ES2214735T3 - Stent quirurgico de niquel-titanio expansible radialmente. - Google Patents

Abstract

Un stent quirúrgico (10) radialmente expansible para implantar en una abertura corporal, teniendo dicho stent un contorno generalmente cilíndrico tanto antes como después de la expansión radial del mismo; comprendiendo dicho stent, en combinación: una pluralidad de segmentos circunferenciales (20) y segmentos axiales (70, 80, 90) formados de una aleación de níquel-titanio con memoria de forma y/o superelástica; incluyendo dicho stent al menos tres segmentos circunferenciales separados adyacentemente, que forman al menos dos pares de segmentos circunferenciales adyacentes, extendiéndose cada dicho segmento circunferencial en una dirección sustancialmente circunferencial alrededor de dicho contorno cilíndrico de dicho stent; incluyendo cada segmento circunferencial una serie de codos (40, 50) en el mismo, incluyendo cada dicho codo una depresión (52) y una cresta (54), definiendo dicha depresión una parte de dicho codo donde dicha depresión está más distante de una depresión adyacente de un segmento circunferencial adyacente, que otras partes de dicho codo, definiendo dicha cresta una parte de dicho codo donde dicha cresta está más próxima a una cresta adyacente de un segmento circunferencial adyacente, que otras partes de dicho codo; estando orientados, adyacentes entre sí, un par de segmentos circunferenciales adyacentes para definir un espacio (60) entre ellos, y estando orientados, adyacentes entre sí, otro par adyacente de segmentos circunferenciales adyacentes para definir otro espacio entre ellos.

Description

Stent quirúrgico de níquel-titanio expansible radialmente.

Campo técnico

La siguiente invención se refiere a stents quirúrgicos (soportes para tejidos, generalmente en forma de malla tubular) de una configuración generalmente cilíndrica que se pueden implantar quirúrgicamente en una abertura corporal, tal como una arteria, y expandir radialmente. Más específicamente, esta invención se refiere a stents quirúrgicos expansibles radialmente hechos de aleaciones de níquel-titanio que tienen una alta resistencia radial para su implantación en aberturas corporales que experimentan cargas radiales.

Antecedentes de la invención

Hace mucho tiempo que se conocen stents quirúrgicos que se pueden implantar quirúrgicamente en una abertura corporal, tal como una arteria, para reforzar, soportar, reparar o bien mejorar el comportamiento de la abertura. Por ejemplo, en cirugía cardiovascular es frecuentemente deseable colocar un stent en la arteria coronaria en una posición en la que la arteria esté dañada o sea susceptible de estrecharse. Una vez en su sitio, el stent refuerza esa parte de la arteria permitiendo que haya un flujo sanguíneo normal a través de la arteria. Una forma de stent, que es particularmente deseable para la implantación en arterias y otras aberturas corporales, es un stent cilíndrico que se puede expandir radialmente desde un primer diámetro menor hasta un segundo diámetro mayor. Tales stents expansibles radialmente se pueden insertar en la arteria situándolos en un catéter y aplicándolos internamente a través de los conductos arteriales del paciente hasta que el stent sin expandir esté situado donde se desea. El catéter está equipado con un balón u otro mecanismo de expansión que ejerza sobre el stent una presión radial hacia fuera, que haga que el stent se expanda radialmente a un diámetro mayor. Tales stents expansibles presentan una rigidez suficiente después de que se han expandido para permanecer expandidos después que se haya extraído el catéter.

Los stents expansibles radialmente se presentan
en una variedad de configuraciones diferentes para
proporcionar un comportamiento óptimo en varias
circunstancias particulares diferentes. Por ejemplo, las patentes para Lau (Patentes Nos. 5.514.154, 5.421.955 y 5.242.399), Baracci (Patente Nº 5.531.741), Gaterud (Patente Nº 5.522.882), Gianturco (Patentes Nos. 5.507.771 y 5.314.444), Termin (Patente Nº 5.496.277), Lane (Patente Nº 5.494.029), Maeda (Patente Nº 5.507.767), Marin (Patente Nº 5.443.477), Khosravi (Patente Nº 5.441.515), Jessen (Patente Nº 5.425.739), Hickle (Patente Nº 5.139.480), Schatz (Patente 5.195.984), Fordenbacher (Patente Nº 5.549.662), Viktor (Patente Nº 5.133.732) y Pinchasik (Patente Nº 5.449.373), y las solicitudes de patentes EP 0732088 y WO 9532757 incluyen, cada una, alguna forma de stent expansible radialmente para su implantación en una abertura corporal.

Entre los documentos de la técnica anterior enumerados anteriormente, los documentos US 5.514.254, EP 0732088, WO 9532757 y US 5.449.373 describen, todos, stents expansibles radialmente que tienen una configuración que comprende elementos circunferenciales y axiales, cuyo número y forma relativa determinan las propiedades de los stents, tal como el grado de expansión radial, la contracción axial y/o el alargamiento, y la flexibilidad lateral. Configuraciones específicas de los stents pueden dar lugar al aumento o disminución de una o varias propiedades de los stents. Por ejemplo, el documento US 5.514.254 describe el uso de elementos circunferenciales dispuestos en una configuración ondulante y enlazados entre sí por sólo una forma de elementos axiales. Esto dará lugar a una contracción del stent con la expansión radial del último, a menos que los elementos circunferenciales ondulantes sean estrictamente paralelos o estén "en fase". El documento EP 0732088 describe elementos axiales que están deformados radialmente hacia fuera para formar lengüetas salientes que fijan el stent a una abertura corporal. Claramente, las lengüetas sobresaldrán hacia fuera solamente si hay una contracción axial significativa del stent cuando se expande radialmente. Se obtiene alguna limitación de la contracción axial del stent mediante el uso de formas diferentes de elementos axiales dentro de un espacio entre dos elementos circunferenciales adyacentes. El stent del documento WO 9532757 es relativamente rígido cuando se expande debido a que los elementos de nitinol están unidos por soldaduras de fusión formadas antes que la estructura sea recocida, conduciendo la soldadura a problemas bien conocidos de fragilidad en las regiones de fusión. La configuración del último stent se puede considerar como formada por elementos circunferenciales dispuestos en una configuración ondulante y unidos por sólo una forma de elementos axiales lineales, que contribuyen a la rigidez total del stent. El stent del documento US 5.449.373 es articulado e incluye al menos dos segmentos rígidos y un conectador flexible para conectar segmentos adyacentes. La configuración de este stent se puede considerar como formada por elementos circunferenciales que determinan espacios adyacentes entre ellos, siendo idénticos los elementos axiales flexibles y presentes solamente en espacios no adyacentes. Esta configuración tiende a producir un stent que tiene una propiedad de curvatura algo irregular.

