JP6596311B2 - 体内留置筋刺激装置 - Google Patents

Description

本発明は、管腔の開閉を括約筋又は心筋を電気刺激で収縮する体内留置筋刺激装置に関する。

近年、外傷、脳卒中、腫瘍の転移、などによる脳脊髄損傷、手術、放射線治療、などにて肛門機能や膀胱機能を失い失禁状態に苦しむ患者が少なくない。一般的には尿道バルーンとバッグあるいは人工肛門パウチにて対応するが、常にこの袋を携帯する必要があり、袋が溢れないか、袋の装着がきちんとされているか、感染や創部の炎症がないか、周囲に悪臭が及んでいないかなど、特別な配慮と怠らない監視が必要である。

そこで、第１の関連技術では、患者自身のＱＯＬ（Ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ Ｌｉｆｅ）低下の回復を目指して、仙骨神経叢に電気的刺激電極、腹部皮下にインプラントによる筋刺激装置を埋め込む手術が試みられている。また、第２の関連技術では、患者が嚥下することで患部周辺に留置させる経口型の筋刺激装置が用いる治療も試みられている（例えば特許文献１を参照。）。

特表２００８−５０３３１０号公報

しかし、第１の関連技術に係る体内埋め込み型の筋刺激装置では、感染や長期の使用では電源の問題などから再手術などのリスク、価格がペースメーカーなみに高い、などの問題がある。また、産科領域では高齢出産化により、子宮頸管無力症等が発生し、早流産の患者が増加している。早流産の発生は、３例に１例はそのリスクがあり、シロッカー手術などにて対応している。しかし、妊婦に対して結紮、抜糸と２度の手術を行うことになり、手術を契機にかえって異常出産の不幸な転機をとることもある。

第２の関連技術に係る経口型の筋刺激装置では、体内器官の蠕動運動を伴うため筋刺激装置を正確に患部に係留することが困難な点で問題がある。また、嚥下障害を有する患者は、正常に飲み込むことが出来ないため、経口型の筋刺激装置を用いることはできない問題がある。

前記課題を解決するために、本発明は、管腔を経由し、筋及び筋周囲留置可能な、管腔臓器の流入・流出を調整する括約筋を直接電気的に制御できる装置を提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、本発明に係る内留置筋刺激装置は、患部の括約筋又は心筋を収縮させるように電気的に刺激を与える刺激電極を有する。刺激電極は、患部の括約筋に電気信号を印加することで、印加中の間刺激電極の近接した括約筋を収縮する。

具体的には、本発明に係る体内留置筋刺激装置は、
生体内の筋繊維を収縮させる電気刺激を筋繊維に付与する電極と、
前記電気刺激の電気出力を制御する電気刺激制御部と、
前記電極を前記筋繊維又は前記筋繊維近傍に留置する留置部と、
前記留置部と接続され、生体の外部から挿入される搬送器具に対し脱着可能な脱着部と、を備える。

本発明に係る体内留置筋刺激装置では、
予め溶解性カプセルに内包され、前記溶解性カプセルが溶解すると前記留置部が前記電極を前記筋繊維又は前記筋繊維近傍に留置してもよい。

本発明に係る体内留置筋刺激装置では、
生体の外部から共振電力供給され、前記留置部に給電する受電回路をさらに備えてもよい。

なお、上記各発明は、可能な限り組み合わせることができる。

本発明によれば、管腔を経由し、筋及び筋周囲留置可能な、管腔臓器の流入・流出を調整する括約筋を直接電気的に制御できる装置を提供することができる。

実施形態１に係る体内留置筋刺激装置の構成図の一例を示す。 実施形態２に係る体内留置筋刺激装置の構成図の一例を示す。 実施形態３に係る体内留置筋刺激装置の構成図の一例を示す。 実施形態４に係る体内留置筋刺激装置の構成図の一例を示す。 実施形態５に係る体内留置筋刺激装置の構成図の一例を示す。 実施形態５に係る体内留置筋刺激装置の構成図の一例を示す。 実施形態８に係る体内留置筋刺激装置の構成図の一例を示す。 実施形態８に係る体内留置筋刺激装置の構成図の一例を示す。 実施形態８に係る体内留置筋刺激装置の構成図の一例を示す。 実施形態８に係る体内留置筋刺激装置の構成図の一例を示す。 実施形態８に係る体内留置筋刺激装置の構成図の一例を示す。 実施形態８に係る体内留置筋刺激装置の構成図の一例を示す。 実施形態８に係る体内留置筋刺激装置の構成図の一例を示す。 実施形態８に係る体内留置筋刺激装置の構成図の一例を示す。 実施形態７に係る消化器内観察装置の構成図の一例を示す。 実施形態７に係る消化器内観察装置の構成図の一例を示す。 実施形態７に係る消化器内観察装置の構成図の一例を示す。 実施形態７に係る消化器内観察装置の構成図の一例を示す。 実施形態７に係る消化器内観察装置の構成図の一例を示す。 実施形態７に係る消化器内観察装置の構成図の一例を示す。 実施形態７に係る消化器内観察装置の構成図の一例を示す。 実施形態７に係る消化器内観察装置の構成図の一例を示す。 実施形態７に係る消化器内観察装置の構成図の一例を示す。 実施形態７に係る消化器内観察装置の構成図の一例を示す。 実施形態７に係る消化器内観察装置の構成図の一例を示す。 実施形態７に係る消化器内観察装置の構成図の一例を示す。 実施形態７に係る消化器内観察装置の構成図の一例を示す。 実施形態７に係る消化器内観察装置の構成図の一例を示す。 実施形態７に係る消化器内観察装置の構成図の一例を示す。 実施形態７に係る消化器内観察装置の構成図の一例を示す。 実施形態７に係る消化器内観察装置の構成図の一例を示す。 実施形態７に係る消化器内観察装置の構成図の一例を示す。 実施形態７に係る消化器内観察装置の構成図の一例を示す。 実施形態７に係る消化器内観察装置の構成図の一例を示す。 実施形態７に係る消化器内観察装置の構成図の一例を示す。 実施形態７に係る消化器内観察装置の構成図の一例を示す。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。なお、本発明は、以下に示す実施形態に限定されるものではない。これらの実施の例は例示に過ぎず、本発明は当業者の知識に基づいて種々の変更、改良を施した形態で実施することができる。なお、本明細書及び図面において符号が同じ構成要素は、相互に同一のものを示すものとする。

