JP2008508019A - 応力残留マルテンサイト状態を発現する形状記憶合金から形成された医療装置およびその使用方法 - Google Patents

Abstract

少なくとも部分的に形状記憶合金から形成された、変形可能な製造物品を利用するための方法が開示される。方法は、形状記憶合金が少なくとも部分的にその安定マルテンサイト状態かつ第１温度であるとき、物品を第１の予め定められた形状から第２の予め定められた形状に変形するステップを含む。抵抗力は、拘束手段を使用して変形した製造物品に加えられ、物品は、抵抗力の存在下で物品を第１温度から第２温度に加熱される。安定マルテンサイト状態は、その準安定な応力残留マルテンサイト状態に変態される。次いで抵抗力が解除され、それにより合金をそのオーステナイト状態に変態させ、物品の形状が実質的に第１形状に復元される。この方法を使用することによって操作可能な装置、主に医療装置もまた開示される。
【選択図】 図１０

Description

本発明は、形状記憶合金から形成された装置、およびその使用方法に関し、さらに詳しくはそのような医療装置およびその使用方法に関する。

本願は、それ自体が２０００年６月１２日に出願された「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｃｌｉｐｓ」と称する米国特許出願第０９／５９２５１８号の一部継続出願である、２００２年５月３０日に出願された「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｃｌｉｐ Ａｐｐｌｉｃａｔｏｒ Ｄｅｖｉｃｅ」と称する米国特許出願第１０／１５８６７３号の一部継続出願である。これらの両方の出願の内容を参照によって本書に援用する。

用語集および記号
オーステナイト‐高温高対称相。本書の記載では、オーステナイト相はＢ２およびＲ構造のような構造を含む。

マルテンサイト‐低温低対称相。この相はオーステナイト相とは異なる微細構造を有するが、この状態の被検体つまり装置は、オーステナイト状態の場合と実質的に同一外部形状を有する。この状態をここでは非変形または冷却誘起マルテンサイトと呼ぶこともあり、該用語は、それらを区別しようとすることなく、互換可能に使用される。

変形マルテンサイト‐非変形マルテンサイトとは異なる微細構造を有するマルテンサイト状態。この状態の合金から形成された装置は、合金がその非変形マルテンサイト状態のとき、それらの外部形状とは異なる外部形状を有する。

マルテンサイト変態‐オーステナイトからマルテンサイトへの無拡散相変態。本書で使用する逆マルテンサイト変態とは、マルテンサイトがオーステナイトに変態する相変態である。

Ｍ_ｓ‐マルテンサイト変態が開始する温度。

Ｍ_ｆ‐マルテンサイト変態が終了する温度。

Ａ_ｓ‐逆マルテンサイト変態相が開始する温度。

Ａ_ｆ‐合金が完全にオーステナイトになり、逆マルテンサイト変態が終了する温度。

Ｍ_ｄ‐応力誘起マルテンサイト（ＳＩＭ）を得ること、または応力残留マルテンサイト（ＳＲＭ）を維持することが可能な最大温度。

ＳＭＡ‐形状記憶合金‐とりわけＳＭＥ、ＳＥ、およびＳＥＰ特性を有し、大きい変形後にその原形状を回復することが可能な合金。ＳＭＡの典型的な例はニッケルチタン合金であるが、それに限定されない。

ＳＭＥ‐形状記憶効果‐合金が加熱によりその原形状を回復するときのＳＭＡの特性。この効果は、合金がＡ_ｆより低い温度で変形された場合にのみ発生し得る。

ＳＥ‐超弾性効果‐必ずしもそうではないが一般的には等温状態で、無荷重で合金がその原形状を回復するＳＭＡの特性。この効果は、合金がＡ_ｆより高い温度で変形されかつ無荷重で発生し得る。この効果はしばしば擬弾性とも呼ばれる。

ＳＥＰ‐超弾塑性効果‐必ずしもそうではないが一般的には等温状態で、無荷重で合金がその原形状を回復するＳＭＡの特性。この効果は、合金がＡ_ｆより低い温度で変形され、Ａ_ｆより高い温度で荷重を受けない場合にのみ発生し得る。

ＳＲＭ‐応力残留マルテンサイト‐Ａ_ｆより低い温度でマルテンサイトを変形し、Ａ_ｆより高い温度で拘束手段を適用して変形状態を維持することによって得られる変形準安定マルテンサイト状態。

ＳＩＭ‐応力誘起マルテンサイト‐Ｍ_ｓより高い温度でのオーステナイトの変形によって得られる変形マルテンサイト状態。

以下の説明では、用語「相」および「状態」は、それらを区別する意図は無く、互換可能に使用される。

形状記憶特性を有する金属および金属合金は、当業界で知られている。形状記憶合金（ＳＭＡ）は形状記憶効果（ＳＭＥ）および超弾性効果（ＳＥ）の両方を示すことがある。現象学的には、ＳＭＡから形成された装置が低い温度で変形された場合、装置が加熱によりその原形状に戻ることにより、ＳＭＥは発生する。ＳＭＡから形成された装置が荷重下で変形されたとき、ＳＥは発生する。温度の変化無しに荷重の解除で、装置はその原形状を回復する。ＳＭＥおよびＳＥの回復メカニズムは両方とも、可逆マルテンサイト変態と関連する。ＳＭＥの場合、加熱後に回復するが、ＳＥの場合、荷重の解除で回復する。

形状記憶合金（ＳＭＡ）から作られた装置は、合金がそのオーステナイト状態からそのマルテンサイト状態に変態した温度未満に冷却されたとき、その原形状から新しい形状に比較的容易に変形する。今、図１を参照すると、温度Ａ_ｆ以上で完全オーステナイト相が存在する。Ａ_ｆ以上の温度から冷却しながら、合金がオーステナイト状態からマルテンサイト状態へのその変態を開始する温度はＭ_ｓと呼ばれる。この変態が終了する温度はＭ_ｆと表示され、Ｍ_ｆ以下ではマルテンサイト相のみが存在する。Ｍ_ｓとＭ_ｆとの間には、マルテンサイト相およびオーステナイト相の両方が存在する。

図１に示すように、ＳＭＡから作られた装置を温度Ｍ_ｆ以下の温度から加温すると、合金は温度Ａ_ｓでそのオーステナイト状態に復帰し始める。温度Ａ_ｆで復帰は完了し、合金は１００％オーステナイトになる。

図１の曲線は、上述した形状記憶効果（ＳＭＥ）を決定する可逆マルテンサイト変態を表わす。図１において、Ｍ_ｄは、歪み力を加えることに関係なく、それ以上ではマルテンサイトが存在できない温度を表わす。

図１に示す温度Ｍ_ｆおよびＡ_ｆの間で、合金は１００％オーステナイトまたは１００％マルテンサイトまたはオーステナイトとマルテンサイトとの混合のいずれかを含むことがある。上述の通り、この温度範囲で存在する状態は、Ａ_ｆより高いまたはＭ_ｆより低い温度から、それぞれ温度変化がもたらされるかどうかにより、および温度変化の大きさにより決まる。これはマルテンサイト変態におけるヒステリシスの結果である。

今、図２を参照すると、制御された応力および温度変化を受けた形状記憶合金に発生する相変態の略図が示されている。領域１０は安定マルテンサイト相を表わし、領域１２は準安定マルテンサイト相を表わす。クラウジウス‐クラペイロン（ＣＣ）関係１４が、安定オーステナイト相領域１６を準安定マルテンサイト相領域１２から分離する。ＣＣ関係１４は、マルテンサイトを誘起するために必要な臨界応力を温度の関数として表わす。

今、図３Ａおよび３Ｂを参照すると、図３Ａは、形状記憶効果（ＳＭＥ）を応力対温度図で概略的に示す。図３Ａで、ＳＭＡから形成された装置は最初に、合金が完全オーステナイトである温度Ａ_ｆより高い温度から、合金がマルテンサイト状態へのその転移を開始するＭ_ｓ未満の温度まで冷却される２０。次いで、冷却された装置は応力によって塑性変形される２２。変形力が解除されたとき２４、装置は、図中の平行四辺形状の形によって示される通り、その変形された形状を維持する。装置を温度Ａ_ｆより高い温度まで加熱すると２６、結果的に１００％オーステナイトへの相転移が生じ、装置は実質的にその原形状に復帰する。

図３Ｂは、形状記憶効果（ＳＭＥ）を使用する代替的方法である。図示した装置は、合金が完全オーステナイト状態であるＭ_ｓより高くかつＡ_ｆより低い温度で、ＳＭＡから形成される。オーステナイトは応力を加えられ２７、変形マルテンサイト（応力誘起マルテンサイト）を形成する。装置は、荷重を解除した後２８、その変形状態を維持する。Ａ_ｆより高く加熱すると２９、相転移が発生し、合金は１００％オーステナイトに変態し、装置は実質的にその原形状に復帰する。

図３Ａおよび３Ｂのみならず、下述する図５、６、および７でも、大きい長方形および平行四辺形は、図４に模式的に示すように、マクロ装置の非変形および変形形状をそれぞれ表わす。これらの幾何学的形状内の小さい円は、合金粒子を模式的に示す。大きい長方形および平行四辺形内に見える小さい正方形および平行四辺形は、合金の微細構造（結晶格子）を模式的に示す。図４から、オーステナイトからマルテンサイトに、マルテンサイトから変形マルテンサイトに移動するときに発生する微細構造（結晶格子）の変化が容易に分かる。

説明を容易にするために、図３Ａのプロセス２２および２４ならびに図３Ｂのプロセス２７および２８から結果的に生じるミクロおよびマクロの変化が別々に示されていることに注目されたい。どちらの図でも、それぞれの対が等温で発生することを理解されたい。しかし、いかなる状況下でも、図３Ａのプロセス２２および２４は、温度Ｍ_ｓ未満で発生する一方、図３Ｂのプロセス２７および２８はＭ_ｓとＡ_ｆとの間で発生する。

ＳＭＡから形成された医療装置は、形状記憶効果（ＳＭＥ）に頼り、それらの所望の結果を達成する。しかし、医療分野におけるＳＭＥの使用は、２つの主要な不利点を伴う。第１に、ＳＭＥの使用は、人体内部で加熱しなければならない装置を必要とし、ヒトの組織を損傷する危険を伴う。第２に、ＳＭＥに基づく装置の使用は、多くの用途で要求される長期圧縮を提供しない。

