CN109069260A - 支架移植物假体和制造方法 - Google Patents

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M·哈格德
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Abstract

支架移植物假体包括大致管状外PTFE层、大致管状螺旋形支架、大致管状内PTFE层和缝线或织物支承条带。外PTFE层限定外层内腔。螺旋形支架设置在外层内腔内且限定支架内腔。内PTFE层设置在支架内腔内且限定内层内腔。缝线包括联接至支架第一端的缝线第一端和联接至支架第二端的缝线第二端，其中，缝线设置在外PTFE层与内PTFE层之间。替代地，织物支承条带设置在外PTFE层与内PTFE层之间。缝线或织物支承条带可包括多个缝线或织物支承条带，且它们可围绕内PTFE层的周缘均匀地隔开。

Description

支架移植物假体和制造方法
技术领域
本发明涉及一种用于修复或置换身体内腔的可植入假体。更特别地，本发明涉及一种腔内假体，包括支架、内PTFE层和外PTFE层及支承框架，该支承框架在保持腔内假体的柔性的同时提供增加的拉伸强度。
背景技术
腔内假体、也称作支架移植物假体是众所周知地用于治疗病变血管的医疗装置。支架移植物假体通常用于修复、置换或以其他方式矫正受损血管。动脉或静脉可能以各种不同的方式病变或受损。因此，支架移植物假体可用于防止或治疗各种缺陷，比如血管狭窄、血栓、阻塞或动脉瘤。
支架是大致管状端部开放式结构，其为受损、塌缩或阻塞的血管提供支承。当在受影响的血管治疗部位处部署(部署展开，deploy)时，它们可从用于递送至受影响血管部位的径向压缩构造径向扩展成径向扩展构造，其中，径向扩展构造具有比径向压缩构造更大的直径。支架是柔性的，从而允许它们被插入通过血管中的扭曲通路并适形于血管中的扭曲通路。支架通常以径向压缩构造被插入且通过自扩展机构或通过使用囊体导管而径向扩展成径向扩展构造。螺旋形支架由连续且螺旋缠绕的线材形成，其通常具有一系列支柱和顶点、也被称作冠部或弯曲部。在一些螺旋形支架中，在螺旋成形线材的各相邻带之间设置有连接件。
移植物是另一种类型的腔内假体，其用于修复和置换各种身体脉管。然而，支架提供结构性支承，以保持受损脉管张开，而移植物提供血液可流过其中的人造内腔。移植物是可由各种材料形成的管状装置，各种材料包括纺织和无纺材料。特别适合用作可植入假体的一种无纺材料类型是聚四氟乙烯(PTFE)。PTFE呈现出色的生物可兼容性且具有较低的凝血活性，从而使其特别可在血管的修复或置换中用作脉管移植物材料。在脉管应用中，移植物由膨胀型PTFE管制造而成。这些管具有微孔结构，一旦被植入在脉管系统中，该微孔结构就允许天然组织向内生长和细胞内皮化。这有助于长期治疗和移植物的畅通。
支架和移植物可组合以形成支架移植物假体，从而提供血液可流过其中的人造内腔和结构性支承两者。支架移植物假体特别有用于将动脉瘤或其他血管畸形与正常血压隔离，从而减小弱化的脉管壁上的压力，由此减小脉管破裂的可能性，同时维持血流。支架移植物假体放置在动脉瘤血管内，以产生通过动脉瘤的人造流动管道和新的流动路径，由此减小在动脉瘤上施加的血压。支架移植物假体包含一个或多个可径向扩展的支架，以在原位径向扩展，从而将管状移植物在动脉瘤上游和下游的部位处锚固至血管壁。因而，脉管内支架移植物假体通常通过由自扩展或囊体扩展支架施加在血管壁上的向外的径向力，并通过机械接合和摩擦被保持在位。
如前所述，聚四氟乙烯(PTFE)是一种非常适合用作支架移植物假体的移植物材料的聚合材料。本领域中已知的是，形成一种支架移植物假体，该支架移植物假体包括外PTFE层，该外PTFE层覆盖或衬盖至少一个支架，例如在Myers的美国专利第5,735,892号和美国专利第5,700,285号中所描述的。本领域中还已知的是，形成一种支架移植物假体，该支架移植物假体包括内PTFE层、围绕内PTFE层定位的外PTFE层以及插设或封围在内PTFE层与外PTFE层之间的至少一个支架，例如在Golds等人的美国专利第6,673,103号和Banks等人的美国专利公布第2014/0130965号中所描述的。
