KR20160102095A - 돌출 힌지들을 갖는 가요성 스텐트 - Google Patents

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라메쉬 마레이
존 케니스 라이더
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Abstract

본 발명은 조직-지지 의료 장치 및 약물 전달 시스템에 관한 것이며, 더욱 구체적으로는 살아있는 동물 또는 사람의 신체 내강에 이식되어 기관을 지지하고/하거나, 개방성을 유지하고/하거나 약물 또는 제제를 전달하는 관형 가요성 스텐트에 관한 것이다. 관형 가요성 스텐트는 길이방향 축을 한정하는 원통형 형상을 가지며, 길이방향으로 배향된 복수의 스트럿 멤버(113)들 및 원주방향으로 인접한 스트럿 멤버들을 밴드를 형성하도록 연결하는 원주방향으로 배향된 복수의 힌지 멤버(114c)들을 갖는 나선형 섹션을 포함한다. 상기 밴드는 실질적으로 나선형 방식으로 길이방향 축 둘레로 말아져서 복수의 나선형 권선부들을 형성한다. 적어도 하나의 커넥터 멤버는 인접한 권선부들 사이로 연장된다.

Description

돌출 힌지들을 갖는 가요성 스텐트{FLEXIBLE STENT HAVING PROTRUDING HINGES}
관련 출원의 상호 참조
본 출원은, 본원에 참고로 인용된 2010년 8월 2일자로 출원된 미국 가특허출원 제61/370,011호의 이익을 주장한다.
1. 발명의 기술 분야
본 발명은 조직-지지 의료 장치 및 약물 전달 시스템에 관한 것이며, 더욱 구체적으로는 살아있는 동물 또는 사람의 신체 내강(lumen)에 이식되어 기관을 지지하고/하거나, 개방성(patency)을 유지하고/하거나 약물 또는 제제를 전달하는 팽창가능한 장치에 관한 것이다.
2. 관련 기술의 개요
과거에, 신체 도관(body passageway)의 개방성을 유지하고/하거나 약물이나 제제를 국부적으로 전달하기 위해 신체 도관 내에 이식하기 위한 영구적 또는 생분해성 장치가 개발되었다. 이들 장치는 전형적으로 경피적으로 도입되며, 원하는 위치에 배치될 때까지 경관적으로(transluminally) 운반된다. 이어서 이들 장치는 기계적으로, 예를 들어 장치의 내부에 배치된 맨드릴(mandrel) 또는 풍선(balloon)의 팽창에 의해 팽창되거나, 체내 작동시 저장된 에너지를 방출함으로써 그 자체가 팽창된다. 일단 내강 내에서 팽창되면, 전형적으로 스텐트(stent)로 지칭되는 이들 장치는 체조직 내에서 피포(encapsulated)되어 영구적 임플란트로 유지된다.
공지의 스텐트 디자인에는 모노필라멘트 와이어 코일 스텐트(미국 특허 제4,969,458호), 용접된 금속 케이지(cage)(미국 특허 제4,733,665호 및 제4,776,337호) 및 가장 두드러지게는 원주 주위에 축방향 슬롯들이 형성된 얇은 벽의 금속 실린더(미국 특허 제4,733,665호, 제4,739,762호 및 제4,776,337호)가 포함된다. 스텐트에 사용되기 위한 공지의 구성 재료에는 중합체, 유기 직물 및 생체적합성 금속, 예를 들어 스테인레스강, 금, 은, 탄탈, 티탄, 코발트 크롬 및 형상 기억 합금, 예를 들어 니티놀(Nitinol)이 포함된다.
미국 특허 제4,733,665호, 제4,739,762호 및 제4,776,337호는 얇은 벽의 관형 멤버(tubular member)들 형태의 팽창가능하고 변형가능한 내강내 혈관 그래프트(interluminal vascular graft)들을 개시하고 있으며, 이때 축방향 슬롯들이 상기 멤버를 반경방향 외측으로 팽창시켜 신체 도관과 접촉하게 하게 한다. 삽입 후에, 관형 멤버들은 이들의 탄성 한계를 넘어서 기계적으로 팽창되고 따라서 체내에서 영구적으로 고정된다. 이들 관형 스텐트들을 팽창시키는데 필요한 힘은 반경방향에서 벽 재료의 두께에 비례한다. 팽창력을 체내에 사용하기 위한 허용가능한 수준(예를 들어, 5 내지 10 atm)으로 유지시키기 위하여, 이들 디자인은 매우 얇은 벽의 재료[예를 들어, 벽 두께가 0.0025 인치인 스테인레스강 튜빙(tubing)]를 사용하여야 한다. 그러나, 이 얇은 재료는 종래의 형광 투시 및 x-선 장비로는 볼 수 없으며, 따라서 스텐트를 정확하게 위치시키거나, 이후에 분리되어 순환계 내에서 분실되는 스텐트들을 찾아 회수하는 것은 어렵다.
더욱이, 이들 얇은 벽의 관형 스텐트 디자인들 중 다수는, 원주방향으로의 폭이 반경방향으로의 두께보다 2배 이상 더 큰 길고 가느다란 스트럿(strut)으로 된 망상구조를 사용한다. 팽창될 때, 이들 스트럿들은 종종 불안정하고, 즉 이들은 휘는 경향이 있고 개개의 스트럿들이 평면 밖로 비틀린다. 이들 비틀린 스트럿들이 혈류내로 과도하게 돌출하면 난류가 증가되고, 따라서 혈전증이 촉진되는 것으로 관찰되었다. 휜 스트럿들의 이러한 문제점을 바로잡기 위해 추가 절차가 종종 필요하다. 예를 들어, 처음의 스텐트 이식으로 스트럿들이 휘게 된 것을 확인한 후, 제2 고압 풍선(예를 들어, 12 내지 18 atm)을 사용하여 비틀린 스트럿들을 내강 벽으로 더욱 미는 것이다. 이들 2차적인 절차는 내강 벽에 대한 추가 손상의 위험으로 인해 환자에게 위험할 수 있다.
게다가, 공지의 스텐트들 중 다수는 내강 내부에서 팽창된 후, "복원력(recoil)"으로 이 분야에서 알려진 큰 탄성 회복력을 나타낸다. 큰 복원력은 원하는 최종 직경을 달성하기 위해서 이식 동안에 스텐트의 과도한 팽창을 필요로 한다. 과도한 팽창은 잠재적으로 내강 조직에 해롭다. 상기한 타입의 공지된 스텐트들은 최대 팽창으로부터 약 6 내지 12%까지의 복원력을 경험한다.
큰 복원력은 또한 대부분의 공지의 스텐트들을 전달 카테터 풍선들 상에 단단히 크림핑(crimping)하는 것을 매우 어렵게 만든다. 그 결과, 내강내 운반, 최종 위치설정 및 이식 동안에 풍선들 상에서 스텐트들이 미끄러지는 것이 계속되는 문제점이었다. 많은 보조적인 스텐트 고정 장치들 및 기술들이 이러한 기본적인 디자인 문제점을 보완하기 위해 시도되고 있다. 스텐트 고정 장치들 중 일부는 스텐트를 풍선 상에 고정시키는데 사용되는 칼라(collar)들과 슬리브(sleeve)들을 포함한다.
공지의 스텐트 디자인들에서의 또 다른 문제점은 팽창된 스텐트의 기하형태의 불균일성이다. 불균일한 팽창은 내강 벽의 불균일한 커버리지(coverage)를 초래하여 커버리지의 부족 및 불충분한 내강 지지를 발생시킬 수 있다. 또한, 스텐트의 일부 영역 또는 셀(cell)에서의 과도한 팽창은 과도한 재료 변형 및 심지어 스텐트 피쳐(feature)의 파손으로도 이어질 수 있다. 이러한 문제점은, 제조상의 편차가 그에 따라 더욱 중요하게 되는 더 작은 피쳐의 폭 및 두께를 갖는 저팽창력 스텐트에서 잠재적으로 악화된다. 또한, 스텐트를 팽창시키는 데에 사용하기 위한 전형적인 전달 카테터에는 소형 형상으로 접히는 카테터 삽입용의 풍선이 포함된다. 풍선은 유체 압력에 의해 팽창되어 풍선이 펼쳐지고 스텐트가 전개된다. 풍선을 펴는 이러한 과정은 접힘으로 인해 풍선의 팽창 동안에 스텐트에 고르지 않은 응력이 가해져서 불균일한 스텐트 팽창이라는 문제점을 야기한다.
