具)可以以多种方式固定到假体瓣膜1100的致动器1118。例如，夹(具)1300的主要部分1302可以充当联接部分，并且可以被配置以附接到致动器1118的外表面(例如，如图91和92示例)，如通过焊接、铜焊(brazing)、各种粘合剂中的任意种、缝合等。夹 (具)1300也可以围绕致动器1118定位——固定或不固定(例如，焊接、粘合剂、缝线等)，使得夹(具)的臂从致动器周围径向向内朝向假体瓣膜的中心延伸，如图93示例。

图94和95示例了类似于图87的连合夹1300的连合夹1400的另一实施方式。连合夹1400可包括曲线状主要部分或外部部分1402、以及分别总体上在1404和1406处表示的从外部部分1402延伸的第一和第二臂或夹构件。参考图95，外部部分1402可以在x-y 平面中是曲线状(注：所示的笛卡尔坐标轴)。在某些实施方式中，外部部分1402可在x-y 平面中具有曲率半径R，该曲率半径R相应于包含夹(具)1400的扩张假体瓣膜的半径(参见例如下述图96所示假体瓣膜)。连合夹1400的平行于外部部分1402延伸的部分在本文中被称为周向延伸，而垂直于外部部分1402的部分被称为径向延伸。

例如，在示例的实施方式中，第一夹构件1404包括紧张曲线状第一部分1408和轻柔曲线状第二部分1410。第一部分1408可以曲线弯曲180°，使得第二部分1410从第一部分1408沿反朝外部部分1402的中心或中间部分的方向(例如，沿图95中的正x方向)周向延伸。第二部分1410也可以在x-y平面中具有曲率半径R，类似于外部部分1402。第二部分1410、第一部分1408和外部部分1402的左手侧可以一起限定小叶接收区域1412。臂1402可以进一步包括第三部分1414，该第三部分从第二部分1410以相对于第二部分1410呈一定角度(例如90°)的角度径向延伸。轻柔曲线状第四部分1416可以远离第三部分1414(例如，沿负x方向)以相对于第三部分呈一定角度(例如90°)并且平行于第二部分1410周向延伸。在某些实施方式中，第四部分1416还可包括在x-y平面中的曲率半径R。

第二夹构件1406可以类似于第一夹构件被配置以具有180°曲率的紧张曲线状第一部分1418，使得从第一部分1418延伸的轻柔曲线状第二部分1420沿着外部部分1402原路折回，平行于外部部分1402但与外部部分1402隔开。第二部分1420、第一部分1418和外部部分1402的右手侧部分可一起限定小叶接收区域1422，小叶接收区域1422与小叶接收区域1412相对并与小叶接收区域1412流体连通。第三部分1424可从第二部分1420相对于第二部分以一定角度(例如90°)径向延伸并且与第一臂1404的第三部分1414隔开。在示例的实施方式中，部分1414和1424可以朝向彼此成角度。轻柔曲线状第四部分1426 可以从第三部分1424相对于第三部分1424以一定角度(例如，成90°)并且沿与第一臂 1402的第四部分1416相反的方向(例如，沿正x方向)延伸。在示例的实施方式中，第二夹(具)1406的部分1420和1426可包括在x-y平面中的曲率半径R，类似于第一夹构件1404的部分1410和1416。

连合夹1400可以被配置以与图96和97示例的假体心脏瓣膜1500联用。瓣膜轮廓类似于图96和97所示的假体瓣膜的经导管心脏瓣膜是Edwards Lifesciences SAPIEN 3^TM瓣膜，其被详细描述于上面引用的美国公开号2012/0123529。图96和97中的假体瓣膜1500 具有流入端1502和流出端1504，包括框架或支架1506、以及小叶结构，该小叶结构包括支撑在框架1506内的多个小叶1508。在示例的实施方式中，小叶结构包括三个小叶1508，小叶1508被配置以类似于天然主动脉瓣的三尖瓣布置塌缩(图96)，尽管如需，假体瓣膜也可以包括两个小叶——被配置以二尖瓣方式的二尖瓣布置塌缩，或多于三个的小叶。在一些实施方式中，裙部1510可以附接到框架1506的内表面，以充当瓣膜小叶1508的附接表面。

图97示例了没有小叶结构和裙部的框架1506。框架1506可以由多个成角度的支柱构件1512形成，该支柱构件1512首尾相连布置以形成围绕框架1506周向延伸的多行或多级支柱构件，如在上面引用的美国公开号2012/0123529中进一步描述。框架1506可形成有多个周向间隔的狭缝或连合窗1514(在示例实施方式中三个)，其被设置以将瓣膜结构的连合1516安装到框架，如下面更详细地描述。框架1506可以由任何生物相容性可扩张材料制成，该材料允许折皱至径向塌缩状态和扩张回到图96和97示例的扩张功能状态。例如，在假体瓣膜是在其自身弹性下扩张至其功能尺寸的可自扩张假体瓣膜的实施方式中，框架1506可以由镍钛诺或其它自扩张材料制成。在其它实施方式中，假体瓣膜可以是通过球囊或其它扩张装置扩张至其功能尺寸的可塑性扩张的瓣膜，在这种情况下，框架可以由可塑性扩张的材料制成，如不锈钢或钴-铬合金。也可以使用其它合适的材料。

