BR112013002637B1 - stent flexível tendo articulações que se projetam - Google Patents

Abstract

STENT FLEXÍVEL TENDO ARTICULAÇÕES QUE SE PROJETAM. A presente invenção refere-se a dispositivos médicos de suporte de tecido e sistemas de distribuição de fármacos, e mais particularmente a stents flexíveis tubulares que são implantados dentro de um lúmen corporal de um animal ou pessoa viva para suportar o órgão, manter obstrução e / ou distribuir fármacos ou agentes. O stent flexível tubular tem uma forma cilíndrica que define um eixo geométrico longitudinal e inclui uma seção helicoidal que tem uma pluralidade de membros estruturais orientados longitudinalmente (113) e uma pluralidade de membros de articulação orientados circunferencialmente (114c) que conectam membros estruturais adjacentes circunferencialmente para formar uma faixa. A faixa é enrolada em volta do eixo geométrico longitudinal de uma maneira substancialmente helicoidal para formar uma pluralidade de enrolamentos helicoidais. Pelo menos um membro conector se estende entre enrolamentos adjacentes.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA PARA PEDIDO RELACIONADO

[0001] Este pedido reivindica o benefício do Pedido Provisório Norte Americano de Número Serial 61/370.011 depositado em 2 de agosto de 2010, o qual é incorporado por referência neste documento.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO Campo da Invenção

[0002] A presente invenção se refere a dispositivos médicos de suporte de tecido e sistemas para distribuir fármacos, e mais particularmente para dispositivos expansíveis que são implantados dentro de um lúmen corporal de um animal ou pessoa viva para suportar o órgão, manter obstrução e / ou distribuir fármacos ou agentes.

Sumário da Técnica Relacionada

[0003] No passado, dispositivos permanentes ou biodegradáveis foram desenvolvidos para implantação dentro de uma passagem corporal para manter obstrução da passagem e / ou distribuir localmente fármaco ou agente. Estes dispositivos são tipicamente introduzidos por via percutânea, e transportados transluminalmente até serem posicionados em uma localização desejada. Estes dispositivos são então expandidos ou mecanicamente, tal como pela expansão de um mandril ou balão posicionado dentro do dispositivo, ou expandido eles próprios liberando energia armazenada em consequência da atuação dentro do corpo. Uma vez expandidos dentro do lúmen, estes dispositivos, tipicamente referenciados como stents, ficam encapsulados dentro do tecido corporal e permanece um implante permanente.

[0004] Concepções de stents conhecidos incluem stents de espiral de fio monofilamento (Patente Norte Americana de No. 4.969.458); gaiolas de metal soldadas (Patente Norte Americana de Nos. 4.733.665 e 4.776.337); e, mais proeminentemente, cilindros de metal de parede fina com fendas axiais formadas em volta da circunferência (Patente Norte Americana de Nos. 4.733.665, 4.739.762, e 4.776.337). Materiais de construção conhecidos para uso em stents incluem polímeros, tecidos orgânicos e metais biocompatíveis, tais como, aço inoxidável, ouro, prata, tântalo, titânio, cromo cobalto e ligas com memória de forma tal como Nitinol.

[0005] As Patentes Norte Americanas de Nos. 4.733.665, 4.739.762, e 4.776.337 revelam enxertos vasculares interluminais expansíveis e deformáveis na forma de membros tubulares de parede fina com fendas axiais que permitem que os membros sejam expandidos radialmente para fora em contato com uma passagem corporal. Após a inserção, os membros tubulares são expandidos mecanicamente além de seu limite elástico e deste modo fixados permanentemente dentro do corpo. A força requerida para expandir estes stents tubulares é proporcional à espessura do material da parede em uma direção radial. Para manter as forças de expansão dentro de níveis aceitáveis para uso dentro do corpo (por exemplo, 5 a 10 atm), estes projetos têm que usar materiais de pare3de muito fina (por exemplo, tubulação de aço inoxidável com paredes de 0,0635 mm de espessura). Entretanto, materiais desta espessura não são visíveis em fluoroscopia convencional e equipamento de raios X e, portanto, é difícil posicionar os stents com precisão ou encontrar e recuperar stents que subsequentemente ficam desalojados e perdidos no sistema circulatório.

[0006] Adicionalmente, muitos destes projetos de stent tubulares de parede fina empregam redes de estruturas delgadas longas cuja largura em uma direção circunferencial é duas ou mais vezes maior do que sua espessura em uma direção radial. Quando expandidas, estas estruturas são frequentemente instáveis, isto é, as mesmas exibem uma tendência a deformar, com estruturas individuais torcendo fora do plano. Tem sido observado que a projeção excessiva destas estruturas torcidas dentro do fluxo sanguíneo aumenta a turbulência, e deste modo estimula trombose. Procedimentos adicionais têm frequentemente sido requeridos para tentar corrigir este problema de estruturas deformadas. Por exemplo, tendo sido determinado que após a implantação inicial do stent foi provocada a deformação de estruturas, um segundo, balão de alta pressão (por exemplo, 12 a 18 atm) deve ser usado para tentar para direcionar as estruturas torcidas adicionalmente para dentro da parede do lúmen. Estes procedimentos secundários podem ser perigosos para o paciente devido ao risco de dano colateral à parede do lúmen.

[0007] Adicionalmente, muitos dos stents conhecidos exibem uma grande recuperação elástica, conhecida no campo como "retração", após a expansão dentro de um lúmen. Retração grande necessita de sobre- expansão do stent durante a implantação para alcançar O diâmetro final desejado. Sobre-expansão é potencialmente destrutiva para o tecido do lúmen. Stents conhecidos do tipo descrito acima experimentam retração de até aproximadamente 6 a 12% de expansão máxima.

[0008] Retração grande também faz com que seja muito difícil para crimpar com segurança a maior parte dos stents conhecidos aos balões de cateter de implantação. Como resultado, o deslizamento de stents em balões durante transporte interluminal, posicionamento final, e implantação tem sido um problema contínuo. Muitos dispositivos e técnicas auxiliares de fixação de stent têm sido evoluídos para tentar compensar este problema básico de concepção. Alguns dos dispositivos de fixação de stent incluem colares e luvas usados para fixar o stent ao balão.

[0009] Outro problema com concepções de stents conhecidos é a não uniformidade na geometria dos stents expandidos. Não uniformizar a expansão pode levar a cobertura não uniforme da parede do lúmen criando lacunas na cobertura e suporte de lúmen inadequado. Adicionalmente, a sobre-expansão em algumas regiões ou células do stent pode levar a tensão excessiva do material e até mesmo falha de dispositivos de stent. Este problema é potencialmente pior em stents de baixa força de expansão que têm dispositivos de menores larguras e espessuras em que variações de fabricação ser tornam proporcionalmente mais significativos. Adicionalmente, um típico cateter de implantação para uso na expansão de um stent inclui um balão dobrado em uma forma compacta para inserção do cateter. O balão é expandido por pressão de fluido para desdobrar o balão e implantar o stent. Este processo de desdobrar o balão faz com que tensões desiguais sejam aplicadas ao stent durante a expansão do balão devido às dobras  provocarem o problema de expansão não uniforme do stent.

[00010] É desejável fornecer flexibilidade em stents para facilitar a introdução do stent em vasos que são difíceis de alcançar. Frequentemente, entretanto, características do stent que fornecem flexibilidade longitudinal, o que é desejável quando se introduz o stent dentro do vaso, podem ser desvantajosas em termos de manter o stent em uma condição expandida. Por exemplo, stents formados de anéis interconectados com estruturas de células fechadas ou geralmente células em forma de diamante são tipicamente menos flexíveis do que stents formados de uma ou mais hélices, mas usualmente são expansíveis mais uniforme e consistentemente do que stents helicoidais. É desejável fornecer um stent com flexibilidade substancial que seja adaptado a ser expandido de uma maneira uniforme e consistente.

