JP2021153895A

JP2021153895A - ステント

Info

Publication number: JP2021153895A
Application number: JP2020057781A
Authority: JP
Inventors: 朗生潟沼; Akio Katanuma; 弘章野見山; Hiroaki Nomiyama
Original assignee: Kawasumi Laboratories Inc
Current assignee: SB Kawasumi Laboratories Inc
Priority date: 2020-03-27
Filing date: 2020-03-27
Publication date: 2021-10-07

Abstract

【課題】一のステントを生体管腔の複数の部位に跨るように適正に留置でき、生体管腔からの逸脱を抑制できるステントを提供する。【解決手段】十二指腸ステント１（ステント）は、十二指腸Ｄ（生体管腔）に留置される筒状のステントであって、生体管腔の長尺な十二指腸下行部Ｄ１（第１管腔）内に留置される第１ステント部１０と、第１ステント部に連設され、第１管腔とは異なる形状の十二指腸球部Ｄ２（第２管腔）内に留置される第２ステント部２０と、を備える。第２ステント部の形状及び寸法は、第２管腔の形状及び寸法に応じて規定されている。【選択図】図１

Description

本発明は、ステントに関する。

従来、血管、食道、胆管、気管、尿管などの生体管腔に生じた狭窄部又は閉塞部に留置され、病変部位を拡径して生体管腔の開存状態を維持するステントが知られている（例えば、特許文献１参照）。

特許第４６５１９４３号公報

ところで、ステントグラフト留置術においては、生体管腔の管径や形状が一定でない複数の部位に跨がって１つのステントが留置されることもある。また、生体管腔は、部分的に拡径された部分や急峻に屈曲した部分を有する場合もある。このような部位にステントを留置する場合、特許文献１等に開示の直筒状のステントでは、径方向への拡張力により追従しうる管径が制限されるため、適正に留置することは困難である。
また、仮にステントを留置することができても、ステントが生体管腔の形状に対応したものになっていないため、ステントが生体管腔から位置ずれしやすくなって、留置部位から逸脱してしまう虞もある。

本発明の目的は、一のステントを生体管腔の複数の部位に跨るように適正に留置でき、生体管腔からの逸脱を抑制できるステントを提供することである。

本発明に係るステントは、
生体管腔に留置される筒状のステントであって、
前記生体管腔の長尺な第１管腔内に留置される第１ステント部と、
前記第１ステント部に連設され、前記第１管腔とは異なる形状の第２管腔内に留置される第２ステント部と、を備え、
前記第２ステント部の形状及び寸法は、前記第２管腔の形状及び寸法に応じて規定されている。

本発明によれば、一のステントを生体管腔の複数の部位に跨るように適正に留置でき、生体管腔からのステントの逸脱を抑制することができる。

図１は、実施の形態に係る十二指腸ステントの外観を示す図である。図２は、十二指腸ステントの留置態様の一例を示す図である。図３は、十二指腸ステントの変形例を示す図である。

以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。本実施の形態では、本発明の一例として、十二指腸Ｄの病変部位を径方向外側に押し拡げて閉塞（狭窄）の治療を行うべく、十二指腸下行部Ｄ１（第１管腔）及び十二指腸球部Ｄ２（第２管腔）に留置されて使用される十二指腸ステント１について説明する。

図１は、実施の形態に係る十二指腸ステント１の外観を示す図である。図２は、十二指腸ステント１の留置状態を示す図である。十二指腸ステント１は、例えば、十二指腸球部Ｄ２の近傍に狭窄部が生じている場合に適用される。

十二指腸ステント１は、第１骨格１１、第２骨格２１及び皮膜３０からなる、いわゆるパーシャルカバードステントである。十二指腸ステント１は、第１ステント部１０と、この第１ステント部１０に連設される第２ステント部２０に区画される。図２に示すように、第１ステント部１０及び第２ステント部２０は、それぞれ、十二指腸下行部Ｄ１及び十二指腸球部Ｄ２に留置され、管腔を押し拡げて消化物（流体）の流路を画成する。

