CN102711594A - 可植入的眼科微机电系统传感装置及眼睛外科手术方法 - Google Patents

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Abstract

用来在青光眼手术后测量IOP的方法和装置包括植入物装置，植入物装置具有压敏电容器和尺寸适于沿着组织排放通路放置的线圈，以便监控手术的成功实施和直接测量IOP。可植入的传感装置可包括基于微机电系统(MEMS)的电容性压力传感器和线圈。顺从性材料设置在压敏电容器和线圈上以与组织相一致而进一步减小入侵性，当植入物沿着排放通路定位时，使得植入物可从至少第一侧和第二侧测量压力。植入物可在滤帘切除术和小梁切除术中很好工作，并可定位在巩膜上对应于水泡的部位处，以在手术后可确定手术和药物的有效性，从而探测压力的变化和升高。

Description

可植入的眼科微机电系统传感装置及眼睛外科手术方法
相关申请的交互参照
本申请要求对以下专利申请的优先权：2009年9月18日提交的美国专利申请号61/243,847，其题为“可植入的眼科微机电系统传感装置及方法”，以及2010年1月8日提交的美国专利申请号61/335,562，其题为“可植入的眼科微机电系统传感装置及眼睛外科手术方法”，本文以参见方式引入它们的全部内容。
关于在联邦提供的检索和发展下获得的发明权利的声明
未获得
对以光盘形式附加提交的“序列清单”、列表或者计算机程序清单的参考未获得
发明背景
人类喜欢看。眼睛就是让人观看他或她的周围环境的复杂器官。眼睛包括角膜和晶状体，它们在眼睛的视网膜上形成图像。眼睛的视网膜感知出其上所形成的光图像，并通过视神经将神经信号传递到脑的枕叶皮层，这样人就能看到和感觉到他或她的周围环境。不幸的是，眼睛疾患会损害眼睛的视力，并至少在某些情形中可造成失明。
青光眼在美国是造成失明的主要原因。在许多情形中，如果青光眼能早期发觉和治疗的话，就能预防造成失明的青光眼。青光眼通常与眼内压力(下文中称其为“IOP”)增高有关，眼内压力的增高会导致眼睛视网膜损坏。因为青光眼通常与IOP增高有关，所以，定期测试可用来监控青光眼以防止不可逆的视力丧失。例如，人们每年可在眼科医生诊所作两至四次检查，但有时也可作更多次的检查。至少在某些情形中病人的配合不尽理想，如有些病人会误失预约的会诊，例如，不能及时地测量IOP，可能延误合适的治疗和医治。尽管在许多情形中治疗会是有效的，但在医生指导的护理下至少某些病人仍会继续丧失视力。例如，年龄在50岁之下的大约有15％病人在接受治疗过程中仍会继续丧失视力，年龄在60岁以上的大约有30％病人仍会继续丧失视力。
尽管用外部IOP传感器进行测量是可以有帮助的，但用外部传感器测量眼睛压力的这些装置总有点不直接，至少在某些情形中可能不够准确，从而使得所测得的IOP可能不同于眼内实际的压力。至少在某些情形中，临床提供的IOP传感器根据外部测得的压力来确定IOP。例如，IOP传感器可测量角膜外表面上的眼睛压力，例如，使角膜扁平或凹入。根据有关解剖学上的假设和病人眼睛特征，眼睛外部检测的压力可用来确定眼睛的IOP。至少在某些情形中，当病人的解剖学结构偏离假定的正常解剖学结构和假定的眼睛正常特征时，这样的假设可在间接测得的IOP中导致误差。因此，至少在某些情形中病人可能得不到合适的治疗。
临床上存在着很大的诊断需求，需用医学控制IOP来治疗青光眼病人，治疗因视神经损坏导致的视力丧失(即严重情况)。许多治疗青光眼的方法旨在改进眼睛的排放以降低IOP。尽管药物对于降低IOP可以是有效的，但药物治疗可能不够充分或费用承担不起，至少在某些情形中，可能需要至少一定程度的外科介入。尽管外科手术插入分流装置可用来治疗青光眼，但分流装置会延伸通过眼睛的组织结构，至少在某些情形中总比理想的方式更多入侵性。还有，至少某些分流装置是刚硬的，这至少在某些情形中会使眼睛易于受到创伤。因此，至少在某些情形中，分流技术可考虑用作提供给至少某些治疗青光眼的病人最后的一种治疗选择。
眼科医生治疗青光眼的一个方法是进行诸如滤帘切除术或小梁切除术之类的外科手术。例如，可实施滤帘切除术来改进眼睛的排放和降低IOP。许多人已经接受滤帘切除术而成功地降低了IOP。例如，2006年中由医保支付的滤帘切除术(以前曾有或未曾有手术或创伤)总数大约为52,500案例。这个数字尚未包括大量由私人保险支付的年纪在40至64岁的美国青光眼病人。
尽管滤帘切除术和诸如小梁切除术的其它手术对于降低IOP可以是成功的，但至少在某些情形中，手术结果不尽理想。形成的伤疤组织会减少眼睛的排放，例如，减少通过排放孔的排放。病人可定期地接受检查，这样的检查不可能理想地快速探测到伤疤组织的形成。还有，会造成神经损坏的IOP峰值和IOP的快速变化可能查不出来，这样至少在某些情形中，病人术后可能继续丧失至少某些视力的敏锐。
鉴于以上所述，提供克服青光眼治疗中至少某些上述的缺点的方法和装置是有助的，例如，在青光眼手术之后，提供至少每天对IOP的直接测量，其比目前装置更少入侵性。
发明概述
本发明的实施例提供改进的青光眼手术和青光眼手术后改进的测量IOP的方法和装置。该装置可包括具有偶联到传输电路的变换器的植入装置，例如分别是压敏电容器和线圈，每个的尺寸被做成可使植入物用作为手术的附件。可植入的传感装置的尺寸被做成：可植入的传感器可沿着外科形成的排放通路定位在某个部位处，例如在巩膜与结膜之间，以便监控外科手术的结果和减小植入物的入侵性。由于植入物可集中在巩膜组织或定位在巩膜和结膜之间，因而可减小眼睛对创伤的敏感度。植入物可包括基于微机电系统(MEMS)的电容性压力传感器和线圈，这样植入物的尺寸可做成减小入侵性。还有，植入物可包括设置在压敏电容器和线圈上的顺从性材料，以与组织相一致而进一步减小入侵性。具有顺从性材料的植入装置可在传感器的许多部位处测量压力，例如，从沿着360度周界和至少第一侧和第二侧的部位测量压力，当传感器定位在组织各层之间时，这样做可改进测量。植入物可在滤帘切除术和小梁切除术中很好地工作，并且植入物可沿着外科手术产生的组织排放通路定位在许多部位处，例如位于形成在结膜和巩膜之间的排放水泡内，或在皮片和床之间的巩膜皮片之下。术后可至少每天例如每小时地确定手术的有效性，以便根据沿着排放通路定位的传感器的测量，探测压力峰值和外科手术形成的排放通道的关闭。前腔室内液体可连接到沿着排放通路定位的传感器，以使传感器植入物可提供对IOP的直接测量。
附图简介
图1A至1C示出了适于安装根据本发明实施例的可植入的传感器的眼睛；
图2A示出了沿着手术产生的排放通路的根据实施例的传感器的植入；
图2B1至2B3示出了根据本发明实施例的植入在眼睛结膜之下和眼睛组织皮片下面的如图2A所示测量IOP的传感器；
图2C1至2C3示出了用滤帘切除术放置如图2B 1所示的传感器，其中，传感器定位在远离皮片的巩膜上，这样当水泡在巩膜和结膜之间形成有分离时，传感器则定位在水泡内；
图2D1至2D3示出了放置如图2B1所示的传感器，其中，传感器用小梁切除术定位在巩膜上，这样当水泡在巩膜和结膜之间形成有分离时，传感器则定位在水泡内；
图2E示出了根据实施例的可植入传感器的部位和传感器的手术的放置；
图3示出了根据本发明实施例的包括可植入传感器的遥测系统的部件；
图3A示出了根据本发明实施例的如图2A和2B所示的可植入的传感器的部件；
图3A1示出了可植入的传感器，该传感器具有包括基本上单环天线的线圈和第二线圈；
图3A2示出了可植入的传感器，其包括柔性支承上的微机电系统(MEMS)压力传感器；
图3B示出了根据本发明实施例的可植入传感器的包装；