[00011] No documento WO 03/015664, o qual é incorporado por referência, é revelado um stent que tem estruturas interconectadas com aberturas para distribuição de fármaco. Entretanto, elementos para ligar as estruturas são geralmente mais finos e adicionalmente afastados do que as estruturas. Portanto, para estes stents de eluição de fármaco, o elemento de ligação pode fornecer uma área de distribuição de fármaco reduzida ou menos consistente. É desejável fornecer um stent de eluição de fármaco em que podem ser áreas de distribuição de fármaco reduzidas ou menos consistentes.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[00012] A presente invenção se refere a dispositivos médicos de suporte de tecido e sistemas para distribuir fármacos, e mais particularmente a dispositivos expansíveis que são implantados dentro de um lúmen corporal de um animal ou pessoa viva para suportar o órgão, manter obstrução e / ou distribuir fármacos ou agentes.

[00013] Em uma modalidade da invenção o stent flexível tem partes de extremidade proximal e distal e uma forma cilíndrica, com superfícies luminal e abluminal e uma espessura entre as mesmas. A forma cilíndrica define um eixo geométrico longitudinal. O stent flexível compreende uma seção helicoidal que tem uma pluralidade de membros estruturais orientados longitudinalmente e uma pluralidade de membros de articulação orientados circunferencialmente que conectam membros estruturais adjacentes circunferencialmente para formar uma faixa. A faixa é enrolada em volta do eixo geométrico longitudinal de uma maneira substancialmente helicoidal para formar uma pluralidade de enrolamentos helicoidais. Cada membro estrutural tem uma forma substancialmente retangular com lados longos opostos orientados longitudinalmente e lados curtos opostos orientados circunferencialmente. Cada membro de articulação é conectado aos membros estruturais ao longo do lado curto de cada membro estrutural. Pelo menos um membro conector se estende entre enrolamentos helicoidais da faixa adjacentes longitudinalmente e é fixado em cada extremidade ao lado curto de um membro estrutural. O membro conector não fixado aos membros de articulação.

[00014] Em outra modalidade da invenção o stent flexível tubular tem uma forma cilíndrica com partes de extremidade proximal e distal e que define um eixo geométrico longitudinal. O stent flexível compreende uma seção helicoidal que tem de uma pluralidade de membros estruturais orientados longitudinalmente e uma pluralidade de membros de articulação orientados circunferencialmente que conectam membros estruturais adjacentes circunferencialmente para formar uma faixa. A faixa é enrolada em volta do eixo geométrico longitudinal de uma maneira substancialmente helicoidal para formar uma pluralidade de enrolamentos helicoidais. A seção helicoidal compreende uma zona de transição proximal, uma zona de transição distal, e uma zona central entre as mesmas, em que cada uma tem um passo e um ângulo incidente, em que o passo e ângulo incidente das zonas de transição proximal e distal são diferentes da zona central.

[00015] Em ainda outra modalidade da presente invenção, o stent flexível tubular tem uma forma cilíndrica com partes de extremidade proximal e distal e que define um eixo geométrico longitudinal. O stent flexível compreende uma seção helicoidal que tem uma pluralidade de membros estruturais orientados longitudinalmente e uma pluralidade de membros de articulação orientados circunferencialmente que conectam membros estruturais adjacentes circunferencialmente para formar uma faixa. A faixa é enrolada em volta do eixo geométrico longitudinal de uma maneira substancialmente helicoidal para formar uma pluralidade de enrolamentos helicoidais. A seção helicoidal adicionalmente compreende cadeias formadas de grupos de membros estruturais e membros de articulação contíguos organizados para formar um padrão de cadeia, em que cadeias contíguas ao longo da faixa têm diferentes padrões de cadeia.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[00016] A Figura 1A é uma vista em perspectiva de um stent flexível no estado expandido (implantado) de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00017] A Figura 1B é uma vista em perspectiva de um stent flexível no estado crimpado de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00018] A Figura 1C é uma vista em perspectiva de um stent flexível no estado “como cortado” (fabricado) de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00019] A Figura 2 é uma vista plana de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00020] A Figura 3 é uma vista plana explodida do stent flexível da Figura 2.

[00021] A Figura 4A é uma vista plana aproximada de uma estrutura de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00022] A Figura 4B é uma vista plana aproximada de uma estrutura de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00023] A Figura 4C é uma vista plana aproximada de uma estrutura de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00024] A Figura 4D é uma vista plana aproximada de uma estrutura otimizada organicamente de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00025] A Figura 5A é uma vista plana aproximada de uma articulação dúctil de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00026] A Figura 5B é uma vista plana aproximada de uma articulação dúctil de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00027] A Figura 5C é uma vista plana aproximada de uma articulação dúctil de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00028] A Figura 5D é uma vista plana aproximada de uma articulação dúctil de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00029] A Figura 5E é uma vista plana aproximada de uma articulação dúctil de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00030] A Figura 6A é uma vista plana aproximada de uma região de articulação circular de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00031] A Figura 6B é uma vista plana aproximada de uma região de articulação circular de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00032] A Figura 6C é uma vista plana aproximada de uma região de articulação circular de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00033] A Figura 6D é uma vista plana aproximada de uma região de articulação circular de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00034] A Figura 6E é uma vista plana aproximada de uma região de articulação circular de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00035] A Figura 6F é uma vista plana aproximada de uma região de articulação circular de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00036] A Figura 6G é uma vista plana aproximada de uma região de articulação circular de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00037] A Figura 6H é uma vista plana aproximada de uma região de articulação circular de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00038] A Figura 6I é uma vista plana aproximada de uma região de articulação circular de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00039] A Figura 6J é uma vista plana aproximada de uma região de articulação circular de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00040] A Figura 6K é uma vista plana aproximada de uma região de articulação circular de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00041] A Figura 6L é uma vista plana aproximada de uma região de articulação circular de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00042] A Figura 6M é uma vista plana aproximada de uma região de articulação circular de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00043] A Figura 7 é uma vista plana aproximada de uma articulação indicadora de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00044] A Figura 8 é uma vista plana aproximada da zona central retratada na Figura 3 para ilustrar o ângulo incidente da faixa helicoidal (envoltória).

[00045] A Figura 9A é uma vista plana aproximada de uma cadeia de estrutura de conector que é parte do padrão repetido que forma a zona central do stent flexível ilustrada na Figura 2 de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00046] A Figura 9B é uma vista plana aproximada de uma cadeia de estrutura livre que é parte do padrão repetido que forma a zona central do stent flexível ilustrado na Figura 2 de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00047] A Figura 10 é uma vista plana de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00048] A Figura 11 é uma vista plana explodida do stent flexível da Figura 10.

[00049] A Figura 12 é uma vista plana de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00050] A Figura 13 é uma vista plana explodida do stent flexível da Figura 12.

[00051] A Figura 14 é uma vista plana de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00052] A Figura 15 é uma vista plana explodida do stent flexível da Figura 14.

