CN102711593A - 可植入的微机电系统眼内压力传感装置及青光眼监控方法 - Google Patents

可植入的微机电系统眼内压力传感装置及青光眼监控方法 Download PDF

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CN102711593A CN2010800419265A CN201080041926A CN102711593A CN 102711593 A CN102711593 A CN 102711593A CN 2010800419265 A CN2010800419265 A CN 2010800419265A CN 201080041926 A CN201080041926 A CN 201080041926A CN 102711593 A CN102711593 A CN 102711593A
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Abstract

一种测量IOP的可植入的装置包括远端部分、近端部分和在远端部分和近端部分之间延伸的顺从的细长支承部。远端部分包括压力传感器，例如是电容器，而近端部分包括线圈。顺从的细长支承部延伸在远端部分和线圈之间，以将远端部分连接到线圈，该顺从的细长支承部的尺寸适于在近端部分定位在眼睛结膜下方时将传感器定位在前腔室内。将压力传感器定位在前腔室内的益处在于，容易接近到外科的通路和直接测量眼睛的IOP。包括线圈的近端部分可构造成将线圈放置在巩膜和结膜之间，使得外科手术的入侵性可大大地降低。

Description

可植入的微机电系统眼内压力传感装置及青光眼监控方法
相关申请的交互参照
本申请的主题涉及2009年9月18日提交的专利61/243,847和2010年1月8日提交的专利61/335,562的内容，这两个专利都题为“可植入的微机电系统眼内压力传感装置和方法”，本文以参见方式引入它们的全部内容。
关于在联邦提供的检索和发展下获得的发明权利的声明
未获得
对以光盘形式附加提交的“序列清单”、列表或者计算机程序清单的参考
未获得
发明背景
人类喜欢看。眼睛就是让人观看他或她的周围环境的复杂器官。眼睛包括角膜和晶状体，它们在眼睛的视网膜上形成图像。眼睛的视网膜感知出其上所形成的光图像，并通过视神经将神经信号传递到脑的枕叶皮层，这样人就能看到和感觉到他或她的周围环境。不幸的是，眼睛疾患会损害眼睛的视力，并至少在某些情形中会造成失明。
青光眼在美国是造成失明的主要原因。在许多情形中，如果青光眼能早期发觉和治疗的话，就能预防造成失明的青光眼。青光眼通常与眼内压力(下文中称其为“IOP”)增高有关，眼内压力的增高会导致眼睛视网膜损坏。因为青光眼通常与IOP增高有关，所以，定期测试可用来监控青光眼以防止不可逆的视力丧失。例如，人们每年可在眼科医生诊所作两至四次检查，但有时也可作更多次的检查。尽管在许多情形中治疗会是有效的，但至少有些病人在医生指导的护理下仍会继续丧失视力。例如，年龄在50岁之下的大约有15％病人在接受治疗过程中仍会继续丧失视力，年龄在60岁以上的大约有30％病人仍会继续丧失视力。
存在着很大的临床诊断需求来探查升高的IOP，这样就能提供合适的医疗和外科手术的治疗来控制病人的IOP和降低视力的失去。不幸的是，目前至少有些测量青光眼的临床技术可能探查不出升高的IOP，这样病人会丧失视力并至少在某些情形中甚至会变成失明。例如，眼科检查仅当病人在眼科诊所内时可测得IOP。至少在某些情形中，当病人离开诊所时，病人会遭受IOP的增高，例如，压力峰值。由于这种压力峰值可能未被探查到，于是病人可能未及时得到治疗来减缓视力的减退。此外，至少某些病人可能无法按照严格的规定时间去眼科诊所就诊，例如，老年患者和儿童，这样，IOP增高就不能被及时地探查到，至少在某些情形中就无法防止视力的减退。还有，至少在某些情形中，病人甚至可能忘了吃药，这样病人就不能遵从规定的治疗。
尽管用外部IOP传感器进行测量是可以有帮助的，但用外部传感器测量眼睛压力的这些装置总有点不直接，至少在某些情形中可能不够准确，从而使得所测得的IOP可能不同于眼内实际的压力。至少在某些情形中，临床提供的IOP传感器根据外部测得的压力来确定IOP。例如，IOP传感器可测量角膜外表面上的压力，例如，使角膜扁平或凹入。根据有关解剖学上的假设和病人眼睛特征，眼睛外部检测的压力可用来确定眼睛的IOP。至少在某些情形中，当病人的解剖学结构偏离假定的正常解剖学结构和特征时，这样的假设可在间接测得的IOP中导致误差。例如，IOP的外部测量值可受专门的抗青光眼药物治疗引起的巩膜刚度变化的影响，从而至少在某些情形中在外部测得的IOP值中引起误差。其结果是，至少在某些情形中病人可能得不到合适的治疗。
尽管有人提出采用可植入的分流装置来治疗IOP，以使眼睛排泄，但许多这样的分流装置不能很好地适应那些IOP可不用手术干预进行控制而例如是用药物的内科方式进行控制的病人。至少在某些情形中，当其它的诸如药物治疗和传统的外科手术那样的治疗手段都已失败时，分流技术可用作为最后的治疗选择。插入如此的分流装置比理想的方式可更为入侵性，且至少在某些情形中，分流装置可使病人眼睛更加易受眼科外伤。例如，至少某些分流装置设计成从眼睛中排出液体，并包括插入眼睛巩膜内用来排液的许多腔室部分，这样至少在某些情形中眼睛巩膜可能会减弱。还有，目前的至少某些分流装置可包括刚性部件，它们使组织变形并至少在某些情形中当眼睛经受外伤时可导致眼睛损坏。此外，植入的分流装置可从一个植入部位迁移，并至少在某些情形中可促使引起感染。因此，带有分流装置的集成的压力传感器可生成更具入侵性的植入物，至少在某些情形中导致眼睛比理想的方式更易于受伤。
提供能够克服至少某些上述缺点的方法和装置是有助的，例如，采用能够至少每天直接测量IOP的植入装置，其比目前装置更少入侵性，这样，改进的装置可植入病人体内并在医药上对IOP加以控制。理想的是，这样的方法和装置可在门诊环境中可快速且容易地植入到眼睛中，于是许多病人可得到直接监控IOP的好处。
发明概述
本发明的实施例提供改进的测量IOP的系统、装置和方法，它们有益于眼睛的治疗，例如有益于青光眼的治疗。在许多实施例中，测量IOP的可植入的装置包括远端部分、近端部分和在远端部分和近端部分之间延伸的顺从的细长支承部。远端部分包括压力传感器，例如电容器，而近端部分则包括无线通讯电路，例如线圈。近端部分构造成放置在结膜之下，在许多实施例中，放置在巩膜和结膜之间，这样可显著地减小入侵性。例如，近端部分可包括上部凸出表面和下部凹入表面，以使近端部分长时间地保持在结膜和巩膜之间。同样，近端部分可与病人的巩膜和结膜相一致，例如，将软性壳和壳下的柔性材料组合起来，柔性材料可弯曲或挠曲以与巩膜和结膜相一致。顺从的细长支承部延伸在远端部分和线圈之间，以使远端部分与线圈偶联，并且顺从的细长支承部的尺寸做成：当近端部分定位在眼睛结膜之下时，将传感器定位在前腔室内。将压力传感器定位在前腔室内的好处在于可以对眼睛的IOP提供直接的测量。压力传感器可涂敷有敏感材料，这样压力传感器就可从传感器的第一侧和传感器的第二侧来探测压力。如此用敏感材料来进行涂敷可允许压力传感器从传感器的许多部位处精确地测得IOP，例如，沿着传感器的360度周界并在前腔室的组织接触到压力传感器的一侧时进行测量。顺从的细长支承部可在压力传感器放入前腔室之前弯曲，这样压力传感器就可精确地定位在前腔室内。
附图简介
图1A至1C示出了适于安装根据本发明实施例的可植入的传感器的眼睛；
图2A示出了根据本发明实施例的可植入的压力传感器，该压力传感器包括远端部分、近端部分和顺从的中间部分，远端部分植入在前腔室内以直接测量IOP，近端部分包括定位在结膜下面和巩膜上传递IOP信号的线圈，而顺从的中间部分则在近端部分和远端部分之间延伸；
图2A1示出了根据本发明实施例的可植入的压力传感器，该压力传感器包括远端部分、近端部分和顺从的中间部分，远端部分植入在前腔室内以直接测量IOP，近端部分包括定位在结膜下面和巩膜皮片(flap)之下传递IOP信号的线圈，而顺从的中间部分则在近端部分和远端部分之间延伸；
