CN108430394A - 人造瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有荧光透视特性的人造瓣膜，用于将人造瓣膜精确地放置在人体狭窄的主动脉孔口中。人造瓣膜包括具有远端和近端以及三排相邻排列的六边形单元(即上排、中排和下排)的支撑框架。上排占支架总长度的50‑55％。透视下的人造瓣膜的支撑框架包括沿着支撑框架的长度彼此交替的多个亮带和暗带。进一步地，支撑框架的远端的第二暗带在人主动脉狭窄的动脉口的原位置上通过主动脉环形平面二等分。人造瓣膜具有例如左心室中最小的突出以及人造瓣膜至冠状动脉口的最小阻塞的优点。

Description

人造瓣膜

技术领域

本发明涉及人造瓣膜。更具体地说，本发明涉及一种通过经皮导管插入技术植入的人造心脏瓣膜。

背景技术

人类心脏是具有由相应瓣膜(主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)分隔的四个腔室的中空器官。响应四个腔室的收缩和松弛而产生的压力梯度，这些瓣膜以循环节奏打开和关闭以使血液沿特定方向流动。这些瓣膜由连接到瓣环的小叶(瓣叶)组成。因此，在小叶的帮助下，原生心脏瓣膜在确保血液向前流动和血液的充足供应方面起到关键作用。

人类心脏的瓣膜可能患有各种导致心脏功能障碍的疾病，从而引起严重的心血管危及或死亡。患病的心脏瓣膜可能是狭窄的和/或无能的。狭窄的瓣膜不能充分打开以允许足够的血液流过。无能的瓣膜不能完全关闭从而导致血液倒流并且数量多于正常功能的瓣膜。

手术技术能够用于修复患病的瓣膜或用人造瓣膜替换它们。瓣膜的修复没有替换剧烈。在瓣膜替换手术中，切除自体瓣膜的小叶，并塑造瓣环以接收人造瓣膜。人造瓣膜已经使用了很多年来替换患病的瓣膜。多年来，这种疾病的确切治疗方法是心脏手术，但这种手术很容易出现许多并发症。由于与体外血液循环的过程和持续时间相关的创伤，一些患者不能幸免于手术方式。由于这原因，一些病人被认为是不可操作的，因此仍未得到治疗。

最近，已经开发了一种经皮导管插入技术，用于以比心脏手术更小侵入的方式使用柔性导管引入和植入人造心脏瓣膜。在这种技术中，人造瓣膜通过在柔性导管的远末端处卷曲来安装。将导管引入到患者的血管中(例如股动脉或颈动脉)，并通过血管前进，直到卷曲的瓣膜到达植入部位。通过给安装在瓣膜上的气囊充气，使瓣膜在有缺陷的自体瓣膜的位置上膨胀到其功能尺寸。可选地，根据另一种方法，瓣膜可以具有自膨式支架或支撑框架，其通过收回安装在瓣膜上的限制性护套而将瓣膜扩张到其功能尺寸。以前的人造瓣膜称为“可膨胀球囊”，并且后者被称为“自扩张”。

主动脉瓣狭窄是主动脉瓣疾病，并且它在70岁以上人群中是十分常见的疾病。患病的瓣膜在收缩期间不能完全打开，因此不能从左心室自由地排出血液。对于年龄大于80岁的患者，手术风险可能增加。这些患者的治疗通过使用球囊扩张或自扩张人造主动脉瓣的导管插入技术通过瓣膜植入来完成。

气囊可膨胀瓣膜和自膨胀瓣膜中的任一个都包括通常为管状支架结构的支撑框架或支架和多个小叶；通常是三小叶。

支撑框架的设计在人造瓣膜的性能中起着重要的作用。框架设计可以对重要的临床方面产生影响。框架可以设计为实现卷曲瓣膜的轮廓的减小，帮助医生/操作者将瓣膜最佳地放置在植入部位处，减少左心室中的突出(深击)并且同时避免阻塞靠近自体主动脉瓣等的冠状动脉口。

人造瓣膜在主动脉中植入的理想位置是原位置，其中尝试将人造瓣膜的小叶叠加在患者的自体患病瓣膜的小叶上。在主动脉中准确放置人造瓣膜并精确部署对于实现最佳性能并提供各种优点是非常重要的。

