JP2010527264A - 植え込み可能なセンサのための送達器具 - Google Patents

Abstract

孔を有するテザー保持特徴部を含む、植え込み可能な医療器具のための送達システム。システムはコネクタを備え、コネクタは、上面、下面、コネクタから基端方向に延びるレール、およびテザー保持特徴部を受け入れて、開口に平行な平面における植え込み可能な医療器具に対するコネクタの相対移動を低減する寸法の開口を含む。テザーは、テザー保持特徴部の孔に嵌入できる寸法を有する。テザーは、テザーがテザー保持特徴部の孔内にあるときに、コネクタの下面を植え込み可能な医療器具の近傍に保持するように、コネクタの上面に対して作用する。テザー保持特徴部を含む植え込み可能な医療器具を送達するための方法。

Description

本発明は、植え込み可能な医療器具を体内に固定するための医療器具および方法に関する。より詳細には、本発明は、送達および展開の間、植え込み可能な医療器具を着脱可能に連結するための送達システムに関する。

１つまたは複数の生理学的パラメータを監視するための、かつ／または治療的機能を提供するための、患者の体内に植え込むことができる医療器具が知られている。例えば、体温、血圧、負荷、流量、化学的特性、電気的特性、磁性的特性等、様々な特性を監視するために、センサまたはトランスデューサを体内に留置することができる。さらに、薬物送達、心臓ペーシング、除細動、電気刺激等、１つまたは複数の治療的機能を実施する医療器具を植え込むこともできる。

特に重要なパラメータの１つが血圧である。１つまたは複数の植え込み可能な圧力感知モジュールを心調律管理（ＣＲＭ）装置とともに使用して、ＣＲＭ装置の設定の最適化を容易にすることができる。そのようなシステムでは、圧力感知モジュールを経静脈的に標的血管（例えば、肺動脈）へ送達し、様々な固定法を使用して血管内に固定する。感知モジュールを正確に留置することは、所望のパラメータの正確かつ高精度な測定における重要な要因の一つである。さらに、いくつかの状況では、植え込み可能なセンサモジュールを、最初に展開した後に配置し直す、あるいは、センサを患者から完全に除去することが必要になる。

したがって、植え込み可能な医療器具を患者の体内に正確に送達および展開するための装置および方法が必要とされている。特に、センサを所望の植え込み部位で正確に展開しやすくするために、植え込み可能なセンサと着脱可能に係合するための機構が必要とされている。

一実施形態では、本発明は、孔を有するテザー保持特徴部を含む、植え込み可能な医療器具のための送達システムである。該システムは、上面と、下面と、コネクタから基端方向に延びるレールと、テザー保持特徴部を受け入れて、開口に平行な平面における植え込み可能な医療器具に対するコネクタの相対移動を低減する寸法の開口とを有するコネクタを含む。テザーは、テザー保持特徴部の孔と嵌合する寸法である。テザーは、テザーがテザー保持特徴部の孔内にあるときには、コネクタの下面を植え込み可能な医療器具の近傍に保持するように、コネクタの上面に対して作用する。

別の実施形態では、本発明は、テザー保持特徴部を含む、植え込み可能な医療器具のための送達システムである。該システムは、コネクタを植え込み可能な医療器具に対して着脱可能に連結するように、テザー保持特徴部とテザー保持特徴部に嵌入可能な寸法のテザーとを受け入れる寸法を有した開口を備えるコネクタを含む。

別の実施形態では、本発明は、テザー保持特徴部を含む植え込み可能な医療器具を送達する方法である。該方法は、テザー保持特徴部をコネクタの開口へ挿入することを含む。テザーをテザー保持特徴部に挿入することによって、コネクタが、植え込み可能な医療器具に対して着脱可能に連結される。植え込み可能な医療器具が、患者の体内に配置される。植え込み可能な医療器具に連結されたアンカーを展開する。テザーをテザー保持特徴部の孔を通して摺動させることによって、コネクタを、植え込み可能な医療器具から解放する。次いでコネクタを取り外す。

複数の実施形態が開示されているが、本発明のさらに他の実施形態は、本発明の例示的な実施形態を示し説明する以下の詳細な説明を読めば、当業者には明らかとなろう。したがって、図面および詳細な説明は、例示的な性質のものであって限定的な性質のものではないとみなされるべきである。

本発明の一実施形態による、図示された実施形態では植え込み可能なセンサアセンブリである植え込み可能な医療器具を、心臓の肺動脈内の植え込み部位へ送達するための送達システムの概略図。 図１の送達システムの先端部の一部破断斜視図。 図１の送達システムの内側部材および保持要素の先端部の部分断面図。 図１の送達システムの内側部材および保持要素の先端部の部分断面図。 図１の送達システムの内側部材および保持要素の先端部の部分断面図。 本発明の別の実施形態による、植え込み可能なセンサの送達システムの先端部の一部破断図。 図６の植え込み可能なセンサアセンブリの送達システムを使用して展開されているセンサアセンブリを示す斜視図。 図６の植え込み可能なセンサアセンブリの送達システムを使用して展開されているセンサアセンブリを示す斜視図。 図６の植え込み可能なセンサアセンブリの送達システムを使用して展開されているセンサアセンブリを示す斜視図。 図６の植え込み可能なセンサアセンブリの送達システムを使用して展開されているセンサアセンブリを示す斜視図。 本発明の別の実施形態による、植え込み可能な医療器具のための送達システムの先端部を示す図。 本発明の別の実施形態による、植え込み可能な医療器具のための送達システムの先端部を示す図。 本発明のさらに別の実施形態による、植え込み可能な医療器具のための送達システムの先端部を示す図。 本発明の一実施形態による、図１１〜１３の送達システムと併せて使用するように適合された内側部材を示す図。 本発明の一実施形態による、図１１〜１３の送達システムと併せて使用するように適合された内側部材を示す図。 図１１〜１３の送達システムを使用する例示的な方法を示す。