（実施形態１）
本実施形態に係る体内留置筋刺激装置の概略構成図を図１に示す。図１は、それぞれ、患部への装着前と、装着後と、装着後に展開した状態のカプセル状の体内留置筋刺激装置１０を示す図である。体内留置筋刺激装置１０は、刺入電極１１と、センサー回路部１２と、信号送出回路と、無線給電用受信アンテナ１４と、基板１６を備える。センサー回路部１２はセンサを有し、基板１６は、高周波給電電力の直流への変換回路１５と、を備える。刺入電極１１は、留置部として機能してもよい。

以下に説明する体内留置筋刺激装置１０は、生体情報を取得するセンサ回路部１２と、係留部と、体内留置筋刺激装置１０の動作で必要なバッテリー（不図示）をカプセルで内包してもよい。バッテリーは、動作モードで生体情報を取得するためのセンサの電源として機能し、生体情報の取得を停止している場合は消費電力を抑えるスリープモードに移行してもよい。ここで、信号送出回路１３及び変換回路１５とが電気刺激制御部として機能してもよい。

ここで、カプセルは、溶解性の外殻としてもよい。センサとしては、対象臓器内を撮影するカメラ、消化器内の酸度及びアルカリ度を検出するＰＨセンサ、体動や消化器の蠕動及び心臓の鼓動を検出する振動センサ、心電を検出する心拍センサ、体温を検出する温度センサ等が例示できる。

また、以下に説明する対象臓器内壁に係留した刺入電極１１は、センサと接続されることで、対象臓器ならびに隣接臓器（胎児を含む）の活動を電気信号で生体情報を取得し、当該生体情報を取得するための電極として機能してもよい。基板１６は、磁極を有した磁性体で形成されてもよい。以後の実施形態でも同様である。

以下に本実施形態に係る体内留置筋刺激装置の構成例を図１を用いて具体的に示す。体内留置筋刺激装置１０が備える係留部において、刺入電極１１は、可撓制を有する基板１６と接続する。

基板１６は、生体情報を送出する送信機（不図示）、刺入電極１１に括約筋収縮の電力を供給する高圧発生回路（不図示）、無線給電された電力を蓄えるバッテリーなどを搭載している。部分的に展開用バルーン（不図示）に付着しており、デリバリー用の内視鏡１９の送気ノズルを通じてバルーンへの送気にて拡張し、展開される。

図１における装着前及び装着後の構成図に示すように送気前は、体内留置筋刺激装置１０が折り畳まれ、筒状の水分にて溶解可能なゼラチンなどのカプセルに収納・包覆されている。体内留置筋刺激装置１０を折り畳むように内包する筒状のカプセルは、デリバリー用の内視鏡１９の先端に装着可能で、展開用バルーンの送脱気口が同内視鏡１９の鉗子口と接続される。なお、デリバリー用の内視鏡１９には、消化管観察用の経鼻内視鏡、胆道鏡、膵管鏡などが使用可能である。内視鏡のレンズ部分は、送気ノズル（不図示）が有する送水機能に水洗浄することが出来る。

カプセル包覆された体内留置筋刺激装置１０は、脱着部生体の外部から挿入される搬送器具として機能するデリバリー用内視鏡に装着され、脱着可能な脱着部を有する。標的となる括約筋近傍まで搬送され、到達時点でデリバリー用内視鏡と脱着部とを脱着し、内視鏡１９の送気ノズルから送られた水分にてカプセルが溶解してもよい。内視鏡の送気ノズルを通じて展開用バルーンに送気することで、折り畳まれていた体内留置筋刺激装置１０は展開する。

体内留置筋刺激装置１０の展開に伴い、露出された刺入電極１１をバルーン及び内視鏡１９ごと目標の部位に圧着するよう内視鏡操作し、刺入電極１１を括約筋内もしくは近傍まで刺入する。同電極のインピーダンスをモニターすることで電極先端の到達部位を推定することが可能となる。バルーンを脱気することで、体内留置筋刺激装置１０とデリバリー部とを乖離する。

デリバリー用内視鏡と展開用バルーンを管腔内より抜去し、留置を完了する。スマートフォンなどの携帯端末で送出される生体情報を受信しモニターする。なお、以後の実施形態では期待しうる効果を中心に説明し、特にことわらない限り、体内留置筋刺激装置１０は、センサ、カプセル、バッテリ等を有するものとする。

（実施形態２）
図２は、便失禁患者への本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０の肛門直腸部分への適応の一例を示す。内視鏡１９で肛門直腸部分にデリバリーした体内留置筋刺激装置１０は、肛門括約筋、肛門拳筋などを的確なタイミング刺激することで、便失禁を防止し、便量が一定量に達する時点を検知し、被験者に通知するとともに、排便モードの信号に変化し、排便用括約筋動作を実施させる。