[00053] A Figura 16 é uma vista plana aproximada da cadeia de estrutura livre e da cadeia de estrutura de conector que são partes do padrão repetido que forma a zona central do stent flexível ilustrada na Figura 14 de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00054] A Figura 17 é uma vista plana aproximada da cadeia de estrutura livre e da cadeia de estrutura de conector que são parte do padrão repetido que forma a zona central do stent flexível ilustrada na Figura 12 de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00055] A Figura 18 é uma vista plana aproximada da cadeia de estrutura livre e da cadeia de estrutura de conector que são parte do padrão repetido que forma a zona central do stent flexível ilustrada na Figura 10 de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00056] A Figura 19 é uma vista plana de um stent flexível sem depósitos de acordo com uma modalidade da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[00057] O stent da presente invenção é muito flexível e fácil de implantar, embora ainda fornecendo resistência radial suficiente para manter obstrução de vaso. O stent pode ser formado de qualquer maneira adequada, tal como por corte com laser um tubo feito de um material adequado, incluindo ligas de cromo cobalto, ligas de aço inoxidável ou ligas de níquel titânio. Embora stents coronários flexíveis da presente invenção sejam revelados para ilustrar uma modalidade da presente invenção, um indivíduo de conhecimento comum na técnica deve entender que a invenção revelada pode ser igualmente aplicada a outras localizações e lumens no corpo, tais como, por exemplo, vascular, nãovascular e vasos periféricos, dutos, e assim por diante.

[00058] De acordo com um aspecto da presente invenção, o stent flexível é projetado como sendo ‘crimpado a um diâmetro reduzido e implantado por via percutânea através de um lúmen corporal para um local alvo por um cateter de implantação. O local alvo pode ser, por exemplo, uma artéria cardíaca. Uma vez implantado o stent flexível funciona para manter obstrução de vaso e, se desejado, distribuir quantidades controladas de fármaco ou agente.

[00059] Vistas em perspectivas de um stent flexível 100 nos estados expandido (implantado), crimpado, e “como cortado” ou fabricado de acordo com uma modalidade da presente invenção são ilustradas nas Figuras 1A, 1B e 1C respectivamente. O stent 100 tem um diâmetro D3 “como cortado” quando inicialmente fabricado, como ilustrado na Figura 1C. O stent 100 é ‘crimpado a um primeiro diâmetro D1, ilustrada na Figura 1B, para inserção dentro de um paciente e navegação através dos vasos, e um segundo diâmetro D2, ilustrado na Figura 1A, para implante dentro da área alvo de um vaso, com o segundo diâmetro sendo maior do que o primeiro diâmetro.

[00060] O stent flexível 100 é cilíndrico com uma configuração tubular de elementos estruturais que têm superfícies luminal e abluminal, 101, 102 respectivamente, e espessura (espessura de parede) “T” entre as mesmas. A forma cilíndrica do stent define um eixo geométrico longitudinal 103 e tem partes de extremidade distal e proximal 104, 105 respectivamente.

[00061] Os termos proximal e distal são tipicamente usados para conotar uma direção ou posição relativa a um corpo humano. Por exemplo, a extremidade proximal de um osso pode ser usada para referenciar a extremidade do osso que é mais próxima ao centro do corpo. Ao contrário, o termo distal pode ser usado para referenciar à extremidade do osso mais distante do corpo. Na vasculatura, proximal e distal são usados algumas vezes para referenciar o fluxo de sangue para o coração, ou para longe do coração, respectivamente. Uma vez que o stent flexível descrito nesta invenção pode ser usado em muitos lumens corporais diferentes, incluindo tanto o sistema arterial como venoso, os termos proximal e distal neste pedido são usados para descrever posição relativa em relação à direção de implantação. Por exemplo, o uso do termo parte de extremidade distal no presente pedido descreve a parte de extremidade do stent introduzida primeiro dentro da vasculatura e mais distante do ponto de entrada no corpo relativo ao percurso de implantação. Ao contrário, o uso do termo parte de extremidade proximal é usado para descrever a parte de extremidade traseira do stent que é mais próxima ao ponto de entrada no corpo relativo ao percurso de implantação.

[00062] As Figuras 2 e 3 são vistas planas do stent 100 em uma condição parcialmente expandida de acordo com uma modalidade da presente invenção. Como usado neste documento, o termo uma vista plana é entendido como sendo uma vista bidimensional (2-D) de um stent que tenha sido cortado ao longo do eixo geométrico longitudinal e estruturado plano, de modo que a borda de fundo possa ser enrolada em volta de um cilindro e conectada à borda superior.

[00063] A arquitetura do stent 100 geralmente inclui seções de extremidade semelhantes a anéis 106, 107 ao longo das extremidades proximal e distal, 104, 105 respectivamente, e uma seção interior helicoidal 108 entre as mesmas. A seção interior helicoidal 108 inclui adicionalmente uma zona central 111 e zonas de transição proximal e distal 109, 110 respectivamente. As zonas de transição 109, 110 fazem a transição entre a zona central 111 e as seções de extremidade proximal e distal semelhantes a anéis 106, 107. A Figura 3 é uma vista plana explodida do stent 100 que ilustra as diferentes seções e zonas.

[00064] O stent 100 inclui uma pluralidade de estruturas orientadas longitudinalmente 113 conectado por uma série de articulações dúcteis orientadas circunferencialmente 114. Estruturas adjacentes circunferencialmente 113 são conectadas em extremidades opostas pelas articulações 114 em um padrão semelhante a senoidal substancialmente e forma de S ou Z para formar uma faixa. Conectores flexíveis 112 são distribuídos por toda a arquitetura do stent 100 para estabilidade estrutural sob uma variedade de condições de carga. O projeto de stent ilustrado nas Figuras 1 a 3 tem uma geometria de conector flexível, entretanto, uma ampla variedade de geometrias de conector é contemplada. Ver geralmente as Figuras 6B às 6H.

[00065] A região no stent 100 onde a seção helicoidal interior 108 é primeiro conectada às seções de extremidade semelhantes a anéis 106, 107 é referenciada como um ponto de ancoragem, e a articulação 114 naquela localização é referenciada como uma “articulação de ancoragem”. Este ponto de “partida” pode variar baseado em restrições de projeto. Adicionalmente, o ângulo incidente, espessura da estrutura, largura da estrutura, largura da articulação, comprimento da articulação, posição e tamanho do depósito, e comprimento da conexão podem variar baseados em otimização e restrições de projeto.

[00066] Como usado neste documento os termos longitudinalmente, circunferencialmente e radialmente orientados são conhecidos para denotar uma direção particular relativa ao stent 100 e o eixo geométrico longitudinal 103. Um membro longitudinalmente orientado é direcionado, extremidade a extremidade (ao longo de seu eixo geométrico), geralmente na direção do eixo geométrico longitudinal 103. Após rever as Figuras fica óbvio que a direção longitudinal da estrutura 113 é mais próxima a ser paralela ao eixo geométrico longitudinal quando o stent 100 está no estado crimpado como ilustrado na Figura 1B, então quando o stent 100 está no estado expandido, implantado como ilustrado na Figura 1A. Independentemente, em cada caso, a estrutura 113 é considerada como sendo orientada longitudinalmente uma vez que o eixo geométrico da estrutura 113 é substancialmente orientado na mesma direção que o eixo geométrico longitudinal. Um membro circunferencialmente orientado, tal como a articulação 114, é direcionada substancialmente ao longo da circunferência do stent tubular 100. De maneira similar, uma direção radial ou radialmente orientada fica ao longo de um raio que se estende geralmente a partir do eixo geométrico longitudinal externamente a circunferência do stent tubular 100 na seção transversal.