本発明は様々な改変形態および代替形態に修正可能であるが、図面の例を使用して特定の実施形態を示しており、以下で詳細な説明を行う。しかし、本発明は、説明された特定の実施形態に限定されるものではなく、むしろ、添付の特許請求の範囲で定義される本発明の範囲に含まれるすべての改変物、均等物、および代替物を包含するものである。

図１は、図示された実施形態では植え込み可能なセンサアセンブリ１２である植え込み可能な医療器具を、心臓２０の肺動脈１６内の標的植え込み部位に送達するための、本発明の一実施形態による送達システム１０を示す。図示されているように、心臓２０は一般に、上大静脈２２、右心房２４、右心室２６、心室中隔２８、右心室流出路３０、左心室３２および左心房３４を含む。図示されているように、右心室流出路３０は肺動脈１６へとつながっており、肺動脈１６は肺動脈弁３８によって右心室２６と隔てられている。

送達システム１０は、患者の体外の場所から標的植え込み部位まで患者の脈管を通って進むことができる寸法（すなわち、長さおよび直径）を有する。図示された実施形態では、送達システム１０は、植え込み可能なセンサアセンブリ１２を主肺動脈１６内へ送達するために、上大静脈２２から心臓２０に入り、右心房２４および右心室流出路３０を通って延びる。このような実施形態では、当技術分野で知られている方法により、送達システム１０を経静脈的に心臓２０まで進ませることができる。例えば、良く知られているように、送達システム１０は、皮膚を切開して、左鎖骨下静脈、腋窩静脈、左内頚静脈または左外頚静脈、左腕頭静脈へと進ませて、患者の脈管系に挿入することができ、あるいは大腿アプローチによって挿入することができる。様々な実施形態において、送達システム１０を使用して、植え込み可能なセンサアセンブリ１２を肺動脈１６の分枝（例えば、右肺動脈または左肺動脈、図示せず）へ送達することができる。別の実施形態では、送達システム１０を使用して、植え込み可能なセンサアセンブリを患者の脈管系の他の領域へ送達することができる。

図１に示すように、送達システム１０は、可撓性の長尺状外側カテーテル４０、外側カテーテル４０内に配設された可撓性の長尺状内側部材４４、および内側部材４４内に配設され、センサアセンブリ１２と着脱可能に係合する可撓性の長尺状保持要素４８を含む。外側カテーテル４０は、基端５６および先端６０を含む。外側カテーテル４０は、内側部材４４が中に配設される少なくとも１つのルーメン（図１には図示せず）を含むことが理解されよう。以下で詳細に説明するように、送達システム１０、および本発明の他の実施形態は、センサアセンブリ１２の植え込み部位について正確な制御を有利に実施する。さらに、本発明の送達システムによって、医師は、必要または所望に応じて、センサアセンブリ１２を配置し直し、展開し直すことができる。

センサアセンブリ１２を標的植え込み部位で展開するために、外側カテーテル４０および内側部材４４は互いに対して相対移動可能であり、保持要素４８は内側部材４４に対して相対移動可能である。図示された実施形態では、送達システム１０は、外側カテーテル４０の基端５６上にある制御機構６４を含み、制御機構６４は、少なくとも内側部材４４に対して動作可能に連結される。制御機構６４は、医師が少なくとも外側カテーテル４０と内側部材４４との間の相対移動を制御することができるように動作可能であり、いくつかの実施形態では、センサアセンブリ１２を送達および展開するための保持要素４８も制御することができるように動作可能である。制御機構６４は、二重カテーテルシステムの内側カテーテルと外側カテーテルとの間の相対的な長手方向移動および／または回転動作を制御するための、既知のまたは後に開発された、機構または構造を含むことができる。例示的な一実施形態では、制御機構６４は、医師が内側部材４４を外側カテーテル４０内で摺動させることができるように、内側部材４４に対して動作可能に連結されたサムホイールを含む。

外側カテーテル４０は、患者の脈管系の標的植え込み部位にアクセスするための、当分野で既知のまたは後に開発された、任意のカテーテルとすることができる。外側カテーテル４０の、材料を含む特定の設計および構造は、患者、特に植え込み可能なセンサアセンブリ１２の選択された植え込み部位の要求事項に基づいて、決定されることが理解されよう。一実施形態では、外側カテーテル４０は、肺動脈１６またはその分枝にアクセスするように構成されたカテーテルである。一実施形態では、バルーンカテーテルを静脈系へと挿入して肺動脈１６から心臓２０へと流入する血流の中に入れる、スワンガンツ法を使用して、外側カテーテル４０を、肺動脈内に配置されたガイドワイヤ上を通って肺動脈１６へと進入させることができる。

図１に示すように、センサアセンブリ１２は、植え込み可能なセンサ７０およびセンサ７０に連結されたアンカー７４を含む。以下でより詳細に説明するが、アンカー７４は、センサアセンブリ１２を送達システム１０を介して所望の植え込み部位へと経静脈的に送達するための収束形態と、アンカー７４が肺動脈１６の内面７６と係合する、図１に示す拡張形態とをとるように構成された、拡張可能な構造体である。

