CN101048526A - 由呈现应力残留马氏体状态的形状记忆合金制成的医疗装置及其使用方法 - Google Patents

由呈现应力残留马氏体状态的形状记忆合金制成的医疗装置及其使用方法 Download PDF

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Abstract

本发明揭示了一种运用至少部分由形状记忆合金制成的可变形制品对象的方法。该方法包括将对象由第一预定形状变形为第二预定形状的步骤，此时形状记忆合金至少部分地处于其稳态马氏体状态与第一温度。以一限定装置对已变形制品对象施加一阻抗力，在阻抗力存在下将对象由第一温度加热至第二温度。合金由稳态马氏体转变成亚稳态应力残留马氏体状态。然后可移除阻抗力，允许合金转变成其奥氏体状态，使对象完全回复至第一形状。运用此方法首要是用于医疗装置等各种装置，在本发明中也予以揭示。

Description

由呈现应力残留马氏体状态的形状记忆合金制成的医疗装置及其使用方法
技术领域
本发明涉及一些装置，尤其是涉及以形状记忆合金所制成的医疗装置及其使用方法。
参考的共同申请中的专利申请
本专利申请是于2002年5月30日提出申请的名称为“外科手术夹涂药器装置”的第10/158,673号美国专利申请的部份连续申请，该美国专利申请是于2000年6月12日提出申请的名称为“外科手术夹”的第09/592,518号美国专利申请的部份连续申请案，这些专利申请的内容在此并入作为参考。
词汇及缩写符号
奥氏体(Austenite)-高温、高对称相态。这里所述的奥氏体相态包括诸如B2和R等各种结构。
马氏体(Martensite)-低温、低对称相态。这一相态与奥氏体相态具有不同的微结构，但作为样品，例如制成装置时，该状态与奥氏体状态具有完全相同的外观形状。这一状态在此也可归为未变形的或冷却-诱发的马氏体，这些术语可互换使用，其表达无区别。
变形马氏体-为一种具有与未变形马氏体不同微结构的马氏体状态。以这一状态合金所制成的装置，其外观形状与未变形马氏体状态合金所制成的装置有所不同。
马氏体相变-由奥氏体至马氏体的无扩散相态转变。这里的马氏体逆相变是指由马氏体转变成奥氏体的相态变化。
Ms-马氏体开始转变的温度。
Mf-马氏体已转变完成的温度。
As-马氏体逆相变开始的温度。
Af-马氏体逆相变完成的温度，合金已完全为奥氏体。
Md-可能得到应力诱发马氏体(stress-induced martensite，SIM)或应力残留马氏体(stress-retained martensite，SRM)的最高温度。
SMA-形状记忆合金，除了其它特性以外，尤其是指具有SME、SE及SEP特性的合金，在大变形后可恢复其原始形状。通常的形状记忆合金包括但不限于镍钛合金。
SME-形状记忆效应，是SMA的一种特性，该合金在加热下恢复其原始形状。仅在合金于温度低于Af时变形才会发生此效应。
SE-超弹性效应，是SMA的一种特性，该合金在无负荷下恢复其原始形状，通常地(但不是必要)是在等温状态下。仅在合金于温度高于Af时变形及无负荷才会发生此效应。此效应也被称为超弹性(pseudoelasticity)。
SEP-超弹性塑性效应，是SMA的一种特性，该合金在无负荷下恢复其原始形状，通常的(但不是必要)是在等温状态下。仅在合金于温度低于Af时变形以及在温度高于Af时无负荷才会发生此效应。
SRM-应力残留马氏体，是由温度低于Af的马氏体相变以及应用限定装置在温度高于Af作用所获得的变形的亚稳态马氏体状态。
SIM-应力诱发马氏体，是由奥氏体于温度高于Ms时转变所获得的变形的马氏体状态。
在以下的说明中，术语“相态(phase)”及“状态(state)”将交互使用，两者间在含义上并无区别。
背景技术
具有形状记忆特性的各种金属及金属合金为本领域的已知技术。形状记忆合金(SMA)可同时显示形状记忆效应(SME)及超弹性效应(SE)。在现象学上，当以SMA制成的装置于降低温度时变形，并在加热时恢复原状，将产生SME现象。当以SMA制成的装置于负荷时变形，并在移除负荷及在不改变温度下恢复原状，将产生SE现象。SME及SE的恢复机制都伴随有马氏体逆相变产生。于SME状态下，在加热后恢复原状，而SE状况则是在移除负荷后恢复原状。
以形状记忆合金(SMA)所制成的装置在冷却到低于其由奥氏体转变至马氏体状态的温度以下时，非常容易由其原状变形为新的形状。现请参见图1，完全奥氏体相态产生于Af或其以上温度。当从Af或其以上温度开始冷却时，将合金开始从奥氏体状态转变成马氏体状态的温度标示为Ms。转变完成的温度(在下面)标示为Mf，Mf仅呈现马氏体相态。在Ms与Mf之间，马氏体与奥氏体相态均存在。
如图1所示，当由SMA所制成的装置由Mf或其以下温度加温时，合金将于As温度开始逆转回奥氏体状态。在Af温度时，完成逆相变，此时合金为100％奥氏体。
图1的曲线表示可逆的马氏体相变，其决定上述的形状记忆效应(SME)。在图1中，Md表示在该温度或该温度以上即使施加变形作用力均不可能有任何马氏体存在。
如图1所示，Mf与Af之间可能含有100％奥氏体、或者100％马氏体、或者是奥氏体与马氏体的混合物。如上所述，在此温度范围内存在的各种状态，是分别取决于温度是从Af以上还是从Mf以下发生改变，以及温度改变的大小幅度。这是马氏体相变中的滞后现象(hysteresis)导致的结果。
现请参见图2，其显示形状记忆合金经受控制应力及温度改变所产生的相变图。区域10代表稳态的马氏体相态，区域12代表亚稳态的马氏体相态。克劳修斯-克拉佩龙关系线(Clausius-Clapeyron(CC)relatonship)14将稳态奥氏体区域16与亚稳态马氏体区域12分开。CC关系线14代表由于温度作用诱发马氏体所需的临界应力。
现请参见图3A和图3B，图3A显示形状记忆效应(SME)应力与温度的关系图。在图3A中，以SMA所制成的装置在全奥氏体状态由Af以上温度初始冷却20，到合金开始转变成马氏体的Ms以下温度。已冷却的装置因为应力而产生塑性变形22。当变形力移除24时，该装置保持其已变化的形状，即如图所示的类似平行四边形的形状。对装置加热26至Af以上温度导致其相态转变成100％奥氏体，装置将完全恢复原状。
图3B为使用形状记忆效应(SME)的另一种可行方法，显示在Ms以上温度及Af以下温度形成一个由SMA所制成的装置，其合金为全奥氏体状态。奥氏体受应力27而形成变形马氏体(应力诱发马氏体)。该装置保持变形状态直到移除28负荷。当加热29到Af以上温度，将产生相变，该合金转变成100％奥氏体，装置完全恢复原状。
在图3A和图3B中，以及如下所述的图5、图6和图7中，长方形及平行四边形分别代表未变形及已变形的微装置，如图4所示的那样。在这些几何形状内的小圈为合金粒子。在长方形及平行四边形内的小长方形及平行四边形为合金的微结构(结晶格)。从图4可见，当由奥氏体到马氏体再到变形马氏体时，所发生的微结构(结晶格)的改变是非常明显的。
