JP4104041B2 - 放射状膨張可能外科ステント - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、動脈のような体内腔に外科的に埋め込まれ、半径方向に（放射状に）膨張することが可能な、全般的に円筒形状の外科ステントに関する。特に、本発明は、半径方向の負荷を受ける体内腔に埋め込むために高い半径方向の強度を有するニッケル−チタン合金から形成された放射状膨張可能外科ステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、動脈のような体内腔に外科的に埋め込まれ、内腔の性能を強化し、支持し、修復し、あるいは改善することが可能な外科ステントが知られている。例えば、心臓血管外科では、冠状動脈の障害のある場所やつぶれやすい場所にステントを入れることが好ましいことが多い。ステントは、適所に入れると、動脈のその部分を強化して、正常な血流がその動脈を通ることが可能となる。動脈などの体内腔への埋込みのために特に好ましいステントの形態の１つは、第１の小さい直径から第２の大きい直径へと放射状に膨張可能な円筒状ステントである。このような放射状膨張可能ステントは、カテーテルに取り付け、膨張していないステントが所望の場所に配置されるまで患者の動脈通路を通して内部的に送り込むことによって、動脈内に挿入することができる。カテーテルには、バルーンなどの膨張機構が取り付けられ、これがステントに放射状に外向きの圧力を及ぼして、ステントを大きいほうの直径まで膨張させる。このような膨張可能ステントは、膨張した後も十分な剛性を示すため、カテーテルが除去された後も膨張したままにとどまる。
【０００３】
放射状膨張可能ステントには、さまざまな相異なる個々の状況で最適な性能を実現するために、さまざまな形状のものがある。例えば、米国特許（発明者Lau（第５，５１４，１５４号、第５，４２１，９５５号、および第５，２４２，３９９号）、Baracci（第５，５３１，７４１号）、Gaterud（第５，５２２，８８２号）、Gianturco（第５，５０７，７７１号および第５，３１４，４４４号）、Termin（第５，４９６，２７７号）、Lane（第５，４９４，０２９号）、Maeda（第５，５０７，７６７号）、Marin（第５，４４３，４７７号）、Khosravi（第５，４４１，５１５号）、Jessen（第５，４２５，７３９号）、Hickle（第５，１３９，４８０号）、Schatz（第５，１９５，９８４号）、Fordenbacher（第５，５４９，６６２号）およびWiktor（第５，１３３，７３２号））には、それぞれ、体内腔に埋め込むための何らかの形状の放射状膨張可能ステントが記載されている。
【０００４】
これらの従来のステントはそれぞれさまざまな欠点を有し、そのため、理想的とはいえない。例えば、これらのステントの多くは、降伏強さが比較的低いステンレススチールなどの材料から形成されている。そのため、体内腔が半径方向の負荷および関連する半径方向の応力を受けると、ステントは収縮しやすくなるか、その他の好ましくない永久変形が生じやすくなる。これらのステントは、強度を向上させるためにセグメントを厚くした場合、厚くなりすぎるために、体内腔に挿入してその後膨張させるためにうまく収縮させることができなくなる。
【０００５】
高い強度の放射状膨張可能外科ステントを形成するための材料の１つに、形状記憶ニッケル−チタン合金がある。形状記憶ニッケル−チタン合金などの形状記憶合金は、２つの異なる固体相を有するという点で独特である。これらの相は、高い降伏強さのオーステナイト相（１９５〜６９０ＭＰａ）および低い降伏強さのマルテンサイト相（７０〜１４０ＭＰａ）である。この材料は、形状記憶ニッケル−チタン合金の温度を変えることによって、オーステナイト相とマルテンサイト相の間で選択的に変態することが可能である。例えば、ステントが体温より低い温度に冷却されるとマルテンサイト相になり、ステントが体温になるとオーステナイト相になるように、ニッケル−チタン合金を形成することが知られている。
【０００６】
さらに、マルテンサイト相で、このような形状記憶合金に、ある最大歪み量を超えない範囲で、降伏強さを超える応力を加えると、合金は、マルテンサイト相における降伏強さを超える前の形状の「記憶」を持つため、合金が加熱されてオーステナイト相に変態すると、マルテンサイト相で弾性変形される前に示した形状に戻る。放射状膨張可能外科ステントでは、この形状記憶を用いて、マルテンサイト相のときに小さい直径にステントを収縮させた後、埋め込まれた体内腔の壁を支持するために、ステントは体温まで加熱されてオーステナイト相に変態し、放射状に膨張してもとの膨張した直径に戻り、所望の強度およびサイズを示すようにしている。こうして、オーステナイト相における形状記憶合金ステントの比較的高い降伏強さが、体内腔をサポートするための有益な特性を提供する一方で、形状記憶合金ステントのマルテンサイト相は、ステントの埋込み中にステントが容易に放射状に収縮し変形することを可能にするために利用される。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
このような形状記憶ニッケル−チタン合金ステントはおおむね有効であるが、既知の形状記憶ニッケル−チタンステントはいくつかの欠点を示している。例えば、このような従来技術の形状記憶ニッケル−チタンステントは、放射状に膨張すると、軸方向に収縮しやすく、所望の位置に正確にステントを埋め込む際に外科医が受ける困難が増大する。さらに、従来知られている形状記憶ニッケル−チタンステントの収縮性は限定されているため、多くの体内腔における埋込みは困難である。従って、従来知られている形状記憶ニッケル−チタン合金ステントの欠点を有効に克服する構成を有する形状記憶ニッケル−チタン合金ステントが必要とされている。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、ステントが放射状に膨張したときに、その軸方向の全長がほとんどまたは全く収縮を示さないという点で有効な、形状記憶あるいは超弾性ニッケル−チタン合金から形成された放射状膨張可能ステントを提供する。本発明のステントは、ステントの円筒形輪郭を規定する周方向セグメントとして作用する一連のストラット（支柱）を有する。各ストラットは、ステントの円筒形輪郭の中心軸に垂直な別々の平面と整列する。この平面は、隣のストラットが整列する別の平面に平行である。ステントは、ステントを形成するように接合されたさまざまな個数のストラットを有することが可能である。しかし、ステントの円筒形輪郭の両端を規定する前端ストラットおよび後端ストラットを含む少なくとも２つの端部ストラットが設けられる。また、これらの２つの端部ストラットの間には、一般に、中間ストラットが設けられる。
