JP2017520337A - 患者を監視するための、無線インターフェイスを備える超低電力充電式植え込みセンサ - Google Patents
患者を監視するための、無線インターフェイスを備える超低電力充電式植え込みセンサ Download PDFInfo
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Abstract
Description
本出願は、その全体が本明細書に参照として組み込まれる、2014年7月1日に出願された米国特許仮出願第62/019,826号、及び2014年9月2日に出願された同第62/044,895号の利益の優先性を主張する。
一態様では、センサ装置は、異なる用途の様々な動作モードで構成され得る。本発明の実施形態による監視システムと併用するための使用モデルの例を、下の表1に示す。
1−固有ID及び校正係数:
幾つかの実施形態では、このモードは、それぞれの植え込み物を個別に認識するための番号をそれぞれの植え込み物に割り当てる、64ビットワードとして画定される。このレジスターは、患者を識別するため、植え込み物でのあらゆるセッションの開始時に、外部リーダーによって読み取られ、また、ユニット(IOP−接続)に特有の校正係数が関連付けられる。
a.このモードでは、サンプリングは、1つの絶対圧力読み取り、温度、及び電池電圧を含む1つのIOP読み取りのオンデマンドクエリである。
b.20ms期間(50Hz)〜1分のサンプリングの場合、データはより速い速度のクエリ(ストリーミングモード)となり、典型的には、より短期間(30分未満)に制限される。このオプションは、電池をかなり必要とするものであり、フル充電又はメモリサイズのいずれかにより、許容可能なサンプリング期間が制限されることになる。このモードでは、装置は、20分以上であり得るそれぞれのサンプリング期間の間での再充電を必要とする可能性がある。電池充電は、動作を維持するため、25〜75%に留まるように管理され得る。
c.いずれのモードについても、装置は受信器に接続され、非自律モードで動作している。これらのモードでは、より頻繁なイベントがキャプチャされ、リアルタイムの監視が有効になり得る。
a.自律モード:サンプリングレートは、1分〜1時間の間に設定され得る。この場合、サンプリングウィンドウは、メモリに一致する期間と使用可能な充電との間に制限される。要求される期間が装置の容量よりも長い場合、リーダーアプリケーションは、サンプリングウィンドウを分割し、電力/データサイクルを組み合わせて、装置メモリのダウンロード及び電池の再充電を行う。このオプションは、患者及び医師には透過的である。サンプリング期間は、異なるレート及び異なる期間長さで画定され得る。例えば、(1分/1日)、(1時間/3日)、(1分/1日)、(1時間/6日)等。この順序は、何らの操作なく、患者の近くの受信器によって管理される。幾つかの順序は、連続的でなく、再充電の差し込みが必要になる場合がある。
b.部分的自律モード:1s〜1mのサンプリングレートの場合、期間は上記(2.a)に画定されたものと同様に制限されるが、電池及び/又はメモリによって収集期間が制限されることになる。収集期間の終了時に、リーダーは、植え込み物と再接続して、再充電と連結された情報を収集することが必要とされ得る。ストリーミングモード(非自律)で管理される(is manage)2.bと比べて、このモードでの収集は自律的である。
c.モード3(a/b)については、ベースラインに対する投薬計画の有効性を画定するため、治療管理にこのモードを使用している。薬剤の潜伏は、監視され、特性化され得る。より長い期間の傾向をキャプチャし、特性化した。より高い頻度のイベントは、典型的には1分以内にはキャプチャされない。1サンプル/分を超えるサンプリングの場合、目標は患者のIOPのベースラインを抽出することである。
a.期間モード3では、様々なレート/期間で繰り返される(レート/時間ウィンドウ)の順序に収集を一般化した。装置の固有のプログラマビリティ及び異なるイベント/プロファイルをキャプチャする能力により、順序は広く画定可能であり、再充電又はデータのダウンロードサイクルによってのみ制限される。幾つかの制限事項が考慮される必要がある(サンプルセットのサイズ、電池の充電によるサンプリングの長さ制限)。
