ES2330525T3 - Sistemas de cateteres de balon. - Google Patents

Abstract

Un aparato (10) para tratamiento de una bifurcación de un lumen del cuerpo, comprendiendo la bifurcación un vaso principal y un vaso de lumen ramificado, comprendiendo el sistema (10): un catéter para inserción en dicho lumen del cuerpo, teniendo el catéter una región distal (16) y una región proximal (14), incluyendo la región distal (16) del catéter una parte (18) de rama de vaso principal que incluye una primera parte (27) de rama de balón y una segunda parte (30) de rama de balón, incluyendo la segunda parte (30) de rama de balón una parte inflable (32) adaptada para extenderse hacia el vaso ramificado, incluyendo la segunda parte (30) de rama de balón una parte de vástago proximal (41) conectada a un extremo proximal de la parte inflable (32) y a la primera parte (27) de rama de balón, incluyendo la segunda parte (30) de rama de balón una parte de vástago distal (43) conectada permanentemente a un extremo distal de la parte inflable (32) y a la primera parte (27) de rama de balón; y en el que la primera parte (27) de rama de balón y la segunda parte (30) de rama de balón tienen cada una un eje longitudinal, siendo el eje longitudinal de la primera parte (27) de rama de balón esencialmente paralelo al eje longitudinal de la segunda parte (30) de rama de balón.

Description

Sistemas de catéteres de balón.

Campo de la invención

La presente invención se refiere al campo de los catéteres medicinales de balón y, más particularmente a sistemas para suministrar un estent en o cerca de una bifurcación de un lumen del cuerpo.

Antecedentes de la invención

Los catéteres de balón, con o sin estents, se usan para tratar constricciones, estenosis o estrechamientos en diversas partes del cuerpo humano. Han sido utilizados numerosos diseños para angioplastia, estents e injertos o combinaciones de estents/injertos. Han sido desarrollados diseños variados de catéteres para la dilatación de estenosis y para suministrar prótesis para el tratamiento de lugares dentro del lumen humano.

Procedimientos ilustrativos que implican catéteres de balón incluyen angioplastia transluminal percutánea (PTA) y angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), que se pueden usar para reducir la acumulación arterial tal como la causada por la acumulación de placa ateroesclerótica. Estos procedimientos implican hacer pasar un catéter de balón sobre un cable de guía hacia una estenosis con la ayuda de un catéter de guía. El cable de guía se extiende desde una incisión distante hasta el lugar de la estenosis, y normalmente a través de la lesión. El catéter de balón es hecho pasar sobre el cable de guía y, se sitúa finalmente a través de la lesión.

Una vez que el catéter de balón se sitúa apropiadamente a través de la lesión (por ejemplo bajo guiado fluoroscópico), se infla el balón, que rompe la placa de la estenosis y hace que aumente la sección transversal arterial. Después se desinfla el balón y se extrae sobre el cable de guía hacia el catéter de guía, y desde el cuerpo del paciente.

En muchos casos, debe ser implantado un estent u otra prótesis para proporcionar soporte para la arteria. Cuando se tenga que implantar un tal dispositivo, se despliega en el lugar de la estenosis un catéter de balón que lleva un estent en su balón. El balón y la prótesis que lo acompaña se sitúan en el lugar de la estenosis y se infla el balón para que se expanda circunferencialmente y se implante con ello la prótesis. A continuación, se desinfla el balón y se extraen el catéter y el cable de guía del paciente.

La administración de PTCA y/o implantación de un estent en una bifurcación del lumen del cuerpo plantea otros retos para el tratamiento eficaz de estenosis en el lumen. Por ejemplo, la dilatación de un vaso principal en una bifurcación origina un estrechamiento del vaso ramificado adyacente. En respuesta a un tal reto, se han realizado intentos para dilatar simultáneamente ambas ramas del vaso bifurcado. Estos intentos incluyen desarrollar más de un balón, más de una prótesis, una prótesis bifurcada, o alguna combinación de lo precedente. Sin embargo, desplegando simultáneamente balones múltiples y/o bifurcados con o sin prótesis endoluminales, a las que se hace referencia en lo que sigue, individual o colectivamente, como un conjunto bifurcado, requiere la colocación exacta del conjunto. El despliegue de múltiples estents requiere situar un cuerpo principal dentro del vaso principal adyacente a la bifurcación, y después intentar posicionar otro estent separadamente dentro del vaso ramificado del lumen del cuerpo. Alternativas a ello incluyen desplegar un estent bifurcado dedicado que incluya un cuerpo o tronco tubular y dos ramas tubulares que se extiendan desde el tronco. Ejemplos de estents bifurcados se muestran en la Patente U.S. número 5.723.004, concedida a Dereume et al., en la Patente U.S. número 4.994.071, concedida a MacGregor, y en la Patente U.S. número 5.755.734, concedida a Richter et al.

Sistemas adicionales de suministro de estents de bifurcación que proporcionan tratamiento fiable mejorado en bifurcaciones se describen, por ejemplo, en la Patente U.S. número 6.325.826, concedida a Vardi et al., en la Patente U.S. número 6.210.429, concedida a Vardi et al. y en la patente U.S. 6.129.738. Un estent de forma variable y de disposición desplegable se describe en el documento EP 1 254 644 A1 y el documento U.S. 5.320.605 describe un catéter adicional de dilatación.

Existe todavía una necesidad de dispositivos y técnicas mejorados para tratar un lumen de cuerpo bifurcado. Por ejemplo, existe una necesidad más de sistemas adicionales de suministro de estents, que puedan ser usados con estents que tengan un orificio lateral de acceso de rama y/o una porción de rama extensible.

