JP2543328B2 - 医用器具 - Google Patents

医用器具

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、形状記憶合金要素およ
び拘束手段を有して成る医用器具に関する。
【０００２】
【従来技術および発明が解決しようとする課題】形状記
憶加工可能な有機および金属材料はよく知られている。
そのような材料からできている物品は初めの熱安定形状
から第２熱不安定形状へ変形し得る。物品は、熱のみを
適用した時に、熱不安定な形状から初めの熱安定な形状
へ戻るまたは戻ろうとする（即ち、初めの形状を「記憶し
ている」)ので、形状記憶を有すると言われている。金属
合金において、形状記憶を有する能力は、合金が温度変
化によってオ−ステナイト状態からマルテンサイト状態
への可逆的に転移することの結果である。この転移は、
熱弾性マルテンサイト転移と呼ばれることがある。その
ような合金からできている物品(例えば、中空スリ−ブ)
は、合金がオ−ステナイト状態からマルテンサイト状態
へ転移する温度以下に冷却された場合、初めの形状から
新しい形状へ容易に変形できる。通常、この転移が始ま
る温度はＭsと呼ばれ、終わる温度はＭfと呼ばれる。こ
のように変形された物品が、Ａs(Ａfは戻るのが完了す
る温度である。)と呼ばれる、合金がオ−ステナイトに戻
り始める温度に加温される場合、変形された物品はその
初めの形状に戻り始める。
【０００３】多くの形状記憶合金(ＳＭＡ)は、応力誘導
マルテンサイト(ＳＩＭ)を示すことが知られている。応
力誘導マルテンサイトを示すＳＭＡ物品は、(オ−ステ
ナイト状態は初めに安定であるように)Ｍsより高くＭd
(応力下でさえマルテンサイト形成が生じる最高温度)よ
り低い温度で応力をかけられた場合、初めに弾性的に変
形し、次いで臨界応力で応力誘導マルテンサイトの形成
によって転移し始める。温度がＡsより高いか低いかに
よって、変形応力が解放される挙動は異なる。温度がＡ
sより低い場合、応力誘導マルテンサイトは安定であ
る。しかし、温度がＡsより高い場合、マルテンサイト
は不安定であり、オ−ステナイトに転移し、物品はその
初めの形状に戻る(または戻ろうとする。)。この効果
は、形状記憶効果とともに、熱弾性マルテンサイト転移
を示すほとんど全ての合金にみられる。しかし、ＳＩＭ
がみられる温度範囲の広さならびにこの効果の応力およ
び歪み範囲は、合金によって大きく異なっている。米国
特許出願第５４１８４４号には、広い温度範囲において
ＳＩＭを有するニッケル／チタニウム／バナジウム合金
が記載されている。
【０００４】近年、形状記憶合金には、例えば、(米国
特許第４,０３５,００７および４,１９８,０８１号に記
載されているような)パイプカップリング、(米国特許第
３,７４０,８３９号に記載されているような)電気コネ
クタ、(米国特許第４,２０５,２９３号に記載されてい
るような)スイッチ、作動器などに用途が見い出されて
いる。医用分野において形状記憶合金を用いる種々の提
案がなされている。例えば、米国特許第３,６２０,２１
２号においてＳＭＡ子宮内避妊器具の使用、米国特許第
３,７８６,８０６号においてＳＭＡ骨板の使用、米国特
許第３,８９０,９７７号においてカテ−テルまたはカニ
ュ−レを屈曲するＳＭＡ要素の使用などが提案されてい
る。これら医用ＳＭＡ器具は、その所望効果を達成する
ため形状記憶性質に依存する。即ち、ＳＭＡ要素はマル
テンサイト状態に冷却され、次いで変形された場合に新
しい形状を保持するが、オ−ステナイト状態に加温され
た場合に初めの形状に回復するということに依存する。
【０００５】しかし、医学的用途における形状記憶効果
の使用には、２つの主な欠点が伴う。第１に、種々の技
術(転移温度の異なる即製合金を粉末冶金によって混合
