ES2353076T3

ES2353076T3 - Sonda implantable de monitoreo.

Info

Publication number: ES2353076T3
Application number: ES00923191T
Authority: ES
Inventors: Ross Tsukashima; George M. Johnson; John T. Kilcoyne; Christopher Klecher
Original assignee: Endonetics LLC
Current assignee: Endonetics LLC
Priority date: 1999-04-07
Filing date: 2000-04-07
Publication date: 2011-02-25
Anticipated expiration: 2020-04-07
Also published as: JP4737833B2; US6285897B1; ATE481923T1; DE60045002D1; US6689056B1; JP2003530135A

Abstract

Un dispositivo de monitoreo (18) para monitorear al menos un parámetro fisiológico en un sitio de acoplamiento en un cuerpo, que comprende: una envoltura (120), que posee una superficie de acoplamiento al tejido; un perno (164) que es desplazable desde una posición replegada para permitir que la superficie de acoplamiento al tejido se ponga en contacto con el tejido en un sitio de acoplamiento preseleccionado, y una posición extendida en la que se extiende a través del tejido en contacto con la superficie de acoplamiento; y al menos un parámetro fisiológico detector transportado por la envoltura (120), caracterizado por una concavidad (124) en la envoltura (120) de manera tal que la superficie de acoplamiento al tejido está sobre la superficie de la concavidad (124), y un lumen (146) en comunicación con la concavidad (124), para la conexión a un vacío para introducir tejido en la concavidad (124).

Description

Sonda implantable de monitoreo.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a sistemas de monitoreo fisiológico mínimamente invasivos. Más particularmente, la presente invención se refiere a una sonda implantable para monitorear uno o más parámetros en el esófago, tal como pH, en relación con la detección de enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Descripción de la técnica relacionada

El reflujo gastroesofágico es una afección en la que el ácido gástrico refluye, o fluye en dirección opuesta al flujo normal, del estómago al esófago. Los episodios frecuentes de reflujo pueden dar como resultado un problema potencialmente grave conocido como enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD). GERD es la causa más común de dispepsia o acidez. GERD afecta aproximadamente 75 millones de adultos en Estados Unidos al menos en forma intermitente, y aproximadamente 13 millones de adultos en forma diaria. Como causa común de dolor de pecho, GERD frecuentemente imita los síntomas de un infarto del miocardio o angina de pecho grave, que son signos de enfermedad coronaria grave. Debido a que sus tratamientos y resultados son diferentes, distinguir entre GERD y enfermedad coronaria es de primordial importancia diagnóstica para el paciente y el médico.

El esfínter esofágico inferior (LES), o válvula, está compuesto de un anillo muscular blando ubicado en la unión gastroesofágica, y desempeña un papel clave en la patogénesis de GERD. Los factores que causan o contribuyen con GERD incluyen lo siguiente: relajación momentánea del LES, retardo en el vaciamiento estomacal, y depuración esofágica ineficaz. Otra causa de GERD es la disminución en el tono de reposo del LES, que produce incompetencia (cierre incompleto) del LES.

En reposo, el LES mantiene una alta presión, entre 10 y 30 mm Hg arriba de la presión intragástrica. En la deglución (ingesta), el LES se relaja antes de que el esófago se contraiga, lo que permite que el alimento pase al estómago. Después de que el alimento pasa al estómago, el LES se contrae para evitar que los contenidos del estómago, que incluyen ácido gástrico, refluyan al esófago. El mecanismo de contracción y relajación del LES está influenciada por inervación del nervio vago y control hormonal mediante gastrina y posiblemente otras hormonas gastrointestinales.

Las complicaciones de GERD incluyen erosión esofágica, úlcera esofágica y estenosis esofágica. La formación de estenosis resulta de las cicatrices del esófago después de la exposición prolongada de la mucosa esofágica al reflujo ácido. La manifestación clínica más común de estenosis es disfagia (dificultad al tragar). Distinto de la disfagia por reflujo esofágico sin estenosis, la disfagia causada por estenosis es un trastorno progresivo en el que el tamaño de un bolo que puede pasar al estómago se vuelve progresivamente más pequeño. La exposición prolongada de la mucosa esofágica al ácido a menudo lleva una afección precancerosa conocida como esófago de Barrett. El esófago de Barrett se caracteriza por el reemplazo del epitelio escamoso normal que reviste el esófago con epitelio columnar anormal. El esófago de Barrett es clínicamente importante no sólo como marcador de reflujo grave, sino también como precursor del cáncer esofágico.

Se han realizado esfuerzos para definir y reportar como reflujo cambios rápidos de pH intraesofágico, aún mientras el pH permanece dentro del intervalo de pH esofágico normal de 4 a 7. Sin embargo, puede ser difícil probar que dichos cambios de pH son causados por reflujo gastroesofágico real, y en algunos casos pueden no ser causados por reflujo. Algunos han medido el reflujo gastroesofágico con técnicas de radioisótopos. Con estas técnicas, se suministra al paciente una comida radioetiquetada. Con una cámara gamma colocada externamente en el pecho del paciente o internamente dentro del esófago, es posible detectar el reflujo gastroesofágico que contienen el isótopo, sin importar el pH. El uso de material radioactivo y el gasto de las cámaras gamma estacionarias o ambulatorias hacen poco atractivo el método de radioisotópos para la detección de reflujo.

La impedancia intestinal se ha utilizado previamente como sustituto para la medición de vaciamiento gástrico en los intestinos. En dichos estudios, se administra una comida líquida o sólida a un paciente, y los cambios en la impedancia intestinal se monitorean desde electrodos externos alrededor del abdomen.

El método básico y más confiable para diagnosticar objetivamente GERD, sin embargo, es la medición de 24 horas del pH dentro del esófago inferior. El intervalo de pH normal en el esófago está entre 4 y 7. Como norma general, cuando el ácido gástrico ingresa al esófago desde el estómago, el pH intraesofágico cae debajo de 4. Un período de un segundo o más durante el que el pH intraesofágico cae debajo de 4 es considerado un evento de reflujo.

Ciertos métodos y equipos son conocidos en la técnica anterior para el monitoreo de 24 horas del pH intraesofágico en pacientes con GERD sospechado. Un ejemplo de un sistema para el registro ambulatorio de 24 horas de reflujo gastroesofágico es el Sistema Digitrapper^{TM} (fabricado por Synectics Medical AB, en Stockholm, Suecia) utilizado con catéteres de pH de Monocrystant^{TM} o vidrio (según lo descrito en la Patente Estadounidense Nº 4.119.498) y con el software de análisis EsopHogram^{TM} (por Gastrosoft, Inc. en Dallas, Tex.). Estos sistemas de la técnica anterior típicamente miden el pH en el tracto esofágico con un catéter intraesofágico y generan informes con respecto a la exposición esofágica del jugo gástrico.

Actualmente, el monitoreo ambulatorio de pH esofágico se realiza mediante el pasaje de un catéter de pH por vía transnasal al esófago, hasta un punto aproximadamente 5 cm arriba del LES. El extremo proximal del catéter nasoesofágico se extiende afuera de la nariz del paciente y usualmente se asegura con cinta debajo de la mejilla en dos lugares y se cuelga sobre la oreja.

El uso de este catéter nasoesofágico permanente para el monitoreo ambulatorio de pH presenta un número de desventajas. Casi en forma invariable, la presencia del catéter es muy incómoda para los pacientes, quienes frecuentemente desarrollan dolor de garganta y rinorrea (goteo nasal) debido a la irritación local de las membranas mucosas orofaríngeas y nasofaríngeas, respectivamente, por el catéter. Además, muchos pacientes se avergüenzan de ser vistos en público con el ensamblaje del catéter conectado a sus rostros. Además, los pacientes frecuentemente experimentan un incremento en la frecuencia de deglución cuando el catéter está implantado, debido a la estimulación refleja. Este incremento en la deglución introduce una cantidad importante de aire al estómago, el que puede causar malestar abdominal. Finalmente, el incremento en la deglución en respuesta a la presencia del catéter puede elevar erróneamente las lecturas de pH intraesofágico del paciente debido a que la saliva es alcalina.

De ese modo, sigue existiendo una necesidad de un sistema ambulatorio que evite el uso de un catéter nasoesofágico permanente durante la evaluación del pH esofágico y otros parámetros fisiológicos para detectar reflujo gastroesofágico.

El documento EP 0 004 967 describe un dispositivo de monitoreo para monitorear al menos un parámetro fisiológico en un sitio de acoplamiento en un cuerpo sin un catéter, de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1. Sin embargo no se presenta ninguna solución satisfactoria para unir el dispositivo a un sitio de acoplamiento en un cuerpo, ya que los pernos retráctiles utilizados para el acoplamiento son introducidos pero no encajados en forma segura con el tejido y de ese modo pueden no asegurar el dispositivo de la liberación preliminar del sitio de
acoplamiento.

Compendio de la invención

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un dispositivo de monitoreo (a veces denominado en la presente memoria una "sonda") para monitorear al menos un parámetro fisiológico en un sitio de acoplamiento en un cuerpo, según lo definido en la reivindicación 1. El dispositivo de monitoreo comprende una envoltura, que posee una superficie de acoplamiento al tejido. Un perno es desplazable desde una posición replegada para permitir que la superficie de acoplamiento al tejido sea llevada en contacto con o adyacente al tejido en un sitio de acoplamiento preseleccionado, y una posición extendida en la que se extiende a través del tejido en contacto con o adyacente a la superficie de acoplamiento. La envoltura porta al menos un detector de parámetros fisiológicos.

Se describe un método para acoplar un dispositivo a una superficie de tejido dentro de un paciente. El método comprende las etapas de proporcionar un dispositivo que posee una envoltura, una concavidad en la envoltura, una ventana para permitir la visualización a través de la envoltura del interior de la concavidad, y un perno que es desplazable axialmente entre una posición replegada y una posición extendida que se extiende al menos parte del camino a través de la concavidad. El dispositivo es transportado en un instrumento de introducción en el cuerpo, y se coloca adyacente a un sitio de acoplamiento. El tejido se introduce en la concavidad, donde puede visualizarse a través de la ventana. El perno a partir de ese momento se hace avanzar (proximalmente o distalmente) a través del tejido para retener el dispositivo en el sitio de acoplamiento.

El dispositivo además comprende un lumen de vacío en comunicación con la concavidad, y la etapa de introducción de tejido en la concavidad comprende adicionalmente la etapa de aplicar succión al lumen. En una realización, la ventana comprende una pared transparente sobre la envoltura, y la etapa de visualización de tejido comprende observar el tejido y el perno a través de la pared de la envoltura. En una realización, el perno comprende un material que se degrada o se absorbe en el sitio de acoplamiento, y el método además comprende la etapa de permitir que el perno se degrade después de un período de tiempo suficiente de monitoreo, lo que libera de ese modo el dispositivo de la superficie de tejido.