准确的放置导致人造瓣膜更好的固定。原生瓣膜的瓣环及其小叶变窄并可能发生钙化。当人造瓣膜在原位置扩张时，框架牢牢地保持在可能具有钙化小叶的狭窄瓣环内，从而提供了位置定位，消除了由于人造瓣膜移位而栓塞的风险。

第二个优点是左心室中瓣膜的最小突出。重要的是将人造瓣膜部署在其环形位置并且不会朝向心室端过深，也就是由于两个重要的主动脉下解剖区域而被称为下环形位置。第一个区域是左心室流出道(LVOT)，其具有密集的心脏传导肌肉组织，其携带电脉冲以维持正常的心律。人造瓣膜不会疝入LVOT从而不影响心脏传导系统，这一点十分重要。第二个区域是主动脉-二尖瓣连续性以及位于主动脉瓣后侧的原生二尖瓣的位置。错误定位的人造瓣膜将倾向于干扰二尖瓣前叶的正常功能，从而影响二尖瓣的功能。

第三个优点是最小化减少对冠状动脉口的阻塞，其位于沿主动冠状窦处或可以在窦管交界之上。理想情况下，人造瓣膜不应通过阻塞或导致入口“堵塞”而阻塞血管进入这些动脉。人工瓣膜在原位置的精确位置通过最小化框架向升主动脉的突出来防止这种阻塞。

发明概述

本发明公开了一种具有荧光透视特性的球囊扩张式人造瓣膜，通过使用主动脉环形平面作为参考的将其精确定位在原位置，以植入人体狭窄的主动脉瓣孔中。人造瓣膜包括能够膨胀和收缩的柔性支撑框架，具有多个小叶，优选地三个小叶，由动物组织形成，和由附接到支撑框架的织物制成的环形裙部。

本发明人造瓣膜的支撑框架具有远端和近端；以及在远端和近端之间的六边形单元的多个相邻排列行。每个六边形单元具有多个直支柱构件和多个V形支柱构件。每行的尺寸可以与其他行相同或不同。当将本实施例的人造瓣膜放置在弯曲状态下的人体主动脉孔内并在荧光透视下观察时，支撑框架呈现沿支撑框架的长度彼此交替的多个亮带和暗带。通过使用主动脉环形平面作为在透视下的特定带的参考来实现将瓣膜精确地放置于原位。下面通过描述的示例性实施例进一步解释前面内容。

本发明人造瓣膜的一个示例性实施例的支撑框架具有远端和近端；以及在远端和近端之间的三排相邻放置的六边形单元。三排包括上排、中排和下排。每个六边形单元具有多个直支柱构件和多个V形支柱构件。上排占据支架总长度的50-55％。下排朝向支撑框架的远端。

该实施例的人造瓣膜，当以卷曲状态放置在人体主动脉孔内时，框架的远端朝向左心室并在荧光透视下观察，显示沿着支撑架的长度交替的三条亮带和四条暗带。当人造瓣膜位于人体主动脉孔的原位时，从支撑架远端方向的四条暗带中的第二个暗带实际上被主动脉环形面等分，从而指示精确的植入位置。

上述人造瓣膜的示例性实施例具有支撑框架，该支撑框架具有三排具有特定长度的六边形单元。本发明教导，即通过利用主动脉环形作为参考来定位条带，在透视下将人造瓣膜精确定位在原位，可以应用于具有多于三排单元的人造瓣膜的框架。在这种情况下，框架具有下排、上排、和在下排和上排之间的多排。下排朝向框架的远端。例如，当处于卷曲状态(在输送导管的可扩张部件上)的瓣膜定位在人体主动脉孔口中时，具有四排六角形单元的框架将在透视下展现五个暗带和四个亮带。同样，在相似条件下，五排六角形单元的框架将呈现六个暗带和五个亮带。在任一种情况下，通过相对于主动脉环形平面定位的特定的亮带或特定的暗带来实现在原位置处的卷曲瓣膜的精确定位。在个别情况下，主动脉环形平面可以与带的边缘对齐，或者可以根据排的数量和框架中单个排的长度来平分带。本领域技术人员可以计算出单元的数量和尺寸，并使用这些原理将任何框架结构准确地定位在原位置。

