JP2715377B2 - 医用器具の製造方法 - Google Patents

医用器具の製造方法

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JP2715377B2 JP21507284A JP21507284A JP2715377B2 JP 2715377 B2 JP2715377 B2 JP 2715377B2 JP 21507284 A JP21507284 A JP 21507284A JP 21507284 A JP21507284 A JP 21507284A JP 2715377 B2 JP2715377 B2 JP 2715377B2
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Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は形状記憶合金を有して成る医用器具およびそ
の改良に関する。 ［従来技術］ 形状記憶加工可能な有機および金属材料はよく知られ
ている。そのような材料からできている物品は初めの熱
安定形状から第２熱不安定形状へ変形し得る。物品は、
熱のみを適用した時に、熱不安定な形状から初めの熱安
定な形状へ戻るまたは戻ろうとする（即ち、初めの形状
を「記憶している」）ので、形状記憶を有すると言われ
ている。 金属合金において、形状記憶を有する能力は、合金が
温度変化によってオーステナイト状態からマルテンサイ
ト状態へ可逆的に転移することの結果である。この転移
は、熱弾性マルテンサイト転移と呼ばれることがある。
そのような合金からできている物品（例えば、中空スリ
ーブ）は、合金がオーステナイト状態からマルテンサイ
ト状態へ転移する温度以下に冷却された場合、初めの形
状から新しい形状へ容易に変形できる。 通常、この転移が始まる温度はMsと呼ばれ、終わる温
度はMfと呼ばれる。このように変形された物品が、As
（Afは戻るのが完了する温度である。）と呼ばれる、合
金がオーステナイトに戻り始める温度に加温される場
合、変形された物品はその初めの形状に戻り始める。 多くの形状記憶合金（SMA）は、応力誘導マルテンサ
イト（SIM）を示すことが知られている。応力誘導マル
テンサイトを示すSMA物品は、（オーステナイト状態は
初めに安定であるように）Msより高くMd（応力によって
マルテンサイトが誘起される最高温度）より低い温度で
応力をかけられた場合、初めに弾性的に変形し、次いで
臨界応力で応力誘導マルテンサイトの形成によって転移
し始める。温度がAsより高いか低いかによって、変形応
力が解放される挙動は異なる。温度がAsより低い場合、
応力誘導マルテンサイトは安定である。しかし、温度が
Asより高い場合、マルテンサイトは不安定であり、オー
ステナイトに転移し、物品はその初めの形状に戻る（ま
たは戻ろうとする。）。この効果は、形状記憶効果とと
もに、熱弾性マルテンサイト転移を示すほとんど全ての
合金にみられる。しかし、SIMがみられる温度範囲の広
さならびにこの効果の応力および歪み範囲は、合金によ
って大きく異なっている。 米国特許出願第541844号には、広い温度範囲において
SIMを有するニッケル／チタニウム／バナジウム合金が
記載されている。 近年、形状記憶合金には、例えば、（米国特許第4,03
5,007および4,198,081号に記載されているような）パイ
プカップリング、（米国特許第3,740,839号に記載され
ているような）電気コネクタ、（米国特許第4,205,293
号に記載されているような）スイッチ、作動器などに用
途が見い出されている。 医用分野において形状記憶合金を用いる種々の提案が
なされている。例えば、米国特許第3,620,212号におい
てSMA子宮内避妊器具の使用、米国特許第3,786,806号に
おいてSMA骨板の使用、米国特許第3,890,977号において
カテーテルまたはカニューレを屈曲するSMA要素の使用
などが提案されている。 これら医用SMA器具は、その所望効果を達成するため
形状記憶性質に依存する。即ち、SMA要素はマルテンサ
イト状態に冷却され、次いで変形された場合に新しい形
状を保持するが、オーステナイト状態に加温された場合
に初めの形状に回復するということに依存する。 しかし、医学的用途における形状記憶効果の使用に
は、２つの主な欠点が伴う。第１に、種々の技術（転移
温度の異なる即製合金を粉末冶金によって混合すること
