MX2013001445A - Stent flexible que tiene bisagras sobresalientes. - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a dispositivos médicos para sostener tejidos y a sistemas para suministro de fármacos, y más particularmente a stents flexibles tubulares que se implementan dentro de un lumen del cuerpo de un animal o ser humano vivo para sostener el órgano, mantener la permeabilidad y/o para suministrar fármacos o agentes; el stent flexible tubular tiene una forma cilíndrica que define un eje longitudinal y que incluye una sección helicoidal que tiene una pluralidad de miembros de puntal (113) que están orientados longitudinalmente y una pluralidad de miembros de bisagra (114c) que están orientados circunferencialmente, conectando a los miembros de puntal circunferencialmente adyacentes para formar una banda; la banda se envuelve alrededor del eje longitudinal de una manera sustancialmente helicoidal para formar una pluralidad de devanados helicoidales; por lo menos un miembro conector se extiende entre los devanados adyacentes.

Description

STENT FLEXIBLE QUE TIENE BISAGRAS SOBRESALIENTES REFERENCIA CRUZADA CON SOLICITUD RELACIONADA Esta solicitud reclama el beneficio de la solicitud provisional de E.U.A. No. 61/370,011 , presentada el 2 de agosto de 2010, que se incorpora en la presente como referencia.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se relaciona con dispositivos médicos para sostener tejidos y sistemas para suministro de fármacos, y más particularmente con dispositivos expansibles que se implantan dentro de un lumen del cuerpo de un animal o ser humano vivo para sostener el órgano, mantener la permeabilidad y/o suministrar fármacos o agentes.

TECNICA RELACIONADA En el pasado, los dispositivos permanentes o biodegradables se desarrollaron para la implantación dentro de un paso del cuerpo para mantener la permeabilidad del paso y/o suministrar localmente un fármaco o agente. Estos dispositivos suelen introducirse por vía percutánea y transportarse por vía transluminar hasta colocarse en una ubicación deseada. Estos dispositivos luego se expanden ya sea mecánicamente, como por la expansión de un mandril o balón colocado dentro del dispositivo, o expandirse por sí solos al liberar la energía almacenada por la activación dentro del cuerpo. Una vez expandidos en el lumen, estos dispositivos, por lo general denominados stents, se encapsulan dentro del tejido corporal y permanecen como un implante permanente.

Los diseños conocidos de stent incluyen stents con bobinas de alambre de un solo filamento (Pat. de E.U.A. No. 4,969,458); jaulas de metal soldadas (patentes de E.U.A. No 4,733;665 y 4;776,337); y, de manera muy destacada, cilindros metálicos de paredes delgadas con ranuras axiales formadas alrededor de la circunferencia (Pat. de E.U.A. No. 4,733,665, 4,739,762 y 4,776,337. Los materiales de construcción conocidos para uso en stents incluyen polímeros, telas orgánicas y metales biocompatibles, tales como el acero inoxidable, oro, plata, tantalio, titanio, cromo y cobalto y aleaciones con memoria de forma, como el Nitinol.

Las patentes de E.U.A. No. 4,733,665, 4,739,762 y 4,776,337 revelan injertos vasculares interluminales expansibles y deformables en forma de miembros tubulares de pared delgada con ranuras axiales para permitir que los miembros se expandan radialmente hacía afuera para entrar en contacto con un pasaje del cuerpo. Después de la inserción, los miembros tubulares se expanden mecánicamente más allá de su límite elástico y por lo tanto se fijan de forma permanente dentro del cuerpo. La fuerza necesaria para expandir estos stents tubulares es proporcional al espesor del material de pared en dirección radial. Para mantener las fuerzas de expansión dentro de los límites aceptables para su uso dentro del cuerpo (p. ej., de 5 a 10 atm), estos diseños deben utilizar materiales de pared muy delgada (p. ej., tubo de acero inoxidable con paredes de 0.00635 centímetros de espesor. Sin embargo, los materiales tan delgados no son tan visibles en equipos fluoroscópicos y de rayos X y por lo tanto es difícil colocar los stents con precisión o encontrar y recuperar los stents que posteriormente se desprenden y se pierden en el sistema circulatorio.

Además, muchos de estos diseños de stent tubular de pared delgada emplean redes de puntales finos cuya anchura en una dirección circunferencial es dos o más veces mayor que su espesor en una dirección radial. Cuando se expanden, estos puntales son a menudo inestables, es decir, muestran una tendencia a torcerse, y los puntales individuales giran y se salen del plano. Se ha observado que la proyección excesiva de estos puntales torcidos en el torrente sanguíneo aumenta la turbulencia y, por tanto, fomenta la trombosis. Se han requerido procedimientos adicionales para intentar corregir este problema de puntales torcidos. Por ejemplo, después que se determina tras la implantación inicial de un stent que se hicieron deformaciones de los puntales, se podría utilizar un segundo balón a alta presión (por ejemplo de 12 a 18 atm) para intentar empujar los puntales torcidos más hacia la pared del lumen. Estos procedimientos secundarios pueden ser peligrosos para el paciente debido al riesgo de daños colaterales en la pared del lumen.

Además, muchos de los stents conocidos muestran una gran recuperación elástica, conocida en el campo como "retroceso elástico", después de la expansión dentro de un lumen. Un gran retroceso elástico requiere una expansión excesiva del stent durante la implantación para alcanzar el diámetro final deseado. La expansión excesiva es potencialmente destructiva para el tejido con lumen. Los stents conocidos del tipo descrito arriba experimentan un retroceso elástico de cerca de 6 a 12% desde la máxima expansión.

Un gran retroceso elástico también hace que sea muy difícil prensar la mayoría de los stents conocidos sobre balones de catéter de suministro. Como resultado, el deslizamiento de los stents en los balones durante el transporte interlumenal, el posicionamiento final y la implantación ha sido un problema constante. Se han manejado muchos dispositivos y técnicas auxiliares para sujeción de stent para intentar compensar este problema básico de diseño. Algunos de los dispositivos para sujeción de stent incluyen collares y mangas utilizadas para asegurar el stent al balón.

Otro problema con los diseños de stent conocidos es la no uniformidad en la geometría del stent expandido. La expansión no uniforme puede conducir a una cobertura no uniforme de la pared del lumen, creando espacios en la cobertura y sostén inadecuado del lumen. Además, la expansión excesiva en algunas regiones o celdas del stent puede conducir a una tensión excesiva del material e incluso falla en las características del stent. Este problema es potencialmente más grave en los stents con baja fuerza de expansión que tienen anchuras y espesores característicos menores en los cuales las variaciones de fabricación son proporcionalmente más importantes. Además, un catéter de suministro típico para usarse en la expansión de un stent incluye balón plegado en una forma compacta para la inserción del catéter. El balón se expande por la presión del fluido para desdoblar el balón y desplegar el stent. Este proceso de desdoblado del balón causa esfuerzos desequilibrados que se han de aplicar al stent durante la expansión del balón debido a que los pliegues causan el problema de la expansión no uniforme del stent.

