CN113993482A - 具有非线性支柱的人工心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

可植入人工装置可包括框架，所述框架在径向压缩配置和径向扩张配置之间径向可扩张和可压缩。框架可包括多个支柱，每个支柱包括由偏转点分开的第一部分和第二部分。每个支柱可相对于框架的第一纵向轴线螺旋地弯曲。每个支柱的第一部分可相对于平行于第二轴线的第一线在第一方向上弯曲，所述第二轴线垂直于框架的第一纵向轴线，并且每个支柱的第二部分可相对于平行于第二轴线的第二线在第二方向弯曲。

Description

具有非线性支柱的人工心脏瓣膜

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年10月21日提交的美国临时申请63/094,459和2019年12月6日提交的美国临时申请62/945,000的权益，其全文均以引用方式并入本文中。

技术领域

本公开涉及可植入机械可扩张人工装置，诸如人工心脏瓣膜，并且涉及用于并且包括此类人工装置的方法和递送组件。

背景技术

人的心脏可患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏严重故障，并且最终需要修复天然瓣膜或用人造瓣膜替换天然瓣膜。有许多已知的修复装置(例如，支架)和人造瓣膜，以及许多将这些装置和瓣膜植入人体内的已知方法。在各种程序中使用经皮和微创手术方法将人工医疗装置递送到体内不易通过手术进入或在不期望手术情况下进入的位置。在一个具体示例中，人工心脏瓣膜可以卷曲状态安装在递送设备的远侧端部上并且前进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)，直到人工心脏瓣膜到达心脏中的植入部位。然后，人工心脏瓣膜扩张到其功能尺寸，例如，通过使在其上安装人工瓣膜的球囊膨胀，使向人工心脏瓣膜施加扩张力的机械致动器致动，或通过从人工心脏瓣膜的鞘展开，使得人工心脏瓣膜可自扩张到其功能尺寸。

依赖于机械致动器进行扩张的人工心脏瓣膜可被称为“机械可扩张”人工心脏瓣膜。机械可扩张人工心脏瓣膜可提供优于自扩张和球囊扩张的人工心脏瓣膜的一个或多个优点。例如，机械可扩张人工心脏瓣膜可扩张到各种直径。机械可扩张人工心脏瓣膜也可在初始扩张之后被压缩(例如，用于重新定位和/或取出)。在人工瓣膜的扩张和压缩期间，以及在人工瓣膜的典型使用期间，各种力可作用于框架上，所述力可使框架变形或弯折。

因此，需要改进的人工心脏瓣膜框架设计和用于植入的方法。

发明内容

本文描述的是改进的可植入医疗装置，诸如人造心脏瓣膜的实施例，以及用于植入此类装置的方法。

在代表性实施例中，可植入人工装置可包括框架，所述框架在径向压缩配置和径向扩张配置之间径向可扩张和可压缩。框架可包括多个支柱，每个支柱包括由偏转点分开的第一部分和第二部分。每个支柱可相对于框架的第一纵向轴线螺旋地弯曲。每个支柱的第一部分可相对于平行于第二轴线的第一线在第一方向上弯曲，所述第二轴线垂直于框架的第一纵向轴线，并且每个支柱的第二部分可相对于平行于第二轴线的第二线在第二方向弯曲。

在另一个代表性实施例中，可植入人工装置包括具有第一和第二相对轴向端部的框架，所述框架包括在多个接合部处彼此枢转地联接的多个内和外支柱。每个支柱具有第一部分和第二部分，第一部分形成面向框架的第一端部的凸曲线，并且第二部分形成面向框架的第一端部的凹曲线。

在代表性实施例中，可植入人工装置包括具有流入端部部分和流出端部部分的径向可扩张和可压缩框架。框架可包括在第一方向上延伸的多个第一支柱和在第二方向上延伸的多个第二支柱。第二支柱可在多个接合部处联接到第一多个支柱，第一组选择的接合部被配置为紧固接合部，并且第二组选择的接合部被配置为可枢转接合部。每个紧固接合部可包括紧固件，其配置成将相应的第一支柱和第二支柱彼此联接，使得相应的第一支柱和第二支柱可绕紧固件相对于彼此枢转，并且每个可枢转接合部可包括从相应的第二支柱的表面延伸的突起，所述突起设置在相应的第一支柱的表面中的对应的凹槽内，使得相应的第一和第二支柱可绕所述突起相对于彼此枢转。

在另一个代表性实施例中，可植入人工装置可包括具有流入端部部分和流出端部部分的径向可扩张和可压缩框架。框架可包括在第一方向上延伸的多个第一支柱和在第二方向上延伸并且在多个接合部处联接到多个第一支柱的多个第二支柱。每个第一支柱可包括经由一个或多个中间段联接到一个或多个相邻线性段的多个线性段，并且每个第一支柱可包括在中间段处延伸穿过第一支柱的厚度的至少一个孔口和在另外的中间段处延伸到第一支柱的厚度中的至少一个凹槽。每个第二支柱可包括经由一个或多个中间段联接到一个或多个相邻线性段的多个线性段，每个第二支柱还可包括在中间段处从支柱的表面延伸的至少一个紧固件和在另外的中间段处从支柱的表面延伸的至少一个突起。多个接合部中的选择的接合部可被配置为紧固接合部，并且选择的接合部可被配置为可枢转接合部。

在另一个代表性实施例中，可植入人工装置可包括具有流入端部部分和流出端部部分的径向可扩张和可压缩框架。框架可包括在第一方向上延伸的多个第一支柱以及在第二方向上延伸的多个第二支柱，每个第一支柱包括延伸穿过第一支柱的厚度的至少一个第一孔口和围绕第一孔口设置的第一凹槽，每个第二支柱包括延伸穿过第二支柱的厚度的至少一个第二孔口和围绕第二孔口布置的第二凹槽。框架还可包括多个紧固件，每个紧固件延伸穿过相应的第一孔口和相应的第二孔口，以在接合部处将相应的第一和第二支柱彼此联接，每个紧固件包括主体部分，头部部分，其定尺寸成将紧固件保持在第二凹槽内，和带凸缘的端部部分，其定尺寸成将紧固件保持在第一凹槽内。

在一个代表性的实施例中，方法可包括将紧固件穿过第一支柱中的第一孔口和第二支柱中的第二孔口插入，所述紧固件包括具有第一直径的主体部分，具有大于第一直径的第二直径的头部部分，和端部部分，以及将紧固件的头部部分设置在围绕第二孔口的凹槽中，所述凹槽设置在第二支柱的径向内表面中。方法还可包括使紧固件的端部部分变形以形成带凸缘的头部部分，所述带凸缘的头部部分设置在围绕第一孔口的另外的凹槽中，以将第一和第二支柱彼此联接，使得第一和第二支柱可相对于彼此绕紧固件枢转。

在另一个代表性实施例中，可植入人工装置可包括具有流入端部部分和流出端部部分的径向可扩张和可压缩框架。框架可包括在第一方向上延伸的多个第一支柱以及在第二方向上延伸的多个第二支柱，每个第一支柱包括延伸穿过第一支柱的厚度的至少一个第一孔口和围绕第一孔口设置的凹槽，，每个第二支柱包括从第二支柱的表面延伸的至少一个紧固件。每个紧固件可延伸穿过相应的孔口以在接合部处将相应的第一和第二支柱彼此联接，每个紧固件包括主体部分和带凸缘的端部部分，所述带凸缘的端部部分定尺寸成将紧固件保持在凹槽内。

在代表性实施例中，方法包括：将紧固件通过第一支柱中的孔口插入，紧固件从第二支柱的径向外表面延伸；以及使紧固件的端部部分变形以形成设置在围绕孔口的凹槽中的带凸缘的头部部分，以将第一和第二支柱彼此联接，使得第一和第二支柱可相对于彼此绕紧固件枢转，所述凹槽设置在第一支柱的径向外表面中。

在代表性实施例中，可植入人工装置可包括具有流入端部部分和流出端部部分的径向可扩张和可压缩框架。框架可包括在第一方向上延伸的多个第一支柱以及在第二方向上延伸的多个第二支柱，每个第一支柱包括延伸穿过第一支柱的厚度的至少一个孔口和围绕孔口设置的凹槽，每个第二支柱包括从第二支柱的表面延伸穿过第一支柱中的相应的孔口的至少一个紧固件。每个紧固件可包括主体部分、突起和至少部分沿紧固件的长度延伸的内狭槽，所述紧固件可在压缩配置和未压缩配置之间移动。当处于未压缩配置时，突起定尺寸成将紧固件保持在相应的孔口内，以将第一和第二支柱彼此联接，并允许第一和第二支柱相对于彼此绕紧固件枢转。

在代表性实施例中，方法可包括迫使紧固件抵靠在第一支柱中的孔口，所述紧固件从第二支柱的径向外表面延伸并且包括主体部分、突起和至少部分沿紧固件的长度延伸的内狭槽，所述突起的直径大于孔口的直径，以及使紧固件前进穿过孔口，使得紧固件从未压缩配置移动到压缩配置。方法还可包括一旦突起已经从孔口的径向外端部露出，那么允许紧固件弹性地扩张到未压缩配置，使得紧固件被保持在孔口内，以将第一和第二支柱彼此联接，使得第一和第二支柱可相对彼此绕紧固件枢转。

根据下文的详细描述，本公开的前述和其它目的、特征和优点将变得更加明显，下文的详细描述参照附图进行。

附图说明

图1为根据一个实施例的人工心脏瓣膜的透视图。

图2A为示出处于径向压缩状态的图1的人工心脏瓣膜的框架的侧视图。

图2B为示出处于径向扩张状态的图1的人工心脏瓣膜的框架的侧视图。

图3为根据另一个实施例具有多个扩张或锁定机构的示出处于径向塌缩状态的人工瓣膜框架的透视图。

图4为图3的框架以及扩张或锁定机构的透视图，其中框架被示出处于径向扩张状态。

图5A为图3的扩张和锁定机构中的一个的螺钉的透视图。

图5B为图3的扩张和锁定机构中的一个的透视图。

图5C为图3的框架以及扩张或锁定机构的另一个透视图，其中框架被示出处于径向扩张状态。

图6为图3的扩张和锁定机构中的一个的另一个透视图。

图7示出图3的扩张和锁定机构中的一个连同框架的一部分一起的剖视图。

图8为根据另一个实施例用于人工心脏瓣膜的框架的侧视图。

图9为示出处于平扁配置的图8的框架的支柱的平面图。

图10为示出处于平扁配置的图8的框架的支柱的平面图。

图11为根据另一个实施例用于人工心脏瓣膜的框架的侧视图。

图12为根据一个实施例的人工心脏瓣膜的透视图。

图13为图12的人工心脏瓣膜的支柱的一部分的透视图。

图14为图12的人工心脏瓣膜的示例性紧固接合部的透视图。

图15为图12的人工心脏瓣膜的示例性可枢转接合部的部分剖面透视图。

图16为根据一个实施例的示例性紧固件的透视图。

图17为根据一个实施例在接合部处将两个支柱联接在一起的图16的紧固件的剖面侧视图。

图18为根据另一个实施例在接合部处将两个支柱联接在一起的图16的紧固件的剖面侧视图。

图19为在接合部处将两个支柱联接在一起的另一个实施例的剖面侧视图。

图20为在使用铆接构件径向铆接过程期间紧固件的侧视图。

图21为在径向铆接过程之后在接合部处将两个支柱联接在一起的剖面侧视图。

图22为根据一个实施例的支柱的一部分的透视图。

图23为根据一个实施例从支柱延伸的紧固件的剖面侧视图。

图24为用于在接合部处将两个支柱联接在一起的图23的紧固件的剖面侧视图。

具体实施方式

总则

应当理解，所公开的实施例可适于在心脏的任何天然瓣环(例如，主动脉、肺、二尖瓣和三尖瓣瓣环)中递送和植入人工装置，并且可使用各种递送方法(例如，逆行、顺行、经中隔、经心室、经心房等)与各种递送装置中的任何一种一起用于递送人工瓣膜。