[00067] As Figuras 4A, 4B e 4C ilustram estruturas típicas 113 de acordo com várias modalidades da presente invenção. Cada estrutura 113 é um membro de forma substancialmente retangular que tem lados longos que se estendem longitudinalmente 115 e lados curtos que se estendem circunferencialmente 116. Lados longos 115 e lado curtos 116 opostos podem ser substancialmente paralelos um ao outro formando um retângulo quase perfeito como retratado pela estrutura 113 ilustrada na Figura 4A, ou pode ser oblíquo ou angulado para formar uma estrutura cônica 113 como retratado pela estrutura 113 ilustrada na Figura 4B. Como pode ser visto nas Figuras 4A e 4B, a articulações 114 fixadas à estrutura 113 ao longo dos lados curtos 116 da estrutura, entretanto a largura da estrutura (comprimento do lado curto 116) é maior do que a largura da articulação 114 em uma modalidade preferencial da invenção. Como ilustrado na Figura 4B, os conectores flexíveis 112 conectam às estruturas 113 ao longo dos lados curtos 116 das estruturas 113, mas não conectam às articulações 114.

[00068] A Figura 4C representa uma estrutura única 113 que pode ser encontrada em algumas modalidades do projeto de stent 100. A estrutura 113 retratada na Figura 4C é caracterizada por dois pontos de conexão às articulações circulares 114 (como descrito daqui em diante) e dois pontos de conexão aos conectores flexíveis 112. Esta estrutura 113 é maior nas extremidades proximal e distal (nos pontos de conexão das articulações 114 e conectores flexíveis 112) e afunila para sua largura mínima próxima ao ponto médio no comprimento da estrutura longitudinal 113. Isto quer dizer que o comprimento do lado curto 116 da estrutura 113 retratada na Figura 4C é maior do que a largura próxima ao ponto longitudinal central da estrutura 113.

[00069] As estruturas 113 podem ter um ou mais depósitos 117 para conter pelo menos um agente. Os depósitos 117 podem ser qualquer forma de rebaixo, canal, orifício ou cavidade capaz de manter um agente, mas são preferencialmente orifícios vazados formados com precisão através do stent 100. Em uma modalidade preferencial, o orifício vazado passa através da estrutura da superfície luminal para abluminal. Esta configuração preferencial pode permitir que um agente ou agentes sejam implantados tanto em um sentido radialmente para dentro como para fora ao longo dos lados luminal e abluminal do stent 100. Adicionalmente, os depósitos 117 podem ser preenchidos com uma camada interna de polímero, ou exclusiva ou conter um ou mais agentes em solução ou de alguma outra forma. Vários depósitos 117 no mesmo stent podem ser preenchidos com o mesmo ou diferentes agentes, e podem ter a mesma ou diferentes concentrações de agentes. Qualquer depósito individual 117 pode ser preenchido com um ou múltiplos agentes, e os agentes podem ser separados por uma camada de barreira. A camada de barreira pode ser posicionada em várias configurações no depósito 117 como necessário para separar os agentes. Em uma modalidade preferencial, a camada de barreira é orientada paralela à superfície luminal do stent.

[00070] As estruturas 113 podem ter depósitos de tamanhos simétricos 117 como ilustrado nas Figuras 4A a 4C, ou podem incluir depósitos otimizados organicamente 117 como ilustrado na Figura 4D. Os depósitos otimizados organicamente 117 são projetados para maximizar o volume do depósito 117 para qualquer dado tamanho de estrutura 113, ao mesmo tempo em que reduz o estado de tensão do componente inteiro através da adição ou remoção de material crítico para manter a integridade  estrutural em consequência da expansão do stent 100.

[00071] Como o termo é usado neste documento, o agente pode ser qualquer agente ou fármaco terapêutico ou farmacêutico, incluindo os seguintes: agentes antiproliferativos / antimitóticos incluindo produtos naturais tais como alcaloides da vinca (ou seja, vinblastina, vincristina, e vinorelbina), paclitaxel, epidipodofilotoxinas (ou seja, etoposido, teniposido), antibióticos (dactinomicina (actinomicina D) daunorrubicina, doxorrubicina e idarrubicina), antraciclinas, mitoxantrona, bleomicinas, plicamicina (mitramicina) e mitomicina, enzimas (L-asparaginase a qual metaboliza sistematicamente L-asparagina e priva células que não têm a capacidade para sintetizar sua própria asparagina; agentes antiproliferativos / antimitóticos alquilantes tais como mostardas de nitrogênio (mecloretamina, ciclofosfamida e análogos, melfalana, clorambucila), etileniminas e metilmelaminas (hexametilmelamina e tiotepa), alquil sulfonatos-busulfan, nitrosoureias (carmustina (BCNU) e análogos, streptozocina), trazenes-- dacarbazinina (DTIC); antiproliferativos / antimitóticos antimetabólitos tais como análogos de ácido fólico (metotrexato), análogos de pirimidina (fluorouracil, floxuridina, e citarabina), análogos de purina e inibidores relacionados (mercaptopurina, tioguanina, pentostatina e 2- clorodesoxiadenosina {cladribina}); complexos de coordenação de platina (cisplatina, carboplatina), procarbazina, hidroxiureia, mitotana, aminoglutetimida; hormônios (ou seja,estrogênio); Anticoagulantes (heparina, sais de heparina sintética e outros inibidores de trombina); agentes fibrinolíticos (tais como ativador plasminogênio de tecido, streptoquinase e uroquinase), aspirina, dipiridamola, ticlopidina, clopidogrel, abciximab; antimigratórios; antisecretores (breveldina); anti-inflamatórios: tais como esteróides adrenocorticais (cortisol, cortisona, fludrocortisona, prednisona, prednisolona, 6α-metilprednisolona, triamcinolona, betametasona, e dexametasona), agentes não-esteróides (derivativos de ácido salicílico ou seja, aspirina; derivativos de para-aminofenol, ou seja, acetominofena; Indol e ácidos acéticos indenos (indometacina, sulindaco, e etodalaco), ácidos acéticos heteroaris (tolmetina, diclofenaco, e ketorolaco), ácidos arilpropiônicos (ibuprofeno e derivativos), ácidos antranílicos (ácido mefenâmico, e ácido meclofenâmico), ácidos enólicos (piroxicam, tenoxicam, fenilbutazona, e oxifentatrazona), nabumetona, compostos de ouro (auranofina, aurotioglucose, tiomalato sódio ouro); imunosupressivos: (ciclosporina, tacrolimus (FK-506), sirolimus (rapamicina), azatioprina, micofenolato mofetil); angiogênicos: fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento de fibroblastos (FGF); doadores de óxido nítrico; oligonucleótidos anti-sentido e combinações dos mesmos.

[00072] Um ou mais agentes podem ser distribuídos em um ou mais dos depósitos 117, ao longo de pelo menos uma parte das superfícies luminal ou abluminal do stent 100, ou qualquer combinação de depósitos e / ou superfícies de stent. Em uma modalidade preferencial, o agente é distribuído nos depósitos 117 apenas, de modo que a área de superfície de agente exposta é limitada à área da seção transversal do depósito que abre na superfície do stent 100 (luminal, abluminal ou ambas). Esta concepção permite a distribuição do agente a partir do stent 100 que tem uma área de superfície em consequência da inserção dentro do paciente que é substancialmente metal descoberto. Em uma modalidade preferencial, a área de superfície de metal descoberto do stent 100 fica entre 40 e 95 por cento em consequência da inserção do stent 100 dentro de um paciente, e é mais preferencialmente de aproximadamente 75 por cento de metal descoberto em consequência da inserção do stent 100 dentro de um paciente. Isto é, a área de superfície do stent 100 é aproximadamente 25 por cento agente e aproximadamente 75 por cento metal descoberto. Quando o agente é administrado, o stent 100 se torna um stent puramente de metal descoberto.

