CN112791296A - 术后引流管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，公开一种术后引流管，包括分体设置的外套管和主引流管，外套管伸入胆管内，主引流管置于外套管内以便进入胆管，外套管伸入胆管的端部在胆管内胆汁流通方向的两端分别开设通孔，主引流管伸入外套管的端部为可灵活进入和拔出通孔的活动分叉结构。颠覆传统T形引流管的一体化结构思路，将引流管采用分体设计，使得与胆管壁直接接触的仅是直线形外套管，主引流管是在外套管进入胆管后再伸入外套管中引流，拔管时也是先退出主引流管后再退出外套管，可确保引流管轻松置入和退出胆管，避免损伤胆管和引流管窦道，防止引流管移位，另外主引流管可在外套管到位胆管缝合完毕之后再放入外套管中，有效防止主引流管发生缝合伤。

Description

术后引流管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体地，涉及一种用于引流胆汁的术后引流管。

背景技术

医用T形引流管广泛应用于肝胆外科术后的肝内外胆管引流，其主要作用有：1）引流胆汁减轻胆管炎症、减低感染风险、促进胆管切口愈合；2）对切开的胆管起支撑和保护，防止术后胆漏、胆管梗阻及胆管狭窄；3）促使引流管窦道形成，为后续的胆管造影、拔管、胆管再探查等诊断和治疗提供安全与通道保障。

传统的T形引流管普遍为“T”字形一体式管道结构，由橡胶材料制成，使用时根据术中情况可对T形的“ˉ”部分进行裁修后顺应胆管方向置入，再对切开的胆管进行缝闭，最后通过T形的“|”部分连接至体外。由于“ˉ”部分横向的横截面大于“|”部分横向的横截面，即使经过裁修仍在置入胆管的过程中对术者的操作造成不同程度的困难和影响。

此外，T形引流管置入成功后常规需要在后期拔除，由于“ˉ”部分横向的横截面大于“|”部分横向的横截面，即使置入胆管前经过裁修并成功置入，但在拔除置管时，由于引流管与窦道接触的部位压力非常大，在硬性拔除时会损伤或撕裂T管窦道导致T管相关性胆瘘的危险。据相关文献报道，T管拔除后胆瘘的发生率约为0.78%~10%，一旦发生胆瘘必须及时处理，否则易致感染、水电解质紊乱、腹腔出血等并发症，胆瘘严重者死亡概率甚至高达40%~50%。

发明内容

本发明解决的技术问题在于克服现有技术的缺陷，提供一种防止胆管和引流管窦道空间破坏、避免主引流管移位和发生缝合伤且最大限度减少胆漏风险的术后引流管。

本发明的目的通过以下技术方案实现：

一种术后引流管，包括分体设置的外套管和主引流管，外套管伸入胆管内，主引流管置于外套管内以便进入胆管，外套管伸入胆管的端部在胆管内胆汁流通方向的两侧分别开设通孔，主引流管伸入外套管的端部为可灵活进入和拔出通孔的活动分叉结构。

进一步地，活动分叉结构的两个叉部结构相同，且两个叉部对中合拢时构成主引流管管部的延长部分，优选地，主引流管的叉部与管部在交接处具有便于叉部外展的柔性塑形部。

进一步地，主引流管管部在两个叉部的起始端边沿处具有朝向主引流管位于胆管外端部的延长切口，延长切口平行于主引流管轴线设置，优选地，延长切口长度为4～6mm。

更进一步地，活动分叉结构的两个叉部末端呈弧形状，以便于顺利进入胆管并避免损伤胆管内壁。

进一步地，通孔为三角形孔。

更进一步地，通孔为等腰三角形孔。

进一步地，通孔为具有直边的弧面形孔。

更进一步地，通孔最长的直边靠近外套管伸入胆管的末端设置，且直边平行于外套管管口端面。

再进一步地，通孔最长的直边长度与主引流管的直径相等，通孔高度与主引流管的半径相等。

进一步地，主引流管在叉部与管部的交接处或交接处下方开设有引流孔，引流孔处在通孔辐射范围内。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

1）颠覆传统T形引流管的一体化结构思路，将引流管采用分体设计，使得与胆管壁直接接触的仅是直线形外套管的端部，主引流管是在外套管进入胆管后再从外套管内进入并经过端部的两端通孔分别伸出进行引流，拔管时也是先退出主引流管后再退出外套管，或者先将主引流管退出至外套管内再与外套管一同退出，这样确保了引流管轻松置入和退出胆管，避免损伤胆管和引流管窦道，防止引流管移位，另外主引流管可在外套管到位胆管缝合完毕之后再放入外套管中，有效防止以往缝合胆管时因为进针的角度及空间等问题发生的引流管缝合伤；