を包含する：米国特許第4,310,354号参照。）が提案さ
れているが、形状記憶合金の転移温度は、通常極度に組
成に感応するので正確に制御することが困難である。第
２に、多くの形状記憶合金において、合金がオーステナ
イトとマルテンサイトの間を転移する時に大きなヒステ
リシスがあり、SMA要素のその状態へ戻るのに数十℃の
温度変化を要する。これら要因と、（ａ）あらゆる温度
操作において用いるべきことは不都合であり、（ｂ）ヒ
トの組織は一時的または永久的損傷を被ることなくかな
り狭い限界（短時間において約０〜60℃）を越えて加温
または冷却されてはならないという限定との組み合わせ
によって、SMA医用器具の用途は限定されている。従っ
て、形状記憶合金の有益な性質（即ち、かなりの実質的
な変形の後に初めの形状へ戻る能力）が、現在の形状記
憶合金器具において必要とされる配置または除去の温度
制御または合金制御の微妙さを要することなく、医用器
具において利用される方法を開発することが望まれてい
る。 ［発明の構成］ 本発明者らは、形状記憶合金の形状記憶性質を利用す
る形状記憶合金要素を有する医用器具において、応力誘
導マルテンサイト性質を示す要素を代わりに用いた場
合、改良された器具が得られることを見い出した。 本発明は、外科的処置において使用する医用器具を製
造する方法であって、 該方法は、 （ｉ）体温よりも低いMs温度を有しており、（ii）体
温において可逆的応力誘導マルテンサイトを示す擬弾性
形状記憶合金から医用器具を形成し、 医用器具を変形形状へ擬弾性的に変形し、 医用器具を変形形状に拘束し、生体内において体温に
より医用器具が非変形形状になるのを防止する ことからなり、 医用器具は、拘束手段を使用して医用器具に外部応力
を適用することによって拘束されており、拘束手段は、
医用器具を適用外部応力から解放するように生体内にお
いて医用器具から除去可能であることを特徴とする製造
方法を提供する。 加えて本発明は、外科的処置において使用する医用器
具を製造する方法であって、 該方法は、 （ｉ）体温よりも低いMs温度を有しており、（ii）体
温において可逆的応力誘導マルテンサイトを示す擬弾性
形状記憶合金から医用器具を形成し、 医用器具を変形形状へ擬弾性的に変形し、 変形医用器具をカテーテル中に仕込み、生体内におい
て体温により医用器具が非変形形状になるのを防止する ことからなり、 カテーテルは医用器具に外部応力を適用し、拘束され
た医用器具は、擬弾性的に変形されており、医用器具
は、適用外部応力から医用器具を解放するように生体内
においてカテーテルから除去可能であることを特徴とす
る製造方法を提供する。 さらに加えて本発明は、外科的処置において使用する
医用器具を製造する方法であって、 該方法は、 （ｉ）体温よりも低いMs温度を有しており、（ii）体
温以下の温度において可逆的応力誘導マルテンサイトを
形成できる擬弾性形状記憶合金からなり、Ms温度を越え
る温度にある間に体に配置することができる医用器具を
準備し、 医用器具がMs温度よりも低い温度からMs温度よりも高
い温度でいる温度にある間に、医用器具を変形形状へ擬
弾性的に変形し（変形医用器具は応力誘導マルテンサイ
トを有する。）、 拘束手段を使用して、医用器具に外部応力を適用し
て、（ｉ）変形形状にあり、（ii）体温にある間に、医
用器具が非変形形状になるのを防止する ことからなり、 拘束手段は医用器具を適用外部応力から解放するよう
に体温において医用器具から除去可能であり、これによ
り、医用器具が変形形状から非変形形状になることを直
接に生じさせる方法を提供する。 本発明によれば、生体温度で応力誘導マルテンサイト
を示す合金要素を有して成り、器具が実質的に体温にな
るように哺乳類生体に接近してまたは哺乳類生体内にお
いて使用する医用器具が得られる。 本発明の器具は、例えば、心臓弁、カテーテル（例え
ば、気管カテーテル）、子宮内避妊器具、骨板、骨髄
釘、歯アーチワイヤ、骨ステープルまたはクリップとし
て用いてよい。 本発明によれば、体温で可逆的応力誘導マルテンサイ
トを示す擬弾性形状記憶合金医用器具が実質的に体温に
なるように哺乳類生体に接近してまたは哺乳類生体内に
該医用器具を装着する方法であり、 最終形状と異なる、応力誘導マルテンサイトの形成によ
って生じた変形形状に医用器具を変形し； 拘束手段を適用することによって医用器具の変形形状を
拘束し； 生体に接近してまたは生体内に医用器具および拘束手段