[00073] Em uma modalidade preferencial, os depósitos 117 são distribuídos quase uniformemente por toda o padrão de estrutura para fornecer uma dosagem consistente em agente por unidade de área de superfície do stent implantado 100 independente do diâmetro ou comprimento do stent usado. As estruturas 113 podem ser de comprimento, ângulo incidente, configuração de depósito, e largura variados como  necessário para atender a concepção do produto.

[00074] Articulações dúcteis 114 são usadas como o element de conexão entre duas estruturas adjacentes circunferencialmente 113. Existem dois tipos de articulações dúcteis 114 encontradas no stent 100. As Figuras 5A e 5B ilustram as duas articulações dúcteis típicas encontradas em uma modalidade da presente invenção. A Figura 5A representa uma única “articulação livre” 114a que conecta duas estruturas adjacentes circunferencialmente 113. Em uma modalidade preferencial, esta articulação livre 114a é em forma de “C” e é substancialmente simétrica em volta da linha de referência “A” desenhada através do ponto de ápice na seção curva. A Figura 5B representa uma articulação dúctil 114b que conecta duas estruturas adjacentes circunferencialmente 113, onde uma das estruturas é conectada adicionalmente a um conector flexível 112. Esta articulação dúctil 114b é mais circular em forma do que a articulação livre em forma de “C” 114a revelada na Figura 5A, e é algumas vezes referenciada aqui como uma “articulação circular” 14b. Embora articulações livres 114a e articulações conectoras 114b sejam identificadas separadamente aqui, as mesmas são algumas vezes ambas referenciados como articulações dúcteis 114. A região que envolve a articulação circular 14b é referenciada como uma região de articulação circular. Enquanto o conector flexível 112 e articulação dúctil circular 114b ambos conectem ao mesmo lado curto 116 da estrutura 113 na região de articulação circular, os mesmos não são conectados um ao outro.

[00075] A Figura 5C é um uma vista plana ampliada de outra articulação livre única inventiva de acordo com uma modalidade da presente invenção. Similar à articulação retratada na Figura 5A, a 114c conecta duas estruturas adjacentes circunferencialmente 113. Em uma modalidade preferencial, esta articulação livre 114c tem uma copa ao longo da curva entre as duas estruturas de conexão 113. Em uma modalidade preferencial, a articulação livre 114c é substancialmente simétrica à linha de referência “A” desenhada através do ponto de ápice na seção curva. A copa é formada por dois arcos menores que se estendem para dentro, e um arco maior formando a protrusão que se estendem para fora. A copa também pode ser formada por uma protrusão para fora enquanto a articulação mantém um interior contínuo, ou seja, um intradorso contínuo com um exterior copado.

[00076] Embora a copa na Figura 5C seja mostrada se projetando para fora, a copa também pode ser voltada para dentro, na forma de uma cavidade na articulação 114d, como ilustrada na Figura 5E. A cavidade é formada por um arco menor que se estende para dentro, formando a protrusão, e dois arcos maiores que se estendem para fora. A cavidade também pode ser formada por uma protrusão para dentro enquanto a articulação mantém um exterior contínuo, ou seja, um extradorso contínuo com uma cavidade interior.

[00077] Existem diversas vantagens desta concepção. As articulações da copa 114c, 114d têm um comprimento de percurso de articulação aumentado - o comprimento da curva entre as duas estruturas de conexão. Esta característica aumenta a área de superfície onde deformações plásticas podem ser distribuídas, deste modo reduzindo picos de deformações plásticas. O comprimento do percurso de articulação aumentado é obtido pelas ondulações adicionais que formam a copa. A concepção também pode permitir a redução da altura da articulação ao mesmo tempo em que mantém tensões e deformações equivalentes quando comparada as articulações sem copas ou cavidades.

[00078] Adicionalmente, a dinâmica de expansão de uma articulação com uma protrusão como esta cria um mecanismo de bloqueio, muito parecido com uma mola de lâmina. Em consequência da expansão, o elemento de arco interior é empurrado para frente e deformado plasticamente o que permite que o par de articulações trave

[00079] A Figura 5D é uma vista plana aproximada da articulação dúctil 114c de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção. A articulação 114c retratada na Figura tem uma largura de linha central, identificada pela linha de referência B. A largura da linha central é a distância entre estruturas adjacentes circunferencialmente 113 conectadas pela articulação 114c, medida a partir da linha central extremidade da articulação onde a articulação 114c encontra a estrutura 113. O comprimento da linha central C da articulação é retratado como curva de referência C na Figura 5D. O comprimento da linha central C é o comprimento da articulação, medida de extremidade a extremidade ao longo da linha central de articulação. A razão do comprimento da linha central para a largura da linha central é de aproximadamente 1,875:1

[00080] Adicionalmente, a articulação incorpora uma geometria que localiza a deformação plástica durante o procedimento de crimpagem e distribui as deformações plásticas durante a implantação. O componente da copa da articulação 114c serve como uma “zona de deformação” durante a crimpagem, levando a deformações plásticas localizadas dentro da copa durante a carga de crimpagem. Esta localização de deformações plásticas durante o processo de crimpagem resulta em menor retração do stent, o que em última análise diminui o perfil transversal do sistema. Um modelo 2D simplificado da articulação da copa 114c indicou uma redução de 48% na retração de crimpagem do stent sobre projetos anteriores.

[00081] Durante a implantação, o desenho da copa também distribui deformações plásticas durante a carga de implantação do stent, levando a um pico de deformação plástica mais baixo. A deformação plástica diminuída proporciona uma integridade estrutural do stent aumentada tanto a partir de uma perspectiva de fadiga aguda como de longo termo. Foi observada uma redução de 10% no pico de deformação plástica após a implantação durante a modelagem FEA 2D.

[00082] A concepção da articulação da copa design também fornece rigidez radial aumentada nas configurações crimpada e expandida, levando a segurança aumentada. Adicionalmente a rigidez aumentada na configuração expandida fornecerá resistência para carga de compressão radial in vivo. A modelagem FEA 2D revelou um aumento de 12% na rigidez radial da articulação na configuração crimpada.

[00083] A articulação da copa 114c utilizou uma largura constante por todo o comprimento da articulação. Entretanto, uma largura não uniforme, tal como largura afunilada, o comprimento do percurso da articulação pode ser utilizado em um esforço para distribuir adicionalmente as deformações plásticas através da região da articulação. A distribuição de largura não uniforme também pode ser utilizada para aumentar adicionalmente a rigidez da articulação e diminuir a retração da articulação.

[00084] A Figura 6A fornece maior detalhe da "região de articulação circular” 118 que serve como um ponto de conexão entre dois pares de estruturas em enrolamentos adjacentes da seção helicoidal 108. Esta região de articulação 118 inclui diversos componentes, e fornece uma região dúctil entre as estruturas adjacentes circunferencialmente 113 que formam um par de estruturas, ao mesmo tempo em que fornece a conectividade necessária entre pares de estruturas longitudinalmente adjacentes pelo conector flexível 112. Quando combinados, os pares de pares de estruturas longitudinalmente adjacentes e conector flexível de interconexão 112 criam regiões conhecidas como "quadrângulo de regiões de articulação ". Estas regiões são compreendidas de quatro estruturas que são diretamente ou indiretamente conectadas através das articulações circulares 114b e conectores flexíveis 112. O ângulo incidente, articulação 114b largura, grau de inclinação, comprimento, e padrão de orifício são sujeitos a mudanças baseadas no desenho pretendido dos stents, na localização do componente e otimização de performance do stent. As Figuras 6B a 6M ilustram vários conectores 112 que podem ser usados para conectar pares de estruturas adjacentes na região de articulação circular 118.