도달하기 어려운 혈관 내에 스텐트를 용이하게 도입하기 위하여 스텐트에 가요성을 제공하는 것이 바람직하다. 그러나, 종종 스텐트를 혈관 내로 도입할 때 바람직한 길이방향 가요성을 제공하는 스텐트의 특성이 스텐트를 팽창 상태로 유지하는 관점에서는 불리할 수 있다. 예를 들어, 폐쇄형 셀 구조들 또는 대체로 다이아몬드-형상의 셀들을 갖는 상호연결된 환들로부터 형성된 스텐트들은 전형적으로 하나 이상의 나선들로부터 형성된 스텐트들보다 가요성이 덜하지만, 보통 나선형 스텐트들보다 더욱 균일하고 일관되게 팽창가능하다. 균일하고 일관된 방식으로 팽창하도록 맞추어진 실질적인 가요성을 갖는 스텐트를 제공하는 것이 바람직하다.
본원에 참고로 인용된 국제 특허출원 공보 제WO 03/015664호에는, 약물 전달을 위한 개구부들을 구비한 상호연결된 스트럿들을 갖는 스텐트가 개시되어 있다. 그러나, 스트럿들을 가교(bridging)시키기 위한 구성요소(element)들은, 일반적으로 스트럿들보다 더 얇고 더 멀리 이격되어 있다. 따라서, 이러한 약물 용출 스텐트들에 있어서, 가교 구성요소는 일관성이 감소되거나 또는 보다 적은 일관성의 약물 전달 면적을 제공할 수 있다. 감소되거나 또는 보다 적은 일관성의 약물 전달 면적을 감소시킬 수 있는 약물 용출 스텐트를 제공하는 것이 바람직하다.
발명의 요약
본 발명은 조직-지지 의료 장치 및 약물 전달 시스템에 관한 것이며, 더욱 구체적으로는 살아있는 동물 또는 사람의 신체 내강에 이식되어 기관을 지지하고/하거나, 개방성을 유지하고/하거나 약물 또는 제제들을 전달하는 팽창가능한 장치에 관한 것이다.
본 발명의 하나의 양태에서, 가요성 스텐트는 근위 단부 부분(proximal end portion)과 원위 단부 부분(distal end portion)을 갖고, 내강 표면(luminal surface) 및 내강으로부터 벗어난 표면(abluminal surface)과 이들 사이의 두께를 갖는 원통형 형상을 갖는다. 원통형 형상은 길이방향 축을 한정한다. 가요성 스텐트는, 길이방향으로 배향된 복수의 스트럿 멤버들, 및 원주방향으로 인접한 스트럿 멤버들을 밴드를 형성하도록 연결하는 원주방향으로 배향된 복수의 힌지 멤버(hinge member)들을 갖는 나선형 섹션을 포함한다. 상기 밴드는 실질적으로 나선형 방식으로 길이방향 축 둘레로 말아져서(wrapped) 복수의 나선형 권선부(winding)들을 형성한다. 각각의 스트럿 멤버는 길이방향으로 배향된 대향하는 긴 변(side)들 및 원주방향으로 배향되는 대향하는 짧은 변들을 갖는 실질적으로 직사각형인 형상을 갖는다. 각각의 힌지 멤버는 각각의 스트럿 멤버의 짧은 변을 따라 스트럿 멤버들에 연결된다. 적어도 하나의 커넥터 멤버(connector member)가 밴드의 길이방향으로 인접한 나선형 권선부들 사이로 연장되며, 각각의 단부 상에서 스트럿 멤버의 짧은 변에 부착된다. 커넥터 멤버는 힌지 멤버들에 부착되지 않는다.
본 발명의 또 다른 양태에서, 관형 가요성 스텐트는 근위 단부 부분(proximal end portion)과 원위 단부 부분(distal end portion)을 갖고, 길이방향 축을 한정하는 원통형 형상을 갖는다. 가요성 스텐트는, 길이방향으로 배향된 복수의 스트럿 멤버들, 및 원주방향으로 인접한 스트럿 멤버들을 밴드를 형성하도록 연결하는 원주방향으로 배향된 복수의 힌지 멤버들을 갖는 나선형 섹션을 포함한다. 상기 밴드는 실질적으로 나선형 방식으로 길이방향 축 둘레로 말아져서 복수의 나선형 권선부들을 형성한다. 나선형 섹션은 각각 피치 및 입사각을 갖는 근위 전이 구역(proximal transition zone), 원위 전이 구역 및 이들 사이의 중심 구역을 포함하고, 근위 전이 구역 및 원위 전이 구역의 피치 및 입사각은 중심 구역과 다르다.
본 발명의 여전히 또 다른 양태에서, 관형 가요성 스텐트는 근위 단부 부분과 원위 단부 부분을 가지며 길이방향 축을 한정하는 원통형 형상을 갖는다. 가요성 스텐트는, 길이방향으로 배향된 복수의 스트럿 멤버들, 및 원주방향으로 인접한 스트럿 멤버들을 밴드를 형성하도록 연결하는 원주방향으로 배향된 복수의 힌지 멤버들을 갖는 나선형 섹션을 포함한다. 상기 밴드는 실질적으로 나선형 방식으로 길이방향 축 둘레로 말아져서 복수의 나선형 권선부들을 형성한다. 나선형 섹션은 스트링 패턴을 형성하도록 편성되는 근접한(contiguous) 스트럿 멤버들 및 힌지 멤버들의 그룹으로부터 형성된 스트링들을 포함하고, 밴드를 따르는 근접한 스트링들은 상이한 스트링 패턴들을 갖는다.
도 1a는 본 발명의 하나의 양태에 따른 팽창(전개) 상태의 가요성 스텐트의 투시도이다.
도 1b는 본 발명의 하나의 양태에 따른 크림핑 상태의 가요성 스텐트의 투시도이다.
도 1c는 본 발명의 하나의 양태에 따른 "절단된 대로(as cut)"(제조된)의 상태의 가요성 스텐트의 투시도이다.
도 2는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트의 평면도이다.
도 3은 도 2의 가요성 스텐트의 분해 평면도이다.
도 4a는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 스트럿의 확대 평면도이다.
도 4b는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 스트럿의 확대 평면도이다.
도 4c는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 스트럿의 확대 평면도이다.
도 4d는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 구조상으로 최적화된 스트럿의 확대 평면도이다.
도 5a는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 연성 힌지(ductile hinge)의 확대 평면도이다.
도 5b는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 연성 힌지의 확대 평면도이다.
도 5c는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 연성 힌지의 확대 평면도이다.
도 5d는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 연성 힌지의 확대 평면도이다.
도 5e는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 연성 힌지의 확대 평면도이다.
도 6a는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도이다.
도 6b는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도이다.
도 6c는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도이다.
도 6d는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도이다.
도 6e는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도이다.
도 6f는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도이다.
도 6g는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도이다.
도 6h는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도이다.
도 6i는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도이다.
도 6j는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도이다.
도 6k는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도이다.
도 6l은 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도이다.
도 6m은 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도이다.
도 7은 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 인덱스 힌지(index hinge)의 확대 평면도이다.
도 8은 나선형 밴드(랩(wrap))의 붙임각(incident angle)을 예시하는, 도 3에 도시된 중심 구역의 확대 평면도이다.
도 9a는 본 발명의 하나의 양태에 따른 도 2에 도시된 가요성 스텐트의 중심 구역을 형성하는 반복 패턴의 일부인 커넥터 스트럿 스트링의 확대 평면도이다.
도 9b는 본 발명의 하나의 양태에 따른 도 2에 도시된 가요성 스텐트의 중심 구역을 형성하는 반복 패턴의 일부인 자유 스트럿 스트링의 확대 평면도이다.
도 10은 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트의 평면도이다.
도 11은 도 10의 가요성 스텐트의 분해 평면도이다.
도 12는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트의 평면도이다.
도 13은 도 12의 가요성 스텐트의 분해 평면도이다.
도 14는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트의 평면도이다.
도 15는 도 14의 가요성 스텐트의 분해 평면도이다.
도 16은 본 발명의 하나의 양태에 따른 도 14에 도시된 가요성 스텐트의 중심 구역을 형성하는 반복 패턴의 일부인 자유 스트럿 스트링 및 커넥터 스트럿 스트링의 확대 평면도이다.
도 17은 본 발명의 하나의 양태에 따른 도 12에 도시된 가요성 스텐트의 중심 구역을 형성하는 반복 패턴의 일부인 자유 스트럿 스트링 및 커넥터 스트럿 스트링의 확대 평면도이다.
도 18은 본 발명의 하나의 양태에 따른 도 10에 도시된 가요성 스텐트의 중심 구역을 형성하는 반복 패턴의 일부인 자유 스트럿 스트링 및 커넥터 스트럿 스트링의 확대 평면도이다.