を配置し； 拘束手段を除去し； 変形形状から最終形状へ器具を等温的に転移させること
を含んで成る方法が得られる。 本発明によれば、医用器具が実質的に体温になるよう
に哺乳類生体に接近してまたは哺乳類生体内に医用器具
を装着する方法であり、 体温で可逆的応力誘導マルテンサイトを示す擬弾性形状
記憶合金から医用器具を製造し； 最終形状と異なる、応力誘導マルテンサイトの形成によ
って生じた変形形状へ医用器具を変形し； 拘束手段を適用することによって医用器具の変形形状を
拘束し； 生体に接近してまたは生体内に医用器具および拘束手段
を配置し； 拘束手段を除去し； 変形形状から最終形状へ器具を等温的に転移させること
を含んで成る方法が提供される。 本発明によれば、医用器具が実質的に体温になるよう
に哺乳類生体に接近してまたは哺乳類生体内において使
用する、医用器具および拘束手段を有して成る医用器具
アッセンブリであって、医用器具は体温で可逆的応力誘
導マルテンサイトを示す擬弾性形状記憶合金からできて
おり； 医用器具は応力誘導マルテンサイトの形成によって最終
形状と異なった形状へ変形され、次いで拘束手段によっ
て変形形状で拘束され； 医用器具および拘束手段は生体に配置され、次いで拘束
手段は除去され、医用器具は変形形状から最終形状へ等
温的に転移することを特徴とする医用器具アッセンブリ
が提供される。 以下に、添付図面を参照して本発明を更に詳しく説明
する。 第１図および第２図は、応力誘導マルテンサイトのた
め定応力／歪み挙動を示す合金の応力−歪み曲線であ
る。 まず初めに、応力誘導マルテンサイトの概念およびそ
の使用によって得られる効果を述べ、次いで本発明の有
益な効果を達成するための医用器具において従来のSMA
要素からSIM合金要素へどのように代えるかという実例
を示し、本発明を説明する。 第１図および第２図は、応力−歪み曲線によって応力
誘導マルテンサイト現象を示す。第１図および第２図の
両方において、合金は初めにオーステナイトであるよう
に、MsとMdとの間の温度にある。説明のため、MsはMf
に、AsはAfに等しいものとする。第１図は、適用された
応力によって形成されたマルテンサイトが安定であるよ
うに温度がAsより低い場合を示す。一方第２図は、オー
ステナイトが応力零で唯一の安定な状態であるように温
度がAsより高い場合を示す。 第１図において、応力が合金に適用された場合、合金
はOA線に沿って弾性変形する。臨界的な適用応力σＭに
おいて、オーステナイト合金は（ストレス誘導）マルテ
ンサイトへ転移し始める。この転移は、合金が点Ｂにお
いて十分にマルテンサイトになるまで本質的に一定応力
で行われる。この点から、応力が更に適用されると、マ
ルテンサイトは初めは弾性的に、次いで塑性的に生じる
（弾性変形のみが点Ｃにおいて示されている。）。応力
が開放された場合、マルテンサイトは、残留応力が零で
あり残留歪みが零でない点Ｄへ弾性的に回復する。合金
はAs以下なので、Asより高い温度に加熱されてオーステ
ナイトへ戻るまで、変形は回復されない。この点におい
て、物品が拘束されていない場合、初めの形状は本質的
に回復される。拘束されている場合、拘束物が許容する
程度に回復される。しかし、材料が、変形された初めの
温度（またはこの種のSIM挙動が見られる温度）へ再び
冷却される場合、歪みが応力−歪み曲線の「台地」領域
にあるならば歪みに関係なく物品における応力は一定で
ある。即ちεＢとεＡの間の歪みにおいて応力はσＭで
ある。このことは、既知の一定な（σＭから計算され
た）力が広い範囲（あるNi/Ti合金において５％までま
たはそれ以上）の歪みに適用できることを意味する。従
って、これは従来の形状記憶効果に類似するが、合金は
SIMを示し、Asより低いので、一定の力が得られる。 第２図において、応力が合金へ適用された場合、合金
は、第１図のようにOA線に沿って弾性的に変形し、次い
でAB線に沿ってSIMによって変形し、点Ｃへのマルテン
サイトの変形によって変形する。しかし、合金はAsより
高温であり、安定な状態はオーステナイトであるので、
無負荷での応力−歪み挙動は全く異なっている。応力が
除去されると、合金はＣからＤへ弾性的に回復する。次
いで、臨界応力σＡにおいて、合金は温度変化の必要な
くオーステナイトへ戻る。よって、本質的な一定応力下
で戻る。最終的に、応力が回復したオーステナイトから
除去されている場合、合金はEO線に沿って弾性的に回復