[00085] A Figura 7 ilustra outro atributo chave do stent importante durante o processo de fabricação do stent 100. A articulação dúctil circulada 114 é conhecida como a "articulação indicadora". Esta "articulação indicadora"é caracterizada por comprimentos mais longos da estrutura 113, o que faz com que a articulação dúctil ou cabeça da estrutura 113 se projete além do plano das cabeças de estrutura 113 das estruturas remanescentes dentro do anel de extremidade senoidal. Para facilidade de ilustração, linha de referência A foi desenhada perpendicular ao eixo geométrico longitudinal 103 e tangente às superfícies curvas de ambas as articulações 114 acima e abaixo da articulação indicadora. A linha de referência B foi desenhada perpendicular ao eixo geométrico longitudinal 103 e tangente à superfície curva da articulação 114 que representa a articulação indicadora. A distância entre as linhas de referência A e B ao longo do eixo geométrico longitudinal é o deslocamento fornecido pela ordenação. Este deslocamento serve como um ponto de referência para ajudar a determinar a orientação do stent 100. A "articulação indicadora" pode ocorrer em qualquer localização ao longo das seções de extremidade proximal e distal semelhantes a anéis 106, 107.

[00086] Falando geralmente, as articulações dúcteis 114 são elementos deformáveis que são substancialmente mais finos em largura do que as estruturas envolventes 113. Isto permite que as articulações dúcteis 114 sustentem deformação plástica ao mesmo tempo em que ainda permanecem flexíveis no estado deformado. As estruturas 113 são, portanto, muito mais rígidas do que as articulações dúcteis 114, e deste modo não experimentam qualquer deformação plástica durante a expansão do stent. As estruturas 113 giram essencialmente como corpos rígidos, enquanto as articulações dúcteis 114 são projetadas para o suporte de deformações plásticas associadas com a expansão do stent. Como resultado, os depósitos 117 nas estruturas 113 são blindados de tensão excessiva durante a expansão que pode provocar dano ou deslocamento dos agentes e / ou camada interna de polímeros. Os depósitos 117 ficam idealmente em um estado livre de tensão por todo o processo de implante do stent.

[00087] Em uma modalidade preferencial da presente invenção, as articulações dúcteis 114 são otimizadas, através do uso de afunilamento da largura, de modo que as mesmas ofereçam rigidez radial suficiente para o stent 100 ao mesmo tempo em que simultaneamente garantem que o pico de deformações plásticas na expansão total não exceda a capacidade de suportar deformação do material. Este afunilamento de largura é otimizado, para cada tipo de articulação 114, para alcançar uma distribuição suave e uniforme de deformações plásticas ao longo do comprimento da articulação dúctil 114. Suavizando e distribuindo a deformação e deste modo eliminando concentrações de deformação na articulação dúctil 114, a largura, e deste modo a rigidez, é maximizada. Maximizar a rigidez da articulação dúctil 114 é vantajoso para fornecer rigidez radial e durabilidade à fadiga para o stent 100.

[00088] Em geral a largura da articulação dúctil afunilada 114 aumenta gradualmente enquanto se aproxima da raiz da articulação 114, onde a articulação 114 encontra uma transição abrupta em uma estrutura maior 113 (ou estrutura mais rígida). Isto impede as deformações plásticas de se concentrarem nas raízes das articulações uma vez que a raiz da articulação afunilada é mais rígida e, portanto, distribui a deformação plástica para a parte central da articulação 114. A parte central da articulação dúctil 114, que abrange o ápice da curva, geralmente tem uma largura uniforme.

[00089] Voltando para as Figuras 2 e 3, as seções de extremidade semelhantes a anéis 106, 107 incluem uma pluralidade de membros estruturais dispostos circunferencialmente, orientados longitudinalmente 113 conectados em extremidades opostas por uma pluralidade de articulações dúcteis orientadas circunferencialmente 114 em um padrão substancialmente senoidal em forma de S ou Z para assim formar a faixa em um anel sem fim. Na modalidade ilustrada, as seções de extremidade 106, 107 são formadas de estruturas 113 de comprimento variável como necessário para otimizar o projeto de stent e fornecer a geometria necessária para a conexão no ponto de ancoragem onde a seção helicoidal interior 108 é primeiro conectada às seções de extremidade semelhantes a anéis 106, 107.

[00090] Entre as seções de extremidade semelhantes a anéis 106, 107 fica a seção helicoidal interior 108 do stent 100, onde a faixa de estruturas dispostas senoidalmente 113 e articulações 114 seguem um percurso helicoidal. A faixa helicoidal da seção interior 108 é alcançada dispondo as estruturas 113 em um padrão repetido de alternar comprimentos curtos e longos. A seção interior helicoidal 108 pode ser dividida adicionalmente em zona de transição proximal e distal 109, 110  respectivamente, e uma zona central 111.

[00091] A zona central 111 compreende cadeias (coleções de elementos) formadas de grupos de membros estruturais contíguos 113 e membros de articulação 114 organizados para formar um padrão de cadeia. Em uma modalidade da invenção, cadeias contíguas têm padrão de cadeias diferentes e cadeias repetidas são simétricas geometricamente para formar um padrão de repetição central. Em uma modalidade preferencial da invenção, o padrão de repetição central consiste em duas cadeias diferentes que se repetem. Portanto a zona central 111 tem um passo e ângulo incidente constantes.

[00092] Como usado neste documento o termo passo é entendido para significar a quantidade de voltas senoidais sobre uma dada área. Esta nomenclatura é similar ao passo diametral de uma engrenagem. Quanto maior o passo, maior a quantidade de voltas senoidais, ou seja, maior quantidade de estruturas 113 e articulações dúcteis 114, serão encontradas por cobertura quando a faixa senoidal enrola em volta do eixo geométrico longitudinal 103. Isto cria um padrão muito denso de estruturas 113 e articulações 114. Ao contrário, quanto menor o passo, menor a quantidade de voltas senoidais, e deste modo menor a quantidade de estruturas 113 e articulações 114 serão encontradas por cobertura quando a faixa senoidal enrola em volta do eixo geométrico longitudinal 103. O termo ângulo incidente se refere especificamente à seção de enrolamento helicoidal do stent 100 e é entendido que significa o ângulo que a faixa senoidal faz (cobre) com o eixo geométrico longitudinal.

[00093] A Figura 8 é uma aproximação 2 de vista dimensional da zona central 111 retratada na Figura 3. Uma primeira linha de referência “A” foi desenhada paralela ao eixo geométrico longitudinal 103. Uma segunda linha de referência “B” foi desenhada para representar a direção da faixa senoidal. O ângulo incidente (α) é o ângulo entre a linha de referência A e linha de referência B.