图2A2示出了根据本发明实施例的可植入的压力传感器，该压力传感器包括远端部分、近端部分和顺从的中间部分，远端部分植入在前腔室内以直接测量IOP，近端部分包括定位在形成有钝器切开的巩膜囊内的结膜下面传递IOP信号的线圈，而顺从的中间部分则在近端部分和远端部分之间延伸；
图2B示出了用外科手术通过结膜内的开口放置如图2A所示的可植入的传感器，以使传感器定位在结膜下面；
图2B 1示出了用外科手术在巩膜组织床上放置如图2A1所示的可植入的传感器，以使巩膜组织皮片提高以便插入传感器；
图2B2示出了用外科手术将图2A2所示的可植入的传感器放置在巩膜组织囊内；
图2C示出了如图2A和2B所示的可植入的传感器以及近端部分的上部凸出表面和下部凹入表面的侧剖视图；
图2D示出了如图2A至2C所示的可植入的传感器的俯视图；
图2E示出了如图2A至2D所示的可植入的传感器的柔性薄基底的俯视图；
图2D1示出了根据本发明实施例的可植入传感器的俯视图，该传感器具有基本上单一环路的连接到具有多匝的第二线圈的天线；
图2F示出了如图2A至2E所示的可植入的传感器的柔性薄基底的侧视图；
图2G示出了图2A至2F的微机电系统(MEMS)压力传感器的尺寸；
图3示出了根据实施例的包括可植入的传感器的遥测系统的部件；
图3A示出了根据本发明实施例的如图2A和2B所示的可植入的传感器的部件；
图3B示出了根据本发明实施例的可植入的传感器包的剖视图；
图4A示出了根据本发明实施例的天线读取器的部件；
图4B示出了手持式天线读取器，其带有类似于图4A所示天线读取器的部件；
图4C示出了用来接纳如图4B所示手持式天线读取器的停放台；
图5示出了根据本发明实施例的监控病人的方法；
图6A示出了根据本发明实施例的可植入的传感器包，其用来在放置到兔子眼睛内之前直接测量IOP；
图6B示出了植入在兔子眼睛的前腔室内的如图6A所示的实验方法测试的可植入的传感器；
图6C示出了定位在天线读取器附近的兔子，该天线读取器具有如图6A和6B所示植入的传感器；
图6D示出了直接用定位在如图6C所示天线附近的兔子对IOP测得的传感器信号分布和分布的峰值；
图6E示出了用定位在如图6C所示传感器读取器附近的兔子对IOP直接测得的压力随时间的变化；
图6F示出了对定位在如图6C所示传感器读取器附近的兔子标定(calibration)后直接测得的IOP随时间的变化。
发明的详述
这里所述的本发明的实施例着力于用医学方式控制IOP的青光眼病人的有意义的临床需求，特别是那些可能无法遵守严格的医学治疗定期计划的病人，例如老年患者和儿童病人。具有青光眼或其它眼睛手术(例如，白内障)、眼睛受伤、某种眼瘤或者眼睛炎症的病人，也可从用这里所述的装置和方法进行的治疗中得益。装置的结构和形状使得装置可容易地植入，因此对于门诊病人手术来说缩短了手术时间。植入物可以是临时的或永久的，并可以除去的，对于短时间和长时间监控眼睛都能有效。基于这里所述的技术，近端部分可构造成长时间地保持植入在结膜和巩膜之间，例如，一年或更长的时间。本技术领域内的技术人员可做实验，以便用经验方法确定出植入装置的参数，例如，厚度、曲率和顺从性等，以使近端部分可长时间保持植入状态。
这里所述的许多实施例提供了对眼内压力的直接测量。眼内压力可以尽可能地经常进行测量，例如，用连接到植入装置的手持式读取器来测量。测量可以足够的频度进行，以便确定出每日的IOP曲线并探查IOP峰值和压力峰值。例如，手术后的头几天内，测量可以每一小时进行一次，然后，随着病人压力稳定可降低测量频度。直接IOP测量可在包括家里或医生诊所的许多地方进行。手持式装置可自动地将病人信息传递到主治医生，以使医生可在远程监控病人。
如文中所使用的，眼睛前部包括眼睛的前腔室和眼睛的后腔室。
植入的装置部件可用天线和读取器电路对其进行询问，天线和读取器构造成响应于从植入装置发送出的信号来确定眼睛的IOP。读取器电路连接到计算机的处理器，其构造成储存和传送数据。
在许多实施例中，植入装置包括基于压力传感器的用于青光眼治疗的微机电系统(MEMS)，其有利于精确测量/监控病人前腔室内的IOP。许多实施例利用微机电系统(MEMS)和无线技术，它们可对IOP提供直接的、连续的且实时的数据。植入物可包括连接到压力传感器的螺旋形线圈，它们封装在医疗级的生物相容的材料内。线圈可通过外科植入术插入在结膜下面，使得带有包括压力响应变换器在内的附连传感器的装置的末端定位在眼睛的前腔室内。
植入物可被去除，例如，在不利的情况下。
植入之后，可用数据采集单元实时地和连续地获得直接的IOP测量值，数据采集单元无线地询问植入的传感器，数据采集单元包括硬件/软件，以便控制外部天线和监控正常/病态情况下的压力波动型式。IOP测量包括直接的测量，因为压力传感器的变换器被植入在感兴趣的目标组织内，例如，前部。
直接的IOP测量数据可以许多有利的方式来使用。例如，直接的IOP测量数据可用来对手持式读取器的病人触发报警，且该数据可被传输到远程服务器和主治医生的办公室。远程服务器的数据可被分析，例如，进行数据挖掘以确定统计学的趋势和分析以及算法的开发。算法可体现为服务器的计算机程序的指令。医生办公室内的数据可由医生使用以监控病人。
可植入的微机电系统(MEMS)压力传感装置和外部遥测技术可包括如美国专利6,706,005、6,682,490和6,447,449中所描述的部件，本文以参见方式引入这些专利的全部内容，它们适于根据文中所述的本发明的某些实施例进行组合。
图1A至1C示出了适于安装可植入的传感器的眼睛，类似于图1B和1C的图可参见Grey的“解剖学”并可在互联网上找到，例如，在线维基(Wikipedia)百科全书(.en.wikipedia.com)。眼睛包括巩膜和晶状体，它们使光线折射而在眼睛的视网膜上形成图像。该视网膜包括视网膜中央凹，该中央凹包括光敏锥，以便探测光颜色敏感度和高视觉灵敏度。视网膜还包括盲点，视神经在那里连接到视网膜。虹膜位于晶状体上方，其在黑暗中响应于光线而扩张却在明亮光线中收缩，这样射到视网膜上的光线强度可分别增强和减弱。眼睛包括前部和后部，晶状体就设置在两者之间。前部包括水状体，后部包括玻璃体。眼睛的后腔室延伸在虹膜和晶状体的前包膜之间，并包括水状体。前部包括该后腔室。眼睛的液体通常从后部排放到前部，并排出到施累姆氏管(Schlemm’canal)之外以保持眼内压力。
施累姆氏管也称之为巩膜静脉窦，其包括眼睛内的圆形通道，该通道从前部收集水状体并将水状体的液体提供到血流中。施累姆氏管包括内皮衬里的管子。在施累姆氏管最靠近水状体的内侧上，施累姆氏管被小梁网状结构覆盖，该区域分担水状体的流出流的阻力。
对于青光眼来说，从前腔室排出的水样液体比理想状态要少，这样就会使前腔室内的IOP增高。
图2A示出了可植入的压力传感装置10，该压力传感器包括远端部分12、近端部分14和顺从的中间部分13，远端部分12植入在前腔室内以直接测量IOP，近端部分14包括定位在结膜和巩膜之间以传递IOP信号的线圈，而顺从的中间部分13延伸在近端部分和远端部分之间。眼睛的巩膜包括眼球筋膜(Tenon’s capsule)，其沿着巩膜邻近于结膜的前薄层布置，而植入物可定位在眼球筋膜和结膜之间。或者，近端部分可定位在眼球筋膜下面。可植入的装置可包括微型、无电池的无线压力传感器，其可用诸如手术刀和缝线之类已知的外科装置以外科手术方式植入。可植入的传感装置可包括变换器组件，该组件具有连接到螺旋形电感器的电容性压力传感器，以形成微型无线通讯传感装置的谐振空腔(tank)电路。
近端部分14可以多种方式确定其尺寸和形状，以便放置在结膜和巩膜之间。例如，近端部分的外壳可以是软性、弧形和顺从性的，或者下部的支承部可以是弧形的和顺从性的，抑或外壳和下面的支承部两者都可以是弧形和顺从性的。近端部分14包括至少一个传递信号的部件，其将信号无线地从结膜下面传递到诸如读取器之类的外部装置。例如，近端部分14的尺寸和形状可做成能放置在结膜下面和眼球筋膜及巩膜上方。近端部分14可以是顺从性的，其形状做得可使近端部分14长时间地保持植入在结膜下面，例如，一年或一年以上，不会有诸如结膜发炎和穿孔之类的不良后果。无线传递信号的部件可包括许多公知的部件来无线地发送信号，诸如线圈。近端部分14可包括顺从性的基底，使得基底和线圈可弯曲和顺从于巩膜和结膜，以便将对眼睛的刺激减到最小。线圈可以多种方式连接到顺从性基底上，例如，在基底上整块加工出线圈，或在顺从性基底上印刷线圈。顺从性基底和线圈可用生物相容的材料涂敷。近端部分14可包括上部凸出表面和下部凹入表面，以减小对结膜和巩膜的刺激。