为了此描述的目的，本文描述本公开的实施例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应以任何方式解释为限制性的。替代地，本公开针对单独地和以彼此的各种组合和子组合的各个公开的实施例的所有新颖的和非显而易见的特征和方面。方法、设备和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施例也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决的问题。来自任何示例的技术都可与在其它示例中任何一个或多个中描述的技术组合。鉴于可应用所公开技术的原理的许多可能的实施例，应当认识到，所例示的实施例仅是优选的示例，并且不应被视为限制所公开的技术的范围。

尽管为了方便呈现以具体的顺序次序描述一些公开的实施例的操作，但是应当理解，这种方式的描述涵盖重新排列，除非本文阐述的特定语言要求具体的次序。例如，在一些情况下，顺序描述的操作可重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可不示出其中可将所公开的方法与其它方法一起使用的各种方式。另外，描述有时使用如“提供”或“实现”的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可根据具体的实施方式而变化，并且可由本领域的普通技术人员容易地辨别。

如在本申请和权利要求书中所使用，除非上下文另外明确指出，否则单数形式的“一(a/an)”和“所述(the)”包括复数形式。另外，术语“包括(includes)”是指“包括(comprises)”。另外，术语“联接”和“连接”通常意指电、电磁和/或物理(例如，机械地或化学)联接或链接，并且在没有特定相反语言的情况下不排除在联接或相关项目之间存在中间元件。

方向和其它相对参考(例如，内、外、上、下等)可用于便于本文中附图和原理的讨论，但并不旨在是限制性的。例如，可使用某些术语，例如“内侧”、“外侧”、“顶部”、“向下”、“内部”、“外部”等。当处理相对关系时，尤其是相对于所例示的实施例，此类术语在适用时用于提供一定清晰度的描述。然而，此类术语不旨在暗示绝对的关系、位置和/或方向。例如，相对于物体，只通过将物体翻转过来，“上部”就可变成“下部”。然而，它仍然是相同的部分，并且物体仍然相同。如本文所用，“和/或”意指“和”或“或”，以及“和”和“或”。

所公开的技术的实例

本文描述的是人工植入物的实施例，包括用于人工植入物的框架，诸如人工心脏瓣膜或静脉瓣膜、支架或移植物，仅举几例。公开的框架形状可防止或减轻人工瓣膜在压力下的皱曲或其它变形。

本文公开的人工瓣膜可在径向压缩状态和径向扩张状态之间径向压缩和扩张。因此，人工瓣膜可在递送期间以径向压缩状态被卷曲在植入物递送装置上或由植入物递送装置保持，然后一旦人工瓣膜到达植入部位，就扩张成径向扩张状态。应当理解，本文公开的瓣膜可与多种植入物递送装置一起使用，并且其示例稍后将进行更详细的讨论。

图1示出根据一个实施例的示例性人工瓣膜10。人工瓣膜10可包括具有流入端部14和流出端部16的环形支架或框架12。人工瓣膜10还可包括瓣膜结构18，其联接并支撑在框架12的内侧。瓣膜结构18被配置成调节从流入端部14通过人工瓣膜10到流出端部16的血流。

瓣膜结构18可包括例如小叶组件，其包括由柔性材料制成的一个或多个小叶20。小叶20可全部或部分由生物材料、生物相容的合成材料或其它此类材料制成。合适的生物材料可包括例如牛心包(或来自其它来源的心包)。小叶20可在它们的相邻侧面彼此固定以形成连合，每个连合可固定到相应的致动器50或框架12。

在所描绘的实施例中，瓣膜结构18包括三个小叶20，其可被布置成以三尖瓣布置塌缩。每个小叶20可具有流入边缘部分22。如图1所示，当框架12处于径向扩张配置时，小叶20的流入边缘部分22可限定波浪形弯曲的扇贝壳形状，其在周向方向上沿循或跟踪框架12的多个互连的支柱段。小叶的流入边缘可被称为“扇贝壳线”。

在一些实施例中，小叶20的流入边缘部分22可大体上沿扇贝壳线缝合到框架的相邻支柱上。在其它实施例中，小叶20的流入边缘部分22可被缝合到内裙部，所述内裙部继而被缝合到框架的相邻支柱。通过形成具有这种扇贝壳的几何形状的小叶20，减小了对小叶20的应力，这继而提高了瓣膜10的耐用性。此外，由于扇贝壳的形状，可消除或至少最小化在每个小叶20的腹部(每个小叶的中心区)的褶皱和波纹，所述褶皱和波纹可引起那些区域早期钙化。扇贝壳的几何形状还减少用于形成瓣膜结构18的组织材料的量，从而在瓣膜10的流入端部14处允许更小，更均匀的卷曲轮廓。

关于经导管人工心脏瓣膜的更多细节，包括可将瓣膜结构安装到人工瓣膜的框架的方式，可见于例如美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575、7,993,394和8,252,202、美国公开号2018/0325665和美国申请号16/941,776，其全文均以引用方式并入本文。

人工瓣膜10可在径向压缩配置和径向扩张配置之间径向压缩和扩张。图2A-2B示出人工瓣膜10的裸露的框架12(没有小叶和其它部件)，用于例示人工瓣膜10从径向压缩配置(图2A)到径向扩张配置(图2B)扩张的目的。

框架12可包括多个相互连接的网格支柱24，其以网格图案布置并且在人工瓣膜10的流出端部16处形成多个顶点34。支柱24还可在人工瓣膜10的流入端部14处形成相似的顶点32。在图2B中，当人工瓣膜10处于扩张配置时，支柱24被示出为对角定位，或相对于人工瓣膜10的纵向轴线26以一定角度偏移并且从其径向偏移。在其它实施方式中，支柱24可偏移与图2所示不同的量，或一些或全部支柱24可平行于人工瓣膜10的纵向轴线26定位。

支柱24可包括一组内支柱24a(从图2B中的框架的左下部延伸到右上部)和连接到内支柱24a的一组外支柱24b(从图2B中的框架的左上部延伸到右下部)。框架12的开放网格结构可在支柱24之间限定多个开放框架单元36。

支柱24可沿每个支柱的长度在一个或多个枢转接头或枢转接合部28处彼此枢转地联接。例如，在一个实施例中，支柱24中的每个可形成有在支柱的相对端部处的孔口30和沿支柱的长度间隔开的孔口。相应的铰接部可经由紧固件38(图1)(诸如穿过孔口30延伸的铆钉或销)在支柱24彼此重叠的位置处形成。在框架12径向扩张或压缩时，诸如在人工瓣膜10组装、准备或植入期间，铰接部可允许支柱24相对于彼此枢转。

框架支柱和用于形成框架12(或下文所述的任何框架)的枢转接头的部件可由任何各种合适的材料制成，诸如不锈钢、钴铬合金或镍钛合金(“NiTi”)，例如镍钛诺。在一些实施例中，框架12可通过形成单个部件(例如，框架的支柱和紧固件)，并且然后将单个部件机械组装并连接在一起而构造。关于框架和人工瓣膜的构造的进一步的细节描述于在美国专利号10,603,165、美国公开号2018/0344456、2019/0060057和2020/0188099，这些专利均以引用方式并入本文。

在例示的实施例中，人工瓣膜10可从径向收缩配置机械地扩张成径向扩张配置。例如，通过将框架12的流入端部14维持在固定位置，同时在轴向方向上抵靠流出端部16朝向流入端部14施加力，可使人工瓣膜10径向扩张。可选地，通过抵靠流入端部14施加轴向力，同时将流出端部16维持在固定位置，或通过分别对流入端部14和流出端部16施加相反的轴向力，可使人工瓣膜扩张。

如图1所示，人工瓣膜10可包括一个或多个致动器50，其安装到框架12的内表面并围绕框架12的内表面等距间隔。每个致动器50可被配置成与递送装置的一个或多个相应的致动器形成可释放的连接。

在例示的实施例中，扩张和压缩力可通过致动器50施加到框架。再次参考图1，每个致动器50可包括螺钉或螺纹杆52，以圆柱或套筒54形式的第一锚定件，和以螺母56形式的第二锚定件。杆52延伸穿过套筒54和螺母56。套筒54可固定到框架12，诸如利用紧固件38，其在两个支柱之间的接合部处形成铰接部。每个致动器50被配置成增加在相应的套筒54和螺母56的附接位置之间的距离，这引起框架12轴向伸长和径向压缩，和减小在相应的套筒54和螺母56的附接位置之间的距离，这引起框架12轴向缩短和径向扩张。

例如，每个杆52可具有啮合螺母56的内部螺纹的外部螺纹，使得杆的旋转引起螺母56朝向或远离套筒54的对应轴向运动(根据杆52的旋转方向)。这引起支撑套筒54和螺母56的铰接部彼此靠近移动，以使框架径向扩张，或者彼此远离移动，以径向压缩框架，这根据杆52的旋转方向。

在其它实施例中，致动器50可为往复式致动器，其被配置成将轴向力施加到框架，以产生框架的径向扩张和压缩。例如，每个致动器的杆52可相对于套筒54轴向固定并且可相对于套筒54滑动。因此，以这种方式，使杆52相对于套筒54向远侧移动和/或使套筒54相对于杆52向近侧移动径向压缩框架。相反，使杆52相对于套筒54向近侧移动和/或使套筒54相对于杆52向远侧移动径向扩张框架。

当使用往复式致动器时，人工瓣膜还可包括一个或多个锁定机构，其将框架保持在扩张状态。锁定机构可为与致动器分开安装在框架上的单独部件，也可为致动器本身的子部件。

每个杆52可包括沿杆52的近侧端部部分的附接构件58，所述附接构件58被配置成与递送装置的对应致动器形成可释放的连接。递送装置的致动器可向杆施加力以径向压缩或扩张人工瓣膜10。在例示的配置中的附接构件58包括凹口60和突出部62，其可啮合递送装置的致动器的对应突出部。

