CN103124539B - 具有不同的螺旋区域的柔性螺旋支架 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及植入身体内腔内的管状支架。支架(1500)具有限定纵向轴线的圆筒形形状，并且包括近侧螺旋区段(1506)、远侧螺旋区段(1507)，以及在近侧螺旋区段和远侧螺旋区段之间的中间环区段(1520)。近侧螺旋区段和远侧螺旋区段中的各个具有多个沿纵向定向的支柱部件(1513)和多个沿周向定向的铰链部件(1514)，铰链部件连接沿周向相邻的支柱部件而形成条带。条带围绕纵向轴线以基本螺旋方式盘绕而形成多个螺旋绕组，其中，远侧螺旋区段围绕纵向轴线以与近侧螺旋区段相反的方向缠绕。中间环区段包括多个沿纵向定向的支柱部件和多个沿周向定向的铰链部件，铰链部件连接沿周向相邻的支柱部件而形成循环的环。

Description

具有不同的螺旋区域的柔性螺旋支架
与相关申请的交叉引用
本申请要求2010年8月2日提交的美国临时申请No.61/369,969的优先权，该申请通过引用而结合在本文中。
技术领域
本发明涉及组织支承式医疗装置和药物输送系统，并且更具体而言，涉及植入活的动物或人的身体内腔内以支承器官、保持开放性和/或输送药物或药剂的可扩张装置。
背景技术
在过去，已经开发出永久性或可生物降解的装置，其用于植入身体通路内，以保持通路的开放性和/或局部输送药物或药剂。典型地经由皮肤引入这些装置，并且经内腔传送这些装置，直到将它们定位在期望位置处为止。然后这些装置或者以机械的方式扩张，诸如通过定位在装置内部的心轴或气球扩张，或者通过靠身体内的促动释放存储的能量而自己扩张。一旦在内腔内扩张，这些装置(其典型地称为支架)就密封在身体组织内，并且保留为永久植体。
已知的支架设计包括单丝线卷支架(美国专利No.4,969,458)；焊接金属笼(美国专利No.4,733,665和No.4,776,337)；以及最重要地，在周边周围形成有轴向槽口的薄壁金属筒(美国专利No.4,733,665、No.4,739,762和No.4,776,337)。用于支架中的已知构建材料包括聚合物、有机织物和生物相容的金属，诸如不锈钢、金、银、钽、钛、钴铬和形状记忆合金，诸如镍钛诺。
美国专利No.4,733,665、No.4,739,762和No.4,776,337公开一种可扩张且可变形的内腔间人造血管，其呈具有轴向槽口的薄壁管状部件的形式，从而允许部件沿径向向外扩张而与身体通路接触。在插入之后，管状部件以机械的方式扩张超过它们的弹性极限，并且从而永久地固定在身体内。扩张这些管状支架所需的力与壁材料在径向方向上的厚度成比例。为了使扩张力保持在对于在身体内使用可接受的水平(例如5-10atm)内，这些设计必须使用壁非常薄的材料(例如壁厚为0.0025英寸的不锈钢管)。但是，在传统的荧光镜和x射线装备中无法看见这么薄的材料，并且因此难以精确地放置支架，或者找到和取回支架，支架后续在血循环系统中会移动和消失。
另外，这些薄壁管状支架设计中的许多采用成网络的纤细长支柱，支柱在周向方向上的宽度是它们在径向方向上的厚度的两倍或更多倍。当扩张时，这些支柱往往是不稳定的，也就是说，它们有变形的趁势，单独的支柱扭曲到平面外。已经观察到这些扭曲支柱过度突入到血流中会增加扰动，并且从而促进血栓形成。往往需要额外的程序来试图纠正变形支柱的这个问题。例如，在确定最初支架植体已经导致支柱变形之后，将使用第二高压气球(例如12至18atm)来试图将扭曲支柱进一步推入到内腔壁中。这些二次程序对于患者可能是危险的，因为有间接损伤内腔壁的风险。
另外，许多已知支架在内腔的内部扩张之后会展示大的弹性回复，这在本领域中称为“回弹”。大的回弹需要在植入期间过度扩张支架，以实现期望的最终直径。过度扩张会潜在地破坏内腔组织。上面描述的类型的已知支架会相对于最大扩张经历高达大约6%至12%的回弹。
大的回弹还使得非常难以稳固地将大多数已知支架卷缩到输送导管气球上。因此，在内腔间传送、最后定位和植入期间，支架在气球上滑动是持续存在的问题。提出了许多辅助性支架固定装置和技术，以试图补偿这个基本设计问题。支架固定装置中的一些包括用来将支架固定到气球上的套环和套管。
关于已知支架设计的另一个问题是扩张支架的几何构造不均匀。不均匀扩张可导致内腔壁不均匀地覆盖，从而产生覆盖间隙，以及不充分的内腔支承。另外，在支架的一些区域或单元中过度扩张可导致过度的材料应变以及甚至支架特征的失效。这个问题在具有较小的特征宽度和厚度的低扩张力支架中可能更糟糕，其中，制造差异按比例变得更显著。另外，用于扩张支架的典型输送导管包括折叠成紧凑形状以进行导管插入的气球。气球被流体压力扩张，以展开气球，以及部署支架。在气球扩张期间，由于折叠的原因，这个展开气球的过程使不均匀的应力应用于支架上，从而导致支架不均匀地扩张的问题。
合乎需要的是在支架中提供柔性，以有利于将支架引入到难以到达的脉管中。但是，通常支架的提供纵向柔性(这在将支架引入到脉管中时是合乎需要的)的特性在保持支架处于扩张状况方面可为不利的。例如，由具有封闭单元结构或大体菱形单元的互连环形成的支架典型地不如由一个或多个螺旋体形成的支架那样有柔性，但与螺旋支架相比，通常能够更均匀且一致地扩张。提供一种适于以均匀且一致的方式扩张、具有相当大的柔性的支架是合乎需要的。
在WO03/015664(以引用的方式将其结合在本文中)中，公开一种具有互连支柱的支架，其具有用于药物输送的开口。但是，用于桥接支柱的元件大体比支柱更薄，并且比支柱隔开得更远。因而，对于这样的药物流出支架，桥接元件可提供一定面积的减少的或不那么一致的药物输送。合乎需要的是提供这样的药物流出支架，即，其中可减小减少的或不那么一致的药物输送的面积。
发明内容
本发明涉及组织支承式医学装置和药物输送系统，并且更具体而言，涉及植入活的动物或人的身体内腔内以支承器官、保持开放性和/或输送药物或药剂的可扩张装置。
在本发明的一个实施例中，一种柔性支架具有近侧端部分和远侧端部分以及圆筒形形状，带有内腔(luminal)表面和非内腔(abluminal)表面，以及在内腔表面和非内腔表面之间的厚度。圆筒形形状限定纵向轴线。支架进一步包括近侧螺旋区段、远侧螺旋区段，以及在近侧螺旋区段和远侧螺旋区段之间的中间环区段，近侧螺旋区段和远侧螺旋区段中的各个具有多个沿纵向定向的支柱部件和多个沿周向定向的铰链部件，铰链部件连接沿周向相邻的支柱部件而形成条带，条带围绕纵向轴线以基本螺旋方式盘绕而形成多个螺旋绕组(winding)。远侧螺旋区段围绕纵向轴线以与近侧螺旋区段相反的方向缠绕。中间环区段包括多个沿纵向定向的支柱部件和多个沿周向定向的铰链部件，铰链部件连接沿周向相邻的支柱部件而形成环形环。中间环区段通过至少一个连接器部件而附连到近侧螺旋区段的远侧端和远侧螺旋区段的近侧端上。
附图说明
图1A是根据本发明的一个实施例的、处于扩张(部署)状态的柔性支架的透视图。
图1B是根据本发明的一个实施例的、处于卷缩状态的柔性支架的透视图。
图1C是根据本发明的一个实施例的、处于“切割”(制造)状态的柔性支架的透视图。
图2是根据本发明的一个实施例的柔性支架的平面图。
图3是图2的柔性支架的分解平面图。
图4A是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的支柱的放大平面图。
图4B是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的支柱的放大平面图。
图4C是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的支柱的放大平面图。
图4D是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的有机地优化的支柱的放大平面图。
图5A是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的延展性铰链的放大平面图。
图5B是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的延展性铰链的放大平面图。