Sumario de la invención

La presente invención está dirigida a dispositivos y técnicas para tratar un lumen bifurcado del cuerpo que incluye sistemas para suministrar una prótesis endoluminal en o cerca de una bifurcación de un lumen del cuerpo. Se describen sistemas, dispositivos y técnicas que comprenden catéteres de balón configurados para desplegar con éxito y de manera fiable estents en una bifurcación de un lumen del cuerpo. Adicionalmente, los catéteres de balón pueden ser empleados como catéteres de angioplastia de balón para tratar oclusiones de vasos sanguíneos tales como, por ejemplo, en operaciones de angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA).

De acuerdo con un aspecto, la presente invención proporciona un aparato para tratamiento de una bifurcación de un lumen del cuerpo, comprendiendo la bifurcación un vaso principal y un vaso ramificado, comprendiendo el aparato: un balón bifurcado que comprende una primera parte de rama y una segunda parte de rama; comprendiendo la segunda parte de rama una parte inflable destinada a extenderse hacia el vaso ramificado, comprendiendo además el balón una parte de vástago proximal y una parte de vástago distal conectadas a la parte inflable.

De acuerdo con otro aspecto, la presente invención proporciona un sistema para tratamiento de un lumen bifurcado del cuerpo, comprendiendo el sistema: un catéter para la inserción en dicho lumen del cuerpo, teniendo el catéter un extremo distal bifurcado que comprende ramas primera y segunda; y un balón bifurcado situado en una de dichas ramas primera y segunda; teniendo el balón una primera parte de rama de balón y una segunda parte de rama de balón, incluyendo la primera parte de rama de balón una primera parte inflable e incluyendo la segunda parte de rama de balón una segunda parte inflable, y en el que la primera parte inflable tiene una forma generalmente cilíndrica cuando está inflada y la segunda parte inflable tiene una forma generalmente bulbosa desplazada o desviada cuando está inflada.

De acuerdo con otro aspecto, la presente invención proporciona un método de tratar una bifurcación de un lumen del cuerpo, comprendiendo la bifurcación un vaso principal y un vaso ramificado, comprendiendo el método: (i) introducir un conjunto de balón bifurcado y estent en la rama principal, comprendiendo el balón bifurcado al menos una parte inflable; (ii) situar el conjunto en la bifurcación; (iii) inflar el balón bifurcado, expandiendo con ello la parte inflable y el estent hacia el vaso ramificado.

De acuerdo con un aspecto más, la presente invención proporciona un catéter de balón que comprende: un catéter que tiene un extremo distal, un extremo proximal y un lumen de inflado; un balón formado en el extremo distal del catéter, estando el balón en comunicación de fluido con el lumen de inflado y siendo capaz de ser expandido desde una configuración no expandida a una configuración expandida, en la que el balón tiene una hernia en la configuración expandida.

De acuerdo todavía con otro aspecto, la presente invención proporciona un catéter de balón herniado, que comprende: un balón construido a partir de un material compuesto y que incluye un material tejido formado con una hernia en el estado expandido.

De acuerdo con un aspecto más, la presente invención proporciona un sistema de suministro de estents, que comprende: un catéter que tiene un balón con una hernia, y un estent que tiene una abertura que incluye una porción expansible hacia fuera, estando el estent dispuesto en el balón con la abertura del estent alineada con la hernia, con lo que, al producirse la expansión del balón, la hernia se expande, haciendo que la porción expansible hacia fuera del estent se extienda hacia el vaso ramificado.

De acuerdo con otro aspecto, la presente invención proporciona un método para tratar un vaso bifurcado, comprendiendo del método: introducir en un vaso un catéter que tiene un extremo distal, un extremo proximal y un lumen de cable de guía que está destinado a recibir un cable de guía, un balón que tiene un extremo distal y un extremo proximal, estando el balón dispuesto cerca del extremo distal del catéter, teniendo el balón un saliente en un lugar entre el extremo distal y el extremo proximal del balón, y un estent que tiene una abertura lateral a través de una pared del mismo, estando el estent dispuesto sobre el balón, en el que el saliente del balón se sitúa a través de la abertura lateral; situar el catéter en una bifurcación alineando el saliente con un vaso ramificado lateral; y expandir el balón de manera que expanda el estent para que la abertura lateral se alinee con la abertura del vaso bifurcado.

Breve descripción de los dibujos

La invención se describe ahora, a modo de ejemplo solamente, con referencia a los dibujos que se acompañan. Haciendo referencia concreta ahora a los dibujos con detalle, se hace hincapié en que las particularidades mostradas lo son solamente a modo de ejemplo y para fines ilustrativos y de explicación de las realizaciones preferidas de la presente invención, y se presentan para proporcionar lo que se considera la descripción más útil y de fácil comprensión de los principios y aspectos conceptuales de la invención.

La figura 1 es una vista lateral de una realización ilustrativa de un sistema de suministro de estents construido de acuerdo con la presente invención.

La figura 2 es una vista lateral ampliada de la parte distal del sistema de la figura 1.

La figura 3 es una vista del sistema de suministro de estents de la figura 1 en un vaso sanguíneo mostrado aproximándose a una bifurcación del vaso sin un estent montado en el mismo, de acuerdo con un método de la presente invención.

La figura 4 es una vista del sistema de la figura 3, incluyendo un estent montado en el mismo.

La figura 5 es una vista del sistema de suministro de estents de la figura 1 en un vaso sanguíneo, situado en una bifurcación del vaso sin un estent montado en el mismo, de acuerdo con un método de la presente invención.

La figura 6 es una vista lateral en sección transversal del sistema de suministro de estents de la figura 1, con un estent montado en el mismo y mostrado en el estado expandido.

La figura 7 es una vista en perspectiva de un balón configurado de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 8 es una vista en perspectiva de un balón construido de acuerdo con una realización alternativa de la presente invención.

La figura 9 es una vista de un balón configurado de acuerdo con una realización más de la presente invención.

La figura 10 es una vista en perspectiva de un balón configurado de acuerdo con todavía otra realización alternativa de la presente invención.