在例示的实施例中，人工瓣膜10包括三个此类致动器50，但是在其它实施例中可使用更多或更少数量的致动器。小叶20可具有围绕致动器50的套筒54缠绕的连合附接构件64。致动器，锁定机构和用于致动致动器的递送装置的另外的细节可见于美国专利号10,603,165和美国专利公开号2019/0060057、2018/0153689和2018/0325665，其中的每件专利以引用的方式全文并入本文。可将先前提交的申请中公开的任何致动器和锁定机构并入本文公开的任何人工瓣膜中。另外，在先前提交的申请中公开的任何递送设备可用于递送和植入本文公开的任何人工瓣膜。

人工瓣膜10可包括一个或多个裙部或密封构件。在一些实施例中，人工瓣膜10可包括安装在框架的内表面上的内裙部(未示出)。内裙部可用作密封构件，以防止或减少瓣周渗漏，将小叶锚固到框架，和/或保护小叶免受在人工瓣膜的卷曲期间和工作循环期间由于与框架的接触而引起的损坏。如图1所示，人工瓣膜10还可包括安装在框架12的外表面上的外裙部70。外裙部70可通过抵靠天然瓣膜瓣环的组织进行密封并有助于减少通过瓣膜的瓣膜侧渗漏而用作人工瓣膜的密封构件。内和外裙部可由任何各种合适的生物相容材料形成，包括任何各种合成材料，包括织物(例如，聚对苯二甲酸乙二酯织物)或天然组织(例如，心包组织)。关于裙部或密封构件在人工瓣膜中的用途的进一步的细节可见于例如美国专利申请号16/941,776，其以引用的方式全文并入本文。

图3-4示出人工瓣膜100的另一个实施例，其包括框架104以及扩张和锁定机构200(也被称为“致动器”)。应当理解，人工瓣膜100可包括小叶20和其它软部件，诸如一个或多个裙部70，为了例示的目的将其去除。扩张和锁定机构200可用于径向扩张和将人工瓣膜锁定在径向扩张状态中。在图3和4的示例中，三个扩张和锁定机构200附接到框架104，但是在其它示例递送组件中，可使用任何数量的扩张和锁定机构200。图3示出当框架处于径向塌缩配置时附接到框架104的扩张和锁定机构200，并且图4示出当框架处于径向扩张配置时附接到框架的扩张和锁定机构。

应当理解，在某些实施例中，人工瓣膜100可使用其它机构进行扩张和锁定，诸如线性致动器，另选的锁定机构以及另选的扩张和锁定机构。关于线性致动器、锁定机构以及扩张和锁定机构在人工瓣膜中的用途的进一步的细节可见于例如美国专利号10,603,165，其以引用的方式全文并入本文。

参考图5A-5C，在例示的实施例中的扩张和锁定机构200可包括致动器螺钉202(其在例示的实施例中用作线性致动器或推拉构件)，所述致动器螺钉202包括相对长的上部或远侧部分204和在螺钉200的近侧端部处的相对较短的下部或近侧部分206，其中下部部分的直径小于上部部分的直径。螺钉202的上部部分204和下部部分206都可具有外螺纹表面。

致动器螺钉200可具有附接到其远侧端部的远侧附接件208，所述远侧附接件208具有径向延伸的远侧瓣膜连接器210。远侧附接件208可固定到螺钉202(例如，焊接在一起或制成一件)。远侧瓣膜连接器210可延伸穿过框架104的远侧端部处或附近的开口，所述开口在框架上的两个或更多个支柱相交的位置处形成，如图5C所示。远侧瓣膜连接器210可固定到框架104上(例如，焊接)。由于支柱的形状，框架104的远侧端部包括交替的一系列的远侧接合部150和远侧顶点152。在例示的示例中，三个扩张和锁定机构200的远侧瓣膜连接器210通过远侧接合部150连接到框架104。在其它示例中，一个或多个远侧瓣膜连接器210可通过远侧顶点152连接到框架104。在其它实施例中，远侧瓣膜连接器210可连接到更靠近框架104的近侧端部的接合部。

扩张和锁定机构200还可包括套筒212。套筒212可环形地围绕螺钉202的远侧部分204定位并且可在其近侧和远侧端部包含螺钉202可延伸穿过的轴向开口。在套筒212中的轴向开口和腔的直径可大于螺钉202的远侧部分204的直径，使得螺钉可在套筒内自由移动(螺钉202可相对于套筒212向近侧和向远侧移动)。因为致动器螺钉202可在套筒内自由移动，所以它可用于径向扩张和/或收缩框架104，如下文进一步详细公开。

套筒212可具有从其外表面径向延伸的近侧瓣膜连接器214。近侧瓣膜连接器214可固定到套筒212(例如，焊接)。近侧瓣膜连接器214可与远侧瓣膜连接器210轴向间隔开，使得近侧瓣膜连接器可延伸穿过框架104的近侧端部处或附近的开口。框架104的近侧端部包括交替的一系列近侧接合部160和近侧顶点162。在例示的示例中，三个扩张和锁定机构200的近侧瓣膜连接器214通过近侧接合部160连接到框架104。在其它示例中，一个或多个近侧瓣膜连接器214可通过近侧顶点162连接到框架104。在其它实施例中，近侧瓣膜连接器214可连接到更靠近框架104的远侧端部的接合部。

应当理解，远侧和近侧连接器210、214不需要连接到框架的相对端部。只要远侧和近侧连接器连接到框架上的彼此轴向间隔开的相应的接合部，致动器200就可用于扩张和压缩框架。

锁定螺母216可位于套筒212的内侧，并且可具有内螺纹表面，所述内螺纹表面可啮合致动器螺钉202的外螺纹表面。锁定螺母216可在其近侧端部具有凹口部分218，下文描述其目的。锁定螺母可用于将框架104锁定成特定径向扩长的状态，如下讨论。

图6和7示出扩张和锁定机构200，其包括未在图5A-5C中示出的递送装置的部件。如图所示，扩张和锁定机构200能够可释放地联接到支撑管220、致动器构件222和锁定工具224。支撑管220的近侧端部可连接到手柄或其它控制装置(未示出)，医生或递送组件的操作员利用其来操作如本文所描述的扩张和锁定机构200。类似地，致动器构件222和锁定工具224的近侧端部可连接到手柄。

支撑管220环形地围绕锁定工具224的近侧部分，使得锁定工具延伸穿过支撑管的腔。支撑管220和套筒定尺寸成使得支撑管的远侧端部抵接或啮合套筒212的近侧端部，使得防止支撑管向远侧移动超过套筒。

致动器构件222延伸穿过锁定工具224的腔。致动器构件222可为例如轴、杆、绳索或线。致动器构件222的远侧端部部分能够可释放地连接到致动器螺钉202的近侧端部部分206。例如，致动器构件222的远侧端部部分可具有可啮合致动器螺钉202的近侧端部部分206的外螺纹的内螺纹表面。另选地，致动器构件222可具有啮合螺钉202的内螺纹部分的外螺纹。当将致动器构件222拧到致动器螺钉202上时，致动器构件的轴向移动引起螺钉的轴向移动。

锁定工具224的远侧部分环形地围绕致动器螺钉202并延伸穿过套筒212的腔，并且锁定工具的近侧部分环形地围绕致动器构件222并延伸穿过支撑管220的腔到递送装置的手柄。锁定工具224可具有可啮合锁定螺钉202的外螺纹表面的内螺纹表面，使得锁定工具224的顺时针或逆时针旋转引起锁定工具分别沿螺钉向远侧或向近侧前进。

如可在图6中最佳看出，锁定工具224的远侧端部可包括凹口部分226。锁定工具224的凹口部分226可具有啮合表面227，其被配置成啮合锁定螺母216的凹口部分218的相应成形的啮合表面219，使得锁定工具旋转(例如，顺时针旋转)引起螺母216沿相同方向(例如顺时针)旋转并沿锁定螺钉202向远侧前进。所例示实施例中的凹口部分218、226被配置成使得锁定工具224在相反方向(例如，逆时针方向)上的旋转允许工具224的凹口部分226脱离锁定螺母216的凹口部分218；也就是说，锁定工具在引起锁定工具向近侧移动的方向上的旋转不引起螺母的对应旋转。

在可选的实施例中，锁定工具224的远侧端部部分可具有多种其它配置，其适于啮合螺母216并在锁定工具旋转以使螺母向远侧移动时产生螺母旋转，诸如本文描述的任何工具配置。在一些实施例中，锁定工具224的远侧端部部分可适于在两个方向上产生螺母216的旋转，以使螺母沿锁定螺钉202向远侧和向近侧移动。

在操作中，在植入之前，将致动器构件222拧到致动器螺钉202的近侧端部部分206上，并且旋转锁定螺母216，使得其定位在螺钉的近侧端部。然后可将框架104置于径向塌缩状态，并且可将递送组件插入患者内。一旦人工瓣膜位于期望的植入部位，就可如本文所描述径向扩张框架104。

为了使框架104径向扩张，将支撑管220抵靠套筒212牢固地保持。然后，诸如通过拉动致动器构件的近侧端部或致动手柄上的控制旋钮(这产生致动器构件的向近侧移动)，将致动器构件222在向近侧方向上拉动穿过支撑管。因为支撑管220抵靠套筒212保持，套筒212通过近侧瓣膜连接器214连接到框架104的近侧端部，所以防止框架的近侧端部相对于支撑管移动。这样，致动器构件222在向近侧方向上的移动引起致动器螺钉202在向近侧方向上的移动(因为致动器构件拧到螺钉上)，从而引起框架104轴向缩短和径向扩张。可选地，可通过向远侧移动支撑管220，同时使致动器构件222保持静止或向远侧移动支撑管同时向近侧移动致动器构件222来扩张框架104。

在框架104扩张到期望的径向扩张的尺寸之后，如本文所描述，框架可被锁定在此径向扩张的尺寸。可通过在顺时针方向上旋转锁定工具224，引起锁定工具的凹口部分226啮合锁定螺母216的凹口部分218，从而使锁定螺母沿致动器螺钉202向远侧前进来实现锁定框架。锁定工具224可如此旋转，直到锁定螺母216在套筒212的远侧端部处抵接内部肩部并且锁定螺母216不能再进一步向远侧前进(见图6)。这将防止螺钉202相对于套筒212向远侧前进并径向压缩框架104。然而，在例示的实施例中，螺母216和螺钉202仍可穿过套筒212向近侧移动，从而允许在植入期间或随后在瓣中瓣手术期间，允许框架104另外的扩张。

一旦框架104被锁定在径向扩张状态，那么锁定工具224可在使锁定工具向近侧移动的方向(例如，沿逆时针方向)上旋转，以使切口部分226与锁定螺母216的切口部分218分离并且并从致动器螺钉202拧下锁定工具。此外，致动器构件222可在从致动器螺钉202的下部部分206拧下致动器构件的方向上旋转(例如，致动器构件222可被配置成当逆时针旋转时与致动器螺钉脱离)。一旦从致动器螺钉202上拧下锁定工具224和致动器构件222，它们就可与支撑管220一起从患者去除，使致动器螺钉和套筒212连接到框架104，如图5C所示，其中框架104锁定在特定的径向扩张状态。