Se describe un método para acoplar un dispositivo a una superficie de tejido dentro de un paciente El método comprende las etapas de proporcionar un dispositivo que posee una envoltura, una concavidad en la envoltura, y un perno que es desplazable axialmente desde una posición replegada dentro de la envoltura hasta una posición extendida que se extiende al menos parte del camino a través de la concavidad. El dispositivo es transportado en un instrumento de introducción en el cuerpo, y se coloca en un sitio de acoplamiento, de manera tal que la concavidad esté adyacente a la superficie de tejido en el sitio de acoplamiento. El tejido se introduce en la concavidad, y el perno se hace avanzar a través del tejido para retener el dispositivo en el sitio de acoplamiento.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un dispositivo de monitoreo para monitorear al menos un parámetro fisiológico en un sitio de acoplamiento en un cuerpo. El dispositivo comprende una envoltura, que posee una superficie de acoplamiento al tejido. Un perno es desplazable entre una posición replegada para permitir que el tejido se ponga en contacto con la superficie de acoplamiento al tejido, y una posición extendida en la que el perno se extiende a través del tejido en contacto con la superficie de acoplamiento. La envoltura transporta al menos un detector de parámetros fisiológicos. En una realización, el detector de parámetros fisiológicos comprende un detector de pH.

Preferiblemente, el dispositivo de monitoreo además comprende un transmisor de RF para transmitir los datos generados por el detector de parámetros fisiológicos. Alternativamente, el dispositivo de monitoreo comprende un contacto eléctrico para contactar el tejido en el cuerpo y transmitir los datos relacionados con el parámetro fisiológico a través del tejido. En una aplicación, el parámetro fisiológico se selecciona del grupo que consiste en pH, temperatura y presión. Alternativamente, el parámetro fisiológico comprende una concentración de un ion preseleccionado en una superficie de tejido o dentro de un fluido corporal. El ion preferiblemente se selecciona del grupo que consiste en sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruro, bicarbonato, y fosfato. En otro aspecto, el parámetro fisiológico comprende la concentración de un soluto dentro de un fluido corporal, tal como glucosa, bilirrubina, creatinina, nitrógeno ureico en sangre, nitrógeno urinario, renina, y angiotensina.

El dispositivo de monitoreo en un ejemplo comprende un microprocesador y memoria no volátil. El microprocesador controla las diversas funciones de los circuitos del dispositivo de monitoreo. El dispositivo de monitoreo envía una señal digital que es codificada para contener una variedad de información. El mensaje digital contiene un código para identificar en forma única el dispositivo de monitoreo. Esto permite que los múltiples dispositivos sean utilizados e inhibe la recepción de señal errónea o dispersa. El mensaje digital también indica qué tipo de información está siendo enviada y un paquete de datos correspondiente. El mensaje también incluye una suma de comprobación para ayudar a asegurar que la transmisión de datos fue correctamente enviada y recibida.

El dispositivo de monitoreo proporciona la capacidad de encenderse y apagarse por sí solo. Esta característica conserva energía de la batería extiende la vida útil del dispositivo de monitoreo. El dispositivo de monitoreo también enciende el microprocesador y circuito de transmisión en forma separada desde el circuito sensor y alterna el circuito activo. Esta característica además minimiza el consumo de energía y además extiende la vida útil del suministro de energía.

Otras características y ventajas de la presente invención serán evidentes para aquellos con experiencia común en la técnica en vistas de la descripción detallada de las realizaciones preferibles, que siguen, cuando son consideradas junto con los dibujos y reivindicaciones anexadas.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista lateral esquemática de una persona con el monitor de parámetros fisiológicos implantado dentro del esófago.

La Fig. 2 es una vista esquemática de una realización de un circuito eléctrico para el monitor de parámetros fisiológicos.

Fig. 3 es una vista esquemática de una realización preferible del circuito del monitor de parámetros fisiológicos, en la que el circuito, también incluye un microprocesador.

La Fig. 4 es una vista lateral esquemática de una realización de un monitor de parámetros fisiológicos.

La Fig. 5 es una vista lateral esquemática del monitor de parámetros fisiológicos con una banda elástica conectada.

La Fig. 6 es una vista lateral de corte longitudinal del esófago con colocación endoscópica del monitor por medio de una banda elástica.

La Fig. 7 es una sección transversal en alzado lateral a través de una sonda implantable de acuerdo con la presente invención, conectada en forma removible a un dispositivo de despliegue.

La Fig. 8 es una representación esquemática de un endoscopio que posee un dispositivo de despliegue y una sonda colocada dentro del esófago.

La Fig. 9 es una ilustración esquemática como en la Fig. 8, con tejido introducido en la cavidad de tejido.

Fig. 10 es una representación esquemática como en la Fig. 9 con un perno de acoplamiento adelantado a través del tejido.

La Fig. 11 es una representación esquemática como en la Fig. 10, con el dispositivo de despliegue separado de la sonda.

La Fig. 12 es una vista en alzado lateral de un dispositivo de despliegue alterno de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 13 es una sección transversal parcial en alzado lateral a través del extremo distal de un catéter de despliegue del tipo ilustrado en la Fig. 12, conectado en forma removible a una sonda.

La Fig. 14 es una vista en alzado lateral como en la Fig. 13, con la sonda acoplada al tejido y el catéter de despliegue desconectado de la sonda.

La Fig. 15 es una vista en alzado lateral de otra realización de un dispositivo de despliegue de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 16 es una vista en sección transversal agrandada a través del extremo distal del dispositivo de despliegue de la Fig. 15, después de la aplicación de vacío.

La Fig. 17 es una vista en alzado lateral como en la Fig. 16, después del avance distal de una aguja.

La Fig. 18 es una vista en alzado lateral como en la Fig. 17, después del avance distal de una clavija o perno a través de la aguja.

La Fig. 19 es una vista en alzado lateral como en la Fig. 18, después de la retracción proximal de la aguja.

La Fig. 20 es una vista en alzado lateral como en la Fig. 19, después de la separación de la estructura de ensamblaje de la sonda.

La Fig. 21 es una vista en alzado lateral como en la Fig. 18, que muestra una realización transnasal de la invención.

La Fig. 21A es una sección transversal esquemática a través de una sonda, después del acoplamiento a una superficie de tejido.

La Figura 22A es una vista en alzado lateral de una realización adicional de un dispositivo de despliegue de acuerdo con la presente invención.

La Figura 22B es una vista en sección transversal agrandada a través del extremo distal del dispositivo de despliegue de la Figura 22A, colocado adyacente a una superficie de tejido.

La Figura 22C es una vista en alzado lateral como en la Figura 22B, después de la aplicación de vacío al tejido.

La Figura 22D es una vista en alzado lateral como en la Figura 22C, después del despliegue del perno.

La Figura 22E es una vista en alzado lateral como en la Figura 22D, después de la retracción del alambre de bloqueo y despliegue de la sonda del dispositivo de suministro.

La Fig. 23 es un diagrama de circuito de una realización preferible del circuito del monitor de parámetros fisiológicos, en el que el circuito incluye un microprocesador y un sensor ISFET.

La Fig. 24 es un diagrama de circuito de una realización alternativa del circuito del monitor de parámetros fisiológicos, en el que el circuito incluye un microprocesador y un sensor de antimonio.

La Fig. 25 es un diagrama de flujo que muestra las funciones principales del microprocesador del monitor.

La Fig. 26 muestra la estructura del mensaje de los mensajes digitales enviados por el monitor a un receptor en espera.

Descripción detallada de la realización preferible

La presente invención proporciona sistemas para monitorear parámetros fisiológicos dentro de un lumen corporal (cavidad). También se describen métodos para acoplar un monitor de parámetros fisiológicos a una pared de un lumen corporal. El término "lumen" según lo utilizado en la presente memoria se refiere al espacio dentro de una pared tubular (por ejemplo, un vaso) o la cavidad dentro de un órgano hueco. Si bien la invención se describe en detalle según lo aplicado al esófago humano, aquellos expertos en la técnica apreciarán que puede aplicarse a otros lúmenes corporales o cavidades, tales como aquellos del estómago, colon, recto, vejiga, útero, vagina, conductos biliares (que incluyen el conducto biliar común), o vasos sanguíneos. El término "esófago" en este debate incluye el esfínter esofágico inferior (LES). Cuando diferentes realizaciones poseen elementos similares, se utilizan números de referencia similares.

La Fig. 1 ilustra cómo los datos de parámetros fisiológicos pueden ser transmitidos por el monitor 18, que es colocado dentro del esófago 30, a un receptor de radiofrecuencia 32 (de aquí en adelante "radiorreceptor") calentado fuera del cuerpo de una persona 40. Según lo ilustrado en la Fig.1, puede implantarse más que un monitor 18 de manera que pueden obtenerse datos a partir de una pluralidad de diferentes ubicaciones según se describirá en mayor detalle más abajo.

En ciertas realizaciones, esta transmisión de datos se logra a través de telemetría por radio en tiempo real. El radiorreceptor 32 recibe datos de parámetros fisiológicos dentro de 12 segundos después de que son medidos por el monitor 18. Después de la recepción de estos datos, el equipo radiorreceptor 32 puede registrar, manipular, interpretar y/o mostrar los datos, mediante la utilización de tecnología bien conocida por aquellos expertos en la técnica. En ciertas realizaciones, el paciente puede usar el receptor 32 y registrador en, por ejemplo, un cinturón, brazalete, banda de brazo pierna, o collar durante el período del estudio de pH u otros análisis.

El receptor 32 y equipo de registro pueden tener botones u otros interruptores en los mismos que permiten que el paciente u otra persona marque ciertos eventos en el tiempo durante el período de registro, tal como cuando se producen síntomas, cuando el paciente está comiendo, cuando el paciente está recostado (boca arriba o boca abajo), o cuando el paciente va a dormir. Esta marcación de eventos puede realizarse en cualquier medio de registro que es utilizado para registrar el parámetro fisiológico, tal como cinta magnética o un chip de memoria digital electrónica, en formas que son bien conocidas por aquellos con experiencia en la técnica.

El monitor 18 puede fabricarse para sensar la posición del paciente, ya sea horizontal, vertical, o en algún lugar entre horizontal y vertical. Dicho sensado de posición puede lograrse a través del uso de interruptores eléctricos que utilizan burbujas de fluidos flotantes, según lo utilizado en el sensado de nivel mecánico, o técnicas giroscópicas electrónicas según lo conocido por aquellos expertos en la técnica.

En ciertos aspectos, el monitor 18 puede registrar y comprimir los datos de parámetros fisiológicos a medida que se recogen, en vez de transmitir los datos en tiempo real. Después del período de evaluación, o en intervalos del mismo, puede utilizarse un transmisor receptor externo para descargar los pulsos de los datos condensados. La transmisión de datos puede iniciarse en intervalos predeterminados o mediante una señal de activación enviada desde el transmisor receptor externo u otro dispositivo activador al monitor 18, según lo que aquellos expertos en la técnica entenderán. De esta manera, puede utilizarse un transmisor receptor de mesa, en el hogar del paciente, o en la oficina del médico u otro centro clínico.