Cada uno de estos stents de la técnica anterior adolece de una variedad de inconvenientes que los hace nada ideales. Por ejemplo, muchos de estos stents están hechos de acero inoxidable u otros materiales que tienen un límite de elasticidad relativamente bajo. Por tanto, si la abertura corporal está sometida a cargas radiales y esfuerzos radiales relacionados, los stents son susceptibles de estrecharse o de otra deformación permanente de una manera indeseada. Si dichos stents están provistos de segmentos de mayor grosor para aumentar su resistencia, resultan muy gruesos para estrecharse eficazmente en la inserción y posterior expansión dentro de la abertura corporal.

Un material para formar stents quirúrgicos expansibles radialmente de mayor resistencia es una aleación de níquel-titanio con memoria de forma. Las aleaciones de níquel-titanio con memoria de forma y otras aleaciones con memoria de forma son singulares porque tienen dos fases sólidas distintas. Una fase de austenita de gran límite de elasticidad (195-690 MPa) y una fase de martensita de menor límite de elasticidad (70-140 MPa). El material se puede transformar selectivamente entre la fase de austenita y la fase de martensita alterando la temperatura de la aleación de níquel-titanio con memoria de forma. Por ejemplo, se sabe hacer la aleación de níquel-titanio de modo que el stent esté en una fase de martensita cuando se enfríe a una temperatura por debajo de la temperatura corporal, y esté en fase de austenita cuando el stent esté a la temperatura del cuerpo.

Adicionalmente, cuando dichas aleaciones con memoria de forma se someten a un esfuerzo más allá de su límite de elasticidad mientras está en la fase de martensita, que no supere cierta cantidad máxima de deformación, la aleación tiene una "memoria" de su forma antes de que se hubiera superado su límite de elasticidad en la fase de martensita, de modo que, cuando se calienta la aleación y se transforma a su fase de austenita, vuelve a la forma que presentaba antes de que fuera deformada plásticamente en la fase de martensita. En stents quirúrgicos expansibles radialmente, esta memoria de forma se ha usado para estrechar el stent a un diámetro pequeño cuando está en su fase de martensita y, después, calentar el stent hasta la temperatura del cuerpo y transformar el stent a su fase de austenita, donde se vuelve a expandir radialmente a su diámetro expandido original y presenta una resistencia y tamaño deseados para soportar las paredes de la abertura corporal en la que se implanta. Por tanto, el límite de elasticidad relativamente alto del stent de aleación con memoria de forma en su fase de austenita proporciona características beneficiosas para soportar la abertura corporal, mientras que la fase de martensita para el stent de aleación con memoria de forma se utiliza para permitir que el stent se contraiga fácilmente en sentido radial y se deforme durante la implantación del stent.

Aunque tales stents de aleación de níquel-titanio con memoria de forma son generalmente eficaces, los stents de níquel-titanio con memoria de forma conocidos han presentado ciertas deficiencias. Por ejemplo, cuando dichos stents de níquel-titanio con memoria de forma de la técnica anterior se expanden radialmente, tienden a contraerse axialmente, aumentando la dificultad experimentada por un cirujano para implantar con precisión el stent donde desea. Adicionalmente, el limitado grado de estrechamiento de los stents de níquel-titanio con memoria de forma conocidos, de la técnica anterior, ha aumentado la dificultad de su implantación en muchas aberturas corporales. Por consiguiente, existe la necesidad de stents de aleación de níquel-titanio con memoria de forma, que tengan una configuración que resuelva beneficiosamente los inconvenientes de los stents de aleación de níquel-titanio con memoria de forma conocidos, de la técnica anterior.

Resumen de la invención

Esta invención proporciona un stent expansible radialmente hecho de aleación de níquel-titanio con memoria de forma y/o superelástica, que presenta ventajosamente poca o ninguna contracción a lo largo de toda la longitud axial del mismo cuando el stent se expande radialmente. El stent incluye una serie de soportes que actúan como segmentos circunferenciales que circunscriben el contorno cilíndrico del stent. Cada soporte está alineado con un plano separado perpendicular a un eje central del contorno cilíndrico del stent y paralelo a otros planos con los cuales están alineados soportes adyacentes. El stent puede tener varios números diferentes de soportes unidos entre sí para formar el stent. Sin embargo, están provistos al menos dos soportes extremos que incluyen un soporte extremo frontal y un soporte extremo posterior que definen extremos del contorno cilíndrico del stent. Típicamente, también está dispuesto al menos un soporte intermedio entre los dos soportes extremos.

Cada uno de estos soportes puede presentar una forma ondulante cuando circunscriben el contorno cilíndrico del stent. Por tanto, cada soporte tiene una serie de codos que tienen depresiones y crestas que se alternan a lo largo de la longitud de cada soporte. Entre cada codo se extienden patillas sustancialmente lineales. Cada depresión define una parte del soporte que está más distante de los soportes adyacentes, y cada cresta define una parte del soporte más cerca de los soportes adyacentes. La amplitud de cada soporte, definida por la distancia entre la parte inferior de cada depresión y la parte superior de cada cresta, se modifica cuando el stent se expande radialmente de modo que la amplitud disminuye.

Los soportes extremos están conectados a soportes intermedios adyacentes por tirantes de unión que actúan como segmentos axiales que conectan entre sí los dos soportes adyacentes. Los tirantes de unión también pueden conectar entre sí soportes intermedios adyacentes. Cada tirante de unión está conectado a los soportes adyacentes al mismo a través de un primer extremo del tirante de unión y un segundo extremo del tirante de unión. Tanto el primer extremo como el segundo extremo están situados dentro de depresiones de los soportes. Por tanto, los tirantes de unión atraviesan un espacio entre soportes adyacentes en una parte de máxima anchura del espacio. No todos los espacios están atravesados por elementos axiales de tirantes de unión. Más bien, segmentos circunferenciales intermedios separados pueden estar conectados entre sí mediante conexiones que se conecten a los segmentos intermedios en posiciones alejadas de las depresiones de los mismos.

Para aumentar más la capacidad de estrechamiento y expansión del stent, así como la resistencia total del stent, las patillas de los soportes no tienen preferible-mente un grosor constante. Más bien, los extremos de cada patilla adyacentes a codos de los soportes tienen preferi-blemente un grosor mayor que el centro de cada patilla entre los extremos de cada patilla. También, los codos de los soportes tienen preferiblemente una anchura mayor entre un radio interior en un lado de depresión de cada codo y un radio exterior en un lado de cresta de cada codo. Esta mayor anchura de los codos y mayor grosor de las patillas cerca de los extremos proporcionan una resistencia máxima para los soportes en posiciones de los soportes donde se concentran esfuerzos y es más probable la fractura de los soportes. Por tanto, se proporciona una mayor resistencia a la fractura de los soportes del stent.

Como, preferiblemente, las patillas son sustancialmente lineales, el stent se puede contraer radialmente hasta que las patillas adyacentes de cada soporte sean sustancialmente paralelas entre sí, potencialmente, hasta el punto en que patillas adyacentes hagan contacto entre sí.