【０００９】
これらのストラットはそれぞれ、ステントの円筒形輪郭を規定しながら、波形の形状を示すことが可能である。すなわち、各ストラットは、ストラットの長さ方向に沿って交互に山と谷を有する一連のベンド（屈曲部）を有する。ほぼ直線上のレグ（脚）が、ベンドどうしの間に延びる。それぞれの谷は、ストラットにおいて、隣のストラットから最も遠い部分を規定し、それぞれの山は、ストラットにおいて、隣のストラットに最も近い部分を規定する。各ストラットの振幅（それぞれの谷の底と、それぞれの山の頂点との間の距離によって定義される）は、ステントが放射状に膨張するとき、振幅が減少するように変化する。
【００１０】
端部ストラットは、隣の中間ストラットに、連結バーによって連結される。連結バーは、隣り合う２つのストラットどうしを接続する軸方向セグメントとして作用する。また、連結バーは、隣り合う中間ストラットどうしを連結することも可能である。各連結バーは、その連結バーの第１端と、その連結バーの第２端により、隣接するストラットに結合する。第１端および第２端はいずれも、ストラットの谷に位置する。こうして、連結バーは、隣り合うストラットどうしの間のギャップを、そのギャップの最大幅部分まで広げる。必ずしもすべてのギャップが連結バー軸方向要素によって広げられるわけではない。むしろ、異なる中間周方向セグメントは、リンクにより互いに連結されることが可能である。このリンクは、谷から離れた位置で中間セグメントに接続する。
【００１１】
ステントの全体の強度とともにステントの収縮性および膨張性をさらに向上させるため、ストラットのレグは、厚さが一定でないほうが好ましい。むしろ、ストラットの各レグの両端のベンドの厚さは、各レグの両端の間の中間部の厚さより大きいほうが好ましい。また、ストラットのベンドの幅は、各ベンドの谷部分の内側丸みと、各屈曲の山部分の外側丸みとの間で、大きくするのが好ましい。このように、ベンドの幅を増大させ、両端付近でレグの厚さを増大させることにより、ストラットにおいて、応力が集中しストラットの破損が最も起こりやすい位置におけるストラットの強度が最大になる。こうして、ステントのストラットの破損に対する耐性が増大する。
【００１２】
好ましい実施例では、レグはほぼ直線上であるため、ステントは、各ストラットの隣り合うレグどうしがほぼ平行になるまで放射状に収縮することが可能であり、隣り合うレグどうしが接触する点まで達する可能性もある。
【００１３】
形状記憶あるいは超弾性ニッケル−チタン合金ステントを形成するため、以下の基本手順に従うことが可能である。まず、所望の膨張形状と所望の収縮形状の間の中間の直径を有する、所望のニッケル−チタン合金の円筒チューブを用意する。ステントの全体的に円筒形の輪郭を規定する一連の周方向セグメントおよび軸方向セグメントのみが残るまで、この円筒チューブを切り抜く。次に、ステントを、所望の放射状に膨張した直径に一致する直径を有するマンドレルにはめ、ステントを所望の放射状に膨張した直径まで膨張させる。次に、ステントを少なくとも３５０℃の温度で熱処理し、オーステナイト相におけるステントの形状記憶がマンドレルの直径に一致する直径を有するとともに変態温度が所望の通りに設定されるようにする。例えば、変態温度を約１０℃にすると、ステントは、体温で十分にオーステナイト相になる。その後、ステントをマンドレルから取り外すことができる。
【００１４】
ステントは、マルテンサイト相に変態するまで冷却することができる。マルテンサイト相では、ステントは、所望の収縮した直径の形状まで放射状に収縮する。ステントは、体内腔に埋め込む準備ができると、収縮形状で、カテーテルにより所望の埋込みサイトに挿入される。患者の体温により、ステントはオーステナイト相に変態し、ニッケル−チタン合金の形状記憶により、ステントは、所望の放射状に膨張した形状まで放射状に膨張する。収縮形状から膨張形状にステントが正しく放射状に膨張することを保証するため、ステントが所望の位置に入れられるまでスリーブをステントの外表面にかぶせ、ステントが放射状に膨張した形状記憶配置まで十分に膨張するのを助けるように放射状に膨張することが可能なバルーンをステントの内部に配置することが可能である。比較的高い降伏強さの弾性オーステナイト相のニッケル−チタンステントは、体内腔を支持するように体内腔の正しい位置に入れられ、半径方向の負荷を受ける際の変形に抵抗する。ニッケル−チタン合金の変態温度は、例えば、室温（２０〜２２℃）と体温（３７℃）の間の、２３℃〜３６℃の範囲に選択することも可能である。その結果、ステントは、冷却材を必要とせずに、放射状に収縮することが可能となる。
【００１５】
従って、本発明の主要な目的は、放射状に膨張する際に軸方向に収縮しない、放射状に膨張収縮可能なニッケル−チタン形状記憶ステントを提供することである。
【００１６】
本発明のもう１つの目的は、放射状に膨張する際に両端で軸方向の収縮をほとんどまたは全く示さない外科ステントを提供することである。
【００１７】
本発明のもう１つの目的は、特にステントが患者の動脈通路を通る際に、中心軸が曲がるための十分な可撓性を示すステントを提供することである。
【００１８】
本発明のもう１つの目的は、ステントの円筒形輪郭を規定する周方向セグメントを形成する一連のストラットから形成されたニッケル−チタン外科ステントであって、放射状に膨張する際に各ストラットが互いに近寄らないようにする軸方向セグメントとして作用する連結バーによってストラットどうしが連結されたステントを提供することである。