（実施形態３）
図３は、子宮無力症に伴う流早産防止のため、本実施形態に係る体内留置筋刺激装置の子宮頚部への適応の一例を示す。内視鏡１９で子宮頚部にデリバリーした体内留置筋刺激装置１０は、子宮膣部から電極を刺入し、子宮口周囲の括約筋を的確なタイミングで刺激し、流産早産防止するものである。

（実施形態４）
図４は、尿失禁患者への本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０の膀胱内への適応の一例を示す。尿道から膀胱内へ内視鏡１９で勧められたカプセル封入タイプの体内留置筋刺激装置１０は、膀胱内でカプセルから解放され展開し、尿道口周囲の括約筋を的確なタイミングで収縮し、失禁を防止する。体内留置筋刺激装置１０に圧センサーを設置することで、一定量の尿が貯留したことを圧力検知し、患者に周知するとともに、尿道口周囲の括約筋への信号を停止し、膀胱収縮筋を刺激し排尿を施行させてもよい。

（実施形態５）
図５は、肥満者もしくは糖尿病の薬物コントロール不良患者、薬物治療不応性難治性逆流性食道炎患者への本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０の胃食道接合部への適応の一例を示す。内視鏡１９で下部食道括約筋周辺にデリバリーした体内留置筋刺激装置１０は、予め設置した圧センサーで胃内の食物量やカロリー量を圧力検知によりモニターし、一定量に達した時点で、胃食道接合部に存在する下部食道括約筋を収縮し、食物がそれ以上胃内へ入らなくなり、過食を防止できる。また、逆流性食道炎に適応する場合、体内留置筋刺激装置１０は、予め設置したｐＨセンサーで食道内のｐＨをモニタリングし、ｐＨが４以下に低下した時は自律的に下部食道括約筋（ＬＥＳ）を刺激し、ＬＥＳの収縮を促し、逆流を進行させない機能をもたせてもよい。

（実施形態６）
図６は、本実施形態に係る体内留置筋刺激装置の胃食道への適応の一例を示す。本実施形態に係る体内留置筋刺激装置は、不整脈患者あるいは心筋梗塞のリスクのある虚血性心疾患患者へ適用することが出来る。体内留置筋刺激装置は、心電図情報を留置電極１３及び１４にてモニタリングし、心室細動、心不全などにて十分な心出力が得られない異常状態発生時にＡＥＤとしてカウンターショック機能を発揮する。

上述した本実施形態と同じ手法にて、胃内にデリバリー内視鏡補助下に心筋刺激用電極並びに刺激電流発生装置を貼付する。対向電極は、同時に食道内の心房近傍に係留する。両電極を導いて通電することにより、体外刺激型ＡＥＤよりはるかに低い電力量で心筋を刺激することが可能となる。再度始動するために、内蔵したバッテリーに無線給電する装置を付帯させてもよい。
（実施形態７）

本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０における留置部として機能する係留部の概略構成図を図１５に示す。体内留置筋刺激装置１０は、クリップ４１と、押出し部４２と、固定部４３と、伸縮部４４と、懸吊部４５と、基板４６と、を備え、それぞれ係留部として機能する。以下に説明する体内留置筋刺激装置１０は、生体情報を取得するセンサ（不図示）、上記の係留部及びセンサを内蔵するカプセル（不図示）、並びにセンサ及び体内留置筋刺激装置１０の動作で必要なバッテリー（不図示）を備える。バッテリーは、動作モードで生体情報を取得し、生体情報の取得を停止している場合は消費電力を抑えるスリープモードに移行してもよい。ここで、カプセル（不図示）は、溶解性の外殻としてもよい。センサとしては、消化器内を撮影するカメラ、消化器内の酸度及びアルカリ度を検出するＰＨセンサ、体動や消化器の蠕動及び心臓の鼓動を検出する振動センサ、心電を検出する心拍センサ、体温を検出する温度センサ等が例示できる。

また、以下に説明する消化器内壁に係留したクリップ４１は、センサと接続されることで、消化器及び消化器周辺の臓器の活動を電気信号で生体情報を取得し、当該生体情報を取得するための電極として機能してもよい。基板４６は、磁極を有した磁性体で形成されてもよい。以後の実施形態でも同様である。

以下に本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０における留置部として機能する係留部の構成例を図１５を用いて具体的に示す。体内留置筋刺激装置１０が備える係留部において、クリップ４１は、ワイヤ状の懸吊部４５で基板４６と接続する。伸縮部４４は、螺旋バネで形成され、筒状の押出し部４２を螺旋バネの先端部に配置する。固定部４３は、消化液で溶解する樹脂で形成され、伸縮部４４を圧縮した状態で基板４６及び懸吊部４５とともに包覆する。

被検者によって嚥下された体内留置筋刺激装置１０は、消化液で樹脂製のカプセルが溶解する。ワイヤ状の懸吊部４５で基板４６と接続された伸縮部４４は、固定部４３の溶解を契機に圧縮状態から解放され、伸縮部４４が伸張し押出し部４２を押し出し、クリップ４１を閉じるように締め付ける。クリップ４１の先端が閉じると、クリップ４１の先端が消化器内壁の一部を把持し、係留部が消化器管内に係留させることができる。なお、以後の実施形態では係留部を中心に説明し、特にことわらない限り、体内留置筋刺激装置１０は、センサ、カプセル、バッテリ等を有するものとする。