本发明的教导可以应用于由非六边形的单元制成的人造瓣膜框架，只要在瓣膜定位在人体主动脉孔口中时，该框架结构能在透视下显示交替的亮带和暗带。

本发明还公开了一种用于将人造瓣膜定位在人体主动脉孔中的原位置处的方法。该方法包括将人造瓣膜卷曲在输送导管的球囊上。因此，具有卷曲的人造瓣膜的输送导管在透视下先经皮肤通过患者的血管，直到人体狭窄主动脉孔的主动脉环形平面(a)与暗带或亮带中的一个的边缘之一对齐或(b)在荧光透视下可见的将暗带或亮带中的一个平分。此外，卷曲的人工瓣膜停放在该位置并通过充气植入。

参照以下参照附图进行的详细描述，本发明的前述内容和其它特征及优点将变得更加明显。

附图简述

当结合附图阅读时，上述概述以及以下对说明性实施例的详细描述将更好理解。为了说明本发明，在附图中示出了本发明的示例性构造。然而，本发明不限于本文公开的具体方法和手段。此外，本领域技术人员应该理解，这些附图并不是按比例绘制的。只要有可能，相似的元件已经用相同的数字表示。

在附图和下面的描述中，术语“框架”或“支架”或“框架结构”或“支架结构”或“支撑框架”或“支架”是指本发明的金属框架。这些术语可互换使用，但含义相同。术语“瓣膜”或“人造瓣膜”是指使用框架结构和其它组件如动物组织的小叶、裙部等组装的本发明的人造瓣膜。这些术语也可以互换使用。术语“原生瓣膜”用于人体心脏中的自然瓣膜。

图1是根据本发明的实施例的支撑框架的透视示意图。

图1A是根据本发明的实施例的图1中的支撑框架的正视图。

图1B描绘了根据本发明的实施例的人造瓣膜。

图2是根据本发明的实施例的当圆柱形框架沿其长度L垂直切割并在平面上变平时的图1和图1A的支撑框架的单元的局部视图。

图3是根据本发明实施例的当压接在输送系统上的球囊时的人工瓣膜的示意图。

图4是升主动脉的主动脉根部和环形平面的示意图。

图5描绘了根据本发明的实施例的当位于原本植入位置的图3的卷曲人造瓣膜的示意图。

图5A是根据本发明的实施例的第二密集排508的“A”和主动脉环形平面的放大示意图。

图6描绘了根据本发明的实施例的当位于原位置时在透视下可见的图5的卷曲人造瓣膜。

发明详述

贯穿整个本说明书的“一个实施例”、“实施例”或类似语言的引用意味着结合实施例描述的特定特征、结构或特性包括在至少一个实施例中。因此，在整个说明书中出现的短语“在一个实施例中”、“在实施例中”以及类似的语言可以但不一定都必须指代相同的实施例，但是除非另有明确说明，这意味着“一个或多个但不是全部的实施例”。

除非另有明确说明，否则术语“包括”、“包含”、“具有”及其变型意味着“包括但不限于”。列举的项目清单并不意味着任何或全部项目是相互排斥和/或相互包容的，除非另有明确规定。除非另有明确说明，否则术语“一”、“一个”和“所述”也指代“一个或多个”。

尽管所公开的方法的示例性实施例的操作可以以特定、顺序来描述以便于演示，但是应当理解，所公开的实施例可以包括除了所公开的特定顺序以外的操作顺序。例如，顺序描述的操作可以在某些情况下重新安排或同时执行。此外，结合一个特定实施例提供的描述和公开不限于该实施例，并且可以应用于本文所公开的任何实施例。而且，为了简单起见，附图并没有表示所公开的系统、方法和装置可以与其他系统、方法和装置结合使用的各种方式。

此外，所描述的实施例的特征、优点和特性可以以任何合适的方式进行组合。相关领域的技术人员会认识到，可以在没有特定实施例的一个或多个特定特征或优点的情况下实施这些实施例。在其他情况下，在某些实施例中可以发现附加的特征和优点，而这些附加的特征和优点并不在所有的实施例中存在。从以下描述和所附权利要求，实施例的这些特征和优点将变得更加明显，或者可以通过实施如下所述的实施例来了解。

具有由动物组织制成的多个瓣叶的改进的径向可膨胀和可压缩的支撑框架的公开实施例可以与任何人造瓣膜一起使用，例如人造心脏瓣膜。具有支撑框架的实施例的人造瓣膜提供了许多优点，在下面进一步描述。