图98示例了处于展开平放构型的假体瓣膜1500的小叶1508。小叶1508可以包括下边缘部分1518，该下边缘部分1518可以通过缝合和/或以任何前述实施方式的方式固定到框架1506。下边缘部分1518其上端处终止于两个横向突出的一体下凸片部分1520。从小叶1508的上角突出一体上凸片部分1522。通过使小叶中形成的间隙或凹口1524横向延伸，上凸片1522可以与下凸片1520间隔。下凸片1520也可以通过相对小的间隙或凹口1532 与小叶的主体或腹部1530间隔。在下凸片1520固定在连合夹1400中的情况下——如下进一步描述，凹口1532可以允许主体1530在瓣膜操作期间相对于下凸片1520铰接而不撕裂凸片。

参考图99和100，为组装连合1516，将连合夹1400穿过三个连合窗1514(图97) 中的一个插入，使得对应夹构件1404和1406的部分1414和1424(图95)延伸通过连合窗1514到达框架1506的内部。因此，参考图95和99，外部部分1402、第一夹构件1404 的部分1410、第二夹构件1406的部分1420、以及两个小叶接收区域1412和1422可以处于框架1506外部。例如，在示例的实施方式中，第一和第二夹构件1404和1406的部分 1410和1420分别可以抵靠或邻近框架1506的外表面设置。

在某些构型中，部分1416和1426可以最初从对应的部分1414和1424笔直地延伸，而没有图95示例的90°弯曲部，以便于夹构件穿过连合窗插入。图99左下侧小叶1508的下凸片部分1520然后可以插入部分1414和1424之间(参见图95)，并插入到第一夹构件 1404的小叶接收部分1412中。同样地，图99右上侧小叶1508的下凸片部分1520可以插入部分1414和1424之间，并插入小叶接收部分1422中。

在部分1416和1426尚未折叠到位的实施方式中，夹构件1404和1406可被折叠或弯曲，使得部分1416和1426居靠框架1506的内表面，如图99示例。以这种方式，第一夹构件1404可以在部分1410和1416之间夹住框架1506(例如，连合窗1514的侧壁)，并且第二夹构件1406可以在部分1420和部分1426之间夹住框架(例如，连合窗的相反侧壁)。这可以防止连合夹1400在瓣膜操作期间移动或移位。

再次参考图98，小叶的上凸片1522然后可以沿着折叠线1526朝向小叶的腹部1530的方向向下折叠。然后，各上凸片1522的径向向外部分1528可以围绕折叠线1534折叠，使得部分1528沿着框架1506的内部周向延伸。例如，参考图99，图99左下侧上凸片1522 的径向向外部分1528可以沿着折叠线1534折叠，使得部分1528居靠夹部分1416。同时，图99右上侧上凸片1522的部分1528可以沿着对应的折叠线1534折叠，使得部分1528 居靠夹部分1426，以形成连合1516。在某些实施方式中，小叶1508可以通过例如缝线进一步固定至连合夹1400和/或框架1506。

参考图100，在瓣膜操作期间，小叶1508可以围绕轴线1536铰接，该轴线1536位于折叠上凸片1522的径向内端处或附近并且垂直于图99的页面平面。在示例的实施方式中，上凸片1522可以作用以使小叶1508的移动部分在瓣膜操作期间保持远离框架。当瓣膜被折皱时，小叶1508可以在更靠近框架的位置处分离(例如，在图98中的折叠线1534附近)，允许小叶在假体瓣膜折皱期间更可预测地和均匀地在框架内部折叠。

在其它实施方式中，图86-93中所示的连合夹构型可被设置与假体瓣膜1500联用，并可用于以与上文关于连合夹1400所述相似的方式组装连合。例如，图86的连合夹1300 中夹构件1304的部分1312和夹构件1306的部分1318可以，以类似于上文参考连合夹1400 所述方法的方式，被插入穿过连合窗1514中并折皱到闭合位置。

一般注意事项

为了描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。本公开的方法、设备和系统不应以任何方式解释为限制性的。取而代之，本公开涉及各种公开的实施方式的所有新颖的和非显而易见的特征和方面——单独以及彼此各种组合和子组合。方法、设备和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，本公开的实施方式也不要求任何一个或多个具体优点存在或问题被解决。