[00094] As Figuras 9A e 9B ilustram as duas cadeias de estruturas que são parte do padrão repetido que forma a zona central 111 do stent 100 de acordo com uma modalidade da presente invenção. Com referência as Figura 3, 8, 9A e 9B, a zona central 111 inicia na extremidade proximal da zona de transição distal 110 com uma cadeia de estrutura livre 119 ilustrada na Figura 9B. A cadeia de estrutura livre ilustrada 119 inclui uma longa estrutura de três depósitos 113 conectada em cada extremidade a uma estrutura curta de dois depósitos 113 por uma articulação livre 114a. A cadeia de estrutura livre 119 é fixada em sua extremidade proximal à extremidade distal de uma cadeia de estrutura de conector 120. A cadeia de estrutura de conector 120 inclui uma articulação conectora 114b em suas extremidades proximal e distal, e um arranjo alternado de estruturas longas de três (três depósitos) 113 e estruturas curtas de dois (dois depósitos) 113 conectadas por articulações livres 114a. Este padrão alternado de cadeia de estrutura livres 119 e cadeia de estruturas de conectores 120 continua até a zona central 111 encontrar a zona de transição proximal 109. A modalidade ilustrada na Figura 3 tem uma zona central que inclui cinco cadeias de estruturas livres 119 e quatro cadeias de estruturas de conectores 120. O comprimento do stent 100 pode ser mudado por adição ou encurtamento da zona central 111, ou seja, por adição ou remoção de cadeias de estruturas livres 119 ou cadeias de estruturas de conectores 120 como necessário para manter o padrão de repetição, ao mesmo tempo em que mantendo as zonas de transição proximal e distal 109, 110, e seção de extremidade proximal e distal semelhantes a anel 106, 107 como revelado.

[00095] As zonas de transição proximal e distal 109, 110 são seções de passo variável, e em que não existe repetibilidade ou simetria. As zonas de transição proximal e distal 109, 110 são construídas para assim proporcionar uma diminuição gradual no passo na transição entre a zona central 111 e as seções de extremidade proximal e distal semelhantes a anéis 105, 107. As zonas de transição proximal e distal 109, 110 são conectadas às seções de extremidade proximal e distal semelhantes a anel 106, 107, respectivamente, por uma geometria de conexão chamada uma articulação de ancoragem.

[00096] As concepções de stent 100 retratadas nas Figuras mencionadas acima são conhecidas como uma concepção de célula aberta, o que significa que conectores entre enrolamentos adjacentes longitudinalmente de elementos senoidais ocorre apenas intermitentemente através da estrutura em vez de abrangendo casa articulação 114 ou estrutura 113 adjacente longitudinalmente. Uma concepção em que cada articulação ou estrutura adjacente longitudinalmente é conectada é conhecida como uma concepção de célula fechada. Uma arquitetura de célula aberta é geralmente mais flexível do que uma arquitetura de célula fechada.

[00097] Como descrito previamente, a arquitetura geral do stent 100 inclui uma seção interior helicoidal 108 com seções de extremidade semelhantes a anel 106, 107 em cada extremidade, e conectores 112 distribuídos através da arquitetura para estabilidade estrutural sob uma variedade de condições de carga. A seção interior helicoidal 108 pode ser separada adicionalmente em uma zona central 111 que tem um passo e ângulo incidente constantes, e zonas de transição proximal e distal 109, 110 respectivamente. Esta arquitetura geral permanece a mesma para vários stents de diferentes tamanhos; entretanto, a geometria e padrão dos elementos (estruturas, articulações e conectores flexíveis) pode mudar como necessário para adaptar a vários diâmetros de stent desejados.

[00098] As Figuras 10 a 15 ilustram várias modalidades de concepções de stent para tamanhos diametralmente diferentes. As Figuras 10, 12 e 14 são vistas planas bidimensionais, similares à Figura 2, que ilustra stents os 200, 300, 400, respectivamente, de tamanhos e padrões diferentes. As Figuras 11, 13 e 15 são vistas planas explodidas, similares à Figura 3, dos stents 200, 300, 400, respectivamente, que ilustram as diferentes seções e zonas. Para facilidade de ilustração, numerais de referência semelhantes são atribuídos a elementos semelhantes do stent 100, e é entendido que a descrição de elementos relacionados ao stent 100 de aplica igualmente para elementos semelhantes nos stents 200, 300 e 400.

[00099] Cada concepção de padrão de stent é customizada para atingir resultados ótimos baseada no tratamento do vaso alvo pretendido do stent. As Figuras 10 e 11 representam uma modalidade de um stent 200 destinado a lesões de vaso alvo de diâmetro extra pequeno. A família de stent de diâmetro extra pequeno tem sido otimizada para diâmetros de vaso muito pequenos através de diversas características de projeto, e é entendida como sendo fabricada a partir de um material de tubulação de diâmetro menor.

[000100] A modalidade corrente para um stent extra pequeno inclui seções de extremidade senoidais proximal e distal semelhantes a anéis 206, 207 compreendidas de dez estruturas 213 em cada seção de extremidade semelhante a anel 206, 207. Entre as seções de extremidades semelhantes a anéis 206, 207 fica a seção helicoidal interior 208 do stent 200, onde a disposição senoidal de estruturas 213 e articulações 214 segue um percurso helicoidal. O percurso helicoidal da seção interior 208 é alcançado dispondo as estruturas 213 em um padrão repetido de comprimentos curtos e longos alternados para formar uma faixa. Existem nove estruturas 213 por enrolamento em cada uma das faixas interiores. Uma menor quantidade de estruturas permite aumentar a performance do stent ao mesmo tempo em que mantém os parâmetros críticos de processamento. A seção helicoidal interior 208 pode ser adicionalmente dividida em zonas de transição proximal e distal 209, 210 respectivamente e uma zona central 211 como ilustrado na Figura 11.

[000101] A zona central 211 consiste em cadeias de estrutura que se repetem, ou coleções de estruturas, que são geometricamente simétricas para formar um padrão repetido na faixa. A zona central 211 portanto tem um passo e ângulo incidente constantes. O padrão interior que se repete é compreendido de dois padrões de 3 estruturas que se alternam para formar o padrão interior que se repete de 9 estruturas.

[000102] A Figura 18 ilustra as duas cadeias de estrutura 219, 220 que são parte do padrão repetido da zona central 211 do stent 200 de acordo com uma modalidade da presente invenção. Com referência às Figuras 10, 11 e 18, a zona central 211 começa na extremidade distal da zona de transição proximal 209 com uma cadeia de estrutura livre 219 ilustrada na Figura 18. A cadeia de estrutura livre 219 ilustrada inclui uma estrutura longa (quatro depósitos) 213 conectada em cada extremidade a uma estrutura curta (dois depósitos) 213 por uma articulação livre 214a. A cadeia de estrutura livre 219 é fixada em sua extremidade distal à extremidade proximal de uma cadeia de estrutura de conector 220. A cadeia de estrutura de conector 220 inclui uma articulação de conector 214b em suas extremidades proximal e distal, e uma disposição alternada de duas estruturas longas (quatro depósitos) 213 e uma estrutura curta (dois depósitos) 213 conectadas por articulações livres 214a. Este padrão de cadeia de estruturas livres alternadas 219 e cadeia de estrutura de conectores 220 continua até a zona central 211 encontrar a zona de transição distal 210. A modalidade ilustrada nas Figuras 10 e 11 tem uma zona central que inclui seis cadeias de estruturas livres 219 e seis cadeias de estruturas de conectores 220.

[000103] A modalidade corrente para um stent de tamanho médio inclui seções de extremidade senoidais proximal e distal semelhantes a anéis 306, 307 compreendidas de doze anéis de extremidade de estrutura 313. Entre as seções de extremidade semelhantes a anéis 306, 307 fica a seção helicoidal interior 308 do stent 300, onde a disposição senoidal de estruturas 313 e articulações 314 na faixa segue um percurso helicoidal. O percurso helicoidal da seção interior 308 é alcançado dispondo as estruturas 313 em um padrão repetido de comprimentos curtos e longos alternados para formar a faixa. Existem treze estruturas 313 por enrolamento de faixa na seção helicoidal interior 308. A quantidade aumentada de estruturas permite performance aumentada do stent ao mesmo tempo em que mantém parâmetros críticos de processamento. A seção interior helicoidal 308 pode ser dividida adicionalmente em zonas de transição proximal e distal 309, 310 respectivamente e uma zona central 311 como ilustrado na Figura 13.

