JP2021142319A - ステント - Google Patents

Abstract

【課題】生体管腔の軸方向への運動に起因する留置部位からの逸脱を抑制できるステントを提供する。【解決手段】生体管腔内に留置されるステント１は、線材３を編組して筒状に形成された骨格部２を備える。骨格部２は、生体管腔内を流れる流体の流れ方向の上流側に設けられ、他の部分よりも軸方向への伸縮性が高い第１伸縮部４を有する。【選択図】図１

Description

本発明は、ステントに関する。

従来から、食道、胃、十二指腸、小腸、大腸、胆管を含む消化器系管腔（以下、「消化管」と称する）などの生体管腔に生じた狭窄部又は閉塞部に留置され、病変部位を拡径して生体管腔の開存状態を維持するステントが知られている（例えば、特許文献１参照）。

特許第４６５１９４３号公報

しかしながら、上記特許文献１等の生体管腔に留置されるステントは、その径方向への拡張力により留置部位から位置ずれし難くなっているが、生体管腔自体が軸方向に運動（例えば、便の通過や消化管のぜん動運動など）することによって留置部位からステントが逸脱する事象が生じ得る。

そこで、本発明はこのような問題に鑑みてなされたものであり、生体管腔の軸方向への運動に起因する留置部位からの逸脱を抑制できるステントを提供することを目的とする。

本発明の一態様は、生体管腔内に留置されるステントであって、線材を編組して筒状に形成された骨格部を備える。骨格部は、生体管腔内を流れる流体の流れ方向の上流側に設けられ、他の部分よりも軸方向への伸縮性が高い第１伸縮部を有する。

また、本発明の他の態様は、生体管腔内に留置されるステントであって、線材を編組して筒形状に形成された骨格部を備える。骨格部は、生体管腔内を流れる流体の流れ方向の下流側に設けられ、他の部分よりも軸方向への伸縮性が低い第２伸縮部を有する。

本発明によれば、生体管腔の軸方向への運動に起因する留置部位からの逸脱を抑制できる。

本実施形態のステントの構成例を示す斜視図である。 （ａ）は図１の側面図であり、（ｂ）はステントが消化管の病変部位に留置された状態を模式的に示す図である。 骨格部の周方向の一部を平面的に示した図である。 ステントの第１変形例を示す図である。 ステントの第２変形例を示す図である。

以下、本発明の実施形態について図面を参照して説明する。
図１は、本発明の一実施形態に係るステント１の構成例を示す斜視図である。図２（ａ）は、図１の側面図である。図面において、ステント１の軸方向Ａｘを矢印で示す。また、軸方向Ａｘに略直交する方向を径方向と定義する。また、図面においてステント１の一方側を符号Ｆで示し、ステント１の他方側を符号Ｂで示す。

ステント１は、生体管腔内の狭窄部位や閉塞部位等の病変部位に留置され、これらの病変部位を拡張させるために適用される。本実施形態のステント１は、例えば、消化管に導入される。

図１、図２（ａ）に示すように、ステント１は、軸方向Ａｘの一方側と他方側が連通する円筒状に形成された骨格部２を備える。
以下の説明では、ステント１の一例として、骨格部２の周面に被膜を有しないベアステントの構成例を示すが、骨格部２の内周または外周の少なくとも一方には、例えば、フッ素樹脂やポリエステル樹脂等で形成された管状の被膜（不図示）が取り付けられていてもよい。

図２（ｂ）は、本実施形態のステント１が消化管１０の病変部位１１に留置された状態を模式的に示す図である。ステント１の留置時には、骨格部２の外周面によって留置部位（消化管１０の病変部位１１）の内面が径方向外側に押圧され、消化管１０を閉塞するように内側に窄まった病変部位１１が径方向外側に押し広げられる。

骨格部２は、拡張状態の形状が記憶されたいわゆる自己拡張型の構成であって、径方向内側に収縮した収縮状態から径方向外側に拡張する拡張状態へと拡縮可能である。本実施形態のステント１は、図示しないカテーテルを用いて、径方向内側に収縮された状態（不図示）で消化管１０内に導入される。
なお、カテーテルから放出されたステント１を、ステント１の内側からバルーン（不図示）を拡張させて押圧することで径方向外側に拡張させてもよい。

骨格部２の内部空間は、一方側を消化管１０の上流側（結腸側）に向けてステント１が消化管１０に留置されたときに、軸方向Ａｘの一方側から他方側にかけて消化管１０を流れる流体が通過可能な流路を構成する。
なお、消化管１０を流れる流体については、例えば、全く消化が行われていない摂取された直後の食物、食物が消化管を通ることで分解処理された物、消化管を通っても消化されなかった物（例えば、便等）などを含み、物質の状態は問わない。

