CN103124538A - 具有突出的铰链的柔性支架 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及支承组织的医疗装置和药物输送系统，并且更具体而言，涉及植入活的动物或人的身体内腔内以支承器官、保持开放性和/或输送药物或药剂的管状柔性支架。管状柔性支架具有限定纵向轴线的圆筒形形状，并且包括螺旋区段，螺旋区段具有多个沿纵向定向的支柱部件(113)和多个沿周向定向的铰链部件(114c)，铰链部件连接沿周向相邻的支柱部件而形成条带。条带围绕纵向轴线以基本螺旋方式盘绕而形成多个螺旋绕组。至少一个连接器部件在相邻绕组之间延伸。

Description

具有突出的铰链的柔性支架
与相关申请的交叉引用
本申请要求2010年8月2日提交的美国临时申请No. 61/370,011的优先权，该申请通过引用而结合在本文中。
技术领域
本发明涉及组织支承式医疗装置和药物输送系统，并且更具体而言，涉及植入活的动物或人的身体内腔内以支承器官、保持开放性和/或输送药物或药剂的可扩张装置。
背景技术
在过去，已经开发出永久性或可生物降解的装置，其用于植入身体通路内，以保持通路的开放性和/或局部输送药物或药剂。典型地经由皮肤引入这些装置，并且经内腔传送这些装置，直到将它们定位在期望位置处为止。然后这些装置或者以机械的方式扩张，诸如通过定位在装置内部的心轴或气球扩张，或者通过靠身体内的促动释放存储的能量而自己扩张。一旦在内腔内扩张，这些装置(其典型地称为支架)就密封在身体组织内，并且保留为永久植体。
已知的支架设计包括单丝线卷支架(美国专利No. 4,969,458)；焊接金属笼(美国专利No.4,733,665和No.4,776,337)；以及最重要地，在周边周围形成有轴向槽口的薄壁金属筒(美国专利No.4,733,665、No.4,739,762和No.4,776,337)。用于支架中的已知构建材料包括聚合物、有机织物和生物相容的金属，诸如不锈钢、金、银、钽、钛、钴铬和形状记忆合金，诸如镍钛诺。
美国专利No.4,733,665、No.4,739,762和No.4,776,337公开一种可扩张且可变形的内腔间人造血管，其呈具有轴向槽口的薄壁管状部件的形式，从而允许部件沿径向向外扩张而与身体通路接触。在插入之后，管状部件以机械的方式扩张超过它们的弹性极限，并且从而永久地固定在身体内。扩张这些管状支架所需的力与壁材料在径向方向上的厚度成比例。为了使扩张力保持在对于在身体内使用可接受的水平(例如5-10atm)内，这些设计必须使用壁非常薄的材料(例如壁厚为0.0025英寸的不锈钢管)。但是，在传统的荧光镜和x射线装备中无法看见这么薄的材料，并且因此难以精确地放置支架，或者找到和取回支架，支架后续在血循环系统中会移动和消失。
另外，这些薄壁管状支架设计中的许多采用成网络的纤细长支柱，支柱在周向方向上的宽度是它们在径向方向上的厚度的两倍或更多倍。当扩张时，这些支柱往往是不稳定的，也就是说，它们有变形的趁势，单独的支柱扭曲到平面外。已经观察到这些扭曲支柱过度突入到血流中会增加扰动，并且从而促进血栓形成。往往需要额外的程序来试图纠正变形支柱的这个问题。例如，在确定最初支架植体已经导致支柱变形之后，将使用第二高压气球(例如12至18 atm)来试图将扭曲支柱进一步推入到内腔壁中。这些二次程序对于患者可能是危险的，因为有间接损伤内腔壁的风险。
另外，许多已知支架在内腔的内部扩张之后会展示大的弹性回复，这在本领域中称为“回弹”。大的回弹需要在植入期间过度扩张支架，以实现期望的最终直径。过度扩张会潜在地破坏内腔组织。上面描述的类型的已知支架会相对于最大扩张经历高达大约6%至12%的回弹。
大的回弹还使得非常难以稳固地将大多数已知支架卷缩到输送导管气球上。因此，在内腔间传送、最后定位和植入期间，支架在气球上滑动是持续存在的问题。提出了许多辅助性支架固定装置和技术，以试图补偿这个基本设计问题。支架固定装置中的一些包括用来将支架固定到气球上的套环和套管。
关于已知支架设计的另一个问题是扩张支架的几何构造不均匀。不均匀扩张可导致内腔壁不均匀地覆盖，从而产生覆盖间隙，以及不充分的内腔支承。另外，在支架的一些区域或单元中过度扩张可导致过度的材料应变以及甚至支架特征的失效。这个问题在具有较小的特征宽度和厚度的低扩张力支架中可能更糟糕，其中，制造差异按比例变得更显著。另外，用于扩张支架的典型输送导管包括折叠成紧凑形状以进行导管插入的气球。气球被流体压力扩张，以展开气球，以及部署支架。在气球扩张期间，由于折叠的原因，这个展开气球的过程使不均匀的应力应用于支架上，从而导致支架不均匀地扩张的问题。
合乎需要的是在支架中提供柔性，以有利于将支架引入到难以到达的脉管中。但是，通常支架的提供纵向柔性(这在将支架引入到脉管中时是合乎需要的)的特性在保持支架处于扩张状况方面可为不利的。例如，由具有封闭单元结构或大体菱形单元的互连环形成的支架典型地不如由一个或多个螺旋体形成的支架那样有柔性，但与螺旋支架相比，通常能够更均匀且一致地扩张。提供一种适于以均匀且一致的方式扩张、具有相当大的柔性的支架是合乎需要的。