支架移植物假体的设计必须平衡强度和柔性。一般地，增加支架移植物假体的强度会减小其柔性。相反地，增加支架移植物假体的柔性一般会减小其强度。由螺旋形支架而不由连接件和PTFE移植物材料形成的支架移植物假体一般是高度柔性的，但当支架移植物假体处于拉伸状态时，一般几乎不由螺旋形支架或融合的各PTFE层提供支承。当支架移植物假体在使用或插入递送系统内期间经受拉伸时，可能发生PTFE层的耐久性问题。在拉伸阶段期间，支架移植物假体伸长，且PTFE层会撕开。因而，将这类支架移植物假体拉伸加载进入递送系统中是困难的，且可能损坏支架移植物假体。因而，外科手术团队常常将采用将支架移植物假体推压加载进入递送系统中。然而，支架移植物假体的推压加载可能导致行列破坏(train-wrecking)问题，从而引起对支架移植物假体的损坏。
由此，需要一种改进的支架移植物假体设计以及用于制造这种支架移植物假体的方法，当支架移植物假体处于拉伸状态中时，该支架移植物假体提供附加强度，同时又保持柔性。
发明内容
本发明的实施例涉及一种用于植入于血管内的支架移植物假体。支架移植物假体包括大致管状外PTFE层、大致管状螺旋形支架、大致管状内PTFE层和缝线。外PTFE层限定外层内腔。螺旋形支架设置在外层内腔内，包括支架第一端和支架第二端，且限定支架内腔。内PTFE层设置在支架内腔内且限定内层内腔。缝线包括联接至支架第一端的缝线第一端和连接至支架第二端的缝线第二端。缝线设置在外PTFE层与内PTFE层之间。
本发明的实施例还涉及一种用于植入于血管内的支架移植物假体。支架移植物假体包括大致管状外PTFE层、大致管状螺旋形支架、大致管状内PTFE层和织物支承条带。外PTFE层限定外层内腔。螺旋形支架设置在外层内腔内且限定支架内腔。内PTFE层设置在支架内腔内，且包括第一端和第二端，且限定中心通道和中心轴线。织物支承条带被封围在外PTFE层与内PTFE层之间，且从支架移植物假体的第一端大致纵向地延伸至支架移植物假体的第二端。
本发明的实施例还涉及一种制造用于植入于血管内的支架移植物假体的方法。将内PTFE层定位在心轴上。将缝线的第一端联接至螺旋形支架的第一端且将缝线的第二端联接至螺旋形支架的第二端，使得缝线从螺旋形支架的支架第一端延伸至支架第二端。将螺旋形支架定位在内PTFE层上。将外PTFE层定位在螺旋形支架和内PTFE层上。将热收缩材料定位在外PTFE层上，且热收缩材料完全覆盖内PTFE层和外PTFE层。内PTFE层和外PTFE层被加热以将内PTFE层和外PTFE层联接在一起，使得内PTFE层、螺旋形支架、缝线和外PTFE层形成支架移植物假体。将热收缩材料从支架移植物假体移除。将支架移植物假体从心轴移除。
本发明的实施例还涉及一种制造用于植入于血管内的支架移植物假体的方法。将内PTFE层定位在心轴上。将螺旋形支架定位在内PTFE层上。将织物支承条带定位在内PTFE层上。将外PTFE层定位在织物支承条带、螺旋形支架和内PTFE层上。将热收缩材料定位在外PTFE层上，且热收缩材料完全覆盖内PTFE层和外PTFE层。内PTFE层和外PTFE层被加热以将内PTFE层和外PTFE层联接在一起，使得内PTFE层、螺旋形支架、织物支承条带和外PTFE层形成支架移植物假体。将热收缩材料从支架移植物假体移除。将支架移植物假体从心轴移除。
附图说明
图1是根据本发明的一种实施例的支架移植物假体实施例的部分切去的立体示意图。
图2是图1中所示的支架移植物假体的分解立体示意图。
图3是图1中所示的支架移植物假体的部分切去的立体示意图。
图4是围绕图1中所示的支架移植物假体的螺旋形支架的顶点缠绕的缝线的立体示意图。
图5是根据本发明的另一实施例的支架移植物假体的部分切去的立体示意图。
图6是图5中所示的支架移植物假体的分解立体示意图。
图7是图5中所示的支架移植物假体的部分切去的立体示意图。
图8是图5中所示的支架移植物假体的织物支承条带的一种实施例的侧视示意图。
图9－14是制造图1中所示的支架移植物假体的方法的一种实施例中的各步骤的简化示意图。
具体实施方式
现参考附图描述本发明的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。以下的详细描述本质上仅是示例性的，而非意在限制本发明或对本发明的应用或使用。虽然本发明的描述是在用于治疗血管的支架移植物假体和制造支架移植物假体的方法的背景下进行的，但本发明还可用于和被制造用于被认为是有用的任何身体通道中。此外，不意在受在前所述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中呈现的任何明示或暗示的理论的约束。