【００１９】
本発明のもう１つの目的は、機械加工、フォトエッチング、レーザ切断などの精密低コスト技術を含むさまざまな技術による製造に適した構成を有する外科ステントを提供することである。
【００２０】
本発明のもう１つの目的は、体内腔に埋め込まれ放射状に膨張したときに、体内腔を支持するのに必要な強度を示す構成を有する外科ステントを提供することである。
【００２１】
本発明のもう１つの目的は、高い位置精度で外科医が体内腔に入れることが可能な外科ステントを提供することである。
【００２２】
本発明のもう１つの目的は、放射状に収縮した直径の４倍以上に放射状に膨張することが可能であり、放射状に膨張したときに軸方向にはほとんど収縮せず、ステントを入れるために利用されるステント配置用カテーテルのガイドワイヤの可撓性に匹敵する十分な可撓性を有する、ニッケル−チタン外科ステントを提供することである。
【００２３】
本発明のもう１つの目的は、マルテンサイト相のときには埋込みが容易なように放射状に収縮し、その後、ステントがオーステナイト相に転移すると「記憶された」形状まで放射状に膨張することが可能な、形状記憶外科ステントを提供することである。
【００２４】
本発明のもう１つの目的は、ステントが埋め込まれた体内腔付近での患者への衝撃のような、放射状に収縮させる負荷を受ける際に、ステントが弾性変形に抵抗するように、高い降伏強さ（例えば、少なくとも１９５ＭＰａから６９０ＭＰａまで）を示す外科ステントを提供することである。
【００２５】
本発明のもう１つの目的は、ステントの外科的埋込みのサイト付近で患者が打撃を受けたときに、収縮などの障害の危険がステントにほとんど生じないように、患者の四肢の体内腔に埋め込むことが可能な外科ステントを提供することである。
【００２６】
本発明のもう１つの目的は、ステントのセグメントが破損することなく、放射状に収縮した形状から放射状に膨張した形状に、ステントが収縮形状のサイズの４倍以上まで放射状に膨張することが可能な構成を有するニッケル−チタン外科ステントを提供することである。
【００２７】
本発明のその他の目的は、発明の詳細な説明および図面を参照すれば明らかである。
【００２８】
【発明の実施の形態】
図面全体を通して、同じ参照符号は同じ部分を表す。参照符号１０は、ニッケル−チタン合金のような形状記憶あるいは超弾性材料から形成された放射状に膨張収縮可能な外科ステントを表す。その結果、このニッケル−チタンステントはまた、自発的に膨張（自発膨張）する。ステント１０は、一連のストラット２０（図３）からなる円筒形の輪郭を有する。ストラット２０は、波形の輪郭を示し、ステント１０の周方向セグメントを形成する。こうして、ストラット２０は、（図１の矢印Ｒに沿って）ステント１０の半径を小さくするように収縮することも、ステント１０の半径を大きくするように膨張することも可能である。ステント１０が矢印Ｒに沿って放射状に収縮膨張するとき、軸方向の長さ（矢印Ａの方向）は一定のままである。
【００２９】
特に図１〜図６を参照すると、基本的に、ステント１０は、次の基本構成を有する。一連の谷と山からなる波形輪郭を有する一連のストラット２０は、中心軸２からほぼ一定の半径方向の距離の位置において、円周方向に（矢印Ｃに沿って）存在する。ギャップ６０が、隣り合うストラット２０どうしの間にある。ストラット２０は、ステント１０の周方向セグメントを提供する。連結バー７０および屈曲リンク８０の形態の軸方向セグメントがギャップ６０をわたり、隣り合うストラット２０どうしを連結する。連結バー７０は、ストラット２０の連結ベンド５０において、その連結ベンド５０の谷部分５２で、隣り合うストラット２０どうしを連結する。屈曲リンク８０、あるいは直線リンク９０（図１０）は、連結ベンド５０において、連結ベンド５０の山部分５４で、隣り合うストラット２０どうしを連結する。このようにして、放射状の膨張（矢印Ｒの方向）は、ステント１０の軸方向（矢印Ａの方向）の収縮を引き起こさない。各ギャップ６０には、連結バー７０のみがかかるか、または、屈曲リンク８０もしくは直線リンク９０のみがかかる。連結バー７０がかかるギャップ６０と、屈曲リンク８０または直線リンク９０がかかるギャップ６０は交互にするのが好ましい。
【００３０】
各ストラット２０の波形輪郭は、自由ベンド４０と連結ベンド５０の間にそれぞれ延びる一連のほぼ直線上のレグ３０から形成されるのが好ましい。自由ベンド４０には、連結バー７０、屈曲リンク８０または直線リンク９０は結合しない。連結ベンド５０には、連結バー７０、屈曲リンク８０または直線リンク９０が結合する。レグ３０の厚さ３６は、レグ３０の端部３２付近で大きくすることが可能であり、自由ベンド４０の幅４６および連結ベンド５０の幅５６は、レグ３０の中間部３４の厚さに比べて大きくすることが可能である。これにより、ストラット２０の破損の可能性のある領域が強化される。
【００３１】
ステント１０は、形状記憶あるいは超弾性ニッケル−チタン材料から形成されるため、ステント１０′がその形状記憶に対応する位置にあり、ステント１０′がオーステナイト相にあるとき、ステント１０′は、放射状に膨張した形状（図１）を有する。ステント１０は、転移温度以下に冷却してマルテンサイト相への相転移を起こし、その形状記憶を失うことなく、放射状に収縮した形状（図２）に放射状に収縮することが可能である。また、ステントは、例えば室温（２０〜２２℃）でオーステナイト相にある間でも、放射状に収縮させることが可能であることも考えられる。この場合、ステント１０′が、転移温度以上に加熱され、オーステナイト相に戻ると、放射状に膨張した形状（図１）に戻り、オーステナイト相に対応する高い降伏強さを示す。
【００３２】