En otros aspectos, el monitor 18 puede registrar, comprimir, y almacenar datos de parámetros fisiológicos a medida que se recogen, mediante la utilización de un chip de memoria y microprocesador. La persona 40 puede excretar el monitor 18 en sus deposiciones, y el monitor 18 puede recuperarse. Posteriormente, los datos almacenados en el monitor 18 pueden descargarse en un dispositivo de recuperación de datos externo, que puede ser una computadora u otra máquina de análisis ubicada afuera del cuerpo del paciente. Esta descarga puede lograrse mediante transmisión por IR o RF en respuesta a una señal de activación, mediante la utilización de tecnología de campo magnético o de radiofrecuencia bien conocida por aquellos expertos en la técnica.

Aunque el estudio típico de reflujo gastroesofágico dura 24 horas, pueden existir otros períodos de tiempo para este estudio, tales como 48 horas o más. A través del uso de la presente invención, es posible que puedan necesitarse menos que 24 horas para establecer el diagnóstico de GERD, particularmente debido a que el monitoreo en tiempo real puede proporcionar evidencia casi inmediata de los eventos de reflujo. Las duraciones reales de diversos estudios de reflujo que utilizan la presente invención serán evidentes para aquellos con experiencia en la técnica.

La Fig. 2 ilustra un circuito simplificado para un monitor 18 de un parámetro fisiológico (de aquí en adelante "monitor 18"). Este monitor 18 también puede denominarse como "sonda" o "píldora". En la realización particular ilustrada en la Fig. 2, el pH es el parámetro fisiológico a ser sensado, y es detectado por un transductor 110, que comprende un sensor de pH y preferiblemente también un sensor de referencia. En la presente invención, un transductor de monitoreo (de aquí en adelante "transductor") puede ser cualquier transductor que sensa un parámetro fisiológico y proporciona una señal en la que una de sus características eléctricas, tal como corriente o voltaje, es proporcional al parámetro fisiológico
medido.

Aunque aquí se describe un sensor de pH, aquellos expertos en la técnica apreciarán que un sensor de cualquiera de una variedad de otros parámetros fisiológicos, tales como presión o temperatura, puede detectarse y monitorearse. A veces, la temperatura y/o presión será sensada y transducida junto con el pH, para ajustar las lecturas de pH y hacerlas más precisas, o para suministrar datos adicionales útiles en el análisis de la afección del paciente. Además, las concentraciones de iones u otros solutos presentes en los fluidos corporales pueden detectarse y analizarse mediante la utilización de la presente invención. Por ejemplo, pueden medirse los iones tales como sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruro, bicarbonato, o fosfato. Otros solutos cuyas concentraciones en los fluidos corporales son importantes y pueden medirse mediante la presente invención incluyen, entre otros, glucosa, bilirrubina (total, conjugada, o no conjugada), creatinina, nitrógeno ureico en sangre, nitrógeno urinario, renina, y angiotensina. Puede sensarse cualquier combinación de dos o más de los parámetros precedentes mediante el transductor 110. Para cualquier parámetro fisiológico sensado y transducido por medio de un transductor, puede requerirse o no un sensor de referencia.

La Fig. 2 también ilustra un circuito transmisor de radiofrecuencia 112 y una fuente de energía 114. El circuito transmisor de radiofrecuencia 112 puede comprender una antena (o bobina de antena), y la antena puede ser al menos en parte externa a la cubierta del monitor 120 (que se ve en la Fig. 4). Alternativamente, la antena, si está presente, puede estar completamente autocontenida dentro de la cubierta del monitor 120. Como una alternativa a la transmisión por RF, puede propagarse una señal que es indicativa del parámetro monitoreado a través del tejido del paciente desde un contacto eléctrico en la sonda hasta un electrodo dérmico conductor u otro conductor en contacto con el paciente.

Cuando se coloca dentro del monitor 18, la fuente de energía 114 puede ser una batería o capacitor o cualquier otro dispositivo que sea capaz de almacenar una carga eléctrica al menos temporalmente. En una realización impulsada a batería, la vida de la batería puede extenderse al desconectar la batería de otros componentes del circuito, lo que limita de ese modo el drenaje de corriente parasítica. Esto puede lograrse en una variedad de formas, tal como mediante la inclusión de un interruptor magnéticamente activado en el monitor 18. Este interruptor puede utilizarse para conectar o desconectar la batería según sea necesario. Al envasar el monitor 18 con un imán permanente adyacente, el interruptor puede abrirse desconectando de ese modo la batería y la vida útil del dispositivo de ese modo puede extenderse. Eliminar el monitor 18 del envase (y el imán permanente adyacente) cierra el interruptor y hace que la batería sea conectada y suministre energía al monitor 18.

En realizaciones alternativas, la fuente de energía para el monitor 18 puede ser externa al propio monitor 18. Por ejemplo, el monitor 18 puede obtener energía de una fuente de radiofrecuencia electromagnética externa (RF), tal como sucede con las técnicas de telemetría por RF pasiva, tales como acoplamiento de RF, que son bien conocidas por aquellos expertos en la técnica. El monitor 18 puede activarse mediante una onda de RF que varía con el tiempo que es transmitida por un transmisor receptor externo 32, también conocido como "examinador" que también puede servir como un lector de fecha desde el monitor 18. Cuando el campo de RF pasa a través de una bobina de antena ubicada dentro del monitor 18, un voltaje de CA es inducido a través de la bobina. Este voltaje es rectificado para suministrar energía al monitor 18. Los datos de parámetros fisiológicos almacenados en el monitor 18 son transmitidos de nuevo al examinador 32 (Fig. 1), en un proceso a menudo denominado "retrodispersión". Al detectar la señal de retrodispersión, los datos almacenados en el monitor 18 pueden ser completamente transferidos.

Otras fuentes de energía posibles para el monitor 18 incluyen luz, calor corporal, y la diferencia potencial en el voltaje que puede generarse en los fluidos corporales y ser detectado por electrodos hechos de diversos materiales. El aprovechamiento de dichas fuentes de energía para los fines de biotelemetría se describe bien en R. Stuart Mackay: Bio-Medical Telemetry, Sensing and Transmitting Biological Information from Animals and Man, 2º edición, IEEE Press. Nueva York, 1993, en la sección titulada "Electronics: Power Sources".

La Fig. 3 ilustra realizaciones alternativas de los circuitos del monitor de parámetros fisiológicos. En esta realización, se ilustra un microprocesador 116, también denominado una unidad central de procesamiento (CPU). Este microprocesador 116 puede llevar a cabo una o más funciones, que incluyen almacenamiento temporario o memoria de datos, recepción de señal de entrada del transductor, y transformación entre señales digitales y análogas, entre otras funciones que serán evidentes para aquellos expertos en la técnica. El transductor 110, transmisor de radiofrecuencia 112, y suministro de energía 114 también están presentes. En otras realizaciones del monitor pueden utilizarse muchos otros componentes de circuitos que puede ayudar a generar, amplificar, modificar o clarificar la señal eléctrica. Dichos componentes incluyen buffers, amplificadores, controles de compensación de señal, controles de ganancia de señal, filtros pasa bajos, pinzas de voltaje de salida, y convertidores análogo a digital, entre otros. Numerosas características de circuitos posibles de un dispositivo de monitoreo de pH portátil, que pueden utilizarse en la presente invención, están bien descritas en la Patente Estadounidense Nº 4.748.562 por Miller, et al.

En ciertas realizaciones, el monitor 18 además comprende un registrador digital o chip de memoria (no ilustrado), que registra los datos de parámetros fisiológicos transducidos. Este registrador o chip de memoria permitirá el almacenamiento temporario de estos datos acumulados en el tiempo (por ejemplo, durante un período de 24 horas para el estudio de reflujo gastroesofágico típico).

La Fig. 4 ilustra esquemáticamente la configuración de ciertas realizaciones del monitor fisiológico 18. En esta realización, una cubierta externa 120 circunda los componentes electrónicos del monitor 18. El transductor 110, el transmisor de radiofrecuencia 112, el suministro de energía 114, y un microprocesador 116 se encierran dentro de una cubierta externa 120. En ciertas realizaciones, la forma de la cubierta 120 puede semejar aquella de una píldora o cápsula de gel, según lo comúnmente utilizado en diversos sistemas de suministro de fármaco oral.

La cubierta 120 puede fabricarse a partir de cualquier material, que incluye plásticos tales como policarbonatos, polietileno, politetrafluoroetileno (Teflon®), nylon, delrina, o tereftalato de polietileno. El material utilizado para la cubierta 120 debe ser resistente al agua y medios ácidos porque la cubierta estará expuesta, en algunas realizaciones, al alimento, agua y contenido gastrointestinal, que incluye ácido gástrico, que es muy cáustico (con un pH de aproximadamente 1).

La cubierta 120 puede ser un recubrimiento lubricante aplicado a su superficie, que reduce la fricción entre la cubierta 120 y cualquier objeto o material que entre en contacto con la cubierta 120, tal como la pared esofágica o cualquier alimento o fluido que fluya hacia abajo del esófago 30 más allá del monitor. Dicho recubrimiento puede fabricarse a partir de silicona, derivados de silicona, u otro material hidrofílico que será evidente para aquellos expertos en la técnica. Este recubrimiento resbaladizo sobre la superficie de la cubierta 120 reducirá la posibilidad de que se produzcan los siguientes eventos: (1) el material ingerido se adherirá al monitor 18, (2) el esófago 30 se irritará a partir del contacto repetido con el monitor 18 durante la peristalsis del esófago 30, y (3) la peristalsis o flujo de alimento o fluido causará la separación del monitor 18 de su sitio de acoplamiento.

En ciertas realizaciones, la forma de la cubierta 120 se hace aerodinámica con esquinas suaves redondeadas. Esta característica ayuda a evitar la lesión a la mucosa gastrointestinal durante la colocación endoscópica del monitor 18, mientras el monitor 18 está acoplado al esófago, y, cuando el monitor 18 se desacopla de la pared esofágica, mientras el monitor 18 pasa a través del tracto gastrointestinal y es excretado en las deposiciones. Preferiblemente, la separación se produce desde aproximadamente 2 días a aproximadamente 10 días después del acoplamiento a la pared esofágica.

El monitor fisiológico 18 puede colocarse en el esófago 30 en una variedad de formas. En ciertas realizaciones del presente método, el monitor 18 se coloca en el esófago 30 a través del uso de un endoscopio flexible o rígido 160 insertado a través de la nariz o boca de la persona 40. El monitor 18 puede ser controlado dentro de o por un dispositivo de despliegue, tal como un catéter, hasta que el médico visualmente verifica el acoplamiento a través del endoscopio 160. Después el monitor 18 puede desplegarse intencionalmente y dejarse dentro del esófago, mediante la utilización de métodos conocidos por aquellos con experiencia en la técnica.

En otras realizaciones, un médico puede acoplar el monitor 18 directamente al aspecto interno de la pared esofágica a través de una abertura en el esófago 30 (esofagotomía) o estómago 36 (gastrotomía).

El monitor fisiológico 18 puede acoplarse al esófago 30 en una variedad de formas, también denominadas en la presente memoria como "medios de acoplamiento". En ciertas realizaciones, según lo que se muestra en la Fig. 4, la cubierta del monitor 120 posee una sujeción tipo ojal 122, que sirve para sostener una sutura 30, cuerda, grapa, u otra estructura de sujeción, que puede fijar el monitor a la pared del esófago u otra pared luminal corporal. Además de la sujeción tipo ojal 122, pueden utilizarse muchas otras posibles modificaciones de o sujeciones a la cubierta 120, tal como uno o más bucles, anillos, puntales, tachuelas, ganchos, pinzas, cuerdas, roscas, o tornillos, para facilitar la sujeción o fijación del monitor a una pared luminal.