在图1－3中示出了根据本发明的一种实施例的支架移植物假体。如图1中所示，支架移植物假体100包括外PTFE层110、螺旋形支架120、内PTFE层140和缝线130。在图2－3中更详细地呈现了根据图1中的支架移植物假体100的实施例的各部件。本公开不以任何方式限制于所示和下述的外PTFE层110、螺旋形支架120、内PTFE层140和缝线130。例如在Myers的美国专利第5,735,892号和美国专利第5,700,285号、Golds等人的美国专利第6,673,103号和Banks等人的美国专利公布第2014-0130965号中更详细地描述的，支架移植物假体100的各部件可基于应用需要而呈现不同形式和构造，这些文献之前已被纳入本文。因此，以下具体描述不意于进行限制。此外，以下描述的系统和功能可能以许多不同的硬件实施方式来实施。所描述的任何实际硬件不意于进行限制。所呈现的系统和方法的运行和行为是在考虑所呈现的细节程度时理解到实施例的修改和改动是可能的前提下来描述的。
如图1中所示，支架移植物假体100具有大致管状构造且包括第一端102和第二端104。支架移植物假体100包括用于递送至血管的受影响部位的径向压缩构造(未示出)以及如图1中所示的径向扩展构造。支架移植物假体100可自扩展或囊体扩展。
如图2中所示，外PTFE层110具有大致管状构造，包括第一端112和第二端114且在其中限定外层内腔116。外PTFE层110形成支架移植物假体100的外表面。更特别地，如图2－3中所示和以下更详细地描述的，外PTFE层110构造成将螺旋形支架120、缝线130和内PTFE层140保持在其中。尽管外PTFE层110被示出具有管状形状，但这不意在限制该设计，而是也可能使用其他形状和尺寸。外PTFE层110的长度大致等于支架移植物假体100的期望长度。外PTFE层110可呈现各种构造，这些构造例如在Myers的美国专利第5,735,892号和美国专利第5,700,285号、Golds等人的美国专利第6,673,103号和Banks等人的美国专利公布第2014/0130965号中被更详细地描述，这些文献之前已被纳入本文。外PTFE层110可例如而非限制地由聚四氟乙烯(PTFE)、膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)或适用于本公开目的的任何其他材料构成。
如图2－3中所示，螺旋形支架120为大致管状端部开放式结构，且设置在外层内腔116内。如图2中所示，螺旋形支架120包括支架第一端122和支架第二端124且在其中限定支架内腔126。在部署时，螺旋形支架120可从用于递送的径向压缩构造(未示出)径向扩展至如图2－3中所示的径向扩展构造。如图2中所示，在一些实施例中，螺旋形支架120由连续螺旋缠绕线材121形成，连续螺旋缠绕线材121弯曲成具有支柱127和顶点128的波形，顶点128也被称作冠部或弯曲部。接着，如本领域中已知的那样，该波形被螺旋地缠绕成管状形式。螺旋缠绕的波形构成螺旋形支架120的带129。在图2－3中所示的实施例中，除了通过以下描述的缝线120、线材121的延续以及内PTFE层140和外PTFE层110之外，相邻的带129彼此不联接。换言之，附加的支架结构并不将相邻的带129联接在一起。然而，如图3中所示，线材121的各自由端(图3中仅示出了一个)可例如使用压接连接件123联接至支柱127。螺旋形支架120产生了一种柔性且可适形的螺旋形支架，其均匀地扩展且在扩展时提供良好的径向强度、支撑性和疲劳特性。螺旋形支架120可例如而非限制地由镍钛合金、镍钛诺、镍－钴－铬－钼合金(MP35N)、不锈钢、高弹簧回火钢或具有适用于本公开目的的弹性特性以允许伸长和弹回的任何其他金属或复合物构成。
如图2中所示，内PTFE层140具有大致管状构造，包括第一端142和第二端144且在其中限定内层内腔146和中心轴线CL1。内PTFE层140形成支架移植物假体100的内表面。更特别地，内PTFE层140构造成当支架移植物假体100处于径向扩展构造中且在血管的治疗部位处部署时提供通过支架移植物假体100的不受限的血流。在一些实施例中，内PTFE层140的长度可大于支架移植物假体100的期望长度。在这种实施例中，内PTFE层140包括第一端142和第二端144，如本文中将更详细地阐述的，第一端142和第二端144在制造过程期间被翻折或翻边。因而，在一些实施例中，内PTFE层140的长度等于支架移植物假体100的期望长度加上第一端142和第二端144。尽管内PTFE层140被示出具有大致管状形状，但这不意在限制该设计，而是可基于应用需要而设想其他形状和尺寸。内PTFE层140可呈现各种构造，这些构造例如在Myers的美国专利第5,735,892号和美国专利第5,700,285号、Golds等人的美国专利第6,673,103号和Banks等人的美国专利公布第2014/0130965号中被更详细地描述，这些文献之前已被纳入本文。内PTFE层140可例如而非限制地由聚四氟乙烯(PTFE)、膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)或适用于本公开目的的任何其他材料构成。