図１６は、本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０における留置部として機能する係留部の概略構成図の一例を示す。体内留置筋刺激装置１０は、固定部４３と、一対に配置されたクリップ４７と、応力付与部４８と、基板４６と、を備え、それぞれ係留部の一部として機能する。

以下に本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０の構成例を図１６を用いて具体的に示す。体内留置筋刺激装置１０が備える係留部において、一対のクリップ４７は、開閉可能な状態で基板４６に固定されている。固定部４３は、消化液で溶解する樹脂で形成され、応力付与部４８を圧縮した状態でクリップ４７とともに包覆する。

固定部４３で包覆した応力付与部４８は、固定部４３の溶解を契機に圧縮状態から解放され、応力付与部１８の開き動作と連動してクリップ４７の先端が狭まり、消化器内壁の一部を把持し、係留部が消化器管内に係留させることができる。

図１７及び１８は、本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０における留置部として機能する係留部の概略構成図の一例を示す。体内留置筋刺激装置１０は、クリップ４１と、伸縮部４４と、基板４６と、を備え、それぞれ係留部の一部として機能する。伸縮部４４は、形状記憶合金の螺旋バネで形成され、図１７に示すようにクリップ４１の短径方向の最も突出した長さ未満の位置まで覆うように配置される。

以下に本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０の構成例を図１７を用いて具体的に示す。体内留置筋刺激装置１０が備える係留部において、クリップ４１は、基板４６で固定されている。形状記憶合金製の螺旋バネである伸縮部４４は、折りたたまれており、被検者の体温に応じて予め定められた温度以上に達することを契機に伸張する。

クリップ４１の先端は、伸縮部４４の伸張動作に応じて徐々に狭まる。伸縮部４４の先端部が押し出されることで、クリップ４１の先端が閉じるように締め付けることによって消化器内壁に係留し、係留部が消化器管内に係留させることができる。

また、図１８において、形状記憶合金製の螺旋バネである伸縮部４４は、クリップ４１の短径方向の最も突出した長さを超える位置まで覆うように配置される。図１８に示す伸縮部４４の形状は、クリップ４１の先端部に沿って漸次内径が狭まる円錐状であってもよい。伸縮部４４は、伸張されており、被検者の体温に応じて予め定められた温度以上に達することを契機に収縮する。クリップ４１は、伸縮部４４の収縮動作に応じて徐々に狭まる。伸縮部４４の先端部が引き入れられることで、クリップ４１の先端が閉じるように締め付けることによって消化器内壁に係留し、係留部が消化器管内に係留させることができる。

図１９は、本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０における留置部として機能する係留部の概略構成図の一例を示す。体内留置筋刺激装置１０は、クリップ４１と、基板４６と、締結部４９と、を備え、それぞれ係留部の一部として機能する。体内留置筋刺激装置１０が備える係留部において、クリップ４１は基板４６で固定され、締結部４９は消化器官が分泌する消化液により収縮する収縮樹脂で円筒状に形成される。クリップ４１は、先端部分が開いた状態のまま円筒状に形成された収縮樹脂の締結部４９で包覆する。

被検者によって嚥下された体内留置筋刺激装置１０は、消化器内部でカプセルが割れ、消化液で締結部４９が収縮する。締結部４９で包覆したクリップ４１は、締結部４９の収縮運動に連動して狭まり、クリップ４１の先端が閉じるように締め付けることによって消化器内壁に係留し、係留部が消化器管内に係留させることができる。

図２０は、本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０における留置部として機能する係留部の概略構成図の一例を示す。体内留置筋刺激装置１０は、バルーン５１と、第１の保持部５２と、第２の保持部５３と、開閉弁５４と、を備え、それぞれ係留部の一部として機能する。体内留置筋刺激装置１０が備える係留部において、第１の保持部５２では炭酸水素ナトリウムを封入し、第２の保持部５３では酢酸を封入する。互いに隣接した第１の保持部５２及び第２の保持部５３間には、電気動作により開閉する開閉弁５４が設けられている。

開閉弁５４が開いた際、バルーン５１内に配置した第１の保持部５２及び第２の保持部５３の炭酸水素ナトリウム及び酢酸が混合され、中和反応により二酸化炭素が発生する。発生した二酸化炭素は、バルーン５１を少なくとも１方向に膨張させる。バルーン５１の膨張によってつっかえ棒となり、消化器内壁に係留部が係留させることができる。ここで、開閉弁５４の開閉動作は、遠隔操作による無線通信、体温を利用する形状記憶合金の形状回復、タイマー等で行ってもよい。また、ここでは、炭酸水素ナトリウムと酢酸の反応を利用して二酸化炭素を発生させたが、他の組み合わせで二酸化炭素又は人体に無害なガスを発生させてもよい。

図２１は、本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０における留置部として機能する係留部の概略構成図の一例を示す。体内留置筋刺激装置１０は、固定部４３と、中心軸５５で固定したゼンマイバネ５６と、ゼンマイバネ５６と接続された動力伝達線５７と、ローラー５８と、旋回軸５９を中心に可動する縫い付け針６０と、を備え、それぞれ係留部の一部として機能する。

以下に本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０の構成例を図２１を用いて具体的に示す。体内留置筋刺激装置１０が備える係留部において、固定部４３は、消化液で溶解する樹脂で形成され、ゼンマイバネ５６の巻き上げ又は巻き戻しを係止する。