在WO 03/015664(以引用的方式将其结合在本文中)中，公开一种具有互连支柱的支架，其具有用于药物输送的开口。但是，用于桥接支柱的元件大体比支柱更薄，并且比支柱隔开得更远。因而，对于这样的药物流出支架，桥接元件可提供一定面积的减少的或不那么一致的药物输送。合乎需要的是提供这样的药物流出支架，即，其中可减小减少的或不那么一致的药物输送的面积。
发明内容
本发明涉及组织支承式医学装置和药物输送系统，并且更具体而言，涉及植入活的动物或人的身体内腔内以支承器官、保持开放性和/或输送药物或药剂的可扩张装置。
在本发明的一个实施例中，一种柔性支架具有近侧端部分和远侧端部分以及圆筒形形状，带有内腔(luminal)表面和非内腔(abluminal)表面，以及在内腔表面和非内腔表面之间的厚度。圆筒形形状限定纵向轴线。柔性支架包括螺旋区段，螺旋区段具有多个沿纵向定向的支柱部件和多个沿周向定向的铰链部件，铰链部件连接沿周向相邻的支柱部件而形成条带。条带围绕纵向轴线以基本螺旋方式盘绕而形成多个螺旋绕组(winding)。各个支柱部件具有基本长方形形状，基本长方形形状具有相对的沿纵向定向的长边和相对的沿周向定向的短边。各个铰链部件沿着各个支柱部件的短边而连接到支柱部件上。至少一个连接器部件在条带的沿纵向相邻的螺旋绕组之间延伸，并且在各个端部上附连到支柱部件的短边上。连接器部件不附连到铰链部件上。
在本发明的另一个实施例中，一种管状柔性支架具有圆筒形形状，圆筒形形状具有近侧端部分和远侧端部分，并且限定纵向轴线。柔性支架包括螺旋区段，螺旋区段具有多个沿纵向定向的支柱部件和多个沿周向定向的铰链部件，铰链部件连接沿周向相邻的支柱部件而形成条带。条带围绕纵向轴线以基本螺旋方式盘绕而形成多个螺旋绕组。螺旋区段包括近侧过渡区、远侧过渡区，以及在近侧过渡区和远侧过渡区之间的中心区，近侧过渡区、远侧过渡区和中心区各自具有节距和入射角，其中，近侧过渡区和远侧过渡区的节距和入射角不同于中心区。
在本发明的又一个实施例中，一种管状柔性支架具有圆筒形形状，圆筒形形状具有近侧端部分和远侧端部分，并且限定纵向轴线。柔性支架包括螺旋区段，螺旋区段具有多个沿纵向定向的支柱部件和多个沿周向定向的铰链部件，铰链部件连接沿周向相邻的支柱部件而形成条带。条带围绕纵向轴线以基本螺旋方式盘绕而形成多个螺旋绕组。螺旋区段进一步包括串，串由成组的毗邻支柱部件和铰链部件形成，成组的毗邻支柱部件和铰链部件组织成形成串型式，其中，沿着条带的毗邻串具有不同的串型式。
附图说明
图1A是根据本发明的一个实施例的、处于扩张(部署)状态的柔性支架的透视图。
图1B是根据本发明的一个实施例的、处于卷缩状态的柔性支架的透视图。
图1C是根据本发明的一个实施例的、处于“切割”(制造)状态的柔性支架的透视图。
图2是根据本发明的一个实施例的柔性支架的平面图。
图3是图2的柔性支架的分解平面图。
图4A是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的支柱的放大平面图。
图4B是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的支柱的放大平面图。
图4C是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的支柱的放大平面图。
图4D是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的有机地优化的支柱的放大平面图。
图5A是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的延展性铰链的放大平面图。
图5B是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的延展性铰链的放大平面图。
图5C是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的延展性铰链的放大平面图。
图5D是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的延展性铰链的放大平面图。
图5E是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的延展性铰链的放大平面图。
图6A是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6B是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6C是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6D是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6E是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6F是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6G是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6H是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6I是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6J是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6K是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6L是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6M是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图7是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的指标铰链的放大平面图。
