CN115023201A - 假体心脏瓣膜小叶连合部组件和方法 - Google Patents

Abstract

公开了用于假体心脏瓣膜的连合部的组件和相关方法。作为一个示例，方法包括用假体心脏瓣膜的多个小叶形成多个连合部，其中每个连合部通过以下而被形成：将每个小叶的每个连合部凸耳折叠成一系列重叠层，每个折叠的连合部凸耳在横向方向上被布置在被直接连接到所述连合部凸耳的所述小叶的主体的部分外面；将每个小叶的每个折叠的连合部凸耳与另一小叶的折叠的连合部凸耳配对；以及固定每个折叠的连合部凸耳的所述系列重叠层的至少一部分处于其折叠构造。

Description

假体心脏瓣膜小叶连合部组件和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年2月6日提交的美国临时专利申请号62/971,011的权益，其以引用方式被完全并入本文。

技术领域

本公开涉及假体心脏瓣膜，并且涉及用于利用此类假体心脏瓣膜的小叶形成连合部的方法和组件。

背景技术

人的心脏会遭受各种瓣膜疾病的折磨。这些瓣膜疾病可能导致心脏的严重功能失常，最终需要修复原生瓣膜或用人工瓣膜替换原生瓣膜。有许多已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体的许多已知方法。经皮和微创外科手术方法在各种程序中被用来将假体医疗装置递送到身体内部的通过外科手术不容易进入或期望在无需外科手术的情况下进入的位置。在一个特定示例中，假体心脏瓣膜能够在卷曲状态下被安装在递送装置的远端上，并且被推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)直至假体瓣膜到达心脏中的植入部位。假体瓣膜然后被扩展至其功能尺寸，例如，通过膨胀假体瓣膜被安装在其上的球囊，致动将扩展力施加于假体瓣膜的机械致动器，或通过从递送装置的鞘管部署假体瓣膜使得假体瓣膜能够自扩展到其功能尺寸。

依赖于用于扩展的机械致动器的假体瓣膜能够被称为“可机械扩展”假体心脏瓣膜。致动器通常采取被配置为将扩展力从递送设备的手柄传递到假体瓣膜的拉绳、缝线、线和/或轴的方式。

大多数可扩展的经导管心脏瓣膜包含圆柱形金属框架或支架和被安装在框架内部的假体小叶。小叶可以在小叶的连合部凸耳(也被称为小叶凸耳)处被附接到框架。例如，连合部可以通过将两个相邻小叶的连合部凸耳连接到彼此并且在一些实施例中连接到被配置为耦接到框架的连合部支撑部分的柔性片材或附接构件而被形成。连合部然后能够经由紧固件(诸如缝线)被附接到框架的连合部支撑部分。部分地由于会被需要的许多线迹，典型的连合部或连合部组件形成并缝合到框架的连合部支撑部分会是相对复杂的且耗时的。另外，这些类型的连合部和到连合部支撑部分的附接方法会沿着许多线迹遭受磨损。例如，安装的连合部会由于连合部移出其初始的固定位置(包括围绕连合部支撑部分旋转和沿着连合部支撑部分轴向地上下滑动)而变化。此外，当缝线附接到和/或接触小叶的移动部分(例如，在假体心脏瓣膜的操作期间移动的小叶的主要部分或工作部分)时，由于缝线经历来自保持假体心脏瓣膜的负荷的应力，被用来形成连合部和/或将连合部附接到框架的连合部支撑部分的缝线能够遭受磨损。

因此，存在对于改善的假体心脏瓣膜小叶组件和利用此类小叶组件形成的连合部以及用于将所述连合部组装到假体心脏瓣膜的框架的方法的需要。

发明内容

本文中描述了组装包括多个小叶的假体心脏瓣膜的方法和包括被组装在一起以形成连合部的多个小叶的假体心脏瓣膜的实施例，所述连合部被配置为被耦接到所述假体心脏瓣膜的框架。在一些实施例中，所述连合部可以通过将所述假体心脏瓣膜的相邻小叶的一对相邻连合部凸耳耦接到彼此来形成。所述连合部可以包括一对两个连合部凸耳，所述连合部凸耳中的每一个被折叠成一系列重叠层，其中每个重叠层的大部分被布置为平行于彼此。被用来将所述连合部的所述两个连合部凸耳固定到彼此和/或固定到所述连合部支撑部分或被配置为被耦接到所述连合部支撑部分的附接构件的一个或更多个紧固件与所述对连合部凸耳的所述连合部凸耳通过所述连合部凸耳的折叠被连接到的所述小叶的主体(bodies)的可移动区域分开。

在一个代表性实施例中，一种组装包括多个小叶的假体心脏瓣膜的方法能够包括利用所述多个小叶形成多个连合部，其中每个连合部通过以下而被形成：将所述多个小叶中的每个小叶的每个连合部凸耳折叠成一系列重叠层，其中每个小叶包括被布置在所述小叶的主体的相对侧上的两个相对连合部凸耳，所述主体被配置为在所述假体心脏瓣膜的操作期间移动，其中每个折叠的连合部凸耳在切向于所述假体心脏瓣膜的圆周的横向方向上被布置在被直接连接到所述连合部凸耳的所述小叶的所述主体的部分外面；将每个小叶的每个折叠的连合部凸耳与另一小叶的折叠的连合部凸耳配对；以及固定每个折叠的连合部凸耳的所述系列重叠层的至少一部分处于其折叠构造；以及对于每个连合部，直接地或经由被配置为被耦接到所述连合部支撑部分的附接构件将所述连合部附接到所述假体心脏瓣膜的框架的相应连合部支撑部分，其中每个小叶的所述主体与所述连合部支撑部分、所述附接构件和被用于经由所述折叠的连合部凸耳固定并附接的一个或更多个紧固件中的每个紧固件分开。

在另一代表性实施例中，一种假体心脏瓣膜能够包括：环形框架，所述环形框架包含多个连合部支撑部分；多个附接构件，每个附接构件被固定到所述多个连合部支撑部分中的对应支撑部分；以及多个小叶，每个小叶包括主体和被布置在所述主体的相对侧上的两个相对连合部凸耳，其中每个连合部凸耳被折叠成一系列重叠层，其中每个重叠层的大部分被布置为平行于彼此并且在横向方向上重叠，所述横向方向被布置为切向于所述环形框架的圆周，其中每个折叠的连合部凸耳被布置为与相邻小叶的另一折叠的连合部凸耳相邻以形成一对连合部凸耳，所述对连合部凸耳形成连合部，并且其中每个连合部被耦接到所述多个附接构件中的对应附接构件；并且其中对于每个连合部：第一紧固件被缠绕在所述连合部的所述对连合部凸耳的两个连合部凸耳的所述系列重叠层的至少一部分上，以将所述对连合部凸耳固定在一起；第二紧固件在所述对连合部凸耳的第一折叠的连合部凸耳的内部折叠与所述对应附接构件之间延伸，以将所述第一折叠的连合部凸耳固定到所述附接构件；第三紧固件在所述对连合部凸耳的第二折叠的连合部凸耳的内部折叠与所述对应附接构件之间延伸，以将所述第二折叠的连合部凸耳固定到所述附接构件；并且其中所述第一、第二和第三紧固件中的每一个与所述对连合部凸耳的所述连合部凸耳通过所述连合部凸耳的折叠被连接到的所述小叶的所述主体分开。

在另一代表性实施例中，一种假体心脏瓣膜能够包括：环形框架，所述环形框架包含多个连合部支撑部分；多个附接构件，每个附接构件被固定到所述多个连合部支撑部分中的对应支撑部分；以及多个小叶，每个小叶包括主体和被布置在所述主体的相对侧上的两个相对连合部凸耳，其中每个连合部凸耳被折叠成一系列重叠层，其中每个重叠层的大部分被布置为平行于彼此并且在相对于所述假体心脏瓣膜的中心纵向轴线的径向方向上重叠，其中每个折叠的连合部凸耳被布置为与相邻小叶的另一折叠的连合部凸耳相邻以形成一对连合部凸耳，所述对连合部凸耳形成连合部，并且其中每个连合部被耦接到所述多个附接构件中的对应附接构件；并且其中对于每个连合部：第一紧固件被缠绕在所述连合部的所述对连合部凸耳的两个连合部凸耳的所述系列重叠层的至少一部分上，以将所述对连合部凸耳固定在一起；对于所述对连合部凸耳的每个折叠的连合部凸耳；第二紧固件从所述折叠的连合部凸耳的第一内部折叠延伸，通过所述系列重叠层的两个重叠层，并且到达所述对应附接构件，以将所述折叠的连合部凸耳的相对于被布置为切向于所述环形框架的圆周的横向方向的内部分固定到所述附接构件；以及第三紧固件从所述折叠的连合部凸耳的第二内部折叠延伸，通过所述系列重叠层的一个层，并且到达所述对应附接构件，以将所述折叠的连合部凸耳的相对于所述横向方向的外部分固定到所述附接构件；并且其中所述第一、第二和第三紧固件中的每一个与所述对连合部凸耳的所述连合部凸耳通过所述连合部凸耳的折叠被连接到的所述小叶的所述主体分开。

在另一代表性实施例中，一种假体心脏瓣膜能够包括：环形框架，所述环形框架包含多个连合部支撑部分；多个附接构件，每个附接构件被固定到所述多个连合部支撑部分中的对应支撑部分；多个小叶，每个小叶包括主体和被布置在所述主体的相对侧上的两个相对连合部凸耳，其中每个连合部凸耳被折叠成一系列重叠层，其中所述连合部凸耳的终端自由端被包围在所述系列重叠层内，其中每个重叠层的大部分被布置为平行于彼此并且相对于所述假体心脏瓣膜的纵向轴线在径向方向上重叠，其中每个折叠的连合部凸耳被布置为与相邻小叶的另一折叠的连合部凸耳相邻以形成一对连合部凸耳，所述对连合部凸耳形成连合部，并且其中每个连合部被耦接到所述多个附接构件中的对应附接构件；并且其中，对于每个连合部的每个折叠的连合部凸耳，多个紧固件将所述折叠的连合部凸耳的相对于被布置为切向于所述环形框架的圆周的横向方向的内和外部分固定到所述对应附接构件，其中所述多个紧固件中的每一个与所述折叠的连合部凸耳通过所述折叠的连合部凸耳的折叠被连接到的所述小叶的所述主体分开。

在另一代表性实施例中，一种组装包括多个小叶的假体心脏瓣膜的方法能够包括：利用所述多个小叶形成多个连合部，其中每个连合部通过以下而被形成：将所述多个小叶中的每个小叶的每个连合部凸耳折叠成在横向方向上重叠的一系列重叠层，所述横向方向被布置为切向于所述假体心脏瓣膜的圆周，其中每个小叶包括被布置在所述小叶的主体的相对侧上的两个相对连合部凸耳，所述主体被配置为在所述假体心脏瓣膜的操作期间移动，其中每个折叠的连合部凸耳在所述横向方向和径向方向上被布置在被直接连接到所述连合部凸耳的所述小叶的所述主体的部分外面，所述径向方向是相对于所述假体心脏瓣膜的中心纵向轴线；将每个小叶的每个折叠的连合部凸耳与另一小叶的折叠的连合部凸耳配对；以及固定每个折叠的连合部凸耳的所述系列重叠层的至少一部分处于其折叠构造；以及对于每个连合部，直接地或经由被配置为被耦接到所述连合部支撑部分的附接构件将所述连合部附接到所述假体心脏瓣膜的框架的相应连合部支撑部分，其中每个小叶的所述主体在所述径向方向上与所述连合部支撑部分、所述附接构件和被用于经由所述折叠的连合部凸耳固定并附接的一个或更多个紧固件中的每个紧固件分开。

在另一代表性实施例中，一种组装包括多个小叶的假体心脏瓣膜的方法能够包括：利用所述多个小叶形成多个连合部，其中每个连合部通过以下而被形成：将所述多个小叶中的每个小叶的每个连合部凸耳折叠成一系列重叠层，所述系列重叠层连续地缠绕并且在相对于所述假体心脏瓣膜的中心纵向轴线的径向方向上重叠，其中每个连合部凸耳的自由端被布置在所述折叠的连合部凸耳的折叠外部，其中每个小叶包括被布置在所述小叶的主体的相对侧上的两个相对连合部凸耳，所述主体被配置为在所述假体心脏瓣膜的操作期间移动，其中每个折叠的连合部凸耳在切向于所述假体心脏瓣膜的圆周的横向方向和所述径向方向上被布置在被直接连接到所述连合部凸耳的所述小叶的所述主体的部分外面；将每个小叶的每个折叠的连合部凸耳与另一小叶的折叠的连合部凸耳配对；以及固定每个折叠的连合部凸耳的所述系列重叠层的至少一部分处于其折叠构造；以及对于每个连合部，直接地或经由被配置为被耦接到所述连合部支撑部分的附接构件将所述连合部附接到所述假体心脏瓣膜的框架的相应连合部支撑部分，其中每个小叶的所述主体与所述连合部支撑部分、所述附接构件和被用于经由所述折叠的连合部凸耳固定并附接的一个或更多个紧固件中的每个紧固件分开。

在另一代表性实施例中，一种组装包括多个小叶的假体心脏瓣膜的方法能够包括：利用所述多个小叶形成多个连合部，其中每个连合部通过以下而被形成：通过将所述连合部凸耳向内折叠并折叠在它本身上面，将所述多个小叶中的每个小叶的每个连合部凸耳折叠成在相对于所述假体心脏瓣膜的中心纵向轴线的径向方向上重叠的一系列重叠层，使得所述连合部凸耳的最外自由端被折叠在所述折叠的连合部凸耳的折叠的内部内，其中每个小叶包括被布置在所述小叶的主体的相对侧上的两个相对连合部凸耳，所述主体被配置为在所述假体心脏瓣膜的操作期间移动，并且其中每个折叠的连合部凸耳在切向于所述假体心脏瓣膜的圆周的横向方向和所述径向方向上被布置在被直接连接到所述连合部凸耳的所述小叶的所述主体的部分外面；将每个小叶的每个折叠的连合部凸耳与另一小叶的折叠的连合部凸耳配对；以及固定每个折叠的连合部凸耳的所述系列重叠层的至少一部分处于其折叠构造；以及对于每个连合部，直接地或经由被配置为被耦接到所述连合部支撑部分的附接构件将所述连合部附接到所述假体心脏瓣膜的框架的相应连合部支撑部分，其中每个小叶的所述主体与所述连合部支撑部分、所述附接构件和被用于经由所述折叠的连合部凸耳固定并附接的一个或更多个紧固件中的每个紧固件分开。

在另一代表性实施例中，一种假体心脏瓣膜能够包括：环形框架，所述环形框架包含多个连合部支撑部分；多个附接构件，每个附接构件被固定到所述多个连合部支撑部分中的对应支撑部分；多个小叶，每个小叶包括主体和被布置在所述主体的相对侧上的两个相对连合部凸耳，其中每个连合部凸耳被折叠成包括至少三个层的一系列重叠层，其中每个重叠层的大部分被布置为平行于彼此，其中每个折叠的连合部凸耳被布置为与相邻小叶的另一折叠的连合部凸耳相邻以形成一对连合部凸耳，所述对连合部凸耳形成连合部，并且其中每个连合部被耦接到所述多个附接构件中的对应附接构件；并且其中，对于每个连合部的每个折叠的连合部凸耳，多个紧固件将所述折叠的连合部凸耳的相对于被布置为切向于所述环形框架的圆周的横向方向的内和外部分固定到所述对应附接构件，其中所述多个紧固件中的每一个与所述折叠的连合部凸耳通过所述折叠的连合部凸耳的折叠被连接到的所述小叶的所述主体分开。

从下面的详细描述中，所公开的技术的上述和其他目的、特征和优势将变得更清楚，参考附图进行详细描述。

附图说明

图1是假体心脏瓣膜的示例性实施例的透视图。

图2是根据另一实施例的用于包括三个扩展和锁定机构的假体心脏瓣膜的框架的透视图。

图3是图2的框架和扩展和锁定机构的顶部平面图。

图4A图示了假体瓣膜的示例连合部的第一视图，其中连合部被固定到假体瓣膜的框架的连合部支撑部分。

图4B图示了图4A的组装的连合部的第二视图。

图5A图示了处于第一状态的图4A的示例组装的连合部的剖视图。

图5B图示了处于第二状态的图4A的示例组装的连合部的剖视图。

图6示出了用于假体心脏瓣膜的连合部组件的第一实施例。

图7示出了能够在连合部组件(诸如图6的连合部组件)中被用来将连合部附接到假体心脏瓣膜的框架的连合部支撑部分的附接构件的实施例。

图8示出了使用替代附接构件的图6的连合部组件。

图9示出了用于假体心脏瓣膜的连合部组件的第二实施例。

图10示出了另外地包括被布置在连合部的层之间的织物条带的连合部组件的第二实施例。

图11示出了用于将连合部(诸如图9和/或10中示出的连合部)附接到假体心脏瓣膜的框架的连合部支撑部分的包括线形主体的附接构件的另一实施例。

图12示出了被附接到图11的附接构件的图10的连合部。

图13示出了组装的第一阶段中的连合部组件的第三实施例。

图14示出了组装的第二阶段中的图13的连合部组件的第三实施例。

图15是用于组装包括多个小叶的假体心脏瓣膜的方法的流程图。

图16是用于将假体心脏瓣膜递送到目标植入部位的经导管递送设备的实施例的侧视图，其中假体心脏瓣膜在径向压缩状态下被保持在递送设备的囊状件内。

图17是图16的经导管递送设备的侧视图，其中囊状件被缩回以露出假体心脏瓣膜。

具体实施方式

一般考虑

出于描述的目的，本文描述了本公开的实施例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应以任何方式解释为限制性的。相反，本公开涉及各种公开的实施例的所有新颖的和非显而易见的特征和方面，无论是单独地还是彼此的各种组合和子组合。方法、设备和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施例也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决任何一个或多个特定问题。来自任何示例的技术都可以与其他示例中任何一个或多个中描述的技术结合使用。考虑到可以应用所公开技术的原理的许多可能的实施例，应当认识到，所示出的实施例仅是优选示例，并且不应被视为限制所公开技术的范围。