La figura 11 es una vista en perspectiva de un balón configurado de acuerdo con otra realización de la presente invención.

La figura 12 es una vista en perspectiva de un catéter de balón configurado de acuerdo con otra realización de la presente invención.

La figura 13 es una vista en perspectiva de una parte de un balón construido de acuerdo con los principios de la realización de la figura 11.

La figura 14 es una vista en perspectiva de una parte de un balón construido de acuerdo con una realización alternativa de la presente invención.

La figura 15 es una vista lateral del balón de la figura 13 mostrado en un estado no expandido.

La figura 16 es una vista en sección transversal de una realización alternativa de un balón en un estado expandido, construido de acuerdo con los principios de la presente invención.

La figura 17 es una vista en sección transversal de una realización alternativa de un balón construido de acuerdo con la presente invención.

La figura 18 es una vista en sección transversal de todavía otra realización alternativa de un balón construido de acuerdo con la presente invención.

La figura 19 es una vista en sección transversal de todavía otra realización de un balón construido de acuerdo con la presente invención.

La figura 20 es una vista en sección transversal de todavía otra realización de una construcción balón alternativa, formada de acuerdo con los principios de la presente invención.

Descripción de las realizaciones preferidas

La presente invención se refiere a catéteres de balón, tales como catéteres de angioplastia de balón para tratar oclusiones en vasos sanguíneos. Los catéteres de balón se pueden usar solos o con un estent, una prótesis o un injerto. Un tal sistema de suministro de estents se puede usar para la colocación de un estent en un lumen del cuerpo, particularmente en bifurcaciones de vasos. Un estent preferido que se ha de suministrar está configurado generalmente para cubrir, al menos parcialmente, una porción de un vaso ramificado, así como un vaso principal. En general, se pueden usar una amplia variedad de estents y métodos de despliegue con las realizaciones del sistema de suministro de estents de la presente invención, y se ha de entender que la presente invención no está limitada a cualquier diseño o configuración particular de estent. Ejemplos de tipos de estents que se pueden usar con los sistemas de suministro de la presente invención se describen, por ejemplo, en la Patente U.S. número 6.210.429, concedida a Vardi et al., en la Patente U.S. número 6.325.826, concedida a Vardi et al., y en la Solicitud de Patente U.S. en tramitación conjunta, número 10/644.550, titulada "Estent Con una Porción de Rama Sobresaliente Para Vasos Bifurcados". En general, el estent anteriormente mencionado incluye una parte de rama situada en algún punto a lo largo de la longitud del estent, que está configurada para ser extensible al interior de un vaso ramificado de una bifurcación de vaso. Una vez que el estent está en posición en el vaso principal y la parte ramificada está alineada con el vaso ramificado lateral, el estent puede ser expandido y el sistema de suministro de estents está particularmente adaptado para expandir la parte de rama de estent hacia el vaso ramificado lateral. El estent, que incluye la parte de rama, puede ser expandido con una expansión única o con múltiples expansiones.

En la figura 1 se muestra una vista ilustrativa de una realización del sistema de suministro de estents 10 construido de acuerdo con la presente invención. El sistema de suministro de estents 10 comprende generalmente un vástago alargado principal 12 de catéter que se extiende desde un extremo proximal 14 hasta une extremo distal 16. Como se muestra del mejor modo en la figura 2, el extremo distal 16 tiene una estructura de punta bifurcada con dos partes de rama, una parte de rama 18 del vaso principal y una funda 20 de rama lateral que se bifurca del vástago principal 12 del catéter. Un balón bifurcado 26 está unido a la parte de rama 18 del vaso principal adyacente al extremo distal 16 y comprende primera y segunda partes de rama 27, 30. La primera parte de rama 27 del balón 26 comprende una parte inflable alargada 28. La segunda parte de rama 30 del balón 26 comprende una segunda parte inflable o parte inflable auxiliar 32. La segunda parte de rama 30 incluye un lumen o ánima de inflado que se bifurca de la primera parte de rama 27 en dirección proximal desde el balón 26 y se extiende esencialmente adyacente a la parte inflable alargada 28. El extremo distal de la segunda parte de rama 30 está unido a la primera parte de rama 27 en un lugar distalmente del balón 26. En una realización preferida, el extremo distal de la parte de rama 30 está fijamente unido distalmente con respecto al balón 26 con el fin de impedir que la segunda parte inflable 32 se mueva al menos alrededor de la primera parte de rama 27, aunque en realizaciones conocidas en la técnica se puede unir de manera separable.

En una realización preferida, la primera parte inflable 28 es generalmente cilíndrica y se extiende coaxialmente a lo largo de la parte de rama 18 del vaso principal. La segunda parte inflable 32 puede tener una forma y un tamaño adaptados para extenderse dentro del vaso ramificado, como se muestra y describe aquí. Por ejemplo, la parte 32 puede tener una configuración generalmente desplazada o desviada y puede estar situada adyacente o en relación de contacto con respecto a la parte alargada inflable 28.

Las partes inflables primera y segunda pueden tener formas y tamaños variados y posicionarse de acuerdo con los principios de la invención. Por ejemplo, en variantes de diseño alternativas, se pueden conseguir el dimensionamiento y el posicionamiento exactos de las partes inflables con respecto al vaso.

De acuerdo con la presente invención, las partes inflables, o balones, se pueden construir de cualquier material apropiado. Por ejemplo, el balón puede ser construido de un material polímero apropiado. Ejemplos particulares incluyen la familia de las poliamidas, o familia de poliamidas en mezcla, polietileno (PE), poli(tereftalato de etileno) (PET), poliuretanos, poliamidas y mezclas de poliamidas tales como PBAX. Las flexibilidades de la primera parte inflable 28 y de la segunda parte inflable 32 pueden ser iguales o diferentes. En una realización preferida, la segunda parte inflable 32 está situada longitudinalmente en un lugar generalmente central con respecto a la primera parte inflable 28. En realizaciones alternativas, la segunda parte inflable 32 puede estar situada en cualquier posición adyacente a la primera parte inflable 28.