El monitor 18, en algunas realizaciones, puede acoplarse al esófago 30 a través del uso de una pinza, que puede semejar, por ejemplo, una pinza cocodrilo. Esta pinza puede utilizar o no un mecanismo de resorte, y puede sostener el monitor implantado capturando, o "pellizcando", la mucosa y submucosa del esófago 30 entre sus brazos o "mandíbulas". La pinza puede tener una o más de sus partes hechas de uno o más materiales absorbibles o disolubles, tales como se describen más abajo y son conocidos por aquellos expertos en la técnica. Este material disoluble puede facilitar la eliminación del monitor 18 de la pared del esófago 30 después de un período de tiempo dado. Como los materiales en la pinza se disuelven, la tensión en la pinza que hace que se sostenga en, o pellizque el esófago 30 eventualmente se reducirá, y la pinza se librará del esófago 30 y pasará a través del tracto gastrointestinal y las deposiciones del paciente.

En ciertas realizaciones del presente método, según lo que se muestra en la Fig. 5, el monitor 18 se acopla al esófago 30 por medio de un bucle de sutura o una banda elástica 150. La banda elástica puede acoplarse al monitor 18 con una sutura, cuerda o hilo absorbible o no absorbible, de otra manera denominado "lazo" 152. Este lazo 152 puede fabricarse a partir de una variedad de materiales, tales como un filamento polimérico, que puede ser absorbible o no absorbible in vivo.

En algunas realizaciones, el lazo 152 puede acoplarse a un diente, tal como un molar, de una persona. El monitor 18 de ese modo se suspende en el esófago mediante el lazo 152, que es sujetado en su otro extremo al diente. La sujeción al diente puede efectuarse por medio de una banda elástica, banda plástica, materiales adhesivos, o cualquier otro medio para sujetar una estructura a un diente, tal como son bien conocidos en la técnica.

Según lo que se muestra en la Fig. 6, la banda elástica 150 puede colocarse alrededor de una protuberancia 154 en la pared del esófago 30 u otro lumen corporal. Dicha protuberancia 154 puede encontrarse como una estructura patológica de origen natural, tal como un pólipo, o puede ser formada por un médico (como un "cuasipólipo") mediante la utilización de un endoscopio 160 al aplicar succión a la pared del esófago 30. Dichas protuberancias inducidas por succión 154 en el esófago 30 son bien conocidas por aquellos expertos en la técnica y representan un método comúnmente utilizado para ligar (atar) varices esofágicas, que son vasos sanguíneos agrandados en la pared del esófago 30 causadas por la elevada presión venosa portal.

Aunque las técnicas de ligación endoscópica típicamente dan como resultado necrosis del tejido que se eleva en una protuberancia 154 y se liga, en el presente método el objeto de esta técnica es simplemente proporcionar una estructura en el lumen del esófago 30 u otro lumen corporal a la que sujetar temporalmente el monitor de parámetros fisiológicos 18. De ese modo, puede ser deseable no sujetar la banda elástica 150 a la protuberancia 154 demasiado apretadamente, para evitar comprometer el suministro de sangre a la protuberancia 154.

Para evitar la exposición del sitio de acoplamiento al ácido gástrico de reflujo, por momento será deseable acoplar el monitor 18 al esófago 30 en un sitio a alguna distancia importante rostral (hacia la cabeza) con respecto al LES. El monitor 18 de ese modo puede suspenderse del sitio de acoplamiento esofágico mediante el lazo 152, de manera tal que el monitor 18 esté colocado cerca (típicamente 5 cm superior) del LES, para facilitar la detección del reflujo gastroesofágico. Esta técnica optimiza la posibilidad de que mientras el monitor 18 está expuesto al ácido gástrico de reflujo, el sitio de acoplamiento esofágico no está así expuesto porque está suficientemente lejos del LES para evitar el aumento brusco del contenido gástrico de reflujo. Para este fin pueden utilizarse las distancias entre el sitio de acoplamiento y el monitor 18 de al menos aproximadamente 0,5 cm, y tanto como 10 cm o más.

En otras realizaciones del presente método, el monitor 18 puede acoplarse a la pared del esófago 30 u otro lumen corporal mediante la utilización de una sustancia adhesiva (de aquí en adelante "adhesivo") sola o en combinación con las estructuras de sujeción mecánica descritas en la presente memoria. Este adhesivo puede ser cualquiera de una variedad de cianoacrilatos, derivados de cianoacrilatos, o cualquier otro compuesto adhesivo con toxicidad aceptable para las células esofágicas humanas que proporciona las propiedades de adhesión necesarias requeridas para fijar el monitor 18 a la pared del esófago 30 durante al menos un período de tiempo de monitoreo suficiente. En ciertas realizaciones el monitor 18 puede acoplarse directamente a la pared del esófago 30 con el adhesivo. En otras realizaciones, el monitor 18 puede acoplarse indirectamente, mediante la utilización de una estructura intermedia, tal como un anclaje, al que el monitor 18 se sujeta y que su vez está adherida al esófago 30 por medio del adhesivo. Un ejemplo de este tipo de estructura intermedia es una tira alargada de tela o plástico, afirmada en uno y a la cubierta 120 y que posee una superficie de acoplamiento al tejido a lo largo de su longitud o en el otro extremo para aumentar la unión mecánica o del adhesivo al esófago 30. Pueden utilizarse otras estructuras y materiales intermedios, tal como será evidente para aquellos expertos en la técnica.

En otras realizaciones del presente método, el monitor 18 se acopla al esófago 30 mediante la utilización de una estructura de soporte autoextendible (no ilustrada) que se expande o ensancha para extender el diámetro del lumen corporal, para retener el monitor 18 en el mismo. Las estructuras de soporte apropiadas incluyen cajas de alambre autoexpandibles, tales como se utilizan para soportar injertos en la aorta abdominal y en cualquier otro lugar en el sistema vascular. Pueden utilizarse stents, puntales, y otros dispositivos estructurales conocidos por aquellos con experiencia en la técnica. Muchos de estos dispositivos estructurales son utilizados en los campos de radiología y cardiología vascular para los fines de mantener la abertura en los vasos sanguíneos. Estas estructuras de soporte pueden fabricarse a partir de una variedad de materiales tales como acero inoxidable, nitinol, o filamento polimérico, que puede ser absorbible o no absorbible in vivo.

En otras realizaciones del presente método, el monitor 18 se acopla al esófago 30 mediante la utilización de una o más suturas, pinzas, grapas, tachuelas, pernos, ganchos, lengüetas, u otras estructura de sujeción que al menos pueden penetrar parcialmente la mucosa del esófago. Estas estructuras de sujeción pueden fabricarse a partir de una variedad de materiales, que incluyen materiales absorbibles, tales como ácido poliláctico (PLA) o copolímeros de PLA y ácido glicólico, o polímeros de p-dioxanona y 1,4-dioxepan-2-ona. Puede utilizarse una variedad de poliésteres absorbibles de ácidos hidroxicarboxílicos, tal como polilactida, poliglicólido, y copolímeros de lactida y glicólido, según lo descrito en las Patentes Estadounidenses Nº 3.636.956 y 3.297.033. El uso de materiales absorbibles permite que la estructura de sujeción se disuelva o reabsorba en el tejido humano después de un intervalo de tiempo conocido o establecible, tal como 48 a 72 horas, y el monitor 18 de ese modo puede separarse del esófago 30 y después puede ser excretado en las deposiciones del paciente.

Por ejemplo, una o más lengüetas puntiagudas cortas pueden formarse integralmente con la cubierta 120 o fijarse a la misma mediante la utilización de cualquiera de una variedad de técnicas de sujeción que son apropiadas dependiendo de la composición de la cubierta 120 y la lengüeta. Esta realización puede apretarse en la pared del esófago, lo que hace de ese modo que la lengüeta o lengüetas penetren la mucosa e ingresen en la submucosa. Preferiblemente, cualquiera de dichas lengüetas no penetrará la pared muscular que circunda la submucosa. Los ganchos también pueden unirse a o formarse integralmente con la cubierta 120, de manera que la cubierta 120 puede colgarse en la pared del esófago, posiblemente en combinación con el uso de un bioadhesivo. Dichos ganchos y lengüetas pueden formarse a partir de un material bioabsorbible o disoluble tal como se ha debatido, para permitir la separación del monitor después de un período de tiempo apropiado.

De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, el dispositivo de monitoreo puede equiparse con una superficie de acoplamiento al tejido adaptada para contactar un sitio de tejido. Un perno es desplazable desde una posición replegada para permitir que la superficie de acoplamiento al tejido se ponga en contacto con o esté estrechamente adyacente al tejido en el sitio de acoplamiento preseleccionado, y una posición extendida en la que se extiende a través del tejido adyacente a la superficie de acoplamiento. En la Fig. 7 se ilustra una realización que posee una concavidad en el sitio de acoplamiento al tejido.

Según lo ilustrado en la Fig. 7, el monitor o sonda 18 está equipado con una cubierta externa 120, para encerrar un transductor 110, tal como un sensor de pH u otro detector tal como se ha descrito en la presente memoria. El transductor 110 puede empotrarse dentro de la cubierta 120 y exponerse al medio externo a través de una puerto de fluido 111. Alternativamente, el transductor 110 puede montarse en la pared de la cubierta 120, o colocarse en la superficie exterior de la cubierta 120, dependiendo de la naturaleza del transductor 110 y sus requerimientos de contacto con el fluido y superficie. El transductor 110 está en comunicación eléctrica con la electrónica de la sonda 18, tal como un transmisor 112, CPU 116 y baterías u otro suministro de energía 114 tal como se ha debatido.

La cubierta 120 está equipada con una cavidad de sujeción al tejido 124 para recibir el tejido en el sitio de acoplamiento. La cubierta 120 además está equipada con una estructura de ensamblaje 126, tal como una abertura roscada 128 u otra estructura para la conexión removible a un catéter de suministro 138. Preferiblemente, la estructura de ensamblaje 126 está en comunicación con la cavidad de sujeción 124 tal como mediante un puerto de vacío u otro lumen 130. Esto permite la aplicación de un vacío a través de un catéter de suministro 138 y en la cavidad 124, para introducir tejido en la cavidad 124 tal como se debatirá más abajo.

El catéter de suministro 138 está equipado con un extremo proximal (no ilustrado) y un extremo distal 140. El extremo distal 140 está equipado con una estructura de ensamblaje 142 tal como una rosca suplementaria 144 para hacer encajar en forma removible la abertura roscada 128 en la estructura de ensamblaje 126. Puede utilizarse cualquiera de una variedad de estructuras de ensamblajes removibles alternativas, tal como será evidente para aquellos con experiencia en la técnica en vistas de la descripción en la presente memoria.