センサ７０は、１つまたは複数の生理学的測定値の測定を含むことができる、１つまたは複数の指定の機能を実施するように構成することができる。センサ７０は、例えば、血圧、体温、血液または流体の流量、負荷、体内の電気的、化学的、または磁性的特性など、既知の生理学的パラメータを測定するように構成することができる。測定しようとする特定のパラメータ、したがってセンサアセンブリ１２の植え込み部位は、患者の個別の治療上の必要性に基づいて決定される。例示的な一実施形態では、センサ７０は、肺動脈１６の血圧を測定するように構成することができる（図１に示す）。一実施形態では、センサ７０はさらに、血圧データを保存するように、かつ／または、別の植え込まれた器具（例えば、ペースメーカなどの心調律管理器具、図示せず）および／もしくは患者の体外にある器具（例えば、モニタまたはプログラマ）に送信するように適合させてもよい。

様々な実施形態において、センサ７０は、外部器具または別の植え込み式医療器具（例えば、ペースメーカおよび／または除細動器）などの他の器具と、無線通信回線を介して通信するように構成される。様々なタイプの無線通信回路が当分野で知られており、使用することのできる無線通信の特定のタイプおよび／または様式は制限されない。例えば、超音波、音波通信、無線周波数通信等を使用することができる。一実施形態では、センサ７０は、音響テレメトリ用に構成された音響送信機／受信機を含む。

図２は、内側部材４４の一部を切り欠いた、送達システム１０の先端部の斜視図であり、センサアセンブリ１２を送達するための保持要素４８に対して着脱可能に連結された植え込み可能なセンサアセンブリ１２をさらに示す。図２に示すように、外側カテーテル４０は、内側部材４４を摺動可能に受け入れる寸法を有するルーメン８４を含み、先端側開口部８８にて終端する。図２にさらに示すように、内側部材４４は、先端側開口部９６を有し、かつ、送達中にセンサアセンブリ１２のアンカー７４を収束形態に維持するようにセンサアセンブリ１２を受け入れる寸法の内径および長さを有する、シースの形態の先端部９２を含む。

図２にさらに示すように、保持要素４８は、先端１０６を有する本体１０２、先端１０６から先端側に延びる複数の変形可能なジョー部材１１０、および本体１０２上で摺動可能に配設された管状作動部材１１４（本体１０２を図示するため、破断図で示す）を含む。ジョー部材１１０は、センサ７０の一部分と着脱可能に係合するためのセンサ係合構造として機能する。以下でより詳細に説明するが、ジョー部材１１０は、変形していない状態では径方向外側に元々付勢されており、作動部材１１４は、ジョー部材１１０をセンサアセンブリ１２上に締め付けることによってセンサアセンブリ１２と係合するように、ジョー部材１１０を径方向内側に付勢するように構成されている。

図示された実施形態では、センサ７０はその基端においてハブ１１６を含む。図示されているように、ハブ１１６は、保持要素４８とセンサ７０の能動的連結を促すようにジョー部材１１０と嵌合するように構成されている。別の実施形態では、センサ１２に異なる係合特徴を含むことができる。別の実施形態では、ハブ１１６または他の係合特徴を省略することもできる。

様々な実施形態では、保持要素４８は、様々なセンサ係合構造を含むことができる。例えば、一実施形態では、保持要素４８は先端にフックを有する長尺状テザーを含むことができ、フックはセンサ７０上の開口またはループと係合するように構成される。別の実施形態では、さらに他のセンサ係合構造を組み込むことができる。さらに別の実施形態では、保持要素４８は、単純に中実のまたは管状の構造であり（すなわち、ジョー部材１１０および作動部材１１４がない）、保持要素４８を使用して、センサアセンブリ１２を先端側に押すことができ、かつ／またはセンサアセンブリ１２の基端側への移動を阻止することができる。

内側部材４４および保持要素４８は、植え込み部位（例えば、図１に示す肺動脈１６内の部位）から外側カテーテル４０の基端５６またはその付近まで基端側に延びるような寸法とされる。さらに、図２に示すように、外側カテーテル４０を内側部材４４に対して基端側に引き込むこと、あるいは、内側部材４４を（その中に保持されたセンサアセンブリ１２とともに）外側カテーテル４０に対して先端側に前進させることができ、外側カテーテル４０と干渉させずに内側部材４４の先端側開口部９６からセンサアセンブリ１２を展開することができる。

外側カテーテル４０は、選択された植え込み可能なセンサアセンブリ１２（または他の植え込み可能な器具）を収容することができる寸法を有し、センサアセンブリ１２を上記のような経皮的アクセス部位を介して所望の植え込み部位へと経静脈的に送達するために十分な長さを有することが理解されよう。様々な例示的な実施形態において、外側カテーテル４０は、サイズが６フレンチから２０フレンチのガイドカテーテルとすることができる。例えばセンサアセンブリ１２が肺動脈１６内に植え込まれるように構成されるいくつかの実施形態では、外側カテーテル４０のサイズは１０フレンチから１６フレンチとすることができる。

内側部材４４は、外側カテーテル４０と実質的に同じまたは同一の材料から作製することができる。いくつかの実施形態では、内側部材４４は、カテーテル等の分野では既知の、編み組み式の複合材の管から実質的に作製することができる。いくつかの実施形態では、内側部材４４の先端部９２は、例えば低デュロメータのＰｅｂａｘなど、比較的低いデュロメータの材料から作製することができる。別の実施形態では、先端部９２の内面は、内側部材４４とセンサアセンブリ１２が過度の摩擦を生じずに相対移動しやすくするために、生体適合性の潤滑性コーティングを含むことができる。

