JPS60100956A - 医用器具 - Google Patents

医用器具

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JPS60100956A
JPS60100956A JP59215072A JP21507284A JPS60100956A JP S60100956 A JPS60100956 A JP S60100956A JP 59215072 A JP59215072 A JP 59215072A JP 21507284 A JP21507284 A JP 21507284A JP S60100956 A JPS60100956 A JP S60100956A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 「産業上の利用分野］ 本発明は形状記憶合金を有して成る医用器具およびその
改良に関する。
［従来技術］ 形状記憶加工可能な有機および金属材料はよく知られて
いる。そのような材料からできている物品は初めの熱安
定形状から第２熱不安定形状へ変形し得る。物品は、熱
のみを適用した時に、熱不安定な形状から初めの熱安定
な形状へ戻るまたは戻ろうとする（即ち、初めの形状を
「記憶している」）ので、形状記憶を有すると言われて
いる。
金属合金において、形状記憶を有する能力は、合金が温
度変化によってオーステナイト状態からマルテンサイト
状態への可逆的に転移することの結果である。この転移
は、熱弾性マルテンサイト転移と呼ばれることがある。
そのような合金からできている物品（例えば、中空スリ
ーブ）は、合金がオーステナイト状態からマルテンサイ
ト状態へ転移する温度以下に冷却された場合、初めの形
状から新しい形状へ容易に変形できる。
通常、この転移が始まる温度はＭｓと呼ばれ、終わる温
度はＭｆと呼ばれる。このように変形された物品が、Ａ
ｓ（Ａｆは戻るのが完了する温度である。）と呼ばれる
、合金がオーステナイトに戻り始める温度に加温される
場合、変形された物品はその初めの形状に戻り始める。
多くの形状記憶合金（ＳＭＡ）は、応力誘導マルテンザ
イｌ−（ＳｒＭ）を示すことが知られている。
応ツｊ誘導マルテンサイトを示すＳＭＡ物品は、（オー
ステナイト状態は初めに安定であるように）　Ｍ　ｓよ
り高＜　Ｍｄ（応力下でさえマルテンサイト形成が生じ
る最高温度）より低い温度で応力をかけられた場合、初
めに弾性的に変形し、次いで臨界応力で応力誘導マルテ
ンサイトの形成によって変形し始める。温度がＡｓより
高いか低いかによって、変形応力が解放される挙動は異
なる。温度がＡｓより低い場合、応力誘導マルテンサイ
トは安定である。しかし、温度がＡｓより高い場合、マ
ルテンサイトは不安定であり、オーステナイトに転移し
、物品はその初めの形状に戻る（または戻ろうとする。
）。この効果は、形状記憶効果とともに、熱弾性マルテ
ンサイト転移を示すほとんど全ての合金にみられる。し
かし、ＳＩＭがみられる温度範囲の広さならびにこの効
果の応力および歪み範囲は、合金によって大きく異なっ
ている。
米国特許出願箱５４．１８４４号には、広い温度範囲に
おいてＳＴＭを有するニッケル／チタニウム／バナジウ
ム合金が記載されている。
近年、形状記憶合金には、例えば、（米国特許第４．．
０３５，００７および４，１９８，０８１号に記載され
ているような）パイプカップリング、（米国特許第３，
７４０，８３９号に記載されているような）Ｍ気コネク
タ、（米国特許第４，２０５，２９３号に記載されてい
るような）スイッチ、作動器などに用途が見い出されて
いる。
医用分野において形状記憶合金を用いる種々の提案がな
されている。例えば、米国特許第３．６２０．２１２号
においてＳＭＡ子宮内避妊器具の使用、米国特許第３，
７８６，８０６号においてＳＭＡ骨板の使用、米国特許