Es deseable proporcionar flexibilidad a los stents para facilitar la introducción del mismo en los vasos que son difíciles de alcanzar. A menudo, sin embargo, las características del stent que proporcionan flexibilidad longitudinal, lo cual es deseable cuando se introduce el stent en el vaso, puede ser una desventaja en términos de mantener el stent en un estado expandido. Por ejemplo, los stents formados a partir de anillos interconectados con estructuras de celda cerrada o celdas generalmente en forma de diamante son típicamente menos flexibles que los stents formados a partir de una o más hélices, pero generalmente son más expansibles en forma uniforme y consistente que los stents helicoidales. Es conveniente proporcionar un stent con una gran flexibilidad que se adapte para expandirse de forma uniforme y consistente.

En el documento WO 03/015664, que se incorpora como referencia, se describe un stent con puntales ¡nterconectados con aberturas para el suministro de fármaco. Sin embargo, los elementos para conectar los puntales son generalmente más delgados y están más separados que los puntales. Así, para este tipo de stents liberadores de fármaco, el elemento de conexión puede proporcionar un área de suministro de fármacos reducida o menos consistente. Es conveniente proporcionar un stent liberador de fármaco en el cual las áreas reducidas o menos consistentes de suministro de fármaco puedan reducirse.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención se relaciona con dispositivos médicos para sostener tejidos y sistemas para suministro de fármacos, y más particularmente con dispositivos expansibles que se implantan dentro de un lumen del cuerpo de un animal o humano vivo para sostener el órgano, mantener la permeabilidad y/o suministrar fármacos o agentes.

En una modalidad de la invención el stent flexible tiene porciones extremas proximal y distal y una forma cilindrica, con superficies luminales y abluminales y un espesor entre ellas. La forma cilindrica define un eje longitudinal. El stent flexible comprende una sección helicoidal que tiene una pluralidad de miembros de puntal longitudinalmente orientados y una pluralidad de miembros de bisagra circunferencialmente orientados que conectan los miembros de punta! circunferencialmente adyacentes para formar una banda. La banda está envuelta alrededor del eje longitudinal de manera sustancialmente helicoidal para formar una pluralidad de devanados helicoidales. Cada miembro de puntal tiene una forma sustancialmente rectangular, con lados largos opuestos que están orientados longitudinalmente y lados cortos opuestos que están orientados circunferencialmente. Cada miembro de bisagra está conectado a los miembros de puntal a lo largo del lado corto de cada miembro de puntal. Por lo menos un miembro conector se extiende entre los devanados helicoidales longitudinalmente adyacentes de la banda y se une en cada extremo al lado corto del miembro de puntal. El miembro conector no se une a los miembros de bisagra.

En otra modalidad de la invención el stent flexible tubular tiene una forma cilindrica con porciones extremas proximal y distal y que define un eje longitudinal. El stent flexible comprende una sección helicoidal que tiene una pluralidad de miembros de puntal longitudinalmente orientados y una pluralidad de miembros de bisagra circunferencialmente orientados que conectan los miembros de puntal circunferencialmente adyacentes para formar una banda. La banda está envuelta alrededor del eje longitudinal de manera sustancialmente helicoidal para formar una pluralidad de devanados helicoidales. La sección helicoidal comprende una zona de transición proximal, una zona de transición distal y una zona central entre las mismas, cada una con una separación y un ángulo incidente, en donde la separación y el ángulo incidente de las zonas de transición proximal y distal son diferentes a los de la zona central.

En incluso otra modalidad de la presente invención el stent flexible tubular tiene una forma cilindrica con porciones extremas proximal y distal y que define un eje longitudinal. El stent flexible comprende una sección helicoidal que tiene una pluralidad de miembros de puntal longitudinalmente orientados y una pluralidad de miembros de bisagra circunferencialmente orientados que conectan los miembros de puntal circunferencialmente adyacentes para formar una banda. La banda está envuelta alrededor del eje longitudinal de manera sustancialmente helicoidal para formar una pluralidad de devanados helicoidales. La sección helicoidal también comprende cadenas formadas de grupos de miembros de puntal y miembros de bisagra contiguos organizados para formar un patrón de cadena, en donde las cadenas contiguas a lo largo de la banda tienen diferentes patrones de cadena.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La figura 1A es una vista en perspectiva de un stent flexible en el estado expandido (desplegado) de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 1B es una vista en perspectiva de un stent flexible en el estado prensado de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 1C es una vista en perspectiva de un stent flexible en el estado "tal y como fue cortado" (fabricado) de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 2 es una vista en planta de un stent flexible de acuerdo con una modalidad de la presente invención.

La figura 3 es una vista en planta en despiece del stent flexible de la figura 2.

La figura 4A es una vista en planta en acercamiento de un puntal de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 4B es una vista en planta en acercamiento de un puntal de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 4C es una vista en planta en acercamiento de un puntal de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 4D es una vista en planta en acercamiento de un puntal optimizado orgánicamente de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 5A es una vista en planta en acercamiento de una bisagra dúctil de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 5B es una vista en planta en acercamiento de una bisagra dúctil de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 5C es una vista en planta en acercamiento de la bisagra dúctil de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 5D es una vista en planta en acercamiento de la bisagra dúctil de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 5E es una vista en planta en acercamiento de la bisagra dúctil de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6A es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6B es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6C es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6D es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6E es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6F es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6G es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6H es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 61 es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6J es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6K es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6L es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 6M es una vista en planta en acercamiento de una región de bisagra circular de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 7 es una vista en planta en acercamiento de una bisagra indicadora de un stent flexible de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 8 es una vista en planta en acercamiento de la zona central ilustrada en la figura 3 para mostrar el ángulo incidente de la banda helicoidal (envoltura).

La figura 9A es una vista en planta en acercamiento de un cadena de puntal conector que forma parte del patrón repetitivo que forma la zona central del stent flexible ilustrado en la figura 2 de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 9B es una vista en planta en acercamiento de una cadena de puntal libre que forma parte del patrón repetitivo que forma la zona central del stent flexible ilustrado en la figura 2 de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 10 es una vista en planta de un stent flexible de acuerdo con una modalidad de la presente invención.

La figura 11 es una vista en planta despiezada del stent flexible de la figura 10.

La figura 12 es una vista en planta de un stent flexible de acuerdo con una modalidad de la presente invención.

La figura 13 es una vista en planta despiezada del stent flexible de la figura 12.

La figura 14 es una vista en planta de un stent flexible de acuerdo con una modalidad de la presente invención.

La figura 15 es una vista en planta despiezada del stent flexible de la figura 14.

La figura 16 es una vista en planta en acercamiento de la cadena de puntal libre y de la cadena de puntal conector que forman parte del patrón repetitivo que forma la zona central del stent flexible ilustrado en la figura 14 de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 17 es una vista en planta en acercamiento de la cadena de puntal libre y de la cadena de puntal conector que forman parte del patrón repetitivo que forma la zona central del stent flexible ilustrado en la figura 12 de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 18 es una vista en planta en acercamiento de la cadena de puntal libre y de la cadena de puntal conector que forman parte del patrón repetitivo que forma la zona central del stent flexible ilustrado en la figura 10 de conformidad con una modalidad de la presente invención.