上述の通り、多くのＳＭＡは、荷重下および無荷重下で大きい非線形の回復可能な歪みを特徴とする、超弾性（ＳＥ）挙動を示す。今、図５を参照すると、装置が初めに安定オーステナイト状態にあるとき、つまりＡ_ｆより高いがＭ_ｄより低い温度時のＳＥ挙動が示されている。この文書全体で、全ての操作はＭ_ｄ未満の温度で行なわれることに留意されたい。装置は、準安定マルテンサイト状態の形成を生じるように変形される３４。この状態は図５に、ＣＣ関係を表わす対角線１４より上の領域によって表わされる。形成されたマルテンサイトは一般的に、応力誘起マルテンサイト（ＳＩＭ）と呼ばれる。歪み力の解除３６により、合金はオーステナイト状態に戻り、装置は事実上その原形状に弾性的に復帰する。

図５で、大きい平行四辺形は準安定マルテンサイト状態にある変形された装置を示すが、長方形はオーステナイト状態にある非変形装置を示す。微細構造の変化、つまり合金自体におけるオーステナイトから変形マルテンサイトへの相変態が、大きい平行四辺形および長方形の内部の小さい幾何学的形状の変化として示されている。これらの変化は、上述した図４に模式的に示されている。

より明瞭に説明するために、プロセス３４および３６は重ならないように図示されている。それらは同じ温度で発生することがあり、実際しばしば同じ温度で行なう。全ての場合において、温度はＳＭＡのＡ_ｆ温度より高くなければならず、応力はＣＣより高くなければならない。したがって、温度がＭ_ｄ未満に維持されることを前提として、加熱３５は図５に示すように行なってもよい。

「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ ＳＩＭ Ａｌｌｏｙ Ｅｌｅｍｅｎｔｓ」と称するＪｅｒｖｉｓの１９８７年５月１９日付け米国特許第４６６５９０６号、１９９３年３月２日付け米国特許第５１９０５４６号、および２００１年１０月２３日付け米国特許第６３０６１４１号は、「Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｉｎｓｅｒｔｉｎｇ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ ＳＩＭ Ａｌｌｏｙ Ｅｌｅｍｅｎｔｓ」と称するＪｅｒｖｉｓの１９９１年１１月２６日付け米国特許第５０６７９５７号と同様に、応力誘起マルテンサイト合金から形成された要素を使用する多数の医療装置を開示している。応力誘起マルテンサイト（ＳＩＭ）の使用が、装置の温度感受性を低下し、それらを人体内に配置しかつそこから取り出すことを容易にすることが、そこに開示されている。

頸動脈血管形成およびステント術は、アテローム硬化性頸動脈の治療のための外科手術および無作為化臨床試験の代替物である。自己展開ＳＭＡステントの生体適合性および形状回復可能性は、それらをこの処置に有用なものにする。一般的に、超弾性挙動を利用して自己拡張ステントを挿入する。自己拡張ステントは標的血管の直径より大きい直径で製造され、オーステナイトから応力誘起マルテンサイトに変態するようにクリンプされ、標的血管内に弾性的に放出される前に、送達システム（カテーテル）内に拘束される。最近、メッシュステントがコイルステントに取って代わった。メッシュステントはコイルステントと比較して幾つかの利点をもたらすが、拘束用カテーテル内への取付けが難しい。ＳＩＭ要素を使用するには、専用の拘束用器具を使用する必要があるので、それらの取付けのための技術的改良が要求される。メッシュステントについては、例えばＰｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ ｏｎ Ｓｈａｐｅ Ｍｅｍｏｒｙ ａｎｄ Ｓｕｐｅｒｅｌｅａｓｔｉｃ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ ＳＭＳＴ‐２０００（Ｓ．Ｍ． ＲｕｓｓｅｌｌおよびＡ．Ｒ．Ｐｅｌｔｏｎ編集、ｐｐ５８５‐６０４）に発表されたＴ．Ｗ．ＤｕｅｌｉｎｇおよびＤ．Ｅ．Ｔｏｌｏｍｅｏ著「Ａｎ Ｏｖｅｒｖｉｅｗ ｏｆ Ｓｔｅｎｔ Ｄｅｓｉｇｎ」に論じられている。

２００１年２月２８日に出願された「Ｓｔａｐｌｅｓ Ｆｏｒ Ｂｏｎｅ Ｆｉｘａｔｉｏｎ」と称する本願出願人の米国特許出願第０９号／７９５２５３号は、形状記憶合金骨ステープルおよび骨内にそれを挿入するためにスパン長を増大することによってステープルを変形させるための関連装置を開示している。ステープルの変形範囲は、温度変化によりオーステナイト相への変態が生じたとき、ステープルがその形状に復帰することを可能にする。

参照によって本書に援用する、本願出願人により２００２年９月９日に出願された「Ｉｎｔｒａｔｕｂｕｌａｒ Ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ Ａｐｐａｒａｔｕｓ」と称する米国特許出願第１０／２３７３５９号は、吻合リングおよびそれと共に使用するためのクリンプ支持要素を含む、中空器官の器官部分をその重積後に接合するための管内吻合装置を開示している。吻合リングは、閉じた略円形を画定し、中心開口を有し、かつ重なり合う端部を有する形状記憶合金から形成された１本のワイヤを含む。吻合リングおよび形状記憶合金は、低温では可塑性または可鍛性状態になり、高温では弾性状態になる。吻合リングはそれにより、低温では予め選択された形状を維持し、第２の高温に戻ると弾性クリンプ形状を維持する。

参照によって本書に援用する、本願出願人により２００２年９月９日に出願された「Ｉｎｔｕｓｓｕｓｃｅｐｔｉｏｎ ａｎｄ Ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ Ａｐｐａｒａｔｕｓ」と称する米国特許出願第１０／２３７５０５号は、中空器官の予め選択された壁部分の管内重積および吻合のための装置を開示している。該装置は吻合リングを含み、かつ閉じた略円形を画定し、重なり合う端部を有する形状記憶合金から形成された１本のワイヤをさらに含む。吻合リングは、低温時には可塑性または可鍛性状態になり、高温では弾性状態になり、それにより吻合リングが低温で予め選択された形状を維持し、高温に戻ると弾性クリンプ形状を維持することを可能にする。

２００２年５月３０日に出願された「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｃｌｉｐ Ａｐｐｌｉｃａｔｏｒ Ｄｅｖｉｃｅ」と称する米国特許出願第１０／１５８６７３号はそれ自体、本願出願人によって２０００年６月１２日に出願された「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｃｌｉｐｓ」と称する米国特許出願第０９／５９２５１８号の一部継続出願であり、外科用クリップを適用するための吻合用クリップアプリケータ装置を開示しており、それらの両方の内容は参照によって本書に援用する。該クリップは少なくとも部分的に形状記憶合金から形成され、隣接中空器官部分の隣接壁部分間の吻合を達成するように、その部分をともに押圧する。アプリケータ装置は、外科用クリップが中空器官部分の隣接壁をともに圧迫し、その後切断装置がともに押圧された隣接器官壁を穿孔して中空器官の接合部分の開通性を達成するように、外科用クリップを隣接中空器官部分に導入し適用することを可能にする。クリップは、低温時には可塑性または可鍛性状態になり、高温に達すると弾性状態になる形状記憶合金から形成される。クリップは低温では予め選択された形状を維持し、高温に戻ると弾性形状を維持する。

医療装置にＳＭＡを使用する追加の先行技術として、ＳＭＡ子宮内避妊装置を開示したＦａｎｎｏｎらの米国特許第３６２０２１２号、ＳＭＡ骨プレートを開示したＪｏｈｎｓｏｎらの米国特許第３７８６８０６号、およびカテーテルまたはカニューレを屈曲させるＳＭＡ要素を開示したＷｉｌｓｏｎの米国特許第３８９０９７７号が挙げられる。

「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｄｅｖｉｃｅ Ｃｏｕｐｌｉｎｇｓ」と称するＡｋｉｎｓの１９８０年１１月１８日付け米国特許第４２３３６９０号は、延性金属合金の結合部材を使用して人体の自然要素に確実に接合される補綴要素を開示している。該部材は転移温度範囲を有し、その転移温度未満の温度でその原形状から変形することができる。結合部材を転移温度より高い温度に加熱すると、結合がその原形状に戻ろうとし、確実な連結が達成される。

先行技術のＳＭＡに基づく医療装置およびそれを使用する方法には、問題点がある。

ＳＭＥを使用するＳＭＡに基づく装置は加熱が要求されるだけでなく、装置の配置に使用されるアプリケータを加熱することも要求される。一般的に、加熱は合金をＡ_ｆ温度より高い温度にするために必要である（図３Ａおよび３Ｂ参照）。この加熱は面倒であり、時には、特に装置が体内に配置される場合には、達成することが困難である。加熱は、敏感な生物組織を損傷するおそれがある。ＳＭＥに基づくＳＭＡ装置の追加の不利点は、そのような装置が一般的に、長時間にわたって「回復した」力つまり長期圧縮を保持しないことである。

ＳＥ効果を利用するＳＭＡ装置は、本書で下述するように、所望の効果を発生するために、比較的相当の荷重を必要とする。ＳＥ効果に基づく装置を配置するアプリケータは一般的に複雑であり、往々にして外科手術を、不可能ではないとしても、難しくする。

本発明は、形状記憶合金（ＳＭＡ）を使用して一般的に体組織に長期圧縮を提供するための方法を提供するつもりである。該方法は低い荷重の使用を可能にし、荷重は、ＳＭＡが少なくとも部分的にそのマルテンサイト相にある温度で加えられる。

本発明は、先行技術の方法より大きい形状復元を可能にするＳＭＡを使用するための方法を提供するつもりである。

本発明はまた、体温より低いＡ_ｆ温度を有するＳＭＡを使用するための方法をも提供するつもりである。

本発明はさらに、装置の拘束が体組織によって達成される医療装置にＳＭＡを使用するための方法をも提供するつもりである。

本発明はまた、加えられた歪み力のより大きい回復を可能にするＳＭＡを使用するための方法をも提供するつもりである。

本発明はまた、装置アプリケータを使用するときにより容易に配置することを可能にする、ＳＭＡを含む装置を使用するための方法をも提供するつもりである。

本発明はまた、応力残留マルテンサイトを使用しかつ超弾塑性（ＳＥＰ）効果を使用するＳＭＡから成る医療装置をも提供するつもりである。

本発明の１態様では、選択可能な第１および第２の予め定められた形状を有するように適応され、かつ少なくとも部分的に形状記憶合金から形成された、変形可能な製造物品を利用するための方法を提供する。該方法は、形状記憶合金が少なくとも部分的に安定マルテンサイト状態かつ第１温度であるとき、物品を変形力の下で第１の予め定められた形状から第２の予め定められた形状に変形するステップと、拘束手段を使用して変形した製造物品に抵抗力を加えるステップと、物品をその第２形状に維持しながら、抵抗力の存在下で物品を第１温度から第２温度に加熱し、それによって合金をその安定マルテンサイト状態からその準安定な応力残留マルテンサイト状態に変態させるステップと、抵抗力を解除し、それにより合金をそのオーステナイト状態に変態させ、物品の形状を実質的に第１形状に復元させるステップとを含む。