图3C示出了根据本发明实施例的放置如图2A所示的可植入传感器的递送工具；
图4A示出了根据本发明实施例的天线读取器的部件；
图4B示出了手持式天线读取器，其带有类似于图4A所示天线读取器的部件；
图4C示出了用来接纳如图4B所示手持式天线读取器的停放台；
图5示出了根据本发明实施例的监控病人的方法；
图6A示出了根据本发明实施例的可植入的传感器包，其用来在放置到兔子眼睛内之前直接测量IOP；
图6B示出了植入在兔子眼睛的前腔室内的如图6A所示的实验方法测试的可植入的传感器；
图6C示出了定位在天线读取器附近的兔子，该天线读取器具有如图6A和6B所示植入的传感器；
图6D示出了直接用定位在如图6C所示天线附近的兔子对IOP测得的传感器信号分布和分布的峰值；
图6E示出了用定位在如图6C所示传感器读取器附近的兔子对IOP直接测得的压力随时间的变化；
图6F示出了对定位在如图6C所示传感器读取器附近的兔子标定(calibration)后直接测得的IOP随时间的变化。
发明的详述
这里所述的实施例将应用于例如用滤帘切除术和小梁切除术来减小眼内压力的手术。尽管特别地提到了滤帘切除术的过滤手术，但对于该外科手术仍存在新的变体，其根据这里所述的实施例会是有益的。例如，文中所述方法和装置可用于各种手术，包括在结膜、水泡和与前腔室连通的通道下形成孔，以使水样流体可从前腔室排出，由此，降低IOP。还有文中所述的系统、方法和装置可在诸如视网膜手术和白内障手术的许多手术中用作助手，植入物可定位在眼睛的许多部位处以便直接测量IOP，例如，以下中的一个或多个部位：角膜内、前腔室、前部、后腔室、后部、玻璃体和玻璃体凹腔、视网膜子空间、上层脉络膜、脉络膜上层空间、副结膜、巩膜外、巩膜内、眼周、小梁切除术部位、滤帘切除术部位，或睫状体分离术空间等。
可植入的传感装置可定位在对应于青光眼手术排放通路的青光眼手术的许多部位处，这样可监控手术的成功和沿着通路的排放，且眼内压力可得到监控。例如，可植入的传感装置可用于各个滤帘切除术和小梁切除术，并可例如定位在巩膜和结膜之间形成的水泡内、沿着手术多产生的排放通道，或在巩膜皮片下方的床内。
许多文中所述的实施例提供了对眼内压力的直接测量。眼内压力可尽可能经常地测量，例如，用偶联到植入装置的手持式读取器进行测量。测量可以足够的频度进行，以确定每日的IOP曲线，从而探测IOP峰值和压力峰值。例如，手术后的头几天可每小时进行测量，然后，随着病人压力稳定可减小频度。手持式装置可自动地将病人信息传送给主治医师，以便使医生可远距离监控病人。
如文中所使用的，眼睛前部包括眼睛的前腔室和眼睛的后腔室。
如文中所使用的，滤帘切除术包括将巩膜皮片与下面的床分开并形成从床延伸到前腔室以治疗青光眼的手术。
如文中所使用的，小梁切除术包括类似于滤帘切除术的手术，其形成从上巩膜延伸到前腔室以治疗青光眼的手术通道。
如文中所使用的，眼球筋膜包囊包括眼睛巩膜的外层。
可植入的传感装置可包括开窗术或开孔，以允许用缝线将装置锚固到组织的理想部位上。
本发明的实施例利用微机电系统(MEMS)和能够对IOP提供直接、连续和实时数据的无线技术。实施例还可尽可能经常地提供对于病人治疗理想的IOP数据和测量值。
该系统可植入的部分包括小型化、无电池、无线的植入在结膜下面的压力传感器，例如，植入在与巩膜分离的结膜下面以形成水泡，或者形成在诸如滤帘切除术之类的青光眼过滤手术(GFS)过程中形成的部分厚度巩膜皮片下方的巩膜内。
在小梁切除术的实施例中，传感器植入在靠近或就在过滤通路的水泡之下的结膜下面。
采用定制的递送工具，传感器植入物可放置在与前腔室连通的外科手术所形成的开口或孔的旁边或顶上。植入的传感器可用缝线锚固到巩膜上，缝线延伸通过植入物传感器的开窗并进入巩膜组织内。一旦缝合和闭合后，巩膜皮片可完全覆盖植入的装置，并固定植入的装置阻止其迁移到巩膜皮片外面。
植入物可被去除，例如，在不利的情况下。
植入之后，可用数据采集单元实时地和连续地获得直接的IOP测量值，数据采集单元无线地询问植入的传感器，数据采集单元包括硬件/软件，以便控制外部天线和监控正常/病态情况下的压力波动型式。IOP测量包括直接的测量，因为压力传感器的变换器沿着手术所形成的组织排放通路被植入，使得变换器流体地连通地连接到感兴趣的目标组织结构内。例如，变换器可连接到具有沿着排放通路排放的流体的前腔室，以提供对IOP的直接测量。
直接的IOP测量数据可以许多有利的方式来使用。例如，直接的IOP测量数据可用来对手持式读取器的病人触发报警，且该数据可传输到远程的服务器和主治医生的办公室。远程服务器的数据可被分析，例如，进行数据挖掘以确定统计学的趋势和分析以及算法的开发。算法可体现为服务器的计算机程序的指令。医生办公室内的数据可由医生使用以监控病人。
可植入的微机电系统(MEMS)压力传感装置和外部遥测技术可包括如美国专利6,706,005、6,682,490和6,447,449中所描述的遥测部件，本文以参见方式引入这些专利的全部内容，它们适于根据文中所述的本发明的某些实施例进行组合。
图1A至1C示出了适于安装可植入的传感器的眼睛，类似于图1B和1C的图可参见Grey的“解剖学”并可在互联网上找到，例如，在线维基(Wikipedia)百科全书(http://www.en.wikipedia.com)。眼睛包括巩膜和晶状体，它们使光线折射而在眼睛的视网膜上形成图像。该视网膜包括视网膜中央凹，该中央凹包括光敏锥，以便探测光颜色敏感度和高视觉灵敏度。视网膜还包括盲点，视神经在那里连接到视网膜。虹膜位于晶状体上方，其在黑暗中响应于光线而扩张却在明亮光线中收缩，这样射到视网膜上的光线强度可分别增强和减弱。眼睛包括前部和后部，晶状体就设置在两者之间。前部包括水状体，后部包括玻璃体。眼睛的后腔室延伸在虹膜和晶状体的前包膜之间，并包括水状体。前部包括该后腔室。眼睛的液体通常从后部排放到前部，并排出到施累姆氏管(Schlemm’canal)之外以保持眼内压力。
施累姆氏管也称之为巩膜静脉窦，其包括眼睛内的圆形通道，该通道从前腔室收集水状体并将水状体的液体提供到血流中。施累姆氏管包括内皮衬里的管子。在施累姆氏管最靠近水状体的内侧上，施累姆氏管被小梁网状结构覆盖，该区域分担水状体的流出流的阻力。
对于青光眼来说，从前腔室排出的水样液体比理想状态要少，这样就会使前腔室内的压力增高。由于前腔室内的液体与后腔室连通，整个眼睛压力增高，包括包含视网膜在内的眼睛后部，这样会使视网膜损坏。
图2A示出了根据本发明实施例沿着手术形成的组织排放通路放置的可植入的传感装置10。在滤帘切除术过程中，病人眼睑后缩，结膜(外层)和巩膜(眼白)被切开(A)。巩膜皮片形成且建立起过滤通路(B)以使眼睛内的流体(水状体)流出前腔室外，因此泄放压力。如文中所述的植入物定位在床上，如箭头所示。巩膜皮片(C)和结膜(D)闭合和缝合。互联网上提供的在线外科百科全书中可见到滤帘切除术和类似于图2A的图示，以及根据本文中所述实施例的适于修改和应用的滤帘切除术(http://www.surgicalencyclopedia.com，由GGS公司示出)。
图2B1至2B3示出了滤帘切除术和定位在巩膜床上的可植入的传感装置10，以用皮片进行覆盖。图2B1示出了定位在巩膜床上而使皮片提起的传感器。传感器可放置在床上并缝合就位，以便将传感装置锚固在床上。图2B2示出了定位在术后的传感装置10上的皮片和水泡。图2B3示出了图2B2所示术后眼睛的侧视图。切开结膜而形成一开口以进入巩膜。在巩膜上切出至少三个切口，以使皮片可被提起。例如，第一切口(切口1)和相对的切口(切口2)可间距开，以形成皮片的宽度。第三切口(切口3)可横贯切口1和切口2切出，以形成皮片的长度。然后可提起皮片而露出基质床的表面。可形成一通道从基质床的暴露表面通过小梁网状结构延伸到眼睛的前腔室内。植入物可定位在床上，并被皮片覆盖，使得植入物可测量眼睛的眼内压力。