도 19는 본 발명의 하나의 양태에 따른 저장소(depot)를 갖지 않는 가요성 스텐트의 평면도이다.
본 발명의 스텐트는 매우 가요성이고 전달가능하면서, 여전히 혈관 개방성을 유지하기에 충분한 반경방향 강도를 제공한다. 스텐트는 코발트 크롬 합금, 스테인레스강 합금 또는 니켈 티탄 합금을 포함하는 적합한 재료로부터 제조된 관을 레이저 절단하는 방식과 같은 임의의 적합한 방식으로써 형성될 수 있다. 비록 본 발명의 관상 가요성 스텐트가 본 발명의 하나의 양태를 예시하기 위해 개시되지만, 개시된 본 발명이 예를 들어 맥관, 비맥관 및 말초 혈관, 관(duct) 등과 같은 신체 내의 내강 및 다른 위치에 동등하게 적용될 수 있음을 당업자는 이해할 것이다.
본 발명의 하나의 양상에 따르면, 가요성 스텐트는 감소된 직경으로 크림핑되고 전달 카테터에 의해 목표 자리까지 신체 내강을 통해 경피 전달되도록 설계된다. 목표 자리는, 예를 들어, 심장 동맥일 수 있다. 일단 전개되면, 가요성 스텐트는 혈관 개방성을 유지하고, 필요에 따라, 제어된 양의 약물 또는 제제를 전달하는 기능을 한다.
본 발명의 하나의 양태에 따른 팽창(전개) 상태, 크림핑 상태 및 "절단된 대로" 또는 제조된 상태의 가요성 스텐트(100)의 투시도가 도 1a, 도 1b 및 도 1c에 각각 도시되어 있다. 스텐트(100)는 도 1c에 도시된 바와 같이 처음 제조되었을 때인 "절단된 대로"의 직경인 D3을 갖는다. 스텐트(100)는 도 1b에 도시된 바와 같이 환자 내로의 삽입을 위해 그리고 혈관을 통한 이동을 위해 제1 직경 D1로, 그리고 도 1a에 도시된 바와 같이 혈관의 목표 지역으로의 전개를 위해 제2 직경 D2로 크림핑되는데, 이때 제2 직경은 제1 직경보다 크다.
가요성 스텐트(100)는 내강 표면(101) 및 내강으로부터 벗어난 표면(102) 각각과 이들 사이의 두께(벽 두께) "T"를 갖는 구조적 구성요소들의 관형 구성(tubular configuration)을 갖는 원통형이다. 스텐트의 원통형 형상은 길이방향 축(103)을 한정하며, 근위 단부 부분(104) 및 원위 단부 부분(105)을 각각 갖는다.
근위와 원위라는 용어들은 전형적으로 사람의 신체와 관련된 방향 또는 위치를 의미하기 위해 사용된다. 예를 들어, 뼈의 근위 단부는 신체의 중심에 더 가까이 있는 뼈의 단부를 지칭하기 위해 사용될 수 있다. 반대로, "원위"라는 용어는 신체로부터 가장 멀리 있는 뼈의 단부를 지칭하기 위해 사용될 수 있다. 혈관계에서, 근위 및 원위는 때때로 심장으로의 혈류 또는 심장으로부터의 혈류를 각각 나타내기 위해 사용된다. 본 발명에서 기술되는 가요성 스텐트는 동맥계와 정맥계 둘 다를 비롯한 많은 상이한 신체 내강 내에서 사용될 수 있기 때문에, 본 출원에서 "근위" 및 "원위"라는 용어의 사용은 전달의 방향에 대하여 상대적 위치를 기술하기 위해 사용된다. 예를 들어, 본 출원에서 "원위 단부 부분"이라는 용어의 사용은 혈관계 내로 최초로 도입되고 전달 경로에 대하여 신체 내로의 진입 지점으로부터 가장 멀리 있는 스텐트의 단부 부분을 기술한다. 반대로, "근위 단부 부분"이라는 용어의 사용은 전달 경로에 대하여 신체 내로의 진입 지점에 가장 가까이 있는 스텐트의 후방 단부 부분을 기술하기 위해 사용된다.
도 2 및 도 3은 본 발명의 하나의 양태에 따른 부분 팽창 상태의 스텐트(100)의 평면도이다. 본원에서 사용되는, 평면도라는 용어는, 하부 가장자리(edge)가 원통의 둘레로 말아져서 상부 가장자리에 연결될 수 있도록, 길이방향 축을 따라 절단하여 편평하게 펼친 스텐트의 2차원(2-D) 도면인 것으로 이해된다.
스텐트(100) 구조는 일반적으로 근위 단부 및 원위 단부(104,105)들 각각을 따르는 환형(ring-like)의 단부 섹션(106,107)들, 및 이들 사이의 나선형 내부 섹션(108)을 포함한다. 나선형 내부 섹션(108)은 중심 구역(111), 및 근위 전이 구역 및 원위 전이 구역(109,110)들을 추가로 포함한다. 전이 구역(109,110)들은 중심 구역(111)과 환형의 근위 단부 섹션 및 환형의 원위 단부 섹션(106,107)들 사이에서 전이한다. 도 3은 상이한 섹션들과 구역들을 도시하는 스텐트(100)의 분해 평면도이다.
스텐트(100)는 원주방향으로 배향된 일련의 연성 힌지(114)들에 의해 연결된, 길이방향으로 배향된 복수의 스트럿(113)들을 포함한다. 원주방향으로 인접한 스트럿(113)들은 대향 단부들에서 힌지(114)에 의해 실질적으로 S자 또는 Z자 형상인 사인파형 패턴으로 연결되어 밴드를 형성한다. 가요성 커넥터(112)들이 다양한 하중 조건하에서의 구조적 안정성을 위해 스텐트(100) 구조의 전체에 걸쳐 분포되어 있다. 도 1 내지 도 3에 도시된 스텐트 디자인은 하나의 가요성 커넥터 기하형태를 갖지만, 매우 다양한 커넥터 기하형태가 고려된다. 전반적으로 도 6b 내지 도 6h를 참조한다.
나선형 내부 섹션(108)이 환형의 단부 섹션(106,107)들에 처음으로 연결되는 스텐트(100)의 영역은 앵커 지점(anchor point)으로 지칭되며, 그 위치에서의 힌지(114)는 "앵커 힌지"로 지칭된다. 이러한 "출발(take off)" 지점은 디자인 제약에 근거하여 달라질 수 있다. 부가적으로, 붙임각, 스트럿 두께, 스트럿 폭, 힌지 폭, 힌지 길이, 저장소 위치 및 크기, 및 연결 길이는 최적화 및 디자인 제약에 근거하여 달라질 수 있다.
본원에 사용되는, 길이방향으로, 원주방향으로 및 반경방향으로 배향된 이라는 용어는 스텐트(100) 및 길이방향 축(103)에 대한 특정 방향을 나타내는 것으로 알려져 있다. 길이방향으로 배향된 멤버는 (이의 축을 따라) 단부로부터 단부까지 일반적으로 길이방향 축(103)의 방향으로 배향된다. 도면들을 검토한 후에는, 스텐트(100)가 도 1b에 도시된 바와 같이 크림핑 상태로 있을 때, 스텐트(100)가 도 1a에 도시된 바와 같이 팽창된 전개 상태로 있을 때보다, 스트럿(113)의 길이방향은 길이방향 축에 평행하도록 더 근접해 있음이 명백하다. 그럼에도 불구하고, 각각의 경우에, 스트럿(113)의 축이 실질적으로 길이방향 축과 동일한 방향으로 배향되므로 스트럿(113)은 길이방향으로 배향된 것으로 간주된다. 원주방향으로 배향된 멤버, 예를 들어 힌지(114)는 실질적으로 관형 스텐트(100)의 원주를 따라 배향된다. 유사하게는, 반경방향 또는 반경방향으로의 배향은 단면에서 일반적으로 길이방향 축으로부터 외측으로 관형 스텐트(100)의 원주로 연장되는 반경을 따른다.