する。応力誘導マルテンサイトの形成および戻りと組み
あわされた回復性変形は擬弾性と呼ばれる。σＭがかな
り高くてよく（例えば、345MPa（50ksi））、σＡは通
常実質的に低く（例えば、69MPa（10ksi）より低く）、
これにより効果的作動範囲約５％（εＢ−εＡ）の一定
力バネが形成する。従って、SMAで得られる形状変化
は、熱的にというより機械的に作用かつ制御され、それ
を有して成る器具へ大きな制御が可能になる。 本発明において適した合金（即ち、哺乳類体温（35〜
40℃）付近の温度で応力誘導マルテンサイトを示す合
金）は、本明細書の記載に従って所望温度でSIM効果が
存在するかを試験することにより当業者によって既知の
SMAから選択される。特に好ましい合金は、前記米国特
許出願第541844号のニッケル／チタニウム／バナジウム
合金である。 ［実施例］ 以下に実施例を示し、本発明を更に詳しく説明する。 実施例１ カテーテルおよびカヌーレ 米国特許第3,890,977号には、生体へ挿入された有用
な形状でカテーテルまたはカヌーレの全部または一部分
を展開させるSMA要素から作られている（または、SMA要
素を有する）カテーテルまたはカヌーレ（以下、この両
方は「カテーテル」という用語で表示する。）が開示さ
れている。 しかし、この器具は実用化されていない。実用化を妨
げる器具の生じ得る欠点には、以下のものが挙げられ
る。（ｉ）合金の転移温度が体温より低い場合、所望位
置にカテーテルをゆっくりと設置できないこと（SMA要
素は体温になると、初めの形状へ戻ろうとするからであ
る。）。従って、医者が器具を注意深くかつ正確に配置
する可能性は限定されている。あるいは、合金の転移温
度が上記体温より高い場合、回復させるため上記体温以
上の温度に器具を加熱することが必要であること、およ
び再び冷却する時に再び形状が変化しないように器具を
配置することが必要であること（体温は転移温度より低
いからである。）。（ii）器具を容易に除去できないこ
と。（iii）SMAのオーステナイトへの時期尚早な転移お
よび結果としての形状変化を防止するため制御された温
度で貯蔵することが必要であること。 カテーテルの除去の問題は特に重要であるが、該特許
には記載されていない。例えば、気管穿刺カテーテルを
考えていただきたい。これは、首の前方の穴から気管へ
容易に挿入できるように真直でなければならない。しか
し、挿入後、カテーテルを通る空気の流れが気管表面に
突きあたり気管に損傷を与えないように気管の軸方向へ
流れるように、湾曲しなければならない。該特許で企図
するように形状記憶カテーテルを用いる場合、形状記憶
カテーテルは挿入後にオーステナイトになり、湾曲する
（該特許の第1a図および第1b図、ならびに明細書参
照。）。しかし、除去には、転移温度より低い温度に冷
却すること（これは気管組織が損傷を受ける程度に低い
温度に冷却することを単に意味する。）、湾曲形状を取
り去ること（これは組織へ損傷を与えると考えられ
る。）、または直接に除去できるようにオーステナイト
SMAを真直にすること（これは、（例えばNi/Tiの）オー
ステナイト合金が690MPa（100ksi）またはそれ以上の降
伏強度を有し、塑性変形させるに十分な力が必要となる
ので、満足できるものであると考えられない。）が必要
である。 しかし、代わりにSIM要素を使用する場合、除去は挿
入と同様に容易に行われる。カテーテルは、（該特許の
ように）湾曲形状に製造されている場合、カテーテル軸
へ真直なピンを挿入することによって真直にでき、応力
誘導マルテンサイトの形成によって変形する。カテーテ
ルの気管への挿入は、カテーテルが真直な時に、（容易
かつ正確に配置できる）あらゆる望ましい速度で行うこ
とができる。マルテンサイトがオーステナイトへ戻ると
ともに、カテーテルが所望形状をとるようにピンは徐々
に引出される。使用温度での合金の応力−歪み曲線は第
２図の形であるので、ピンによる応力の除去によって自
発的な戻りが生じる。除去を望む場合、ピンを徐々に挿
入することによって除去でき、カテーテルを真直にし、
容易に引き出すことができる。生体へのカテーテルの挿
入およびピン除去は、ピンの挿入および生体からのカテ
ーテルの除去と同様に、所望ならば同時に行ってよいこ
とは当然である。 実施例２ IUD（子宮内避妊器具） 米国特許第3,620,212号には、形状記憶合金から形成
された子宮内避妊器具（IUD）が開示されている。この