La figura 19 es una vista en planta de un stent flexible sin depósitos de conformidad con una modalidad de la presente invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN El stent de la presente invención es muy flexible y suministrable, al tiempo que proporciona suficiente resistencia radial para mantener la permeabilidad del vaso. El stent se puede formar en todas las formas adecuadas, como por ejemplo por corte láser de un tubo hecho de un material adecuado, incluyendo- las aleaciones de cromo y cobalto, las aleaciones de acero inoxidable o las aleaciones de níquel y titanio. Aunque los stents flexibles coronarios de la presente invención se describen para ilustrar una modalidad de la presente invención, un experto en la técnica entendería que la invención divulgada puede aplicarse igualmente a otras ubicaciones y lúmenes en el cuerpo, como, por ejemplo, vasos vasculares, no vasculares y periféricos, conductos, etc.

De acuerdo con un aspecto de la presente invención, el stent flexible está diseñado para ser prensado a un diámetro reducido y suministrarse por vía percutánea a través de un lumen del cuerpo a un sitio de destino mediante un catéter de suministro. El sitio de destino puede ser, por ejemplo, una arteria cardíaca. Una vez desplegado el stent flexible funciona para mantener la permeabilidad del vaso y, si se desea, suministrar cantidades controladas de fármaco o agente.

En las figuras 1A, 1B y 1C se ilustran, respectivamente, vistas en perspectiva de un stent flexible 100 en el estado expandido (desplegado), prensado y "tal y como fue cortado" o fabricado según una modalidad de la presente invención. El stent 100 tiene un diámetro "tal y como fue cortado" cuando fue fabricado por primera vez a partir de D3, como se ilustra en la Figura 1C. El stent 100 se prensa a un primer diámetro D1, que se ilustra en la figura 1B, para su inserción en un paciente y navegación a través de los vasos, y un segundo diámetro D2, ilustrado en la figura 1A, para su despliegue en el área de destino de un vaso, con el segundo diámetro siendo mayor que el primer diámetro.

El stent flexible 100 es cilindrico con una configuración tubular de elementos estructurales que tienen superficies abluminal y luminal 101 , 102 respectivamente, y un espesor (espesor de pared) "T" entre ellas. La forma cilindrica del stent define un eje longitudinal 103 y tiene porciones extremas proximal y distal 104, 105, respectivamente.

Los términos proximal y distal se utilizan normalmente para connotar una dirección o posición relativa a un cuerpo humano. Por ejemplo, el extremo proximal de un hueso puede utilizarse para hacer referencia al extremo de un hueso que se encuentra más cercano al centro del cuerpo. Por el contrario, el término distal puede usarse para referirse al extremo del hueso más alejado del cuerpo. En la vasculatura, proximal y distal se usan a veces para referirse al flujo de sangre hacia el corazón, o lejos del corazón, respectivamente. Ya que el stent flexible descrito en esta invención puede utilizarse en muchos lúmenes diferentes del cuerpo, incluyendo el sistema arterial y venoso, el uso de los términos proximal y distal en esta solicitud es para describir la posición relativa en relación con la dirección de suministro.

Por ejemplo, el uso del término porción extrema distal en la presente solicitud describe la porción extrema del stent introducido por primera vez en la vasculatura y más alejado del punto de entrada en el cuerpo con respecto a la ruta de suministro. Por el contrario, el uso del término porción extrema proximal se utiliza para describir la porción extrema posterior del stent que está más cercana al punto de entrada en el cuerpo con respecto a la ruta de suministro.

Las figuras 2 y 3 son vistas en planta del stent 100 en una condición parcialmente expandida de conformidad con una modalidad de la presente invención. Tal como se usa en la presente, el término vista en planta se entiende como una vista bidimensional (2-D) de un stent que se ha cortado a lo largo del eje longitudinal y se tiende plano, de modo que el borde inferior podría envolverse alrededor de un cilindro y conectarse al borde superior.

La arquitectura del stent 100 generalmente incluye secciones extremas similares a anillo 106, 107 a lo largo de los extremos proximal y distal 104, 105, respectivamente y una sección interior helicoidal 108 entre ellas. La sección interior helicoidal 10 8 incluye además una zona central 111 y zonas de transición proximal y distal 109, 110, respectivamente. Las zonas de transición 109, 110 hacen la transición entre la zona central 111 y las secciones extremas proximal y distal similares a anillo 106, 107. La figura 3 es una vista en planta en despiece del stent 100 que ilustra las diferentes secciones y zonas.

El stent 100 incluye una pluralidad de puntales orientados longitudinalmente 113 conectados por una serie de bisagras dúctiles orientadas circunferencialmente 114. Los puntales circunferencialmente adyacentes 113 se conectan en los extremos opuestos de las bisagras 114 en un patrón sinusoidal sustancialmente en forma de S o Z para formar una banda. Los conectores flexibles 112 se distribuyen a lo largo de la arquitectura del stent 100 para su estabilidad estructural bajo una variedad de condiciones de carga. El diseño del stent ilustrado en las figuras 1A a 3 tiene una geometría de conector flexible, sin embargo, se contempla una amplia variedad de geometrías de conector. Véase, en general las figuras 6B a 6H.

La región en el stent 100 en donde la sección interior helicoidal 108 se conecta por primera vez con las secciones extremas similares a anillo 106, 107 se denomina como un punto de anclaje, y la bisagra 114 en esa ubicación se conoce como "bisagra de anclaje". Este punto de "despegue" puede variar en función de las restricciones de diseño. Además, el ángulo incidente, espesor del puntal, anchura del puntal, anchura de la bisagra, longitud de la bisagra, posición y tamaño del depósito y la longitud de la conexión pueden variar en función de la optimización y de las limitaciones de diseño.

En este documento los términos orientado longitudinalmente, circunferencialmente y radialmente denotan una dirección en particular con respecto al stent 100 y el eje longitudinal 103. Un miembro orientado longitudinalmente se dirige, de extremo a extremo (a lo largo de su eje), por lo general en la dirección del eje longitudinal 103. Es evidente después de revisar las figuras que la dirección longitudinal del puntal 113 está más cerca de ser paralela al eje longitudinal cuando el stent 100 está en el estado prensado como se ilustra en la figura 1 B, a continuación, cuando el stent 100 está en el estado expandido y desplegado como se ilustra en la figura 1A. independientemente, en cada caso, el puntal 113 se considera orientado longitudinalmente conforme el eje del puntal 113 está orientado sustancialmente en la misma dirección que el eje longitudinal. Un miembro orientado circunferencialmente, como la bisagra 114, está dirigido sustancialmente a lo largo de la circunferencia del stent tubular 100. Del mismo modo, una dirección radial u orientada radialmente es a lo largo de un radio que se extiende por lo general a partir del eje longitudinal hacia afuera de la circunferencia del stent tubular 100 en sección transversal.

Las figuras 4A, 4B y 4C ilustran puntales típicos 113 según varias modalidades de la presente invención. Cada puntal 113 es un miembro de forma sustancialmente rectangular que tiene lados largos que se extienden longitudinalmente 115 y lados cortos que se extienden circunferencialmente 116. Los lados largos opuestos 115 y los lados cortos 116 pueden ser sustancialmente paralelos entre sí formando un rectángulo casi perfecto como se ilustra mediante el puntal 113 ilustrado en la figura 4A, o pueden estar inclinados o en ángulo para formar un puntal ahusado 113 como se muestra por el puntal 113 ilustrado en la figura 4B. Como se puede observar en las figuras 4A y 4B, las bisagras 114 se conectan al puntal 113 a lo largo de los lados cortos 116 del puntal, sin embargo la anchura del puntal (la longitud del lado corto 16) es mayor que la anchura de la bisagra 114 en una modalidad preferida de la invención. Tal como se ilustra en la figura 4B, los conectores flexibles 112 se conectan a los puntales 113 a lo largo de los lados cortos 116 de los puntales 113, pero no se conectan a las bisagras 114.