如图2－3中所示，缝线130是细长构件且包括联接至支架第一端122的缝线第一端132和联接至支架第二端124的缝线第二端134。如以下更详细地描述的，缝线130向支架移植物假体100提供附加的拉伸强度。缝线130可例如而非限制地由尼龙、聚丁烯、聚丙烯、丝织物、聚酯或适用于本文中所描述目的的其他材料构成。缝线130可例如而非限制地通过束系、熔合、焊接或适用于本文中所描述目的的其他方法联接至螺旋形支架120。
如图2－3中所示，根据本发明的实施例，螺旋形支架120构造成设置在外PTFE层110的外层内腔116内，且内PTFE层140构造成设置在螺旋形支架120的支架内腔126内。外PTFE层110例如而非限制地通过熔合、焊接、粘合剂或适用于本文中所描述目的的其他方法结合至内PTFE层140。
如图2－3中所示，缝线130如前所述联接至螺旋形支架120，且构造成相对于支架移植物假体100大致纵向地延伸。当处于拉伸状态中时，缝线130还构造成通过限制支架移植物假体100的伸长向支架移植物假体100提供附加的拉伸强度。更特别地，如前所述附连至螺旋形支架120的缝线130限制螺旋形支架120的伸长/拉伸，由此当支架移植物假体100例如在使用期间或在插入递送装置期间处于拉伸状态中时，限制支架移植物假体100的伸长/拉伸并减小对外PTFE层110和内PTFE层140损坏的可能性。
在图2－3中所示的实施例中，两个缝线130被示出围绕内PTFE层140的周缘隔开180度。然而，这并不意在限制该设计，而是可能使用更多或更少的缝线130。此外，缝线130无需围绕内PTFE层140的周缘均匀地隔开。
在图2－3中所示的实施例中，缝线130设置在螺旋形支架120与外PTFE层110之间。然而，这并不意在限制该设计，而是可能使用其他构造。例如而非限制地，缝线130可设置在螺旋形支架120与内PTFE层140之间。替代地，缝线130可被编织在螺旋形支架120的一些部分上方(在螺旋形支架120与外PTFE层110之间)且在螺旋形支架120的一些部分下方(在螺旋形支架120与内PTFE层140之间)。在另一非限制性示例中，如图4中所示，缝线130可随着缝线130沿螺旋形支架120的长度延伸而围绕螺旋形支架120的一些顶点128缠绕。
在图2－3中所示的实施例中，缝线130在支架顶点128处联接至螺旋形支架120的第一端122和第二端124。然而，这不意在限制该设计，且缝线可联接至螺旋形支架的其他部分，比如但不限于支柱127。
图5－8示出了根据本公开的另一实施例的支架移植物假体200。支架移植物假体200包括外PTFE层210、螺旋形支架220、内PTFE层240和织物支承条带230。在图6－8中更详细地呈现了根据图5中的支架移植物假体200的实施例的各部件。本公开不以任何方式限制于所示和下述的外PTFE层210、螺旋形支架220、内PTFE层240和织物支承条带230。例如在Myers的美国专利第5,735,892号和美国专利第5,700,285号、Golds等人的美国专利第6,673,103号和Banks等人的美国专利公布第2014/0130965号中更详细地描述的，支架移植物假体200的各部件可基于应用需要而呈现不同形式和构造，这些文献之前已被纳入本文。因此，以下具体描述不意于进行限制。此外，以下描述的系统和功能可能以许多不同的硬件实施方式来实施。所描述的任何实际硬件不意于进行限制。所呈现的系统和方法的运行和行为是在考虑所呈现的细节程度时理解到实施例的修改和改动是可能的前提下来描述的。
如图5中所示，支架移植物假体200具有大致管状构造且包括第一端202和第二端204。支架移植物假体200包括用于递送至血管的受影响部位的径向压缩构造(未示出)以及如图5中所示的径向扩展构造。支架移植物假体200可自扩展或囊体扩展。