植入物包括压敏电容器12和包括线圈14的电感器。线圈耦合到电感器，以形成LC谐振空腔电路，它的谐振频率由电容和电感确定。由于作用在电容性压力传感器上的压力发生变化，谐振频率就响应于电容的变化而变化。
植入物10的尺寸可以多种方式确定以配合在皮片下面。皮片可包括皮片长度和皮片宽度。传感器可包括相应的传感器长度和相应的传感器宽度。相应的传感器长度和相应的传感器宽度各可小于皮片长度和皮片宽度的尺寸。例如，皮片可包括约为8mm的长度和约为8mm的宽度。可植入的传感装置可包括约为7mm的长度和约为7mm的宽度，以使皮片的尺寸适于放置在床上和皮片下面。可植入的传感装置可包括多种长度和宽度，例如，约为6mm乘6mm，3mm乘6mm，3mm乘2mm，或2mm乘2mm。可植入的传感装置可包括对应于长度和宽度的面积，其范围在约3mm2至约6mm2内。可植入的传感装置可包括一厚度，该厚度可包括不大于约1.0mm，例如，不大于约0.5mm，或不大于约0.3mm，以使传感器可保持很长时间。
植入物可以多种方式定位来确定IOP。植入物通常沿着液体从水状体排出的通路定位，这样可监控手术的成功与否。排放通路可包括因滤帘切除术或小梁切除术生成的从前腔室排出液体的排出通路，例如，延伸到前腔室、巩膜床(如果存在的话)以及水泡的通道。例如，液体的排放可使结膜与巩膜分离，从而沿着排放通路形成水泡。植入物可定位在结膜下面和巩膜上面并在水泡之内，例如在靠近延伸到前腔室的通道的巩膜上。或者，传感器可沿着排放通路定位在床上，直接在通道之上，以使传感器直接连接到带有通道的前腔室。传感器可沿着排放通路定位在床上，远离通道，以使传感器测量IOP，使液体连接到通过通道并延伸在皮片下侧和床上侧之间的前腔室。植入物还可放置在床上，以使植入物部分地延伸在通道上，例如，使电容性传感器设置在通道上，而线圈远离通道定位。
图2C1至2C3示出了用滤帘切除术放置如图2B 1所示的传感器，其中，传感器定位在远离皮片和床的巩膜上，以使传感器在水泡形成时位于水泡内。图2C1示出了定位在远离皮片和床的巩膜的眼球筋膜上的传感器。结膜通过切口已经打开而可进入眼球筋膜。图2C2示出了术后的眼睛，皮片定位在床上，而结膜定位在皮片上和传感装置10上。图2C3示出了如图2C2所示术后眼睛的侧视图，使传感器10定位在巩膜的眼球筋膜上和水泡内。术后的排放形成了水泡，使得传感器定位在水泡内。前腔室的水状体液体沿着排放通路排放，该通路沿着通道和巩膜延伸，从而形成水泡。可植入的传感装置10可以定位在包括眼球筋膜的巩膜的上层上。或者，可植入的传感装置10可定位在眼球筋膜下面。
图2D1至2D2示出了用小梁切除术放置如图2B 1所示的传感器，其中，传感器定位在巩膜上，以使传感器在水泡形成时位于水泡内。图2D1示出了定位在远离排放通道的巩膜的眼球筋膜上。结膜被切开而可进入巩膜，从眼球筋膜延伸到前腔室的通道形成，从而排放液体和降低IOP。图2D2示出了术后的眼睛，排放通道和结膜定位可传感装置10和排放通路上。图2D3示出了如图2D2所示术后眼睛的侧视图，使传感器10定位在水泡内。可植入的传感装置定位在眼睛的某一部位处，该部位对应于水泡形成时的水泡部位，例如，在排放通路的约8mm之内，在某些实施例中，直接在排放通道之上。结膜定位在植入物10上方，结膜的切口可缝合关闭。如箭头所示的液体排放通路从前腔室沿着通道延伸到巩膜。液体可沿着巩膜层流动到水泡或流到结膜和眼球筋膜之间，液体可向外排放，以使结膜与巩膜分离，并与水泡分离。
图2E示出了根据实施例的可植入的传感装置10的部位和手术放置。可植入的传感装置可放置在以下眼睛部位中的一个或多个部位处：内角膜、前腔室、前部、后腔室、后部、玻璃体和玻璃体凹腔、视网膜子空间、上层脉络膜、脉络膜上层空间、副结膜、巩膜外、巩膜内、眼周、小梁切除术部位、滤帘切除术部位，或睫状体分离术空间等。例如，可植入的传感装置10可包括放置在眼睛前腔室内的可植入的传感器10A。替代地或组合地，可植入的传感器10可包括定位在眼睛巩膜内的可植入的传感器10S。可植入的传感器10可包括定位在脉络膜上层空间内的可植入的传感器10SC。
系统部件和功能
图3示出了包括可植入的传感器的遥测系统300的多个部件。基于无线通讯的压力探测系统可包括若干部件。可植入的传感器10构造成连接到外部读取器310，例如连接到天线/读取器，以确定压敏电容器和电感器电路的谐振频率。天线/读取器包括天线312和读取器电路314，用来确定可植入的传感器的谐振频率。外部读取器310被构造成根据直接测得的眼内压力和外部大气压力来确定病人的IOP。由于大气压力可在大约±10mm汞柱范围内波动，并还可随病人的海拔高度而变，因而根据用植入的压力传感器直接测量的IOP和眼睛外部的大气压力来确定所报告的IOP，则可显著提高报告给医生和病人的病人IOP的精确度。
外部读取器310可以多种方式构造，用来根据直接测得的IOP和大气压力来确定病人的IOP。例如，外部读取器310可包括大气压力传感器，以便根据用植入的传感器直接测得的IOP和当地的大气压力，确定报告给医生和病人的IOP。替代地或组合地，外部读取器310可具有与外部气候场所通讯的两路通讯，以从外部场所确定大气压力。例如，外部场所可包括当地的气象站或具有对应互联网地址的网场所，病人所在位置的大气压力可根据邮政编码、纬度和经度或全球定位系统坐标来确定。外部读取器310可包括确定病人位置的电路，并可根据气象的天气信息，使用病人位置信息来确定病人所处位置的压力。病人的全球定位坐标可以多种方式确定，例如，根据与外部读取器310的移动电话连接，或根据外部读取器310的全球定位系统(GPS)电路进行定位。
与天气相关的大气压力会缓慢地波动，并在大约±10mm汞柱的量级上，这样，根据商业提供的气象信息对测得的病人IOP所作的纠正，就可足以在与直接测量的IOP组合时，提供精确确定的病人IOP。还有，通过确定病人的位置，那么就可确定与病人所在海拔相关的大气压力的波动，并用来确定病人的IOP。例如，从直接测得的IOP中减去病人所在位置和海拔的大气压力，以确定报告给医生和病人的纠正过的IOP，由此可确定报告给医生和病人的IOP。病人的海拔可根据病人的位置予以确定，例如，在病人位于靠近海平面的城市或在山区的城市里时。例如，当病人作飞机飞行而使位置快速地改变时，还可使用病人位置的改变速率。
对病人报告的调整过的IOP(AIOP)，可根据直接测得的内部IOP和外部测得的大气压力以多种方式予以确定。例如，调整过的IOP(ΔIOP)可包括通过从内部测得的IOP(IMIOP)中减去外部测得的大气压力(ATP)确定的IOP差，用以下的公式计算：
(AIOP)＝(ΔIOP)＝(IMIOP)-(ATP)。
尽管未示出计算过程，但调整过的IOP可以多种方法来确定，例如对储存在处理器内的表进行查表。
天线/读取器连接到处理器316上，该处理器包括计算机可读介质，介质具有计算机程序的指令，具体表现为响应于谐振频率和当地的大气压力，例如采取查表的方式来确定眼内压力。数据可储存在至少一个处理器的个人计算机上，例如，膝上型电脑。至少一个处理器可用导线或无线通讯电路318连接到互联网，并将病人数据传递到远离病人的服务器320。