La figura 4C representa un único puntal 113 que se puede encontrar en algunas modalidades del diseño del stent 100. El puntal 113 representado en la figura 4C se caracteriza por dos puntos de conexión a las bisagras circulares 114 (como se describe más adelante) y dos puntos de conexión a conectores flexibles 112. Este puntal 113 es más ancho en los extremos proximal y distal (en los puntos de conexión de las bisagras 114 y los conectores flexibles 112) y se ahúsa a su anchura mínima cerca de la mitad en la longitud del puntal longitudinal 113. Es decir, la longitud del lado corto 116 del puntal 113 que se representa en la figura 4C es mayor que la anchura cerca del punto central longitudinal del puntal 113.

Los puntales 113 pueden tener uno o más depósitos 117 para que contengan al menos un agente. Los depósitos 117 pueden tener cualquier forma, de depresión, canal, orificio o cavidad capaz de retener un agente, pero preferentemente son orificios pasantes formados con precisión a través del stent 100. En una modalidad preferida, el orificio pasante pasa a través del puntal desde la superficie luminal a la abluminal. Esta configuración preferida puede permitir a un agente o agentes ser suministrados en una dirección radialmente hacia adentro y hacia afuera a lo largo de los lados luminal y abluminal del stent 100. Además, los depósitos 117 se pueden llenar con un inserto de polímero, ya sea solo o con uno o más agentes en solución o de otra forma. Distintos depósitos 1 17 en el mismo stent pueden llenarse con el mismo o diferentes agentes, y pueden tener las mismas o diferentes concentraciones de agentes. Cualquier depósito individual 17 puede llenarse con uno o varios agentes, y los agentes pueden ser separados por una capa de barrera. La capa de barrera puede posicionarse en diversas configuraciones en el depósito 117 como sea necesario para separar los agentes. En una modalidad preferida, la capa de barrera está orientada paralela a la superficie de stent luminal.

Los puntales 113 pueden tener depósitos de tamaño simétrico 117 como se ilustra en las figuras 4A-4C, o pueden incluir depósitos orgánicamente optimizados 117 como se ilustra en la figura 4D. Los depósitos orgánicamente optimizados 117 están diseñados para aumentar al máximo el volumen del depósito 117 para cualquier tamaño de puntal dado 113, al tiempo que se reduce el estado de esfuerzo de toda la característica a través de la adición o eliminación de material esencial para mantener la integridad estructural al expandirse el stent 100.

Como se usa el término en el presente documento, el agente puede ser cualquier agente o fármaco terapéutico o farmacéutico, incluyendo los siguientes: agentes antiproliferativos/antimitóticos que incluyen productos naturales tales como alcaloides de vinca (esto es, vinblastina, vincristina y vinorelbina), paclitaxel, epidipodofilotoxinas (es decir etoposido, teniposido), antibióticos (dactinomicina (actinomicina D) daunorubicina, doxorubicina e idarubicina), antraciclinas, mitoxantrona, bleomicinas, plicamicina (mitramicina) y mitomicina, enzimas (L-asparaginasa que metaboliza sistémicamente L-asparagina y elimina células que no tienen la capacidad de sintetizar su propia asparagina); agentes alquilantes antiproliferativos/antimitóticos tales como mostazas nitrogenadas (mecloretamina, ciclofosfamida y análogos, melfalan, clorambucil), etileniminas y metilmelaminas (hexametilmelamina y tiotepa), sulfonatos de alquilo-busulfan, nitrosoureas (carmustina (BCNU) y análogos, estreptozocina), trazenos-dacarbazinina (DTIC); antimetabolitos antiproliferativos/antimitóticos tales como análogos de ácido fólico (metotrexato), análogos de pirimidina (fluorouracilo, floxuridina y citarabina), análogos de purina e inhibidores relacionados (mercaptopurina, tioguanina, pentostatin y 2-clorodesoxiadenosina {cladribina}); complejos de coordinación de platino (cisplatino, carboplatino), procarbazina, hidroxiurea, mitotano, aminoglutetimida; hormonas (por ejemplo estrógeno); anticoagulantes (heparina, sales sintéticas de heparina y otros inhibidores de trombina), agentes fibrinolíticos (tales como activador de plasminógeno de tejidos, estreptocinasa y urocinasa), aspirina, dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel, abciximab; antimigratorios; antisecretores (breveldin); antiinflamatorios: tales como esteroides adrenocorticales (cortisol, cortisona, fluorocortisona, prednisona, prednisolona, 6a-metilprednisolona, triamcinolona, betametasona, y dexametasona), agentes no-esteroidales (derivados del ácido salicílico, es decir, aspirina; derivados de para-aminofenol, es decir acetominofen; ácidos indol e indeno acéticos (indometacina, sulindac y etodalac), ácidos heteroaril acéticos (tolmetin, diclofenaco, y ketorolaco), ácidos arilpropiónicos (ibuprofeno y derivados), ácidos antranílicos (ácido mefenámico y ácido meclofenámico), ácidos enólicos (piroxicam, tenoxicam, fenilbutazona, y oxifentatrazona), nabumetona, compuestos de oro (auranofina, aurotioglucosa, tiomalato de oro y sodio), inmunosupresores: (ciclosporina, tacrolimus (FK-506), sirolimus (rapamicina), azatioprina, micofenolato mofetil); angiogénicos: factor de crecimiento vascular endotelial (VEGF, por sus siglas en inglés), factor de crecimiento de fibroblastos (FGF, por sus siglas en inglés); donantes de óxido nítrico; oligonucleótidos antisentido y combinaciones de los mismos.

Uno o más agentes pueden distribuirse en uno o más de los depósitos 117, a lo largo de al menos una porción de las superficies luminales o abluminales del stent 100, o cualquier combinación de depósitos y/o superficies de stent. En una modalidad preferida, el agente se distribuye en los depósitos 117 solamente, de tal manera que el área superficial del agente expuesto está limitado al área de sección transversal de la abertura del depósito en la superficie del stent 100 (luminal, abluminal o ambos). Este diseño permite el suministro del agente desde el stent 100 con un área superficial al insertar en el paciente que es sustancialmente de puro metal.

En una modalidad preferida, el área superficial de puro metal expuesta del stent 100 es de entre 40 y 95 por ciento tras la inserción del stent 00 en un paciente, y más preferiblemente es de aproximadamente 75 por ciento de puro metal tras la inserción del stent 100 en un paciente. Es decir, el área superficial del stent 100 es aproximadamente 25 por ciento agente y aproximadamente 75 por ciento puro metal. Conforme el agente se libera, el stent 100 se convierte en un stent de puro metal.

En una modalidad preferida, los depósitos 117 se distribuyen casi uniformemente a lo largo del patrón del puntal para proporcionar una dosificación consistente del agente por área superficial unitaria del stent desplegado 100 independiente del diámetro o longitud del stent que se utiliza. Los puntales 113 pueden ser de longitudes variadas, ángulo incidente, configuración del depósito y anchuras según sea necesario para cumplir con el diseño del producto.