术语“上”、“中”、“下”、“垂直”和“水平”是指在图中所示的物品或组件的具体方式，而并不涉及绝对方向或位置。

本发明公开了一种通过导管插入技术植入人体狭窄主动脉口的球囊可扩张人造瓣膜。

本发明的代表性实施例提供了一种人造瓣膜，具有可膨胀和可收缩的柔性支撑框架、由动物组织形成的多个小叶(优选三个小叶)和由附接到框架的由纤维制成的环形裙部。每个小叶在一端具有矩形形状部分而在另一端具有半圆弧(扇形)，及具有用于将小叶附接到连合柱的两个附接节点。扇形部分通过缝合到框架和裙部的下部而固定。

支撑框架的设计有助于操作者在植入手术期间通过透视下的观察来将人造瓣膜定位和将人造瓣膜部署在精确的原位。此外，支撑框架的长度使得在原位植入后的LVOT中的支撑框架在的突出限制至最大4mm，优选地约3.3-3.5mm。这消除了携带电信号心肌紊乱及干扰二尖瓣前叶正常功能的可能性。支撑框架的总长度使得支撑框架的部分在原位植入后延伸到升主动脉中并且支撑框架的上排中的大开放单元确保冠状动脉口的未堵塞。支撑框架的设计使得人造瓣膜的机械强度更高，从而使得将支柱厚度减小到350微米而不会牺牲支撑框架的机械强度(径向强度和抗疲劳性)成为可能。

图1和图1A是人造瓣膜的示例性实施例的支撑框架100的实施例。图1是支撑框架的透视图，而图1A是图1的支撑框架100的前视图。如图所示，支撑框架100为具有直径D和长度L的圆柱形支架结构。支撑框架100具有远端107和近端108。此外，它具有三排，位于远端107和近端108之间的六边形单元的上排101、中排102和下排103。位于每一排中的六边形单元具有相同的横截面积，例如位于排101的六边形单元的横截面面积是相同的。然而，位于不同排的六边形单元的横截面可以相同或不同，例如，排101中的单元的横截面积可以与位于排102或排103中的六边形单元相同或不同。在实施例中，每一排中的六边形单元的面积不同于一个或多个剩下的排的六边形单元的面积。

支撑框架100可以包括多个连合柱104，其起到将一个或多个小叶连接到支撑框架100的作用。如图1A所示，在位于上排101上的彼此相距120°位置设置有三个连合柱104。

图1B是使用图1-1A的具有直径D和长度L的支撑框架100来构造的人造瓣膜100A。如图1B所示，在上排101中有三个连合杆104彼此以120°定位。对于每个连合柱104，相应小叶的连接节点是相连接的。两个小叶的连接节点缝合到支撑框架100的连合柱104上。小叶的扇形部分105通过缝合到单元支柱和裙部106而附接到中间排102和下排103。进一步地，裙部106连接到支撑框架以覆盖中间排102和下排103。

血液从人造瓣膜100A的远端107(流入端)进入并通过近端108(流出端)排出。因此，在植入人造瓣膜100A之后，下端107朝向左心室而上端108朝向升主动脉。

当支撑框架100的圆柱形部分沿着其长度L(沿着图1A中所示的X-X)垂直切割并变平时，图2描绘了图1-1A的支撑框架100的一部分的基本视图。该基本支撑框架对应于框架100的一部分并且在图2中描述为200。支撑框架200包括彼此互连的多个重复的支柱构件a、b、b'、b”、c和d从而形成六角形单元的支架。六边形单元相互连接以产生蜂窝形支撑框架100(图1-1A)。在一个实施例中，支撑框架200具有三排六边形单元，即上排101、中排102和下排103分别包括单元201A、201B和201C。

支撑框架200具有两个端部，即202和203。人造瓣膜100A以这样的方式构造和植入，以使得血液在端部202处流入并从端部203流出。因此，支撑框架200的端部202是“流入端”(对应于图1/1A/1B中的远端107)并且端部203是“流出端”(对应于图1/1A/1B中的近端108)。在瓣膜穿过自体主动脉瓣环植入后，血液将从端部202进入人造瓣膜100A，并且从端部203离开瓣膜。因此，端部202将朝向左心室，并且端部203将朝向升主动脉。

每个六边形单元格201A、201B或201C，如图2所示，具有对应于六个支柱构件a、b、b’、b”、c和d的六个侧面。单元201A、201B或201C的所述侧面通常分享相邻单元201A、201B或201C的侧面。如图2所示，每个单元“a”的支柱构件包含以角度A形成的V形的两臂。当支撑框架处于完全展开状态时，每个单元中的V形支柱“a”的两个臂的角度A可以是120°至135°(优选125°至130°)。V形支柱的两个臂之间的角度对于不同尺寸(直径)的瓣膜可以是不同的。