具体的には、特に図３および図６を参照して、ステント１０のストラット２０の構成の詳細について説明する。各ストラット２０は、ステント１０の他のすべてのストラット２０とサイズおよび形状において同様であるのが好ましい。ストラット２０は、体内腔への外科埋込みに好ましい特性を有するニッケル−チタン合金のような形状記憶あるいは超弾性材料から、ステント１０の他の部分と一体で形成される。特に、知られているニッケル−チタン合金は、高い降伏強さ（１９５〜６９０ＭＰａ）のオーステナイト相と、低い降伏強さ（７０〜１４０ＭＰａ）のマルテンサイト相を有する。この材料は、ステントの温度がマルテンサイト相とオーステナイト相の間の転移温度以上になると、記憶されたオーステナイト相の形状に戻るという形状記憶を有する。転移温度は、ステント１０が転移温度以下に冷却されると容易に収縮するが、埋め込まれ体温になるとオーステナイト相になるように、一般的な体温以下になるように選択される。
【００３３】
各ストラット２０は、矢印Ｃ（図１および図３〜図５）に沿って、周方向セグメントとして存在し、ストラット２０がステント１０の円筒形輪郭を規定しながら、波形パターンを有する。ステント２０の波形輪郭は、ストラット２０が均一な振幅２２（図６）および均一な波長２４を有するように、均一であるのが好ましい。この振幅２２および波長２４は、ステント１０の直径が変化すると変わる。
【００３４】
各ストラット２０は、一連のほぼ直線上のレグ３０から形成されるのが好ましい。レグ３０は、ほぼ直線上であるが、実際には、ステント１０の円筒形輪郭に一致するようにわずかに曲がることが可能である。レグ３０は、各レグ３０が隣接する自由ベンド４０または連結ベンド５０に結合する端部３２を有する。また、各レグ３０は、端部３２どうしの間の中間部３４を有する。各レグ３０の厚さ３６は、レグ３０が端部３２どうしの間に延びる方向にほぼ垂直な方向で測定する。
【００３５】
本発明の１つの実施の形態では、ストラット２０は、均一な厚さ３６（図３）を有するレグ３０から形成される。しかし、本発明の好ましい実施の形態では、ストラット２０は、変化する厚さ３６′を有するレグ３０′（図６）を有することを特徴とする。具体的には、レグ３０′の中間部３４′の厚さ３６′は、レグ３０′の端部３２′の厚さより小さい。ストラット２０が放射状に（図１、図４および図５の矢印Ｒに沿って）膨張すると、ストラット２０のレグ３０は、中間部３４ではあまり応力を受けない。これに対して、端部３２のほうは、より大きな応力を受ける。隣接する自由ベンド４０および連結ベンド５０の位置のためである。端部３２′の厚さ３６′がレグ３０′の中間部３４′の厚さより大きくなるようにレグ３０′の厚さ３６′を改善することにより、レグ３０′は、端部３２′付近の応力集中から生じる破損を起こしにくくなる。
【００３６】
各レグ３０の長さは、ストラット１０全体を通じて、および、ステント１０全体を通じて、他のレグ３０と同様であることが好ましい。レグ３０の長さが大きくなるほど、ステント１０により可能な放射状の膨張の量も大きくなる。しかし、レグ３０が長すぎると、（図１および図７に示すように）放射状に収縮したときにストラット２０が隣のストラット２０に接触し、ステント１０の完全な放射状の収縮が妨げられる。従って、レグ３０の長さは、隣り合うストラット２０のレグ３０どうしが接触しないように、隣り合うストラット２０どうしの間の（谷と谷の間で測った）距離の２分の１にほぼ等しくするのが好ましい。
【００３７】
自由ベンド４０は、２つの隣接するレグ３０どうしを結合するだけであり、隣のストラット２０に結合した軸方向セグメントに隣接していないという点で、連結ベンド５０とは異なる。一方、連結ベンド５０は、２つの隣接するレグ３０どうしを結合するとともに、隣接するギャップ６０をわたって隣のストラット２０に結合する連結バー７０、屈曲リンク８０または直線リンク９０（図１０）にも結合する。自由ベンド４０は、ベンド４０の内側にあって谷を規定する内側丸み４２と、ベンド４０の外側にあって山を規定する外側丸み４４とを有する。
【００３８】
自由ベンド４０の幅４６は、内側丸み４２と外側丸み４４の間の距離として定義される。内側丸み４２および外側丸み４４は、自由ベンド４０がステント１０のストラット２０の破損しやすい位置を提供しないようにするために、自由ベンド４０付近の応力集中を十分に小さくするように丸められる。さらに、図６に示すように、一部の自由ベンド４０′には、特にこの自由ベンド４０′が、大きい厚さ３６′の端部３２′を有する隣接するレグ３０′に結合しているときには、広い幅４６を設けることが可能である。幅４６のサイズを大きくすると、ストラット２０の自由ベンド４０′が破損に抵抗する能力が向上する。別法として、自由ベンド４０の幅４６は、レグ３０の厚さ３６にほぼ一致するようにすることも可能である。
【００３９】
連結ベンド５０は、各連結ベンド５０の内側に谷部分５２を有し、各連結ベンド５０の外側に山部分５４を有する。幅５６は、谷部分５２と山部分５４の間の距離として定義される。自由ベンド４０の場合と同様に、連結ベンド５０におけるストラット２０の強度を向上させるために、連結ベンド５０の幅５６をレグ３０の幅４６より大きくすることが可能である。別法として、（図２に示すように）連結ベンド５０の幅５６を、レグ３０の厚さ３６に一致させることも可能である。
【００４０】
図６において、一部のストラット２０（図６の右側）では、連結ベンド５０′の幅５６は、大きくなっているのではなく、むしろ、連結ベンド５０′に隣接するレグ３０の厚さ３６よりも小さい幅まで狭められている。この場合、谷部分５２′と山部分５４′の間の幅５６は小さくなる。連結ベンド５０′のこのような構成は、ストラット２０内の連結ベンド５０の形状のもう１つの代替構成を提供する。
【００４１】
図７に示すように、ストラット２０は、ストラット２０のレグ３０どうしがほぼ平行になり軸方向（矢印Ａの方向）を向くまで、放射状に収縮することが可能である。レグ３０が、端部３２′付近で厚さ３６′が大きくされている場合、図７に示したレグ３０のパターン内で、このような大きい厚さ３６′に対するクリアランスがある。これは、部分的には、端部３２′付近の厚さ３６′の増大は、レグ３０′において、外側丸み４４あるいは山部分５４に移る側にのみあり、内側丸み４２あるいは谷部分５２にはないことによる。こうして、レグ３０の厚さを（少なくとも限定された量だけ）大きくすることは、ステント１０の放射状収縮とともにストラット２０が放射状に収縮する能力を制限しない。