Las bisagras dúctiles 114 se utilizan como el elemento de conexión entre dos puntales circunferencialmente adyacentes 113. Hay dos tipos de bisagras dúctiles 114 en el stent 100. Las figuras 5A y 5B ilustran las dos bisagras dúctiles típicas encontradas en una modalidad de la presente invención. La figura 5A representa una sola "bisagra libre" 114a que conecta dos puntales circunferencialmente adyacentes 113. En una modalidad preferida, esta bisagra libre 114a está en forma de "C" y es sustancialmente simétrica sobre la línea de referencia "A" dibujada a través del punto superior en la sección curva. La figura 5B representa una bisagra dúctil 1 14b que conecta dos puntales circunferencialmente adyacentes 113, donde uno de los puntales también se conecta a un conector flexible 112. Esta bisagra dúctil 114b tiene forma más circular que la bisagra libre en forma de "C" 114a revelada en la figura 5A, y a veces se le conoce como una "bisagra circular" 14b. A pesar de que las bisagras libres 114a y bisagras conectoras 1 4b se identifican por separado aquí, a veces son denominadas generalmente como bisagras dúctiles 114. Las regiones que rodean la bisagra circular 14b se denominan como una región de bisagra circular. Aunque el conector flexible 112 y la bisagra dúctil circular 114b se conectan al mismo lado corto 116 del puntal 113 en la región de bisagra circular, no están conectadas entre sí.

La figura 5C es una vista en planta agrandada de otra bisagra libre individual inventiva de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Similar a la bisagra representada en la figura 5A, la bisagra 114c conecta a dos puntales circunferencialmente adyacentes 113. En una modalidad preferida, esta bisagra libre 114c tiene una corona a lo largo de la curva entre los dos puntales de conexión 113. En una modalidad preferida, la bisagra libre 114c es sustancialmente simétrica sobre la línea de referencia "A" dibujada a través del punto superior en la sección curva. Esta corona está formada por dos arcos menores que se extienden hacia adentro, y un arco más grande que forma la saliente que se extiende hacia afuera. La corona también puede estar formada por una saliente hacia afuera mientras que la bisagra mantiene un interior continuo, es decir, un intradós continuo con un exterior coronado.

Aunque la corona de la figura 5C se muestra sobresaliendo hacia afuera, la corona también puede estar orientada hacia adentro, en forma de una depresión en la bisagra 114d, como se ilustra en la figura 5E. Esta depresión está formada por un arco menor que se extiende hacia adentro, formando una protuberancia, y dos arcos más grandes que se extienden hacia afuera. La depresión también puede estar formada por una protuberancia hacia adentro, mientras que la bisagra mantiene un exterior continuo, es decir, un estrado continuo con un interior deprimido.

Este diseño tiene muchas ventajas. Las bisagras de corona 114c, 114d tienen una incrementada longitud de trayectoria de bisagra - la longitud de una curva entre los dos puntales de conexión. Esta característica aumenta el área superficial en la que se pueden distribuir las fuerzas plásticas, reduciendo así las fuerzas plásticas pico. La incrementada longitud de la trayectoria de bisagra se logra por medio de ondulaciones adicionales que forman la corona. El diseño también puede permitir una menor altura de bisagra, al mismo tiempo que mantiene tensiones y fuerzas equivalentes en comparación con las bisagras que no tienen coronas o depresiones.

Además, la dinámica de expansión de una bisagra con dicha protuberancia crea un mecanismo de cierre, parecido a un muelle de lámina. Con la expansión, el elemento de arco interior es empujado hacia adelante y se deforma plásticamente, permitiendo que el par de bisagras se asegure.

La figura 5D es una vista en planta en acercamiento de una bisagra dúctil 114c de un stent flexible de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La bisagra 114c, que está representada en la figura, tiene un ancho de línea central que está identificado por la línea de referencia B. El ancho de línea central es la distancia que hay entre los puntales circunferencialmente adyacentes 113 conectados por la bisagra 114c, medida desde la línea central del extremo de la bisagra, en donde la bisagra 114c se encuentra con el puntal 113. La longitud de línea central C de la bisagra está representada como curva de referencia C en la figura 5D. La longitud de línea central C es la longitud de la bisagra, medida de extremo a extremo a lo largo de la línea central de la bisagra. La relación de la longitud de línea central al ancho de línea central es de aproximadamente 1.875: 1.

Adicionalmente, la bisagra incorpora una geometría que localiza la fuerza plástica durante el procedimiento de prensado y distribuye las fuerzas plásticas durante el despliegue. La característica de corona de la bisagra 114c sirve como una "zona de desmoronamiento" durante el prensado, dando como resultado fuerzas plásticas localizadas dentro de la corona durante la carga de prensado. Esta localización de las fuerzas plásticas durante el proceso de prensado, resulta en un retroceso elástico más pequeño del stent, lo que por último disminuye el perfil transversal del sistema. Un modelo simplificado en 2D de la bisagra de corona 114c indicó una reducción del 48% en el retroceso elástico de prensado del stent sobre los diseños anteriores.

Durante el despliegue, el diseño de corona también distribuye las fuerzas plásticas durante la carga de despliegue del stent, llevando a una menor fuerza plástica pico general. La fuerza plástica disminuida permite aumentar la integridad estructural del stent, tanto desde una perspectiva de fatiga aguda como a largo plazo. Se observó una reducción del 10% en la fuerza plástica pico después del despliegue durante el modelado de FEA 2D.

El diseño de bisagra de corona también proporciona una incrementada rigidez radial en las configuraciones prensada y expandida, dando como resultado un aseguramiento mejorado. Además de la rigidez incrementada en la configuración expandida, proporcionará resistencia a la carga de compresión radial in vivo. El modelado de FEA 2D desplegó un aumento del 12% en la rigidez radial de la bisagra en la configuración prensada.

La bisagra de corona 114c utilizó un ancho constante a través de la longitud de la bisagra. Pero se puede utilizar un ancho no uniforme, como un ancho ahusado, en la longitud de trayectoria de la bisagra, en un esfuerzo por distribuir más las fuerzas plásticas a través de la región de bisagra. También se podría usar una distribución de ancho no uniforme para aumentar más la rigidez de la bisagra y para disminuir el retroceso elástico de la bisagra.

La figura 6A proporciona mayor detalle de la "región de bisagra circular" 118 que sirve como un punto de conexión entre dos pares de puntales en devanados adyacentes de la sección helicoidal 108. Esta región de bisagra 118 incluye varios componentes, y proporciona una región dúctil entre los puntales adyacentes circunferencialmente 113 que forman un par de puntales, mientras proporcionan la conectividad necesaria entre los pares de puntales adyacentes longitudinalmente mediante el conector flexible 112. Cuando se combinan, los pares de puntales longitudinalmente adyacentes y el conector flexible de interconexión 112 crean regiones conocidas como "regiones de bisagra cuádruple". Estas regiones consisten en cuatro puntales que están directamente o indirectamente conectados a través de bisagras circulares 114b y conectores flexibles 112. El ángulo incidente, el ancho de la bisagra 114b, el grado de ahusado, la longitud y el patrón de orificios se someten al cambio con base en el diseño previsto de stent, la ubicación de la característica y la optimización de desempeño del stent. Las figuras 6B a 6M ilustraron varios conectores 112 que pueden utilizarse para conectar pares de puntales adyacentes en la región de bisagra circular 118.