El catéter de suministro 138 además está equipado con un lumen central 146 que posee un émbolo axialmente desplazable 148. El émbolo 148 está equipado con un extremo distal 162 que posee un perno de acoplamiento removible 164 portado en el mismo.

En uso, la sonda 18 es portada en forma removible por el catéter de suministro 138, y puede hacerse avanzar a través del canal de trabajo en un endoscopio u otro dispositivo de acceso a un sitio de acoplamiento. Alternativamente, el catéter de suministro se coloca en el sitio de acoplamiento sin el uso de un microscopio. El despliegue puede lograrse "a ciegas" mediante la utilización de indicaciones distintas de la visualización. Por ejemplo, al monitorear las psi en una succión (por ejemplo 15-25 mm Hg) aplicada a la cavidad 124, puede observarse la presencia de tejido en la abertura de succión en la cavidad 124.

La sonda 18 se coloca de manera tal que la cavidad de sujeción 124 esté adyacente al sitio de acoplamiento. Se aplica un vacío a través del lumen 146, para introducir la mucosa u otro tejido en la cavidad de sujeción 124. Una vez que un suficiente volumen de tejido ha sido introducido en la cavidad de sujeción 124, el émbolo 148 se hace avanzar distalmente para impulsar el perno 164 a través del tejido para sujetar la sonda 18 al sitio de acoplamiento. En la realización ilustrada, se proporciona una guía de perno 132, tal como un lumen ciego, en el extremo distal de una vía de recorrido de perno, para además fijar la sonda 18 en el sitio del tejido. Después del despliegue del perno 164, el perno se separa del extremo distal 162 del émbolo 148, y el catéter de suministro 138 es separado de la estructura de ensamblaje 126 en la sonda 18.

Preferiblemente, la cubierta 120 está equipada con al menos una zona de ventana o área de observación 166 para permitir la visualización endoscópica de la cavidad de sujeción 124. Esto permite que el clínico observe el tejido introducido a la cavidad de sujeción 124, y evalúe visualmente el punto en el que una cantidad suficiente de tejido ha sido introducido en la cavidad de acoplamiento 124 para proporcionar un acoplamiento adecuado entre el perno 164 y el tejido para fijar la sonda 18 al sitio de acoplamiento. La ventana 166 puede ser una estructura separada, tal como una pared de plástico o vidrio que es transparente a la luz visible. Alternativamente, la cubierta entera 120 puede fabricarse a partir de un material relativamente transparente, tal como policarbonato, polisulfona o un material termoestable tal como epoxi, de manera que la cavidad de sujeción 124 puede observarse a través del lado opuesto de la cubierta 120.

El perno 164 puede comprender cualquiera de una variedad de materiales tales como materiales absorbibles o degradables debatidos más arriba, que permitirán que la sonda 18 se desencaje automáticamente del sitio de acoplamiento después de un período de tiempo. Alternativamente, el perno 164 puede comprender cualquiera de una variedad de materiales estructurales biocompatibles que son bien conocidos en la técnica médica, tales como acero inoxidable, titanio, polietilenos de lata densidad, nylon, PTFE, u otros que son bien conocidos en la técnica.

Un método para acoplar la sonda a la superficie de tejido es además ilustrado por las Figs. 8-11. Según lo ilustrado en la Fig. 8, la sonda 18 se acopla a un catéter de despliegue 138, que se extiende a través del canal de trabajo de un endoscopio. El endoscopio que porta el catéter de despliegue 138 y la sonda 18 se hace avanzar transluminalmente a través del esófago u otro lumen corporal u órgano hueco para colocar la sonda 18 en el sitio de acoplamiento. Una vez colocada en el sitio, se aplica vacío a la sonda para introducir la mucosa en la cámara. En la realización ilustrada, la pared de la sonda es transparente y una zona de observación 166 está equipada con una superficie externa curvada convexa para magnificar la imagen de la mucosa dentro de la cavidad de sujeción 124. Alternativamente puede utilizarse una pared plana.

Dependiendo del sitio de acoplamiento deseado y otros requerimientos clínicos, el ensamblaje de despliegue también puede equiparse con una o más estructuras de dirección para hacer avanzar la sonda lateralmente dentro del lumen, para colocar la cavidad de sujeción 124 suficientemente cerca de la capa mucosal para introducir la mucosa en la cavidad de sujeción 124. Por ejemplo, el catéter de suministro 138 y/o endoscopio puede equiparse con un balón inflable en un lado medio, que, en el inflado, hará avanzar la sonda lateralmente de manera tal que la cavidad de sujeción 124 sea colocada firmemente contra la pared lateral. Los alambres de desviación axialmente desplazables y otras estructuras de dirección son bien conocidas en las técnicas de catéter y endoscopio, y pueden incorporarse fácilmente en el catéter de suministro 138 según se desee. El catéter también puede equiparse con estructuras de aumento de transmisión de torque, tales como una capa de pares metálica o polimérica tejida o trenzada.

Con referencia a la Fig. 10, el endoscopio es utilizado para visualizar la mucosa dentro de la cavidad de sujeción 124 después de la aplicación de vacío. Preferiblemente, se aplica un vacío suficiente para hacer que la mucosa contacte ("humedezca") la parte superior de la cavidad, antes de que el perno se haga avanzar a través del tejido. Después del despliegue del perno, el catéter de despliegue se desencaja de la sonda y se retira.

Un catéter de suministro alterno se ilustra en las Figs. 12-14. Con referencia a la Fig. 12, el catéter de suministro 138 está equipado con una estructura de ensamblaje 126 tal como una pinza de sujeción 168. La pinza de sujeción 168 comprende dos o tres o más brazos 170 que son desplazables entre una orientación generalmente axial para agarrar la sonda y una orientación inclinada para liberar la sonda. Cada brazo 170 está equipado con una superficie de acoplamiento distal 172, tal como sobre una cara proximal de un reborde dirigido hacia adentro en forma radial. Los brazos 170 pueden sesgarse radialmente hacia fuera desde el eje longitudinal del catéter de suministro 138, o pueden conectarse mecánicamente a un control proximal para abrir la pinza de sujeción 168 para liberar la sonda.

La pinza de sujeción 168 es acoplada al extremo distal de un cuerpo tubular 174. El extremo proximal 176 del cuerpo tubular 174 está equipado con una tubo múltiple 178, que posee un puerto de vacío 180 y un émbolo 182 en el mismo. El puerto de vacío 180 está en comunicación con un lumen central que se extiende a través del cuerpo tubular 174 tal como se ha descrito, para aplicar un vacío a la cavidad de sujeción 124 en la sonda 18. El émbolo 182 es desplazable axialmente para desplegar un perno de tejido 164 a través de la mucosa u otro tejido introducido a la cavidad de sujeción 124.

Un control proximal 186 puede manipularse para retraer proximalmente axialmente el manguito desplazable 184, para abrir y cierra la pinza de sujeción 168. Con referencia a la Fig. 13, el catéter de suministro 138 se ilustra con el manguito desplazable 184 en una posición distal, para bloquear la pinza de sujeción 168 a la estructura de ensamblaje 126 en la sonda 18. La proyección proximal 188 está equipada con una o más proyecciones que se extienden radialmente hacia fuera, tales como un reborde anular 190, para encajar las superficies de acoplamiento 172 en la pinza de sujeción 168.

En esta realización, la estructura de ensamblaje 126 comprende una proyección proximal 188 ilustrada como un elemento cilíndrico que posee un lumen central que se extiende a través del mismo para recibir axialmente en forma móvil el perno 164 y proporcionar comunicación entre el lumen central y la cavidad de sujeción 124. También pueden idearse sistemas de múltiples lúmenes, en los que el perno pasa a través de un lumen diferente que el vacío, tal como será evidente para aquellos con experiencia en la técnica en vistas de la descripción en la presente memoria.

Después del despliegue del perno 164, tal como se ha debatido previamente, el control proximal 186 es manipulado para retraer proximalmente el manguito 184, lo que abre de ese modo la pinza de sujeción 168 para liberar la estructura de ensamblaje 126.

Puede idearse fácilmente cualquiera de una variedad de estructuras de ensamblaje, tal como será evidente para aquellos con experiencia en la técnica en vistas de la descripción en la presente memoria. En general, la estructura de ensamblaje permite un acoplamiento removible de la sonda a un catéter de despliegue. La estructura de ensamblaje permite la comunicación entre un lumen de vacío en el catéter de despliegue y una vía de vacío en la sonda. Además, la estructura de ensamblaje permite la comunicación entre un elemento de despliegue en el catéter y un perno adaptado para cruzar al menos una porción de la cavidad.

La cavidad de sujeción 124 en cualquiera de las realizaciones de sonda anteriores puede tener cualquiera de una variedad de configuraciones. Preferiblemente, la profundidad medida en la dirección radial está relacionada con el área en sección transversal de la abertura de la cavidad en una manera que permite que la mucosa u otro tejido sufra prolapso en la cavidad hasta una profundidad suficiente para lograr la función del perno sin causar trauma innecesario al tejido. En general, ahora están contempladas relaciones profundidad y abertura en el orden de aproximadamente 1:1. En general, la abertura de tejido de la cavidad 124 tendrá una longitud axial dentro del intervalo de aproximadamente 3 mm a aproximadamente 5 mm, un ancho de aproximadamente 3 mm a aproximadamente 5 mm y una profundidad de aproximadamente 3 mm a aproximadamente 5 mm.

Preferiblemente, el puerto o puertos de vacío entre el lumen de vacío y la cavidad de sujeción 124 están colocados lo suficientemente lejos de la abertura de la cavidad para que un suficiente volumen de tejido sea introducido a la cavidad 124 antes de ocluir los puertos de vacío. Pueden proporcionarse dos o más puertos, para permitir la aplicación adicional de vacío después de la oclusión del primer puerto de vacío.

Preferiblemente, la superficie opuesta de la cavidad hacia la que el perno se hace avanzar está equipada con una textura u otra estructura potenciadoras de fricción, para ayudar a estabilizar el tejido durante la etapa de despliegue del perno. Pueden utilizarse superficies potenciadoras de fricción, tales como una pluralidad de lomas o ranuras, para ayudar a retener el tejido minimizando al mismo tiempo el trauma.

Con referencia a la Fig. 15, se ilustra una vista en alzado lateral de un catéter de suministro alterno 138 de acuerdo con la presente invención. El catéter de suministro 138 comprende un cuerpo tubular 202 que posee un extremo proximal 200 y un extremo distal 140. El catéter de suministro 138 posee una longitud total dentro de un intervalo de aproximadamente 60 cm a aproximadamente 80 cm, y un diámetro externo máximo a través del cuerpo tubular 202 de preferiblemente no más que aproximadamente 3 mm. Los materiales de construcción y métodos de fabricación para el cuerpo tubular 202 así como otros componentes del sistema de suministro son bien comprendidos en las técnicas de fabricación de catéter.