a.IOP接続植え込み物内のMCU(マイクロコントローラ)の可用性により、装置はデータを前処理することができる。複数のDSP機能が使用可能であり、受信器と連携される。データサンプル(絶対圧力)は、ゲージ圧を計算するため、気圧と組み合わされる必要がある。植え込み物で前処理シーケンスが要求された場合、最終データセットを生成する前に、受信器内で同じ前処理が再現され得る。
i.例えば、IOP接続は、8個のサンプルを収集し、それらを平均化して、心臓活動による変動を排除することになる(脈拍眼圧)。
b.後処理の場合、これは、受信器又はアプリケーション内で実行される。
a.データキュレーションのドメインは、データ分析及び選別の異なる層にわかって支持される。医師は、長期(数年/数ヶ月等)にわたる統計的有意性をも有するであろう履歴データのグラフィック表示へのアクセスを有することになる。
b.データの完全性及びプライバシーは、患者から任意のデータ消費者へのデータフロー上で実装される、データベース管理サービスによって維持される。また、メタデータが広範なサービスを支持するために追加されることになる。一例として、ファームウェアは、製薬関係者又は研究者が、送信されたデータに関連付けられた患者IDへのアクセスを有しないように構成され得る。
c.一例として、受信器の圧力センサが患者の頭部付近に配置されていなければ、キャプチャされた気圧はオフセット及び生成中の使用不可データを有する可能性がある。潜在的なデータ補正アルゴリズムが適用され、広範なシナリオを識別するために視野検査が完了され得る。システムの可撓性は、複雑な機能及び検証モードを生成できるべきである。広範な分析を支持するため、統計パラメータ及び他のデータセットの特性を使用することもできる。データ分析は、パターン、イベントとの相関を識別し、記録された信号内の特異なコンポーネントを識別するため(スペクトル分解)、IOPに対するデータマイニングを実行するように時間と共に適用され得る。
a.イベントタイプ:最小、最大、変動(増加/減少)、スパイク、データエラー等があり、ロギングされるデータセットによって明白に制限される。場合によっては、特定のイベントが検出されると(大きい変動)、異なるサンプリング(レート/ウィンドウ)を生成することが可能になり、サンプル間の追加情報の記録が試みられることになる。この動的な調節可能性は、非常に強力であるが、使用可能なメモリ及び電力によって制限される場合がある。場合によっては、アラートは、植え込み物の状態によってサンプリング順序を調節できない可能性がある。かかる調節が行われ得る状態を評価するには、より多くの履歴データが生成されることが必要であろう。サンプリングモードに対する可能な調節はまた、異なるタイプのアラートに対して画定される必要があるであろう。この調節は、サンプリング順序に挿入されてよく、この新規順序の完了後に、以前に画定されたサンプリング順序が適用され得る。
a.電池(LiPON)の特異な特性により、電池の管理は、寿命を最大化して初期性能の低下を回避するため、植え込み物内と、更に受信器内とに組み込まれ得る。InjectSenseは、潜在的な故障モードを緩和する保全手法を実装する予定である。
b.連続的な電力の供給を必要とするSRAMを使用するオプションでは、電池が25〜75%の間の充電で管理されることになる。受信器は、IOPのすべての活動の連続ログを有し、植え込み物とのリンクを確立することが必要になる幾つかの状態を予測する。受信器又はアプリケーション(スマートフォン)のいずれかが、必要とされる特異作用を患者に通知することになる。
c.植え込み装置IOP接続は、潜在的な故障(例えば、電池の完全な消耗)、過剰サンプリング等から保護するであろう基礎となる監視(building monitoring)を有する。
d.他の診断は、受信器による何らかの形の操作を必要とするであろう、装置動作状態及び潜在的な問題を評価するために使用可能である。これらの診断は、典型的に、外部受信器と確立されたリンクによって実行することとなり、電池の充電を節約するため、自律モードの間中は実行されない。
e.装置が電池の限度に達すると、装置は強制的に、RTC(一時終了モード)を含む熟睡状態に入り得る。この場合、装置はロックされ、装置をロック解除するには、医師との外来診療が必要になる。