【００４２】
ステント１０は、図７に示すように放射状に収縮しているときにマルテンサイト相にあるように、転移温度以下に冷却されるのが好ましい。ステント１０のオーステナイト相は、図８の参照符号１０′で示すように、または、さらに大きい放射状膨張量で図９の参照符号１０″で示すように、与えられる。図７に示すステント１０は、放射状に収縮してマルテンサイト相になっていても、ステント１０に与えられた構成および形状記憶に応じて、図８のステント１０′または図９のステント１０″に対応する形状記憶を有する。
【００４３】
ある状況では、ステント１０の放射状膨張は、４倍以上を達成することが可能である。例えば、周長が０．１２５６インチ（３．１９０ｍｍ）のステントは、周長が０．６１８９インチ（１５．７２０ｍｍ）まで放射状に膨張することが可能であり、周長が０．１９９５インチ（５．０６７ｍｍ）のステントは、周長が０．８６４５インチ（２１．９５８ｍｍ）まで放射状に膨張することが可能である。
【００４４】
続いて図３および図６〜図１０を参照して、ギャップ６０と、連結バー７０、屈曲リンク８０および直線リンク９０のような軸方向セグメントについて詳細に説明する。各ストラット２０は、ギャップ６０の幅だけ、隣のストラット２０から離されているのが好ましい。各ギャップ６０の幅は一定ではなく、むしろ、最小部６２と最大部６４の間で振動する幅を有する。各最小部６２は、隣り合うストラット２０の連結ベンド５０の整列する山部分５４または自由ベンド４０の整列する外側丸み４４どうしの間の軸方向の距離として定義される。各最大部６４は、隣り合うストラット２０の連結ベンド５０の軸方向に整列する谷部分５２または自由ベンド４０の内側丸み４２どうしの間の軸方向の距離として定義される。各ギャップ６０は、そのギャップ６０に隣接するストラット２０どうしを連結する連結バー７０の形の軸方向セグメントを有するか、あるいは、そのギャップ６０にかかり隣り合うストラット２０どうしを結合する屈曲リンク８０または直線リンク９０を有するかのいずれかである。連結バー７０によって特徴づけられるギャップ６０では、連結バー７０は、各連結ベンド５０の谷部分５２で、隣り合うストラット２０の連結ベンド５０に結合する。各連結バー７０は、一方のストラット２０の連結ベンド５０の谷部分５２に結合した第１端７２と、他方のストラット２０の連結ベンド５０の谷部分５２に結合した第２端７４とを有する。
【００４５】
ギャップ６０にかかり、隣り合うストラット２０の連結ベンド５０の山部分５４で隣り合うストラット２０どうしを連結する屈曲リンク８０および直線リンク９０によって特徴づけられるギャップ６０において、各屈曲リンク８０は、エルボー８６によって互いに連結された第１アーム８２および第２アーム８４を有する。第１アーム８２は、一方のストラット２０の連結ベンド５０の山部分５４に結合し、屈曲リンク８０の第２アーム８４は、ギャップ６０の反対側の他方のストラット２０の連結ベンド５０の山部分５４に結合する。
【００４６】
同様に、直線リンク（図１０）は、ギャップ６０に隣接する一方のストラット２０の連結ベンド５０の山部分５４に結合した第１端９２と、ギャップ６０の反対側の他方のストラット２０の連結ベンド５０の山部分５４に結合した第２端９４とを有する。屈曲リンク８０および直線リンク９０は、基本的に、ギャップ６０の最小部６２でギャップ６０をわたる。これに対して、連結バー７０は、ギャップ６０の最大部６４でギャップ６０をわたる。そのため、ストラット２０が放射状に膨張し、その振幅２２が小さくなり、波長２４が大きくなると、連結バー７０がかかるギャップ６０の平均幅はわずかに増大し、屈曲リンク８０または直線リンク９０がかかるギャップ６０の平均幅はわずかに減少する。正味の結果として、ステント１０の前端１２と後端１４（図３）の間の軸方向の全長は、ステント１０の半径方向の形状にかかわらず一定のままとなる。屈曲リンク８０は、ステント１０にある程度の可撓性を与えるために、第１アームおよび第２アーム８４がエルボー８６の周りでいくらか屈曲することができるように構成される。ステントが収縮して体内腔に挿入されるとき（図７）、屈曲リンク８０は、ステント１０に高い可撓性を与えることができて好ましい。
【００４７】
図１〜図１０では、屈曲リンク８０および直線リンク９０は、連結バー７０の位置に対して円周方向にずらして示されているが、許容される代替構成として、屈曲リンク８０または直線リンク９０は、連結バー７０と共通の直線に沿って軸方向にそろうことも可能である。
【００４８】
次に、図１１および図１２を参照して、ステント１０の変形について詳細に説明する。まず、ステント１０は、ニッケル−チタン合金のような適当な形状記憶あるいは超弾性材料の固体円筒チューブの形である。このもとのチューブ材の直径は、所望の収縮形状の直径と、所望の膨張形状の直径の間の中間の値であるのが好ましい。次に、チューブを、例えばレーザ切断で加工して、不要な材料を除去し、ステント１０の円筒形輪郭を円周方向に包囲する一連の波形のストラット２０と、隣り合うストラット２０どうしを結合する連結バー７０、屈曲リンク８０または直線リンク９０のような一連の軸方向セグメントとを有するステント１０（図１〜図１０）にする。
【００４９】
次に、ステント１０を、その形状記憶を変更するように処理するのが好ましい。具体的には、ステント１０′全体が放射状に膨張した形状でマンドレルＭ上にくるように、十分な力で、テーパＴを通じてマンドレルＭ上に軸方向にステント１０を移動させることによって、ステント１０をマンドレルＭにかぶせる（図１１）。マンドレルＭは、ステント１０′の放射状に膨張した形状の所望の直径に一致する直径を有する。マンドレルＭにかぶせた後も、ステント１０′は、マンドレルＭにはめる前の直径に対応する形状記憶を有する。ここでステント１０をマンドレルＭから取り外せば、この形状記憶によりステント１０はもとの直径に戻るであろう。ステント１０をマンドレルＭにかぶせることを容易にするため、ステント１０を転移温度以下に冷却して、ステント１０が、低い降伏強さのマルテンサイト相にあるようにすることが可能である。