图8是图3中描绘的中心区的放大平面图，其用以示出螺旋条带(盘绕物)的入射角。
图9A是根据本发明的一个实施例的连接器支柱串的放大平面图，该连接器支柱串是形成图2中示出的柔性支架的中心区的重复型式的一部分。
图9B是根据本发明的一个实施例的自由支柱串的放大平面图，该自由支柱串是形成图2中示出的柔性支架的中心区的重复型式的一部分。
图10是根据本发明的一个实施例的柔性支架的平面图。
图11是图10的柔性支架的分解平面图。
图12是根据本发明的一个实施例的柔性支架的平面图。
图13是图12的柔性支架的分解平面图。
图14是根据本发明的一个实施例的柔性支架的平面图。
图15是图14的柔性支架的分解平面图。
图16是根据本发明的一个实施例的自由支柱串和连接器支柱串的放大平面图，该自由支柱串和连接器支柱串是形成图14中示出的柔性支架的中心区的重复型式的一部分。
图17是根据本发明的一个实施例的自由支柱串和连接器支柱串的放大平面图，该自由支柱串和连接器支柱串是形成图12中示出的柔性支架的中心区的重复型式的一部分。
图18是根据本发明的一个实施例的自由支柱串和连接器支柱串的放大平面图，该自由支柱串和连接器支柱串是形成图10中示出的柔性支架的中心区的重复型式的一部分。
图19是根据本发明的一个实施例的、没有储留槽的柔性支架的平面图。
具体实施方式
本发明的支架非常有柔性和可输送性，同时还提供足够的径向强度，以保持脉管开放性。可用任何适当的方式形成支架，诸如通过激光切割由适当的材料(包括钴铬合金、不锈钢合金或镍钛合金)制成的管子。虽然公开本发明的冠状柔性支架，以示出本发明的一个实施例，但本领域普通技术人员将理解，公开的发明同样可应用于身体中的其它位置和内腔，诸如例如，血管、非血管和外围脉管、管道等。
根据本发明的一方面，柔性支架设计成卷缩成减小的直径，以及通过输送导管经由皮肤输送通过身体内腔到达目标位点。目标位点可为例如心脏动脉。一旦部署好，柔性支架用来保持脉管开放性，以及在期望的情况下，用来输送受控制的量的药物或药剂。
在图1A、1B和1C中分别示出根据本发明的一个实施例的、处于扩张(部署)、卷缩和“切割”或制造状态的柔性支架100的透视图。在一开始制造好时，支架100具有D3 的“切割”直径，如图1C中示出的那样。支架100如图1B中示出的那样卷缩到第一直径D1，以插入到患者体内，以及行进通过脉管，并且支架100如图1A中示出的那样卷缩到第二直径D2，以部署到脉管的目标区域中，其中，第二直径大于第一直径。
柔性支架100是圆筒形，具有分别具有内腔表面101和非内腔表面102以及在内腔表面101和非内腔表面102之间的厚度(壁厚)“T” 的结构元件的管状构造。支架的圆筒形形状限定纵向轴线103，并且分别具有近侧端部分104和远侧端部分105。
用语近侧和远侧典型地用来表示相对于人身体的方向或位置。例如，骨头的近侧端可用来表示较接近身体的中心的骨头的端部。相反，用语远侧可用来表示离身体较远的骨头的端部。在脉管系统中，近侧和远侧有时分别用来表示通往心脏或离开心脏的血流。由于本发明中描述的柔性支架可用于许多不同的身体内腔中，包括动脉系统和静脉系统两者，所以在本申请中使用用语近侧和远侧来描述相对于输送方向的相对位置。例如，本申请中对用语远侧端部分的使用描述了支架的、首先引入到脉管系统中且相对于输送路径离进入到身体中的进入点最远的端部部分。相反，对用语近侧端部分的使用用来描述支架的、相对于输送路径最接近进入到身体中的进入点的后端部分。
图2和3是根据本发明的一个实施例的、处于部分扩张状况的支架100的平面图。如本文所用，用语平面图要理解为支架的二维(2D)视图，该支架已经沿着纵向轴线剖开且平铺，使得底部边可盘绕在筒体周围且连接到顶部边上。
支架100体系结构大体包括分别沿着近侧端104和远侧端105的环状端区段106、107，以及在环状端区段106、107之间的螺旋内区段108。螺旋内区段108进一步包括中心区111和相应的近侧过渡区109和远侧过渡区110。过渡区109、110在中心区111以及环状近侧端区段106和环状远侧端区段107之间过渡。图3是支架100的分解平面图，其示出不同的区段和区。
支架100包括由一系列沿周向定向的延展性铰链114连接的多个沿纵向定向的支柱113。沿周向相邻的支柱113在相对的端部处通过铰链114以基本S形或Z形的正弦状型式连接而形成条带。柔性连接器112分布在整个支架100体系结构中，以在各种各样的加载状况下获得结构稳定性。在图1至3中示出的支架设计具有柔性连接器几何构造，但是，构想到各种各样的连接器几何构造。大体参见图6B至6H。