尽管为了方便呈现以特定的序列顺序描述了一些公开的实施例的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重新布置，除非后面阐述的特定语言要求特定的顺序。例如，在某些情况下，顺序描述的操作可以重新布置或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出可以将所公开的方法与其他方法结合使用的各种方式。另外，该描述有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据特定的实施方式而变化，并且可以由本领域的普通技术人员容易地辨别。

如本文中使用的，参考假体心脏瓣膜和递送装置或设备，“近侧”指的是更靠近用户和在患者外面的递送设备的手柄的部件的位置、方向或部分，而“远侧”指的是更远离用户和手柄并且更靠近植入部位的部件的位置、方向或部分。术语“纵向”和“轴向”指的是在近侧和远侧方向上延伸的轴线，除非以另外的方式明确限定。另外，术语“径向”指的是被布置为垂直于轴线和从物体的中心沿着半径指向的方向(其中轴线被定位在中心处，诸如假体瓣膜的纵向轴线)。

如在本申请和权利要求书中使用的，单数形式“一个”、“一种”和“该/所述”包括复数形式，除非上下文另外明确指出。另外，术语“包括”是指“包含”。此外，术语“耦接”和“连接”通常是指电、电磁和/或物理(例如，机械地或化学地)耦接或联结，并且在没有特定相反语言时，不排除在耦接或相关联的项目之间存在中间元件。

方向和其他相对参考(例如，内、外、上、下等)可以用于促进本文中的附图和原理的讨论，但并不旨在进行限制。例如，可以使用某些术语，诸如“内侧”、“外侧”、“顶部”、“向下”、“内部”、“外部”和诸如此类。当处理相对关系时，尤其是相对于所图示的实施例，这种术语在适用时用于提供描述的一些清晰度。但是，此类术语并非旨在暗示绝对的关系、方位和/或取向。例如，对于对象，只需将对象翻转过来，“上”就可以变成“下”。但是，它仍然是相同的部分，并且对象仍然相同。如本文中使用的，“和/或”是指“和”或“或”，以及“和”和“或”。

出于本描述的目的，在此描述了本公开的实施例的某些方面、优势、和新颖特征。所述方法、系统、和设备不应以任何方式被解释为限制。反之，本公开涉及各种公开实施例的单独及彼此各种组合和子组合的所有新颖和非显而易见的特征和方面。本公开的方法、系统、和设备不限于任何具体方面、特征、或其组合，本公开的方法、系统、和设备也不要求存在任何一个或多个具体优势或解决任何一个或多个具体问题。

结合本公开的具体方面、实施例或示例描述的特征、整数、特性、化合物、化学部分、或基团将被理解为适用于本文描述的任何其它方面、实施例或示例，除非与之不相容。本说明书(包括任何所附权利要求、摘要、和附图)中公开的所有特征和/或如此公开的任何方法或过程的所有步骤可以以任何组合进行组合，这种特征和/或步骤中至少一些相互排斥的组合除外。本公开不受限于任何前述实施例的细节。本公开扩展到本说明书(包括任何所附权利要求、摘要、和附图)中公开的特征中的任何新颖的一个特征、或任何新颖的特征组合，或扩展到如此公开的任何方法或过程的步骤中的任何新颖的一个步骤、或任何新颖的步骤组合。

虽然为了方便展示以具体相继顺序描述了一些本公开方法的操作，但应理解这种描述方式包括重新排列，除非以下述特定用语规定了具体顺序。例如，相继描述的操作可在一些情况下重排或同时进行。此外，为简要起见，附图可未显示本公开的方法、系统、和设备可与其它系统、方法、和设备结合使用的各种方式。

如本文中使用的，术语“一”、“一个”和“至少一个”包括一个或多个指定元素。也就是说，如果存在两个特定元素，则也存在这些元素中的一个，因此存在“一个”元素。术语“多个”和“复数个”表示两个或更多个指定元素。

如本文中使用的，在元素列表的最后两个之间使用的术语“和/或”表示所列元素中的任何一个或多个。例如，短语“A、B和/或C”表示“A”、“B”、“C”、“A和B”、“A和C”、“B和C”或“A、B和C”。

如本文中使用的，术语“耦接”通常意味着物理耦接或联结，并且不排除在没有特定相反语言的情况下耦接项目之间存在中间元素。

方向和其他相对参考(例如，内、外、上、下等)可以用于促进本文中的附图和原理的讨论，但并不旨在进行限制。例如，可以使用某些术语，诸如“内侧”、“外侧”、“顶部”、“向下”、“内部”、“外部”和诸如此类。当处理相对关系时，尤其是相对于所图示的实施例，这种术语在适用时用于提供描述的一些清晰度。但是，此类术语并非旨在暗示绝对的关系、方位和/或取向。例如，对于对象，只需将对象翻转过来，“上”就可以变成“下”。但是，它仍然是相同的部分，并且对象仍然相同。如本文中使用的，“和/或”是指“和”或“或”，以及“和”和“或”。

在本申请的背景下，术语“下”和“上”分别与术语“入流”和“出流”可互换地使用。因此，例如，瓣膜的下端是其入流端，并且瓣膜的上端是其出流端。

如本文中使用的，参考假体心脏瓣膜和递送设备，“近侧”指的是更靠近用户和/或在患者外面的递送设备的手柄的部件的位置、方向或部分，而“远侧”指的是更远离用户和/或递送设备的手柄并且更靠近植入部位的部件的位置、方向或部分。术语“纵向”和“轴向”指的是在近侧和远侧方向上延伸的轴线，除非以另外的方式明确限定。另外，术语“径向”指的是被布置为垂直于轴线和从物体的中心沿着半径指向的方向(其中轴线被定位在中心处，诸如假体瓣膜的纵向轴线)。

鉴于可以将所公开的发明的原理应用于其中的许多可能的实施例，应当认识到，所图示的实施例仅是本发明的优选示例，并且不应被认为是对本发明范围的限制。相反，本发明的范围由所附权利要求书限定。因此，我们要求保护落入这些权利要求的范围和精神内的所有内容作为我们的发明。

公开的技术的示例

本文中描述了假体心脏瓣膜、用于假体心脏瓣膜的小叶组件和连合部、以及用于组装假体心脏瓣膜的连合部的方法的示例。假体心脏瓣膜可以包括框架和经由连合部被附接到框架的多个小叶，所述连合部通过结合小叶的成对的相邻端部(例如，连合部凸耳)来形成。所述连合部的形成可以包括将每个小叶的每个连合部凸耳折叠成一系列重叠层，使得每个折叠的连合部凸耳在被布置为切向于假体心脏瓣膜的框架的圆周的横向方向上被布置在被直接连接到连合部凸耳的小叶的主体的部分外面。所述连合部的形成可以进一步包括将每个小叶的每个折叠的连合部凸耳与另一小叶的折叠的连合部凸耳配对，并且固定每个折叠的连合部凸耳的所述系列重叠层的至少一部分处于其折叠构造。每个连合部然后能够直接地或经由被配置为被耦接到连合部支撑部分的附接构件被附接到假体心脏瓣膜的框架的相应连合部支撑部分。所述附接能够利用一个或更多个紧固件来执行，使得每个小叶的主体通过折叠的连合部凸耳与连合部支撑部分、附接构件和一个或更多个紧固件每一个分开。

以这种方式，折叠的连合部凸耳被配置为偏移小叶的弯曲区域(例如，小叶的主体)远离框架的连合部支撑部分或被附接到其的附接构件。因此，小叶的可移动部分不接触连合部支撑部分或被附接到其的部件。此外，被用来将连合部附接到附接构件和/或连合部支撑部分的紧固件(例如，缝线)延伸通过凸耳部分和其折叠，并不穿透小叶的主要部分(main bodies)，包括其可移动或可弯曲区域。这进一步增加连合部组件的稳定性和寿命(例如，小叶经历降低的应力，并且紧固件经历更少的磨损)。

图1示出了根据一个实施例的示例性假体心脏瓣膜10。假体心脏瓣膜10能够在用于递送到患者内的径向压缩构造与径向扩展构造之间可径向压缩和扩展。在具体实施例中，假体心脏瓣膜10能够被植入在原生主动脉瓣环内，但是它也能够被植入在心脏中的其他位置处，包括在原生二尖瓣瓣膜、原生肺动脉瓣膜和原生三尖瓣瓣膜内。假体心脏瓣膜10能够包括具有第一端14和第二端16的环形支架或框架12。

在所描绘的实施例中，第一端14是入流端，并且第二端16是出流端。出流端16能够被耦接到用于将假体心脏瓣膜以经股动脉倒退(retrograde)递送方法递送并植入在原生主动脉瓣膜内的递送设备。因此，在假体心脏瓣膜的递送构造中，出流端16是假体瓣膜的最近端。在其他实施例中，取决于被替换的具体原生瓣膜和所使用的递送技术(例如，经中隔、经心尖等)，入流端14能够被耦接到递送设备。例如，当经由经中隔递送方法将假体心脏瓣膜递送到原生二尖瓣瓣膜时，入流端14能够被耦接到递送设备(并且因此在递送构造中是假体心脏瓣膜的最近端)。

框架12能够由各种合适的材料中的任一种制作，诸如不锈钢、钴铬合金或镍钛合金(“NiTi”)(例如镍钛诺)。再次参考图1，如图所示，框架12能够包括以栅格型型式布置的多个相互连接的支杆28。当假体心脏瓣膜10处于扩展构造时，支杆28被示为被对角地定位或相对于假体心脏瓣膜10的纵向轴线以一角度偏移，并且径向地偏离假体心脏瓣膜10的纵向轴线。在其他实施方式中，支杆28能够被偏移与图1中描绘的不同的量，或一些或所有支杆28能够被定位为平行于假体心脏瓣膜10的纵向轴线。

在图示的实施例中，支杆28在沿着每个支杆的长度的一个或更多个枢转接头处被可枢转地耦接到彼此。例如，在所图示的构造中，支杆28中的每一个能够被形成有在支杆的相对端处的孔口和沿着支杆的长度间隔开的孔口。相应的铰链能够经由延伸通过孔口的紧固件或枢转构件(诸如铆钉或销30)被形成在支杆28彼此重叠的位置处。当框架12诸如在假体心脏瓣膜10的组装、准备或植入期间被径向扩展或压缩时，铰链能够允许支杆28相对于彼此枢转。

在一些实施例中，框架12能够通过形成个体部件(例如，框架的支杆和紧固件)并且然后将个体部件机械地组装并连接在一起来构建。在其他实施例中，支杆28不利用相应的铰链被耦接到彼此，而是以另外的方式可相对于彼此枢转或弯曲以允许框架12的径向扩展和收缩。例如，框架12能够由单个材料件(例如，金属管)形成(例如，经由激光切割、电铸或物理气相沉积)。在美国专利申请公开号2018/0153689、2018/0344456和2019/0060057中描述了关于框架和假体心脏瓣膜的结构的进一步细节，所有上述专利申请都以引用方式被并入本文。

假体心脏瓣膜10还能够包括瓣膜结构18，瓣膜结构18被耦接到框架12，并且被配置为调节通过假体心脏瓣膜10的血液从入流端14到出流端16的流动。假体心脏瓣膜10能够进一步包括多个致动器80，多个致动器80被安装到框架12的内表面并且围绕框架12的内表面被相等地间隔开。致动器被配置为将扩展和压缩施加于框架以便径向地扩展和压缩假体瓣膜。

在图示的实施例中，致动器80是线性致动器，其中的每一个包含内构件或活塞90和外构件或缸体92。内构件90诸如在第一端14处被可枢转地耦接到框架的结合部，而外构件92被可枢转地耦接到更靠近第二端16的框架的另一结合部。相对于外构件92近侧地移动内构件90和/或相对于内构件90远侧地移动外构件92对径向地扩展假体瓣膜是有效的。相反，相对于外构件92远侧地移动内构件90和/或相对于内构件90近侧地移动外构件92对径向地压缩假体瓣膜是有效的。致动器80能够包括被配置为保持假体瓣膜在患者的身体内部处于扩展状态的锁定机构。

在一些实施例中，致动器80中的每一个能够被配置为与经导管递送系统的递送设备(例如，诸如如下面描述的图16和17中示出的递送设备)的一个或更多个相应致动器形成可释放连接。递送设备的致动器能够将力从递送设备的手柄传递到致动器80以便扩展或压缩假体瓣膜。能够在美国专利申请公开号2018/0153689、2019/0060057和2018/0325665中发现致动器、锁定机构和用于对致动器进行致动的递送设备的进一步细节，上述专利申请中的每一个以引用方式被完全并入本文。在之前提交的申请中公开的致动器和锁定机构中的任一个能够被包含在本文中公开的假体瓣膜中的任一个中。另外，在之前提交的申请中公开的递送设备中的任一个能够被用来递送并植入本文中公开的假体瓣膜中的任一个。

在一些实施例中，致动器80中的每一个能够被用来支撑相应的连合部24(在下面描述)。因此，致动器80能够包括用于支撑并将瓣膜结构18的连合部24附接到框架12的连合部支撑部分，如在本文中进一步描述的。

瓣膜结构18能够包括例如小叶组件，所述小叶组件包括由柔性材料制作的一个或更多个小叶22(在图示的实施例中三个小叶22)。小叶组件的小叶22能够完全或部分地由生物材料、生物相容性合成材料或其他此类材料制作。合适的生物材料能够包括例如牛心包(或来自其他来源的心包)。每个小叶22包括被布置在小叶的主体的相对侧上的两个相对连合部凸耳。小叶的主体可以是适合于在假体心脏瓣膜10的操作期间弯曲并移动的小叶的部分。相邻小叶22的连合部凸耳能够被布置为形成连合部24，连合部24能够例如被安装到相应致动器80的连合部支撑部分。例如，能够在美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575、7,993,394和8,652,202和美国专利申请公开号2018/0325665中发现关于经导管假体心脏瓣膜的进一步细节(包括瓣膜结构能够被耦接到假体心脏瓣膜10的框架12的方式)，所有上述专利和专利申请都以引用方式被完全并入本文。

在一些实施例中，如图1中示出的，连合部24能够经由连合部附接件26被直接安装(例如，缝合到)框架12的致动器80的连合部支撑部分。作为一个示例，连合部附接件26可以包括将连合部24固定到对应致动器80的一个或更多个线迹。在其他实施例中，连合部24能够被安装到与致动器80分开的框架的支撑支柱或支杆。在其他实施例中，连合部可以被固定到另外的附接构件(如在本文中进一步描述的)，并且附接构件然后被固定到致动器80的连合部支撑部分或框架的支撑支柱或支杆。

假体心脏瓣膜10还能够包括一个或更多个裙部或密封构件。例如，如图1中示出的，假体心脏瓣膜10能够包括被安装在框架12的内表面上的内裙部20。如图1中示出的，内裙部20是跨越框架12的内表面的整个圆周的圆周内裙部。内裙部20能够用作防止或减少瓣周漏的密封构件(例如，当瓣膜被放置在植入部位处时)并且用作将小叶22锚定到框架12的附接表面。例如，小叶22的入流(例如，尖端)边缘能够被直接缝合到内裙部20，内裙部20继而能够诸如利用缝线被直接连接到框架的选定支柱28，如图1中示出的。

假体心脏瓣膜10还能够包括被安装在框架12的外表面上的外裙部(未在图1中示出)。外裙部能够用于假体瓣膜的密封构件，通过密封原生瓣膜瓣环的组织并且帮助减少经过假体瓣膜的瓣周漏。内和外裙部能够由各种合适的生物相容性材料中的任一种形成，包括各种合成材料(例如，PET)或自然组织(例如，心包组织)中的任一种。内和外裙部能够使用缝线、粘合剂、焊接和/或用于将裙部附接到框架的其他手段被安装到框架。

图2和3图示了根据另一实施例的假体瓣膜100的示例性实施例，假体瓣膜100包括框架102和一个或多个扩展和锁定机构150。框架102包含限定入流端106(对于所图示的实施例，其在递送构造中是框架的远端)和出流端108(对于所图示的实施例，其在递送构造中是框架的近端)的多个可枢转连接的支杆104。支杆104在多个结合部处被可枢转地连接到彼此，当框架102被径向地压缩和扩展时，所述多个结合部允许支杆相对于彼此的枢转，如在上面结合假体瓣膜10描述的。

假体瓣膜100能够如之前描述的那样包括瓣膜结构(例如，瓣膜结构18)和内和/或外裙部，但是为了图示的目的，这些部件从图2和3中省略。代替或除了上面描述的致动器80之外，能够使用一个或多个扩展和锁定机构150。扩展和锁定机构150能够被用来既径向地扩展假体瓣膜100的框架102，又锁定假体瓣膜100的框架102处于径向扩展状态。在一些实施例中，小叶的连合部可以被附接到扩展和锁定机构150的连合部支撑部分。在替代实施例中，小叶的连合部可以被附接到框架102的另外的连合部支杆。

图2示出了被安装到框架102的三个扩展和锁定机构150，其中框架102被示为处于径向扩展构造。尽管图示的实施例示出了围绕框架的圆周与彼此间隔开的三个扩展和锁定机构150，但是应当注意假体瓣膜能够包含任何数量的扩展和锁定机构150。例如，在一些实施例中，假体瓣膜能够包含单个扩展和锁定机构、或两个扩展和锁定机构、或四个扩展和锁定机构等。扩展和锁定机构150能够围绕框架102的圆周被放置在任何位置处。例如，在一些实施例(诸如图示的实施例)中，扩展和锁定机构150围绕框架502的圆周与彼此相等地间隔开。在其他实施例中，具有位于彼此相邻的两个或多个扩展和锁定机构能够是有利的。

