JP2003530135A - 埋め込み可能なモニタリングプローブ - Google Patents
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Abstract
Description
ある。より詳細には、本発明は、食道における一以上のパラメータ、例えばpH
等をモニタし、胃食道逆流症を検出する埋め込み可能なプローブに関するもので
ある。
に流れる状態をいう。頻繁に逆流が生ずると、胃食道逆流症(GERD:gas
troesophagel reflux disease)として知られてい
る深刻な問題を引き起こすおそれがある。GERDは消化不良や胸焼けに共通す
る原因である。アメリカ合衆国では、約7500万人の大人が間欠性のGERD
に冒されており、約1300万人の大人が日常的にGERDに冒されている。胸
の痛みの共通の原因として、GERDはしばしば心筋梗塞や深刻な狭心症の症状
とよく似ており、これらは深刻な冠状動脈病の兆候である。これらの治療と結果
は異なっているため、GERDと冠状動脈病とを区別することは、患者や医師に
とって診断上最も重要なことである。
cter)或いは弁は、食道胃移行部にある、なめらかな筋肉のリングで構成さ
れており、これがGERDの病因において重要な役割を果たす。GERDを引き
起こす要因としては次のものが含まれる。すなわち、発作的なLESの弛緩、胃
の空腹が遅れること、効果的でない食道のクリアランスである。GERDの他の
原因は、LESの静止時の緊張が減少することであり、これによりLESの不全
(不完全な閉鎖)が生じる。
維持している。嚥下時には、LESは食道の収縮前に弛緩し、これにより食べ物
が通過して胃に入るようになる。食べ物が胃に入ると、LESは収縮して胃酸を
含む胃の内容物が食道に逆流するのを防止する。LESの収縮と弛緩機構は、迷
走神経の神経支配と、ガストリン及び他の胃腸ホルモンによるホルモンのコント
ロールに影響を受ける。
の形成は、食道の粘膜が酸の逆流にさらされることによる食道の瘢痕から生じる
。最も一般的な臨床症状は、嚥下障害(嚥下の困難)である。挟窄のない食道の
逆流から生ずる嚥下障害と違い、挟窄による嚥下障害は、胃に入っていく食べ物
のサイズが進行的に小さくなる進行性の障害である。長時間に亘り食道の粘膜が
酸にさらされると、しばしばバレッツ食道(Barett’s esophag
us)として知られる前癌状態を引き起こす。バレッツ食道は、食道を覆う正常
な鱗状の上皮が異常な円柱状の上皮に置き換わることを特徴としている。バレッ
ツ食道は、深刻な逆流のマーカとしてだけでなく、食道癌の前駆体として臨床上
重要である。
急速な変化を明確にし、報告する努力がなされてきた。しかしながら、このよう
なpHの変化が、真正の胃食道逆流によって生じていることを証明するのは困難
であり、ある例では、逆流によって生じていないこともある。
放射性同位元素の標識が付けられた食物を患者に投与する。ガンマカメラを患者
の胸の外部、若しくは食道の内部に配置することで、pHに関わらず、同位体を
含む胃食道逆流を検出することが可能である。放射性物質を使用すること、及び
静止状態或いは移動可能なガンマカメラに費用がかかることにより、逆流を検出
するためのラジオアイソトープの方法を、魅力のないものにしている。
用されてきた。この研究では、液状或いは固体状の食べ物が患者に与えられ、腸
のインピーダンスの変化が腹の周囲の外部電極からモニタされる。
Hを24時間計測することである。食道の正常なpHの範囲は、4〜7の間であ
る。一般的に、ガストリック酸が胃から食道に入ってきたときには、食道内部の
pHは4より下がる。1秒以上食道内部のpHが4より下がると、逆流が生じて
いると考えられる。
法が先行技術として知られている。胃食道逆流を24時間記録する携帯可能なシ
ステムの一例として、ガラスまたはMonocrystant(登録商標) p
H カテーテル(アメリカ合衆国特許第4,119,498号に記載)、及び分
析ソフト EsopHogram(テキサス州ダラスのグラストロソフト イン
コーポレイテッドの登録商標)を使用したDigitrapper(登録商標)
システム(スウェーデン ストックホルムのSynectics Medica
l AB製)がある。これら先行技術のシステムは、食道内部用カテーテルを使
用して食道系のpHを計測し、胃液の食道への接触に関するレポートを作成する
。
H用カテーテルを通すことによってなされる。鼻食道用カテーテルの端部は患者
の鼻の外側まで延長し、頬の2箇所においてテープで止め、耳にかける。
ほとんどの場合、多くの不利益がある。咽喉炎や鼻漏(水鼻の出る鼻)を頻繁に
煩っている患者には、カテーテルにより口腔咽頭及び鼻咽頭の粘膜がそれぞれ刺
激されるため、カテーテルが存在することが、患者には不快である。さらに、多
くの患者は、カテーテルを顔に取り付けられているのを見られることに恥ずかし
さを感じる。さらに、患者はしばしば、カテーテルが配置されるときに、反射刺
激により嚥下の頻度が増加するという経験をする。このように嚥下が増加するこ
とにより、大量の空気が胃の中に入り、腹に不快感を感じさせる。最後に、カテ
ーテルに反応して嚥下が増加することにより、食道内のpHが上昇する。これは
唾液がアルカリ性だからである。
メータを評価するときに、内在型鼻食道カテーテルを使用することを避ける移動
式のシステムへの要望が存在している。 (発明の概要) 本発明の一態様によれば、身体内の結合サイトにおいて少なくとも1つの生理
学的パラメータをモニタするためのモニタ装置(ここでは「プローブ」と称する
こともある)が提供される。該モニタ装置は、組織結合面を備えたハウジングを
備える。予め選択された結合サイトにおいて前記組織結合面が組織に接触し或い
は接近するのを許容する後退位置、及び前記組織結合面に接触し或いは接近する
組織を貫通して伸びた伸長位置からピンが移動可能とされる。前記ハウジングは
、少なくとも1つの生理学的パラメータディテクタを備える。
供される。該方法は、ハウジングと、該ハウジング上の凹所と、前記ハウジング
を通して該凹所の内部を視認可能にする窓と、後退位置及び前記凹所を横切る少
なくとも一部の行程に延びる伸長位置の間で軸線方向に移動可能なピンとを有し
た装置を提供するステップを備えている。該装置は、身体への導入器具に装着さ
れ、結合サイトの付近に位置決めされる。組織は前記凹所に引き入れられ、この
とき窓から視認可能とされ得る。前記ピンは、その後前記装置を前記結合サイト
に保持するために組織を通して(近位側へ又は遠位側へ)前進させられる。
前記凹所へ吸引するステップは吸引を前記ルーメンに作用させるステップをさら
に備えている。1つの実施形態において、前記窓は、前記ハウジングに透明な壁
部を備え、組織を視認可能にする前記ステップは、前記ハウジングを通して組織
と前記ピンとを観察するステップを備えている。1つの実施形態において、前記
ピンは、前記結合サイトで分解又は吸収される材料を備え、前記方法はさらに、
十分なモニタリング時間に続いてピンが分解するのを許容し、これにより組織表
面から本装置を解放するするステップを備える。
法が提供される。該方法は、ハウジングと、該ハウジング内の後退位置から前記
凹所を横切る少なくとも一部の行程に延びる伸長位置へ軸線方向に移動可能なピ
ンとを有した装置を提供するステップを備えている。該装置は、身体への導入器
具に装着され、前記凹所が前記結合サイトの組織表面の近くに位置するように前
記結合サイトに位置決めされる。組織は前記凹所に引き入れられ、前記ピンは、
前記装置を前記結合サイトに保持するために組織を通して前進させられる。
つの生理学的パラメータをモニタするためのモニタ装置が提供される。該装置は
、組織結合面を備えたハウジングを備える。予め選択された結合サイトにおいて
前記組織結合面が組織に接触するのを許容する後退位置と、前記組織結合面に接
触する組織を貫通して伸びた伸長位置との間でピンが移動可能とされる。前記ハ
ウジングは、少なくとも1つの生理学的パラメータディテクタを備える。1つの
実施形態において前記生理学的パラメータディテクタはpHディテクタを備える
。
されたデータを送信する無線周波数トランスミッタをさらに備える。或いはこれ
に代えて前記モニタ装置は、身体内の組織に接触し、該組織を通って生理学的パ
ラメータに関するデータを送信する電気的接触部を備える。一つの形態において
、前記生理学的パラメータは、pH、温度及び圧力からなる群の中から選択され
る。或いはこれに代えて、前記生理学的パラメータは、組織表面上又は身体の流
体内にある予め選択された濃度を備える。好ましくはイオンが、ナトリウム、カ
リウム、カルシウム、マグネシウム、塩化物、重炭酸塩、及び燐酸塩からなる群
から選択される。本発明のさらなる態様においては、前記生理学的パラメータは
、グルコース、ビリルビン、クレアチニン、血液尿素窒素、尿窒素、レニン、及
びアンギオテンシンのような体液中の濃度を含む。
性メモリを備える。マイクロプロセッサは、モニタ装置回路の種々のファンクシ
ョンを制御する。マイクロプロセッサは、種々の上方を含むようにコード化され
たディジタル信号を伝送する。そのディジタルメッセージは、モニタ装置を一義
的に特定するコードを含んでいる。これにより、複合装置の使用が可能となり、
誤った又は無関係な信号の受信が回避される。ディジタルメッセージはまた、伝