在内部螺旋区段108首先连接到环状端区段106、107上所处的支架100中的区域称为锚定点，而在那个位置处的铰链114称为“锚定铰链”。这个“岔开(take off)”点可基于设计约束而改变。另外，入射角、支柱厚度、支柱宽度、铰链宽度、铰链长度、储留槽位置和大小以及连接长度可基于优化和设计约束而改变。
如本文所用，已知用语沿纵向定向、沿周向定向和沿径向定向表示相对于支架100和纵向轴线103的特定方向。沿纵向定向的部件大体从头到尾(沿着其轴线)定向在纵向轴线103的方向上。在审阅图之后显而易见的是，与在支架100如图1A中示出的那样处于扩张的部署状态时相比，在支架100如图1B中示出的那样处于卷缩状态时，支柱113的纵向方向更接近于平行于纵向轴线。尽管如此，在所有情况下都认为支柱113沿纵向定向，因为支柱113的轴线基本以与纵向轴线相同的方向定向。沿周向定向的部件(诸如铰链114)基本沿着管状支架100的周边定向。类似地，径向方向或沿径向定向的是在横截面上沿着大体从纵向轴线向外延伸到管状支架100的周边的半径。
图4A、4B和4C示出根据本发明的多种实施例的典型支柱113。各个支柱113是基本长方形形状的部件，该部件具有沿纵向延伸的长边115和沿周向延伸的短边116。相对的长边115和短边116可基本平行于彼此，从而形成几乎完美的长方形，如由图4A中示出的支柱113所描绘的那样，或者可倾斜或成角度，以形成渐缩支柱113，如由图4B中示出的支柱113所描绘的那样。如在图4A和4B中可看到的那样，铰链114沿着支柱的短边116附连到支柱113上，但是在本发明的优选实施例中，支柱的宽度(短边116的长度)大于铰链114的宽度。如图4B中示出的那样，柔性连接器112沿着支柱113的短边116连接到支柱113上，但未连接到铰链114上。
图4C表示在支架100设计的一些实施例中可看到的与别个不同的支柱113。图4C中描绘的支柱113的特征在于与圆形铰链114(如下文描述的那样)的两个连接点和与柔性连接器112的两个连接点。这个支柱113在近侧端和远侧端(在铰链114和柔性连接器112的连接点处)处最宽，并且在纵向支柱113长度中的中间点附近渐缩到其最小宽度。也就是说，图4C中描绘的支柱113的短边116的长度大于支柱113的纵向中心点附近的宽度。
支柱113可具有用于容纳至少一种药剂的一个或多个储留槽117。储留槽117可为能够保持药剂的任何形式的凹部、通道、孔或腔体，但优选是通过支架100而精确地形成的通孔。在优选实施例中，通孔通过支柱而从内腔表面穿到非内腔表面。这个优选构造可允许一种或多种药剂沿着支架100的内腔侧和非内腔侧沿径向向内方向和沿径向向外方向两者输送。另外，储留槽117可填充有单独的聚合物嵌体或包含呈溶液或别的形式的一种或多种药剂的聚合物嵌体。同一支架中的多个储留槽117可填充有相同或不同的药剂，而且可具有浓度相同或不同的药剂。任何单独的储留槽117都可填充有一种或多种药剂，而且药剂可由阻隔层隔开。阻隔层可在储留槽117中定位成多种构造，如隔开药剂所需的那样。在优选实施例中，阻隔层定向成平行于内腔支架表面。
支柱113可具有大小对称的储留槽117，如图4A-4C中示出的那样，或者可包括有机地优化的储留槽117，如图4D中示出的那样。有机地优化的储留槽117设计成针对任何给定的支柱113大小而最大程度地提高储留槽117容积，同时通过添加或移除对于在支架100扩张之后保持结构完整性关键的材料来减小整个特征的应力状态。
如在本文中使用用语那样，药剂可为任何治疗性或药用性药剂或药物，包括下者：抗增殖/抗有丝分裂药剂，其包括天然产物，诸如长春花属生物碱(即，长春花碱、长春新碱和长春瑞宾碱)、紫杉醇、表鬼臼毒素(即，足叶乙甙、替尼泊甙)、抗生素(放线菌素(放射菌素D)道诺红菌素、阿霉素和黄胆素)蒽环霉素、米托蒽醌、博莱霉素、普卡霉素(光神霉素)和丝裂霉素、酶(左旋天冬酰胺酶，其系统地使左旋门冬酰胺进行新陈代谢，并且夺取不具有合成它们本身的天门冬酰胺的能力的细胞)；抗增殖/抗有丝分裂烷化药剂，诸如氮芥(二氯甲基二乙胺、环磷酰胺和类似物、苯丙氨酸氮芥、苯丁酸氮芥)、氮丙啶和甲基三聚氰胺(六甲蜜胺和硫涕巴)、烷基磺酸盐白消安、亚硝基脲(卡氯芥(BCNC)和类似物、链脲霉素)、三嗪咪唑胺(DTIC)；抗增殖/抗有丝分裂抗代谢物，诸如叶酸类似物(甲氨蝶呤)、嘧啶类似物(氟脲嘧啶、氟尿苷和阿糖胞苷)、嘌呤类似物和有关抑制剂(巯基嘌呤、硫鸟嘌呤、戊糖苷和2-氯脱氧腺苷{克拉屈滨})；铂配合综合物(顺氯氨铂、卡波铂)、甲基苄肼、羟基脲、米托坦、氨鲁米特；荷尔蒙(即，雌激素)；抗凝血剂(肝磷脂、合成肝素钠盐和凝血酶的其它抑制剂)；溶血纤药剂(诸如组织纤溶酶原激活物、链激酶和尿激酶)、阿斯匹林、潘生丁、噻氯匹定、氯吡格雷、阿昔单抗、抗迁移剂；抗分泌剂(布雷菲德菌素)；抗炎药：诸如肾上腺皮质类固醇(皮质醇、可的松、氟氢可的松、强的松、强的松龙、甲基泼尼松龙、去炎松、倍他米松和地塞米松)、非甾体药剂(水杨酸衍生物，即，阿斯匹林；对氨基苯酚衍生物，即，阿托米诺芬；吲哚基醋酸和茚哚基醋酸(消炎痛、舒林酸和依托度酸)、杂芳基乙酸(托美汀、双氯芬酸和酮咯酸)，芳基丙酸(布洛芬和衍生物)、邻氨基苯酸(甲灭酸和甲氯灭酸)、烯醇酸(吡氧噻嗪、替诺昔康、苯基丁氮酮和羟基得泰松(oxyphenthatrazone))、萘丁美酮、金化合物(金诺芬、金硫葡萄糖、硫代苹果酸金钠)；免疫抑制剂：(环孢霉素、他克莫司(FK-506)、西罗莫司(雷帕霉素)、脒唑硫嘌呤、霉酚酸酯)；血管生成剂：血管内皮生长因子(VEGF)、成纤维细胞生长因子(FGF)；一氧化碳供体；反义寡核苷酸，以及它们的组合。