a.IOP接続連続監視の1つの需要な効果は、投薬計画の有効性の詳細な画像を提供することである。薬剤の潜伏、IOPの低下期間をキャプチャし、有効性を動的に定量化することは、薬剤の効果(又は不足)の鮮明な画像を提供することになる。投与量の調節及び増分効果をキャプチャし、定量化することが可能である。患者の寿命及びIOPに影響を及ぼす他のパラメータがどのように管理されるかといった他の要因は、IOPの傾向/変動との詳細な相関と共に、潜在的に識別され得る(患者の運き、姿勢、及び広くは活動)。
b.呼吸数等、血圧変動、及び他の生理的態様の他のパラメータは、IOP変動によって補正され、因果関係を確立することができ、患者の健康に影響することを証明し、特に両内相が盲目へと進行することを防止することができる。
c.ビッグデータパラダイムは、長期間にわたって、1人の患者又は患者の大きい母集団に対して、治療の有効性及び影響を及ぼす要因をどのように制御する必要があるかをより深く理解することを可能にする。
d.連続的な監視はまた、昼間又は夜間の収集が、IOP内に24時間周期が存在するかどうかを潜在的に確立することを可能にする。
e.個人的処置/治療は、患者との数年間の正確かつ連続的なIOPの監視と、周辺視野測定のような緑内障診断及び視神経乳頭の陥凹/乳頭径比との相関との間で選択され得る。
f.患者のリモート監視及びリモートコンフィギュアビリティは、必要最小限まで診療回数を減らすことによって、患者と眼科医との間のより有効かつコスト効果的な関係が可能になり、院内処置のみであり、非常に限定的なデータで1つのサンプルを生成する、ゴールドマン圧平式眼圧計(GAT)によって以前は生じたギャップを埋める、それぞれの患者に固有のデータセットでの治療に集中することとなる。
一態様では、ASICは、マイクロコントローラを使用する高度な電力管理システムに加えて、スーパーキャパシター及び薄膜電池を含む。電力管理システムは、以下のことに役立つ。(a)電池のハイインピーダンス制限要因による、電池からスーパーキャパシターへの電力伝送を管理すること。スーパーキャパシターは、それぞれのブロックに必要とされるエネルギーを受信しており、電池と交互に切り替えられることで、インピーダンス変換を実行する。電池を直接使用することは、コネクタで見られるそのハイインピーダンス(例えば、40k Ohms)により得策ではない。また、(b)スーパーキャパシターが回路ブロックから電池を分離している、高速充電エネルギー源としての機能を果たし、負荷管理(例えば、1サイクル当たりのエネルギーの調節)によって調節された/安定した供給電圧を提供するように動作すること。
Claims (35)
- IOPを監視するためのテレメトリー方法であって、
硝子体内に植え込まれたセンサ装置を使用して、患者の眼の前記硝子体内の複数のIOP測定を取得することであって、前記複数の圧力測定が監視期間にわたって取得され、前記植え込み可能センサ装置のエネルギー貯蔵コンポーネントによって電力を供給される、ことと、
少なくとも前記監視期間に前記植え込み可能なセンサ装置の記録可能メモリに、前記複数の圧力測定に対応するIOPデータを格納することと、
外部装置が前記植え込み可能センサ装置に近接しているときに、前記植え込み可能センサ装置から前記外部装置へ前記IOPデータを無線で送信することと、を含む、方法。 - 前記複数の圧力測定が、前記植え込み可能センサ装置の前記メモリに格納されたサンプリングプログラムに従って取得される、方法。
- 前記IOP情報が前記時間増分にわたってIOPの傾向又は変動に対応するように、前記植え込み型センサ装置のプロセッサを使用して、前記複数の圧力測定を処理することを更に含む、請求項1に記載の方法。
- 前記センサ装置の基準センサによって、前記複数の圧力測定に関連付けられた二次効果の測定を取得することを更に含む、請求項1に記載の方法。
- 前記基準センサによる前記複数の圧力測定に関連付けられた前記二次効果を考慮するため、前記複数の圧力測定を処理することを更に含む、請求項4に記載の方法。