每个扩展和锁定机构150能够包括具有内管腔、腔室或膛(bore)的套筒152形式的外构件和至少部分地延伸到腔室内的内构件156。在图示的实施例中，套筒152包含内壁186、外壁188和两个侧壁190，两个侧壁190的每一个在内壁186的纵向边缘和外壁188的相对纵向边缘之间延伸。内壁186、外壁188和两个侧壁190限定被定尺寸并且成形为接收内构件156的腔室。

在图示的实施例中，套筒152在横截面上具有矩形形状，并且内构件156在横截面上具有对应于膛的形状的矩形形状。在其他实施例中，套筒152和/或内构件156能够具有正方形横截面轮廓。如在图3中示出的，矩形和/或正方形横截面能够有利地最小化扩展和锁定构件延伸到框架102的管腔内的距离，这能够减小瓣膜100的总体卷曲轮廓。然而，在其他实施例中，套筒和内构件能够在横截面上具有各种对应形状中的任一个，例如，圆形、卵形、三角形、矩形、正方形或其组合。

如在图1中最佳示出的，内构件156的远端部分158能够在第一位置处经由紧固件160被耦接到框架102，紧固件160被附加到内构件156的远端部分158并且从内构件156的远端部分158径向地延伸。紧固件160能够是例如铆钉或销。如图所示，在一些实施例中，紧固件160能够延伸通过框架102的两个重叠支柱104的结合部处的对应孔口，并且能够充当两个支柱104能够相对于彼此和内构件156枢转所围绕的枢转销。在一些实施例中，端帽或螺母162(如图3中示出的)能够被设置在紧固件160的端部部分上面。螺母162能够具有比孔口的直径更大的直径，以将紧固件160保持在孔口内。在替代性实施例中，内构件156不必包含紧固件160，并且能够经由其他附接手段(诸如焊接、粘合剂等)被耦接到框架102。

套筒152能够在与第一位置轴向间隔开的第二位置处被耦接到框架102。例如，在图示的实施例中，内构件156在框架的远或入流端106附近被固定到框架102，并且套筒152更靠近或在框架的近或出流端108处诸如经由紧固件161(例如铆钉或销)被固定到框架102。紧固件161通过两个重叠支柱104的结合部处的对应孔口被附加到套筒152并从套筒152径向地延伸，并且能够充当两个支柱104能够相对于彼此和套筒152枢转所围绕的枢转销。螺母162能够被安装在每个紧固件161上，以将紧固件保持在对应孔口内。扩展和锁定机构150能够在框架上的任何两个轴向间隔开的圆周对齐的位置处被可枢转地耦接到框架102。

内构件156能够是可沿着框架102的中心纵向轴线在近侧方向上和在远侧方向上相对于套筒152轴向移动的。因此，因为内构件156和套筒152在轴向间隔开的位置处被固定到框架，以伸缩方式相对于彼此轴向地移动内构件156和套筒152能够引起框架102的径向扩展或压缩。例如，朝向框架的出流端108近侧地移动内构件156同时保持套筒152处于固定位置和/或朝向框架的入流端106远侧地移动套筒152能够引起框架102轴向地短缩并且径向地扩展。相反，远侧地移动内构件156和/或近侧地移动套筒152引起框架102轴向地伸长并且径向地压缩。

包括一个或多个扩展和锁定机构150的假体瓣膜100能够以以下示例性方式被扩展。一般来说，假体瓣膜500被置于径向压缩状态，并且被可释放地耦接到递送设备的远端部分，并且然后被推进通过患者的脉管系统到达选定植入部位(例如，原生主动脉瓣环)。假体瓣膜100然后能够被部署在植入部位处，并且使用扩展和锁定机构150被扩展并被锁定处于扩展构造。能够在美国临时申请号62/928,291和62/950,005中发现关于假体瓣膜、扩展和锁定机构以及用于致动扩展和锁定机构的递送设备的进一步细节，其内容以引用方式被并入本文。

图16和17图示了根据一个实施例的适合于将如上面描述的假体心脏瓣膜(例如，假体瓣膜)908(诸如图1中图示的假体心脏瓣膜10和/或图2-3中图示的假体瓣膜100)递送到患者中的目标植入部位的递送设备900。图16-17示出了在瓣膜植入程序期间相对于递送设备900处于不同构造的假体瓣膜908。假体瓣膜908能够被可释放地耦接到递送设备900的一个或更多个部件，如在上面和在下面进一步描述的。应当理解，递送设备900能够被用来植入除了假体瓣膜之外的假体装置，诸如支架或移植物。

在图示的实施例中，递送设备900一般包括手柄902、从手柄902远侧地延伸的细长轴904(在图示的实施例中，其包含外或最外轴)、内(例如，最内)轴910、被布置为与外轴904和内轴910同轴且在外轴904和内轴910之间(在垂直于递送设备900的中心纵向轴线930的径向方向上)的中间轴924、以及用于扩展和压缩假体瓣膜908的至少一个致动器组件(例如，构件或致动器)906，至少一个致动器组件906延伸通过外轴904并且从外轴904的远端部分912向外远侧地延伸。

在一些实施例中，外轴904、内轴910、中间轴924和/或致动器组件906可以组成受手柄902控制并且被附接到手柄902的递送设备900的递送设备导管。

递送设备900能够包括被可释放地耦接到假体瓣膜908的三个致动器组件906(在图16-17中仅示出了三个中的两个)。然而，在替代实施例中，递送设备900可以包括多于或少于三个致动器组件906(例如，一个、两个、四个等)。如图16-17中示出的，多个致动器组件906围绕递送设备900的圆周与彼此圆周地间隔开，并且能够从手柄902轴向地延伸通过外轴904到达假体瓣膜908。

在具体实施例中，每个致动器组件906能够被可释放地耦接到假体瓣膜的对应致动器(例如，如图1中示出的致动器80或如图2和3中示出的扩展和锁定机构150的一部分)。每个致动器组件906能够包括具有被可释放地耦接到假体瓣膜的致动器的内构件的远端的内构件和被可释放地耦接到假体瓣膜的致动器的外构件的远端的外构件。在另一实施例中，每个致动器组件906能够是经由螺纹套筒被可释放地耦接到假体瓣膜908的致动器组件。

在一些实施例中，中间轴924可以适合于容纳并组织致动器组件906。例如，致动器组件906可以被容纳在中间轴924的远端内，并且从中间轴924的远端向外延伸。在一些实施例中，每个致动器组件906可以被保持与中间轴924内的其他致动器组件906分开。例如，每个致动器组件906能够延伸通过中间轴924的单独管腔。

如图16-17中示出的，内轴910的远端可以包括鼻锥914，鼻锥914可以被用来引导递送设备900通过患者的管腔到达用于假体瓣膜908的目标植入部位。鼻锥914可以被布置接近假体瓣膜908的远端926。

在使用中，递送设备900能够被可释放地耦接到假体瓣膜908以产生假体瓣膜908的框架的径向扩展和压缩。在一些实施例中，递送设备900的致动器组件906能够被配置为将推和/或拉力从递送设备900的手柄902传递到假体瓣膜908。例如，在一些实施例中，致动器组件906可以具有能够经由相应的释放和锁定单元被可释放地连接到假体瓣膜908的远端部分。

在一些实施例中，递送设备900的外轴904能够被配置为具有用于在将递送设备900转向通过患者的脉管系统时使用的可调弯曲部的可转向引导导管。在具体实施例中，外轴904能够包括可转向远侧区段，其弯曲部能够被操作者调整以帮助引导设备通过患者的脉管系统。

外轴904和致动器组件906能够相对于彼此被(轴向地和/或旋转地)移动，以促进假体瓣膜908在患者的身体中的植入部位处的递送和定位。

在一些实施例中，外轴904的远端部分912能够形成和/或用作鞘管(例如，囊状件)922，其被定尺寸并且被成形为接收并容纳处于径向压缩状态以便递送到患者的脉管系统内并通过患者的脉管系统的假体瓣膜908。一旦假体瓣膜908被推进到植入部位或邻近植入部位，假体瓣膜908就能够通过沿着中心纵向轴线930相对于致动器组件906和假体瓣膜908轴向地缩回外轴904并且因此囊状件922而从囊状件922被推进。因此，当囊状件922朝向手柄902向后(例如，沿着中心纵向轴线930在近侧方向上)轴向地移动时，假体瓣膜908可以被露出。在替代性实施例中，假体瓣膜908能够通过相对于外轴904推进致动器组件906而从囊状件922被推进，在此之后假体瓣膜908能够被径向地扩展。

假体瓣膜908通过相对于外轴904轴向地移动致动器组件906或通过相对于致动器组件906缩回外轴904从鞘管的推进可以通过操作手柄902上的第一旋钮916来致动。第一旋钮916能够被操作性地连接到外轴904的近端部分，并且能够被配置为相对于致动器组件906近侧地缩回外轴904以从囊状件922的远端部分912部署假体瓣膜908，或被操作性地连接到致动器组件906的近端以相对于外轴904远侧地推进致动器组件906以从囊状件922的远端部分912部署假体瓣膜908。第一旋钮916可以是被操作性地连接到致动器组件906和/或外轴904的可滑动或可旋转调整元件。

手柄902可以包括另外的调整旋钮，诸如第二旋钮918和第三旋钮920，如图16-17中示出的。在一些实施例中，第二旋钮918可以被操作性地耦接到致动器组件906，并且对致动器组件906进行致动以将假体瓣膜908从非扩展(或径向压缩)构造(如图16中示出的)调整到径向扩展构造，并且反之亦然。

在一些实施例中，第三旋钮920可以被操作性地耦接到致动器组件906，并且对致动器组件906进行致动以与假体瓣膜908断开。因此，假体瓣膜908可以从递送设备900拆下来，并且被植入(例如，部署)在目标植入部位处。

图16示出了在径向压缩状态下被保持在递送设备900的囊状件922内的假体瓣膜908。因此，在图16中，假体瓣膜908处于其具有最小直径D1的径向压缩构造。最小直径D1可以与囊状件922的内径近似相同。如图16中示出的，环绕假体瓣膜908的外部的囊状件922可以维持假体瓣膜处于径向压缩构造。因此，假体瓣膜908可以经由递送设备900被推进通过患者的脉管系统例如到达目标植入部位。

在到达目标植入部位之后，囊状件922可以沿着递送设备900的中心纵向轴线930在近侧方向上被拉动(例如，缩回)远离鼻锥914和假体瓣膜908，以露出假体瓣膜908。在替代实施例中，致动器组件906可以在远侧方向上被推进，以将假体瓣膜908移出囊状件922。

图17示出了处于露出(例如，无覆盖)状态的假体瓣膜308，其中它被布置在囊状件922外面。在该状态下，假体瓣膜908不经由致动器组件906被主动扩展。然而，由于它不再被囊状件922约束(例如，被保持在囊状件922内)，假体瓣膜908可以由于框架的支柱的固有弹性而呈现比最小直径D1更大的部分扩展直径D2。应当注意，出于图示的目的，假体瓣膜908从压缩的最小直径D1(图16)到部分扩展直径D2(图17)的扩展的程度可以在图17中被夸大。在从囊状件922被部署之后，如图17中示出的，假体瓣膜908然后能够通过致动器组件906的致动而被径向地扩展并被植入。

现在转向图4A-5B，示出了示例连合部凸耳组件和连合部凸耳组件到假体瓣膜的框架的连合部支撑部分(诸如假体瓣膜的框架的连合部支杆或其他支撑结构)的附接。图4A和4B从两个不同视图角度示出了示例连合部凸耳组件，并且图5A和5B示出了处于两个不同状态(例如，分别在将连合部缠绕在框架的支撑结构上之前和在将连合部至少部分地缠绕在框架的支撑结构上之后)的连合部凸耳组件的示例剖视图。

连合部凸耳组件可以在其附接之前通过执行预先组装过程而被预先组装到框架。在一个示例中，预先组装过程包括形成具有顺序地(或以相反顺序，例如，从最后列出的元件开始并且相反地延伸通过随后列出的元件到达首先列出的元件)延伸通过支撑条带(例如，柔性布料/织物)230的第一侧上的第一部分、第一连合部凸耳220a、第二连合部凸耳220b(其中连合部凸耳220a和220b是相邻小叶(例如，小叶221a和221b)的两个连合部凸耳)和支撑条带230的第二侧上的第二部分的多个进出线迹的第一级缝合线250。如本文中使用的，术语“缝合线”也能够被称为“线迹线”。可选地，加强构件240(在图4B中示出了其中的一个)能够被定位在每个连合部凸耳220a、220b与支撑条带230的相邻部分之间，并且能够利用第一级缝合线被缝合到连合部凸耳。支撑条带的第二侧关于支撑条带的中心(例如，将条带的宽度/最长尺寸分成两半的中心线)与第一侧相对。

支撑条带230可以是任何合适材料(例如，织物)的条带，其可以包括比被用于形成假体瓣膜的小叶和/或小叶的连合部凸耳部分的材料更强(例如，更加抗撕裂和/或变形)的材料。在一个示例中，支撑条带230是聚对苯二甲酸乙二酯(PET)织物，但是其他合适的生物相容性织物能够被使用。

返回到预先组装的连合部的形成，另外的具有多个进出线迹的第二级缝合线260a和260b均可以在径向方向上顺序地(或以相反顺序)延伸：通过支撑条带230的相应的第一层，可选地通过相应的加强构件240(当被包括在连合部中时)，通过支撑条带230的相应的第二层，通过相应的连合部凸耳220a和220b，并且通过支撑条带230的相应的第三层。

图5A和5B中的第二级缝合线260a’和260b’分别示出了用于第二级缝合线260a和260b的示例替代性放置。替代性第二级缝合线260a’和260b’仅穿过上面描述的支撑条带的层中的两个。在其他示例中，第二级缝合线可以被定位在两个位置中(例如，缝合线260a、260b、260a’和260b’中的四个或三个的组合可以被使用)，以便为它本身以及连合部凸耳220a和220b提供支撑条带的耦接的另外加强。

如在上面的示例中的任一个中描述的那样组装的预先组装的连合部凸耳组件可以被附接到框架的对应连合部支杆210(或其他连合部支撑结构，诸如致动器、支杆或扩展和锁定机构的连合部支撑部分)。连合部支杆210能够是假体瓣膜10的致动器80的部件。例如，外构件92(图1)的上部分能够充当连合部支杆210(例如，连合部支撑部分)。在替代性实施例中，假体瓣膜10能够包括与致动器分开的连合部支杆。单独的连合部支杆能够在与致动器圆周地间隔开的位置处被安装到框架12的内表面，或能够在与致动器圆周地间隔开的位置处是框架的一体部分。

连合部凸耳组件可以通过沿着支撑条带230(例如，支撑条带的两个相对侧中的每一个)邻近连合部支杆210的两个圆周上相对侧形成第三级缝合线270(例如通过围绕支杆210形成鞋带线迹并且将缝线272的两端打结(例如，在顶或底端处形成结278))而被附接到连合部支杆210。由第三级缝合线270形成的线迹跨过支杆210的第一侧在支撑条带的相对侧之间延伸，并且可以可选地围绕支杆210延伸至少360度。

图6-14示出了包括一对折叠的连合部凸耳的连合部组件(例如，被附接到连合部支撑部分的连合部)的示例实施例，所述对折叠的连合部凸耳被直接固定到假体心脏瓣膜的框架的连合部支撑部分或被固定到附接构件(也被称为连合部支撑元件或构件)，所述附接构件然后被固定到连合部支撑部分。例如，在一些实施例中，每个小叶的每个连合部凸耳被折叠成一系列重叠层，与另一小叶的类似地折叠的连合部凸耳配对，并且被固定为保持连合部凸耳处于其折叠构造。形成连合部的该对折叠的连合部凸耳然后直接地或经由被配置为被耦接到连合部支撑部分的附接构件被附接到假体心脏瓣膜的框架的对应支撑部分。

尽管图6、8-10和12-14示出了被固定到假体心脏瓣膜的框架的一个连合部支撑部分的一个连合部，但是假体心脏瓣膜能够包括以与这些图中示出的相同的方式组装的另外的连合部。例如，对于包括具有三个小叶的小叶组件的假体心脏瓣膜，能够存在均被固定到假体心脏瓣膜的框架的相应连合部支撑部分的三个连合部。

在一些实施例中，如图6、8-10和12-14中示出的，该对折叠的连合部凸耳被折叠使得折叠的连合部凸耳被定位在被连接到连合部凸耳的小叶的主要部分与附接构件和/或框架的连合部支撑部分之间并且将被连接到连合部凸耳的小叶的主要部分与附接构件和/或框架的连合部支撑部分分开。例如，每个折叠的连合部凸耳能够在被布置为切向于假体心脏瓣膜的圆周的横向方向上被布置在被直接连接到连合部凸耳的小叶的主体的部分外面。另外，每个折叠的连合部凸耳能够在相对于假体心脏瓣膜的中心纵向轴线的径向方向上被布置在小叶的主要部分与附接构件和/或框架的连合部支撑部分之间。

另外，该对折叠的连合部凸耳能够被折叠使得被用来将该对折叠的连合部凸耳固定到彼此和附接构件和/或连合部支撑部分的各种紧固件(例如，缝线)被布置在折叠内，并且不接触小叶的主要部分，即使在假体瓣膜操作期间(例如，在假体瓣膜的操作期间的心脏舒张和心脏收缩期期间)。以这种方式，在小叶的移动部分(例如，在假体瓣膜的操作期间移动的主要部分)与紧固件(例如，缝线)之间产生分隔。因此，在使用期间对紧固件的磨损被减少并且由紧固件承载的负荷被减少，由此增加假体瓣膜的整个小叶组件的稳定性和寿命。