Para formar el stent de aleación de níquel-titanio con memoria de forma y/o superelástica, se puede seguir el siguiente procedimiento básico. Inicialmente, se dispone un tubo cilíndrico de la aleación de níquel-titanio deseada que tenga un diámetro intermedio entre una configuración expandida deseada y una configuración estrechada deseada. Este tubo cilíndrico se recorta hasta que sólo la serie de segmentos circunferenciales y segmentos axiales sigan definiendo el contorno generalmente cilíndrico del stent. Después, el stent se fuerza sobre un mandril que tenga un diámetro que coincida con el diámetro radialmente expandido deseado, hasta que el stent se haya expandido hasta el diámetro radialmente expandido deseado. Después, el stent se trata con calor a una temperatura de al menos 350ºC hasta que la memoria de forma del stent en su fase de austenita tenga un diámetro que coincida con el del mandril y se establezca la temperatura de transformación deseada. Por ejemplo, una temperatura de transformación de alrededor de 10ºC permite que el stent esté totalmente en su fase de austenita a temperaturas del cuerpo. Después, el stent se puede sacar del mandril.

El stent se puede enfriar hasta que se transforme a su fase de martensita. Mientras el stent está en la fase de martensita, el stent se estrecha radialmente a su configuración de diámetro estrechado deseado. Cuando el stent está listo para la implantación dentro de una abertura corporal, el stent se inserta en su configuración estrechada, con un catéter, hasta el sitio de implantación deseado. La temperatura corporal del paciente hace que el stent se transforme a su fase de austenita y la aleación de níquel-titanio con memoria de forma hace que el stent se expanda radialmente a la configuración radialmente expandida deseada. Para asegurar la apropiada expansión radial del stent desde su configuración estrechada hasta su configuración expandida, se puede colocar un manguito sobre una superficie exterior del stent hasta que el stent esté en la posición deseada y se pueda colocar en el interior del stent un balón que se pueda expandir radialmente para ayudar al stent a expandirse completamente a su configuración con memoria de forma, radialmente expandida. El stent de níquel-titanio, en fase de austenita elástica con límite de elasticidad relativamente elevado, se coloca después dentro de la abertura corporal para soportar la abertura corporal mientras resiste deformaciones cuando recibe cargas radiales. También se puede seleccionar la temperatura de transformación de la aleación de níquel-titanio para que esté en el margen de, por ejemplo, 23ºC a 36ºC, entre la temperatura ambiente (20-22ºC) y la temperatura del cuerpo (37ºC). Como resultado, el stent se puede estrechar radialmente sin necesidad de un refrigerante.

Objeto de la invención

Por consiguiente, un objeto primario de la presente invención es proporcionar un stent de níquel-titanio con memoria de forma, expansible y contráctil radialmente, que no se contraiga axialmente cuando se expande radialmente.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un stent quirúrgico que presente poca o ninguna contracción axial en extremos del mismo cuando se expande radialmente.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un stent que presente suficiente flexibilidad para permitir que se curve un eje central del mismo, especialmente cuando el stent se está insertando a través de conductos arteriales dentro de un paciente.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un stent quirúrgico de níquel-titanio que esté hecho de una serie de soportes que forman segmentos circunferenciales que circunscriben un contorno cilíndrico del stent, estando unidos entre sí los soportes individuales por tirantes de unión que actúan como segmentos axiales que impiden que los soportes se contraigan conjuntamente cuando se expanden radialmente.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un stent quirúrgico que tenga una configuración que se preste a ser fabricado mediante una variedad de técnicas que incluyen la mecanización, el fotograbado, el corte con láser y otras técnicas de precisión de bajo coste.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un stent quirúrgico que tenga una configuración que presente la resistencia necesaria para soportar una abertura corporal cuando está implantado en ella y expandido radialmente.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un stent quirúrgico que pueda ser colocado por un cirujano dentro de una abertura corporal con un alto grado de precisión local.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un stent quirúrgico de níquel-titanio que se pueda expandir radialmente hasta más de cuatro veces su diámetro radialmente contraído, que no se contraiga sustancialmente en la dirección axial cuando se expande radialmente, y que tenga suficiente flexibilidad para adaptarse a la flexibilidad de un alambre de guía de un catéter de colocación de stent utilizado para situar el stent.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un stent quirúrgico con memoria de forma, que se pueda contraer radialmente cuando está en una fase de martensita para su fácil implantación dentro de una abertura corporal y, más tarde, se expanda radialmente a una forma "memorizada" cuando el stent efectúe la transición a una fase de austenita.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un stent quirúrgico que presente un alto límite de elasticidad (es decir, al menos 195 MPa y hasta 690 MPa) de tal modo que el stent resista la deformación plástica cuando se encuentran cargas de estrechamiento radial, tal como impactos al paciente adyacentes a la abertura corporal donde está implantado el stent.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un stent quirúrgico que se pueda implantar en aberturas corporales de extremidades de un paciente, sin riesgo sustancial de estrechamiento u otro daño para el stent cuando el paciente recibe golpes adyacentes al sitio de la implantación quirúrgica del stent.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un stent quirúrgico de níquel-titanio que tenga una configuración que permita al stent expandirse radialmente de una configuración estrechada radialmente a una configuración expandida radialmente, hasta cuatro o más veces el tamaño de su configuración estrechada, sin que segmentos del stent experimenten fracturas.

Otros objetos adicionales de la presente invención serán evidentes con una cuidadosa lectura de la descripción y reivindicaciones adjuntas, y con el examen de las figuras de los dibujos.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un stent de níquel-titanio de una configuración básica, en una configuración expandida radialmente.

La Figura 2 es una vista en perspectiva del stent básico de la Figura 1, en una configuración estrechada radialmente.

La Figura 3 es una proyección cilíndrica del stent básico de las Figuras 1 y 2.

La Figura 4 es una vista desde un extremo, de lo que se muestra en la Figura 1.

La Figura 5 es una vista desde un extremo, de lo que se muestra en la Figura 2.

La Figura 6 es un detalle de una parte de lo que se muestra en la Figura 3, con algunos de los soportes mostrados en ella presentando patillas con grosores variables para aumentar una resistencia de los soportes.

La Figura 7 es una proyección cilíndrica de una parte de un stent estrechado radialmente, similar al mostrado en la Figura 1, pero sin aumento de anchura adyacente a los codos de los soportes.

La Figura 8 es una proyección cilíndrica de una parte de lo que se muestra en la Figura 3, con dicho stent parcialmente expandido radialmente.

La Figura 9 es una proyección cilíndrica de lo que se muestra en la Figura 8, después de la expansión radial total del stent.

La Figura 10 es un detalle de una parte de lo que se muestra en la Figura 3, excepto que ciertos segmentos axiales están configurados como conexiones rectas.

La Figura 11 es una vista en planta desde arriba, de una serie de etapas relacionadas con el proceso de forzar un stent, tal como el mostrado en las Figuras 1-5, sobre un mandril para aumentar un diámetro radial del stent.