在可选实施例中，锁定工具224可形成为没有啮合致动器螺钉202的外螺纹的内螺纹，这可允许锁定工具224穿过套筒212并沿致动器螺钉202向远侧和向近侧滑动，以啮合和脱离螺母216。

在一些实施例中，可使用用于扩张和锁定机构的另外的设计来代替先前描述的设计。关于扩张和锁定机构的细节可见于例如美国专利号10,603,165，以引用的方式全文并入本文。

图8例示了人工瓣膜300的另一个实施例，其包括以其展开的径向扩张配置示出的框架302。人工瓣膜300可包括瓣膜结构(例如，瓣膜结构18)、内和/或外裙部以及致动器(例如，致动器50)，如先前所描述，但是出于说明的目的省略这些部件。框架302可具有流入端部304和流出端部306。人工瓣膜300可限定从流入端部304延伸到流出端部306的纵向轴线A和垂直于纵向轴线A延伸的横向轴线B。虽然在图8中仅描绘了框架302的一侧，但是应当理解，框架302形成具有与示出部分相同的相对侧的环形结构。

框架302包括以网格图案布置的多个互连的支柱308。每个支柱308可从框架302的流入端部304完全延伸到流出端部306。因此，在例示的实施例中，框架302可由从流入端部304连续延伸到流出端部306的支柱整体形成。在可选的实施例中，框架302可具有沿框架的长度端-端连接的支柱。每个支柱可包括一个或多个弯曲部分，如下文更详细地讨论。

支柱308可包括一组径向内支柱(从图8中的框架的左上部延伸到右下部)和一组径向外支柱(从图8中的框架的左下部延伸到右上部)。框架302的开放网格结构可在支柱308之间限定多个框架单元310。

如图8所示，每个支柱308可相对于框架的纵向轴线A螺旋地弯曲以限定框架302的环形形状。螺旋曲线为每个支柱提供凹的径向内表面(面向纵向轴线A的表面)和相对的凸的径向外表面(背离纵向轴线A的表面)。

图9示出单个支柱308在平行于框架302的纵向轴线A的平面P中的平扁突出部。平面P为XY平面(参见例如坐标系316)，来自其的轴线C和D平行于Z轴线并且垂直于纵向轴线A和平面P延伸。为了例示的目的，图9以夸大的方式示出支柱308的曲率。然而，在其它实施例中，支柱308的曲率可不如所示的那么明显。

如图9所示，每个支柱308可包括多个孔口312。孔口312可沿支柱308的长度间隔开。例如，孔口312可沿支柱308的长度不均匀地间隔开，限定多个段314。在例示的实施例中，支柱308包括段314a、314b、314c、314d、314e、314f。段314a和314b具有第一长度，段314c和314d具有大于第一长度的第二长度，并且段314e、314f具有大于第一和第二长度的第三长度。在其它实施例中，孔口312可沿支柱308的长度相等地间隔开，并且可限定多个相等的段314。

在例示的实施例中，每个段314具有相等的宽度W。然而，在其它实施例中，每个段314的宽度可沿支柱308的长度变化。例如，与框架302的流入端部部分304相邻的段314a的宽度可大于与框架的流出端部部分306的段314f的宽度，或反之亦然。

如图所示，段314可相对于彼此端-端相连地布置，其中相邻的端部通过中间段318彼此互连。支柱308可具有在框架302的流入和流出端部304、306处形成顶点322的(相对于段314)扩大的端部部分320。中间段318和端部部分320中的每个可具有相应的孔口312，诸如在其几何中心，用于收纳紧固件。如图所示，每个段314可在垂直于支柱308的整个长度的方向上从相邻的段314轻微横向偏移。在可选的实施例中，段314可被布置成相对于彼此没有任何偏移。

支柱308可包括第一或下部部分324和第二或上部部分326。第一部分324可与流入端部304相邻定位，并且第二部分326可与流出端部306相邻定位。部分324、326可由偏转点328分开。在例示的实施例中，第一部分324相对于平行于横向轴线B的线C弯曲，并且定位在第一部分324和框架302的流入端部之间。可认为此配置相对于框架的流出端部306为凸的，并且第一部分324也可被称为“凸部分”。第二部分326相对于平行于横向轴线B的线D弯曲，并且定位在第二部分326和框架302的流出端部306之间。可认为此配置相对于框架的流出端部306为凹的，并且第二部分326也可被称为“凹部分”。

换句话说，第一部分324可被认为是已绕线C(其延伸到平面P内外)弯折的直条以形成凸曲线，并且第二部分326可被认为是已绕线D(延伸到平面P内外)弯折的直条以形成凹曲线。这种配置使得支柱308的整体形状是正弦形的。如本申请中所使用，诸如支柱或支柱段的部件相对于具体轴线弯曲意指部件绕所述轴线弯曲并且所述轴线平行于垂直于平面P并延伸穿过曲线的曲率中心的线。支柱308的弯曲部分324、326可在人工瓣膜300扩张或使用期间为框架提供抵抗皱曲或其它变形的附加抵抗力。

在例示的实施例中，偏转点328定位在沿支柱长度的中点处，使得第一部分324和第二部分326具有相等的长度。在其它实施例中，偏转点328可定位在沿支柱308长度的任何位置处，使得第一和第二部分324、326具有不相等的长度。在一些具体实施例中，将偏转点328定位成使得凸部分324比凹部分326短可提高框架302对在流入端部304处皱曲的抵抗力。例如，在框架扩张期间。

在其它实施例中，每个支柱308可具有两个或更多个偏转点，限定三个或更多个支柱部分。例如，支柱可具有被配置为凹部分的第一部分、被配置为凸部分的第二部分和被配置为凹部分的第三部分。在其它实施例中，支柱可以具有任何数量或部分，并且部分被配置为凹或凸部分并且以任何次序布置。

在具体实施例中，每个部分324、326可具有从部分的一个端部到偏转点328的连续且不变的弯曲。例如，部分324、326的每个段314可具有有助于整体弯曲的形状的弯曲形状。在其它实施例中，每个段314可为直的(相对于纵向轴线A的任何螺旋曲率除外)，并且每个段314沿部分324、326的长度相对于相邻段314的偏移量可变化，使得每个部分324、326的整体形状沿其长度相对于横向轴线B弯曲。可选地，单独的支柱段314可为直的并且可以非零角度彼此端-端连接，使得每个部分324、326沿其长度弯曲。

图10示出叠加在框架302'上的框架302的轮廓，框架302’为在由所示坐标系316的X-和Y-轴限定的平面P中处于摊开或未缠绕配置的框架302。对于框架302的任意支柱308，可画出延伸穿过支柱308的端部以及框架302的流入和流出端部304、306的对角线或轴线E，其中轴线E与轴线A形成任意角度。从左到右，每个支柱308的第一部分324远离轴线E朝向流出端部弯曲，然后在偏转点328处朝向轴线E往回弯曲，并且第二部分326远离轴线朝向流入端部304弯曲，并且然后在支柱308的端部处朝向轴线E往回弯曲。

在平面P中的每个支柱部分324、326的曲率程度可被定义为包括支柱的部分作为圆弧的圆的半径的倒数，如以下等式所示：

等式1：K_S＝_R1；其中K_s＝支柱部分的曲率，并且R＝包括支柱308的部分324、326作为圆的圆弧的圆的半径。

在例示的实施例中，第一和第二部分324、326各自具有近似相同的曲率程度。然而，在其它实施例中，每个部分324、326在平面P中可具有不同的曲率程度。在仍其它实施例中，一个或多个部分在平面P中可为直的。例如，支柱可具有被配置为直部分的第一部分和被配置为凸或凹部分的第二部分。在一些实施例中，由于支柱的弹性以及在重叠的支柱之间的连接，在框架的径向扩张和压缩期间，支柱的部分的曲率程度可改变。在径向压缩配置中，每个部分324、326可变形，使得其具有比当处于径向扩张配置时更小的弯曲程度(例如，每个部分在平面P中可较直或为直的)。

根据偏转点328在每个支柱308中的定位，在扩张配置中，组装的框架302可具有任意各种形状。例如，在一些实施例中，诸如例示的实施例，偏转点328的位置可赋予框架302非圆柱形的渐缩形状，其中流出端部306的第一直径D1大于流入端部304的第二直径D2。在其它实施例中，偏转点的位置可赋予框架302渐缩形状，其中第二直径D2大于第一直径D1。在仍其它实施例中，可将偏转点328定位成赋予框架圆柱形状、截头圆锥形状、V形和/或Y形。

如图8所示，在组装的框架302中，支柱308形成多个单元310，这些单元布置在具有不同尺寸的多个周向延伸的单元行中。在例示的实施例中，每个支柱308具有七个孔口312(图9)，限定六个段314和五行单元，包括第一行单元310a、第二行单元310b、第三行单元310c、第四行单元310d和第五行单元310e。在例示的实施例中，单元310的行可具有变化的尺寸。例如，在一些实施例中，在行中的单元310a最小，其中随后的单元310b、310c、310d和310e逐渐变大。在其它实施例中，单元310a和310e可小于单元310b、310c和310d。然而，在仍其它实施例中，诸如图11所示的实施例，单元310a可小于单元310b，单元310b可小于中心单元310c，并且单元310e可小于单元310d，单元310d可小于中心单元310c。在其它实施例中，每个支柱308可具有更多或更少数量的孔口312，以限定不同数量的支柱段和框架单元的行。

较小的单元，诸如在例示的实施例中的单元310a，可减轻框架302的弯曲或变形。例如，在一些情况下，在人工瓣膜300使用致动器(例如，致动器50)扩张期间，向框架302的流入端部304施加的向近侧指向的力可引起框架302的变形和/或皱曲。较小的单元具有较大的结构强度，并且因此可防止或减轻此类变形。另外，框架302可定位在天然瓣环内，使得较小的单元310a比诸如单元310c和310d的较大单元承受由天然瓣环施加的更大量的径向力。

较大的单元，诸如在例示的实施例中的单元310c和310d，可定尺寸成当人工瓣膜300植入患者的天然瓣环内时允许进入冠状血管。例如，在一些情况下，在植入人工心脏瓣膜(诸如人工瓣膜300)之后，患者可需要植入冠状动脉支架(或其它需要进入冠状血管的手术)。在此类情况下，医师可通过穿过框架302的较大的单元310c、310d通过人工瓣膜的流出端部306进入冠状血管。这允许医师在不需要去除或移位人工心脏瓣膜的情况下就可进入冠状血管。

图11例示了人工心脏瓣膜400的可选的实施例。人工瓣膜400类似于人工瓣膜300，不同之处在于，人工瓣膜400具有框架402，其中每个支柱408具有被配置为凹部分的第一部分410和被配置为凸部分的第二部分412。人工瓣膜400可包括瓣膜结构(例如，瓣膜结构18)、内和/或外裙部以及致动器(例如，致动器50)，如先前所描述，但是出于说明的目的省略这些部件。框架402具有流入端部404和流出端部406。虽然在图11中仅示出框架402的一侧，但是应当理解，框架402形成具有与示出部分相同的相对侧的环形结构。