本発明の方法の好適な実施形態では、製造物品は医療装置である。

該方法の別の実施形態では、該方法はさらに、変形した物品を拘束手段によって拘束しながら、変形した物品を人体内に配置するステップを含む。この実施形態の一部の実施例では、加熱ステップは、物品が人体内または人体付近に配置されているときに、合金のＡ_ｆ温度より高い体温まで自動的に加温するステップである。

該方法のさらに別の実施形態では、該方法はさらに、変形した物品を人体内部に配置するステップを含む。この実施形態では、拘束手段は体組織である。この実施形態の一部の実施例では、加熱のステップは、物品が人体内または人体付近に配置されているときに、合金のＡ_ｆ温度より高い体温まで自動的に加温するステップである。

該方法の別の実施形態では、該方法はさらに、変形ステップの前に冷却するステップを含み、冷却ステップは、形状記憶合金が少なくとも部分的にその安定マルテンサイト状態に変態するように、物品を第１温度に冷却することを含む。この実施形態の一部の実施例では、冷却ステップは、合金のオーステナイト状態から、合金が少なくとも部分的にその安定マルテンサイト状態になる状態まで、物品を冷却することを含む。

該方法の別の実施形態では、加熱ステップは、形状記憶合金がその安定マルテンサイト状態を維持するＡ_ｆまで物品を加熱することを含む。

該方法のさらに別の実施形態では、加熱ステップは、物品が人体内または人体付近に配置されているときに、合金のＡ_ｆ温度より高い体温まで自動的に加温するステップである。

該方法のさらに別の実施形態では、加熱ステップは、合金のＡ_ｆ温度より高い温度に加熱するステップを含む。さらに別の実施形態では、第１温度はＭ_ｓより低い。さらに別の実施形態では、第１温度はＭ_ｓより低く、第２温度はＡ_ｆより高い。別の実施形態では、第１温度はＡ_ｆより低く、第２温度はＡ_ｆより高い。

該方法の別の実施形態では、解除ステップは等温的に実行される。該方法の実施形態では、力を加えるステップにおける拘束手段は体組織である。

本発明の方法の別の実施形態では、変形は、力を加えるステップにおける拘束手段と同一手段である、変形のための手段によって変形するステップで実行される。力を加えるステップにおける抵抗力は実質的に、物品を変形するために使用される変形ステップで提供される変形力の延長である。

該方法の実施形態では、変形ステップは、力を加えるステップにおける拘束手段と同一手段である、変形のための手段によって実行される変形を含む。この実施形態の一部の実施例では、力を加えるステップにおける拘束手段は体組織である。

本発明の別の態様では、選択可能に変形可能な製造物品を提供する。物品は選択可能な第１および第２の予め定められた形状を有するように適応され、該物品は少なくとも部分的に形状記憶合金から形成される。形状記憶合金は少なくとも部分的に、その安定マルテンサイト状態かつ第１温度であり、それにより第１の予め定められた形状から第２の予め定められた形状への物品の変形を促進する。形状記憶合金はさらに、予め定められた抵抗力の存在下で少なくとも第２温度に加熱されたときに、安定マルテンサイト状態から準安定な応力残留マルテンサイト状態に変態可能である。抵抗力は準安定な応力残留マルテンサイト状態からオーステナイト状態への形状記憶合金の変態を妨げ、それによって第２の予め定められた形状から第１の予め定められた形状への製造物品の復帰をも妨げる。

物品の実施形態では、第１温度はＭ_ｓより低い。別の実施形態では、第１温度はＡ_ｆより低い。物品のさらに別の実施形態では、第２温度はＡ_ｆより高い。物品のさらなる実施形態では、第２温度は通常の体温より低い。製造物品のさらに別の実施形態では、安定マルテンサイト状態は、合金をそのＡ_ｆ温度より高い温度からそのＭ_ｓ温度より低い第１温度に冷却することによって達成される。

物品の別の実施形態では、準安定な応力残留マルテンサイトは、抵抗力の解除によりオーステナイト状態に変態し、物品はその第２形状からその第１形状に復帰する。

物品のさらに別の実施形態では、製造物品は医療装置である。往々にして、医療装置が使用される場合、第２温度は実質的に体温であり、Ａ_ｆは体温より低い。

物品の他の実施形態では、医療装置は外科用クリップ、重積された器官の隣接壁部分を略管状クリンプ支持要素に当ててクリンプするための吻合リング、骨固定用のステープル、拡張性骨固定具、拡張性骨アンカ、管内の液の循環を改善するためにヒトの管内に配置するためのコイルまたはメッシュステント、子宮内装置、心臓弁保持リング、組織を固定するためのクランプ装置、および血管フィルタとすることができる。

変形可能な製造物品の一部の実施形態では、第２温度は体温より低く、Ａ_ｆは第２温度より低い。製造物品のさらに別の実施形態では、第２温度は体温であり、体温は合金のＡ_ｆ温度より高い。

図面の簡単な記述
添付の図面に関連して取り上げる以下の記述を参照することによって、本発明はいっそう深く理解され、その特徴および利点が当業熟練者に明白になるであろう。
図１は、形状記憶合金の温度の関数としてのマルテンサイト／オーステナイト相変態を示す（先行技術）。
図２は、制御された応力および温度変化を受けた形状記憶合金の相（状態）の略図である。
図３Ａおよび３Ｂは、制御された応力および温度変化を受けた装置の形状記憶効果を示す略図である（先行技術）。
図４は、形状記憶合金で可能な様々な微細構造、およびそのような合金から作られた装置の微細構造のそのような変化の結果生じるマクロ変化を示す模式図である。
図５は、制御された応力変化を受けた装置の超弾性効果を示す模式図である（先行技術）。
図６は、制御された応力および温度の変化を受けた装置の超弾塑性（ＳＥＰ）効果を示す模式図である。
図７は、制御された応力および温度の変化（Ａ_ｆ＞体温）によるオーステナイトと応力誘起マルテンサイト（ＳＩＭ）との間の相変態を示す模式図である（先行技術）。
図８は、ＳＩＭ（Ａ_ｆ＞３７℃）およびＳＲＭ（Ａ_ｆ＜３７℃）に基づく形状記憶合金ステープルにおける力対閉止距離のグラフである。
図９は、ＳＲＭ（Ａ_ｆ＜３７℃）およびＳＩＭ（Ａ_ｆ＜３７℃）に基づく形状記憶合金ステープルに適用される比較荷重力対延伸のグラフである。
図１０は、外科用クリップの略図およびその断面図である。
図１１は、吻合リングの略図およびその断面図である。
図１２は、クリンプ支持要素に当ててクリンプ係合した状態の吻合リングの略図である。
図１３は、重積中空器官部分とクリンプ係合した状態の吻合リングを示す、図１２の略断面図である。
図１４は、閉状態の骨ステープルの略斜視図である。
図１５は、開状態の骨ステープルの略斜視図である。
図１６は、骨折した骨に当てられた開状態の骨ステープルの略斜視図である。
図１７Ａおよび１７Ｂは、それぞれ閉状態および開状態にある骨アンカの斜視図である。
図１８は、拡張性骨固定具の略図である。
図１９は、図１８の骨固定具の略斜視図である。
図２０は、係止用突起が閉じた状態の図１８の骨固定具の略斜視図である。
図２１は、コイルステントの略図である。
図２２は、最終取付け前の血管フィルタの略図である。
図２３は、取付け後の図２２の血管フィルタの略図である。
図２４は、開形状のクランプの略斜視図である。
図２５は、閉形状の図２４のクランプの略斜視図である。
図２６Ａおよび２６Ｂは、それぞれ植込み前および植込み後の歯科用インプラントの略図である。
図２７は、人工心臓弁用の保持リングの略図である。

本発明はとりわけ、少なくとも一部分が形状記憶合金から形成された装置、一般的に医療装置を使用するための方法を教示する。該方法は、本書で超弾塑性（ＳＥＰ）効果と呼ばれる効果を利用する。この効果に関与する有効な相を本書では、応力残留マルテンサイト（ＳＲＭ）と呼ぶ。以下の説明から明らかになるように、ＳＲＭに基づくＳＥＰ効果を例えば医療装置に利用すると、ＳＭＥ（上述した図３Ａおよび３Ｂ、ならびに下述する図７）およびＳＥ効果（図５）だけを使用する装置に勝る明確な利点が得られる。ＳＥＰ効果（およびその基礎になるＳＲＭ）、この効果を利用する医療装置、およびこの効果を利用するＳＭＡ装置を使用するための方法は、下述する本発明の基礎である。

今、図６を参照すると、例えば骨ステープル、骨アンカ、拡張性骨固定具、ステント、または吻合クリップ等に関係する超弾塑性（ＳＥＰ）効果が模式的に示されている。本発明の方法に利用されるＳＥＰ効果は、少なくとも部分的なマルテンサイト相からその準安定マルテンサイト相を介してそのオーステナイト相へのＳＭＡの変態を象徴する。

図６は、ＳＲＭ特性を有するＳＭＡから形成された装置にＳＥＰ効果を適用するステップを模式的に示す。図示されたステップは次の通りである。

１．装置をＳＭＡのオーステナイト状態から、ＳＭＡが少なくとも部分的にマルテンサイトになる温度まで冷却する７０。このステップ中に、装置はその原形状を維持する。図に示された冷却７０の開始温度および終了温度は、非限定的な典型値である。しかし、低い方の温度はＡ_ｆより低い温度でなければならない。