第３，８９０，９７７号においてカテーテルまたはカニ
ユーレを屈曲するＳＭＡ要素の使用なとが提案されてい
る。
これら医用ＳＭＡ器具は、その所望効果を達成するため
形状記憶性質に依存する。即ち、ＳＭＡ要素はマルテン
サイト状態に冷却され、次いで変形された場合に新しい
形状を保持するが、オーステナイト状態に加温された場
合に初めの形状に回復するということに依存する。
しかし、医学的用途における形状記憶効果の使用には、
２つの主な欠点が伴う。第１に、種々の技術（転移温度
の異なる即製合金を粉末冶金によって混合することを包
含ずろ：米国特許第４，３１０゜３５４号参照。）が提
案されているが、形状記憶合金の転移温度は、通常極度
に組成に感応するので正確に制御することが困難である
。第２に、多くの形状記憶合金において、合金がオース
テナイトとマルテンサイトの間を転移する時に大きなヒ
ステリシスがあり、ＳＭＡ要素のその状態へ戻る７− のに数十℃の温度変化を要する。これら要因と、（ａ）
あらゆる温度操作において係合すべきことは不都合であ
り、（ｂ）ヒトの組織は一時的または永久的損傷を被る
ことなくかなり狭い限界（短時間において約０〜６０℃
）を越えて加温または冷却されてはならないという限定
との組み合わせによって、ＳＭＡ医用器具の用途は限定
されている。従って、形状記憶合金の有益な性質（即ち
、かなりの実質的な変形の後に初めの形状へ戻る能力）
が、現在の形状記憶合金器具において必要とされる設置
または除去の温度制御または合金制御の微妙さを要ずろ
ことなく、医用器具において利用されろ方法を開発する
ことが望まれている。
［発明の構成１ 本発明者らは、形状記憶合金の形状記憶性質を利用する
形状記憶合金要素を有する医用器具において、応力誘導
マルテンサイト性質を示す要素を代イっりに用いた場合
、改良された器具が得られることを見い出した。
従って、本発明の第１の要旨は、生体温度で応８− 力誘導マルテンザイトを示す合金要素を有して成り、器
具が実質的に体温になるように哺乳類生体に接近してま
たは哺乳類生体内において使用する医用器具に存する。
本発明の器具は、例えば、心臓弁、カテーテル（例えば
、気管カテーテル）、子宮内避妊器具、骨板、骨髄ネイ
ル、歯アーチワイヤ、骨ステープルまたはクリップとし
て用いてよい。
本発明の第２の要旨は、体温で可逆的応力誘導マルテン
サイトを示す擬弾性形状記憶合金医用器具が実質的に体
温になるように哺乳類生体に接近してまたは哺乳類生体
内に該医用器具を設置する方法であり、 最終形状と異なる、応力誘導マルテンサイトの形成にに
って生じた変形形状に医用器具を変形し；拘束手段を適
用することによって医用器具の変形形状を拘束し； 生体に接近してまたは生体内に医用器具および拘束手段
を設置し： 拘束手段を除去し； 変形形状から最終形状へ器具を等温的に転移させること
を含んで成る設置方法に存する。
本発明の第３の要旨（Ｊ、医用器具が実質的に体温にな
るように哺乳類生体に接近してまたは哺乳類生体内に医
用器具を設置する方法であり、体温で可逆的応力誘導マ
ルテンサイトを示す擬弾性形状記憶合金から医用器具を
製造し；最終形状と異なる、応力誘導マルテンサイトの
形成によって生じた変形形状へ医用器具を変形し：拘束
手段を適用することによって医用器具の変形形状を拘束
し； 生体に接近してまたは生体内に医用器具および拘束手段
を設置し； 拘束手段を除去し。
変形形状から最終形状へ器具を等温的に転移させること
を含んで成る設置方法に存する。
本発明の第４の要旨は、医用器具が実質的に体温になる
ように哺乳類生体に接近してまたは哺乳類生体内におい
て使用する、医用器具および抑制手段を有して成る医用
器具アッセンブリであって、医用器具は体温で可逆的応
力誘導マルテンサイトを示ず擬弾性形状記憶合金からで
きており；医用器具は応力誘導マルテンサイトの形成に