送されている情報のタイプ及び対応するデータパケットを表示する。そのメッセ
ージはまた、データ伝送が正確に行なわれ且つ受信されたことを確認するための
チェックサムを含む。
は、バッテリーパワーを節約し、モニタ装置の使用寿命を延長する。前記モニタ
装置はまた、マイクロプロセッサ及び送信回路をセンサ回路から独立的にパワー
アップし、アクティブ回路を切り替える。この特徴はさらに、パワー消費を最小
化しパワーサプライの使用寿命を延長する。
以下に示す好ましい実施形態の詳細な説明により当業者に明らかとなろう。
ための方法及びシステムを提供する。本発明は、生理学的パラメータモニタを人
体の管腔の壁に結合するための方法をも含む。ここで使用されている“ルーメン
(管腔)”の語は、管状壁(例えば、血管)内の空間又は中空器官内の空洞に関
する。本発明は、人間の食道に適用されるものとして詳細に記述されているが、
当業者であれば、他の人体のルーメン又は腔、例えば胃、結腸、直腸、膀胱、子
宮、膣、胆汁の管(胆管を含む)、或いは血管に適用できることを察知するであ
ろう。ここで“食道”の語は、下部食道括約筋(LES)を含む。異なる実施形
態が有する同様の構成部分については、同様の参照符号を付した。
って如何にして人(ヒト)40の外部に配置された無線周波数レシーバ32(以
下、“無線レシーバ”)に中継され得るかを図示している。図1に示されている
ように、1以上のモニタ18を挿入することができ、それによって複数の異なる
位置から得られ得るデータについては以下により詳細に記述されよう。
行される。無線レシーバ32は、生理学的パラメータデータをモニタ18が測定
した後、12秒以内に受信する。このデータを受信した後、無線レシーバ32の
装置は、当業者に良く知られた技術を用いて、そのデータを記録し、増幅し、デ
ータ処理し、及び/又は画面表示することができる。ある実施形態では、患者が
、pH調査又は他の分析をしている間、レシーバ32及び記録装置を例えばベル
ト、ブレスレット、腕バンド又は脚バンド、或いはネックレスに装着することが
できる。
り、患者が食事をしていたり、患者が(仰向けでも俯せでも)横になったり、或
いは患者が寝ようとしているときのように何らかの出来事を患者又は他の人が記
録することができるボタン又は他のスイッチを備えることができる。この出来事
を記録することは、生理学的パラメータを記録するための磁気テープ或いは電気
的デジタルメモリーチップのような何らかの記録媒体に、当業者に良く知られた
方法で記録することができる。
は水平と垂直の間のどこかでるかを感知するようになっている。そのようなポジ
ション感知は、機械的水平検知に使用されているようなフローティング流体弁や
、当業者に知られているような電子工学のジャイロスコープ技術を用いた電気的
なスイッチを使用することによって成され得る。
で伝送するよりむしろ蓄積されるデータとして圧縮して記録する。検査期間に続
いて、又はその途中に、外部のレシーバが蓄積されたデータのパルスをダウンロ
ードするために使用され得る。データの伝送は、当業者に理解されるように、予
定された時間インターバルをおいて、或いは、外部のトランシーバー又は他の発
信装置からモニタ18に送られた駆動信号によって、開始される。このような方
法では、卓上型トランシーバーは、患者の自宅、或いは、医師のオフィスや他の
クリニックの場所でも利用することができる。
クロプロセッサを用いて、蓄積データとして記録し、圧縮し、蓄積する。人40
はモニタ18を大便中に排出することができ、モニタ18は回収され得る。実質
的に、モニタ18に蓄積されたデータは、外部のデータ回収装置にダウンロード
することができ、該データ回収装置は、コンピュータか或いは、患者の身体の外
部に配置された他の解析装置とすることができる。このダウンロードは、当業者
に公知の磁場技術又は無線周波数技術を用いて、駆動信号に応答する赤外線送信
又は無線周波数送信によって達成され得る。
48時間か又はそれ以上かかる。本発明を使用すれば、特にリアルタイムモニタ
リングが逆流の発生の証拠をほぼ即座に提供することができるため、24時間よ
り少ない時間でGERD(胃腸内逆流病)の診断を終えることができる。本発明
を用いた種々の逆流検査の現実の所用時間は、当業者に明らかであろう。
簡略化された回路を示している。モニタ18は、“プローブ”又は“ピル”と称
されることもある。図2に示された特定の実施形態では、pHは検知されるべき
生理学的パラメータであり、pHセンサー及び好ましくは参照センサーを備えた
トランスデューサー(変換器)110によって検知される。本発明では、モニタ
リングトランスデューサー(以下、“トランスデューサー”)は、生理学的パラ
メータを感知し、測定された生理学的パラメータに比例する電流や電圧のような
該生理学的パラメータの電気的特性の一つを信号として与えるトランスデューサ
ーとすることができる。
様々な生理学的パラメータをセンサーが検知し、モニタすることができることを
察知するであろう。時には、温度及び/又は圧力が、pHの読みとりを調節する
ため及びそれをより性格にするため、又は、患者の状態を解析するのに役立つ付
加的データを提供するために、pHとともに検知され電気的特性に変換されるで
あろう。加えて、本発明を用いて、体液内にあるイオンや他の溶質の濃度を検出
し、解析することができる。例えば、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグ
ネシウム、塩化物、重炭酸塩、又は燐酸塩が測定され得る。体液中の濃度が重要
であって本発明によって測定され得る他の溶質は、特に、グルコース、ビリルビ
ン(化合したもの、化合していないもの、又は全て)、クレアチニン、血液尿素
窒素、尿窒素、レニン、及びアンギオテンシンを含む。前記パラメータの2又は
それ以上の組合せが、トランスデューサー110によって検知され得る。トラン
スデューサーによって検知され変換される何れの生理学的パラメータにとっても
、参照センサーは、要求されるか或いは要求されない。
周波数のトランスミッタ112は、アンテナ(又はアンテナコイル)を備えるこ
とができ、該アンテナはモニタシェル120(図4参照)の少なくとも外側部分
に設けることができる。それに代えて、前記アンテナは、もし出来るなら、モニ
タシェル120内に完全に内蔵されていても良い。無線周波数の発信に代えて、
モニタされたパラメータを示す信号が、患者の組織を介してプローブ上の電気的
コンタクトから導電性皮膚電極又は患者に接触した他の導電体に伝搬することが
できる。
シター或いは少なくとも一時的に電荷を蓄積することができる他のデバイスとす
ることができる。バッテリーパワーの実施形態では、バッテリー寿命は、該バッ
テリーを他の回路素子から切り離すことによって付属回路への電流の流れを制限
し、長持ちさせることができる。これは、モニタ18内の磁気駆動スイッチのよ
うな種々の方法により達成される。このスイッチは、必要に応じてバッテリーを
接続又は切り離すために使用され得る。モニタ18を近接した永久磁石でパッケ
ージングすることによって、前記スイッチが開かれ、それによって前記バッテリ
ーが切り離されるとともに、この装置の貯蔵寿命が延ばされる。モニタ18を前
記パッケージング(及び前記近接した永久磁石)から取り外せば、前記スイッチ
が閉じ、前記バッテリーをモニタ18に接続し、パワーを供給する。
けることができる。例えば、モニタ18は、当業者によく知られた無線周波数結
合(RFカップリング)のような受動無線周波数遠隔測定技術を用いて発生する
ような、外部の電磁波(無線周波数)源からパワーを引き出すことができる。モ
ニタ18は、外部のトランシーバー32によって伝送される時変動無線周波数波
によってエネルギーを加えられ、これもモニタ18からのデータの読取機として
提供され得る“質問機(送信部)”として知られている。無線周波数場がモニタ
18内に配置されたアンテナコイルを通過すると、交流電圧が該コイルを横切っ
て誘導される。この電圧はモニタ18にパワーを供給するために整流される。モ
ニタ18内に蓄積された生理学的パラメータデータは、“後方散乱”としばしば
称される過程において、質問機32(図1)に返送される。前記後方散乱の信号
を検知することによって、モニタ18に蓄積されたデータは、完全に転送され得
る。
生させられ異なる材料で形成された電極によって検知された電位差を含む。バイ
オテレメトリー目的のためのそのようなパワーソースの利用は、アール.スチュ
アート マッケイの「バイオ−メディカル テレメントリー,動物及び人からの
生物学的情報の検知及び伝搬」(第2版、IEEE発行、ニューヨーク、199
3年)によく記述されており、以下において、その「エレクトロニクス:パワー
ソース」と題されたセクションを参考的に入れる。
施形態では、中央処理ユニット(CPU)とも呼ばれるマイクロプロセッサー1
16が図示されている。このマイクロプロセッサー116は、データの一時的な
蓄積又は記憶、前記トランスデューサーからの入力信号の受信、及び、アナログ
信号をデジタル信号との変換、などの他、当業者に認知されるような他の昨日を
含む1又は2以上の機能を実行することができる。トランスデューサー110、
無線周波数トランスミッタ112、及びパワーソース114も備えている。前記