- 前記複数の圧力測定を取得することが、前記硝子体内に完全に配設された前記圧力センサの検知膜によって、前記硝子体内の圧力を測定することを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記複数の圧力測定を取得することが、少なくとも1週間の前記時間増分で毎日複数回、前記センサの前記圧力センサによって圧力を測定することを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記サンプリングプログラムに従って前記複数の圧力測定を取得することが、前記時間増分中の最大1時間ごとに前記圧力センサによって圧力を測定することを含む、請求項7に記載の方法。
- 前記サンプリングプログラムに従って前記複数の圧力測定を取得することが、定期的なサンプリング間隔で前記圧力センサによって圧力を測定することを含み、前記定期的なサンプリング間隔が5分〜2時間の範囲内である、請求項7に記載の方法。
- マイクロコントローラの使用によって前記センサ装置の異なる使用モード間を切り替えることを更に含み、前記異なる使用モードが、工場初期化モード、リアルタイムサンプリングモード、ベースラインサンプリングモード、可変データ収集特性モード、IOPデータ処理モード、データ検証モード、アラートモード、再充電モード、例外モード、及び患者治療モードのいずれかを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記複数の圧力測定を取得することが、第1のサンプリングレートで前記圧力センサによって圧力を測定することを含み、前記第1のサンプリングレートが固定サンプリングレートである、請求項1に記載の方法。
- 前記複数の圧力測定を取得することが、1つ又は2つ以上の検出された状態に基づいて、第2のサンプリングレートで前記圧力センサによって圧力を測定することを含む、請求項11に記載の方法。
- 前記第2のサンプリングレートが、前記第1のサンプリングレートより高く、前記生理的状態が所定の閾値を超える測定されたIOPである、請求項12に記載の方法。
- 前記第2のサンプリングレートが、前記1つ又は2つ以上の状態に基づく可変レートである、請求項12に記載の方法。
- 前記1つ又は2つ以上の条件が、前記患者の覚醒時間を含む、請求項12に記載に方法。
- 前記第2のサンプリングレートが、覚醒時間中の1時間ごとのサンプリングを含む、請求項15に記載に方法。
- 前記時間増分中に前記複数の圧力測定を取得することが、前記エネルギー貯蔵コンポーネントの1回の充電で受信される、前記センサ装置の前記エネルギー貯蔵コンポーネントに格納されたエネルギーによって電力を供給され、前記時間増分が少なくとも1週間である、請求項1に記載の方法。
- 前記外部装置から前記サンプリングプログラムに関連付けられたデータを無線で受信することと、前記サンプリングプログラムをアップデートすることと、を更に含む、請求項1に記載の方法。
- 前記IOPデータを無線で送信することが、前記センサ装置の1つ又は2つ以上のコイルと、前記外部装置の対応するコイルと、によって実行される、請求項1に記載の方法。
- 前記植え込み可能センサ装置の1つ又は2つ以上のコイルと、前記外部装置の対応するコイルとの間の誘導連結によって、前記エネルギー貯蔵コンポーネントを充電することを更に含む、請求項1に記載の方法。
- 前記外部装置へ前記IOP情報を無線で送信することが、充電エネルギーを受信することと同時に又は順次に実行される、請求項20に記載の方法。
- 植え込まれている間、前記センサ装置の前記エネルギー貯蔵コンポーネントに無線で受信したエネルギーを貯蔵することにより、前記センサ装置を充電するため、前記外部装置からエネルギーを無線で受信することを更に含む、請求項1に記載の方法。
- 充電エネルギーを無線で受信することが、前記受信用コイルと磁気的に連結された外部装置の対応するコイルによって、前記センサ装置の受信用コイル上に電圧を誘導することを含む、請求項22に記載の方法。
- 前記受信用コイルで誘導された前記電圧が、電圧調節器及び整流器によって調節され、安定した電源を前記植え込み型センサ装置に提供するようにする、請求項23に記載の方法。
- 前記センサ装置が、少なくとも1週間の持続時間で前記センサ装置を動作させるため、前記受信用コイルで誘導された前記電圧から十分なエネルギーを貯蔵するように構成された、分離コンデンサを含む、請求項23に記載の方法。
- 前記センサ装置が再充電の前に少なくとも1週間の持続時間で動作できるように、圧力測定データの測定及び格納時に、約1マイクロワット以下の電力を消費する、請求項23に記載の方法。