En una realización preferida, las partes de rama 27 y 30 del balón tienen un lumen de inflado común 34. El lumen de inflado 34 puede ser convencional y extenderse desde una parte del sistema de suministro de estents que siempre permanece al exterior del paciente (no dibujado). El lumen de inflado 34 se extiende distalmente dentro de cada una de las partes de rama primera y segunda 27 y 30 y de ese modo el lumen de inflado 34 está en comunicación de fluido con los interiores de la primera parte inflable 28 y de la segunda parte inflable 32. El lumen de inflado 34 se usa así para suministrar fluido de inflado a presión a la primera parte inflable 28 y a la segunda parte inflable 32 cuando se desea inflar el balón 26. El lumen de inflado 34 se usa también para drenar el fluido de inflado desde la primea parte inflable 28 y la segunda parte inflable 32 cuando se desea desinflar el balón. Las partes inflables primera y segunda están inicialmente desinfladas cuando se dirige el dispositivo de suministro de estents hacia la lesión de bifurcación de un paciente. En esta realización, el lumen de inflado 34 infla las partes inflables 28, 32 de manera esencialmente simultánea. En una realización alternativa, las partes de rama 27 y 30 del balón tienen lúmenes de inflado separados. En esta realización alternativa, las partes inflables 28 y 32 pueden ser infladas simultánea o secuencialmente. Cuando se desea inflado secuencial, se infla en primer lugar preferiblemente la primera parte inflable 28, seguida por el inflado de la segunda parte 32.

El primer lumen 22 del cable de guía se extiende a través de la parte de rama 18 de vaso principal y de la primera parte inflable 28. Aunque el primer lumen 22 de cable de guía se extiende a través de la primera parte inflable 28 en la realización representada en las figuras 1-2, es distinto del lumen de inflado 34 y no está en comunicación de fluido con el interior del balón 26, según se muestra. Preferiblemente, el primer lumen 22 de cable de guía se extiende distalmente con respecto a la primera parte inflable 28 y tiene un extremo distal abierto. Alternativamente, el lumen 22 de cable de guía puede extenderse a través de la parte de rama 30.

En la realización representada en las figuras 1-2 se ilustra una funda lateral opcional 20 que no incluye un balón inflable. Aunque en realizaciones alternativas la funda lateral 20 podría incluir una parte inflable, según se describe, por ejemplo, en la Solicitud de Patente U.S. número 10/644.550, titulada "Estent Con una Parte de Rama Sobresaliente Para Vasos Bifurcados". La funda lateral 20 es exterior al lumen 34 y distinta del mismo, y no está tampoco en comunicación de fluido con el interior del balón 26, según se muestra. Como se muestra en la realización de las figuras 1-2, la funda lateral 20 se extiende preferiblemente en dirección distal del balón 26, y puede incluir un extremo abierto proximal 37 en cualquier punto a lo largo de la longitud del sistema de suministro de estents y un extremo abierto distal 39. La funda lateral 20 puede ser del tipo que se describe en la Patente U.S. número 6.325.826, concedida a Vardi et al., por ejemplo, y en funcionamiento la funda lateral 20 puede extenderse a través de un orificio de acceso ramificado del estent.

Con referencia a las figuras 3-6 se describirá ahora una manera ejemplar de practicar la invención. Haciendo referencia a las figuras 3 y 5, el sistema de suministro se muestra en relación con un lumen ejemplar del cuerpo adyacente a una bifurcación 40 de un vaso sanguíneo usualmente compuesto de placa y el sistema de suministro 10 está mostrado sin un estent montado en el mismo (figuras 3 y 5). Las figuras 4 y 6 muestran el sistema de suministro de estents 10 con un estent 50 montado en el mismo.

La bifurcación 40 incluye un vaso principal 42 y un vaso ramificado 44. Obstrucciones ilustrativas 46 situadas dentro de la bifurcación 40 pueden abarcar, o al menos obstruir parcialmente, el vaso principal 42 y una parte proximal del vaso ramificado 44. Generalmente, el sistema de suministro de estents 10 puede ser enhebrado sobre un primer cable de guía principal situado en el vaso principal para guiar el sistema de suministro al lugar de tratamiento. Más concretamente, el extremo proximal del primer cable de guía 36 es enhebrado dentro del extremo abierto distal del lumen 22 del cable de guía y el sistema de suministro es encaminado a una posición en o cerca de la bifurcación 40, como se representa en la figura 3. Un segundo cable de guía 38 (figura 5) es entonces enhebrado dentro del sistema de suministro de estents 10 desde el extremo proximal del sistema de suministro. Más concretamente, el segundo cable de guía 38 es enhebrado en el extremo distal abierto 37 de la funda 20, y puede extenderse desde el mismo a través del extremo distal abierto 39 de la funda lateral 20, como se representa en la figura 5. Alternativamente, el segundo cable de guía 38 puede permanecer en el interior de la funda lateral y, cuando el sistema esté en posición proximal a la bifurcación 40, puede ser hecho avanzar fuera de la funda lateral 20 al interior del vaso ramificado lateral 44. Los sistemas de acuerdo con los principios de la invención pueden ser usados en sistemas de intercambio rápido o sobre el cable, que pueden incluir intercambio rápido sobre cualquiera de la funda lateral o catéter principal o ambos. El intercambio rápido se describe en una realización ejemplar en el documento US2003/0181923, concedido a Vardi et al., publicado el 25 de septiembre de 2003.