如图6中所示，外PTFE层210具有大致管状构造，包括第一端212和第二端214且在其中限定外层内腔216。外PTFE层210形成支架移植物假体200的外表面。更特别地，如图6－7中所示和以下更详细地描述的，外PTFE层210构造成将螺旋形支架220、织物支承条带230和内PTFE层240保持在其中。外PTFE层210的长度可大致等于支架移植物假体200的期望长度。尽管外PTFE层210被示出具有管状形状，但这不意在限制该设计，而是可能使用其他形状和尺寸。外PTFE层210可呈现各种构造，这些构造例如在Myers的美国专利第5,735,892号和美国专利第5,700,285号、Golds等人的美国专利第6,673,103号和Banks等人的美国专利公布第2014/0130965号中被更详细地描述，这些文献之前已被纳入本文。外PTFE层210可例如而非限制地由聚四氟乙烯(PTFE)、膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)或适用于本公开目的的任何其他材料构成。
如图6－7中所示，螺旋形支架220为大致管状端部开放式结构，且设置在外PTFE层内腔216内。如图6中所示，螺旋形支架220包括支架第一端222和支架第二端224且在其中限定支架内腔226。在部署时，螺旋形支架220可从用于递送的径向压缩构造(未示出)径向扩展至如图6－7中所示的径向扩展构造。如图6中所示，在一些实施例中，螺旋形支架220由连续螺旋缠绕线材221形成，连续螺旋缠绕线材221弯曲成具有支柱227和顶点228的波形，顶点228也被称作冠部或弯曲部。接着，如本领域中已知的那样，该波形被螺旋地缠绕成管状形式。螺旋缠绕的波形构成螺旋形支架220的带229。在图6－7中所示的实施例中，除了通过以下描述的织物支承条带230、线材221的延续以及内PTFE层240和外PTFE层210之外，相邻的带229彼此并不联接。换言之，附加的支架结构并不将相邻的带229联接在一起。然而，如图7中所示，线材221的各自由端(图7中仅示出了一个)可例如使用压接连接件223联接至支柱227。螺旋形支架220产生了一种柔性且可适形的支架，其均匀地扩展且在扩展时提供良好的径向强度、支撑性和疲劳特性。螺旋形支架220可例如而非限制地由镍钛合金、镍钛诺、镍－钴－铬－钼合金(MP35N)、不锈钢、高弹簧回火钢或具有适用于本公开目的的弹性特性以允许伸长和弹回的任何其他金属或复合物构成。
如图6中所示，内PTFE层240具有大致管状构造，包括第一端242和第二端244且在其中限定内层内腔246和中心轴线CL2。内PTFE层240形成支架移植物假体200的内表面。更特别地，内PTFE层240构造成当支架移植物假体200处于径向扩展构造中且在血管的治疗部位处部署时提供通过移植物支架假体200的不受限的血流。在一些实施例中，内PTFE层240的长度可大于支架移植物假体200的期望长度。在这种实施例中，内PTFE层240包括第一端242和第二端244，如本文中将更详细地阐述的，第一端242和第二端244在制造过程期间被翻折或翻边。因而，在这种实施例中，内PTFE层240的长度等于支架移植物假体200的期望长度加上第一端242和第二端244。尽管内PTFE层240被示出具有大致管状形状，但这不意在限制该设计，而是可能使用其他形状和尺寸。内PTFE层240可呈现各种构造，这些构造例如在Myers的美国专利第5,735,892号和美国专利第5,700,285号、Golds等人的美国专利第6,673,103号和Banks等人的美国专利公布第2014/0130965号中被更详细地描述，这些文献之前已被纳入本文。内PTFE层240可例如而非限制地由聚四氟乙烯(PTFE)、膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)或适用于本公开目的的任何其他材料构成。
如以下更详细地描述且如图6－8中所示的，织物支承条带230是细长构件，其向支架移植物200提供附加的拉伸强度。织物支承条带230包括条带第一端232和条带第二端234。在一种实施例中，织物支承条带230的长度大致等于支架移植物假体200的期望长度。织物支承条带具有0.5－8mm范围内的宽度W，但也可使用其他宽度。如图8中所示，织物支承条带230可为网状织物235，其包括多个开口236以改善外PTFE层210通过织物支承条带230与内PTFE层240的结合。织物支承条带230可例如而非限制地由尼龙、聚丁烯、聚丙烯、丝织物、聚酯或适用于本文中所描述目的的其他材料构成。织物支承条带230还可包括生理或药理活性物质，生理或药理活性成分例如但非限制地是抗凝血物质、配置成增加内皮化的物质、抗肿瘤药、抗有丝分裂剂、抗炎药、抗血小板药、抗凝剂、抗纤维蛋白、抗凝血酶、抗增殖药、抗生素、抗氧化剂、抗过敏药或适用于本文中所描述目的的其他物质或物质的组合。