電気信号を発生させ、増幅し、変調し、或いは整流するのに役立ち得る多くの他
の回路構成要素が、前記モニタの他の実施形態において使用され得る。そのよう
な回路構成要素には、バッファー、増幅器、信号のオフセットコントロール、信
号利得制御器、ローパスフィルター、出力パワーソースクランプ、及びアナログ
−デジタル変換器等が含まれる。ポータブルpHモニタ装置について本発明に使
用し得ることができる非常に多数の回路構成形態が、ミラー等による米国特許第
4,748,562号によく記述されており、その開示内容をそっくりそのまま
ここに参考とし組み込む。
を記録するデジタル記録器又はメモリーチップ(不図示)を有する。該記録器又
はメモリーチップは、時間過ぎても(例えば、典型的な胃食道逆流検査のための
24時間の期間が過ぎても)、この蓄積されたデータの記録を一時的に記憶でき
るだろう。
形態では、外部シェル120が、モニタ18の電気的要素を覆っている。トラン
スデューサー110,無線周波数トランスミッタ112、パワーソース114,
及びマイクロプロセッサー116が外部シェル120内に収容されている。ある
実施形態では、シェル120の形状は、種々の経口用薬品販売システムで商業的
に使用されているようなピル又はゲルカプセルの形状に類似するこができる。
ン(テフロン:登録商標)、ナイロン、デルリン、又はポリエチレンテレフタレ
ートのようなプラスチックスを含む種々の材料で形成することができる。シェル
120は、実施形態によっては、食物、水、及び、強い腐食性のある胃酸(pH
がほぼ1)を含む胃腸の内容物に晒されるであろうから、シェル120に使用さ
れる材料は、水及び酸性の環境に対して抵抗力のあるものであるべきである。
とができ、該コーティングは、食道の壁やモニタ18が通る食道30を流れ落ち
る食物や飲物のような、シェル120と接触する何らかの物と、シェル120と
の間の摩擦を減らす。そのようなコーティングは、シリコーン、シリコーン誘導
体、或いは当業者なら察知するであろう他の親水性材料で形成することができる
。シェル120表面のこの滑りやすいコーティングは、(1)摂取された物がモ
ニタ18に接着するような事態や、(2)食道30が、食道30の蠕動の間にモ
ニタ18と繰り返して接触することから炎症を生じるといった事態、及び(3)
蠕動や流れてくる食物又は液体が、モニタ18をその設置位置から分離させると
いった事態の発生見込みを減らすであろう。
った流線型にされている。この形状は、モニタ18が食道に結合されている間や
モニタ18が食道の壁から取り外される際、モニタ18が胃腸管を通過し大便内
に排出される間に、モニタ18が内視鏡の配置をしている間に胃腸内粘膜への創
傷を避けるのに役立つ。好ましくは、取り外しは、食道の壁への結合に続いて約
2日〜10日に生じる。
のある実施形態では、モニタ18は、人40の鼻又は口から挿入された可撓性又
は固い内視鏡160を用いて食道30内に配置される。モニタ18は、医師が内
視鏡160を通して結合を確認するまで、カテーテルのような配置装置内に又は
該配置装置によって束縛される。モニタ18は、当業者に公知の方法を用いて、
食道内に意図的に計画的に配置され、そこに残され得る。
口部を通して食道の内壁面に直接的にモニタ18を結合することができる。
0に結合され得る。ある実施形態では、図4に示すように、モニタシェル120
が、アイレットアタッチメント122を有し、これは、縫糸30、ひも、ステー
プル、又は、前記モニタを食道の壁又は他の人体のルーメン壁に固定することが
できる他の固定構造物に保持するのに供する。アイレットアタッチメント122
の他に、1又は2以上のループ、リング、ブラケット、タック、フック、クリッ
プ、ひも、糸、或いはネジのように、シェル120への多くの他の可能な変形ア
タッチメント又はアタッチメントが、モニタをルーメン壁に結合又は固定するの
に利用され得る。
れは例えば、わに口クリップに類似してもよい。このクリップは、スプリング機
構を利用してもしなくても良く、食道30の粘膜及び粘膜下部組織をそのアーム
又は“顎”の間に捕獲又は“はさむ”ことによって、前記モニタを保持すること
ができる。前記クリップは、当業者に既知であって以下に記述されているような
、1又はそれ以上の吸収されやすいか又は溶解性の材料で形成された1又は2以
上の一部分を有する。この溶解性材料は、与えられた時間が経過した後に食道3
0の壁からモニタ18を取り外し易くすることができる。クリップの材料が溶解
すると、食道30を把持し又は挟んでいるクリップのテンションが徐々に減少し
、該クリップは、食道30から外れて胃腸の管内を移動して、患者の大便に入る
。
は、縫糸の輪又はゴムバンド150によって食道30に結合される。前記ゴムバ
ンドは、溶解性又は比溶解性の縫糸、ひも、又は糸、その他の“繋ぎ部材”15
2と称するものでモニタ18に結合されている。この繋ぎ部材152は、生体内
で溶解することができるか或いは溶解できない高分子繊維のような種々の材料か
ら形成され得る。
てモニタ18は、歯に単部が結合された繋ぎ部材152によって食道内に吊され
る。このような歯への結合は、ゴムバンド、プラスチックバンド、粘着材料、あ
るいは他の歯科分野で公知の歯への固定部材によって、達成され得る。
ーメンの壁内にある突起部154回りに配置され得る。そのような突起部154
は、ポリープのように自然に発生する異常組成物として見つけることができ、或
いは、内視鏡160を用いて食道30の壁に吸引を施すことにより(擬似ポリー
プとして)医師によって形成され得る。そのような吸引で食道30内に生じる突
起部154は、当業者によく知られており、食道静脈瘤を結紮(縛って血行を止
める)する一般に用いられている方法(食道30の壁にある血管が、門脈の静脈
圧力を徐々に上昇させることによって拡張させられる。)に相当する。
させるが、この方法では、この技術の目的は食道30のルーメン又は人体の他の
口腔に単に組成物を形成することであり、それは生理学的パラメータモニタ18
を一時的に結合するためである。従って、ゴムバンド150は、突起部154へ
の血液供給が行われなくなることを避けるように、突起部154にあまりきつく
結合しないことが望ましい。
た口の方(頭の方)で下部食道括約筋(LES)にモニタ18を結合することが
望まれる。それによってモニタ18は、モニタ18が胃食道の逆流を検知し易く
するために下部食道括約筋(LES)の近く(典型的には5cm上)に配置され
るように、繋ぎ部材152によって食道結合サイトから吊され得る。この技術は
、モニタ18が逆流した胃酸に晒されている間、前記食道結合サイトは、逆流し
た胃内容物が押し寄せるのを避けるように下部食道括約筋(LES)から十分に
離れているので、それほど胃酸に晒されないということを助長する。前記食道結
合サイトとモニタ18との間の距離を少なくとも0.5cmであり多くても10
cmとすることが、この目的のために有用である。
単独で又はここに開示した機械的結合構造体と組み合わせて使用して、食道30
又は他の人体のルーメンの壁に結合することができる。この粘着体は、シアノア
クリレート、シアノアクリレート誘導体、又は人の食道細胞に対して許容可能な
毒性を有するものであって少なくとも十分なモニタリング時間の間に食道30の
壁にモニタ18を固定するのに必要な粘着性能を有する他の種々の粘着組成物の
何れかとすることができる。ある実施形態では、モニタ18は、前記粘着体を用
いて食道30の壁に直接的に結合され得る。他の実施形態では、モニタ18は、
アンカーのような中間構造物を用いて結合され、該中間構造物にモニタ18が結
合されるとともに、該中間構造物が前記粘着体によって食道30に粘着されてい
る。前記中間構造物のこのタイプの一つの例は、布又はプラスチックの細長片で
あって一端がシェル120に固定されるとともに食道30への粘着又は機械的接
着を増進するためにその長さに渡って又は他端に組織結合面を有しているもので
ある。他の中間構造物及び材料は、当業者に公知のものを使用し得る。
留めるように、該ルーメンの直径の両端に渡すように広がる自己拡張式支持構造
物(不図示)を用いて食道30に結合される。好適な支持構造は、腹大動脈又は
他の脈管系の何れかの中の細胞片を支持するために使用されるような自己拡張可
能なワイヤーケーブルを含む。ステント、突っ張り部材、及び当業者に公知の他
の構造的装置が使用され得る。これらの構造的装置の多くは、血管の開存性を維
持する目的のために、脈管のX線撮影や循環器科の分野で使用されている。これ
らの支持構造物は、種々の材料、例えば、ステンレンス鋼、ニチノール、又は生
体内において吸収性又は非吸収性の高分子繊維から作ることができる。
ープル、タック、ピン、フック、鈎状部材、又は、食道の粘膜を少なくとも部分
的に穿通することのできる他の固定構造物を用いることによって結合される。こ
れらの固定構造物は、ポリ乳酸(PLA)、又はPLA及びグリコール酸の共重
合体、又はp−ジオキサノンと1,4−ジオキセパン−2−オンとの重合体のよ
うな吸収性材料を含む種々の材料で形成することができる。ヒドロキシカルボン
酸の種々の吸収性ポリエステル、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコリド、及び、米
国特許第3,636,956号及び3,297,033号(これよって、ここに
参照としてその全てが組み入れられる)に記述されているようなラクチドとグリ