线圈可在基底上加工而成，它们可一起形成对应于眼睛曲率的结构。对应于眼睛曲率的结构可包括诸如球形或椭球形的形状，该结构可顺从于眼睛的曲率。包括该种结构的近端部分可在结膜上作的切口内插入到眼睛内，并缝合到巩膜上。横贯该弧形结构的最长尺寸，例如直径，可以不大于约15mm，板的厚度T可以不大于约1mm。尺寸可更小，近端部分的直径可以不大于约10mm，例如6mm，厚度可以不大于约0.5mm，例如约0.3mm。根据这里所描述的技术，本技术领域内的技术人员可做实验，以便用经验方法确定近端部分的直径和厚度，使得传感装置可在至少一年长的时间里保持植入状态。
远端部分12包括直接测量眼睛前腔室压力的压力传感器。压力传感器12可包括许多公知的压力传感器，例如压电晶体式隔膜或电容器，或它们的组合。压力传感器12可包括定位在传感器上的顺从性材料，使得传感器可从诸如沿着传感器的360度周界的许多部位处测量压力，并可从传感器的第一侧和传感器的第二侧测量压力。压力对于各个第一侧和第二侧的敏感度可以是有助的，因为当传感器植入前腔室内时，例如角膜或虹膜中的至少一个，传感器可精确地测量IOP。尽管压力传感器12可包括多个横截面的尺寸，但在许多实施例中，压力传感器可包括不大于约1mm的横截面尺寸，以便压力传感器可插入到前腔室内，例如横截面尺寸不大于0.5mm，比如为0.3mm。远端部分可经隧道或通道通过边缘，隧道或通道具有的横贯尺寸，例如是横贯的直径，可不大于约1mm，例如不大于0.5mm，比如为0.3mm。压力传感器可包括许多类型的具有合适尺寸和生物相容性的压力传感器，以用于根据本文所述的实施例中。
顺从的中间部分13可构造成以多种方式贴合于眼睛。顺从性部分13可包括当眼睛承受损伤时能够弯曲或挠曲的材料，例如在眼睛撞到物体时可减小对眼睛的损伤。例如，顺从性部分可包括带有印刷在其上的电路迹线的柔性基底，顺从性材料定位在迹线和基底上。替代地或组合地，压力传感器可位于柔性管的末端处，柔性管包括金属丝，将传感器电气地连接到线圈上。柔性管可做成通过缘并进入前腔室内的隧道，以便直接测量IOP。柔性管可包括约为1至3弗伦奇(French)的横截面尺寸，长度可近似为10mm。柔性管的末端或远端部分可弯曲成规定的曲率，以便精确地定位在前腔室内。例如，规定的曲率可对应于眼睛的曲率，例如是延伸在巩膜和缘之间眼睛曲率。中间部分可包括适于在理想距离处将传感器放置到前腔室内的长度，例如约为1.0至1.5mm，但也可采用其它的距离。
图2B示出了将如图2A所示的可植入的传感器用外科方法放置到结膜内的开口中。在靠近缘和位于缘后面的结膜内作切口，以便形成进入巩膜的开口。将包括弧形基底和线圈的近端部分通过该切口插入并定位在结膜下面和巩膜及眼球筋膜顶上。然后，包括弧形基底和线圈的近端部分14缝合到具有缝合孔的巩膜上。可形成通道或隧道，它们从结膜延伸到前腔室，中间部分13开成隧道通到缘中，以使包括探测末端的远端部分13延伸到眼睛的前腔室内。包括近端部分、远端部分和细长支承部的植入物的部件可一起滑入到位，这样手术可快速地进行，将变换器精确地放置到前腔室内，并精确地放置近端部分。远端部分和细长支承部的至少一部分可通过该切口，而当近端部分通过结膜内切口插入到位置中时，远端部分就通过缘，这样当近端部分定位在巩膜上时，远端部分就定位在前腔室内。近端部分包可包括开窗，开窗的尺寸适于接纳缝线，以便锚固可植入的装置，而近端部分可缝合到巩膜上。结膜闭合地缝合。
图2A1示出了可植入的压力传感器10，该压力传感器10包括远端部分、近端部分和顺从的中间部分，远端部分植入在前腔室内以直接测量IOP，近端部分包括定位在结膜下面和巩膜皮片之下传递IOP信号的线圈，而顺从的中间部分延伸在近端部分和远端部分之间。传感器定位在床上。巩膜组织的皮片显示为定位在传感器上。
图2B1示出了用外科手术在巩膜组织床上放置如图2A1所示的可植入的传感器，使巩膜组织皮片提高以便插入传感器。巩膜组织的皮片可被切下并提高以露出合适尺寸的巩膜床，以接纳可植入的传感器10。小切口可从床至前腔室形成，该切口的尺寸适于接纳中间部分13和压力传感器12。可植入的传感器可从巩膜床延伸到前腔室，压力变换器元件定位在那里以便直接测量IOP。巩膜组织的皮片可以定位在传感器10的近端部分14上。可将巩膜皮片缝合就位。巩膜组织的皮片可盖住传感器，以降低传感器的可见性，从而提供给使用者装饰上的好处。巩膜皮片还可固定传感器的位置，例如，在巩膜皮片缝合到位置上时。
图2A2示出了可植入的压力传感器10，该压力传感器包括远端部分12，远端部分具有植入在前腔室内以直接测量IOP的压力传感器12。近端部分14包括传递IOP信号的线圈。近端部分14定位在巩膜囊中的结膜下面。该囊可用多种方法形成，例如，用钝器切开。顺从的中间部分13延伸在近端部分14和远端部分之间，近端部分14定位在该囊中，而远端部分包括定位在前腔室内的传感器12。
图2B2示出了用外科手术将图2A2所示的可植入的传感器放置在巩膜组织囊内。一开口可形成在结膜内，切口形成在巩膜上达到所要求的囊的深度。钝器切割仪可通过该开口而分离开巩膜的各层并形成该囊。囊的尺寸适于接纳近端部分14。可作出小的隧道型切口，其从囊延伸到前腔室，以接纳近端部分14和包括压力传感器12的远端部分。传感器10然后可先插入囊的远端，并前进到最后所要求的位置，使包括压力传感器12的远端部分至少部分地位于前腔室内，以便直接地测量IOP。当传感器被定位好时，可关闭开口，例如用缝合线来做。巩膜组织的囊可盖住传感器，以降低传感器的可见性，从而提供给使用者装饰上的好处。囊还可固定传感器的位置，例如，在囊的开口被缝合到位置上时。
图2C示出了可植入的传感器10以及近端部分的上部凸出表面和下部凹入表面的侧剖视图，而图2D示出了该可植入的传感器的俯视图。可植入的传感器10包括软外壳14H，例如是围绕线圈14C设置的硅树脂弹性体。包括外壳14H的近端部分14的下部凹入表面可包括球形凹入表面，其曲率半径为R1。包括外壳14H的近端部分14的上部凸出表面可包括球形凸出表面，其曲率半径为R2。近端部分14可包括横贯大部分近端部分的基本上均匀的厚度T。第一曲率半径R1和第二曲率半径R2可大致对应于眼睛的球形曲率，例如植入物诸如沿着巩膜和结膜交界面定位处的眼睛的曲率半径。至少外壳14H包括对应于第一曲率半径R1的下部球形凹入表面，以及对应于第二曲率半径R2的上部球形凸出表面。尽管线圈14C可以是大致平坦的并大致沿着一平面设置，使外壳弯曲带有上部和下部弧形表面，线圈14C常包括对应于外壳14H的上部和下部弧形表面的球形弧的形状，这样近端部分14可包括适于长时间放置的薄形，例如定位在眼球筋膜上方和巩膜下面至少达一年之久。弧形线圈可以多种方法形成，例如印刷在弧形基底上。
近端部分14可包括最大横向距离，例如是直径D，其可以多种方式确定尺寸，以使近端部分可长时间定位在结膜下面。例如，直径D可包括不大于约15mm的横向尺寸，例如不大于约10mm，使得植入物可长时间保持在结膜和巩膜之间。直径D可包括更小的尺寸，例如不大于约6mm。横贯近端部分14大部分延伸的大致均匀的厚度T可以多种方式确定尺寸，并可包括不大于约1mm的尺寸，例如不大于约0.5mm。本技术领域内技术人员可根据这里所述的技术，经验地确定直径D和厚度T的尺寸，以使近端部分可长时间地定位在目标组织部位，例如至少一年长的时间内定位在巩膜和结膜之间。
图2G示出了远端部分12的压力传感器12S的尺寸。压力传感器12S包括将压力转换为电信号的变换器，例如电容性的变换器。压力传感器12S包括长度12L、宽度12W和厚度12T。厚度12T可包括不大于约0.5mm的尺寸，例如为0.4mm或不到，以使得顺从的涂层可定位在传感器上，生成的涂敷的传感器适于放置在前腔室内。长度12L和宽度12W可包括多种尺寸，使得传感器适于放置在前腔室内，例如约为0.7mm见方，其表面面积约为0.5mm2。长度12L和宽度12W可对应于许多的几何形，诸如矩形和正方形。传感器12S可包括多种形状，例如诸如圆形、六边形或三角形之类的非矩形形状。