六角形单元的支柱构件b、b’、b”、c和d是直支柱构件并连接两对V形支柱构件a。在一个实施例中，支柱构件b、b’、b”的长度是相同的。支柱构件c和d的长度可以相同或不同。在一个实施例中，支柱构件b、b’、b”比支柱构件c和d长。这些特征使单元201A的横截面积大于单元201B和201C的横截面积。

在一个实施例中，排101的单元201A具有支柱构件“a”和“b”。单元201A的六边形结构具有两对V形支柱构件“a”和两个支柱构件“b”。单元201A彼此互连以形成排101。两个相邻设置的单元201A分享共同的支柱构件b。作为连合柱(205)的每个直支柱由支柱构件b’和b”组成从而代替单个支柱b。

支柱构件b’和b”在排101中形成矩形开口205，其中小叶的附接节点被固定。在一个实施例中，有三对这样的支柱构件b’和b”在支撑框架100中彼此以120°定位从而形成三个连合柱。每个连合柱具有由支柱构件b’和b”形成的矩形开口205。本领域已知将小叶附着到这种连合柱上的方法。

类似地，在一个实施例中，中间排102的单元201B具有支柱构件“a”和“c”。单元201B的六边形结构具有两对V形支柱构件“a”和两个支柱构件“c”。单元201B彼此互连以形成排102。两个相邻设置的单元201B共享共同的支柱构件c。

类似地，下排103的单元201C具有支柱构件“a”和“d”。单眼201C的六角形结构具有两对V形支柱构件“a”和两个支柱构件“d”。单元201C彼此互连以形成排103。两个相邻设置的单元201C共享共同的支柱构件d。

所有支柱构件a、b、b’、b”、c和d的互连点是圆形的。在一个实施例中，例如，两个支柱构件“a”彼此相交形成U形，如图2中的“e”所示。如图2中所显而易见，所有互连点都是在U形中的圆点。这个U形有助于消除这些交点处过度的应力集中。

本实施例的支撑框架100的总长度为L。在一个实施例中，由单元201A组成的上排101占据支撑框架100的总长度的约50％-55％，优选52％-53％。由单元20201B和201C组成的中间排102和下排103一起占据了支撑框架100的其余长度。由此，单元201A的横截面积大于单元201B或201C的横截面积。

支撑框架100的蜂窝结构使框架结构在机械上更坚固，这使得在不牺牲支撑框架的机械强度即径向强度和抗疲劳性的情况下减小支柱厚度成为可能。当在输送导管的球囊上卷曲时，低的支柱厚度导致人造瓣膜100A的轮廓减小。小的剖面使得操作卷曲的瓣膜容易地通过患者的血管到达主动脉的目标部位。在一个实施例中，支撑框架100由金属合金制成，例如钴-铬-钼合金，例如MP35N或合金L605。当由合金MP35N制成时，实施例的支撑框架100的支柱的厚度为350微米。支撑框架100具有至少100牛顿的径向强度，优选地在150-200牛顿的范围内。在ISO 5840规定的条件下，该框架成功通过了6亿次耐久性测试。

单元201B和201C位于支撑框架结构的下半部分中，即朝向人造瓣膜100A的流入端202(血流的上游)，并且位于朝向左心室的位置。人造瓣膜100A的流入端202经受比人造瓣膜100A的流出端203更高的机械力。在一个实施例中，单元201B和201C具有比单元201A更小的横截面积。这导致单元201B和201C比单元201A更致密的结构，赋予人造瓣膜100A的下部更高的径向强度，以在该末端承受更高的机械力。

在本发明的一个实施例中，当植入到原位置时，LVOT中的人造瓣膜100A的突起被限制到最大4mm，优选地约3.3-3.5mm。这消除了携带电信号心肌紊乱及干扰二尖瓣前叶正常功能的可能性。