一种或多种药剂可沿着内腔或非内腔支架100表面的至少一部分分布在一个或多个储留槽117中，或者分布在储留槽和/或支架表面的任何组合中。在优选实施例中，药剂仅分布在储留槽117中，使得暴露的药剂表面积受到支架100表面(内腔、非内腔或两者)中的储留槽开口的横截面积的限制。此设计允许从支架100中输送出药剂，支架100在插入到患者体内之后具有基本为裸金属的表面区域。在优选实施例中，在支架100插入到患者体内之后，支架100的暴露的裸金属表面积介于40和95%之间，并且在支架100插入到患者体内之后，支架100的暴露的裸金属表面积最优选为大约75%的裸金属。也就是说，支架100的表面积为大约25%的药剂和大约75%的裸金属。在药剂释放时，支架100成为纯裸金属支架。
在优选实施例中，储留槽117几乎均匀地分布在整个支柱型式中，以独立于所使用的支架的直径或长度而针对部署的支架100的每单位表面积提供一致的药剂剂量。支柱113可为变化的长度、入射角、储留槽构造和宽度，如满足产品设计所需的那样。
延展性铰链114用作两个沿周向相邻的支柱113之间的连接元件。在支架100中看到两种类型的延展性铰链114。图5A和5B示出在本发明的一个实施例中看到的两个典型的延展性铰链。图5A表示连接两个沿周向相邻的支柱113的单个“自由铰链”114a。在优选实施例中，这个自由铰链114a为“C”形，并且关于通过弯曲区段上的顶点绘制的基准线“A”基本对称。图5B表示连接两个沿周向相邻的支柱113的延展性铰链114b，其中，支柱中的一个进一步连接到柔性连接器112上。这个延展性铰链114b在形状上比图5A中公开的“C”形自由铰链114a更圆，而且有时称其为“圆形铰链”14b。虽然在这里单独地标识自由铰链114a和连接器铰链114b，但它们有时都大体被称为延展性铰链114。包围圆形铰链14b的区域被称为圆形铰链区域。虽然柔性连接器112和圆形延展性铰链114b都在圆形铰链区域中连接到支柱113的同一短边116上，但它们未连接到彼此上。
图5C是根据本发明的一个实施例的、另一个有创造性的单个自由铰链的放大平面图。类似于图5A中描绘的铰链，铰链114c连接两个沿周向相邻的支柱113。在优选实施例中，这个自由铰链114c具有沿着两个连接的支柱113之间的曲线的冠。在优选实施例中，自由铰链114c关于通过弯曲区段上的顶点所绘制的基准线“A”基本对称。冠由两个向内延伸的小弧(minor arc)和一个较大的弧形成，较大的弧形成向外延伸的突出部。冠也可由向外的突出部形成，同时铰链保持连续的内部，即，具有冠形外部的连续内弧面。
虽然显示了图5C中的冠向外突出，但冠也可向内，呈铰链114d上的凹部的形式，如图5E中示出的那样。凹部由向内延伸的一个小弧(其形成突出部)和向外延伸的两个较大的弧形成。凹部也可由向内的突出部形成，同时铰链保持连续的外部，即，具有凹形内部的连续外弧面。
这种设计有若干个优点。冠铰链114c、114d具有增加的铰链路径长度——两个连接的支柱之间的曲线的长度。此特征会增加其中可分布有塑性应变的表面积，从而减小峰值塑性应变。增加的铰链路径长度由形成冠的额外的波形部实现。与没有冠或凹部的铰链相比，该设计也可允许减小铰链高度，同时保持相等的应力和应变。
另外，具有这种突出部的铰链的扩张动态特性会产生特别像片簧的锁定机构。在扩张之后，内部弧元件被推向前，并且塑性变形，从而允许铰链对锁定。
图5D是根据本发明的一个实施例的柔性支架的延展性铰链114c的放大平面图。图中描绘的铰链114c具有中心线宽度，其由基准线B标识。中心线宽度是由铰链114c连接的沿周向相邻的支柱113之间的距离，从铰链114c遇到支柱113所处的铰链端的中心线开始测量该距离。铰链的中心线长度C被描绘成图5D中的基准曲线C。中心线长度C是沿着铰链中心线端对端地测得的铰链的长度。中心线长度C是沿着铰链中心线端对端地测得的铰链的长度。中心线长度与中心线宽度的比为大约1.875：1。
另外，铰链结合了在卷缩过程期间使塑性应变集中以及在部署期间使塑性应变分布开的几何构造。铰链114c的冠特征在卷缩期间用作“皱缩区”，从而在卷缩加载期间使冠内的塑性应变集中。在卷缩过程期间使塑性应变集中会使支架有较少的回弹，这最终会减小系统横截轮廓。冠铰链114c的简化2D模型表明支架卷缩回弹比早先的设计降低48%。
在部署期间，冠设计还在支架部署加载期间使塑性应变分布开，从而使峰值塑性应变在整体上减小。从急性疲劳和长期疲劳两者的角度看，减小的塑性应变允许有提高的支架结构完整性。在2D FEA建模中观察到在部署之后，峰值塑性应变降低10%。
冠铰链设计也对卷缩构造和扩张构造提供增加的径向刚度，从而使稳固性提高。另外，扩张构造的刚度的提高将对活的有机体内的径向压缩载荷提供阻力。2D FEA建模公开了卷缩构造在铰链径向刚度上提高了12%。
冠铰链114c在铰链长度上利用恒定的宽度。但是，可利用沿着铰链路径长度的不均匀宽度(例如宽度渐缩)，以致力于进一步将塑性应变分布在铰链区域中。不均匀宽度分布也可用来进一步提高铰链刚度，以及减少铰链回弹。