先ず、十二指腸Ｄについて説明する。
十二指腸球部Ｄ２は、胃の幽門部に連通する十二指腸Ｄの入口であり、略球形状を有する。十二指腸下行部Ｄ１は、消化物の流れ方向において十二指腸球部Ｄ２の下流側に位置する管腔であり、立位状態において消化物を下方向に誘導する。一般に、十二指腸下行部Ｄ１は、十二指腸球部よりも管径が小さく、長尺である。また、十二指腸下行部Ｄ１において、十二指腸球部Ｄ２との連通部分は、急峻に屈曲していることが多い。

第１ステント部１０は、真っ直ぐに延在する直筒部１０Ａと、第２ステント部２０側の端部に位置する屈曲部１０Ｂと、を有する。
直筒部１０Ａは、その下流側の端部がファーター乳頭ＶＰよりも下流側に位置するように長尺に形成されている。第１ステント部１０において、ファーター乳頭ＶＰが位置する部分には、ファーター乳頭ＶＰからの胆汁の流れが阻害されないように、皮膜３０は配置されない。
屈曲部１０Ｂは、例えば、内側（曲率の大きい側）の網目が小さく、外側（曲率の大きい側）の網目が大きくなるように編み込むことにより形成される。屈曲部１０Ｂの形状は、十二指腸下行部Ｄ１の屈曲形状に応じて規定される。

第１ステント部１０を直筒部１０Ａのみで構成した場合、十二指腸下行部Ｄ１と十二指腸球部Ｄ２との連通部分の屈曲形状が急峻であると、第１ステント部１０が十二指腸下行部Ｄ１の屈曲形状に追従して変形できず、キンクが生じる虞がある。

これに対して、本実施の形態では、第１ステント部１０に予め屈曲部１０Ｂが設けられており、第１ステント部１０は十二指腸下行部Ｄ１の屈曲形状に容易に追従して変形できる。したがって、留置時にキンクが生じるのを抑制でき、十二指腸ステント１を適正に留置することができる。なお、屈曲部１０Ｂの形状（曲率）は、留置する十二指腸下行部Ｄ１の形状と同じでなくてもよく、ある程度屈曲していれば、十二指腸下行部Ｄ１の屈曲形状に追従して変形でき、キンクを生じることなく十二指腸ステント１を留置することができる。

第２ステント部２０の形状及び寸法は、十二指腸球部Ｄ２の形状及び寸法に応じて規定される。これにより、第２ステント部２０は十二指腸球部Ｄ２の略球形状に容易に追従して変形できる。したがって、第２ステント部２０は十二指腸球部Ｄ２の内壁に強固に密着することとなり、十二指腸ステント１を適正に留置することができる。

例えば、第２ステント部２０において、ステント軸方向（第２ステント部２０の延在方向）に略直交する径方向の長さ（第２ステント部２０の管径）は、ステント軸方向に沿って変化する。具体的には、第２ステント部２０は、十二指腸球部Ｄ２の形状に応じて、球状（真球状及び長球状を含む）に膨らんで形成されており、ステント軸方向において、両端部の管径よりも中央部の管径の方が大きくなっている。また、第２ステント部２０の両端部は開口しており、第２ステント部２０は厳密に球状を呈するわけではなく、樽状と表現することもできる。
すなわち、第２ステント部２０の外形は、略球状の十二指腸球部Ｄ２の形状に応じて略球状の一部分に沿った形状を有している。これにより、第２ステント部２０は十二指腸球部Ｄ２の略球形状に容易に追従して変形できる。

なお、第２ステント部２０の径方向の長さは、ステント軸方向に沿って連続的に変化してもよいし、一の部分のみが変化し、且つ、他の部分が変化しなくてもよい。

また、第２ステント部２０のステント軸方向の長さは、十二指腸球部Ｄ２の管軸方向の長さを基準として規定されている。これにより、十二指腸球部Ｄ２の全体に第２ステント部２０が密着するので、十二指腸ステント１の留置性が向上する。

また、第２ステント部２０の管径は、第１ステント部１０の管径よりも大きくなっている。つまり、十二指腸ステント１を留置した後に、第２ステント部２０は、十二指腸下行部Ｄ１に進入困難な構造を有している。
これにより、留置後の十二指腸ステント１に、消化物の流れによって下流側に向かう力が作用しても、上流側に位置する第２ステント部２０が十二指腸下行部Ｄ１の入口に確実に係止されるので、十二指腸ステント１の逸脱（位置ずれ）を抑制することができる。