保持要素４８の形成材料として選択される材料は特に重要ではない。いくつかの実施形態では、本体１０２および／または作動部材１１４は、金属（例えば、ステンレス鋼）またはポリマー材料から作製することができる。いくつかの実施形態では、ジョー部材１１０は、例えばニチノールまたは他の多くの形状記憶合金またはポリマーなど、形状記憶特性および／または超弾性特性を示す材料から作製することができる。いくつかの実施形態では、保持要素４８は、その先端または先端付近に、放射線不透過性マーカーを含むことができる。

図３〜５は、本発明の一実施形態による、内側部材４４からのセンサアセンブリ１２の展開を示す、内側部材４４および保持要素４８の先端部の部分断面図である。図２に示すように、外側カテーテル４０は、内側部材４４に対して基端側に既に引き込まれていることが理解されよう。図３に示すように、センサアセンブリ１２は、収束形態のアンカー７４とともに、当初は完全に内側部材４４の先端部９２の内部に保持されている。図３にさらに示すように、保持要素４８の作動部材１１４は、少なくとも一部がジョー部材１１０上に配置され、これによりジョー部材１１０をセンサ７０の基端側ハブ１１６上に締め付けている。しかし、上記で説明したように、別の実施形態では、ジョー部材１１０は、センサアセンブリ１２の他の係合特徴と係合することができる。あるいは、係合特徴を省略することもでき、ジョー部材１１０は、センサアセンブリ１２の他の部分（例えば、センサ７０のハウジングまたはアンカー７４の一部分）と係合してもよい。

図４では、センサアセンブリ１２（または少なくともアンカー７４）を内側部材４４の先端部９２から解放するように、内側部材４４がセンサアセンブリ１２に対して基端側に動かされている。内側部材４４をそのように配置すると、アンカー７４が標的血管（例えば肺動脈、図１を参照）の内面と摩擦係合するために拡張形態へと拡張し、センサアセンブリ１２をその中に固定することができる。アンカー７４は、既知の心血管ステントと同様のステント様構造を有する自己拡張アンカーとすることができる。あるいは、アンカー７４は、他の手段によって（例えば、バルーンによって）拡張可能であってもよい。様々な実施形態において、アンカー７４は、本発明の譲受人に譲渡された係属中の、２００５年８月３１日に出願された「ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＰＯＳＩＴＩＯＮＩＮＧ ＡＮＤ ＡＮＣＨＯＲＩＮＧ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＳＥＮＳＯＲ ＤＥＶＩＣＥＳ」という名称の米国特許出願第１１／２１６，７３８号明細書、および２００６年９月１５日に出願された「ＡＮＣＨＯＲ ＦＯＲ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＳＥＮＳＯＲ」という名称の米国仮特許出願第６０／８４４，８２１号に開示されている、任意のアンカー構造とすることもできる。これら係属中の出願の内容はいずれも、参照によってその全体が本願明細書の一部を構成する。

図４に示すように、保持要素４８は、アンカー７４を内側部材４４の先端部９２から展開した後もセンサアセンブリ１２に連結した状態に維持することができる。これにより、センサアセンブリ１２を、標的血管内部の別の場所、または所望であれば、患者の脈管系の別の領域に配置し直すことができる。例えば、センサ７０が適切に機能していること、および／または選択された植え込み部位が適切であることを確認するために、センサ７０に様々な診断的検査を実施することが望ましい場合がある。これに代えて、またはこれに加えて、医師は、保持要素４８を解放する前に、センサアセンブリ１２が植え込み部位に十分に固定されていることを確認したいと考える場合がある。特に、アンカー７４が、本発明の譲受人に譲渡された係属中の「ＡＮＣＨＯＲ ＦＯＲ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＳＥＮＳＯＲ」という名称の米国仮特許出願第６０／８４４，８２１号に開示された再配置可能なアンカー構造の１つである場合、内側部材４４を定位置に保持しながら、アンカー７４を含むセンサアセンブリ１２を、保持要素４８上で基端側に引っ張って、内側部材４４の先端部９２内に引き込むことができる。次いで、上述したように、内側部材４４をその中に保持されたセンサアセンブリ１２とともに標的血管内に配置し直すことができ、センサアセンブリ１２を展開し直すことができる。あるいは、内側部材４４を外側カテーテル４０内に再び引き込むことができ（図２参照）、送達システム全体を異なる標的植え込み部位に再度配置することができ、または患者体内から完全に除去することができる。

図５は保持要素４８との連結を解除した後のセンサアセンブリ１２を示す。図５に示すように、作動部材１１４を基端側に引き込むと、ジョー部材１１０は、変形していない形態に戻り、ハブ１１６から係脱することができる。

図６は、本発明の別の実施形態による、植え込み可能なセンサの送達システム２１０の先端部、および該送達システム２１０に連結された植え込み可能なセンサアセンブリ２１２の一部破断図である。図６に示すように、送達システム２１０は、長尺状外側カテーテル２４０、長尺状内側部材２４４、および長尺状保持要素２４８を含む。図６にさらに示すように、上述のセンサアセンブリ１２と同様に、センサアセンブリ２１２は、センサ要素２７０およびアンカー部２７４を含む。図示された実施形態では、センサ２７０は、内側部材２４４と着脱可能に係合され、かつ該内側部材２４４に受け入れられる、基端部２７５を含む。

図示されているように、外側カテーテルは、内側部材２４４を摺動可能に受け入れる寸法を有するルーメン２８４を含み、先端側開口部２８８において終端する。外側カテーテル２４０は、上述の外側カテーテル４０と実質的に同じ構造とすることができる。図示された実施形態では、外側カテーテル２４０は、必要に応じて非外傷性チップを有することができる、放射線不透過性の端部２８９を含む。別の実施形態では、放射線不透過性部分２８９は省略される。