被検者によって嚥下された体内留置筋刺激装置１０は、消化器内部でカプセルが割れ、消化液で固定部４３が溶解する。固定部４３で係止したされたゼンマイバネ５６は、樹脂である固定部４３の溶解により係止状態から解放される。動力伝達線５７は、当該ゼンマイバネ５６の巻き上げ又は巻き戻し運動と連動し、ローラー５８を介して旋回軸５９を可動させる。縫い付け針６０は、旋回軸６９の可動にともない旋回軸５９を中心に旋回し、消化器内壁に縫い付けることで係留部が消化器管内に係留させることができる。

図２２は、本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０における留置部として機能する係留部の概略構成図の一例を示す。体内留置筋刺激装置１０は、接着剤６１と、検出ユニット６２と、を備え、それぞれ係留部の一部として機能する。検出ユニット６２は、上述したセンサ、バッテリを備えることで被検者の生体情報を取得することができる。接着剤６１は、消化液の酸で溶解する溶解性の接着剤を用いてもよい。

以下に本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０の構成例を図２２を用いて具体的に示す。体内留置筋刺激装置１０が備える係留部において、検出ユニット６２の一面には、層を形成するように接着剤６１が被覆されている。検出ユニット６２は、消化液による溶解を契機に接着剤６１が消化器内壁の一部に接着固定することで、係留部が消化器管内に係留させることができる。

図２３は、本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０における留置部として機能する係留部の概略構成図の一例を示す。溶解性のカプセルで包覆した体内留置筋刺激装置１０は、伸縮部４４と、基板４６と、を備え、それぞれ係留部の一部として機能する。

以下に本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０の構成例を図２３を用いて具体的に示す。体内留置筋刺激装置１０が備える係留部において、伸縮部４４は、圧縮された状態で基板４６に固定され、ステントを用いて形成されてもよい。

伸縮部４４は、カプセルの溶解を契機に圧縮状態から解放され、少なくとも一方向に開き動作を始める。開き動作により開いた伸縮部４４の両端が支点となり、消化器内壁の一部を把持し、係留部が消化器管内に係留させることができる。

図２４は、本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０における留置部として機能する係留部の概略構成図の一例を示す。体内留置筋刺激装置１０は、固定部４３と、伸縮部４４と、基板４６と、を備え、それぞれ係留部の一部として機能する。

以下に本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０の構成例を図２４を用いて具体的に示す。体内留置筋刺激装置１０が備える係留部において、伸縮部４４は、先端をブレード形状に加工した螺旋バネで形成され、基板４６に固定されている。固定部４３は、消化液で溶解する樹脂で形成され、伸縮部４４を圧縮した状態、かつ、伸縮部４４の巻き方向と反対方向に加圧したまま包覆する。

固定部４３で包覆した伸縮部４４は、固定部４３の溶解を契機に圧縮及び加圧状態から解放され、巻き方向に生じる回転動作と伸張動作とを利用して、ブレード形状の先端が消化器内壁にねじ込んでいく。ねじ込まれた伸縮部４４は、消化器官内壁に係留される。

図２５は、本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０における留置部として機能する係留部の概略構成図の一例を示す。体内留置筋刺激装置１０は、伸縮部４４と、基板４６と、２か所に配置したマグネット６４と、を備え、それぞれ係留部の一部として機能する。

以下に本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０の構成例を図２５を用いて具体的に示す。体内留置筋刺激装置１０が備える係留部において、伸縮部４４は、先端をブレード形状に加工した螺旋バネで形成され、基板４６に固定されている。マグネットは、基板４６に固定され、被検者の体外からの磁気に反応し、伸縮部４４の巻き方向に回転することができる。

基板４６に固定された２つのマグネット６４は、被検者の体外からの巻き方向に回転する磁気を受けることで、体外からの磁気の回転方向と同一の方向に回転運動が発生する。基板４６に固定された伸縮部４４は、基板４６を介してマグネット６４による回転運動と連動してブレード形状の先端が消化器内壁にねじ込んでいく。ねじ込まれた伸縮部４４は、消化器官内壁に係留される。

図２６は、本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０における留置部として機能する係留部の概略構成図の一例を示す。体内留置筋刺激装置１０は、基板４６と、クリップ６５と、アクチュエータ６６と、を備え、それぞれ係留部の一部として機能する。

以下に本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０の構成例を図２６を用いて具体的に示す。体内留置筋刺激装置１０が備える係留部において、一対のクリップ６５は、開閉可能な状態でアクチュエータ６６に固定されている。アクチュエータ６６は、外部からの信号の受信を契機に一対のクリップ６５の先端が狭まり、消化器内壁の一部を把持し、係留部が消化器管内に係留させることができる。

図２７は、本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０における留置部として機能する係留部の概略構成図の一例を示す。体内留置筋刺激装置１０は、伸縮部４４と、把持部材６７と、ヘッド部６８と、樹脂係止部６９と、躯体部７０と、を備え、それぞれ係留部の一部として機能する。

以下に本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０の構成例を図２７を用いて具体的に示す。体内留置筋刺激装置１０が備える係留部において、伸縮部４４の終端部を固定した躯体部７０は、伸縮部４４の先端部と接続されたヘッド部６８を収容する。ヘッド部６８は、躯体部７０の開口部から突出するように配置され、Ｕ字形又はＣ字形形状の把持部材６７がヘッド部６８の突出部に仮止めされている。躯体部７０の開口部は、ヘッド部６８の直径と略同等の大きさで設けられている。樹脂係止部６９は、消化液で溶解する樹脂で形成され、圧縮された状態の伸縮部４４の先端部と、当該伸縮部４４と接続されたヘッド部６８と、の間を係止する。