第１ステント部１０及び第２ステント部２０は、それぞれ、線材によって筒状に形成された第１骨格１１及び第２骨格２１を有する。第１骨格１１と第２骨格２１は、同じ線材によって形成されてもよいし、異なる線材によって形成されてもよい。また、第１骨格１１において、屈曲部１０Ｂを形成する線材１１Ｂは、直筒部１０Ａを形成する線材１１Ａよりも細経であることが好ましい。これにより、屈曲部１０Ｂの柔軟性が向上し、十二指腸下行部Ｄ１の急峻な屈曲形状に対応しやすくなる。第１骨格１１及び第２骨格２１の管径は、それぞれ、留置される十二指腸下行部Ｄ１及び十二指腸球部Ｄ２の管径に応じて設定される。

第１骨格１１及び第２骨格２１は、例えば、軸方向における伸長が規制されるように、線材を管状に編み込んで形成される。本実施の形態では、第１骨格１１及び第２骨格２１は、所定のピッチでジグザグ状（Ｚ状）に折り返されながら螺旋状に延在する２本の線材を、屈曲部（一方の山部（軸方向一端側に凸の部分）と他方の谷部（軸方向他端側に凸の部分））が互いに噛み合うようにひし形金網状（フェンス状）に編み込んで形成されている。十二指腸ステント１に対して軸方向に張力をかけた状態では、網目を形成する線材の屈曲部同士が密に交差するため、軸方向への伸長が規制される。これにより、留置する際に十二指腸ステント１の軸方向の長さが大きく変動しないので、十二指腸ステント１を所望の留置部位に適正に留置することができる。

第１骨格１１及び第２骨格２１は、拡張状態の形状が記憶された、いわゆる自己拡張性を有し、シース（図示略）からの放出に伴い、径方向外側に拡張する。すなわち、第１ステント部１０及び第２ステント部２０は、径方向内側に折り畳まれた収縮状態から、径方向外側に拡張して管状流路を画成する拡張状態へと変形可能に構成されている。

第１骨格１１及び第２骨格２１を形成する線材の材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金（ニチノール）、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。また、Ｘ線造影性を有する合金材料を用いてもよい。この場合、十二指腸ステント１の位置を体外から確認することができるようになる。なお、第１骨格１１及び第２骨格２１は、金属材料以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されてもよい。

なお、第１骨格１１及び第２骨格２１を形成する線材の材料、線径（断面積）、周方向における折り返し回数及び折り返し形状（屈曲部の数及び形状）、並びに、網目の大きさ（単位長さ当たりの骨格量）等は、留置する生体管腔に応じて必要となる第１ステント部１０及び第２ステント部２０の拡張力及び柔軟性を基準として適宜選択される。ここで、柔軟性とは、第１ステント部１０及び第２ステント部２０の曲がり易さのことであり、特に、軸方向の曲げ剛性により規定される。すなわち、第１ステント部１０及び第２ステント部２０の柔軟性が高いとは、軸方向に対する曲げ剛性が適度に低く、生体管腔やシース内でキンクすることなく当該生体管腔やシースの形状に追従する性質を有することをいう。

皮膜３０は、第１ステント部１０の屈曲部１０Ｂ（例えば、第２ステント部２０の根元から肛門側に２〜３ｃｍ）及び第２ステント部２０を覆うように、例えば、第１骨格１１及び第２骨格２１の内側に配置される。図１では、皮膜３０をドットパターンで示している。皮膜部３０を配置することで、十二指腸Ｄの狭窄部が第１骨格１１及び第２骨格２１の内側に膨出するのを防止き、狭窄部を適切に押し拡げることができる。

皮膜３０を形成する材料としては、例えば、シリコーン樹脂、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、及びポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。
なお、皮膜３０の構成は適宜任意に変更可能である。例えば、皮膜３０は、第１骨格１１及び第２骨格２１を挟み込むように骨格の外周面と内周面に配置されてもよいし、骨格の外周面のみに配置されてもよい。また例えば、第１ステント部１０及び第２ステント部２０のいずれかに皮膜３０を設けるようにしてもよいし、それぞれにおいて、全体的に又は部分的に皮膜３０を設けるようにしてもよい。