图6A是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6B是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6C是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6D是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6E是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6F是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6G是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6H是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6I是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6J是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6K是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6L是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图6M是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图7是根据本发明的一个实施例的、柔性支架的指标铰链的放大平面图。
图8是图3中描绘的中心区的放大平面图，其用以示出螺旋条带(盘绕物)的入射角。
图9A是根据本发明的一个实施例的连接器支柱串的放大平面图，该连接器支柱串是形成图2中示出的柔性支架的中心区的重复型式的一部分。
图9B是根据本发明的一个实施例的自由支柱串的放大平面图，该自由支柱串是形成图2中示出的柔性支架的中心区的重复型式的一部分。
图10是根据本发明的一个实施例的柔性支架的平面图。
图11是图10的柔性支架的分解平面图。
图12是根据本发明的一个实施例的柔性支架的平面图。
图13是图12的柔性支架的分解平面图。
图14是根据本发明的一个实施例的柔性支架的平面图。
图15是图14的柔性支架的分解平面图。
图16是根据本发明的一个实施例的自由支柱串和连接器支柱串的放大平面图，该自由支柱串和连接器支柱串是形成图14中示出的柔性支架的中心区的重复型式的一部分。
图17是根据本发明的一个实施例的自由支柱串和连接器支柱串的放大平面图，该自由支柱串和连接器支柱串是形成图12中示出的柔性支架的中心区的重复型式的一部分。
图18是根据本发明的一个实施例的自由支柱串和连接器支柱串的放大平面图，该自由支柱串和连接器支柱串是形成图10中示出的柔性支架的中心区的重复型式的一部分。
图19是根据本发明的一个实施例的、没有储留槽的柔性支架的平面图。
图20是根据本发明的一个实施例的柔性支架的平面图。
图21是图20的柔性支架的分解平面图。
图22是根据本发明的一个实施例的柔性支架的平面图。
图23是图22的柔性支架的分解平面图。
图24是根据本发明的一个实施例的柔性支架的圆形铰链区域的放大平面图。
图25是根据本发明的一个实施例的柔性支架的平面图。
图26是图25的柔性支架的分解平面图。
图27是根据本发明的一个实施例的柔性支架的平面图。
图28是图27的柔性支架的分解平面图。
图29是根据本发明的一个实施例的柔性支架的平面图。
图30是图29的柔性支架的分解平面图。
图31是示出呈无变形构造和变形构造的螺旋支架的透视图，变形构造覆盖无变形构造。
图32是根据本发明的一个实施例的柔性支架的平面图。
具体实施方式
本发明的支架非常有柔性和可输送性，同时还提供足够的径向强度，以保持脉管开放性。可用任何适当的方式形成支架，诸如通过激光切割由适当的材料(包括钴铬合金、不锈钢合金或镍钛合金)制成的管子。虽然公开本发明的冠状柔性支架，以示出本发明的一个实施例，但本领域普通技术人员将理解，公开的发明同样可应用于身体中的其它位置和内腔，诸如例如，血管、非血管和外围脉管、管道等。
根据本发明的一方面，柔性支架设计成卷缩成减小的直径，以及通过输送导管经由皮肤输送通过身体内腔到达目标位点。目标位点可为例如心脏动脉。一旦部署好，柔性支架用来保持脉管开放性，以及在期望的情况下，用来输送受控制的量的药物或药剂。
在图1A、1B和1C中分别示出根据本发明的一个实施例的、处于扩张(部署)、卷缩和“切割”或制造状态的柔性支架100的透视图。在一开始制造好时，支架100具有D3的“切割”直径，如图1C中示出的那样。支架100如图1B中示出的那样卷缩到第一直径D1，以插入到患者体内，以及行进通过脉管，并且支架100如图1A中示出的那样卷缩到第二直径D2，以部署到脉管的目标区域中，其中，第二直径大于第一直径。
柔性支架100是圆筒形，具有分别具有内腔表面101和非内腔表面102以及在内腔表面101和非内腔表面102之间的厚度(壁厚)“T”的结构元件的管状构造。支架的圆筒形形状限定纵向轴线103，并且分别具有近侧端部分104和远侧端部分105。
用语近侧和远侧典型地用来表示相对于人身体的方向或位置。例如，骨头的近侧端可用来表示较接近身体的中心的骨头的端部。相反，用语远侧可用来表示离身体较远的骨头的端部。在脉管系统中，近侧和远侧有时分别用来表示通往心脏或离开心脏的血流。由于本发明中描述的柔性支架可用于许多不同的身体内腔中，包括动脉系统和静脉系统两者，所以在本申请中使用用语近侧和远侧来描述相对于输送方向的相对位置。例如，本申请中对用语远侧端部分的使用描述了支架的、首先引入到脉管系统中且相对于输送路径离进入到身体中的进入点最远的端部部分。相反，对用语近侧端部分的使用用来描述支架的、相对于输送路径最接近进入到身体中的进入点的后端部分。
图2和3是根据本发明的一个实施例的、处于部分扩张状况的支架100的平面图。如本文所用，用语平面图要理解为支架的二维(2D)视图，该支架已经沿着纵向轴线剖开且平铺，使得底部边可盘绕在筒体周围且连接到顶部边上。
支架100体系结构大体包括分别沿着近侧端104和远侧端105的环状端区段106、107，以及在环状端区段106、107之间的螺旋内区段108。螺旋内区段108进一步包括中心区111和相应的近侧过渡区109和远侧过渡区110。过渡区109、110在中心区111以及环状近侧端区段106和环状远侧端区段107之间过渡。图3是支架100的分解平面图，其示出不同的区段和区。
支架100包括由一系列沿周向定向的延展性铰链114连接的多个沿纵向定向的支柱113。沿周向相邻的支柱113在相对的端部处通过铰链114以基本S形或Z形的正弦状型式连接而形成条带。柔性连接器112分布在整个支架100体系结构中，以在各种各样的加载状况下获得结构稳定性。在图1至3中示出的支架设计具有柔性连接器几何构造，但是，构想到各种各样的连接器几何构造。大体参见图6B至6H。
在内部螺旋区段108首先连接到环状端区段106、107上所处的支架100中的区域称为锚定点，而在那个位置处的铰链114称为“锚定铰链”。这个“岔开(takeoff)”点可基于设计约束而改变。另外，入射角、支柱厚度、支柱宽度、铰链宽度、铰链长度、储留槽位置和大小以及连接长度可基于优化和设计约束而改变。
如本文所用，已知用语沿纵向定向、沿周向定向和沿径向定向表示相对于支架100和纵向轴线103的特定方向。沿纵向定向的部件大体从头到尾(沿着其轴线)定向在纵向轴线103的方向上。在审阅图之后显而易见的是，与在支架100如图1A中示出的那样处于扩张的部署状态时相比，在支架100如图1B中示出的那样处于卷缩状态时，支柱113的纵向方向更接近于平行于纵向轴线。尽管如此，在所有情况下都认为支柱113沿纵向定向，因为支柱113的轴线基本以与纵向轴线相同的方向定向。沿周向定向的部件(诸如铰链114)基本沿着管状支架100的周边定向。类似地，径向方向或沿径向定向的是在横截面上沿着大体从纵向轴线向外延伸到管状支架100的周边的半径。
图4A、4B和4C示出根据本发明的多种实施例的典型支柱113。各个支柱113是基本长方形形状的部件，该部件具有沿纵向延伸的长边115和沿周向延伸的短边116。相对的长边115和短边116可基本平行于彼此，从而形成几乎完美的长方形，如由图4A中示出的支柱113所描绘的那样，或者可倾斜或成角度，以形成渐缩支柱113，如由图4B中示出的支柱113所描绘的那样。如在图4A和4B中可看到的那样，铰链114沿着支柱的短边116附连到支柱113上，但是在本发明的优选实施例中，支柱的宽度(短边116的长度)大于铰链114的宽度。如图4B中示出的那样，柔性连接器112沿着支柱113的短边116连接到支柱113上，但未连接到铰链114上。