每个支柱408的第一或下部部分410可与人工瓣膜400的流入端部404相邻定位，并且每个支柱408的第二或上部部分412可与流出端部406相邻定位。两个部分410、412可由偏转点414分开。

如通过线408'以夸大的方式例示，第一部分410相对于框架402的流出端部406可为凹的。换句话说，第一部分410可被认为是直条，其已绕定位在第一部分410和流出端部406之间并延伸到平面P内外的线弯曲以形成凹曲线。第二部分412相对于流出端部406可为凸的。换句话说，第二部分412可被认为是直条，其已绕定位在第二部分412和流入端部404之间并延伸到平面P内和外的线弯曲以形成凸曲线。交替的凹和凸部分赋予支柱408整体正弦形状。

如图11所示，每个支柱408可相对于框架的纵向轴线A螺旋地弯曲以限定框架402的环形形状。螺旋曲线为每个支柱提供凹的径向内表面(面向纵向轴线A的表面)和相对的凸的径向外表面(背离纵向轴线A的表面)。如先前关于框架302所提到的，每个支柱的偏转点414可定位在沿支柱408长度的任何位置处。例如，在例示的实施例中，偏转点414定位在沿支柱408长度的中点处，使得第一和第二部分410、412具有相等的长度。

在平面P中的支柱408的每个部分410、412的曲率程度可使用上文参考人工瓣膜300描述的方程1确定。在例示的实施例中，第一和第二部分410、412各自具有近似相同的曲率程度。然而，在其它实施例中，每个部分在平面P中可具有不同的曲率程度。

根据偏转点414在每个支柱408中的定位，在扩张配置中，组装的框架402可具有任意各种形状。如在例示的实施例中，偏转点414的位置可赋予框架402非圆柱形渐缩形状，其中流出端部406的直径大于流入端部404的直径。在其它实施例中，偏转点328的位置可赋予框架圆柱形状、截头圆锥形状、V形和/或Y形。

类似于框架302，框架402可具有多个单元416，这些单元布置在不同尺寸的多个周向延伸的行中。如图11所示，框架402可具有五行单元，包括第一行单元416a、第二行单元416b、第三行单元416c、第四行单元416d和第五行单元416e。在例示的实施例中，行416a小于行416b，行416b小于中心行416c，并且行416e小于行416d，行416d小于中心行416c。

如前所述，较小的单元，诸如在例示的实施例中的单元416a和416e，可减轻框架的弯曲或变形，并且较大的单元，诸如单元416c，可当人工瓣膜植入患者的天然瓣环时允许进入冠状血管。

在具体的实施例中，当被压缩成径向压缩配置时，框架302或402的支柱可由于在重叠支柱之间的销连接沿其长度弹性变形，类似于在两个端部支撑的梁的弯曲。当框架保持在径向压缩状态时(诸如在递送装置的鞘内)，弹性变形的支柱将框架置于张紧状态。因此，当从径向压缩状态释放时(例如，当从递送设备的鞘展开时)，支柱提供弹簧力，其引起框架至少部分扩张。如果需要，可使用致动器(例如致动器50)将框架进一步扩张到完全展开状态。如上所述，框架的支柱可由各种金属形成，包括可塑性变形的金属，诸如不锈钢或钴铬合金，或超弹性材料，诸如镍钛合金(“NiTi”)，例如镍钛诺。当由可塑性变形的金属形成时，支柱和支柱之间的连接可被配置成在框架从径向扩张状态压缩到径向压缩状态时，将支柱维持在金属的弹性变形范围内(并且反之亦然)，以防止框架当在径向压缩状态和径向扩张状态之间转变时塑性变形。

在一些实施例中，支柱的弹簧力可足以产生框架从压缩状态到扩张和操作状态的完全径向扩张，其中小叶(例如，小叶20)可起到调节通过人工瓣膜的血流的功能。以这种方式，框架可在不使用致动器(例如致动器50)的情况下从压缩状态完全自扩张到扩张状态。人工瓣膜可包括一个或多个锁定机构，其可被配置成将框架保持在扩张状态中。

人工瓣膜300和400的框架在被植入时被配置成在人工瓣膜扩张或使用期间防止或减轻流入端部的皱曲或其它变形。如先前提到，在框架的流出或中间部分中的较大的单元(例如，单元310c、416c)可允许医师通过穿过框架的较大的单元通过瓣膜的流出端部进入冠状血管。这种配置可有利地允许医师在不需要去除或移位之前植入的人工心脏瓣膜的情况下进入冠状血管。

如所提到，框架的每个支柱可包括沿支柱的长度设置的一个或多个孔口(例如，先前描述的孔口312)。可在其中支柱彼此重叠的位置处形成相应的铰接部或接合部。在一个或多个位置处，支柱可经由紧固件(诸如延伸穿过孔口的铆钉或销)在每个接合部处保持在一起。紧固件可延伸穿过第一和/或第二支柱中的一个或多个孔口，以将支柱紧固在一起，同时还允许在框架径向扩张或压缩时支柱相对于彼此绕紧固件枢转。在此类实施例中，一个或多个紧固件的径向外端部可变形以将紧固件保持在孔口内。此类紧固件的进一步的细节可见于例如美国公开号2018/0344456和国际申请号PCT/US2020/057691，其均以全文以引用方式并入本文。

然而，在一些实施例中，每个接合部不需要同时将支柱彼此紧固和允许支柱相对于彼此枢转移动。例如，图12例示具有框架502的人工瓣膜500，框架502包括多个第一支柱504(例如，径向外支柱)，其各自可在多个接合部508处联接到多个第二支柱506(例如，径向内支柱)中的一个或多个支柱。一些接合部(例如，与人工瓣膜500的流入端部部分510相邻的一个或多个接合部和与流出端部部分512相邻的一个或多个接合部)被配置为紧固接合部514。一个或多个其它接合部(例如，选择的支柱的中心接合部)可被配置为可枢转接合部516，其允许支柱504、506相对于彼此枢转而不将支柱504、506彼此紧固。

例如，在例示的实施例中，每个第一支柱504可经由七个接合部508a-508f联接到一个或多个第二支柱506。与流入端部部分510相邻的接合部——接合部508a和508b，以及与流出端部部分512相邻的接合部——接合部508f和508g，可被配置为紧固接合部514。中心接合部508c-508e可被配置为可枢转接合部516。

人工瓣膜500还可包括设置在框架502内的瓣膜结构518，被配置成使人工瓣膜在径向扩张位置和径向压缩位置之间移动的一个或多个扩张和锁定机构520，以及一个或多个裙部或密封构件(例如，内裙部522)。在一些实施例中，人工瓣膜500还可以包括设置在框架的径向外表面上的外裙部。

图13例示示例性第二支柱506(例如，径向内支柱)的一部分，其包括从支柱506的径向外表面526延伸的紧固件524。在例示的实施例中，紧固件524与支柱506一体地形成，然而，在其它实施例中，紧固件524可与支柱506分开地形成，并且可联接到支柱(例如，使用焊接或其它机械紧固装置)，或可为延伸穿过支柱506的单独的部件。在例示的实施例中，紧固件524被配置为具有主体528的圆柱形突起，主体528包括延伸穿过其中的内孔530。然而，在其它实施例中，紧固件524可具有任意各种形状。

图14例示在第二支柱506和第一支柱504(例如，径向外支柱)之间的示例性紧固接合部514。紧固件524可以延伸穿过在第一支柱504中的对应的孔口532，并且可充当枢转销，两个支柱504、506可相对于彼此绕枢转销枢转。在一些实施例中，紧固件524的端部部分534(图13)(例如，径向外端部部分)可变形(例如，通过施加轴向指向的压缩力，诸如通过使用冲头)形成带凸缘的端部部分536，其直径大于孔口532的直径，使得紧固件524保持在孔口532内，将第一和第二支柱504、506彼此联接。紧固件524的内孔530可例如被配置成促进端部部分534的均匀变形。

图15例示在第一支柱504(例如，径向外支柱)和第二支柱506(例如，径向内支柱)之间的示例性可枢转接合部516，其中第一支柱504在沿支柱504的纵向轴线的剖面中示出。第二支柱506可包括从支柱506的径向外表面526延伸的突起538。第一支柱504可包括对应的凹槽或插口540，突起538可延伸到其中。突起538和插口540的对应的形状允许第一和第二支柱504、506相对于彼此绕接合部516枢转。

在例示的实施例中，突起538可具有穹顶半球形的形状，并且插口540可对应地为半球形。以这种方式，突起538和插口540形成球窝型枢转接头。在其它实施例中，突起538可包括各种形状，并且插口540可具有被配置成容纳突起538并且允许突起538在插口540内旋转的对应形状。如图15所示，插口540的深度可小于支柱504的厚度，使得第一支柱504的径向外表面在每个可枢转接合部516处为平的。

再次参考图12，在例示的实施例中，每个支柱504、506可包括经由一个或多个中间段546联接到一个或多个相邻线性段的多个线性段544。每个支柱504、506的中间段546可在支柱504，506联接处与接合部508对准。

在一些实施例中，每个第二支柱506可包括四个紧固件524(图13)和沿支柱506的长度间隔开的三个突起538。紧固件524可设置成与接合部508a、508b、508f和508g对准，并且突起538可沿支柱设置，使得其在组装框架502时与接合部508c、508d和508e对准。在此类实施例中，每个径向外支柱504可包括在接合部508a、508b、508f和508g处与相应的紧固件524对准的四个孔口532，以及在接合部508c、508d和508e处与突起538对准的三个插口540。此类配置允许在人工瓣膜卷曲期间支柱504、506彼此固定并且在紧固接合部514处相对于彼此可枢转，并且在可枢转接合部516处相对于彼此可枢转，而不引起紧固件从可枢转接合部突出的风险，减少人工瓣膜的整体卷曲轮廓，和/或减轻在人工瓣膜的选择的植入部位处对天然解剖结构擦伤的风险。

在没有诸如本文所体现的那些枢轴接合部的情况下，延伸穿过沿框架502的中心接合部508c、508d、508e的孔口的紧固件可在瓣膜卷曲期间以不希望的方式从框架的外表面径向突起。

参考图16，在一些实施例中，人工瓣膜可包括第一和第二支柱600、602，其可使用紧固件606在示例性接合部604处彼此联接。在图16示出的实施例中，第一支柱600为径向外支柱，而第二支柱602为径向内支柱，然而，在其它实施例中，第一支柱600可为径向内支柱，而第二支柱602可为径向外支柱。

如图17所示，紧固件606可具有主体部分608，其具有第一直径D1，头部部分610，其具有大于第一直径D1的第二直径D2，以及内孔612，其延伸穿过主体部分608。在一些实施例中，内孔612也可延伸穿过头部部分610。由于内孔612，在一些情况下，紧固件606可被称为“空心”紧固件。在人工瓣膜组装期间，紧固件606的端部部分614可变形(例如，通过施加轴向压缩力，诸如使用冲头等)以形成带凸缘的端部部分616(图16)，其直径大于主体部分608的直径。紧固件606的内孔612可被配置成促进端部部分614的均匀变形。