为方便图示说明，在图3A中程序22和24的细微变化以及在图3B中程序27和28的细微变化分别进行显示。但应当明确，在这些图示中的个别现象可能在等温下产生。总之，在各种情况下，图3A中的程序22和24在Ms以下温度产生，图3B中的程序27及28则在Ms与Af温度之间产生。
以SMA所制成的医疗装置是根据形状记忆效应(SME)来实现其所需效应。SME在医疗装置应用上有两个主要缺点：第一，使用SME，要求该装置必须在人体内部加热，因而需承担损害人体组织的风险。第二，在许多基于SME的装置的使用时，不能提供许多应用所要求的长期受压功能。
如上所述，许多SMA呈现出超弹性(SE)作用，其主要特点在于负荷及非负荷下较大非线性可回复应变能力。现请参见图5，该图表示装置在初始稳态奥氏体的SE作用，即处于Af以上温度但在Md以下温度的SE作用。需说明的是，本说明书的所有操作均在Md以下温度进行。该装置因变形34而成为亚稳态马氏体状态。这一状态在图5中以代表CC关系线的斜线14以上区域来表示。所形成的马氏体通常为应力诱发马氏体(SIM)。通过变形力移除36使合金恢复其奥氏体状态，装置因而弹性地完全恢复到原状。
在图5中，大平行四边形格表示亚稳态马氏体状态的变形装置，长方形格则表示处于奥氏体状态的未变形装置。微结构的改变，也就是合金本身由奥氏体到变形马氏体的相变显现为较大平形四边形及长方形的内部小几何形状，这一改变已通过图示在图4中说明了。
为清楚地展示其它程序，程序34及36因重复而不再说明。它们可能且通常是在同一温度下产生。在所有情况下，温度必须在SMA的Af以上温度且应力需在CC关系线以上。因而可如图5所示，可保持在Md以下温度进行加热35。
授予Jervis的名称为“结合SIM合金组件的医疗装置”于1987年5月19日授权的第4,665,906号美国专利、1993年3月2日授权的第5,190,546号美国专利与2001年10月23日授权的第6,306,141号美国专利，以及于1991年11月26日授予Jervis的名称为“结合SIM合金组件的植入医疗装置的方法”的第5,067,957号美国专利，均揭示出使用应力诱发马氏体合金所制成的组件的多种医疗装置。这表明由于使用应力诱发马氏体(SIM)，可降低这些装置的温度敏感性，从而可方便地将装置在人体内部进行定位或将其取出。
在外科手术处理动脉硬化、颈动脉成型术以及临床试验上，均可选择地使用颈动脉血管成型与支架。SMA支架的生物相容性及自胀式的形状回复性使得其在这些程序上相当实用。一般地，超弹性作用是应用于植入自胀式支架的。自胀式支架制成的直径大于标的血管，在奥氏体转变成应力诱发马氏体时卷曲，并限定于一输送系统(导管)中，直至到达标的血管处弹性地释放。近来，网状支架已取代卷曲支架。与卷曲支架相比，网状支架具有许多优点，但要将其装入限定导管却非常困难。由于必须使用特殊限定仪器，采用SIM组件时要求精细的安装技术。例如，网状支架的论述可参见由T.W.Duering与D.E.Tolomeo所著的“支架设计概论”，其发表于由S.M.Russell与A.R.Pelton所编辑的“形状记忆及超弹性技术SMST-2000国际会议”资料第585-604页。
由本案申请人于2001年2月28日提出申请的名称为“用于骨固定的钉”的第09/795,253号美国专利申请，公开了一种形状记忆合金骨钉和用于使骨钉变形的相关装置，可增加植入骨头的跨度长度。骨钉的变形范围是：当提供向奥氏体相转变的温度变化时，允许骨钉回复其形状。
由本案申请人在2002年9月9日提出申请的名称为“内管吻合设备”的第10/237359号美国专利申请，公开了用于套叠后吻合中空器官的器官部分的内管吻合设备，其包括一吻合环和一个同时使用的卷曲支撑组件。吻合环包括由形状记忆合金制成的，通常为闭合环状、中间开口且具有重叠端部的一定长度的线。该吻合环和形状记忆合金在低温时呈现出可塑性或可延展性状态，在高温时则为可弹性状态。吻合环因此能在较低温时保持预定形状，并在回复到第二或更高温度时产生弹性卷曲构型。
由本案申请人于2002年9月9日提出申请的名称为“套叠和吻合设备”的第10/237505号美国专利申请，公开了一种用于内管套叠及对中空器官的预定壁部分进行吻合术的设备，该案在此并入作为参考。所述设备包括一吻合环，还包含一个由形状记忆合金制成的，通常为闭合环状且具有重叠端部的一定长度的线。该吻合环在低温时呈现出可塑性或可延展性状态，在高温时则为可弹性状态，因此能使吻合环圈在低温时保持预定构型，并在回复到较高温度时产生弹性卷曲构型。
由本案申请人于2002年5月30日提出申请的名称为“外科手术夹涂药器装置”的第10/158,673号美国专利申请，为2000年6月12日提出申请的名称为“外科手术夹”的第09/592,518号美国专利申请的部份延续申请案，这些专利申请于此并入作为参考，它们揭示了一种应用于外科手术夹的吻合夹涂药器装置。该手术夹至少部分是由形状记忆合金制成，用于将邻近中空器官的邻近肠壁部分压在一起以便在其间形成吻合。涂药装置允许外科手术夹在邻近中空器官内的引入和使用，以使手术夹将邻近中空器官的邻近肠壁部分压在一起，然后使切除设备穿过压在一起的邻近受压器官壁，以提供中空器官连接部分的畅通。手术夹以形状记忆合金制成，在低温时呈现出可塑性或可延展性状态，在高温时则为可弹性状态。该手术夹在低温时保持设定形状，并在回复到较高温度时产生弹性构型。
现有技术中使用SMA的其它医疗装置包括：授权予Fannon等人的第3,620,212号美国专利，其揭示一种SMA子宫内避孕器；授权予Johnson等人的第3,786,806号美国专利，其揭示一种SMA骨板；以及授权予Wilson的第3,890,977号美国专利，其揭示一种用于弯曲导尿管或插管的SMA配件。
于1980年11月18日授权予Akins的名称为“修复装置耦合件”的第4,233,690号美国专利，揭示了一种固接至人体天然构件上的修复组件，该组件采用延展性金属合金耦接组件。所述组件具有一个转换温度范围，可在其转换温度以下时由原始形状产生变形。对耦接组件加热至转换温度以上时，将使耦接组件回复原状而产生固定连接。
现有技术中基于SMA的各种医疗装置及方法在其使用时存在许多困难。
基于SMA的装置在其运用SME时必须加热，及对将装置定位的涂药装置加温。基本上，加热过程必须将合金加热到Af以上温度(参见图3A和图3B)。此加热过程非常麻烦，尤其是必须将其定位在人体内部时，有时更难以实现。加热也可能损害敏感的生物组织。另一缺点是，一个基于SME的SMA装置通常在连续使用一段时间后，也就是在长期压缩下，将无法提供“回复”力。
采用SE效应的SMA装置需要在如下所述的相关足够负荷下才能产生所需功能。基于SE的涂药装置的功能及定位通常相当复杂，在无法实现其功能时会造成手术难以完成。
发明内容
本发明的目的在于提供一种使用形状记忆合金(SMA)的方法，其可提供对身体组织的长期压缩功能。此方法可在低负荷条件下使用，该负荷作用于使SMA至少局部为马氏体相态的温度。
本发明的目的在于提供一种使用SMA的方法，其与常规方法相比具有更大的形状回复功能。
