JP4344384B2 - 側枝血管口を治療する方法及びシステム - Google Patents

Description

本発明は、一般的には血管状態を治療するのに用いられる生物医学装置に関する。より具体的には、本発明は、側枝血管口を治療する方法及びシステムに関する。

心疾患、具体的に冠動脈疾患は、合衆国及び他の先進工業国における死亡、障害、及び医療経費の主要な原因である。冠動脈心疾患を治療するいくつかの方法及び装置が開発されており、これらの一部は、特にアテローム性動脈硬化症及び他の形態の冠動脈狭窄からもたらされる合併症を治療するように設計されている。
このような病気を治療する１つの方法は、経皮経管冠動脈形成（ＰＴＣＡ）である。ＰＴＣＡ中に、バルーンカテーテル装置が膨張されて狭窄血管が拡張される。狭窄は、プラーク又は血栓のような病変の結果とすることができる。膨張されると、加圧バルーンは病変に圧縮力を及ぼし、これによって罹患した血管の内径を増大させる。増大した血管の内径は、血流の改善を容易にするものである。しかし、この処置の後しばらくすると、治療された血管のかなりの部分は再狭窄する。

再狭窄を防ぐために、金属又はポリマーで構成されてほぼ円筒形状の中空ステントが血管内に埋め込まれ、内腔の大きさを維持する。ステントは骨格として作用し、内腔を開放位置に支持する。ステントの構成は、メッシュで形成された円筒形スリーブ、相互接続ステント、又は同様のセグメントを含む。例示的なステントは、Ｂｏｎｅａｕに付与された米国特許第５，２９２，３３１号、Ｇｌｏｂｅｒｍａｎに付与された米国特許第６，０９０，１２７号、Ｗｉｋｔｏｒに付与された米国特許第５，１３３，７３２号、Ｐａｌｍａｚに付与された米国特許第４，７３９，７６２号、及びＬａｕに付与された米国特許第５，４２１，９５５号に開示されている。

ステントの挿入は、炎症、感染、血栓症、及び通路を塞ぐ細胞増殖の拡散のような望ましくない副作用を引き起こすことがある。これらの状態の防止を助けるために、ステントは、ステントの部位で薬剤又は他の治療剤を送出するためのコーティングと共に用いられてきた。
ステントの有効性は、血管が起始して隣接する血管から分岐する地点で狭窄に罹患した血管を修復する時に低減される場合がある。この起始点は、血管口と呼ばれている。この地点に位置する損傷は、血管口損傷と呼ばれる。

血管口損傷を修復するために、ステントは、隣接する血管の血流を塞ぐことなく患部全体を覆わなければならない。しかし、従来のステントが罹患した血管口全体の上に重なる時、それはまた、隣接する血管の中に延びることもあり、ある程度血流を塞ぐことになる。更に、ステントが隣接する血管内に延びると、ステントは、隣接する血管の各部分へのアクセスを遮蔽することがあり、これは、更に別の診療行為を必要とする。

Ｓｈａｋｎｏｖｉｃｈに付与された米国特許第５，７４９，８９０号は、ステントが隣接する血管の中に延びないことを保証する血管口損傷内のステント配置の方法及びシステムを開示している。しかし、この方法及びシステムは、隣接する血管との接合点の中に延びる患部を覆うことを保証していない。Ｌａｍに付与された米国特許第５，６０７，４４４号は、２つの血管の接合点で損傷の少なくとも一部分を覆うフレア部分を有する血管口ステントを説明している。しかし、この発明は、ステントを治療される特定の血管口の形状に積極的に適合させるための手段を説明していない。
従って、上記及び他の欠点を克服する側枝血管口を治療する方法及びシステムを有することが望ましいと考えられる。

米国特許第５，２９２，３３１号 米国特許第６，０９０，１２７号 米国特許第５，１３３，７３２号 米国特許第４，７３９，７６２号 米国特許第５，４２１，９５５号 米国特許第５，７４９，８９０号 米国特許第５，６０７，４４４号

本発明の１つの態様は、カテーテル、第１の膨張可能部材、第１の膨張可能部材上に配置されたステント、及び第２の膨張可能部材を含む、側枝血管口を治療するためのシステムである。第１の膨張可能部材は、カテーテルの遠位部分上に配置され、第２の膨張可能部材は、カテーテルの近位部分上に配置される。第１の膨張可能部材は、最初に側枝内でステントを拡張するために膨張される。第１の膨張可能部材は、次に収縮され、前進させられ、システムを固定するためにもう一度膨張される一方、第２の膨張可能部材は、側枝血管口にステントの一部分を適合させるために膨張される。