することを包含する:米国特許第４,３１０,３５４号参
照。)が提案されているが、形状記憶合金の転移温度
は、通常極度に組成に感応するので正確に制御すること
が困難である。第２に、多くの形状記憶合金において、
合金がオ−ステナイトとマルテンサイトの間を転移する
時に大きなヒステリシスがあり、ＳＭＡ要素のその状態
へ戻るのに数十℃の温度変化を要する。これら要因と、
(a)あらゆる温度操作において用いるべきことは不都合
であり、(b)ヒトの組織は一時的または永久的損傷を被
ることなくかなり狭い限界(短時間において約０〜６０
℃)を越えて加温または冷却されてはならないという限
定との組み合わせによって、ＳＭＡ医用器具の用途は限
定されている。従って、形状記憶合金の有益な性質(即
ち、かなりの実質的な変形の後に初めの形状へ戻る能
力)が、現在の形状記憶合金器具において必要とされる
配置または除去の温度制御または合金制御の微妙さを要
することなく、医用器具において利用される方法を開発
することが望まれている。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、形状記憶
合金の形状記憶性質を利用する形状記憶合金要素を有す
る医用器具アッセンブリにおいて、応力誘導マルテンサ
イト性質を示す要素を代わりに用いた場合、改良された
医用器具アッセンブリが得られることを見い出した。本
発明は、哺乳類生体の処置に適した医用器具であって、
医用器具は、要素および形状拘束手段を有してなり、 （１）該要素の少なくとも一部分は擬弾性形状記憶合金
からから形成されており、該合金は、ほぼ生体温度（３
５〜４０℃）において、合金のＡsよりも高く合金のＭs
よりも高くＭdよりも低いことにより、可逆的な応力誘
導マルテンサイトを示し、従って、合金は応力誘導マル
テンサイト状態およびオーステナイト状態を採り、要素
は、（ｉ）合金がその応力誘導マルテンサイト状態にあ
る場合に、変形後の形状、および（ii）応力のかからな
い場合に変形後の形状と異なった形状を採り得、ならび
に （２）該形状拘束手段は、該生体に接近してまたは該生
体内に配置することを可能にするように、その変形後の
形状に要素を保持でき、機械的に着脱自在であり、医用
器具は、 （ａ）医用器具が該生体温度において該生体に接近して
または該生体内において使用される間に、形状拘束手段
が要素から着脱自在に除去でき、従って、要素が前記の
ように可逆的な応力誘導マルテンサイトを示し、ならび
に （ｂ）形状拘束手段のそのような除去によって、生体に
接近したまたは生体内にある要素が、該生体温度からの
温度変化を必要とせずに、変形後の形状から、実質的に
応力がかかっていない形状に自発的に復元できるように
なっている医用器具［但し、Ａsは、形状記憶合金がマ
ルテンサイト状態からオ−ステナイト状態に転移し始め
る温度、Ｍsは、形状記憶合金がオ−ステナイト状態か
らマルテンサイト状態へ転移し始める温度、Ｍdは、応
力下でさえマルテンサイト形成が生じる最高温度であ
る。］を提供する。本発明の医用器具アッセンブリは、
例えば、心臓弁、カテ−テル(例えば、気管カテ−テ
ル)、子宮内避妊器具、骨板、骨髄釘、歯ア−チワイ
ヤ、骨ステ−プルまたはクリップとして用いてよい。
【０００７】以下に、添付図面を参照して本発明を更に
詳しく説明する。図１および図２は、応力誘導マルテン
サイトのため定応力／歪み挙動を示す合金の応力‐歪み
曲線である。まず初めに、応力誘導マルテンサイトの概
念およびその使用によって得られる効果を述べ、次いで
本発明の有益な効果を達成するため医用器具において従
来のＳＭＡ要素からＳＩＭ合金要素へどのように代える
かという実例を示し、本発明を説明する。図１および図
２は、応力‐歪み曲線によって応力誘導マルテンサイト
現象を示す。図１および図２の両方において、合金は初