人造瓣膜100A的总长度L是低的并且从17mm变化到21mm(对于人造瓣膜100A具有从20mm变化到29mm的直径D)。较小的长度有助于消除冠状动脉口的堵塞。

冠状动脉在主冠状窦的原生主动脉瓣上方或窦管连接处以上退出升主动脉。这些退出端口被称为冠状动脉口。原生主动脉瓣的瓣叶定位于以这样的方式以使得通过这些孔口向冠状动脉供血不受阻碍。因此，人造瓣膜也不需要阻塞或堵塞冠状动脉口，因此不会阻碍血液流入冠状动脉。在原位置植入时，单元201A将大体位于原生瓣膜上方，即冠状动脉口的位置。如上所述，支撑框架100的长度是小的，这确保了人造瓣膜100A不会堵塞冠状动脉口。另外，单元201A具有更大的横截面积，即更高的开放区域(图2中的阴影区域204)。这进一步确保了没有阻塞血流到冠状动脉口。

人造瓣膜100A精确地植入最佳位置对于确保最佳性能是重要的。理想的情况是，人造瓣膜的瓣叶(瓣尖)的位置应该位于原生瓣膜的瓣叶所在的位置，即位于原位。通常通过操作者在荧光透视成像下植入期间的判断来实现。本发明的人造瓣膜100A引导操作者在植入期间精确地将人工瓣膜100A定位在原位。

人造瓣膜100A意味着通过将其卷曲在输送导管的球囊上而将其安装在输送系统导管上。该导管的球囊可以具有三个不透射线标记，一个在远端、一个在近端、和一个在这两个标记的中心。气囊可以在导管的内腔上具有两个塞子。这些塞子之间的距离可以使得人造瓣膜100A在卷曲之后精确地配合在它们之间以确保卷曲的瓣膜在球囊上的确切的位置。

图3示意性地示出了在输送系统的球囊302上卷曲之后的人造瓣膜301。三个不透射线的球囊标记显示为303(远端球囊标记)、304(近端球囊标记)和305(中间球囊标记)。远端球囊标记303朝向左心室。当人造瓣膜100A卷曲在球囊302上时，不透射线标记的位置可以如图3所示。所有三个不透射线的标记304、305和306在植入期间在荧光透视下清晰可见。

在一个实施例中，卷曲的人造瓣膜301在透视下显示为可视的交替的“暗带”和“亮带”。在远端球囊标记303附近可见的区域是第一暗带306。区域的顺序是：第一暗带306-第一亮带307-第二暗带308-第二亮带309-第三暗带310-第三亮带311-25第四暗带312。如图3所示，远端和近端球囊标记303和304位于卷曲人造瓣膜301的长度之外(即，超出了第一暗带306和第四暗带312)。

所述暗带是由作为由支撑框架100的成角度的支柱构件“a”(V形构造)的卷曲而导致的聚集的支撑框架的更高的密度所形成。所述亮带是由作为由亮带直支柱构件b、b’、b”、c和d的卷曲支撑框架材料的较低密度所形成。此外，用于构造支撑框架100的金属材料有助于暗带和亮带的可视化。当在荧光透视下查看卷曲的人造瓣膜301时，最低端的支柱构件“a”(图2中标记为1)是作为第一暗带306(图3)可见。排103中的直支柱构件，在图2中标记为2，在图3中是作为第一亮带307可见的。以相似的方式，标记为3(图2)的支柱构件“a”是作为图3中的第二暗带308可见。以这种方式，标记为4、5、6和7的支柱构件分别作为第二亮带309、第三暗带310、第三亮带311和第四暗带312可见。在本发明的一个实施例中，支撑框架100由诸如MP35N或合金L605的钴-铬-钼合金构成。

图4示意性地描绘了人升主动脉的主动脉根部(主动脉球401)。主动脉根部是连接至心脏末端402的主动扩张的第一部分。它是包含原生主动脉瓣的升主动脉(AA)的一部分。原生主动脉瓣的三个尖点显示为403、404和405。冠状动脉(406和407)起源于主动脉球401附近。冠状动脉口由408和409表示。尖404和405被称为“冠状尖瓣”，因为冠状动脉406和407起源于位于这些尖瓣附近的口408和409。尖端403被称为“非冠状尖端”，因为没有冠状动脉起源于该尖端附近。有两个不同的分界面，一个是主动脉环形平面(AP)，而另一个是窦管结(SJ)。主动脉环形平面AP在透视下清晰可见，并且是如下所述的人造瓣膜100A定位在原位置以便植入的引导特征。

图5示出了当准确地定位在原位置以进行植入时卷曲在输送系统的球囊502上的人造瓣膜501，其示意性代表透视图像。三个不透射线的标记显示为远端球囊标记503、近端球囊标记504和中间球囊标记505。卷曲的人造瓣膜501的各个区域示为“第一暗带”506、“第一亮带”507、“第二暗带”508和“第二亮带”509。卷曲的人造瓣膜501的其他区域示为“第三暗带”510、“第三亮带”511和“第四暗带”512。主动脉球显示为513。“环形平面”显示为AP。如所描述的，远端球囊标记503朝向心脏的左心室。

