JP2022058627A - 子宮内モニタリングシステム - Google Patents

Abstract

【解決手段】子宮内モニタリングシステムが説明される。本システムは、子宮へのインプラント用に形状決めおよび寸法決めされた、子宮内の状態を測定してセンサデータを生成するためのインプラント型センサデバイスと、インプラント型センサデバイスによって生成されたセンサデータを無線で受信するための装着型受信機デバイスとを備える。このようにして、子宮内環境のリアルタイムの生体内モニタリングを実行することができる。インプラント型センサデバイスを小さくシンプルに保つことができ、センサ測定値を取得し、受信機デバイスに送信するために必要な機械的構造および電子的構造しか必要としない。【効果】受信機デバイスを装着型にすることによって、長期間にわたりインプラント型センサデバイスの比較的近くに保持することができるので、日常的なモニタリングが可能になる。【選択図】図１

Description

本発明は、子宮内モニタリングシステムに関する。本発明の実施形態は、人間の子宮内の生物物理学的パラメータの長期間のリアルタイムの生体内測定のためのシステムに関する。

全ての人間の受胎のうち３０％以上は、妊娠２０週より先に進まない。６組中１組の夫婦が不妊症に悩んでおり、夫婦の約２５％で明確な理由は特定されていない。人工生殖技術により支援された後でも、赤ちゃんを家に連れて帰る率は過去５年～１０年でほとんど変化していない。これは、子宮機能を調べるための病態生理学的な理解と、臨床的に意義のある診断アプローチとの欠如を反映している可能性がある。子宮内環境（たとえば、温度、溶存酸素濃度、およびｐＨなどの生物物理学的パラメータ）と、生殖に関する健康との相互関係はありそうであるが、子宮の生物物理学的特性と、その月経周期中の変化とについてはほとんど知られていない。利用可能なデータは、大抵はスナップショット技術および有線センサプローブから得られるが、それらは両方ともリアルタイムの長期間の生体内モニタリングを可能にしない。

本発明はこれらの制限のいくつかに対処することを目的とする。

本発明の一態様によれば、
子宮へのインプラント用に形状決めおよび寸法決めされた、子宮内の状態を測定してセンサデータを生成するためのインプラント型センサデバイスと、
インプラント型センサデバイスによって生成されたセンサデータを無線で受信するための装着型受信機デバイスと、
を備える、子宮内モニタリングシステムが提供される。

このようにして、子宮内環境のリアルタイムの生体内モニタリングを実行することができる。インプラント型センサデバイスを小さくシンプルに保つことができ、センサ測定値を取得し、受信機デバイスに送信するために必要な機械的構造および電子的構造しか必要としない。受信機デバイスを装着型にすることによって、長期間にわたりインプラント型センサデバイスの比較的近くに保持することができるので、日常的なモニタリングが可能になる。

装着型受信機デバイスは、インプラント型センサデバイスを無線で充電するように動作可能であることが好ましい。このようにして、バッテリーがインプラント型センサデバイス内に必要とされないので、より小型化することが可能となり、子宮内のバッテリー漏出に関連する潜在的な問題が回避される。無線充電は、電磁界結合による無線エネルギー転送を使用して実施されてもよい。装着型受信機デバイスは、アンテナ、送受信機回路、および電源を備えてもよく、インプラント型センサデバイスは、アンテナ、充電回路、およびコントローラを備えてもよい。装着型受信機デバイスは、装着型受信機デバイスのアンテナからインプラント型センサデバイスのアンテナに電磁結合を介して電力を伝送するように動作可能であってもよい。電力は、インプラント型センサデバイスのセンサを動作させ、センサデータを装着型受信機デバイスに送信するための電力を蓄えるために充電回路によって使用される。インプラント型センサデバイスはコンデンサを備えてもよく、充電回路は、コンデンサを充電することによって電力を蓄えてもよい。電源は充電式バッテリーであってもよい。

装着型受信機デバイスは、単一の動作サイクルにおける複数の充電期間内にインプラント型センサデバイスに電力を提供してもよい。結果として、コンデンサまたは他の蓄電デバイスは、動作サイクルの一部を実行するのに十分な電荷を蓄積するのに十分に（電気的に）大きければよいので、小さく保たれ得る。複数の充電期間は、センサデータを取得する場合のセンサの動作をサポートするための電力をインプラント型センサデバイスに提供するための第１の充電期間と、取得されたセンサデータの装着型受信機デバイスへの送信をサポートするための電力をインプラント型センサデバイスに提供するための第２の充電期間とを含んでもよい。また、複数の充電期間は、起動手順をサポートするための電力をインプラント型センサデバイスに提供するための、第１の充電期間の前に実行される第３の充電期間を含んでもよい。第３の充電期間は、初期充電動作と、可変長のマルチ充電動作とを含んでもよい。

装着型受信機デバイスは協調して動作する複数のアンテナを備えてもよく、各アンテナは、無線でインプラント型センサデバイスを充電し、インプラント型センサデバイスからデータを受信するように動作可能である。２つのアンテナ間の電力転送およびデータ転送は、それらの間の距離、相対的な向き、および物理的な障害物に大きく依存することは理解されよう。装着型受信機デバイスの異なる位置および／または向きに複数のアンテナを設けることによって、インプラント型センサデバイスを充電し、インプラント型センサデバイスからデータを受信できる信頼性を高めることができる。装着型受信機デバイスはコントローラを備えてもよく、コントローラは、複数のアンテナを使用してインプラント型センサデバイスを順次充電するように動作可能である。コントローラは、充電動作の前に、複数のアンテナのいずれがインプラント型センサデバイスを無線で検出することができるかを識別し、識別された各アンテナを使用してインプラント型センサデバイスを順次充電するように動作可能であってもよい。コントローラは、識別されたアンテナのうちの１つを使用してセンサデータの取得を試み、試みが失敗した場合、識別されたセンサのうちの他の１つまたは複数を使用してセンサデータの取得を試みるように動作可能であってもよい。