よって最終形状と異なった形状へ変形され、次いで拘束
手段によって拘束され； 医用器具および拘束手段は生体に設置され、次いで拘束
手段は除去され、医用器具は変形形状から最終形状へ等
温的に転移することを特徴とする医用器具アッセンブリ
にｑする。
以下に、添付図面を参照して本発明を更に詳しく説明す
る。
第１図および第２図は、応力誘導マルテンサイトのため
定応力／歪み挙動を示す合金の応カー歪み曲線である。
まず初めに、応力誘導マルテンサイトの概念およびその
使用によって得られる効果を述べ、次いで本発明の有益
な効果を達成するため医用器具において従来のＳＭＡ要
素からＳＩＭ合金要素へどのように代えるかという実例
を示し、本発明を説明する。
一１１＝ 第１図および第２図は、応カー歪み曲線に、にっで応力
誘導マルテンサイト現象を示す。第１図および第２図の
両方において、合金は初めにオーステナイトであるよう
に、ＭｓとＭｄとの間の温度にある。説明のため、Ｍｓ
はＭｆに、ＡｓはＡ「に等しいものとする。第１図は、
適用された応力によって形成されたマルテンサイトが安
定であるように温度がＡｓより低い場合を示す。一方策
２図は、オーステナイトが応力零で唯一の安定な状態で
あるように温度がＡｓより高い場合を示す。
第１図において、応力が合金に適用された場合、合金は
ＯＡ線に沿って弾性変形する。臨界的に適用された応力
σにおいて、オーステナイト合金は（ストレス誘導）マ
ルテンサイトへ転移し始める。
この転移は、合金が点Ｂにおいて十分にマルテンサイト
になるまで本質的に一定応力で行われる。
この点から、応力が更に適用されると、マルテンサイト
は初めは弾性的に、次いで塑性的に生じる（弾性変形の
みが点Ｃにおいて示されている。）。
応力が開放された場合、マルテンザイ）・は、残留応力
が零であり残留歪みが零でない点りへ弾性的に回復する
。合金はＡｓ以下なので、Ａｓより高い温度に加熱され
てオーステナイトへ戻るまで、変形は回復されない。こ
の点において、物品が拘束されていない場合、初めの形
状は本質的に回復される。拘束されている場合、拘束物
が許容する程度に回復される。しかし、材料が、変形さ
れた初めの温度（またはこの種の８１Ｍ挙動が見られる
温度）へ再び冷却される場合、歪みが応カー歪み曲線の
１台地」領域にあるならば歪みに関係なく物品における
応力は一定である。即ち、ε８とερ間の歪みにおいて
応力はσである。このことは、既知の一定な（σから計
算された）力が広い範囲（あるＮｉ／Ｔ＋合金において
５％までまたはそれ以上）の歪みに適用できることを意
味する。従って、これは従来の形状記憶効果に類似する
が、合金はＳＩＭを示し、Ａｓより低いので、一定の力
が得られる。
第２図において、応力が合金へ適用された場合、合金は
、第１図のようにＯＡ線に沿って弾性的に変形し、次い
でＡＢ線に沿ってＳＴＭによって変形し、点Ｃへのマル
テンサイトの変形によって変形する。しかし、合金はＡ
ｓより高温であり、安定な状態はオーステナイトである
ので、無負荷での応カー歪み挙動は全く異なっている。
応力が除去されると、合金はＣからＤへ弾性的に回復す
る。
次いで、臨界応力σ八において、合金は温度変化の必要
なくオーステナイトへ戻る。よって、本質的な一定応力
下で戻る。最終的に、応力が回復したオーステナイトか
ら除去されている場合、合金はＥＯ線に沿って弾性的に
回復する。応力誘導マルテンサイトの形成および戻りと
組みあイつされた回復性変形は擬弾性と呼ばれる。σが
かなり高い（例えば、３４５ＭＰａ（５０ｋｓｉ））場
合、＋７Ａは通常実質的に低く（例えば、６９　ＭＰａ
（１０ｋｓｉ）より低く）、これにより効果的作動範囲
約５％（ε８−εＡ）の一定力バネが形成する。従って
、ＳＭＡで得られる形状変化は、熱的にというより機械
的に作用かつ制御され、それを有して成る器具へ大きな