このように、実施の形態に係る十二指腸ステント１は、十二指腸Ｄ（生体管腔）に留置される筒状のステントであって、十二指腸下行部Ｄ１（第１管腔）内に留置される第１ステント部１０と、第１ステント部１０に連設され、十二指腸下行部Ｄ１とは異なる形状の十二指腸球部Ｄ２（第２管腔）内に留置される第２ステント部２０と、を備える。第２ステント部２０の形状及び寸法は、十二指腸球部Ｄ２の形状及び寸法に応じて規定されている。
十二指腸ステント１によれば、第２ステント部２０が十二指腸球部Ｄ２の略球形状に容易に追従して変形し、第２ステント部２０は十二指腸球部Ｄ２の内壁に強固に密着する。したがって、一の十二指腸ステント１を十二指腸Ｄの複数の部位に跨るように適正に留置することができ、十二指腸Ｄからの逸脱を抑制することができる。

また、十二指腸ステント１において、第２ステント部２０のステント軸方向に略直交する径方向の長さは、ステント軸方向に沿って変化する。具体的には、第２ステント部２０は、球状に膨らんで形成されている。これにより、第２ステント部２０の十二指腸球部Ｄ２に対する密着性を向上させ、一の十二指腸ステント１を十二指腸Ｄの複数の部位に跨るように適正に留置することができる。

また、十二指腸ステント１において、第２ステント部２０のステント軸方向の長さは、十二指腸球部Ｄ２の長さを基準として規定される。これにより、十二指腸球部Ｄ２の全体に第２ステント部２０が密着することとなり、十二指腸ステント１の留置性が向上する。

また、第１ステント部１０は、十二指腸下行部Ｄ１の屈曲形状に応じて屈曲して形成された屈曲部１０Ｂを有する。これにより、第１ステント部１０の十二指腸下行部Ｄ１に対する密着性を向上させることができ、留置時に十二指腸ステント１のキンクが生じるのを抑制することができる。

以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。

例えば、第２ステント部２０の形状は、留置する十二指腸球部Ｄ２の形状と同じでなくてもよく、十二指腸球部Ｄ２よりも大きい球形状（拡張時に十二指腸球部Ｄ２に密着する形状）を有していればよい。
また例えば、第２ステント部２０のステント軸方向の長さは、十二指腸球部Ｄ２の管軸方向の長さよりも短くてもよい。すなわち、第２ステント部２０は、十二指腸球部Ｄ２全体に設けられずに、例えば、十二指腸下行部Ｄ１側の一部に設けられるように形成されてもよい。

また、十二指腸ステント１において、第１骨格１１及び第２骨格２１は、ひし形金網状ではなく、１又は複数の線材を山部と谷部とが交互に形成されるように屈曲しながら、それぞれの軸方向に螺旋状に巻回して編み込まれた構成であってもよい。

また、図３に示す十二指腸ステント１Ａのように、第１骨格１１及び第２骨格２１は、皮膜３０によって覆われていなくてもよい（いわゆる、ベアステント）。

本発明は、実施の形態で説明した十二指腸ステントに限らず、消化器系管腔や血管などの生体管腔において、解剖学的に区分される複数の生体管腔に跨がって留置されるステントに適用することができる。

今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

１十二指腸ステント（ステント）
１０第１ステント部
２０第２ステント部
Ｄ１十二指腸下行部（第１管腔）
Ｄ２十二指腸球部（第２管腔）

Claims

生体管腔に留置される筒状のステントであって、
前記生体管腔の長尺な第１管腔内に留置される第１ステント部と、
前記第１ステント部に連設され、前記第１管腔とは異なる形状の第２管腔内に留置される第２ステント部と、を備え、
前記第２ステント部の形状及び寸法は、前記第２管腔の形状及び寸法に応じて規定されている、
ステント。
前記第２ステント部の当該ステントの軸方向に略直交する径方向の長さは、前記軸方向に沿って変化する、請求項１に記載のステント。
前記第２ステント部は、球状に膨らんで形成されている、請求項１又は２に記載のステント。
前記第２ステント部の前記軸方向の長さは、前記第２管腔の長さを基準として規定される、請求項２または３に記載のステント。
前記第１ステント部は、前記第１生体管腔の屈曲形状に応じて屈曲して形成された屈曲部を有する、請求項１から４のいずれか一項に記載のステント。