コリドとの共重合体が使用され得る。吸収性材料のこのような使用は、前記固定
構造物が既知の又は設定可能な時間範囲、例えば、48〜72時間経過後に人体
の組織に溶解するか或いは再吸収することを許容し、それによってモニタ18が
食道30から外れて、患者の大便中に排出され得る。
に形成することができるし、或いは、シェル120及び前記鈎状部材の組成に好
適に依存する種々の結合技術を用いてシェル120に固定することができる。こ
の実施形態は、食道の壁内に圧入され、それによって1又は2以上の前記鈎状部
材を前記粘膜を穿通させるとともに粘膜下組織に穿入される。好ましくは、その
ような鈎状部材は、粘膜下組織を覆う粘膜の壁を穿通しないものはないだろう。
フックもまたシェル120に結合る或いは一体的に形成することができ、その結
果、シェル120は食道の壁に引っ掛けられ、生物粘着剤の使用を併用すること
も可能である。そのようなフック又は鈎状部材は、先に述べた生物吸収性又は非
吸収性の材料であって好適な時間経過後に前記モニタが外れるような材料から形
成され得る。
された組織結合面を備えることができる。一本のピンが、前もって選択された結
合サイトで組織或いは組織近傍に前記組織結合面がぴったりと接触することを許
容する退縮位置から移動可能であるとともに、前記結合面近傍の組織を通って伸
びる伸長位置から移動可能である。
るpHセンサや他の検出器のような変換器110を囲うために、アウターシェル
120を備えている。変換器110は、シェル120の内部に設けられ、流体口
111を介して外部環境に露出可能となっている。あるいは、変換器110は、
変換器110の性質や流体との接触及び要求される表面積に応じて、シェル12
0の壁面に取り付け可能であり、又は、シェル120の外部表面に配置可能であ
る。変換器110は、既に述べられているトランスミッタ112、CPU116
及びバッテリ他のパワーソース装置114のようなプローブ18のエレクトロニ
クスに、電気的に接続可能である。
124を備えている。シェル120は、更に、例えば、スレッド用隙間128や
、配送カテーテル138に取り外し可能に接続するための他の構造のような、ド
ッキング構造126を備えている。好ましくは、ドッキング構造126は、例え
ばバキュームポートや他のルーメン130によって、取付キャビティ124に接
続されている。これによって、配送カテーテル138を介してキャビティ124
をバキュームにすることで、以下に示すように組織をキャビティ124に引き込
むことができる。
。遠端部140は、例えばドッキング構造126のスレッド用隙間128に取り
外し可能に係合するためのサービススレッド144のような、ドッキング構造1
42を備えている。ここでの記載に照らして当業者に明らかであれば、種々の取
り外し可能な他のドッキング構造のいずれも利用可能である。
る中央ルーメン146を備えている。プランジャ148は、そこで支持され取り
外し可能な取付ピン164を有する遠端部162を備えている。
能に搬送され、内視鏡や他のアクセス装置のワーキングチャネルを介して取付場
所に進むことができる。或いは、配送カテーテルは、スコープを使用せずに取付
場所に配置される。視覚化以外の印を使用することで、配備を「ブラインド化」
することができる。例えば、キャビティ124に作用する吸引状態(例えば、1
5−25mmHg)においてpsiをモニタすることにより、キャビティ124
の吸引口における組織の存在を観測することができる。
る。バキュームがルーメン146を介して作用すると、粘膜や他の組織が取付キ
ャビティ124に引き込まれる。十分な量の組織が取付キャビティ124に一旦
引き込まれると、プランジャ148は、前記組織を介してプロ−ブ18を取付サ
イトに固定するようにピン164を駆動するため、遠端側に進む。図示の形態に
おいては、前記組織サイトにおいてプローブ18を更に固定するために、ブライ
ンドルーメンのようなピンガイド132がピンの移動経路の遠端に設けられてい
る。ピン164の配置に続き、前記ピンがプランジャ148の遠端162から取
り外され、配送カテーテル138が、プローブ18のドッキング構造126から
取り外される。
もウィンドウゾーン、即ちビューイングエリア166に配置されることが好まし
い。これによって、臨床医が取付キャビティ124に引き込まれる組織を見るこ
とが可能になり、プローブ18を取付サイトに固定するような、ピン164と組
織との間に適度な係合を与えるために、十分な量の組織が取付キャビティ124
に引き込まれるサイトを視覚的に判断することができる。ウインドウ166は、
可視光が透過するプラスチックやガラスの壁のように、別個の構造体とすること
ができる。あるいは、シェル120全体は、ポリカーボネート、ポリスルホン、
或いは、エポキシのような熱硬化性材料のような、比較的クリアな材料から構成
することができ、これにより、取付キャビティ124をシェル120の反対側を
介して見ることができる。
ずれかを備えることができ、ある時間の後に取付サイトからプローブ18が自動
的に解放されるのを可能にする。あるいは、ピン164は、ステンレス、チタン
、高密度ポリエチレン、ナイロン、PTFE、または当業者に周知の他のもの等
、医療技術において良く知られた生物学的適合性を有する種々の構造材料のいず
れかを備えることも可能である。
8に示されるように、プローブ18は、内視鏡の作業通路を通過して延びる配置
カテーテル138に取り付けられている。配置カテーテル138及びプローブ1
8を支持する内視鏡は、取付サイトにプローブ18を配置するため、食道、ある
いは他の体内ルーメンや中空器官を介して光を通過させながら進む。このサイト
に一旦配置されると、チャンバに粘膜を引き込むために、プローブにバキューム
が作用する。図示の形態においては、プローブの壁材はクリアであり、ビューイ
ングゾーン166は、取付キャビティ124における粘膜の画像を拡大するため
に、凸状にカーブした外表面を備える。或いは、フラットな壁材も使用可能であ
る。
膜を引き込むのに取付キャビティ124を粘膜層に十分近づけて配置するため、
配置アッセンブリは、プローブをルーメン内の側面に沿って進める1又はそれ以
上の案内構造体を備えることが可能である。例えば、配送カテーテル138及び
/又は内視鏡は、膨張時において取付キャビティ124が側壁と反対側に確実に
位置するようにプローブを側壁に沿って進めるような膨張バルーンを備えること
が可能である。軸方向に移動可能なデフレクションワイヤや他の案内構造体は、
カテーテルや内視鏡の技術において周知であり、配送カテーテル138の内部に
所望のようにすぐに組み込むことが可能である。また、カテーテルは、網目状ま
たは織り状の重合体や金属製の壁材層のような、トルク伝達増大構造体を備える
ことが可能である。
4において粘膜の視覚化に利用される。ピンが組織を通過して進むよりも前に、
粘膜がキャビティのトップとの接触(「ウェット」)を生じるように、十分なバ
キュームを作用させることが好ましい。ピンの配置に続き、配置カテーテルがプ
ローブから解放され、取り除かれる。
ル138は、コレット168のようなドッキング構造126を備えている。コレ
ット168は、プローブを把持するための通常の軸サイトとプローブを解放する
ための傾斜サイトとの間で移動可能な2,3又はそれ以上のアーム170を備え
ている。各アーム170は、径方向内方に向けられたフランジの中央に近い面の
ような、先端取り付け面172を備えている。アーム170は、配送カテーテル
138の長手方向軸線から径方向外方に偏らせることも可能であり、或いは、プ
ローブを解放するのにコレット168を開くために、中央に近い制御部分に機械
的に結合することが可能である。
近端部176は、バキュームポート180及びプランジャ182を有するマニホ
ールド178を備えている。バキュームポート180は、既に述べたように、管
状体174を通過して延びるセントラルルーメンに接続されており、プローブ1
8において取付キャビティ124にバキュームを作用させる。プランジャ182
は、取付キャビティ124に引き込まれた粘膜や他の組織を介して組織ピン16
4を配置するために、軸方向に移動可能である。
退させるような操作が可能であり、コレット168を開閉する。図13を参照し
て、配送カテーテル138は、遠位における可動スリーブ184と共に示されて
おり、プローブ18においてドッキング構造126にコレット168を固定する
。近位プロジェクション188は、環状フランジ190のような1又はそれ以上
の径方向外方に延びるプロジェクションを備えており、コレット168の取り付
け面172と係合する。
に受け入れ、且つ、セントラルルーメンと取付キャビティ124との間の連通を
与えるために、内部を通過して延びるセントラルルーメンを有する筒状部材とし
て示された近位プロジェクション188を備えている。ここでの記載から当業者
に明らかなように、バキュームとは異なるルーメンを介してピンが移動する複数
のルーメン装置もまた考案可能である。
ーブ184を近位側に後退させるように操作され、それによって、ドッキング構
造126を解放するようにコレット168を開ける。
造のいずれかを容易に考案可能である。一般に、ドッキング構造は、配置カテー
テルに対するプローブの解放可能な取り付けを可能にする。ドッキング構造は、