도 4a, 도 4b 및 도 4c는 본 발명의 다양한 양태에 따른 전형적인 스트럿(113)들을 도시한 것이다. 각각의 스트럿(113)은 길이방향으로 연장되는 긴 변(115)들 및 원주방향으로 연장되는 짧은 변(116)들을 갖는 실질적으로 직사각형인 형상의 멤버이다. 대향하는 긴 변(115)들 및 짧은 변(116)들은 실질적으로 서로 평행하여 도 4a에 도시된 스트럿(113)에 의해 나타낸 바와 같이 거의 완전한 직사각형을 형성할 수 있거나, 경사지거나 기울어져 도 4b에 도시된 스트럿(113)에 의해 나타낸 바와 같이 테이퍼링된(tapered) 스트럿(113)을 형성할 수 있다. 도 4a 및 도 4b에서 볼 수 있는 바와 같이, 힌지(114)들은 스트럿의 짧은 변(116)들을 따라 스트럿(113)에 부착되지만, 스트럿의 폭[짧은 변(116)의 길이]은 본 발명의 바람직한 양태에서의 힌지(114)의 폭보다 크다. 도 4b에 도시된 바와 같이, 가요성 커넥터(112)들은 스트럿(113)들의 짧은 변(116)들을 따라 스트럿(113)들에 연결되지만, 힌지(114)들에 연결되지 않는다.
도 4c는 스텐트(100) 디자인의 일부 양태에서 발견될 수 있는 독특한 스트럿(113)을 나타낸다. 도 4c에 도시된 스트럿(113)은 (이하에서 기술되는 바와 같은) 원형 힌지(114)들에 대한 2개의 연결 지점들 및 가요성 커넥터(112)들에 대한 2개의 연결 지점들을 특징으로 한다. 이러한 스트럿(113)은 근위 및 원위 단부들에서 [힌지(114)들과 가요성 커넥터(112)들의 연결 지점들에서] 폭이 가장 넓고, 길이방향 스트럿(113) 길이의 중간 지점 부근에서의 이의 최소 폭으로 테이퍼링된다. 즉, 도 4c에 도시된 스트럿(113)의 짧은 변(116)의 길이는 스트럿(113)의 길이방향 중심 지점 부근에서의 폭보다 크다.
스트럿(113)들은 적어도 하나의 제제를 함유하기 위한 하나 이상의 저장소(117)들을 가질 수 있다. 저장소(117)들은 제제를 유지할 수 있는 임의의 형태의 리세스(recess), 채널, 구멍(hole) 또는 공동(cavity)일 수 있지만, 바람직하게는 스텐트(100)를 관통하여 정밀하게 형성된 관통 구멍들이다. 바람직한 양태에서, 관통 구멍은 내강 표면으로부터 내강으로부터 벗어난 표면까지 스트럿을 통과한다. 이러한 바람직한 구성은 제제 또는 제제들이 스텐트(100)의 내강 변 및 내강으로부터 벗어난 변을 따라 반경방향 내측 및 외측 방향 둘 다로 전달되게 할 수 있다. 또한, 저장소(117)는, 단독인 중합체 인레이(polymer inlay), 또는 용액 등의 상태의 하나 이상의 제제들을 함유하는 중합체 인레이로 충전될 수 있다. 또한, 동일한 스텐트 내의 다양한 저장소(117)들이 동일하거나 상이한 제제들로 충전될 수 있으며, 동일하거나 상이한 농도의 제제들을 가질 수 있다. 임의의 개개의 저장소(117)가 하나 또는 복수의 제제들로 충전될 수 있으며, 이 제제들은 장벽 층(barrier layer)에 의해 분리될 수 있다. 장벽 층은 제제들을 분리시키기 위해 필요에 따라 저장소(117) 내에서 다양한 구성들로 배치될 수 있다. 바람직한 양태에서, 장벽 층은 내강 스텐트 표면에 평행하게 배향된다.
스트럿(113)은 도 4a 내지 도 4c에 도시된 바와 같이 대칭적으로 크기가 정해지는 저장소(117)들을 가질 수 있거나, 도 4d에 도시된 바와 같이 구조상으로 최적화된 저장소(117)들을 포함할 수 있다. 구조상으로 최적화된 저장소(117)들은 임의의 주어진 스트럿(113) 크기에 대해 저장소(117) 용적을 최대화하면서, 스텐트(100) 팽창시 구조적 완전성을 유지하는데 중요한 재료의 추가 또는 제거를 통해 전체 피쳐의 응력 상태를 감소시키도록 설계된다.
본원에서 사용되는 "제제"라는 용어는 하기를 포함하는 임의의 치료적 또는 약제학적 제제 또는 약물일 수 있다: 항증식제/세포분열억제제, 예컨대 천연 제품, 예를 들어 빈카 알칼로이드(즉, 빈블라스틴, 빈크리스틴 및 비노렐빈), 파클리탁셀, 에피다이포도필로톡신(즉, 에토포사이드, 테니포사이드), 항생제[닥티노마이신(악티노마이신 D), 다우노루비신, 독소루비신 및 이다루비신], 안트라사이클린, 미톡산트론, 블레오마이신, 플리카마이신(미트라마이신) 및 미토마이신, 효소(L-아스파라긴을 전신적으로 대사하며, 그 자신의 아스파라긴을 합성하는 능력을 갖지 않는 세포들을 제거하는 L-아스파라기나아제); 항증식성/세포분열억제성 알킬화제, 예를 들어 질소 머스타드(메클로르에타민, 사이클로포스파미드 및 유사체, 멜팔란, 클로람부실), 에틸렌이민 및 메틸멜라민(헥사메틸멜라민 및 티오테파), 알킬 설포네이트-부설판, 니트로소우레아[카르무스틴(BCNU) 및 유사체, 스트렙토조신], 트라제네스-다카르바지닌(trazenes-dacarbazinine)(DTIC); 항증식성/세포분열억제성 항대사물질, 예를 들어 엽산 유사체(메토트렉세이트), 피리미딘 유사체(플루오로우라실, 플록스우리딘, 및 사이타라빈), 퓨린 유사체 및 관련 억제제(메르캅토퓨린, 티오구아닌, 펜토스타틴 및 2-클로로데옥시아데노신{클라드리빈}); 백금 배위 착체(시스플라틴, 카르보플라틴), 프로카르바진, 하이드록시우레아, 미토탄, 아미노글루테티미드; 호르몬(즉, 에스트로겐); 항응고제(헤파린, 합성 헤파린 염 및 기타 트롬빈 억제제); 피브린용해제(예를 들어, 조직 플라스미노겐 활성제, 스트렙토키나아제 및 유로키나아제), 아스피린, 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐, 압식시맙; 이동억제제(antimigratory); 분비억제제[브레벨딘(breveldin)]; 항염증제: 예를 들어 부신피질 스테로이드(코르티솔, 코르티손, 플루드로코르티손, 프레드니손, 프레드니솔론, 6α-메틸프레드니솔론, 트리암시놀론, 베타메타손, 및 덱사메타손), 비-스테로이드 제제(살리실산 유도체, 즉 아스피린); 파라-아미노페놀 유도체, 즉 아세토미노펜; 인돌 및 인덴 아세트산(인도메타신, 설린닥 및 에토달락), 헤테로아릴 아세트산(톨메틴, 다이클로페낙 및 케토롤락), 아릴프로피온산(이부프로펜 및 유도체), 안트라닐산(메페남산 및 메클로페남산), 에놀린산(피록시캄, 테녹시캄, 페닐부타존 및 옥시펜타트라존), 나부메톤, 금 화합물(오라노핀, 오로티오글루코스, 금 나트륨 티오말레이트); 면역억제제: (사이클로스포린, 타크롤리무스(FK-506), 시롤리무스(라파마이신), 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸); 혈관신생: 혈관 내피 성장 인자(VEGF: vascular endothelial growht factor), 섬유아세포 성장 인자(FGF: fibroblast growth factor); 산화질소 공여체; 안티-센스 올리고 뉴클레오티드 및 이들의 조합물.
하나 이상의 제제들이 내강 또는 내강으로부터 벗어난 스텐트(100) 표면의 적어도 일부를 따라 저장소(117)들 중 하나 이상에 분포되거나, 또는 저장소들 및/또는 스텐트 표면들의 임의의 조합에 분포될 수 있다. 바람직한 양태에서, 제제는 저장소(117)들에만 분포되어, 노출되는 제제 표면적이 스텐트(100) 표면(내강 표면, 내강으로부터 벗어난 표면, 또는 둘 다의 표면)의 저장소 개구의 단면적으로 제한된다. 이러한 디자인은 환자 내로의 삽입시에는 실질적으로 상기 제제로 피복되지 않은 비피복 금속(bare metal)의 표면적을 갖는 스텐트(100)로부터의 제제 전달을 허용한다. 바람직한 양태에서, 스텐트(100)의 노출된 비피복 금속 표면적은 환자 내로의 스텐트(100)의 삽입시에는 40 내지 95%이며, 가장 바람직하게는 환자 내로의 스텐트(100)의 삽입시에 대략 75%가 비피복 금속이다. 즉, 스텐트(100)의 표면적은 대략 25% 제제 및 대략 75% 비피복 금속이다. 제제가 방출됨에 따라, 스텐트(100)는 전적으로 비피복 금속 스텐트가 된다.
