ES2791038T3

ES2791038T3 - Sistema de stent, aparato de despliegue y método de lesión bifurcada

Info

Publication number: ES2791038T3
Application number: ES12825596T
Authority: ES
Inventors: Khalid Al-Saadon
Original assignee: AL SAADON KHALID
Current assignee: AL SAADON KHALID
Priority date: 2011-08-19
Filing date: 2012-08-20
Publication date: 2020-10-30
Anticipated expiration: 2032-08-20
Also published as: CA2845243C; US9486342B2; US20220296400A1; JP6376535B2; CA2845243A1; EP2744457B1; JP2014524291A; CA3063885C; US20140214147A1; EP2744457A4; CN103826577B; EP2744457A1; US20170007431A1; WO2013026135A1; ES2668696T3; US20200030128A1; CA3063885A1; CN103826577A; US10463518B2; US11376143B2

Abstract

Un sistema de stent y un aparato inflable (60) para desplegar un sistema de stent (10,110) en un vaso bifurcado (90) que tiene una rama principal (92) desde la que una rama lateral (94) se extiende desde allí, comprendiendo el aparato inflable: una porción inflable primaria (68) que tiene extremos proximal (80) y distal (82), y una porción inflable secundaria (70) que se extiende lejos de una región entre dichos extremos proximal y distal (80,82) de dicha porción inflable primaria (68), dicha porción inflable primaria (68) posicionable dentro de dicha rama principal (92) y dicha porción inflable secundaria (70) posicionable dentro de dicha rama lateral (94) de tal manera que cuando dichas porciones inflables primaria y secundaria (68,70) se inflan, dicha porción inflable primaria (68) se expande radialmente en dicha rama principal (92) mientras dicha la porción inflable secundaria (70) mantiene el alineamiento con dicha rama lateral (94) expandiéndose radialmente en ella; comprendiendo el sistema de stent (10,110): un primer stent radialmente expandible (12,112) posicionable en dicha porción inflable primaria (68), en donde cuando dicha porción inflable primaria (68) se infla, dicho primer stent (12,112) se expande radialmente dentro de dicha rama principal (92), comprendiendo dicho primer stent radialmente expandible (12,112) una abertura lateral (16,116) a través de la que se extiende dicha porción inflable secundaria (70); y un segundo stent radialmente expansible (14,114) posicionable en dicha porción inflable secundaria (70), en donde cuando dicha porción inflable secundaria (70) se infla, dicho segundo stent (14,114) se expande radialmente, teniendo dicho segundo stent (14,114) un extremo proximal (18,118) y distal y conformándose dicho extremo proximal (18,118) para cooperar con dicha abertura (16,116) de dicho primer stent (12,112) con la expansión; caracterizado por que dicho segundo stent (14,114) comprende además un anclaje de alineación expansible generalmente semicircular (120) que se extiende desde el extremo proximal conformado (18,118) de dicho segundo stent (14,114) mediante uniones deformables (124), formando dicho anclaje de alineación (120) una abertura transversal generalmente tubular (126) con el extremo proximal conformado (18,118), permitiendo dicho anclaje de alineación (120) un posicionamiento más preciso de dicho extremo conformado (18,118) de dicho segundo stent (14,114) con la abertura complementaria (16,116) de dicho primer stent (12,112) con la expansión, adaptándose dicho anclaje de alineación (120) para que dicha porción inflable primaria (68) se extienda a través de ella, de modo que cuando dichas porciones inflables primaria y secundaria (68,70) se inflan, dicha porción inflable primaria (68) expande dicho soporte de alineación (120) dentro de la circunferencia interna del primer stent (12,112) y alinea el extremo conformado (118) del segundo stent (14,114) con la abertura (16,116) del primer stent (12,112).

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de stent, aparato de despliegue y método de lesión bifurcada

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un aparato de despliegue para desplegar uno o más stents en un vaso bifurcado. El aparato de despliegue es particularmente adecuado para vasos bifurcados del tipo que comprende una rama principal desde la que se extiende una rama lateral desde la misma. La invención también está relacionada con un sistema de stent bifurcado adecuado para su uso en vasos bifurcados.

Antecedentes de la invención

El término stent se ha usado indistintamente con términos como injerto vascular intraluminal y prótesis expansible. Como se usa a lo largo de esta memoria descriptiva, el término stent pretende tener un significado amplio y abarca cualquier dispositivo protésico expandible para su implantación en un conducto corporal (por ejemplo, una luz o arteria).

Ha habido diversos intentos de abordar la entrega y el despliegue de stents en lesiones bifurcadas. Los vasos bifurcados pueden ser del tipo Y, en donde una rama principal se bifurca en dos ramas secundarias, o del tipo T, en donde una rama lateral se extiende desde una rama principal. Si bien la presente invención puede emplearse en ciertas circunstancias con vasos bifurcados de tipo Y, está principalmente dirigida para su uso con vasos bifurcados de tipo T.

Un enfoque común es colocar un stent convencional en la luz principal corporal más grande sobre el origen de la rama lateral. Después de retirar el globo de entrega de stent, se introduce un segundo alambre a través de una celda en la pared del stent desplegado y adentro de la rama lateral. Luego se introduce un globo en la rama lateral y se infla para agrandar esa celda del stent de vaso principal. Luego se introduce un segundo stent a través de la célula agrandada en la rama lateral y se expande en la misma.

Otra estrategia empleada es la técnica del kissing balloon (beso de globos), en la que se posicionan globos separados en los vasos de rama principal y lateral y se inflan simultáneamente. Se han empleado diversos enfoques de dos stents, que incluyen técnicas de Culotte, T-stent y stent triturado, así como se describen en detalle en la Patente de Estados Unidos N.° 7481834 de Kaplan et al.

Uno de los inconvenientes de las técnicas convencionales de stent es que corren el riesgo de comprometer el grado de ausencia de obstrucción del vaso primario y/o sus ramas o bifurcación. Esto puede ocurrir como resultado de varios problemas, como el desplazamiento de tejido de enfermedad, el espasmo de vasos y la disección con o sin colgajos íntimos, trombosis y embolia, que aumentará la posibilidad de reestenosis.