如图6－7中所示，根据本发明的实施例，螺旋形支架220构造成设置在外PTFE层210的外层内腔216内，且内PTFE层240构造成设置在螺旋形支架220的支架内腔226内。外PTFE层210例如而非限制地通过熔合、焊接、粘合剂或适用于本文中所描述目的的其他方法结合至内PTFE层240。
如图6－7中所示，织物支承条带230构造成相对于支架移植物假体200大致纵向地延伸。当处于拉伸状态中时，织物支承条带230还构造成通过限制支架移植物假体200的伸长向支架移植物假体200提供附加的拉伸强度。更特别地，结合在外PTFE层210与内PTFE层240之间的织物支承条带230限制外PTFE层210和内PTFE层240和螺旋形支架220的伸长/拉伸，由此当支架移植物假体200例如在使用期间或在插入递送装置期间处于拉伸状态中时，限制支架移植物假体200的伸长/拉伸并减小对外PTFE层210和内PTFE层240损坏的可能性。
在图6－7中所示的实施例中，两个织物支承条带230被示出围绕内PTFE层240的周缘隔开180度。然而，这并不意在限制该设计，而是可能使用更多或更少的织物支承条带230。然而，织物支承条带230的数量应被限制成不增加支架移植物假体200的轮廓(例如直径)一非期望的量。因此，在优选实施例中，使用2至8个织物支承条带230。在其他优选实施例中，使用2至4个织物支承条带。此外，织物支承条带230无需围绕内PTFE层240的周缘均匀地隔开。在优选实施例中，织物支承条带230并不围绕内PTFE层240的整个周缘延伸。
在图6－7中所示的实施例中，织物支承条带230设置在螺旋形支架220与外PTFE层210之间。然而，这并不意在限制该设计，而是可能使用其他构造。例如而非限制地，织物支承条带230可设置在螺旋形支架220与内PTFE层240之间。
图9－14示意性地示出了在制造或形成支架移植物假体、比如支架移植物假体100的方法的实施例中的一些步骤。虽然本文中关于支架移植物假体100来描述，但对本领域技术人员将是显而易见的是，本文中所描述的方法可用于形成根据本文中描述的任何实施例的支架移植物假体，比如是支架移植物假体200。
如图9中所示，在该方法中，内PTFE层140定位在心轴300上。如前所述，内PTFE层140的长度可大于支架移植物假体100的期望长度，这是由于内PTFE层140包括第一端142和第二端144，如本文中将更详细地阐述的，第一端142和第二端144可在制造过程期间翻折或翻边。因而，内PTFE层140的长度可等于支架移植物假体100的期望长度加上第一端142和第二端144的长度。为了将内PTFE层140放置在心轴300上以及附加的材料层在心轴300上滑动，心轴300可包括渐缩的扩展尖端(未示出)，以便于或辅助将管定位在心轴上。如图9中所示，内PTFE层140在心轴300上滑动，直至其大约在其上居中为止。
如图10中所示，在该方法的另一步骤中，每个缝线130的每个缝线第一端132联接至支架第一端122，且每个缝线130的每个缝线第二端134联接至支架第二端124，使得每个缝线130从螺旋形支架120的支架第一端122大致纵向地延伸至支架第二端124。
如图11中所示，一旦内PTFE层140在位且缝线130已如上所述联接至螺旋形支架120，螺旋形支架120就定位在内PTFE层140上。螺旋形支架120不定位在内PTFE层140的第一端142和第二端144上，这是由于各端部在后续加工步骤中翻折或翻边，如关于图13更详细地描述的。虽然该方法被描述为在将螺旋形支架120放置在内PTFE层140上之前将缝线130联接至螺旋形支架120，但本公开不限于此。例如而非限制地，缝线130可在螺旋形支架120定位在内PTFE层140上之后联接至螺旋形支架120。
类似地，如果该方法用于形成支架移植物假体200，则可将织物支承条带230放置在内PTFE层240上，且接着，可将螺旋形支架220放置在织物支承条带230上。替代地，可将螺旋形支架220放置在内PTFE层240上，且接着，可将织物支承条带230放置在螺旋形支架220上。在另一非限制性示例中，可在螺旋形支架220之前将一些织物支承条带230放置在内PTFE层240上，并可将其他织物支承条带230放置在螺旋形支架220上。
如图12中所示，一旦螺旋形支架120在位，则就接着将外PTFE层110直接定位在内PTFE层140和螺旋形支架120上。在一种实施例中，外PTFE层110的长度大致等于支架移植物假体100的期望长度。外PTFE层110在内PTFE层140上滑动，直至外PTFE层110在内PTFE层140上大致居中为止，如图12中所示，使得外PTFE层110不定位在内PTFE层140的第一端142和第二端144上。如图13中所示，接着，第一端142和第二端144翻折或翻边。更特别地，第一端142和第二端144翻折或卷折使得第一端142和第二端144的外表面搁置抵靠或叠置于外PTFE层110的外表面的一部分上，由此形成在组装后的各部件或各层的端部上具有三个ePTFE层的翻边。在一个实施例中，第一端142和第二端144可各自具有约5mm的长度。