2）于外套管端部开设通孔，主引流管由活动分叉结构穿过通孔进入胆管内进行引流，一方面避免主引流管与胆管壁发生正面接触损伤胆管内壁；另一方面又确保了主引流管的两个叉部在推进胆管的过程中被通孔及时分离张开，顺利进入胆管内完成引流；此外两个叉部的末端设计成弧形更是便于顺利进入胆管并有效避免了叉部割伤或穿透胆管内壁；

3）外套管通孔选用倒三角形孔更是讲究，它最大限度地保留了外套管端部结构的完整性、稳定性和安全性；主引流管的两个叉部能更轻松灵活地从通孔处伸出进入胆管引流，相对于其它形状来说，倒三角形设计能防止通孔与主引流管结合时产生更大的缝隙，最大限度地减少外漏胆汁量；另外，由于三角形倒置后最长的底部在上顶角在下，既让主引流管的两个叉部更轻松、灵活地从通孔处伸出进入胆管引流，又使得主引流管退出胆管时通孔的受力最小，大大减轻了与胆管及窦道的对抗压力，有利于安全拔管。

附图说明

图1为实施例1所述的术后引流管置入胆管后的剖视图；

图2为实施例1所述的外套管的主视图；

图3为实施例1所述的主引流管的主视图；

图4为实施例1所述的主引流管的侧视图；

图5为实施例2所述的主引流管的侧视图；

图6为实施例3所述的外套管的主视图；

图7为实施例4所述的主引流管的侧视图。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明作进一步的说明，其中，附图仅用于示例性说明，表示的仅是示意图，而非实物图，不能理解为对本专利的限制；为了更好地说明本发明的实施例，附图某些部件会有省略、放大或缩小，并不代表实际产品的尺寸；对本领域技术人员来说，附图中某些公知结构及其说明可能省略是可以理解的。

实施例1

提供一种术后引流管，以改善传统T形引流管的完整性、稳定性和安全性作为切入点进行设计，如图1所示：包括分体设置的外套管1和主引流管2，外套管1用于伸入胆管A内且外套管呈直线形，主引流管2置于外套管1内以便进入胆管，主引流管2为胆管引流胆汁的主力部件，外套管1主要起到连接作用。其中，如图2和图3所示，外套管1伸入胆管的端部在胆管内胆汁流通方向的两侧分别开设有通孔11，主引流管2伸入外套管1的端部则为可灵活进入和拔出通孔的活动分叉结构。

活动分叉结构的两个叉部21结构完全相同，两个叉部21对中合拢时构成主引流管2管部的延长部分，确切的说，活动分叉结构即是主引流管管部对半分开形成，优选地，主引流管的叉部21与管部在交接处具有便于叉部外展的柔性塑形部，使叉部在展开和合拢过程中不会发生明显折痕或折断，以利于更好地进入和退出外套管1。

本实施例将引流管采用分体设计，在术后胆管内需要放入引流管时，与胆管A切口处接触的仅是直线形外套管1，主引流管2是待外套管1进入胆管后再通过外套管送入胆管内，拔管时也是先退出主引流管2后再退出外套管1，或者先将主引流管2退出至外套管1内再与外套管1一同退出，这样可确保引流管轻松置入和退出胆管，避免损伤胆管和引流管窦道，防止引流管移位；此外，引流管放入胆管后均需要对切口进行缝合，传统的一体式T形引流管在置入胆管后缝合时经常会因为进针的角度及空间等问题出现T管横向引流管缝合破损，而本引流管的主引流管2可在胆管缝合完毕之后再通过外套管1进入胆管内，可有效防止主引流管2发生缝合伤。同时主引流管是由活动分叉结构穿过通孔11在胆管内进行引流的，两个叉部21在行进到通孔11处即因为外展的柔性塑形作用被分离，并随着继续推送而被逐步展开至形成一定夹角，一方面可避免主引流管在进入胆管后叉部与胆管内壁发生正面接触而损伤胆管内壁，另一方面又确保了主引流管的两个叉部被通孔及时分离张开以顺利完成后续的引流工作。

理论上，主引流管2从进入外套管1并穿过通孔11展开到后续主引流管自胆管内拔除退出外套管的过程中，其活动分叉结构的两个叉部21所形成的夹角可在0°~180°之间变换，当主引流管进入外套管时，两个叉部的夹角为0°；当主引流管穿过外套管通孔在胆管内的展开时，两个叉部的夹角逐步增大至180°；当主引流管的两个叉部从胆管内拔退至外套管内时，两个叉部的夹角又逐渐恢复为0°，之后进一步将引流管拔出体外。