La Figura 12 es una vista en planta desde arriba, de una etapa de aplicar calor relacionada con alterar una memoria de forma para el stent mostrado en ella.

La Figura 13 es una vista en alzado frontal de una serie de etapas relacionadas con estrechar radialmente el stent desde la configuración expandida radialmente hasta la configuración estrechada radialmente, mientras el stent es enfriado por debajo de una temperatura de transformación y está en una fase de martensita.

La Figura 14 es una vista en planta desde arriba, del stent de las Figuras 1-5 dentro de un aparato de implantación quirúrgica con partes del aparato recortadas para revelar detalles interiores del mismo.

La Figura 15 es una vista en corte, de una abertura corporal con el stent de las Figuras 1-5 en el proceso de ser implantado con el aparato de implantación de la Figura 14.

La Figura 16 es una vista en corte, similar a la mostrada en la Figura 15, que revela una etapa intermedia en la implantación del stent de las Figuras 1-5.

La Figura 17 es una vista en corte, de una abertura corporal, después que el stent de las Figuras 1-5 ha sido implantado satisfactoriamente y expandido radialmente dentro de la abertura corporal.

Descripción de la realización preferida

Haciendo referencia a los dibujos, en los que números de referencia iguales representan piezas iguales en toda la descripción, el número de referencia 10 está asignado a un stent quirúrgico expansible y contráctil radialmente formado de un material con memoria de forma y/o superelástico, tal como una aleación de níquel-titanio. Como resultado, el stent de níquel-titanio también es autoexpansible. El stent 10 tiene un contorno cilíndrico con una serie de soportes 20 (Figura 3) que forman segmentos circunferenciales del stent 10, que presentan un contorno ondulante. Por tanto, los soportes 20 se pueden estrechar para reducir un radio del stent 10, y expandir para aumentar un radio del stent 10 (a lo largo de la flecha R de la Figura 1). Una longitud axial, a lo largo de la flecha A, permanece constante cuando el stent 10 se estrecha y expande radialmente a lo largo de la flecha R.

Esencialmente, y con referencia particular a las Figuras 1-6, el stent 10 tiene la siguiente configuración básica. Una serie de soportes 20, que tienen un contorno ondulante con una serie de depresiones y crestas, se extienden circunferencialmente a lo largo de la flecha C, en una posición de distancia radial sustancialmente constante alejada de un eje central 2. Entre cada par de soportes adyacentes 20 están situados espacios 60. Los soportes 20 proporcionan segmentos circunferenciales para el stent 10. Segmentos axiales en forma de tirantes de unión 70 y conexiones anguladas 80 atraviesan los espacios 60 y unen entre sí soportes adyacentes 20. Los tirantes de unión 70 están conectados a soportes adyacentes 20 en los codos de conexión 50 de los soportes 20, y en un lado de depresión 52 de los codos de conexión 50. Las conexiones anguladas 80, u opcionalmente las conexiones rectas 90 (Figura 10), están conectadas a soportes adyacentes 20 en codos de conexión 50 en un lado de cresta 54 de los codos de conexión 50. De esta manera, la expansión radial, a lo largo de la flecha R, no origina la contracción de una longitud axial del stent 10 a lo largo de la flecha A. Cada espacio 60 está atravesado solamente por tirantes de unión 70, o bien, atravesado solamente por conexiones anguladas 80 o conexiones rectas 90. Los espacios 60 con tirantes de unión 70 alternan con espacios 60 atravesados por las conexiones anguladas 80 o las conexiones rectas 90.

El contorno ondulante de cada soporte 20 está formado preferiblemente por una serie de patillas 30 sustancialmente rectas, que se extienden entre codos libres 40 y codos de conexión 50. Los codos libres 40 no tienen ningún tirante de unión 70, conexión angulada 80 o conexión recta 90 acoplada a los mismos. Los codos de conexión 50 tienen un tirante de unión 70, una conexión angulada 80, o bien, una conexión recta 90 conectada a los mismos. Un grosor 36 de las patillas 30 puede estar aumentado adyacente a los extremos 32 de las patillas 30, y una anchura 46 de los codos libres 40 y una anchura 56 de los codos de conexión 50 pueden estar aumentadas con respecto a un grosor del centro 34 de las patillas 30, de tal modo que se refuercen las regiones de posible fractura de los soportes 20.

Como el stent 10 está hecho de un material de níquel-titanio con memoria de forma y/o superelástico, el stent 10' tiene una configuración radialmente expandida (Figura 1) cuando el stent 10' está en una posición correspondiente a su memoria de forma y cuando el stent 10' está en una fase de austenita. El stent 10 puede ser enfriado por debajo de una temperatura de transición para experimentar un cambio de fase a una fase de martensita y, después, estrecharse radialmente a su configuración radialmente estrechada (Figura 2) sin perder su memoria de forma. También se contempla que el stent se pueda estrechar o contraer radialmente mientras esté también en el estado austenítico, por ejemplo, a temperatura normal (20-22ºC). Por tanto, cuando el stent 10' es calentado por encima de su temperatura de transición y devuelto a su fase de austenita, tiende a volver a su configuración radialmente expandida (Figura 1) y presenta un mayor límite de elasticidad correspondiente a su fase de austenita.

Más específicamente, y con referencia particular a las Figuras 3 y 6, se presentan detalles de la configuración de los soportes 20 del stent 10. Cada soporte 20 es preferiblemente similar en tamaño y forma a todos los demás soportes 20 del stent 10. Los soportes 20 están formados integralmente con otras partes del stent 10, de un material con memoria de forma y/o superelástico, tal como una aleación de níquel-titanio que tenga las características deseadas para la implantación quirúrgica en una abertura corporal. Específicamente, las aleaciones de níquel-titanio conocidas tienen una fase de austenita con un alto límite de elasticidad (195-690 MPa) y una fase de martensita con un límite de elasticidad menor (70-140 MPa), teniendo el material una memoria de forma, que hace que el stent vuelva a su forma memorizada de fase de austenita cuando la temperatura del stent esté por encima de una temperatura de transición entre la fase de martensita y la fase de austenita. La temperatura de transición se selecciona para que esté por debajo de la temperatura corporal típica, de modo que el stent 10 se pueda contraer fácilmente cuando se enfríe por debajo de la temperatura de transición, pero esté en su fase de austenita una vez implantado y a la temperatura del cuerpo.

Cada soporte 20 se extiende como un segmento circunferencial a lo largo de la flecha C (Figuras 1 y 3-5), y tiene una configuración ondulante cuando el soporte 20 circunscribe el contorno cilíndrico del stent 10. El contorno ondulante del stent 20 es preferiblemente uniforme de tal modo que el soporte 20 tenga una amplitud 22 uniforme (Figura 6) y una longitud de onda 24 uniforme. Esta amplitud 22 y esta longitud de onda 24 se alteran cuando se modifica un diámetro del stent 10.