바람직한 양태에서, 저장소(117)들은 사용된 스텐트의 직경 또는 길이와 무관하게 전개된 스텐트(100)의 단위 표면적당 일관된 제제 투여량을 제공하도록 스트럿 패턴의 전체에 걸쳐 거의 균일하게 분포된다. 제품 디자인을 충족시키기 위해 필요에 따라 스트럿(113)들은 다양한 길이, 붙임각, 저장소 구성 및 폭을 가질 수 있다.
연성 힌지(114)들은 원주방향으로 인접한 2개의 스트럿(113)들 사이의 연결 구성요소로서 사용된다. 스텐트(100)에는 두가지 타입의 연성 힌지(114)들이 발견된다. 도 5a 및 도 5b는 본 발명의 하나의 양태에서 발견되는 2개의 전형적인 연성 힌지들을 도시한 것이다. 도 5a는 원주방향으로 인접한 2개의 스트럿(113)들을 연결하는 단일 "자유 힌지(free hinge)"(114a)를 나타낸다. 바람직한 양태에서, 이러한 자유 힌지(114a)는 "C"자 형상이며, 만곡된 섹션 상에서 정점 지점을 통과하여 그어진 기준선 "A"에 대해 실질적으로 대칭이다. 도 5b는 원주방향으로 인접한 2개의 스트럿(113)들을 연결하는 연성 힌지(114b)를 나타내는데, 여기서 스트럿들 중 하나는 가요성 커넥터(112)에 추가로 연결된다. 이러한 연성 힌지(114b)는 형상이 도 5a에 개시된 "C"자 형상의 자유 힌지(114a)보다 더 원형이며, 때때로 본원에서 "원형 힌지"(114b)로 지칭된다. 자유 힌지(114a)들 및 커넥터 힌지(114b)들이 여기에서는 별도로 구별되지만, 이들은 때때로 일반적으로 둘 다 연성 힌지(114)들로 지칭된다. 원형 힌지(114b)를 둘러싸는 영역들은 원형 힌지 영역으로 지칭된다. 가요성 커넥터(112) 및 원형 연성 힌지(114b) 둘 다는 원형 힌지 영역에서 스트럿(113)의 동일한 짧은 변(116)에 연결되지만, 이들은 서로 연결되지는 않는다.
도 5c는 본 발명의 하나의 양태에 따른 본 발명의 또 다른 단일 자유 힌지의 확대 평면도이다. 도 5a에서 도시된 힌지와 유사하게, 힌지(114c)는 두 개의 원주방향으로 인접한 스트럿(113)들을 연결시킨다. 바람직한 양태에서, 이러한 자유 힌지(114c)는 두 개의 연결 스트럿(113)들 사이의 곡선을 따라 크라운을 갖는다. 바람직한 양태에서, 자유 힌지(114c)는 만곡된 섹션 상에서 정점 지점을 통과하여 그어진 기준선 "A"에 대해 실질적으로 대칭이다. 크라운은 내부로 뻗힌 두 개의 작은 아크에 의해 형성되고, 하나의 더 큰 아크는 외부로 뻗힌 돌출부를 형성한다. 크라운은 또한 외부로 뻗힌 돌출부에 의해 형성될 수 있는 반면, 힌지는 크라운된 외면(crowned exterior)을 가지면서 연속하는 내면, 즉 연속적인 내륜(continuous intrados)을 유지한다.
도 5c에서의 크라운이 외부로 돌출된 것으로 도시되어 있지만, 크라운은 또한 도 5e에 도시된 바와 같이 힌지(114d) 상에 오목한 홈(dimple) 형태로 내부를 향할 수 있다. 오목한 홈은 내부로 뻗힌 하나의 작은 아크에 의해 형성되어 돌출부를 형성하며, 두 개의 더 큰 아크는 외부로 뻗힌다. 오목한 홈은 또한 돌출부의 내면에 의해 형성될 수 있는 반면, 힌지는 오목한 홈의 내면을 가지면서 연속적인 외면, 즉 연속적인 외륜(extrados)을 유지한다.
이러한 디자인에는 몇몇 이점이 있다. 크라운 힌지(114c,114d)들이 힌지 경로 길이 - 두 개의 연결 스트럿들 사이의 곡선의 길이 - 를 증가시킨다. 이러한 피쳐는 소성 변형이 분포될 수 있는 표면적을 증가시켜 피크 소성 변형을 감소시킨다. 증가된 힌지 경로 길이는 크라운을 형성하는 부가의 파형에 의해 달성된다. 이러한 디자인은 또한 크라운 또는 오목한 홈이 없는 힌지들과 비교할 때 동일한 응력 및 변형을 유지하면서 힌지 높이를 감소시킬 수 있다.
또한, 이러한 돌출부를 갖는 힌지의 팽창 동력은 체결 메카니즘(locking mechanism)을 산출하며, 리프 스프링(leaf spring)과 같은 것에서는 더욱 많은 체결 메카니즘을 산출한다. 팽창시에, 내부 아크 구성요소는 앞으로 밀리고 소성적으로 변형되어 힌지 쌍을 체결시킨다.
도 5d는 본 발명의 하나의 양태에 따른 가요성 스텐트로부터의 연성 힌지(114c)의 확대 평면도이다. 도면에 도시된 힌지(114c)는 기준선 "B"에 의해 표시되는 중심선 폭을 갖는다. 중심선 폭은 힌지(114c)가 스트럿(113)을 만나는 힌지 단부의 중심선으로부터 측정된, 힌지(114c)에 의해 연결된 원주방향으로 인접한 스트럿(113)들 사이의 거리이다. 힌지의 중심선 길이 C는 도 5d에서 기준 곡선 C로서 도시된다. 중심선 길이 C는 힌지 중심선을 따라 단부에서 단부까지 측정할 때의 힌지의 길이이다. 중심선 길이 대 중심선 폭의 비는 약 1.875:1이다.
또한, 힌지는 크림핑(crimping) 절차 동안 소성 변형을 편중시키고, 전개 동안 소성 변형을 분포시키는 기하형태와 결합된다. 힌지(114c)의 크라운 피쳐는 크림핑 동안 "크럼플 구역(crumple zone)"으로서 작용하여 크림핑 부하 동안 크라운 내에서 소성 변형을 편중시킨다. 크림핑 공정 동안 소성 변형의 편중화는 스텐트 복원력을 더 작게 하여 궁극적으로 시스템 크로싱 프로파일(system crossing profile)을 감소시킨다. 크라운 힌지(114c)의 간단한 2D 모형은 이보다 앞선 디자인에 비해 스텐트 크림핑 복원력을 48% 감소시키는 것으로 나타났다.
전개 동안, 크라운 디자인은 또한 스텐트 전개 부하 동안에 소성 변형을 분포시켜 전반적으로 더 낮은 피크 소성 변형을 초래한다. 감소된 소성 변형은 단기간 및 장기간 피로(fatigue) 관점 둘 다에서 스텐트의 구조적 일체성을 증가시킨다. 전개 후에 피크 소성 변형에서의 10% 감소가 2D FEA의 모형 제작 동안에 관찰되었다.
크라운 힌지 디지인은 또한 크림핑되고 팽창된 구성에서 반경방향 강성을 증가시켜 고정성을 증가시킨다. 또한, 팽창된 구성에서의 증가된 강성은 생체내 반경방향 압축 하중에 대한 저항성을 제공할 것이다. 2D FEA 모형 제작은 크림핑된 구성에서 힌지의 반경방향 강성을 12% 증가시키는 것으로 나타났다.
크라운 힌지(114c)는 힌지 길이에 대한 일정한 폭을 이용하였다. 그러나, 힌지의 경로 길이에서의 비균일한 폭, 예를 들어 폭 테이퍼링을 이용하여 힌지 영역 전체를 통해 소성 변형을 추가로 분포시키려고 시도할 수 있다. 이러한 비균일한 폭 분포를 또한 이용하여 힌지 강성을 증가시키고 힌지 복원력을 추가로 감소시킬 수 있다.