骨格部２は、金属素線からなる線材３を格子状に編み込んで構成されている。骨格部２の線材３の材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金、ステンレス鋼、チタン合金などに代表される公知の金属又は金属合金等が挙げられる。また、骨格部２の線材３にはＸ線造影性を有する合金材料を用いてもよく、あるいはＸ線造影性を有する合金材料で形成されたマーカ片（不図示）を線材３に適宜取り付けてもよい。これらの場合、ステント１の位置を体外から確認できるようになる。

骨格部２を構成する材料としてＮｉ−Ｔｉ合金を用いる場合、骨格部２を拡張状態の形状に整えた後、所定の熱処理を施すことにより、その形状を骨格部２に記憶させることができる。

図３は、骨格部２の周方向の一部を平面的に示した図である。図３の上下方向は軸方向Ａｘに対応し、図３の左右方向は骨格部２の周方向に対応する。

骨格部２を構成する線材３は、所定のピッチで山部３ａと谷部３ｂが交互に形成されるようにジグザグに折り返されている。また、軸方向の一方側と他方側で隣接する段の間では、線材３の一方側の段において他方側に突出した屈曲部（谷部３ｂ）と、線材３の他方側の段において一方側に突出した屈曲部（山部３ａ）とがそれぞれ対向している。そして、軸方向の隣接する段では対向する屈曲部（山部３ａ、谷部３ｂ）同士が互いに噛み合うように線材３がフェンス状に編み込まれ、ひし形の格子が形成されている。

骨格部２は、上記のように、線材３をフェンス状に編み込んで構成される。そのため、骨格部２の各段には、軸方向の隣接する段に線材３を移行させるために、線材３を編み込まずに交差させた交差部３ｃが設けられている。図３にも示されるように、骨格部２の各段において、交差部３ｃが設けられる周方向の位置は互いにずれている。なお、交差部３ｃの周方向の位置は、軸方向に規則的にずれて配置されてもよいし、不規則的に配置されてもよい。

上記の交差部３ｃでは線材３を編み込んでいないため、交差部３ｃ以外の線材３を編み込んでいる部位と比べると、交差部３ｃにおける屈曲性は低くなる。一方で、骨格部２の各段における交差部３ｃの周方向の位置は互いにずれているので、複数の交差部３ｃが軸方向に沿って重なって配置されない。そのため、複数の交差部３ｃが突っ張って骨格部２が曲がりにくくなる事象は生じにくくなり、骨格部２のアキシャルフォースが交差部３ｃの存在で増加することを抑制できる。つまり、線材３をフェンス状に編み込んだ骨格部２のステント１においても屈曲性を確保しやすくなるので、屈曲した消化管１０の病変部位１１に当該ステントを留置することが容易になる。

骨格部２には、軸方向Ａｘの一方側から他方側にかけて順に、それぞれの線材３の編組の態様が相違する第１伸縮部４、胴体部５、第２伸縮部６が形成されている。

胴体部５は、第１伸縮部４と第２伸縮部６の間に設けられる。胴体部５は、狭窄した病変部位１１を押し広げることが可能な拡張力を有しており、病変部位１１を外周面で押し広げることで消化管１０を流れる流体が通過可能な流路を確保する機能を担う。なお、胴体部５の格子は、第１伸縮部４の格子よりも周方向に短く、第２伸縮部６の格子よりも軸方向に短いひし形をなしている。

第１伸縮部４は、胴体部５の一方側に配置され、ステント１の留置時には消化管１０の上流側である結腸側に臨む。第１伸縮部４は、胴体部５と同様に、消化管１０を流れる流体が通過可能な流路を確保する機能を担う。

第１伸縮部４の格子は、胴体部５および第２伸縮部６の格子よりも周方向に長いひし形をなし、軸方向に対して延伸、収縮がしやすい形状に編み込まれている。上記の構成により、第１伸縮部４は、胴体部５および第２伸縮部６と比べて軸方向への伸縮性が高い。そのため、第１伸縮部４は、便の通過や消化管のぜん動運動などに起因する消化管１０の上流側から下流側への軸方向の力に対する反発力が小さい。

したがって、第１伸縮部４は、骨格部２の他の部分と比べると軸方向に動きやすい。また、第１伸縮部４は、便の通過や消化管１０のぜん動運動に伴って下流側に縮みこみ、消化管１０の狭窄部位にあてがわれるように機能しうる。