【００５０】
ステント１０′の形状記憶を変更するため、ステント１０′は、好ましくはマンドレルＭをステント１０′と隣接させたまま、ステント１０′の温度が少なくとも３００℃に上昇するまで、熱源Ｈにより熱処理する。ステント１０′の温度は、５００℃〜８００℃の間の範囲まで上昇するのが好ましい。ステント１０′は、ステント１０′の形状記憶を「消去」し、マンドレルＭの直径に対応する新たな形状記憶を獲得するのに必要な時間だけ、この上昇した温度に保持されると有効である。その後、ステント１０′を冷却し、マンドレルＭから取り外すことができる。マンドレルＭから取り外すと、ステント１０′は、今度は、マンドレルＭの直径に対応する形状記憶を有し、もとの形状に戻るようには収縮しない。こうして、ステント１０′の形状記憶が望み通りに設定される。
【００５１】
図１３〜図１７を参照して、ステント１０′を体内腔に埋め込むために収縮ステント１０へと放射状に収縮させる際のステップについて詳細に説明する。まず、ステント１０′を、例えば液体冷却材Ｌ（図１３）に入れることによって冷却する。ステント１０′はマルテンサイト相に転移すると、低温でマルテンサイト相にある間に例えば縮小ダイＲにステント１０′を通すことにより放射状に収縮させることによって、ステント１０′を容易に操作することができる。エンクロージャＥ内の液体Ｌの温度は、転移温度以下でなければならない。これにより、ステント１０は、オーステナイト相からマルテンサイト相に変化する。ステント１０は、小直径形状（図７も参照）に放射状に収縮すると、体内腔への設置が容易な直径を有することになる。ステント１０は、ステント１０′がマンドレルＭ上に放射状に膨張して熱処理を受けたときのマンドレルＭの直径に対応する形状記憶を維持する。
【００５２】
次に、ステント１０は、バルーンカテーテルＢにかぶせられる。バルーンカテーテルＢの一端からはカテーテルプローブＰが延び、ステント１０にはスリーブＳがかぶせられる。バルーンカテーテルＢは、バルブＶを通じて圧縮ガス源Ｇに接続され、スリーブＳは、スリーブ引込みデバイスＤに接続されるのが好ましい。また、ステント１０は、体内腔に埋め込む前はできるだけ長い間、転移温度以下の温度でマルテンサイト相に維持されるのが好ましい。こうして、ステント１０、バルーンカテーテルＢおよびスリーブＳからなる組立体は、ステント１０を埋め込みたい位置にこの組立体がくるまで、所望の体内腔通路を通ってともに移動する。
【００５３】
スリーブ引込みデバイスＤは、ステント１０からスリーブＳを取り外すために利用される（図１５）。スリーブＳが取り外された後、圧縮ガス源Ｇからのガスが、バルブＶを通ってバルーンカテーテルＢに送られ、これにより、バルーンカテーテルＢが膨張することによって、ステント１０は放射状に膨張して放射状膨張ステント１０′となる。そして、ステント１０′は、内腔壁Ｗの内側表面Ｉに物理的に接触することになる。ステント１０′の形状記憶により、ステント１０′は、バルーンカテーテルＢの膨張を必要とせずに放射状に膨張することも可能である。しかし、バルーンカテーテルＢの膨張は、ステント１０′が、内腔壁Ｗに接触して形状記憶直径へと有効に変化するのを助ける。その後、バルーンカテーテルＢは取り除くことが可能であり、ステント１０′は、内腔壁Ｗの内側表面Ｉに接触して内腔にとどまる。
【００５４】
以上、ニッケル−チタンステントについて、例えば１０℃の変態温度を有するものとして説明したが、ニッケル−チタンステントは、室温（２０℃〜２２℃）と体温（３７℃）の間の任意の変態温度を有するように形成することも可能である。変態温度を、例えば２３℃〜３６℃の範囲に選択すると、自発膨張ステントは、冷却用液体を使用することを必要とせずに、室温で小直径に放射状に収縮することが可能である。
【００５５】
ステント１０の転移温度は、通常の体温より低いため、ステント１０は、オーステナイト相にあり、高い降伏強さを有することになる。こうして、ステント１０′が埋め込まれた付近での患者への打撃のような半径方向の力は、ステント１０′の永久変形なしに、ステント１０′によって弾力的に受容される。形状記憶あるいは超弾性ニッケル−チタンステント１０′により、他の非形状記憶材料のステントによって提供されるよりも、強力で弾性的な支持が得られる。
【００５６】
さらに、以上本発明について説明したことから、本発明の技術的範囲を離れることなく、本発明についてのさまざまな変形例を考えることが可能である。本発明の好ましい実施例についての上記の詳細な説明によれば、当業者は本発明を実施することが可能である。上記の詳細な説明は、本発明を実施するために最適な態様を開示したものであって、特許請求の範囲の各請求項に係る発明を限定することを意図するものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】 放射状に膨張した形状における基本構成のニッケル−チタンステントの斜視図である。
【図２】 放射状に収縮した形状における図１の基本ステントの斜視図である。
【図３】 図１および図２の基本ステントの円筒投影図である。
【図４】 図２に示した図の端面図である。
【図５】 図１に示した図の端面図である。
【図６】 図３に示した図の部分詳細図である。一部のストラットは、ストラットの強度を向上させるために厚さが変化したレグを有することを特徴とする。
【図７】 図１に示した図に類似の放射状に収縮したステントの一部の円筒投影図である。ただし、ストラットのベンド付近の幅の増大はない。
【図８】 ステントを少し放射状に膨張させた場合の、図３に示した図の一部の円筒投影図である。
【図９】 ステントを十分に放射状に膨張させた後の、図８に示したものの円筒投影図である。
【図１０】 図３の示した図の部分詳細図である。ただし、いくつかの軸方向セグメントが直線リンクとして構成されている。
【図１１】 ステントの直径を広げるために図１〜図５に示したようなステントをマンドレルにはめるプロセスに関連する一連のステップの上面図である。
【図１２】 図示したステントの形状記憶を変化させる際の熱処理ステップの上面図である。