图4C表示在支架100设计的一些实施例中可看到的与别个不同的支柱113。图4C中描绘的支柱113的特征在于与圆形铰链114(如下文描述的那样)的两个连接点和与柔性连接器112的两个连接点。这个支柱113在近侧端和远侧端(在铰链114和柔性连接器112的连接点处)处最宽，并且在纵向支柱113长度中的中间点附近渐缩到其最小宽度。也就是说，图4C中描绘的支柱113的短边116的长度大于支柱113的纵向中心点附近的宽度。
支柱113可具有用于容纳至少一种药剂的一个或多个储留槽117。储留槽117可为能够保持药剂的任何形式的凹部、通道、孔或腔体，但优选是通过支架100而精确地形成的通孔。在优选实施例中，通孔通过支柱而从内腔表面穿到非内腔表面。这个优选构造可允许一种或多种药剂沿着支架100的内腔侧和非内腔侧沿径向向内方向和沿径向向外方向两者输送。另外，储留槽117可填充有单独的聚合物嵌体或包含呈溶液或别的形式的一种或多种药剂的聚合物嵌体。同一支架中的多个储留槽117可填充有相同或不同的药剂，而且可具有浓度相同或不同的药剂。任何单独的储留槽117都可填充有一种或多种药剂，而且药剂可由阻隔层隔开。阻隔层可在储留槽117中定位成多种构造，如隔开药剂所需的那样。在优选实施例中，阻隔层定向成平行于内腔支架表面。
支柱113可具有大小对称的储留槽117，如图4A-4C中示出的那样，或者可包括有机地优化的储留槽117，如图4D中示出的那样。有机地优化的储留槽117设计成针对任何给定的支柱113大小而最大程度地提高储留槽117容积，同时通过添加或移除对于在支架100扩张之后保持结构完整性关键的材料来减小整个特征的应力状态。
如在本文中使用用语那样，药剂可为任何治疗性或药用性药剂或药物，包括下者：抗增殖/抗有丝分裂药剂，其包括天然产物，诸如长春花属生物碱(即，长春花碱、长春新碱和长春瑞宾碱)、紫杉醇、表鬼臼毒素(即，足叶乙甙、替尼泊甙)、抗生素(放线菌素(放射菌素D)道诺红菌素、阿霉素和黄胆素)蒽环霉素、米托蒽醌、博莱霉素、普卡霉素(光神霉素)和丝裂霉素、酶(左旋天冬酰胺酶，其系统地使左旋门冬酰胺进行新陈代谢，并且夺取不具有合成它们本身的天门冬酰胺的能力的细胞)；抗增殖/抗有丝分裂烷化药剂，诸如氮芥(二氯甲基二乙胺、环磷酰胺和类似物、苯丙氨酸氮芥、苯丁酸氮芥)、氮丙啶和甲基三聚氰胺(六甲蜜胺和硫涕巴)、烷基磺酸盐白消安、亚硝基脲(卡氯芥(BCNC)和类似物、链脲霉素)、三嗪咪唑胺(DTIC)；抗增殖/抗有丝分裂抗代谢物，诸如叶酸类似物(甲氨蝶呤)、嘧啶类似物(氟脲嘧啶、氟尿苷和阿糖胞苷)、嘌呤类似物和有关抑制剂(巯基嘌呤、硫鸟嘌呤、戊糖苷和2-氯脱氧腺苷{克拉屈滨})；铂配合综合物(顺氯氨铂、卡波铂)、甲基苄肼、羟基脲、米托坦、氨鲁米特；荷尔蒙(即，雌激素)；抗凝血剂(肝磷脂、合成肝素钠盐和凝血酶的其它抑制剂)；溶血纤药剂(诸如组织纤溶酶原激活物、链激酶和尿激酶)、阿斯匹林、潘生丁、噻氯匹定、氯吡格雷、阿昔单抗、抗迁移剂；抗分泌剂(布雷菲德菌素)；抗炎药：诸如肾上腺皮质类固醇(皮质醇、可的松、氟氢可的松、强的松、强的松龙、甲基泼尼松龙、去炎松、倍他米松和地塞米松)、非甾体药剂(水杨酸衍生物，即，阿斯匹林；对氨基苯酚衍生物，即，阿托米诺芬；吲哚基醋酸和茚哚基醋酸(消炎痛、舒林酸和依托度酸)、杂芳基乙酸(托美汀、双氯芬酸和酮咯酸)，芳基丙酸(布洛芬和衍生物)、邻氨基苯酸(甲灭酸和甲氯灭酸)、烯醇酸(吡氧噻嗪、替诺昔康、苯基丁氮酮和羟基得泰松(oxyphenthatrazone))、萘丁美酮、金化合物(金诺芬、金硫葡萄糖、硫代苹果酸金钠)；免疫抑制剂：(环孢霉素、他克莫司(FK-506)、西罗莫司(雷帕霉素)、脒唑硫嘌呤、霉酚酸酯)；血管生成剂：血管内皮生长因子(VEGF)、成纤维细胞生长因子(FGF)；一氧化碳供体；反义寡核苷酸，以及它们的组合。
一种或多种药剂可沿着内腔或非内腔支架100表面的至少一部分分布在一个或多个储留槽117中，或者分布在储留槽和/或支架表面的任何组合中。在优选实施例中，药剂仅分布在储留槽117中，使得暴露的药剂表面积受到支架100表面(内腔、非内腔或两者)中的储留槽开口的横截面积的限制。此设计允许从支架100中输送出药剂，支架100在插入到患者体内之后具有基本为裸金属的表面区域。在优选实施例中，在支架100插入到患者体内之后，支架100的暴露的裸金属表面积介于40和95%之间，并且在支架100插入到患者体内之后，支架100的暴露的裸金属表面积最优选为大约75%的裸金属。也就是说，支架100的表面积为大约25%的药剂和大约75%的裸金属。在药剂释放时，支架100成为纯裸金属支架。
在优选实施例中，储留槽117几乎均匀地分布在整个支柱型式中，以独立于所使用的支架的直径或长度而针对部署的支架100的每单位表面积提供一致的药剂剂量。支柱113可为变化的长度、入射角、储留槽构造和宽度，如满足产品设计所需的那样。
延展性铰链114用作两个沿周向相邻的支柱113之间的连接元件。在支架100中看到两种类型的延展性铰链114。图5A和5B示出在本发明的一个实施例中看到的两个典型的延展性铰链。图5A表示连接两个沿周向相邻的支柱113的单个“自由铰链”114a。在优选实施例中，这个自由铰链114a为“C”形，并且关于通过弯曲区段上的顶点绘制的基准线“A”基本对称。图5B表示连接两个沿周向相邻的支柱113的延展性铰链114b，其中，支柱中的一个进一步连接到柔性连接器112上。这个延展性铰链114b在形状上比图5A中公开的“C”形自由铰链114a更圆，而且有时称其为“圆形铰链”14b。虽然在这里单独地标识自由铰链114a和连接器铰链114b，但它们有时都大体被称为延展性铰链114。包围圆形铰链14b的区域被称为圆形铰链区域。虽然柔性连接器112和圆形延展性铰链114b都在圆形铰链区域中连接到支柱113的同一短边116上，但它们未连接到彼此上。
图6A提供“圆形铰链区域”118的更多细节，“圆形铰链区域”118用作螺旋区段108的相邻绕组上的两个支柱对之间的连接点。这个铰链区域118包括若干构件，并且在形成支柱对的沿周向相邻的支柱113之间中提供延展性区域，同时通过柔性连接器112在沿纵向相邻的支柱对之间提供必要的连接性。当结合起来时，沿纵向相邻的支柱对和互连的柔性连接器112产生被称为“四重铰链区域”的区域。这些区域由四个支柱组成，该四个支柱通过圆形铰链114b和柔性连接器112直接或间接地连接。入射角、铰链114b宽度、渐缩程度、长度和孔型式能够基于支架的预期设计、特征的位置和支架性能优化而改变。图6B至6M示出可用来连接圆形铰链区域118中的相邻支柱对的多种连接器112。
图7示出在支架100的制造过程中重要的另一个关键的支架品质。圆形延展性铰链114被称为“指标铰链”。这个“指标铰链”的特征在于较长的支柱113长度，这使延展性铰链或支柱113头部突出超过正弦形端环内的其余支柱上的平面支柱113头部。为了易于说明，绘制基准线A，其垂直于纵向轴线103，并且与指标铰链上面和下面的铰链114的弯曲表面相切。绘制基准线B，其垂直于纵向轴线103，并且与表示指标铰链的铰链114的弯曲表面相切。基准线A和B之间的沿着纵向轴线的距离是由该指标提供的偏移。这个偏移用作基准点，以帮助确定支架100的定向。“指标铰链”可出现在沿着环状近侧端区段106和环状远侧端区段107的任何位置处。
一般而言，延展性铰链114是宽度比周围的支柱113显著更小的可变形元件。这允许延展性铰链114经受住塑性变形，同时在变形状态中仍然保持柔性。因此，支柱113比延展性铰链114刚度更高，并且从而在支架扩张期间不会经历任何塑性变形。支柱113本质上如刚性体那样旋转，而延展性铰链114设计成承受与支架扩张相关联的塑性应变。因此，支柱113中的储留槽117得到保护在扩张期间免受不适当的应力的影响，不适当的应力可损害或移动药剂和/或聚合物嵌体。储留槽117理想上在整个支架部署过程中处于无应力状态。
在本发明的优选实施例中，通过使用宽度渐缩，来优化延展性铰链114，使得延展性铰链114对支架100提供足够的径向刚度，同时确保完全扩张时的峰值塑性应变不超过材料的应变承受能力。针对各个铰链114类型来优化这个宽度渐缩，以沿着延展性铰链114的长度实现塑性应变的平坦和均匀的分布。通过使应变分配平滑，以及从而消除延展性铰链114中的应变集中，最大程度地提高宽度，以及从而最大程度地提高刚度。对于对支架100提供径向刚度和耐疲劳性，最大程度地提高延展性铰链114的刚度是有利的。