도 6a는 나선형 섹션(108)의 인접한 권선부들 상의 2개의 스트럿 쌍들 사이의 연결 지점으로서 작용하는 "원형 힌지 영역"(118)을 더욱 상세하게 설명한 것이다. 이러한 힌지 영역(118)은 수개의 컴포넌트(component)들을 포함하며, 스트럿 쌍을 형성하는 원주방향으로 인접한 스트럿(113)들 사이에 연성 영역을 제공하면서, 가요성 커넥터(112)에 의해 길이방향으로 인접한 스트럿 쌍들 사이에 필요한 연결성을 제공한다. 조합될 때, 길이방향으로 인접한 스트럿 쌍들 및 상호연결되는 가요성 커넥터(112)는 "쿼드(quad) 힌지 영역들"로 알려진 영역들을 발생시킨다. 이들 영역들은 원형 힌지(114b)들 및 가요성 커넥터(112)들을 통해 직접적으로 또는 간접적으로 연결되는 4개의 스트럿들로 구성된다. 붙임각, 힌지(114b) 폭, 테이퍼링 정도, 길이 및 구멍 패턴은 스텐트들의 의도된 디자인, 피쳐의 위치 및 스텐트 성능 최적화에 따라 변화되기 쉽다. 도 6b 내지 도 6m은 원형 힌지 영역(118)에서 인접한 스트럿 쌍들을 연결하기 위해 사용될 수 있는 다양한 커넥터(112)들을 도시하였다.
도 7은 스텐트(100)의 제조 공정 동안의 또 다른 중요한 주요 스텐트 속성을 도시한 것이다. 원으로 둘러싸서 표시한 연성 힌지(114)는 "인덱스 힌지"로 알려져 있다. 이러한 "인덱스 힌지"는, 연성 힌지 또는 스트럿(113) 헤드가 사인파 단부 환 내의 나머지 스트럿들 상의 스트럿(113) 헤드들의 평면을 지나 돌출하게 하는 더 긴 스트럿(113) 길이를 특징으로 한다. 용이한 도시를 위하여, 기준선 A가 길이방향 축(103)에 수직하게, 그리고 인덱스 힌지의 위와 아래 둘 다의 힌지(114)들의 곡면(curved surface)들에 접하여 그어져 있다. 기준선 B는 길이방향 축(103)에 수직하게, 그리고 인덱스 힌지를 나타내는 힌지(114)의 곡면에 접하여 그어져 있다. 길이방향 축을 따른 기준선 A와 기준선 B 사이의 거리가 인덱스에 의해 제공된 오프셋(offset)이다. 이러한 오프셋은 스텐트(100)의 배향을 결정하는 것을 돕는 기준 지점으로서 역할한다. "인덱스 힌지"는 환형의 근위 단부 섹션 및 환형의 원위 단부 섹션(106,107)들을 따라 임의의 위치에 존재할 수 있다.
일반적으로 말하자면, 연성 힌지(114)들은 주위의 스트럿(113)들보다 폭이 실질적으로 더 얇은 변형가능한 구성요소들이다. 이로 인해 연성 힌지(114)들이 변형된 상태에서 가요성을 여전히 유지하면서 소성 변형에 견디게 한다. 따라서, 스트럿(113)들은 연성 힌지(114)들보다 훨씬 더 강성이며, 그러므로 스텐트 팽창 동안에 어떠한 소성 변형도 겪지 않는다. 스트럿(113)은 본질적으로 강체들로서 회전하는 반면에, 연성 힌지(114)들은 스텐트 팽창과 관련된 소성 변형에 견디도록 설계된다. 그 결과, 스트럿(113)들 내의 저장소(117)들은 팽창 동안에 제제들 및/또는 중합체 인레이들의 손상 또는 분리를 야기할 수 있는 과도한 응력으로부터 보호된다. 저장소(117)들은 이상적으로는 스텐트 전개 과정 전체에 걸쳐 응력이 없는 상태이다.
본 발명의 바람직한 양태에서, 연성 힌지(114)들은, 이 연성 힌지들이 스텐트(100)에 충분한 반경방향 강성을 제공하면서, 완전 팽창시의 피크 소성 변형이 물질의 변형 지지 능력을 초과하지 않음을 보장하도록, 폭 테이퍼링(width tapering)을 사용하여 최적화된다. 이러한 폭 테이퍼링은 연성 힌지(114)의 길이를 따라 완만하고 균일한 소성 변형 분포를 달성하도록, 각각의 힌지(114) 타입에 대해 최적화된다. 연성 힌지(114)에서의 변형 분포를 완만하게 하고 따라서 변형 집중을 제거함으로써 폭 및 이에 의해 강성이 최대화된다. 연성 힌지(114)의 강성을 최대화하는 것은 스텐트(100)에 반경방향 강성 및 피로 내구성(fatigue durability)을 제공함에 있어서 유리하다.
일반적으로, 테이퍼링된 연성 힌지(114)의 폭은 힌지(114)의 루트(root)에 접근하는 동안 점차적으로 증가하는데, 여기서 상기 힌지(114)는 더 넓은 스트럿(113)(또는 더 강성의 구조물) 중으로의 급격한 전이부와 만난다. 이로 인해 소성 변형이 힌지의 루트에 집중되는 것이 방지되는데, 이는 테이퍼링된 힌지 루트가 더 강성이고 따라서 소성 변형을 힌지(114)의 중심 부분에 분포시키기 때문이다. 곡선의 정점을 포함하는 연성 힌지(114)의 중심 부분은 일반적으로 균일한 폭을 갖는다.
도 2 및 도 3을 다시 살펴보자면, 환형의 단부 섹션(106,107)들은, 엔드리스 환(endless ring) 형태로 밴드를 형성하기 위해, 대향 단부들에서, 원주방향으로 배향된 복수의 연성 힌지(114)들에 의해 실질적으로 사인파 S자 또는 Z자 형상인 패턴으로 연결되는, 원주방향으로 배열되고 길이방향으로 배향된 복수의 스트럿 멤버(113)들을 포함한다. 도시된 양태에서, 단부 섹션(106,107)들은 스텐트 디자인을 최적화하고 나선형 내부 섹션(108)이 환형의 단부 섹션(106,107)들에 처음으로 연결되는 앵커 지점에서의 연결을 위해 필요한 기하형태를 제공하기 위해 필요에 따라 다양한 길이의 스트럿(113)들로부터 형성된다.
환형의 단부 섹션(106,107)들 사이에 스텐트(100)의 나선형 내부 섹션(108)이 위치하는데, 여기서 사인파형으로 배열되는 스트럿(113)들 및 힌지(114)들의 밴드는 나선형 경로를 따른다. 내부 섹션(108)의 나선형 밴드는 스트럿(113)들을 짧은 길이와 긴 길이가 교호하는 반복 패턴으로 배열함으로써 달성된다. 나선형 내부 섹션(108)은 근위 전이 구역 및 원위 전이 구역(109,110)들 각각과, 중심 구역(111)으로 추가로 나뉠 수 있다.
중심 구역(111)은 스트링 패턴을 형성하도록 편성되는 근접한(contiguous) 스트럿 멤버(113)들 및 힌지 멤버(114)들의 그룹으로부터 형성된 스트링들(구성요소들의 집합체)을 포함한다. 본 발명의 하나의 양태에서, 근접한 스트링들은 상이한 스트링 패턴들을 가지며, 반복하는 스트링들은 반복하는 중심 패턴을 형성하도록 기하학적으로 대칭이다. 본 발명의 바람직한 양태에서, 반복하는 중심 패턴은 2개의 상이한 반복 스트링들로 이루어진다. 따라서 중심 구역(111)은 일정한 피치(pitch) 및 붙임각을 갖는다.
본원에서 사용되는 피치라는 용어는 주어진 면적에 걸쳐 있는 사인파 회선(turn)의 개수를 의미하는 것으로 이해된다. 이는 기어의 직경 피치와 유사한 명명이다. 피치가 클수록, 사인파 회선의 개수가 커지는데, 즉 사인파 밴드가 길이방향 축(103) 둘레로 권선될 때 랩(wrap)당 더 많은 개수의 스트럿(113)들 및 연성 힌지(114)들이 발견될 것이다. 이로 인해 스트럿(113)들 및 힌지(114)들의 매우 조밀한 패턴이 생성된다. 반대로, 피치가 작을수록, 사인파 회선의 개수는 작아지며, 따라서 사인파 밴드가 길이방향 축(103) 둘레로 권선될 때 랩당 더 작은 개수의 스트럿(113)들 및 힌지(114)들이 발견될 것이다. 붙임각이라는 용어는 구체적으로 스텐트(100)의 나선형 권선부 섹션과 관련되며, 사인파 밴드가 길이방향 축과 이루는(길이방향 축에 말아지는) 각도를 의미하는 것으로 이해된다.
도 8은 도 3에 도시된 중심 구역(111)의 2차원 확대도이다. 제1 기준선 "A"가 길이방향 축(103)에 평행하게 그어져 있다. 제2 기준선 "B"가 사인파 밴드의 방향을 나타내도록 그어져 있다. 붙임각(α)은 기준선 A와 기준선 B 사이의 각도이다.