El cuerpo tubular 202 comprende un manguito externo 204 que se extiende desde un extremo proximal 206 hasta un extremo distal 208. El extremo distal 208 del manguito externo 204 está conectado o integralmente formado con una estructura de ensamblaje 142, que se debatirá en mayor detalle más abajo. El extremo proximal 206 está espaciado suficientemente lejos (proximalmente) de la estructura de ensamblaje 142 de manera que el extremo proximal 206 permanece fuera del paciente durante el procedimiento mientras la estructura de ensamblaje 142 está en el sitio de tratamiento. En general, la longitud del manguito externo 204 es de aproximadamente 30 cm a aproximadamente 60 cm, y la longitud de la estructura de ensamblaje 142 está dentro del intervalo de aproximadamente 2 cm a aproximadamente 10 cm.

Un tubo intermedio 210 se extiende axialmente a través del lumen central en el manguito externo 204. El tubo intermedio 210 está colocado en forma desplazable dentro del manguito externo 204 de manera tal que puede moverse entre una primera posición en la que un extremo distal 214 del tubo intermedio 210 hace encajar en forma removible la sonda 18, y una segunda posición en la que el extremo distal 214 del tubo intermedio 210 es desencajado de la sonda 18. Preferiblemente se proporciona un dispositivo de bloqueo de eje removible 211 para permitir que la posición del tubo intermedio 210 sea bloqueada con respecto al manguito externo 204, tal como para fijar la sonda 18 dentro de la estructura de ensamblaje 142 durante la colocación. Preferiblemente, el tubo intermedio 210 es desplazable recíprocamente en sentido axial dentro del manguito externo 204 entre la primera y segunda posiciones.

El tubo intermedio 210 se extiende desde un tubo múltiple 212 al extremo distal 214. El tubo múltiple 212 puede equiparse con cualquiera de una variedad de puertos de acceso, lo que depende de la funcionalidad deseada del catéter de suministro 138. En la realización ilustrada, el tubo múltiple 212 está equipado con un puerto de vacío 214. El puerto de vacío 214 está en comunicación con un lumen central (no ilustrado) dentro del tubo intermedio 210, que se comunica con la cavidad 124 en la sonda 18 cuando la sonda está encajada en la estructura de ensamblaje 142. Esto permite la aplicación de vacío al puerto de vacío 214, para introducir tejido dentro de la cavidad 124 en la sonda 18 tal como se ha debatido.

El tubo múltiple 212 preferiblemente también está equipado con un puerto de acceso que puede estar equipado con una válvula Tuohy Borst 216, para recibir en forma móvil axialmente un tubo para agujas 218. El tubo para agujas 218 se extiende a lo largo de la longitud del tubo intermedio 210, y se puede hacer avanzar en la cavidad 124 tal como se debatirá.

Un émbolo de perno 148 se coloca en forma móvil axialmente dentro de un lumen central en el tubo para agujas 218. El émbolo del perno 148 se extiende desde un extremo proximal 220 que permanece fuera del extremo proximal del tubo para agujas 218, hasta un extremo distal que es colocado en o aproximadamente un extremo distal 214 del tubo intermedio por razones que serán evidentes. El extremo proximal del émbolo del perno 148 puede conectarse a cualquiera de una variedad de controles, tales como una palanca o interruptor deslizador.

En una realización de la invención, el manguito externo 204 comprende Teflon, ye posee una longitud axial de aproximadamente 60 cm. El tubo intermedio 210 comprende nylon, y posee una longitud axial de aproximadamente 80 cm. Tanto el manguito externo 204 como el tubo intermedio 210 pueden ser extruidos a partir de cualquiera de una variedad de materiales bien conocidos en las técnicas de catéter.

El tubo múltiple 212 preferiblemente se moldea por inyección, de acuerdo con técnicas bien conocidas. El tubo para agujas 218 puede comprender acero inoxidable o diversos polímeros tales como PET, y posee un diámetro exterior de aproximadamente 0,1 cm (0,040 pulgadas), un diámetro interno de aproximadamente 0,05 cm (0,020 pulgadas), y una longitud axial de aproximadamente 90 cm. El émbolo del perno 148 comprende alambre inoxidable de 0,04 cm (0,014''), y posee una longitud suficientemente mayor que el tubo para agujas 218 para permitir el despliegue distal del perno de retención de la sonda. Otros detalles de construcción del catéter de suministro 138 serán evidentes para aquellos con experiencia en la técnica en vistas de la descripción en la presente memoria.

Con referencia a las Figs. 16-21A, otros detalles de la estructura de ensamblaje 142 y el extremo distal 140 serán evidentes a partir del debate del método para utilizar el catéter de suministro 138.

Con referencia a la Fig. 16, el catéter de suministro 138 se ilustra en la posición contra la superficie de una estructura de tejido 224, tal como la pared del esófago. El extremo distal 214 del tubo intermedio 210 se coloca dentro de un lumen 130 que se extiende desde un extremo proximal de la sonda 18 en la cavidad 124. Un extremo ciego 132 también está en comunicación con la cavidad 124 tal como se ha debatido. Se proporciona al menos una estructura de bloqueo 226 tal como una pinza en o cerca del extremo ciego 132, para retener el perno tal como se
debatirá.

La sonda 18 es retenida de manera removible dentro de la estructura de ensamblaje 142 durante la etapa de colocación. La estructura de ensamblaje 142 comprende un cuerpo 228 que posee una concavidad 230 en la misma para recibir la sonda 18. Se proporciona una estructura de acoplamiento distal 232 tal como un perno 234 que se extiende proximalmente sobre la estructura de acoplamiento 142, dentro de la cavidad 230. La estructura de acoplamiento 232 puede comprender cualquiera de una variedad de estructuras mecánicas interajustadas, adaptadas para cooperar con el extremo distal 214 del tubo intermedio 210 para retener de manera removible la sonda 18 dentro de la cavidad 230. En la realización ilustrada, el perno de retención 234 se extiende proximalmente en una depresión 236 en el extremo distal de la sonda 18. También pueden proporcionarse uno o mas pernos guía u otras estructuras guías 238, según se desee, para retener la sonda 18 en la posición adecuada dentro de la cavidad 230.

La Fig. 16 ilustra el catéter de suministro 138 en una posición tal que la sonda 18 esta en contacto con la pared del la estructura de tejido 224. Se ha aplicado vacío al puerto de vacío 214, que está en comunicación con la cavidad 124 por medio de un tubo intermedio 210 y lumen 130. De esta manera, una porción 240 de tejido 224 ha sido introducida dentro de la cavidad 124.

Con referencia a la Fig. 17, el tubo para agujas 218 se hizo avanzar distalmente dentro del tubo intermedio 210, para hacer avanzar el extremo distal 242 de una aguja 244 a través de la porción de tejido 240. La aguja 244 puede comprender una porción distal afilada del tubo para agujas 218, o puede comprender una punta de aguja separada que está afirmada al extremo distal del tubo para agujas 218.

Con referencia a la Fig. 18, el émbolo del perno 148 se hace avanzar distalmente a partir de ese momento dentro del tubo para agujas 218 para hacer avanzar un perno 246 distalmente fuera del extremo distal 242 de la aguja 244. El perno 246 está equipado con una estructura superficial complementaria para hacer encajar el dispositivo de bloqueo 226. Puede utilizarse cualquiera de una variedad de estructuras de bloqueos mecánicas interajustadas, tal como una depresión anular en la superficie exterior del perno 246, que hace encajar lengüetas o rebordes que se proyectan hacia adentro radialmente en el extremo ciego 132. Alternativamente, puede utilizarse cualquiera de una variedad de estructuras de ajuste de interferencia del tipo trinquete o de rampa. El perno posee una longitud axial dentro del intervalo de aproximadamente 3 mm a aproximadamente 10 mm, y un diámetro dentro del intervalo de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 2 mm. Puede utilizarse cualquiera de una variedad de materiales, tal como acero inoxidable, Nitinol o polímeros biocompatibles para el perno 246.

Después del despliegue del perno 246, el tubo para agujas 218 y el émbolo del perno 148 se retraen proximalmente para dejar el perno 246 en la posición. El vacío se desconecta y el tubo intermedio 210 se retrae proximalmente del lumen 130 para desencajar la sonda 18 de la estructura de ensamblaje 142. El catéter de suministro 138 puede hacerse avanzar levemente en sentido distal para desencajar el perno de retención 234, u otra estructura de bloqueo removible y el catéter de suministro 138 a partir de ese momento se retira del paciente y se deja la sonda 18 en posición según lo que se muestra en la Fig. 21 A.

Con referencia a la Fig. 21, se ilustra una realización alterna del catéter de suministro 138 en una etapa de procedimiento previamente ilustrada en la Fig. 18. En la realización de la Fig. 21, se proporciona una porción de parte prominente distal flexible alargada 250 en el extremo distal 140 del catéter de suministro 138. La parte prominente distal 250 comprende una punta atraumática, roma, que permite la desviación de la estructura de ensamblaje 142 a lo largo del paladar blando durante una metodología transnasal. La parte prominente 250 puede comprender cualquiera de una variedad de materiales flexibles, blandos, tales como silicona, neopreno, látex, y uretano.

Otra realización de un catéter de suministro 138 se ilustra en la Figura 22A. Los detalles del extremo distal 140 que incluyen la estructura de ensamblaje 142 se ilustran en las Figuras 22B-22E, que muestra las etapas secuenciales en el despliegue de una sonda 18.

El catéter de suministro 138 ilustrado en la Figura 22A está equipado con un control 400 en el extremo proximal 200. El control 400 en la realización ilustrada comprende una envoltura 402 y un émbolo u otro manipulador 404. Pueden proporcionarse uno o más controles adicionales, lo que depende de la funcionalidad deseada del catéter de suministro 138. En la realización ilustrada, el avance distal del émbolo 404 permite el despliegue del perno 246 tal como se ha debatido. La retracción proximal del émbolo 404, o manipulación de otro componente en el control 400 retrae proximalmente un alambre de bloqueo 408 para liberar la sonda 18 de la estructura de ensamblaje 142.

En esta realización, la estructura de ensamblaje 142 está equipada con una superficie de ensamblaje en la concavidad 234 para recibir de manera removible la sonda 18. La sonda 18 es retenida en la estructura de ensamblaje 142 mediante un dispositivo de bloqueo 406. En la realización ilustrada, el dispositivo de bloqueo 406 comprende un lumen de bloqueo 410 en la sonda 18, que, cuando la sonda 18 es colocada en la estructura de ensamblaje 142, se alinea con un lumen 412 que porta en forma removible un alambre de bloqueo 408. Véase la Figura 22E. Tal como se observará por referencia a las Figuras 22B a 22E, la retracción proximal del alambre de bloqueo 408 después del acoplamiento de la sonda 18 al tejido 224 hace que el lumen de bloqueo 410 y la sonda 18 se desencajen de la estructura de ensamblaje 142.

Además de medir el pH en el esófago, la sonda 18 puede utilizarse para medir cualquiera de una variedad de parámetros adicionales tales como presión esofágica, y la frecuencia respiratoria. La sonda 18 también puede utilizarse en el útero para proporcionar monitoreo continuo o periódico de la temperatura, como un monitor de fertilidad. En otra realización, la sonda 18 puede utilizarse en la vejiga para medir la contracción muscular u ondas de presión.