图2D1示出了可植入的传感器10的俯视图，该传感器包括基本上单一环路的连接到具有多匝的第二线圈14CL的天线14CA。第二线圈14CL可包括诸如螺旋管形线圈之类的电感器。第二线圈14CL可包括形成在如本文所述基底上的微机电(MEM)电路的线圈。
图2E示出了可植入的传感器的柔性薄基底14S的俯视图，而图2F示出了可植入的传感器的柔性薄基底14S的侧视图。柔性薄基底可包括球形弧形表面，其对应于基底的曲率半径RS，类似于第一曲率半径R1和第二曲率半径R2。柔性薄基底14S允许弧形的近端部分14的厚度可被弯曲并具有较薄的外形，例如，比平的基底还要薄。柔软的外壳14H和柔性薄基底可组合起来，以使包括高度顺从性部分的近端部分14很好地适于长时间的安全放置。
例如，柔性薄基底14S或支承件可包括大致对应于图2D所示的植入物形状的外边界外形。柔性薄基底14S可各支承近端部分的线圈14C、远端部分的压力传感器12S以及延伸在线圈和压力传感器之间的导电材料的迹线，以使植入物可随眼睛挠曲和/或弯曲。弧形的柔性薄基底可包括弧形的柔性印刷电路板材料，使线圈印刷在其上，延伸到压力感知变换器的迹线也印刷在其上。包括变换器、例如微机电系统(MEMS)电容器芯片的压力传感器12S，可包括定位在柔性薄基底14S远端部分上并附连在其上的部件。
线圈14C可位于基底14S上，线圈14C包括连接到具有多匝的第二线圈14CL的大致单一环路的天线14CA。包括电感器的第二线圈14CL可放置在支承部14S上，使衬垫和迹线连接到线圈。
系统部件和功能
图3示出了包括可植入的传感器的遥测系统300的多个部件。基于无线通讯的压力探测系统可包括若干部件。可植入的传感器10构造成连接到外部读取器310，例如连接到天线/读取器，以确定压敏电容器和电感器电路的谐振频率。天线/读取器包括天线312和读取器电路314，用来确定可植入的传感器的谐振频率。外部读取器310被构造成根据直接测得的眼内压力和外部大气压力来确定病人的IOP。由于大气压力可在大约±10mm汞柱范围内波动，并还可随病人的海拔高度而变，因而根据用植入的压力传感器直接测量的IOP和眼睛外部的大气压力来确定所报告的IOP，则可显著提高报告给医生和病人的病人IOP的精确度。
外部读取器310可以多种方式构造，用来根据直接测得的IOP和大气压力来确定病人的IOP。例如，外部读取器310可包括大气压力传感器，以便根据用植入的传感器直接测得的IOP和当地的大气压力，确定报告给医生和病人的IOP。替代地或组合地，外部读取器310可具有与外部气候场所通讯的两路通讯，以从外部场所确定大气压力。例如，外部场所可包括当地的气象站或具有对应互联网地址的网场所，病人所在位置的大气压力可根据邮政编码、纬度和经度或全球定位系统坐标来确定。外部读取器310可包括确定病人位置的电路，并可根据气象的天气信息，使用病人位置信息来确定病人所处位置的压力。病人的全球定位坐标可以多种方式确定，例如，根据与外部读取器310的移动电话连接，或根据外部读取器310的全球定位系统(GPS)电路进行定位。
与天气相关的大气压力会缓慢地波动，并在大约±10mm汞柱的量级上，这样，根据商业提供的气象信息对测得的病人IOP所作的纠正，就可足以在与直接测量的IOP组合时，提供精确确定的病人IOP。还有，通过确定病人的位置，那么就可确定与病人所在海拔相关的大气压力的波动，并用来确定病人的IOP。例如，从直接测得的IOP中减去病人所在位置和海拔的大气压力，以确定报告给医生和病人的纠正过的IOP，由此可确定报告给医生和病人的IOP。病人的海拔可根据病人的位置予以确定，例如，在病人位于靠近海平面的城市或在山区的城市里时。例如，当病人作飞机飞行而使位置快速地改变时，还可使用病人位置的改变速率。
对病人报告的调整过的IOP(AIOP)，可根据直接测得的内部IOP和外部测得的大气压力以多种方式予以确定。例如，调整过的IOP(ΔIOP)可包括通过从内部测得的IOP(IMIOP)中减去外部测得的大气压力(ATP)确定的IOP差，用以下的公式计算：
(AIOP)＝(ΔIOP)＝(IMIOP)-(ATP)。
尽管未示出计算过程，但调整过的IOP可以多种方法来确定，例如对储存在处理器内的表进行查表。
天线/读取器连接到处理器316上，该处理器包括计算机可读介质，介质具有计算机程序的指令，具体表现为响应于谐振频率和当地的大气压力，例如采取查表的方式来确定眼内压力。至少一个处理器可用导线或无线通讯电路连接到互联网，并将病人数据传递到远离病人的服务器320。替代地或组合地，病人数据可被传送到主治医生处，用来评估病人的病情。例如，数据可传送到位于主治医生办公室内的服务器。数据还可用无线电话通讯传送到医生，例如，传送到诸如寻呼机那样的手持式医生通讯装置(iPhoneTM、BlackberryTM)，使得医生可评价病人的病情，并可相应地调整病人的治疗。
外部的天线/读取器310可包括手持式流动装置，该装置包括大气压力传感器、处理器316和无线通讯电路，使得病人可用无线通讯电路来传送测量数据。例如，无线通讯电路可包括一个或多个Wi-Fi电路或移动电话电路，这样，当病人在移动时，使得病人使用者可测量和将数据传送到中央服务器。手持式流动的外部读取器310可包括类似于诸如寻呼机和智能手机之类的手持式通讯装置的电路，例如iPhoneTM、BlackberryTM智能手机。手持式外部读取器310可包括在有形介质上实施的计算机可读程序的指令，以根据用植入的传感器直接测得的IOP和大气压力来确定报告给医生的IOP。例如，如本文中所述，大气压力可根据病人的位置和海拔以及当地的大气压予以确定。
远程服务器320可包括取自许多病人的数据，并包括在可编程存储器上实施的计算机程序指令，以使得取自许多病人的数据可组合起来和加以分析。例如，服务器可包括对数据进行分析的数据中心，医生可享有病人的数据。替代地或组合地，病人数据可传送到主治医生，用来对病人进行评价。例如，数据可传送到位于主治医生办公室的服务器340。数据还可用无线移动通讯传送到医生处，例如用诸如寻呼机、iPhoneTM智能手机或BlackberryTM智能手机之类的医生手持式通讯装置330，使得医生可评价病人的病情并可因此调整对病人的治疗。
系统300可包括处理器系统，该处理器系统可包括定位在病人处的处理器、远程服务器、位于医生办公室的服务器以及医生手持式通讯装置中的两个或更多个。远程服务器包括处理器，处理器包括计算机可读介质，介质具有在其上实施的计算机程序指令，以便将病人数据储存在数据库内。
手持式通讯装置330可构造成使医生可对病人的治疗传送治疗指令，于是关闭对病人治疗的循环，例如，改变用药或要求病人作检查。远程服务器包括处理器，处理器包括计算机可读介质，介质具有在其上实施的计算机程序指令，以便将病人数据储存在数据库内。远程服务器还可从医生装置330处将治疗指令发送到病人装置310。
来自医生手持式通讯装置的指令让医生来指导病人的治疗。例如，医生可指示病人来就诊，例如评价病人的病情是否需要作另外的外科干预。医生可调整病人用药，例如增加病人的药量。医生可根据对病人的临床评估设定病人的目标IOP。某些已经丧失视力的病人可以比尚未丧失视力的病人更加敏感于IOP，这样医生可对视力丧失比尚未丧失视力的病人低的病人设定目标IOP。例如，医生可对视力丧失在12mm汞柱的病人设定目标IOP，且对视力丧失未在21mm汞柱的病人设定目标IOP。医生对病人视力丧失的评估可用多种方法确定，例如用视野测试或评估青光眼发展进程的公知测量的杯对盘的比率中的一种或多种方法。上述治疗指令可包括对医生手持式装置330的菜单选择，它们可被选择并发送到病人手持式读取器装置310。
手持式通讯装置330可包括处理器，处理器包括计算机可读介质，介质具有在其上实施的计算机程序指令，以便储存和显示病人数据，用于诊断和治疗，例如可从服务器中接受数据。位于医生办公室内的服务器可包括处理器，处理器包括计算机可读介质，介质具有在其上实施的计算机程序指令，以便将病人数据储存在数据库中。远程服务器可包括医生办公室内的服务器。
远程服务器320可构造成与在线用户的社团(community)350的处理器通讯。在线用户社团350可包括多个处理器352。该多个处理器352例如可包括第一用户的第一用户处理器U1、第二用户的第二用户处理器U2、第三用户的第三用户处理器U3、第四用户的第四用户处理器U4，以及第N用户的第N用户处理器UN，例如一百万用户。在线社团350可包括用植入的传感装置监控的病人、朋友和家庭成员及病人的护理者。用户社团可与在线的包含虚拟社团的社团社会网络场所连接。例如，在线社团可包括Facebook用户。