En una realización, el sistema de suministro de estents 10 se sitúa cerca de la bifurcación 40 y, con el extremo distal 16 (figura 1) situado cerca del vaso ramificado 44 (figuras 3-6), se hace avanzar el segundo cable de guía 38 al interior del vaso ramificado lateral 44 desde la funda lateral 20. Después, las partes inflables primera y segunda del balón 26 se sitúan adyacentes a la abertura del vaso ramificado lateral 44 de tal manera que la parte lateral inflable auxiliar 32 del balón bifurcado 26 se alinee con el vaso ramificado lateral. En una realización ejemplar, la alineación se puede conseguir usando marcadores, como se describe en la Patente U.S. número 6.692.483, concedida a Vardi et al. El segundo cable de guía 38 permanece en la funda ramificada lateral 20, y el extremo distal 16 del sistema 10 permanece en el vaso principal 42. El primer cable de guía 36 permanece dentro del primer lumen de cable de guía y puede ser hecho avanzar más y situarse en el vaso ramificado principal 42.

Una vez que el sistema está apropiadamente situado, se suministra fluido a presión a las partes inflables primera y segunda 28 y 32, respectivamente, del balón 26 para dilatar el lumen del cuerpo y expandir el estent montado en el mismo (figura 6). Preferiblemente, la parte inflable 28 expande el cuerpo principal del estent y la parte inflable 32 expande el lado (abertura) y la estructura expansible ramificada del estent, como se explica con más detalle con referencia a la figura 6. Después de que las partes inflables 28 y 32 han sido infladas como se ha descrito anteriormente, se desinfla el balón 26 drenando el fluido de inflación a través del lumen de inflado 34. Esto permite que las partes inflables 28 y 32 colapsen en preparación a la extracción del conjunto desde el vaso 42.

Haciendo referencia ahora a las figuras 4 y 6, se muestra una realización preferida con sistema de suministro de estents 10 y un estent ejemplar 50 montado en el exterior del extremo distal 16 del sistema de suministro de estents. El estent 50 incluye una parte de rama extensible 52 configurada para extenderse dentro de un vaso ramificado como se describe en la Solicitud U.S. número 10/644.550, titulada "Estent con Parte de Rama Sobresaliente para Vasos Bifurcados". La segunda parte inflable 32 puede ser configurada y posicionada para desplegar los elementos de estent que se expanden hacia fuera o parte de rama 52 y se pueden situar adyacentes a la parte de rama 52, o dentro de una abertura de acceso de rama lateral del estent. Como se muestra en la figura 6, cuando se expanden las partes inflables primera y segunda 28 y 32, estas hacen que, simultánea o secuencialmente, dependiendo de la configuración del lumen de inflado, el estent 50 se expanda en el vaso principal 42 y que la parte de rama 52 del estent 50 sea empujada o extendida al interior del vaso ramificado 44. Tras el inflado del balón 26, se expande la segunda parte inflable 32 y extiende la parte de rama 52 hacia el vaso ramificado para abrir y soportar la entrada u ostium de la arteria ramificada lateral. Esto ocurriría simultáneamente cuando los balones compartiesen un lumen de inflado común, pero puede ser secuencialmente si se utilizan lúmenes de inflado separados. Aunque se representa un balón bifurcado, como se muestra, se pueden utilizar con la presente invención más de dos partes inflables o más de dos balones.

Como se ilustra, por ejemplo en las figuras 5 y 6, las partes de rama primera y segunda 27 y 30 tiene un eje longitudinal A. Los ejes longitudinales son esencialmente paralelos entre sí. La expresión "esencialmente paralelos" pretende comprender desviaciones con respecto a una relación puramente paralela, que puedan ser causadas por flexión de las partes de rama 27 y 30, u otros componentes, experimentadas durante la inserción, desplazamiento y despliegue dentro del lumen del cuerpo.

La figura 7 es una vista en perspectiva ampliada de la parte lateral inflable auxiliar 32 del balón bifurcado 26, a la que se hace referencia en las realizaciones previas representadas en las figuras 1-6. De acuerdo con esta realización, la parte central 33 de la parte lateral inflable auxiliar 32 se extiende de una manera generalmente equidistante del eje longitudinal A, y según un ángulo de hasta aproximadamente 90º con relación al eje longitudinal A, pero se contemplan otros ángulos. Como se ilustra en la figura 7, la parte lateral inflable auxiliar 32 puede tener una porción central 33 genéricamente esférica que esté conectada a un vástago proximal 41, así como a un vástago distal 43. Los componentes de la parte lateral inflable 32 pueden ser dimensionados apropiadamente, como resultará fácilmente evidente a los expertos en la técnica. La porción esférica central 33 puede tener un diámetro de inflado apropiado D. El diámetro D puede variar de acuerdo con diversos factores conocidos por los expertos en la técnica. De acuerdo con una realización ejemplar no limitativa, el diámetro D puede ser del orden de unos pocos milímetros. Por ejemplo, el diámetro D es del orden de unos 1,5-6,0 mm y, preferiblemente, del orden de unos 3,34-3,36 mm.

La figura 8 ilustra una construcción alternativa 132 de la parte lateral inflable auxiliar. De acuerdo con esta realización, la porción central 133 de la parte lateral inflable auxiliar 132 se extiende de una manera generalmente equidistante desde el eje longitudinal A, y según un ángulo de hasta aproximadamente 90º con respecto al eje longitudinal A, pero se contemplan otros ángulos. Como se ilustra en la figura 8, el balón 132 comprende una porción central 133 generalmente elíptica, así como una porción de vástago proximal 141, y un vástago distal 143 conectados a la misma. Como con la realización anterior, los diversos componentes del balón 132 pueden ser dimensionados como sea apropiado dentro de intervalos dimensionales apropiados, según sean determinados por los expertos en la técnica. La sección central elíptica 133 del balón 132 es proporcionada con diámetros mayor y menor D_{1} y D_{2}, respectivamente, como se ilustra en la figura 8. De acuerdo con realizaciones ejemplares no limitativas, la sección central elíptica puede ser conformada de tal manera que la relación D_{2/}D_{1} sea del orden de aproximadamente 0,8. De acuerdo con realizaciones adicionales ejemplares, no limitativas, el diámetro mayor D_{1} es preferiblemente del orden de unos 3,65-3,85 mm y puede estar comprendido entre 1,5 y 6 mm, mientras que el diámetro menor D_{2} es menor que D_{1} y es preferiblemente del orden de unos 2,9-3,1 mm.