本发明的目的也在于提供一种使用SMA的方法，其Af温度低于体温。
本发明的目的更在于提供一种医疗装置使用SMA的方法，其以身体组织作为限定装置。
本发明的目的也在于提供一种使用SMA的方法，其允许对于变形作用力的更大的回复力。
本发明的目的也在于提供一种使用含有SMA装置的方法，其在使用涂药器时更易于定位。
本发明的目的也在于提供一种使用由SMA制成的装置的方法，其应用应力残留的马氏体及超弹性塑性(superelastic plasticity，SEP)效应。
根据本发明的一个方面，提供了一种利用可变形制品对象的方法，其具有可选择的第一与第二预定形状，所述制品对象的至少一部份是由形状记忆合金制成，所述方法包括以下步骤：以一变形力将对象由第一预定形状变形为第二预定形状，此时所述形状记忆合金至少部分地处于稳态马氏体状态与第一温度；以一限定装置对已变形对象施加一阻抗力；在阻抗力存在下将对象由第一温度加热至第二温度，使合金由其稳态马氏体状态转变成亚稳态应力残留马氏体状态，并使对象保持其第二形状；以及移除阻抗力，允许合金转变成奥氏体状态，使对象完全回复至第一形状。
在本发明所述方法的一个较佳实施例中，该制品对象为医疗装置。
在所述方法的另一个实施例中，该方法还包括将变形对象定位于人体的步骤，同时将变形对象限定于限定装置内。在该实施例的某些实例中，加热步骤为将对象置入或接近人体时以体温自动加热的步骤，该体温为合金的Af以上温度。
在所述方法的另一个实施例中，该方法还包括在所述变形步骤前的冷却步骤，所述冷却步骤包括将对象冷却至第一温度，使所述形状记忆合金至少部分地转变成稳态马氏体状态。于此实施例的某些实例中，冷却步骤包括将所述形状记忆合金至少部分地由其奥氏体状态转变成稳态马氏体状态。
在所述方法的另一个实施例中，加热步骤包括将对象加热直到Af，使形状记忆合金保持稳态马氏体状态。
在所述方法的另一个实施例中，加热步骤为将对象置入或接近人体时以体温自动加热的步骤，该体温为合金的Af以上温度。
在所述方法的另一个实施例中，加热步骤包括将合金加热到Af以上温度的步骤。在另一个实施例中，第一温度为低于Ms的温度。在另一个实施例中，第一温度为低于Ms的温度，且第二温度为高于Af的温度。在另一个实施例中，第一温度为低于Af的温度，且第二温度为高于Af的温度。
在所述方法的另一个实施例中，移除步骤是在等温下作用的。
在所述方法的一个实施例中，施力步骤中所应用的限定装置是身体组织。
在本发明所述方法的另一个实施例中，变形步骤包括以一变形装置产生变形作用，该变形装置与施力步骤的限定装置为相同装置。施力步骤的阻抗力为变形步骤用于使对象变形的变形力的延续。
在所述方法的一个实施例中，变形步骤包括以一装置产生变形作用，该变形装置与施力步骤限定装置为不同装置。在此实施例的某些实例中，施力步骤的限定装置为身体组织。
本发明的另一方面是提供一种可选择变形的制品对象，该对象具有可选择的第一与第二预定形状，所述对象的至少一部份以形状记忆合金制成。所述形状记忆合金至少部分地处于稳态马氏体状态与第一温度，而便于所述对象从第一预定形状向第二预定形状的转变。上述形状记忆合金进一步在设定阻抗力存在下加热至第二温度，可由稳态马氏体状态转变成亚稳态应力残留马氏体状态，该阻抗力防止上述形状记忆合金由其亚稳态应力残留马氏体状态转成奥氏体状态，并阻止上述制品对象由其第二预定形状回复至第一预定形状。
在所述对象的一个实施例中，第一温度为低于Ms的温度。在另一个实施例中，第一温度为低于Af的温度。在所述对象的另一个实施例中，第二温度为高于Af的温度。在所述对象的另一个实施例中，第二温度低于正常体温。在所述对象的另一个实施例中，稳态马氏体状态是通过将合金从其Af以上温度冷却至其Ms以下的第一温度而获得的。
在所述对象的另一个实施例中，通过移除阻抗力，使亚稳态应力残留马氏体转变成奥氏体状态，并使对象由其第二形状回复到其第一形状。
在所述对象的另一个实施例中，制品对象为医疗装置。通常，当医疗设备使用时，第二温度为实际体温，且Af低于体温。
在所述对象的另一个实施例中，医疗装置可以是以下装置：手术夹，用于卷曲邻近套叠器官壁部分以压靠常用管状卷曲支撑组件的吻合环，骨骼固定用的骨钉，自胀式骨骼固定器，自胀式骨锚，设于人体血管的用于改善该处血液循环的线圈或网带，子宫内装置，心瓣膜保持环，用以固定组织的夹具，以及血管滤器。
在制造变形制品对象的一些实施例中，第二温度低于体温，且Af低于第二温度。在制造变形制品对象的另一些实施例中，第二温度为体温，且体温高于合金的Af温度。
附图简要说明
本发明的特性及优点将于结合以下附图进行详细说明。
图1是形状记忆合金在温度作用下的马氏体/奥氏体相态转变图(现有技术)；
图2显示形状记忆合金在承受到控制应力与温度改变时的相态(状态)图；
图3A与图3B显示装置在承受到控制应力与温度改变时的形状记忆功能(现有技术)；
图4显示形状记忆合金的各种可能的不同微结构，以及由该合金制成的装置经这种微结构变化的放大视图；
图5显示装置在承受应力改变时的超弹性效应(现有技术)；
图6显示装置在承受到控制应力与温度改变时的超弹性塑性(SEP)效应；
图7显示在奥氏体及应力诱发马氏体(SIM)之间在承受到控制应力与温度改变(Af＞体温)时的相态转变图；
图8显示基于SIM(Af＞37℃)与SRM(Af＜37℃)的形状记忆合金钉的力量与近接距离的关系图；
图9显示对基于SIM(Af＜37℃)与SRM(Af＜37℃)的形状记忆合金钉施加负荷时的力量与延展性的关系图；
图10显示一种手术夹及其断面剖视图；
图11显示一种吻合环及其断面剖视图；
图12显示一种吻合环夹合抵靠于一卷曲支撑组件；
图13为图12的断面剖视图，其显示吻合环夹靠吻合套叠中空器官组织部；
图14为一种骨钉的闭合状态立体图；
图15为一种骨钉的打开状态立体图；
图16显示一种打开的骨钉应用于折骨的立体图；
图17A与图17B分别显示骨锚的打开及闭合位置；
图18显示一种可胀式骨骼固定器；
图19为图18骨骼固定器立体图；
图20为图18骨骼固定器立体图，其骨锚突出件为闭合状态；
图21显示一种线圈支架；
图22显示一种安装前的导管滤器；
图23显示已安装的图22导管滤器；
图24显示一种夹持器的打开形状立体图；
图25显示图24夹持器的闭合形状立体图；
图26A与图26B分别显示植入前和植入后的牙科移植器；以及
图27显示一使用于人工心瓣膜的保持环视图。
具体实施方式
除了其它方面，本发明主要教导了一种使用装置的方法，尤其是涉及医疗装置，该装置的至少一部份是由形状记忆合金制成。此方法所使用的效应在这里称为超弹性塑性(SEP)效应。对应该效应的可操作相态在这里称为应力残留马氏体(SRM)。通过以下说明可以清楚了解，医疗装置基于SRM来应用SEP效应，例如，与仅使用SME(如上述图3A、图3B与下述的图7)及SE效应(图5)的装置相比，具有明显的优点。医疗装置所应用的SEP效应(以及它所基于的SRM)，以及运用此效应使用于SMA装置的方法，都是以下所述本发明的基础。