Estas limitaciones han llevado a otros a desarrollar stents diseñados específicamente para tratar lesiones de bifurcación. Un enfoque emplea un diseño de stent con una abertura lateral: las patentes de los Estados Unidos n.os 6325826 y 6210429 de Vardi et al.; la patente estadounidense n.° 6033435 de Penn et al.; la patente estadounidense n.° 6056775 de Borghi et al. Un segundo enfoque incluye una bifurcación distal del stent: la patente estadounidense n.° 4994071 de MacGregor; y la patente estadounidense n.° 6740113 de Vrba. Un tercer enfoque es tener al menos dos anclajes circunferenciales alineados axialmente: la patente estadounidense n.° 7481834 de Kaplan et al.

Aunque estos enfoques tienen muchas ventajas teóricas, tienen deficiencias en:

(a) Posicionamiento preciso del stent en el vaso principal y la lesión lateral ramificada o bifurcada;

(b) Cobertura adecuada de stent que dará como resultado una alta probabilidad de reestenosis;

(c) Prevención del estiramiento excesivo de la arteria principal proximal cuando se usan globos dobles, como en la técnica de kissing balloon, que puede dañar la arteria y aumentar el riesgo de reestenosis en el stent.

(d) La prevención de una alta relación metal/arteria resultó del desplome de los puntales del stent principal, con el fin de hacer una abertura para acceder a la arteria de rama lateral para el despliegue del stent de rama lateral, lo que aumenta la turbulencia de fluido que puede provocar la deposición de material de coágulo que puede causar bloqueo en el sitio de la bifurcación del stent;

(e) Prevención del desplazamiento de placa en las arterias bifurcadas durante el inflado de globo;

(f) En el caso del documento US 7481834 de Kaplan et al., la inserción del stent tradicional en un vaso principal, después del despliegue del stent de nuevo diseño en el stent de rama lateral con diseño de anclaje, puede suponer una limitación para el flujo sanguíneo y el acceso al vaso de rama lateral. Para describir este concepto a menudo se usa el término 'stent jail'.

Otro inconveniente es con el sistema de entrega de globo que ayuda a colocar el stent con precisión en las lesiones bifurcadas, particularmente involucradas en el procedimiento de dilatación secuencial de doble globo para el stent, que no ha demostrado ser muy exitoso. Estas limitaciones han llevado a otros a desarrollar globos diseñados específicamente para tratar lesiones de bifurcación, como en la patente estadounidense n.° 6017324 DE Tu et al. Este diseño tiene sus limitaciones, ya que ayudará a resolver lesiones específicas de bifurcación cuando las ramas distales tengan forma de Y y el tamaño de los vasos distales sea menor que el tamaño del vaso proximal (por ejemplo, la arteria aórtica en la bifurcación con arterias ilíacas) pero no es adecuado si el tamaño de una de las ramas distales es igual al tamaño del vaso proximal, y no es adecuado para los vasos ramificados laterales que son la mayoría de los casos.

Por consiguiente, existe la necesidad de un diseño mejorado de stent y un aparato de globo de entrega y un método de despliegue, más particularmente para la aplicación dentro del sistema cardíaco, coronario, renal, vascular periférico, gastrointestinal, pulmonar, urinario y neurovascular, y el cerebro, que:

(1) Proporciona un sistema y un método de entrega de stent con globo adecuados para una alta precisión para el despliegue del stent en lesiones ramificadas o bifurcadas;

(2) Cubre completamente el punto de bifurcación de los vasos de bifurcación con un alto grado de precisión;

(3) Proporciona un sistema de entrega de globo adecuado que evitará el estiramiento excesivo de la parte proximal de la arteria principal, incluso cuando dos globos se usan como kissing balloons;

(4) Previene una alta relación de metal a arteria en la unión de bifurcación, al evitar desplomar los puntales del stent principal, para crear una abertura en el stent principal para acceder a la arteria de rama lateral;

(5) Previene el desplazamiento de placa en las arterias bifurcadas durante el inflado del globo;

(6) Permite el dimensionamiento diferencial de los stents en aparatos de stent bifurcados incluso después de implantar el stent principal; y

(7) Es utilizable para tratar vasos bifurcados donde el vaso de rama se extiende desde el lado del vaso principal.

Un dispositivo según las partes introductorias de las reivindicaciones independientes se describe en el documento WO 97/41803.

Compendio de la invención

Estas y otras desventajas de la técnica anterior se superan al proporcionar un aparato de despliegue inflable que tiene una porción de rama lateral inflable adaptada para acoplarse a la rama lateral y mantener el alineamiento con la misma. También se proporciona un método para el despliegue de uno o más stents en un vaso bifurcado, al igual que un sistema de stent con un diseño novedoso que permite la colocación precisa del mismo en la unión bifurcada.

En general, es deseable proporcionar un catéter con globo ramificado, para realizar procedimientos de dilatación con globo en la luz corporal, particularmente en las uniones bifurcadas. También es deseable proporcionar un catéter de globo que tenga una porción ramificada adaptada para acoplarse a una rama lateral de un vaso bifurcado. El "globo ramificado" de esta invención también se conoce como aparato inflable que tiene una porción de rama principal, con extremos proximal y distal, en donde la porción ramificada se origina desde una región media del lado de la porción de rama principal, preferiblemente alrededor de la mitad distancia entre los extremos proximal y distal, y se extiende hacia afuera desde allí, preferiblemente en un ángulo entre aproximadamente 10 y 170° con respecto a la porción de rama principal.

El término "vaso" como se usa en el presente documento generalmente significa un tejido tubular dentro de los sistemas cardíaco, coronario, renal, vascular periférico, gastrointestinal, pulmonar, urinario y neurovascular y el cerebro.

También es deseable proporcionar un globo de aparato de despliegue ramificado que use sobre los medios alambre, en donde los medios de alambre tienen un extremo proximal y secciones distales de dos cabezas con dos extremos distales, uno en el extremo distal de la porción de rama principal, y el segundo en el extremo distal en la porción ramificada. Alternativamente, los medios de alambre guía pueden comprender dos alambres, cada alambre tiene su propio extremo distal y su propio extremo proximal, en donde cada alambre es controlable independientemente.

También es deseable proporcionar un método y un catéter de entrega ramificado con stent para tratar estenosis o vasos bloqueados en la región de bifurcación del vaso vascular desplegando con precisión el stent en el lugar.