La figura 9 ilustra todavía una realización más de la parte lateral inflable auxiliar 232 del balón bifurcado 26 construida de acuerdo con los principios de la presente invención. De acuerdo con esta realización, la porción central 232 está desplazada o desviada con respecto al eje longitudinal A y se extiende preferiblemente hacia y/o dentro del vaso ramificado 44. La porción central 232 puede extenderse según un ángulo de hasta unos 90º con relación al eje longitudinal A, pero se contemplan otros ángulos. Como se ilustra en la figura 9, la parte lateral inflable auxiliar 232 del balón 26 comprende una porción central desplazada 233, bulbosa o generalmente esférica, con una parte de vástago proximal 241 y una parte de vástago distal 243 conectadas a ella a través de una sección de transición proximal 241_{T} y una transición distal 243_{T}, respectivamente. Como con las realizaciones anteriores, los diversos componentes de la parte lateral inflable auxiliar 232 del balón 26 pueden ser dimensionados como sea apropiado y según será determinado fácilmente por los expertos en la técnica. De acuerdo con realizaciones ejemplares, no limitativas, la parte lateral inflable auxiliar 232 del balón 26 puede ser configurada de tal manera que la porción desplazada central 233 está provista de un radio de curvatura R que es del orden de unos 0,50-3,0 mm.

La figura 10 ilustra todavía otra realización alternativa de una parte lateral inflable auxiliar 332 de miembro de balón bifurcado 26. De acuerdo con esta realización, la porción central 332 está desplazada o desviada con respecto al eje longitudinal A y se extiende preferiblemente hacia y/o dentro del vaso ramificado 44 (no mostrado). La porción central 332 puede extenderse según un ángulo de hasta unos 90º con respecto al eje longitudinal A, pero se contemplan otros ángulos. Como se muestra en la figura 10, la parte lateral inflable auxiliar 332 está configurada de tal manera que comprende una sección central 333 elíptica y cilíndrica generalmente desplazada, con porciones de vástago proximal 341 y porciones de vástago distal 343 conectadas a la misma a través de la sección de transición proximal 341_{T} y de la sección de transición distal 343_{T}, respectivamente. La sección central desplazada 333 está preferiblemente configurada de tal manera que comprende un primer diámetro D_{1} y un segundo diámetro D_{2}, en la que D_{1} y D_{2} tienen valores diferentes (D_{1} \neq D_{2}). Las dimensiones de los diversos componentes constituyentes de la parte lateral inflable auxiliar 332 pueden ser determinados por los expertos en la técnica. De acuerdo con realizaciones ejemplares no limitativas, la parte lateral inflable auxiliar 332 puede ser configurada de tal manera que sea proporcionada con diámetros primero y segundo de tal modo que la relación D_{2}/D_{1} sea del orden de aproximadamente 0,25-4,0 mm. De acuerdo con ejemplos adicionales no limitativos, la parte lateral inflable auxiliar 332 puede ser configurada de tal manera que esté provista de un primer diámetro D_{1} que tenga dimensiones del orden de unos 1,5-6,0 mm y, preferiblemente, de unos 2,7-2,9 mm, y un segundo diámetro D_{2} que tenga dimensiones del orden de unos 1,5-6,0 mm, y preferiblemente de unos 2,1-2,3 mm.

La figura 11 ilustra todavía otra realización alternativa de una parte lateral inflable auxiliar 432 de balón bifurcado 26. De acuerdo con esta realización, la porción central 432 está desviada con respecto al eje longitudinal A y se extiende preferiblemente hacia y/o dentro del vaso ramificado 44 (no mostrado). La porción central 432 puede extenderse según un ángulo de hasta aproximadamente 90º con respecto al eje longitudinal A, pero se contemplan otros ángulos. La parte lateral inflable auxiliar 432 está configurada de tal manera que comprende una sección central desplazada 433 generalmente cilíndrica, que tiene una parte de vástago proximal 441 y una parte de vástago distal 443 conectadas a ella a través de una porción de vástago de transición proximal 441_{T} y de una porción de transición distal 443_{T}, respectivamente. Los diversos componentes constituyentes del balón 432 pueden ser configurados con dimensiones relativas que pueden ser determinadas por los expertos en la técnica. De acuerdo con ejemplos ilustrativos no limitativos, el balón 432 puede ser configurado de tal manera que esté provisto de una sección central desplazada 433 generalmente cilíndrica que tenga un diámetro D que sea del orden de unos 1,5-6,0 mm.

Las figuras 12-15 ilustran realizaciones alternativas adicionales de la presente invención que se pueden utilizar en el tratamiento de arterias ramificadas, que incluyen la incorporación en sistemas de suministro de estents del tipo anteriormente descrito. A los balones representados en las realizaciones de las figuras 12-15 se puede hacer referencia como configuraciones de balón "herniado" que funciona de una manera similar a las realizaciones descritas anteriormente. La configuración de balón herniado se caracteriza por tener una forma generalmente cilíndrica en una configuración no expandida, y una forma generalmente cilíndrica con un apéndice esférico que se infla hacia fuera con respecto al eje longitudinal del balón hacia la arteria ramificada en un estado o configuración expandida. Se puede hacer referencia a este saliente como una hernia, abultamiento, saliente o extensión. La forma particular, el tamaño y la configuración del balón y de las hernias ilustradas aquí son ejemplares, y pueden ser modificados con respecto a los explícitamente mostrados y descritos. La hernia, abultamiento, saliente o extensión expansible puede ser expansible hacia la entrada de la rama lateral (por ejemplo 44, figura 3) en una dimensión apropiada, tal como 1-4 mm.