大体上，渐缩延展性铰链114的宽度随着接近铰链114的根部而逐渐增大，在该根部处，铰链114急剧的过渡成较宽的支柱113(或刚度较高的结构)。这防止塑性应变集中在铰链的根部处，因为渐缩铰链根部刚度较高，并且因此使塑性应变分布到铰链114的中心部分。延展性铰链114的、包围曲线的顶点的中心部分大体具有均匀的宽度。
再次转到图2和3，环状端区段106、107包括多个沿周向布置、沿纵向定向的支柱部件113，该多个支柱部件113在相对的端部处通过多个沿周向定向的延展性铰链114以基本正弦形S形或Z形型式连接，以便使条带形成为循环的环。在示出的实施例中，如优化支架设计以及提供对于连接在锚定点处(在该处，内部螺旋区段108首先连接到环状端区段106、107上)必要的几何构造所需要的那样，端区段106、107由不同长度的支柱113形成。
在环状端区段106、107之间有支架100的内部螺旋区段108，其中，正弦形地布置的支柱113和铰链114的条带遵从螺旋路径。通过以交替的短长度和长长度的重复型式布置支柱113来实现内区段108的螺旋条带。螺旋内区段108可进一步分别分成近侧过渡区109和远侧过渡区110以及中心区111。
中心区111包括由成组的毗邻的支柱部件113和铰链部件114形成的串(成组的元件)，成组的毗邻的支柱部件113和铰链部件114组织成形成串型式。在本发明的一个实施例中，毗邻的串具有不同的串型式，并且重复串在几何上对称，以形成重复中心型式。在本发明的优选实施例中，重复中心型式由两个不同的重复串组成。中心区111因此具有恒定的节距和入射角。
如本文所用，用语节距要理解成表示在给定区域上的正弦形匝的数量。这是类似于齿轮的径节的命名法。节距越大，正弦形匝的数量越多，即，正弦形条带围绕纵向轴线103缠绕时，每个盘绕物将看到更多数量的支柱113和延展性铰链114。这会产生非常密集的型式的支柱113和铰链114。相反，节距越小，正弦形匝的数量越少，并且从而在正弦形条带围绕纵向轴线103缠绕时，每个盘绕物将看到较少数量的支柱113和铰链114。用语入射角尤其表示支架100的螺旋绕组区段，并且要理解为表示正弦形条带相对于纵向轴线形成(盘绕)的角度。
图8是图3中描绘的中心区111的放大2维视图。平行于纵向轴线103绘制第一基准线“A”。绘制出表示正弦形条带的方向的第二基准线“B”。入射角(α)是基准线A和基准线B之间的角度。
图9A和9B示出根据本发明的一个实施例的两个支柱串，这两个支柱串是形成支架100的中心区111的重复型式的一部分。参照图3、8、9A和9B，中心区111在远侧过渡区110的近侧端处以图9B中示出的自由支柱串119开始。示出的自由支柱串119包括在各个端部上通过自由铰链114a连接到短的两储留槽支柱113上的长的三储留槽支柱113。自由支柱串119在其近侧端上附连到连接器支柱串120的远侧端上。连接器支柱串120在其近侧端和远侧端处包括连接器铰链114b，并且包括由自由铰链114a连接的、交替布置的三个长的(三储留槽)支柱113和两个短的(两储留槽)支柱113。这种型式的交替的自由支柱串119和连接器支柱串120持续到中心区111遇到近侧过渡区109为止。图3中示出的实施例具有中心区，中心区包括五个自由支柱串119和四个连接器支柱串120。通过添加或减少中心区111，即，通过如对保持重复型式必要的那样添加或移除自由支柱串119或连接器支柱串120，同时如公开的那样保持近侧过渡区109和远侧过渡区110以及环状近侧端区段106和环状远侧端区段107，可改变支架100的长度。
近侧过渡区109和远侧过渡区110是具有可变节距的区段，并且其中，不存在可重复性或对称性。近侧过渡区109和远侧过渡区110构建成以便允许在中心区111以及环状近侧端区段105和环状远侧端区段107之间过渡时节距逐渐减小。近侧过渡区109和远侧过渡区110通过被称为锚定铰链的连接几何构造来分别连接到环状近侧端区段106和环状远侧端区段107上。
在前面提到的图中描绘的支架100设计称为开放单元设计，这意味着在正弦形元件的沿纵向相邻的绕组之间的连接器仅间歇地通过结构，而非横跨每个沿纵向相邻的铰链114或支柱113。其中每个沿纵向相邻的铰链或支柱都连接的设计称为封闭单元设计。开放单元体系结构大体比封闭单元体系结构更有柔性。
如前面描述的那样，支架100的一般体系结构包括：螺旋内区段108，其在各个端部处具有环状端区段106、107；以及连接器112，其分布在整个体系结构中，以在各种各样的加载状况下获得结构稳定性。螺旋内区段108可进一步分成具有恒定的节距和入射角的中心区111，以及相应的近侧过渡区109和远侧过渡区110。这个一般体系结构对于大小不同的多种支架保持不变；但是，元件(支柱、铰链和弯曲的连接器)的几何构造和型式可如适应于多种期望的支架直径所需的那样改变。
图10至15示出关于直径大小不同的支架的支架设计的多种实施例。图10、12和14是类似于图2的二维平面图，其分别示出大小和型式不同的支架200、300、400。图11、13和15分别是支架200、300、400的类似于图3的分解平面图，其示出不同的区段和区。为了易于说明，将相同参考标号分配给支架100的相同元件，而且要理解的是，与支架100有关的描述同样适用于支架200、300和400中的相同元件。
基于对支架的预期目标脉管的处理，针对目标最佳结果而定制各个支架型式设计。图10和11表示预期用于特小直径的目标脉管损伤的支架200的一个实施例。已经通过设计特征针对非常小的脉管直径来优化的特小直径的支架族，并且打算用较小直径的管系材料来加工特小直径的支架族。
用于特小支架的目前的实施例包括正弦形环状近侧端区段206和环状远侧端区段207，它们在各个环状端区段206、207中包括十个支柱213。在环状端区段206、207之间有支架200的内部螺旋区段208，其中，支柱213和铰链214的正弦形布置遵从螺旋路径。通过以交替的短长度和长长度的重复型式布置支柱213以形成条带来实现内区段208的螺旋路径。在各个内部条带中，每个绕组有九个支柱213。较少数量的支柱允许提高支架性能，同时保持关键的处理参数。螺旋内区段208可进一步分别分成近侧过渡区209和远侧过渡区210以及中心区211，如图11中示出的那样。
中心区211由重复的支柱串或成组的支柱组成，它们在几何构造上是对称的，以在条带中形成重复型式。中心区211因此具有恒定的节距和入射角。重复内部型式由交替而形成9支柱重复内部型式的两个3支柱型式组成。
图18示出根据本发明的一个实施例的两个支柱串219、220，该两个支柱串219、220是支架200的中心区211的重复型式的一部分。参照图10、11和18，中心区211在近侧过渡区209的远侧端处以图18中示出的自由支柱串219开始。示出的自由支柱串219包括在各个端部上通过自由铰链214a连接到短的(两储留槽)支柱213上的长的(四储留槽)支柱213。自由支柱串219在其远侧端上附连到连接器支柱串220的近侧端上。连接器支柱串220在其近侧端和远侧端处包括连接器铰链214b，并且连接器支柱串220包括由自由铰链214a连接的、交替布置的两个长的(四储留槽)支柱213和一个短的(两储留槽)支柱213。这种型式的交替自由支柱串219和连接器支柱串220持续到中心区211遇到远侧过渡区210为止。图10和11中示出的实施例具有中心区，中心区包括六个自由支柱串219和六个连接器支柱串220。
用于中等大小的支架的目前的实施例包括由十二个支柱313端环组成的正弦形环状近侧端区段306和环状远侧端区段307。在环状端区段306、307之间有支架300的内部螺旋区段308，其中，在条带中的支柱313和铰链314的正弦形布置遵从螺旋路径。通过以交替的短长度和长长度的重复型式布置支柱313以形成条带来实现内区段308的螺旋路径。在内部螺旋区段308中每个条带绕组有十三个支柱313。数量增加的支柱允许支架性能提高，同时保持关键的处理参数。螺旋内区段308可进一步分别分成近侧过渡区309和远侧过渡区310以及中心区311，如图13中示出的那样。
中心区311由重复支柱串或成组的支柱组成，重复支柱串或成组的支柱在几何构造上是对称的，以形成重复型式。中心区311因此具有恒定的节距和入射角。重复内部型式由交替而形成13支柱重复内部型式的一个3支柱型式和一个5支柱型式组成。