めにオ−ステナイトであるように、ＭsとＭdとの間の温
度にある。説明のため、ＭsはＭfに、ＡsはＡfに等しい
ものとする。図１は、適用された応力によって形成され
たマルテンサイトが安定であるように温度がＡsより低
い場合を示す。一方、図２は、オ−ステナイトが応力零
で唯一の安定な状態であるように温度がＡsより高い場
合を示す。
【０００８】図１において、応力が合金に適用された場
合、合金はＯＡ線に沿って弾性変形する。臨界的に適用
された応力σMにおいて、オ−ステナイト合金は(ストレ
ス誘導)マルテンサイトへ転移し始める。この転移は、
合金が点Ｂにおいて十分にマルテンサイトになるまで本
質的に一定応力で行われる。この点から、応力が更に適
用されると、マルテンサイトは初めは弾性的に、次いで
塑性的に生じる(弾性変形のみが点Ｃにおいて示されて
いる。)。応力が解放された場合、マルテンサイトは、残
留応力が零であり残留歪みが零でない点Ｄへ弾性的に回
復する。合金はＡs以下なので、Ａsより高い温度に加熱
されてオ−ステナイトへ戻るまで、変形は回復されな
い。この点において、物品が拘束されていない場合、初
めの形状は本質的に回復される。拘束されている場合、
拘束物が許容する程度に回復される。しかし、材料が、
変形された初めの温度(またはこの種のＳＩＭ挙動が見
られる温度)へ再び冷却される場合、歪みが応力‐歪み
曲線の「台地」領域にあるならば歪みに関係なく物品にお
ける応力は一定である。即ち、εBとεAの間の歪みにお
いて応力はσMである。このことは、既知の一定な(σM
から計算された)力が広い範囲(あるＮi／Ｔi合金におい
て５％までまたはそれ以上)の歪みに適用できることを
意味する。従って、これは従来の形状記憶効果に類似す
るが、合金はＳＩＭを示し、Ａsより低いので、一定の
力が得られる。
【０００９】図２において、応力が合金へ適用された場
合、合金は、図１のようにＯＡ線に沿って弾性的に変形
し、次いでＡＢ線に沿ってＳＩＭによって変形し、点Ｃ
へのマルテンサイトの変形によって変形する。しかし、
合金はＡsより高温であり、安定な状態はオ−ステナイ
トであるので、無負荷での応力‐歪み挙動は全く異なっ
ている。応力が除去されると、合金はＣからＤへ弾性的
に回復する。次いで、臨界応力σAにおいて、合金は温
度変化の必要なくオ−ステナイトへ戻る。よって、本質
的な一定応力下で戻る。最終的に、応力が回復したオ−
ステナイトから除去されている場合、合金はＥＯ線に沿
って弾性的に回復する。応力誘導マルテンサイトの形成
および戻りと組みあわされた回復性変形は擬弾性と呼ば
れる。σMがかなり高くてよく(例えば、３４５ＭＰa(５
０ksi))、σAは通常実質的に低く(例えば、６９ＭＰa(1０
ksi)より低く)、これにより効果的作動範囲約5％(εB−
εA)の一定力バネが形成する。従って、ＳＭＡで得られ
る形状変化は、熱的にというより機械的に作用かつ制御
され、それを有して成る器具へ大きな制御が可能にな
る。本発明において適した合金(即ち、哺乳類体温(３５
〜４０℃)付近の温度で応力誘導マルテンサイトを示す
合金)は、本明細書の記載に従って所望温度でＳＩＭ効
果が存在するかを試験することにより当業者によって既
知のＳＭＡから選択される。特に好ましい合金は、前記
米国特許出願第５４１８４４号のニッケル／チタニウム
／バナジウム合金である。
【００１０】
【実施例】以下に実施例を示し、本発明を更に詳しく説
明する。 実施例１ 心臓弁 米国特許第４,２３３,６９０号には、人工心臓弁の本体
に縫製カフを保持する形状記憶合金リングの使用が記載
されている。リングは、オ−ステナイト状態で作られ、
マルテンサイト状態へ冷却され、変形され、弁本体のま
わりに設置され、加熱または加温され、オ−ステナイト
状態に戻り、弁本体と係合するように回復する。しか
し、この技術は実用的なものとして認容されていない。