如图16所示，第一支柱600可包括延伸穿过第一支柱600的厚度的第一孔口618，并且第二支柱602可包括延伸穿过第二支柱602的厚度的第二孔口620。在一些实施例中，孔口618、620中的一个或多个可被相应的凹槽622、624围绕。第一凹槽622可设置在例如第一支柱600的径向外表面626中并且朝向第一支柱600的内表面延伸。第二凹槽624可设置在第二支柱602的径向内表面628中，并且朝向第二支柱602的外表面延伸。

在图16的例示的实施例中，每个凹槽622、624被配置为沉孔630。每个沉孔630可具有圆柱形形状，其包括相对于彼此垂直(或至少基本上垂直)设置的基部632和侧壁634。每个沉孔630的直径D3可大于相应孔口618、620的直径D4，使得每个沉孔630和每个孔口618、620形成层叠或阶梯状配置。如图所示，设置在第二支柱602中的沉孔630可被配置成容纳紧固件606的头部部分610，并且设置在第一支柱600中的沉孔630可被配置成容纳带凸缘的端部部分616。此类配置有利地防止带凸缘的端部部分616径向向外突出超过第一支柱600的径向外表面626，从而减小人工瓣膜的总体卷曲轮廓，并减轻在人工瓣膜的选择的植入部位处对天然解剖结构的擦伤的风险。

现在参考图18，在一些实施例中，代替沉孔630，第一凹槽622可被配置为埋头孔636。埋头孔636可在第一支柱600的径向外表面626处具有第一直径D5，其在埋头孔与孔口618相遇处渐缩到第二直径D6。第二直径D6可基本等于孔口618的直径。换句话讲，埋头孔636可具有截头圆锥形的形状。埋头孔636可被配置成容纳紧固件606的带凸缘的端部部分616，使得带凸缘的端部部分616不向外突起超过第一支柱600的径向外表面626。这种构造有利地阻止带凸缘的端部部分616减少人工瓣膜的总体卷曲轮廓，并减轻在人工瓣膜的选择的植入部位处对天然解剖结构擦伤的风险。

在其它实施例中，凹槽622、624都可被配置为埋头孔636。在仍其它实施例中，第二凹槽624可被配置为埋头孔636，而第一凹槽622可被配置为沉孔630，或反之亦然。

现在参考图19-20，在另一个实施例中，人工心脏瓣膜可包括第一和第二支柱700、702，其使用延伸穿过在第一和第二支柱700、702中的孔口708、710的紧固件706在示例性接合部704处联接在一起。在图19示出的实施例中，第一支柱700为径向外支柱，而第二支柱702为径向内支柱，然而，在其它实施例中，第一支柱可为径向内支柱，而第二支柱可为径向外支柱。

紧固件706可具有主体部分712，其具有第一直径D7，和头部部分714，其具有大于第一直径D7的第二直径D8。由于缺少内孔，紧固件706可被称为“全件”销或紧固件。在人工瓣膜组装期间，紧固件706的端部部分716可变形(例如，使用径向铆接)以形成具有大于孔口708、710的直径的直径D9的带凸缘的端部部分718。因此，紧固件706通过头部部分714保持在径向内端部上的孔口708内，并且通过带凸缘的端部部分718保持在径向外端部上的孔口710内，从而将第一和第二支柱700、702彼此联接并且提供枢转销，支柱700、702可相对于彼此绕枢转销枢转。

参考图20，在一些实施例中，紧固件706可使用径向铆接变形。可使用铆接构件720执行径向铆接。铆接构件720可绕紧固件706旋转，以菊花状路径(例如，下摆线路径)向径向外端部表面716施加压力以使紧固件706缓慢变形，从而形成带凸缘的部分718。铆接构件720的纵向轴线相对于铆接表面(例如，紧固件706的径向外端部表面716)成一定角度设置。为了改变带凸缘的部分718的直径、厚度和/或形状，可分别改变施加力的量、铆接过程的长度以及铆接构件720的形状。

径向铆接具有各种优点。即，径向铆接施加很小的横向力，减轻了在铆接过程中将支柱700、702夹紧或固定在适当位置的需要，并且施加很小的轴向力，从而减轻损坏或弯曲支柱700、702的风险。此外，由于径向铆接是一种冷成型工艺，因此可在不使紧固件主体712的其余部分变形或膨胀的情况下形成凸缘部分718。径向铆接过程还可在带凸缘的端部部分718上产生光滑抛光的表面，如果紧固件706在人工瓣膜的递送期间与递送设备的鞘接触和/或与植入部位的天然解剖结构接触，那么可以减轻潜在的损坏。例如，通过允许使用更简单的处理和机加工程序，这种构造可有利地简化人工瓣膜的组装。这种构造还避免诸如在具有内孔的中空管紧固件上进行的冲孔。当部件很小时，很难钻出内孔，并且内孔会削弱部件的强度。这样，需要更大的部件(例如，销)。全件紧固件没有内孔，因此，全件紧固件(例如，紧固件706)的直径可小于典型的中空紧固件的直径。

再次参考图19，每个支柱700、702可包括围绕孔口708、710的相应的凹槽722、724。每个凹槽722、724可被配置为沉孔或埋头孔，并且可被配置为接纳紧固件706的头部部分714或带凸缘的端部部分718。第一凹槽722可设置在例如第一支柱700的径向外表面726中，而第二凹槽722可设置在第二支柱702的径向内表面728中。在例示的实施例中，第一和第二凹槽722、724均被配置为埋头孔，类似于先前描述的埋头孔636。在其它实施例中，凹槽722、724可均被配置为沉孔(例如，类似于前述的沉孔630)，在仍其它实施例中，第一凹槽722可为沉孔，而第二凹槽724可为埋头孔，或反之亦然。

参考图21-22，在一些实施例中，代替单独形成的紧固件，例如先前描述的紧固件606和706，人工瓣膜可包括第一和第二支柱800、802，其经由与第二支柱802一体地形成的紧固件806在接合部804处联接在一起。在图21示出的实施例中，第一支柱800为径向外支柱，而第二支柱802为径向内支柱，然而，在其它实施例中，第一支柱可为径向内支柱，而第二支柱可为径向外支柱。

如图22所示，第二支柱802可包括经由多个中间部分810联接在一起的多个线性段808。每个中间部分810可包括从支柱802的表面814(例如，径向外表面)延伸的一体地形成的紧固件806。如图所示，一体地形成的紧固件806可为没有内孔的全件紧固件。由于没有内孔，所以当与中空紧固件(例如紧固件606)的直径相比时，紧固件806可具有相对较小的直径。因此，在此类实施例中，支柱800、802的中间部分810可对应地较窄。此类配置有利地允许包括此类支柱800、802的人工瓣膜当处于压缩状态时具有较小的直径。

在人工瓣膜组装期间，每个紧固件806可通过在相应的第一支柱800(例如，径向外支柱)中的对应的孔口816插入，如图21所示。孔口816可被设置在第一支柱800的径向外表面824中的凹槽818围绕。在例示实施例中，凹槽818被配置为埋头孔(类似于埋头孔636)，然而，在其它实施例中，凹槽818可被配置为沉孔(类似于沉孔630)。在紧固件806穿过孔口816插入之后，紧固件806的端部部分820可变形(例如，使用径向铆接)以形成带凸缘的端部部分822，其直径D10大于孔口816的直径D11，使得紧固件806被保持在孔口816内，从而将第一和第二支柱800、802彼此联接并且提供枢转销，支柱800、802可相对于彼此绕枢转销枢转。

现在参考图23-24，在一些实施例中，人工瓣膜可包括第一和第二支柱900、902，其经由包括内狭槽908的紧固件906在示例性接合部904处联接在一起。在例示的实施例中，紧固件906与第二支柱902一体地形成。然而，在其它实施例中，紧固件906可与第一支柱900一体地形成，或可与第一和第二支柱900、902独立地形成，并且可通过在紧固件906的基部处形成的头部部分(例如，紧固件706的头部部分714)联接到紧固件906。

参考图24，紧固件906可包括具有第一直径D12的主体部分910和被构造为具有大于第一直径D12的第二直径D13的张口或凸出部分的头部部分或突起912。如所提到的，紧固件906可包括内狭槽908，其至少部分沿紧固件906的长度延伸。在一些实施例中，狭槽908可延伸穿过紧固件906的厚度，使得狭槽将紧固件906分成两个半部。在此类的实施例中，两个半部可被称为“耳部”或“凸耳”。在其它实施例中(并且如在图23-24所描绘)，狭槽908可完全封闭在紧固件906内，从而形成延伸穿过紧固件的中空腔。在此类情况下，内狭槽可被称为“窗口”。

紧固件906可包括弹性材料，其被配置成允许紧固件906被挤压或压缩，使得狭槽908可变窄，并且然后弹性地返回其未变窄的状态，使得紧固件906可在压缩配置和未压缩配置之间移动。例如，紧固件906可包括不锈钢、钴铬合金、镍钛合金(“NiTi”或“镍钛诺”)和/或其它可弹性变形的材料(包括聚合物)。

再次参考图23，在人工瓣膜组装期间，紧固件906可通过在第一支柱900(例如，径向外部支柱)中孔口914插入。孔口914的直径D14可比突起912的直径D13窄。因此，紧固件906可在其被迫使穿过孔口914时被压缩，使得突起912轴向向内变形(如虚线916所表示)，使内狭槽908变窄。一旦突起912从孔口914露出，它就可弹性恢复其原始形状，其直径D13大于孔口的直径D14，将紧固件906保持在孔口914内，并且从而将第一和第二支柱900、902彼此联接并提供枢转销，支柱900、902可相对于彼此绕枢转销枢转。

如图23所示，孔口922可被凹槽918围绕。在例示的实施例中，凹槽918被配置为具有锥形形状的埋头孔(类似于埋头孔636)，所述锥形形状从在孔口处的第一直径张开到在第一支柱900的径向外表面920处的第二较大直径，然而，在其它实施例中，凹槽918可被配置为沉孔(类似于沉孔630)。凹槽918可以被配置成使得突起912可设置在凹槽918内而不延伸超过第一支柱900的径向外表面920。

此类配置允许每个第二支柱902预形成有多个紧固件906，每个紧固件906都形成有突起912。这有利地允许通过简单地将紧固件906插入孔口914中而由支柱900、902组装人工瓣膜的框架。不需要另外的步骤(例如，通过铆接或冲压使紧固件具有凸缘)或特定工具(例如，冲压或铆接构件)将紧固件906保持在孔口914内。

所公开的技术的另外实例

鉴于所公开主题的上述实施方式，本申请公开下文枚举的另外的实例。应当注意，单独实例的一个特征或实例的多于一个特征进行组合，并且可选地，与一个或多个另外的实例的一个或多个特征组合为另外的实例，其也落入本申请的公开内容内。