现请参见图6，超弹性塑性(SEP)应用于诸如骨钉、骨锚、可胀式骨骼固定器、支架、或吻合夹等装置。本发明所述方法所使用的SEP效应代表一种SMA变形，其通过亚稳态马氏体相态从至少局部马氏体相态转变至奥氏体相态。
图6显示将SEP效应运用于具有SRM特性的SMA所制成装置。其包括以下步骤。
1.将一装置由SMA奥氏体相态以冷却程序70降温至使SMA为部份马氏体。
该装置在此步骤保持原状。图中所示的冷却程序70的开始与结束温度一般为无限值。但最低温度必须在Af以下；
2.对该装置的原始形状施以负荷变形程序72，以产生变形马氏体；
3.当该装置保持其变形的宏观形状且当SMA保持其变形马氏体微结构时，进行负荷移除程序74。
4.进行限制程序76，使该装置保持其变体形状。
5.对限制后的装置进行超过Af温度的加热程序78，将合金由变形马氏体相态转变成应力残留马氏体相态。该应力残留马氏体相态以CC斜线14以上区域表示。此加热程序(通常但不限于)通过加热至体温(37℃)可产生效果。
6.通过移除程序80使装置回复原状，并使合金回到其奥氏体相态。需要说明的是，上述程序74与76对不同机构装置能以不同方式实现。例如，对于支架，先进行冷却程序70、变形程序72与负荷移除程序74。然后将支架以变形状态放入76一个例如导管之类的合适仪器中，并加以限制76及进行加温78。对于某些医疗器材，如吻合手术夹，先以冷却程序70至其马氏体相态，并以一个涂药器进行放置及变形(打开状态)程序72。当夹具直接加热79至室温时，夹具将能以同一涂药器限定成打开与变形状态。在处理支架的程序中，会运用到两种不同装置，一种装置是用于通过变形程序72来施加原始负荷使支架变形，另一种是导管，用于对SMA装置加温过程中的限制程序76。对于外科手术夹，可使用单一装置，首先应用变形程序72施加负荷使夹具变形，然后在加热程序79后限制该装置。因此，负荷移除程序74的需要与否，取决于所需处理的不同装置。
在其它实施例中，人体组织可作为限定装置。例如，当使用SMA骨钉时，骨折组织在加温程序中可作为限定装置。如图6所示，骨钉经冷却程序70、变形程序72与负荷移除程序74。然后用冷却夹钳将骨钉放入骨组织的特殊孔洞中加以限制，并进行加温程序78。该处理无需使用外部限定装置。骨组织将骨钉以变形SRM状态加以限制。逐渐地，骨钉端部切入骨组织，骨钉在变形程序80中由SRM转变成奥氏体，以SMA回复到其原始形状。
所述移除程序80的步骤可以是逐渐完成的，且可以不包括移除所有既存的施力。例如，在支架装置中，静脉组织可持续应用小阻力以防止支架完全恢复原状。在接骨术中，骨钉则逐渐回复至其初始形状。在前述实例中，移除程序80的步骤是因减少负荷而非因完全移除所造成的生理学改变。对于其它装置，如手术夹具及以下所述的滤器，则包括移除一个实际的限定装置。
需要明确的是，冷却程序70是可选的；有些实例中，装置的SMA已为部份马氏体状态，冷却程序70就不是必要的。
为了能进一步了解本发明所述方法的优点，现请参见图7，在图7中显示了另一种应力诱发马氏体(SIM)程序。图7揭示一种操控温度、SIM在温度低于Af但高于Ms转变的现有技术。其对一100％奥氏体相态(图7的长方形)施加一变形应力50产生变形的宏观装置(上排大平行四边形)以及应力诱发马氏体微结构(大平行四边形内的小平行四边形)。加热程序51与52则由Ms至Af温度范围内到Af及Af以上形成亚稳态马氏体。一般地，在通常的SIM变体常规技术中，合金Af＞体温(body temperature，BT)。需指出的是，稳态马氏体仅出现在CC关系线14下方区域。
经冷却程序54降至体温(37℃)，所述装置保持变体且合金为稳态变形马氏体状态(图示上排中间的平行四边形)。所述装置，通常的如骨钉等医疗装置，并未完全恢复原状。此装置(图示下排的平行四边形)通过移除程序56除去变形应力后仍保持变形状态，除非在施加变形力的未完全复原时获得。在通过移除程序56除去变形应力后，该SMA仍具有变形马氏体微结构。
图7揭示了SIM的使用方法，但图中显示仅有极小的形状回复。因此，如果Af＞体温(BT)，由于无法取得实质性的完全形状恢复，因而无法获得基于SIM的SMA装置。
必须注意，图7所示的温度(通常但不限于)为使用SMA的现有技术领域的医疗装置的工作温度。图中的要点在于典型常规技术所使用合金的BT＜Af。
图7应与图4共同加以判读，图4显示了装置宏观结构与合金微结构的情况。
图8和图9显示了应用基于SME的SEP效应的骨钉与应用基于SIM的SE效应的骨钉之间的实验比较。除了其它性能外，该实验比较能揭示SRM优于SIM的优势。以下所述的实验，使用一测力器，其配备用于冷却与加热的监控温度电池。
现请参见图8，其显示由具有SIM及SRM特性形状记忆合金所制成的骨钉在有效力量与近接距离的关系图。在图8所讨论的结果同样适用于使用这些特性所制成的其它形式的SMA装置。
在图8中，使用SIM特性的骨钉57所经历的应力与温度改变与图7类似。该SMA具有Af＞体温。使用SRM特性的骨钉58所经历的应力与温度改变与图6类似。该SMA则具有Af＜体温。
骨钉57的曲线显示以SMA制成的骨钉的有效恢复力，该骨钉具有一个高于体温(37℃)的Af温度(42℃)。该骨钉于20℃拉伸至3.5mm，对其加热至45-50℃，然后将其冷却至接近体温。当近接距离减少，也就是，当测试机械的钳夹间的距离缩短时，该骨钉原始形状的回复并不完全，其恢复仅为约0.5mm。
骨钉58的曲线显示以SMA制成的骨钉的有效恢复力，该骨钉具有一个低于体温(37℃)的Af温度(20℃)。该骨钉于0℃同样拉伸至3.5mm，然后对其直接加热至37℃。当测试机械的钳夹间的距离缩短时，骨钉原始形状完全回复。几乎整个3.5mm均完全恢复。此外，SRM骨钉的“回复”力最大值约为SIM骨钉“回复”力最大值的两倍。
这些明显差异对于治疗骨断裂有重大意义。目前所使用Af＞体温的SIM骨钉，由于其力量的快速减少，对于骨折线并无紧压功能。但SRM骨钉的压紧力量则几乎能保持遍布整个近接处。此结果显示SRM骨钉可确保长期紧压接骨的功能。
现请参见图9，其图示当对两骨钉(Af＝20℃＜体温)施以负荷/未负荷时对延展性的比较表。其中一骨钉应用基于SRM的SEP效应，另一骨钉则应用基于SIM的SE效应。SE效应的效能如图5所示，而SEP效应的效能则如图6所示。这些骨钉装设于测力器，并在不同温度下逐渐打开至2.5mm。接着，测力器的钳夹相互靠近而使骨钉闭合。
对于在24℃使用SIM特性的骨钉(曲线60)必须以高达60N的负荷加以打开。当温度增加至体温(37℃)(标号69)，使SIM转变至奥氏体的“回复”负荷则显示于曲线62。这就是SE效应。
相比之下，对于在使用SRM特性的骨钉(曲线64)加以打开的负荷在0℃时约为26N。温度增加至体温(37℃)(曲线66)。当温度到达Af时，将形成应力残留马氏体(SRM)并保持至37℃。回复负荷发生在SRM转变至奥氏体(曲线68)。这就是SEP效应。