도 9a 및 도 9b는 본 발명의 하나의 양태에 따른 스텐트(100)의 중심 구역(111)을 형성하는 반복 패턴의 일부인 2개의 스트럿 스트링들을 도시한 것이다. 도 3, 도 8, 도 9a 및 도 9b를 참조하면, 중심 구역(111)은 도 9b에 도시된 자유 스트럿 스트링(119)을 갖는 원위 전이 구역(110)의 근위 단부에서 시작된다. 도시된 자유 스트럿 스트링(119)은 각각의 단부에서 자유 힌지(114a)에 의해 짧은 2- 저장소 스트럿(113)에 연결되는 긴 3-저장소 스트럿(113)을 포함한다. 자유 스트럿 스트링(119)은 이의 근위 단부에서 커넥터 스트럿 스트링(120)의 원위 단부에 부착된다. 커넥터 스트럿 스트링(120)은 이의 근위 및 원위 단부들의 커넥터 힌지(114b), 및 자유 힌지(114a)들에 의해 연결되는 3개의 긴 (3-저장소) 스트럿(113)들과 2개의 짧은 (2-저장소) 스트럿(113)들의 교호하는 배열을 포함한다. 교호하는 자유 스트럿 스트링(119)과 커넥터 스트럿 스트링(120)들의 이러한 패턴은 중심 구역(111)이 근위 전이 구역(109)과 만날 때까지 계속된다. 도 3에 도시된 양태는 5개의 자유 스트럿 스트링(119)들 및 4개의 커넥터 스트럿 스트링(120)들을 포함하는 중심 구역을 갖는다. 스텐트(100)의 길이는, 근위 전이 구역 및 원위 전이 구역(109,110)들과 환형의 근위 단부 섹션 및 환형의 원위 단부 섹션(106,107)들을 개시된 바와 같이 유지하면서 중심 구역(111)을 부가하거나 단축시킴으로써, 즉 반복 패턴을 유지하기 위해 필요한 바와 같이 자유 스트럿 스트링(119)들 또는 커넥터 스트럿 스트링(120)들을 부가하거나 제거함으로써 변화시킬 수 있다.
근위 전이 구역 및 원위 전이 구역(109,110)들은 가변 피치의 섹션들이며, 반복성 또는 대칭성이 없다. 근위 전이 구역 및 원위 전이 구역(109,110)들은 중심 구역(111)과 환형의 근위 단부 섹션 및 환형의 원위 단부 섹션(105,107)들 사이에서 전이함에 있어서 피치의 점차적인 감소를 제공하도록 구성된다. 근위 전이 구역 및 원위 전이 구역(109,110)들은 앵커 힌지로 불리는 연결성 기하형태부에 의해 환형의 근위 단부 섹션 및 환형의 원위 단부 섹션(106,107)들에 각각 연결된다.
앞서 언급된 도면들에 도시된 스텐트(100) 디자인들은 개방 셀(open cell) 디자인으로 알려져 있는데, 이는 길이방향으로 인접한 사인파 구성요소들의 권선부들 사이의 커넥터들이 길이방향으로 인접한 힌지(114) 또는 스트럿(113)마다 걸쳐져 있기보다는 구조물을 통해 간헐적으로만 존재함을 의미한다. 길이방향으로 인접한 힌지 또는 스트럿마다 연결되는 디자인은 폐쇄 셀(closed cell) 디자인으로 알려져 있다. 개방 셀 구조는 일반적으로 폐쇄 셀 구조보다 가요성이 더 크다.
상기한 바와 같이, 스텐트(100)의 일반적인 구조는 각각의 단부에서 환형의 단부 섹션(106,107)들을 갖는 나선형 내부 섹션(108), 및 다양한 하중 조건하에서의 구조적 안정성을 위해 구조를 통해 분포되어 있는 커넥터(112)들을 포함한다. 나선형 내부 섹션(108)은 일정한 피치 및 붙임각을 갖는 중심 구역(111)과, 근위 전이 구역 및 원위 전이 구역(109,110)들 각각으로 추가로 나뉠 수 있다. 이러한 일반적인 구조는 상이한 크기의 다양한 스텐트들에 대해 동일하게 유지되지만, 구성요소들(스트럿들, 힌지들 및 가요성 커넥터들)의 기하형태 및 패턴은 다양한 원하는 스텐트 직경에 적합하도록 필요에 따라 변할 수 있다.
도 10 내지 도 15는 상이한 직경 크기의 스텐트들에 대한 스텐트 디자인들의 여러 양태를 도시한 것이다. 도 10, 도 12 및 도 14는 상이한 크기 및 패턴의 스텐트(200,300,400)들 각각을 도시하는, 도 2와 유사한 2차원 평면도이다. 도 11, 도 13 및 도 15는 상이한 섹션들 및 구역들을 도시하는, 도 3과 유사한, 스텐트(200,300,400)들 각각의 분해 평면도이다. 용이한 도시를 위하여, 유사한 도면 번호들이 스텐트(100)의 유사한 구성요소들에 부여되었으며, 스텐트(100)와 관련된 구성요소들의 설명이 스텐트(200,300,400)들의 유사한 구성요소들에 동등하게 적용된다고 이해된다.
각각의 스텐트 패턴 디자인은 스텐트의 의도된 목표 혈관의 치료에 근거하여 목표 최적 결과에 맞게 설계된다. 도 10 및 도 11은 초소형 직경의 목표 혈관 병변을 위해 의도된 스텐트(200)의 하나의 양태를 도시한 것이다. 초소형 직경의 스텐트 계열은 몇몇 디자인 특징들을 통해 매우 작은 직경의 혈관을 위해 최적화되었으며, 이것은 더 작은 직경의 튜빙 재료로부터 제조되는 것을 의미한다.
초소형 스텐트에 대한 본 양태는 각각의 환형의 단부 섹션(206,207)들에서 10개의 스트럿(213)들로 구성되는 환형의 사인파 근위 단부 섹션 및 환형의 사인파 원위 단부 섹션(206,207)들을 포함한다. 환형의 단부 섹션(206,207)들 사이에 스텐트(200)의 나선형 내부 섹션(208)이 위치하는데, 여기에서는 스트럿(213)들 및 힌지(214)들의 사인파 배열이 나선형 경로를 따른다. 내부 섹션(208)의 나선형 경로는 밴드를 형성하도록 스트럿(213)들을 짧은 길이와 긴 길이가 교호하는 반복 패턴으로 배열함으로써 달성된다. 각각의 내부 밴드들에서 권선부당 9개의 스트럿(213)들이 있다. 더 적은 개수의 스트럿들은 중요한 처리 파라미터들을 유지하면서 증가된 스텐트 성능을 허용한다. 나선형 내부 섹션(208)은 도 11에 도시된 바와 같이 근위 전이 구역 및 원위 전이 구역(209,210)들 각각과 중심 구역(211)으로 추가로 나뉠 수 있다.
중심 구역(211)은 밴드에 반복 패턴을 형성하도록 기하학적으로 대칭인 반복 스트럿 스트링들 또는 스트럿들의 집합체로 이루어진다. 따라서, 중심 구역(211)은 일정한 피치 및 붙임각을 갖는다. 반복하는 내부 패턴은 9-스트럿 반복 내부 패턴을 형성하도록 교호하는 2개의 3-스트럿 패턴들로 구성된다.
도 18은 본 발명의 하나의 양태에 따라 스텐트(200)의 중심 구역(211)으로부터 반복 패턴의 일부인 2개의 스트럿 스트링(219,220)들을 도시한 것이다. 도 10, 도 11 및 도 18을 참조하면, 중심 구역(211)은 도 18에 도시된 자유 스트럿 스트링(219)을 갖는 근위 전이 구역(209)의 원위 단부에서 시작된다. 도시된 자유 스트럿 스트링(219)은 각각의 단부에서 자유 힌지(214a)에 의해 짧은 (2-저장소) 스트럿(213)에 연결되는 긴 (4-저장소) 스트럿(213)을 포함한다. 자유 스트럿 스트링(219)은 이의 원위 단부에서 커넥터 스트럿 스트링(220)의 근위 단부에 부착된다. 커넥터 스트럿 스트링(220)은 이의 근위 및 원위 단부들에서의 커넥터 힌지(214b), 및 자유 힌지(214a)에 의해 연결되는 2개의 긴 (4-저장소) 스트럿(213)과 1개의 짧은 (2-저장소) 스트럿(213)의 교호하는 배열을 포함한다. 교호하는 자유 스트럿 스트링(219)과 커넥터 스트럿 스트링(220)의 이러한 패턴은 중심 구역(211)이 원위 전이 구역(210)과 만날 때까지 계속된다. 도 10 및 도 11에 도시된 양태는 6개의 자유 스트럿 스트링(219)들 및 6개의 커넥터 스트럿 스트링(220)들을 포함하는 중심 구역을 갖는다.