La realización de balón representada en las figuras 12-15 puede ser utilizada de una manera similar a las que han sido descritas en relación con realizaciones previamente ilustradas (véanse, por ejemplo, las figuras 1-6).

Con respecto a las realizaciones representadas en las figuras 12-15, se ha de entender que las construcciones de balón herniado representadas aquí se pueden utilizar como una o más de las partes inflables primera y segunda del balón bifurcado (por ejemplo, 26, figuras 1-6). Alternativamente, las construcciones de balón herniado se pueden utilizar en lugar de un balón de tipo bifurcado. En otras palabras, el balón herniado puede ser utilizado por sí mismo en lugar de una construcción de balón que se base únicamente en distintas partes inflables primera y segunda. Una realización ejemplar de catéter 526 de balón herniado se ilustra en la figura 12. En la realización ilustrada, el catéter 526 de balón herniado comprende una parte inflable alargada 528 y una hernia, abultamiento, saliente o extensión 532 con el mismo. En la realización de la figura 12, el catéter de balón incluye además un lumen 534 que puede servir para comunicar presión para el inflado del catéter 526 de balón, y proporcionar un camino de paso para un cable de guía, etc.

La configuración particular y dimensiones del catéter 526 de balón pueden variar de acuerdo con varios factores. Para fines de ilustración solamente, se describirán ahora ciertas dimensiones apropiadas, pero no limitativas de varios componentes del catéter 526 de balón. El catéter 526 de balón puede tener una dimensión longitudinal L_{1} que sea de unos 4-100 mm. El balón puede tener un diámetro exterior OD_{1} que sea del orden de aproximadamente 1-0 mm, y la hernia puede tener un radio de curvatura R_{1} que sea de aproximadamente 0,5-3 mm.

La figura 13 ilustra una porción 526' de un catéter de balón herniado, que incluye una hernia 533'. De acuerdo con ejemplos adicionales no limitativos, la porción de balón 526' puede tener las siguientes dimensiones apropiadas: diámetro exterior OD_{2} de 1-10 mm; una dimensión longitudinal L_{2} de unos 4-100 mm; una dimensión de espesor de pared T_{2} de aproximadamente 0,003-0,005 mm y un radio de curvatura R_{2} de la porción herniada 533' de aproximadamente 0,05-3 mm.

Otra construcción alternativa de balón herniado se muestra en la figura 14, en la que la porción 526'' de balón herniado está provista de una hernia configurada alternativamente 533''. Ejemplos ilustrativos y no limitativos de dimensiones apropiadas de acuerdo con esta realización incluyen: un diámetro exterior OD_{3} (figura 15) de aproximadamente 1-10 mm; una dimensión longitudinal L_{3} de unos 4-100 mm: una dimensión en altura H de la hernia 533'' de aproximadamente 1-6 mm; y un radio de curvatura R_{3} de la hernia 533'' de aproximadamente 0,5-3 mm; y un espesor de pared de la porción 526'' de catéter de balón herniado de aproximadamente 0,01 mm.

Aunque la hernia 533, 533' y 533'' de las realizaciones ilustradas en las figuras 12-15 se muestran como situadas centralmente en el catéter 526 de balón herniado o las porciones 526', 526'' de catéter de balón herniado, se ha de observar que la hernia 533, 533' y/o 533'' puede estar situada en cualquier posición deseada a lo largo de la longitud del balón. Por ejemplo, una vez asociada con un estent, se puede situar preferiblemente de tal manera que corresponda a la situación de lo largo del tercio medio del estent.

El balón 526, 526' y/o 526'' puede ser construido de cualquier material apropiado, tales como los anteriormente descritos aquí. Además, el balón 526, 526' y/o 526'' se puede construir de un material compuesto. Materiales apropiados incluyen una combinación de materiales elastómeros y semiflexibles a no flexibles, tales como: uretano; silicona; nilón; látex; (elastómero); polietilén hitrel pebax poliariletercetona; polioximetileno; poliamida, políéster termoplástico polieteretercetona; y polietileno (semi no flexible). El balón 526, 526' y/o 526'' se puede construir también combinando los materiales anteriormente descritos con materiales textiles tejidos, tales como Kevlar, seda, algodón, lana, etc. Esto se puede realizar arrollando o tejiendo un material textil sobre una barra que tenga la forma del balón herniado deseado. El componente polímero del compuesto es entonces extrudido o revestido por inmersión sobre la barra. Esta estructura compuesta es entonces curada, consolidada por calor o fundida de manera adhesiva conjuntamente. Después se retira la barra y la forma restante comprende el balón herniado 526, 526' y/o 526''.

La hernia 533, 533' y/o 533'' se puede proporcionar añadiendo un apéndice a un balón convencional utilizando un collar moldeado o uniendo adhesivamente un objeto a la superficie del balón, o utilizando un montículo de adhesivo para crear la hernia.

El balón 526, 526' y/o 526'' puede ser construido moldeando tres pequeños balones y uniéndolos en serie. El balón central comprende la forma deseada de la hernia. Estos balones compartirían una lumbrera de inflado común. Cuando se inflan los balones, el balón central se expande de la manera deseada para formar la hernia.

De acuerdo con aspectos adicionales de la presente invención, se pueden utilizar más de dos partes inflables y más de dos balones. Por ejemplo, como se muestra en las figuras 16-18, el balón puede incluir una pluralidad de segundas partes inflables. A este respecto, un usuario puede ser capaz de tratar múltiples bifurcaciones con un dispositivo único. Una tal configuración puede eliminar también la necesidad de un lumen de posicionamiento secundario (funda lateral 20) y reducir el perfil del sistema. Como se muestra en las figuras 16-17, en una realización ejemplar, el balón 626 incluye cuatro partes inflables 662 situadas radialmente alrededor de una primea parte inflable 660. En una realización alternativa, mostrada en la figura 18, una pluralidad de partes de balón inflables 662 están separadas longitudinalmente adyacentes a un lado de la primera parte inflable 660.