远程服务器320可连接到远程在线的医生团体360，医生可比较数据并可向在线的团体350的成员提供远距离医学诊断。远程在线的医生团体可进行与病人的远距离医学诊断，例如与用户团体中的病人进行远距离医学诊断。主治医生和医生装置330可包括远程在线医生360的团体的成员。每个医生可进入处理器，该处理器包括有形介质，介质具有储存在其上的计算机可读指令，例如智能手机、平板电脑、笔记本电脑或桌上型电脑。例如，包括智能手机的第一处理器TMD1可由第一医生使用，而包括笔记本电脑的第二处理器TMD2可由第二医生使用。
远程服务器320可控制通讯和访问病人数据，并可构造成在在线的团体350的显示器上和远程在线医生团体的处理器上显示信息。远程服务器320可从医生处接受指令，并将治疗指令传送到手持式外部读取器310。例如，医生可根据医生对病人的评价对病人规定目标IOP，量身定制的医生开具的目标IOP可传送到手持式外部读取器310。手持式外部读取器可包括计算机程序指令，以使信息传送到主治医生，例如，在病人IOP超过定制的规定IOP时，通过电子邮件进行传递。替代地或组合地，远程服务器320可包括当病人IOP超过医生对病人规定的IOP时将信息传送给医生的指令。
无线压力传感器
图3A示出了如图2A至2D所示的可植入的压力传感器的部件。电容式压力传感器连接到螺旋电感器，以形成小型无线传感器的LC谐振空腔电路。
压力传感器可包括许多类型已知的生物相容的压力传感器，其尺寸适于放入到前腔室内。
压力变换器组件240可包括微机电系统(MEMS)，并可用已知的方法进行制造。线圈可与压力传感器在同一个基底上进行制造(一个芯片(1-chip))。或者，线圈可在分开的第一基底上制造，而压力传感器在第二基底上制造，将线圈连接到压力传感器(二个芯片(2-chip))。线圈可以多种方法连接到压力传感器。例如，压力传感器可用导线或用诸如柔性印刷电路板那样的共用基底上的迹线连接或附连到线圈，于是包括微机电系统(MEMS)/柔性印刷电路板(PCB)混合装置。压力传感器可包括由基底(例如玻璃)支承的单芯片传感器。压力传感器和基底可以定位在具有上述迹线的柔性支承上。例如，迹线可包括连接到具有如上所述多匝的第二电感器的单环天线。
压力传感器可包括堆积在基底上的多层。硅半导体导电层可沉淀在玻璃基底上，并形成单块形状和进行蚀刻而形成电容器的下侧。一金层可沉淀在硅和玻璃上，从而形成从电容器下侧延伸到线圈中心的引线。电介质层(例如，二氧化硅)可沉淀在金上，以使天线与引线绝缘，并使电容器的下侧与上侧分离。硅半导体导电层可沉淀在与电容器下侧相对的电介质层上，并成形而形成电容器的上侧。电容器的上侧可包括一感知隔膜，隔膜随压力而弯曲以减小电容器第一侧与第二侧的间距，这样当压力增高时，电容就增大。导体层(例如金)可沉淀在包括压力感知隔膜的电容器的第二侧上，导体可形成一定形状而连接到包括遥测天线的线圈。导体(例如铜)可至少部分地沉淀在电介质层和感知隔膜上，以使电容器的下侧连接到线圈内部，而包括感知隔膜的电容器的上侧连接到线圈外部。
如上所述，线圈可包括大致单环的线圈天线和具有多匝的第二线圈。沉淀在基底上的导体层可形成一定形状，以便包括单环遥测天线14CA或第二电感线圈14CL中的一个或多个。
压力传感器可对病人所住位置的海拔进行标定，并可具有对应于病人所住位置的海拔的平均压力和频率。
包装
图3B示出了可植入的压力传感器10的包装的剖视图。为了保护带有无线遥测的微机电系统(MEMS)压力传感器免遭腐蚀，植入物装置可用诸如聚二甲基硅氧烷(PDMS)之类的软性生物相容的聚合物进行涂敷或封装。由于传感器的顺从性封装，它用诸如液体、粘性材料或凝胶(例如，硅树脂、盐或其它生物相容材料)之类的顺从性材料250填充，因而传感器可从所有方向读取压力。这使得压力可均匀地作用在压力传感器212上，于是可从作用在与压力传感器相对的一侧上的力中感知到压力。例如，植入物可这样定位：使压力传感器位于与植入物第二侧相对的植入物的第一侧上，当植入物的第二侧定位成接触诸如巩膜或虹膜那样的前腔室的组织，而植入物的第一侧定位成远离与水状体接触的组织时，装置可测量前腔室的压力。
变换器组件240可包括远端部分12中的压力传感器212和近端部分14中的包括线圈214的遥测装置。该变换器组件240可包括如上所述位于基底上的电容式压力传感器和电感器。变换器组件240可包括细长的柔性基底，基底延伸而支承近端部分和远端部分。压力传感器240可被封装在响应于外部压力的顺从性包壳246内。该顺从性包壳246可包括围住变换器组件240的用生物相容材料制成的气囊状袋子。或者，顺从性包壳246可包括生物相容材料的凝胶、明胶或薄膜。
顺从性包壳246可用诸如硅树脂、盐或其它合适材料之类的生物相容的液体(或凝胶)250填充。液体250的特性允许该液体将作用在顺从性包壳246上的压力均匀地传递到压力传感器212的感知元件上，同时使电气部件和变换器组件240的电路与腐蚀性介质隔绝。
所示的压力传感器212可包括已知的机构，并可用已知的微精加工工艺、微加工工艺或其它合适的微机电系统(MEMS)制造工艺进行制造。该类型的压力传感器由Schaumburg，III的摩托罗拉公司(Motorola，Inc.)和加利福尼亚州Fremont的TRW Novasensor在市场上销售。应该理解的是，许多压力传感器都满足生物相容性和尺寸要求，因此可被采用。
所示的压力传感器212可包括压阻型装置，且诸如压电晶体的和电容性传感器的许多类型的压力传感器可被取代。压力传感器212可包括基底260、感知隔膜262、多个图型电阻以及多个粘结垫，它们中的两个可与各个电阻相连。
基底260可具有上和下表面并可由硅制成，但替代地也可用其它合适的材料制成。基底260具有井区域269，其延伸在上和下表面之间，并可用传统的微加工和包括平版印刷术和蚀刻在内的整块微加工工艺来形成。横贯井区域269延伸的感知隔膜262也可由硅制成，并用平版印刷术和蚀刻的工艺来形成。电阻和粘结垫可由金属或多晶硅层形成，它们用已知的方式沉淀、形成图形和蚀刻在基底260的下表面268上。电阻也可通过使用硼、磷、砷或其它合适材料来掺杂硅而得以形成，以使硅的一个区域具有合适的导电性和极性而形成结绝缘的压敏电阻。正如本技术领域内技术人员将会认识到的，也可采用诸如注氧隔离(SIMOX)、晶片粘结以及溶解晶片工艺之类的其它方法。电阻可沿着感知隔膜262的边缘定位，以探测由压差造成的感知隔膜内的应变。替代地，电阻也可定位在感知隔膜262中高应变或最大应变的其它区域内。
包装可为插入和固定方便来确定其形状和尺寸。例如，包装可包括具有第一外表面的第一侧和具有第二外表面的与该第一侧相对的第二侧，其中，第一侧和第二侧大致沿着一平面延伸，以使该装置可植入在巩膜的各层之间。包括周界的外部可被倒圆，以减小力对巩膜组织的集中，并可平滑地连接到组织上。
天线/读取器
图4A示出了外部读取器310的部件，该读取器包括天线/读取器和连接到天线/读取器用来确定IOP的处理器。射频探头包括用天线发射射频信号的电路，以询问植入的传感装置的空腔电路，这样可确定LC空腔电路的谐振频率。由于谐振频率随压力而变，因而可根据谐振频率来确定用传感器测得的IOP。读取器可容纳电气器件和软件，并可包括具有计算机可读介质的处理器，可读介质具有其上实施的计算机程序的指令，以便用作数据采集、报告和分析的平台，例如进行数据挖掘来确定压力峰值和压力趋势的存在。处理器可进行编程用以测量IOP和预定的时间间隔或预定的时间或两者兼而有之。处理器可连接到互联网和如上所述的服务器上。
图4B示出了包括天线读取器的手持式外部读取器310，该天线读取器具有类似于图4A所示天线读取器的部件。手持式数据读取器可包括天线、用来确定谐振频率的电路以及类似于诸如iPhoneTM之类的智能手机的电路，这样，手持式读取器可测量、储存和传送病人数据。