本発明の別の態様は、側枝血管口を治療する方法である。カテーテルが側枝血管内に挿入され、カテーテルは、カテーテルの遠位部分上に配置された第１の膨張可能部材、第１の膨張可能部材上に配置された第１のステント、及びカテーテルの近位部分上に配置された第２の膨張可能部材を含む。カテーテルは、第１のステントが少なくとも部分的に側枝血管内にあって血管口に隣接するように位置決めされる。第１の膨張可能部材は、第１のステントを拡張するために膨張される。第１の膨張可能部材が収縮される。カテーテルは、第２の膨張可能部材が少なくとも部分的に拡張したステント内にあって血管口に隣接するような位置まで前進させられる。第１の膨張可能部材は、側枝血管内にカテーテルを固定するために再び膨張される。第２の膨張可能部材は、側枝血管口にステントの一部分を適合させるために膨張される。第１及び第２の膨張可能部材が収縮されて、カテーテルが側枝血管から取り除かれる。
本発明の上記及び他の特徴及び利点は、現時点で好ましい実施形態の以下の詳細説明を添付図と共に読むことから更に明らかになるであろう。詳細説明及び図面は、本発明を制限するのではなく単に例示しており、本発明の範囲は、特許請求の範囲及びその均等物により規定されるものである。

本発明の１つの態様は、側枝血管口を治療するためのシステムである。本発明によるシステムの一実施形態は、図１の１００に示されている。システム１００は、カテーテル１１０、第１の膨張可能部材１２０、第１の膨張可能部材上に配置されたステント１３０、第２の膨張可能部材１４０、及びガイドワイヤ１５０を含む。システムは、更に、システムの位置決めを助けるための少なくとも１つの放射線不透過マーカ（図示せず）を含むことができる。ステントは、治療剤（これも図示せず）を含むことができる。

カテーテル１１０は、１つ又はそれよりも多い膨張可能部材を膨張させることができるあらゆる適切なカテーテルとすることができる。カテーテル１１０は、例えば、テーパ付きの遠位先端及び従来のガイドワイヤを挿入する内腔を有する薄型設計とすることができる。カテーテル１１０は、膨張可能部材１２０及び１４０が膨張供給源にアクセス可能な方法で膨張可能部材１２０及び１４０に連通する少なくとも１つの中空管状部分を含むことができる。カテーテル１１０は、連続して配置される膨張可能部材を含むので、システム１００は、単一ガイドワイヤ１５０の上で用いることができ、これによって目標治療部位に導入される要素の数が低減される。

第１の膨張可能部材１２０は、カテーテルの遠位部分上に配置される。部材１２０は、例えば、ステント１３０を拡張するのに適切なコンプライアンスの膨張可能バルーンとすることができる。部材１２０は、ポリエチレンやポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のような材料から又はナイロンなどから形成することができる。膨張可能部材の長さ及び直径は、ステント１３０の形態に適合するように選択することができる。部材１２０は、膨張供給源（流体供給源など）をカテーテル１１０を通じて部材に送出することができるような方法でカテーテル１１０に連通している。

第１の膨張可能部材１２０は、側枝血管内でステント１３０を拡張するために最初に膨張される。部材１２０は、拡張の際にほぼ円筒形になることができ、ステントのほぼ一様な拡張をもたらす。
ステント１３０は、以下に限定はしないが、ステンレス鋼、ニチノール、タンタル、セラミック、ニッケル、チタン、アルミニウム、ポリマー材料、ＭＰ３５Ｎ、チタン「ＡＳＴＭ Ｆ６３−８３ 等級１」、ニオブ、ハイカラット金「Ｋ１９−２２」、及び以上の組合せなどを含む様々な医用埋込可能材料から作ることができる。ステント１３０は、抗腫瘍薬、抗増殖薬、抗生剤、抗血栓薬、抗血液凝固剤、抗血小板薬、抗炎症薬、及び以上の組合せのような治療剤を含むことができる。

ステント１３０を送出した後に、第１の膨張可能部材１２０は収縮される。部材１２０は収縮性部材を含み、収縮の際に膨張可能部材を非膨張形態に戻すのを助けることができる。収縮性部材は、例えば、膨張可能部材の少なくとも一部分を封入する弾性又は形状記憶材料のバンドとすることができる。収縮性部材は、膨張可能部材に固定することができ、又は２つの部材は、本質的に単一構造として製造することができる。収縮性部材は、膨張可能部材が膨張されると拡張し、次に、システムを側枝血管内のより奥まった位置へ前進させる小型プロフィールまで膨張可能部材を引き戻すために収縮する。
血管内で収縮して前進した後に、第１の膨張可能部材１２０は、システム１００を固定するようにもう一度膨張される一方、第２の膨張可能部材１４０は、側枝血管口にステントの一部分に適合させるために膨張される。