La figura 7 ilustra otro atributo importante del stent durante el proceso de manufactura del stent 100. La bisagra dúctil rodeada 114 se conoce como la "bisagra indicadora". Esta "bisagra indicadora" se caracteriza por longitudes de puntal 113 más largas, lo que provoca que la bisagra dúctil o cabeza del puntal 113 sobresalga más allá del plano de las cabezas del puntal 113 en los puntales restantes dentro del anillo de extremo sinusoidal. Para facilidad de ilustración, se ha dibujado la linea de referencia A perpendicular al eje longitudinal 103 y tangente a las superficies curvas de ambas bisagras 114 por encima y por debajo de la bisagra indicadora. La línea de referencia B se ha dibujado perpendicular al eje longitudinal 103 y tangente a la superficie curva de la bisagra 114 que representa la bisagra indicadora. La distancia entre las lineas de referencia A y B a lo largo del eje longitudinal es el desplazamiento provisto por el índice. Este desplazamiento sirve como punto de referencia para ayudar a determinar la orientación del stent 100. La "bisagra indicadora" puede presentarse en cualquier ubicación a lo largo de las secciones extremas proximal y distal similares a anillo 106, 107.

En términos generales, las bisagras dúctiles 114 son elementos deformables que son sustancialmente más delgados en ancho que los puntales circundantes 113. Esto permite que las bisagras dúctiles 114 mantengan la deformación plástica y sigan siendo flexibles en el estado deformado. Los puntales 113 son por lo tanto mucho más rígidos que las bisagras dúctiles 114, y, por lo tanto, no experimentan ninguna deformación plástica durante la expansión del stent. Los puntales 113 básicamente giran como cuerpos rígidos, mientras que las bisagras dúctiles 114 están diseñadas para soportar las fuerzas plásticas asociadas con la expansión del stent. Como resultado, los depósitos 117 en los puntales 113 están protegidos contra el esfuerzo excesivo durante la expansión que pueda causar daños o desprendimiento de los agentes y/o insertos de polímero. Los depósitos 117 están idealmente en un estado libre de esfuerzo en todo el proceso de despliegue del stent.

En una modalidad preferida de la presente invención, las bisagras dúctiles 114 se optimizan mediante el uso de un ahusado ancho, de tal manera que ofrecen suficiente rigidez radial al stent 100 y al mismo tiempo garantizan que las fuerzas plásticas pico en plena expansión no excedan la capacidad de soporte de tensión del material. Este ahusado ancho está optimizado, para cada tipo de bisagra 114, para lograr una distribución uniforme y lisa de las fuerzas plásticas a lo largo de la longitud de la bisagra dúctil 114. Al nivelar la distribución de la tensión y, por lo tanto, eliminar las concentraciones de tensión en la bisagra dúctil 114, el ancho, y con ello la rigidez, aumentan al máximo; Aumentar al máximo la rigidez de la bisagra dúctil 114 es ventajosa a la hora de proporcionar rigidez radial y durabilidad contra la fatiga para el stent 100.

En general el ancho de la bisagra dúctil ahusada 114 aumenta gradualmente mientras se aproxima a la base de la bisagra 114, donde la bisagra 114 se topa con una transición abrupta en el puntal más amplio 113 (o estructura más rígida). Esto evita que las fuerzas plásticas se concentren en las bases de las bisagras ya que la base de la bisagra ahusada es más rígida y por lo tanto distribuye la fuerza plástica a la porción central de la bisagra 114. La porción central de la bisagra dúctil 114, que abarca el ápice de la curva, generalmente tiene un ancho uniforme.

Volviendo a las figuras 2 y 3, las secciones extremas similares a anillo 106, 107 incluyen una pluralidad de miembros de puntal dispuestos circunferencialmente, orientados longitudinalmente 113 conectados en extremos opuestos mediante una pluralidad de bisagras dúctiles orientadas circunferencialmente 114 en un patrón sustancialmente sinusoidal en S o Z para formar la banda en un anillo sinfín. En la modalidad ilustrada, las secciones extremas 106, 107 se forman a partir de puntales 113 de longitud variable según sea necesario para optimizar el diseño del stent y proporcionar la geometría necesaria para la conexión en el punto de ancla donde la sección helicoidal interior 108 se conecta primero a las secciones extremas similares a anillo 106, 107.

Entre las secciones extremas similares a anillo 106, 107 se encuentra la sección helicoidal interior 108 del stent 100, donde la banda de puntales dispuestos sinusoidalmente 113 y las bisagras 114 siguen una ruta helicoidal. La banda helicoidal de la sección interior 108 se logra al disponer los puntales 113 en un patrón de repetición de longitudes cortas y largas alternantes. La sección helicoidal interior 108 puede dividirse adicionalmente en zona de transición proximal y distal 109, 110 respectivamente y una zona central 111.

La zona central 111 comprende cadenas (recolecciones de elementos) formadas a partir de grupos de miembros de puntal contiguos 113 y miembros de bisagra 114 organizados para formar un patrón de cadena. En una modalidad de la invención, las cadenas contiguas tienen diferentes patrones de cadena y las cadenas de repetición son geométricamente simétricas para formar un patrón central de repetición. En una modalidad preferida de la invención, el patrón central de repetición consiste en dos cadenas de repetición diferentes. Por lo tanto, la zona central 111 tiene una separación constante y un ángulo incidente.

Como se utiliza en la presente, el término separación se entiende como el número de vueltas sinusoidales sobre un área determinada. Esta nomenclatura es similar a la separación diametral de un engrane. Cuanto mayor sea la separación, mayor será el número de vueltas sinusoidales, es decir, el mayor número de puntales 113 y bisagras dúctiles 114 se encontrará por envoltura conforme la banda sinusoidal se enrolla alrededor del eje longitudinal 103. Esto crea un patrón muy denso de puntales 113 y bisagras 114. Por otra parte, cuanto más pequeña sea la separación, menor será el número de vueltas sinusoidales, y, por tanto, el menor número de puntales 113 y bisagras 114 se encontrará por envoltura conforme la banda sinusoidal se enrolla alrededor del eje longitudinal 103. El término ángulo incidente se refiere específicamente a la sección de devanado helicoidal del stent 100 y se entiende como el ángulo en el que la banda sinusoidal se envuelve con el eje longitudinal.

La figura 8 es una vista bidimensional en acercamiento de la zona central 111 representada en la figura 3. Una primera línea de referencia "A" se ha dibujado paralela al eje longitudinal 103. Una segunda línea de referencia "B" se ha dibujado para representar la dirección de la banda sinusoidal. El ángulo incidente (a) es el ángulo entre la línea de referencia A y la línea de referencia B.