因主引流管在工作时其叉部是相对于自身管部折弯的，为保证主引流管管部的引流入口尽量呈圆形，需使主引流管2管部在两个叉部21的开叉起始端边沿处具有朝向主引流管位于胆管外端部的延长切口22。见图1所示，延长切口平行于主引流管轴线设置，优选地，延长切口22长度为4～6mm，以5mm最佳；该延长切口还有利于置管后主引流管的两个叉部顺应胆管内的空间和方向，在保证胆汁引流通畅的前提下，也防止引流管从胆管中轻易移位。

如图3和图4所示，活动分叉结构的两个叉部21末端呈波浪弧形状211，具体为两段式波浪弧形，其中靠近叉部末端的波浪弧线长一些，如此可避免主引流管2在进入和退出胆管时叉部割伤或穿透胆管内壁，且在引流胆汁时，这种两段式弧形对胆汁的过流阻力相对于常规设置的一段式弧形来说要小很多，引流效果更好。另外，在推进主引流管2时，该波浪弧形状末端与胆管内壁顺行配合，便于活动叉部结构顺利滑向胆管的两端，实现支撑胆管和引流胆汁的功能。具体地，以主引流管叉部和管部交接处为起始点，叉部末端波浪弧形状远点至该起始点的距离尺寸为20mm，靠近叉部起始端的波浪弧线近点至该起始点的长度尺寸约为10mm。

如图2所示，外套管上的通孔11选用等腰三角形孔，其中等腰三角形最长的边需靠近外套管伸入胆管的末端设置，该最长边还应平行于外套管的管口端面，即通孔为倒立设置的等腰三角形孔，且等腰三角形的长边长度与主引流管2的直径相等、高度与主引流管2的半径相等，也就是说该等腰三角形孔为等腰直角三角形孔。倒立的设计可使主引流管的叉部更轻松地进入和退出通孔，同时通孔选用等腰三角形可最大程度地保证外套管的端部结构完整性（减少胆漏风险）、稳定性（避免主引流管移位）和安全性（防止胆管及窦道空间破坏）。具体说来：对于完整性，在通孔的横径与高度确定的前提下，等腰三角形的裁剪面积最小，且主引流管叉部在退出通孔时，叉部外表面与等腰三角形通孔之间几乎不存在间隙，胆汁很难从该处漏出；对于稳定性，主引流管叉部与通孔是紧密配合的，避免产生更大的缝隙，不会轻易发生移位；对于安全性，当主引流管退出胆管时，叉部外表面被压缩变形让通孔的受力最小，大大减轻了胆管及窦道的对抗压力，防止发生胆漏。

主引流管2的管部长度一般比外套管1长度长5cm，这样有利于主引流管送入和退出外套管。引流管还包括一根副外套管3，副外套管是一根完整的套管，其相当于是外套管1末端的延续，优选地，外套管上等腰三角形的顶点至外套管位于胆管外端部末端的长度与副外套管的长度之和正好等于主引流管管部的长度。特别在腹腔镜胆道手术中，为便于将引流管引出体外，就需要用到副外套管，即将医用钳子同时夹住副外套管和主引流管的尾端，以便将主引流管一并引至体外，当然，开腹手术则不需要用到副外套管。

如图2所示，外套管1在两个倒等腰三角形通孔的顶点正下方分别设有两个呈一定距离布置的黑色圆点标记12，一个设置在通孔顶点处、另一个靠近外套管体外的末端设置。如图4所示，主引流管2在与外套管黑色圆点标记12对应的位置处设有一条不透X光的标志线23，且标志线23位于远离活动分叉结构的方向上，标志线与主引流管的轴线平行，标志线23上标记刻度（单位：cm），用于定位主引流管活动分叉结构进入胆管内的方向和距离。

当主引流管两侧的标志线23与外套管端部对应两侧的黑色圆点标记12方向一致时，表示主引流管2活动分叉结构的进入方向与外套管上通孔11开口的方向一致，可通向胆管内，否则需改变方向才能推送主引流管。利用主引流管上标志线上的刻度，可以计算活动分叉结构进入胆管内的距离并确定叉部进入胆管内的位置。