首先转向图6-8，示出了用于假体心脏瓣膜的连合部组件300的第一实施例。假体心脏瓣膜能够是本文中公开的假体心脏瓣膜10(图1)或100(图2-3)中的一个。连合部组件300包含由两个相邻小叶的连合部凸耳形成的连合部302。每个小叶包括两个被布置在小叶的主要部分的相对侧上的相对连合部凸耳(在图6中仅示出了连合部302的每个小叶的主要部分的一侧上的一个连合部凸耳)。例如，如图6中示出的，第一小叶304a包括第一主要部分(例如，主体)306a和被布置在第一主要部分306a的第一侧上(并且被直接连接到第一主要部分306a的第一侧并与第一主要部分306a的第一侧连续)的第一连合部凸耳308a，并且第二小叶304b包括第二主要部分306b和被布置在第二主要部分306b的第一侧上的第二连合部凸耳308b。主要部分306a和306b被配置为在假体心脏瓣膜的操作期间移动(例如，当被植入在患者的心脏中时)。例如，图6中示出的主要部分306a和306b的部分可以分别在心脏的心脏收缩和心脏舒张期期间远离和朝向彼此移动。

如图6中示出的，第一连合部凸耳308a包含第一部分310a，第一部分310a被直接连接到第一主要部分306a并且从第一主要部分306a连续地且向外(相对于为相对于假体心脏瓣膜的中心纵向轴线的径向方向320)径向地延伸。第一部分310a能够进一步朝向第一连合部凸耳308a被耦接到的附接构件316和/或假体心脏瓣膜的框架的连合部支撑部分318延伸，如在下面进一步解释的。第一连合部凸耳308a然后被折叠在它本身上面(被折叠在第一部分310a上面)以形成第二部分312a。被折叠在第一部分312a上面的第二部分312a朝向第一主要部分306a向内径向地延伸。第一连合部凸耳308a然后被再次折叠在它本身上面(被折叠在第二部分312a上面)以形成第三部分314a。第三部分314a朝向附接构件316和/或连合部支撑部分318向外径向地延伸。第一部分310a、第二部分312a和第三部分314a中的每一个的大部分(例如，连接所述部分的弯曲之间的部分)被布置为平行于彼此，并且在被布置为切向于假体心脏瓣膜的框架的圆周的横向方向322上重叠。

类似地，第二连合部凸耳308b包含第一部分310b、第二部分312b和第三部分314b，第一部分310b被直接连接到第二主要部分306b，并且从第二主要部分306b向外并且朝向折叠的第二连合部凸耳308b被耦接到的附接构件316和连合部支撑部分318径向地延伸，第二部分312b被折叠在第一部分310b上面，并且向内且朝向第二主要部分306b径向地延伸，第三部分314b被折叠在第二部分312b上面，并且向外且朝向附接构件316和连合部支撑部分318径向地延伸。如图6中示出的，第一部分310b、第二部分312b和第三部分314b中的每一个的大部分被布置为平行于彼此，并且在横向方向322上重叠。

第一紧固件324被缠绕在第二部分312a、第一部分310a、第一部分310b和第二部分312b上以将第一连合部凸耳308a和第二连合部凸耳308b固定到彼此，形成连合部302。第一紧固件324可以被拉紧，使得它缠绕的所有折叠部分都毗邻并且紧靠彼此被保持。因此，在图6内，仅出于图示目的，通过第一紧固件324被布置在内并被保持在一起的折叠部分被示为与彼此分开，并且实际上可以被压在彼此上而无间隙被布置在其之间。在一些实施例中，第一紧固件324能够是被缠绕在第一连合部凸耳308a和第二连合部凸耳308b的指示部分上的带。例如，在一些实施例中，带可以包含缝线材料、布料材料、聚合物、金属和/或线。因此，带可以是刚性的或柔性的。在一些实施例中，带可以是注塑的或冲压的金属或聚合物零件。在其他实施例中，第一紧固件324能够是缝线。

第一紧固件324可以产生用于小叶304a和304b的工作部分(例如，主要部分306a和306b)的弯曲点。因此，从第一紧固件324(相对于径向方向320和假体心脏瓣膜的中心纵向轴线)向内径向地布置的主要部分306a和306b能够在操作期间弯曲并移动，而从第一紧固件324向外径向地布置的折叠的连合部凸耳308a和308b的部分保持固定(例如，不移动)。例如，当在心脏收缩和心脏舒张阶段期间在打开和闭合位置之间移动时，小叶的主要部分306a和306b围绕接近分别在第一紧固件324径向里面的位置处被形成在第二部分312a和312b与第三部分314a和314b之间的内折叠(例如，弯曲)的区域弯曲。

如图6中示出的，固定的折叠的连合部凸耳308a和308b在径向方向320上被定位在主要部分306a和306b与附接构件316(和连合部支撑部分318)之间，由此将小叶304a和304b的弯曲区域(其是小叶的负荷承载区域)与附接构件316和框架的连合部支撑部分318分开。因此，增加了假体心脏瓣膜的小叶组件的稳定性和寿命，如在下面进一步讨论的。

因而产生的六层连合部302能够被预先组装，并且然后被耦接到框架的连合部支撑部分318或被附接(或被配置为被附接)到连合部支撑部分318的附接构件316。在一些实施例中，连合部支撑部分318能够是框架的致动器(诸如图1中示出的致动器80或图2-3中示出的扩展和锁定机构150)的一部分。

根据一些实施例，附接构件316是被定位在连合部支撑部分318的内侧上面并且例如经由一个或多个第二紧固件326被附接到其的织物条带。在一些实施例中，一个或多个第二紧固件326可以是连接到附接构件316并且缠绕在连合部支撑部分318的外侧上的缝线(例如，支杆缝线)。

根据其他实施例，附接构件316能够是被配置为耦接到连合部支撑部分318的刚性板(例如，基板)或线形主体。

图7示出了刚性板类型的附接构件400的实施例，在一些实施例中，其能够被用作图6中的附接构件316。附接构件400也能够被用作本文中公开的其他连合部组件实施例中的附接构件。

如图7中示出的，附接构件400包含被配置为与框架的连合部支撑部分(例如，图6中示出的连合部支撑部分318)接合的上领部402。附接构件400进一步包含被配置为基本上平行于连合部支撑部分并且从连合部支撑部分径向地偏移的板404。如图7中示出的，板404能够被提供有多个孔口406，多个孔口406能够被用来将附接构件400附接到框架的连合部支撑部分，和/或将连合部(例如，连合部302)附接到附接构件400。可以在国际申请号PCT/US19/61392中发现关于刚性板类型的附接构件的进一步细节，其内容以引用方式被并入本文。

返回到图6，连合部302能够被固定到附接构件316(如图6中示出的)，或经由一个或多个另外的紧固件被直接固定到框架的连合部支撑部分318。如图6中示出的，在一些实施例中，第三紧固件328a和328b(例如，缝线)能够在每个折叠的连合部凸耳308a和308b的内部折叠与附接构件316之间延伸，以将连合部302固定到附接构件316。例如，第三紧固件328a能够从第一折叠的连合部凸耳308a的第一部分310a与第二部分312a之间的弯曲(例如，折叠)的内边缘延伸，通过弯曲的厚度，并且到达附接构件316，并且第三紧固件328b能够从第二折叠的连合部凸耳308b的第一部分310b与第二部分312b之间的弯曲(例如，折叠)的内边缘延伸，通过弯曲的厚度，并且到达附接构件316。

在一些实施例中，当附接构件316是图7的附接构件400时，第三紧固件328a和328b可以延伸通过附接构件中的对应孔口406，以将连合部302固定到附接构件400。在一些实施例中，附接构件316和附接构件400能够被一起使用。例如，附接构件316能够被设置在板404与小叶的折叠之间。然后，第三紧固件328a、328b能够延伸通过小叶、附接构件316和板404的相应开口406。

在一些实施例中，另外的第四紧固件330a和330b(例如，缝线)能够分别被用来将连合部凸耳308a和308b中的每一个的自由端332a和332b固定到附接构件316或第二紧固件326(被固定在连合部支撑部分318周围)，以便保持第三部分314a和314b被折叠在连合部凸耳308a和308b的相应的第二部分312a和312b上面。自由端332a和332b能够被称为相应的连合部凸耳308a和308b的最外端，所述最外端被布置为沿着连合部凸耳308a和308b的长度最远离相应的主要部分306a和306b。

在具体实施例中，预先组装的连合部302能够包括将小叶连接到附接构件316和/或附接构件400的第三紧固件328a、328b和第四紧固件330a、330b。预先组装的连合部302然后能够诸如使用紧固件326(例如，如果附接构件316是织物或类似的材料)或通过将领部402放置在连合部支撑构件318上面(如果附接构件400被使用)被连接到连合部支撑构件318。

图8示出了被附接到替代附接构件的图6中示出的连合部302的第一实施例。在图8中，连合部302被固定到包括线形主体的线形附接构件340。在图11中示出了线形附接构件的另一示例性实施例，如在下面进一步描述的。线形附接构件340可以类似于图11中示出的线形，但是可以包括单个中心轴向臂342(具有替代形状的替代性线形或激光切割或管切割构件也是可能的)。连合部302然后能够如上面描述的那样以与图6中示出的方式类似的方式被耦接到线形附接构件340。例如，上面讨论的紧固件中的一个或多个可以被缠绕在线形附接构件340的线形主体的一部分上，并且被固定到线形附接构件340的线形主体的一部分。线形构件340可以包括耦接臂(在图8中不可见)，所述耦接臂被配置为配合在连合部支撑部分318的对应通道344内，类似于如在下面参考图11描述的。

以这种方式，图6和8中示出的第一实施例的折叠的连合部凸耳308a和308b被配置为偏移小叶304a和304b的弯曲区域(例如，主要部分306a和306b)远离框架的连合部支撑部分318或被附接到其的附接构件(例如，附接构件316或附接构件340)，小叶304a和304b的弯曲区域是小叶的负荷承载区域。因此，小叶的可移动部分不接触连合部支撑部分318或被附接到其的部件。另外，折叠的连合部凸耳部分一起形成使小叶和其可移动或可弯曲区域被定位在其中的"虚拟窗口"。例如，每个折叠的连合部凸耳在被布置为切向于假体心脏瓣膜的圆周的横向方向上被布置在被直接连接到连合部凸耳的小叶的主要部分的部分外面。因此，在假体心脏瓣膜的操作期间，小叶的可移动部分被维持在折叠的连合部凸耳内部(在横向方向上)，并不接触框架的连合部支撑部分或附接构件。

此外，被用来将连合部302附接到附接构件和/或连合部支撑部分的紧固件(例如，缝线)延伸通过凸耳部分和其折叠，并不穿透小叶的主要部分，包括其可移动或可弯曲区域。这进一步增加连合部组件的稳定性和寿命(例如，小叶经历降低的应力，并且紧固件经历更少的磨损)。

图9、10和12示出了用于假体心脏瓣膜的连合部组件500的第二实施例。假体心脏瓣膜能够是本文中公开的假体心脏瓣膜10(图1)或100(图2-3)中的一个。连合部组件500包含由两个相邻小叶的连合部凸耳形成的连合部502。如在上面参考图6和8解释的，每个小叶包括被布置在小叶的主要部分的相对侧上的两个相对连合部凸耳(在图9、10和12中仅示出了连合部502的每个小叶的主要部分的一侧上的一个连合部凸耳)。

例如，如图9中示出的，第一小叶504a包括第一主要部分(例如，主体)506a和被布置在第一主要部分506a的第一侧上(并且与第一主要部分506a的第一侧连续并被直接连接到第一主要部分506a的第一侧)的第一连合部凸耳508a，并且第二小叶504b包括第二主要部分506b和被布置在第二主要部分506b的第一侧上的第二连合部凸耳508b。主要部分506a和506b被配置为在假体心脏瓣膜的操作期间移动(例如，当被植入在患者的心脏中时)，如上面解释的。

如图9中示出的，第一连合部凸耳508a包含第一部分510a，第一部分510a被直接连接到第一主要部分506a并且从第一主要部分506a连续地且向外(相对于径向方向320)径向地延伸。第一部分510a能够进一步朝向第一连合部凸耳508a被耦接到的附接构件516(其可以与在上面参考图6和8描述的附接构件316相同或类似)和/或假体心脏瓣膜的框架的连合部支撑部分518(其可以与如上面描述的图6和8的连合部支撑部分318相同或类似)延伸。第一连合部凸耳508a然后从第一部分510a(例如，以大约90度角)被折叠在上面以在横向方向322上延伸远离第一部分510a，从而形成第二部分512a。如图6中示出的，当(直接地或间接地)被附接到连合部支撑部分518时，第二部分512a基本上平行于框架的连合部支撑部分518的内表面延伸。

第一连合部凸耳508a然后被折叠在它本身上面(被折叠在第二部分512a上面)以形成第三部分514a。第三部分514a朝向第一部分510a向内横向地延伸。第一连合部凸耳508a再一次被折叠它本身上面(被折叠在第三部分514a上面)以形成第四部分515a。第四部分515a远离第一部分510a向外横向地延伸。第二部分512a、第三部分514a和第四部分515a中的每一个的大部分(例如，连接所述部分的弯曲或折叠之间的部分)被布置为平行于彼此，并且在径向方向320上重叠。另外，重叠层(包括第二部分512a、第三部分514a和第四部分515a)都连续地缠绕并且在径向方向上以连续的方式被堆叠。

类似地，第二连合部凸耳508b包含第一部分510b、第二部分512b、第三部分514b和第四部分515b，第一部分510b被直接连接到第二小叶504b的第二主要部分506b，并且从第二主要部分506b向外且朝向折叠的第二连合部凸耳508b被耦接到的附接构件516和连合部支撑部分518径向地延伸，第二部分512b被折叠远离第一部分510b，并且从第一部分510b在横向方向322上向外横向地延伸，第三部分514b被折叠在第二部分512b上面，并且朝向第一部分510b向内横向地延伸，第四部分515b被折叠在第三部分514b上面，并且向外且远离第一部分510b横向地延伸。第二部分512b，第三部分514b和第四部分515b中的每一个的大部分被布置为平行于彼此，并且在径向方向320上重叠。

如图9中示出的，当被安装到框架的连合部支撑部分518时，第四部分515a和515b中的每一个的自由端532a和532b能够朝向框架的连合部支撑部分518向外径向地并且在被形成在相应的第二部分512a和512b与第三部分514a和514b之间的折叠(例如，弯曲)上面延伸。自由端532a和532b均能够被布置在对应的折叠的连合部凸耳的折叠外部。

第一紧固件524能够被缠绕在第一连合部凸耳508a的第三部分514a与第四部分515a之间的第一弯曲(例如，折叠)的内边缘、第一部分510a、第一部分510b、以及第二连合部凸耳508b的第三部分514b与第四部分515b之间的第二弯曲(例如，折叠)的内边缘上，由此形成连合部502。第一紧固件524可以被拉紧，使得它缠绕的所有折叠部分都毗邻并且紧靠彼此被保持。在一些实施例中，第一紧固件324能够是如上面描述的带。在其他实施例中，第一紧固件324能够是缝线。

类似于图6和8的第一紧固件324，第一紧固件524能够产生用于小叶504a和504b的工作部分(例如，主要部分506a和506b)的弯曲点。因此，从第一紧固件524(相对于径向方向和假体心脏瓣膜的中心纵向轴线)向内径向地布置的主要部分506a和506b能够在操作期间弯曲并移动，而从第一紧固件524向外径向地布置的折叠的连合部凸耳508a和508b的部分保持固定(例如，不移动)。例如，当在心脏收缩和心脏舒张阶段期间在打开和闭合位置之间移动时，小叶的主要部分506a和506b围绕接近分别在第一紧固件324径向里面的位置处被形成在第三部分514a和514b与第四部分515a和515b之间的外折叠的区域弯曲。

类似于图6和8的实施例，固定的折叠的连合部凸耳508a和508b在径向方向520上被定位在主体506a和506b与附接构件516(和连合部支撑部分518)之间，由此将小叶504a和504b的弯曲区域(其是小叶的负荷承载区域)与附接构件516和框架的连合部支撑部分518分开。因此，增加了假体心脏瓣膜的小叶组件的稳定性和寿命。

因而产生的连合部502能够被预先组装，并且然后被耦接到框架的连合部支撑部分518或被附接(或被配置为被附接)到连合部支撑部分518的附接构件516。在一些实施例中，连合部支撑部分518能够是框架的致动器(诸如图1中示出的致动器80或图2-3中示出的扩展和锁定机构150)的一部分。

根据一些实施例，连合部502能够被预先组装，使得当被定位在假体心脏瓣膜中时，但是在附接到框架之前，连合部凸耳508a和508b的折叠部分在与小叶504a和504b的主要部分506a和506b相同的方向上(例如，在径向方向320上)延伸。然后，在连合部502到框架的连合部支撑部分518的附接(例如，固定)(直接地或间接地通过附接构件516)期间，连合部凸耳508a和508b的折叠部分能够转变为在横向方向322上被取向，基本上平行于框架的连合部支撑部分518的内表面(如图9、10和12中示出的)。

根据一些实施例，附接构件516是被定位在连合部支撑部分518的内侧上面并且例如经由一个或多个紧固件526被附接到其的织物条带。在一些实施例中，一个或多个紧固件526可以是连接到附接构件516并且缠绕在连合部支撑部分518的外侧上的缝线(例如，支杆缝线)。

根据其他实施例，附接构件516是被配置为耦接到连合部支撑部分518的刚性板(诸如图7中示出的刚性板类型的附接构件400)或线形附接构件(诸如图8中示出的线形附接构件340或如在下面进一步描述的图11和12中示出的线形附接构件600)。在一些实施例中，连合部能够包括织物附接构件和更刚性的附接构件，诸如板类型的附接件400或线形附接构件。

在一些实施例中，连合部组件500包括第二紧固件528a和528b、第三紧固件530a和530b以及第四紧固件534a和534b，以将连合部502固定到附接构件516(如图9中示出的)或直接固定到框架的连合部支撑部分518。在其他实施例中，第四紧固件534a和534b可以被省略。在一些实施例中，第二、第三和/或第四紧固件能够是缝线。

第二紧固件528a和528b中的每一个能够延伸通过两个重叠部分(分别地第二部分512a和512b和第三部分514a和514b)和附接构件516。例如，第二紧固件528a和528b中的每一个能够从相应的第三部分514a和514b与相应的第四部分515a和515b之间的弯曲(例如，折叠)的内边缘延伸，通过相应的第三部分514a和514b和第二部分512a和512b中的每一个的厚度，并且到达附接构件516。