Las porciones inflables de "globo" a las que se hace referencia en el presente documento se incluyen generalmente dentro de dos clases amplias. Una clase se considera no dócil y se forma de un material generalmente no estirable, como polietileno, tereftalato de polietileno, polipropileno, polietileno reticulado, poliimida y similares. La otra clase se considera dócil, formada de un material generalmente dócil o estirable, como nilón, silicio, látex, poliuretano y similares.

Si bien las porciones inflables pueden ser unitarias y contiguas, también sería deseable proporcionar un sistema de despliegue que use globos duales, que son conectables a un suministro común o separado de gas o fluido para el inflado. Al permitir el inflado de la porción de rama principal y la porción de rama lateral con un único dispositivo de inflado/desinflado, se puede realizar un inflado idéntico de ambas porciones al mismo tiempo, lo que reducirá el desplazamiento de la placa dentro de las arterias coronarias bifurcadas.

El uso de dos globos puede proporcionar una fabricación más fácil que un sistema inflable unitario y contiguo, sin embargo, también surgen problemas con el uso de dos globos, ya que las secciones superpuestas tienden a no comportarse de la misma manera en la expansión que las secciones no superpuestas. Por lo tanto, sería deseable proporcionar un mecanismo de restricción para moderar y controlar la expansión de secciones superpuestas. Tal mecanismo de restricción puede tomar la forma de un manguito que envuelve las secciones superpuestas. El manguito puede asumir una función similar a un globo que se expande bajo el inflado y se desploma bajo el desinflado.

La invención aquí descrita satisface uno o más de estos deseos. En particular, según un aspecto de la invención se proporciona un sistema de stent y un aparato inflable como se define en la reivindicación 1 y sus reivindicaciones dependientes para desplegar al menos un primer y un segundo stent en un vaso bifurcado que tiene una rama principal desde la que una rama lateral se extiende desde allí, que comprende una porción inflable primaria que tiene extremos proximal y distal, y una porción inflable secundaria que se extiende lejos de una región entre los extremos proximal y distal de la porción inflable primaria. La porción inflable primaria es posicionable dentro de la rama principal y la porción inflable secundaria es posicionable dentro de la rama lateral de modo que cuando las porciones inflables primaria y secundaria se inflan, la porción inflable primaria se expande radialmente en la rama principal mientras que la porción inflable secundaria mantiene el alineamiento con la rama lateral expandiéndose radialmente en ella.

Las porciones inflables primaria y secundaria pueden ser contiguas. Alternativamente, el aparato de despliegue inflable puede comprender un primer globo y un segundo globo, cada uno con extremos proximal y distal. Se puede proporcionar un manguito que rodea las secciones superpuestas de los globos. El extremo distal del segundo globo forma la porción inflable secundaria mientras que los extremos superpuestos proximales rodeados por manguito y el extremo distal de dicho primer globo forman la porción inflable primaria. El manguito se diseña para restringir la expansión de los extremos superpuestos proximales de los globos en la misma medida que la expansión del extremo distal del primer globo para proporcionar una expansión relativamente uniforme de la denominada porción de rama principal.

Según esta descripción, pero que queda fuera del alcance de las reivindicaciones, se proporciona un método para el despliegue de al menos un stent en un vaso bifurcado que tiene una rama principal desde la que se extiende una rama lateral, que comprende:

proporcionar un aparato inflable que tiene una porción inflable primaria y una porción inflable secundaria;

disponer un primer stent en la porción inflable primaria;

desplegar el aparato inflable en el sitio del vaso bifurcado y colocar el inflable primario en la rama principal y la porción inflable secundaria en la rama lateral;

inflar las porciones inflables primaria y secundaria para hacer que el primer stent se expanda radialmente dentro de la rama principal mientras que la porción inflable secundaria mantiene el alineamiento con la rama lateral.

El método puede comprender además colocar la porción inflable secundaria a través de una abertura en el primer stent cuando se dispone el primer stent en la porción inflable primaria.

El método puede comprender además retirar el aparato inflable una vez que se ha expandido el primer stent;

disponer un segundo stent en la porción secundaria hinchable;

volver a desplegar el aparato inflable colocando la porción de inflación primaria dentro del primer stent expandido y colocar el aparato inflable secundario en la rama lateral;

inflar las porciones inflables primaria y secundaria para hacer que el segundo stent se expanda radialmente dentro de la rama lateral mientras que la porción inflable primaria mantiene el alineamiento con la rama principal.

El segundo stent comprende además medios de alineación para orientar el extremo proximal de dicho segundo stent con la abertura de dicho primer stent.

Según un aspecto adicional de la invención, se proporciona un sistema de stent como se define en la reivindicación 11 y sus reivindicaciones dependientes, siendo el sistema para un vaso bifurcado que tiene una rama principal desde la que se extiende una rama lateral, que comprende:

un primer stent radialmente expandible para soportar las paredes de la rama principal; y

un segundo stent radialmente expandible para soportar las paredes de la rama lateral; el segundo stent tiene un extremo proximal conformado;

el primer stent tiene una abertura en una pared lateral del mismo, la abertura tiene una forma que se acopla con el extremo proximal conformado del segundo stent con la expansión.

El segundo stent puede comprender además medios de alineación para orientar el extremo proximal del segundo stent con la abertura del primer stent.

Los medios de alineación comprenden un anclaje de alineación expansible que se extiende desde el extremo proximal del segundo stent. El anclaje de alineación es posicionable a través de la abertura en el primer stent y expandible dentro de la circunferencia interna del primer stent para alinear el extremo conformado del segundo stent con la abertura del primer stent. El anclaje de alineación, cuando se expande, proporciona soporte adicional al primer stent en o alrededor de su abertura.

La abertura del primer stent se conforma para complementar el extremo conformado del segundo stent con la expansión. A este respecto, la forma de la abertura del primer stent y el extremo conformado del segundo stent pueden basarse en las geometrías de los cilindros de intersección. La longitud y el diámetro de los stents pueden seleccionarse basándose en las formas predeterminadas de las ramas principales y laterales. Los stent primero y segundo pueden intersecar en un ángulo relativo entre aproximadamente 10° y 170°. El aparato de stent de la invención ofrece ventajas significativas y novedosas sobre los stents de la técnica anterior en que los stents de la invención (1) permiten el despliegue preciso del stent principal y el stent de rama en las lesiones bifurcadas; (2) proporcionan una mejor cobertura para las lesiones bifurcadas; (3) acomodan diferentes tamaños para los stents principales y de rama, proporcionando así un mejor ajuste; y (4) pueden usarse para tratar solo el vaso principal de la lesión de bifurcación, mientras se preserva un acceso completo a la otra rama sin 'stent jail' de la rama lateral.