インプラント型センサデバイスは、温度センサ、ｐＨセンサ、および溶存酸素センサのうちの１つまたは複数を備えてもよい。これらのセンサは、センサデバイスに統合された小型の電気化学センサであってもよいものであるが、特に人間の生殖能力分析の用途に適している。他の生物物理学的パラメータセンサも使用することができ、たとえば、導電率センサまたは圧力センサを設けることができる。場合によっては、同じタイプの複数のセンサ（たとえば、温度センサ）が、インプラント型センサデバイス上の異なる場所に、たとえば、センサアレイの形態で提供されてもよい。これは、子宮内の異なる領域で別々の測定値を生成することを可能にする。たとえば、第１の温度センサを、子宮頸に近いインプラント型センサデバイスの一端に設けることができ、第２の温度センサを、子宮内のさらに奥の、インプラント型センサデバイスの他端に設けることができる。このようにして、温度分布または勾配を推測することができる。

インプラント型センサデバイスは、本体と、１つまたは複数のアームとを備えてもよく、アームは本体から側方に突出して、センサを子宮内に固定する。これは、デバイスが所望のインプラント期間中ずっと適所に留まる可能性を高めるはずである。インプラント型センサデバイスは、本体の一端またはその近傍に配置され、普段は互いに離れるように延びる一対のアームを備えてもよい。これらの構造は、子宮内でのインプラント型センサデバイスの安定した配置を提供することがわかっている。

装着型受信機デバイスはユーザの腰周りに装着されるベルトであってもよい。あるいは、装着型受信機デバイスは生理用ナプキンであってもよい。このデバイスは下着などの代替形態を取り得ることは理解されよう。結果として、このシステムはユーザの日常生活にごくわずかな干渉しか与えない。

装着型受信機デバイスは、受信したセンサデータを外部デバイスに無線で送信するための送信機を備えてもよい。外部デバイスは、ポータブル電子デバイス（たとえば、携帯電話、タブレット、専用ハンドセット）、またはコンピュータであってもよい。外部デバイスは、リモートサーバ、またはセンサデータのライブラリを構築するためのデータベースであってもよい。

一般に、本発明の実施形態は、子宮内の重要な生物物理学的パラメータをリアルタイムに長期間キャプチャするための、マルチパラメータの生体内検知プラットフォームを提供する。そのような実施形態は、小型化された無線式かつバッテリーレスのインプラント型センサと、様々なアンテナを有する装着型受信機と、カスタムソフトウェアとを含む。インプラント型センサは、生きている被験者の子宮に意図的に挿入されることを考慮すると、安全上の理由から好ましくは適切にパッケージ化され、丈夫であるべきである。

子宮の内部環境への従来のアプローチである子宮内膜の評価は、最初のサンプリングと、その後の分析とを含む。これらのアプローチは感度および精度に限界があり、特定の生物学的パラメータにしか適していない。現在、ほとんどの利用可能なデータは、機器または手持ち式の機械に有線接続されたセンサプローブによってキャプチャされ、これは短期間の「スナップショット」測定しか実行することができない。対照的に、現在提案されているインプラント型子宮内検知システムは、人間の生殖能力の研究、子宮内環境の評価、および子宮内膜の評価のための、長期間のリアルタイムの生体内測定を実現し得る。子宮内測定用の小型化された無線式かつバッテリーレスのインプラント型センサは、子宮腔に適したサイズにし、比較的長期間（数週間または数か月）適所に留まるように適切に配置することができるので、この期間中の継続的なモニタリングが可能になる。このセンサは、リアルタイムまたはほぼリアルタイムに、必要とされる環境の人体内（生体内）の生物物理学的／生理学的特性を測定することができ、誤った測定がなされる確率を最小限に抑えて、感度、精度、および応答時間を改善する。

別の態様では、本発明は、
子宮へのインプラント用に形状決めおよび寸法決めされた、子宮内の状態を測定してセンサデータを生成するためのインプラント型センサデバイスと、
インプラント型センサデバイスによって生成されたセンサデータを無線で受信するための外部受信機デバイスと、
を備える、子宮内モニタリングシステムを提供する。外部受信機デバイスは、上記で定義されたように装着型であってもよく、椅子またはベッドなどの家具に埋め込まれてもよいので、モニタリング中の被験者が座っているか横になっている間のセンサデータを収集することが可能になる。いくつかの実装形態では、たとえば、受信機デバイスのアンテナのみが家具に埋め込まれ、受信機デバイスの残りの部分は、アンテナから取り外せるように分離可能であってもよいことは理解されよう。装着型受信機デバイスと同様に、家具に埋め込まれた外部受信機デバイスは、インプラント型センサデバイスを無線で充電し得る。一般に、装着型受信機デバイスに関して上述した本発明のオプションの好ましい特徴は、外部受信機デバイスが家具の一部を形成する場合にも等しく適用可能である。

本発明のさらなる態様は、子宮へのインプラント用に形状決めおよび寸法決めされた、子宮内の状態を測定してセンサデータを生成するためのインプラント型センサデバイスであって、センサデータを装着型受信機デバイスに無線で通信するように動作可能である、インプラント型センサデバイスを提供する。本発明のさらなる態様は、子宮にインプラントされた、子宮内の状態を測定するためのインプラント型センサデバイスによって生成されたセンサデータを無線で受信するための装着型受信機デバイスを提供する。

ここで、添付図面を参照して、本発明の実施形態が単なる例として説明され、添付図面では、同様の部分には対応する参照番号が与えられている。

本発明の一実施形態による子宮内モニタリングシステムを概略的に示す図である。 一実施形態によるインプラント型センサデバイスを概略的に示す図である。 別の実施形態によるインプラント型センサデバイスを概略的に示す図である。 装着型アンテナの様々な可能な実装形態を概略的に示す図である。 インプラント型センサデバイスの概略的ブロック図である。 インプラント型センサデバイスのより詳細な概略的ブロック図である。 装着型受信機デバイスの概略的ブロック図である。 インプラント型センサデバイスの動作の概略的フロー図である。 インプラント型センサデバイスの動作の概略的フロー図である。 インプラント型センサデバイスの動作の概略的フロー図である。 インプラント型センサデバイスの動作の概略的フロー図である。 モニタリングシステムのマルチ充電ベースの動作の概略的フロー図である。 マルチアンテナ手順の概略的フロー図である。 マルチアンテナ手順の概略的フロー図である。 マルチアンテナ手順の概略的フロー図である。 マルチアンテナ手順の概略的フロー図である。 マルチアンテナ手順の概略的フロー図である。