중간 크기의 스텐트에 대한 본 양태는 12개의 스트럿(313) 단부 환들로 구성되는 환형의 사인파 근위 단부 섹션 및 환형의 사인파 원위 단부 섹션(306,307)들을 포함한다. 환형의 단부 섹션(306,307)들 사이에 스텐트(300)의 나선형 내부 섹션(308)이 위치하는데, 여기서 밴드 중의 스트럿(313)들 및 힌지(314)들의 사인파 배열이 나선형 경로를 따른다. 내부 섹션(308)의 나선형 경로는 밴드를 형성하도록 스트럿(313)들을 교호하는 짧은 길이와 긴 길이의 반복 패턴으로 배열함으로써 달성된다. 나선형 내부 섹션(308)에서 밴드 권선부당 13개의 스트럿(313)들이 있다. 증가된 개수의 스트럿들은 중요한 처리 파라미터들을 유지하면서 증가된 스텐트 성능을 허용한다. 나선형 내부 섹션(308)은 도 13에 도시된 바와 같이 근위 전이 구역 및 원위 전이 구역(309,310)들 각각과 중심 구역(311)으로 추가로 나뉠 수 있다.
중심 구역(311)은 반복 패턴을 형성하도록 기하학적으로 대칭인 반복 스트럿 스트링들, 또는 스트럿들의 집합체로 이루어진다. 따라서, 중심 구역(311)은 일정한 피치 및 붙임각을 갖는다. 반복 내부 패턴은 13-스트럿 반복 내부 패턴을 형성하도록 교호하는 1개의 3-스트럿 패턴과 1개의 5-스트럿 패턴으로 구성된다.
도 17은 본 발명의 하나의 양태에 따라 스텐트(300)의 중심 구역(311)을 형성하는 반복 패턴의 일부인 2개의 스트럿 스트링(319,320)들을 도시한 것이다. 도 12, 도 13 및 도 17을 참조하면, 중심 구역(311)은 도 17에 도시된 커넥터 스트럿 스트링(320)을 갖는 근위 전이 구역의 원위 단부에서 시작된다. 도시된 커넥터 스트럿 스트링(320)은 이의 근위 및 원위 단부들에서의 커넥터 힌지(314b), 및 자유 힌지(314a)들에 의해 연결되는 3개의 긴 (3-저장소) 스트럿(313)들의 배열을 포함한다. 자유 스트럿 스트링(319)은 이의 근위 단부에서 커넥터 스트럿 스트링(320)의 원위 단부에 부착된다. 도시된 자유 스트럿 스트링(319)은 자유 힌지(314a)에 의해 상호연결되는 일련의 3개의 긴 (3-저장소) 스트럿(313)들을 포함한다. 3개의 3-저장소 스트럿(313)들은 각각의 단부에서 자유 힌지(314a)에 의해 짧은 2-저장소 스트럿(313)에 연결된다. 교호하는 커넥터 스트럿 스트링(320)들과 자유 스트럿 스트링(319)들의 패턴은 중심 구역(311)이 원위 전이 구역(310)과 만날 때까지 계속된다. 도 12 및 도 13에 도시된 양태는 3개의 커넥터 스트럿 스트링(320)들과 2개의 자유 스트럿 스트링(319)들을 포함하는 중심 구역을 갖는다. 스텐트(300)의 길이는, 근위 전이 구역 및 원위 전이 구역(309,310)들과 환형의 근위 단부 섹션 및 환형의 원위 단부 섹션(306,307)들을 개시된 바와 같이 유지하면서, 중심 구역(311)을 부가하거나 단축시킴으로써, 즉 반복 패턴을 유지하기 위해 필요한 바에 따라 자유 스트럿 스트링(319)들 또는 커넥터 스트럿 스트링(320)들을 부가하거나 제거함으로써 변화시킬 수 있다.
도 14 및 도 15는 큰 직경의 목표 혈관 병변을 위해 의도된 스텐트(400)의 하나의 양태를 나타낸 것이다. 큰 직경의 스텐트 계열은 몇몇 디자인의 피쳐들에 의해 더 큰 혈관에 대해 최적화되었다. 이전의 디자인들과 유사하게, 본 양태는 12개의 스트럿(413)들로 구성되는 환형의 사인파 근위 단부 섹션 및 환형의 사인파 원위 단부 섹션(406,407)들을 함유한다. 상기 단부 섹션(406,407)들에서의 스트럿(413)들은 다양한 길이를 갖지만, 대체적으로 동등한 더 작은 공칭 스텐트 디자인의 전형적인 스트럿보다 큰 직경의 스텐트 디자인에서 더 길다. 단부 섹션(406,407)들은 도 15에 도시된 바와 같이 몇몇 지점들을 통해 근위 전이 구역 및 원위 전이 구역(409,410)들에 연결된다.
도 16은 본 발명의 하나의 양태에 따른 스텐트(400)의 중심 구역(411)으로부터의 반복 패턴의 일부인 2개의 스트럿 스트링들을 도시한 것이다. 도 14, 도 15 및 도 16을 참조하면, 중심 구역(411)은 도 16에 도시된 자유 스트럿 스트링(419)을 갖는 원위 전이 구역(410)의 근위 단부에서 시작된다. 도시된 자유 스트럿 스트링(419)은 각각의 단부에서 자유 힌지(414a)에 의해 상호연결되는 짧은 (3-저장소) 스트럿(113)들과 긴 (4-저장소) 스트럿들의 교호하는 배열을 포함한다. 자유 스트럿 스트링(419)은 이의 근위 단부에서 커넥터 스트럿 스트링(420)의 원위 단부에 부착된다. 커넥터 스트럿 스트링(420)은 3개의 스트럿(413)들 길이이며, 이의 근위 및 원위 단부들에서 커넥터 힌지(414b)를 포함한다. 커넥터 스트링(420)에서의 3개의 스트럿들은 자유 힌지(414a)들에 의해 연결되는 긴 (4-저장소) 스트럿(413)과 짧은 (3-저장소) 스트럿(413)의 교호하는 배열을 포함한다. 교호하는 자유 스트럿 스트링(419)들과 커넥터 스트럿 스트링(420)들의 이러한 패턴은 중심 구역(411)이 근위 전이 구역(409)과 만날 때까지 계속된다. 도 15에 도시된 양태는 3개의 자유 스트럿 스트링(419)들 및 2개의 커넥터 스트럿 스트링(420)들을 포함하는 중심 구역을 갖는다.
본 발명은 도 2, 도 10, 도 12 및 도 14에 개시된 것과 유사한 스트럿/힌지 배향의 중실형(solid) 스트럿들의 사용을 또한 고려한다. 도 19는 스트럿(513)을 따라 저장소를 갖지 않는 유사한 디자인 구조를 갖는 스텐트(500)를 도시한 것이다. 스텐트(500)는 비피복 금속 스텐트로서 사용될 수 있거나, 당업계에 알려져 있는 바와 같이 제제 및/또는 적절한 담체로 부분적으로 또는 완전히 피복될 수 있다.

Claims (1)

  1. 관형 가요성 스텐트(tubular flexible stent)로서,
    상기 관형 가요성 스텐트는 근위 단부 부분(proximal end portion)과 원위 단부 부분(distal end portion)을 갖고, 내강 표면(luminal surface) 및 내강으로부터 벗어난 표면(abluminal surface)과 이들 사이의 두께를 갖는 원통형 형상(여기서, 상기 원통형 형상은 길이방향 축을 한정한다)을 가지며,
    상기 관형 가요성 스텐트는, 길이방향으로 배향된 복수의 스트럿 멤버(strut member)들, 및 원주방향으로 인접한 스트럿 멤버들을 밴드를 형성하도록 연결하는 원주방향으로 배향된 복수의 힌지 멤버(hinge member)들을 갖는 나선형 섹션을 포함하고, 상기 밴드는 실질적으로 나선형 방식으로 길이방향 축 둘레로 말아져서(wrapped) 복수의 나선형 권선부(winding)들을 형성하고, 각각의 스트럿 멤버는 길이방향으로 배향된 대향하는 긴 변(side)들 및 원주방향으로 배향되는 대향하는 짧은 변들을 갖는 실질적으로 직사각형인 형상을 가지며, 각각의 힌지 멤버는 내부 곡선 및 외부 곡선을 갖는 만곡 형상을 가지며 상기 내부 곡선 또는 상기 외부 곡선 중 적어도 하나를 따르는 돌출 크라운(protruding crown)을 갖는,
    관형 가요성 스텐트.
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