尽管为了方便呈现，以特定先后顺序描述了本公开一些实施方式的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重新排列，除非以下提出的特定语言要求特定的顺序。例如，先后描述的操作在一些情况下可以重新排列或同时进行。此外，为了简单起见，附图可能未示出本公开的方法可以与其它方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用诸如“提供”或“实现”的术语来描述本公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。相应于这些术语的实际操作可以根据具体的实施方式而变化，并且可以容易由本领域的普通技术人员辨别。

如在本申请和权利要求书中所用，单数形式“一”、“一个/种”和“所述”包括复数形式，除非上下文另外明确指出。另外，术语“包括”是指“包含”。进一步地，术语“联接”和“关联”总体上指电、电磁和/或物理(例如，机械或化学)联接或连接，并且不排除在被联接或关联的项目之间存在中间元件——如无特定相反表述。

在本申请的环境中，术语“下”和“上”分别与术语“流入”和“流出”可互换使用。因此，例如，瓣膜的下端是其流入端，而瓣膜的上端是其流出端。

如本文所用，术语“近侧”是指装置的位置、方向或部分较靠近使用者并且较远离植入位点。如本文所用，术语“远侧”是指装置的位置、方向或部分较远离使用者并且较靠近植入位点。因此，例如，装置的近侧移动是该装置朝向使用者的移动，而装置的远侧移动是该装置远离使用者的移动。除非另外明确限定，术语“纵向”和“轴向”是指沿近侧和远侧方向延伸的轴线。

如本文所用，术语“一体形成”和“一体构造”是指不包括任何焊接、紧固件或用于将单独形成的材料件彼此固定的其它装置的构造。

除非另有说明，说明书或权利要求书中使用的所有表示组分、分子量、百分比、温度、力、时间等的数量的数值应理解为由术语“约”修饰。因此，除非另有明示或暗示说明，所述数值参数是近似值——可以取决于所寻求的期望性质和/或在本领域普通技术人员熟知的测试条件/方法下的检测极限。当直接且明确地区分实施方式与所讨论的现有技术时，实施方式编号不是近似值，除非记载了词语“约”。此外，本文记载的替代方式不都是等同方式。

鉴于本公开技术的原理可适用于多种可能的实施方式，应该认识到，示例的实施方式仅是优选实例，并且不应被视为限制本公开的范围。相反，本公开的范围至少宽如所附权利要求。

Claims

1.假体心脏瓣膜，其包括：

环形框架，包括多个成角度的支柱构件，所述框架能够径向塌缩至塌缩构型并且能够径向扩张至扩张构型；

至少部分地位于所述框架内的小叶结构，所述小叶结构包括多个小叶，每个小叶包括在所述小叶的相反侧上的相反连合凸片部分，各连合凸片部分与相邻小叶的相邻连合凸片部分配对形成一个或多个连合；以及

多个连合支撑元件，所述连合支撑元件位于所述一个或多个连合中的每一个处，每个所述连合支撑元件包括第一构件和第二构件，所述第一构件和第二构件能够彼此分离并且被配置以在其间接收小叶；

其中所述连合支撑元件的所述第一构件和第二构件与所述框架分离，并与所述框架径向向内间隔，使得所述第一构件和第二构件在所述框架的径向内侧接触所述小叶并限制所述小叶的移动，使得所述小叶在瓣膜操作过程中在与所述框架径向向内间隔的位置处铰接；

其中各连合支撑元件的所述第一构件和第二构件至少部分地限定连合窗，所述小叶的连合凸片部分延伸穿过所述连合窗。

2.权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中各连合支撑元件的所述第一构件固定到相邻连合凸片部分中的一个，并且各连合支撑元件的所述第二构件固定到相邻连合凸片部分中的另一个。

3.权利要求1或权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其中各连合的所述连合凸片部分围绕相邻连合支撑元件的所述第一构件和第二构件折叠。

4.权利要求1或权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其中：

各连合支撑元件的所述第一构件和第二构件彼此隔开；以及

所述假体瓣膜还包括附接构件，所述附接构件被固定至各连合的小叶的所述连合凸片部分并在各连合的小叶的所述连合凸片部分之间延伸。

5.权利要求4所述的假体心脏瓣膜，其中：

各连合还包括外部支撑构件，所述外部支撑构件包括位于所述框架内的主体部分和在所述框架的流出端上延伸并位于所述框架的外侧的延伸部分；以及

各连合的所述附接构件位于所述外部支撑构件的所述延伸部分周围，使得连合被支撑在所述框架内。

6.权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中各连合支撑元件的所述第一构件和第二构件通过缝线被彼此固定。

7.权利要求1或权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其中各小叶的所述连合凸片部分被折叠以形成四层，并且所述第一构件和第二构件位于对应连合凸片部分的第二层和第三层之间。