- 前記複数の圧力測定を取得すること、データを送信すること、及び充電エネルギーを無線で受信すること以外の期間に、約1nW以下の電力を消費する睡眠モードに遷移することを更に含む、請求項19に記載の方法。
- 前記装置が、前記圧力測定に関連付けられたデータを送信及び受信し、前記外部装置によって送信されたRFエネルギーの受信時にパッシブRFID構成に従って、前記装置に電力を供給するためのエネルギーを受信する、請求項19に記載の方法。
- 植え込み可能圧力センサ装置を校正する方法であって、
1つ又は2つ以上の制御されたパラメータの異なる値における制御された条件下で、前記植え込み可能センサ装置によって複数の圧力測定を取得することと、
前記1つ又は2つ以上の制御されたパラメータの前記異なる値における前記複数の圧力測定間の変動を決定することであって、前記変動が、前記植え込み可能センサ装置に特有である、前記複数の圧力測定に影響を与える機械的特性に対応する、ことと、
複数の圧力測定の精度を上げるため、植え込まれている間、前記センサ装置から取得した現地測定の調節で使用する、前記植え込み可能センサ装置のメモリに、前記決定された変動に関連付けられた校正データを格納することと、を含む方法。 - 植え込まれている間、前記センサ装置と通信可能に連結された外部装置が、固有識別子を有する前記装置から受信した前記複数の測定の処理で使用するための前記格納された校正データを受信するように、前記植え込み可能センサ装置に関連付けられた前記固有識別子を付けて、前記校正データを格納することを更に含む、請求項29に記載の方法。
- 前記植え込み可能センサ装置がIOPセンサを含み、前記複数の測定が複数の圧力測定を含み、前記1つ又は2つ以上の制御されたパラメータが圧力及び/又は温度を含む、請求項29に記載の方法。
- 患者の眼のIOPを測定する植え込み可能センサ装置であって、
複数の圧力測定を測定するように適合された圧力センサであって、前記圧力センサが、前記圧力センサの圧力検知膜が前記眼の硝子体に完全に配設されるように構成されている、圧力センサと、
前記圧力センサに連結され、サンプリングプログラムに従って前記圧力センサによって圧力測定のサンプリングを制御するように設定されたプロセッサを含む、制御ユニットと、
前記制御ユニットに連結され、長期監視期間の時間増分に対する前記複数の圧力測定のサンプリング及び格納に電力を供給するのに十分なエネルギーを、植え込まれている間にエネルギーを無線で受信するように構成されている、エネルギー貯蔵コンポーネントと、
前記エネルギー貯蔵コンポーネントの充電用のエネルギーを無線で受信し、前記複数の圧力測定に関連付けられたデータを無線で送信及び受信するように適合された、1つ又は2つ以上のコイルと、を含む、装置。 - 前記制御ユニットが、
前記植え込み型センサ装置に近接した前記外部装置の検出時に、無線通信及び/若しくは充電エネルギーの受信のために外部装置との無線通信を開始すること、
前記外部装置が前記植え込み型装置に近接しているときに、同時に又は順次に充電及び無線通信を実行すること、並びに/又は
前記外部装置と前植え込み型センサ装置との間で検出された距離に基づいて、無線充電及び/若しくは無線通信を最適化すること、を行うように構成されている、請求項32に記載のセンサ装置。 - 前記センサ装置が、ウェハ又は剛性の基板上に、少なくとも部分的に形成されたチップスケールパッケージを含み、前記1つ又は2つ以上のコイルが前記センサ装置と共に面内に巻かれている、請求項32に記載のセンサ装置。
- 前記植え込み可能センサ装置が、1回の充電から薄膜電池に貯蔵された前記エネルギーによって電力を供給され、少なくとも1週間の時間増分で毎日、複数の圧力測定を取得し、前記時間増分に前記複数の圧力測定と関連付けられたIOP情報を格納するように構成されており、
前記センサ装置が、複数の圧力測定を取得するためのエネルギーがスーパーキャパシターから受信されるように、前記スーパーキャパシターと前記薄膜電池との間を交互に切り替えることにより、インピーダンス変換を実行するように構成されている、請求項32に記載のセンサ装置。
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