現在の医療技術には、弁本体がカフに対して回転できる
ことが必要であり、これにより外科医はそれを所定位置
に縫った後、弁の回転方向を定めることが可能になる。
用いられる技術は、初めの設置時に最適方向を決めるま
たは目で視ることを困難にするので、このことは望まし
い。望ましい回転を許容するように望ましいトルク制御
を行うためおよび弁本体にカフをしっかりと保持するこ
とを確実に行うため、弁本体へリングによってかかる圧
力を正確に制御することが必要である。これは、(例え
ば、熱分解グラファイトまたはセラミックなどから)製
造できる弁本体に実質的な製造許容差があるので、困難
である。オ−ステナイト応力‐歪み曲線は極端に急勾配
なので、該特許が提案する形状記憶技術を用いることは
実用的でない。実際、該特許には弁本体に対してのカフ
の回転の問題さえも説明されていない。しかし、従来の
形状記憶合金の代わりに本発明のＳＩＭ合金を用いた場
合、この方法はかなり簡単になる。第１に、合金が図１
のような応力‐歪み曲線を有する場合、合金リングは該
特許のように製造できる。リングはＳＩＭ形成によって
初めのオ−ステナイト状態から拡張される。リングは弁
本体のまわりへ設置する場合、弁本体が特定寸法からず
れている時でさえ、リングは、一定力によって弁本体と
係合するように、Ａfを越えて加熱し、初めの温度に冷却
することだけを必要とする。製造許容差にもかかわら
ず、トルクはこのように所望程度に制御できる。第２
に、合金が図２のような応力‐歪み曲線を有する場合、
リングは拡張され、弁本体のまわりに設置され、応力は
同温度で全て解放される。オ−ステナイト状態は安定な
ので、リングが弁本体と係合することによって回復が拘
束されるまで、応力誘導マルテンサイトは自発的にオ−
ステナイトへ戻る。一定応力下でオ−ステナイトへ戻る
ので、一定力(よって一定トルク)が製造許容差にかかわ
らず得られる。精密な温度制御も必要でない。心臓弁交
換手術患者が１５℃程度でまたは通常の体温より低い温
度に冷やされることが都合よいということは、リングの
作動に悪影響を与えない。十分に低い程度にトルクを制
御するため、合金リングは通常のリング以外のもの、例
えば連続螺旋状バネ、平坦なジグザグバネなどであるこ
とが好ましい。リングが伸張状態でよりも屈曲状態で回
復するので、そのような変更によって一定力での大きな
範囲の動きおよびリングにより弁本体へかかる力の減少
が可能になる。
【００１１】実施例２ カテ−テルおよびカヌ−レ 米国特許第３,８９０,９７７号には、生体へ挿入された
有用な形状でカテ−テルまたはカヌ−レの全部または一
部分を展開させるＳＭＡ要素から作られている(また
は、ＳＭＡ要素を有する)カテ−テルまたはカヌ−レ(以
下、この両方は「カテ−テル」という用語で表示する。)が
開示されている。しかし、この器具は実用化されていな
い。実用化を妨げる器具の生じ得る欠点には、以下のも
のが挙げられる。(i)合金の転移温度が体温より低い場
合、所望位置にカテ−テルをゆっくりと設置できないこ
と(ＳＭＡ要素は体温になると、初めの形状へ戻ろうと
するからである。)。従って、医者が器具を注意深くかつ
正確に配置する可能性は限定されている。あるいは、合
金の転移温度が上記体温より高い場合、回復させるため
上記体温以上の温度に器具を加熱することが必要である
こと、および再び冷却する時に再び形状が変化しないよ
うに器具を配置することが必要であること(体温は転移
温度より低いからである。)。(ii)器具を容易に除去でき
ないこと。(iii)ＳＭＡのオ−ステナイトへの時期尚早
な転移および結果としての形状変化を防止するため制御
された温度で貯蔵することが必要であること。カテ−テ
ルの除去の問題は特に重要であるが、該特許には記載さ
れていない。例えば、気管穿刺カテ−テルを考えていた