Por lo tanto, la invención puede usarse como un aparato de doble stent y un aparato de un solo stent, cada uno de los cuales puede usarse para cubrir el origen de la bifurcación en un vaso ramificado. Como aparato de un solo stent, la invención puede usarse para tratar solo una rama de la bifurcación mientras se deja el acceso a la segunda rama sin obstrucciones. La invención se puede usar para proporcionar diferentes tamaños y longitudes del sistema de entrega de globo ramificado y diferentes tamaños y longitudes de los stents necesarios para ser entregados en las lesiones bifurcadas.

El aparato de stent de la presente invención es capaz de formar imágenes mediante métodos comúnmente utilizados durante el cateterismo, tales como rayos X o ultrasonidos.

Estos objetos y otras ventajas y características del objeto de la invención se entenderán mejor a partir de la descripción detallada de la invención y los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 ilustra una vista en perspectiva de un stent ramificado en su estado expandido, que no cae bajo la invención;

la figura 2 es una vista en perspectiva en despiece ordenado del stent ramificado, con los elementos de acoplamiento resaltados;

la figura 3 es una vista en alzado del stent de rama principal con la porción posterior retirada para mayor claridad;

la figura 4A es una vista en alzado lateral del stent de rama lateral según un ejemplo de esta descripción;

la figura 4B es una vista superior del stent de rama lateral que se muestra en la figura 4A;

la figura 5 es una representación esquemática de un aparato de globo de rama lateral según un ejemplo de la presente descripción;

la figura 6 es una representación esquemática de un vaso bifurcado y, en particular, un vaso bifurcado ramificado lateralmente;

las figuras 7-16 son representaciones esquemáticas que ilustran la manera en que el aparato de globo inflable y el sistema de stent según los ejemplos y las realizaciones de la presente descripción se despliegan en un vaso bifurcado ramificado lateralmente;

la figura 17A es una vista en alzado lateral de un stent de rama lateral alternativo según una realización del sistema de stent que cae bajo la invención;

la figura 17B es una vista superior del stent de rama lateral alternativo que se muestra en la figura 17A;

las figuras 18-20 son representaciones esquemáticas que ilustran la manera en que el aparato de globo inflable y el sistema de stent alternativo se despliegan en un vaso bifurcado ramificado lateralmente;

la figura 21 es una representación esquemática de un aparato de despliegue alternativo que comprende globos duales que se extienden desde un manguito;

la figura 22 muestra el aparato de despliegue alternativo de la figura 22 con un manguito modificado; y

la figura 23 es una vista en perspectiva que ilustra una realización alternativa del primer globo de un aparato de despliegue de globo dual;

las figuras 24 a 27 son vistas laterales que ilustran diversas realizaciones alternativas del segundo globo de un aparato de despliegue de globo dual;

la figura 28 es una vista lateral de una realización preferida del aparato de despliegue de doble globo; y

la figura 29 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de las líneas A-A de la figura 28 que muestra los detalles internos de la porción proximal del aparato de despliegue de globo dual preferido.

Descripción detallada de la invención

Con referencia a las figuras 1 y 2, se ilustra un ejemplo de un sistema de stent bifurcado 10 según la presente descripción. El sistema de stent bifurcado 10 comprende un stent principal generalmente tubular 12 y un stent de rama lateral generalmente tubular 14. El stent principal 12 se provee de una abertura lateral 16 en su matriz de pared cilíndrica adaptada para acoplarse y emparejarse con el extremo proximal 18 del stent de rama lateral 14. En general, cuando se expande, el stent de rama lateral 14 tiene una forma de extremo que complementa la abertura 16 en el stent principal 12, lo que minimiza el enredo excesivo de los alambres de stent cuando los stents se han expandido cooperativamente, minimizando así la potencial de obstrucción del flujo sanguíneo en o cerca de la juntura. La abertura 16 puede ser circular, elíptica, en forma de diamante o puede aproximarse estrechamente a la intersección de dos cilindros en diversas geometrías. Aunque el stent de rama lateral 14 se muestra en la figura 1 como extendiéndose aproximadamente 90° desde el stent principal 2, los stents 2, 14 se pueden diseñar en varias formas y tamaños y con diversas geometrías para aproximar o igualar la geometría de la bifurcación de los vasos a tratar. Por ejemplo, el stent de rama lateral 14 mostrado en las figuras 4A y 4B es de un diámetro ligeramente más pequeño que el stent de rama principal 12 mostrado en la figura 3.

Los stents 12, 14 se hacen usando materiales y tecnología convencionales. Como se muestra en las figuras 3, 4A y 4B, los stents 12, 14 pueden comprender una pluralidad de anillos adyacentes 22 que se unen longitudinalmente mediante conectores 24 dispuestos en espacios selectivos entre anillos adyacentes 22. Los anillos 22 generalmente comprenden una pluralidad de unidades funcionales 26 que consisten en un par de brazos 28, 30 conectados por una unión deformable o flexible 32. En el estado no expandido, los brazos 28, 30 de los stents 12, 14 son generalmente paralelos a los ejes longitudinales de los stents 12, 14. Los stents 12, 14 son flexibles sustancialmente a lo largo de sus ejes longitudinales cuando están en su estado no expandido o restringido y son relativamente más rígidos a lo largo de sus ejes longitudinales cuando se expanden. Cuando los stents 12, 14 se expanden, las uniones 32 se deforman para permitir que los brazos 28, 30 se desplacen angularmente y para permitir de ese modo que los anillos 22 se expandan circunferencialmente de manera serpentina.