8.权利要求7所述的假体心脏瓣膜，其中折叠的所述连合凸片部分的第二层从所述连合支撑元件径向向内延伸，使得所述小叶围绕所述第二层的边缘部分铰接。

9.权利要求1或权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其中各连合支撑元件的所述第一构件和第二构件彼此机械互锁以形成连合窗。

10.权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其中各连合支撑元件的所述第一构件限定开口，所述开口被配置以接收所述第二构件上的相应突出部。

11.假体心脏瓣膜，其包括：

多个连合支撑元件，连合支撑元件位于所述一个或多个连合中的每一个处，各连合支撑元件包括第一构件和第二构件；

其中各连合支撑元件的所述第一构件和第二构件彼此机械互锁以限定连合窗，所述连合窗被配置以接收对应小叶的连合凸片并限制连合凸片的移动，使得小叶在瓣膜操作期间在与所述框架径向向内间隔的位置处铰接。

12.权利要求11所述的假体心脏瓣膜，其中各连合支撑元件的所述第一构件限定开口，所述开口被配置以接收所述第二构件上的相应突出部。

13.权利要求12所述的假体心脏瓣膜，其中：

各连合支撑元件的所述第一构件是C形构件，所述C形构件包括主体部分和从所述主体部分横向延伸的第一和第二联接部分；以及

所述开口限定在所述第一和第二联接部分中。

14.权利要求12或权利要求13所述的假体心脏瓣膜，其中：

所述连合支撑元件的所述第一构件的各联接部分包括横向延伸的尖齿对，所述横向延伸的尖齿对限定T形凹口；以及

各连合支撑元件的所述第二构件包括T形延伸部分对，所述T形延伸部分对被配置以被接收在所述第一构件的相应T形凹口中。

15.权利要求12所述的假体心脏瓣膜，其中所述第二构件的所述突出部被配置为紧固部分，所述紧固部分被弯曲以将所述第一构件和第二构件固定在一起。

16.假体心脏瓣膜，其包括：

至少部分地位于所述框架内的小叶结构，所述小叶结构包括多个小叶，所述小叶被配置以形成一个或多个连合；以及

多个连合夹，连合夹位于所述一个或多个连合中的每一个处，各连合夹包括主要部分、从所述主要部分径向向内延伸的第一夹构件、和在所述主要部分中与所述第一夹构件的相反的侧上从所述主要部分径向向内延伸的第二夹构件；

其中所述连合夹的所述第一夹构件和第二夹构件被塑形使得所述第一夹构件至少部分地限定所述主要部分的径向内侧的第一小叶接收空间，并且所述第二夹构件至少部分地限定所述主要部分的径向内侧的相反的第二小叶接收空间；并且

其中在各对应连合处，所述连合的一个小叶被接收在所述第一夹构件的第一小叶接收空间中，并且所述连合的另一个小叶被接收在所述第二夹构件的第二小叶接收空间中。

17.权利要求16所述的假体心脏瓣膜，其中：

所述框架是机械可扩张的框架，包括在所述框架上的多个管状致动器，所述致动器被配置以使所述框架扩张和使所述框架塌缩；

所述连合夹的所述主要部分包括圆柱形的联接部分；以及

对应的致动器被接收在所述连合夹的所述联接部分中，使得所述连合夹被所述致动器支撑。

18.权利要求16或权利要求17所述的假体心脏瓣膜，其中所述小叶围绕所述框架的径向内侧的所述第一夹构件和第二夹构件的曲线状末端部分铰接。

19.权利要求18所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一夹构件和第二夹构件包括一个或多个曲线状小叶啮合部分，所述小叶啮合部分被配置以啮合所述小叶。

20.权利要求19所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一夹构件和第二夹构件的所述末端部分沿朝向所述框架的中心的方向自所述小叶啮合部分径向地偏移。

21.权利要求16所述的假体心脏瓣膜，其中：

所述框架包括多个连合窗；

所述连合夹位于所述连合窗处；

各连合夹的所述第一夹构件的至少一部分和各连合夹的所述第二夹构件的至少一部分延伸穿过所述连合窗，使得所述连合夹的所述主要部分以及所述第一和第二小叶接收空间位于所述框架的外侧。

22.权利要求21所述的假体心脏瓣膜，其中：

各连合夹的所述第一夹构件被抵靠所述框架的内部折叠，使得所述框架被所述第一夹构件夹住；以及

各连合夹的所述第二夹构件被抵靠所述框架的内部折叠，使得所述框架被所述第二夹构件夹住。

23.权利要求16或权利要求17所述的假体心脏瓣膜，其中对于各连合，所述小叶中的一个的一部分被夹在所述主要部分和所述第一夹构件之间，并且另一小叶的一部分被夹在所述主要部分与所述第二夹构件之间。