器具は、マルテンサイト状態で変形するようになってお
り（転移温度は、子宮温度より低い。）、変形した器具
は例えばワックスで被覆され、挿入される。除去は、異
なる２つのSMA要素を用いるだけで行える。高温SMA要素
は、体温でマルテンサイトであるが、加熱時に低温要素
に勝り、IUDを除去可能な形状へ戻すように、十分な強
度を有する。加熱は電気的に行ってよい。実施例２で述
べた貯蔵問題はここでもあり、器具は転移温度より低い
温度で貯蔵しなければならない。 しかし、SIM要素を使用することによって、この欠点
は解消する。合金はSIM擬弾性である（即ち、第２図の
応力−歪み曲線を有する）と考えられる。次いで、IUD
はオーステナイト状態で所望形状に形成され、チューブ
状装着器具へ加圧することによって変形される（歪み程
度が応力−歪み曲線の台地内にあるように変形されてい
る）。装着器具が子宮内へ挿入された場合、IUDは装着
器具からのIUDの押出によって展開される。医者が装着
に満足できるように、展開は制御されるが即時である。
除去は装着の逆である。装着器具を子宮内へ挿入し、装
着器具内へ引張ってIUDを変形し、装着器具を引出す。
温度調節は不要である。 実施例３ 骨板 米国特許第3,786,806号には、骨折固定におけるNi/Ti
SMA骨板の使用が提案されている。骨板はマルテンサイ
ト状態で変形され、一体に圧搾するため、骨の２つの末
端へねじ込まれ、オーステナイト状態へ加温される。骨
板が収縮した場合、骨の末端を一体に圧搾する。 オーステナイト形状記憶合金の高弾性率のため、該特
許で提案された種類の骨板によって適用される力の量を
制御することは難しく、骨の末端の精密な配置および骨
板の伸びが必要である。 しかし、SIM擬弾性骨板を用いる場合、骨板を伸ばす
ことおよび高度な精密さを要さずに骨末端へ骨板を締め
付けることは容易である。本質的に一定の応力における
歪み範囲がかなり大きい（例えば、５％）ので、圧搾す
るため骨末端へかけられる力は、（例えば、骨板寸法に
よって）容易に制御可能であり、骨末端の精密な配置お
よび／または骨板の伸びに依存しない。骨板の回復は、
機械的拘束によって制御されるので、望ましい程度に徐
々である。優れた力および時間制御を行うことができ、
医者は望ましいように調節できる。 実施例４ 骨髄釘 米国特許第4,170,990号には、就中、骨髄釘における
２方向形状記憶効果（SMA要素がオーステナイト状態で
第１形状およびマルテンサイト状態で第２形状を示す場
合における温度変化に伴う２形状間の自発的変化）の使
用が開示されている（該特許の第1a〜第1e図および明細
書参照。）。 しかし、この方法には、２方向形状記憶効果の源とな
る状態変化を生じさせるため、広い温度範囲（釘を冷却
または加熱するため用いる水において５〜60℃）を用い
る必要がある。加えて、従来の形状記憶要素より一般に
複雑である２方向形状記憶効果要素を製造する必要があ
る。更に、転移温度を正確に制御する必要がある。 しかし、SIM擬弾性合金要素を用いる場合、これら欠
点は解消する。挿された道具によって把持される内部中
子が、該特許の第1a図に示す種類の骨髄釘に供給される
場合、釘は道具による応力の適用によって半径方向に圧
搾される。釘は道具によって解放される場合、（該特許
では容易には得られない）一定力で骨チャンネルを充填
するため拡張する。釘は、逆の方法によって引き抜かれ
る。 実施例５ コイル状ステントおよびフィルター チューブ状コイル状ワイヤステント継ぎは1969年から
医学文献に記載されている。コイルは配置されている管
の開放を保持するが、管腔を明らかに狭くするように十
分に細くないならば、挿入が困難である。最近、これら
チューブ状コイルを形成するSMAワイヤの使用が提案さ
れている（Radiology,147,259〜60および261〜３（198
3）参照。）。体温より低い転移温度のワイヤは、マル
テンサイト状態において真直にされた後、カテーテルを
通して挿入される。ワイヤが加熱された場合、コイルが
再形成する。 転移温度を正確に制御することは困難なので、挿入時
に真直なワイヤを冷却し、および／または挿入後にコイ
ルを形成するためワイヤを加熱することが必要であると
わかっている。更にこの方法は、操作が複雑である。 コイルを形成するためSIM擬弾性ワイヤを用いると、
ワイヤはカテーテル内において負荷によって等温的に変
形し、温度制御の必要はない。ワイヤはカテーテル内に
ある場合、真直であるが、カテーテルから押出された場