图17示出根据本发明的一个实施例的两个支柱串319、320，该两个支柱串319、320是形成支架300的中心区311的重复型式的一部分。参照图12、13和17，中心区311在近侧过渡区的远侧端处以图17中示出的连接器支柱串320开始。示出的连接器支柱串320在其近侧端和远侧端处包括连接器铰链314b，并且连接器支柱串320包括由自由铰链314a连接的三个长的(三储留槽)支柱313的布置。自由支柱串319在其近侧端上附连到连接器支柱串320的远侧端上。示出的自由支柱串319包括通过自由铰链314互连的一系列的三个长的(三储留槽)支柱313。这三个三储留槽支柱313在各个端部上通过自由铰链314a连接到短的两储留槽支柱313上。交替的连接器支柱串320和自由支柱串319的型式持续到中心区311遇到远侧过渡区310为止。在图12和13中示出的实施例具有包括三个连接器支柱串320和两个自由支柱串319的中心区。如对于保持重复型式，同时如公开的那样保持近侧过渡区309和远侧过渡区310以及环状近侧端区段306和环状远侧端区段307需要的那样，通过添加或减少中心区311，即，通过添加或移除连接器支柱串320或自由支柱串319，可改变支架300的长度。
图14和15表示预期用于大直径目标脉管的支架400的一个实施例。已经通过若干设计特征针对较大的脉管来优化大直径支架族。如前面的设计一样，目前的实施例包含由十二个支柱413组成的正弦形环状近侧端区段406和环状远侧端区段407。所述端区段406、407中的支柱413具有不同的长度；但是，总体上，它们在大直径支架设计中比同等的较小标称支架设计的典型支柱更长。端区段406、407通过若干个点连接到近侧过渡区409和远侧过渡区410上，如图15中示出的那样。
图16示出根据本发明的一个实施例的两个支柱串，该两个支柱串是支架400的中心区411的重复型式的一部分。参照图14、15和16，中心区411在远侧过渡区410的近侧端处以图16中示出的自由支柱串419开始。示出的自由支柱串419包括在各个端部上通过自由铰链414a互连的、交替布置的短的(三储留槽)支柱413和长的(四储留槽)支柱(413)。自由支柱串419在其近侧端上附连到连接器支柱串420的远侧端上。连接器支柱串420为三个支柱413长，并且在其近侧端和远侧端处包括连接器铰链414b。连接器串420中的三个支柱包括通过自由铰链414a连接的、交替布置的长的(四储留槽)支柱413和短的(三储留槽)支柱413。这种型式的交替自由支柱串419和连接器支柱串420持续到中心区411遇到近侧过渡区409为止。图15中示出的实施例具有包括三个自由支柱串419和两个连接器支柱串420的中心区。
本发明还构想到在与图2、10、12和14中公开的类似的支柱/铰链定向上使用实心支柱。图19示出具有类似的设计体系结构但没有沿着支柱513的储留槽的支架500。支架500可用作裸金属支架，或者可部分地或完全涂有药剂和/或合适的载体，如本领域已知的那样。
在前面描绘和描述的支架100至500分别具有螺旋内区段108、208、308、408和508，它们具有通过一系列沿周向定向的延展性铰链以基本S形或Z形正弦状型式连接的重复的沿纵向定向的支柱。如前面描述的那样，螺旋内区段由以正弦形布置的支柱和铰链的条带(其遵从螺旋路径)形成。通过以交替的短长度和长长度的重复型式布置支柱来实现内区段108、208、308、408和508的螺旋条带。螺旋内区段108、208、308、408和508可进一步分别分成近侧过渡区和远侧过渡区以及中心区111、211、311、411、511。
中心区包括串(成组的元件)，串由组织成形成串型式的、成组的毗邻支柱部件和铰链部件形成。在本发明的一个实施例中，毗邻的串具有不同的串型式，并且重复串在几何构造上是对称的，以形成重复中心型式。在本发明的优选实施例中，重复中心型式由两个不同的重复串组成。中心区因此可具有恒定的节距和入射角。形成串和串型式的互补元件，即，在相同串中的支柱和铰链，在大小和形状上是大体均匀的。
另一个有创造性的支架设计可具有沿着螺旋内区段的中间区段的一个或多个结构特征，以有效地打断内区段(特别是中心区)中的重复中心型式，以产生具有重复型式的两个独立的螺旋子区段的中心区，一个在结构特征前面，另一个在结构特征后面。
该结构特征可对支架添加更多结构，同时保持整体的支架柔性。当使用气球来以机械的方式使支架扩张时，该特征也可对气球上的支架提供额外的固定，并且降低前部变长的风险——由于部署而在轴向上意外拉伸开放单元设计。如果气球移动或拉动支架的一端，该状况特别普遍。
结构特征可沿着螺旋区段长度居中，从而有效地将中间区段分成两个相等的子区段。使结构特征居中对支架的对称提供机会，从而简化设计和建模，以及允许支架属性保持较均匀。但是，结构特征不是必须针对中间螺旋区段而居中地定位，而且这个设计不应不必要地限制本发明的范围。
在附图中示出具有结构特征的本发明的多种实施例。相同参考标号用来指示前面描述的有特征的支架和支架100至500之间的类似的特征和元件。例如，支架100中的支柱113类似于支架1100中的支柱1113。
图20和21是根据本发明的一个实施例的、处于部分扩张状况的支架1100的平面图。支架体系结构大体包括分别沿着近侧端1104和远侧端1105的封闭的环状近侧端区段1106和封闭的环状远侧端区段1107，以及在它们之间的基本螺旋的内区段1108。支架1100包括由一系列沿周向定向的延展性铰链1114连接的多个沿纵向定向的支柱1113。沿周向相邻的支柱1113在相对的端部处通过铰链1114以基本S形或Z形正弦状型式连接而形成条带。柔性连接器1112分布在整个支架1100体系结构中，以在各种各样的加载状况下获得结构稳定性。在图20和21中示出的支架设计具有柔性连接器几何构造，但构想到各种各样的连接器几何构造。大体参见图6B至6H。
结构特征1120沿着内区段1108定位，从而在功能上打断螺旋型式，以及有效地将螺旋内区段1108分隔成两个独立的子区段1108A和1108B。在示出的实施例中，结构特征1120包括螺旋条带元件1120，螺旋条带元件1120沿着元件轮廓在重合点处具有比螺旋区段1108的其余部分更宽的元件。重合点将是类似的元件上的相同的有关点。例如，在沿着螺旋条带元件1120中的3储留槽支柱的纵向长度的中点处的支柱宽度度量将宽于沿着不在螺旋条带元件1120中的3储留槽支柱的纵向长度的中点处的支柱宽度度量。特别地，示出的实施例显示螺旋条带元件1120具有较宽的铰链1114和支柱1113，但是，本发明还构想到螺旋条带1120仅具有较宽的铰链1114或支柱1113。这个螺旋条带1120刚度较高，从而改变支架的扩张和柔性特性。可更改部件的宽度、大小和形状，以“调节”支架，以及实现期望特性。
第一子区段1108A位于环状近侧区段1106和加宽的螺旋条带元件1120之间。第二螺旋子区段1108B位于环状远侧端区段1107和加宽的螺旋条带元件1120之间。螺旋内区段1108可进一步包括中心区1111和相应的近侧过渡区1109和远侧过渡区1110。过渡区1109、1110分别在中心区1111以及环状近侧端区段1106和环状远侧端区段1107之间过渡。
中心区1111可包括由组织成形成串型式的、成组的毗邻支柱部件1113和铰链部件1114形成的串(成组的元件)。在本发明的一个实施例中，毗邻串具有不同的串型式和重复串，而且构成串的元件在几何构造上是对称的，以形成重复中心型式。在本发明的优选实施例中，重复中心型式由两个不同的重复串组成。中心区1111还包括加宽的螺旋条带元件1120。结构特征1120打断中心区1111中的重复型式，同时保持支柱和铰链的重复型式在加宽的螺旋条带元件1120前面和后面继续。