如图14中所示，一旦外PTFE层110在位，热收缩管310就在外PTFE层110上滑动，直至热收缩管310大致在外PTFE层110上居中为止。如本领域技术人员将理解的，热收缩管310是膨胀管，在向其施加热量以回复或恢复至其在挤出时原始具有的自由直径时，其将收缩。当热收缩管310收缩或恢复时，其在本文中描述的加热步骤期间径向地压缩组装的各部件或各层，以形成支架移植物假体100的适用于递送入脉管结构中的径向压缩或递送构造。热收缩管310的长度可大于外PTFE层110的长度，使得热收缩管310完全地/全部地在心轴300上的已组装的各部件或各层上覆盖或延伸。热收缩管310可包括一个或多个狭缝或切口320，一个或多个狭缝或切口320在热收缩管310的第一端或第一边缘312和/或第二端或第二边缘314处横向于热收缩管310的纵向轴线形成或制成，以便于如本文中将更详细地描述的热收缩材料的移除步骤。热收缩管310可由诸如聚四氟乙烯(PTFE)之类的聚合材料形成，且可包括涂层，该涂层联接于其内表面处或其内表面上。在一个实施例中，涂层是可从印第安纳州的印第安纳波利斯特种涂料系统(Specialty Coatings Systems ofIndianapolis)商购得到的耐高温的聚对二甲苯HT(高温)，其防止在本文中描述的加热步骤期间外PTFE层110(图14中未示出)与热收缩管310之间的接合/粘合。聚对二甲苯HT涂层的厚度不大于5微米或千分米，以便适形于热收缩管310的内表面，且在一个实施例中，聚对二甲苯HT涂层的厚度不大于一微米或千分米。
在内PTFE层140和外PTFE层110、螺旋形支架120和热收缩管310被组装到心轴300上的情况下，组件被加热，使得内PTFE层140和外PTFE层110的各节点和纤丝缠结、交缠、交织或以其他方式混合在一起，由此将内PTFE层140和外PTFE层110联接在一起。加热步骤可能以本领域技术人员已知的任何方式来实施。例如而非限制地，心轴300上的已组装的各层可在炉子或类似装置中被加热。在另一非限制性示例中，直接加热元件可放置在心轴300的内腔(未示出)内，或非常接近心轴300而围绕心轴300放置。还可使用其他加热方法和装置。
一旦内PTFE层140和外PTFE层110缠结或联接在一起，就由此形成支架移植物假体100。接着，可移除热收缩管310。在一个实施例中，可通过拉扯形成于热收缩管310中的狭缝320而将热收缩管310从支架移植物假体100扯下或撕下。当热收缩管310如上所述在其内表面上包括聚对二甲苯HT涂层时，热收缩管310有利地在其移除期间断裂或折裂。在移除热收缩管310之后，通过拉走或滑走支架移植物假体100，支架移植物假体100也可从心轴300移除。
此外，虽然上述关于图9－14描述的实施例将内PTFE层140和外PTFE层110中的每个示出为管状部件，但本领域技术人员将理解到，内PTFE层140和外PTFE层110可通过非原始地成形为管状部件的PTFE材料形成。
此外，虽然上述关于图9－14描述的实施例将内PTFE层140和外PTFE层110中的每个示出为单个管状部件，但本领域技术人员将理解到，内PTFE层140可包括一个或多个管状PTFE层或部件，和/或外PTFE层110可包括一个或多个管状ePTFE层或部件。如果包括多于两个PTFE层，则本文中所描述的加热步骤操作成在上述等待阶段中将所有PTFE层缠结在一起，使得所有PTFE层、螺旋形支架120和缝线130形成支架移植物假体100。
尽管本文中仅描述了一些实施例，但应理解，其仅作为示意和示例而非作为限制呈现。在本文中可进行形式和细节上的各种变化而不脱离本发明的精神和范围，且本文中所论述的实施例的每个特征和本文中所引用的每篇参考文献可与任何其他实施例的特征组合使用。本文中论述的所有专利和公布文献都通过参考全部纳入本文。

Claims (20)

1.一种支架移植物假体，包括：
大致管状的外PTFE层，所述外PTFE层在其中限定外层内腔；
大致管状的螺旋形支架，所述螺旋形支架设置在所述外层内腔内，所述螺旋形支架的组件包括支架第一端和支架第二端，且在其中限定支架内腔；
大致管状的内PTFE层，所述内PTFE层设置在所述支架内腔内且在其中限定内层；以及