２．装置に荷重を加え、それによって変形マルテンサイトを生じることによって、装置をその原形状から変形させる７２。

３．装置がその変形されたマクロ形状を維持する間、かつＳＭＡがその変形されたマルテンサイト微細構造を維持する間に、荷重を解除する７４。

４．装置がその変形した形状を維持するように、装置を拘束する７６。

５．拘束された装置をＡ_ｆを超える温度に加熱し７８、それにより合金の変形マルテンサイト状態から応力残留マルテンサイト状態への変態を生じさせる。応力残留マルテンサイト状態は、グラフの対角状のＣＣ線１４より上の領域によって表わされる。一般的に、この加熱は体温（３７℃）まで加温することによって達成することができるが、それに限定されない。

６．合金がそのオーステナイト状態に復帰し、装置がその原形状に戻るように、拘束を解除する８０。

異なる機械的装置の場合、操作７４および７６は異なる態様で達成することができることに留意されたい。例えば、ステントは冷却され７０、変形され７２、変形荷重が解除される７４。次いで、ステントはその変形された形状で、カテーテルのような適切な器具内に配置され７６、そこで拘束され７６、加温される７８。吻合外科用クリップのような一部の医療装置では、医療装置はマルテンサイト状態に冷却され７０、アプリケータ装置によって配置されかつ変形される（開かれる）７２。クリップが周囲温度まで直接加温される７９と、クリップは同じアプリケータ装置によって開いた変形傾向に拘束される７６。ステントの場合、２つの異なる装置が使用される。１つは原荷重を加える７２ことによってステントを変形させるためのものであり、もう１つは、加温中にＳＭＡ装置を拘束する７６ためのカテーテルである。外科用クリップの場合、単一の装置が、最初に荷重を加えて７２クリップを変形させるために、次いでそれが加熱される７９ときに装置を拘束するために使用される。したがって、解除ステップ７４は、使用される装置によって必要とされることもあり、そうでないこともある。

他の実施形態では、ヒトの組織が拘束手段として役立つことがある。例えば、ＳＭＡ骨ステープルを使用するときに、骨折した骨組織は、加熱プロセス中に拘束装置として働く。図６に示すように、ステープルは冷却され７０、変形され７２、変形荷重が解除される７４。次いで、ステープルは冷却されたピンセットを用いて骨組織の専用穴内に配置され、そこに拘束されて加温される７８。外部形状拘束アプリケータまたは装置は必要無い。骨組織がステープルをその変形ＳＲＭ状態に拘束する。ステープルの脚は徐々に骨組織内に食い込み、ステープルを形成するＳＭＡがＳＲＭからオーステナイトに変態する８０ことにより、ステープルはその原形状に戻る。

上述した解除ステップ８０は徐々に行なうことができ、抵抗力全体の解除を含まないこともある。例えば、ステントの場合、静脈組織が小さい抵抗力を加え続けることがあり、それはステントが完全にその原形状を回復するのを妨げる。骨ステープルは、骨接合が進行するにつれて、実質的にそれらの初期形状に徐々に戻る。所与の例の場合、解除ステップ８０は、結果的に荷重を完全に解除することなく低下させる、生理学的変化である。外科用クリップおよび下述するフィルタのような他の装置では、実際の拘束手段が取り外される。

冷却ステップ７０が任意であることは容易に理解されよう。装置のＳＭＡがすでに部分的にマルテンサイト状態にあり、冷却ステップ７０が不要である場合がある。

さらに下述する本発明の利点をいっそうよく理解するために、別の応力誘起マルテンサイト（ＳＩＭ）プロセスが図７に提示されており、今からそれについて言及する。図７は、Ａ_ｆより低く、Ｍ_ｓより高い温度での先行技術の温度操作によるＳＩＭ転移を模式的に示す。１００％オーステナイト状態のＳＭＡ（図７の長方形）に変形応力を加える５０と、変形したマクロ装置（上の列の大きい平行四辺形）および応力誘起マルテンサイト微細構造（大きい平行四辺形内の小さい平行四辺形）が生じる。Ｍ_ｓからＡ_ｆの温度範囲内からＡ_ｆより高い温度に加熱する５１および５２と、結果的に準安定マルテンサイトが形成される。一般的に、典型的な先行技術のＳＩＭ変態では、合金は体温（ＢＴ）より高いＡ_ｆを有する。安定オーステナイトは対角状のＣＣ線１４より下の領域にしか存在しないことを思い出されたい。

体温（３７℃）まで冷却する５４と、装置は変形されたままであり、合金は安定した変形マルテンサイト状態にある（下の列の真ん中の平行四辺形）。装置、一般的に骨ステープルのような医療装置は、その原形状に完全には復帰しない。装置（下の平行四辺形）もまた、変形応力の解除５６の後、多少変形したままであり、加えられた変形力の不完全な回復しか達成されない。変形応力の解除５６の後、ＳＭＡは変形マルテンサイト微細構造を持ち続ける。

図７はＳＩＭの使用を示すが、この図は、形状の復元がほとんど無いことを示している。したがって、実際、Ａ_ｆが体温（ＢＴ）より高い場合、実質的に完全な形状の復元を達成することができないので、ＳＩＭに基づくＳＭＡ装置の所望の機能は達成することができない。

図７に示す温度は、ＳＭＡを使用する先行技術の医療装置における非限定的な典型的動作温度であることに留意されたい。この図の主要なポイントは、典型的な先行技術が、ＢＴ＜Ａ_ｆである合金を使用していることである。

図７は、装置のマクロ状態および合金の微細構造を示した図４と併せて見る必要がある。

図８および９は、ＳＲＭおよびＳＭＥに基づくＳＥＰ効果を利用する骨ステープルとＳＩＭに基づくＳＥ効果を利用する骨ステープルとの間の実験比較を示す。中でも特に、それらはＳＩＭに勝るＳＲＭの利点を明らかにする。下述する試験は、冷却および加熱用の監視付き温度セルを装備した力試験装置を用いて実行された。

今、図８を参照すると、それは、ＳＩＭおよびＳＲＭ特性を有する形状記憶合金から作られた骨ステープル間の利用可能な力対閉止距離の比較を示している。図８に関連して論じる結果は、これらの特性を利用するＳＭＡから作られた他の型の装置にも同等に当てはまる。

図８で、ＳＩＭ特性を利用するＳＭＡステープル５７は、図７に示したのと同様の応力および温度変化を受けた。該ＳＭＡは体温より高いＡ_ｆを有する。ＳＲＭ特性を利用するＳＭＡステープル５８は、図６に示しそれに関連して論じたのと同様の応力および温度変化を受けた。ステープル５８のＳＭＡは体温より低いＡ_ｆを有する。

ステープル５７に関連する曲線は、体温（３７℃）より高いＡ_ｆ温度（４２℃）を有するＳＭＡから構成された骨ステープルから得られる回復力を示す。該ステープルを２０℃で３．５ｍｍに延伸し、４５〜５０℃に加熱し、次いでおおよそ体温まで冷却した。閉止距離が低減するにつれて、つまり試験機のグリッパ間の距離が低減するにつれてのステープルの原形状の回復は不完全であった。回復はわずか約０．５ｍｍであった。

ステープル５８に関連する曲線は、体温（３７℃）より低いＡ_ｆ温度（２０℃）を有するＳＭＡから構成された骨ステープルから得られる回復力を示す。該ステープルを０℃で同じ３．５ｍｍに延伸し、直接３７℃まで加熱した。試験機のグリッパ間の距離が低減するにつれてのステープルの原形状の回復は実質的に完全であった。３．５ｍｍがほとんど完全に回復した。さらに、ＳＲＭステープルの「回復」力の最大値は、ＳＩＭステープルから「回復した」最大力の約２倍であった。

これらは著しい相違であり、骨折した骨の治癒に対する重要な含意を有する。既存の意見にもかかわらず、現在使用されているＡ_ｆが体温より高いＳＩＭステープルは、それらの力が非常に早く低減するので、骨折線に対し事実上何ら圧縮力を加えていない。しかし、ＳＲＭステープルの圧縮力は、ほぼ閉止距離全体に維持される。これらの結果は、ＳＲＭステープルだけが長期圧縮骨接合を確保できることを示す。

今、図９を参照すると、２つのステープル（Ａ_ｆ＝２０℃＜体温）に加えられたときの比較荷重／無荷重対伸びのグラフが示されている。ステープルの１つはＳＲＭに基づくＳＥＰ効果を利用する一方、第２ステープルはＳＩＭに基づくＳＥ効果を利用した。ＳＥ効果は図５に示すものと事実上同じであり、ＳＲＭに基づくＳＥＰ効果は図６に示すものと事実上同じである。ステープルを力試験機に装着し、異なる温度で２．５ｍｍの距離まで徐々に開いていった。徐々に、力試験機のグリッパを閉じさせて、ステープルを閉じさせた。

２４℃でＳＩＭ特性を利用したステープルを開くのに、最高６０Ｎまでの荷重が必要であった（曲線６０）。温度を体温（３７℃）まで上昇させ（６９）、ＳＩＭからオーステナイトへの変態の結果の「回復」荷重を曲線６２に示す。これはＳＥ効果である。

比較として、０℃でＳＲＭ特性を使用したステープルを変形させて開くのに必要な荷重は、約２６Ｎであった（曲線６４）。温度は体温（３７℃）まで上昇させた（曲線６６）。温度がＡ_ｆに近づくと、応力残留マルテンサイト（ＳＲＭ）が形成され、３７℃まで維持された。ＳＲＭからオーステナイトへの変態により荷重の回復が生じた（曲線６８）。これはＳＥＰ効果である。

それぞれＳＩＭおよびＳＲＭ装置の回復曲線６２および６８は、非常によく似ている。しかし、それぞれ加えられた荷重の曲線６０および６４は異なっており、ＳＩＭを変形するために必要な荷重は、ＳＲＭを変形するために必要なそれより約２．５倍大きい。この特徴は、骨ステープル、クリップ、およびステントのような装置、ならびに他の同様の装置にＳＩＭの代わりにＳＲＭを使用することの実質的な利点を表わしている。また、ＳＲＭステープルでは、加えられた荷重のずっと大きい部分が「回復」されることも、図から明らかである。図からは容易には認識できないが、別の利点は、骨ステープルおよび他の同様の装置の場合、装置を身体部位に適用するときに、ＳＲＭが専用の形状保持器具を必要としないことである。体組織を形状保持「器具」として使用することができる。