外部的天线/读取器310可包括手持式流动装置，该装置包括大气压力传感器、处理器316和无线通讯电路，使得病人可用无线通讯电路来传送测量数据。例如，无线通讯电路可包括一个或多个Wi-Fi电路或移动电话电路，这样，当病人在移动时，使得病人使用者可测量和将数据传送到中央服务器。手持式流动的外部读取器310可包括类似于诸如寻呼机和智能手机之类的手持式通讯装置的电路，例如iPhoneTM、BlackberryTM智能手机。手持式外部读取器310可包括在有形介质上实施的计算机可读程序的指令，以根据用植入的传感器直接测得的IOP和大气压力来确定报告给医生的IOP。例如，如本文中所述，大气压力可根据病人的位置和海拔以及当地的大气压予以确定。
远程服务器320可包括取自许多病人的数据，并包括在可编程存储器上实施的计算机程序指令，以使得取自许多病人的数据可组合起来和加以分析。例如，服务器可包括对数据进行分析的数据中心，医生可享有病人的数据。替代地或组合地，病人数据可传送到主治医生，用来对病人进行评价。例如，数据可传送到位于主治医生办公室的服务器340。数据还可用无线移动通讯传送到医生处，例如用诸如寻呼机、iPhoneTM智能手机或BlackberryTM智能手机之类的医生手持式通讯装置330，使得医生可评价病人的病情并可因此调整对病人的治疗。
系统300可包括处理器系统，该处理器系统可包括定位在病人处的处理器、远程服务器、位于医生办公室的服务器，或医生手持式通讯装置330。
手持式通讯装置330可构造成使医生可对病人的治疗传送治疗指令，于是关闭对病人治疗的循环，例如，改变用药或要求病人作检查。远程服务器包括处理器，处理器包括计算机可读介质，介质具有在其上实施的计算机程序指令，以便将病人数据储存在数据库内。远程服务器还可从医生装置330处将治疗指令发送到病人装置310。
来自医生手持式通讯装置的指令让医生来指导病人的治疗。例如，医生可指示病人来就诊，例如评价病人的病情是否需要作另外的外科干预。医生可调整病人用药，例如增加病人的药量。医生可根据对病人的临床评估设定病人的目标IOP。某些已经丧失视力的病人可以比尚未丧失视力的病人更加敏感于IOP，这样医生可对视力丧失比尚未丧失视力的病人低的病人设定目标IOP。例如，医生可对视力丧失在12mm汞柱的病人设定目标IOP，且对视力丧失未在21mm汞柱的病人设定目标IOP。医生对病人视力丧失的评估可用多种方法确定，例如用视野测试或评估青光眼发展进程的公知测量的杯对盘的比率中的一种或多种方法。上述治疗指令可包括对医生手持式装置330的菜单选择，它们可被选择并发送到病人手持式读取器装置310。
手持式通讯装置330可包括处理器，处理器包括计算机可读介质，介质具有在其上实施的计算机程序指令，以便储存和显示病人数据，用于诊断和治疗，例如可从服务器中接受数据。位于医生办公室内的服务器可包括处理器，处理器包括计算机可读介质，介质具有在其上实施的计算机程序指令，以便将病人数据储存在数据库中。远程服务器可包括医生办公室内的服务器。
远程服务器320可构造成与在线用户的社团(community)350的处理器通讯。在线用户社团350可包括多个处理器352。该多个处理器352例如可包括第一用户的第一用户处理器U1、第二用户的第二用户处理器U2、第三用户的第三用户处理器U3、第四用户的第四用户处理器U4，以及第N用户的第N用户处理器UN，例如一百万用户。在线社团350可包括用植入的传感装置监控的病人、朋友和家庭成员及病人的护理者。用户社团可与在线的包含虚拟社团的社团社会网络场所连接。例如，在线社团可包括Facebook用户。
远程服务器320可连接到远程在线的医生团体360，医生可比较数据并可向在线的团体350的成员提供远距离医学诊断。远程在线的医生团体可进行与病人的远距离医学诊断，例如与用户团体中的病人进行远距离医学诊断。主治医生和医生装置330可包括远程在线医生360的团体的成员。每个医生可进入处理器，该处理器包括有形介质，介质具有储存在其上的计算机可读指令，例如智能手机、平板电脑、笔记本电脑或桌上型电脑。例如，包括智能手机的第一处理器TMD1可由第一医生使用，而包括笔记本电脑的第二处理器TMD2可由第二医生使用。
远程服务器320可控制通讯和访问病人数据，并可构造成在在线的团体350的显示器上和远程在线医生团体的处理器上显示信息。远程服务器320可从医生处接受指令，并将治疗指令传送到手持式外部读取器310。例如，医生可根据医生对病人的评价对病人规定目标IOP，量身定制的医生开具的目标IOP可传送到手持式外部读取器310。手持式外部读取器可包括计算机程序指令，以使信息传送到主治医生，例如，在病人IOP超过定制的规定IOP时，通过电子邮件进行传递。替代地或组合地，远程服务器320可包括当病人IOP超过医生对病人规定的IOP时将信息传送给医生的指令。
无线压力传感器
图3A示出了如图2A和2B所示的可植入的压力传感器的部件。电容式压力传感器连接到螺旋电感器，以形成LC谐振空腔电路。空腔储能电路包括小型化无线传感器。传感器孔具有合适的尺寸，以使定位在水泡内或床上的传感器面积包括范围在约3至6mm2内的面积，且其形状和尺寸适于植入到巩膜之下，例如，标准的切片为8x8mm，以便定位在靠近过滤通路的通道或就在其顶上。在传感器最后的部分处，传感器例如可具有不大于0.5mm的高度，但根据放置的位置传感器可以厚一些或薄一些。
压力传感器可包括许多类型已知的生物相容的压力传感器，其尺寸适于放入在床中或水泡内。
传感器可包括一微机电系统(MEMS)，并可用已知的方法进行制造。线圈可与压力传感器在同一个基底上进行制造(1个芯片(1-chip))，或者，替代地线圈可分开和附连到压力传感器(2个芯片(2-chip))。例如，传感器可包括用基底(诸如玻璃基底)支承的单芯片传感器。替代地，传感器10可包括混合型传感器，其具有支承在诸如柔性印刷电路板(PCB)的柔性基底上的微机电系统(MEMS)压力传感器，例如是聚酰亚胺柔性印刷电路板，遥测天线可包括定位在具有导电体迹线的柔性印刷电路板上的基本上为单环的天线，以形成环形天线。
传感器可包括堆积在基底15上的多层。硅半导体导电层可沉淀在玻璃基底15上，并形成单块形状和进行蚀刻而形成电容器的下侧。一金层可沉淀在硅和玻璃上，从而形成从电容器下侧延伸到线圈中心的引线。电介质层(例如，二氧化硅)可沉淀在金上，以使天线与引线绝缘，并使电容器的下侧与上侧分离。硅半导体导电层可沉淀在与电容器下侧相对的电介质层上，并成形而形成电容器的上侧。电容器的上侧可包括一感知隔膜，隔膜随压力而弯曲以减小电容器第一侧与第二侧的间距，这样当压力增高时，电容就增大。导体层(例如金)可沉淀在包括压力感知隔膜的电容器的第二侧上，导体可形成一定形状而连接到包括遥测天线13的线圈14。导体(例如铜)可至少部分地沉淀在电介质层和感知隔膜上，以使电容器的下侧连接到线圈内部，而包括感知隔膜的电容器的上部连接到线圈外部。
压力传感器可对病人所住位置的海拔进行标定，并可具有对应于病人所住位置的海拔的压力的平均压力和频率。
图3A1示出了可植入的传感器10，其中，线圈14包括大致单环的遥测天线，天线偶联到具有多匝电感17的第二线圈，以提供基于传感器压力的谐振频率。线圈14可形成在基底15上，该线圈14包括大致单环的遥测天线13和具有多匝电感17的第二线圈。
图3A2示出了可植入的传感器，其包括定位在诸如柔性印刷电路板支承的支承部19上微机电系统(MEMS)压力传感器，使得植入物10包括混合型的可植入传感器。线圈14可包括偶联到具有多匝电感17的第二线圈的大致单环的遥测天线13，以提供基于传感器压力的谐振频率。线圈14可形成在支承部19上，该线圈14包括大致单环的遥测天线13和具有多匝电感17的第二线圈，例如金属导体的迹线沿着支承部19延伸。在许多实施例中，具有多匝电感17的第二线圈可包括螺旋管电感器，例如放置在支承部19上并偶联到大致单环的遥测天线15，天线的垫设置在支承部19上。