被検者の消化器内壁を押圧したヘッド部６８は、樹脂係止部６９が消化液で溶解するとともに、接続された伸縮部４４と連動して躯体部７０内部に引き下がる。ヘッド部６８が引き下がる際、ヘッド部６８の先端は吸盤の機能を持つ。ヘッド部６８の先端に消化器内壁の一部が吸引されたまま引き込まれる。把持部材６７は、躯体部７０の開口部に止められ、引き込んだ消化器内壁の一部を把持し、係留部が消化器管内に係留させることができる。

図２８は、本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０における留置部として機能する係留部の概略構成図の一例を示す。体内留置筋刺激装置１０は、固定部４３と、伸縮部４４と、懸吊部４５と、基板４６と、躯体部７０と、吸引部６３と、を備え、それぞれ係留部の一部として機能する。

以下に本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０の構成例を図２８を用いて具体的に示す。体内留置筋刺激装置１０が備える係留部において、基板４６は、伸縮部４４を収容する躯体部７０を当該伸縮部４４とともに接続固定する。伸縮部４４の先端部と接続された吸引部６３は、躯体部７０の開口部分より大きい直径を有し、ワイヤ状の懸吊部４５で基板４６と接続される。固定部４３は、消化液で溶解する樹脂で形成され、吸引部６３を懸吊部４５でけん引した状態のまま基板４６、懸吊部４５、躯体部７０とともに包覆する。

被検者によって嚥下された体内留置筋刺激装置１０は、消化液で固定部４３が溶解する。ワイヤ状の懸吊部４５で基板４６と接続された伸縮部４４は、固定部４３の溶解を契機に固定状態から解放され、被検者の消化器内壁を押圧した吸引部６３をけん引する。けん引した吸引部６３は、接続された伸縮部４４と連動して躯体部７０内部に引き下がる。吸引部６３は、引き下がる際、当該吸引部６３は消化器内壁の一部を吸着し、吸着したままの消化器内壁の一部を吸引して把持し、係留部が消化器管内に係留させることができる。

図２９は、本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０における留置部として機能する係留部の概略構成図の一例を示す。体内留置筋刺激装置１０は、固定部４３と、一対の伸縮部４４と、基板４６と、一対の指示板５０と、クリップ７１と、を備え、それぞれ係留部の一部として機能する。

以下に本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０の構成例を図２９を用いて具体的に示す。体内留置筋刺激装置１０が備える係留部において、基板４６は、それぞれ平行して配置するように一対の指示板５０を固定する。指示板５０は、クリップ７１を両端から支持する伸縮部４４が固定されている。伸縮部４４は、固定部４３が溶解した際、伸張するように圧縮した状態でクリップ７１を支持する。固定部４３は、消化液で溶解する樹脂で形成され、クリップ７１の内側を満たすように配置されている。

被検者によって嚥下された体内留置筋刺激装置１０は、消化液で固定部４３が溶解する。クリップ７１を支持する一対の伸縮部４４は、固定部４３の溶解を契機に圧縮状態から解放され、伸張することでクリップ７１を閉じるように締め付けることによって、クリップ４１の先端が消化器内壁の一部を把持し、係留部が消化器管内に係留させることができる。

図３０は、本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０における留置部として機能する係留部の概略構成図の一例を示す。体内留置筋刺激装置１０は、基板４６と、接着剤保持部７２と、押し付け部材７３と、を備え、それぞれ係留部の一部として機能する。

以下に本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０の構成例を図３０を用いて具体的に示す。体内留置筋刺激装置１０が備える係留部において、基板４６は、磁性体の押し付け部材７３が固定されている。押し付け部材７３は、接着剤保持部７２を押し付けて破裂するように傾斜面が設けられている。接着剤保持部７２は、押し付け部材７３の傾斜面の押し付けによる破裂が生じないように基板４６上に配置されている。

磁性体の押し付け部材７３は、被検者の体外からの磁気誘導を受けることで接着剤保持部７２に対し押し付け力が発生する。押し付け部材７３の押し付け力により破裂した接着剤保持部７２の接着剤は、消化器内に流出し近接した消化器内壁の一部を把持し、係留部が消化器管内に係留させることができる。

図３１〜３６は、消化器内壁に係留した留置部として機能する係留部の解除方法の一例を示し、概略構成図を用いてそれぞれ以下に説明する。具体的には、図３１において、体内留置筋刺激装置１０は、基板４６が磁石を有している場合、被検者の体外から磁石と同一又は反対の磁極のマグネット７４を用いて生じる磁気誘導により、消化器内壁の係留から解除することができる。

例えば、基板４６内の磁石の磁極が体外側の磁石と同一の場合、体内留置筋刺激装置１０は、磁石同士で生じる反発力を利用して消化器内壁の係留から解除することができる。基板４６内の磁石の磁極が体外側の磁石と対向した磁極を有する場合、体内留置筋刺激装置１０は、磁石同士で生じる吸引力を利用して消化器内壁の係留から引き付けるように移動させて解除することができる。

図３２に示す留置部として機能する係留部の解除方法を以下に説明する。基板４６及び伸縮部４４の接続部分に予め接着剤７２を付着させておくことで、体内留置筋刺激装置１０は、伸縮部４４及び接着剤７２により消化器内壁に係留している。この場合、被検者の血液又は消化液で溶解する接着剤７２を用いることで、一定時間経過後接着剤７２の溶解により、消化器内壁の係留から解除することができる。