図１を参照すると、子宮内環境モニタリング用の３モジュール構造のマルチパラメータ生体内検知プラットフォームが示されている。プラットフォームは、スマートセンサ１（人間の子宮へのインプラントに好適に形状決めおよび寸法決めされたインプラント型センサデバイス）と、外部の、一般的には装着型の、受信機２と、コンピュータ３ａまたはポータブル電子デバイス３ｂなどの適切なデータ処理ハードウェアにインストールされるモニタリングソフトウェアとを備える。スマートセンサ１は、複数の埋め込み型のバイオセンサ（温度、溶存酸素濃度（ＤＯＣ：ｄｉｓｓｏｌｖｅｄ ｏｘｙｇｅｎ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ）およびｐＨの測定用）を組み込んだ、（人間の女性の身体６の子宮５内に）完全にインプラント可能なセンサデバイスである。温度、ＤＯＣ、およびｐＨは、人間の生命および生殖に不可欠な気体および酸塩基の恒常性調節バランスを維持するので、この用途のために測定すべき３つの最も重要なパラメータと考えられる。それらは着床胚に対する子宮内環境の受容性を決定する可能性がある。

スマートセンサ１は、ユーザの身体の外側に位置し、ユーザによって装着される装着型受信機２から無線で電力を受信し、これに無線でデータを送信することが可能である。結果として、スマートセンサ１はバッテリーおよびケーブルの必要性をなくし、避妊に広く使用されている子宮内デバイス（ＩＵＤ：ｉｎｔｒａ－ｕｔｅｒｉｎｅ ｄｅｖｉｃｅ）と同程度のサイズである。子宮へのインプラントのためには、デバイスは厳しいサイズ制限を満たす必要があるので、これは重要である。避妊に広く使用されている子宮内デバイス（ＩＵＤ）と比較して、バッテリーベースのセンサは大きすぎて子宮内で使用できないことがわかっている。その上、バッテリーに基づく設計は、典型的には、バッテリーの物理的なサイズと、バッテリーが消耗しすぎて動作を継続できなくなる前の短い寿命とによる制限を有する。さらに、バッテリーの有毒物質による潜在的な危険性がある。

受信機２は、インプラント型センサデバイス１と、適切なソフトウェアを実行する（ひいてはデータ分析器として動作する）外部データ処理デバイスとの間の媒介物として機能する。具体的には、受信機２はセンサデバイスにエネルギーを供給し、リアルタイムの情報を収集する。受信機２のアンテナ４は、衣類に埋め込み、受信機２に有線接続することができる。生体内データをスマート端末またはＰＣサーバに同時にアップロードして、後でデータ処理および分析できるようにするためのソフトウェアモジュールが開発される。ソフトウェアモジュールは、データ処理およびシステム構成のための使いやすいユーザインターフェースになるように設計された、ＰＣまたはスマート端末上で動作する一連のモニタリングソフトウェアから構成される。子宮内のスマートセンサ１の配置が図１に示されている。具体的には、スマートセンサ１は、典型的には全体的に細長い構造を有し得るものであるが、子宮内で実質的に直立して（垂直に）配置される。結果として、ユーザが立っている場合に、スマートセンサ１の縦軸は実質的に垂直である。

この３モジュール構造のシステムでは、スマートセンサ１と受信機２との間の無線エネルギー転送およびデータ通信の有効性は、目的のシステムの有用性に直接影響する。最適化された設計は、より優れた性能、より小さいサイズ、より低い消費電力、およびより低いコストをもたらし得るだけでなく、エンドユーザ体験および臨床業務を改善し得る。

図２を参照すると、スマートセンサ１の例示的な構造が示されている。図２（ａ）では、Ｔ型スマートセンサの上部は、中間コネクタ２０と、第１のアーム２１と、コネクタ２３を有する第２のアーム２２とを備えることがわかる。図２（ｂ）では、中間コネクタ２０が、第１のアーム２１および第２のアーム２２の接合部とは異なる硬度を有する異なる材料で形成されることが説明されている。具体的には、本体およびコネクタ２３には比較的硬い材料が使用され、一方、第１のアーム２１と第２のアーム２２の接合部とを形成するために比較的柔らかい材料が使用される。図２（ｃ）には、子宮への送達および除去中に、挿入／除去しやすくするために第１および第２のアーム２１、２２が一緒に曲げられる様子が示されている。第１および第２のアーム２１、２２は、挿入されると、スマートセンサ１を子宮内の適所に保持するのに役立つ。本実施形態では２つのアームが使用されているが、他の実施形態では単一のアームを使用でき、または３つ以上のアームを使用できることを理解されたい。図２（ｄ）では、メイン回路基板２４が中間コネクタ２０に接続されており、アンテナがコネクタ２３を介して第２のアーム２２に固定されていることがわかる。メイン回路基板２４は、以下に詳細に説明されるセンサおよび回路を所持している。この構成では、アームの一方は、スマートセンサ１を子宮内の適所に維持する働きをするだけでなく、受信機２と通信する（および電力を受信する）ためのアンテナとしても機能する。図２のスマートセンサでは、アンテナは子宮内でほぼ水平となるので、上衣に埋め込まれたアンテナを有する受信機と共に使用するに適している。代替の実施形態では、アンテナはアームの一部を形成しなくてもよく、他の場所に設けられてもよい。