第三紧固件530a和530b中的每一个能够从相应的第二部分512a和512b与第三部分514a和514b之间的弯曲(例如，折叠)的内边缘延伸，通过相应的第二部分512a和512b的厚度，并且到达附接构件516。

在一些实施例中，第四紧固件534a和534b能够被用来分别将第四部分515a和515的相应自由端532a和532b固定到附接构件516，以便保持第四部分515a和515b在相应的第二部分512a和512b与第三部分514a和514b之间的折叠上面向外径向地延伸。

第二紧固件528a和528b可以是连合部502的主要的承受负荷的紧固件(例如，保持小叶的负荷的大部分)。由于第二紧固件528a和528b延伸通过连合部凸耳的两个重叠部分(与如图6和8的实施例中示出的仅一个相比)，这些紧固件可以是更鲁棒的并且随着时间的推移更不可能磨损。如图9中示出的，附接构件516的外自由端被定位为远离主要的承受负荷的第二紧固件528a和528b。这可以进一步增加第二紧固件528a和528b的鲁棒性。

在一些实施例中，例如当附接构件516是具有被布置在其中的一个或多个孔口的板类型的附接构件(诸如图7中示出的附接构件400)时，第二紧固件528a和528b、第三紧固件530a和530b、和/或第四紧固件534a和534b可以延伸通过附接构件516中的对应孔口并且固定到附接构件516中的对应孔口，以将连合部502固定到附接构件516。

在具体实施例中，预先组装的连合部502能够包括将小叶连接到附接构件516和/或附接构件400的第二紧固件328a、328b、第三紧固件530a、530b和第四紧固件534a、534b。预先组装的连合部502然后能够诸如使用紧固件526(例如，如果附接构件516是织物或类似的材料)或通过将领部402放置在连合部支撑构件518上面(如果附接构件400被使用)被连接到连合部支撑构件518。

图10示出了连合部组件500的另一实施例，其能够与在上面参考图9描述的连合部组件500相同，除了它进一步包含被布置在被形成在连合部凸耳508a和508b的部分之间的折叠的内侧(例如，边缘)处的织物条带536a、536b、538a和538b。织物条带536a、536b、538a和538b能够进一步减少紧固件被定位在的位置处的连合部凸耳的磨损和/或退化(例如，织物条带被定位在连合部凸耳的外表面与一个或多个紧固件的端部之间，并且将连合部凸耳的外表面和一个或多个紧固件的端部分开)。

例如，对于每个连合部凸耳508a、508b，第一织物条带536a、536b能够被提供在被形成在第二部分512a、512b与第三部分514a、514b之间的相应折叠处，以提供免于对第三紧固件534a、534b延伸通过的折叠区域的磨损的进一步保护。类似地，对于每个连合部凸耳508a、508b，第二织物条带538a、538b能够被提供在被形成在第三部分514a、514b与第四部分515a、515b之间的相应折叠处，以提供免于对第二紧固件528a、528b延伸通过的折叠区域的磨损的进一步保护。

图12示出了被附接到替代附接构件的如图9和10中示出的连合部502的第二实施例。在图12中，连合部502被固定到包括整体线形主体602的线形附接构件600。

在图11中示出了线形附接构件600的示例性实施例。线形主体602包括第一和第二耦接臂612和614，第一和第二耦接臂612和614被配置为滑动到假体瓣膜的框架的连合部支撑部分622的对应的第一和第二通道604和606(例如，框架的致动器中的通道)内，并且被保持在假体瓣膜的框架的连合部支撑部分622的对应的第一和第二通道604和606(例如，框架的致动器中的通道)内。

线形主体602能够进一步包括前主体630，前主体630从第一和第二耦接臂612和614向内径向地布置并且从第一和第二耦接臂612和614偏移，前主体630包括第一和第二轴向延伸构件608和610。第一耦接臂612能够通过第一弧形构件616被耦接到第一轴向延伸构件608，并且第二耦接臂614能够通过第二弧形构件618被耦接到第二轴向延伸构件610。另外，第一和第二轴向延伸构件608和610能够通过能够是弧形或笔直的构件620被耦接在一起。因此，如图11中示出的，前主体630在第一和第二轴向延伸构件608和610之间形成开放框架。

在替代实施例中，线形主体602的前主体630可以具有替代形状。例如，代替两个轴向延伸构件608和610，前主体630可以包含被耦接到第一和第二耦接臂612和614中的每一个的单个轴向延伸构件。

如图12中示出的，连合部502可以如上面描述的那样以与图9和10中示出的方式类似的方式被耦接到线形附接构件600。例如，第二紧固件528a和528b可以将连合部凸耳508a和508b(如图9和10中示出的)的相同部分附接到线形附接构件600的一部分(例如，被固定在前主体630的一部分(诸如轴向延伸构件608和610中的一个)周围)，第三紧固件530a和530b可以将连合部凸耳508a和508b的相同部分附接到线形附接构件600的另一部分(例如，被固定在前主体630的一部分(诸如第一和第二弧形构件616和618中的一个)周围)，并且第四紧固件534a和534b可以将连合部凸耳的自由端532a和532b附接到线形附接构件600的一部分(例如，被固定在前主体630的一部分(诸如第一和第二弧形构件616和618中的一个)周围)。

如图12中示出的，第一和第二耦接臂612和614被插入到假体心脏瓣膜的框架的连合部支撑部分622的相应的第一和第二通道604和606内。

以这种方式，图9、10和12中示出的第二实施例的折叠的连合部凸耳508a和508b被配置为偏移小叶504a和504b的弯曲区域(例如，主要部分506a和506b)远离框架的连合部支撑部分518或被附接到其的附接构件(例如，附接构件516或线形附接构件600)，所述弯曲区域是小叶的负荷承载区域。因此，小叶的可移动部分不接触连合部支撑部分518或被附接到其的部件。另外，折叠的连合部凸耳部分一起形成使小叶和其可移动或可弯曲区域被定位在其中的"虚拟窗口"。例如，每个折叠的连合部凸耳在被布置为切向于假体心脏瓣膜的圆周的横向方向上被布置在被直接连接到连合部凸耳的小叶的主要部分的部分外面。因此，在假体心脏瓣膜的操作期间，小叶的可移动部分被维持在折叠的连合部凸耳内部(在横向方向上)，并不接触框架的连合部支撑部分或附接构件。

此外，被用来将连合部502附接到附接构件和/或框架的连合部支撑部分的紧固件(例如，缝线)延伸通过凸耳部分和其折叠，并不穿透小叶的主要部分，包括其可移动或可弯曲区域。这进一步增加连合部组件的稳定性和寿命(例如，小叶经历降低的应力，并且紧固件经历更少的磨损)。另外，相比于图6和8的连合部组件300，由于连合部与附接构件和/或框架的连合部支撑部分之间的附接件(例如，紧固件)的增加的数量并且由于延伸通过折叠的连合部凸耳508a和508b的两个层(而非仅一个)的至少一组紧固件(第二紧固件528a和528b)，图9、10和12的连合部组件500可以是更鲁棒的且遭受更少的磨损。

图13和14示出了用于假体心脏瓣膜的连合部组件700的第三实施例。假体心脏瓣膜能够是本文中公开的假体心脏瓣膜10(图1)或100(图2-3)中的一个。连合部组件700包含由第一小叶504的第一连合部凸耳708形成的一半连合部702。折叠的一半连合部702被固定到附接构件716(其然后如本文中描述的那样经由紧固件726被固定到假体心脏瓣膜的框架的连合部支撑部分718)或被直接固定到连合部支撑部分718(无需附接构件716)。连合部支撑部分718可以与如上面描述的图6和8的连合部支撑部分318和/或图9、10和12的连合部支撑部分518相同或类似。一半连合部702能够与由相邻小叶的连合部凸耳形成的另一一半连合部配对，以形成被固定到附接构件716和/或连合部支撑部分718的连合部。

因此，尽管图13和14仅示出了连合部的一半(一个折叠的连合部凸耳)，但是应当注意第二连合部凸耳能够以与在下面针对第一连合部凸耳708描述的相同的方式被折叠并固定(例如，折叠的第二连合部凸耳可以是图13和14中示出的第一连合部凸耳708的镜像图像，并且被定位为直接相邻第一连合部凸耳708，类似于如图6、8-10和12的实施例中示出的)。然而，不像上面描述的其他实施例，在图13和14的实施例中，两个一半连合部可以被单独地折叠并固定到附接构件，并且可以不被固定到彼此。而是，相邻布置的小叶的两个一半连合部可以被布置为邻近彼此，并且通过在下面进一步描述的个体固定，可以被保持在一起以形成连合部，而无需连接两个一半连合部的另外的紧固件(诸如图6和8中示出的紧固件324和图9、10和12中示出的紧固件524)。

如在上面参考图6和8解释的，每个小叶包括被布置在小叶的主要部分的相对侧上的两个相对连合部凸耳(在图14和15中仅示出了一半连合部702的每个小叶的主要部分的一侧上的一个连合部凸耳)。另外，如下上面介绍并且在下面进一步描述的，每个连合部凸耳可以被个体地折叠并固定到附接构件716(或连合部支撑部分718)(而不必首先被附接到相邻的一半连合部)。这增加了连合部组件的组装和制造的容易性。

图13和14示出了组装的两个阶段中的连合部组件700。如在下面进一步描述的，瓣膜小叶组件的每个一半连合部702通过将连合部凸耳708向内折叠并折叠在它本身上面而被形成，使得连合部凸耳708的最外自由端732被隐藏并且被布置在折叠内(例如，在折叠的内部内)，由此防止自由端732干扰对应小叶704的主要部分706的运动。连合部凸耳708的自由端732被布置在与小叶704的主要部分706直接连接并连续的端部相对的连合部凸耳708的端部处。

首先转向图13，示出了组装一半连合部702的第一阶段。连合部凸耳708包含第一部分710，第一部分710被直接连接到主要部分706，并且从主要部分706向外(相对于径向方向320)连续地且径向地延伸。第一部分710能够进一步朝向附接构件716(其可以与在上面参考图6和8描述的附接构件316和/或在上面参考图9、10和12描述的附接构件516相同或类似)和/或假体心脏瓣膜的框架的连合部支撑部分718延伸。连合部凸耳708然后从第一部分710(例如，以大约90度角)被折叠在上面以在横向方向322上延伸远离第一部分710，从而形成第二部分712。如图13中示出的，当(直接地或间接地)被附接到框架的连合部支撑部分718时，第二部分712基本上平行于框架的连合部支撑部分718的内表面延伸。连合部凸耳708然后从第二部分718(例如，以大约90度角)被折叠在上面，以形成向内径向地延伸远离附接构件716的第三部分714。在图13中示出了处于临时取向的第三部分714(例如，在折叠过程期间，这不是其最终取向)，其近似地垂直于附接构件716。

连合部凸耳708然后被折叠在它本身上面(被折叠在第三部分714上面)，以形成朝向第二部分712向外径向地延伸的第四部分715。在图13中示出了处于临时取向的第四部分(例如，在折叠过程期间)，其近似地垂直于附接构件716和第二部分712。

如图13中示出的，两个紧固件然后能够被用来将部分折叠的连合部凸耳708附接到附接构件716，并且固定连合部凸耳708的端部处于其部分折叠构造。

例如，第一紧固件728能够从第二部分712的内边缘延伸，通过第二部分712，并且到达附接构件716。在一些实施例中，第一紧固件728可以延伸通过附接构件716(例如，通过织物条带或通过板类型的附接构件中的孔口)或围绕附接构件716(例如，围绕线形附接构件的一部分)，以将部分折叠的连合部凸耳708固定到附接构件716。

第二紧固件730能够从第三部分714的外边缘延伸，通过第三部分714和第四部分715中的每一个，并且到达第四部分715的外边缘，以将第三部分714和第四部分715以其折叠和重叠构造固定到彼此。

在组装一半连合部702的第二阶段中，如图14中示出的，经由第二紧固件730被固定到彼此并且因此作为单个部分一起移动的第三部分714和第四部分715然后朝向第一部分710和第二部分712被向内地折叠。因此，在该最终的向内折叠的取向中，第二部分712、第三部分714和第四部分715中的每一个的大部分(例如，被布置在折叠或弯曲之间的相对笔直的部分)被布置为基本上平行于彼此。以这种方式，第二部分712、第三部分714和第四部分715中的每一个的大部分在径向方向320上彼此重叠。

另外，如图14中示出的，第四部分715被布置在连合部凸耳708的其他部分内部，由此使它“被隐藏”。更具体地，第四部分715能够被布置在第二部分712与第三部分714之间，并且自由端732能够被藏在折叠的连合部凸耳708的折叠内部，使得在假体心脏瓣膜的操作期间自由端732不能接触并干扰主要部分706的运动。由于这种向内折叠方法，不需要另外的紧固件来固定自由端732远离主要部分706。

如图14中示出的，第三紧固件734能够从第三部分714的外边缘延伸，通过第三部分714、第四部分715和第二部分712中的每一个，并且到达(并通过)附接构件716。

在一些实施例中，第三紧固件734能够被布置为直接相邻第二紧固件730。在其他实施例中，第三紧固件734和第二紧固件730可以沿着径向方向320彼此重叠。

在一些实施例中，如图14中示出的，第二紧固件730和第三紧固件734被布置得比第一紧固件728更靠近第一部分710。

在一些实施例中，第一紧固件728、第二紧固件730和/或第三紧固件734能够是缝线。

以这种方式，因而产生的一半连合部702隐藏连合部凸耳707的向内折叠的端部部分(例如，自由端732)，由此减轻对小叶704的(例如，主要部分706)的工作区域的运动的干扰。

另外，上面描述的连合部凸耳708的折叠产生能够将足够的推力施加在小叶704的第一部分710和主要部分706上的大块区段(bulky section)，由此保持小叶704紧密地紧靠相邻布置的第二小叶(未在图13和14中示出)。因此，不需要V形线迹(诸如图9、10和12中示出的V形紧固件528a和528b)，并且也不需要相邻小叶的相邻连合部凸耳之间的连接(诸如图9、10和12中示出的第一紧固件524)。因此，连合部的组装被简化，并且因此能够花费更少的时间和工作量(例如相比于本文中描述的其他方法)。另外，可以延伸通过小叶的工作(例如，在瓣膜操作期间移动)区域的线迹可以通过不使用任何V形线迹来避免，由此增加小叶组件的耐用性。

图13和14中示出的连合部组件700可以另外地提供在上面针对其他连合部组件实施例描述的优点。例如，由于将小叶的工作部分(例如，主要部分)与附接构件和/或框架的连合部支撑部分和被用来将连合部固定到框架的紧固件(例如，缝线)分开，连合部组件700的折叠和附接构造可以增加假体心脏瓣膜的小叶组件的稳定性和寿命。

图15示出了用于组装包括多个小叶的假体心脏瓣膜的方法800的流程图。假体心脏瓣膜能够是本文中描述的假体心脏瓣膜中的一个，诸如图1的假体心脏瓣膜10或图2和3的假体心脏瓣膜100。如上面描述的，假体心脏瓣膜能够包含具有被安装在其中的多个小叶的框架。在一些实施例中，假体心脏瓣膜能够包括三个小叶。在其他实施例中，假体心脏瓣膜能够包括多于或少于三个小叶(例如，两个小叶)。如上面描述的，每个小叶包括被布置在小叶的主体(在本文中也被称为主要部分)的相对侧上的两个相对连合部凸耳，所述主体被配置为在假体心脏瓣膜的操作期间移动(例如，当被植入在患者的心脏中时)。具体地，每个小叶的主体能够被称为小叶的工作部分，其在假体心脏瓣膜的操作期间是可移动的，并且当被固定到相应附接构件和/或假体心脏瓣膜的框架的连合部支撑部分时，每个折叠的连合部凸耳能够相对于对应主体是不动的。

如本文中使用的，横向方向和径向方向可以是相对于假体心脏瓣膜的框架的中心纵向轴线和框架和/或瓣膜的圆周。例如，横向方向被布置为切向于假体心脏瓣膜的圆周，并且径向方向从中心纵向轴线朝向圆周向外延伸。

方法800在802处开始，并且包括将多个小叶中的每个小叶的每个连合部凸耳折叠成一系列重叠层，其中每个折叠的连合部凸耳在被布置为切向于假体心脏瓣膜的圆周的横向方向上被布置在被直接连接到连合部凸耳的小叶的主体的部分外面。

在第一实施例中，802处的折叠能够包括折叠每个连合部凸耳使得连合部凸耳的第一部分(所述第一部分被直接连接到对应小叶的主体)从主体向外径向地延伸，第二部分被弯曲在第一部分上面，并且向内且朝向主体径向地延伸，并且第三部分被弯曲在第二部分上面，并且向外且远离主体径向地延伸，其中第一、第二和第三部分中的每一个的大部分被布置为平行于彼此，并且在横向方向上重叠。在图6和8中示出了如上面描述的由第一实施例中的折叠产生的示例连合部。

在第二实施例中，802处的折叠能够包括折叠每个连合部凸耳使得连合部凸耳的第一部分(所述第一部分被直接连接到对应小叶的主体)从主体向外径向地延伸，第二部分被弯曲远离第一部分，并且从第一部分在横向方向上向外横向地延伸，第三部分被折叠在第二部分上面，并且向内横向地延伸，并且第四部分被折叠在第三部分上面，并且向外横向地延伸，其中第二、第三和第四部分中的每一个的大部分被布置为平行于彼此，并且在径向方向上重叠。在图9、10和12中示出了如上面描述的由第一实施例中的折叠产生的示例连合部。