图6A提供“圆形铰链区域”118的更多细节，“圆形铰链区域”118用作螺旋区段108的相邻绕组上的两个支柱对之间的连接点。这个铰链区域118包括若干构件，并且在形成支柱对的沿周向相邻的支柱113之间中提供延展性区域，同时通过柔性连接器112在沿纵向相邻的支柱对之间提供必要的连接性。当结合起来时，沿纵向相邻的支柱对和互连的柔性连接器112产生被称为“四重铰链区域”的区域。这些区域由四个支柱组成，该四个支柱通过圆形铰链114b和柔性连接器112直接或间接地连接。入射角、铰链114b宽度、渐缩程度、长度和孔型式能够基于支架的预期设计、特征的位置和支架性能优化而改变。图6B至6M示出可用来连接圆形铰链区域118中的相邻支柱对的多种连接器112。
图7示出在支架100的制造过程中重要的另一个关键的支架品质。圆形延展性铰链114被称为“指标铰链”。这个“指标铰链”的特征在于较长的支柱113长度，这使延展性铰链或支柱113头部突出超过正弦形端环内的其余支柱上的平面支柱113头部。为了易于说明，绘制基准线A，其垂直于纵向轴线103，并且与指标铰链上面和下面的铰链114的弯曲表面相切。绘制基准线B，其垂直于纵向轴线103，并且与表示指标铰链的铰链114的弯曲表面相切。基准线A和B之间的沿着纵向轴线的距离是由该指标提供的偏移。这个偏移用作基准点，以帮助确定支架100的定向。“指标铰链”可出现在沿着环状近侧端区段106和环状远侧端区段107的任何位置处。
一般而言，延展性铰链114是宽度比周围的支柱113显著更小的可变形元件。这允许延展性铰链114经受住塑性变形，同时在变形状态中仍然保持柔性。因此，支柱113比延展性铰链114刚度更高，并且从而在支架扩张期间不会经历任何塑性变形。支柱113本质上如刚性体那样旋转，而延展性铰链114设计成承受与支架扩张相关联的塑性应变。因此，支柱113中的储留槽117得到保护在扩张期间免受不适当的应力的影响，不适当的应力可损害或移动药剂和/或聚合物嵌体。储留槽117理想上在整个支架部署过程中处于无应力状态。
在本发明的优选实施例中，通过使用宽度渐缩，来优化延展性铰链114，使得延展性铰链114对支架100提供足够的径向刚度，同时确保完全扩张时的峰值塑性应变不超过材料的应变承受能力。针对各个铰链114类型来优化这个宽度渐缩，以沿着延展性铰链114的长度实现塑性应变的平坦和均匀的分布。通过使应变分配平滑，以及从而消除延展性铰链114中的应变集中，最大程度地提高宽度，以及从而最大程度地提高刚度。对于对支架100提供径向刚度和耐疲劳性，最大程度地提高延展性铰链114的刚度是有利的。
大体上，渐缩延展性铰链114的宽度随着接近铰链114的根部而逐渐增大，在该根部处，铰链114急剧的过渡成较宽的支柱113(或刚度较高的结构)。这防止塑性应变集中在铰链的根部处，因为渐缩铰链根部刚度较高，并且因此使塑性应变分布到铰链114的中心部分。延展性铰链114的、包围曲线的顶点的中心部分大体具有均匀的宽度。
再次转到图2和3，环状端区段106、107包括多个沿周向布置、沿纵向定向的支柱部件113，该多个支柱部件113在相对的端部处通过多个沿周向定向的延展性铰链114以基本正弦形S形或Z形型式连接，以便使条带形成为循环的环。在示出的实施例中，如优化支架设计以及提供对于连接在锚定点处(在该处，内部螺旋区段108首先连接到环状端区段106、107上)必要的几何构造所需要的那样，端区段106、107由不同长度的支柱113形成。
在环状端区段106、107之间有支架100的内部螺旋区段108，其中，正弦形地布置的支柱113和铰链114的条带遵从螺旋路径。通过以交替的短长度和长长度的重复型式布置支柱113来实现内区段108的螺旋条带。螺旋内区段108可进一步分别分成近侧过渡区109和远侧过渡区110以及中心区111。
中心区111包括由成组的毗邻的支柱部件113和铰链部件114形成的串(成组的元件)，成组的毗邻的支柱部件113和铰链部件114组织成形成串型式。在本发明的一个实施例中，毗邻的串具有不同的串型式，并且重复串在几何上对称，以形成重复中心型式。在本发明的优选实施例中，重复中心型式由两个不同的重复串组成。中心区111因此具有恒定的节距和入射角。
如本文所用，用语节距要理解成表示在给定区域上的正弦形匝的数量。这是类似于齿轮的径节的命名法。节距越大，正弦形匝的数量越多，即，正弦形条带围绕纵向轴线103缠绕时，每个盘绕物将看到更多数量的支柱113和延展性铰链114。这会产生非常密集的型式的支柱113和铰链114。相反，节距越小，正弦形匝的数量越少，并且从而在正弦形条带围绕纵向轴线103缠绕时，每个盘绕物将看到较少数量的支柱113和铰链114。用语入射角尤其表示支架100的螺旋绕组区段，并且要理解为表示正弦形条带相对于纵向轴线形成(盘绕)的角度。
图8是图3中描绘的中心区111的放大2维视图。平行于纵向轴线103绘制第一基准线“A”。绘制出表示正弦形条带的方向的第二基准线“B”。入射角(α)是基准线A和基准线B之间的角度。