第２の膨張可能部材１４０は、カテーテルの近位部分上に配置される。第２の膨張可能部材１４０は、例えば、側枝血管口にステント１３０の一部分を適合させる適切なコンプライアンスの膨張可能バルーンとすることができる。第２の膨張可能部材１４０は、ポリエチレンやポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のような材料、又はナイロンなどから形成することができる。それは、第１の膨張可能部材１２０を構成するものと同じか又は異なる材料を含むことができる。

第２の膨張可能部材１４０は、膨張供給源がカテーテル１１０を通じて部材１４０に送出することができるような方法でカテーテル１１０と連通している。部材１４０は、拡張の際にほぼ球形になることができる。部材１４０の膨張は、血管口の最も近くに位置するステント１３０の部分を更に拡張し、例えば血管口の形状によく似たフレア形態を有して血管口の形状に適合させる。これによってステントは、隣接する血管内に突き出てその血管の血流を塞ぐことなく側枝血管口で患部全体を覆うことができる。
血管口の形状にステント１３０を適合させることを助けるために、ステント１３０は、本体部分及び端部部分を含むことができ、これらの部分は、異なる材料特性又は異なる幾何学形態を有する。例えば、端部部分は、本体部分とは異なるより可鍛性の材料で作ることができ、又は端部部分は、本体部分よりも容易に変形する幾何学形態を有することができる。

本発明の別の態様は、側枝血管口を治療する方法である。図２の２００は、本発明による方法の一実施形態の流れ図を示している。
カテーテルが側枝血管内に挿入される（ブロック２０５）。カテーテルは、カテーテルの遠位部分上に配置された第１の膨張可能部材、第１の膨張可能部材上に配置された第１のステント、及びカテーテルの近位部分上に配置された第２の膨張可能部材を含む。カテーテルは、更に、少なくとも１つの放射線不透過マーカを含み、側枝血管に対するカテーテルの位置決めを助けることができる。カテーテルは、図１に示すように連続して置かれる膨張可能部材を含むので、単一ガイドワイヤの上で用いることができ、これによって目標治療部位に導入される要素の数を低減する。

カテーテルは、ステントが少なくとも部分的には側枝血管内にあって血管口に隣接するように位置決めされる（ブロック２１０）。ステントの一部分は、隣接する血管の中に延びることができる。
第１の膨張可能部材は、側枝血管内でステントを拡張するために膨張される（ブロック２１５）。第１の膨張可能部材は、拡張の際にほぼ円筒形になることができ、ステントのほぼ一様な拡張をもたらす。ステントが治療剤を含む場所では、ステントの拡張により治療剤が血管壁と接触する。

第１の膨張可能部材が収縮され（ブロック２２０）、カテーテルは、第２の膨張可能部材が少なくとも部分的には拡張したステント内にあって血管口に隣接するような位置まで前進させられる（ブロック２２５）。第１の膨張可能部材は、次に、側枝血管内にカテーテルを固定するためにもう一度膨張される（ブロック２３０）。
第１の膨張可能部材により血管に固定されたカテーテルを用いて、第２の膨張可能部材が膨張される（ブロック２３５）。第２の膨張可能部材は、拡張の際にほぼ球形になることができる。第２の膨張可能部材の膨張は、血管口に最も近いステントの部分を血管口の形状に適合させる。この部分は、例えば、血管口の形状によく似たフレア形態を有することができる。これによってステントは、隣接する血管内に突き出して血管の血流を塞ぐことなく側枝血管口の患部全体を覆うことができる。

ステントを血管口の形状に適合させることを助けるために、ステントは、本体部分及び端部部分を含むことができ、これらの部分は、異なる材料特性又は異なる幾何学形態を有する。例えば、端部部分は、本体部分と異なるより可鍛性の材料で作ることができ、又は端部部分は、本体部分よりも容易に変形する幾何学形態を有することができる。
ステントが血管口に適合した後に、第１及び第２の膨張可能部材が収縮され（ブロック２４０）、カテーテルは側枝血管から除去される（ブロック２４５）。

図３ａから３ｄは、図２で説明した方法の様々な段階を例示し、カテーテル３１０、第１の膨張可能部材３２０、ステント３３０、及び第２の膨張可能部材３４０の側枝血管３５０及び隣接する血管３６０に対する位置を示している。
図３ａは、拡張されてないステント３３０が部分的に側枝血管３５０内にあって血管口に隣接するように位置決めされたカテーテル３１０を示している。図３ｂにおいて、第１の膨張可能部材３２０は、膨張されてステント３３０を拡張する。図３ｃは、第２の膨張可能部材３４０が部分的に拡張したステント３３０内にあって血管口に隣接するように、収縮されて側枝血管３５０の中により深く前進した第１の膨張可能部材３２０を示している。図３ｄにおいて、第１の拡張部材３２０は、カテーテルを側枝血管３５０内に固定させるために膨張されている。第２の膨張可能部材３４０もまた、膨張されてステント３３０を血管口に適合させるように示されている。