第２伸縮部６は、胴体部５の他方側に配置され、ステント１の留置時には消化管１０の下流側である肛門側に臨む。第２伸縮部６は、胴体部５と同様に、消化管１０を流れる流体が通過可能な流路を確保する機能を担う。

第２伸縮部６の格子は、胴体部５および第１伸縮部４の格子よりも軸方向に長いひし形をなし、軸方向に対して延伸、収縮がしにくい形状に編み込まれている。上記の構成により、第２伸縮部６は、胴体部５および第１伸縮部４と比べて軸方向への伸縮性が低い。そのため、第２伸縮部６は、上記した消化管１０の上流側から下流側への軸方向の力に対する反発力が大きい。

したがって、第２伸縮部６は骨格部２の他の部分と比べると軸方向に動きにくい。また、第２伸縮部６は、上記した消化管１０の上流側から下流側への軸方向の力によって誘発されるステント１のマイグレーション（位置ずれ）を抑制する機能を担う。

骨格部２における軸方向への伸縮のし易さを比べると、第１伸縮部４が最も軸方向へ伸縮しやすく、胴体部５、第２伸縮部６の順に軸方向への伸縮性は低下してゆく。つまり、第２伸縮部６が最も軸方向へ伸縮しにくい。なお、第１伸縮部４、胴体部５、第２伸縮部６は、例えば別々に製造され、これらの部分を接続することで骨格部２が構成されてもよい。

また、骨格部２の軸方向Ａｘの両端には、端部に向けて径が広がるフレア部がそれぞれ設けられている。フレア部は、消化管１０の内壁との間で摩擦を生じさせてステント１の位置ずれを抑制する機能を担う。

本実施形態においては、第１伸縮部４の一方側には第１フレア部７が形成され、第２伸縮部６の他方側には第２フレア部８が形成される。第１フレア部７は上流側拡径部の一例であり、第２フレア部８は下流側拡径部の一例である。第１フレア部７および第２フレア部８は、いずれも線材を編組みして形成される。

第１フレア部７は、第２フレア部８と比べて軸方向の寸法が長い。そのため、ステント１の留置時において、消化管１０の屈曲した部位に第１フレア部７を追従させやすい。一方、第２フレア部８は、第１フレア部７と比べて軸方向の寸法が短い。そのため、ステント１を留置する手技において、第２フレア部８をステント１の留置位置（消化管１０の狭窄部位）に合わせて位置決めすることも容易である。

なお、フレア部の先端が消化管１０を穿孔することを抑制するために、第１フレア部７および第２フレア部８を形成する線材は、第１伸縮部４、胴体部５、第２伸縮部６の線材よりも細径であってもよい。

以下、本実施形態のステントの効果を述べる。
本実施形態のステント１は、線材３を編組して筒状に形成された骨格部２を備える。骨格部２は、生体管腔（消化管１０）内を流れる流体の流れ方向の上流側（一方側）に設けられ、他の部分よりも軸方向への伸縮性が高い第１伸縮部４を有する。
ステント１の一方側を消化管１０の上流側に臨むように留置した場合、消化管１０の上流側に位置する第１伸縮部４は、骨格部２の他の部分よりも軸方向に動きやすい。消化管１０の上流側から下流側への軸方向の力を受けても、骨格部２の上流側では第１伸縮部４の伸縮によって軸方向への変位が許容される。したがって、消化管１０の軸方向への運動に第１伸縮部４の伸縮によってステント１が対応できる。
換言すれば、第１伸縮部４よりも下流側に位置する骨格部２の他の部分（例えば、胴体部５や第２伸縮部６）は、第１伸縮部４と比べると軸方向への伸縮性が低く、軸方向に動きにくいことを意味する。したがって、第１伸縮部４よりも下流側の部分は、消化管１０の上流側から下流側への軸方向の力に反発してステント１を留置部位に留めるように機能する。
以上のように、本実施形態では、軸方向への変位を許容する部分を骨格部２の上流側に設ける一方、骨格部２の下流側の部分はステント１を留置部位に留める機能を担うため、消化管１０の軸方向への運動に起因する留置部位からのステント１の逸脱が抑制される。

また、便の通過などにより第１伸縮部４が下流側に縮んだ場合には、上流側に位置する第１伸縮部４は消化管１０の狭窄部位にあてがわれる。そのため、消化管１０の軸方向への運動を利用してステント１の位置を調整し、ステント１を留置部位に適正に留置させることもできる。これにより、ステント１を留置する際の施術者の負荷を大きく低減しうる。