図６にさらに示すように、内側部材２４４は概ね管状をなし、ソケット２９４を含む先端部２９２を含む。ソケット２９４は、先端側開口部２９６を備え、センサ２７０の少なくとも一部分（すなわち、図示された実施形態では基端部２７５）を受け入れて、これと摩擦係合することができる寸法の内径および長さを有する。したがって、上述の内側部材４４の先端部９２とは異なり、先端部２９２は、センサアセンブリ２１２全体、特にセンサアセンブリ２１２のアンカー部分２７４を受け入れる寸法にはなっていない。むしろ、図６に示された実施形態では、アンカー部分２７４は、外側カテーテル２４０によって、送達用の収束形態にて保持されている。外側カテーテル２４０および／または内側部材２４４は、その基端（図示せず）または基端付近に、上記で送達システム１０に関して説明したものと同様または同一の制御機構を含むことができる。

一実施形態では、センサ基端部２７５は、ソケット２９４内に締まり嵌めによって保持されてもよい。そのような実施形態では、ソケット２９４の内径は、送達中にセンサ２７０が確実に十分な摩擦係合をするように、センサ基端部２７５の外径より小さい、約０．０５０８ミリメートル（０．００２インチ）から約０．１０１６ミリメートル（０．００４インチ）の寸法とすることができる。別の実施形態では、比較的弱い接着剤を使用して、センサ基端部２７５をソケット２９４内で着脱可能に保持することができる。

図示されているように、保持要素２４８は、概ね管状の内側部材２４４内に配設されており、上述の保持要素４８と同様に、センサアセンブリ２１２と着脱可能に係合するように適合されている。したがって、保持要素２４８は、上述の保持要素４８と実質的に同じまたは同一の設計および／または機能のものとすることができることが理解されよう。例えば、一実施形態では、保持要素２４８は、保持要素４８と同じセンサ係合構造（例えば、変形可能なジョー部材）を有することができる。同様に、センサ２７０、またはいくつかの実施形態ではセンサアセンブリ２１２の別の部分は、センサ７０のハブ１１６と同様の係合特徴を含むことができることが、さらに理解されよう。さらに別の実施形態では、保持要素２４８は、先端側機構（保持要素４８のジョー部材１１０など）を含まないこともでき、医師が単純にセンサアセンブリ２１２を先端側に押すこと、あるいは、センサアセンブリ２１２の基端側への移動を阻止することができる。つまり、送達および展開中に、センサアセンブリ２１２を着脱可能に係合および保持することのできる任意の構造または機構を、保持要素２４８に組み込むことができる。

図７〜１０は、本発明の一実施形態による、植え込み可能なセンサアセンブリの送達システム２１０を使用して展開されているセンサアセンブリ２１２を示す。この説明のためにのみ、図７〜１０にはアンカー２７４を図示していない。しかし、図７〜１０に示すセンサアセンブリ２１２には、アンカー７４に関して上述したものと同様または同一の自己拡張式アンカーとすることができるアンカー２７４も含まれ得ることに留意されたい。

図７に示すように、先端部２９２は、外側カテーテル２４０に対して先端側に移動させることができる。これは、（例えば、外側カテーテル２４０および内側部材２４４の一方または両方に対して動作可能に連結された制御機構を使用して）外側カテーテル２４０を定位置に維持し、内側部材２４４を先端側に前進させることによって達成することができる。これに代えて、またはこれに加えて、外側カテーテル２４０を基端側に引き込みながら、内側部材２４４を定位置に維持してもよい。いずれの場合も、センサ２７０の基端部２７５を内側部材２４４のソケット２９４内に保持したまま、センサアセンブリ２１２を先端側開口部２８８から外へ展開することができる。外側カテーテル２４０の先端側開口部２８８から展開されると、次いで、アンカー２７４（図示せず）が、拡張され得る、または自己拡張することが理解されよう。

図８〜９は、保持要素２４８をセンサ２７０に対して着脱可能に連結したままで、センサアセンブリ２１２をソケット２９４の先端側開口部２９６から先端側に移動させた状態にある、送達システム２１０を示す。そのような移動は、例えば、保持要素２４８を使用してセンサアセンブリ２１２を定位置に維持し、（例えば、内側部材２４４に連結されたサムホイール（図示せず）などの制御機構を操作することによって）内側部材２４４を同時に引き込むことによって、達成することができる。これに代えて、またはこれに加えて、特にアンカー（図示せず）がまだ標的血管組織としっかりと係合していない場合には、保持要素２４８、したがってセンサアセンブリ２１２を、先端側方向へ押しながら、内側部材２４４を定位置に維持してもよい。図９に示すように、いくつかの実施形態では、保持要素をセンサ２７０に連結したままで、内側部材２４４を外側カテーテル２４０内に完全に引き込むこともできる。

図１０は、保持要素２４８がセンサアセンブリ２１２から完全に係脱され、連結を解除され、かつ一部が内側部材２４４および外側カテーテル２４０内に再び引き込まれた状態にある、送達システム２１０を示す。図示された実施形態では、保持要素２４８は、上記の保持要素４８と実質的に同様のものとして示されており、複数の先端側ジョー部材４１０を含む内側本体部材４０２、およびジョー部材４１０をセンサ２７０と係合させるために本体部材４０２上に配設された外側作動部材４１４を含む。しかし、この場合も、使用される特定の展開方法の要求事項に応じて、センサアセンブリ２１２を着脱可能に係合および保持することのできる任意の構造または機構を、保持要素２４８に組み込むことができる。