SIM及SRM装置的各自回复曲线62与68非常相似。总的来说，曲线60与64的各自作用负荷有所不同，SIM变形负荷比SRM变形负荷大约2.5倍。此特性显示使用SRM替代SIM具有实质优点，例如应用于骨钉、夹具、支架及其它类似装置。图中也清楚显示较大部分作用负荷随SRM骨钉“回复”。虽然无法由图示中立即看出，但另一优点则是，在骨钉及其它类似装置中，当应用于身体定位时，SRM无需使用特殊的形状保持设备，身体组织本身即为形状保持“设备”。
综上所述，SEP效应必须伴随一个至少局部为马氏体的SMA才能产生。使用SEP效应的基于SMA的装置，其Af设为低于工作温度。通常地，应用基于SRM的医疗装置，其Af设为低于体温。一般地，由于通常以身体作为热源，基于SRM的医疗装置的SEP形状恢复无需进行外部加热。加热后，虽非必要，但其通常为等温下，可通过移除负荷恢复形状。SEP效应可充分完全恢复装置的原始形状，因而可提供长期压紧身体组织的功能。SEP效应所允许的作用负荷恢复力通常大于SE效应，主要因为前者的初始变形负荷明显小于后者。此外，SEP效应对于医疗装置，无需使用特殊限定设备即可产生功能。身体组织，例如骨，可作为限定装置。这些优点在实践上相当重要。
在医疗装置中使用SRM
以下医疗装置实施例中，最好(至少一部分)是由形状记忆合金(SMA)所制成。该SMA基于SRM使用SEP效应，通常为体温。然而，体温应仅视为温度范例，而非对本发明的限制。
吻合手术夹
现请参见图10所示的本发明的一个实施例，其为一吻合手术夹，标号110，图示为其打开状态。该手术夹110通常为线状，至少部分由形状记忆合金所制成，且设为圈状而包括一对环圈112和114，并具有个别端部116和118。每一环圈112和114由其端部至中间参考点120之间界定出一个完整环圈。因此，手术夹110线圈由环圈112端部116到环圈114端部118界定出两个完整环圈。
本发明的各种手术夹110实施例均示例为环圈状，但本领域技术人员均知道可选择设为任何的封闭几何形状，如椭圆形。为配合器官尺寸、位置及其它因素，手术夹可设为其它合适形状。
尽管整个手术夹110能以形状记忆合金制成，但首要的是，至少手术夹110的中间部分122是由具有SRM特性的形状记忆合金所制成。当手术夹设于一个涂药器并冷却至第一温度以下，手术夹110转变成塑性马氏体状态。环圈112和114能以如图10所示形状以涂药器分开。当加热至通常为体温以上的第二温度时，以一阻抗力作用于涂药器，使环圈112与114保持间距隔开的形状，应力形状记忆合金将转变成亚稳态应力残留马氏体。当手术夹110由涂药器移到与一对毗邻的中空器官部分(未图示)邻接壁时，可在其间形成吻合。邻接壁的组织提供一阻抗力紧压作用于环圈112与114的形状记忆合金中间部122。随后使应力形状记忆合金由其应力残留马氏体状态转变成奥氏体状态。手术夹的形状因而恢复以形成紧压吻合。
为进一步控制作用于组织壁与手术夹110之间接触点的压力，用以制成手术夹的线材剖面可为各种变化，包括其剖面面积及形状。现请参见图10的1-1向的剖面图，该1-1向视图显示沿着手术夹110的1-1线的各种可行实施例的断面形状。本发明的可行实施例包括：标号为126的环形剖面，其具有标号为128的平面部，还有标号为130的椭圆形剖面，以及标号为132的类椭圆形剖面。
根据本发明的较佳实施例，合适的手术夹及使用于该手术夹的涂药器装置揭示于本案申请人于2002年5月30日提出申请的名称为“外科手术夹涂药器装置”的第10/158,673号美国专利申请，该案为2000年6月12日提出申请的名称为“外科手术夹”的第09/592,518号美国专利申请的部份延续申请案，这些专利申请在此并入作为参考。
吻合环及卷曲支撑组件
请参见图11、图12与图13，在本发明的另一个实施例中，图11显示一个标号为140的吻合环，其以设定长度线材142制成封闭状环圈，具有中央开孔144，以及设定厚度的重叠端部146与148。
由图11可见沿11-11剖面线所剖视的吻合环140重叠端部146及148的断面图。每一重叠端部146与148具有标号为150的平直接触表面，其由线材142在该处的重叠端部146及148构成类似断面形状。
为控制作用于组织壁与吻合环140之间接触点的压力，在本发明可行实施例中，吻合环140线材断面可为各种形式。图11所示的沿吻合环140的12-12剖视线的各种断面仅作为范例而非加以限制，包括标示为152的圆形，以及本发明另一实施例中标示为154的椭圆形。
当冷却至或低于第一温度时，吻合环140的形状记忆合金为稳态可塑性马氏体状态，而当加热至较高温度时则为弹性奥氏体状态。稳态马氏体状态促使吻合环140于第一较低温度保持扩张形状。当吻合环140加热至或高于第二温度时，无需施加阻抗力，吻合环140完全回复原状。
然而，以阻抗装置施以阻抗力，可防止吻合环140回复原状，并使吻合环140产生相对阻抗力的紧压力，亚稳态应力残留马氏体的形状记忆合金因此对阻抗装置形成预定应力。
现请参见图12与图13，这些图分别为本发明的一个实施例中的吻合环140夹合于卷曲支撑组件160的立体图与断面剖视图。图13的剖视图为沿图12的15-15线的断面图。该图也显示器官部分163的套叠邻接壁162。卷曲支撑组件160包括含有通孔165的短管部164，以及分别的前后端柄部166与168。吻合环140冷却至低于体温的温度，使形状记忆合金状态由奥氏体转变成马氏体。吻合环140能方便地变形为可插入大小的尺寸，供置入吻合手术设备的冷却限定装置(未图示)。通过加热至或高于第二温度，使吻合环140趋向回复原状。当吻合环140形状受到限制时，加热过程导致形状记忆合金体转变成应力残留马氏体状态。当吻合环140由限定装置(未图示)释放后，其将在合金趋向回复原状时以设定的应力作用于器官组织部分163的套叠邻接壁162及卷曲支撑组件160，以实现邻接壁162间的吻合。
骨钉
临床经验表明，在手术修复骨折，尤其是如脸部、脚部及手部等小骨手术时，使用形状记忆合金制成的骨钉能提供特定的优点。
具有SIM特性的各种SMA已被建议使用于这种应用，但仍有以下许多缺点。
1、如果SMA的温度Af高于体温，该合金呈现SME作用(图3A与图3B)，其将以马氏体状态植入。其必须进行简单加热使合金转变成亚稳态马氏体相态，并冷却至体温，使亚稳态马氏体转成稳态马氏体。然而，该合金无法提供已被大幅降低的完全形状回复力与紧压力。上述图8显示了被降低的形状回复。
2、如果SMA的温度Af低于体温，该合金呈现SE(SIM)，使骨钉变形力在骨钉回复时大于骨钉在骨折部位的作用力。这部分已在上述配合图9的说明中阐述了。
3、当合金处于奥氏体状态，需要一特殊仪器以使骨钉变形，并机械性地保持变形后的形状。这样的仪器通常使骨钉不易安装。
根据本发明的实施例，如果使用SRM合金，就可以克服上述缺点。首先，运用SRM会如图8中标号58所示的形成接近完全回复原状的永久紧压力。其次，稳态马氏体相态使形状变体的所需力量远低于合金在奥氏体状态时，这部分已在上述配合图9的说明中阐述了。