制御が可能になる。
本発明において適した合金（即ち、哺乳類体温（３５〜
４０℃）付近の温度で応力誘導マルテンサイトを示ず合
金）は、本明細書の記載に従って所望温度で８１Ｍ効果
が存在するかを試験することにより当業者によって既知
のＳＭＡから選択される。
特に好ましい合金は、前記米国特許出願第５４１８４４
号のニッケル／チタニウム／バナジウム合金である。
［実施例］ 以下に実施例を示し、本発明を更に詳しく説明する。
実施例１ 心臓弁 米国特許第４，２３３，６９０号には、人工心臓弁の本
体に縫製カフを保持する形状記憶合金リングの使用が記
載されている。リングは、オーステナイ）・状態で作ら
れ、マルテンサイト状態へ冷却され、変形され、弁本体
のまわりに設置され、加熱または加温され、オーステナ
イト状態に戻り、弁本体と係合するように回復する。
１５− しかし、この技術は実用的なものとして認容されていな
い。現在の医療技術には、弁本体がカフに対して回転で
きることが必要であり、これに上り外月医はそれを所定
位置に縫った後、弁の回転方向を定めることが可能にな
る。用いられる技術は、初めの設置時に最適方向を決め
るまたは目で視ることを困難にするので、このことは望
ましい。
望ましい回転を許容するように望ましいトルク制御を行
うためおよび弁本体にカフをしっかりと保持することを
確実に行うため、弁本体へリングによってかかる圧力を
正確に制御することが必要である。これは、（例えば、
熱分解グラファイトまたはセラミックなどから）製造で
きる弁本体に実質的な製造許容差があるので、困難であ
る。オーステナイト応カー歪み曲線は極端に急勾配なの
で、該特許が提案する単なる形状記憶技術を用いること
は実用的でない。実際、該特許にはバルブ本体に対して
のカフの回転の問題さえも説明されていない。
しかし、従来の形状記憶合金の代わりにＳＩＭ合金を用
いた場合、この方法はかなり簡単になる。
第１に、合金が第１図のような応カー歪み曲線を有する
場合、合金リングは該特許のように製造できる。リング
はＳｒＭ形成によって初めのオーステナイト状態から拡
張される。リングは弁本体のまわりへ設置する場合、弁
本体が特定寸法からずれている時でさえ、リングは、一
定力によって弁本体と係合するように、Ａｒを越えて加
熱し、初めの温度に冷却することだけを必要とする。製
造許容差にもかかわらず、トルクはこのように所望程度
に制御できる。
第２に、合金が第２図のような応カー歪み曲線を有する
場合、リングは拡張され、バルブ本体のまわりに設置さ
れ、応力は同温度で全て解放される。オーステナイト状
態は安定なので、リングが弁本体と係合することによっ
て回復が拘束されるまで、応力誘導マルテンサイトは自
発的にオーステナイトへ戻る。一定応力下でオーステナ
イトへの戻るので、一定力（よって一定トルク）が製造
許容差にかかわらず得られる。精密な温度制御も必１６
− 要でない。心臓弁交換手術患者り月５℃または通常の体
温より低い温度に冷やされることが都合よいということ
は、リングの作動に悪影響を与えない。
十分に低い程度にトルクを制御するため、合金リングは
通常のリング以外のもの、例えば連続螺旋状バネ、平坦
なジグザグバネなどであることが好ましい。リングが伸
張状態でよりも屈曲状態で回復するので、そのような変
更によって一定力での大きな範囲の動きおよびリングに
より弁本体へかかる力の減少が可能になる。
実施例２ カテーテルおよびカフーレ 米国特許第３，８９０，９７７号には、生体へ挿入され
た有用な形状でカテーテルまた（Ｊカフ−レの全部また
は一部分を展開させるＳＭΔ要素から作られている（ま
たは、ＳＭＡ要素を有する）カテーテルまたはカフーレ
（以下、この両方は「カテーテル」という用語で表示す
る。）が開示されている。
シカし、この器具は実用化されていない。実用化を妨げ
る器具の生じ得る欠点には、以下のものが挙げられる。