图4C示出了用来容纳如图4B所示的手持式天线读取器的停放台319。该停放台可构造成对外部读取器310充电，并可用来从外部读取器3将数据传送到远程服务器。例如，停放台319可包括诸如通用串行总线架构(USB)之类的串行通信，以便从外部读取器310下载测量数据。停放台319可包括将数据从停放台发送到远程服务器的通信电路，例如，一个或多个无线电路或有线电路。
图5示出了监控病人的方法500。步骤505测量病人的IOP。步骤510根据IOP和诊断测试(例如由医生诊断)确定病人存在青光眼。步骤515切开结膜。步骤520形成结膜皮片而露出巩膜。步骤525形成从结膜通过缘延伸到前腔室的通道。步骤530例如向病人或医生提供植入物。步骤535定位植入物，使近端部分位于巩膜上，而远端部分位于前腔室内。步骤540将植入物缝合到结膜上。步骤545用结膜皮片覆盖植入物并缝合结膜。
步骤550测量术后(post-op)病人的IOP。步骤551确定病人的地理位置。步骤552基于该地理位置的天气和海拔来确定病人位置处的大气压力。步骤553根据测得的IOP和大气压力来调整要报告的IOP。
步骤555定期地测量IOP，例如至少每一小时或连续地测量，以确定压力峰值的存在。步骤560根据测得的IOP来调整治疗。例如，医生可调整治疗的用药量或提醒病人按规定服药。步骤565响应于测得的高于预定值的IOP触发报警。步骤580将数据从病人测量系统传送到远离病人的服务器中。
在步骤581处，医生基于对病人的评价用医生装置对病人开具量身定制的目标IOP。在步骤582处，该开具的定制的目标IOP从医生装置传送到一个或多个服务器或病人装置，以与测得的IOP作比较。在步骤583处，医生开具的定制的目标IOP与测得的IOP比较。在步骤584处，当测得的病人IOP超过规定的目标IOP时，则通知医生，例如，用电子邮件从服务器发送到医生装置。
在步骤585处，医生根据测得的IOP指导病人。例如，医生可从菜单中选择指导性意见。在步骤585A处，医生指示病人来诊所就诊。在步骤585B处，医生调整病人的用药。在步骤585C处，医生调整目标IOP。医生可验明各个这些指导，并从菜单中选择出一个或多个这些步骤以指导病人。
步骤589处分析服务器里的数据，例如用数据建模来确定统计的趋势。由于从病人到医生的通信以及反过来的通信可包括通过中央服务器的两路通信路线，所以可供的数据会是有效的。数据分析可包括用嵌入在远程服务器的有形介质上的计算机程序指令来挖掘病人数据。步骤590享用医生之间的数据，例如登记病人数据以备分析之用，在线医生团体中的医生可彼此享用数据。
在步骤591处，病人与在线的团体享用在线的信息和数据。例如，对于与家庭成员或护理员一起享用数据的年老病人的护理，家庭成员或护理员可进行跟踪。在步骤592处，在线团体中的成员可向医生提问，例如向在线医生团体中的主治医师提问。
步骤595将有关病人病情的报告传递到主治医师，例如传递到医生办公室里的计算机系统和/或诸如iPhoneTM或BlackberryTM或寻呼机之类的手持式通讯装置。报告可根据直接测得的病人IOP进行传送。例如，在步骤595A处，当直接测得的病人IOP维持在正常限值之内以及等于或低于医生规定的IOP时，则可每月产生报告。然而，在步骤595B处，当直接测得的病人IOP等于或超过医生规定的目标时，或当直接测得的病人IOP超过预定的上下限值范围时，则可每天、隔几天或每周产生治疗报告。
在步骤597处，医生在手持式通信装置上发出治疗指令，例如，调整病人的用药。
在步骤599处，重复上述步骤。
应该认识到的是，图5中所示的具体步骤提供了根据本发明实施例对病人监控的特定方法。根据替代的实施例，也可实施诸步骤的其它顺序。例如，本发明替代的实施例可以不同的次序执行以上描绘出的诸步骤。此外，图5中示出的个别步骤包括多个子步骤，这些子步骤可按适合于个别步骤的不同顺序执行。此外，根据特殊的应用还可添加附加的步骤或去除一些步骤。本技术领域内技术人员可认识到许多改变、修改和替代。
上述的处理器系统可构造成实施该方法500中的许多步骤。例如，处理器系统可包括计算机可读介质，介质具有其上实施的计算机程序指令以执行方法500中的许多步骤。
实验
本技术领域内的技术人员可进行实验性研究，以用经验方法确定植入装置的各种参数，以使装置可植入至少一年之久的时间，例如这些参数是各个近端部分、远端部分和在这两个部分之间延伸的细长支承部的直径、厚度、曲率和柔度。例如，近端部分可植入在巩膜的眼球筋膜上方以及结膜的下方，长达至少一年之久。还可对眼睛的另外部位进行类似的研究，例如，在眼球筋膜下面和巩膜的大多数厚度的上方。如此研究可用动物模型(例如兔子)来进行，也可对病人进行临床研究。
对兔子的实验性试验
以下描述的兔子试验显示了成功的兔子动物模型中对IOP的实时直接测量。用如上所述的植入物可对IOP进行类似的直接测量，例如用设置在结膜下面的线圈以及设置在前腔室内的压力传感器来进行测量。所演示的直接测量水状体的眼内压力以及电磁的压力信号通过巩膜组织向外部读取器的传递，基本上对应于对前腔室内IOP的直接测量以及如文中所述的通过结膜的传递。例如，测得的EM信号通过巩膜和设置在植入的传感器和外部读取器之间的水状体的传递，包括通过组织的传递距离，该传递距离至少等于沿着如文中所述的组织排放通路通过结膜皮片用于测量IOP的组织传递距离。
对于本实验，选择了如文中所述的包括6乘6毫米Sylgard
Figure BPA00001525239900221
封装的生物传感器的三片(3)芯片。
表I可植入传感器的规格
  范围   0-50mm汞柱(替代地0-60汞柱)
  平均数   18-25mm汞柱
  分辨率   1mm汞柱
  工作距离   2-4cm(替代地0-6cm)
  传感器芯片尺寸   6x6mm
  形状   方形芯片，带有圆形外部包装
  精度(绝对压力)   +/-2mm汞柱
表I示出了根据文中所述实施例的植入装置的示范规格。试验范围可在约0-50mm汞柱，但也可采用诸如0-60mm汞柱的其它范围。平均传感器读数可以在约18-25mm汞柱范围内。传感器读数分辨率可以约为1mm汞柱。从测量探头至眼睛的工作距离可以在约2-4cm，但也可采用诸如0-6mm的其它范围，以使探头可触到眼睑。传感器芯片尺寸可以约为6x6mm见方。植入的传感器形状可包括带有圆形外部包装的方形芯片。传感装置的绝对精度可以是+/-2mm汞柱。
新西兰白兔(NZW)：外科手术：
用IM氯胺酮(Ketamine)HCL(氯化氢)(40mg)和甲苄噻嗪(Xylazine)HCL(2mg)麻醉三个(3)4-5kg的新西兰白兔(NZW)(2个雌性，1个雄性)。眼球后药剂2％(10mg)(0.5ml)滴入2个兔子的左眼和第三个兔子的右眼。手术之前，用诊视器张开眼睑，局部的0.5％丙氧苯卡因(proparacaine)HCL和5％聚烯吡酮碘(Betadine)液滴滴入两次。精心地形成基于缘的结膜皮片，并用#15Bard Park解剖刀割出缘槽切口。用针刀进入前腔室12o/c，并细心地用Csatroviejo角膜剪刀扩大创口3-9o/c。用Colibri镊子使角膜皮片向前反射以露出前腔室。可植入的传感器插入到前腔室内并用McPherson镊子和虹膜压板使其中心地定位在位置上。然后，用中断的垂直垫6-0铬缝线使创口闭合，用移动的6-0铬风向使结膜皮片闭合。在手术结束时，可以看到前腔室已被改造，没有任何伤口的渗漏迹象。将Tobrex
Figure BPA00001525239900231
(托普霉素0.3％)慢慢灌入上和下死胡同内。每天用肉眼和裂隙灯检查兔子。检查之后涂上局部的Tobrex油膏。5天后要断定每只动物的植入过的眼睛在临床上没有术后的发炎。
用植入的芯片传感器检测in-vivo IOP：大约植入后6天，选择植入的NZW(#15)的左眼作in vivo IOP检测。
仪器使用综述：
大约在作测量前的日子里，将如上所述的可植入的芯片传感器植入到兔子眼睛的前腔室内。传感器设计成能响应于绝对压力来变换其谐振频率。用外部读取器测量植入的传感器的谐振频率，这可利用专用天线、网络分析仪以及在PC上运行的专用软件应用。
植入之前，对传感器的压力-频率响应作检定，并储存在PC上的标定文件内。在植入之后，软件使用网络分析仪来测量传感器的中心频率，然后，使用标定文件将频率转换为压力。
仪器设置：
设置材料&设备：
·正交天线
·矢量网络分析仪(VNA，HP 8753C)
·VNA-天线接口硬件