図３を参照すると、スマートセンサの簡略化された構造が示されている。図３の左側は中間コネクタ３２の断面を示しており、図３の右側は中間コネクタ３２の内部の接続を含むスマートセンサ３０全体を示している。中央のコネクタ３２は、ここでは、メイン回路基板３６（基板上にセンサおよび回路を有する）に接続するための長方形のスロット３８と、チューブアンテナ３４に接続するための円形のスロット３９として存在する２つのソケットを有する。図３のセンサデバイスの向きは子宮内で垂直であるので、ベルトアンテナまたは下着（または使い捨ての生理用ナプキン）に埋め込まれたアンテナを有する受信機と共に使用するのに適している。所望であれば、図３のセンサデバイスに１つまたは複数のアームを設けて、子宮内でのその位置の安定化を支援できることは理解されよう。チューブアンテナはコイルフレームを必要としないので、他のアンテナの種類と比較して、比較的小さいサイズと、フェライトコアへのしっかりとした巻きつけとを実現することができる。製造の複雑性と、センサを極力小さくする必要性とを考慮すると、フェライトコアを有するチューブアンテナは、インプラント型センサデバイスに特に適したアンテナと考えられる。

図４を参照すると、受信機アンテナを装着型またはその他の形態で提供するための様々な選択肢が示されている。図４（ａ）では、アンテナはラミネート紙で密封されることが示されており、布に埋め込むことができるので、下着などの衣類への適用に適している。図４（ｂ）では、プラスチックフレーム上に形成された剛性アンテナが示されている。そのようなアンテナは椅子またはベッドなどの家具に有用に埋め込むことができるので、被験者が座っているかまたは寝ている間に、インプラントされたセンサからセンサデータを取得することが可能になる。図４（ｃ）には、使い捨ての生理用ナプキンに埋め込まれたアンテナが示されている。図４（ｄ）には、弾性バンドに埋め込まれたコイルを有する弾性アンテナが示されている。これは、ユーザが腰周りに装着するための連続した輪としての伸縮性ベルトを形成し得る。図４（ｅ）では、ベルトアンテナは、（接続時に完全な回路を形成するように）マルチピンコネクタまたはバックルを有する弾性バンドに埋め込まれたコイルと、ベルトを調整可能にするように作られたフックの列とを含んでいる。図４（ｄ）および図４（ｅ）のデバイスは両方ともベルトとして装着されてもよく、それぞれ独自の長所および短所を有することは理解されよう。図４（ｄ）の伸縮性ベルトはより小さく、かさばるバックルを有さないが、足／脚または胸／腕を通して装着される必要がある。図４（ｄ）のバックル付きのベルトは、むしろ通常のベルトに近く、より快適に体にフィットするように作られてもよい。

図５を参照すると、スマートセンサに適したマイクロシステム構造のブロック図が示されている。データキャプチャ、信号処理、および無線通信を実現するために、マイクロシステムは、統合センサまたはマルチセンサアレイ５１、アナログ信号調整回路５２、マルチプレクサ（ＭＵＸ：ｍｕｌｔｉｐｌｅｘｅｒ）をオプションで含むアナログ－デジタル変換器（ＡＤＣ：ａｎａｌｏｇｕｅ ｔｏ ｄｉｇｉｔａｌ ｃｏｎｖｅｒｔｅｒ）５３、デジタル信号プロセッサ５４またはマイクロプログラム制御ユニット（ＭＣＵ：ｍｉｃｒｏ－ｐｒｏｇｒａｍｍｅｄ ｃｏｎｔｒｏｌ ｕｎｉｔ）、無線送信機５５、および電力マネージャ５６を含む。動作中、センサ５１は物理的パラメータを電子信号に変換する。センサは、マイクロシステムに適した微細加工技術に基づいて微小なシリコンチップ上に製造することができる。調整回路５２は、センサ５１からのアナログ信号の品質を改善するために使用される。一般に、ハイエンドの調整性能は、より複雑な回路を必要とする。より単純な調整回路は制限された性能につながり、それによってアナログ－デジタル変換後にさらなるデータ処理が必要となる。したがって、システムの実現のためには、信号調整性能と回路の複雑性とのバランスが考慮される必要がある。回路ハードウェアの共有のためにマルチプレクサ（ＭＵＸ）が採用されてもよく、これはデバイスのサイズと消費電力とが削減されるという利点を有する。プロセッサ５４は、論理制御およびデジタル信号処理を引き受ける。マイクロプログラム制御ユニット（ＭＣＵ）は、柔軟な機能性と優れた拡張性とのために広く使用されている部品である。同時に、強力なプロセッサと比較して、ＭＣＵは消費電力を削減することを可能にする。無線送信機５５および電力マネージャ５６は、それぞれデータ送信および電力制御のために設けられる。これらの異なるユニットの統合は、デバイスの小型化を容易にすることができる。

図６を参照すると、センサデバイスの主要構造がより詳細に示されており、センサデバイスは、センサ６１ａ、６１ｂ、６１ｃ（この場合、温度、ＤＯＣおよびｐＨ）と、それぞれのアナログ信号調整ユニット６２ａ、６２ｂ、６２ｃ（センサ６１ａ、６１ｂ、６１ｃの出力の調整用に１つずつ）と、マルチプレクサ６３ａ（センサのアレイがＡＤＣとインターフェースをとることを可能にするため）と、アナログ－デジタル変換器６３ｂおよびＭＣＵ６４と、送信機６５とを含む。体外からのＭＣＵとの双方向通信、たとえば、省電力スリープ状態からの起動も可能である。さらに、アンテナは誘導結合による無線電力転送に使用することができる。送信機６５は、ここでは、ＭＣＵ６４と通信し、アンテナドライバ回路６５ｂおよび充電回路６５ｃを制御するためのパッシブＲＦ制御ユニット６５ａを備える。アンテナドライバ回路は、アンテナ（この場合はループアンテナ）６８を介した外部受信機（アンテナ、ＡＮＴ）との双方向データ通信だけでなく、アンテナ６８を介した電力（充電電圧、ＶＣＬ）の受信が可能である。したがって、システムが、低周波ＲＦＩＤ信号を使用してユーザの腹部を通してデータを送信し、電力を受信することによって、誘導結合による無線電力転送を利用することが理解されよう。充電回路６５ｃは、アンテナ６８およびドライバ回路６５ｂを介して受信した電力を使用して、コンデンサ６７を充電し、また、制御ユニット６５ａに電力を供給することができる。全ての電力は、電力管理ブロック６６を介して管理される。図６の回路内の電力の流れは、実線の方向矢印で示されている。アナログデータ信号フローは、第１のタイプの破線の方向矢印で示されている。制御信号フローは、第２のタイプの破線の方向矢印で示されている。データフローは実線のブロック矢印で示されている。充電コンデンサ６７は、電力マネージャ６６（マルチプレクサ６３ａ、ＡＤＣ６３ｂ、およびＭＣＵ６４への電力供給を管理するもの）と、信号調整ユニット６２ａ、６２ｂ、６２ｃとに電力を供給することがわかる。コンデンサ６７は、好ましくはセラミックコンデンサである。このタイプのコンデンサは、有毒物質を使用しておらず、漏出の危険性がほとんどまたはまったくないなどの理由で、安全性の理由から現在の目的に特に適している。