だきたい。これは、首の前方の穴から気管へ容易に挿入
できるように真直でなければならない。しかし、挿入
後、カテ−テルを通る空気の流れが気管表面に突きあた
り気管に損傷を与えないように気管の軸方向へ流れるよ
うに、湾曲しなければならない。該特許で企図するよう
に形状記憶カテ−テルを用いる場合、形状記憶カテ−テ
ルは挿入後にオ−ステナイトになり、湾曲する(該特許
の第１a図および第１b図、ならびに明細書参照。)。しか
し、除去には、転移温度より低い温度に冷却すること
(これは気管組織が損傷を受ける程度に低い温度に冷却
することを単に意味する。)、湾曲形状を取り去ること
(これは組織へ損傷を与えると考えられる。)、または直
接に除去できるようにオ−ステナイトＳＭＡを真直にす
ること(これは、(例えばＮi／Ｔiの)オ−ステナイト合
金が６９０ＭＰa(１００ksi)またはそれ以上の降伏強度
を有し、塑性変形させるに十分な力が必要となるので、
満足できるものであると考えられない。)が必要であ
る。しかし、代わりにＳＩＭ要素を使用する場合、除去
は挿入と同様に容易に行われる。カテ−テルは、(該特
許のように)湾曲形状に製造されている場合、カテ−テ
ル軸へ真直なピンを挿入することによって真直にでき、
応力誘導マルテンサイトの形成によって変形する。カテ
−テルの気管への挿入は、カテ−テルが真直な時に、
(容易かつ正確に配置できる)あらゆる望ましい速度で行
うことができる。マルテンサイトがオ−ステナイトへ戻
るとともに、カテ−テルが所望形状をとるようにピンは
徐々に引出される。使用温度での合金の応力‐歪み曲線
は図２の形であるので、ピンによる応力の除去によって
自発的な戻りが生じる。除去を望む場合、ピンを徐々に
挿入することによって除去でき、カテ−テルを真直に
し、容易に引き出すことができる。生体へのカテ−テル
の挿入およびピン除去は、ピンの挿入および生体からの
カテ−テルの除去と同様に、所望ならば同時に行ってよ
いことは当然である。
【００１２】実施例３ ＩＵＤ(子宮内避妊器具) 米国特許第３,６２０,２１２号には、形状記憶合金から
形成された子宮内避妊器具(ＩＵＤ)が開示されている。
この器具は、マルテンサイト状態で変形するようになっ
ており(転移温度は、子宮温度より低い。)、変形した器
具は例えばワックスで被覆され、挿入される。除去は、
異なる２つのＳＭＡ要素を用いるだけで行える。高温Ｓ
ＭＡ要素は、体温でマルテンサイトであるが、加熱時に
低温要素に勝り、ＩＵＤを除去可能な形状へ戻すよう
に、十分な強度を有する。加熱は電気的に行ってよい。
実施例２で述べた貯蔵問題はここでもあり、器具は転移
温度より低い温度で貯蔵しなければならない。しかし、
ＳＩＭ要素を使用することによって、この欠点は解消す
る。合金はＳＩＭ擬弾性である(即ち、図２の応力‐歪
み曲線を有する)と考えられる。次いで、ＩＵＤはオ−
ステナイト状態で所望形状に形成され、チュ−ブ状装着
器具へ加圧することによって変形される(歪み程度が応
力‐歪み曲線の台地内にあるように変形されている)。
装着器具が子宮内へ挿入された場合、ＩＵＤは装着器具
からのＩＵＤの押出によって展開される。医者が装着に
満足できるように、展開は制御されるが即時である。除
去は装着の逆である。装着器具を子宮内へ挿入し、装着
器具内へ引張ってＩＵＤを変形し、装着器具を引出す。
温度調節は不要である。
【００１３】実施例４ 骨板 米国特許第３,７８６,８０６号には、骨折固定における
Ｎi／Ｔi ＳＭＡ骨板の使用が提案されている。骨板は
マルテンサイト状態で変形され、一体に圧搾するため、
骨の２つの末端へねじ込まれ、オ−ステナイト状態へ加
温される。骨板が収縮した場合、骨の末端を一体に圧搾
する。オ−ステナイト形状記憶合金の高弾性率のため、
該特許で提案された種類の骨板によって適用される力の
量を制御することは難しく、骨の末端の精密な配置およ