需要说明的是，本引流管对主引流管和外套管的直径尺寸关系没有严格的要求，只需主引流管直径比外套管直径小一点即可。一般地，外套管直径比主引流管直径大2Fr较为合适；优选地，外套管的内径正好与主引流管的外径相等，这样既增加了外套管的稳定性，又使得胆汁尽量从主引流管流出。当然，即使外套管直径比主引流管直径大得较多，导致部分胆汁从外套管通孔处引流也没关系，因为外套管也有支撑和引流作用，最终可在外套管末端套设一根连接管来引流主引流管和外套管中流出的胆汁。

在实际应用中，如窦道已完整形成，在拔除引流管后由于病情因素仍需要再次置入引流管时，可直接单独应用外套管引流胆汁，无需再置入主引流管。

上述的外套管、副外套管均由乳胶材质制成，利于术后引流管窦道的形成；主引流管由硅胶材质制成，这样有利于减轻对胆管的刺激，也便于更灵活地在外套管内进出。

实施例2

本实施例与实施例1的区别在于：图5所示，主引流管2在叉部与管部交接处的下方开设有圆形引流孔24（该孔也可开设在叉部与管部交接处），该孔的直径约3～4mm，处在通孔11的辐射范围内。引流孔24的设置可进一步防止胆汁外漏，当胆汁正常排出时大部分可沿叉部顺利流向主引流管的体外末端和胆管下端的肠道，少量胆汁也可以从通孔11处进入外套管，这部分胆汁就可经引流孔进入主引流管内引流。此外，外套管还能对主引流管外漏的胆汁起额外的保护作用，最终可实现全部胆汁的顺利引流。

实施例3

如图6所示，本实施例与实施例1的区别是：通孔11为半圆形孔，且直边也是靠近外套管伸入胆管的末端设置，直边长度与主引流管的直径相等，通孔高度与主引流管的半径相等。半圆形孔相对于等腰三角形孔来说引流效果和安全性略逊色，但也能较好地满足引流需求。

实施例4

如图7所示，本实施例与实施例1的区别在于：活动分叉结构的两个叉部末端呈圆弧状212，这样的设计也可较好地防止主引流管进入和退出胆管时损伤胆管内壁。当分开的两个叉部继续推进时，圆弧状末端亦能顺应胆管内壁方向，使活动叉部结构顺利置入胆管内，发挥支撑和引流作用。

本申请的引流管充分地保证胆汁引流的通畅性和胆管、引流管窦道的安全性，具有减少胆漏风险、避免T管移位、防止胆管及窦道空间破坏等诸多优异功能，同时简化了手术步骤，降低了胆管缝合难度，减少了患者胆漏的风险与痛苦，适合各阶层的肝胆外科医师应用开展手术，具有良好的实用价值和社会价值。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明的技术方案所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动，这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等举措，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种术后引流管，用于引流胆汁，其特征在于：包括分体设置的外套管和主引流管，外套管伸入胆管内，主引流管置于外套管内以便进入胆管，外套管伸入胆管的端部在胆管内胆汁流通方向的两侧分别开设通孔，主引流管伸入外套管的端部为可灵活进入和拔出通孔的活动分叉结构。

2.根据权利要求1所述的术后引流管，其特征在于：活动分叉结构的两个叉部结构相同，且两个叉部对中合拢时构成主引流管管部的延长部分，优选地，主引流管的叉部与管部在交接处具有便于叉部外展的柔性塑形部。

3.根据权利要求2所述的术后引流管，其特征在于：主引流管管部在两个叉部的起始端边沿处具有朝向主引流管位于胆管外端部的延长切口，延长切口平行于主引流管轴线设置，优选地，延长切口长度为4～6mm。

4.根据权利要求1～3任意一项所述的术后引流管，其特征在于：活动分叉结构的两个叉部末端呈弧形状，以便于顺利进入胆管并避免损伤胆管内壁。

5.根据权利要求1所述的术后引流管，其特征在于：通孔为三角形孔。

6.根据权利要求5所述的术后引流管，其特征在于：通孔为等腰三角形孔。

7.根据权利要求1所述的术后引流管，其特征在于：通孔为具有直边的弧面形孔。

8.根据权利要求5或6或7所述的术后引流管，其特征在于：通孔最长的直边靠近外套管伸入胆管的末端设置，且直边平行于外套管管口端面。

9.根据权利要求8所述的术后引流管，其特征在于：通孔最长的直边长度与主引流管的直径相等，通孔高度与主引流管的半径相等。

10.根据权利要求1所述的术后引流管，其特征在于：主引流管在叉部与管部的交接处或交接处下方开设有引流孔，引流孔处在通孔辐射范围内。

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