（１）合金の転移温度が体温より低い場合、所望位置に
カテーテルをゆっくりと設置できないこと（ＳＭＡ要素
は体温になると、初めの形状へ戻ろうとするからである
。）。従って、医者が器具を注意深くかつ正確に設置す
る可能性は限定されている。あるいは、合金の転移温度
が上記体温より高い場合、回復させるため上記体温以」
−の温度に器具を加熱することが必要であること、およ
び再び冷却する時に再び形状が変化しないように器具を
設置することが必要であること（体温は転移温度より低
いからである。）。（＋１）器具を容易に除去できない
こと。（ｉｉｉ）ＳＭＡのオーステナイトへの時期尚早
な転移および結果としての形状変化を防止するため制御
された温度で貯蔵することが必要であること。
カテーテルの除去の問題は特に重要であるが、該特許に
（」記載されていない。例えば、気管穿刺カテーテルを
考えていただきたい。これは、首の油力の穴から気管へ
容易に挿入できるように真直でな（Ｊればならない。し
かし、挿入後、カテーテルを通る空気の流れが気管表面
に突きあたり気管に損傷を与えないように気管の軸方向
へ流れるように、湾曲しな（Ｊればならない。該特許で
企図オろように形状記憶カテーテルを用いろ場合、形状
記憶カテーテルは挿入後にオーステナイトになり、湾曲
ずろ（該特許の第１ａ図および第］　ｂ図、ならびに明
細書参照。）。しかし、除去に（」、転移温度より低い
温度に冷却すること（これは気管組織が損傷を受ける程
度に低い温度に冷却することを単に意味する。）、湾曲
形状を取り去るごと（ごれけ組織へ損傷を与えろと考え
られろ。）、または直接に除去できるようにオーステナ
イトＳＭＡを真直にすること（これは、（例えばＮｉ／
Ｔｉの）オーステナイト合金が６９０ＭＰａ（１００ｋ
ｓｉ）またはそれ以上の降伏強度を有し、塑性変形させ
るに十分な力が必要となるので、満足できるものである
と考えられない。）が必要である。
しかし、代わりに８１Ｍ要素を使用する場合、除去は挿
入と同様に容易に行われる。カテーテルは、（該特許の
ように）湾曲形状に製造されている場合、カテーテル軸
へ真直なピンを挿入することによって真直にでき、応力
誘導マルテンサイトの形成によって変形する。カテーテ
ルの気管への挿入は、カテーテルが真直な時に、（容易
かつ正確に設置できる）あらゆる望ましい速度で行うこ
とができる。マルテンサイトがオーステナイトへ戻ると
ともに、カテーテルが所望形状をとるようにピンは徐々
に引出される。使用温度での合金の応カー歪み曲線は第
２図の形であるので、ピンによる応力の除去によって自
発的な戻りが生じる。除去を望む場合、ピンを徐々に挿
入することによって除去でき、カテーテルを真直にし、
容易に引き出すことができる。生体へのカテーテルの挿
入およびピン除去は、ピンの挿入および生体からのカテ
ーテルの除去と同様に、所望ならば同時に行ってよいこ
とは当然である。
実施例３ Ｉ　ＵＤ（子宮内避妊器具） 米国特許第３，６２０，２１２号には、形状記憶ｚ０− 合金から形成された子宮内避妊器具（ＩｔＪＤ）が開示
されている。この器具は、マルテンザイト状態で変形す
るようになっており（転移温度は、子宮温度より低い。
）、変形した器具は例えばワックスで被覆され、挿入さ
れる。除去は、異なる２つのＳＭＡ要素を用いるだけで
行える。高温ＳＭＡ要素は、体温でマルテンサイトであ
るが、加熱時に低温要素に勝り、ＩＵＤを除去可能な形
状へ戻すように、十分な強度を有する。加熱は電気的に
行ってよい。実施例２で述べた貯蔵問題はここでムあり
、器具は転移温度より低い温度で貯蔵しなければならな
い。
しかし、ＳｒＭ要素を使用することによって、この欠点
は解消する。合金はＳｒＭ擬弾性である（即ち、第２図
の応カー歪み曲線を有する）と考えられろ。次いで、ｒ
ＵＤはオーステナイト状態で所望形状に形成され、チュ