Se proporciona una abertura 16 en el lado del stent principal 12 que se adapta para que se acople el extremo conformado 18 del stent de rama lateral 14 cuando se expande. A este respecto, las unidades funcionales 36 alrededor de la abertura 16 pueden ser de diferentes longitudes y se pueden conectar de manera diferente, como en 38, para asegurar que la abertura 16 se forme en la forma apropiada cuando el stent principal 12 se expande y/o para proporcionar soporte adicional en la abertura 16. Del mismo modo, las unidades funcionales 40 del anillo extremo 42 que forma el extremo conformado 18 del stent de rama lateral 14 pueden ser de diferentes longitudes para asegurar que el extremo conformado 18 se forme en la forma complementaria apropiada cuando el stent de rama lateral 14 se expande. Como se muestra en las figuras 4A y 4B, el anillo de extremo 42 tiene unidades funcionales 44 que se extienden más lejos en la parte superior e inferior (en la orientación mostrada en la figura 4A) que se acoplan a las partes de la abertura 46 que están relativamente más lejos en la parte superior e inferior (en la orientación mostrada en la figura 3).

La figura 5 ilustra un ejemplo del aparato inflable 60, también conocido como catéter de dilatación con globo (mostrado en su estado inflado) para desplegar uno o más stents en una región de vaso bifurcado según la presente descripción. El catéter de dilatación con globo 60 comprende un globo bifurcado 62 y un par de luces de catéter 64, 66. El globo bifurcado 62 comprende una porción de globo principal 68 y una porción de globo de rama 70. Se proporcionan luces de catéter 64, 66 para permitir que el catéter de dilatación de globo 60 se despliegue en la región de vaso bifurcado mediante el uso de alambres guía 72, 74. Específicamente, la luz 64 atraviesa la porción proximal 80 y la porción distal 82 de la porción de globo principal 68 y acomoda el alambre guía de rama principal 72. La luz 66 acomoda el alambre guía de rama lateral 74. La porción proximal 76 de la luz 66 atraviesa la porción proximal 80 del globo principal 68 y a través de toda la porción de globo de rama 70, que sale en el extremo distal 84 de la porción de globo de rama 70. Cuando en el presente documento se usan los términos proximal y distal, normalmente implican relatividad a la inserción del catéter.

Las luces de catéter 64, 66 también proporcionan los medios por los que el interior de las porciones inflables se comunican con el suministro de gas o fluido para el inflado. El suministro puede ser una única fuente o se pueden proporcionar fuentes separadas, que se pueden controlar de forma unitaria o por separado.

Aunque se han mostrado dos luces separadas 64, 66, se concibe que una única luz que se extienda a través del catéter con globo puede estar provista de una sección de luz común en la porción de globo principal proximal que se bifurca en una primera sección de luz distal en la porción distal del globo principal y una segunda sección de la luz distal en la sección del globo de rama. Los expertos en la técnica entenderán que los alambres guía pueden ser parte de un sistema de alambre de intercambio rápido o sistema de intercambio sobre el alambre.

La figura 6 muestra un vaso bifurcado típico 90 del tipo T que comprende un vaso principal 92 y un vaso de rama lateral 94 que se extiende desde el mismo y que tiene placa o lesiones 96 en o alrededor de la juntura 98 de los vasos 92, 94.

Las figuras 7-16 se utilizarán para ilustrar la metodología de colocación precisa del sistema de stent 10 en el vaso bifurcado 90 usando el aparato de despliegue inflable 60 según ejemplos de la presente divulgación y realizaciones de la invención. Como se muestra en la figura 7, se insertan alambres guía 72, 74 a través de la porción proximal 100 del vaso principal 92. El extremo distal 104 del alambre guía principal 72 se posiciona en la porción distal 102 del vaso principal 92 mientras que el extremo distal 106 del alambre de guía de rama 74 se posiciona en la rama lateral del recipiente 94.

Como se muestra en la figura 8, el aparato de despliegue inflable 60 que tiene el stent principal 12 posicionado sobre la porción de globo principal 70 se inserta en el vaso 90 con el globo bifurcado 62 en un estado desplomado, no expandido. Para facilitar la ilustración, los stents 12, 14 se muestran esquemáticamente sin su estructura de matriz de alambre. La estructura de los stents 12, 14 es tal que, en su estado desplomado y no expandido, son relativamente flexibles a lo largo de sus ejes longitudinales, lo que les permite ser entregados a través de los caminos relativamente tortuosos que comprenden las venas y arterias del cuerpo. Sin embargo, cuando se expanden, los stents 12, 14 se vuelven significativamente rígidos e inflexibles, lo que les permite proporcionar un soporte circunferencial sustancial a las paredes de vaso. El globo de rama lateral 70 se extiende a través de la abertura lateral 16 en el stent principal 12 y se posiciona en el vaso de rama lateral 94. Al deslizar el globo bifurcado 62 en el estado desplomado sobre los alambres guía posicionados 72, 74, con el stent principal 12 sobre el globo principal 68, el stent principal 12 se posicionará con precisión en el vaso principal 92, con la abertura lateral 16 del stent principal 10 se posiciona con precisión en la juntura 98 del vaso de rama lateral 94 a causa del alineamiento del lado globo de rama 70 dentro del vaso de rama 94.

Como se muestra en la figura 9, el globo bifurcado 62 se expande, haciendo que el stent principal 12 se expanda circunferencialmente. La abertura lateral 16 mantiene un buen alineamiento con la juntura 98 del vaso de rama lateral 94 debido a la expansión de la porción de globo de rama lateral 70. El globo bifurcado 62 se desinfla entonces como se muestra en la figura 10, dejando el stent principal 12 en una posición precisa dentro del vaso principal 92. El aparato de despliegue inflable 60 con globo bifurcado desinflado 62 se retira luego del vaso bifurcado 90 dejando los alambres guía 72, 74 en su lugar como se muestra en la figura 1.

En referencia a la figura 12, se ilustra el despliegue del stent de rama lateral 14, que se ha dispuesto en la porción de globo de rama lateral 70 de un globo bifurcado 62, con el stent de rama lateral 14 posicionado de tal manera que su extremo conformado 18 estará en alineación apropiada con la abertura 16 del stent principal 12 cuando se expande. El aparato de despliegue inflable 60 se reposiciona usando alambres guía 72, 74 dentro del recipiente bifurcado 90 como se explicó anteriormente. El globo bifurcado 62 se infla luego como se muestra en la figura 13, haciendo que el stent de rama lateral 14 se expanda circunferencialmente alrededor de la porción de globo de rama lateral 70 que se infla. A medida que los stents 12, 14 se posicionan con precisión, el extremo 18 del stent de rama lateral 14 se acopla con precisión dentro de la abertura 6 del stent principal 12 en la unión 98, formando una intersección 108 relativamente limpia, mínimamente intrusiva entre ellos debido a las formas complementarias.