Las figuras 9A y 9B ilustran las dos cadenas de puntales que son parte del patrón de repetición que forma la zona central 11 del stent 100 de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Con respecto a las figuras 3, 8, 9A y 9B, la zona central 111 empieza en el extremo proximal de la zona de transición distal 110 con una cadena de puntal libre 19 ilustrada en la figura 9B. La cadena de puntal libre ilustrada 119 incluye un puntal de tres depósitos largo 113 conectado en cada extremo a un puntal de dos depósitos corto 113 mediante una bisagra libre 114a. La cadena de puntal libre 119 está unida en su extremo proximal al extremo distal de la cadena de puntal conector 120. La cadena de puntal conector 120 incluye una bisagra conectora 114b en sus extremos proximal y distal y una disposición alternativa de tres puntales largos (tres depósitos ) 113 y dos puntales cortos (dos depósitos) 113 conectados mediante bisagras libres 114a. Este patrón de cadenas de puntal libre alternante 119 y cadenas de puntal conector 120 continúan hasta que la zona central 111 coincide con la zona de transición proximal 109. La modalidad ilustrada en la figura 3 tiene una zona central que incluye cinco cadenas de puntal libre 119 y cuatro cadenas de puntal conector 120. La longitud del stent 100 puede cambiarse al agregar o al acortar la zona central 111, es decir, al agregar o eliminar las cadenas de puntal libre 119 o cadenas de puntal conector 120 como sea necesario para mantener el patrón de repetición, mientras que se mantienen las zonas de transición proximal y distal 109, 110 y la sección extrema similar a anillo proximal y distal 106, 107, como se describe.

Las zonas de transición proximal y distal 109, 110 son secciones de separación variable, y en las cuales no hay simetría o repetibilidad. Las zonas de transición proximal y distal 109, 110 están construidas de tal forma que permitan una disminución gradual en separación al hacer la transición entre la zona central 1 1 1 y las secciones extremas proximal y distal similares a anillo 105, 107. Las zonas de transición proximal y distal 109, 1 10 están conectadas a la sección extrema proximal y distal similar a anillo 106, 107, respectivamente, por una geometría de conexión llamada una bisagra de anclaje.

Los diseños de stent 100 representados en las figuras antes mencionadas son conocidos como un diseño de celda abierta, lo que significa que los conectores entre devanados longitudinalmente adyacentes de elementos sinusoidales se producen sólo de forma intermitente a través de la estructura en lugar de abarcar cada bisagra longitudinalmente adyacente 1 14 o puntal 1 13. Un diseño en el que cada bisagra o puntal longitudinalmente adyacente está conectado, se conoce como un diseño de celda cerrada. Una arquitectura de celda abierta es por lo general más flexible que una arquitectura de celda cerrada.

Como se ha indicado anteriormente, la arquitectura general del stent 100 incluye una sección helicoidal interior 108 con secciones extremas similares a anillo 106, 107 en cada extremo, y conectores 1 12 distribuidos a través de la arquitectura para estabilidad estructural bajo una variedad de condiciones de carga. La sección interior helicoidal 108 se puede separar además en una zona central 1 1 que tiene una separación constante y un ángulo incidente, y zonas de transición proximal y distal 109, 1 10, respectivamente. Esta arquitectura general sigue siendo la misma para diferentes stents de diferentes tamaños; sin embargo, la geometría y el patrón de los elementos (puntales, bisagras y conectores flexibles) pueden cambiar como sea necesario para adaptarse a distintos diámetros de stent deseados.

Las figuras 10 a 15 ilustran varias modalidades de los diseños de stent para stents de tamaño diametralmente diferentes. Las figuras 10. 12 y 14 son vistas en planta bidimensionales, similares a la figura 2, que ilustran los stents 200, 300,.400, respectivamente, de diferentes tamaños y patrones. Las figuras 11 , 13 y 15 son vistas en planta en despiece, similares a la figura 3, de los stents 200, 300, 400, respectivamente, que ilustran las diferentes secciones y zonas. Para mayor facilidad de la ilustración, se les han asignado números de referencia similares a los elementos similares del stent 100, y se entiende que la descripción de los elementos relacionada con el stent 100 aplica igualmente a elementos similares en los stents 200, 300 y 400.

Cada diseño de patrón de stent es adecuado para obtener óptimos resultados con base en el tratamiento del vaso objetivo pretendido del stent. Las figuras 10 y 11 representan una modalidad de un stent 200 previsto para lesiones de vasos objetivo de diámetro extra pequeño. La familia de stent de diámetro extra pequeño ha sido optimizada para diámetros de vaso muy pequeños mediante varias características de diseño, y se supone que sea fabricada a partir de un material de tubo de diámetro más pequeño.

La modalidad actual para un stent extra pequeño incluye secciones extremas proximal y distal similares a anillo sinusoidales 206, 207 que comprenden diez puntales 213 en cada una de las secciones extremas similares a anillo 206, 207. Entre las secciones extremas similares a anillo 206, 207 se encuentra la sección helicoidal interior 208 del stent 200, donde la disposición sinusoidal de puntales 213 y las bisagras 214 siguen una ruta helicoidal. La ruta helicoidal de la sección interior 208 se logra al disponer los puntales 213 en un patrón de repetición de longitudes cortas y largas alternantes para formar una banda. Hay nueve puntales 213 por devanado en cada una de las bandas interiores. El menor número de puntales permite el desempeño aumentado del stent mientras mantiene los parámetros críticos de procesamiento. La sección helicoidal interior 208 puede dividirse adicionalmente en zonas de transición proximal y distal 209, 210 respectivamente y una zona central 211 como se ilustra en la figura 1 1.

La zona central 2 1 consiste en repetir cadenas de puntal, o recolecciones de puntales, que son geométricamente simétricas para formar un patrón de repetición en la banda. Por lo tanto, la zona central 211 tiene una separación constante y un ángulo incidente. El patrón interior de repetición comprende dos patrones de 3 puntales que alternan para formar el patrón interior de repetición de 9 puntales.

La figura 18 ilustra los dos cadenas de puntal 219, 220 que son parte del patrón de repetición de la zona central 211 del stent 200 de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Con respecto a la figura 10, 11 y 18, la zona central 211 empieza en el extremo distal de la zona de transición proximal 209 con una cadena de puntal libre 219 ilustrada en la figura 18. La cadena de puntal libre 219 ilustrada incluye un puntal largo (cuatro depósitos) 213 conectado en cada extremo a un puntal corto (dos depósitos) 213 mediante una bisagra libre 214a. La cadena de puntal libre 219 está unida en su extremo distal al extremo proximal de la cadena de puntal conector 220. La cadena de puntal conector 220 incluye una bisagra conectora 214b en sus extremos proximal y distal y- una disposición alternativa de dos puntales largos (cuatro depósitos ) 213 y uno corto (dos depósitos) 213 conectados mediante bisagras libres 214a. Este patrón de cadenas de puntal libre alternante 219 y cadenas de puntal conector 220 continúan hasta que la zona central 211 coincide con la zona de transición distal 210. La modalidad ilustrada en las figuras 10 y 11 tiene una zona central que incluye seis cadenas de puntal libre 219 y seis cadenas de puntal conector 220.

La modalidad actual para un stent de tamaño medio incluye secciones extremas proximal y distal similares a anillo sinusoidales 306, 307 que comprenden doce anillos de extremo de puntal 313. Entre las secciones extremas similares a anillo 306, 307 se encuentra la sección helicoidal interior 308 del stent 300, donde la disposición sinusoidal de puntales 313 y bisagras 314 siguen una ruta helicoidal. La ruta helicoidal de la sección interior 308 se logra al disponer los puntales 313 en un patrón de repetición de longitudes cortas y largas alternantes para formar la banda. Hay trece puntales 313 por banda bobinándose en la sección helicoidal interior 308. El número aumentado de puntales permite el desempeño aumentado del stent mientras mantiene los parámetros críticos de procesamiento. La sección helicoidal interior 308 puede dividirse adicionalmente en zonas de transición proximal y distal 309, 310 respectivamente y una zona central 3 1 como se ilustra en la figura 13.