ーブ状装着器具へ一加圧することによって変形される（
歪み程度が応カー歪み曲線の台地内にあるように変形さ
れている）。
装着器具が子宮内へ挿入された場合、ＩＵＤは装石器具
からのｆｕｌｌ）の押出によって展開される。
医者が装着に満足できるように、展開は制御されるが即
時である。除去は装着の逆である。装着器具を子宮内へ
挿入し、装着器具内へ引張ってＩＵＤを変形し、装着器
具を引出す。温度調節は不要である。
実施例４ 骨板 米国特許第３．７８６，８０６号には、骨折固定におけ
るＮｉ／ＴｉＳＭＡ骨板の使用が提案されている。骨板
はマルテンザイト状態で変形され、一体に圧搾するため
、骨の２つの末端へねじ込まれ、オーステナイト状態へ
加温される。骨板が収縮した場合、骨の末端を一体に圧
搾する。
オーステナイト形状記憶合金の高弾性率のため、該特許
で提案された種類の骨仮によって適用される力の量を制
御することは難しく、骨の末端の精密な配置および骨板
の伸びが必要である。
しかし、ＳＩＭ擬弾性骨板を用いる場合、骨板伸ばすこ
とおよび高度な精密さを要さずに骨末端へ骨板を締め付
けることは容易である。本質的に一定の応力にお（Ｊろ
歪ゐ範囲がかなり大きい（例えば、５％）ので、圧搾す
るため骨末端へかけられろ力は、（例えば、骨板寸法に
よって）容易に制御可能であり、骨末端の精密な配置お
よび／または骨板の伸びに依存しない。骨板の回復は、
機械的拘束によって制御されるので、望ましい程度に徐
々である。優れた力および時間制御を行うことができ、
医者は望ましいように調節できる。
実施例５ 骨髄ネイル 米国特許第４．１７０，９９０号には、就中、骨髄ネイ
ルにおけろ２方向形状記憶効果（ＳＭＡ要素がオーステ
ナイ）・状態で第１形状およびマルテンザイト状態で第
２形状を示す場合における温度変化に伴う２形状間の自
発的変化）の使用が開示されている（該特許の第１ａ〜
第１ｅ図および明細書参照。）。
しかし、この方法には、２方向形状記憶効果の源となる
状態変化を生じさせるため、広い温度範囲（ネイルを冷
却または加熱するため用いる水において５〜６０°Ｃ）
を用いる必要がある。加えて、従来の形状記憶要素より
一般に複雑である２方向形状記憶効果要素を製造する必
要がある。更に、転移温度を正確に制御する必要がある
。
しかし、ＳＩＭ擬弾性合金要素を用いる場合、これら欠
点は解消する。挿された道具によって把持される内部中
子が、該特許の第１ａ図に示す種類の骨髄ネイルに供給
される場合、ネイルは道具による応力の適用によって半
径方向に圧搾される。
ネイルは道具によって解放される場合、（該特許では容
易には得られない）一定力で骨チャンネルを充填するた
め拡張する。ネイルは、逆の方法によって引き抜かれる
。
実施例６ 歯アーチワイヤ 米国特許第４，０３７，３２４号には、従来の１８＝８
ステンレス鋼ワイヤに代えてＮｉ／Ｔｉ合金からできた
歯アーヂワイヤの使用を提案している。このワイヤはス
テンレス鋼より低い弾性率および高２４− い弾性限界を有し、このことは有益であると記載されて
いる。ＳＭＡの熱回復は、歯列矯正用の技術としても教
示されている。
従来の形状記憶効果を用いる技術は、時期尚早の回復を
回避するためマルテンサイト状態でワイヤを素早く装着
することを必要とし、患者へ傷害を与える極度に強い力
を伴う急速な回復を生じさせる可能性があるので、歯科
的用途があるとは考えられない。
しかし、ステンレス鋼より高い弾性限界および低い弾性
率を示すワイヤの使用には、ある用途が見い出されてい
る。
ＯｔｓｕｋａらによるＭｅｔａｌｓ　Ｆｏｒｕｍ、第４
巻、１４２〜５２頁（１９５２）には、この挙動は、体
温より低い転移温度を有する合金におけるマルテンサイ
トからマルテンサイトへの擬弾性および冷作動によって
増強された弾性の結果であると教示されている。よって
、合金は未変形状態においてオーステナイトであるより