配置カテーテルにおけるバキュームルーメンとプローブにおけるバキューム通路
との間の連通を可能にする。更に、ドッキング構造は、カテーテルにおける配置
部材と、少なくともキャビティ部分において交差するように合わせられたピンと
の間の連通を可能にする。
構成のいずれかを備えることが可能である。径方向に測定された深さは、組織に
不必要な外傷を生じさせることなくピンの機能を成し遂げるために、粘膜や他の
組織がキャビティの内部に十分な深さまで脱するのを可能にするようにキャビテ
ィ開口の断面領域に関連していることが好ましい。一般に、約1:1のオーダで
の開口に対する深さの比が、現在考えられている。一般に、キャビティ124へ
の組織の開口は、約3mmから約5mmの範囲内の軸方向長さ、約3mmから約
5mmの幅、及び、約3mmから約5mmの深さを有している。
ュームポートは、十分な量の組織がバキュームポートを塞ぐ前にキャビティ12
4に引き込まれるように、キャビティの開口から十分離して配置することが好ま
しい。第1のバキュームポートの閉塞に続いて追加のバキュームの適用を可能に
するため、2又はそれ以上のポートを設けることが可能である。
キャビティの反対側の表面に、テクスチャや他の摩擦力増大構造を備えることが
好ましい。複数のリッジやグルーブのような摩擦力増大表面は、外傷を最小限に
すると同時に、組織の維持を支援するのに利用可能である。
示されている。配送カテーテル138は、近端部200及び遠端部140を有す
る管状体202を備えている。配送カテーテル138は、約60cmから約80
cmの範囲内の全長、及び、好ましくは約3mm以上の管状体202を介した最
大外径を備えている。配送装置の他の構成と同様に、管状体202の構成材料及
び製造方法は、カテーテルの製造技術において良く理解されている。
204を備えている。アウタースリーブ204の遠端部208は、以下に詳細に
述べるように、ドッキング構造142に結合されるか、或いは、一体に形成され
ている。近端部206は、ドッキング構造142が治療サイトにある処置の間、
近端部206が患者の外部に留まるように、ドッキング構造142から十分離れ
た(中央に近づいた)空間を形成する。一般に、アウタースリーブ204の長さ
は、約30cmから約60cmであり、ドッキング構造142の長さは、約2c
mから約10cmの範囲内である。
を介して軸方向に延びる。中間チューブ210の遠端部214がプローブ18に
解放可能に係合する第1のサイトと、中間チューブ210の遠端部214がプロ
ーブ18から解放される第2のサイトとの間で動作可能となるように、中間チュ
ーブ210はアウタースリーブ204内に移動可能に配置される。取り付けの間
、プローブ18をドッキング構造142内に固定するように、中間チューブ21
0のサイトがアウタースリーブ204に対して固定されるのを可能にするため、
解放可能なシャフトロック211が設けられることが好ましい。中間チューブ2
10は、アウタースリーブ204内における第1のサイトと第2のサイトとの間
で軸方向に往復動可能であることが好ましい。
ニホールド212はあ、配送カテーテル138の所望の機能性に基づき、種々の
アクセスポートのいずれかを備えることが可能である。図示された実施形態にお
いては、マニホールド212は、バキュームポート214を備えている。バキュ
ームポート214は、中間チューブ210においてセントラルルーメン(図示せ
ず)と連通しており、それは、プローブがドッキング構造142に係合した時に
プローブ18におけるキャビティ124と連通する。これによって、既に述べた
ようにプローブ18におけるキャビティ124内に組織を引き込むために、バキ
ュームポート214にバキュームを作用させることが可能になる。
るため、チューヒーボーストバルブ(Tuohy Borst valve)216を備えることが
可能なアクセスポートを備えることが好ましい。ニードル管218は、中間チュ
ーブ210を長手方向に通過して延びており、既に述べたように、キャビティ1
24の内部に進むことが可能である。
、軸方向に移動可能に配置される。ピンプランジャ148は、明らかになるであ
ろう理由により、ニードル管218の近端部の外側に留まる近端部220から、
中間チューブの遠端部214又はその周囲に位置する遠端部まで延びる。ピンプ
ランジャ148の近端部は、レバー又はスライドスイッチのような種々のコント
ロールのいずれかに接続可能である。
向長さを有するテフロンを備える。中間チューブ210は、約80cmの軸方向
長さを有するナイロンを備える。アウタースリーブ204及び中間チューブ21
0の双方は、カテーテルの技術において周知の種々の材料のいずれかから押し出
し可能である。
ましい。ニードル管218は、ステンレス鋼やPETのような種々のポリマーを
備えることが可能であり、約0.040インチの外径、約0.020インチの内
径、及び、約90cmの軸方向長さを有する。ピンプランジャ148は、0.0
14”のステンレスワイヤを備え、プローブ保持ピンの遠位配置を可能にするた
め、ニードル管218よりも十分長い長さを有している。配送カテーテル138
の更なる構成の詳細は、ここでの記載から当業者に明らかである。
ッキング構造142及び遠端部140の更なる詳細構造が明らかになる。
4の表面に対する配置が示されている。中間チューブ210の遠端部214は、
プローブ18の近端部からキャビティ124内に延びるルーメン130の内部に
配置されている。ブラインド端部132もまた、既に述べたように、キャビティ
124と連通している。クリップのような少なくとも1つのロッキング構造22
6が、後述するようにピンを保持するため、ブラインド端部132の内部または
近傍に設けられている。
能に保持される。ドッキング構造142は、プローブ18を受け取るため、そこ
に窪み230を有するボディ228を備えている。キャビティ230の内部にお
いて、接近するように延びるピン234のような遠位係合構造232がドッキン
グ構造142に設けられている。係合構造232は、キャビティ230において
プローブ18を解放可能に保持するため、中間チューブ210の遠端部214と
協働するのに適した、種々の機械的中間取付構造のいずれかを備えることが可能
である。図示された実施形態においては、保持ピン234は、プローブ18の遠
端部における窪み236の内部に接近するように延びる。キャビティ230内の
適切な配置においてプローブ18を保持するため、1又はそれ以上のガイドピン
や他のガイド構造238もまた、要望通り設けることが可能である。
送カテーテル138を示す。バキュームがバキュームポート214に作用すると
、それは中間チューブ210及びルーメン130を介してキャビティ124と連
通する。こうして、組織224の一部分240がキャビティ124に引き込まれ
る。
織部分240を通過させて進めるために、中間チューブ210の内部において遠
位側に進む。ニードル244は、ニードル管218の鋭い遠端部を備えることが
可能であり、或いは、ニードル管218の遠端部に固定された分割ニードルチッ
プを備えることが可能である。
の遠位側外方にピン246を進めるため、その後、ニードル管218において遠
位側に進められる。ピン246は、ロック226を係合させるために、補完的な
表面構造を備える。ピン246の外表面における環状窪みのような、種々の機械
的中間取付固定構造のいずれかを利用することが可能であり、それはブラインド
端部132においてプロジェクティングタブやフランジと径方向内方に係合する
。或いは、種々のランプ又はラチェットタイプの介入取付構造のいずれかを使用
することが可能である。ピンは、約3mmから約10mmの範囲内の軸方向長さ
、及び、約0.5mmから約2mmの範囲内の直径を有する。ステンレス鋼、又
は、ニチノールや生物学的適合性を有するポリマーをピン246として使用可能
である。
置されたピン246を放置するために、近位側に後退する。バキュームが非接続
となり、中間チューブ210は、プローブ18をドッキング構造142から解放
するために、ルーメン130から近位側に後退する。配送カテーテル138は、
保持ピン234又は他の取り外し可能なロッキング構造を解放するために遠位側
に僅かに進められ、配送カテーテル138は、その後、図21Aに示されるサイ
トにおいてプローブ18を放置しながら、患者から取り外される。
38の代わりの実施形態が示されている。図21の実施形態において、配送カテ
ーテル138の遠端部140に、細長い可撓性の遠位ノーズ部分250が設けら
れている。遠位ノーズ250は、ノーズを超えるアプローチの間、ソフトパレッ
トに沿ったドッキング構造142の偏りを可能にする、切れ味の悪い非外傷性の
チップを備える。ノーズ250は、シリコン、ネオプレン、ラテックス、および
ウレタンのような、種々の軟らかい可撓性材料のいずれかを備えることが可能で
ある。
42を含む遠端部140の詳細は、図22B−22Eに示されており、それはプ
ローブ18の配置における連続したステップを示す。
00を備える。図示された実施形態のコントロール400は、ハウジング402
と、プランジャまたは他のマニピュレータ404とを備えている。配送カテーテ
ル138の所望の機能に基づいて、1又はそれ以上の追加のコントロールを備え
ることが可能である。図示された実施形態において、プランジャ404の遠位進