上記で説明したように、外側カテーテル２４０、内側部材２４４、および／または保持要素２４８は、様々な実施形態において、上述の外側カテーテル４０、内側部材４４、および保持要素４８と実質的に同じまたは同一の構造とすることができる。いくつかの実施形態では、ソケット２９４を含む先端部２９２のすべてまたは一部は、内側部材２４４の他の部分と比較して相対的に低いデュロメータ硬度の材料、例えば低デュロメータのＰｅｂａｘなどから作製することができる。そのような構成は、過度の力を必要とせずにセンサ２７０をソケット２９４から解放できるようにしながらも、センサ基端部２７５のソケット２９４内での能動的係合を促すのに有利である。

図１１は、本発明のさらに別の実施形態による、送達システム１１００の先端の斜視図である。図示された実施形態では、送達システム１１００は、植え込み可能な医療器具１１０５、コネクタ１１１０、テザー１１１２、およびテザー保持特徴部１１１４を含む。一実施形態では、植え込み可能な医療器具１１０５は、センサアセンブリである。コネクタ１１１０は、本体部分１１１５、下面１１１６、上面１１１７、開口１１１８、およびレール１１２０を含む。レール１１２０は、コネクタ本体部分１１１５から基端方向に延びる。同様に、テザー１１１２は、植え込み可能な医療器具１１０５から基端方向に延びる。

図１１に示す実施形態では、本体部分１１１５は、側面部品１１２２および横断部品１１２４を含む。側面部品１１２２はテザー保持特徴部１１１４の両側にあり、基端側に延びてレール１１２０を形成する。別の実施形態では、レール１１２０は、溶接または他の方法で側面部品１１２２に接合される。横断部品１１２４は側面部品１１２２同士の間を延び、したがって、図１１に示すように梯子形状を形成する。側面部品１１２２および横断部品１１２４の構成は、コネクタ１１１０に開口１１１８を形成する。一実施形態では、横断部品１１２４および側面部品１１２２は、平坦なリボンワイヤから形成される。一実施形態では、平坦なリボンワイヤの幅は約０．２５４ミリメートル（０．０１０インチ）であり厚さは約０．１２７ミリメートル（０．００５インチ）である。別の実施形態では、横断部品１１２４および側面部品１１２２は、円形ワイヤから形成される。一実施形態では、円形ワイヤの直径は、約０．１７７８ミリメートル（０．００７インチ）である。別の実施形態では、コネクタ１１１０は、平坦なリボンワイヤおよび円形ワイヤの任意の組み合わせから製造される。一実施形態では、ワイヤは、ステンレス鋼またはニチノールで構成される。

開口１１１８は、テザー保持特徴部１１１４を受け入れ、かつ、開口１１１８に平行な平面において植え込み可能な医療器具１１０５に対してコネクタ１１１０が相対移動することを低減するように、寸法が設定される。一実施形態では、開口１１１８の長さは約１．０１６センチメートル（０．４０インチ）であり、幅は約０．５０８センチメートル（０．２０インチ）である。図１１に示すように、テザー保持特徴部１１１４は開口１１１８内でぴったりとは嵌まらず、その代わりに、コネクタ１１１０の長手方向軸Ｘ−Ｘに平行な方向に、ある程度動くことができる。別の実施形態では、テザー保持特徴部１１１４は、開口１１１８内にぴったりと嵌まる。さらに別の実施形態では、開口１１１８によって、コネクタ１１１０は長手方向軸Ｘ−Ｘに平行な方向以外に動くことができ、またはそれに加えて長手方向軸Ｘ−Ｘに平行な方向にも動くことができる。

テザー１１１２は、テザー保持特徴部１１１４内に挿入されて示されている。テザー１１１２は、実質的に剛体のワイヤ、実質的に可撓性のワイヤ、縫合糸、またはテザー保持特徴部１１１４に嵌入可能な寸法の他の任意の長尺状部材を含むことができる。一実施形態では、テザー１１１２は、３０４グレードのステンレス鋼を含む。図１１に示すように、テザー保持特徴部１１１４はそれぞれ、孔１１２６および開口部１１２８を有する。孔１１２６およびテザー１１１２は、テザー１１１２が孔１１２６内で摺動することができる寸法とされる。一実施形態では、孔１１２６とテザー１１１２は締まり嵌めで嵌合する。一実施形態では、テザー１１１２の直径は約０．２５４ミリメートル（０．０１０インチ）であり孔の直径は約０．２５４ミリメートル（０．０１０インチ）である。別の実施形態では、テザー１１１２は孔１１２６内で緩く摺動する。一実施形態では、開口部１１２８の寸法は約０．１０１６ミリメートル（０．００４インチ）である。一実施形態では、テザー保持特徴部１１１４は、植え込み可能な医療器具１１０５と一体的に形成される。別の実施形態では、テザー保持特徴部１１１４は、植え込み可能な医療器具１１０５に連結される。一実施形態では、テザー保持特徴部１１１４は、植え込み可能な医療器具１１０５に溶接される。一実施形態では、テザー保持特徴部はチタンを含む。

一実施形態では、開口部１１２８によって、テザー１１１２を孔１１２６内で摺動させるのではなく、テザー１１１２を開口部１１２８からテザー保持特徴部１１１４内に挿入することができる。この実施形態では、テザー１１１２を開口部１１２８を介して孔１１２６内へと押し込むように所定量の力を加えると、開口部１１２は、テザー１１１２の挿入は可能にするが、テザー１１１２が開口部１１２８を通ってテザー保持特徴部１１１４から脱出することを妨げる。別の実施形態では、テザー保持特徴部１１１４は閉じている（すなわち、開口部１１２８を含まない）。