び骨板の伸びが必要である。しかし、ＳＩＭ擬弾性骨板
を用いる場合、骨板伸ばすことおよび高度な精密さを要
さずに骨末端へ骨板を締め付けることは容易である。本
質的に一定の応力における歪み範囲がかなり大きい(例
えば、５％)ので、圧搾するため骨末端へかけられる力
は、(例えば、骨板寸法によって)容易に制御可能であ
り、骨末端の精密な配置および／または骨板の伸びに依
存しない。骨板の回復は、機械的拘束によって制御され
るので、望ましい程度に徐々である。優れた力および時
間制御を行うことができ、医者は望ましいように調節で
きる。
【００１４】実施例５ 骨髄釘 米国特許第４,１７０,９９０号には、就中、骨髄釘にお
ける２方向形状記憶効果(ＳＭＡ要素がオ−ステナイト
状態で第１形状およびマルテンサイト状態で第２形状を
示す場合における温度変化に伴う２形状間の自発的変
化)の使用が開示されている(該特許の第１a〜第１e図お
よび明細書参照。)。しかし、この方法には、２方向形状
記憶効果の源となる状態変化を生じさせるため、広い温
度範囲(釘を冷却または加熱するため用いる水において
５〜６０℃)を用いる必要がある。加えて、従来の形状
記憶要素より一般に複雑である２方向形状記憶効果要素
を製造する必要がある。更に、転移温度を正確に制御す
る必要がある。しかし、ＳＩＭ擬弾性合金要素を用いる
場合、これら欠点は解消する。挿された道具によって把
持される内部中子が、該特許の第１a図に示す種類の骨
髄釘に供給される場合、釘は道具による応力の適用によ
って半径方向に圧搾される。釘は道具によって解放され
る場合、(該特許では容易には得られない)一定力で骨チ
ャンネルを充填するため拡張する。釘は、逆の方法によ
って引き抜かれる。
【００１５】実施例６ 歯ア−チワイヤ 米国特許第４,０３７,３２４号には、従来の18‐８ステ
ンレス鋼ワイヤに代えてＮi／Ｔi合金からできた歯ア−
チワイヤの使用を提案している。このワイヤはステンレ
ス鋼より低い弾性率および高い弾性限界を有し、このこ
とは有益であると記載されている。ＳＭＡの熱回復は、
歯列矯正用の技術としても教示されている。従来の形状
記憶効果を用いる技術は、時期尚早の回復を回避するた
めマルテンサイト状態でワイヤを素早く装着することを
必要とし、患者へ傷害を与える極度に強い力を伴う急速
な回復を生じさせる可能性があるので、歯科的用途があ
るとは考えられない。しかし、ステンレス鋼より高い弾
性限界および低い弾性率を示すワイヤの使用には、ある
用途が見い出されている。ＯtsukaらによるＭetals Ｆo
rum,第４巻,１４２〜５２頁(１９５２)には、この挙動
は、体温より低い転移温度を有する合金におけるマルテ
ンサイトからマルテンサイトへの擬弾性および冷作動に
よって増強された弾性の結果であると教示されている。
よって、合金は未変形状態においてオ−ステナイトであ
るよりマルテンサイトである。弾性が増強されたワイヤ
の使用には、通常のステンレス鋼ワイヤより多くの利点
があるが、更に調節することなく、ア−チワイヤによっ
て生じる歯における動きの量は患者の痛みに対する許容
限度によって極度に限定されているという状況がある
(ア−チワイヤによって適用され、患者の痛みに対する
許容限度によって極度に限定される力はワイヤの変形に
比例しているからである。)。しかし、ＳＩＭ擬弾性ワイ
ヤを用いた場合、ＳＩＭ擬弾性ワイヤは(歯の動きを生
じさせるのに十分であるように歯医者によって選択さ
れ、痛みのない)比較的一定の力を５％までの歪み範囲
において及ぼす。負荷は機械的に適用され、よって容易
に確定し、形状記憶効果において必要な合金の精密な温
度制御は全く必要でない。
【００１６】実施例７ コイル状ステントおよびフィルタ− チュ−ブ状コイル状ワイヤステント継ぎは１９６９年か
ら医学文献に記載されている。コイルは配置されている