Cada soporte 20 está preferiblemente formado por una serie de patillas 30 sustancialmente lineales. Aunque las patillas 30 son sustancialmente lineales, de hecho, se pueden curvar ligeramente para adaptarse al contorno cilíndrico del stent 10. Las patillas 30 tienen extremos 32 donde cada patilla 30 está conectada a codos libres 40 o a codos de conexión 50, adyacentes. Cada patilla 30 tiene también un centro 34 a mitad de camino entre cada uno de los extremos 32. Cada patilla 30 tiene un grosor 36 que está medido en una dirección sustancialmente perpendicular a la dirección en que se extiende la patilla 30 entre los extremos 32.

En una forma de esta invención, los soportes 20 están formados por patillas 30 que tienen un grosor 36 uniforme (Figura 3). Sin embargo, en una forma preferida de esta invención, los soportes 20 presentan patillas 30' (Figura 6) que tienen un grosor 36' que es variable. Específicamente, el centro 34' de las patillas 30' tiene un grosor 36' menor que el de los extremos 32' de las patillas 30'. Cuando los soportes 20 se expanden radialmente (a lo largo de la flecha R de las Figuras 1, 4 y 5) las patillas 30 de los soportes 20 experimentan menos esfuerzos en el centro 34. Por contraste, los extremos 32 tienen una cantidad mayor de esfuerzo debido a la situación de los codos libres 40 y codos de conexión 50, adyacentes. Aumentando el grosor 36' de las patillas 30', de modo que los extremos 32' tengan un grosor 36' mayor que el centro 34' de las patillas 30', las patillas 30' son menos susceptibles de fracturarse como resultado de las concentraciones de esfuerzos cerca de los extremos 32'.

Preferiblemente, cada patilla 30 tiene una longitud similar a las otras patillas 30 en todo el soporte 20 y en todo el stent 10. Cuanto mayor es la longitud de las patillas 30, mayor es la cantidad de expansión radial posible en el stent 10. Sin embargo, si las patillas 30 son demasiado largas, harán que los soportes 20 hagan contacto con soportes adyacentes 20 cuando se estrechan radialmente (como se muestra en las Figuras 1 y 7) e impedirán la completa contracción radial del stent 10. Por tanto, las patillas 30 tienen preferiblemente una longitud sustancialmente igual a la mitad de la distancia entre soportes adyacentes 20 (medida de depresión a depresión) para evitar el contacto entre las patillas 30 de soportes adyacentes 20.

Los codos libres 40 son distintos de los codos de conexión 50 en que los codos libres 40 solamente unen entre sí dos patillas 30 adyacentes, sin ningún segmento axial adyacente a los mismos que conecte a soportes adyacentes 20. Por contraste, los codos de conexión 50 unen entre sí dos patillas 30 adyacentes y también están conectados ya sea a un tirante de unión 70, una conexión angulada 80, o una conexión recta 90 (Figura 10), que atraviesan un espacio adyacente 60 y están conectadas a un soporte 20 adyacente. Los codos libres 40 incluyen un radio interior 42 en una parte interior del codo 40 y que define una depresión, y un radio exterior 44 en una parte exterior del codo 40 y que define una cresta.

La anchura 46 del codo libre 40 está definida como una distancia entre el radio interior 42 y el radio exterior 44. El radio interior 42 y el radio exterior 44 están suficientemente redondeados para minimizar concentraciones de esfuerzos adyacentes a los codos libres 40, de modo que los codos libres 40 no proporcionen un lugar preferido para la fractura de los soportes 20 del stent 10. Adicionalmente, y como se muestra en la Figura 6, algunos codos libres 40' pueden estar provistos de una anchura 46 aumentada, especialmente cuando tales codos libres 40 están uniendo patillas 30' adyacentes que tienen extremos 32' de grosor 36' aumentado. Con la anchura 46 provista de un tamaño aumentado, se aumenta la aptitud de los codos libres 40' de los soportes 20 para resistir fracturas. Alternativamente, los codos libres 40 pueden estar provistos de una anchura 46 que coincida sustancialmente con el grosor 36 de las patillas 30.

Los codos de conexión 50 incluyen un lado de depresión 42 en un lado interior de cada codo de conexión 50, y un lado de cresta 54 en un lado exterior de cada codo de conexión 50. Una anchura 56 está definida como una distancia entre el lado de depresión 52 y el lado de cresta 54. Como en los codos libres 40, los codos de conexión 50 pueden estar provistos de una anchura aumentada 56 que sea mayor que la anchura 46 de las patillas 30, para aumentar una resistencia de los soportes 20 en los codos de conexión 50. Alternativamente, los codos de conexión 50 pueden tener una anchura 56 que coincida con un grosor 36 de las patillas 30 (como se muestra en la Figura 2).

En la Figura 6, algunos de los soportes 20 (en el lado derecho de la Figura 6) presentan codos de conexión 50' que no tienen una anchura 56 aumentada, sino que más bien se estrechan a una anchura menor que el grosor 36 de las patillas 30, adyacente al codo de conexión 50'. Por lo tanto, se reduce una anchura 56 entre un lado de depresión 52' y un lado de cresta 54'. Dicha disposición para el codo de conexión 50' proporciona otra disposición alternativa para la configuración de los codos de conexión 50 dentro de los soportes 20.

Como se muestra en la Figura 7, los soportes 20 se pueden estrechar radialmente hasta un grado en que las patillas 30 de los soportes 20 sean sustancialmente paralelas entre sí y estén orientadas axialmente a lo largo de la flecha A. Si las patillas 30 están provistas de grosores aumentados 36' adyacentes a los extremos 32' (como se muestra en la Figura 6), existe una holgura para dicho grosor aumentado 36', dentro de la configuración de patilla 30 presentada en la Figura 7. Esto es parcialmente porque dicho aumento de grosor 36' adyacente al extremo 32' sólo ocurre en un lado de las patillas 30' que efectúa la transición al radio exterior 44 o lado de cresta 54, y no al radio interior 42 o lado de depresión 52. Por lo tanto, aumentando un grosor de las patillas 30, al menos en una cantidad limitada, no se limita la aptitud de los soportes 20 para estrecharse radialmente junto con el estrechamiento radial del stent 10.

Preferiblemente, el stent 10 se enfría por debajo de una temperatura de transición de tal modo que el stent 10 esté en una fase de martensita cuando está estrechado radialmente, como se muestra en la Figura 7. Se puede proporcionar una fase de austenita para el stent 10, ya sea como se muestra en la Figura 8 por el número de referencia 10', o bien con una cantidad mayor de expansión radial como se muestra en la Figura 9 por el número de referencia 10''. Aunque el stent 10 mostrado en la Figura 7 está estrechado radialmente y en una fase de martensita, tiene una memoria de forma correspondiente al stent 10' de la Figura 8 o al stent 10'' de la Figura 9, dependiendo de la configuración y memoria de forma proporcionadas por el stent 10.