【図１３】 ステントを変態温度以下に冷却してマルテンサイト相にしている間に、ステントを、放射状に膨張した形状から放射状に収縮した形状に収縮させる際の一連のステップの正面図である。
【図１４】 外科埋込み装置内にある図１〜図５のステントの上面図である。装置の一部は、内部の詳細を見せるために切り取られている。
【図１５】 図１４の埋込み装置で埋め込まれるプロセスにおける、図１〜図５のステントを含む体内腔の断面図である。
【図１６】 図１〜図５のステントの埋込みにおける中間ステップを表す、図１５に示したのと同様の断面図である。
【図１７】 図１〜図５のステントが体内腔にうまく埋め込まれ、放射状に膨張した後の体内腔の断面図である。
【符号の説明】
１０ ステント
１２ 前端
１４ 後端
２０ ストラット
２２ 振幅
２４ 波長
３０ レグ
３２ レグ３０の端部
３４ レグ３０の中間部
４０ 自由ベンド
４２ 内側丸み
４４ 外側丸み
４６ 自由ベンド４０の幅
５０ 連結ベンド
５２ 連結ベンド５０の谷部分
５４ 連結ベンド５０の山部分
５６ 連結ベンド５０の幅
６０ ギャップ
６２ 最小部
６４ 最大部
７０ 連結バー
７２ 第１端
７４ 第２端
８０ 屈曲リンク
８２ 第１アーム
８４ 第２アーム
８６ エルボー
９０ 直線リンク
９２ 第１端
９４ 第２端
Ｂ バルーンカテーテル
Ｄ スリーブ引込みデバイス
Ｅ エンクロージャ
Ｇ 圧縮ガス源
Ｈ 熱源
Ｉ 内側表面
Ｌ 液体冷却材
Ｍ マンドレル
Ｐ カテーテルプローブ
Ｒ 縮小ダイ
Ｓ スリーブ
Ｖ バルブ
Ｗ 内腔壁

Claims (18)

1. 体内腔に埋め込むための放射状膨張可能外科ステントにおいて、
   前記ステントは、放射方向への拡張の前後のいずれにおいても全体的に円筒形の輪郭を有し、
   前記ステントは、形状記憶あるいは超弾性ニッケル−チタン合金から形成された複数の周方向セグメントおよび軸方向セグメントを有し、
   前記ステントは、少なくとも２つの前記周方向セグメントを有し、前記周方向セグメントはそれぞれ、前記ステントの前記円筒形の輪郭の周囲にほぼ円周方向へ延びており、
   前記ステントは、それぞれ一連のベンドを含む少なくとも２個の周方向セグメントを有し、前記ベンドはそれぞれ、該ベンドの他の部分よりも隣り合う周方向セグメントから遠い該ベンドの部分を規定する谷部分と、該ベンドの他の部分よりも隣り合う周方向セグメントに近い該ベンドの部分を規定する山部分とを有し、
   前記少なくとも２個の周方向セグメントは、該少なくとも２個の周方向セグメントの間にある第１ギャップを介して向かい合って配置され、
   前記第１ギャップは、該第１ギャップにかかり、前記少なくとも２個の周方向セグメントにおいて実質的に前記谷部分でこれら２個の前記周方向セグメント同士を連結する少なくとも１つの軸方向セグメントを有することを特徴とする放射状膨張可能外科ステント。
2. 前記第１ギャップにかかる軸方向セグメントは、前記ステントの軸方向長さを維持することを特徴とする請求項１に記載の放射状膨張可能外科ステント。
3. 前記ギャップの数は、周方向セグメントの数から１を引いた数に等しく、該ギャップは奇数番目のギャップおよび偶数番目のギャップを含み、各奇数番目のギャップは、周方向セグメントの谷部分で、隣り合う周方向セグメントに結合する軸方向セグメントを有し、各偶数番目のギャップは、周方向セグメントの山部分で、隣り合う周方向セグメントに結合する軸方向セグメントを有することを特徴とする請求項２に記載の放射状膨張可能外科ステント。
4. 前記周方向セグメントは、前記周方向セグメントのベンド同士の間に延びる複数のほぼ直線上のレグから形成されることを特徴とする請求項１に記載の放射状膨張可能外科ステント。
5. 少なくとも１つのレグは、該レグの中間部付近の厚さが小さく、該レグの端部での厚さが大きくなるような変化する厚さを有することを特徴とする請求項４に記載の放射状膨張可能外科ステント。
6. 前記ベンドは、軸方向セグメントが前記周方向セグメントに結合する連結ベンドと、軸方向セグメントが結合していない自由ベンドとを含み、少なくとも１つの連結ベンドは、該連結ベンドの谷部分と山部分の間の幅が、前記レグの中間部における前記レグの厚さよりも大きいことを特徴とする請求項４に記載の放射状膨張可能外科ステント。
7. 前記自由ベンドの幅は、前記自由ベンドの内側丸みと前記自由ベンドの外側丸みの間において、前記レグの中間部の厚さより大きいことを特徴とする請求項６に記載の放射状膨張可能外科ステント。
8. 前記ステントは自己拡張型であることを特徴とする請求項１に記載の放射状膨張可能外科ステント。
9. 前記第１ギャップにかかる前記軸方向セグメントと、隣り合うギャップにかかる軸方向セグメントとは、前記ステントの軸線に対し円周方向にずれて設けられていることを特徴とする請求項１に記載の放射状膨張可能外科ステント。
10. 前記第１ギャップにかかる前記軸方向セグメントと、該第１ギャップに隣り合うギャップにかかる軸方向セグメントとは、軸線方向で整合されていることを特徴とする請求項１に記載の放射状膨張可能外科ステント。
11. 所望の放射方向へ収縮した直径を有し、前記ステントに応力がかからず、前記ステントがオーステナイト相にあり、且つ前記ステントが体温付近にあるときには、所望の放射状に膨張した直径となる放射状膨張可能外科ステントであって、放射方向への拡張の前後のいずれにおいても全体的に円筒形の輪郭を有し、少なくとも２つの周方向セグメントおよび軸方向セグメントを有し、前記周方向セグメントはそれぞれ、ほぼ円周方向へ延びており、それぞれ一連のベンドを含み、前記ベンドはそれぞれ、該ベンドの他の部分よりも隣り合う周方向セグメントから遠い該ベンドの部分を規定する谷部分と、該ベンドの他の部分よりも隣り合う周方向セグメントに近い該ベンドの部分を規定する山部分とを有し、前記少なくとも２個の周方向セグメントは、該少なくとも２個の周方向セグメントの間にある第１ギャップを介して向かい合って配置され、前記第１ギャップは、該第１ギャップにかかり、前記少なくとも２個の周方向セグメント同士を連結する少なくとも１つの軸方向セグメントを有し、前記軸方向セグメントは、前記第１ギャップにかかり、前記周方向セグメントにおいて実質的に前記谷部分で前記少なくとも２個の前記周方向セグメント同士を連結する放射状膨張可能外科ステントを、形状記憶又は超弾性ニッケル−チタン合金から形成する方法において、