管の開放を保持するが、管腔を明らかに狭くするように
十分に細くないならば、挿入が困難である。最近、これ
らチュ−ブ状コイルを形成するＳＭＡワイヤの使用が提
案されている(Ｒadiology,１４７,２５９〜６０および
２６１〜３(１９８３)参照。)。体温より低い転移温度
のワイヤは、マルテンサイト状態において真直にされた
後、カテ−テルを通して挿入される。ワイヤが加熱され
た場合、コイルが再形成する。転移温度を正確に制御す
ることは困難なので、挿入時に真直なワイヤを冷却し、
および／または挿入後にコイルを形成するためワイヤを
加熱することが必要であるとわかっている。更にこの方
法は、操作が複雑である。コイルを形成するためＳＩＭ
擬弾性ワイヤを用いると、ワイヤはカテ−テル内におい
て負荷によって等温的に変形し、温度制御の必要はな
い。ワイヤはカテ−テル内にある場合、真直であるが、
カテ−テルから押出された場合に自発的にコイルを再形
成する。よって、正確な配置が容易に得られる。従来の
形状記憶効果要素において必要な緊急さは全く必要でな
いからである。血栓を捕捉するため、静脈腔においてカ
テ−テルによって配置するフィルタ−を形成するのにＳ
ＭＡワイヤを使用することが同様に提案されている。上
記コイル状ステントと同様に、ＳＩＭ擬弾性ワイヤの使
用はそのような静脈腔フィルタ−の製造および使用を非
常に容易にし、緊急さまたは温度制御の必要なく正確に
配置することが可能になる。
【００１７】実施例８ 骨ステ−プルおよびクリップなど 骨折を固定する場合、骨ステ−プルは骨折部分を保持す
るため用いられ、ある場合、骨板の代替として用いられ
る。ある時はステ−プルはドリルであけた穴へ挿入さ
れ、ある時は骨へ直接に打ち込まれる。骨ステ−プル
は、所定位置にステ−プルを保持する歯の間に制御され
た力を与えることは望ましい。この用途のため形状記憶
合金が提案されている。しかし、マルテンサイトからオ
−ステナイトへの転移に伴う形状変化を十分に防止する
ため素早く操作しながら正確に設置する問題および／ま
たは温度制御の必要は、その使用を複雑にする。 ＳＩＭ合金を用いる場合、これら欠点は容易に解消す
る。合金は、Ａsより低い温度である場合、マルテンサ
イト状態において配置されてよい。合金をオ−ステナイ
トにするため短時間の加熱が必要であるが、体温への再
冷却時に一定力が達成される。合金がＡsより高い温度
である場合、ステ−プルは適度な力によって変形されて
保持され、挿入後に解放され、正確に知られた力を与え
る。すべての場合、除去は、例えば実施例２および５で
説明したように、合金が純粋にオ−ステナイトにある時
より容易である。同様に、ＳＩＭ合金(特に、その使用
温度においてＡsより高温であり、擬弾性である合金)は
導管クリップなどを製造するため用いてよい。合金要素
は、(従来の弾性金属より大きな)広い歪み範囲におい
て、一定力バネとして働き、よってその使用は容易であ
る。前記のことより、(医学的用途において頻繁にみら
れるように)狭い温度差が得られるまたは好ましい場合
に、機械的に拘束された形状変化は熱活性化形状変化に
比べてずっと有用な解答であることは明白である。加
熱、冷却または断熱の煩雑さなく、熱作動しない制御、
容易な合金組成制御、部分許容限界要求に合致すること
の容易さ、および最小応力レベルにおける単純な機械的
可逆性が可能になる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 応力誘導マルテンサイトのため定応力／歪み
挙動を示す合金の応力‐歪み曲線である。
【図２】 応力誘導マルテンサイトのため定応力／歪み
挙動を示す合金の応力‐歪み曲線である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｆ 2/28 Ａ６１Ｆ 2/28 6/14 Ａ６１Ｌ 17/00 Ａ６１Ｌ 17/00 29/00 Ｚ 29/00 31/00 Ｚ 31/00 Ａ６１Ｆ 5/47