包装
图3B示出了根据本发明实施例的可植入压力传感器的包装。为了保护带有无线遥测的微机电系统(MEMS)压力传感器免遭腐蚀，植入物装置10可用诸如聚二甲基硅氧烷(PDMS)之类的软性生物相容的聚合物进行涂敷或封装。由于传感器的顺从性封装246，它用诸如液体、粘性材料或凝胶(例如，硅树脂、盐或其它生物相容材料)之类的顺从性材料250填充，因而传感器可从所有方向读取压力。这使得压力可均匀地作用在压力传感器12上，于是可从作用在与压力传感器相对的一侧上的力中感知到压力。例如，植入的装置可这样定位：使压力传感器位于与植入物第二侧相对的植入物的第一侧上，当植入物的第二侧定位和定向成接触通道的液体或水泡，而带有传感器的植入物的第一侧定位和定向成远离通道或水泡而与组织接触时，植入的装置可测量压力。
可植入的装置可包括带有开窗或孔的包装，以使可植入的装置合适时可用缝线锚固到组织上。
变换器组件240可包括压力传感器12和包括线圈14的遥测装置。该变换器组件240可包括如上所述位于基底上的电容式压力传感器和电感器。变换器组件240可封装在响应于外部压力的顺应性包壳246内。顺应性包壳246可包括围住变换器组件240的用生物相容材料制成的气囊状袋子。或者，顺从性包壳246可包括生物相容材料的凝胶、明胶或薄膜。
顺从性包壳246可用诸如硅树脂、盐或其它合适材料之类的生物相容的液体(或凝胶)250填充。液体250的特性允许该液体将作用在顺从性包壳246上的压力均匀地传递到压力传感器12的感知元件上，同时使电气部件和变换器组件240的电路与腐蚀性介质隔绝。
所示的压力传感器12可包括已知的结构，并可用已知的微精加工工艺、微加工工艺或其它合适的微机电系统(MEMS)制造工艺进行制造。该类型的压力传感器由Schaumburg，III的摩托罗拉公司(Motorola，Inc.)和加利福尼亚州Fremont的TRW Novasensor在市场上销售。应该理解的是，许多压力传感器都满足生物相容性和尺寸要求，因此可被采用。
所示的压力传感器12可包括压阻型装置，且诸如压电晶体的和电容性传感器的许多类型的压力传感器可被取代。压力传感器12可包括基底260、感知隔膜262、多个图型电阻以及多个粘结垫，它们中的两个可与各个电阻相连。
基底260可具有上和下表面并可由硅制成，但替代地也可用其它合适的材料制成。基底260具有井区域269，其延伸在上和下表面之间，并可用传统的微加工和包括平版印刷术和蚀刻在内的整块微加工工艺来形成。横贯井区域269延伸的感知隔膜262也可由硅制成，并用平版印刷术和蚀刻的工艺来形成。电阻和粘结垫可由金属或多晶硅层形成，它们用已知的方式沉淀、形成图形和蚀刻在基底260的下表面268上。电阻也可通过使用硼、磷、砷或其它合适材料来掺杂硅而得以形成，以使硅的一个区域具有合适的导电性和极性而形成结绝缘的压敏电阻。正如本技术领域内技术人员将会认识到的，也可采用诸如注氧隔离(SIMOX)、晶片粘结以及溶解晶片工艺之类的其它方法。电阻可沿着感知隔膜262的边缘定位，以探测由压差造成的感知隔膜内的应变。替代地，电阻也可定位在感知隔膜262中高应变或最大应变的其它区域内。
包装可为插入和固定方便来确定其形状和尺寸。例如，包装可包括具有第一外表面的第一侧和具有第二外表面的与该第一侧相对的第二侧，其中，第一侧和第二侧大致沿着一平面延伸，以使该装置可植入在巩膜的各层之间。包括周界的外部可被倒圆，以减小力对巩膜组织的集中，并可平滑地连接到组织上。
另外，由于青光眼过滤手术(GFS)的失败率可达25％之高，因而包含装置的包装还可由治疗活性剂封装，以改变伤口复原并控制感染，从而提高青光眼过滤手术(GFS)的成功率。例如，治疗活性剂可包括丝裂霉素C(MitomycinC)或其它抗代谢物，以便例如减少伤疤形成。
递送工具
图3C示出了用于放置如图2A所示可植入的传感器的递送工具。一直尺显示为刻度，植入物装置的直径可约为2mm。包装好的无线压力传感器可用套管来放置，或用能保护传感器组件并便于插入的其它递送工具来放置。例如，包装好的无线压力传感器可放置在水泡内部，在巩固膜皮片下面，或在切口内。递送工具内腔的尺寸适于接纳植入物装置。例如，植入物装置可包括不大于约2mm的最大横截面尺寸，例如，直径为2mm，以使装置可用内腔直径约为2mm的递送工具来植入。
天线/读取器
图4A示出了外部读取器310的部件，该读取器包括天线/读取器和连接到天线/读取器用来确定IOP的处理器。射频探头包括用天线发射射频信号的电路，以询问植入的传感装置的空腔电路，这样可确定LC空腔电路的谐振频率。由于谐振频率随压力而变，因而可根据谐振频率来确定用传感器测得的IOP。读取器可容纳电气器件和软件，并可包括具有计算机可读介质的处理器，可读介质具有其上实施的计算机程序的指令，以便用作数据采集、报告和分析的平台，例如进行数据挖掘来确定压力峰值和压力趋势的存在。处理器可进行编程用以测量IOP和预定的时间间隔或预定的时间或两者兼而有之。处理器可连接到互联网和如上所述的服务器上。
图4B示出了包括天线读取器的手持式外部读取器310，该天线读取器具有类似于图4A所示天线读取器的部件。手持式数据读取器可包括天线、用来确定谐振频率的电路以及类似于诸如iPhoneTM之类的智能手机的电路，这样，手持式读取器可测量、储存和传送病人数据。
图4C示出了用来容纳如图4B所示的手持式天线读取器的停放台319。该停放台可构造成对外部读取器310充电，并可用来从外部读取器3将数据传送到远程服务器。例如，停放台319可包括诸如通用串行总线架构(USB)之类的串行通信，以便从外部读取器310下载测量数据。停放台319可包括将数据从停放台发送到远程服务器的通信电路，例如，一个或多个无线电路或有线电路。
图5示出了治疗和监控病人的方法500。方法500可用于诸如滤帘切除术和小梁切除术之类的外科手术，本技术领域内技术人员将会认识到方法500经合适的改适就可用于所选定的手术。步骤505测量病人的IOP。步骤510根据IOP例如，医生诊断，确定病人存在青光眼，(医生诊断可包括其它的病人测试，诸如视野和视网膜的光学一致性X线断层摄影)。医生可开具药物作为中间步骤，其后医生可确定病人是否需要手术来治疗青光眼。步骤515切开结膜。步骤520用滤帘切除术切开巩膜，形成巩膜皮片并提起皮片而露出巩膜床，如上所述。步骤525形成从前腔室延伸的通道。通道可用滤帘切除术延伸到巩膜床，以及可用小梁切除术使通道延伸到眼球筋膜。步骤530如上所述向医生提供植入物。步骤535将植入物定位在眼睛上。例如，步骤535A将植入物定位在滤帘切除术的床上并将植入物缝合到滤帘切除术的床。或者，步骤535B将植入物定位在巩膜上，例如，定位在眼球筋膜上，位于对应于水泡的部位处，以使植入物位于水泡内。步骤535B例如可用于滤帘切除术。植入物可注入到形成在结膜下面的囊内。步骤540例如用滤帘切除术用皮片覆盖床。步骤543例如用滤帘切除术缝合皮片使其闭合，植入物可用延伸通过植入物上的开窗的缝线缝合到位。步骤545缝合结膜上的切口使其闭合。
步骤550测量术后(post-op)的IOP以建立术后基线和确定是否有IOP的下降。步骤551确定病人的地理位置。步骤552基于该地理位置的天气和海拔来确定病人位置处的大气压力。步骤553根据测得的IOP和大气压力来调整要报告的IOP。