図３３に示す留置部として機能する係留部の解除方法を以下に説明する。伸縮部４４が磁極を有した磁性体の場合、体内留置筋刺激装置１０は、予め備えたバッテリーからの電流を用いて伸縮部４４と同一の磁極を生じさせ、磁極の反発力により、消化器内壁の係留から解除することができる。

図３４に示す留置部として機能する係留部の解除方法を以下に説明する。体内留置筋刺激装置１０は、基板４６及び伸縮部３４の接続部分に、予め電気動作により開閉する開閉弁７７を間に設けて一体化した溶液保持部７５及び溶液保持部７６を装着させておく。炭酸水素ナトリウムを封入した溶液保持部７５と、酢酸を封入した溶液保持部７６との間に設けた開閉弁７７を開くことで、溶液保持部７５及び７６の酸水素ナトリウム及び酢酸が混合され、中和反応により二酸化炭素が発生する。発生した二酸化炭素は、消化器内壁の係留部分に間隙を作り解除を容易にすることができる。

図３５に示す留置部として機能する係留部の解除方法を以下に説明する。基板４６及び伸縮部４４の接続部分に予め接着剤７８を付着させておくことで、体内留置筋刺激装置１０は、伸縮部４４及び接着剤７８により消化器内壁に係留している。この場合、一定温度で溶解する接着剤７２を用いることで、一定温度到達後の接着剤７２の溶解により、消化器内壁の係留から解除を容易にすることができる。

図３６に示す留置部として機能する係留部の解除方法を以下に説明する。体内留置筋刺激装置１０が備える係留部において、伸縮部４４は、先端をブレード形状に加工した螺旋バネで形成され、マグネット７４を有した基板４６に固定されている。ブレード形状の先端がねじ込むことで消化器内壁の一部を把持した伸縮部４４を解除するためにマグネット６４は、被検者の体外からのマグネット７９による磁気誘導を用いて伸縮部４４の巻き方向に回転することで解除することができる。

以上の実施形態では、消化器官が分泌する消化液で溶解する樹脂を用いてクリップ等が消化器官内壁の一部を把持する契機を作り出したが、無線による遠隔操作、体温で形状が元に戻る形状記憶合金、タイマ動作を契機としてもよい。

以上、本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０における生体情報を入手するための通信手段は、安価で消費電力が少ない近距離無線通信手段によるＮＦＣ、ＺＩＧＢＥＥ、ｂｌｕｅｔｏｏｔｈが例示できる。また、取得した生体情報を記憶するための通信手段は、体内留置筋刺激装置１０内にメモリを備えて、必要時に生体情報を入手してもよい。

（実施形態８）
図７〜１０は、本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０を留置した際の内視鏡を用いた抜去方法の一例を示す。ここで、本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０は、基板１７を備える。図７及び８は、内視鏡１９を使用して筋繊維周囲に留置した体内留置筋刺激装置１０を抜去する方法である。

図７に示す内視鏡１９は、脱却フッカー１６を備える。図８に示すように、生体外部からの内視鏡操作により、脱却フッカー１６は、基板１７に形成されたスリット１５を通過し脱却用スペーサー１８に押し当てられる。返し形状の返し部を有する刺入電極１１は、返し部に到達するまで脱却用スペーサー１８が脱却フッカー１６で押し出しだされることで生体部から抜去をすることが出来る。

図９に示す基板１７は、脱却インフレータ２２及び脱却用バルーン２３を備える。図１０に示すように、脱却インフレータ２２は、生体外部からの内視鏡操作により膨張ガスを発生する。脱却インフレータ２２と接続された脱却用バルーン２３は、脱却インフレータ２２から膨張ガスが供給されることで膨張展開を行い、生体部に押し当てられる。刺入電極１１は、膨張展開した脱却用バルーン２３と生体部との反発力により押し出しだされることで生体部から抜去をすることが出来る。

図１１〜１４は、本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０を留置した際、内視鏡を用いず抜去する方法の一例を示す。図１１に示す基板１７は、磁石２５を備える。図１１に示すように、磁石２５は、生体外部から磁気誘導により発生した反発力により生体部から抜去をすることが出来る。

図１２に示す基板１７は、脱却用バルーン２３及び電磁スイッチ付炭酸ガス発生器２７を備える。図１２に示すように、電磁スイッチ付炭酸ガス発生器２７は、生体外部から電磁誘導により起動を開始し炭酸ガスを発生する。電磁スイッチ付炭酸ガス発生器２７と接続された脱却用バルーン２３は、電磁スイッチ付炭酸ガス発生器２７から炭酸ガスが供給されることで膨張展開を行い、生体部に押し当てられる。刺入電極１１は、膨張展開した脱却用バルーン２３と生体部との反発力により引き抜かれることで生体部から抜去をすることが出来る。

図１３に示す基板１７は、固定磁石３１及び遠隔制御電磁石３２を備える。図１３に示すように、固定磁石３１は、磁力により刺入電極１１を固定されている。遠隔制御電磁石３２は、生体外部から電磁誘導で生じる電磁気を固定磁石３１に対し反発力を発生させ、反発力により押し出しだされることで生体部から刺入電極１１を抜去することが出来る。

図１４に示す基板１７は、コイルばね３３及び遠隔制御電磁スイッチ３４を備える。図１４に示すように、遠隔制御電磁スイッチ３４は、生体外部から遠隔制御により起動を開始し予め折り畳まれていたコイルばね３３を展開する。展開したコイルばね３３は、弾性力による伸張動作により、生体部に押し当てられる。刺入電極１１は、伸張展開した展開したコイルばね３３と生体部との反発力により引き抜かれることで生体部から抜去をすることが出来る。