En ciertas circunstancias se puede conseguir la expansión radial del stent 10 multiplicada por un factor de alrededor de cuatro veces. Por ejemplo, stents con una circunferencia de 0,319 cm (0,1256 pulgadas) se pueden expandir radialmente hasta tener una longitud circunferencial de 1,572 cm (0,6189 pulgadas), y stents que tienen una longitud circunferencial de 0,5067 cm (0,1995 pulgadas) se pueden expandir radialmente hasta 2,1958 cm (0,8645 pulgadas) de longitud circunferencial.

Siguiendo la referencia a las Figuras 3 y 6-10, se describen detalles de los espacios 60 y segmentos axiales tales como tirantes de unión 70, conexiones anguladas 80 y conexiones rectas 90. Preferiblemente, cada soporte 20 está separado de soportes adyacentes 20 por un espacio 60. Cada espacio 60 no tiene una anchura constante, sino que más bien tiene una anchura que oscila entre mínimos 62 y máximos 64. Cada mínimo 62 está definido como una distancia axial entre lados de crestas 54 alineadas, de codos de conexión 50, o radios exteriores 44 alineados, de codos libres 40 de soportes adyacentes 20. Cada máximo 64 está definido como una distancia axial entre lados de depresiones 52 alineadas axialmente, de codos de conexión 50, o radios interiores 42 de codos libres 40 de soportes adyacentes 20. Cada espacio 60 tiene, ya sea segmentos axiales en forma de tirantes de unión 70 que unen entre sí soportes 20 adyacentes al espacio 60, o bien, tiene conexiones anguladas 80 o conexiones rectas 90 que atraviesan el espacio 60 y que unen entre sí soportes adyacentes 20. En espacios 60 que presentan tirantes de unión 70, los tirantes de unión 70 se unen a codos de conexión 50 de soportes adyacentes 20 en lados de depresiones 52 de cada codo de conexión 50. Cada tirante de unión 70 incluye un primer extremo 72 conectado al lado de depresión 52 de uno de los codos de conexión 50 de uno de los stent 20, y un segundo extremo 74 conectado a un lado de depresión 52 de un codo de conexión 50 del otro soporte 20.

Hay espacios 60 que presentan conexiones anguladas 80 o conexiones rectas 90 que atraviesan dichos espacios 60 y se conectan a soportes adyacentes 20 en lados de crestas 54 de codos de conexión 50 de soportes adyacentes 20. Cada conexión angulada 80 incluye un primer brazo 82 y un segundo brazo 84 unidos entre sí por un codo 86. El primer brazo 82 está conectado al lado de cresta 54 del codo de conexión 50 de uno de los soportes 20, y el segundo brazo 84 de la conexión angulada 80 está conectado al lado de cresta 54 del codo de conexión 50 del otro soporte 20 en el otro lado del espacio 60.

Análogamente, la conexión recta 90 (Figura 10) incluye una primera punta 92 conectada a un lado de cresta 54 de un codo de conexión 50 de uno de los soportes 20 adyacente al espacio 60, y una segunda punta 94 conectada al lado de cresta 54 del codo de conexión 50 del otro soporte 20 en un lado opuesto del espacio 60. Las conexiones anguladas 80 y las conexiones rectas 90 atraviesan esencialmente el espacio 60 en un mínimo 62 del espacio 60. Por contraste, los tirantes de unión 70 atraviesan el espacio 60 en máximos 64 del espacio 60. Por lo tanto, cuando los soportes 20 se expanden radialmente, y se reduce su amplitud 22 y aumenta su longitud de onda 24, aumenta ligeramente una anchura media de los espacios 60 atravesados por los tirantes de unión 70, y disminuye ligeramente una anchura media del espacio 60 atravesado por las conexiones anguladas 80 o las conexiones rectas 90. El resultado neto es que la longitud axial total del stent 10 entre un extremo frontal 12 y un extremo posterior 14 (Figura 3) permanece constante independientemente de la configuración radial del stent 10. Las conexiones anguladas 80 están configuradas para permitir que el primer brazo 82 y el segundo brazo 84 se doblen un poco alrededor del codo 86 para proporcionar un grado de flexibilidad al stent 10. Cuando el stent 10 está estrechado y se está insertando en una abertura corporal (Figura 7) son deseables las conexiones anguladas 80 para proporcionar mayor flexibilidad al stent 10.

Aunque las Figuras 1-10 muestran las conexiones anguladas 80 y las conexiones rectas 90 desplazadas circunferencialmente con respecto a las posiciones de los tirantes de unión 70, una disposición alternativa aceptable es tener las conexiones anguladas 80 o las conexiones rectas 90 alineadas axialmente, a lo largo de una línea común, con los tirantes de unión 70.

Con referencia particular a las Figuras 11 y 12, se describen detalles de la formación del stent 10. Inicialmente, el stent 10 tiene la forma de un tubo cilíndrico continuo del material apropiado con memoria de forma y/o superelástico, tal como una aleación de níquel-titanio. Preferiblemente, un diámetro de este tubo de material original es intermedio entre un diámetro deseado de configuración estrechada y un diámetro deseado de configuración expandida. Después se procesa el tubo, tal como por corte con láser, para suprimir material donde no es necesario, de tal modo que el tubo se reduzca al stent 10 que tiene la serie de soportes ondulantes 20 que rodean circunferencialmente el contorno cilíndrico del stent 10, y una serie segmentos axiales tales como tirantes de unión 70, conexiones anguladas 80 o conexiones rectas 90 (Figuras 1-10), que unen entre sí soportes adyacentes 20.

Después, el stent 10 es tratado preferiblemente para modificar su memoria de forma. Específicamente, el stent 10 se coloca en un mandril M (Figura 11) moviendo axialmente el stent 10 sobre una zona en disminución T del mandril M, con suficiente fuerza para que el stent 10' esté enteramente sobre el mandril M en configuración radialmente expendida. El mandril M está provisto de un diámetro que coincide con un diámetro deseado para la configuración radialmente expandida del stent 10'. Una vez sobre el mandril M, el stent 10' tiene todavía una memoria de forma correspondiente a su diámetro antes de que se colocara sobre el mandril M. Si se sacara el stent 10 del mandril M, esta memoria de forma haría que el stent 10 volviera a su diámetro original. Para aumentar la facilidad con la que el stent 10 se coloca sobre el mandril M, el stent 10 se puede enfriar por debajo de una temperatura de transición de modo que el stent 10 esté en una fase de martensita con un menor límite de elasticidad.

Para alterar la memoria de forma del stent 10', el stent 10', con el mandril M preferiblemente adyacente todavía al stent 10', se somete a un tratamiento térmico con una fuente de calor H hasta que el stent 10' haya elevado su temperatura hasta al menos 300ºC. Preferiblemente, el stent 10' ha elevado su temperatura hasta un margen entre 500ºC y 800ºC. Ventajosamente, el stent 10' es mantenido a esta temperatura elevada durante un periodo de tiempo necesario para que el stent 10' haya "borrado" su memoria de forma y adquiera una nueva memoria de forma, correspondiente al diámetro del mandril M. Después, el stent 10' se puede enfriar y sacar del mandril M. Una vez sacado del mandril M, el stent 10' tiene ahora su memoria de forma correspondiente al diámetro del mandril M y, por tanto, no se volverá a contraer a su forma original. La memoria de forma para el stent 10' está ahora configurada como se desea.