行は、既に述べたように、ピン246の配置を可能にする。プローブ18をドッ
キング構造142から解放するため、プランジャ404の近位後退、又は、コン
トロール400上の他の構成要素の操作は、ロッキングワイヤ408を近位側に
後退させる。
受け取るために、窪み234にドッキング面を備えている。プローブ18は、ロ
ック406によってドッキング構造142に保持される。図示の実施形態におい
ては、ロック406は、プローブ18がドッキング構造142に配置された時に
、ロッキングワイヤ408を取り外し可能に支持するルーメン412と協働する
ロッキングルーメン410をプローブ18に備えている。図22Eを参照。図2
2Bから図22Eの参照により示されているように、組織224へのプローブ1
8の取り付けに続いて、ロッキングワイヤ408の近位側への後退により、ドッ
キング構造142からのロッキングルーメン410及びプローブ18の解放が生
じる。
うな種々の付加的なパラメータのいずれかの測定に利用可能である。また、プロ
ーブ18は、子宮における生殖能力のモニタとして継続的又は定期的な温度のモ
ニタリングの提供に、利用可能である。更なる実施形態においては、プローブ1
8は、膀胱における筋肉の収縮や圧力波の測定に利用可能である。
プローブ18は、口又は鼻のいずれかを介して「ブラインド化」に導かれること
が可能である。ブラインドアプローチにおける食道壁への取り付けのための、プ
ローブ18が適切なサイトにあることの確認は、キャビティ124と連通する圧
力ゲージの提供によってなし得る。キャビティ124の閉塞は、圧力ゲージによ
って観測されて、組織がキャビティに引き込まれていることのインディケーショ
ンを提供し、それによって配置が適切となる。
れる1又はそれ以上のバンドによって、モニタ18を食道壁や他の組織表面に固
定可能である。バンドの両端は、上述したようにバーブやフックの利用を介する
ようにして、組織表面に取り付け可能である。更に代わりとして、モニタ18は
、その技術において知られたような生物学的吸収性を有する縫合糸を使用する組
織表面に固定可能である。縫合糸は、粘膜を通過し、粘膜下組織を側面に沿って
通過して、取り付けループを形成するため粘膜を出る。縫合糸は、モニタ18を
越えて移動し、再び粘膜下組織粘膜に沿って粘膜を通過して、粘膜を出て他方の
縫合糸の端部と結びつけられる。これにより、当業者に明らかなように、縫合に
適した種々の内視鏡器具のいずれかの使用を成し得る。
タデータを分析するために、コンピュータソフトウェアプログラムが使用される
。そのような分析は、当業者にとって明らかな他のタイプの分析に共通して、デ
ータの画像表示、(pH値が約4から7の範囲外のような、逆流現象を示す)通
常の範囲外の異常値の表示、及び、データ値の平均化を含むことができる。
または4またはそれ以上のプローブを配置することを含むことができる。例えば
、LESからの距離の関数としてpHにおける変化をモニタするために、マルチ
pHプローブは、LESから食道の内壁に沿って、異なる軸の間隔に配置されて
もよい。前記受信したデータの判読を可能にするために、それぞれのプローブが
、特有の周波数で、あるいは特有のコードとともに伝送されることが望ましい。
本発明のこの形態において、マルチプローブのそれぞれは前記同一のパラメータ
または複数のパラメータをモニタする。本発明の他の形態において、それぞれの
プローブが、他のプローブによってモニタされない少なくとも1つのアナライト
(analyte)またはパラメータを、モニタするような患者の中に、2またはそれ
以上のプローブが配置されてもよい。例えば、第1のプローブは、体内の第1の
サイトに配置され、少なくとも第1のパラメータを検出する。第2のプローブは
、体内の第2のサイトに配置され、少なくとも第2のパラメータを測定する。マ
ルチプローブの取り付けは、単一プローブの取り付けに関して上述した手順およ
び装置を利用することで実現される。多数のプローブそれぞれからのデータは、
受信されたデータが特有のプローブからのものであることが許容される方法で、
伝送されそして受信されることが望ましい。例えば、このことは、異なるRF周
波数での伝送、データの暗号化、または、無線周波数送信分野においてよく知ら
れた他の様々な手法によって実現される。
示した回路図である。モニタ回路300は、モニタ18内に含まれ、pHをモニ
タし、pH測定を増幅して処理し、pH測定を含む情報でディジタルメッセージ
を暗号化し、そして以下により詳細に記載される方法によりRFトランスミッタ
112を介してディジタルメッセージを伝送するための回路構成要素を含む。
スイッチ304を含む。本実施の形態におけるパワーソース114は、直列接続
された2つの5mmの酸化銀コインセル、および出力電圧を安定させる多くのコ
ンデンサを含む。ハーメティックスイッチ304は、常時閉のものであり、磁気
的に作動するスイッチである。永久磁石が、ハーメティックスイッチ304を開
け、マイクロプロセッサ116および不揮発性メモリ302からパワーソース1
16を切り離すために、モニタ18のシッピングパッケージング内、ハーメティ
ックスイッチ304の隣に配置される。モニタ18がシッピングパッケージング
内で永久磁石と隣接するので、開いたハーメティックスイッチ304は、マイク
ロプロセッサ116および不揮発性メモリ302を通る寄生電流の流出を制限す
る。モニタ18が、シッピングパッケージングングから除去され、そこに含まれ
る永久磁石から離れたとき、開いたハーメティックスイッチ304は、その常時
閉の位置に戻り、モニタ回路300への電流の流れを許容する。
ッサ116を含む。マイクロプロセッサ116は、データの一時的な格納や記憶
、変換器から入力信号の受信、保存されたまたは測定されたリファレンス信号関
する信号の比較または補正、およびアナログ信号とディジタル信号との間の変換
を含む、この分野における通常の知識を有するものにとって自明な他の機能の中
で、1つまたはそれ以上の機能を実行することができる。さらに、本実施の形態
において、マイクロプロセッサ116は、以下、より詳細に記載されるように測
定/伝送サイクルをたどるための内部クロックを含む。本実施の形態のマイクロ
プロセッサには、MicroChip,Inc. of Arizonaの12C672型が利用できる。
2はマイクロプロセッサ116に接続され、そしてマイクロプロセッサ116に
よりアクセス可能である。不揮発性メモリ302は変換器110のための校正情
報を保存する。不揮発性メモリ302は、またモニタ18のために特有の識別番
号を保存する。不揮発性メモリ302は規定時間を超えて(例えば、典型的な胃
食道逆流の解析のために24時間の期間を超えて)蓄積されたデータの一時的な
格納を許容する。この不揮発性メモリには、MicroChip,Inc. of Arizonaの24
LC00型が利用できる。
器110はpHセンサとして機能するように形成される。1つの実施の形態にお
いて、変換器110は、イオンセンシング電界効果トランジスタ(以下、ISF
ETという)314を含む。ISFET314は、取り巻くイオン、本実施の形
態においてはH+イオン、の濃度によく反応する電界効果トランジスタである。
ISFET314は、パワーソース114による一定電圧でスイッチングできる
ように駆動される。ISFET314を取り巻く範囲におけるH+イオンの濃度
、それによるpH、ISFET314を通る電流の流れを変化させる。電流は信
号抵抗器312を通ってグラウンドへと流れ、このようにこの信号抵抗器312
を横切って初期pH信号が生成される。この初期pH信号は、非常に低い振幅の
ものであり、マイクロプロセッサ116に送られる前に、増幅回路308で増幅
される。
通って送られる。信号抵抗器312を横切ってISFET314により生成され
たpH信号は、増幅回路308の非反転入力に接続される。増幅されたpH信号
はマイクロプロセッサ116に送られる。増幅回路308からの増幅されたpH
信号の出力は、またpHリファレンス328に接続される。このpHリファレン
ス328は、この分野における通常の知識を有するものによく知られた、飽和塩
化カリウムゲルである。他の実施の形態において、pHリファレンス328は、
銀/塩化銀の固体状態のリファレンスを含むことができる。
抵抗器312に現れる電圧となり、それはマイクロプロセッサ116に送られる
前に増幅され、そしてpHリファレンス328の信号と結び付けられる。pHレ
ベルが変化すると、抵抗器312における電圧もまた、マイクロプロセッサ11
6に送られるような電圧へと変化する。このようにして、マイクロプロセッサ1
16は感知されたpHレベルを示す信号を受信する。
2は、マイクロプロセッサ116からのディジタル信号を受信し、この信号を、
この分野における通常の知識を有するものによく知られた方法により、振幅シフ
トキーイング伝送フォーマットを用い、MHz周波数で伝送する。トランスミッ
タ112は、RCフィルタネットワーク316、発信器306、トランジスタ3
18、RFコイル322、バイアシングネットワーク324およびアンテナ32
6を含む。マイクロプロセッサ116は、以下により詳細に記載される、GP2
ピン上のシリアルディジタル信号を、RCフィルタネットワーク316を通じて
送信する。このディジタル信号は、発信器306のMHz出力に載せられる。結