El despliegue de la sonda 18 puede lograrse bajo la visualización endoscópica tal como se ha debatido. Alternativamente, la sonda 18 puede introducirse "a ciegas" a través de la boca o a través de la nariz. La confirmación de que la sonda 18 esta en una posición apropiada para el acoplamiento a la pared esofágica en una metodología ciega puede lograrse al proporcionar un indicador de presión en comunicación con la cavidad 124. La oclusión de la cavidad 124 se observará en el indicador de presión, y proporciona una indicación de que el tejido ha sido introducido a la cavidad, de manera que el despliegue sea apropiado.

Alternativamente, el monitor 18 puede fijarse a la pared del esófago u otra superficie de tejido mediante una o más bandas que envuelven del monitor 18 y están conectadas en uno u otro extremo a la superficie del tejido. Uno u otro extremo de la banda puede acoplarse a la superficie del tejido tal como a través del uso de lengüetas o ganchos, según lo debatido más arriba. Como otra alternativa, el monitor 18 puede fijarse a la superficie del tejido mediante la utilización de una sutura bioabsorbible tal como son conocidas en la técnica. La sutura puede pasarse a través de la mucosa, correr lateralmente a través de la submucosa y salir de la mucosa para formar un bucle de sujeción. La sutura puede pasar en el monitor 18 y nuevamente pasar a través de la mucosa, a lo largo de la submucosa y salir de la mucosa en la que es atada con el extremo de la otra sutura. Esto puede lograrse mediante la utilización de cualquiera de una variedad de instrumentos endoscópicos adaptados para suturar tal como será evidente para aquellos con experiencia en la técnica.

En algunas realizaciones, se utiliza un programa de software informático para analizar los datos de parámetros fisiológicos obtenidos durante un período de tiempo. Dicho análisis puede incluir la representación gráfica de los datos, identificación de valores anormales fuera del intervalo de nivel normal (tal como valores de pH fuera del intervalo de aproximadamente 4 a 7, que puede representar eventos de reflujo), y promedio de valores de datos, entre otros tipo de análisis que serán evidente para aquellos expertos en la
técnica.

El método puede comprender desplegar dos o tres o cuatro o más sondas en un único paciente, para lograr cualquiera de una variedad de objetivos. Por ejemplo, pueden colocarse múltiples sondas de pH en diferentes distancias axiales a lo largo de la pared del esófago desde el LES, para monitorear el cambio en el pH en función de la distancia desde el LES. Cada sonda preferiblemente transmite en una única frecuencia o con un único código para permitir la interpretación de los datos recibidos. En este aspecto cada una de las múltiples sondas monitorea el mismo parámetro o parámetros. En un aspecto alterno pueden desplegarse dos o más sondas dentro de un paciente de manera tal que cada sonda monitorea al menos un analito o parámetro que no es monitoreado por la otra sonda. De ese modo, una primera sonda es colocada en un primer sitio en el cuerpo, y detecta al menos un primer parámetro. Una segunda sonda es colocada en un segundo sitio en el cuerpo, y mide al menos un segundo parámetro. La insinuación de múltiples sondas puede lograrse mediante la utilización de procedimientos y dispositivos descritos más arriba en relación con la instalación de una única sonda. Los datos de cada una de la pluralidad de sondas preferiblemente son transmitidos y recibidos en una forma que permite que los datos recibidos sean atribuidos a una sonda particular. Esto puede lograrse, por ejemplo, al transmitir en diferentes frecuencias de RF, mediante la codificación de los datos, o cualquiera de una variedad de otras maneras que son bien comprendidas en las técnicas de transmisión de radio frecuencia.

La Fig. 23 ilustra un diagrama de circuito de una implementación preferible de un circuito monitor de parámetros fisiológicos 300. El circuito del monitor 300 esta contenido dentro del monitor 18 y comprende circuitos para monitorear el pH, amplificar y procesar la medición de pH, codificar un mensaje digital con información que incluye la medición de pH, y transmitir el mensaje digital a través de un transmisor de RF 112 en una forma que se describirá en mayor detalles más abajo.

El circuito del monitor 300 comprende una fuente de energía 114 y un interruptor hermético 304. La fuente de energía 114 en esta realización comprende dos pilas de botón de óxido de plata de 5 mm conectadas en serie y una pluralidad de capacitores que estabilizan el voltaje de salida. El interruptor hermético 304 es un interruptor magnéticamente activado, formalmente cerrado. Se coloca un imán permanente adyacente al interruptor hermético 304 en el envase de envío del monitor 18 para abrir el interruptor hermético 304 y desconectar la fuente de energía 114 de la memoria no volátil terminal 302 del microprocesador 116. Si bien el monitor 18 es adyacente al imán permanente en el envase de envío, el interruptor hermético 304 abierto limita el drenaje de corriente parasítica a través del microprocesador 116 y la memoria no volátil 302. Cuando el monitor 18 se retira del envase de envío y se aleja del imán permanente incluido en el mismo, el interruptor hermético abierto 304 vuelve a su posición normalmente cerrada y permite que la corriente fluya al circuito del monitor 300.

El circuito del monitor 300 también comprende un microprocesador 116, también denominado unidad central de procesamiento (CPU), Este microprocesador 116 puede ejecutar una o más funciones, que incluyen almacenamiento temporario o memoria de datos, recepción de señales de entrada del transductor, comparación y corrección de una señal con respecto a una señal de referencia almacenada o medida, y transformación entre señales digitales y análogas, entre otras funciones que serán evidente para aquellos expertos en la técnica. Además, en esta realización, el microprocesador 118 incluye un reloj interno para rastrear un ciclo de medición/transmisión tal como se describirá en mayor detalle más abajo. El microprocesador de esta realización es un tipo 12C672 disponible de MicroChip, Inc. de Arizona.

El circuito del monitor 300 también comprende una memoria no volátil 302. La memoria no volátil esta conectada a y es accesible mediante el microprocesador 116. La memoria no volátil 302 almacena la información de calibración para el transductor 110. La memoria no volátil 302 también almacena el número de identificación única para el monitor 18. La memoria no volátil 302 permitirá el almacenamiento temporario de los datos acumulados en el tiempo (por ejemplo, durante un período de 24 horas para un estudio típico de reflujo gastroesofágico). La memoria no volátil es un tipo 24LC00 disponible de MicroChip, Inc. de Arizona.

El circuito del monitor 300 también comprende un transductor 110. En esta realización el transductor 110 esta configurado para funcionar como un sensor de pH. En una realización, el transductor 110 comprende un transistor de efecto de campo sensible a iones (de aquí en adelante ISFET) 314. El ISFET 314 es un transistor de efecto de campo que es responsable de la concentración iónica ambiente, en esta realización, iones H+. El ISFET 314 se conduce en forma conmutable en un voltaje constante mediante la fuente de energía 114. La concentración de iones H+, de ese modo el pH, en el fluido que circunda el ISFET 314 altera el flujo de corriente a través del ISFET 314. La corriente fluye a través de un resistor de señal 312 a tierra y de ese modo genera una señal de pH inicial a través del resistor de señal 312. Esta señal de pH inicial es de muy baja amplitud y es amplificada por un circuito de amplificación 308 antes de ser enviada al microprocesador 116.

La entrada no inversora del circuito de amplificación 308 es impulsada a través de un divisor de voltaje por el microprocesador 116. La señal de pH generada por el ISFET 314 a través del resistor de señal 312 es conectada a la entrada inversora del circuito de amplificación 308. La señal de pH amplificada es enviada al microprocesador 116. La salida de señal de pH amplificada desde el circuito de amplificación 308 también está ligada a una referencia de pH 328. La referencia de pH 328 es un gel de cloruro de potasio saturado que es bien conocido por aquellos expertos en la técnica. En una realización alternativa la referencia de pH 328 puede comprender una referencia de estado sólido de cloruro de plata/plata.

En consecuencia, el nivel de pH aplicado a la puerta del ISFET 314 da como resultado un voltaje que aparece en el resistor 312 que es amplificado y combinado con la señal de referencia de pH 328 antes de ser enviado al microprocesador 116.

A medida que el nivel de pH cambia, el voltaje en el resistor 312 también cambiará tal como lo hará el voltaje que es enviado al microprocesador 116. De este modo, el microprocesador 116 recibe una señal que es indicativa del nivel de pH sensado.

El circuito del monitor 300 también comprende un transmisor 112. El transmisor 112 recibe señales digitales del microprocesador 116 y transmite las señales en una frecuencia MHz mediante la utilización de un formato de transmisión de modulación por cambio de amplitud en una manera bien conocida por aquellos expertos en la técnica. El transmisor 112 comprende una red de filtro de RC 316, un oscilador 306, un transistor 318, bobinas de RF 322, red polarizante 324, y una antena 326. El microprocesador 116 6 envía una señal digital en serie que se describirá en mayor detalle más abajo en el perno GP2 a través de la red de filtro de RC 316. La señal digital es superimpuesta en la salida de MHz del oscilador 306. La señal combinada activa la base del transistor 318. El transistor 318 está conectado a la red polarizante 324 y también a la fuente de energía 114 a través de las bobinas de RF 322. Las bobinas de RF 322 comprenden dos inductores conectados en serie. La conexión de los dos inductores también está conectada a un primer extremo de la antena 326. La señal que varía en el tiempo que activa la base del transistor 318 genera una corriente correspondiente variable en el tiempo en las bobinas de RF 322 que induce un campo que varía en el tiempo que es transmitido a través de la antena conectada 326.

En una realización alternativa, el transductor 110 comprende un electrodo de antimonio 350 según lo que se muestra en la Figura 24. El electrodo de antimonio 350 es un dispositivo adaptado para medir el pH en una manera bien conocida en la técnica. El circuito del monitor 300 de esta realización es sustancialmente similar al circuito del monitor 300 previamente descrito en el que el transductor 110 comprende el ISFET 314 y resistor de señal 312. El electrodo de antimonio 350 y la referencia de pH 328 están conectadas al circuito de amplificación 308 en una manera bien conocida en la técnica. El circuito de amplificación 308 de esta realización está adaptado para proporcionar amplificación de señal de aproximadamente dos a cinco veces.

La Fig. 25 muestra un diagrama de flujo que describe la manera en la que el microprocesador 116 controla la operación del circuito del monitor 300. El microprocesador 116 y de ese modo el circuito del monitor 300 posee cinco estados de operación básicos: no activo 348, medición 336, corrección 338, formación de mensaje 340, y transmisión 342. El microprocesador 116 también posee un estado de calibración 344 que normalmente sólo se lleva a cabo una vez previo a la implantación del monitor 18 en un paciente. El microprocesador 116 toma tres decisiones principales: ¿el monitor 18 está calibrado? 332, ¿es tiempo de realizar la medición? 334, y ¿se necesita un mensaje de estado de transmisor? 346. El microprocesador 116 conduce un ciclo de medición en un intervalo variable que en esta realización es aproximadamente cada 6 segundos. Se lleva a cabo un ciclo de transmisión mediante el microprocesador 116 cada dos ciclos de medición, es decir cada 12 segundos en esta realización.