El globo bifurcado 62 se desinfla entonces como se muestra en la figura 14 y el aparato de despliegue inflable 60 se retira como se muestra en la figura 15. Los alambres guía 72, 74 se retiran luego como se muestra en la figura 16, dejando el sistema de stent bifurcado 10 colocado con precisión en el vaso bifurcado 90.

Una realización del sistema de stent bifurcado según la invención se muestra en las figuras 17A y 17B. Más particularmente, el sistema de stent bifurcado alternativo comprende un stent de rama modificado 114, similar al stent de rama 14, pero que tiene un anclaje de alineación 120 que se extiende desde el extremo proximal formado 118. El anclaje de alineación 120 es generalmente semicircular en la dirección transversal (transversal al eje longitudinal del stent de rama) como se muestra en la figura 17A. El stent de rama modificado 114 se diseña para emparejarse con un stent de rama principal 112 (no mostrado en las figuras 17A-B) que generalmente es idéntico al stent principal 12 del sistema de stent 10. El propósito de el anclaje de alineación 120 es permitir una alineación más segura del stent de rama modificado 114 con el stent de rama principal 112, y más particularmente, un posicionamiento más preciso del extremo conformado 118 del stent de rama modificado 114 con la abertura complementaria 116 del stent de rama principal 112, como se verá en las figuras 18-20.

El anclaje de alineación 120 se une a las unidades funcionales extendidas 144 del extremo conformado 118 en las uniones deformables 124 para formar de ese modo una abertura transversal generalmente tubular 126 que, cuando se expande, se adapta para aproximarse a la circunferencia interna del stent principal.

Las figuras 18-20 muestran, en parte, la metodología de colocación precisa del sistema de stent alternativo 110 en un vaso bifurcado 90 según un aspecto alternativo de la invención usando el aparato de despliegue inflable 60. La figura 18 muestra el stent principal 112 ya desplegado en el vaso bifurcado 90. El despliegue del stent principal 112 es el mismo que el despliegue del stent principal 12 descrito anteriormente en relación con las figuras 6-11. El stent principal 112 se muestra esquemáticamente en sección transversal en las figuras 18-20 (es decir, solo se muestra la mitad posterior) para ilustrar mejor el funcionamiento de el anclaje de alineación 120.

En referencia a la figura 18, se ilustra el despliegue del stent de rama lateral modificado 114, que se ha dispuesto en la porción de globo de rama lateral 70 del globo bifurcado 62, con la porción de globo de rama principal 68 posicionada a través de el anclaje de alineación 120. Como se mencionó anteriormente, el anclaje de alineación 120 se une al stent de rama lateral 114 mediante uniones deformables 124. Esto permite que el anclaje de alineación 120 se doble con respecto al eje longitudinal del stent de rama lateral 114 para permitir que la porción de globo de rama lateral 70 esté paralela a la porción de globo principal 68 para fines de inserción y para permitir que se doble de nuevo en alineación con el eje longitudinal del stent de rama lateral 114 cuando el aparato de despliegue inflable 60 alcanza la bifurcación con el globo de rama 70 que se extiende dentro de la rama lateral 94 como se muestra en la figura 18. La disposición de el anclaje de alineación 120 sobre el globo principal 68 permite un posicionamiento altamente preciso del stent de rama lateral 114 para garantizar que el extremo conformado 118 se alinee con precisión con la abertura 116 en el stent principal 114. A este respecto, como se muestra en la figura 19, el globo bifurcado 62 se infla, haciendo que el stent de rama lateral 114 se expanda circunferencialmente en el vaso de rama 94 alrededor del globo de rama 70 y expanda simultáneamente el anclaje de alineación 120 alrededor del globo principal de expansión 68 dentro del stent principal 112. El anclaje de alineación de expansión 120 mantiene la orientación del extremo conformado 118 con la abertura de expansión 116 del stent principal para asegurar mejor un acoplamiento preciso entre ellos con la expansión completa. El anclaje de alineación 120 también minimiza el potencial de huecos o solapamiento que pueden ocurrir en la intersección 128 cuando no hay tales medios para mantener el alineamiento de la abertura 116 y la forma final 118 de los stents 112, 114. Una mejor intersección con potencialmente menos huecos o superposiciones entre ellos promoverá un mejor flujo de fluido dinámico y, por lo tanto, reducirá la turbulencia del fluido, lo que dará como resultado una reducción en la posibilidad de estenosis del stent por productos sanguíneos.

El anclaje de alineación expandida 120 también proporciona soporte de anclaje adicional de la pared interna del stent principal 114, particularmente alrededor del área de la abertura 116 donde el stent principal 114 será menos rígido.

El globo bifurcado 60 se desinfla y se retira entonces junto con los alambres guía 72, 74 como se muestra en la figura 20, dejando el sistema de stent bifurcado modificado 110 colocado con precisión en el vaso bifurcado 90.

Además de construir el aparato de globo inflable con un globo inflable unitario como se muestra en la figura 5, también es posible construirlo usando un par de globos. La dificultad de usar dos globos en un vaso bifurcado en forma de T es que los globos deben superponerse en un lado de la rama principal. Cuando se expande, esto hace que las porciones de globo superpuestas se expandan más que la porción del globo en el otro lado de la rama principal, dando como resultado una expansión circunferencial desigual del stent en la rama principal. Para superar este problema, alrededor de las porciones de los globos que se superponen se puede posicionar un miembro restrictivo, como un manguito. A este respecto, en la figura 21 se muestra una realización alternativa al globo inflable unitario 62. Un aparato de despliegue de globo dual 200 comprende un primer globo 202 y un segundo globo 204 que están encerrados en un manguito 206 en sus extremos proximales 208, 210 que se superponen. Los globos 202, 204 pueden ser suministrados con un gas o líquido inflable desde una fuente común para ser inflables y desinflables al unísono. El manguito 202 se diseña para restringir la expansión de los extremos proximales 208, 210 de los globos 202, 204 en la misma medida que la expansión del extremo distal 212 del primer globo 202. El extremo distal 214 del segundo globo 204 se extiende desde la abertura de manguito 216 en una región entre los extremos proximal y distal 208, 212 del primer globo. Los stents de rama principal y de rama lateral (no mostrados) se disponen en el aparato de despliegue 200 de la misma manera que el aparato inflable 60, con el stent principal que abarca los extremos proximales con manguito 208, 210 de los globos primero y segundo 202, 204 y el extremo distal 212 del primer globo 202, y con el extremo distal 214 del segundo globo 204 que se extiende a través de la abertura del stent principal. De esta manera, el stent principal puede expandirse uniformemente a medida que se expanden los globos primero y segundo 202, 204.