要約すると、ＳＥＰ効果は、少なくとも部分的にマルテンサイト状態のＳＭＡで発生しなければならない。Ａ_ｆはＳＥＰ効果を利用するＳＭＡに基づく装置の動作温度未満に設定される。ＳＲＭに基づく医療装置を使用する場合、一般的にＡ_ｆは体温より低く設定される。ＳＲＭに基づく医療装置では、身体が一般的に熱源として役立つので、一般的にＳＥＰ形状復元は外部加熱を必要としない。加熱後、必ずしも等温状態に限らないが、一般的には等温状態で、形状は荷重の解除で復元される。ＳＥＰ効果は、装置の原形状の実質的に完全な回復を可能にし、こうして体組織に対する長期圧縮を達成する。ＳＥＰ効果は一般的に、加えられた荷重をＳＥ効果の場合より多く回復することが可能である一方、前者の場合の初期変形荷重は後者より著しく小さい。加えて、ＳＥＰ効果は医療装置でしばしば、専用拘束装置を使用することなく、達成することができる。骨のような体組織を拘束手段として使用することができる。これらの利点は実用性の点から非常に重要である。

医療装置におけるＳＲＭの使用
少なくとも部分的に形状記憶合金（ＳＭＡ）から形成することが好ましい医療装置の例を以下に掲げる。該ＳＭＡは特に体温でのＳＲＭに基づくＳＥＰ効果を利用する。しかし体温は、単なる例示的温度と考えるべきであり、限定とみなすべきではない。

外科用吻合クリップ
今、本発明の実施形態に係る図１０を参照すると、開形状で示された一般的に１１０で表わされる外科用クリップが図示されている。クリップ１１０はワイヤ状であり、一般的に少なくとも部分的に形状記憶合金から形成され、１１６および１１８で表わされたそれぞれの端部を有し、１１２および１１４で表わされる１対のループを含むようにコイル状形状である。ループ１１２および１１４は各々、その端部からコイルに沿った中間にある１２０で表わされる点まで完全な円を画定する。したがって、コイル１１０は、ループ１１２の端部１１６からループ１１４の端部１１８まで２つの完全な円を画定する。

本発明のクリップ１１０の様々な実施形態が円形を画定するように図示されているが、本発明は代替的に、例えば楕円形のような任意の閉じた幾何学的形状を画定することができることを当業界熟練者は理解されるであろう。器官のサイズ、位置、および他の要素に従って外科的に適切な場合、他の形状を持つように形成された外科用クリップが使用される。

クリップ１１０全体を形状記憶合金から形成することができるが、クリップ１１０の一般的に１２２で表わされる少なくとも中間部分は、ＳＲＭ挙動を示す形状記憶合金から形成することが不可欠である。クリップをアプリケータ装置に取り付けて予め定められた第１温度以下まで冷却すると、クリップ１１０は可塑性マルテンサイト状態に変態する。ループ１１２および１１４は、図１０に示すようにアプリケータによって離れさせることができる。ループ１１２および１１４を分離した形状に維持するようにアプリケータによって抵抗力を加えながら、一般的に体温より低い第２温度以上に加熱すると、応力が加えられた形状記憶合金は準安定な応力残留マルテンサイト状態に変態する。クリップ１１０がアプリケータから取り出され、１対の並置中空器官部分（図示せず）の隣接壁にそれらの間の吻合を生じるように適用されると、隣接壁の組織は、中間部分１２２の形状記憶合金によってループ１１２および１１４に働く圧縮力に対し、抵抗力を提供する。したがって、応力が加えられた形状記憶合金はその応力残留マルテンサイト状態からそのオーステナイト状態に変態する。クリップの形状が復元され、それによって圧縮吻合が達成される。

クリップ１１０との接触点で組織壁に加えられる圧力をさらに制御するために、クリップを形成するワイヤの断面を、断面積および形状の両方で変化させることができる。今、図１０の断面１−１を参照すると、外科用クリップ１１０の線１−１に沿って切った代替的プロファイルの断面図が示されている。本発明の代替的実施形態に従って形成された１２８で表わされた平板状表面を有する、１２６で表わされた略円形断面プロファイル、１３０で表わされた楕円形プロファイル、および１３２で表わされた楕円タイプのプロファイルが示されている。

本発明の好適な実施形態に係る適切な外科用クリップおよびそのようなクリップを適用するためのアプリケータ装置は、それ自体が２０００年６月１２日に出願された「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｃｌｉｐｓ」と称する米国特許出願第０９／５９２５１８号の一部継続出願である、２００２年５月３０日に出願された「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｃｌｉｐ Ａｐｐｌｉｃａｔｏｒ Ｄｅｖｉｃｅ」と称する出願人の同時係属米国特許出願第１０／１５８６７３号に開示されている。両方の出願を参照によって本書に援用する。

吻合リングおよびクリンプ支持要素
本発明の別の実施形態に係る図１１、１２、および１３を参照すると、図１１には、１４４で表わされた中心開口、予め定められたワイヤの太さ、ならびに１４６および１４８で表わされた重なり合う端部を有する、閉じた略円形リングとして１本の形状記憶合金ワイヤ１４２から構成された、一般的に１４０で表わされる吻合リングが示されている。

図１１には、吻合リング１４０の重なり合う端部１４６および１４８の線１１‐１１に沿って切った断面図も示されている。端部１４６および１４８は各々が、重なり合う部分１４６および１４８にワイヤ１４２と同様の断面プロファイルをもたらすように形成された、１５０で表わされる平坦な接触面を有する。

吻合リング１４０との接触点における組織壁の圧力を制御するために、本発明の代替的実施形態では、リング１４０を形成するワイヤの断面を変化させることができる。図１１には、外科用クリップ１４０の線１２‐１２に沿って切った代替的プロファイルの単なる非限定的な実施例である断面図がさらに示されている。１５２で表わされた略円形断面プロファイルが示されている。本発明の代替実施形態に係る、１５４で表わされた楕円形プロファイルが示されている。

第１温度以下に冷却されると、吻合リング１４０の形状記憶合金は安定な可塑的可鍛性のマルテンサイト状態を取り、第２のより高い温度以上に加温されると、弾性オーステナイト状態を取る。この安定マルテンサイト状態は、吻合リング１４０が第１のより低い温度で延伸されかつ延伸状態に維持されることを促進する。ひとたびリング１４０が抵抗力の付加無く第２温度以上に加温されると、リング１４０は実質的に原形状に戻る。

しかし、クリップ１４０がその原形状に復帰し、それによりリング１４０が抵抗力に対抗する圧縮力を及ぼすことに抵抗するように、抵抗手段によってそれに抵抗力を付加すると、形状記憶合金は準安定な応力残留マルテンサイト状態を取るので、予め定められた応力が抵抗手段に付加される。

今、図１２および１３を参照すると、本発明の実施形態に係る、一般的に１６０で表わされるクリンプ支持要素とクリンプ係合した状態の、一般的に１４０で表わされた吻合リングの斜視図および断面図がそれぞれ示されている。図１３に示す断面図は、図１２の線１５‐１５に沿って描かれている。図はまた、器官部分１６３の重積された隣接壁１６２をも示す。クリンプ支持要素１６０は、１６５で表わされた開口を持ち１６４で表わされた短い管状部と、それぞれ１６６および１６８で表わされた近端および遠端突耳とを含む。吻合リング１４０は体温より低い温度に冷却され、そこで形状記憶合金はそのオーステナイトからそのマルテンサイト状態に変態する。リング１４０は、吻合装置（図示せず）の冷却された拘束手段に取り付けるように、挿入可能なサイズに容易に変形可能である。第２温度以上に加温することにより、吻合リング１４０はその原形状に復帰しようとする。リングの形状を拘束しながらの加温プロセスの結果、形状記憶合金はその応力残留マルテンサイト状態に変態する。リング１４０が拘束手段（図示せず）から解放されると、合金がそのオーステナイト状態に復帰しようとし、それにより隣接壁１６２間の吻合がもたらされるので、それは予め定められた緊張力（ｓｔｒｅｓｓｉｎｇ ｆｏｒｃｅ）を器官部分１６３の隣接壁１６２およびクリンプ支持要素１６０に付加する。

骨ステープル
臨床経験は、形状記憶合金から構成された骨テープルの使用が、顔面上顎骨、足、および手の手術のような、骨折骨、特に小さい骨の外科的修復に明確な利点をもたらすことを示している。

この用途に対しＳＩＭ特性を有するＳＭＡが提案されてきた。しかし、それらには次のような問題がある。

１．ＳＭＡが体温より高いＡ_ｆ温度を有する場合、合金はＳＭＥ挙動を示し（図３Ａおよび３Ｂ）、装置はマルテンサイト状態で移植される。合金を準安定マルテンサイト相に変態させるために短い加熱が必要であり、体温への再冷却により、準安定マルテンサイトは安定マルテンサイト状態に戻る。しかし、合金は完全な形状復元を達成せず、圧縮力が非常に大きく低下する。上述の通り、図８は低減された形状回復を示している。

２．合金が体温より低いＡ_ｆ温度を有する場合、合金はＳＥ（ＳＩＭ）を示し、骨ステープルを変形させるために必要な力は、ステープルの形状が復元されたときにステープルによって骨折に付加される力よりかなり大きい。これについては、図９に関連して上述した。

３．合金がオーステナイト状態のときに、骨ステープルを変形し、変形された形状を機械的に保つために、専用器具が必要である。そのような器具は一般的に、ステープルの容易な取付けを妨げる。

本発明の実施形態では、ＳＲＭ合金を利用すると、これらの不利点は実質的に克服される。第１に、ＳＲＭを利用することにより、図８に５８で表わされた永久圧縮力の存在下で、ほぼ完全な形状復元が達成される。第２に、安定マルテンサイト相のステープルの形状変形に必要な力は、図９に関連して上述した通り、合金がオーステナイト状態のときよりずっと小さい。

今、図１４、１５、および１６を参照すると、発明の実施形態に従って、骨ステープルの閉じた形状、開いた形状、および挿入形状がそれぞれ示されている。図１４には、２００で表わされた骨ステープルがその閉形状で示されている。冷却後、ＳＭＡは安定マルテンサイト状態に変態し、ステープルは、図１５に２０２で表わされた開形状に比較的容易に変形される。図１６にあるように骨折骨２０４への埋込み後、ステープル２０６は自然に体温に加温されるが、マルテンサイト状態を維持する。しかし、合金はもはや安定マルテンサイト状態ではなく、応力残留マルテンサイト状態に変態している。骨２０４の抵抗は形状復元を妨げるので、ステープル２０６はその閉形状２００に復帰しようとし、合金がそのオーステナイト状態に復帰しようとするので、骨折部位２０８に予め定められた緊張力をもたらす。