在第三实施例中，802处的折叠能够包括折叠每个连合部凸耳使得连合部凸耳的第一部分(所述第一部分被直接连接到对应小叶的主体)从主体在横向方向上向外径向地延伸，第二部分被弯曲远离第一部分，并且从第一部分向外横向地延伸，第三部分从第二部分被弯绕，并且向内横向地延伸，并且第四部分被折叠在第三部分上面，并且向外横向地延伸，其中第四部分在径向方向上被布置在第二和第三部分之间，并且其中第二、第三和第四部分中的每一个的大部分被布置为平行于彼此，并且在径向方向上重叠。在图14中示出了由第三实施例中的折叠产生的示例一半连合部。

方法800可选地包括，在804处，紧靠连合部凸耳的外表面将织物条带布置在适合于接收紧固件的区域中，所述织物条带被配置为被布置在紧固件的端部与连合部凸耳的外表面之间。在图10和12中示出了这种织物条带的示例(例如，织物条带536a、536b、538a和538b)。在其他实施例中，织物条带可以由除了织物之外的不同材料(诸如柔性聚合物)构成。

继续806，方法800包括将每个小叶的每个折叠的连合部凸耳与另一(相邻)小叶的折叠的连合部凸耳配对。

在808处，方法800包括固定每个折叠的连合部凸耳的所述系列重叠层的至少一部分处于其折叠构造。

在第一实施例中，808处的固定能够包括，对于每一对折叠的连合部凸耳，将带(例如，图6中示出的紧固件324)缠绕在该对折叠的连合部凸耳的第一折叠的连合部凸耳的第二部分的外边缘上,到达和缠绕在该对连合部凸耳的第二折叠的连合部凸耳的第二部分的外边缘上，以将第一和第二折叠的连合部凸耳固定到彼此。

在第二实施例中，808处的固定能够包括，对于每一对折叠的连合部凸耳，将带(例如，图9中示出的紧固件524)缠绕在该对折叠的连合部凸耳的第一折叠的连合部凸耳的第三和第四部分之间的弯曲的内边缘上并且到达和缠绕在该对连合部凸耳的第二折叠的连合部凸耳的第三和第四部分之间的弯曲的内边缘上，以将第一和第二折叠的连合部凸耳固定到彼此。

在第三实施例中，808处的固定能够包括从第三部分的外边缘延伸紧固件(例如，图13和14中示出的紧固件730)，通过第三和第四部分，并且到达第四部分的外边缘。

在802、804(可选地)、806和808处的方法一起导致假体心脏瓣膜的连合部的形成。因此，802、804、806和808处的方法可以针对瓣膜小叶组件的每一对连合部凸耳被重复，以便形成假体心脏瓣膜的所有连合部。例如，对于包括三个小叶的瓣膜，可以形成三个连合部。

在形成假体心脏瓣膜的每个连合部之后，方法800继续到810，并且包括，对于每个连合部，直接地或经由被配置为被耦接到连合部支撑部分的附接构件将连合部附接到假体瓣膜的框架的相应连合部支撑部分，其中每个小叶的主体与连合部支撑部分、附接构件和被用于经由折叠的连合部凸耳固定和附接的一个或更多个固件中的每个紧固件分开。

在第一实施例中，810处的附接能够包括，对于每个折叠的连合部凸耳，从第一部分和第二部分之间的弯曲的内边缘延伸第一紧固件(例如，图6中示出的紧固件328a和328b)到连合部支撑部分或附接构件，以将折叠的连合部凸耳固定到连合部支撑部分或附接构件。在一些实施例中，810处的附接能够进一步包括经由第二紧固件(例如，图6中示出的紧固件330a和330b)将每个折叠的连合部凸耳的终端自由端固定到连合部支撑部分或附接构件。

在第二实施例中，810处的附接能够包括，对于每个折叠的连合部凸耳，从第三部分和第四部分之间的弯曲的内边缘延伸第一紧固件(例如，图9中示出的紧固件528a和528b)到连合部支撑部分或附接构件，以将折叠的连合部凸耳固定到连合部支撑部分或附接构件。在一些实施例中，810处的附接能够进一步包括，对于每个折叠的连合部凸耳，从第二部分和第三部分之间的弯曲的内边缘延伸第二紧固件(例如，图9中示出的紧固件530a和530b)到连合部支撑部分或附接构件，以将折叠的连合部凸耳固定到连合部支撑部分或附接构件。在一些实施例中，810处的附接能够进一步包括经由第三紧固件(例如，图9中示出的紧固件534a和534b)将每个折叠的连合部凸耳的终端自由端固定到连合部支撑部分或附接构件。

在第三实施例中，810处的附接能够包括，对于每个连合部凸耳，从第二部分的内边缘延伸紧固件(例如，图13和14中示出的紧固件728)，通过第二部分，并且到达连合部支撑部分或附接构件，并且从第三部分的外边缘延伸另一紧固件(例如，图14中示出的紧固件734)，通过第三部分、第四部分和第二部分中的每一个，并且到达连合部支撑部分或附接构件。

在一些实施例中，810处的附接能够进一步包括经由另外的紧固件将附接构件固定到连合部支撑部分。

以这种方式，假体心脏瓣膜的连合部可以以增加小叶组件的稳定性和寿命的方式被形成并附接到假体心脏瓣膜的框架的连合部支撑部分。例如，如上面讨论的，紧固件和连合部的小叶可以随着时间经历降低的磨损。

公开的技术的另外的示例

鉴于公开的主题的上面描述的实施方式，本申请公开了在下面列举的另外的示例。应当注意，示例的一个特征单独地或组合地并且可选地结合一个或多个其他示例的一个或多个特征获得的示例的多于一个特征也是落入在本申请的公开内容内的其他示例。

示例1.一种用于组装包含多个小叶的假体心脏瓣膜的方法，包含：利用所述多个小叶形成多个连合部，其中每个连合部通过以下而被形成：将所述多个小叶中的每个小叶的每个连合部凸耳折叠成一系列重叠层，其中每个小叶包括被布置在所述小叶的主体的相对侧上的两个相对连合部凸耳，所述主体被配置为在所述假体心脏瓣膜的操作期间移动，其中每个折叠的连合部凸耳在被布置为切向于所述假体心脏瓣膜的圆周的横向方向上被布置在被直接连接到所述连合部凸耳的所述小叶的所述主体的部分外面；将每个小叶的每个折叠的连合部凸耳与另一小叶的折叠的连合部凸耳配对；以及固定每个折叠的连合部凸耳的所述系列重叠层的至少一部分处于其折叠构造；以及对于每个连合部，直接地或经由被配置为被耦接到所述连合部支撑部分的附接构件将所述连合部附接到所述假体心脏瓣膜的框架的相应连合部支撑部分，其中每个小叶的所述主体与所述连合部支撑部分、所述附接构件和被用于经由所述折叠的连合部凸耳固定并附接的一个或多个紧固件中的每个紧固件分开。

示例2.根据本文中的任何示例(具体地示例1)所述的方法，其中每个小叶的所述主体是在所述假体心脏瓣膜的操作期间可移动的所述小叶的工作部分，并且其中每个折叠的连合部凸耳相对于所述对应主体是不动的。

示例3.根据本文中的任何示例(具体地示例1-2中的任一个)所述的方法，其中所述折叠包括折叠每个连合部凸耳使得所述连合部凸耳的第一部分(所述第一部分被直接连接到所述对应小叶的所述主体)从所述主体向外径向地延伸，第二部分在所述第一部分上面弯曲，并且向内且朝向所述主体径向地延伸，并且第三部分在所述第二部分上面弯曲，并且向外且远离所述主体径向地延伸，其中所述第一、第二和第三部分中的每一个的大部分被布置为平行于彼此并且在所述横向方向上重叠。

示例4.根据本文中的任何示例(具体地示例3)所述的方法，其中所述固定包括，对于每一对折叠的连合部凸耳，将带缠绕在所述对折叠的连合部凸耳的第一折叠的连合部凸耳的所述第二部分的外边缘上,到达和缠绕在所述对连合部凸耳的第二折叠的连合部凸耳的所述第二部分的外边缘上，以将所述第一和第二折叠的连合部凸耳固定到彼此。

示例5.根据本文中的任何示例(具体地示例3-4中的任何一个)所述的方法，其中所述附接包括，对于每个折叠的连合部凸耳，将第一紧固件从所述第一部分与所述第二部分之间的弯曲的内边缘延伸到所述连合部支撑部分或所述附接构件，以将所述折叠的连合部凸耳固定到所述连合部支撑部分或所述附接构件。

示例6.根据本文中的任何示例(具体地示例3-5中的任何一个)所述的方法，其中所述附接包括经由第二紧固件将每个折叠的连合部凸耳的终端自由端固定到所述连合部支撑部分或附接构件。

示例7.根据本文中的任何示例(具体地示例1-2中的任何一个)所述的方法，其中所述折叠包括折叠每个连合部凸耳使得所述连合部凸耳的第一部分(所述第一部分被直接连接到所述对应小叶的所述主体)从所述主体向外径向地延伸，第二部分被弯曲远离所述第一部分并从所述第一部分在所述横向方向上向外横向地延伸，第三部分被折叠在所述第二部分上面并且向内横向地延伸，并且第四部分被折叠在所述第三部分上面并且向外横向地延伸，其中所述第二、第三和第四部分中的每一个的大部分被布置为平行于彼此，并且在径向方向上重叠。

示例8.根据本文中的任何示例(具体地示例7)所述的方法，其中所述固定包括，对于每一对折叠的连合部凸耳，将带缠绕在所述对折叠的连合部凸耳的第一折叠的连合部凸耳的所述第三与第四部分之间的弯曲的内边缘上，并且到达和缠绕在所述对连合部凸耳的第二折叠的连合部凸耳的所述第三和第四部分之间的弯曲的内边缘上，以将所述第一和第二折叠的连合部凸耳固定到彼此。

示例9.根据本文中的任何示例(具体地示例7-8中的任何一个)所述的方法，其中所述附接包括，对于每个折叠的连合部凸耳，将第一紧固件从所述第三部分与所述第四部分之间的弯曲的内边缘延伸到所述连合部支撑部分或所述附接构件，以将所述折叠的连合部凸耳固定到所述连合部支撑部分或所述附接构件。

示例10.根据本文中的任何示例(具体地示例7-9中的任何一个)所述的方法，其中所述附接包括，对于每个折叠的连合部凸耳，将第二紧固件从所述第二部分与所述第三部分之间的弯曲的内边缘延伸到所述连合部支撑部分或所述附接构件，以将所述折叠的连合部凸耳固定到所述连合部支撑部分或所述附接构件。

示例11.根据本文中的任何示例(具体地示例7-10中的任何一个)所述的方法，其中所述附接包括经由第三紧固件将每个折叠的连合部凸耳的终端自由端固定到所述连合部支撑部分或所述附接构件。

示例12.根据本文中的任何示例(具体地示例7-11中的任何一个)所述的方法，进一步包括紧靠所述连合部凸耳的外表面将织物条带布置在紧固件延伸通过的区域中，所述织物条带被布置在所述紧固件的端部与所述连合部凸耳的所述外表面之间。

示例13.根据本文中的任何示例(具体地示例1-2中的任何一个)所述的方法，其中所述折叠包括折叠每个连合部凸耳使得所述连合部凸耳的第一部分(所述第一部分被直接连接到所述对应小叶的所述主体)从所述主体在所述横向方向上向外径向地延伸，第二部分被弯曲远离所述第一部分并从所述第一部分向外横向地延伸，第三部分从所述第二部分被弯绕并且向内横向地延伸，并且第四部分被折叠在所述第三部分上面并且向外横向地延伸，其中所述第四部分在所述径向方向上被布置在所述第二与第三部分之间，并且其中所述第二、第三和第四部分中的每一个的大部分被布置为平行于彼此，并且在所述径向方向上重叠。

示例14.根据本文中的任何示例(具体地示例13)所述的方法，其中所述固定和附接包括，对于每个连合部凸耳，从所述第二部分的内边缘延伸第一紧固件，通过所述第二部分，并且到达所述连合部支撑部分或附接构件，从所述第三部分的外边缘延伸第二紧固件，通过所述第三和第四部分，并且到达所述第四部分的外边缘，并且从所述第三部分的外边缘延伸第三紧固件，通过所述第三部分、所述第四部分和所述第二部分中的每一个，并且到达所述连合部支撑部分或附接构件。

示例15.根据本文中的任何示例(具体地示例14)所述的方法，其中经由所述第一紧固件和所述第二紧固件的所述固定和附接在所述折叠期间发生，并且经由所述第三紧固件的所述固定和附接在所述折叠完成之后发生。

示例16.根据本文中的任何示例(具体地前述示例中的任何一个)所述的方法，其中将所述小叶组件的所述折叠的连合部凸耳附接到所述假体心脏瓣膜的所述连合部支撑部分或被配置为被耦接到所述连合部支撑部分的所述附接构件包括将所述小叶组件的所述折叠的连合部凸耳附接到所述附接构件，并且进一步包括经由另外的紧固件将所述附接构件固定到所述连合部支撑部分。

示例17.根据本文中的任何示例(具体地前述示例中的任何一个)所述的方法，其中所述附接构件包含织物材料、刚性板或线形主体。

示例18.根据本文中的任何示例(具体地前述示例中的任何一个)所述的方法，其中将所述连合部附接到所述假体心脏瓣膜的所述框架的所述相应连合部支撑部分包括将所述连合部附接到所述框架的致动器或扩展和锁定机构的连合部支撑部分。

示例19.根据本文中的任何示例(具体地前述示例中的任何一个)所述的方法，进一步包括将每个小叶的所述主体的入流边缘直接附接到所述假体心脏瓣膜的内裙部，所述内裙部被安装在所述框架的内表面上。

示例20.根据本文中的任何示例(具体地前述示例中的任何一个)所述的方法，其中所述框架包含多个可枢转地连接的支柱。

示例21.一种假体心脏瓣膜，包含：环形框架，所述环形框架包含多个连合部支撑部分；多个附接构件，每个附接构件被固定到所述多个连合部支撑部分中的对应支撑部分；以及多个小叶，每个小叶包括主体和被布置在所述主体的相对侧上的两个相对连合部凸耳，其中每个连合部凸耳被折叠成一系列重叠层，其中每个重叠层的大部分被布置为平行于彼此，并且在横向方向上重叠，所述横向方向被布置为切向于所述环形框架的圆周，其中每个折叠的连合部凸耳被布置为与相邻小叶的另一折叠的连合部凸耳相邻以形成一对连合部凸耳，所述对连合部凸耳形成连合部，并且其中每个连合部被耦接到所述多个附接构件中的对应附接构件；并且其中对于每个连合部：第一紧固件被缠绕在所述连合部的所述对连合部凸耳的两个连合部凸耳的所述系列重叠层的至少一部分上，以将所述对连合部凸耳固定在一起；第二紧固件在所述对连合部凸耳的第一折叠的连合部凸耳的内部折叠与所述对应附接构件之间延伸，以将所述第一折叠的连合部凸耳固定到所述附接构件；第三紧固件在所述对连合部凸耳的第二折叠的连合部凸耳的内部折叠与所述对应附接构件之间，以将所述第二折叠的连合部凸耳固定到所述附接构件；并且其中所述第一、第二和第三紧固件中的每一个与所述对连合部凸耳的所述连合部凸耳通过所述连合部凸耳的折叠被连接到的所述小叶的所述主体分开。

示例22.根据本文中的任何示例(具体地示例21)所述的假体心脏瓣膜，其中每个折叠的连合部凸耳的所述系列重叠层包含：第一部分、第二部分和第三部分，所述第一部分被直接连接到所述主体，并且从所述主体向外且朝向所述折叠的连合部凸耳被耦接到的所述附接构件和连合部支撑部分径向地延伸，所述第二部分被折叠在所述第一部分上面，并且向内且朝向所述主体径向地延伸，所述第三部分被折叠在所述第二部分上面，并且向外且朝向所述附接构件和连合部支撑部分径向地延伸，其中所述第一、第二和第三部分中的每一个的大部分被布置为平行于彼此并且在所述横向方向上重叠。

示例23.根据本文中的任何示例(具体地示例22)所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一紧固件从所述对连合部凸耳的第一折叠的连合部凸耳的所述第二部分的外边缘到所述对连合部凸耳的第二折叠的连合部凸耳的所述第二部分的外边缘被缠绕在所述连合部的所述对连合部凸耳的所述折叠部分上，以将所述对连合部凸耳的每个折叠的连合部凸耳的所述第一和第二部分固定在一起。

示例24.根据本文中的任何示例(具体地示例22-23中的任何一个)所述的假体心脏瓣膜，其中所述第二紧固件从所述第一折叠的连合部凸耳的所述第一和第二部分之间的弯曲的内边缘延伸，通过所述弯曲的厚度，并且到达所述对应附接构件，以将所述第一折叠的连合部凸耳固定到所述附接构件，并且其中所述第三紧固件从所述第二折叠的连合部凸耳的所述第一和第二部分之间的弯曲的内边缘延伸，通过所述弯曲的厚度，并且到达所述对应附接构件，以将所述第二折叠的连合部凸耳固定到所述附接构件。

示例25.根据前述示例中的任一个所述的假体心脏瓣膜，其中，对于每个连合部，所述第一折叠的连合部凸耳的最外自由端经由第四紧固件被固定到所述附接构件，并且所述第二折叠的连合部凸耳的最外自由端经由第五紧固件被固定到所述附接构件。

示例26.根据前述示例中的任一个所述的假体心脏瓣膜，其中，对于每个连合部，第六紧固件将每个附接构件固定到所述对应连合部支撑部分，并且其中所述附接构件是织物条带、刚性基板或被配置为与所述连合部支撑部分中的一个或多个通道耦接的线形主体中的一个。

示例27.根据前述示例中的任一个所述的假体心脏瓣膜，进一步包括被安装在所述框架的内表面上的内裙部，其中每个小叶的所述主体的入流边缘被直接附接到所述内裙部，并且其中所述内裙部被直接连接到所述框架的支柱。

示例28.根据前述示例中的任一个所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架包含多个可枢转地连接的支柱。