步骤555定期地测量IOP，例如，每一小时测量，并可连续地测量IOP，以确定压力峰值的存在。步骤560将IOP与第一预定值比较以确定通道是否被限制住，例如，是否已闭合。步骤565响应于测得的低于预定值的IOP触发报警，例如拉响警报器。预定值例如可包括12mm汞柱(Hg)。步骤570将IOP与第二预定值比较以确定打开的通道是否有提高的IOP。步骤575响应于高于预定值的测得IOP触发报警。步骤578根据直接测得的IOP关闭治疗环。治疗环可以许多种方式关闭，例如，调整病人的用药，或调整类似于脑水肿阀的植入的青光眼分流装置的阀。步骤580将数据从病人测量系统传送到远离病人的服务器中。
在步骤581处，医生基于对病人的评价用医生装置对病人开具量身定制的目标IOP。在步骤582处，该开具的定制的目标IOP从医生装置传送到一个或多个服务器或病人装置，以与测得的IOP作比较。在步骤583处，医生开具的定制的目标IOP与测得的IOP比较。在步骤584处，当测得的病人IOP超过规定的目标IOP时，则通知医生，例如，用电子邮件从服务器发送到医生装置。
在步骤585处，医生根据测得的IOP指导病人。例如，医生可从菜单中选择指导性意见。在步骤585A处，医生指示病人来诊所就诊。在步骤585B处，医生调整病人的用药。在步骤585C处，医生调整目标IOP。医生可验明各个这些指导，并从菜单中选择出一个或多个这些步骤以指导病人。
步骤589处分析服务器里的数据，例如用数据建模来确定统计的趋势。由于从病人到医生的通信以及反过来的通信可包括通过中央服务器的两路通信路线，所以可供的数据会是有效的。数据分析可包括用嵌入在远程服务器的有形介质上的计算机程序指令来挖掘病人数据。步骤590享用医生之间的数据，例如登记病人数据以备分析之用，在线医生团体中的医生可彼此享用数据。
在步骤591处，病人与在线的团体享用在线的信息和数据。例如，对于与家庭成员或护理员一起享用数据的年老病人的护理，家庭成员或护理员可进行跟踪。在步骤592处，在线团体中的成员可向医生提问，例如向在线医生团体中的主治医师提问。
步骤595将有关病人病情的报告传递到主治医师，例如传递到医生办公室里的计算机系统和/或诸如iPhoneTM或BlackberryTM或寻呼机之类的手持式通讯装置。报告可根据直接测得的病人IOP进行传送。例如，在步骤595A处，当直接测得的病人IOP维持在正常限值之内以及等于或低于医生规定的IOP时，则可每月产生报告。然而，在步骤595B处，当直接测得的病人IOP等于或超过医生规定的目标时，或当直接测得的病人IOP超过预定的上下限值范围时，则可每天、隔几天或每周产生治疗报告。
在步骤597处，医生在手持式通信装置上发出治疗指令，例如，调整病人的用药。
在步骤599处，重复上述步骤。
应该认识到的是，图5中所示的具体步骤提供了根据本发明实施例对病人监控的特定方法。根据替代的实施例，也可实施诸步骤的其它顺序。例如，本发明替代的实施例可以不同的次序执行以上描绘出的诸步骤。此外，图5中示出的个别步骤包括多个子步骤，这些子步骤可按适合于个别步骤的不同顺序执行。此外，根据特殊的应用还可添加附加的步骤或去除一些步骤。本技术领域内技术人员可认识到许多改变、修改和替代。
上述的处理器系统可构造成实施该方法500中的许多步骤。例如，处理器系统可包括计算机可读介质，介质具有其上实施的计算机程序指令以执行方法500中的许多步骤，例如步骤550至599。
实验
本技术领域内技术人员可进行实验性研究，以用经验方法确定传感器在床内的位置和测得压力的预定值，以确定通道是否关闭。如此的研究可用动物模型(例如，兔子)来进行，也可对病人进行临床研究。
对兔子的实验性试验
以下描述的兔子试验显示了成功的兔子动物模型中对IOP的实时直接测量。类似的测量可用于如文中所述的人的青光眼的手术，例如，用尺寸适于放置在手术的排放通路内的植入的传感装置进行测量，该传感器例如是3mm乘3mm的传感器。所演示的直接测量水状体的眼内压力以及电磁的压力信号通过巩膜组织向外部读取器的传递，基本上对应于用位于手术排放通路内的传感器对IOP的直接测量以及如文中所述的通过皮片组织传递到外部读取器。例如，测得的EM信号通过巩膜和设置在植入的传感器和外部读取器之间的水状体的传递，包括通过组织的传递距离，该传递距离至少等于沿着如文中所述的组织排放通路通过巩膜和结膜皮片用于测量IOP的组织传递距离。
表I可植入传感器的规格
  范围   0-50mm汞柱(替代地0-60汞柱)
  平均数   18-25mm汞柱
  分辨率   1mm汞柱
  工作距离   2-4cm(替代地0-6cm)
  传感器芯片尺寸   6x6mm
  形状   方形芯片，带有圆形外部包装
  精度(绝对压力)   +/-2mm汞柱
表I示出根据文中所述实施例的植入装置的示范规格。试验范围可在约0-50mm汞柱，但也可采用诸如0-60mm汞柱的其它范围。平均传感器读数可以在约18-25mm汞柱范围内。传感器读数分辨率可以约为1mm汞柱。从测量探头至眼睛的工作距离可以在约2-4cm，但也可采用诸如0-6mm的其它范围，以使探头可触到眼睑。传感器芯片尺寸可以约为6x6mm见方。植入的传感器形状可包括带有圆形外部包装的方形芯片。传感装置的绝对精度可以是+/-2mm汞柱。
对于本实验，选择了如文中所述的包括6x6mm Sylgard
Figure BPA00001525238400211
封装的生物传感器的三片(3)芯片传感器。
新西兰白兔(NZW)：外科手术：
用IM氯胺酮(Ketamine)HCL(氯化氢)(40mg)和甲苄噻嗪(Xylazine)HCL(2mg)麻醉三个(3)4-5kg的新西兰白兔(NZW)(2个雌性，1个雄性)。眼球后药剂2％(10mg)(0.5ml)滴入2个兔子的左眼和第三个兔子的右眼。手术之前，用诊视器张开眼睑，局部的0.5％丙氧苯卡因(proparacaine)HCL和5％聚烯吡酮碘(Betadine)液滴滴入两次。精心地形成基于缘的结膜皮片，并用#15Bard Park解剖刀割出缘槽切口。用针刀进入前腔室12o/c，并细心地用Csatroviejo角膜剪刀扩大创口3-9o/c。用Colibri镊子使角膜皮片向前反射以露出前腔室。可植入的传感器插入到前腔室内并用McPherson镊子和虹膜压板使其中心地定位在位置上。然后，用中断的垂直垫6-0铬缝线使创口闭合，用移动的6-0铬风向使结膜皮片闭合。在手术结束时，可以看到前腔室已被改造，没有任何伤口的渗漏迹象。将Tobrex
Figure BPA00001525238400221
(托普霉素0.3％)慢慢灌入上和下死胡同内。每天用肉眼和裂隙灯检查兔子。检查之后涂上局部的Tobrex油膏。5天后要断定每只动物的植入过的眼睛在临床上没有术后的发炎。
用植入的芯片传感器检测in-vivo IOP：
大约植入后6天，选择植入的NZW(#15)的左眼作in vivo IOP检测。
仪器使用综述：
大约在作测量前的日子里，将如上所述的可植入的芯片传感器植入到兔子眼睛的前腔室内。传感器设计成能响应于绝对压力来变换其谐振频率。用外部读取器测量植入的传感器的谐振频率，这可利用专用天线、网络分析仪以及在PC上运行的专用软件应用。
植入之前，对传感器的压力-频率响应作检定，并储存在PC上的标定文件内。在植入之后，软件使用网络分析仪来测量传感器的中心频率，然后，使用标定文件将频率转换为压力。
仪器设置：
设置材料&设备：
●正交天线
●矢量网络分析仪(VNA，HP 8753C)
●VNA-天线接口硬件
●定向耦合器，10dB，(Olektron A2655-03)
●4db N型衰减器
●天线调谐器&不平衡变压器(定制)
●分流器(Minicircuits ZFSCJ-2-1-S)