本発明の更に別の態様は、側枝血管口を治療する方法である。図４は、本発明による方法のこの実施形態の流れ図を示している。
カテーテルが側枝血管の中に挿入される（ブロック４０５）。カテーテルは、カテーテルの遠位部分上に配置された第１の膨張可能部材、第１の膨張可能部材上に配置された第１のステント、カテーテルの近位部分上に配置された第２の膨張可能部材、カテーテルの遠位又は近位部分のいずれかに配置された第３の膨張可能部材、及び第３の膨張可能部材上に配置された第２のステントを含む。

カテーテルは、第１のステントが少なくとも部分的に側枝血管内にあって血管口に隣接するように位置決めされる（ブロック４１０）。
第１の膨張可能部材は、側枝血管内でステントを拡張するために膨張される（ブロック４１５）。第１の膨張可能部材は、次に収縮され（ブロック４２０）、カテーテルは、第２の膨張可能部材が少なくとも部分的に拡張したステント内にあって血管口に隣接するような位置まで前進する（ブロック４２５）。第１の膨張可能部材は、次に、カテーテルを側枝血管内に固定するためにもう一度膨張される（ブロック４３０）。

第１の膨張可能部材により血管に固定されたカテーテルを用いて、第２の膨張可能部材は、ステントの一部分を側枝血管口に適合させるために膨張される（ブロック４３５）。
第１及び第２の膨張可能部材が収縮され（ブロック４４０）、カテーテルは、第３の膨張可能部材が側枝血管内で血管口以外の位置にあるように位置決めされる（ブロック４４５）。第３の膨張可能部材は、第２のステントを拡張するために膨張される（ブロック４５０）。第３の膨張可能部材は、膨張の際にほぼ円筒形になることができ、ステントのほぼ一様な拡張をもたらす。ステントが治療剤を含む場所では、ステントの拡張により治療剤が血管壁に接触する。第３の膨張可能部材は、次に収縮され（ブロック４５５）、カテーテルは、側枝血管から除去される（ブロック４６０）。
本明細書に開示した本発明の実施形態は、現時点で好ましいと考えられているが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変更及び修正を行うことができる。本発明の範囲は、特許請求の範囲に示されており、均等物の意味及び範囲に該当する全ての変更及び修正は、本発明の範囲に含まれるものとする。

本発明による側枝血管口を治療するためのシステムの一実施形態を示す図である。 本発明により側枝血管口を治療する方法の一実施形態の流れ図である。 図２に説明する方法を示す図である。 図２に説明する方法を示す図である。 図２に説明する方法を示す図である。 図２に説明する方法を示す図である。 本発明により側枝血管口を治療する方法の別の実施形態の流れ図である。

符号の説明

１１０ カテーテル
１２０ 第１の膨張可能部材
１３０ ステント
１４０ 第２の膨張可能部材

Claims (4)

1. 側枝血管口を治療するためのシステムであって、
   カテーテルと、
   軸線方向に離隔して前記カテーテルに取り付けられた第１及び第２の膨張可能部材と、
   前記第１の膨張可能部材上に配置され且つ該第１の膨張可能部材によって移動されるステントと、
   を含み、
   前記第１の膨張可能部材は、膨張の際にほぼ円筒形になり、
   前記第２の膨張可能部材は、膨張の際にほぼ球形になり、
   前記球形の膨張の際の直径は、前記円筒形の膨張の際の直径よりも大きく、
   前記ステントは、本体部分及び端部部分を含み、
   前記端部部分は、前記本体部分とは異なる、より変形しやすい材料で作られ、
   前記端部部分は、前記本体部分よりも容易に変形する幾何学形態を有し、
   前記第１の膨張可能部材は、側枝血管内で前記ステントを拡張させるために最初に膨張され、収縮され、前進させられ、システムを固定するためにもう一度膨張され、一方、前記第２の膨張可能部材は、膨張して該ステントの一部分を側枝血管口に適合させる、
   ことを特徴とするシステム。
2. システムの位置決めを助ける少なくとも１つの放射線不透過マーカを更に含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記第１の膨張可能部材は、収縮の際に該第１の膨張可能部材を非膨張形態に戻すのを助けるための収縮性部材を含むことを特徴とする請求項１又は２に記載のシステム。
4. 前記ステントは、該ステントの表面上に作動可能に配置された治療剤を更に含むことを特徴とする請求項１乃至３の何れか一項に記載のシステム。

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