Con respecto a la Figuras 13-17, se describen detalles de las etapas relacionadas con estrechar radialmente el stent 10' a un stent estrechado 10 para su implantación dentro de una abertura corporal. Inicialmente, se enfría el stent 10' tal como colocando el stent 10' dentro de un líquido refrigerante L (Figura 13). El stent 10' pasa a una fase de martensita donde se puede manipular fácilmente, tal como estrechando radialmente el stent 10', forzando el stent 10' a través de un molde de reducción R mientras está a la temperatura reducida y en la fase de martensita. El líquido L dentro del recipiente E debe tener una temperatura por debajo de una temperatura de transición que haga que el stent 10 cambie de su fase de austenita a su fase de martensita. Una vez que el stent 10 ha sido estrechado radialmente a su configuración de diámetro reducido (véase también la Figura 7), el stent 10 tiene ahora un diámetro que facilita la colocación más conveniente dentro de una abertura corporal. El stent 10 mantiene su memoria de forma, correspondiente al diámetro del mandril M cuando el stent 10' estaba radialmente expandido sobre el mandril M y fue sometido a su tratamiento térmico.

Después, el stent 10 se coloca sobre un catéter de balón B con una sonda de catéter P que se extiende desde un extremo del mismo, y con un manguito S que cubre el stent 10 (Figura 14). Preferiblemente, el catéter de balón B está acoplado a una fuente G de gas comprimido a través de una válvula B, y el manguito S está conectado a un dispositivo D de retracción de manguito. Preferiblemente, el stent 10 permanece a una temperatura por debajo de su temperatura de transición y en una fase de martensita durante tanto tiempo como sea posible, antes de la implantación en la abertura corporal. Después, el conjunto de stent 10, catéter de balón B y manguito S es pasado conjuntamente a través de los conductos de la abertura corporal hasta que el conjunto esté colocado en la posición donde se desea la implantación del stent 10.

El dispositivo D de retracción de manguito se utiliza para sacar el manguito S del stent 10 (Figura 15). Una vez sacado el manguito S, se pasa el gas de la fuente G de gas comprimido a través de la válvula V y hacia el catéter de balón B, originando que el catéter de balón B se expanda y haga que el stent 10 se expanda radialmente hasta el stent 10' expandido radialmente. Después, el stent 10' estará en contacto físico con una superficie interior I de la pared W de la abertura. La memoria de forma del stent 10' puede hacer que el stent 10' se expanda radialmente sin requerir el inflamiento del catéter de balón B. Sin embargo, la expansión de catéter de balón B ayuda al stent 10' a convertirse eficazmente a su diámetro de memoria de forma, adyacente a la pared W de la abertura corporal. Después, se puede sacar el catéter de balón B, y el stent 10' permanece dentro de la abertura adyacente a la superficie interior I de la pared W de la abertura.

Aunque se ha descrito el stent de níquel-titanio con una temperatura de transformación de, por ejemplo, 10ºC, el stent de níquel-titanio también puede estar formado con una temperatura de transformación alrededor de entre la temperatura ambiente (20ºC - 22ºC) y la temperatura del cuerpo (37ºC). Seleccionando la temperatura de transformación, por ejemplo, en un margen de 23ºC - 36ºC, el stent autoexpansible se puede estrechar radialmente con un diámetro menor a la temperatura ambiente sin tener que usar un líquido refrigerante.

Como el stent 10 tiene su temperatura de transición por debajo de la temperatura normal del cuerpo, el stent 10 estará en su fase de austenita y tendrá mayor límite de elasticidad. Por lo tanto, fuerzas radiales tales como golpes al paciente adyacentes a donde se ha implantado el stent 10' serán recibidas elásticamente por el stent 10' sin deformación permanente del stent 10'. Con el stent 10' de níquel-titanio con memoria de forma y/o superelástico resulta un soporte más fuerte y más elástico que el proporcionado por stents de otros materiales sin memoria de forma.

Además, habiendo descrito así la invención, debe ser evidente que se podrían ocurrir varias modificaciones de esta invención sin apartarse del ámbito de esta invención. Esta descripción detallada de las realizaciones preferidas de esta invención se proporciona para permitir a una persona experta en la técnica llevar a la práctica esta invención, y para describir el mejor modo de llevar a la práctica esta invención, pero no está destinada a limitar de ninguna manera el ámbito de las reivindicaciones de esta invención.

Claims (18)

1. Un stent quirúrgico (10) radialmente expansible para implantar en una abertura corporal, teniendo dicho stent un contorno generalmente cilíndrico tanto antes como después de la expansión radial del mismo; comprendiendo dicho stent, en combinación:

una pluralidad de segmentos circunferenciales (20) y segmentos axiales (70, 80, 90) formados de una aleación de níquel-titanio con memoria de forma y/o superelástica;

incluyendo dicho stent al menos tres segmentos circunferenciales separados adyacentemente, que forman al menos dos pares de segmentos circunferenciales adyacentes, extendiéndose cada dicho segmento circunferencial en una dirección sustancialmente circunferencial alrededor de dicho contorno cilíndrico de dicho stent;

incluyendo cada segmento circunferencial una serie de codos (40, 50) en el mismo, incluyendo cada dicho codo una depresión (52) y una cresta (54), definiendo dicha depresión una parte de dicho codo donde dicha depresión está más distante de una depresión adyacente de un segmento circunferencial adyacente, que otras partes de dicho codo, definiendo dicha cresta una parte de dicho codo donde dicha cresta está más próxima a una cresta adyacente de un segmento circunferencial adyacente, que otras partes de dicho codo;

estando orientados, adyacentes entre sí, un par de segmentos circunferenciales adyacentes para definir un espacio (60) entre ellos, y estando orientados, adyacentes entre sí, otro par adyacente de segmentos circunferenciales adyacentes para definir otro espacio entre ellos;

caracterizado porque dicho un espacio tiene solamente una forma de segmento axial que atraviesa al menos una parte del mismo, estando conectado dicho un segmento axial a segmentos circunferenciales en posiciones de los mismos, al menos tan cerca de una de las depresiones como de una de las crestas; y porque dicho otro espacio en el otro par adyacente de segmentos circunferenciales tiene solamente otra forma de segmento axial que atraviesa al menos una parte del mismo, estando conectado dicho otro segmento axial entre al menos un par de crestas adyacentes.

2. El stent según la reivindicación 1, en el que dichos segmentos axiales que atraviesan dicho un espacio mantienen su longitud.

3. El stent según la reivindicación 2, en el que dichos segmentos axiales atraviesan dicho un espacio y se conectan a dichos segmentos circunferenciales sustancialmente en dichas depresiones de dichos segmentos circunferenciales.