实例1.一种可植入人工装置，其包括框架，所述框架在径向压缩配置和径向扩张配置之间径向可扩张和可压缩。框架包括多个支柱，每个支柱包括由偏转点分开的第一部分和第二部分。每个支柱相对于框架的第一纵向轴线螺旋地弯曲。每个支柱的第一部分相对于平行于第二轴线的第一线在第一方向上弯曲，所述第二轴线垂直于框架的第一纵向轴线。每个支柱的第二部分相对于平行于第二轴线的第二线在第二方向上弯曲。

实例2.根据本文的任何实例，特别是实例1所述的可植入人工装置，其中支柱的第一部分相对于框架的流出端部为凸的。

实例3.根据本文的任何实例，特别是实例1到2中任一项所述的可植入人工装置，其中支柱的第二部分相对于框架的流出端部为凹的。

实例4.根据本文的任何实例，特别是实例1到3中任一项所述的可植入人工装置，其中支柱的第一部分与框架的流入端部相邻定位，并且第二部分与框架的流出端部相邻定位。

实例5.根据本文的任何实例，特别是实例1到3中任一项所述的可植入人工装置，其中支柱的第一部分与框架的流出端部相邻定位，并且第二部分与框架的流入端部相邻定位。

实例6.根据本文的任何实例，特别是实例1到5中任一项所述的可植入人工装置，第一和第二部分具有相等的长度。

实例7.根据本文的任何实例，特别是实例1到5中任一项所述的可植入人工装置，其中第一部分具有第一长度，并且第二部分具有第二长度，并且其中第一长度大于第二长度。

实例8.根据本文的任何实例，特别是实例1到5中任一项所述的可植入人工装置，其中第一部分具有第一长度，并且第二部分具有第二长度，并且其中第二长度大于第一长度。

实例9.根据本文的任何实例，特别是实例1到8中任一项所述的可植入人工装置，其中多个支柱包括在第一方向上延伸的第一组多个支柱和在第二方向上延伸的第二组多个支柱，并且其中第一组支柱中的每个支柱连接到第二组支柱中的至少一个支柱，以形成多个单元。

实例10.根据本文的任何实例，特别是实例9所述的可植入人工装置，其中多个单元包括与框架的第一端部相邻的第一行单元，和在框架的第一端部和第二端部之间设置的第二行单元，第一行单元小于第二行单元。

实例11.根据本文的任何实例，特别是实例10所述的可植入人工装置，其还包括与框架的第二端部相邻的第三行单元，第三行单元小于第二行单元。

实例12.根据本文的任何实例，特别是实例1到11中任一项所述的可植入人工装置，其中每个支柱从框架的第一端部延伸到框架的轴向相对的第二端部。

实例13.根据本文的任何实例，特别是实例1到12中任一项所述的可植入人工装置，其中当框架处于径向扩张配置时，框架从在框架上的第一位置处的第一直径渐缩到在与第一位置轴向间隔开的在框架上的第二位置处的第二直径，第一直径大于第二直径。

实例14.根据本文的任何实例，特别是实例1到12中任一项所述的可植入人工装置，其中当框架处于径向扩张配置时，框架具有在框架上的第一位置处的第一直径和在与第一位置轴向间隔开的在框架上的第二位置处的第二直径，第一和第二直径基本上相等，使得所述框架具有圆柱形形状。

实例15.根据本文的任何实例，特别是实例1到14中任一项所述的可植入人工装置，其还包括瓣膜组件，所述瓣膜组件包括在框架内侧安装的多个小叶。

实例16.根据本文的任何实例，特别是实例1到15中任一项所述的可植入人工装置，其中多个支柱包括多个内支柱和在多个枢转接头处枢转地联接到内支柱的多个外支柱。

实例17.一种可植入人工装置，其包括框架，所述框架具有第一和第二相对的轴线端部。框架包括在多个接合部处彼此枢转地联接的多个内和外支柱。每个支柱具有第一部分和第二部分，第一部分形成面向框架的第一端部的凸曲线，并且第二部分形成面向框架的第一端部的凹曲线。

实例18.根据本文的任何实例，特别是实例17所述的可植入人工装置，其中在平行于框架的纵向轴线的平面内的每个支柱的突出部为弯曲的。

实例19.根据本文的任何实例，特别是实例17到18中任一项所述的可植入人工装置，其中第一和第二部分各自包括多个段，其中第一部分的每个段在第一方向上从每个相邻的段偏移，使得第一部分沿第一部分的长度弯曲，并且其中第二部分的每个段在第二方向上从每个相邻的段偏移，使得第二部分沿第二部分的长度弯曲。

实例20.一种可植入人工装置，其包括具有流入端部部分和流出端部部分的径向可扩张和可压缩框架。框架包括在第一方向上延伸的多个第一支柱和在第二方向上延伸并且在多个接合部处联接到多个第一支柱的多个第二支柱。第一组选择的接合部被配置为紧固接合部，并且第二组选择的接合部被配置为可枢转接合部。每个紧固接合部包括紧固件，所述紧固件被配置成将相应的第一支柱和第二支柱彼此联接，使得相应的第一和第二支柱可相对于彼此绕紧固件枢转。每个可枢转接合部包括从相应的第二支柱延伸的突起，所述突起设置在相应的第一支柱的表面中的对应凹槽内，使得相应的第一和第二支柱可相对于彼此绕接合部枢转。

实例21.根据本文的任何实例，特别是实例20所述的可植入装置，其中多个第二支柱设置在多个第一支柱的径向内侧。

实例22.根据本文的任何实例，特别是实例20到21中任一项所述的可植入装置，其中每个支柱包括经由一个或多个中间段联接到一个或多个相邻的线性段的多个线性段。

实例23.根据本文的任何实例，特别是实例20到22中任一项所述的可植入装置，其中相应的第一支柱经由与框架的流入端部相邻的第一和第二紧固接合部和与框架的流出端部相邻的第三和第四紧固接合部联接到一个或多个第二支柱。

实例24.根据本文的任何实例，特别是实例20到23中任一项所述的可植入装置，其中相应的第一支柱经由七个接合部联接到一个或多个第二支柱，并且其中四个接合部为紧固接合部并且三个接合部为可枢转接合部。

实例25.根据本文的任何实例，特别是实例20到24中任一项所述的可植入装置，其中每个第一支柱包括延伸穿过支柱的厚度的一个或多个孔口和具有穹顶形的一个或多个凹陷部分。

实例26.根据本文的任何实例，特别是实例20到25中任一项所述的可植入装置，其中每个第二支柱包括从支柱的表面延伸的一个或多个紧固件和从支柱的表面延伸的一个或多个突起。

实例27.根据本文的任何实例，特别是实例20到26中任一项所述的可植入装置，其中每个突起具有半球形状。

实例28.根据本文的任何实例，特别是实例20到27中任一项所述的可植入装置，其中每个紧固件具有圆柱形状，所述圆柱形状具有带凸缘的端部部分。

实例29.根据本文的任何实例，特别是实例20到28中任一项所述的可植入装置，其中每个紧固件还包括内孔。

实例30.根据本文的任何实例，特别是实例20到29中任一项所述的可植入装置，其中每个紧固件和每个突起设置在相应的中间段处。

实例31.根据本文的任何实例，特别是实例20到30中任一项所述的可植入装置，其中紧固件与第二支柱一体地形成。

实例32.根据本文的任何实例，特别是实例20到31中任一项所述的可植入装置，其中突起与第二支柱一体地形成。

实例33.根据本文的任何实例，特别是实例20到32中任一项所述的可植入装置，其中每个第二支柱包括经由一个或多个中间段联接到一个或多个相邻的段的多个段，并且其中每个中间段包括延伸穿过支柱的厚度的孔口和从支柱的表面延伸的突起中至少一个。

实例34.根据本文的任何实例，特别是实例20到33中任一项所述的可植入装置，其中每个支柱从框架的第一端部延伸到框架的轴向相对的第二端部。

实例35.根据本文的任何实例，特别是实例20到34中任一项所述的可植入装置，其还包括瓣膜组件，所述瓣膜组件包括在框架内侧安装的多个小叶。

实例36.一种可植入人工装置，其包括具有流入端部部分和流出端部部分的径向可扩张和可压缩框架。框架包括在第一方向上延伸的多个第一支柱，每个第一支柱包括经由一个或多个中间段联接到一个或多个相邻的线性段的多个线性段。每个第一支柱包括在中间段处延伸穿过第一支柱的厚度的至少一个孔口和在另外的中间段处延伸到第一支柱的厚度中的至少一个凹槽。框架还包括在第二方向上延伸并且在多个接合部处联接到多个第一支柱的多个第二支柱。每个第二支柱包括经由一个或多个中间段联接到一个或多个相邻的线性段的多个线性段。每个第二支柱包括在中间段处从支柱的表面延伸的至少一个紧固件和在另外的中间段处从支柱的表面延伸的至少一个突起。多个接合部中的选择的接合部被配置为紧固接合部，并且选择的接合部被配置为可枢转接合部。

实例37.根据本文的任何实例，特别是实例36所述的可植入装置，其中在每个紧固接合部处，相应的第二支柱的相应的紧固件延伸穿过相应的第一支柱的相应的孔口，以将第一和第二支柱彼此联接，使得第一和第二支柱可相对于彼此绕紧固件枢转。

实例38.根据本文的任何实例，特别是实例36到37中任一项所述的可植入装置，其中在每个可枢转接合部处，相应的第二支柱的相应的突起设置在相应的第一支柱的相应的凹槽内，使得第一和第二支柱可相对于彼此绕突起枢转。

实例39.根据本文的任何实例，特别是实例36-38中任一项所述的可植入装置，其中多个第二支柱设置在多个第一支柱的径向内侧。

实例40.根据本文的任何实例，特别是实例36到38中任一项所述的可植入装置，其中相应的第一支柱经由与框架的流入端部相邻的第一和第二紧固接合部和与框架的流出端部相邻的第三和第四紧固接合部联接到一个或多个第二支柱。

实例41.根据本文的任何实例，特别是实例36到40中任一项所述的可植入装置，其中相应的第一支柱经由七个接合部联接到一个或多个第二支柱，并且其中四个接合部为紧固接合部并且三个接合部为可枢转接合部。