El circuito del monitor 300 inicia la operación con un estado de encendido 330 cuando el monitor 18 es retirado del envase de envío y distanciado del imán permanente incluido en el mismo, que regresa el interruptor hermético abierto 304 a su posición normalmente cerrada y permite el flujo de corriente al circuito del monitor 300. El microprocesador 116 después lleva a cabo la decisión de calibración 332. Si el monitor 18 está calibrado el microprocesador 116 toma la decisión de medición 334. Si el microprocesador 116 determina que es tiempo de realizar una medición de pH, el microprocesador pone el circuito del monitor 300 en el estado de medición 336.

El microprocesador 116 coloca el circuito del monitor 300 en el estado de medición 336 lo que habilita el perno GP0 del microprocesador 116 que proporciona energía al transductor 110. El transductor 110 mide el pH, amplifica la señal, y envía la señal al microprocesador 116 en la manera ya descrita. El estado de medición 336 toma aproximadamente 20 milisegundos. Después de que el microprocesador 116 recibe la señal de medición de pH desde el transductor 110, el microprocesador 116 inhabilita el transductor 110. Mediante la habilitación del transductor 110 durante aproximadamente 20 milisegundos de un ciclo de 6 segundos, el circuito del monitor 300 produce significativos ahorros de energía en comparación con el monitoreo continuo del pH y de ese modo extiende significativamente la vida útil de la fuente de energía 114.

Después de la finalización del estado de medición 336, el microprocesador 116 ingresa al estado de corrección 338. El microprocesador 116 recupera de la memoria no volátil 302 los valores de calibración almacenados en la misma. El microprocesador 116 después corrige la señal de pH medido según sea necesario en una manera bien conocida por aquellos expertos en la técnica.

Una vez que el microprocesador 116 ha completado el estado de corrección 338, el microprocesador 116 ingresa al estado de formación de mensaje 340. En el estado de formación de mensaje 340, el microprocesador 116 prepara un mensaje digital en una manera que se describirá en mayor detalle más abajo. Una vez que el microprocesador 116 ha completado el estado de formación de mensaje 340, el microprocesador 116 ingresa al estado de transmisión 342. El microprocesador 116 envía el mensaje digital al transmisor 112 para la transmisión en la manera previamente descrita.

Una vez que el circuito del monitor 300 completa la transmisión de un mensaje digital, el microprocesador 116 regresa a la decisión de calibración 332 y la decisión de medición 334. Los estados de corrección 338, formación de mensaje 340, y transmisión 342 juntos toman aproximadamente 60 milisegundos. Un ciclo de medición/ transmisión se lleva a cabo aproximadamente cada 12 segundos. De ese modo el circuito del monitor 300 gasta mucho de su tiempo de operación en un estado no activo 348. El estado no activo 348 se refiere al período durante el que ni el transductor 110 ni el transmisor 112 están activos y el microprocesador 116 esta en un modo de espera. El estado no activo 348 ocupa la mayor parte del ciclo de medición/transmisión de 12 segundos. Durante el estado no activo 348, el circuito del monitor 300 y el monitor 18 consume una cantidad mínima de energía de la fuente de energía 114. En esta realización, el microprocesador 116 está básicamente solamente operando un reloj interno para rastrear el ciclo de medición/transmisión.

Mientras el microprocesador 116 está ejecutando la decisión de medición 334, si una medición no es necesaria, el microprocesador 116 monitorea si un mensaje de estado de transmisor es necesario en el estado del transmisor 346. Si el microprocesador 116 determina que un mensaje de estado de transmisor no necesita ser enviado, el microprocesador 116 prepara un mensaje digital que contiene información acerca del estado del circuito del monitor 300 en una manera que se describirá en mayor detalle más abajo. El circuito del monitor 300 después transmite el mensaje de estado en la manera previamente descrita.

A fin de proporcionar mediciones de pH exactas, primero debe calibrarse el circuito del monitor 300. La calibración puede llevarse a cabo en el fabricante previo al envío del monitor 18 o puede ser llevada a cabo o el usuario previo a la implantación del monitor 18 en el paciente. La calibración incluye comparar el valor de pH medido por el transductor 110 con aquel de la referencia de pH 328 en soluciones de pH conocido y generar valores de corrección. Típicamente se seleccionan dos soluciones de pH conocido y se preparan en una manera bien conocida por aquellos expertos en la técnica.

En la decisión de calibración 332, el microprocesador 116 controla si la memoria no volátil 302 posee valores de calibración o no y si no los posee, el microprocesador 116 se pone él mismo en estado de calibración 344. Un mensaje es enviado al transmisor 112 para indicar que el circuito del monitor 300 está listo para la primera solución. El monitor 18 después se coloca en la primera solución y el circuito del monitor 300 mide el pH y prepara un primer valor de corrección de pH con respecto a la referencia de pH 328. El circuito del monitor 300 después envía un mensaje que el circuito del monitor 300 ha terminado de calibrar la primera solución y está listo para la segunda solución. El monitor 18 típicamente después se lava y se inserta en la segunda solución. El circuito del monitor 300 mide un segundo valor de pH y genera un segundo valor de corrección de pH con respecto a la referencia de pH 328. El circuito del monitor 300 después evalúa los valores de calibración y determina si el procedimiento de calibración fue exitoso. Un mensaje es enviado después que indica que la calibración está finalizada y es exitosa o que se produjeron errores de calibración. Una vez que el procedimiento de calibración es finalizado exitosamente, la memoria no volátil 302 almacena la información de calibración a partir de las mediciones de calibración de pH.

El monitor 18 puede calibrarse en la fábrica antes de ser envasado para la entrega. Mediante la recalibración de un número de monitores 18 en la fábrica, cada monitor 18 puede calibrarse más exactamente. El monitor precalibrado 18 está disponible para uso inmediato y no requiere que el usuario prepare las soluciones de pH conocido o lleve a cabo el procedimiento de calibración previo a utilizar el monitor 18. La precalibración proporciona economía añadida, mayor conveniencia para el usuario, y disponibilidad más rápida para la implantación en el
paciente.

El microprocesador 116 formatea señales digitales para ser transmitidas a través del transmisor 112. El microprocesador 116 prepara mensajes digitales en el formato mostrado en la Fig. 26 en una manera bien conocida por aquellos expertos en la técnica. El mensaje digital comienza con un preámbulo. El mensaje después incluye un encabezamiento que incluye una señal digital que identifica el monitor 18. Este ID del transmisor es almacenado en y recuperado de la memoria no volátil 302. El encabezamiento después proporciona un ID de mensaje. El ID de mensaje especifica qué clase de información está siendo proporcionada en el mensaje digital. El ID de mensaje puede indicar que la información proporcionada está en estado de transmisor, datos de calibración, o mediciones de pH. Después se incluye una carga útil de longitud variable que proporciona los datos especificados por el ID del mensaje. El mensaje digital concluye con una suma de comprobación.

La carga útil proporciona los datos principales del mensaje digital y es de longitud variable, lo que depende de qué información esta siendo proporcionada. Si el estado de transmisor está siendo enviado, la carga útil dice si el transmisor está calibrado o no y si el voltaje del suministro de energía 114 es lo suficientemente bajo para causar la inminente parada del transmisor. La carga útil también proporciona información acerca del recuento de reinicializaciones de guardia actual, el recuento de transmisiones actuales del circuito del monitor 300, y el voltaje de suministro de energía 114 actual.

Si el mensaje está proporcionando información de estado de calibración, la carga útil proporciona información que el circuito del monitor 300 está en modo calibración y uno de los siguientes estados: el usuario va a preparar el Líquido 1, el circuito del monitor 300 está calibrando el Líquido 1, el circuito del monitor 300 terminó de calibrar el Líquido 1 y está listo para que el usuario prepare el Líquido 2, el circuito del monitor 300 está calibrando el Líquido 2, el circuito del monitor 300 ha terminado de calibrar el Líquido 2 y no ha detectado errores de calibración, o el circuito del monitor 300 ha detectado errores de calibración. El mensaje también proporciona dos valores de calibración.

Si el mensaje está proporcionando información de medición de pH, el mensaje da el último valor de pH medido. El mensaje también proporciona el segundo a último valor de pH medido.

Una vez que el microprocesador 116 ha formateado el mensaje, el mensaje es enviado a través del perno GP2 del microprocesador 116 al transmisor 112 en un formato en serie de la manera reciamente descrita. Una vez que la transmisión del mensaje está completa, el transmisor 112 y el transductor 110 están inactivos para el resto del ciclo de medición/transmisión. Según lo mencionado previamente, el ciclo de medición toma aproximadamente 20 milisegundos. Los ciclos de corrección, formación de mensaje, y transmisión juntos toman aproximadamente 60 milisegundos. Juntos un ciclo de medición/transmisión toma aproximadamente 80 milisegundos. El circuito del monitor 300 está inactivo para el resto del período de medición/transmisión de aproximadamente 12 segundos.

Puede apreciarse que solamente mediante la inactivación del circuito del monitor 300 durante aproximadamente 80 milisegundos del período de 12 segundos, el monitor 18 consume apreciablemente menos energía que lo que consumiría mediante la continua operación y de ese modo es capaz de extender la vida del suministro de energía 114. Además, al alterar el estado activo del transmisor 112 y el transductor 110 y al tener uno no activo en un estado inactivo, el circuito del monitor 300 es capaz de además reducir su índice de consumo de energía e incrementar el período de vida del suministro de energía 114.

Aunque la presente invención se ha descrito en términos de ciertas realizaciones preferibles, otras realizaciones de la invención serán evidentes para aquellos con experiencia en la técnica en vistas de la descripción en la presente memoria. Por consiguiente, el ámbito de la presente invención no tiene como objetivo estar limitado por lo anterior, sino por la referencia a las reivindicaciones anexadas.

Claims

1. Un dispositivo de monitoreo (18) para monitorear al menos un parámetro fisiológico en un sitio de acoplamiento en un cuerpo, que comprende:

una envoltura (120), que posee una superficie de acoplamiento al tejido;

un perno (164) que es desplazable desde una posición replegada para permitir que la superficie de acoplamiento al tejido se ponga en contacto con el tejido en un sitio de acoplamiento preseleccionado, y una posición extendida en la que se extiende a través del tejido en contacto con la superficie de acoplamiento; y

al menos un parámetro fisiológico detector transportado por la envoltura (120), caracterizado por una concavidad (124) en la envoltura (120) de manera tal que la superficie de acoplamiento al tejido está sobre la superficie de la concavidad (124), y

un lumen (146) en comunicación con la concavidad (124), para la conexión a un vacío para introducir tejido en la concavidad (124).

2. Un dispositivo de monitoreo (18) como en la reivindicación 1, en el que el perno (164) comprende un material bioabsorbible.

3. Un dispositivo de monitoreo (18) como en la reivindicación 1, en el que el detector de parámetros fisiológicos comprende un detector de pH.

4. Un dispositivo de monitoreo (18) como en la reivindicación 1, que además comprende un transmisor de RF (112) para transmitir datos generados por el detector de parámetros fisiológicos.

5. Un dispositivo de monitoreo (18) como en la reivindicación 1, que además comprende un contacto eléctrico para contactar tejido en el cuerpo y transmitir los datos relacionados con el parámetro fisiológico a través del tejido.