图21示出根据本发明的一个实施例的两个支柱串，该两个支柱串是形成支架1100的中心区1111的重复型式的一部分。中心区1111在近侧过渡区1109的远侧端处以连接器支柱串开始。示出的连接器支柱串在其近侧端和远侧端处包括连接器铰链1114b，并且包括由自由铰链1114a连接的三个长的(三储留槽)支柱1113的布置。遵从连接器支柱串的自由支柱串在其近侧端上附连到连接器支柱串的远侧端上。示出的自由支柱串包括由自由铰链1114a互连的一系列三个长的(三储留槽)支柱1113。三个三储留槽支柱1113在各个端部上通过自由铰链1114a连接到短的两储留槽支柱1113上。交替的连接器支柱串和自由支柱串的型式持续到串型式1111遇到结构特征1120为止——在示出的实施例中，为加宽的螺旋条带元件1120。如前面描述的那样，形成串和串型式的元件，即，支柱和铰链，在大小和形状上是大体均匀的，以与相同串和串型式中的元件互补。但是，在图20和21中示出的结构特征1120打破这个型式。虽然在示出的实施例中的结构特征1120保持与中心区1111的其余部分中相同的支柱串和型式，但结构特征1120由比前面和后面的串更宽的支柱和铰链形成。因而，形成结构特征1120的元件在大小和形状上与形成中心区1111的其余部分的元件不同。重复型式在结构特征1120(加宽的螺旋条带)后面持续到重复型式遇到远侧过渡区1110为止。
打断中心区中的重复型式的结构特征的另一个有创造性实施例包括在相邻的螺旋绕组之间具有额外的连接器的区段。图22和23是根据本发明的一个这种实施例的处于部分扩张状况的支架1200的平面图。类似于前面公开的支架，支架1200体系结构大体包括分别沿着近侧端1204和远侧端1205的封闭环状近侧端区段1206和封闭环状远侧端区段1207，以及在近侧端区段1206和远侧端区段1207之间的基本螺旋形的内部区段1208。支架1200包括由一系列沿周向定向的延展性铰链1214连接的多个沿纵向定向的支柱。沿周向相邻的支柱1213在相对的端部处通过铰链1214以基本S形或Z形的正弦状型式连接而形成条带。柔性连接器1212分布在整个支架1200体系结构中，以在各种各样的加载状况下获得结构稳定性。为了清楚地示出具有额外的连接器1212的结构特征1220，参照了连接区域和延展性铰链。
类似于前面公开的支架，在支架1200中存在两种类型的延展性铰链1214。如早先描述的那样，图5A和5B示出两个典型的延展性铰链。图5A表示类似于目前的实施例的自由铰链1214a的单个“自由铰链”114a，自由铰链114a连接两个沿周向相邻的支柱113。在优选实施例中，这个自由铰链114a为“C”形，并且关于通过弯曲区段上的顶点而绘制的基准线“A”基本对称。图5B表示类似于目前的实施例的自由铰链1214b的延展性铰链114b，延展性铰链114b连接两个沿周向相邻的支柱113，其中，支柱中的一个进一步连接到柔性连接器112上。这个延展性铰链114b在形状上比图5A中公开的“C”形自由铰链114a更圆，并且有时被称为“圆形铰链”114b。虽然自由铰链1214a和连接器铰链1214b在这里分别标识，但它们有时一般都被称为延展性铰链1214。圆形铰链1214b周围的区域称为圆形铰链区域。虽然柔性连接器1212和圆形延展性铰链1214b都在圆形铰链区域中连接到支柱1213的同一短边上，但它们未连接到彼此上。
图24提供“圆形铰链区域1218”的更多细节，圆形铰链区域1218用作螺旋区段1208的相邻绕组上的两个支柱对之间的连接点。这个铰链区域1218包括若干个构件，并且在形成支柱对的沿周向相邻的支柱1213之间提供延展性区域，同时通过柔性连接器1212在沿纵向相邻的支柱对之间提供必要的连接性。当结合时，沿纵向相邻的支柱对和互连的柔性连接器1212产生被称为“四重铰链区域”的区域。这些区域由直接或间接地通过圆形铰链1214b和柔性连接器1212连接的四个支柱组成。入射角、铰链1214b宽度、渐缩程度、长度和孔型式基于支架所意图的设计、特征的位置和支架性能优化而改变。图6B至6M示出可用来连接圆形铰链区域1218中的相邻支柱对的各种连接器。在沿周向相邻的铰链区域1218之间的数量和间隔可用来标识结构特征1220。
结构特征1220沿着内部区段1208定位，从而在功能和结构上打断螺旋型式，以及有效地将螺旋内部区段1208分成两个单独的子区段1208A和1208B。在示出的实施例中，结构特征1220包括螺旋条带元件，螺旋条带元件比内部螺旋区段1208的其余部分具有更大数量的柔性连接器1212，即更大数量的圆形铰链区域1218。也就是说，铰链区域1218之间的数量和间隔在结构特征1220区域中比在支架的其余部分中更大。为了清楚，使形成具有较稠密的柔性连接几何构造的结构特征1220的螺旋条带元件带阴影。特别地，示出的实施例显示了结构特征1220，结构特征1220具有在每隔一个沿周向相邻的支柱对处连接在铰链区域1218之间的柔性连接器1212。额外的柔性连接器1212使结构特征1220比支架1200的其余部分刚度更高，从而改变支架的扩张和柔性特性。可更改柔性连接器1212的数量和间隔，以“调谐”支架，以及实现期望的特性。例如，支架也可具有结构元件1220，其中，柔性连接器1212连接在每个沿纵向相邻的支柱对之间。
再次参照图22和23，第一子区段1208A位于环状近侧区段1206和结构特征1220之间。第二螺旋子区段1208B位于环状远侧端区段1207和结构特征1220之间。螺旋内部区段1208可进一步包括中心区1211以及相应的近侧过渡区1209和远侧过渡区1210。过渡区1209、1210分别在中心区1211以及环状近侧端区段1206和环状远侧端区段1209之间过渡。
中心区1211可包括由成组的毗邻的支柱部件1213和铰链部件1214形成的串(成组的元件)，成组的毗邻的支柱部件1213和铰链部件1214组织成形成串型式。在本发明的一个实施例中，毗邻的串具有不同的串型式和重复串，并且组成串的元件在几何上对称，以形成重复中心型式。在本发明的优选实施例中，重复中心型式由两个不同的重复串组成。中心区1211还包括具有较稠密的圆形铰链区域1218的结构特征1220。结构特征1220打断中心区1211中的重复型式，使得支柱和铰链的重复型式驻留在结构特征1220的前面和后面。
图23示出根据本发明的一个实施例的支柱串，支柱串是形成支架1200的中心区1211的重复型式的一部分。中心区1211大体具有包括连接器1212或铰链区域1218的型式，随着起伏型式缠绕通过螺旋中心区1211，连接器1212或铰链区域1218在由成对的沿纵向相邻的支柱1213产生的每四个弯曲部或起伏处附连，沿纵向相邻的支柱1213由铰链1214连接。也就是说，连接器铰链1214b和后面的三个自由铰链形成该型式。但是，结构特征1220(在图22和23中，为了清楚而带阴影)在每隔一个起伏处具有铰链区域，并且螺旋型式缠绕通过中心区1211。后面是三个自由铰链1214a的连接器铰链1214b的重复型式在结构特征1120后面持续，直到重复型式遇到远侧过渡区1210为止。通过在中心区1211的远侧端处开始遵从该型式，最佳地示出形成中心区1211的不间断重复型式。中心区1211的远侧端以连接器支柱串为开始。示出的连接器支柱串包括在其近侧端和远侧端处的连接器铰链1214b，以及由三个铰链1214a连接的三个长的(三储留槽)支柱1213的布置。在沿近侧方向缠绕时在连接器支柱串之后的自由支柱串在其远侧端上附连到连接器支柱串的近侧端上。示出的自由支柱串包括由自由铰链1214a互连的一系列三个长的(三储留槽)支柱1213。三个三储留槽支柱1213通过自由铰链1214a在各个端部上连接到短的两储留槽支柱1213上。
图22和23中示出的实施例显示了结构特征1220中的连接器1212全部都相对于纵向轴线以相同的方向定向。也就是说，当沿远近方向移动时，所有连接器都从支柱1213的下端部分连接到沿纵向相邻的支柱1213的上部部分上。通过各个连接器绘制的虚线将与平行于纵向轴线的线形成锐角。
本发明的另一个实施例构想到以某个型式改变连接器1212的方向。图25和26是根据本发明的一个这种实施例的、处于部分扩张状况的支架1300的平面图。类似于前面公开的支架1200，支架1300体系结构大体包括分别沿着近侧端1304和远侧端1305的封闭环状近侧端区段1306和封闭环状远侧端区段107，以及在近侧端区段1306和远侧端区段107之间的基本螺旋形的内部区段1308。支架1300包括由一系列沿周向定向的延展性铰链1314连接的多个沿纵向定向的支柱1313。沿周向相邻的支柱1313通过铰链1314以基本S形或Z形正弦状型式在相对的端部处连接而形成条带。柔性连接器1312分布在整个支架1200体系结构中，以在各种各样的加载状况下获得结构稳定性。
另外，支架1300具有结构特征1320，为了清楚而使结构特征1320带阴影，结构特征1320在中心区1311中包括在相邻螺旋绕组之间的额外的连接器。但是，不像形成支架1200中的结构特征1220的连接器1212的稠密条带那样(其中，所有连接器1212都以相同的方向定向)，支架1300中的连接器1312的条带1320具有交替的定向。也就是说，沿周向相邻的连接器1312在与纵向轴线形成锐角以及与纵向轴线形成钝角之间交替。具有带有相反的定向的连接器1312在需要时提供额外的剪切强化。