实例42.根据本文的任何实例，特别是实例36到41中任一项所述的可植入装置，其中每个凹槽具有半球形状。

实例43.根据本文的任何实例，特别是实例36到42中任一项所述的可植入装置，其中每个突起具有半球形状。

实例44.根据本文的任何实例，特别是实例36到43中任一项所述的可植入装置，其中每个紧固件具有圆柱形状，所述圆柱形状具有带凸缘的端部部分。

实例45.根据本文的任何实例，特别是实例36到44中任一项所述的可植入装置，其中每个紧固件还包括内孔。

实例46.根据本文的任何实例，特别是实例36到45中任一项所述的可植入装置，其中紧固件和突起与第二支柱一体地形成。

实例47.根据本文的任何实例，特别是实例36到46中任一项所述的可植入装置，其中每个支柱从框架的第一端部延伸到框架的轴向相对的第二端部。

实例48.根据本文的任何实例，特别是实例36到47中任一项所述的可植入装置，其还包括瓣膜组件，所述瓣膜组件包括在框架内侧安装的多个小叶。

实例49.一种可植入人工装置，其包括具有流入端部部分和流出端部部分的径向可扩张和可压缩框架。框架包括在第一方向上延伸的多个第一支柱，每个第一支柱包括延伸穿过第一支柱的厚度的至少一个第一孔口和围绕第一孔口设置的第一凹槽。框架还包括在第二方向上延伸的多个第二支柱，每个第二支柱包括延伸穿过第二支柱的厚度的至少一个第二孔口和围绕第二孔口设置的第二凹槽。框架还包括多个紧固件，每个紧固件延伸穿过相应的第一孔口和相应的第二孔口，以在接合部处将相应的第一和第二支柱彼此联接。每个紧固件包括主体部分，头部部分，其定尺寸成将紧固件保持在第二凹槽内，和带凸缘的端部部分，其定尺寸成将紧固件保持在第一凹槽内。

实例50.根据本文的任何实例，特别是实例49所述的可植入装置，其中每个紧固件包括沿紧固件的长度的至少一部分延伸的内孔。

实例51.根据本文的任何实例，特别是实例49到50中任一项所述的可植入装置，其中每个带凸缘的端部部分使用冲头构件形成，以向内孔的第一孔口施加力，以使带凸缘的端部部分塑性变形。

实例52.根据本文的任何实例，特别是实例49所述的可植入装置，其中每个紧固件为实心材料片。

实例53.根据本文的任何实例，特别是实例52所述的可植入装置，其中每个带凸缘的端部部分通过径向铆接形成。

实例54.根据本文的任何实例，特别是实例49到53中任一项所述的可植入装置，其中第一凹槽定尺寸成使得带凸缘的端部部分不延伸通过第一支柱的径向外表面。

实例55.一种方法，其包括将紧固件穿过第一支柱中的第一孔口和第二支柱中的第二孔口插入，所述紧固件包括具有第一直径的主体部分，具有大于第一直径的第二直径的头部部分，和端部部分。方法还包括将紧固件的头部设置在围绕第二孔口的凹槽中，所述凹槽设置在第二支柱的径向内表面中，和使紧固件的端部部分变形以形成带凸缘的头部部分，所述带凸缘的头部部分设置在围绕第一孔口的另外凹槽中，以将第一和第二支柱彼此联接，使得第一和第二支柱可相对于彼此绕紧固件枢转。

实例56.根据本文的任何实例，特别是实例55所述的方法，其中紧固件包括至少部分沿紧固件的长度延伸的内孔，并且其中使紧固件的端部部分变形包括使用冲头构件向端部部分施加力，以使端部部分从第一直径变形成大于第一直径的第二直径。

实例57.根据本文的任何实例，特别是实例55所述的方法，其中使紧固件的端部部分变形包括径向铆接端部部分，以使端部部分从第一直径变形成大于第一直径的第二直径。

实例58.一种可植入人工装置，其包括具有流入端部部分和流出端部部分的径向可扩张和可压缩框架。框架包括在第一方向上延伸的多个第一支柱，每个第一支柱包括延伸穿过第一支柱的厚度的至少一个孔口和围绕孔口设置的凹槽。框架还包括在第二方向上延伸的多个第二支柱，每个第二支柱包括从第二支柱的表面延伸的至少一个紧固件，每个紧固件延伸穿过相应的孔口，以在接合部处将相应的第一和第二支柱彼此联接。每个紧固件包括主体部分和带凸缘的端部部分，其定尺寸成将紧固件保持在凹槽内。

实例59.根据本文的任何实例，特别是实例58所述的可植入装置，其中每个紧固件包括沿紧固件的长度的至少一部分延伸的内孔。

实例60.根据本文的任何实例，特别是实例到59所述的可植入装置，其中每个带凸缘的端部部分使用冲头构件形成，以向内孔的第一孔口施加力，以使带凸缘的端部部分塑性变形。

实例61.根据本文的任何实例，特别是实例58所述的可植入装置，其中每个紧固件为实心材料片。

实例62.根据本文的任何实例，特别是实例61所述的可植入装置，其中每个带凸缘的端部部分通过径向铆接形成。

实例63.根据本文的任何实例，特别是实例58到62中任一项所述的可植入装置，其中凹槽定尺寸成使得带凸缘的端部部分不延伸通过第一支柱的径向外表面。

实例64.一种方法，其包括将紧固件穿过第一支柱中的孔口插入，所述紧固件从第二支柱的径向外表面延伸，和使紧固件的端部部分变形，以形成设置在围绕孔口的凹槽中的带凸缘的头部部分，以将第一和第二支柱彼此联接，使得第一和第二支柱可相对于彼此绕紧固件枢转，所述凹槽设置在第一支柱的径向外表面中。

实例65.根据本文的任何实例，特别是实例64所述的方法，其中紧固件包括至少部分沿紧固件的长度延伸的内孔，并且其中使紧固件的端部部分变形包括使用冲头构件向端部部分施加力，以使端部部分从第一直径变形成大于第一直径的第二直径。

实例66.根据本文的任何实例，特别是实例64所述的方法，其中使紧固件的端部部分变形包括径向铆接端部部分，以使端部部分从第一直径变形成大于第一直径的第二直径。

实例67.一种可植入人工装置，其包括具有流入端部部分和流出端部部分的径向可扩张和可压缩框架。框架包括在第一方向上延伸的多个第一支柱，每个第一支柱包括延伸穿过第一支柱的厚度的至少一个孔口和围绕孔口设置的凹槽。框架还包括在第二方向上延伸的多个第二支柱，每个第二支柱包括至少一个紧固件，所述紧固件从第二支柱的表面延伸穿过在第一支柱中的相应的孔口。每个紧固件包括主体部分，突起和至少部分沿紧固件的长度延伸的内狭槽，所述紧固件可在压缩配置和未压缩配置之间移动。当处于未压缩配置时，突起定尺寸成将紧固件保持在相应的孔口内，以将第一和第二支柱彼此联接，并允许第一和第二支柱相对于彼此绕紧固件枢转。

实例68.根据本文的任何实例，特别是实例到67所述的可植入装置，其中突起设置在凹槽内，使得突起不延伸通过第一支柱的径向外表面。

实例69.根据本文的任何实例，特别是实例到67到68中任一项所述的可植入装置，其中当处于未压缩配置时，突起的直径大于主体部分和凹槽的直径。

实例70.一种方法，其包括迫使紧固件抵靠在第一支柱中的孔口，所述紧固件从第二支柱的径向外表面延伸并且包括主体部分，突起和至少部分沿紧固件的长度延伸的内狭槽，所述突起的直径大于孔口的直径。方法还包括使紧固件前进穿过孔口，使得紧固件从未压缩配置移动到压缩配置，并且一旦突起已经从孔口的径向外端部露出，那么允许紧固件弹性地扩张到未压缩配置，使得紧固件被保持在孔口内，以将第一和第二支柱彼此联接，使得第一和第二支柱可相对彼此绕紧固件枢转。

鉴于可应用本公开的原理的许多可能的实施例，应当认识到，所例示的实施例仅是示例，并且不应被视为限制本公开或权利要求的范围。而是，所要求保护的主题的范围由所附权利要求和其等效物限定。

Claims (16)

1.一种可植入人工装置，其包括：

框架，其在径向压缩配置和径向扩张配置之间径向可扩张和可压缩，所述框架包括：

多个支柱，每个支柱包括由偏转点分开的第一部分和第二部分；

其中每个支柱相对于所述框架的第一纵向轴线螺旋地弯曲；

其中每个支柱的所述第一部分相对于平行于第二轴线的第一线在第一方向上弯曲，所述第二轴线垂直于所述框架的所述第一纵向轴线；并且

其中每个支柱的所述第二部分相对于平行于所述第二轴线的第二线在第二方向上弯曲。

2.根据权利要求1所述的可植入人工装置，其中所述支柱的所述第一部分相对于所述框架的流出端部为凸的。

3.根据权利要求1到2中任一项所述的可植入人工装置，其中所述支柱的所述第二部分相对于所述框架的流出端部为凹的。

4.根据权利要求1到3中任一项所述的可植入人工装置，其中所述支柱的所述第一部分与所述框架的流入端部相邻定位，并且所述第二部分与所述框架的流出端部相邻定位。

5.根据权利要求1到3中任一项所述的可植入人工装置，其中所述支柱的所述第一部分与所述框架的流出端部相邻定位，并且所述第二部分与所述框架的流入端部相邻定位。

6.根据权利要求1到5中任一项所述的可植入人工装置，其中所述第一和第二部分具有相等的长度。

7.根据权利要求1到5中任一项所述的可植入人工装置，其中所述第一部分具有第一长度，并且所述第二部分具有第二长度，并且其中所述第一长度大于所述第二长度。

8.根据权利要求1到5中任一项所述的可植入人工装置，其中所述第一部分具有第一长度，并且所述第二部分具有第二长度，并且其中所述第二长度大于所述第一长度。

9.根据权利要求1到8中任一项所述的可植入人工装置，其中所述多个支柱包括在第一方向上延伸的第一组多个支柱和在第二方向上延伸的第二组多个支柱，并且其中所述第一组支柱中的每个支柱连接到所述第二组支柱中的至少一个支柱，以形成多个单元。

10.根据权利要求9所述的可植入人工装置，其中所述多个单元包括与所述框架的第一端部相邻的第一行单元，和在所述框架的所述第一端部和第二端部之间设置的第二行单元，所述第一行单元小于所述第二行单元。

11.根据权利要求10所述的可植入人工装置，其还包括与所述框架的所述第二端部相邻的第三行单元，所述第三行单元小于所述第二行单元。

12.根据权利要求1到11中任一项所述的可植入人工装置，其中每个支柱从所述框架的第一端部延伸到所述框架的轴向相对的第二端部。

13.根据权利要求1到12中任一项所述的可植入人工装置，其中当所述框架处于所述径向扩张配置时，所述框架从在所述框架上的第一位置处的第一直径渐缩到在与所述第一位置轴向间隔开的在所述框架上的第二位置处的第二直径，所述第一直径大于所述第二直径。

14.根据权利要求1到12中任一项所述的可植入人工装置，其中当所述框架处于所述径向扩张配置时，所述框架具有在所述框架上的第一位置处的第一直径和在与所述第一位置轴向间隔开的在所述框架上的第二位置处的第二直径，所述第一和第二直径基本上相等，使得所述框架具有圆柱形形状。

15.根据权利要求1到14中任一项所述的可植入人工装置，其还包括瓣膜组件，所述瓣膜组件包括在所述框架内侧安装的多个小叶。

16.根据权利要求1到15中任一项所述的可植入人工装置，其中所述多个支柱包括多个内支柱和在多个枢转接头处枢转地联接到所述内支柱的多个外支柱。

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