示例29.根据前述示例中的任一个所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架包含被配置为径向地扩展并且锁定所述框架处于径向扩展状态的多个扩展和锁定机构，并且其中每个扩展和锁定机构包括所述多个连合部支撑部分中的一个。

示例30.一种假体心脏瓣膜，包含：环形框架，所述环形框架包含多个连合部支撑部分；多个附接构件，每个附接构件被固定到所述多个连合部支撑部分中的对应支撑部分；以及多个小叶，每个小叶包括主体和被布置在所述主体的相对侧上的两个相对连合部凸耳，其中每个连合部凸耳被折叠成一系列重叠层，其中每个重叠层的大部分被布置为平行于彼此，并且在相对于所述假体心脏瓣膜的中心纵向轴线的径向方向上重叠，其中每个折叠的连合部凸耳被布置为与相邻小叶的另一折叠的连合部凸耳相邻以形成一对连合部凸耳，所述对连合部凸耳形成连合部，并且其中每个连合部被耦接到所述多个附接构件中的对应附接构件；并且其中对于每个连合部：第一紧固件被缠绕在所述连合部的所述对连合部凸耳的两个连合部凸耳的所述系列重叠层的至少一部分上，以将所述对连合部凸耳固定在一起；对于所述对连合部凸耳的每个折叠的连合部凸耳：第二紧固件从所述折叠的连合部凸耳的第一内部折叠延伸，通过所述系列重叠层的两个重叠层，并且到达所述对应附接构件，以将所述折叠的连合部凸耳的相对于被布置为切向于所述环形框架的圆周的横向方向的内部分固定到所述附接构件；以及第三紧固件从所述折叠的连合部凸耳的第二内部折叠延伸，通过所述系列重叠层的一个层，并且到达所述对应附接构件，以将所述折叠的连合部凸耳的相对于所述横向方向的外部分固定到所述附接构件；并且其中所述第一、第二和第三紧固件中的每一个与所述对连合部凸耳的所述连合部凸耳通过所述连合部凸耳的折叠被连接到的所述小叶的所述主体分开。

示例31.根据本文中的任何示例(具体地示例30)所述的假体心脏瓣膜，其中每个折叠的连合部凸耳包含：第一部分、第二部分、第三部分和第四部分，所述第一部分被直接连接到所述对应小叶的所述主体，并且从所述主体向外且朝向所述折叠的连合部凸耳被耦接到的所述附接构件和连合部支撑部分径向地延伸，所述第二部分被折叠远离所述第一部分，并且从所述第一部分在所述横向方向上横向地延伸，所述第三部分被折叠在所述第二部分上面，并且朝向所述第一部分向内横向地延伸，所述第四部分被折叠在所述第三部分上面，并且向外且远离所述第一部分横向地延伸，其中所述第二、第三和第四部分中的每一个的大部分被布置为平行于彼此，并且在所述径向方向上重叠。

示例32.根据本文中的任何示例(具体地示例31)所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一紧固件从所述对连合部凸耳的第一折叠的连合部凸耳的所述第三和第四部分之间的第一弯曲的内边缘到所述对连合部凸耳的第二折叠的连合部凸耳的所述第三和第四部分的第二弯曲的内边缘被缠绕在所述连合部的所述对连合部凸耳的所述折叠部分上，以将所述第一和第二连合部凸耳固定在一起。

示例33.根据本文中的任何示例(具体地示例31-32中的任何一个)所述的假体心脏瓣膜，其中所述第二紧固件从所述折叠的连合部凸耳的所述第三和第四部分之间的弯曲的内边缘延伸，通过所述第三部分和第二部分中的每一个的厚度，并且到达所述对应附接构件，以将所述折叠的连合部凸耳固定到所述附接构件，并且其中所述第三紧固件从所述折叠的连合部凸耳的所述第二和第三部分之间的弯曲的内边缘延伸，通过所述第二部分的厚度，并且到达所述对应附接构件，以进一步将所述折叠的连合部凸耳固定到所述附接构件。

示例34.根据前述示例中的任一个所述的假体心脏瓣膜，其中，对于每个连合部，每个折叠的连合部凸耳的最外自由端经由第四紧固件被固定到所述附接构件。

示例35.根据前述示例中的任一个所述的假体心脏瓣膜，其中所述附接构件是织物条带、刚性基板或被配置为与所述连合部支撑部分中的一个或多个通道耦接的线形主体中的一个。

示例36.根据前述示例中的任一个所述的假体心脏瓣膜，进一步包括被安装在所述框架的内表面上的内裙部，其中每个小叶的所述主体的入流边缘被直接附接到所述内裙部，并且其中所述内裙部被直接连接到所述框架的支柱。

示例37.根据前述示例中的任一个所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架包含多个可枢转地连接的支柱。

示例38.根据前述示例中的任一个所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架包含被配置为径向地扩展并且锁定所述框架处于径向扩展状态的多个扩展和锁定机构，并且其中每个扩展和锁定机构包括所述多个连合部支撑部分中的一个。

示例39.一种假体心脏瓣膜，包含：环形框架，所述环形框架包含多个连合部支撑部分；多个附接构件，每个附接构件被固定到所述多个连合部支撑部分中的对应支撑部分；多个小叶，每个小叶包括主体和被布置在所述主体的相对侧上的两个相对连合部凸耳，其中每个连合部凸耳被折叠成一系列重叠层，其中所述连合部凸耳的终端自由端被包围在所述系列重叠层内，其中每个重叠层的大部分被布置为平行于彼此，并且相对于所述假体心脏瓣膜的纵向轴线在径向方向上重叠，其中每个折叠的连合部凸耳被布置为与相邻小叶的另一折叠的连合部凸耳相邻以形成一对连合部凸耳，所述对连合部凸耳形成连合部，并且其中每个连合部被耦接到所述多个附接构件中的对应附接构件；并且其中，对于每个连合部的每个折叠的连合部凸耳，多个紧固件将所述折叠的连合部凸耳的相对于被布置为切向于所述环形框架的圆周的横向方向的内和外部分固定到所述对应附接构件，其中所述多个紧固件中的每一个与所述折叠的连合部凸耳通过所述折叠的连合部凸耳的折叠被连接到的所述小叶的所述主体分开。

示例40.根据本文中的任何示例(具体地示例39)所述的假体心脏瓣膜，其中每个折叠的连合部凸耳包含：第一部分、第二部分、第三部分和第四部分，所述第一部分被直接连接到所述对应小叶的所述主体，并且从所述主体向外且朝向所述折叠的连合部凸耳被耦接到的所述附接构件和连合部支撑部分径向地延伸，所述第二部分被折叠远离所述第一部分，并且从所述第一部分在所述横向方向上横向地延伸，所述第三部分从所述第二部分被弯绕，并且朝向所述第一部分向内横向地延伸，所述第四部分被折叠在所述第三部分上面，并且向外且远离所述第一部分横向地延伸，其中所述第四部分在所述径向方向上被布置在所述第二与第三部分之间，并且其中所述第二、第三和第四部分中的每一个的大部分被布置为平行于彼此，并且在所述径向方向上重叠。

示例41.根据本文中的任何示例(具体地示例40)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个紧固件包含：第一紧固件，所述第一紧固件从所述第二部分的内边缘延伸，通过所述第二部分，并且到达所述附接构件；第二紧固件，所述第二紧固件从所述第三部分的外边缘延伸，通过所述第三和第四部分，并且到达所述第四部分的外边缘；以及第三紧固件，所述第三紧固件从所述第三部分的外边缘延伸，通过所述第三部分、所述第四部分和所述第二部分中的每一个，并且到达所述附接构件，其中所述第二和第三紧固件被布置得比所述第一紧固件更靠近所述第一部分。

示例42.根据前述示例中的任一个所述的假体心脏瓣膜，进一步包括被安装在所述框架的内表面上的内裙部，其中每个小叶的所述主体的入流边缘被直接附接到所述内裙部，并且其中所述内裙部被直接连接到所述框架的支柱。

示例43.根据前述示例中的任一个所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架包含多个可枢转地连接的支柱。

示例44.根据前述示例中的任一个所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架包含被配置为径向地扩展并且锁定所述框架处于径向扩展状态的多个扩展和锁定机构，并且其中每个扩展和锁定机构包括所述多个连合部支撑部分中的一个。

示例45.一种用于组装包含多个小叶的假体心脏瓣膜的方法，包含：利用所述多个小叶形成多个连合部，其中每个连合部通过以下而被形成：将所述多个小叶中的每个小叶的每个连合部凸耳折叠成在横向方向上重叠的一系列重叠层，所述横向方向被布置为切向于所述假体心脏瓣膜的圆周，其中每个小叶包括被布置在所述小叶的主体的相对侧上的两个相对连合部凸耳，所述主体被配置为在所述假体心脏瓣膜的操作期间移动，其中每个折叠的连合部凸耳在所述横向方向和径向方向上被布置在被直接连接到所述连合部凸耳的所述小叶的所述主体的部分外面，所述径向方向是相对于所述假体心脏瓣膜的中心纵向轴线；将每个小叶的每个折叠的连合部凸耳与另一小叶的折叠的连合部凸耳配对；以及固定每个折叠的连合部凸耳的所述系列重叠层的至少一部分处于其折叠构造；以及对于每个连合部，直接地或经由被配置为被耦接到所述连合部支撑部分的附接构件将所述连合部附接到所述假体心脏瓣膜的框架的相应连合部支撑部分，其中每个小叶的所述主体在所述径向方向上与所述连合部支撑部分、所述附接构件和被用于经由所述折叠的连合部凸耳固定并附接的一个或更个紧固件中的每个紧固件分开。

示例46.根据本文中的任何示例(具体地示例45)所述的方法，其中所述系列重叠层包括至少三个重叠层。

示例47.根据本文中的任何示例(具体地示例46)所述的方法，其中所述折叠包括折叠每个连合部凸耳使得所述连合部凸耳的第一部分(所述第一部分被直接连接到所述对应小叶的所述主体)从所述主体向外径向地延伸，第二部分在所述第一部分上面弯曲，并且向内且朝向所述主体径向地延伸，并且第三部分在所述第二部分上面弯曲，并且向外且远离所述主体径向地延伸，其中所述第一、第二和第三部分中的每一个的大部分被布置为平行于彼此。

示例48.根据本文中的任何示例(具体地示例47)所述的方法，其中所述固定包括，对于每一对折叠的连合部凸耳，将带缠绕在所述对折叠的连合部凸耳的第一折叠的连合部凸耳的所述第二部分的外边缘上,到达和缠绕在所述对连合部凸耳的第二折叠的连合部凸耳的所述第二部分的外边缘上，以将所述第一和第二折叠的连合部凸耳固定到彼此。

示例49.根据本文中的任何示例(具体地示例47-48中的任何一个)所述的方法，其中所述附接包括，对于每个折叠的连合部凸耳，将第一紧固件从所述第一部分与所述第二部分之间的弯曲的内边缘延伸到所述连合部支撑部分或所述附接构件，以将所述折叠的连合部凸耳固定到所述连合部支撑部分或所述附接构件。

示例50.根据本文中的任何示例(具体地示例47-49中的任何一个)所述的方法，其中所述附接包括经由第二紧固件将每个折叠的连合部凸耳的终端自由端固定到所述连合部支撑部分或附接构件。

示例51.根据前述示例中的任一个所述的方法，其中每个小叶的所述主体是在所述假体心脏瓣膜的操作期间可移动的所述小叶的工作部分，并且其中每个折叠的连合部凸耳相对于所述对应主体是不动的。

示例52.一种用于组装包含多个小叶的假体心脏瓣膜的方法，包含：利用所述多个小叶形成多个连合部，其中每个连合部通过以下而被形成：将所述多个小叶中的每个小叶的每个连合部凸耳折叠成一系列重叠层，所述系列重叠层连续地缠绕并且在相对于所述假体心脏瓣膜的中心纵向轴线的径向方向上重叠，其中每个连合部凸耳的自由端被布置在所述折叠的连合部凸耳的折叠外部，其中每个小叶包括被布置在所述小叶的主体的相对侧上的两个相对连合部凸耳，所述主体被配置为在所述假体心脏瓣膜的操作期间移动，其中每个折叠的连合部凸耳在被布置为切向于所述假体心脏瓣膜的圆周的横向方向和所述径向方向上被布置在被直接连接到所述连合部凸耳的所述小叶的所述主体的部分外面；将每个小叶的每个折叠的连合部凸耳与另一小叶的折叠的连合部凸耳配对；以及固定每个折叠的连合部凸耳的所述系列重叠层的至少一部分处于其折叠构造；以及对于每个连合部，直接地或经由被配置为被耦接到所述连合部支撑部分的附接构件将所述连合部附接到所述假体心脏瓣膜的框架的相应连合部支撑部分，其中每个小叶的所述主体与所述连合部支撑部分、所述附接构件和被用于经由所述折叠的连合部凸耳固定并附接的一个或多个紧固件中的每个紧固件分开。

示例53.根据本文中的任何示例(具体地示例52)所述的方法，其中所述系列重叠层包括至少三个重叠层。

示例54.根据本文中的任何示例(具体地示例53)所述的方法，其中所述折叠包括折叠每个连合部凸耳使得所述连合部凸耳的第一部分(所述第一部分被直接连接到所述对应小叶的所述主体)从所述主体向外径向地延伸，第二部分被弯曲远离所述第一部分并从所述第一部分在所述横向方向上向外横向地延伸，第三部分被折叠在所述第二部分上面并且向内横向地延伸，并且第四部分被折叠在所述第三部分上面并且向外横向地延伸，其中所述第二、第三和第四部分中的每一个的大部分被布置为平行于彼此。

示例55.根据本文中的任何示例(具体地示例54)所述的方法，其中所述固定包括，对于每一对折叠的连合部凸耳，将带缠绕在所述对折叠的连合部凸耳的第一折叠的连合部凸耳的所述第三与第四部分之间的弯曲的内边缘上，到达和缠绕在所述对连合部凸耳的第二折叠的连合部凸耳的所述第三和第四部分之间的弯曲的内边缘上，以将所述第一和第二折叠的连合部凸耳固定到彼此。

示例56.根据本文中的任何示例(具体地示例54-55中的任何一个)所述的方法，其中所述附接包括，对于每个折叠的连合部凸耳，将第一紧固件从所述第三部分与所述第四部分之间的弯曲的内边缘延伸到所述连合部支撑部分或所述附接构件，以将所述折叠的连合部凸耳固定到所述连合部支撑部分或所述附接构件。

示例57.根据本文中的任何示例(具体地示例54-56中的任何一个)所述的方法，其中所述附接包括，对于每个折叠的连合部凸耳，将第二紧固件从所述第二部分与所述第三部分之间的弯曲的内边缘延伸到所述连合部支撑部分或所述附接构件，以将所述折叠的连合部凸耳固定到所述连合部支撑部分或所述附接构件。

示例58.根据本文中的任何示例(具体地示例54-57中的任何一个)所述的方法，其中所述附接包括经由第三紧固件将每个折叠的连合部凸耳的所述自由端固定到所述连合部支撑部分或所述附接构件。

示例59.根据本文中的任何示例(具体地示例54-58中的任何一个)所述的方法，进一步包括紧靠所述连合部凸耳的外表面将织物条带布置在紧固件延伸通过的区域中，所述织物条带被布置在所述紧固件的端部与所述连合部凸耳的所述外表面之间。

示例60.根据本文中的任何示例所述的方法，其中每个小叶的所述主体是在所述假体心脏瓣膜的操作期间可移动的所述小叶的工作部分，并且其中每个折叠的连合部凸耳相对于所述对应主体是不动的。

示例61.一种用于组装包含多个小叶的假体心脏瓣膜的方法，包含：利用所述多个小叶形成多个连合部，其中每个连合部通过以下而被形成：通过将所述连合部凸耳向内折叠并折叠在它本身上面，将所述多个小叶中的每个小叶的每个连合部凸耳折叠成在相对于所述假体心脏瓣膜的中心纵向轴线的径向方向上重叠的一系列重叠层，使得所述连合部凸耳的最外自由端被折叠在所述折叠的连合部凸耳的折叠的内部内，其中每个小叶包括被布置在所述小叶的主体的相对侧上的两个相对连合部凸耳，所述主体被配置为在所述假体心脏瓣膜的操作期间移动，并且其中每个折叠的连合部凸耳在被布置为切向于所述假体心脏瓣膜的圆周的横向方向和所述径向方向上被布置在被直接连接到所述连合部凸耳的所述小叶的所述主体的部分外面；将每个小叶的每个折叠的连合部凸耳与另一小叶的折叠的连合部凸耳配对；以及固定每个折叠的连合部凸耳的所述系列重叠层的至少一部分处于其折叠构造；以及对于每个连合部，直接地或经由被配置为被耦接到所述连合部支撑部分的附接构件将所述连合部附接到所述假体心脏瓣膜的框架的相应连合部支撑部分，其中每个小叶的所述主体与所述连合部支撑部分、所述附接构件和被用于经由所述折叠的连合部凸耳固定并附接的一个或多个紧固件中的每个紧固件分开。

示例62.根据本文中的任何示例(具体地示例61)所述的方法，其中所述系列重叠层包括至少三个重叠层。

示例63.根据本文中的任何示例(具体地示例62)所述的方法，其中所述折叠包括折叠每个连合部凸耳使得所述连合部凸耳的第一部分(所述第一部分被直接连接到所述对应小叶的所述主体)从所述主体在所述横向方向上向外径向地延伸，第二部分被弯曲远离所述第一部分并从所述第一部分向外横向地延伸，第三部分从所述第二部分被弯绕并且向内横向地延伸，并且第四部分被折叠在所述第三部分上面并且向外横向地延伸，其中所述第四部分在所述径向方向上被布置在所述第二与第三部分之间，并且其中所述第二、第三和第四部分中的每一个的大部分被布置为平行于彼此。