次に、上記実施形態のステントの変形例について説明する。なお、変形例の説明では、上記実施形態と同様の要素は同一符号を付し、重複説明はいずれも省略する。

図４は、第１変形例であるステント１ａの構成例を示す図である。
図４のステント１ａは、骨格部２から第２伸縮部６を省いた構成である。図４のステント１ａでは、軸方向Ａｘの一方側から他方側にかけて、第１伸縮部４、胴体部５が形成されている。そして、胴体部５の他方側に第２フレア８部が形成されている。
かかる第１変形例のように、例えば、留置される生体管腔の種類、軸方向への運動の種類や強度、病変部位の寸法などに応じて第２伸縮部６の有無を適宜調整しても、上記実施形態と同様の効果を得ることができる。

図５は、第２変形例であるステント１ｂの構成例を示す図である。
図５のステント１ｂは、骨格部２から胴体部５を省いた構成であり、第１伸縮部４の他方側に第２伸縮部６の一方側が接続されている。
かかる第２変形例のように、例えば、留置される生体管腔の種類、軸方向への運動の種類や強度、病変部位の寸法などに応じて胴体部５の有無を適宜調整しても、上記実施形態と同様の効果を得ることができる。

本発明は、上記実施形態に限定されることなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改良並びに設計の変更を行ってもよい。

上記実施形態において、骨格部２の伸縮性は、編組の形状、線材の寸法や素材などを変更することで変化させてもよい。例えば、上記実施形態の骨格部２において、第１伸縮部４の線材の径を第２伸縮部６の線材よりも細径としてもよい。この場合、第１伸縮部４と第２伸縮部６の線材を同じ径にした場合と比べて、第１伸縮部４の軸方向の伸縮性はより大きくなる。

また、第１伸縮部４は、第２伸縮部６よりも流体の流れ方向の上流側に配置されていればよく、例えば、骨格部２は、第１伸縮部４と第２伸縮部６を軸方向に交互に配置した構成（不図示）であってもよい。
また、ステント１は、骨格部２を胴体部５で構成し、胴体部５の一方側に胴体部５よりも細径の線材で第１フレア部７を形成し、胴体部５の他方側に胴体部５よりも細径の線材で第２フレア部８を形成した構成（不図示）であってもよい。

上記実施形態では、消化管１０の軸方向への運動の一例として、便の通過や消化管１０のぜん動運動を挙げて説明した。しかし、消化管１０の軸方向への運動は上記に限定されず、消化管１０がぜん動運動以外の分節運動や振子運動などを行った場合にも生じうる。

また、本発明のステント１は、軸方向への運動を行う消化管１０に適用することができるだけでなく、例えば、拍動する動脈などにも適用することができる。さらに、本発明のステント１は、生体管腔内の流体の流れに起因して軸方向への運動が生じ得る他の生体管腔にも適用することができる。

加えて、今回開示された実施形態は、全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

１，１ａ，１ｂ…ステント、２…骨格部、３…線材、４…第１伸縮部、５…胴体部、６…第２伸縮部、７…第１フレア部（上流側拡径部）、８…第２フレア部（下流側拡径部）、１０…消化管（生体管腔）、１１…病変部位

Claims (5)

1. 生体管腔内に留置されるステントであって、
   線材を編組して筒状に形成された骨格部を備え、
   前記骨格部は、
   前記生体管腔内を流れる流体の流れ方向の上流側に設けられ、他の部分よりも軸方向への伸縮性が高い第１伸縮部を有する
   ステント。
2. 前記骨格部は、
   前記流れ方向の下流側に設けられ、前記第１伸縮部よりも拡径された下流側拡径部をさらに有する
   請求項１に記載のステント。
3. 前記骨格部は、
   前記第１伸縮部よりも前記流れ方向の上流側に設けられ、前記第１伸縮部よりも拡径された上流側拡径部をさらに有し、
   前記下流側拡径部は、前記上流側拡径部よりも前記軸方向の寸法が短い
   請求項２に記載のステント。
4. 前記骨格部は、
   前記第１伸縮部よりも前記流れ方向の下流側に設けられ、前記第１伸縮部よりも軸方向への伸縮性が低い第２伸縮部をさらに有する
   請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のステント。
5. 生体管腔内に留置されるステントであって、
   線材を編組して筒形状に形成された骨格部を備え、
   前記骨格部は、
   前記生体管腔内を流れる流体の流れ方向の下流側に設けられ、他の部分よりも軸方向への伸縮性が低い第２伸縮部を有するステント。

Images