En la construcción del aparato de despliegue de globos duales 200, usando el manguito 206, se requiere un proceso o tecnología de adhesivo, para asegurar la unión de los materiales de telas de los que se hacen los globos 202, 204. En esta realización, se usaron procesos de laminación para asegurar la unión de todos los materiales entre sí. Después de que se logra la laminación, la manguito de globo 206 y los globos primero y segundo 202, 204 se comportarán como una unidad. A este respecto, el manguito 206 se expandirá y se desplomará, al inflarse y desinflarse los globos 202, 204.

Para proporcionar soporte adicional en la abertura de manguito 216, se puede proporcionar una banda de soporte opcional 218 para evitar que el manguito 206 se rompa al inflarse. La banda de soporte 200 se puede unir al manguito 206 mediante un proceso de laminación para asegurar la cohesión de los materiales de telas.

Para proporcionar un mejor soporte angular para el extremo distal 212 del segundo globo 204 (rama lateral), se puede proporcionar un manguito más largo 222 como se muestra en la figura 22 que incluye una abertura 224 a través de la que sale el extremo distal 212 del segundo globo 204. El manguito más largo 222 también puede estar provisto de la banda opcional 218 para un mayor soporte cerca del lado proximal de la abertura 224.

Una realización alternativa del primer globo en su estado expandido se muestra en 242 en la figura 23, en la que se proporciona un surco longitudinal 242 que se extiende a lo largo de la porción extrema proximal 248 hasta aproximadamente el punto medio o un punto 246 entre el extremo proximal 248 y el extremo distal 252 donde el extremo distal del segundo globo (no mostrado en la figura 23) está adaptado para extenderse. El surco 244 ayuda a reducir cualquier expansión excesiva de los extremos proximales de los globos dentro del manguito y, por lo tanto, un estiramiento excesivo de las paredes de vaso durante la expansión.

Realizaciones del segundo globo se muestran en las figuras 24 a 27. La figura 24 muestra un segundo globo 264 que tiene una forma tubular uniforme con extremos proximal 268 y distal 272 sustancialmente del mismo tamaño. Para ayudar a aliviar la tensión en el punto de flexión, se forma otra realización del segundo globo 274 con una curva angular 276, como se muestra en la figura 25, entre los extremos proximal 278 y distal 282. La reducción de la tensión también puede disminuir la propensión al desgarro del manguito durante el inflado. En la figura 26, en 284 se muestra una realización alternativa del segundo globo de la figura 25, en donde entre los extremos proximal 288 y distal 292 se proporciona una curva inversa 286. La curva inversa 286 permite que el extremo distal 292 del segundo globo 284 permanezca sustancialmente paralelo al primer globo (no mostrado) para facilitar la inserción.

Otra modificación en la forma del segundo globo de rama lateral de la figura 26 se muestra en la figura 27. En esta realización, el segundo globo 294 está provisto de un extremo proximal 299 que tiene un diámetro reducido con respecto al diámetro de la porción extrema distal 296. Nuevamente, la ventaja de reducir el tamaño del diámetro de la porción proximal 299 del segundo globo de rama lateral 294 es que ayudará a reducir la tensión en el manguito, así como la posible expansión excesiva del stent y el estiramiento excesivo asociado del vaso durante el inflado completo de ambos globos dentro del manguito de globo.

En la figura 28, se muestra una realización preferida de un aparato de despliegue de globo dual 300 que comprende la primera realización de globo acanalado 242 como se muestra en la figura 23 con la segunda realización de globo 294 como se muestra en la figura 26, y el manguito 222 como se muestra en la figura 22. La porción extrema proximal de diámetro reducido 298 del segundo globo 294 se asienta dentro de la ranura 244 en la porción extrema proximal 248 del primer globo 242 como se puede ver mejor en sección transversal en la figura 29. El manguito 222 rodea las porciones extremas proximales 248, 298 de los globos primero y segundo 242, 294 y se extiende a lo largo de una sección 302 de la porción extrema distal 252 del primer globo 242. La porción extrema distal 296 del segundo globo 294 se extiende a través de la abertura de manguito 216. Las porciones extremas proximales 248, 298 de los globos primero y segundo 242, 294 y la porción extrema distal 252 del primer globo 242 forman una porción inflable primaria para expandir el stent principal en el vaso principal mientras que la porción extrema distal 296 del segundo globo 294 mantiene el alineamiento con el vaso de rama lateral y puede usarse posteriormente para expandir un stent de rama lateral en el vaso de rama lateral.

Aunque se han mostrado diversas realizaciones y ejemplos de los aparatos de despliegue inflables, los sistemas de stent bifurcados y los métodos para desplegar stents en lesiones bifurcadas, los expertos en la técnica apreciarán que estas realizaciones y ejemplos no deben considerarse limitantes y que a las invenciones definidas en las reivindicaciones adjuntas se los pueden hacer diversas modificaciones y sustituciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de stent y un aparato inflable (60) para desplegar un sistema de stent (10,110) en un vaso bifurcado (90) que tiene una rama principal (92) desde la que una rama lateral (94) se extiende desde allí,

comprendiendo el aparato inflable:

una porción inflable primaria (68) que tiene extremos proximal (80) y distal (82), y una porción inflable secundaria (70) que se extiende lejos de una región entre dichos extremos proximal y distal (80,82) de dicha porción inflable primaria (68),

dicha porción inflable primaria (68) posicionable dentro de dicha rama principal (92) y