打断中心区中的重复型式的结构特征的另一个有创造性实施例包括呈环状中心区段的形式的结构特征，其类似于前面描述的环状端区段。图27和28是根据本发明的一个实施例的、包括这种特征的、处于部分地扩张的状况的支架1400的平面图。
支架1400体系结构大体包括分别沿着近侧端1404和远侧端1405的环状近侧端区段1406和环状远侧端区段1407，以及位于近侧端区段1406和远侧端区段1407之间的环状中心区段1420。环状区段1406、1407和1420是沿轴向对准的封闭环结构，并且限定纵向轴线。虽然示出的实施例在各个位置处显示了一个环状结构，但环状区段之间的数量和相对间隔不应理解为本支架设计的限制因素。
支架1400进一步在环状区段之间包括至少两个螺旋区段。在示出的实施例中，第一螺旋区段1408A位于环状近侧端区段1406和环状中心区段1420之间。第二螺旋区段1408B位于环状远侧端区段1407和环状中心区段1420之间。螺旋内部区段1408A、1408B各自可进一步包括中心区和近侧过渡区与远侧过渡区。
图28是支架1400的分解平面图，其示出各个螺旋区段中的中心区段和过渡区段。特别地，螺旋内部区段1408A包括中心区1411A和相应的近侧过渡区1409A与远侧过渡区1410A。类似地，螺旋内部区段1418B包括中心区1411B和相应的近侧过渡区1409B与远侧过渡区1410B。过渡区1409A、1409B使螺旋型式在相应的中心区1411A、1411B和相应的环状近侧端区段1406和环状远侧端区段1407之间过渡。过渡区1410A、1410B使螺旋型式在相应的中心区1411A、1411B与环状中心区段1420之间过渡。
支架1400包括由一系列沿周向定位的延展性铰链1414连接的多个沿纵向定向的支柱1413。沿周向相邻的支柱1413通过铰链1414以基本S形或Z形的正弦状型式在相对的端部处连接而形成条带。形成环状端区段1406、1407的条带和结构特征1420是封闭环。形成中心螺旋区段1408A、1408B的条带围绕纵向轴线以盘旋或螺旋的形式缠绕。柔性连接器1412分布在整个支架1400体系结构中，以在各种各样的加载状况下获得结构稳定性。图27和28中示出的支架设计具有柔性连接器几何构造，但构想到许多连接器几何构造。大体参见图6B至6H。
中心区1411A、1411B可包括由成组的毗邻的支柱部件1413和铰链部件1414形成的串(成组的元件)，成组的毗邻的支柱部件1413和铰链部件1414组织成形成串型式。在本发明的一个实施例中，毗邻的串具有不同的串型式和重复串，并且构成串的元件在几何上对称，以形成重复中心型式。在本发明的优选实施例中，重复中心型式由两个不同的重复串组成。
图28示出根据本发明的一个实施例的支柱串，该支柱串是形成支架1400的中心区1411A、1411B的重复型式的一部分。通过在中心区1411B的远侧端处开始遵从该型式，最佳地示出形成中心区1411的不间断的重复型式。中心区1411B的远侧端以连接器支柱串为开始。示出的连接器支柱串包括在其近侧端和远侧端处的连接器铰链1414b，以及由三个自由铰链1414a连接的三个长的(三储留槽)支柱1413的布置。在沿近侧方向缠绕时在连接器支柱串之后的自由支柱串在其远侧端上附连到连接器支柱串的近侧端上。示出的自由支柱串包括由自由铰链1414a互连的一系列的三个长的(三储留槽)支柱1413。三个三储留槽支柱1413通过自由铰链1414a在各个端部上连接到短的两储留槽支柱1413上。在中心区1411A中看到类似的型式。支柱串的型式在整个中心区1411A、1411B中重复。
形成结构特征1420的封闭环提供刚度较高的中心区域，这允许支架较牢固地卷缩到扩张球上。这将改进支架部署。该设计也将降低在部署期间提前变长的风险，这将减小支架的不期望的应变，产生较大的抗断裂性，以及通过保持预期的支架长度来在整体上协助支架放置。
支架1400大体示出具有沿远侧逆时针方向缠绕的螺旋区段1408的支架体系结构。也就是说，当从近侧端沿远侧方向看时，螺旋条带沿逆时针方向围绕纵向轴线以基本螺旋的方式从支架的近侧端1404盘绕向支架的远侧端1405。另一个有创造性的支架设计可具有沿远侧逆时针方向和远侧顺时针方向两者缠绕的一个或多个螺旋区段。
图29和30是根据本发明的一个实施例的、包括这种特征的、呈部分地扩张的状况的支架1500的平面图。
支架1500体系结构大体包括分别沿着近侧端1504和远侧端1505的环状近侧端区段1506和环状远侧端区段1507，以及位于环状近侧端区段1506和环状远侧端区段1507之间的环状中心区段1520。环状区段1506、1507和1520为沿轴向对准的封闭环结构，并且限定纵向轴线。虽然示出的实施例在各个位置处显示了一个环状结构，但环状区段之间的数量和相对间隔不应理解为本支架设计的限制因素。
支架1500进一步在环状区段之间包括至少两个螺旋区段。在示出的实施例中，第一螺旋区段1508A位于环状近侧端区段1506和环状中心区段1520之间。第二螺旋区段1508B位于环状远侧端区段1507和环状中心区段1520之间。如在图29和30中可看到的那样，螺旋区段1508A和1508B沿相反的方向缠绕。特别地，螺旋区段1508A沿远侧逆时针方向缠绕。如上面限定的那样，远侧逆时针方向表示当从近侧端沿远侧方向看时，螺旋条带围绕纵向轴线以基本螺旋的方式逆时针从支架的近侧端1504缠绕向支架的远侧端1505。相反，螺旋区段1508B沿远侧顺时针方向缠绕。也就是说，当从近侧端沿远侧方向看时，螺旋条带围绕纵向轴线以基本螺旋的方式顺时针从支架的近侧端1504盘绕向支架的远侧端1505。
螺旋内部区段1508A、1508B可各自进一步包括中心区和近侧过渡区与远侧过渡区。图30是支架1500的分解平面图，其示出各个螺旋区段中的中心区段和过渡区段。特别地，螺旋内部区段1508A包括中心区1511A和相应的近侧过渡区1509A和远侧过渡区1510A。类似地，螺旋内部区段1508B包括中心区1511B和相应的近侧过渡区1509B和远侧过渡区1510B。过渡区1509A、1509B使螺旋型式在相应的中心区1511A、1511B和相应的环状近侧端区段1506和环状远侧端区段1507之间过渡。过渡区1510A、1510B使螺旋型式在相应的中心区1511A、1511B和环状中心区段1520之间过渡。
支架1500包括由一系列沿周向定向的延展性铰链1514连接的多个沿纵向定向的支柱1513。沿周向相邻的支柱1513通过铰链1514以基本S形或Z形的正弦状型式在相对的端部处连接而形成条带。形成环状端区段1506、1507的条带和结构特征1520是封闭环。形成中心螺旋区段1508A、1508B的条带围绕纵向轴线以盘旋或螺旋的形式缠绕。柔性连接器1512分布在整个支架1500体系结构中，以在各种各样的加载状况下获得结构稳定性。图29和30中示出的支架设计具有柔性连接器几何构造，但构想到许多连接器几何构造。大体参见图6B至6H。
中心区1511A、1511B可包括由成组的毗邻的支柱部件1513和铰链部件1514形成的串(成组的元件)，成组的毗邻的支柱部件1513和铰链部件1514组织成形成串型式。在本发明的一个实施例中，毗邻串具有不同的串型式和重复串，而且构成串的元件在几何构造上是对称的，以形成重复中心型式。在本发明的优选实施例中，重复中心型式由两个不同的重复串组成。
图30示出根据本发明的一个实施例的支柱串，支柱串是形成支架1200的中心区1511A、1511B的重复型式的一部分。通过在中心区1511B的远侧端处开始遵从该型式，最佳地示出形成中心区1511的不间断重复型式。中心区1511B的远侧端以连接器支柱串为开始。示出的连接器支柱串包括在其近侧端和远侧端处的连接器铰链1514b，以及由三个自由铰链1514a连接的三个长的(三储留槽)支柱1513的布置。在沿近侧方向缠绕时在连接器支柱串之后的自由支柱串在其远侧端上附连到连接器支柱串的近侧端上。示出的自由支柱串包括由自由铰链1514a互连的一系列三个长的(三储留槽)支柱1513。三储留槽支柱1513通过自由铰链1514a在各个端部上连接到短的两储留槽支柱1513上。在中心区1511A中看到类似型式。支柱串的型式在整个中心区1511A、1511B中重复。