テザー１１１２は、テザー保持特徴部１１１４内に位置しているときには、コネクタ１１１０を植え込み可能な医療器具１１０５の近傍に保持するように、コネクタ１１１０の上面１１１７に対して作用する。図１１に示す実施形態では、テザー１１１２はコネクタ１１１０の下面１１１６を、植え込み可能な医療器具１１０５の上面１１３０に近接するように付勢する。別の実施形態では、テザー１１１２がコネクタ１１１０の下面１１１６を植え込み可能な医療器具１１０５の上面１１３０に近接するように付勢するのではなく、コネクタ１１１０は、植え込み可能な医療器具１１０５の近傍に保持され、該植え込み可能な医療器具１１０５に緩く連結される。別の実施形態では、テザー１１１２は、コネクタ１１１０を、植え込み可能な医療器具１１０５の他のいずれかの面の近傍に保持する。

図１２は、テザー１１１２をテザー保持特徴部１１１４から取り外した後の送達システム１１００を示す。図１２に示すように、テザー１１１２をコネクタ１１１０から基端方向Ｙに摺動させると、コネクタ１１１０を植え込み可能な医療器具１１０５から分離することができる。

図１３は、送達システム１１００の別の実施形態の斜視図である。図１３に示す実施形態では、コネクタ１１１０はプレート１１４０を含む。レール１１２０は、プレート１１４０から基端側に延びている。プレート１１４０は開口１１１８を含み、植え込み可能な医療器具１１０５はテザー保持特徴部１１１４を含む。テザー保持特徴部１１１４は、孔１１２６および開口部１１２８を含むが、図１１〜１２に関して説明したように、別の実施形態では、テザー保持特徴部１１１４は開口部１１２８を含まない。テザー１１１２、テザー保持特徴部１１１４、およびコネクタ１１１０は、図１１および１２に関して説明したように、コネクタ１１１０の下面１１１６を植え込み可能な医療器具１１０５の上面１１３０の近傍に維持するように作用する。一実施形態では、プレート１１４０は、ステンレス鋼またはニチノールで構成される。一実施形態では、プレート１１４０の厚さは約９．３４７ミリメートル（約０．３６８インチ）である。一実施形態では、開口１１１８の長さは約９．８５５ミリメートル（約０．３８８インチ）であり、幅は約２．２１ミリメートル（約０．０８７インチ）である。一実施形態では、開口の長さは約７．１６３ミリメートル（約０．２８２インチ）であり、幅は約１．１６８ミリメートル（約０．０４６インチ）である。

別の実施形態では、送達システム１１００は、任意の数のテザー保持特徴部１１１４および開口１１１８を含む。例えば、図１１および１２に示すコネクタ１１１０は１つの開口１１１８を有することができ、植え込み可能な医療器具１１０５は１つのテザー保持特徴部１１１４を有することができる。あるいはコネクタ１１１０は複数の開口１１１８を有することができ、植え込み可能な医療器具１１０５は複数のテザー保持特徴部１１１４を有することができる。同様に、プレート１１４０は、任意の数の開口１１１８を含むことができ、植え込み可能な医療器具１１０５は任意の数のテザー保持特徴部１１１４を含むことができる。別の実施形態では、開口１１１８の数はテザー保持特徴部１１１４の数とは異なる。別の実施形態では、コネクタ１１１０は、テザー保持特徴部１１１４と嵌合する任意の形状を有し、テザー１１１２を使用して、植え込み可能な医療器具１１０５の近傍に保持することができる。

図１４Ａ〜Ｂは、本発明の一実施形態による内側部材１１５０を、植え込み可能な医療器具１１０５、コネクタ１１１０、およびテザー１１１２と併せて示す。内側部材１１５０は、レールルーメン１１５２、テザールーメン１１５４、および前端面１１５６を含む。レールルーメン１１５２は、レール１１２０を摺動可能に受け入れる寸法を有し、テザールーメン１１５４はテザー１１１２を摺動可能に受け入れる寸法を有する。前端面１１５６は、植え込み可能な医療器具１１０５を患者体内の所望の位置に配置するように、植え込み可能な医療器具１１０５の後端面１１５８に対して作用する。一実施形態では、前端面１１５６と後端面１１５８の間には隙間がある。一実施形態では、隙間は約６．３５ミリメートル（０．２５インチ）である。一実施形態では、レール１１２０が内側部材１１５０に対して動かないようにするために、レール１１２０は内側部材１１５０に連結される。一実施形態では、レール１１２０は、基端（図示せず）において内側部材１１５０に連結される。一実施形態では、レール１１２０は、内側部材１１５０の基端（図示せず）まで延びる。別の実施形態では、レール１１２０は内側部材１１５０の長さの一部分に延びている。さらに別の実施形態では、コネクタ１１１０はレール１１２０を含まず、その代わりに、内側部材１１５０に連結される。

図１４Ｂに示す端面図では、内側部材１１５０が実質的に中実であり、レールルーメン１１５２およびテザールーメン１１５４を含む。別の実施形態では、内側部材１１５０は追加のルーメンを含むことができ、またはレール１１２０およびテザー１１１２を受け入れる実質的に中空の部材を含むことができる。一実施形態では、内側部材１１５０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）の内張り、３０４Ｖステンレス鋼の編み組み、およびＰｅｂａｘおよび／またはＮｙｌｏｎの外側カバーを有するカテーテルを含む。