骨折の固化の生理学的プロセスは少なくとも２週間かかる。骨ステープル２０６のＳＲＭ状態によって生じる骨折部位２０８の圧縮を緩和するために、骨細胞の再建が骨折部位２０８で行なわれる。ステープル２０６の２１０で表わされた端部脚は、明らかに骨２０４内に「食い込む」ことによって閉形状に変態すると認識される。ステープル２０６の形状復元中に、ＳＲＭがオーステナイトに変態することにより、骨折部位にほとんど一定の応力が付加される。

骨アンカ
今、図１７Ａおよび１７Ｂを参照すると、本発明の追加の実施形態に係る、一般的に２２０で表わされた骨アンカを利用するためのメカニズムは実質的に、本書で図１４、１５、および１６に関連して開示した骨ステープルに要求されたものと同様である。特に骨アンカ２２０を配置するために、骨に穴（図示せず）が穿孔される。２２６で表わされたアンカアームの形状記憶合金が安定マルテンサイト状態に変態するように、骨アンカ２２０は予冷却される。図１７Ａに示すように、アーム２２６は、２２８で表わされた固定具本体に当てて変形される。その後、骨アンカ２２０は骨の穴内に配置される。体熱は固定具２２０を体温まで加温し、アーム２２６を図１７Ｂに示すように外側に撓ませて穴の内面に当接させ、それはアームに抵抗力を付加する。加温の結果、アーム２２６の合金はそのＳＲＭ状態に変態する。応力残留マルテンサイトはオーステナイトに変態しようとし、それによりアンカ２２０を骨に固定させる。ＳＲＭを使用することにより、アーム２２６を閉位置に拘束する必要なく、容易に変形することが可能になるが、場合によっては、専用拘束配置装置を使用することが役立つかもしれない。

拡張性骨固定具
今、図１８〜２０を参照すると、本発明の追加の実施形態に係る、２５２で表わされた略円形本体と、形状記憶合金から形成された２５４で表わされる少なくとも１対の固定用突起とを有する、一般的に２５０で表わされた拡張性骨固定具の略図が示されている。図１８〜２０で、固定具２５０は、２対の突起２５４を持つように図示されている。オーステナイト状態で、突起２５４は、図１８および１９に示すように開形状を維持する。

骨固定具２５０を利用するためのメカニズムは、図１４、１５、および１６に関連して本書で上に開示した、骨ステープルに要求されるものと実質的に同様である。骨固定具２５０を配置するために、挿入を容易にする直径の穴が骨に穿孔される（図示せず）。挿入前に、固定具２５０は、突起２５４が塑性変形可能となるように、形状記憶合金を完全マルテンサイト状態に変態させるために冷却される。図２０に示すように、合金がそのマルテンサイト状態のときに、突起２５４はともに引き込まれ、一般的に２５６で表わされる略円筒形を形成する。次いで、骨固定具２５０は骨の穿孔された穴内に配置される。体熱は固定具２５０を体温まで加温し、突起２５４を外側に撓ませて穴の内面に当接させ、突起に抵抗力を付加させる。応力残留マルテンサイトがオーステナイトに変態しようとするので、突起２５４の形状記憶合金はそれによってＳＲＭ状態に変態する。突起２５４は外側に撓み、固定具２５０を骨内に固定させる。

ＳＲＭを使用することにより、突起２５４を閉位置に固定する必要なく、かつ専用配置装置に必要なく、容易に変形することが可能になる。これは、骨アンカにＳＩＭ合金を使用する場合に、挿入前に固定用突起を強制的に弾性閉形状にする必要があり、かつ専用配置装置を用いて挿入しなければならないのとは、対照的である。

ステント
頸動脈血管形成術およびステント術は、アテローム硬化性頸動脈の治療のための外科手術および無作為化臨床試験の代替物である。形状記憶合金の生体適合性および形状回復可能性は、それらをこの処置に有用なものにする。

一般的に、自己拡張ステントには超弾性（擬弾性）挙動が利用される。自己拡張ステント（コイルまたはメッシュ）の直径は、標的血管のそれより多少大きくなるように事前設定される。開いたステントはクリンプされるかあるいは直線状に伸ばされて、応力誘起マルテンサイトへの相変態を導き、カテーテルのような送達システム内に拘束され、次いで標的血管内に弾性的に放出される。

ＳＩＭ合金ステントを使用することから生じる主要な問題は、準安定マルテンサイト相の変形したステントを拘束すること、およびカテーテルのような拘束手段内に最終的に挿入する前に、それが予め設定された形状を回復するのを防止することである。

ＳＲＭ要素を用いる場合、挿入前の準備が容易に達成される。今、図２１を参照すると、本発明の実施形態に係る、２３２で表わされるつる巻きコイルの形状の形状記憶合金ワイヤから形成された、一般的に２３０で表わされるコイルステントが図示されている。コイルステント２３０が体温より低い降温に冷却されると、形状記憶合金がオーステナイトからマルテンサイト状態に変態する。ステント２３０は、２３６で表わされる冷却された送達用アプリケータまたはカテーテル内に嵌合するように、一般的に２３４で表わされる挿入可能なサイズおよび形状に容易に変形される。

コイル２３０は、拘束用器具を何ら必要とすることなく、挿入可能なサイズおよび形状２３４を維持する。それは冷温の状態で、冷却されたカテーテル２３６内に容易に挿入される。この態様は、長いステントを使用するときに特に重要である。合金は、拘束カテーテルの存在下で周囲温度まで加熱されたときに、その安定マルテンサイト状態からその準安定な応力残留マルテンサイト状態に変態する。その後の血管内への挿入は、コイルステントをカテーテル２３６から押し出すことによって達成される。ステント２３０がカテーテル２３６から放出され、合金がそのオーステナイト状態に復帰すると、すぐに２３８で表わされる予め設定されたサイズに拡張する。

血管フィルタ
今、図２２および２３を参照すると、本発明の追加の実施形態に係る、一般的に２６０で表わされる血管フィルタのそれぞれ最終挿入の前および後の略図が示されている。少なくとも部分的にマルテンサイト状態に、一般的に約０℃に冷却された後、フィルタ２６０は、２６４で表わされるプッシャ装置を具備した、２６２で表わされるカテーテル内に挿入可能となるように変形される。カテーテル２６２内にあるときに、フィルタ２６０は加温される。カテーテル２６２の拘束力は、フィルタ２６０がオーステナイト状態に、かつそれに相応してその原形状に復帰するのを防止する。合金の安定マルテンサイトは、応力残留マルテンサイト（ＳＲＭ）状態に変態する。カテーテル２６２は、２６６で表わされる予め選択された血管内に導入される。プッシャ２６４を前方に動かすことによって、フィルタ２６０はカテーテル２６２から血管２６６内に押し出される。無荷重下で、フィルタ２６０の合金のＳＲＭ状態は、そのオーステナイト状態に変態する。一次要素２６３および二次要素２６５はそれらの原形状に拡張し、血管２６６内に滞留する。一次要素２６３および二次要素２６５は、それぞれ２６７および２６８で表わされる一次および二次支持ウェブを形成する。血流内で発生した血餅は支持ウェブ２６７および２６８に衝突し、それによって粉砕される。

子宮内装置（ＩＵＤ）
ＩＵＤへのＳＲＭの適用は一般的に、図２２および２３に示した血管フィルタに関連して上に開示したのと同様である。

クランプ
本発明のさらなる実施形態に従って、今、図２４および２５について説明する。図２４および２５は、一般的に２７０で表わされるクランプのそれぞれ開状態および閉状態の略斜視図を示す。使用前に、クランプ２７０を構成する形状記憶合金を塑性マルテンサイト状態に変態させるために、２７４で表わされる接続部が冷却される。２７２で表わされたクランプジョーが離れるように移動し、図２４に示すようにこの変形された形状を維持する。ジョー２７２を組織部分（図示せず）に係合させた後、接続部分２７４は体熱によって加温され、合金はオーステナイト状態に復帰し始める。形状が図２５に示す閉形状に復帰し始めにつれて、ジョー２７２は選択された組織をそれらの間に係合する。介在組織の存在はクランプ２７０、特に接続部分２７４に抵抗力を作用させ、元の完全に閉じた形状の完全な復元を妨げる。これは、合金のマルテンサイトを応力残留マルテンサイト（ＳＲＭ）に変態させ、ＳＲＭがオーステナイト状態に変態する間、クランプ２７０は係合された組織に連続的締付け力を作用させる。代替的に、クランプ２７０は、使用前に適切なアプリケータ内に拘束され、その結果加温されてＳＲＭが形成される。

歯科用インプラント
今、図２６Ａおよび２６Ｂを参照すると、本発明の別の実施形態に係る、一般的に２８０で表わされた歯科用インプラントの略図が示されている。図２６Ａは植込み前のインプラントを示す一方、図２６Ｂは、顎骨２８５内への植込み後のインプラントを示す。インプラント２８０は、２８２で表わされる本体部分と、形状記憶合金から形成された２８６で表わされる複数の突起とを含む。体温時に、つまり歯科用インプラント２８０が顎骨２８５内に植え込まれたときに、突起２８６はオーステナイト状態にあり、図２６にあるように本体２８２から半径方向に外側に突出するように構成される。植込み前に（図２６Ａ）、突起２８６の合金を塑性マルテンサイト状態に変態させるために、歯科用インプラント２８０は冷却される。図２６Ａに示すように、突起２８６は周方向に折り畳まれる。植込み前に、突起をマルテンサイト状態および折り畳まれた形状に維持するように、突起２８６は２８８で表わされる冷却された保持具内に挿入される。歯科用インプラント２８０は、図２６Ｂの選択された顎骨２８５の窩洞内に挿入され、体温に加温される。合金はオーステナイト状態に復帰し始め、図２６Ａの折り畳まれた突起２８６が、図２６Ｂの延伸突起２８６形状に復帰し始める。突起２８６は外側に開き、顎骨２８５の窩洞内に係合し、それにより抵抗力が付加される。合金は応力残留マルテンサイト（ＳＲＭ）状態に変態し、骨２８５の窩洞に連続的な力を付加して、そこでの永久係合を維持する。