マルテンサイトである。
弾性が増強されたワイヤの使用には、通常のステンレス
鋼ワイヤより多くの利点があるが、更に調節することな
く、アーチワイヤによって生じる歯における動きの量は
患者の痛みに対する許容限度によって極度に限定されて
いるという状況がある（アーチワイヤによって適用され
、患者の痛みに対する許容限度によって極度に限定され
る力はワイヤの変形に比例しているからである。）。し
かし、ＳＩＭ擬弾性ワイヤを用いた場合、ＳＩＭ擬弾性
ワイヤは（歯の動きを生じさせるのに十分であるように
歯医者によって選択され、痛みのない）比較的一定の力
を５％までの歪み範囲において及ぼず。負荷は機械的に
適用され、よって容易に確定し、形状記憶効果において
必要な合金の精密な温度制御は全く必要でない。
実施例７ コイル状ステン］・およびフィルター ヂコーブ状コイル状ワイヤステント継ぎは１９６９年か
ら医学文献に記載されている。コイルは設置されている
管の開放を保持するが、管腔を明らかに狭くするように
十分に細くないならば、挿を形成するＳＭＡワイヤの使
用が提案されている（Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ、　］　４７
　、２５９〜６０および２６１〜３（＋９８３）参照。
）。体温より低い転移ｌ黒度のワイヤは、マルテンサイ
ト状態において真直にされた後、カテーテルを通して挿
入される。ワイヤが加熱された場合、コイルが再形成す
る。
転移温度を正確に制御することは困難なので、挿入時に
真直なワイヤを冷却し、および／また（」挿入後にコイ
ルを形成するためワイヤを加熱することが必要であると
わかっている。更にこの方法は、操作が複雑である。
コイルを形成するためＳ■Ｍ擬弾性ワイヤを用いると、
ワイヤはカテーテル内において負荷によって等温的に変
形し、温度制御の必要はない。ワイヤはカテーテル内に
ある場合、真直であるが、カテーテルから押出された場
合に自発的にコイルを再形成する。よって、正確な設置
が容易に得られる。従来の形状記憶効果要素において必
要な緊急さは全く必要でないからである。
血栓を捕捉するため、静脈腔においてカテーテルによっ
て設置するフィルターを形成するのにＳＭＡワイヤを使
用することが同様に提案されている。上記コイル状ステ
ントと同様に、ＳＩＭ擬弾性ワイヤの使用はそのような
静脈腔フィルターの製造および使用を非常に容易にし、
緊急さまたは温度制御の必要なく正確に設置することが
可能になる。
実施例８ 骨ステープルおよびクリップなど 骨折を固定する場合、骨ステーブルは骨折部分を保持す
るため用いられ、ある場合、骨板の代替として用いられ
る。ある時はステープルはドリルであけた穴へ挿入され
、ある時は骨へ直接に打ち込まれる。
骨ステーブルは、所定位置にステープルを保持する歯の
間に制御された力を与えることは望ましい。この用途の
ため形状記憶合金が提案されている。しかし、マルテン
サイトからオーステナイトへの転移に伴う形状変化を十
分に防止するため素２８− 早く操作しながら正確に設置する問題および／または温
度制御の必要は、その使用を複雑にする。
ＳＩＭ合金を用いる場合、これら欠点は容易に解消する
。合金は、Ａｓより低い温度である場合、マルテンサイ
ト状態において設置されてよい。合金をオーステナイト
にするため短時間の加熱が必要であるが、体温への再冷
却時に一定力が達成される。合金がＡｓより高い温度で
ある場合、ステープルは適度な力によって変形されて保
持され、挿入後に解放され、正確に知られた力を与える
。
すべての場合、除去は、例えば実施例２および５で説明
したように、合金が純粋にオーステナイトにある時より
容易である。
同様に、ＳＩＭ合金（特に、その使用温度においてＡｓ
より高温であり、擬弾性である合金）は導管クリップな
どを製造するため用いてよい。合金要素は、（従来の弾