对于人造瓣膜100A的经皮植入，将猪尾形导管514引入患者的心脏中，并停放在非冠状尖突的心脏远端(参见图4中的403)。在通过猪尾导管注射生理盐水稀释的造影剂后，主动脉根部对操作者是可见的。环形平面AP(或主动脉环形平面)确定为可以画成连接主动脉根的低点的虚拟线。环形平面AP是将人造瓣膜100A定位在精确的原位以进行植入的引导特征。

具有卷曲的人造瓣膜501的导管通过患者的血管导入到升主动脉，并且停留在虚拟中心线(其将第二暗带508平分)与主动脉环形平面AP重合的位置处。

这在图5A中更清楚地描述，它是图5的“A”处的放大图。图5A描绘了卷曲人造瓣膜501的第二密排508和主动脉环形平面AP的虚拟线。AP实际上等分第二密集带508。如果第二密集带的总长度是2I，则AP实际上将其等分为两个相等的一半的长度I。然后将气囊充气以在该位置处植入人造瓣膜100A。

图6描绘了与图5所示相同的视图，但在荧光透视下可见，当卷曲的人造瓣膜501被精确定位以在原位置植入时。升主动脉显示为AA，主动脉球为601，而主动脉环形平面AP为虚拟虚线。第二暗带508的平分线与环形平面AP的虚拟线重合。操作人员在透视下可以清楚地看到所有这些细节从而进行精确的定位。

上述人造瓣膜的示例性实施例具有支撑框架，该支撑框架具有三排六边形单元。本发明的教导，即通过利用主动脉环形主动脉作为参考来定位环带，在透视下精确定位人造瓣膜，可以应用于具有多于三排单元的人造瓣膜的框架。例如，具有四排六边形单元的框架将呈现五个暗带和四个亮带。类似地，五排六边形单元的框架将显示六个暗带和五个亮带。在任一情况下，通过使用主动脉环形平面作为参考，相对于主动脉环形平面来定位特定的亮带或特定的暗带可以实现位于原位的卷曲瓣膜的精确定位。在个别情况下，主动脉环形平面可以与带的边缘对齐，或者可以根据框架中的每个排的排数和尺寸来平分带。本领域技术人员可以用用于任何框架结构的相同原理来计算出单元的数量和尺寸，并且固定用于将瓣膜精确定位在原位的标准。

本发明的教导还可以应用于由不是六角形的单元组成的人造瓣膜框架，只要该瓣膜定位在人体主动脉孔口时，该框架结构在透视下显示交替的亮带和暗带。

鉴于可以应用所公开的发明的原理的许多可能的实施例，应该认识到，所示出的实施例仅仅是本发明的优选示例，而不应被视为限制本发明的范围。相反，本发明的范围由以下权利要求限定。

Claims (13)