La zona central 311 consiste en cadenas de puntal de repetición, o recolecciones de puntales, que son geométricamente simétricos para formar un patrón de repetición. Por lo tanto, la zona central 311 tiene una separación constante y un ángulo incidente. El patrón interior de repetición comprende un patrón de 3 puntales y un patrón de 5 puntales que alternan para forman el patrón interior de repetición de 13 puntales.

La figura 17 ilustra los dos cadenas de puntal 319, 320 que son parte del patrón de repetición que forma la zona central 311 del stent 300 de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Con respecto a la figura 12, 13 y 17, la zona central 311 empieza en el extremo distal de la zona de transición proximal con una cadena de puntal conectar 320 ¡lustrada en la figura 17. La cadena de puntal conectar 320 ilustrada incluye una bisagra conectara 314b en sus extremos proximal y distal y una disposición de tres puntales largos (tres depósitos) 313 conectada mediante bisagras libres 314a. La cadena de puntal libre 319 está unida en su extremo proximal al extremo distal de la cadena de puntal conectar 320. La cadena de puntal libre 319 ilustrada incluye una serie de tres puntales largos (tres depósitos) 313 interconectados mediante una bisagra libre 314a. Los tres puntales de tres depósitos 313 están conectados en cada extremo a un puntal de dos depósitos corto 313 mediante bisagras libres 314a. El patrón de cadenas de puntal conector alternante 320 y las cadenas de puntal libre 319 continúan hasta que la zona central 311 coincide con la zona de transición distal 310. La modalidad ilustrada en las figuras 12 y 13 tiene una zona central que incluye tres cadenas de puntal conector 320 y dos cadenas de puntal libre 319. La longitud del stent 300 .puede cambiarse al agregar o al acortar la zona central 311 , es decir, al agregar o eliminar las cadenas de puntal conector 320 o cadenas de puntal libre 319 como sea necesario para mantener el patrón de repetición, mientras que se mantienen las zonas de transición proximal y distal 309, 310 y las secciones extremas similares a anillo proximal y distal 306, 307, como se describe.

Las figuras 14 y 15 representan una modalidad de un stent 400 previsto para una lesión de vasos objetivo de diámetro grande. La familia de stents de diámetro grande se ha mejorado por vasos más grandes por medio de varias características de diseño. Igual que los diseños anteriores, la modalidad actual contiene secciones extremas similares a anillo proximal y distal sinusoidal 406, 407 que comprenden doce puntales 413. Los puntales 413 en dichas secciones extremas 406, 407 son de longitud variable; sin embargo, en general son más largos en el diseño de stent de diámetro grande que en el puntal común de un diseño de stent nominal más pequeño equivalente. Las secciones extremas 406, 407 están conectadas por medio de varios puntos a las zonas de transición proximal y distal 409, 410 como se ¡lustra en la figura 15.

La figura 16 ilustra las dos cadenas de puntal que son parte del patrón de repetición desde la zona central 411 del stent 400 de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Con respecto a la figura 14, 15 y 16, la zona central 411 empieza en el extremo proximal de la zona de transición distal con una cadena de puntal libre 419 ilustrada en la figura 16. La cadena de puntal libre 419 ilustrada incluye una disposición alternante de puntales cortos (tres depósitos) 413 y puntales largos (cuatro depósitos) (413) interconectados en cada extremo mediante una bisagra libre 414a. La cadena de puntal libre 419 está unida en su extremo proximal al extremo distal de la cadena de puntal conector 420. La cadena de puntal conector 420 es tres puntales 413 de largo, e incluye una bisagra conectora 414b en sus extremos proximal y distal. Los tres puntales en la cadena conectora 420 incluyen una disposición alternante de puntales largos (cuatro depósitos) 413 y un puntal corto (tres depósitos) 413 conectados mediante bisagras libres 414a. Este patrón de cadenas de puntal libre alternante 419 y cadenas de puntal conector 420 continúan hasta que la zona central 411 coincide con la zona de transición proximal 409. La modalidad ilustrada en la figura 15 tiene una zona central que incluye tres cadenas de puntal libre 419 y dos cadenas de puntal conector 420.

La presente invención también contempla el uso de puntales sólidos en orientaciones de puntal/bisagra similares a los descritos en las figuras 2, 10, 12 y 14. La figura 19 ilustra un stent 500 que tiene arquitectura de diseño similar sin depósitos a lo largo de los puntales 513. El stent 500 puede utilizarse como un stent de puro metal o puede estar cubierto parcialmente o completamente con un agente y/o portador adecuado como se conoce en la técnica.

Claims (10)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un stent flexible tubular que tiene porciones extremas proximal y distal y una forma cilindrica, con superficies luminal y abluminal y un espesor entre las mismas, la forma cilindrica define un eje longitudinal, el stent flexible tubular comprende: una sección helicoidal que tiene de una pluralidad de miembros de puntal orientados longitudinalmente y una pluralidad de miembros de bisagra orientados circunferencialmente, que conectan a los miembros de puntal circunferencialmente adyacentes para formar una banda, la banda se envuelve alrededor del eje longitudinal en una manera sustancialmente helicoidal para formar una pluralidad de devanados helicoidales, cada miembro de puntal tiene una forma sustancialmente rectangular, con lados largos opuestos orientados longitudinalmente y lados cortos opuestos orientados circunferencialmente, cada miembro de bisagra tiene una forma curvilínea con una curva interior y una curva exterior, y tiene una corona sobresaliente a lo largo de por lo menos una de la curva interior o la curva exterior.

2.- El stent flexible de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la corona sobresale hacia afuera desde la curva exterior.

3.- El stent flexible de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la corona que sobresale hacia afuera está formada por dos arcos menores que se extienden hacia adentro en extremos opuestos de un arco más grande a lo largo de la curva exterior.

4. - El stent flexible de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque la curva interior de la bisagra mantiene un intradós parejo continuo.

5. - El stent flexible de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la corona sobresale hacia adentro desde la curva interior.

6.- El stent flexible de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque la corona que sobresale hacia adentro está formada por dos arcos más grandes que se extienden hacia afuera en extremos opuestos de un arco menor a lo largo de la curva interior.

7. - El stent flexible de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado además porque la curva exterior de la bisagra mantiene un extradós parejo continuo.

8. - El stent flexible de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque por lo menos un miembro de bisagra tiene una corona sobresaliente que proporciona una longitud de línea central de bisagra que es más de 1.875 veces mayor que el ancho de línea central de bisagra.

9. - El stent flexible de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque por lo menos una bisagra tiene un ancho no uniforme desde una primera región adyacente a la corona hasta una segunda región adyacente al miembro de puntal.

10.- El stent flexible de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado además porque la por lo menos una bisagra se ahúsa desde un primer ancho adyacente a la corona hasta un segundo ancho adyacente al miembro de puntal.