性金属より大きな）広い歪み範囲において、一定力バネ
として働き、よってその使用は容易である。
前記のことより、（医学的用途において頻繁にみられる
ように）狭い温度差が得られるまたは好ましい場合に、
機械的に拘束された形状変化は熱活性化形状変化に比べ
てずっと有用な解答であることは明白である。加熱、冷
却または断熱の煩雑さなく、熱作動しない制御、容易な
合金組成制御、部分許容限界要求に合致することの容易
さ、および最小応力レベルにおける単純な機械的可逆性
が可能になる。
【図面の簡単な説明】
第１図および第２図は、応力誘導マルテンサイトのため
定応力／歪み挙動を示す合金の応カー歪み曲線である。 特許出願人　レイケム・コーポレイション代　理　人　
弁理士　前出　葆　ほか２名〜・１

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １、生体温度で応力誘導マルテンサイトを示す合金要素
    を有して成り、器具が実質的に体温になるように哺乳類
    生体に接近してまたは哺乳類生体内において使用する医
    用器具。 ２゜器具は心臓弁であり、合金要素は弁本体の縫製カフ
    を保持するため用いられるリングである第１項記載の器
    具。 ３、器具はカテーテルであり、合金要素はカテーテルを
    屈曲形状にするカテーテルまたはその一部分である第１
    項記載の器具。 ４、気管カテーテルである第３項記載の器具。 ５、子宮内避妊器具である第１項記載の器具。 ６、骨板である第１項記載の器具。 ７、骨髄ネイルである第１項記載の器具。 ８、歯アーチワイヤである第１項記載の器具。 ９　骨ステーブルである第１項記載の器具。 １０、クリップである第１項記載の器具。 １１、体温で可逆的応力誘導マルテンサイトを示す擬弾
    性形状記憶合金医用器具が実質的に体温になるように哺
    乳類生体に接近してまたは哺乳類生体内に該医用器具を
    設置する方法であり、最終形状と異なる、応力誘導マル
    テンサイトの形成によって生じた変形形状に医用器具を
    変形し：拘束手段を適用することによって医用器具の変
    形形状を拘束し； 生体に接近してまたは生体内に医用器具および拘束手段
    を設置し。 拘束手段を除去し； 変形形状から最終形状へ器具を等温的に転移させること
    を含んで成る設置方法。 １２、医用器具が実質的に体温になるように哺乳類生体
    に接近してまたは哺乳類生体内に医用器具を設置する方
    法であり、 体温で可逆的応力誘導マルテンサイトを示す擬弾性形状
    記憶合金から医用器具を製造し；最終形状と異なる、応
    力誘導マルテンサイトの形成によって生じた変形形状へ
    医用器具を変形し。 拘束手段を適用することによって医用器具の変形形状を
    拘束し： 生体に接近してまたは生体内に医用器具および拘束手段
    を設置し； 拘束手段を除去し； 変形形状から最終形状へ器具を等温的に転移させること
    を含んで成る設置方法。 １３、医用器具が実質的に体温になるように哺乳類生体
    に接近してまたは哺乳類生体内において使用する、医用
    器具および抑制手段を有して成る医用器具アッセンブリ
    であって、 医用器具は体温で可逆的応力誘導マルテンサイトを示ず
    擬弾性形状記憶合金からできており。 医用器具は応力誘導マルテンサイトの形成によって最終
    形状と異なった形状へ変形され、次いで拘束手段によっ
    て拘束され。 医用器具および拘束手段は生体に設置され、次いで拘束
    手段は除去され、医用器具は変形形状から最終形状へ等
    温的に転移することを特徴とする医−３＝ 用器具アッセンブリ。
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