図７を参照すると、受信機構造の概要が示されている。マイクロコントローラ７１は、様々な周辺機器をリンクさせ、制御する。低レベル無線ユニット７２は、ループアンテナ７３を介してインプラント型センサデバイスへの無線エネルギー転送と、インプラント型センサデバイスとのデータ通信とを提供する。無線ユニット７２は、アンテナ駆動信号を生成し、デジタル信号を変調および復調するためのＲＦアナログフロントエンドを実現するための無線基地局集積回路７２ａと、出力電力を提供し、アンテナを駆動するためのフルブリッジアンテナドライバ７２ｂとを備える。ＬＣＤディスプレイ７４ａおよびキーボード７４ｂを備えるユーザインターフェース７４は、受信したセンサデータと、マイクロコントローラ７１によって提供されるシステム情報とを表示し、ユーザがやはりマイクロコントローラ７１を介してデバイスを操作するための機能を提供することができる。ブルートゥースモジュール７５は、データ分析を実行することができるサーバまたはスマート端末との高レベル通信を提供する。リアルタイムクロック７６は、たとえば各データ項目にタイムスタンプを与え、連続測定を実現するために時間情報を提供し、マイクロＳＤカードインターフェース７７はローカルデータストレージを提供する。電力マネージャ７８は、周辺機器の様々な電圧要件に適合するように、充電式バッテリー７９からの電力供給を変換する。図６の回路内の電力の流れは、実線の方向矢印で示されている。アナログデータ信号フローは、第１のタイプの破線の方向矢印で示されている。制御信号フローは、第２のタイプの破線の方向矢印で示されている。データフローは実線のブロック矢印で示されている。

図８を参照すると、単一サンプリング（ａ）および連続サンプリング（ｂ）のための動作手順のフローチャートが示されている。単一サンプリングの場合、ステップＳ１においてシステムが電源オンされ、次いでステップＳ２において起動して、図７に示された様々な回路を初期化する。この後、システムはステップＳ３においてアイドルモードまたは低電力モードに入り、（たとえば、ユーザが装着型受信機または無線接続された制御デバイスを作動させたことに応答して）単一のデータ要求を受信するまでそれらのモードに留まる。そのようなトリガに応答して、ステップＳ４において、サンプリング／測定サイクルが開始される。ステップＳ５において、受信機はスマートセンサデバイスを検出し、その識別子を取得しようと試みる。この手順は図８（ｃ）においてより詳細に説明される。ステップＳ６において、センサデバイスが範囲外にあり、検出できないと判定された場合、処理はアイドル／低電力状態Ｓ３に戻る。ステップＳ６において、センサデバイスが範囲内にあるとわかった場合、ステップＳ７において、第１の充電動作が実行される。第１の充電動作は図８（ｄ）においてより詳細に説明される。第１の充電動作は、図６の回路が電源を入れられて初期化される起動手順を実行するのに十分な電力をセンサデバイスに提供することを目的としている。より具体的には、起動手順は、ハードウェアの初期化、ＭＣＵ状態の初期化、動作パラメータの初期化（ファームウェア）、起動直後の低電力モードへの移行、動作開始の指示の保留を含み得る。起動手順が第１の充電動作において提供される電力の一部または全部を使用することは理解されよう。ステップＳ７に続いて、（センサデバイスが起動する間の）短い遅延の後に、ステップＳ８において第２の充電動作が行われて、センサデバイスのコンデンサの電荷が補給され、するとセンサデバイスはステップＳ９において検知を開始することができる（ただし、送信はしない）。ステップＳ１０において、第３の充電動作が使用されて、ステップＳ１１においてセンサからデータが読み取られ、ステップＳ１２においてセンサデータの無線データ送信が行われるのに十分なエネルギーがセンサデバイスに転送される。データ送信後、システムはステップＳ３のアイドルモードに戻り、次のサンプリングサイクルを待つ。連続サンプリング（ｂ）の手順は単一サンプリングサイクルに類似しており、対応するステップは同じステップ番号を使用してラベル付けされている。ここでの違いは、サンプリングサイクルが事前に設定された時間間隔で自動的に実行されることであり、これはステップＳ１３によって制御され、ステップＳ１３は、システムをアイドル状態または低電力モードに維持するか、タスクをキャンセルするか、またはステップＳ４に戻って動作の開始をトリガするかのいずれかを行うことができる。実際には、ステップＳ１２におけるデータ送信の後、システムはスリープモードに入り、タイマがカウントダウンして次のサンプリングサイクルをトリガする。「キャンセル」ボタンがトリガされた場合、システムはアイドルモードに戻ることになる。この手順は、エネルギーを効率的に転送し、共有リンクに起因するエネルギー転送とデータ送信との間のクロストークノイズを制限し、サンプリングサイクルを短縮する働きをする。センサデバイスには単一充電ではなく多段階充電が採用され、その理由は、多段階充電が、各動作ステップに十分なエネルギーと、単一充電よりも短い総充電時間とを確保するためである。