本发明中示出的这个相反的螺旋设计通过抑制轴向变形模式和扭转变形模式(当遭受压缩载荷时，这是螺旋支架所固有的)来改进支架在端部处，以及在支架的中心处的固持。典型地在使支架穿入紧密的伤口，或者将支架拉回到导管中时，遇到支架的这种轴向压缩。图31是示出呈无变形构造和变形构造的螺旋支架的覆盖透视图，变形构造覆盖无变形构造。这个重迭示出本发明的螺旋区段所经历的轴向变形模式和扭转变形模式的耦合。
如在图31中可看到的那样，由于轴向压缩而引起的扭转变形易于使支架沿径向向外变形，从而不利地影响支架固持。两个相反的螺旋易于沿相反的方向扭绞，从而抵销不必要的扭转变形。减少或消除轴向变形模式和扭转变形模式之间的耦合会抑制不必要的扭转变形，并且改变支架固持。两个相反的螺旋易于沿相反的方向扭绞，从而抵销不必要的扭转变形。
另外，形成结构特征1520的封闭环提供刚度较高的中心区域，这允许支架较牢固地卷缩到扩张球上。这将改进支架部署。该设计也将降低在部署期间提前变长的风险，这将减小支架的不意图的应变，产生较大的抗断裂性，以及通过保持预期的支架长度来在整体上协助支架放置。
图29和30中描绘的支架1500显示了在中心特征1520中的、具有储留槽1517的支架1513，储留槽1517能够保持药物或药剂。备选设计将消除储留槽1517。此改良允许有较薄的支架1513，以及因此较多数量的支架1513可用于中心特征1520中。在中心环状中心特征1520的周边周围可利用的支柱1513越多，就有越多表面积可用来将支架固定在球导管上。图32是根据这种备选实施例的呈部分地扩张的构造的经改良的支架1500的平面图。如可看到的那样，在周边周围没有储留槽的情况下，环状中心环1520可容纳16个支柱1513，而环状端部区段1506、1507仅可容纳具有储留槽的12个支柱1513。

Claims (29)

1.一种管状柔性支架，其具有近侧端部分和远侧端部分以及圆筒形形状，带有内腔表面和非内腔表面以及在所述内腔表面和所述非内腔表面之间的厚度，所述圆筒形形状限定纵向轴线，所述管状柔性支架包括：
近侧螺旋区段、远侧螺旋区段，以及在所述近侧螺旋区段和所述远侧螺旋区段之间的中间环区段，所述近侧螺旋区段和所述远侧螺旋区段中的各个具有多个沿纵向定向的支柱部件和多个沿周向定向的铰链部件，所述铰链部件连接沿周向相邻的支柱部件而形成条带，所述条带围绕所述纵向轴线以基本螺旋的方式盘绕而形成多个螺旋绕组，
其中，所述远侧螺旋区段围绕所述纵向轴线以与所述近侧螺旋区段相反的方向缠绕，所述近侧螺旋区段的近侧不存在螺旋绕组，且所述远侧螺旋区段的远侧不存在螺旋绕组，以及其中，所述中间环区段由多个沿纵向定向的支柱部件和多个沿周向定向的铰链部件组成，所述铰链部件连接沿周向相邻的支柱部件而形成循环环，所述中间环区段通过至少一个连接器部件而附连到所述近侧螺旋区段的远侧端和所述远侧螺旋区段的近侧端上，且其中各个支柱部件具有基本长方形形状，所述基本长方形形状具有相对的沿纵向定向的长边和相对的沿周向定向的短边，各个铰链部件沿着所述支柱部件的短边连接到所述沿周向相邻的支柱部件上且不附连到沿纵向相邻的铰链部件。
2.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，连接器部件在所述条带的沿纵向相邻的螺旋绕组之间延伸。
3.根据权利要求1所述的柔性支架，其特征在于，所述近侧螺旋区段和所述远侧螺旋区段各自包括由成组的毗邻的支柱部件和铰链部件形成的串，所述成组的毗邻的支柱部件和铰链部件组织成形成在几何构造上对称的串型式，以及其中，沿着所述条带的毗邻的串具有不同的串型式。
4.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，至少一个连接器部件在所述条带的沿纵向相邻的螺旋绕组之间延伸，所述连接器部件附连到沿纵向相邻的支柱部件的短边上，所述连接器部件不附连到沿纵向相邻的铰链部件上。
5.根据权利要求1所述的柔性支架，其特征在于，形成所述条带的所述铰链部件和支柱部件布置成基本S形或Z形的正弦状型式。
6.根据权利要求1所述的柔性支架，其特征在于，各个支柱部件的宽度大于附连到所述支柱部件上的各个铰链部件的宽度。
7.根据权利要求1所述的柔性支架，其特征在于，至少一个支柱部件的宽度沿着其纵向长度渐缩。
8.根据权利要求7所述的柔性支架，其特征在于，所述支柱部件宽度在所述短边中的一个处最大，而在相对的短边处最小。
9.根据权利要求7所述的柔性支架，其特征在于，所述支柱部件宽度在沿着相对的短边之间的支柱部件长度的点处最小。
10.根据权利要求1所述的柔性支架，其特征在于，所述支柱部件中的至少一个具有用于在其中加载至少一种药剂的至少一个储留槽。
11.根据权利要求10所述的柔性支架，其特征在于，所述至少一个储留槽包括多个储留槽。
12.根据权利要求11所述的柔性支架，其特征在于，所述多个储留槽几乎均匀地分布在整个所述柔性支架中。
13.根据权利要求10所述的柔性支架，其特征在于，所述至少一个储留槽延伸通过所述支柱部件，以便限定贯穿开口。
14.根据权利要求13所述的柔性支架，其特征在于，所述至少一个储留槽通过所述支柱部件而从所述内腔表面延伸到所述非内腔表面。
15.根据权利要求10所述的柔性支架，其特征在于，所述至少一个储留槽具有小于所述至少一个支柱部件的厚度的深度，以便限定凹部。
16.根据权利要求10所述的柔性支架，其特征在于，所述药剂具有等于所述柔性支架的非内腔表面中的储留槽开口的总横截面积的非内腔暴露药剂表面积，而所述柔性支架具有排除所述非内腔表面中的储留槽开口的横截面积的非内腔裸表面积，所述非内腔暴露药剂表面积加上所述非内腔裸表面积等于柔性支架总非内腔表面积，其中，所述非内腔裸表面积介于所述柔性支架总非内腔表面积的50%和90%之间。
17.根据权利要求16所述的柔性支架，其特征在于，所述非内腔裸表面积为所述柔性支架总非内腔表面积的大约75%。
18.根据权利要求11所述的柔性支架，其特征在于，所述多个储留槽中的至少两个储留槽容纳至少一种不同的药剂。
19.根据权利要求11所述的柔性支架，其特征在于，所述多个储留槽中的至少两个储留槽容纳不同浓度的相同药剂。
20.根据权利要求10所述的柔性支架，其特征在于，所述药剂具有等于所述柔性支架的表面中的储留槽开口的总横截面积的暴露药剂表面积，而所述柔性支架具有排除所述表面中的储留槽开口的横截面积的裸表面积，所述暴露药剂表面积加上所述裸表面积等于所述柔性支架总表面积，其中，所述裸表面积介于所述柔性支架总表面积的40%和90%之间。
21.根据权利要求10所述的柔性支架，其特征在于，所述至少一个储留槽包括在药剂之间具有阻隔层的至少两种药剂。
22.根据权利要求21所述的柔性支架，其特征在于，所述至少一个阻隔层定向成基本平行于所述内腔表面。
23.根据权利要求1所述的柔性支架，其特征在于，所述近侧螺旋区段和所述远侧螺旋区段中的各个包括近侧过渡区、远侧过渡区，以及在所述近侧过渡区和所述远侧过渡区之间的中心区，所述近侧过渡区、所述远侧过渡区和所述中心区各自具有节距和入射角，其中，所述近侧过渡区和所述远侧过渡区的节距和入射角不同于所述中心区。
24.根据权利要求23所述的柔性支架，其特征在于，所述中心区具有恒定的节距和入射角。
25.根据权利要求23所述的柔性支架，其特征在于，所述近侧过渡区和远侧过渡区各自具有可变的节距和入射角。
26.根据权利要求23所述的柔性支架，其特征在于，所述中心区包括由成组的毗邻的支柱部件和铰链部件形成的串，所述成组的毗邻的支柱部件和铰链部件组织成形成串型式，其中，沿着所述条带的毗邻的串具有不同的串型式。
27.根据权利要求26所述的柔性支架，其特征在于，所述中心区段包括对称而形成重复的中心型式的重复串。
28.根据权利要求27所述的柔性支架，其特征在于，所述重复中心型式由两个不同的重复串组成。
29.根据权利要求1所述的柔性支架，其特征在于，进一步包括：
近侧端环，其由多个沿纵向定向的支柱部件和多个沿周向定向的铰链部件组成，所述铰链部件连接沿周向相邻的支柱部件而形成循环的环，所述近侧端环通过至少一个连接器部件附连到所述螺旋区段的近侧端上；以及
远侧端环，其由多个沿纵向定向的支柱部件和多个沿周向定向的铰链部件组成，所述铰链部件连接沿周向相邻的支柱部件而形成循环的环，所述远侧端环通过所述连接器部件中的至少一个而附连到所述螺旋区段的远侧端上。
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