示例64.根据本文中的任何示例(具体地示例63)所述的方法，其中所述固定和附接包括，对于每个连合部凸耳，从所述第二部分的内边缘延伸第一紧固件，通过所述第二部分，并且到达所述连合部支撑部分或附接构件，从所述第三部分的外边缘延伸第二紧固件，通过所述第三和第四部分，并且到达所述第四部分的外边缘，并且从所述第三部分的外边缘延伸第三紧固件，通过所述第三部分、所述第四部分和所述第二部分中的每一个，并且到达所述连合部支撑部分或附接构件。

示例65.根据本文中的任何示例(具体地示例64)所述的方法，其中经由所述第一紧固件和所述第二紧固件的所述固定和附接在所述折叠期间发生，并且经由所述第三紧固件的所述固定和附接在所述折叠完成之后发生。

示例66.根据前述示例中的任一个所述的方法，其中每个小叶的所述主体是在所述假体心脏瓣膜的操作期间可移动的所述小叶的工作部分，并且其中每个折叠的连合部凸耳相对于所述对应主体是不动的。

示例67.一种假体心脏瓣膜，包含：环形框架，所述环形框架包含多个连合部支撑部分；多个附接构件，每个附接构件被固定到所述多个连合部支撑部分中的对应支撑部分；多个小叶，每个小叶包括主体和被布置在所述主体的相对侧上的两个相对连合部凸耳，其中每个连合部凸耳被折叠成包括至少三个层的一系列重叠层，其中每个重叠层的大部分被布置为平行于彼此，其中每个折叠的连合部凸耳被布置为与相邻小叶的另一折叠的连合部凸耳相邻以形成一对连合部凸耳，所述对连合部凸耳形成连合部，并且其中每个连合部被耦接到所述多个附接构件中的对应附接构件；并且其中，对于每个连合部的每个折叠的连合部凸耳，多个紧固件将所述折叠的连合部凸耳的相对于被布置为切向于所述环形框架的圆周的横向方向的内和外部分固定到所述对应附接构件，其中所述多个紧固件中的每一个与所述折叠的连合部凸耳通过所述折叠的连合部凸耳的折叠被连接到的所述小叶的所述主体分开。

示例68.根据本文中的任何示例(具体地示例67)所述的假体心脏瓣膜，其中所述每个重叠层的大部分在所述横向方向上重叠。

示例69.根据本文中的任何示例(具体地示例68)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个紧固件包括：第一紧固件，所述第一紧固件被缠绕在所述连合部的所述对连合部凸耳的两个连合部凸耳的所述系列重叠层的至少一部分上，以将所述对连合部凸耳固定在一起；第二紧固件，所述第二紧固件在所述对连合部凸耳的第一折叠的连合部凸耳的内部折叠与所述对应附接构件之间延伸，以将所述第一折叠的连合部凸耳固定到所述附接构件；以及第三紧固件，所述第三紧固件在所述对连合部凸耳的第二折叠的连合部凸耳的内部折叠与所述对应附接构件之间，以将所述第二折叠的连合部凸耳固定到所述附接构件。

示例70.根据本文中的任何示例(具体地示例67)所述的假体心脏瓣膜，其中所述每个重叠层的大部分在径向方向上重叠，其中所述径向方向是相对于所述假体心脏瓣膜的中心纵向轴线。

示例71.根据本文中的任何示例(具体地示例70)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个紧固件包括：第一紧固件，所述第一紧固件被缠绕在所述连合部的所述对连合部凸耳的两个连合部凸耳的所述系列重叠层的至少一部分上，以将所述对连合部凸耳固定在一起；第二紧固件，所述第二紧固件从所述折叠的连合部凸耳的第一内部折叠延伸，通过所述系列重叠层的两个重叠层，并且到达所述对应附接构件，以将所述折叠的连合部凸耳的相对于被布置为切向于所述环形框架的圆周的横向方向的内部分固定到所述附接构件；以及第三紧固件，所述第三紧固件从所述折叠的连合部凸耳的第二内部折叠延伸，通过所述系列重叠层的一个层，并且到达所述对应附接构件，以将所述折叠的连合部凸耳的相对于所述横向方向的外部分固定到所述附接构件。

示例72.根据本文中的任何示例(具体地示例70)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个紧固件包括：第一紧固件，所述第一紧固件延伸通过所述系列重叠层的第一层并且到达所述附接构件；第二紧固件，所述第二紧固件延伸通过所述重叠层的第二层和第三层；以及第三紧固件，所述第三紧固件延伸通过所述第一层、第二层和第三层中的每一个并且到达所述附接构件。

鉴于公开的技术的原理可以被应用的许多可能的实施例，应当意识到图示的实施例只是公开的技术的优选示例，并不应当被视为限制要求保护的主题的范围。更确切地说，要求保护的主题的范围由所附权利要求和其等同物进行限定。

Claims (23)

1.一种用于组装包含多个小叶的假体心脏瓣膜的方法，包含：

利用所述多个小叶形成多个连合部，其中每个连合部通过以下而被形成：

将所述多个小叶中的每个小叶的每个连合部凸耳折叠成一系列重叠层，其中每个小叶包括被布置在所述小叶的主体的相对侧上的两个相对连合部凸耳，所述主体被配置为在所述假体心脏瓣膜的操作期间移动，其中每个折叠的连合部凸耳在被布置为切向于所述假体心脏瓣膜的圆周的横向方向上被布置在被直接连接到所述连合部凸耳的所述小叶的所述主体的部分外面；

将每个小叶的每个折叠的连合部凸耳与另一小叶的折叠的连合部凸耳配对；以及

固定每个折叠的连合部凸耳的所述系列重叠层的至少一部分处于其折叠构造；以及

对于每个连合部，直接地或经由被配置为被耦接到所述连合部支撑部分的附接构件将所述连合部附接到所述假体心脏瓣膜的框架的相应连合部支撑部分，其中每个小叶的所述主体与所述连合部支撑部分、所述附接构件和被用于经由所述折叠的连合部凸耳固定并附接的一个或多个紧固件中的每个紧固件分开。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述折叠包括折叠每个连合部凸耳使得所述连合部凸耳的第一部分从所述主体向外径向地延伸，所述第一部分被直接连接到所述对应小叶的所述主体，第二部分在所述第一部分上面弯曲，并且向内且朝向所述主体径向地延伸，并且第三部分在所述第二部分上面弯曲，并且向外且远离所述主体径向地延伸，其中所述第一、第二和第三部分中的每一个的大部分被布置为平行于彼此并且在所述横向方向上重叠。

3.根据权利要求2所述的方法，其中所述固定包括，对于每一对折叠的连合部凸耳，将带缠绕在所述对折叠的连合部凸耳的第一折叠的连合部凸耳的所述第二部分的外边缘上，到达和缠绕在所述对连合部凸耳的第二折叠的连合部凸耳的所述第二部分的外边缘上，以将所述第一和第二折叠的连合部凸耳固定到彼此。

4.根据权利要求2或权利要求3所述的方法，其中所述附接包括：

对于每个折叠的连合部凸耳，将第一紧固件从所述第一部分与所述第二部分之间的弯曲的内边缘延伸到所述连合部支撑部分或所述附接构件，以将所述折叠的连合部凸耳固定到所述连合部支撑部分或所述附接构件；以及

经由第二紧固件将每个折叠的连合部凸耳的终端自由端固定到所述连合部支撑部分或附接构件。

5.根据权利要求1所述的方法，其中所述折叠包括折叠每个连合部凸耳使得所述连合部凸耳的第一部分从所述主体向外径向地延伸，所述第一部分被直接连接到所述对应小叶的所述主体，第二部分被弯曲远离所述第一部分并从所述第一部分在所述横向方向上向外横向地延伸，第三部分被折叠在所述第二部分上面并且向内横向地延伸，并且第四部分被折叠在所述第三部分上面并且向外横向地延伸，其中所述第二、第三和第四部分中的每一个的大部分被布置为平行于彼此，并且在径向方向上重叠。

6.根据权利要求5所述的方法，其中所述固定包括，对于每一对折叠的连合部凸耳，将带缠绕在所述对折叠的连合部凸耳的第一折叠的连合部凸耳的所述第三与第四部分之间的弯曲的内边缘上，到达和缠绕在所述对连合部凸耳的第二折叠的连合部凸耳的所述第三和第四部分之间的弯曲的内边缘上，以将所述第一和第二折叠的连合部凸耳固定到彼此。

7.根据权利要求5或权利要求6所述的方法，其中所述附接包括，对于每个折叠的连合部凸耳：

将第一紧固件从所述第三部分与所述第四部分之间的弯曲的内边缘延伸到所述连合部支撑部分或所述附接构件，以将所述折叠的连合部凸耳固定到所述连合部支撑部分或所述附接构件；

将第二紧固件从所述第二部分与所述第三部分之间的弯曲的内边缘延伸到所述连合部支撑部分或所述附接构件，以将所述折叠的连合部凸耳固定到所述连合部支撑部分或所述附接构件；以及

经由第三紧固件将每个折叠的连合部凸耳的终端自由端固定到所述连合部支撑部分或所述附接构件。

8.根据权利要求5-7中任一项所述的方法，进一步包括紧靠所述连合部凸耳的外表面将织物条带布置在紧固件延伸通过的区域中，所述织物条带被布置在所述紧固件的端部与所述连合部凸耳的所述外表面之间。

9.根据权利要求1所述的方法，其中所述折叠包括折叠每个连合部凸耳使得所述连合部凸耳的第一部分从所述主体在所述横向方向上向外径向地延伸，所述第一部分被直接连接到所述对应小叶的所述主体，第二部分被弯曲远离所述第一部分并从所述第一部分向外横向地延伸，第三部分从所述第二部分被弯绕并且向内横向地延伸，并且第四部分被折叠在所述第三部分上面并且向外横向地延伸，其中所述第四部分在所述径向方向上被布置在所述第二与第三部分之间，并且其中所述第二、第三和第四部分中的每一个的大部分被布置为平行于彼此，并且在所述径向方向上重叠。

10.根据权利要求9所述的方法，其中所述固定和附接包括，对于每个连合部凸耳，从所述第二部分的内边缘延伸第一紧固件，通过所述第二部分，并且到达所述连合部支撑部分或附接构件，从所述第三部分的外边缘延伸第二紧固件，通过所述第三和第四部分，并且到达所述第四部分的外边缘，并且从所述第三部分的外边缘延伸第三紧固件，通过所述第三部分、所述第四部分和所述第二部分中的每一个，并且到达所述连合部支撑部分或附接构件。

11.根据权利要求10所述的方法，其中经由所述第一紧固件和所述第二紧固件的所述固定和附接在所述折叠期间发生，并且经由所述第三紧固件的所述固定和附接在所述折叠完成之后发生。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的方法，其中将所述小叶组件的所述折叠的连合部凸耳附接到所述假体心脏瓣膜的所述连合部支撑部分或被配置为被耦接到所述连合部支撑部分的所述附接构件包括将所述小叶组件的所述折叠的连合部凸耳附接到所述附接构件，并且进一步包括经由另外的紧固件将所述附接构件固定到所述连合部支撑部分。

13.根据权利要求1-11中任一项所述的方法，其中将所述连合部附接到所述假体心脏瓣膜的所述框架的所述框架的所述相应连合部支撑部分包括将所述连合部附接到所述框架的致动器或扩展和锁定机构的连合部支撑部分。

14.一种假体心脏瓣膜，包含：

环形框架，所述环形框架包含多个连合部支撑部分；

多个附接构件，每个附接构件被固定到所述多个连合部支撑部分中的对应支撑部分；

多个小叶，每个小叶包括主体和被布置在所述主体的相对侧上的两个相对连合部凸耳，其中每个连合部凸耳被折叠成包括至少三个层的一系列重叠层，其中每个重叠层的大部分被布置为平行于彼此，其中每个折叠的连合部凸耳被布置为与相邻小叶的另一折叠的连合部凸耳相邻以形成一对连合部凸耳，所述对连合部凸耳形成连合部，并且其中每个连合部被耦接到所述多个附接构件中的对应附接构件；以及

其中，对于每个连合部的每个折叠的连合部凸耳，多个紧固件将所述折叠的连合部凸耳的相对于被布置为切向于所述环形框架的圆周的横向方向的内和外部分固定到所述对应附接构件，其中所述多个紧固件中的每一个与所述折叠的连合部凸耳通过所述折叠的连合部凸耳的折叠被连接到的所述小叶的所述主体分开。

15.根据权利要求14所述的假体心脏瓣膜，所述每个重叠层的大部分在所述横向方向上重叠，并且所述多个紧固件包括：

第一紧固件，所述第一紧固件被缠绕在所述连合部的所述对连合部凸耳的两个连合部凸耳的所述系列重叠层的至少一部分上，以将所述对连合部凸耳固定在一起；

第二紧固件，所述第二紧固件在所述对连合部凸耳的第一折叠的连合部凸耳的内部折叠与所述对应附接构件之间延伸，以将所述第一折叠的连合部凸耳固定到所述附接构件；以及

第三紧固件，所述第三紧固件在所述对连合部凸耳的第二折叠的连合部凸耳的内部折叠与所述对应附接构件之间，以将所述第二折叠的连合部凸耳固定到所述附接构件。

16.根据权利要求14所述的假体心脏瓣膜，每个重叠层的所述大部分在径向方向上重叠，其中所述径向方向是相对于所述假体心脏瓣膜的中心纵向轴线。

17.根据权利要求16所述的假体心脏瓣膜，所述多个紧固件包括：

第一紧固件，所述第一紧固件被缠绕在所述连合部的所述对连合部凸耳的两个连合部凸耳的所述系列重叠层的至少一部分上，以将所述对连合部凸耳固定在一起；

第二紧固件，所述第二紧固件从所述折叠的连合部凸耳的第一内部折叠延伸，通过所述系列重叠层的两个重叠层，并且到达所述对应附接构件，以将所述折叠的连合部凸耳的相对于被布置为切向于所述环形框架的圆周的横向方向的内部分固定到所述附接构件；以及

第三紧固件，所述第三紧固件从所述折叠的连合部凸耳的第二内部折叠延伸，通过所述系列重叠层的一个层，并且到达所述对应附接构件，以将所述折叠的连合部凸耳的相对于所述横向方向的外部分固定到所述附接构件。

18.根据权利要求16所述的假体心脏瓣膜，所述多个紧固件包括：

第一紧固件，所述第一紧固件延伸通过所述系列所述重叠层的第一层并且到达所述附接构件；

第二紧固件，所述第二紧固件延伸通过所述重叠层的第二层和第三层；以及

第三紧固件，所述第三紧固件延伸通过所述第一层、第二层和第三层中的每一个并且到达所述附接构件。

19.一种假体心脏瓣膜，包含：

环形框架，所述环形框架包含多个连合部支撑部分；

多个附接构件，每个附接构件被固定到所述多个连合部支撑部分中的对应支撑部分；以及

多个小叶，每个小叶包括主体和被布置在所述主体的相对侧上的两个相对连合部凸耳，其中每个连合部凸耳被折叠成一系列重叠层，其中每个重叠层的大部分被布置为平行于彼此，并且在横向方向上重叠，所述横向方向被布置为切向于所述环形框架的圆周，其中每个折叠的连合部凸耳被布置为与相邻小叶的另一折叠的连合部凸耳相邻以形成一对连合部凸耳，所述对连合部凸耳形成连合部，并且其中每个连合部被耦接到所述多个附接构件中的对应附接构件；以及

其中对于每个连合部：

第一紧固件被缠绕在所述连合部的所述对连合部凸耳的两个连合部凸耳的所述系列重叠层的至少一部分上，以将所述对连合部凸耳固定在一起；

第二紧固件在所述对连合部凸耳的第一折叠的连合部凸耳的内部折叠与所述对应附接构件之间延伸，以将所述第一折叠的连合部凸耳固定到所述附接构件；

第三紧固件在所述对连合部凸耳的第二折叠的连合部凸耳的内部折叠与所述对应附接构件之间延伸，以将所述第二折叠的连合部凸耳固定到所述附接构件；以及

其中所述第一、第二和第三紧固件中的每一个与所述对连合部凸耳的所述连合部凸耳通过所述连合部凸耳的折叠被连接到的所述小叶的所述主体分开。

20.根据权利要求19所述的假体心脏瓣膜，每个折叠的连合部凸耳的所述系列重叠层包含：第一部分、第二部分和第三部分，所述第一部分被直接连接到所述主体，并且从所述主体向外且朝向所述折叠的连合部凸耳被耦接到的所述附接构件和连合部支撑部分径向地延伸，所述第二部分被折叠在所述第一部分上面，并且向内且朝向所述主体径向地延伸，所述第三部分被折叠在所述第二部分上面，并且向外且朝向所述附接构件和连合部支撑部分径向地延伸，其中所述第一、第二和第三部分中的每一个的大部分被布置为平行于彼此并且在所述横向方向上重叠。

21.根据权利要求20所述的假体心脏瓣膜，所述第一紧固件从所述对连合部凸耳的第一折叠的连合部凸耳的所述第二部分的外边缘到所述对连合部凸耳的第二折叠的连合部凸耳的所述第二部分的外边缘被缠绕在所述连合部的所述对连合部凸耳的所述折叠部分上，以将所述对连合部凸耳的每个折叠的连合部凸耳的所述第一和第二部分固定在一起。

22.根据权利要求20或权利要求21所述的假体心脏瓣膜，所述第二紧固件从所述第一折叠的连合部凸耳的所述第一和第二部分之间的弯曲的内边缘延伸，通过所述弯曲的厚度，并且到达所述对应附接构件，以将所述第一折叠的连合部凸耳固定到所述附接构件，并且所述第三紧固件从所述第二折叠的连合部凸耳的所述第一和第二部分之间的弯曲的内边缘延伸，通过所述弯曲的厚度，并且到达所述对应附接构件，以将所述第二折叠的连合部凸耳固定到所述附接构件。

23.根据权利要求19-22中任一项所述的假体心脏瓣膜，对于每个连合部，所述第一折叠的连合部凸耳的最外自由端经由第四紧固件被固定到所述附接构件，并且所述第二折叠的连合部凸耳的最外自由端经由第五紧固件被固定到所述附接构件。

Images