図８（ｃ）を参照すると、デバイス検出＆ＩＤ取得手順（ステップＳ５）がより詳細に示されている。具体的には、ステップＳ５ａにおいて、センサデバイス検出のための一次充電動作が実行される。これには、充電ステップＳ５ａが行われてから短い時間の後に、ステップＳ５ｂにおいてセンサＩＤが読み取られるのに十分なセンサデバイスの一部、たとえば無線ユニット６５を充電するだけでよい。ステップＳ５ｃにおいて、読み取られたＩＤが正しいかが判定される。そうでない場合（たとえば、ＩＤが認識されない、または無線接続が不十分なため破損している場合）、ステップＳ５ｇにおいて、センサデバイスが範囲外にあることを示す信号が生成される（ステップＳ６で使用するため）。一方、ステップＳ５ｃにおいてＩＤが正しく読み取られたと判定された場合、ステップＳ５ｄにおいてテストバイトがセンサデバイスに書き込まれる。次いでステップＳ５ｅにおいて、テストバイトの書き込みが成功したかが判定される。そうでない場合、この場合もやはり、ステップＳ５ｇにおいて範囲外信号が生成される。一方、テストバイトが正常に書き込まれたと判定された場合、ステップＳ５ｆにおいて、センサデバイスが範囲内にあることを示す信号が生成される（ステップＳ６で使用するため）。ステップＳ５ｄおよびＳ５ｅのテスト書き込み手順は、センサデバイスと受信機との間の無線接続の信頼性を確認するためのオプションの手順である。

図８（ｄ）を参照すると、ステップＳ７の第１の充電手順がより詳細に示されている。具体的には、ステップＳ７ａにおいて、第１の充電のメイン充電フェーズが実行される。これは、コンデンサを充電するために電力がセンサデバイスに供給される単一の連続的な充電フェーズである。メイン充電フェーズは、たとえば、コンデンサを容量の５０％まで比較的急速に充電してもよい。しかしながら、これを超える連続的な充電は、センサデバイスまたはその部品の過剰な加熱を引き起こす場合がある。したがって、ステップＳ７ａに続いて、ステップＳ７ｂ（少量の電力をセンサデバイスに転送する）と、Ｓ７ｃ（Ｎ回実行されるまでステップＳ７ｂに戻る）との複数回の反復が行われる。ステップＳ７ａ、Ｓ７ｂおよびＳ７ｃの組み合わせは、コンデンサを完全に充電する。複数回の短い充電の使用は、（装着型受信機上の）コイルおよび電力ドライバ回路における連続的な熱の発生を制限することによって加熱効果を制御し、インプラント型センサに対して、コイルの過熱を防ぐ。

低電力状態は、デバイスが電力を節約するために実質的に電源を落とされているが、起動されて作動することが可能である「スリープ」状態であってもよい。対照的に、アイドル状態は、デバイスが単に指示を待機している動作状態であってもよい。デバイスは、低電力（スリープ）状態よりもアイドル状態の方が、反応するのが速くなり得る。

図９を参照すると、インプラント型センサデバイスの動作のフローチャートが示されている。図９はセンサデバイスの、図８のステップＳ５およびＳ６において検出された後の動作を示している。ステップＲ１において、ステップＳ７（第１の充電手順）によりセンサデバイスにおいてエネルギーが採取され、センサデバイスを電源オンし、上述のようにステップＲ２においてシステム起動を実行するために使用される。ステップＲ３において、センサデバイスは低電力モードに入り、このモードはイベントが発生しない間継続する。センサデバイスが受信機デバイスから測定開始の指示を受信した場合、ステップＲ４において、センサデバイスは、電圧基準とアナログ－デジタル変換器回路を有効化し、センサを使用して測定値の取得を開始する。ステップＲ４は、図８のＳ８の第２の充電手順においてセンサデバイスに提供された電力を使用して実行される。測定値が生成され、ローカルに保存されると、センサデバイスはステップＲ５において再び低電力モードに入り、このモードはやはり受信機デバイスからの指示（データ要求）によって中断されるまで継続し、中断された時点で処理はステップＲ６に進み、センサデバイスのＲＦユニットが有効化され、センサデバイスから受信機デバイスへのセンサデータの送信が行われる。ステップＲ６は、図８のステップＳ１０の第３の充電手順においてセンサデバイスに提供された電力を使用して実行される。ステップＲ６に続いて、センサデバイスは次いでステップＲ７においてコンデンサが使い果たされるまでアクティブモードに留まり、使い果たされた時点で、センサデバイスはステップＲ８において電源オフになる。コンデンサを積極的に使い果たす理由は、センサデバイスが使用されるたびに完全に再初期化されるようにすることと、図８に示された充電手順を使用して、コンデンサに空の状態からフルの状態まで一貫してエネルギーが与えられるようにすることである。