    前記所望の放射状に膨張した直径と前記所望の放射状に収縮した直径の間の直径を有する形状記憶又はニッケル−チタン合金材料の円筒チューブを切断するステップと、
    少なくとも２つの波形の周方向セグメントと、隣り合う周方向セグメントの間のギャップにかかる軸方向セグメントとのみからなるステントブランクを残すように前記円筒チューブから材料を除去するステップと、
    前記ステントブランクを、前記ステントの前記所望の放射方向へ収縮した直径と同等の直径を有する小直径端と、前記ステントの前記所望の放射状に膨張した直径と同等の直径を有する大直径端部分とを有するテーパ付きマンドレル上にかぶせて、該ステントブランクが前記所望の放射状に膨張した直径になるようにするステップと、
    前記マンドレル上の前記ステントブランクを少なくとも３５０℃に加熱するステップと、
    前記ステントブランクが、前記所望の放射状に膨張した直径を形状記憶するまで前記ステントブランクを少なくとも３５０℃に保持するステップと、
    前記ステントブランクを前記マンドレルから取り外すステップと、
    前記ステントブランクがマルテンサイト相になるように、前記ステントブランクを変態温度以下に冷却するステップと、
    前記ステントブランクが前記所望の放射方向へ収縮した直径になるまで、前記ステントブランクに放射方向の収縮させる力を加えるステップと、
    を有することを特徴とする放射状膨張可能外科ステントを形成する方法。
12. 形状記憶あるいは超弾性ニッケル−チタン合金から形成された放射状膨張可能外科ステントであって、放射方向への拡張の前後のいずれにおいても全体的に円筒形の輪郭を有し、少なくとも２つの周方向セグメントおよび軸方向セグメントを有し、前記周方向セグメントはそれぞれ、ほぼ円周方向へ延びており、それぞれ一連のベンドを含み、前記ベンドはそれぞれ、該ベンドの他の部分よりも隣り合う周方向セグメントから遠い該ベンドの部分を規定する谷部分と、該ベンドの他の部分よりも隣り合う周方向セグメントに近い該ベンドの部分を規定する山部分とを有し、前記少なくとも２個の周方向セグメントは、該少なくとも２個の周方向セグメントの間にある第１ギャップを介して向かい合って配置され 、前記第１ギャップは、該第１ギャップにかかり、前記少なくとも２個の周方向セグメント同士を連結する少なくとも１つの軸方向セグメントを有し、前記軸方向セグメントは、前記第１ギャップにかかり、前記周方向セグメントにおいて実質的に前記谷部分で前記少なくとも２個の前記周方向セグメント同士を連結する放射状膨張可能外科ステントにおいて、
    前記ステントは、前記合金のマルテンサイト相に対応する第１温度にあるときにほぼ円筒形の放射状収縮形状を有し、
    前記ステントは、前記合金のオーステナイト相に対応する第２温度にあるときにほぼ円筒形の放射状膨張形状を有し、
    前記第２温度は前記第１温度より高く、
    前記ステントの直径は、前記放射状収縮形状であるときよりも前記放射状膨張形状であるときのほうが大きく、
    前記収縮形状の直径は、前記ステントが前記放射状膨張形状であるときの直径の３分の１以下であることを特徴とする放射状膨張可能外科ステント。
13. 前記収縮形状の直径は、前記ステントが前記放射状膨張形状であるときの直径の４分の１以下であることを特徴とする請求項１２に記載の放射状膨張可能外科ステント。
14. 前記ステントは、複数の波形の周方向セグメントから形成され、複数のほぼ直線上のレグが該周方向セグメントのベンド同士の間に延び、
    前記レグは、前記ベンドに隣接する端部と、該端部同士の間の中間部とを有し、
    少なくとも１つのレグの中間部の厚さは、該少なくとも１つのレグの端部における該少なくとも１つのレグの厚さより小さいことにより、該少なくとも１つのレグは、端部付近において、より高い強度を示すことを特徴とする請求項１２に記載の放射状膨張可能外科ステント。
15. 前記ステントは、前記収縮形状のときに曲がる撓曲手段を有し、該撓曲手段は、複数の波形の周方向セグメントから形成され、隣り合う周方向セグメントどうしの間にギャップを有し、少なくとも１つのギャップは、該少なくとも１つのギャップにかかる少なくとも１つの軸方向セグメントを有し、
    前記少なくとも１つの軸方向セグメントは屈曲手段を有し、該屈曲手段が曲がって前記少なくとも１つのギャップの幅が変わることにより前記ステントが曲がることを可能にすることを特徴とする請求項１２に記載の放射状膨張可能外科ステント。
16. 前記ステントは、複数の波形の周方向セグメントを有し、該周方向セグメントは、各周方向セグメントのベンドで互いに結合した一連のほぼ直線上のレグを有し、各ベンドは、各周方向セグメントにおいて谷部分または山部分のいずれかを規定し、
    前記谷部分は、前記周方向セグメントが、該周方向セグメントの他の部分よりも隣の周方向セグメントから遠い該周方向セグメントの部分を規定し、
    前記山部分は、前記周方向セグメントが、該周方向セグメントの他の部分よりも隣の周方向セグメントに近い該周方向セグメントの部分を規定することを特徴とする請求項１２に記載の放射状膨張可能外科ステント。
17. 前記ステントの収縮形状では、前記周方向セグメントのレグは、互いにほぼ平行になってほぼ軸方向にそろうことを特徴とする請求項１６に記載の放射状膨張可能外科ステント。
18. 前記ステントは、隣り合う周方向セグメントどうしの間にギャップを有し、少なくとも１つのギャップには、隣の周方向セグメントの谷部分で隣の周方向セグメントに結合する軸方向セグメントがかかることを特徴とする請求項１６に記載の放射状膨張可能外科ステント。

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