1.一种具有荧光透视特性的用于将人造瓣膜精确地放置在人体主动脉孔口中的人造瓣膜，所述人造瓣膜包括：

具有远端、近端和在所述远端和所述近端之间的三个相邻设置的六边形单元的排的支撑框架，所述三个排包括上排、中间排和下排，其中下排朝向框架的远端；

其中，每个六边形单元具有多个直支柱构件和v形支柱构件；

其中，上排占框架总长度的50-55％；

其中，当所述人造瓣膜以所述六边形单元朝向心室的状态放置在处于卷曲状态的人体主动脉孔内时，所述人造瓣膜的透视图像包括：

三条亮带；和

四条暗带，其中，所述亮带和所述暗带沿支撑框架的长度方向彼此交替；

其中，从所述支撑框架的远端方向的所述四个暗带中的第二暗带在所述人造瓣膜置于人体主动脉的原位置处被主动脉环形平面二等分。

2.根据权利要求1所述的人造瓣膜，其特征在于，所述上排的六边形单元的横截面积不同于所述中排或下排的六边形单元的横截面积。

3.根据权利要求1所述的人造瓣膜，其中所述V形支柱之间的两个臂的角度在125°至130°之间变化。

4.根据权利要求1所述的人造瓣膜，其中所述支撑框架的长度在17mm至21mm之间变化。

5.根据权利要求1所述的人造瓣膜，其中所述支撑框架的直径在20mm到29mm之间变化。

6.根据权利要求1所述的人造瓣膜，其中，对于由钴-铬-钼合金制成的支撑框架，所述直支柱构件和V形支柱构件的厚度为350微米。

7.根据权利要求6所述的人造瓣膜，其中所述支撑框架的径向强度在150-200牛顿的范围内。

8.根据权利要求6所述的人造瓣膜，其中所述支撑框架的耐疲劳性在ISO 5840中规定的条件下能承受最少6亿次循环。

9.一种具有荧光透视特性的用于将人造瓣膜精确地放置在人体主动脉孔口中的人造瓣膜，所述人造瓣膜包括：

支撑框架，其具有远端、近端和在所述远端与所述近端之间的多个相邻设置的六边形单元的排，所述多个排包括上排、下排和在上排和下排之间的多个中间排，其中所述下排朝向支撑框架的远端；

其中，每个六边形单元具有多个直支柱构件和多个V形支柱构件；

其中，上排的六角形单元具有比下排或多个中间排的六边形单元更大的横截面积；

其中，当人造瓣膜以卷曲状态以下排朝向心室方向放置在人体主动脉孔内时，在透视下的人造瓣膜包括：

多个亮带；和

多个暗带，其中所述多个亮带和所述多个暗带沿所述支撑框架的长度方向彼此交替；

其中，在所述人造瓣膜位于人体主动脉的原位置处，所述多个暗带或所述多个亮带中的一个带的至少一个边缘与所述主动脉环形平面对齐。

10.一种具有荧光透视特性的用于将人造瓣膜精确地放置在人体主动脉孔口中的人造瓣膜，所述人造瓣膜包括：

支撑框架，其具有远端、近端和在所述远端与所述近端之间的多个相邻设置的六边形单元的排，所述多个排包括上排、下排和在所述上排和所述下排之间的多个中间排，其中下排朝向支撑框架的远端；

其中，每个六边形单元具有多个直支柱构件和多个V形支柱构件；

其中，上排的六边形单元具有大于下排或者中间的多个排的六边形单元的横截面积；

其中，当人工瓣膜以卷曲状态以下排朝向心室的方向放置在人体主动脉孔内时，在透视下的人造瓣膜包括：

多个亮带；和

多个暗带，其中所述多个亮带和所述多个暗带沿所述支撑框架的长度方向彼此交替；

其中，在人造瓣膜置于人体主动脉的原位置时，多个暗带或多个亮带中的一个带被主动脉环形平面二等分。

11.一种用于将人造瓣膜定位在人体狭窄的主动脉孔口中的方法，所述方法包括：

在输送导管的可扩张构件上卷曲权利要求1所述的人造瓣膜；

将带有人造瓣膜的输送导管经过患者的血管前进，直到从支撑框架远端的第二暗带由在透视下可见的人体狭窄主动脉孔的主动脉环形平面实际上平分；

将卷曲的人造瓣膜停放在人体狭窄的主动脉孔口处；和

在人体狭窄的主动脉孔中的该位置处通过输送导管的可扩张构件膨胀来植入人造瓣膜。

12.一种用于将人造瓣膜定位在人体狭窄的主动脉孔口中的方法，所述方法包括：

在输送导管的可扩张构件上卷曲权利要求9所述的人造瓣膜；

将带有人造瓣膜的输送导管经过患者的血管前进，直到从支撑框架远端的多个暗带或多个亮带的一个带的边缘由在透视下可见的人体狭窄主动脉孔的主动脉环形平面实际上平分；

将卷曲的人造瓣膜停放在人体狭窄的主动脉孔口处；和

在人体狭窄的主动脉孔中的该位置处通过输送导管的可扩张构件膨胀来植入人造瓣膜。

13.一种用于将人造瓣膜定位在人体狭窄的主动脉孔口中的方法，所述方法包括：

在输送导管的可扩张构件上卷曲权利要求10所述的人造瓣膜；

将带有人造瓣膜的输送导管经过患者的血管前进，直到从支撑框架远端的一个暗带或一个亮带由在透视下可见的人体狭窄主动脉孔的主动脉环形平面实际上平分；

将卷曲的人造瓣膜停放在人体狭窄的主动脉孔口处；和

在人体狭窄的主动脉孔中的该位置处通过输送导管的可扩张构件膨胀来植入人造瓣膜。