合された信号は、トランジスタ318のベースのトリガーとなる。トランジスタ
318は、バイアシングネットワーク324および、パワーソース114にもR
Fコイル322を介して接続される。RFコイル322は、直列接続された2つ
の誘導子を含む。2つの誘導子の結合部分は、またアンテナ326の第1端にも
接続される。トランジスタ318のベースのトリガーとなる、この時間変化する
信号は、接続されたアンテナ326を介して放送される時間変化するフィールド
を誘導する、RFコイル322において、対応した時間変化する電流を生成する
。
チモン電極350を含む。アンチモン電極350は、この分野においてよく知ら
れた手法によって、pHを測定するために採用される装置である。本実施の形態
のモニタ回路300は、上述した変換器110がISFET314および信号抵
抗器312を含む、モニタ回路300と実質上同様である。アンチモン電極35
0およびpHリファレンス328は、この分野においてよく知られた手法によっ
て、増幅回路308に接続される。本実施の形態の増幅回路308は、およそ2
から5倍の信号増幅を提供するために採用されている。
法を示すフローチャートである。マイクロプロセッサ116、それによりモニタ
回路300は、5つの基本操作状態:非活性348、測定336、補正338、
メッセージ形成340、および伝送342を有する。マイクロプロセッサ116
は、患者の体内にモニタ18を埋め込む前に一度だけ実行される、校正状態34
4も有する。マイクロプロセッサ116は3つの主要な決定:モニタ18は校正
されたか332、測定をする時間か334およびトランスミッタ状態メッセージ
は必要か346を行う。マイクロプロセッサ116は、変化しやすいインターバ
ルで、本実施の形態では約6秒ごとに、測定サイクルを処理する。伝送サイクル
は、マイクロプロセッサ116により他の測定サイクルごと、すなわち本実施の
形態においては12秒ごとに実行される。
たハーメティックスイッチ304をその常時閉の位置に戻してモニタ回路300
への電流の流れを許容する永久磁石から離されるとき、モニタ回路300はパワ
ーオン330状態で操作を開始する。マイクロプロセッサ116は、そのとき校
正決定332を行う。モニタ18が校正されるとマイクロプロセッサ116は測
定決定334を実行する。マイクロプロセッサ116がpH測定を実行する時間
であると決定すると、マイクロプロセッサは、モニタ回路300を測定状態33
6に置く。
セッサ116のGP0ピンをイネーブルして、モニタ回路300を測定状態33
6に置く。変換器110は、pHを測定し、信号を増幅し、すでに記載した方法
にでマイクロプロセッサ116に信号を送る。測定状態336は約20ms必要
とする。マイクロプロセッサ116が変換器110からpH測定信号を受信した
後で、マイクロプロセッサ116は変換器110をディセーブルする。変換器1
10を6秒サイクルの中から約20msの間イネーブルすることによって、モニ
タ回路300は、連続的にpHをモニタするのに比べて意義深いパワーセービン
グを実現し、このようにして意義深いことにパワーソース114の有効寿命を延
ばす。
。マイクロプロセッサ116は、不揮発性メモリ302を、そこで保存された校
正値のために呼び出す。そのときマイクロプロセッサ116は、この分野におけ
る通常の知識を有するものによく知られた方法で、測定pH信号を望まれるよう
に補正する。
プロセッサ116はメッセージ形成状態340に入る。メッセージ形成状態34
0において、マイクロプロセッサ116は、以下により詳細に記載される方法に
よりディジタルメッセージを準備する。ひとたびマイクロプロセッサ116がメ
ッセージ形成状態340を完了すると、マイクロプロセッサ116は伝送状態3
42に入る。マイクロプロセッサ116は、上記の方法による伝送のため、トラ
ンスミッタ112にディジタルメッセージを送る。
クロプロセッサ116は校正決定332および測定決定334に戻る。校正状態
338、メッセージ形成状態340および伝送状態342は、ともに約60ms
必要とする。測定/伝送サイクルは約12秒ごとに実行される。したがって、モ
ニタ回路300は、非活性状態348において多くのその使用できる時間を費や
す。非活性状態348は、変換器110もトランスミッタ112もアクティブで
なく、マイクロプロセッサ116が待機モードにある間の期間に当てはまる。非
活性状態348は12秒の測定/伝送サイクルのほとんどを占有する。非活性状
態348の間、モニタ回路300およびモニタ18は、パワーソース114から
最小限の量のパワーを消費する。本実施の形態において、マイクロプロセッサ1
16は、測定/伝送サイクルをたどるため、主として内部クロックの操作だけを
している。
が必要でない場合には、マイクロプロセッサ116は、トランスミッタ状態の叙
述346において、トランスミッタ状態メッセージが必要か否かのモニタの役割
をする。マイクロプロセッサ116が、トランスミッタ状態メッセージは送られ
る必要があると決定すると、以下により詳細に記載される方法で、マイクロプロ
セッサ116は、モニタ回路300の状態についての情報を含むディジタルメッ
セージを準備する。そのとき上記の方法で、モニタ回路300は状態メッセージ
を伝送する。
ればならない。この校正はモニタ18の出荷前の製造で実行されることが可能で
あり、また、ユーザによって患者にモニタ18を埋め込む前に実行されることが
可能である。校正には、変換器110によって測定されたpH値を、pHの知ら
れた溶剤におけるpHリファレンス328のものと比較すること、および補正値
を生成することが含まれる。典型的には、pHの知られた2つの溶剤が選択され
、この分野における通常の知識を有するものによく知られた方法により準備され
る。
2が校正値を有するか否かを確認し、有しない場合、マイクロプロセッサ116
は、それ自身を校正状態334に置く。モニタ回路300は第1の溶剤の準備が
できていることを示すため、メッセージがトランスミッタ112に送られる。モ
ニタ18はそのとき第1の溶剤の中に置かれ、モニタ回路300がpHを測定し
、pHリファレンス328に関しての第1のpH補正値を準備する。モニタ回路
300は、そのとき、モニタ回路300が第1の溶剤の校正を終了し、第2の溶
剤の準備ができているというメッセージを送る。典型的には、そのときモニタ1
8は洗浄されて第2の溶剤の中に挿入される。モニタ回路300は第2のpH値
を測定し、pHリファレンス328に関しての第2のpH補正値を生成する。モ
ニタ回路300は、そのとき、校正値を評価し、校正の手続が正常であったか否
かを決定する。そのとき、校正が完全かつ正常であるか、または校正エラーが発
生したかのいずれかを示すメッセージが送られる。ひとたび校正の手続が正常に
完了すると、不揮発性メモリ302は、pH校正測定からの校正情報を保存する
。
工場でいくつかのモニタ18を予め校正することによって、それぞれのモニタ1
8がより正確に校正されることが可能である。予め校正されたモニタ18は、即
時の使用を可能にし、pHの知られた溶剤を準備すること、またはモニタ18の
使用に先立って校正の手続を行うことをユーザに要求しない。予めの校正により
、付加された節約、ユーザにとっての優れた利便性、および患者に埋め込むため
に素早く利用できることが提供される。
に、ディジタル信号をフォーマットする。マイクロプロセッサ116は、この分
野における通常の知識を有するものによく知られた方法により、図26に示され
ているようなフォーマットでディジタルメッセージを準備する。このディジタル
メッセージは前文で始まる。それからメッセージは、モニタ18を識別するディ
ジタル信号を含むヘッダを含む。このトランスミッタIDは、不揮発性メモリ3
02に保存され、そして不揮発性メモリ302から再び呼び出される。それから
ヘッダはメッセージIDを提供する。メッセージIDは、ディジタルメッセージ
にどのような種類の情報が提供されたかを明示する。メッセージIDは、供給さ
れた情報がトランスミッタ状態、校正データ、またはpH測定であることを示す
こともできる。それから、メッセージIDによって明記されたデータを提供する
長さの変化するペイロードが含まれる。ディジタルメッセージはチェックサムで
完結する。
報が提供されているのかに依存して、変化する長さを有するものである。トラン
スミッタ状態が送られると、ペイロードは、トランスミッタが校正されているか
否か、およびパワーソース114の電圧が、差し迫ったトランジスタのシャット
ダウンを起こすのに十分低いかを告知する。ペイロードは、また、電流監視リセ
ットカウント、モニタ回路300の電流伝送カウント、および電流パワーソース
114の電圧についての情報を提供する。
タ回路300が校正モード、そして流れていく状態:ユーザが液体1を準備する
ことになっている、モニタ回路300が液体1を校正している、モニタ回路30
0が液体1の校正を終了してユーザが液体2の準備をする用意ができている、モ
ニタ回路300が液体2を校正している、モニタ回路300が液体2の校正をす
でに終了して校正エラーが検出されていない、またはモニタ回路300が校正エ
ラーを検出した、の1つにあるという情報を提供する。メッセージにより、2つ
の校正値もまた提供される。
終に測定されたpH値が与えられる。メッセージにより、最終に測定されたpH