[000104] A zona central 311 consiste em cadeias de estruturas que se repetem, ou coleções de estruturas, que são geometricamente simétricas para formar um padrão que se repete. A zona central 311 portanto tem um passo e ângulo incidente constantes. O padrão interior que se repete é compreendido de um padrão de 3 estruturas e um padrão de 5 estruturas que se alternam para formar o padrão interior de 13 estruturas que se repetem.

[000105] A Figura 17 ilustra as duas cadeias de estrutura 319, 320 que são parte do padrão repetido formando a zona central 311 do stent 300 de acordo com uma modalidade da presente invenção. Com referência às Figuras 12, 13 e 17, a zona central 311 começa na extremidade distal da zona de transição proximal com uma cadeia de estrutura de conector 320 ilustrada na Figura 17. A cadeia de estrutura de conector 320 ilustrada inclui uma articulação de conector 314b em suas extremidades proximal e distal, e uma disposição de três estruturas longas (três depósitos) 313 conectados por articulações livres 314a. A cadeia de estrutura livre 319 é fixada em sua extremidade proximal à extremidade distal da cadeia de estrutura de conector 320. A cadeia de estrutura livre 319 ilustrada inclui uma série de três estruturas longas (três depósitos) 313 interconectadas por uma articulação livre 314a. As três, estruturas de três depósitos 313 são conectadas em cada extremidade a uma estrutura curta de dois depósitos 313 por articulações livres 314a. O padrão de cadeia de estrutura de conectores 320 e cadeia de estrutura livres 319 alternadas continua até a zona central 311 encontrar a zona de transição distal 310. A modalidade ilustrada nas Figuras 12 e 13 tem uma zona central que inclui três cadeias de estruturas de conectores 320 e duas cadeias de estruturas livres 319. O comprimento do stent 300 pode ser mudado adicionando ou encurtando a zona central 311, ou seja, adicionando ou removendo cadeias de estruturas de conectores 320 ou cadeias de estruturas livres 319 como necessário para manter o padrão que se repete, ao mesmo tempo em que mantém as zonas de transição proximal e distal 309, 310 e seção de extremidade proximal e distal semelhantes a anéis 306, 307 como revelado.

[000106] As Figuras 14 e 15 representam uma modalidade de um stent 400 destinado a uma lesão de vaso alvo de grande diâmetro. A família de stents de grande diâmetro tem sido otimizada para vasos maiores através de diversas características de projeto. Como em projetos anteriores, a modalidade corrente contém seções de extremidade senoidais proximal e distal semelhantes a anéis 406, 407 compreendidas de doze estruturas 413. As estruturas 413 nas ditas seções de extremidade 406, 407 são de tamanho variável; entretanto, no todo as mesmas são mais longas no projeto de stent de grande diâmetro do que nas estruturas típicas de um projeto de stent nominal equivalente menor. As seções de extremidade 406, 407 são conectadas através de diversos pontos às zonas de transição proximal e distal 409, 410 como ilustrado na Figura 15.

[000107] A Figura 16 ilustrar as duas cadeias de estruturas que são parte do padrão repetido da zona central 411 do stent 400 de acordo com uma modalidade da presente invenção. Com referência às Figuras 14, 15 e 16, a zona central 411 começa na extremidade proximal da zona de transição distal 410 com uma cadeia de estrutura livre 419 ilustrada na Figura 16. A cadeia de estrutura livre 419 ilustrada inclui uma disposição alternada de estruturas curtas (três depósitos) 413 e longa (quatro depósitos) (413) interconectadas em cada extremidade por uma articulação livre 414a. A cadeia de estrutura livre 419 é fixada em sua extremidade proximal à extremidade distal de uma cadeia de estrutura de conector 420. A cadeia de estrutura de conector 420 é de três estruturas 413 de comprimento, e inclui uma articulação de conector 414b em suas extremidades proximal e distal. As três estruturas na cadeia de conectores 420 incluem uma disposição alternada de estruturas longas (quatro depósitos) 413 e uma estrutura curta (três depósitos) 413 conectadas por articulações livres 414a. Este padrão de cadeia de estruturas livres 419 e cadeia de estruturas de conectores 420 alternadas continua até a zona central 411 encontrar a zona de transição proximal 409. A modalidade ilustrada na Figura 15 tem uma zona central que inclui três cadeias de estruturas livres 419 e duas cadeias de estruturas de conectores 420.

[000108] A presente invenção também contempla o uso de estruturas sólidas em orientações de estrutura / articulação similares como aquelas reveladas nas Figuras 2, 10, 12, e 14. A Figura 19 ilustra um stent  500 que tem arquitetura de concepção similar sem depósitos ao longo das estruturas 513. O stent 500 pode ser usado como um stent de metal descoberto ou pode ser parcial ou completamente revestido com um agente e / ou portador apropriado como é conhecido na técnica.

Claims (10)

1. Stent (100) flexível tubular tendo partes de extremidade proximal e distal (104, 105) e uma forma cilíndrica, com superfícies luminal (101) e abluminal (102) e uma espessura entre as mesmas, em que a forma cilíndrica define um eixo geométrico longitudinal (103), caracterizadopor o stent flexível tubular compreender: uma seção helicoidal (108) tendo uma pluralidade de membros estruturais (113) orientados longitudinalmente e uma pluralidade de membros de articulação (114) orientados circunferencialmente conectando membros estruturais (113) adjacentes circunferencialmente para formar uma faixa, em que a faixa é enrolada em volta do eixo geométrico longitudinal (103) de uma maneira helicoidal para formar uma pluralidade de enrolamentos helicoidais, em que cada membro estrutural (113) tem uma forma retangular com lados longos (115) opostos orientados longitudinalmente e lados curtos (116) opostos orientados circunferencialmente, em que cada membro de articulação (114) tem uma forma curvilínea com uma curva interna e uma curva externa, e que tem partes de extremidades opostas que conectam aos membros estruturais (113) adjacentes circunferencialmente e uma copa (114c) que se projeta ao longo de pelo menos uma de curva interna ou curva externa e definida por regiões opostas que tem curvatura oposta respectivo a curva interna ou a curva externa, em que a copa é posicionada entre as partes de extremidades opostas e é configurada para localizar a deformação plástica.

2. Stent flexível, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a copa se projeta para fora da curva externa.

3. Stent flexível, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a copa que se projeta para fora é formada por dois arcos menores que se estendem para dentro em extremidades opostas de um arco maior ao longo da curva externa.

4. Stent flexível, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a curva interna da articulação mantém um intradorso suave contínuo.

5. Stent flexível, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a copa se projeta para dentro da curva interna.

6. Stent flexível, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a copa que se projeta para dentro é formada por dois arcos maiores que se estendem para fora em extremidades opostas de um arco menor ao longo da curva interna.

7. Stent flexível, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que a curva externa da articulação mantém um extradorso suave contínuo.

8. Stent flexível, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos um membro de articulação tem uma copa que se projeta fornecendo um comprimento de linha central de articulação que é maior do que 1,875 vezes a largura da linha central de articulação.

9. Stent flexível, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma articulação tem uma largura não uniforme a partir de uma primeira região adjacente a copa para uma segunda região adjacente ao membro estrutural.

10.Stent flexível, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a pelo menos uma articulação afunila a partir de uma primeira largura adjacente a copa para uma segunda largura adjacente ao membro estrutural.

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