·定向耦合器，10dB，(Olektron A2655-03)
·4db N型衰减器
·天线调谐器&不平衡变压器(定制)
·分流器(Minicircuits ZFSCJ-2-1-S)
·接收机放大器(+34dB，Qbit QB-164-LH)
·低通滤波器(Minicircuits BLP-100+)
·带有SMA终端的同轴电缆
·钳制铁氧体(3ea，Fair-rite 0443665806)
·天线补偿线圈(定制)
·Lab架(用于固定天线)
·膝上型PC(Dell D610)
·数据采集和频率-压力转换软件(定制，AcuMEMs)
·GPIB-USB适配器(National Instruments)
·气压计(用于外部IOP测量)：iCare tonometer TA01i
设置程序：
·将天线放置在非金属台上(表面可不含导电环路-例如，围绕台子周界的金属框架)
·“零位”天线
·调整正交天线位置以使交联耦合为最小(使VNA上的背景信号为最小)
·调整调谐器，在40-50MHz区域内达到标称“平度”
·补偿病人身体的效应
·定位病人，使未植入的眼睛靠近天线
·调整补偿线圈位置，再次使背景信号为最小
·启动PC上的压力记录软件并加载传感器文件
程序：
·在数据采集过程中，麻醉病人使快速运动减到最小
·移动植入的眼睛靠近天线(5mm内)
·在以下协议期间软件记录数据
·确认VNA手动模式中的传感器方向
·进行几分钟的采集以建立基线
·使用软头药签从外部对植入的眼睛的巩膜施压
·当施压时，尽可能使病人头部位置变动为最小
·维持施加的压力，尽可能稳定几分钟
·轻轻地移去药签
·继续再记录几分钟数据
·重复以上的施压(自由决定)
数据：
植入之前传感器进行检定：
·数据检定：XX/XX/XXXX
·名义中心频率(当地大气压力)
·状态：
·封装在包括SylgardTM 529的硅树脂弹性体内
·放置在小PVC压力腔内
·容器直接放置在天线盖旁边
·传感器大致距离天线盖5mm
·压力-频率检定：
·测量比例因子：-0.06612MHz/psi
·x.019337psi/mmHg＝-.0012786MHz/Hg
·零频率(0PSI计)：45.12MHz传感器in-vivo测量：
植入后传感器检定：
日期，时间：XX/XX/XXXX
当地压力：29.78in.Hg
动物描述：兔子，雌性，大约4kg，年龄大约12周
植入部位：左眼的前腔室，传感器#XXX-Y-ZZ
图6A示出了在将传感器放置到兔子眼睛内之前用来直接测量IOP的可植入的传感器。可植入的传感装置包括芯片传感器，该传感器包括电容性传感器和如上所述嵌入在顺从性透明包壳内的线圈。支承线圈的基底包括大约6mm乘6mm的方块，圆形线圈和电容器设置在该方块上。基底和电路包括大约250um的厚度，连同顺从性包壳的总厚度约为500um。圆形顺从性包壳包括圆周界和约为7mm的直径，使得顺从性包壳围绕基底角延伸并覆盖基底的角，彼此的间隙约为0.5mm。
图6B示出了植入在兔子眼睛的前腔室内的如图6A所示的实验方法测试的可植入传感器。传感器植入在角膜下面和瞳孔之上，并在兔子眼睛中可容易地看到。
图6C示出了定位在天线读取器附近的兔子，该天线读取器具有如图6A和6B所示植入的传感器。兔子的头靠近读取器的遥测线圈定位，以便测量IOP。
图6D示出了用定位在如图6C所示传感器附近的兔子直接对IOP测得的传感器信号分布和分布的峰值。分布的峰值对应于约为3mm汞柱的测得IOP。该直接测得的IOP很好地比得上公知的兽医气压计(IcareTM VET)，该气压计由芬兰的Icare公司出售。
图6E示出了用定位在如图6C所示传感器读取器附近的兔子对IOP直接测得的压力随时间的变化。信号幅值对应于眼睛的IOP，测量单位是毫米汞柱(mmHg)。直接测量的IOP显示约45秒。信号幅值(任意单位)从-0.5至1.5，0对应于IOP为0。从约5秒至约30秒的信号具有约为0.2至0.3的幅值，对应于约为3至4毫米汞柱(mmHg)。为了评价植入传感器的实时响应，用Q-tipTM的棉花药签触及眼睛约30秒(用第一垂直箭头示出)，测量的IOP显著地提高。移去Q-tipTM的棉花药签，测量的IOP变为负值。再次施加Q-tipTM的棉花药签，同样压力增高(用第二垂直箭头示出)。直接测量的IOP的增高用外部气压计验证，气压计显示IOP约为13mmHg。一旦移去棉花药签，45秒后IOP下降到约3-4mmHg。
使用Icare气压计测量IOP：
·未植入的眼睛的初始IOP：6mmHg
·已被植入的眼睛的初始IOP：3mmHg
·已被植入的眼睛上测试的压力变化：
·3mmHg(初始压力)
·16mmHg(用药签对巩膜施加压力)
·21mmHg(用药签对巩膜施加压力，第二次测量)
“读取器”记录的数据
·用于测量的Fc：45.0MHz(扫描范围中心-不必是0psi频率)
·用于测量的范围：5.0MHz
传感器中心频率的变化是由绝对压力变化引起的。为了分辨负压(表压)，可考虑当地大气压力。对MS Excel中的偏移，用手工调整图表中的数据。图表中的时间没有刻度，但每一点代表了采集之间的大约15秒。中心频率的变化也可因其它环境效应引起，包括附近金属的存在，病人的身体以及运动的人为因素等。为了避免将天线放置在金属物体附近和补偿病人身体的效应(使用补偿线圈)，尽可能减少运动人为因素会是很重要的。例如，图6F中试样22-30周围的大的偏移就是运动的人为因素。
来自传感器的信号容易地在大约45MHz处测到。在测试过程中，频率容易地随(用药签)施加在巩膜上的压力而偏移(向下)。如由传感器和读取器测得的对应的压力偏移，大于随后用气压计测得的类似读数。
图6F示出了对定位在如图6C所示传感器读取器附近的兔子标定后直接测得的IOP随时间的变化。直接测量IOP显示约100秒，标定测得的IOP显示为mmHg。测量表明，当药签施加到巩膜上时，测得的IOP增高，当药签移去时，直接测得的IOP下降。尽管显示了某些测量的人为因素，但数据可被过滤以除去这些人为因素，例如，用数字过滤器。还有，施加压力后下降的IOP与眼睛和眼睛组织的恢复相一致。
结论：
可植入的、无线传感器能够测量眼内压力的变化。进一步的测试可表征传感器和读取器测量在范围上的绝对和相对精度，例如，同时的外部直接测量和内部直接测量。
尽管以上实验显示出良好的信号测量，但本技术领域内技术人员可作出改进。例如，加强来自传感器的信号并提高其对压力的灵敏度是会有帮助的。还有，传感器和读取器可构造成具有对环境效应低的灵敏度。
尽管借助于实例和为了得到清晰的理解，已经详细地描述了示范的实施例，但本技术领域内技术人员将会认识到，还可采用各种修改、改适和变化。因此，本发明的范围将只由附后的权利要求书和其等价物的全部范围加以限定。

Claims (53)

1.一种植入用于测量眼睛的眼内压力的压力传感器的方法，所述眼睛具有前部和结膜，所述方法包括：
提供植入物，所述植入物具有包括压力传感器的远端部分、近端部分和在远端部分和近端部分之间延伸的顺从的细长支承部；以及
将包括压力传感器的远端部分插入到前部内，用来测量眼内压力，以使得顺从的细长支承部的至少一部分从结膜下面延伸到前腔室。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，前部包括前腔室和后腔室，其中，传感器的变换器定位在前腔室内。
3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，细长支承部符合于位于结膜和远端之间的组织。
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，细长支承部在放置到眼睛内之前弯曲，以使传感器定位在前腔室内。
5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，细长支承部被弯曲成对应一曲线。
6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述曲线包括将远端部分插入到眼睛前腔室之前确定的规定曲线。
7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，在结膜和水状体之间的眼睛缘内形成通道，所述通道延伸到水状体，其中，远端部分和细长支承部插入到通道内。