缝线，所述缝线具有联接至所述支架第一端的缝线第一端和联接至所述支架第二端的缝线第二端，其中，所述缝线设置在所述外PTFE层与所述内PTFE层之间。
2.根据权利要求1所述的支架移植物假体，其特征在于，所述缝线包括多个缝线。
3.根据权利要求2所述的支架移植物假体，其特征在于，所述多个缝线围绕所述内PTFE层的周缘均匀地隔开。
4.根据权利要求1所述的支架移植物假体，其特征在于，所述缝线设置在所述内PTFE层与所述螺旋形支架之间。
5.根据权利要求1所述的支架移植物假体，其特征在于，所述缝线设置在所述外PTFE层与所述螺旋形支架之间。
6.根据权利要求1所述的支架移植物假体，其特征在于，所述缝线被编织在所述螺旋形支架上方和下方且设置在所述内PTFE层与所述外PTFE层之间。
7.根据权利要求1所述的支架移植物假体，其特征在于，所述缝线大致纵向延伸。
8.一种支架移植物假体，包括：
大致管状的外PTFE层，所述外PTFE层在其中限定外层内腔；
大致管状的螺旋形支架，所述螺旋形支架设置在所述外层内腔内且在其中限定支架内腔；
大致管状的内PTFE层，所述内PTFE层设置在所述支架内腔内，所述内PTFE层包括大致管状形状、第一端和第二端，且限定中心通道和中心轴线；以及
织物支承条带，所述织物支承条带被封围在所述外PTFE层与所述内PTFE层之间，且从所述支架移植物假体的第一端大致纵向地延伸至所述支架移植物假体的第二端。
9.根据权利要求8所述的支架移植物假体，其特征在于，所述织物支承条带包括多个织物支承条带。
10.根据权利要求8所述的支架移植物假体，其特征在于，所述织物支承条带设置在所述内PTFE层与所述螺旋形支架之间。
11.根据权利要求8所述的支架移植物假体，其特征在于，所述织物支承条带设置在所述螺旋形支架与所述外PTFE层之间。
12.根据权利要求8所述的支架移植物假体，其特征在于，所述织物支承条带是网状织物，且包括穿过其中的多个开口，且其中，所述内PTFE层通过所述多个开口结合至所述外PTFE层。
13.根据权利要求8所述的支架移植物假体，其特征在于，所述织物支承条带包括生理或药理活性物质。
14.根据权利要求13所述的支架移植物假体，其特征在于，所述生理或药理活性物质是抗凝血物质。
15.根据权利要求13所述的支架移植物假体，其特征在于，所述生理或药理活性物质配置成增加内皮化。
16.根据权利要求13所述的支架移植物假体，其特征在于，所述生理或药理活性物质选自：抗肿瘤药、抗有丝分裂剂、抗炎药、抗血小板药、抗凝剂、抗纤维蛋白、抗凝血酶、抗增殖药、抗生素、抗氧化剂、抗过敏药物质及其组合。
17.一种制造用于植入于血管内的支架移植物假体的方法，所述方法包括以下步骤：
将内PTFE层定位在心轴上；
将缝线的第一端联接至螺旋形支架的第一端且将所述缝线的第二端联接至所述螺旋形支架的第二端；
将所述螺旋形支架定位在所述内PTFE层上；
将外PTFE层定位在所述螺旋形支架和所述内PTFE层上；
将热收缩材料定位在所述外PTFE层上，其中，所述热收缩材料完全覆盖所述内PTFE层和所述外PTFE层；
加热所述内PTFE层和所述外PTFE层，以将所述内PTFE层和所述外PTFE层联接在一起，使得所述内PTFE层、所述螺旋形支架、所述缝线和所述外PTFE层形成所述支架移植物假体；
将所述热收缩材料移除；以及
将所述支架移植物假体从所述心轴移除。
18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，将所述缝线联接至所述螺旋形支架的步骤包括将多个缝线联接至所述螺旋形支架。
19.一种制造用于植入于血管内的支架移植物假体的方法，所述方法包括以下步骤：
将内PTFE层定位在心轴上；
将螺旋形支架定位在所述内PTFE层上；
将织物支承条带定位在所述内PTFE层上；
将外PTFE层定位在所述织物支承条带、所述螺旋形支架和所述内PTFE层上；
将热收缩材料定位在所述外PTFE层上，其中，所述热收缩材料完全覆盖所述内PTFE层和所述外PTFE层；
加热所述内PTFE层和所述外PTFE层，以将所述内PTFE层和所述外PTFE层联接在一起，使得所述内PTFE层、所述螺旋形支架、所述织物支承条带和所述外PTFE层形成所述支架移植物假体；
将所述热收缩材料移除；以及
将所述支架移植物假体从所述心轴移除。
20.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，所述织物支承条带包括多个织物支承条带。
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