図１０を参照すると、マルチアンテナ受信機システム用の動作手順のフローチャートが示されている。複数のアンテナが、たとえば、装着型受信機、または家具に埋め込まれたアンテナを利用する受信機などの単一のデバイスに存在することができ、あるいは、１つ（または複数）のアンテナを装着可能な形態で提供することができ、他の１つ（または複数）のアンテナを家具に埋め込むことができる。以下の説明から理解されるように、複数のアンテナが全体性能を改善するために協調して機能する。単一の受信機システムと比較して、マルチアンテナ受信機システムにとっての課題は、様々なアンテナに対するセンサデバイスの位置および向きに関係なく、異なるアンテナを協調させ、サンプリングを迅速かつ効率的に実行する方法である。図１０（ａ）では、マルチアンテナ受信機システムの動作手順が説明されている。ステップＡ１において、システムは電源を入れられる。ステップＡ２において、システムは図８のステップＳ２と同様にして起動される。システムは次いでステップＡ３においてアイドルモードまたは低電力モードに入り、イベントトリガ、たとえば、ボタンの押下、または連続サンプリングの場合はタイマイベントを待機する。トリガされると、サンプリング（測定）サイクルが開始される。これをマルチアレイ構成で実現するために、ステップＡ４において最初のアンテナが有効化され、ステップＡ５において、センサデバイスを検出し、その識別子を取得する試みがなされる。この処理は図１０（ｂ）に示されており、図１０（ｂ）は図８（ｂ）に厳密に対応する。具体的には、図１０（ｂ）のステップＡ５ａ～Ａ５ｇは、ステップＳ５ａ～Ｓ５ｇと同じであり、再度説明されない。ステップＡ６においてセンサデバイスがそのアンテナの範囲外にあると判定された場合、ステップＡ７において最初のアンテナが無効化される。ステップＡ６においてセンサデバイスが最初のアンテナの範囲内にあると判定された場合、ステップＡ８においてこのアンテナは「ＯＫ」リスト（利用可能なアンテナのリスト）に追加される。次いでステップＡ９において、全てのアンテナが確認されたかが判定される。そうでない場合、ステップＡ１０において次のアンテナが有効化され、処理はステップＡ５に戻り、次のアンテナについてステップＡ５～Ａ８が繰り返される。この処理は、全てのアンテナが検討され、「ＯＫ」リストに追加されるかまたは無効化されるかのいずれかになるまで続く。全てのアンテナを一回りした後、ステップＡ１１において「ＯＫ」リストが空であるかが判定される。そうである場合、ステップＡ２１において、デバイスが検出されなかったと判定される。そうでなければ、処理はステップＡ１２に進み、「ＯＫ」リスト内の最初のアンテナが有効化される。具体的には、ステップＡ１３において、（図１０（ｃ）において論じられるように）第１および第２の充電手順が最初のアンテナによって実行される。ステップＡ１４において、リスト内の全てのアンテナが充電手順を実行したかが判定される。そうでない場合、ステップＡ１５においてリスト内の次のアンテナが有効化され、ステップＡ１３およびＡ１４が繰り返される。ステップＡ１４においてリスト内の全てのアンテナが充電手順を実行したと判定された場合、ステップＡ１６において「ＯＫ」リスト内の最初のアンテナが選択され、ステップＡ１７において図８に関連して前述されたデータ検知手順（図１０（ｄ）も参照）をトリガする。次いでステップＡ１８においてこのアンテナは無効化される。次いでステップＡ１９において、センサデータの読み取りに成功したかが判定される。そうである場合、「ＯＫ」リスト内の他のアンテナはいずれも使用する必要がなく、ステップＡ２０においてリストを空にすることができる。そうではなく、センサデータの読み取りに成功しなかった場合、ステップＡ２１において、全てのアンテナがセンサデバイスからセンサデータを取得しようと試みたかが判定される。そうである場合、処理はステップＡ２２に進み、デバイスが検出されなかった（または少なくともデバイスを読み取れなかった）と判定される。そうでなければ、ステップＡ２２において、「ＯＫ」リスト内の次のアンテナデバイスが選択され、次のアンテナデバイスについてステップＡ１７～Ａ２２が繰り返される。ステップＡ２２に続いて、ステップＡ２３において連続サンプリングモードがアクティブであるかが判定される。そうでない場合、処理はステップＡ３のアイドル状態に戻る。連続サンプリングモードがアクティブである場合、ステップＡ２４においてタイマが設定され、処理は次いでステップＡ３のアイドルモードまたは低電力モードに戻る。タイマが終了した後、ステップＡ４が始まる。このようにして、「ＯＫ」リストに入れられた全ての利用可能なアンテナの充電フェーズが実行されることが理解されよう。利用可能な全てのアンテナによる充電（１つずつ）は、受信機の各個別のアンテナの位置および向きが最適でなかった場合でも、十分なエネルギーをデバイスに供給することを可能にする。その後、利用可能なアンテナは、充電フェーズ後に続けてデータを読み取る。データが正常に取得されると、このサンプリングサイクルは終了する。利用可能な全てのアンテナが正しいデータを取得しない場合、失敗メッセージがソフトウェアに返されてもよい。

図１０（ｃ）を参照すると、マルチ充電手順が示されており、この手順は、第１の充電ステップＡ１３ａと、その後の、ステップＡ１３ｂおよびＡ１３ｃにより表されるＮ回実行されるマルチ充電動作と、その後の第２の充電ステップＡ１３ｄとを含む。図１０（ｄ）を参照すると、データ検知手順が示されており、この手順では、ステップＡ１７ａにおいてセンサデバイスは検知を開始するように指示され、次いでステップＡ１７ｂにおいてセンサデバイスは（受信機デバイスにより）充電されて、センサデータを読み取るステップＡ１７ｃと、読み取ったセンサデータを受信機デバイスに送信するステップＡ１７ｄとに十分な電力が提供される。

上記で説明したように、受信機デバイスとインプラント型センサとにそれぞれ設けられた２つの結合コイル、すなわち、一次コイルと二次コイルとを用いた近距離エネルギー転送に、電磁誘導無線伝送技術が使用される。一次コイルを流れる電流は、二次コイルに作用する磁界を発生させて、その中に誘導電流を生成する。高いエネルギー採取効率および長い作動距離のためには、密結合が必要とされる。コイル間の距離を長くすることは、磁界が二次コイルの受信領域を超えることにつながり、伝送されるエネルギーの損失を引き起こす。意図された用途では、インプラント型センサデバイスは、小型、低消費電力、および約１０ｃｍの比較的短い作動距離を必要とする。無線信号の組織吸収（電磁エネルギーは組織の媒質内の物質によって他の形態のエネルギー、たとえば熱に変換される）によるエネルギー損失は、信号周波数に依存する。より低い周波数の信号は、より優れた伝搬特性を有し、より少ない組織吸収につながる。したがって、低周波での電磁誘導に基づく無線エネルギー転送が、インプラント型センサデバイスに採用されている。無線エネルギー転送用の回路は、低周波ＲＦＩＤリンクとしての無線データ通信としても機能することによって、データ通信用の追加の回路または基板スペースの必要性を減らす。意図された用途では、生体内情報およびシステム構成は高データレート伝送を必要とせず、ＬＦのＲＦＩＤリンクは需要を満たすのに十分なデータ帯域幅を提供することができる。通常、データ通信範囲はエネルギー転送距離よりも広く、これは有効な作動距離のボトルネックにはならないことを意味する。