图9A和9B示出根据本发明的一个实施例的两个支柱串，这两个支柱串是形成支架100的中心区111的重复型式的一部分。参照图3、8、9A和9B，中心区111在远侧过渡区110的近侧端处以图9B中示出的自由支柱串119开始。示出的自由支柱串119包括在各个端部上通过自由铰链114a连接到短的两储留槽支柱113上的长的三储留槽支柱113。自由支柱串119在其近侧端上附连到连接器支柱串120的远侧端上。连接器支柱串120在其近侧端和远侧端处包括连接器铰链114b，并且包括由自由铰链114a连接的、交替布置的三个长的(三储留槽)支柱113和两个短的(两储留槽)支柱113。这种型式的交替的自由支柱串119和连接器支柱串120持续到中心区111遇到近侧过渡区109为止。图3中示出的实施例具有中心区，中心区包括五个自由支柱串119和四个连接器支柱串120。通过添加或减少中心区111，即，通过如对保持重复型式必要的那样添加或移除自由支柱串119或连接器支柱串120，同时如公开的那样保持近侧过渡区109和远侧过渡区110以及环状近侧端区段106和环状远侧端区段107，可改变支架100的长度。
近侧过渡区109和远侧过渡区110是具有可变节距的区段，并且其中，不存在可重复性或对称性。近侧过渡区109和远侧过渡区110构建成以便允许在中心区111以及环状近侧端区段105和环状远侧端区段107之间过渡时节距逐渐减小。近侧过渡区109和远侧过渡区110通过被称为锚定铰链的连接几何构造来分别连接到环状近侧端区段106和环状远侧端区段107上。
在前面提到的图中描绘的支架100设计称为开放单元设计，这意味着在正弦形元件的沿纵向相邻的绕组之间的连接器仅间歇地通过结构，而非横跨每个沿纵向相邻的铰链114或支柱113。其中每个沿纵向相邻的铰链或支柱都连接的设计称为封闭单元设计。开放单元体系结构大体比封闭单元体系结构更有柔性。
如前面描述的那样，支架100的一般体系结构包括：螺旋内区段108，其在各个端部处具有环状端区段106、107；以及连接器112，其分布在整个体系结构中，以在各种各样的加载状况下获得结构稳定性。螺旋内区段108可进一步分成具有恒定的节距和入射角的中心区111，以及相应的近侧过渡区109和远侧过渡区110。这个一般体系结构对于大小不同的多种支架保持不变；但是，元件(支柱、铰链和弯曲的连接器)的几何构造和型式可如适应于多种期望的支架直径所需的那样改变。
图10至15示出关于直径大小不同的支架的支架设计的多种实施例。图10、12和14是类似于图2的二维平面图，其分别示出大小和型式不同的支架200、300、400。图11、13和15分别是支架200、300、400的类似于图3的分解平面图，其示出不同的区段和区。为了易于说明，将相同参考标号分配给支架100的相同元件，而且要理解的是，与支架100有关的描述同样适用于支架200、300和400中的相同元件。
基于对支架的预期目标脉管的处理，针对目标最佳结果而定制各个支架型式设计。图10和11表示预期用于特小直径的目标脉管损伤的支架200的一个实施例。已经通过设计特征针对非常小的脉管直径来优化的特小直径的支架族，并且打算用较小直径的管系材料来加工特小直径的支架族。
用于特小支架的目前的实施例包括正弦形环状近侧端区段206和环状远侧端区段207，它们在各个环状端区段206、207中包括十个支柱213。在环状端区段206、207之间有支架200的内部螺旋区段208，其中，支柱213和铰链214的正弦形布置遵从螺旋路径。通过以交替的短长度和长长度的重复型式布置支柱213以形成条带来实现内区段208的螺旋路径。在各个内部条带中，每个绕组有九个支柱213。较少数量的支柱允许提高支架性能，同时保持关键的处理参数。螺旋内区段208可进一步分别分成近侧过渡区209和远侧过渡区210以及中心区211，如图11中示出的那样。
中心区211由重复的支柱串或成组的支柱组成，它们在几何构造上是对称的，以在条带中形成重复型式。中心区211因此具有恒定的节距和入射角。重复内部型式由交替而形成9支柱重复内部型式的两个3支柱型式组成。
图18示出根据本发明的一个实施例的两个支柱串219、220，该两个支柱串219、220是支架200的中心区211的重复型式的一部分。参照图10、11和18，中心区211在近侧过渡区209的远侧端处以图18中示出的自由支柱串219开始。示出的自由支柱串219包括在各个端部上通过自由铰链214a连接到短的(两储留槽)支柱213上的长的(四储留槽)支柱213。自由支柱串219在其远侧端上附连到连接器支柱串220的近侧端上。连接器支柱串220在其近侧端和远侧端处包括连接器铰链214b，并且连接器支柱串220包括由自由铰链214a连接的、交替布置的两个长的(四储留槽)支柱213和一个短的(两储留槽)支柱213。这种型式的交替自由支柱串219和连接器支柱串220持续到中心区211遇到远侧过渡区210为止。图10和11中示出的实施例具有中心区，中心区包括六个自由支柱串219和六个连接器支柱串220。
用于中等大小的支架的目前的实施例包括由十二个支柱313端环组成的正弦形环状近侧端区段306和环状远侧端区段307。在环状端区段306、307之间有支架300的内部螺旋区段308，其中，在条带中的支柱313和铰链314的正弦形布置遵从螺旋路径。通过以交替的短长度和长长度的重复型式布置支柱313以形成条带来实现内区段308的螺旋路径。在内部螺旋区段308中每个条带绕组有十三个支柱313。数量增加的支柱允许支架性能提高，同时保持关键的处理参数。螺旋内区段308可进一步分别分成近侧过渡区309和远侧过渡区310以及中心区311，如图13中示出的那样。