4. El stent según la reivindicación 3, en el que cada dicho segmento circunferencial está separado de segmentos circunferenciales adyacentes por espacios tales que el número de espacios es igual al número de segmentos circunferenciales menos uno, incluyendo dichos espacios, espacios numerados impares y espacios numerados pares, teniendo cada dicho espacio numerado impar dichos segmentos axiales conectados a dichos segmentos circunferenciales adyacentes, en depresiones de dichos segmentos circunferenciales, y teniendo cada dicho espacio numerado par segmentos axiales conectados a dichos segmentos circunferenciales adyacentes, en dichas crestas de dichos segmentos circunferenciales.

5. El stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dichos segmentos circunferenciales están formados por una pluralidad de patillas (30) sustancialmente lineales que se extienden entre cada codo de dichos segmentos circunferenciales.

6. El stent según la reivindicación 5, en el que al menos una (30') de dichas patillas presenta un grosor variable con un grosor menor (36') cerca de un centro (34') de dicha patilla, y un grosor mayor en extremos (32') de dicha patilla.

7. El stent según las reivindicaciones 5 ó 6, en el que dichos codos incluyen codos de conexión (50) donde segmentos axiales están conectados a dichos segmentos circunferenciales, y codos libres (40) sin segmentos axiales conectados a los mismos; teniendo al menos uno (50') de dichos codos de conexión una anchura, entre un lado de depresión de dicho codo de conexión y un lado de cresta de dicho codo, mayor que un grosor de dichas patillas en centros de dichas patillas.

8. El stent según la reivindicación 7, en el que dichos codos libres tienen una anchura (40') entre un radio interior de dichos codos libres y un radio exterior de dichos codos libres, mayor que dicho grosor de dichos centros de dichas patillas.

9. El stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho stent es autoexpansible.

10. El stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dichos segmentos axiales que atraviesan dicho un espacio están desplazados con respecto a segmentos axiales en dichos espacios adyacentes.

11. El stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dichos segmentos axiales que atraviesan dicho un espacio están alineados con segmentos axiales que atraviesan dichos espacios adyacentes.

12. Un método para formar el stent quirúrgico radialmente expansible según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, de una aleación de níquel-titanio con memoria de forma y/o superelástica, de tal modo que dicho stent tenga una configuración radialmente expandida (10', 10'') cuando dicho stent no está sometido a esfuerzo, y dicho stent esté en una fase de austenita cuando dicho stent está a la temperatura del cuerpo o cerca de ella; incluyendo el método las etapas de:

cortar un tubo cilíndrico de material de aleación de níquel-titanio, teniendo el tubo cilíndrico de material un diámetro intermedio entre un diámetro deseado radialmente expandido y un diámetro deseado radialmente contraído;

suprimir material del tubo cilíndrico de tal modo que solamente queden en el stent una pluralidad de segmentos circunferenciales ondulantes que circunscriben un contorno cilíndrico del stent, y una pluralidad de segmentos axiales que atraviesan espacios entre segmentos circunferenciales adyacentes;

forzar el stent (10) sobre un mandril (M) en disminución, que tiene un extremo de diámetro menor con un diámetro similar a un diámetro del stent, y un extremo de diámetro mayor con un diámetro similar al diámetro deseado radialmente expandido para el stent, hasta que el stent (10') se expanda al diámetro deseado radialmente expandido y esté colocado en el mandril;

calentar el stent mientras el stent está en el mandril, a una temperatura de al menos 350ºC;

mantener el stent a una temperatura de al menos 350ºC hasta que una memoria de forma para el stent haya cambiado a un diámetro correspondiente al diámetro del mandril;

sacar el stent del mandril;

enfriar el stent hasta debajo de una temperatura de transformación de tal modo que el stent entre en una fase de martensita; y

aplicar al stent una fuerza radialmente contractiva hasta que el stent se contraiga radialmente al diámetro deseado radialmente contraído.

13. El stent quirúrgico radialmente expansible según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, formado de una aleación de níquel-titanio con memoria de forma y/o superelástica; comprendiendo el stent, en combinación:

una configuración sustancialmente cilíndrica estrechada radialmente (10) cuando dicho stent está a una primera temperatura correspondiente a una fase de martensita para la aleación;

una configuración sustancialmente cilíndrica expandida radialmente (10', 10'') cuando dicho stent está a una segunda temperatura correspondiente a una fase de austenita para la aleación;

siendo dicha segunda temperatura mayor que dicha primera temperatura;

teniendo dicho stent un diámetro, cuando dicho stent está en una configuración radialmente expandida, mayor que cuando dicho stent está en una configuración radialmente estrechada; y

teniendo dicha configuración estrechada un diámetro menor que un tercio de una dimensión de dicho diámetro mayor cuando dicho stent está en dicha configuración radialmente expandida.

14. El stent con memoria de forma según la reivindicación 13, en el que dicha configuración estrechada tiene un diámetro menor que un cuarto de la dimensión de dicho diámetro mayor cuando dicho stent está en dicha configuración radialmente expandida.

15. El stent con memoria de forma según las reivindicaciones 13 ó 14, en el que dicho stent está formado por una pluralidad de segmentos circunferenciales ondulantes con una pluralidad de patillas sustancialmente lineales que se extienden entre codos de dichos segmentos circunferenciales, teniendo dichas patillas extremos (32) adyacentes a dichos codos y un centro (34) entre dichos extremos, teniendo al menos una (30') de dichas patillas un centro (34') con un grosor menor que un grosor de dicha al menos una patilla en dichos extremos (32') de dicha al menos una patilla, de tal modo que dicha al menos una patilla presente mayor resistencia adyacente a dichos extremos.

16. El stent con memoria de forma según una cualquiera de las reivindicaciones 13 a 15, en el que dicho stent incluye medios para doblarse cuando está en dicha configuración estrechada, incluyendo dichos medios de flexión dicho stent formado por una pluralidad de segmentos circunferenciales ondulantes con espacios entre dichos segmentos circunferenciales adyacentes, teniendo al menos uno de dichos espacios al menos una forma de segmento axial (80) que atraviesa dicho al menos un espacio, incluyendo dicha al menos una forma de segmento axial medios para doblar y permitir que se modifique una anchura de dicho al menos un espacio, permitiendo que se doble dicho stent.

17. El stent con memoria de forma según una cualquiera de las reivindicaciones 13 a 16, en el que dicho stent incluye una pluralidad de segmentos circunferenciales ondulantes que incluyen una serie de patillas sustancialmente lineales, unidos entre sí en codos de cada dicho segmento circunferencial.

18. El stent con memoria de forma según una cualquiera de las reivindicaciones 13 a 17, en el que dicha configuración estrechada de dicho stent da lugar a que dichas patillas de dichos segmentos circunferenciales estén orientadas sustancialmente paralelas entre sí en una dirección sustancialmente axial.