様々な技術と、インプラント型センサデバイスおよび外部受信機とが、子宮内モニタリングの状況において説明されているが、これらの技術および構造は、人間または動物の体の膣、膀胱または消化管の中などの他の体腔モニタリングに適用できることは理解されよう。

Claims (25)

1. 子宮へのインプラント用に形状決めおよび寸法決めされた、子宮内の状態を測定してセンサデータを生成するためのインプラント型センサデバイスと、
   前記インプラント型センサデバイスによって生成された前記センサデータを無線で受信するための装着型受信機デバイスと、
   を備える、子宮内モニタリングシステム。
2. 前記装着型受信機デバイスは、前記インプラント型センサデバイスを無線で充電するように動作可能である、請求項１に記載の子宮内モニタリングシステム。
3. 前記装着型受信機デバイスは、アンテナ、送受信機回路、および電源を備え、前記インプラント型センサデバイスは、アンテナ、充電回路、およびコントローラを備え、前記装着型受信機デバイスは、前記装着型受信機デバイスの前記アンテナから前記インプラント型センサデバイスの前記アンテナに電磁結合を介して電力を伝送するように動作可能であり、前記電力は、前記インプラント型センサデバイスのセンサを動作させ、センサデータを前記装着型受信機デバイスに送信するための電力を蓄えるために前記充電回路によって使用される、請求項２に記載の子宮内モニタリングシステム。
4. 前記インプラント型センサデバイスはコンデンサを備え、前記充電回路は、前記コンデンサを充電することによって前記電力を蓄える、請求項３に記載の子宮内モニタリングシステム。
5. 前記電源は充電式バッテリーである、請求項３または請求項４に記載の子宮内モニタリングシステム。
6. 前記装着型受信機デバイスは、単一の動作サイクルにおける複数の充電期間内に前記インプラント型センサデバイスに電力を提供する、請求項２～５のいずれか一項に記載の子宮内モニタリングシステム。
7. 前記複数の充電期間は、センサデータを取得する際に前記センサの動作をサポートするための電力を前記インプラント型センサデバイスに提供するための第１の充電期間と、取得された前記センサデータの前記装着型受信機デバイスへの送信をサポートするための電力を前記インプラント型センサデバイスに提供するための第２の充電期間とを含む、請求項６に記載の子宮内モニタリングシステム。
8. 前記複数の充電期間は、起動手順をサポートするための電力を前記インプラント型センサデバイスに提供するための、前記第１の充電期間の前に実行される第３の充電期間を含む、請求項７に記載の子宮内モニタリングシステム。
9. 前記第３の充電期間は、初期充電動作と、可変長のマルチ充電動作とを含む、請求項８に記載の子宮内モニタリングシステム。
10. 前記装着型受信機デバイスは複数のアンテナを備え、各アンテナは、無線で前記インプラント型センサデバイスを充電し、前記インプラント型センサデバイスからデータを受信するように動作可能である、請求項２に記載の子宮内モニタリングシステム。
11. 前記装着型受信機デバイスは第１のアンテナを備え、第２のアンテナが家具に設けられ、前記第１のアンテナおよび前記第２のアンテナは、一緒に複数のアンテナを構成する、請求項２に記載の子宮内モニタリングシステム。
12. 前記装着型受信機デバイスはコントローラを備え、前記コントローラは、前記複数のアンテナを使用して前記インプラント型センサデバイスを順次充電するように動作可能である、請求項１０または請求項１１に記載の子宮内モニタリングシステム。
13. 前記コントローラは、充電動作の前に、前記複数のアンテナのいずれが前記インプラント型センサデバイスを無線で検出することができるかを識別し、識別された各アンテナを使用して前記インプラント型センサデバイスを順次充電するように動作可能である、請求項１２に記載の子宮内モニタリングシステム。
14. 前記コントローラは、前記識別されたアンテナのうちの１つを使用して前記センサデータの取得を試み、前記試みが失敗した場合、前記識別されたセンサのうちの他の１つまたは複数を使用して前記センサデータの取得を試みるように動作可能である、請求項１３に記載の子宮内モニタリングシステム。
15. 前記インプラント型センサデバイスは、温度センサ、ｐＨセンサ、および溶存酸素センサのうちの１つまたは複数を備える、請求項１～１４のいずれか一項に記載の子宮内モニタリングシステム。
16. 前記インプラント型センサデバイスは、導電率センサおよび圧力センサのうちの一方または両方を備える、請求項１～１５のいずれか一項に記載の子宮内モニタリングシステム。
17. 前記インプラント型センサデバイスは、本体と、１つまたは複数のアームとを備え、前記アームは前記本体から側方に突出して、前記センサを子宮内に固定する、請求項１～１６のいずれか一項に記載の子宮内モニタリングシステム。
18. 前記インプラント型センサデバイスは、前記本体の一端またはその近傍に配置され、概して互いに離れるように延びる一対のアームを備える、請求項１７に記載の子宮内モニタリングシステム。
19. 前記装着型受信機デバイスは衣類の中に設けられる、請求項１～１８のいずれか一項に記載の子宮内モニタリングシステム。
20. 前記衣類はユーザの腰周りに装着されるベルトである、請求項１９に記載の子宮内モニタリングシステム。
21. 前記装着型受信機デバイスは生理用ナプキンである、請求項１～１８のいずれか一項に記載の子宮内モニタリングシステム。
22. 前記装着型受信機デバイスは、受信したセンサデータを外部デバイスに無線で送信するための送信機を備える、請求項１～２１のいずれか一項に記載の子宮内モニタリングシステム。
23. 前記外部デバイスはポータブル電子デバイスまたはコンピュータである、請求項２２に記載の子宮内モニタリングシステム。
24. 子宮へのインプラント用に形状決めおよび寸法決めされた、前記子宮内の状態を測定してセンサデータを生成するためのインプラント型センサデバイスであって、前記センサデータを装着型受信機デバイスに無線で通信するように動作可能である、インプラント型センサデバイス。
25. 子宮にインプラントされた、前記子宮内の状態を測定するためのインプラント型センサデバイスによって生成されたセンサデータを無線で受信するための装着型受信機デバイス。
    
    

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