合に自発的にコイルを再形成する。よって、正確な配置
が容易に得られる。従来の形状記憶効果要素において必
要な緊急さは全く必要でないからである。 血栓を捕捉するため、静脈腔においてカテーテルによ
って配置するフィルターを形成するのにSMAワイヤを使
用することが同様に提案されている。上記コイル状ステ
ントと同様に、SIM擬弾性ワイヤの使用はそのような静
脈腔フィルターの製造および使用を非常に容易にし、緊
急さまたは温度制御の必要なく正確に配置することが可
能になる。 実施例６ 骨ステープルおよびクリップなど 骨折を固定する場合、骨ステープルは骨折部分を保持
するため用いられ、ある場合、骨板の代替として用いら
れる。ある時はステープルはドリルであけた穴へ挿入さ
れ、ある時は骨へ直接に打ち込まれる。 骨ステープルは、所定位置にステープルを保持する歯
の間に制御された力を与えることは望ましい。この用途
のため形状記憶合金が提案されている。しかし、マルテ
ンサイトからオーステナイトへの転移に伴う形状変化を
十分に防止するため素早く操作しながら正確に設置する
問題および／または温度制御の必要は、その使用を複雑
にする。 SIM合金を用いる場合、これら欠点は容易に解消す
る。合金は、Asより低い温度である場合、マルテンサイ
ト状態において配置されてよい。合金をオーステナイト
にするため短時間の加熱が必要であるが、体温への再冷
却時に一定力が達成される。合金がAsより高い温度であ
る場合、ステープルは適度な力によって変形されて保持
され、挿入後に解放され、正確に知られた力を与える。
すべての場合、除去は、例えば実施例２および５で説明
したように、合金が純粋にオーステナイトにある時より
容易である。 同様に、SIM合金（特に、この使用温度においてAsよ
り高温であり、擬弾性である合金）は導管クリップなど
を製造するため用いてよい。合金要素は、（従来の弾性
金属より大きな）広い歪み範囲において、一定力バネと
して働き、よってその使用は容易である。 前記のことより、（医学的用途において頻繁にみられ
るように）狭い温度差が得られるまたは好ましい場合
に、機械的に拘束された形状変化は熱活性化形状変化に
比べてずっと有用な解答であることは明白である。加
熱、冷却または断熱の煩雑さなく、熱作動しない制御、
容易な合金組成制御、部分許容限界要求に合致すること
の容易さ、および最小応力レベルにおける単純な機械的
可逆性が可能になる。
【図面の簡単な説明】 第１図および第２図は、応力誘導マルテンサイトのため
定応力／歪み挙動を示す合金の応力−歪み曲線である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 「人工臓器」 第12巻、４号 （1983） 第867〜871頁

Claims (1)

  1. (57)【特許請求の範囲】 １．外科的処置において使用する医用器具を製造する方
    法であって、 該方法は、 （ｉ）体温よりも低いMs温度を有しており、（ii）体温
    において可逆的応力誘導マルテンサイトを示す擬弾性形
    状記憶合金から医用器具を形成し、 医用器具を変形形状へ擬弾性的に変形し、 医用器具を変形形状に拘束し、生体内において体温によ
    り医用器具が非変形形状になるのを防止する ことからなり、 医用器具は、拘束手段を使用して医用器具に外部応力を
    適用することによって拘束されており、拘束手段は、医
    用器具を適用外部応力から解放するように生体内におい
    て医用器具から除去可能であることを特徴とする製造方
    法。 ２．外科的処置において使用する医用器具を製造する方
    法であって、 該方法は、 （ｉ）体温よりも低いMs温度を有しており、（ii）体温
    において可逆的応力誘導マルテンサイトを示す擬弾性形
    状記憶合金から医用器具を形成し、 医用器具を変形形状へ擬弾性的に変形し、 変形医用器具をカテーテル中に仕込み、生体内において
    体温により医用器具が非変形形状になるのを防止する ことからなり、 カテーテルは医用器具に外部応力を適用し、拘束された
    医用器具は、擬弾性的に変形されており、医用器具は、
    適用外部応力から医用器具を解放するように生体内にお
    いてカテーテルから除去可能であることを特徴とする製
    造方法。
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