●接收机放大器(+34dB，Qbit QB-164-LH)
●低通滤波器(Minicircuits BLP-100+)
●带有SMA终端的同轴电缆
●钳制铁氧体(3ea，Fair-rite 0443665806)
●天线补偿线圈(定制)
●Lab架(用于固定天线)
●膝上型PC(Dell D610)
●数据采集和频率-压力转换软件(定制，Acu微机电系统(MEMS))
●GPIB-USB适配器(National Instruments)
●气压计(用于外部IOP测量)：iCare tonometer TA01i
设置程序：
●将天线放置在非金属台上(表面可不含导电环路—例如，围绕台子周界的金属框架)
●“零位”天线
●调整正交天线位置以使交联耦合为最小(使VNA上的背景信号为最小)
●调整调谐器，在40-50MHz区域内达到标称“平度”
●补偿病人身体的效应
●定位病人，使未植入的眼睛靠近天线
●调整补偿线圈位置，再次使背景信号为最小
●启动PC上的压力记录软件并加载传感器文件
程序：
●在数据采集过程中，麻醉病人使快速运动减到最小
●移动植入的眼睛靠近天线(5mm内)
●在以下协议期间软件记录数据
●确认VNA手动模式中的传感器方向
●进行几分钟的采集以建立基线
●使用软头药签从外部对植入的眼睛的巩膜施压
●当施压时，尽可能使病人头部位置变动为最小
●维持施加的压力，尽可能稳定几分钟
●轻轻地移去药签
●继续再记录几分钟数据
●重复以上的施压(自由决定)
数据：
植入之前传感器进行检定：
●数据检定：XX/XX/XXXX
●名义中心频率(当地大气压力)
●状态：
●封装在包括SylgardTM 529的硅树脂弹性体内
●放置在小PVC压力腔内
●容器直接放置在天线盖旁边
●传感器大致距离天线盖5mm
●压力-频率检定：
●测量比例因子：-0.06612MHz/psi
●x.019337psi/mmHg＝-.0012786MHz/Hg
●零频率(0PSI计)：45.12MHz传感器in-vivo测量：
植入后传感器检定：
日期，时间：XX/XX/XXXX
当地压力：29.78in.Hg
动物描述：兔子，雌性，大约4kg，年龄大约12周
植入部位：左眼的前腔室，传感器#XXX-Y-ZZ
图6A示出了在将传感器放置到兔子眼睛内之前用来直接测量IOP的可植入的传感器。可植入的传感装置包括芯片传感器，该传感器包括电容性传感器和如上所述嵌入在顺从性透明包壳内的线圈。支承线圈的基底包括大约6mm乘6mm的方块，圆形线圈和电容器设置在该方块上。基底和电路包括大约250um的厚度，连同顺从性包壳的总厚度约为500um。圆形顺从性包壳包括圆周界和约为7mm的直径，使得顺从性包壳围绕基底角延伸并覆盖基底的角，彼此的间隙约为0.5mm。
图6B示出了植入在兔子眼睛的前腔室内的如图6A所示的实验方法测试的可植入传感器。传感器植入在角膜下面和瞳孔之上，并在兔子眼睛中可容易地看到。
图6C示出了定位在天线读取器附近的兔子，该天线读取器具有如图6A和6B所示植入的传感器。兔子的头靠近读取器的遥测线圈定位，以便测量IOP。
图6D示出了用定位在如图6C所示传感器附近的兔子直接对IOP测得的传感器信号分布和分布的峰值。分布的峰值对应于约为3mm汞柱的测得IOP。该直接测得的IOP很好地比得上公知的兽医气压计(IcareTM VET)，该气压计由芬兰的Icare公司出售。
图6E示出了用定位在如图6C所示传感器读取器附近的兔子对IOP直接测得的压力随时间的变化。信号幅值对应于眼睛的IOP，测量单位是毫米汞柱(mmHg)。直接测量的IOP显示约45秒。信号幅值(任意单位)从-0.5至1.5，0对应于IOP为0。从约5秒至约30秒的信号具有约为0.2至0.3的幅值，对应于约为3至4毫米汞柱(mmHg)。为了评价植入传感器的实时响应，用Q-tipTM的棉花药签触及眼睛约30秒(用第一垂直箭头示出)，测量的IOP显著地提高。移去Q-tipTM的棉花药签，测量的IOP变为负值。再次施加Q-tipTM的棉花药签，同样压力增高(用第二垂直箭头示出)。直接测量的IOP的增高用外部气压计验证，气压计显示IOP约为13mmHg。一旦移去棉花药签，45秒后IOP下降到约3-4mmHg。
使用Icare气压计测量IOP：
●未植入的眼睛的初始IOP：6mmHg
●已被植入的眼睛的初始IOP：3mmHg
●已被植入的眼睛上测试的压力变化：
●3mmHg(初始压力)
●16mmHg(用药签对巩膜施加压力)
●21mmHg(用药签对巩膜施加压力，第二次测量)
“读取器”记录的数据
●用于测量的Fc：45.0MHz(扫描范围中心—不必是0psi频率)
●用于测量的范围：5.0MHz
传感器中心频率的变化是由绝对压力变化引起的。为了分辨负压(表压)，可考虑当地大气压力。对MS Excel中的偏移，用手工调整图表中的数据。图表中的时间没有刻度，但每一点代表了采集之间的大约15秒。中心频率的变化也可因其它环境效应引起，包括附近金属的存在，病人的身体以及运动的人为因素等。为了避免将天线放置在金属物体附近和补偿病人身体的效应(使用补偿线圈)，尽可能减少运动人为因素会是很重要的。例如，图6F中试样22-30周围的大的偏移就是运动的人为因素。
来自传感器的信号容易地在大约45MHz处测到。在测试过程中，频率容易地随(用药签)施加在巩膜上的压力而偏移(向下)。如由传感器和读取器测得的对应的压力偏移，大于随后用气压计测得的类似读数。
图6F示出了对定位在如图6C所示传感器读取器附近的兔子标定后直接测得的IOP随时间的变化。直接测量IOP显示约100秒，标定测得的IOP显示为mmHg。测量表明，当药签施加到巩膜上时，测得的IOP增高，当药签移去时，直接测得的IOP下降。尽管显示了某些测量的人为因素，但数据可被过滤以除去这些人为因素，例如，用数字过滤器。还有，施加压力后下降的IOP与眼睛和眼睛组织的恢复相一致。
结论：
可植入的、无线传感器能够测量眼内压力的变化。进一步的测试可表征传感器和读取器测量在范围上的绝对和相对精度，例如，同时的外部直接测量和内部直接测量。
尽管以上实验显示出良好的信号测量，但本技术领域内技术人员可作出改进。例如，加强来自传感器的信号并提高其对压力的灵敏度是会有帮助的。还有，传感器和读取器可构造成具有对环境效应低的灵敏度。
尽管借助于实例和为了得到清晰的理解，已经详细地描述了示范的实施例，但本技术领域内技术人员将会认识到，还可采用各种修改、改适和变化。因此，本发明的范围将只由附后的权利要求书和其等价物的全部范围加以限定。

Claims (47)

1.一种在病人眼睛内植入压力传感器以测量IOP的方法，所述眼睛具有内部组织和内部液体，所述方法包括：
提供植入物装置，所述植入物装置包括压力传感器、电感线圈和顺从性材料，所述顺从性材料设置在压力传感器上，以形成植入物装置的外部；以及
将植入物装置的外部放置成与眼睛的内部组织相接触，以使植入物装置的外部连接到眼睛的组织以测量IOP。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，植入物装置放置在以下的一个或多个部位：角膜内、前腔室、前部、后腔室、后部、玻璃体和玻璃体凹腔、视网膜子空间、上层脉络膜、脉络膜上层空间、副结膜、巩膜外、巩膜内、眼周、小梁切除术部位、滤帘切除术部位，或睫状体分离术空间。
3.一种在病人眼睛内植入压力传感器的方法，所述眼睛具有巩膜和前腔室，所述方法包括：
提供植入物装置，所述植入物装置包括压力传感器、电感线圈和顺从性材料，所述顺从性材料设置在压力传感器的至少一部分上，以形成植入物装置的外部；