现请参见图14、图15与图16，这些图分别显示本发明的骨钉实施例，分别为骨钉闭合、打开及插入的形状。在图14中，显示骨钉200的闭合形状。冷却后，SMA转变成稳态马氏体，该骨钉可轻易地变形为如图15所示的打开状态202。在植入如图16所示的折骨204后，骨钉206虽经体温加热仍保持马氏体状态。此时合金不再是稳态马氏体相态，已经转变成应力残留马氏体。当折骨204阻抗形状回复时，骨钉206将趋向回复其闭合形状200，使合金恢复至奥氏体状态，因此对骨折侧208产生一预定应力。
骨折复原的生理过程至少需要两个星期。为了释放骨折侧208因骨钉206的SRM状态所造成的压力，骨折侧208会产生骨细胞重建。骨钉206“切穿”通过折骨204的长脚端210将变形为闭合状200。在骨钉206恢复过程中，从SRM到奥氏体的转变对于折骨侧会提供一几乎恒定的应力。
骨锚
现请参见图17A与图17B的本发明另一个实施例，使用于标号220的骨锚的机制与上述图14、图15与图16中的骨钉相似。在骨头预先钻设一相对孔(未图示)以定位骨锚220。骨锚220预先冷却，使锚臂226形状记忆合金转成稳态马氏体相态。如图17A所示，锚臂226变形抵靠于固定器本体228，然后将骨锚220定位于骨头预设孔中。身体热量将加热固定器228至体温，使锚臂226如图17B所示的变形外弯抵靠预设孔内表面，并在该处形成一阻抗力。由于加热使锚臂226合金转成SRM状态。应力残留马氏体将转变成奥氏体，使骨锚220定位于孔中。使用SRM允许无需限定锚臂226就能使其轻易变形，但在某些状况下使用特殊限定装置仍是相当有用的。
可胀式骨骼固定器
现请参见图18至图20的本发明的另一个实施例，显示标号为250的可胀式骨骼固定器，其具有一筒状主体252与至少一对以形状记忆合金制成的固定突出件254。在如图18至图20的实施例中，固定器250含有两对固定突出件254。在奥氏体相态下，固定突出件254如图18与图19所示的保持打开形状。
使用于骨骼固定器250的机制与上述图14、图15与图16的骨钉相似。为了定位骨骼固定器250，在骨头预先钻设一定直径的便于插入的孔(未图示)。插入前，先冷却固定器250，使形状记忆合金转变成完全马氏体相态，使其产生塑性变形。如图20所示，当合金处于马氏体相态时，固定突出件254将合拢为如标号256所示的筒状。然后可将骨骼固定器250置入骨骼钻孔中。身体热量将加热固定器228至体温，使固定突出件254变形外弯抵靠预设孔内表面，并于该处形成一阻抗力。当应力残留马氏体将转变成奥氏体时，突出件254的形状记忆合金将转变成SRM状态。突出件254变形外弯使固定器250固接入骨中。
使用SRM允许固定突出件254在闭合位置无需使用特殊定位装置。与使用SIM合金的骨锚相反，骨锚的定位突出部必须在插入前先强制闭合成塑性形状，且需以特殊定位装置进行插入。
支架
在外科手术医疗处理动脉硬化、颈动脉成型术以及临床试验上，均可选择地使用颈动脉血管成型与支架。形状记忆合金的生物兼容性及形状回复性使得其在这些应用上相当实用。
通常，超晶格作用被使用于自胀式支架。自胀式支架(线圈或网带)直径预设为大于标的血管。打开状态的支架为卷曲或平直状，使其相态转变为应力诱发马氏体，将其限定于诸如导管等的输送系统中，然后使其在标的血管处释放弹性。
使用SIM合金支架的最大困难在于亚稳态马氏体状态下加以限定，并防止其在最后插入诸如导管等的限定装置之前回复到原始形状。
如果使用SRM组件，插入前的准备工作可轻易完成。现请参见图21的本发明的另一个实施例，显示以形状记忆合金线材232所制成螺旋状标号为230的线圈支架。在形状记忆合金由奥氏体转变至马氏体状态时，该线圈支架230冷却至一低于体温的温度。支架230可轻易地变形为标号234的可插入形状，而可将其置入一冷却的输送涂药器或导管236。
线圈支架230可在无需使用任何限定设备下保持其插入形状234，且可方便地在低温下置入冷却导管236。这一特点在使用长支架时尤为重要。当在一限定导管中加热至周边温度，合金由其稳态马氏体转变成亚稳态应力残留马氏体状态。随后插入一支管将线圈支架由导管236推出，使其在由导管236释放后立即膨胀成标号238的预定形状，并使合金转变成奥氏体状态。
导管滤器
现请参见图22与图23，其分别显示本发明的标号260的导管滤器的实施例在其安装前后的图。在冷却到至少局部为马氏体状态时，通常约为0℃，滤器260可变形以装入一含有推出装置264的导管262中。该滤器260于导管262内加温。导管262的限制力将可防止滤器260转变成奥氏体状态以及回复原状。合金的稳态马氏体转变成应力残留马氏体(SRM)状态。导管262可放入一预定血管266中。通过向前推动推出装置264，滤器260将由导管262推出而进入血管266中。通过这一卸载过程，滤器260合金的SRM状态将转变成奥氏体状态。初级组件263及次级组件265将膨胀成原状并卡于血管266中。初级组件263及次级组件265将分别形成初级支撑网267与次级支撑网268。血流中的任何血块将因撞压支撑网267及268而碎裂。
子宫内装置(IUD)
SRM在IUD的应用通常类似于上述图22与图23所示的导管滤器。
手术夹
现请参见图24与图25，其分别显示本发明的标号270的手术夹的实施例在打开及闭合形状的图。使用前，冷却连接部274，使由形状记忆合金制成的手术夹270转变成塑性马氏体。夹口272张开成如图24所示的变体形状。将夹口272夹接于组织部分后(未图示)，以身体热量加热连接部274，使合金开始转变成奥氏体状态。当手术夹的形状转变成如图25所示的闭合形状时，夹口272将选定的组织间夹住。被夹住的组织将产生一阻力于手术夹270，尤其是连接部274，因而可防止完全回复至原闭合形状。其允许合金马氏体转变成应力残留马氏体(SRM)，同时，在SRM转变成奥氏体状态时，手术夹270将产生一持续夹力作用于被夹住的组织。另一可选的可行方式是，在手术夹270使用前将其限制于一合适的涂药器内，并对其加温以形成SRM形式。
牙科移植器
现请参见图26A与图26B，其显示本发明的另一个实施例中标号为280的牙科移植器。图26A显示移植前的移植器，图26B则显示该移植器已移植进入颚骨285。移植器280包括主体部282与多个由形状记忆合金制成的突出部286。当处于体温时，也就是在牙科移植器280已植入颚骨285时，突出部286为奥氏体状态并如图26所示的由主体部282朝外径向突出。在植入前(图26A)，冷却牙科移植器280，使由形状记忆合金制成的突出部286转变成塑性马氏体状态。如图26A所示，突出部286以环圆周向方式折叠。在移植前，突出部286插入一冷却保持工具288，使突出部286处于马氏体状态与折叠形状。然后将牙科移植器280插入如图26B所示的选定颚骨285腔孔中，使其加热至体温。合金开始转变为奥氏体状态，且如图26A所示的折叠突出部286开始转变为如图26B所示的延伸突出形状。突出部286向外张开并进入吻合于颚骨285腔孔以形成阻抗力。合金因而转变成应力残留马氏体(SRM)，并对颚骨285腔孔形成持续作用力，以致在其间形成永久吻合。
心瓣膜保持环