8.如权利要求1所述的方法，其特征在于，压力传感器包括定位在前腔室内并响应于前腔室的压力的压力变换器。
9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，顺从性材料设置在变换器上并定位在前腔室内，使得顺从性材料可将压力传递到变换器。
10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，压力传感器包括变换器和顺从性材料，其中，顺从性材料沿着变换器周围的360度周界定位，使得压力传感器沿着360度周界响应于压力。
11.如权利要求8所述的方法，其特征在于，变换器包括定位在前腔室内并响应于前腔室压力的电容器。
12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，顺从性材料设置在电容器上并定位在前腔室内，使得顺从性材料可将压力传递到电容器。
13.如权利要求12所述的方法，其特征在于，电容器包括第一侧和第二侧，其中，顺从性材料定位在电容器上，使得电容器响应于第一侧和第二侧各侧上的压力。
14.如权利要求1所述的方法，其特征在于，眼睛包括巩膜，其中，近端部分定位在结膜和巩膜之间，并且近端部分包括上表面和下表面，其中，当远端部分插入到前腔室内时，上表面接触结膜，下表面接触巩膜。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，上表面包括凸出表面，该凸出表面的曲率大致对应于眼睛沿着结膜和巩膜的曲率，其中，下表面包括凹入表面，该凹入表面的曲率大致对应于眼睛的曲率，这样，当远端部分定位在前腔室内时，近端部分保持在巩膜和结膜之间，以使结膜在上表面上延伸。
16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，巩膜包括眼球筋膜，其中，近端部分定位在眼球筋膜和结膜之间。
17.如权利要求15所述的方法，其特征在于，巩膜包括眼球筋膜，其中，近端部分定位在眼球筋膜和结膜下面。
18.如权利要求14所述的方法，其特征在于，近端部分包括连接到压力传感器的线圈，使得线圈定位在结膜和巩膜之间。
19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，线圈包括连接到具有多匝的第二线圈的基本上为单一环路的天线。
20.如权利要求1所述的方法，其特征在于，眼睛包括巩膜，其中，近端部分定位在巩膜诸层之间，并且近端部分包括上表面和下表面，其中，当远端部分插入到前腔室内时，上表面接触巩膜的上层，下表面接触巩膜的下层。
21.如权利要求20所述的方法，其特征在于，上层与下层分离，使得上层形成皮片，而下层形成尺寸适于接纳近端部分的床，其中，当近端部分接触到下层时，皮片固定在近端部分上。
22.如权利要求21所述的方法，其特征在于，巩膜组织的皮片盖住传感器以降低传感器的可见性，并将传感器位置固定在眼睛上。
23.如权利要求20所述的方法，其特征在于，上层与下层分离而形成囊，该囊的尺寸适于接纳近端部分，其中，近端部分定位在囊内，而远端部分至少部分地定位在前腔室内。
24.如权利要求23所述的方法，其特征在于，巩膜组织的囊盖住传感器以降低传感器的可见性，并将传感器位置固定在眼睛上。
25.一种监控病人的方法，该方法包括：
用设置在眼睛内的压力传感器测量眼睛的内压力；以及
确定大气压力；
根据大气压力和眼内压，确定病人的IOP。
26.一种监控病人的方法，该方法包括：
确定病人的部位；以及
根据病人的部位，确定病人的IOP。
27.一种测量眼睛的眼内压的可植入的装置，眼睛具有前腔室和结膜，所述可植入的装置包括：
包括压力传感器的远端部分；
包括线圈的近端部分；以及
顺从的细长支承部，其在远端部分和线圈之间延伸，以便将远端部分连接到线圈，其中，当近端部分定位在眼睛结膜下面时，顺从的细长支承部的尺寸适于将传感器定位在前腔室内。
28.如权利要求27所述的方法，其特征在于，压力传感器包括压力变换器，其放置在前腔室内并响应于前腔室的压力。
29.如权利要求28所述的方法，其特征在于，顺从性材料设置在变换器上并定位在前腔室内，使得顺从性材料可将压力传递到变换器。
30.如权利要求29所述的方法，其特征在于，压力传感器包括变换器和顺从性材料，其中，顺应性材料沿着围绕变换器的360度周界定位，使得压力传感器沿着360度周界响应于压力。
31.如权利要求27所述的可植入的装置，其特征在于，压力传感器包括响应于眼内压力的电容器，该电容器具有第一侧和第二侧，其中，顺从性材料设置在第一侧和第二侧上，这样，当传感器定位在前腔室内时，使得电容性传感器响应于第一侧和第二侧各侧上的压力。
32.如权利要求31所述的可植入的装置，其特征在于，电容器用顺从性材料封装。
33.如权利要求31所述的可植入的装置，其特征在于，远端部分包括不大于约0.5mm的最大横截面尺寸。
34.如权利要求27所述的可植入的装置，其特征在于，近端部分包括连接到压力传感器的线圈，这样，当远端部分定位在水状体内时，使线圈定位在结膜下面。
35.如权利要求34所述的可植入的装置，其特征在于，线圈包括连接到具有多匝的第二线圈的基本上单一环路的天线线圈。
36.如权利要求34所述的可植入的装置，其特征在于，线圈设置在基底上，其中，基底包括弧形的形状以符合于眼睛的曲率。
37.如权利要求36所述的可植入的装置，其特征在于，近端部分包括接触眼睛巩膜的下部凹入表面，以及接触眼睛结膜的上部凸出表面，这样，当远端部分插入到前腔室内时，上部凸出表面和下部凹入表面对应于眼睛的曲率。
38.如权利要求37所述的可植入的装置，其特征在于，上部凸出表面具有大致对应于眼睛曲率的曲率，其中，下部凹入表面具有大致对应于眼睛曲率的曲率，这样，当远端部分定位在前腔室内时，近端部分保持在巩膜和结膜之间，使结膜在上表面上延伸。
39.如权利要求34所述的可植入的装置，其特征在于，线圈用延伸在线圈和压力传感器之间的顺从性材料连接到压力传感器。
40.如权利要求34所述的可植入的装置，其特征在于，线圈用延伸在线圈和压力传感器之间的顺从性材料附连到压力传感器。
41.如权利要求34所述的可植入的装置，其特征在于，近端部分包括不大于约15mm的最大横向距离。
42.如权利要求34所述的可植入的装置，其特征在于，近端部分包括不大于约10mm的最大横向距离。
43.如权利要求34所述的可植入的装置，其特征在于，近端部分包括不大于约6mm的最大横向距离。
44.如权利要求34所述的可植入的装置，其特征在于，近端部分包括不大于约1mm的最大横向厚度。
45.如权利要求34所述的可植入的装置，其特征在于，近端部分包括不大于约0.5mm的最大厚度。
46.如权利要求27所述的可植入的装置，其特征在于，远端部分包括不大于约0.5mm的最大厚度。
47.如权利要求27所述的可植入的装置，其特征在于，中间部分包括不大于约10mm的长度。
48.如权利要求27所述的可植入的装置，其特征在于，中间部分包括约在1至3弗伦奇(French)范围内的横截面尺寸。
49.如权利要求27所述的可植入的装置，其特征在于，中间部分包括延伸在近端部分和远端部分之间的顺从性管子，其中，该管子设置在顺从性导体和从压力传感器延伸到近端部分的基底上。
50.如权利要求27所述的可植入的装置，其特征在于，压力传感器和线圈设置在基底上，使得线圈连接到带有基底的传感器，其中，顺从的细长支承部包括设置在近端部分和远端部分之间的基底的中间部分，其中，基底的中间部分由具有一定厚度和宽度的材料组成，使得中间部分能够符合于眼睛。
51.一种监控病人眼睛的系统，该系统包括：
用来测量眼睛IOP的可植入的装置；
连接到可植入的装置的外部读取器；以及
连接到读取器的处理器系统，以储存和传递用该可植入的装置测得的数据。
52.如权利要求51所述的装置，其特征在于，外部读取器构造成基于测得的IOP和大气压力来确定眼睛的IOP，大气压力响应于病人的部位而得以确定。
53.一种测量眼睛的眼内压力的装置，该装置包括：
测量眼睛的眼内压力的可植入的装置。
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