dicha porción inflable secundaria (70) posicionable dentro de dicha rama lateral (94) de tal manera que cuando dichas porciones inflables primaria y secundaria (68,70) se inflan, dicha porción inflable primaria (68) se expande radialmente en dicha rama principal (92) mientras dicha la porción inflable secundaria (70) mantiene el alineamiento con dicha rama lateral (94) expandiéndose radialmente en ella;

comprendiendo el sistema de stent (10,110):

un primer stent radialmente expandible (12,112) posicionable en dicha porción inflable primaria (68), en donde cuando dicha porción inflable primaria (68) se infla, dicho primer stent (12,112) se expande radialmente dentro de dicha rama principal (92), comprendiendo dicho primer stent radialmente expandible (12,112) una abertura lateral (16,116) a través de la que se extiende dicha porción inflable secundaria (70); y

un segundo stent radialmente expansible (14,114) posicionable en dicha porción inflable secundaria (70), en donde cuando dicha porción inflable secundaria (70) se infla, dicho segundo stent (14,114) se expande radialmente, teniendo dicho segundo stent (14,114) un extremo proximal (18,118) y distal y conformándose dicho extremo proximal (18,118) para cooperar con dicha abertura (16,116) de dicho primer stent (12,112) con la expansión; caracterizado por que

dicho segundo stent (14,114) comprende además un anclaje de alineación expansible generalmente semicircular (120) que se extiende desde el extremo proximal conformado (18,118) de dicho segundo stent (14,114) mediante uniones deformables (124), formando dicho anclaje de alineación (120) una abertura transversal generalmente tubular (126) con el extremo proximal conformado (18,118), permitiendo dicho anclaje de alineación (120) un posicionamiento más preciso de dicho extremo conformado (18,118) de dicho segundo stent (14,114) con la abertura complementaria (16,116) de dicho primer stent (12,112) con la expansión, adaptándose dicho anclaje de alineación (120) para que dicha porción inflable primaria (68) se extienda a través de ella, de modo que cuando dichas porciones inflables primaria y secundaria (68,70) se inflan, dicha porción inflable primaria (68) expande dicho soporte de alineación (120) dentro de la circunferencia interna del primer stent (12,112) y alinea el extremo conformado (118) del segundo stent (14,114) con la abertura (16,116) del primer stent (12,112).

2. El aparato de la reivindicación 1, caracterizado por que

i) el anclaje de alineación (120), cuando se expande, proporciona soporte adicional al primer stent (12,112) en o alrededor de su abertura (16,116).

3. El aparato de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado por que

i) el diámetro al que es inflable dicha porción inflable secundaria (70) es menor que el diámetro al que es inflable dicha porción inflable primaria (68); y/o ii) la longitud de la porción inflable primaria (68) es diferente de la longitud de la porción inflable secundaria (70).

4. El aparato de cualquier reivindicación anterior caracterizado por que

las porciones inflables (68,70) son inflables a los tamaños y diámetros de las ramas principal y lateral (92,94) del vaso bifurcado (90) en el que se está desplegando el sistema de stent (10,110).

5. El aparato de cualquier reivindicación anterior, caracterizado por que

dichas porciones inflables primaria y secundaria (68,70) son inflables simultáneamente.

6. El aparato de cualquier reivindicación anterior, caracterizado por que

dichas porciones inflables primaria y secundaria (68,70) son inflables por separado.

7. El aparato de cualquier reivindicación anterior, caracterizado por que

las porciones inflables (68,70) son contiguas.

8. El aparato de cualquier reivindicación anterior, caracterizado por:

un primer globo (68,202,242) y un segundo globo (70,204,264,284,294) cada uno con extremos proximal y distal; un manguito (206,222) que rodea dichos extremos proximales de ambos globos;

formando el extremo distal (212,282,292,296) de dicho segundo globo (70,204,264,284,294) dicha porción inflable secundaria (70);

formando los extremos proximales rodeados por manguito y el extremo distal de dicho primer globo (68,202,242) dicha porción inflable primaria (68).

9. El aparato de la reivindicación 8, caracterizado por

una banda de soporte (218) que rodea el manguito (206,222) y se posiciona en o cerca de su extremo distal donde emergen los extremos proximales de los globos.

10. El aparato de la reivindicación 8, que comprende además una banda de soporte (218) que rodea el manguito (222) y se posiciona cerca de un extremo proximal de una abertura lateral (224) prevista en dicho manguito (222).

11. Un sistema de stent (10,100) para un vaso bifurcado (90) que tiene una rama principal (92) desde la que se extiende una rama lateral (94), que comprende:

un primer stent radialmente expansible (12,112) para soportar las paredes de la rama principal (92); y

un segundo stent radialmente expansible (12,112) para soportar las paredes de la rama lateral (94);

teniendo dicho primer stent (12,112) una abertura (16,116) en una pared lateral del mismo;

teniendo dicho segundo stent (14,114) un extremo proximal conformado (18,118) conformado para cooperar con dicha abertura (16,116) de dicho primer stent (12,112) con la expansión; caracterizado por que

dicho segundo stent (14,114) comprende además un anclaje de alineación generalmente semicircular (120) que se extiende desde el extremo proximal conformado (18,118) de dicho segundo stent (14,114) mediante uniones deformables (124), formando dicho anclaje de alineación (120) una abertura transversal generalmente tubular (126) con el extremo proximal conformado (18,118), permitiendo dicho soporte de alineación (120) un posicionamiento más preciso de dicho extremo conformado (18,118) de dicho segundo stent (14,114) con la abertura complementaria (16,116) de dicho primer stent (12,112) con la expansión, pudiéndose expandir dicho anclaje de alineación (120) dentro de la circunferencia interna del primer stent (12,112) a fin de acoplar el extremo conformado (18,118) del segundo stent (14,114) con la abertura (16,116) del primer stent (12,112).

12. El sistema de stent de la reivindicación 11 caracterizado por que

13. El sistema de stent de la reivindicación 11 o la reivindicación 12, caracterizado por que

i) la forma de la abertura (16,116) del primer stent (12,112) y el extremo conformado (18,118) del segundo stent (14,114) se basan en las geometrías de los cilindros de intersección; y/o ii) la longitud y el diámetro de los stents (12,112;14,114) se seleccionan basándose en las formas predeterminadas de las ramas principal y lateral (92,94); y/o iii) el primer y el segundo stent (12,112;14,114) intersecan en un ángulo relativo entre aproximadamente 10° y 170°.