Claims (12)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 哺乳類生体の処置に適した医用器具であ
    って、 医用器具は、要素および形状拘束手段を有してなり、 （１）該要素の少なくとも一部分は擬弾性形状記憶合金
    からから形成されており、該合金は、ほぼ生体温度（３
    ５〜４０℃）において、合金のＡsよりも高く合金のＭs
    よりも高くＭdよりも低いことにより、可逆的な応力誘
    導マルテンサイトを示し、従って、合金は応力誘導マル
    テンサイト状態およびオーステナイト状態を採り、要素
    は、（ｉ）合金がその応力誘導マルテンサイト状態にあ
    る場合に、変形後の形状、および（ii）応力のかからな
    い場合に変形後の形状と異なった形状を採り得、ならび
    に （２）該形状拘束手段は、該生体に接近してまたは該生
    体内に配置することを可能にするように、その変形後の
    形状に要素を保持でき、機械的に着脱自在であり、 医用器具は、 （ａ）医用器具が該生体温度において該生体に接近して
    または該生体内において使用される間に、形状拘束手段
    が要素から着脱自在に除去でき、従って、要素が前記の
    ように可逆的な応力誘導マルテンサイトを示し、ならび
    に （ｂ）形状拘束手段のそのような除去によって、生体に
    接近したまたは生体内にある要素が、該生体温度からの
    温度変化を必要とせずに、変形後の形状から、実質的に
    応力がかかっていない形状に自発的に復元できるように
    なっている医用器具［但し、Ａsは、形状記憶合金がマ
    ルテンサイト状態からオ−ステナイト状態に転移し始め
    る温度、 Ｍsは、形状記憶合金がオ−ステナイト状態からマルテ
    ンサイト状態へ転移し始める温度、 Ｍdは、応力下でさえマルテンサイト形成が生じる最高
    温度である。］。
  2. 【請求項２】 拘束手段が中空状のものであり、形状記
    憶合金要素が、横断方向に圧縮されるように変形されて
    おり、拘束手段中に存在し、拘束手段が形状記憶合金要
    素の横断方向膨張を防止する請求項１記載の医用器具。
  3. 【請求項３】 拘束手段がカテーテルである請求項２記
    載の医用器具。
  4. 【請求項４】 形状記憶合金要素が子宮内避妊器具であ
    る請求項２記載の医用器具。
  5. 【請求項５】 形状記憶合金要素が血管用のフィルター
    である請求項３記載の医用器具。
  6. 【請求項６】 形状記憶合金要素がチューブ状であり、
    拘束手段が形状記憶合金要素を変形するように形状記憶
    合金要素内に配置されている請求項１記載の医用器具。
  7. 【請求項７】 形状記憶合金要素がカテーテルである請
    求項６記載の医用器具。
  8. 【請求項８】 形状記憶合金要素が骨板である請求項１
    記載の医用器具。
  9. 【請求項９】 形状記憶合金要素が骨髄釘である請求項
    １記載の医用器具。
  10. 【請求項１０】 形状記憶合金要素が骨ステープルであ
    る請求項１記載の医用器具。
  11. 【請求項１１】 形状記憶合金要素がクリップである請
    求項１記載の医用器具。
  12. 【請求項１２】 合金が、１５℃までで生体温度よりも
    低くなった冷却生体温度においても、そのＡsを越えて
    かつＭsを越えている請求項１〜１１のいずれかに記載
    の医用器具。
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