中心区311由重复支柱串或成组的支柱组成，重复支柱串或成组的支柱在几何构造上是对称的，以形成重复型式。中心区311因此具有恒定的节距和入射角。重复内部型式由交替而形成13支柱重复内部型式的一个3支柱型式和一个5支柱型式组成。
图17示出根据本发明的一个实施例的两个支柱串319、320，该两个支柱串319、320是形成支架300的中心区311的重复型式的一部分。参照图12、13和17，中心区311在近侧过渡区的远侧端处以图17中示出的连接器支柱串320开始。示出的连接器支柱串320在其近侧端和远侧端处包括连接器铰链314b，并且连接器支柱串320包括由自由铰链314a连接的三个长的(三储留槽)支柱313的布置。自由支柱串319在其近侧端上附连到连接器支柱串320的远侧端上。示出的自由支柱串319包括通过自由铰链314互连的一系列的三个长的(三储留槽)支柱313。这三个三储留槽支柱313在各个端部上通过自由铰链314a连接到短的两储留槽支柱313上。交替的连接器支柱串320和自由支柱串319的型式持续到中心区311遇到远侧过渡区310为止。在图12和13中示出的实施例具有包括三个连接器支柱串320和两个自由支柱串319的中心区。如对于保持重复型式，同时如公开的那样保持近侧过渡区309和远侧过渡区310以及环状近侧端区段306和环状远侧端区段307需要的那样，通过添加或减少中心区311，即，通过添加或移除连接器支柱串320或自由支柱串319，可改变支架300的长度。
图14和15表示预期用于大直径目标脉管的支架400的一个实施例。已经通过若干设计特征针对较大的脉管来优化大直径支架族。如前面的设计一样，目前的实施例包含由十二个支柱413组成的正弦形环状近侧端区段406和环状远侧端区段407。所述端区段406、407中的支柱413具有不同的长度；但是，总体上，它们在大直径支架设计中比同等的较小标称支架设计的典型支柱更长。端区段406、407通过若干个点连接到近侧过渡区409和远侧过渡区410上，如图15中示出的那样。
图16示出根据本发明的一个实施例的两个支柱串，该两个支柱串是支架400的中心区411的重复型式的一部分。参照图14、15和16，中心区411在远侧过渡区410的近侧端处以图16中示出的自由支柱串419开始。示出的自由支柱串419包括在各个端部上通过自由铰链414a互连的、交替布置的短的(三储留槽)支柱413和长的(四储留槽)支柱(413)。自由支柱串419在其近侧端上附连到连接器支柱串420的远侧端上。连接器支柱串420为三个支柱413长，并且在其近侧端和远侧端处包括连接器铰链414b。连接器串420中的三个支柱包括通过自由铰链414a连接的、交替布置的长的(四储留槽)支柱413和短的(三储留槽)支柱413。这种型式的交替自由支柱串419和连接器支柱串420持续到中心区411遇到近侧过渡区409为止。图15中示出的实施例具有包括三个自由支柱串419和两个连接器支柱串420的中心区。
本发明还构想到在与图2、10、12和14中公开的类似的支柱/铰链定向上使用实心支柱。图19示出具有类似的设计体系结构但没有沿着支柱513的储留槽的支架500。支架500可用作裸金属支架，或者可部分地或完全涂有药剂和/或合适的载体，如本领域已知的那样。

Claims (10)

1.一种管状柔性支架，其具有近侧端部分和远侧端部分以及圆筒形形状，带有内腔表面和非内腔表面以及在所述内腔表面和所述非内腔表面之间的厚度，所述圆筒形形状限定纵向轴线，所述管状柔性支架包括：
螺旋区段，其具有多个沿纵向定向的支柱部件和多个沿周向定向的铰链部件，所述铰链部件连接沿周向相邻的支柱部件而形成条带，所述条带围绕所述纵向轴线以基本螺旋的方式盘绕而形成多个螺旋绕组，各个支柱部件具有基本长方形形状，所述基本长方形形状具有相对的沿纵向定向的长边和相对的沿周向定向的短边，各个铰链部件具有曲线形状，所述曲线形状具有内曲线和外曲线，并且沿着所述内曲线或所述外曲线中的至少一个具有突出的冠。
2.根据权利要求1所述的柔性支架，其特征在于，所述冠从所述外曲线向外突出。
3.根据权利要求1所述的柔性支架，其特征在于，所述向外突出的冠由两个小弧形成，所述小弧沿着所述外曲线在较大的弧的相对的端部上向内延伸。
4.根据权利要求2所述的柔性支架，其特征在于，所述铰链的所述内曲线保持连续的平滑内弧面。
5.根据权利要求1所述的柔性支架，其特征在于，所述冠从所述内曲线向内突出。
6.根据权利要求1所述的柔性支架，其特征在于，所述向内突出的冠由两个较大的弧形成，所述较大的弧沿着所述内曲线在小弧的相对的端部上向外延伸。
7.根据权利要求5所述的柔性支架，其特征在于，所述铰链的所述外曲线保持连续的平滑外弧面。
8.根据权利要求1所述的柔性支架，其特征在于，至少一个铰链部件具有提供大于铰链中心线宽度的1.875倍的铰链中心线长度的突出的冠。
9.根据权利要求1所述的柔性支架，其特征在于，至少一个铰链从所述冠附近的第一区域到所述支柱部件附近的第二区域具有不均匀宽度。
10.根据权利要求9所述的柔性支架，其特征在于，所述至少一个铰链从所述冠附近的第一宽度渐缩到所述支柱部件附近的第二宽度。
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