値の2番目もまた与えられる。
セージは、上記の方法におけるシリアルフォーマットで、マイクロプロセッサ1
16のGP2ピンを通ってトランスミッタ112へと送られる。ひとたびメッセ
ージの伝送が完了すると、トランスミッタ112および変換器110は、測定/
伝送サイクルの残りでの活動を停止する。上述したように、測定サイクルは約2
0ms必要とする。補正、メッセージ形成および伝送サイクルは、ともに約60
ms必要とする。合わせて、完全な測定/伝送サイクルは約80ms必要とする
。モニタ回路300は、約12秒の測定/伝送期間の残りでの活動を停止する。
り、モニタ18は、連続的な操作による場合より明らかに低いパワーを消費し、
それよってパワーソース114の寿命を引き伸ばすことが可能であることがわか
る。さらに、トランスミッタ112および変換器110のアクティブ状態を交互
にし、非活性状態において活動しないものを有することで、モニタ回路300は
さらにパワー消費率を減じ、パワーソース114のライフスパンを長くすること
ができる。
から、本発明に係る他の実施の形態は、この分野における通常の知識を有するも
のにとって明白となる。したがって、本発明の範囲は上述のものでなく、むしろ
添付された請求の範囲を参照して限定されることを意図している。
を備えた回路を示す図である。
ある。
断面図である。
る一端部の一部断面図である。
した配置装置を示す図である。
ある。
である。
り付けられたプローブの断面図である。
に近接して配置される図22Aの配置装置の一端部を示す断面図、図22Cは図
22Bの状態から組織を吸引している状態を示す側面図、図22Dは図22Cの
状態からピンを配置している状態を示す側面図、図22Eは図22Dの状態から
ドッキングワイヤを脱離させ配置装置からプローブを配置した状態を示す側面図
である。
ISFETセンサとを備えた回路の回路図である。
チモンセンサとを備えた回路の回路図である。
。
ある。
Claims (22)
- 【請求項1】 身体内の結合サイトにおいて少なくとも1つの生理学的パラメ
ータをモニタするためのモニタ装置であって、 組織結合面を備えたハウジングと、 予め選択された結合サイトにおいて前記組織結合面が組織に接触するのを許容
する後退位置、及び前記組織結合面に接触している組織を貫通して伸びた伸長位
置から移動可能なピンと、 前記ハウジングに装着された少なくとも1つの生理学的パラメータディテクタ
と を備えているモニタ装置。 - 【請求項2】 さらに前記ハウジング上の凹所を備え、前記組織結合面が該凹
所に形成される請求項1に記載のモニタ装置。 - 【請求項3】 前記ピンが生理的に吸収可能な材料で形成されている請求項1
に記載のモニタ装置。 - 【請求項4】 組織を前記凹所に吸引するバキュームに接続するために前記凹
所に連通されたルーメンがさらに備えられている請求項2に記載のモニタ装置。 - 【請求項5】 前記生理学的パラメータディテクタが、pHディテクタを備え
ている請求項1に記載のモニタ装置。 - 【請求項6】 生理学的パラメータディテクタによって形成されたデータを無
線周波数トランスミッタをさらに備えている請求項1に記載のモニタ装置。 - 【請求項7】 身体内の組織に接触し、該組織を通って生理学的パラメータに
関するデータを送信する電気的接触部をさらに備えている請求項1に記載のモニ
タ装置。 - 【請求項8】 少なくともpHをモニタする埋め込み可能なモニタと、 該モニタを食道の壁に取り外し可能に取り付けるための、前記モニタ上のアン
カーと、 前記モニタからのデータを受け取るための、身体外に位置するレシーバと を備えている胃食道逆流モニタシステム。 - 【請求項9】 少なくともpHをモニタする埋め込み可能なモニタと、 該モニタを食道の壁の突起部に取り外し可能に取り付けるための、前記モニタ
上のアンカーループと、 前記モニタからのデータを受け取るための、身体外に位置するレシーバと を備えている胃食道逆流モニタシステム。 - 【請求項10】 身体内の結合サイトにおいて少なくとも1つの生理学的パラ
メータをモニタするためのモニタ装置であって、 組織結合面を備えたハウジングと、 予め選択された結合サイトにおいて前記組織結合面が組織に接触するのを許容
する後退位置、及び前記組織結合面に接触している組織を貫通して伸びた伸長位
置から移動可能なピンと、 前記ハウジングに装着された少なくとも1つの生理学的パラメータディテクタ
と を備えているモニタ装置。 - 【請求項11】 胃食道逆流を表示する少なくとも1つの生理学的パラメータ
を測定する埋め込み可能な装置であって、 周囲環境が胃食道逆流を表示する少なくとも1つの生理学的パラメータを発生
する部位において患者の身体内に埋め込まれて固定され得るケーシングと、 該ケーシング内に配置され、胃食道逆流を表示する少なくとも1つの生理学的
パラメータを測定するセンサと、 前記ケーシング内に配置され、測定された胃食道逆流を表示する少なくとも1
つの生理学的パラメータのパラメータ信号を患者の身体外に位置するレシーバに
送るトランスミッタと、 前記ケーシング内に配置され、前記センサ及びトランスミッタにパワーを供給
するパワーソースと、 前記ケーシング内に配置され、前記センサに定期的に前記少なくとも1つの生
理学的パラメータを獲得させ、前記トランスミッタに定期的に前記少なくとも1
つの生理学的パラメータを送信させるプロセッサであって、前記センサが少なく
とも1つの生理学的パラメータをセンシングしているときに各測定サイクルにお
ける第1の時間インターバルの間に前記パワーソースから前記センサへのパワー
の供給を可能にし、前記トランスミッタが前記パラメータ信号を送信していると
きに各測定サイクルにおける第2の時間インターバルの間に前記パワーソースか
ら前記トランスミッタへのパワーの供給を可能にし、これにより前記第1及び第
2のインターバル以外の各サイクルの間に前記センサ及びトランスミッタによる
パワー消費を減少させるプロセッサと を備えている装置。 - 【請求項12】 前記センサがpHセンサを備え、前記ケーシングが患者の身
体に埋め込まれたときに該ケーシングの周囲の流体のpHを測定する請求項11
に記載の埋め込み可能な装置。 - 【請求項13】 前記センサが、付属の増幅器を有したISFETトランジス
タを備え、該ISFETトランジスタは前記ケーシングの周囲の流体のpHに応
じて選択的に活性化され、該ISFET及び付属の増幅器が周囲流体のpHを表
示する電圧信号をマイクロプロセッサに供給し得る請求項12に記載の埋め込み
可能な装置。 - 【請求項14】 前記センサが、付属の増幅器を有したアンチモン電極を備え
、該アンチモン電極は前記ケーシングの周囲の流体のpHに応じて選択的に活性
化され、該アンチモン電極及び付属の増幅器が周囲流体のpHを表示する電圧信
号をマイクロプロセッサに供給し得る請求項12に記載の埋め込み可能な装置。 - 【請求項15】 前記トランスミッタが、無線周波数トランスミッタを備え、
該トランスミッタは、胃食道逆流を表示する生理学的パラメータを示すディジタ
ル信号を送信する請求項11に記載の埋め込み可能な装置。 - 【請求項16】 前記プロセッサが、測定サイクルを開始し、前記センサが生
理学的パラメータを検出し、前記トランスミッタが約6秒毎に前記センサにより
測定された生理学的パラメータに対応してパラメータ信号を送信する請求項11
に記載の埋め込み可能な装置。 - 【請求項17】 前記プロセッサが、各サイクルにおけるパワー消費を減少さ
せるように、前記第1のインターバルにおいてのみ前記センサにパワーを供給し
、前記第2のインターバルにおいてのみ前記トランスミッタにパワーを供給する
請求項16に記載の埋め込み可能な装置。 - 【請求項18】 患者の身体の胃食道逆流を表示する生理学的パラメータを測
定するためのシステムであって、 患者の身体に埋め込み可能であり、胃食道逆流を表示する生理学的パラメータ
を定期的に測定し、胃食道逆流を表示する生理学的パラメータを示す信号を定期
的に送信し、各信号は各信号が送信されるセンサを示す同定部を含んでいる複数
のセンサと、 複数のトランスミッタからの信号を受け取り該信号を記録するレシーバと を備えているシステム。 - 【請求項19】 前記複数のセンサの各々が、pHモニタと無線周波数トラン
スミッタとを備えている請求項18に記載のシステム。 - 【請求項20】 各センサが、前記pHモニタからの信号を定期的に受け取る
マイクロプロセッサを備え、該pHセンサにより測定されたpHを表示する無線
周波数信号を定期的に送信する無線周波数トランスミッタを備えている請求項1
9に記載のシステム。 - 【請求項21】 前記マイクロプロセッサが、各測定サイクルにおける第1イ
ンターバルの間にpH信号を得るために前記pHモニタを作動可能にし、その後
第2のインターバルの間に前記pHモニタを作動不能にする請求項20に記載の
システム。 - 【請求項22】 前記マイクロプロセッサが、前記第2のインターバルの間に
前記無線周波数トランスミッタを作動可能にし、各サイクルにおける第2のイン
ターバル以外の時間に無線周波数トランスミッタを作動不能にし、各サイクルに
おける第1のインターバル以外の時間に前記pHモニタを作動不能にする請求項
21に記載のシステム。
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