心臓弁保持リング
Ｊｅｒｖｉｓは米国特許第６３０６１４１号で、ＳＩＭリングを使用して人工心臓弁の本体に縫合カフを保持することを記載している。ＳＩＭ合金はこの目的にとって最良の選択肢を提供すると主張している。Ｊｅｒｖｉｓによると、リングは、変態によりその初期オーステナイト状態からＳＩＭに拡張する。本書で図８に関連して上で開示した通り、オーステナイト状態の物体を歪ませるために必要な応力は、物体がマルテンサイト状態のときより数倍高い。代替的に、リングは弁体の周りに配置され、Ａ_ｆより高く加熱され、次いでその元の温度に冷却される。この手順により、リングは弁体を心臓に係合させる。

ＳＲＭ合金を使用すると、リングの特別な加熱は不要である。体熱は必須の相変態を引き起こすのに充分である。今、図２７を参照すると、本発明の別の実施形態に係る、とげ（フック）２９４を有する形状記憶合金の縫合リング２９０の略図が示されている。リング２９０は、人工心臓弁と心臓（図示せず）との間の浸潤を防止するために、保持リング（手段）２９３を利用して、２９２で表わされたファブリックシール（カフ）で被覆される。縫合リング２９０の２９４で表わされたフックが開形状に変形できるように、リング２９０は冷却され、それを構成する合金がそのオーステナイトからマルテンサイト状態に変態する。それにより、保持リング２９３は縫合リング２９０上の適位置に配置され、元の温度以上に加温することが可能になり、あるいは加温される。心臓弁は拘束手段を提供し、リング２９０が閉じるのを妨げる抵抗力を付加し、その結果、リング２９０の合金に応力残留マルテンサイト（ＳＲＭ）が形成される。

本発明が上に提示した図面および説明によって限定されないことを、当業者は理解されるであろう。むしろ、本発明は添付する特許請求の範囲によってのみ画定される。

形状記憶合金の温度の関数としてのマルテンサイト／オーステナイト相変態を示す（先行技術）。 制御された応力および温度変化を受けた形状記憶合金の相（状態）の略図である。 制御された応力および温度変化を受けた装置の形状記憶効果を示す略図である（先行技術）。 制御された応力および温度変化を受けた装置の形状記憶効果を示す略図である（先行技術）。 形状記憶合金で可能な様々な微細構造、およびそのような合金から作られた装置の微細構造のそのような変化の結果生じるマクロ変化を示す模式図である。 制御された応力変化を受けた装置の超弾性効果を示す模式図である（先行技術）。 制御された応力および温度の変化を受けた装置の超弾塑性（ＳＥＰ）効果を示す模式図である。 制御された応力および温度の変化（Ａ_ｆ＞体温）によるオーステナイトと応力誘起マルテンサイト（ＳＩＭ）との間の相変態を示す模式図である（先行技術）。 ＳＩＭ（Ａ_ｆ＞３７℃）およびＳＲＭ（Ａ_ｆ＜３７℃）に基づく形状記憶合金ステープルにおける力対閉止距離のグラフである。 ＳＲＭ（Ａ_ｆ＜３７℃）およびＳＩＭ（Ａ_ｆ＜３７℃）に基づく形状記憶合金ステープルに適用される比較荷重力対延伸のグラフである。 外科用クリップの略図およびその断面図である。 吻合リングの略図およびその断面図である。 クリンプ支持要素に当ててクリンプ係合した状態の吻合リングの略図である。 重積中空器官部分とクリンプ係合した状態の吻合リングを示す、図１２の略断面図である。 閉状態の骨ステープルの略斜視図である。 開状態の骨ステープルの略斜視図である。 骨折した骨に当てられた開状態の骨ステープルの略斜視図である。 閉状態および開状態にある骨アンカの斜視図である。 拡張性骨固定具の略図である。 図１８の骨固定具の略斜視図である。 係止用突起が閉じた状態の図１８の骨固定具の略斜視図である。 コイルステントの略図である。 最終取付け前の血管フィルタの略図である。 取付け後の図２２の血管フィルタの略図である。 開形状のクランプの略斜視図である。 閉形状の図２４のクランプの略斜視図である。 植込み前および植込み後の歯科用インプラントの略図である。 人工心臓弁用の保持リングの略図である。

Claims (41)