Jervis在第6,306,141号美国专利中说明了使用SIM环圈将缝合唇缘部持握于人工心瓣膜主体。该专利主张SIM合金是此用途的最佳选择。根据Jervis所述，该环圈由最初的奥氏体状态转变成SIM。但如前述图8所揭示，对象在奥氏体状态的所需应力数倍高于马氏体状态。同时，该环圈定位于瓣膜主体附近，加温至Af以上温度再冷却回其原始温度。此程序导致环圈将瓣膜主体接合到心脏。
使用SRM则无需对环圈进行特殊加热程序。体温已足以造成相态转变。现请参见图27，根据本发明的另一个实施例，其显示一具有多个脊部(勾部)294的形状记忆合金缝合环290。缝合环290以一织物封件(唇缘部)292覆盖，运用一保持环(装置)293以防止人工心瓣膜与心脏(未图示)间的渗透。缝合环290冷却至使合金由奥氏体转变成亚稳态马氏体，使缝合环290的勾部294变形成打开形状。因此，保持环293被置于缝合环290上方位置，并将其加热至原始温度或原始温度以上。心瓣膜因而可作为限定装置，且因合金缝合环290的应力残留马氏体(SRM)变体而产生对缝合环290封闭力的阻抗。
根据本领域技术人员所熟知，本发明并非由以上的图例及说明所限定，而应仅依以下权利要求的范围予以界定。

Claims (41)

1、一种利用可变形制品对象的方法，其具有可选择的第一与第二预定形状，所述制品对象的至少一部份是由形状记忆合金制成，所述方法包括以下步骤：
a)以一变形力将对象由第一预定形状变形为第二预定形状，此时所述形状记忆合金至少部分地处于其稳态马氏体状态与第一温度；
b)以一限定装置对已变形制品对象施加一阻抗力；
c)在阻抗力下将对象由第一温度加热至第二温度，使合金由其稳态马氏体状态转变成亚稳态应力残留马氏体状态，并使对象保持其第二形状；以及
d)移除阻抗力，允许合金转变成奥氏体状态，使对象完全回复至第一形状。
2、根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的制品对象为医疗装置。
3、根据权利要求1所述的方法，其特征在于：还包括将变形对象定位于人体的步骤，同时将变形对象限定于限定装置内。
4、根据权利要求3所述的方法，其特征在于：所述加热步骤为将对象置入或接近人体时以体温自动加热的步骤，该体温为合金的Af以上温度。
5、根据权利要求1所述的方法，其特征在于：还包括将变形对象定位于人体的步骤，所述的限定装置为人体组织。
6、根据权利要求5所述的方法，其特征在于：所述加热步骤为将对象置入或接近人体时以体温自动加热的步骤，该体温为合金的Af以上温度。
7、根据权利要求1所述的方法，其特征在于：还包括在所述变形步骤前的冷却步骤，所述冷却步骤包括将对象冷却至第一温度，使所述形状记忆合金至少部分地转变成稳态马氏体状态。
8、根据权利要求7所述的方法，其特征在于：所述冷却步骤包括将所述形状记忆合金至少部分地由其奥氏体状态转变成稳态马氏体状态。
9、根据权利要求1所述的方法，其特征在于：还包括将制品对象加热直到Af，使形状记忆合金保持其稳态马氏体状态。
10、根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述加热步骤为将对象置入或接近人体时以体温自动加热的步骤，该体温为合金的Af以上温度。
11、根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述加热步骤包括将合金加热至Af以上温度的步骤。
12、根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述移除步骤是在等温下作用的。
13、根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述第一温度为低于Ms的温度。
14、根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述第一温度为低于Ms的温度，且第二温度为高于Af的温度。
15、根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述第一温度为低于Af的温度，且第二温度为高于Af的温度。
16、根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述施力步骤的限定装置为身体组织。
17、根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述变形步骤是以一变形装置产生变形作用，该变形装置与所述施力步骤的限定装置为相同装置，所述施力步骤的阻抗力为所述变形步骤用于使对象变形的变形力的延续。
18、根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述变形步骤是以一变形装置产生变形作用，该变形装置与所述施力步骤的限定装置为不同装置。
19、根据权利要求18所述的方法，其特征在于：所述限定装置为身体组织。
20、一种可选择变形的制品对象，其具有可选择的第一与第二预定形状，所述对象的至少一部份是由形状记忆合金制成，其中：
a)所述形状记忆合金至少部分地处于稳态马氏体状态与第一温度，而便于所述对象从第一预定形状向第二预定形状的转变；以及
b)所述形状记忆合金进一步在设定阻抗力存在下加热至第二温度，而可由其稳态马氏体状态转变成亚稳态应力残留马氏体状态，该阻抗力防止所述形状记忆合金由其亚稳态应力残留马氏体状态转变成奥氏体状态，并阻止所述制品对象由其第二预定形状回复至第一预定形状。
21、根据权利要求20所述的可选择变形的制品对象，其特征在于：所述第一温度为低于Ms的温度。
22、根据权利要求20所述的可选择变形的制品对象，其特征在于：所述第一温度为低于Af的温度。
23、根据权利要求20所述的可选择变形的制品对象，其特征在于：所述第二温度为高于Af的温度。
24、根据权利要求20所述的可选择变形的制品对象，其特征在于：所述稳态马氏体状态是通过将合金从其Af以上温度冷却至其Ms以下的第一温度而获得的。
25、根据权利要求20所述的可选择变形的制品对象，其特征在于：通过移除阻抗力，使所述亚稳态应力残留马氏体转变成所述奥氏体状态，并使对象由其第二形状回复到其第一形状。
26、根据权利要求20所述的可选择变形的制品对象，其特征在于：所述制品对象为医疗装置。
27、根据权利要求20所述的可选择变形的制品对象，其特征在于：所述第二温度为实际体温，且Af低于体温。
28、根据权利要求26所述的可选择变形的制品对象，其特征在于：所述医疗装置为手术夹，其包括第一与第二长度的线材，形成一对闭合几何形状，所述形状具有相似构造与尺寸并含有中央开口，所述线材的第一与第二长度完全重叠成并列形式，且线材的至少中间部以所述形状记忆合金制成并设于所述线材第一与第二长度之间，
所述形状记忆合金在冷却至第一温度时，可由奥氏体状态转变成稳态马氏体状态，使所述手术夹由所述并列型式转变成设定的打开形状；以及
当加热至少到第二温度与设定阻抗力存在下，所述形状记忆合金由稳态马氏体状态转变成亚稳态应力残留马氏体状态，其防止所述形状记忆合金由亚稳态应力残留马氏体转变成奥氏体状态，并阻止所述手术夹由所述打开形状转变成所述并列形式。