ここで、上述した本実施形態で想定している治療箇所は、胃、直腸、子宮口、膀胱などはＮｏｒｍａｌ Ｏｒｉｆｉｃｅから容易にアクセス可能であり、経口薬、座薬・浣腸、生理用品（タンポンなど）、尿道バルーンなど医療器具・用品などを日頃から簡便に留置可能な器官でもある。

例えば、近年において、食生活の向上により、肥満・糖尿病患者が増加し、潜在患者も含め、３０００万人もの患者に何らかの治療が必要とされ、糖尿病薬の投与が行われている。しかし、過食のコントロールは容易ではなく、生活習慣の改善は個人管理レベルでは不可能に近くなっており、投薬以外の治療手段が喫緊の課題となっている。胃内に減食のためにバルーンを設置したり、胃を縫縮したり、消化管バイパスを作るなどの侵襲を伴う手術療法も導入されてきている。

今日、消化管、膣、尿道、耳鼻道などの体表に開口している管腔（Ｎｏｒｍａｌ Ｏｒｉｆｉｃｅ）を経由して治療を行う、内視鏡手術やインターベンション手術などが開発され、最小侵襲治療（ｍｉｎｉｍａｌ ｉｎｖａｓｉｖｅ ｔｈｅｒａｐｙ）として普及しつつある。本実施形態で想定している、治療箇所は、胃、直腸、子宮口、膀胱などはＮｏｒｍａｌ Ｏｒｉｆｉｃｅから容易にアクセス可能であり、経口薬、座薬・浣腸、生理用品（タンポンなど）、尿道バルーンなど医療器具・用品などを日頃から簡便に留置可能な器官でもある。

関連技術に係る括約筋刺激装置では、被検者の口、肛門（人工肛門を含む）、膣、尿道などから非侵襲的な方法（経口、内視鏡、浣腸器、尿道留置バルーン）にて挿入留置され、搭載されているセンサーなどの情報を体外に送信して得られた情報をもとに、当該臓器の入出口の括約筋を電気的に刺激し、通過する内容物の量、タイミングをコントロールし、被検者の疾患を治療できる。また、不要になった時にも非侵襲的に留置器官から排出可能である。

また、関連技術に係る括約筋刺激装置では、括約筋が想定される部位に移動させ、数か月にわたり固定する機構が必要である。そこで、経口タイプは体外の遠隔制御システムによって任意の位置に移動、回転及び停止できるように永久磁石が搭載されており、外部からの磁力の磁気作用により、搭載された永久磁石を磁気誘導することで、被検体の生体データを正確に取得することができる。ここで、本実施形態に係る体内留置筋刺激装置１０は、デリバリータイプで構成され、細径内視鏡に装着可能な機構を備えるため、目視下に標的部位に設置・固定可能な構造を有する。

本発明に係る体内留置筋刺激装置は、医療機器産業に適用することができる。

１０：体内留置筋刺激装置
１１：刺入電極
１２：センサー回路部
１３、１４：留置電極
１５：スリット
１６：脱却フッカー
１７、４６：基板
１８：脱却用スペーサー
１９：内視鏡
２２：脱却インフレータ
２３：脱却用バルーン
２５：磁石
２７：電磁スイッチ付炭酸ガス発生器
３１：固定磁石
３２：遠隔制御電磁石
３３：コイルばね
３４：遠隔制御電磁スイッチ
４１、４７、６５、７１：クリップ
４２：押出し部
４３：固定部
４４：伸縮部
４５：懸吊糸
４８：応力付与部
４９：締結部
５０：指示板
５１：バルーン
５２、６５：溶液保持部
５３、７６：溶液保持部
５４、７７：開閉弁
５５：中心軸
５６：ゼンマイバネ
５７：動力伝達線
５８：ローラー
５９：旋回軸
６０：縫い付け針
６１、７２、７８：接着剤
６２：検出ユニット
６３：吸引部
６４、７４、７９：マグネット
６６：アクチュエータ
６７：把持部材
６８：ヘッド部
６９：樹脂係止部
７０：躯体部
７３：押し付け部材

Claims (3)

1. 生体内の括約筋の筋繊維を収縮させる電気刺激を筋繊維に付与する電極と、
   生体内の管腔臓器の内壁に前記電極を留置する留置部と、
   前記電気刺激を付与する電気出力を、予め定められたタイミングで前記電極に与える電気刺激制御部と、
   前記留置部と接続され、生体の外部から挿入される搬送器具に対し脱着可能な脱着部と、
   を備え、
   予め定められたタイミングで前記内壁の近傍の括約筋を収縮させ、前記管腔臓器を収縮させることを特徴とする体内留置筋刺激装置。
2. 前記留置部は、返し形状の返し部を有する刺入電極であり、
   前記刺入電極は基板に接続され、
   前記基板と前記返し部の間に、前記搬送器具を用いて操作可能な可動部が設けられ、
   前記可動部が前記返し部に到達することで、前記刺入電極が生体部から抜去される、
   ことを特徴とする請求項１に記載の体内留置筋刺激装置。
3. 前記管腔臓器の内壁は、肛門直腸部分、子宮口周囲、尿道口周囲又は胃食道接合部の内壁であり、
   予め定められたタイミングで、肛門、子宮口、尿道口、又は下部食道を収縮させることを特徴とする請求項１又は２に記載の体内留置筋刺激装置。

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