1. 選択可能な第１および第２の予め定められた形状を有するように適応され、かつ少なくとも部分的に形状記憶合金から形成された、変形可能な製造物品を利用するための方法であって：
   ａ）形状記憶合金が少なくとも部分的にその安定マルテンサイト状態かつ第１温度であるとき、物品を変形力の下で第１の予め定められた形状から第２の予め定められた形状に変形するステップと、
   ｂ）拘束手段を使用して変形した製造物品に抵抗力を加えるステップと、
   ｃ）物品をその第２形状に維持しながら、抵抗力の存在下で物品を第１温度から第２温度に加熱し、それによって合金をその安定マルテンサイト状態からその準安定な応力残留マルテンサイト状態に変態させるステップと、
   ｄ）抵抗力を解除し、それにより合金をそのオーステナイト状態に変態させ、物品の形状を実質的に第１形状に復元させるステップと
   を含む方法。
2. 製造物品は医療装置である請求項１に記載の方法。
3. 変形した物品を拘束手段によって拘束しながら、変形した物品を人体内に配置するステップをさらに含む請求項１に記載の方法。
4. 前記加熱するステップは、物品が人体内または人体付近に配置されているときに、合金のＡ_ｆ温度より高い体温まで自動的に加温するステップである請求項３に記載の方法。
5. 変形した物品を人体内部に配置するステップをさらに含み、拘束手段は体組織である請求項１に記載の方法。
6. 前記加熱するステップは、物品が人体内または人体付近に配置されているときに、合金のＡ_ｆ温度より高い体温まで自動的に加温するステップである請求項５に記載の方法。
7. 前記変形するステップの前に冷却するステップをさらに含み、前記冷却するステップは、形状記憶合金が少なくとも部分的にその安定マルテンサイト状態に変態するように、物品を第１温度に冷却することを含む請求項１に記載の方法。
8. 前記冷却するステップは、合金のオーステナイト状態から、合金が少なくとも部分的にその安定マルテンサイト状態にある状態まで、物品を冷却することを含む請求項７に記載の方法。
9. 形状記憶合金がその安定マルテンサイト状態を維持するＡ_ｆまで製造物品を加熱するステップをさらに含む請求項１に記載の方法。
10. 前記加熱するステップは、物品が人体内または人体付近に配置されているときに、合金のＡ_ｆ温度より高い体温まで自動的に加温するステップである請求項１に記載の方法。
11. 前記加熱するステップは、合金のＡ_ｆ温度より高い温度に加熱するステップを含む請求項１に記載の方法。
12. 前記解除するステップは等温的に実行される請求項１に記載の方法。
13. 第１温度はＭ_ｓより低い請求項１に記載の方法。
14. 第１温度はＭ_ｓより低く、第２温度はＡ_ｆより高い請求項１に記載の方法。
15. 第１温度はＡ_ｆより低く、第２温度はＡ_ｆより高い請求項１に記載の方法。
16. 前記力を加えるステップにおける拘束手段は体組織である請求項１に記載の方法。
17. 前記変形するステップでは、変形は、前記力を加えるステップにおける拘束手段と同一手段である、変形のための手段によって実行され、前記力を加えるステップにおける抵抗力は実質的に、物品を変形するために使用される前記変形するステップで提供される変形力の延長である請求項１に記載の方法。
18. 前記変形するステップでは、変形は、前記力を加えるステップにおける拘束手段と異なる手段である、変形のための手段によって実行される請求項１に記載の方法。
19. 前記拘束手段は体組織である請求項１８に記載の方法。
20. 選択可能な第１および第２の予め定められた形状を有するように適応され、かつ少なくとも部分的に形状記憶合金から形成された、選択可能に変形可能な製造物品であって：
    ａ）前記形状記憶合金は少なくとも部分的に、その安定マルテンサイト状態かつ第１温度であり、それにより第１の予め定められた形状から第２の予め定められた形状への前記物品の変形を促進し、そして
    ｂ）前記形状記憶合金はさらに、予め定められた抵抗力の存在下で少なくとも第２温度に加熱されたときに、前記安定マルテンサイト状態から準安定な応力残留マルテンサイト状態に変態可能であり、抵抗力は前記準安定な応力残留マルテンサイト状態からオーステナイト状態への前記形状記憶合金の変態を妨げ、それによって前記第２の予め定められた形状から前記第１の予め定められた形状への製造物品の復帰をも妨げる、
    選択可能に変形可能な製造物品。
21. 前記第１温度はＭ_ｓより低い請求項２０に記載の選択可能に変形可能な製造物品。
22. 前記第１温度はＡ_ｆより低い請求項２０に記載の選択可能に変形可能な製造物品。
23. 前記第２温度はＡ_ｆより高い請求項２０に記載の選択可能に変形可能な製造物品。
24. 前記安定マルテンサイト状態は、合金をそのＡ_ｆ温度より高い温度からそのＭ_ｓ温度より低い第１温度に冷却することによって達成される請求項２０に記載の選択可能に変形可能な製造物品。
25. 前記準安定な応力残留マルテンサイトは、抵抗力の解除により前記オーステナイト状態に変態し、物品はその第２形状からその第１形状に復帰する請求項２０に記載の選択可能に変形可能な製造物品。
26. 前記製造物品は医療装置である請求項２０に記載の選択可能に変形可能な製造物品。
27. 前記第２温度は実質的に体温であり、Ａ_ｆは体温より低い請求項２０に記載の選択可能に変形可能な製造物品。
28. 前記医療装置が１対の閉形状を画定する第１および第２ワイヤを含む外科用クリップであり、前記形状が実質的に同様の形状およびサイズでありかつ中心開口を有し、前記第１および第２ワイヤが予め定められた並列位置合せ状態に完全に重なり合い、前記ワイヤの少なくとも中間部分が前記形状記憶合金から形成され、かつ前記第１および第２ワイヤの間に配置され、
    前記形状記憶合金が、第１温度に冷却されたとき、オーステナイト状態から安定マルテンサイト状態に可逆的に変態可能であり、それによって前記予め定められた並列位置合せから予め定められた開形状への前記クリップの変形が促進され、
    前記形状記憶合金がさらに、予め定められた抵抗力の存在下で少なくとも第２温度に加熱されたとき、前記安定マルテンサイト状態から準安定応力残留マルテンサイト状態に変態可能であり、それが前記形状記憶合金の前記準安定応力残留マルテンサイト状態から前記オーステナイト状態への復帰を妨げ、かつ前記クリップの前記予め定められた開形状から前記並列位置合せへの復帰を妨げる、
    請求項２６に記載の選択可能に変形可能な製造物品。
29. 前記医療装置が、隣接する重積器官の壁部分を吻合するように、横方向に形成された端壁部分を有する略管状クリンプ支持要素に対してその器官の壁部分をクリンプするための吻合リングであり、前記吻合リングが、前記形状記憶合金から形成され予め定められた断面形状を有する１本のワイヤを含み、前記ワイヤが、中心開口を有しかつ重なり合う端部分を有する閉じた略円形状を画定し、
    前記形状記憶合金が、第１温度に冷却されたとき、オーステナイト状態から安定マルテンサイト状態に可逆的に変態可能であり、それによって前記吻合リングの予め定められた開形状への変形が促進され、
    前記形状記憶合金がさらに、予め定められた抵抗力の存在下で少なくとも第２温度に加熱されたとき、前記安定マルテンサイト状態から準安定応力残留マルテンサイト状態に変態可能であり、それが前記形状記憶合金の前記準安定応力残留マルテンサイト状態から前記オーステナイト状態への復帰を妨げ、かつ前記吻合リングの前記予め定められた開形状から予め定められたクリンプ形状への復帰を妨げる、
    請求項２６に記載の選択可能に変形可能な製造物品。
30. 前記医療装置が、
    第１スパン長および厚さを有するウェブと、
    前記ウェブの端点を形成する２つの屈曲点と、
    前記屈曲点から始まり、予め選択された曲率半径、予め選択された曲率角度、および前記ウェブの厚さと実質的に同一である厚さを有する２つの半円形端部と、
    を含む、前記形状記憶合金から形成された骨固定用のステープルであり、
    前記形状記憶合金が、第１温度に冷却されたとき、オーステナイト状態から安定マルテンサイト状態に可逆的に変態可能であり、前記ステープルの予め定められた開形状への変形を促進し、前記曲率角度が前記ウェブに対して約９０゜に低減され、前記半円端部を実質的に直線状にし、かつ前記スパン長を予め選択された値に増加し、それによって前記ステープルの骨内への挿入を促進し、
    前記形状記憶合金がさらに、予め定められた抵抗力の存在下で少なくとも第２温度に加熱されたとき、前記安定マルテンサイト状態から準安定応力残留マルテンサイト状態に変態可能であり、それが前記形状記憶合金の前記準安定応力残留マルテンサイト状態から前記オーステナイト状態への復帰を妨げ、かつ前記ステープルの前記予め定められた開形状から予め定められた固定形状への復帰を妨げる、
    請求項２６に記載の選択可能に変形可能な製造物品。
31. 前記医療装置が、
    略円錐形の近端部分および遠位側方端を有する略円筒長尺本体と、
    前記形状記憶合金から形成され、前記円筒体部分に固定的に取り付けられた少なくとも１つの変形可能なアンカアームと、
    前記円錐形近端部分の頂点に配置された固定手段と、
    を含む、骨に穿孔された穴に固定するための拡張可能な骨固定具であり、
    前記形状記憶合金が、第１温度に冷却されたとき、オーステナイト状態から安定マルテンサイト状態に可逆的に変態して、前記少なくとも１つのアンカアームから予め定められた閉形状への変形を促進し、
    前記形状記憶合金がさらに、予め定められた抵抗力の存在下で少なくとも第２温度に加熱されたとき、前記安定マルテンサイト状態から準安定応力残留マルテンサイト状態に変態可能であり、それが前記形状記憶合金の前記準安定応力残留マルテンサイト状態から前記オーステナイト状態への復帰を妨げ、かつ前記少なくとも１つのアンカアームの前記予め定められた閉形状から予め定められた拡張固定形状への復帰を妨げる、
    請求項２６に記載の選択可能に変形可能な製造物品。
32. 前記医療装置が、
    略円錐形の近端部分および遠端を有する略円筒長尺本体と、
    前記形状記憶合金から形成され、前記円筒体部分の前記遠端に固定的に取り付けられた少なくとも１対の変形可能なアンカ突起と、
    前記円錐形近端部分の頂点に配置された固定手段と、
    を含む、骨に穿孔された穴に固定するための拡張可能な骨固定具であり、
    前記形状記憶合金が、第１温度に冷却されたとき、オーステナイト状態から安定マルテンサイト状態に可逆的に変態可能であり、前記少なくとも１対のアンカ突起の予め定められた閉形状への変形を促進し、
    前記形状記憶合金がさらに、予め定められた抵抗力の存在下で少なくとも第２温度に加熱されたとき、前記安定マルテンサイト状態から準安定応力残留マルテンサイト状態に変態可能であり、それが前記形状記憶合金の前記準安定応力残留マルテンサイト状態から前記オーステナイト状態への復帰を妨げ、かつ前記少なくとも１対のアンカ突起の前記予め定められた閉形状から予め定められた拡張固定形状への復帰を妨げる、
    請求項２６に記載の選択可能に変形可能な製造物品。
33. 前記医療装置が、管中の液体の循環を改善するためにヒトの管に配置するためのステントであり、前記ステントは予め定められた第１形状を有する形状記憶合金から形成され、
    前記形状記憶合金が、第１温度に冷却されたとき、オーステナイト状態から安定マルテンサイト状態に可逆的に変態可能であり、前記ステントの前記第１形状より小さいサイズの予め定められた第２形状への変形を促進し、
    前記形状記憶合金がさらに、予め定められた抵抗力の存在下で少なくとも第２温度に加熱されたとき、前記安定マルテンサイト状態から準安定応力残留マルテンサイト状態に変態可能であり、それが前記形状記憶合金の前記準安定応力残留マルテンサイト状態から前記オーステナイト状態への復帰を妨げ、かつ前記ステントの前記予め定められた第２形状から前記予め定められた第１形状への復帰を妨げる、
    請求項２６に記載の選択可能に変形可能な製造物品。
34. 前記予め定められた抵抗力がカテーテルによって提供される、請求項３３に記載の選択可能に変形可能な製造物品。
35. 前記ステントが、メッシュステントおよびコイルステントから構成されるステント群から選択される、請求項３３に記載の選択可能に変形可能な製造物品。
36. 前記医療装置が、前記形状記憶合金から形成された予め定められた形状を有し、子宮内に取り付けるための固定手段を含む、子宮内に配置するための子宮内装置であり、
    前記形状記憶合金が、第１温度に冷却されたとき、オーステナイト状態から安定マルテンサイト状態に可逆的に変態可能であり、前記装置および前記固定手段の予め定められた閉形状への変形を促進し、
    前記形状記憶合金がさらに、予め定められた抵抗力の存在下で少なくとも第２温度に加熱されたとき、前記安定マルテンサイト状態から準安定応力残留マルテンサイト状態に変態可能であり、それが前記形状記憶合金の前記準安定応力残留マルテンサイト状態から前記オーステナイト状態への復帰を妨げ、かつ前記装置および前記固定手段の前記予め定められた閉形状から予め定められた拡張取付け形状への復帰を妨げる、
    請求項２６に記載の選択可能に変形可能な製造物品。
37. 前記医療装置が、中心開口を有しかつ重なり合う端部分を有する閉じた略円形状を画定する前記形状記憶合金から形成された部品を含む心臓弁保持リングであり、
    前記形状記憶合金が、第１温度に冷却されたとき、オーステナイト状態から安定マルテンサイト状態に可逆的に変態可能であり、前記心臓弁保持リングの予め定められた開形状への変形を促進し、
    前記形状記憶合金がさらに、予め定められた抵抗力の存在下で少なくとも第２温度に加熱されたとき、前記安定マルテンサイト状態から準安定応力残留マルテンサイト状態に変態可能であり、それが前記形状記憶合金の前記準安定応力残留マルテンサイト状態から前記オーステナイト状態への復帰を妨げ、かつ前記心臓弁保持リングの前記予め定められた開形状から予め定められた収縮固定形状への復帰を妨げる、
    請求項２６に記載の選択可能に変形可能な製造物品。
38. 前記医療装置が、前記形状記憶合金から形成された接続部分に固定的に取り付けられた１対のクランプジョーを含む、組織を固定するためのクランプ装置であり、
    前記形状記憶合金が、第１温度に冷却されたとき、オーステナイト状態から安定マルテンサイト状態に可逆的に変態可能であり、前記クランプ装置の予め定められた開形状への変形を促進し、
    前記形状記憶合金がさらに、予め定められた抵抗力の存在下で少なくとも第２温度に加熱されたとき、前記安定マルテンサイト状態から準安定応力残留マルテンサイト状態に変態可能であり、それが前記形状記憶合金の前記準安定応力残留マルテンサイト状態から前記オーステナイト状態への復帰を妨げ、かつ前記接続部分の前記予め定められた開形状から予め定められた固定閉形状への復帰を妨げる、
    請求項２６に記載の選択可能に変形可能な製造物品。
39. 前記医療装置が、
    ａ）第１および第２端を有する長尺中心軸方向支持部材と、
    ｂ）一次支持ウェブを形成するように前記軸方向支持部材の前記第１端に固定的に取り付けられた、応力残留マルテンサイト特性を示す形状記憶合金ワイヤから形成された複数の略半径方向一次要素と、
    ｃ）二次支持ウェブを形成するように前記軸方向支持部材の前記第２端に固定的に取り付けられた、応力残留マルテンサイト特性を示す形状記憶合金ワイヤから形成された複数の略半径方向二次要素と、
    を含む、大血管内に固定的に配置しそれによってその中を流動する血餅を破砕するための血管フィルタであり、
    前記形状記憶合金が、第１温度に冷却されたとき、オーステナイト状態から安定マルテンサイト状態に可逆的に変態可能であり、カテーテル内に挿入するために前記血管フィルタの予め定められた閉形状への変形を促進し、
    前記形状記憶合金がさらに、予め定められた抵抗力の存在下で少なくとも第２温度に加熱されたとき、前記安定マルテンサイト状態から準安定応力残留マルテンサイト状態に変態可能であり、それが前記形状記憶合金の前記準安定応力残留マルテンサイト状態から前記オーステナイト状態への復帰を妨げ、かつ前記血管フィルタの前記予め定められた閉形状から予め定められた拡張固定形状への復帰を妨げる、
    請求項２６に記載の選択可能に変形可能な製造物品。
40. 前記第２温度が体温より低く、かつ前記合金のＡ_ｆ温度より高い、請求項２６に記載の選択可能に変形可能な製造物品。
41. 前記第２温度が体温であり、体温が前記合金のＡ_ｆ温度より高い、請求項２６に記載の選択可能に変形可能な製造物品。

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