形成从前腔室至少部分地延伸到巩膜内以从前腔室中排出液体的通道，巩膜形成通道的至少一部分；以及
将植入物装置的外部放置成与巩膜相接触，以使植入物装置的外部连接到前腔室，使液体从前腔室排出。
4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，压力传感器包括变换器和顺从性材料。
5.如权利要求3所述的方法，其特征在于，压力传感器包括电容性压力传感器。
6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，线圈包括大致单环的天线，天线连接到具有多匝的第二线圈。
7.如权利要求5所述的方法，其特征在于，植入物装置包括基底，其中，电容性压力传感器和电感性线圈包括形成在基底上的微机电结构。
8.如权利要求3所述的方法，其特征在于，眼睛包括结膜，其中，形成设置在巩膜和结膜之间的水泡以排出液体，其中，压力传感器定位在巩膜和结膜之间，位于水泡内的部位处。
9.如权利要求3所述的方法，其特征在于，还包括形成皮片，皮片包括巩膜的部分厚度以露出巩膜床，巩膜床具有的横截面尺寸和深度尺寸适于接纳植入物装置，其中，通道从前腔室延伸到床以从前腔室排出液体。
10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，通道从通向前腔室的远端开口延伸到通向巩膜床的近端开口。
11.如权利要求9所述的方法，其特征在于，植入物装置定位在床上以测量前腔室的压力，皮片定位在植入物装置上。
12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，植入物装置的至少外部定位在通道的近端上，以测量眼内压力。
13.如权利要求11所述的方法，其特征在于，植入物装置包括至少一个开窗，开窗的尺寸适于接纳缝线，其中，植入物装置用缝线锚固到巩膜。
14.如权利要求3所述的方法，其特征在于，植入物装置包括外表面，而顺从性材料的形状形成外表面，其中，植入物装置定位成外表面的至少一部分连接到液体以测量压力。
15.如权利要求3所述的方法，其特征在于，顺从性材料沿着360度周界延伸在压力传感器上，以测量压力。
16.如权利要求3所述的方法，其特征在于，压力传感器包括变换器和顺从性材料，其中，顺从性材料延伸在变换上，以使植入物装置响应于沿着顺从性材料的外表面的压力。
17.如权利要求3所述的方法，其特征在于，植入物装置包括第一侧和第二侧，压力传感器包括电容性压力传感器，该电容性压力传感器包括设置在第一侧上的隔膜，其中，顺从性材料在第一侧和第二侧上延伸，使得植入物装置响应于沿着第二侧的压力。
18.如权利要求17所述的方法，其特征在于，植入物装置测量通道的压力，使第二侧设置朝向通道，第一侧具有电容性传感器和远离通道设置的隔膜。
19.如权利要求17所述的方法，其特征在于，顺从性材料基本上围绕第一侧和第二侧延伸，并包含一致性的材料以将压力从第二侧传递到第一侧。
20.如权利要求3所述的方法，其特征在于，植入物装置包括长度、宽度和厚度，其中，床包括对应的长度、宽度和深度，它们各小于植入物装置的长度、宽度和厚度，以使床的尺寸适于接纳植入物装置。
21.如权利要求20所述的方法，其特征在于，植入物装置的长度和宽度有合适的尺寸，使得植入物装置被保持在皮片和床之间。
22.如权利要求20所述的方法，其特征在于，植入物装置的长度和宽度大于植入物装置的厚度。
23.如权利要求20所述的方法，其特征在于，所述厚度包括不大于约0.5mm。
24.如权利要求20所述的方法，其特征在于，长度和宽度具有合适的尺寸，以使对应的面积不大于约50mm2。
25.如权利要求20所述的方法，其特征在于，长度和宽度具有合适的尺寸，以使对应的面积不大于约10mm2。
26.如权利要求20所述的方法，其特征在于，长度和宽度具有合适的尺寸，以使对应的面积不大于约5mm2。
27.如权利要求20所述的方法，其特征在于，长度不大于约7mm，宽度不大于约7mm。
28.如权利要求20所述的方法，其特征在于，长度不大于约3mm，宽度不大于约3mm。
29.如权利要求20所述的方法，其特征在于，长度不大于约2mm，宽度不大于约2mm。
30.如权利要求3所述的方法，其特征在于，还包括基于电感器和电容性传感器的谐振频率用压力传感器来测量压力。
31.如权利要求30所述的方法，其特征在于，测得的压力与预定值比较以确定通道的关闭。
32.如权利要求31所述的方法，其特征在于，响应于低于预定值的测得压力，触发报警器。
33.如权利要求32所述的方法，其特征在于，所述预定值对应于约12mm汞柱。
34.如权利要求30所述的方法，其特征在于，根据测得的IOP和大气压力，确定向病人报告的IOP。
35.如权利要求30所述的方法，其特征在于，报告给病人的IOP根据测得的IOP和病人的位置予以确定。
36.如权利要求3所述的方法，其特征在于，植入物装置包括开窗，开窗的尺寸适于接纳缝线，其中，植入物装置用延伸通过开窗的缝线锚固到巩膜。
37.如权利要求3所述的方法，其特征在于，植入物装置用延伸通过植入物装置的开窗的缝线，锚固到滤帘切除术的巩膜床。
38.一种监控病人的方法，所述方法包括：
用设置在眼睛内的压力传感器测量眼睛的内压力；以及
确定大气压力；
根据大气压力和眼内压，确定病人的IOP。
39.一种监控病人的方法，该方法包括：
确定病人的部位；以及
根据病人的部位，确定病人的IOP。
40.一种治疗病人眼睛的青光眼的方法，所述眼睛具有IOP、巩膜和前腔室和，所述方法包括：
提供植入物装置，该植入物装置包括压力传感器、电感线圈和顺从性材料，所述顺从性材料设置在压力传感器的至少一部分上，以形成植入物装置的外部；
形成从前腔室至少部分地延伸到巩膜内以从前腔室中排出液体的至少一个通道，其中，响应于至少一个通道的形成，形成组织的排放通路；
将植入物装置的外部放置在沿着组织排放通路定位的组织部位，以使植入物装置的外部连接到前腔室，使液体从前腔室排出而测量IOP。
41.一种测量病人眼睛的眼内压力的装置，所述眼睛具有内部组织和设置在组织内的液体，所述装置包括：
包括压力传感器的植入物装置、电感线圈和顺从性材料，所述顺从性材料设置在电容性压力传感器的至少一部分上，以形成植入物装置的外部，其中，植入物装置构造成在植入物装置的外部对着组织放置并连接到液体时测量眼内压力。
42.一种测量病人眼睛的眼内压力的装置，所述眼睛具有内部组织和设置在组织内的液体，所述装置包括：
包括压力传感器的植入物装置、电感线圈和顺从性材料，所述顺从性材料设置在电容性压力传感器的至少一部分上，以形成植入物装置的外部，其中，植入物装置构造成在植入物装置的外部接触从前腔室排出的液体时测量眼内压力。
43.如权利要求42所述的装置，其特征在于，植入物装置构造有顺从性材料和电容性压力传感器，以响应于植入物装置外边界周围的压力，测量眼内压力。
44.如权利要求43所述的装置，其特征在于，线圈包括大致单环的天线，天线连接到具有多匝的第二线圈。
45.如权利要求42所述的装置，其特征在于，还包括手持式读取器，读取器构造成连接到植入物装置，以在外部接触巩膜时确定眼内压力。
46.如权利要求45所述的装置，其特征在于，还包括手持式读取器，读取器构造成根据响应于病人位置确定的大气压力确定病人的眼内压力。
47.一种用来测量病人眼睛的眼内压力的装置，所述眼睛具有前腔室和巩膜，所述装置包括：
用来测量眼内压力的植入物装置。
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