29、根据权利要求26所述的可选择变形的制品对象，其特征在于：所述医疗装置为吻合环，用于卷曲邻近套叠器官壁部分抵靠具有横向端壁部分的管状卷曲支撑组件，以在器官壁部分之间形成吻合，所述吻合环包括具有设定断面形状的一定长度的线材，该线材是由所述形状记忆合金制成，所述一定长度的线材具有中央开口与重叠端部，并界定出一闭合环状，
所述形状记忆合金在冷却至第一温度时，由奥氏体状态转变成稳态马氏体状态，使所述吻合环转变成设定的打开形状；以及
当加热至少到第二温度与设定的阻抗力存在下，所述形状记忆合金由稳态马氏体状态转变成亚稳态应力残留马氏体状态，其防止所述形状记忆合金由亚稳态应力残留马氏体转变成奥氏体状态，并阻止所述吻合环由所述打开形状转变成所述卷曲形状。
30、根据权利要求26所述的可选择变形的制品对象，其特征在于：所述医疗装置为由所述形状记忆合金制成的骨骼固定用骨钉，其包括：
一主体部，具有第一跨距长度与一厚度；
两弯曲点，形成所述主体部的端点；以及
两半环状端部，由所述弯曲点开始延伸，具有设定半径弧度、设定弧角以及与所述主体部相同的厚度，
所述形状记忆合金在冷却至第一温度时，由奥氏体状态转变成稳态马氏体状态，所述骨钉转变成设定的打开形状，使所述弧角转变成与所述主体部约为90°，供拉直所述半环状端部，并增加跨距至设定值，而将骨钉插入骨骼；以及
当加热至少到第二温度与设定阻抗力存在下，所述形状记忆合金由奥氏体状态转变成稳态马氏体状态，其防止所述形状记忆合金由亚稳态应力残留马氏体转变成奥氏体状态，并阻止所述骨钉由所述打开形状转变成设定的固接形状。
31、根据权利要求26所述的可选择变形的制品对象，其特征在于：所述医疗装置为用于固接于骨骼钻孔中的可胀式骨骼固定器，其包括：
筒状延伸主体，其具有一锥状前端部与一末端横向部；
由所述形状记忆合金所制成的至少一可变形锚臂，固接于所述筒状主体部；
设于所述末端横向部顶端的固定装置；
所述形状记忆合金在冷却至第一温度时，由奥氏体状态转变成稳态马氏体状态，使所述锚臂转变成设定的闭合形状；以及
当加热至少到第二温度与设定阻抗力存在下，所述形状记忆合金由稳态马氏体状态转变成亚稳态应力残留马氏体状态，其防止所述形状记忆合金由亚稳态应力残留马氏体转变成奥氏体状态，并阻止所述至少一锚臂由所述闭合形状转变成所述可胀式固接形状。
32、根据权利要求26所述的可选择变形的制品对象，其特征在于：所述医疗装置为用于固接于骨骼钻孔中的可胀式骨锚，其包括：
一筒状延伸主体，其具有一锥状前端部及一末端横向部；
由所述形状记忆合金所制成的至少一对可变形锚突出部，固接于所述筒状主体末端；
设于所述锥状前端部顶端的锚接装置；
所述形状记忆合金在冷却至第一温度时，由奥氏体状态转变成稳态马氏体状态，使所述至少一对锚突出部转变成设定的闭合形状；以及
当加热至少到第二温度与设定阻抗力存在下，所述形状记忆合金由稳态马氏体状态转变成亚稳态应力残留马氏体状态，其防止所述形状记忆合金由亚稳态应力残留马氏体转变成奥氏体状态，并阻止所述至少一对锚突出部由所述闭合形状转变成所述可胀式固接形状。
33、根据权利要求26所述的可选择变形的制品对象，其特征在于：所述医疗装置为支架，供放置于人体血管以改善该处血液循环，所述支架是由形状记忆合金制成，其具有第一设定形状；
所述形状记忆合金在冷却至第一温度时，由奥氏体状态转变成稳态马氏体状态，使所述支架转变成尺寸小于所述第一设定形状的第二设定形状；以及
当加热至少到第二温度与设定阻抗力存在下，所述形状记忆合金由稳态马氏体状态转变成亚稳态应力残留马氏体状态，其防止所述形状记忆合金由亚稳态应力残留马氏体转变成奥氏体状态，并阻止所述支架由所述第二设定形状转变成所述第一设定形状。
34、根据权利要求33所述的可选择变形的制品对象，其特征在于：所述阻抗力以导管提供。
35、根据权利要求33所述的可选择变形的制品对象，其特征在于：所述支架是从含有网带支架与线圈支架的支架类群中选取的。
36、根据权利要求26所述的可选择变形的制品对象，其特征在于：所述医疗装置为放置于子宫内的子宫内装置，其具有由所述形状记忆合金所制成的设定形状，其包括吻合于子宫内的锚接装置，
所述形状记忆合金在冷却至第一温度时，由奥氏体状态转变成稳态马氏体状态，使所述装置及锚接装置变形成设定的闭合形状；以及
当加热至少到第二温度与设定阻抗力存在下，所述形状记忆合金由稳态马氏体状态转变成亚稳态应力残留马氏体状态，其防止所述形状记忆合金由亚稳态应力残留马氏体转变成奥氏体状态，并阻止所述锚接装置由所述闭合形状转变成自胀式吻合形状。
37、根据权利要求26所述的可选择变形的制品对象，其特征在于：所述医疗装置为心瓣膜保持环，所述心瓣膜保持环包括由所述形状记忆合金所制成的部件，所述部件界定出封闭环状而具有中央开口且含有重叠端部，
所述形状记忆合金在冷却至第一温度时，由奥氏体状态转变成稳态马氏体状态，使所述心瓣膜保持环变形成设定的打开形状；以及
当加热至少到第二温度与设定阻抗力存在下，所述形状记忆合金由稳态马氏体状态转变成亚稳态应力残留马氏体状态，其防止所述形状记忆合金由亚稳态应力残留马氏体转变成奥氏体状态，并阻止所述心瓣膜保持环由所述打开形状转变成收缩固接形状。
38、根据权利要求26所述的可选择变形的制品对象，其特征在于：所述医疗装置为用以固定组织的手术夹装置，所述手术夹装置包括：
一对固接于连接部的夹爪，该连接部由所述形状记忆合金所制成；
所述形状记忆合金在冷却至第一温度时，由奥氏体状态转变成稳态马氏体状态，使所述手术夹装置变形成设定的打开形状；以及
当加热至少到第二温度与设定阻抗力存在下，所述形状记忆合金由稳态马氏体状态转变成亚稳态应力残留马氏体状态，其防止所述形状记忆合金由亚稳态应力残留马氏体转变成奥氏体状态，并阻止所述连接部由所述打开形状转变成固接形状。
39、根据权利要求26所述的可选择变形的制品对象，其特征在于：所述医疗装置为血管滤器，供固设于主血管以碎裂流经该处的血块，所述滤器包括：
a)具有第一端与第二端的延长中心轴支撑组件；
b)由形状记忆合金线材制成并呈现应力残留马氏体特性的多个径向初级组件，所述初级组件固接于所述轴支撑组件的第一端以形成初级支撑网；以及
c)以形状记忆合金线材制成并呈现应力残留马氏体特性的多个径向次级组件，所述次级组件固接于所述轴支撑组件的第二端以形成次级支撑网；
所述形状记忆合金在冷却至第一温度时，由奥氏体状态转变成稳态马氏体状态，使所述血管滤器变形成设定的闭合形状供置入导管内；以及
当加热至少到第二温度与设定阻抗力存在下，所述形状记忆合金由稳态马氏体状态转变成亚稳态应力残留马氏体状态，其防止所述形状记忆合金由亚稳态应力残留马氏体转变成奥氏体状态，并阻止所述血管滤器由所述闭合形状转变成自胀式固接形状。
40、根据权利要求26所述的可选择变形的制品对象，其特征在于：所述第二温度低于体温且高于合金Af温度。
41、根据权利要求26所述的可选择变形的制品对象，其特征在于：所述第二温度为体温，该体温高于合金Af温度。
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