図１５は、本発明の一実施形態による、送達システム１１１０の例示的な使用方法１５００を示す。テザー保持特徴部１１１４を、コネクタ１１１０の開口１１１８内へ挿入する（ブロック１５１０）。テザー１１１２をテザー保持特徴部１１１４の孔１１２６に挿入し、それによりコネクタ１１１０を植え込み可能な医療器具１１０５の近傍に保持する（ブロック１５２０）。植え込み可能な医療器具１１０５を患者の体内に配置する（ブロック１５３０）。植え込み可能な医療器具１１０５に連結されたアンカーを展開して、植え込み可能な医療器具１１０５を患者の体内の所望の位置に保持する（ブロック１５４０）。一実施形態では、アンカーは、本願または上記で援用した「ＡＮＣＨＯＲ ＦＯＲ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＳＥＮＳＯＲ」という名称の米国仮特許出願第６０／８４４，８２１号に開示されたアンカー構造の形態を有する。テザー１１１２をテザー保持特徴部１１１４の孔１１２６から摺動させ、それによりコネクタ１１１０を植え込み可能な医療器具１１０５から解放する（ブロック１５５０）。コネクタ１１１０を本体から取り外す（ブロック１５６０）。一実施形態では、本方法はさらに、植え込み可能な医療器具１１０５を摺動可能に受け入れる寸法を有する内側ルーメンを備えた長尺状カテーテルを介して、植え込み可能な医療器具１１０５を送達することを含む。

上記で説明した例示的な実施形態には、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な改変および付加を行うことが可能である。例えば、上述の実施形態は特定の特徴を示しているが、本発明の範囲には、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態、および上記のすべての特徴を必ずしも含まない実施形態も含まれる。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲内に含まれる、そのような代替形態、改変形態、および変形形態、ならびにそれらの均等物をすべて包含するものである。

Claims (20)

1. 孔を有するテザー保持特徴部を含む、植え込み可能な医療器具のための送達システムであって、
   上面、下面、コネクタから基端方向に延びるレール、および開口を有するコネクタであって、前記開口は、テザー保持特徴部を受け入れ、かつ、該開口に平行な平面における植え込み可能な医療器具に対するコネクタの相対移動を低減する寸法を有する、コネクタと、
   前記テザー保持特徴部の孔と嵌合する寸法のテザーと
   を含み、前記テザーは、テザー保持特徴部の孔内にあるときに、コネクタの下面を植え込み可能な医療器具の近傍に保持するように、コネクタの上面に対して作用する、送達システム。
2. 前記レールが、前記コネクタから基端側に延びる複数のレールからなる、請求項１に記載のシステム。
3. 前記コネクタが、横断部品および複数の側面部品を含み、該複数の側面部品が前記複数のレールと一体的に形成される、請求項２に記載のシステム。
4. 前記コネクタが平坦なリボンワイヤで構成される、請求項３に記載のシステム。
5. 前記平坦なリボンワイヤの幅が約０．２５４ミリメートル（０．０１０インチ）であり、厚さが約０．１２７ミリメートル（０．００５インチ）である、請求項４に記載のシステム。
6. 前記コネクタが円形ワイヤで構成される、請求項３に記載のシステム。
7. 前記円形ワイヤの直径が約０．１７７８ミリメートル（０．００７インチ）である、請求項６に記載のシステム。
8. 前記コネクタがプレートを含む、請求項１に記載のシステム。
9. 前記コネクタが複数の開口を含み、前記植え込み可能な医療器具が複数のテザー保持特徴部を含む、請求項１に記載のシステム。
10. 前記テザー保持特徴部が開口部を含み、該開口部は、該開口部を通して前記テザーを前記孔に挿入できるように構成される、請求項１に記載のシステム。
11. 前記テザー保持特徴部が閉じており、前記テザーを前記孔内へ摺動させる必要がある、請求項１に記載のシステム。
12. 前記テザーと前記テザー保持特徴部とが締まり嵌めで嵌合する、請求項１に記載のシステム。
13. 前記テザーと前記テザー保持特徴部とが緩く嵌合する、請求項１に記載のシステム。
14. テザー保持特徴部を含む、植え込み可能な医療器具のための送達システムであって、該送達システムがコネクタを備え、該コネクタは、植え込み可能な医療器具に対してコネクタを着脱可能に連結するように、テザー保持特徴部および該テザー保持特徴部と嵌合する寸法のテザーを受け入れる寸法の開口を有する、送達システム。
15. 前記コネクタから基端方向に延びるレールをさらに含む、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記コネクタの後端面の近傍にある前端面を有する内側部材をさらに含み、該内側部材が、前記植え込み可能な医療器具を押すように構成されており、かつ、前記テザーを摺動可能に受け入れる寸法を有するテザールーメン、および前記レールを摺動可能に受け入れる寸法を有するレールルーメンを含む、請求項１４に記載のシステム。
17. 前記レールが前記内側部材に連結された基端を含む、請求項１６に記載のシステム。
18. 前記レールが複数のレールを含み、前記内側部材が複数のレールルーメンを含む、請求項１６に記載のシステム。
19. テザー保持特徴部を含む植え込み可能な医療器具を送達する方法であって、
    前記テザー保持特徴部をコネクタの開口に挿入する工程と、
    前記テザー保持特徴部にテザーを挿入することにより、前記コネクタを前記植え込み可能な医療器具に対して解放可能に連結する工程と、
    前記植え込み可能な医療器具を患者の体内に配置する工程と、
    前記植え込み可能な医療器具に連結されたアンカーを展開する工程と、
    前記テザーに前記テザー保持特徴部の孔内を摺動させることにより、前記コネクタを前記植え込み可能な医療器具から解放する工程と、
    前記コネクタを除去する工程と
    を含む方法。
20. 前記植え込み可能な医療器具を摺動可能に受け入れる寸法を有する内部ルーメンを備えた長尺状カテーテルを介して、前記植え込み可能な医療器具を送達する工程をさらに含む、請求項１９に記載の方法。

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