Haciendo referencia a la figura 19, se muestra en ella una vista en sección transversal de una realización alternativa de un balón 772. El balón 772 incluye una parte inflable principal 774 y que se extiende además hacia una parte inflable secundaria 776. El lumen 778 puede ser de diversos diámetros, flexibilidades y materiales para controlar la regulación de tiempo y el tamaño de la segunda parte expansible 776 al inflarla. En una realización, la segunda parte expansible 776 se puede desplegar a continuación de la parte expansible principal 774. Un tal retardo de tiempo puede ser conseguido, por ejemplo, utilizando un lumen de inflado de menor diámetro que conduzca a la parte expansible secundaria 776, ya que el fluido de inflado se desplaza a lo largo de la trayectoria 779 primeramente a través de la parte expansible principal 774 y después a la parte expansible secundaria 776. A este respecto, el sistema de suministro 770 puede permitir el despliegue secuencial de dos partes expansibles utilizando una lumbrera de inflado única.

Haciendo referencia a la figura 20, se muestra una vista en sección transversal de una realización alternativa de un balón 880 en un estado expandido. El balón 880 comprende una parte principal inflable 882 y una parte inflable auxiliar 884. La parte inflable principal 882 tiene una depresión o cavidad configurada y dimensionada para recibir una porción de la parte expansible auxiliar 884 cuando se infla el balón 880. Por ejemplo, como se muestra en la figura 20, la parte inflable auxiliar es de forma generalmente esférica y, cuando se infla, la cavidad 886 se alinea y sitúa para acomodar una porción de la forma esférica. A este respecto, cuando se infla el balón 880, el balón inflado tiene la forma periférica aproximada de un cilindro con un saliente semiesférico. En uso, la parte expansible auxiliar 884 está configurada para desplegar o extender hacia fuera elementos desplegables de un estent hacia una bifurcación. En operación, cuando se inflan ambas partes expansibles, una tal con figuración de balón permite capacidades de expansión variables e impide preferiblemente que la región de un estent adyacente a la segunda parte inflable 884 se expanda en exceso hacia la región bifurcada. Como consecuencia, se limita preferiblemente la posibilidad de causar trauma al vaso.

Aunque la invención ha sido descrita en relación con realizaciones concretas y ejemplos de la misma, es evidente que resultarán evidentes a los expertos en la técnica muchas alternativas, modificaciones y variaciones tras la lectura de la presente descripción. Por lo tanto, se pretende abarcar la totalidad de tales alternativas, modificaciones y variaciones que caigan dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas. Además, las características de cada realización pueden ser utilizadas en su totalidad o en parte en otras realizaciones.

Claims (20)

1. Un aparato (10) para tratamiento de una bifurcación de un lumen del cuerpo, comprendiendo la bifurcación un vaso principal y un vaso de lumen ramificado, comprendiendo el sistema (10):

un catéter para inserción en dicho lumen del cuerpo, teniendo el catéter una región distal (16) y una región proximal (14), incluyendo la región distal (16) del catéter una parte (18) de rama de vaso principal que incluye una primera parte (27) de rama de balón y una segunda parte (30) de rama de balón, incluyendo la segunda parte (30) de rama de balón una parte inflable (32) adaptada para extenderse hacia el vaso ramificado, incluyendo la segunda parte (30) de rama de balón una parte de vástago proximal (41) conectada a un extremo proximal de la parte inflable (32) y a la primera parte (27) de rama de balón, incluyendo la segunda parte (30) de rama de balón una parte de vástago distal (43) conectada permanentemente a un extremo distal de la parte inflable (32) y a la primera parte (27) de rama de balón; y

en el que la primera parte (27) de rama de balón y la segunda parte (30) de rama de balón tienen cada una un eje longitudinal, siendo el eje longitudinal de la primera parte (27) de rama de balón esencialmente paralelo al eje longitudinal de la segunda parte (30) de rama de balón.

2. El aparato de la reivindicación 1, en el que la parte inflable (32) de la segunda parte (30) de rama de balón es generalmente esférica.

3. El aparato de la reivindicación 1, en el que la parte inflable (32) de la segunda parte (30) de rama de balón es generalmente elíptica y comprende un eje mayor y un eje menor.

4. El aparato de la reivindicación 1, en el que la parte inflable (32) de la segunda parte (30) de rama de balón tiene generalmente la forma de una configuración bulbosa desplazada o desviada.

5. El aparato de la reivindicación 1, en el que la parte inflable (32) de la segunda parte (30) de rama de balón tiene generalmente la forma de un cilindro elíptico desplazado.

6. El aparato de la reivindicación 1, en el que la parte inflable (32) de la segunda parte (30) de rama de balón es de la forma de un cilindro desplazado.

7. El aparato de la reivindicación 1, en el que la segunda parte (30) de rama de balón comprende una pluralidad de partes inflables.

8. El aparato de la reivindicación 7, en el que dicha pluralidad comprende más de dos partes inflables.

9. El aparato de la reivindicación 8, en el que las partes inflables está separadas circunferencialmente alrededor de la primera parte (27) de rama de balón.

10. El aparato de la reivindicación 8, en el que las partes inflables están separadas longitudinalmente a lo largo de la primea parte (27) de rama de balón.

11. El aparato de la reivindicación 1, en el que las partes de rama de balón primera y segunda tienen un lumen de inflado común.

12. El aparato de la reivindicación 1, en el que el catéter incluye un extremo distal bifurcado (16) que incluye la rama (18) del vaso principal y una segunda rama (20);

en el que la primera parte (27) de rama de balón incluye una parte inflable;

en el que la parte inflable de la primera parte (27) de rama de balón tiene una forma generalmente cilíndrica cuando está inflada y la parte inflable de la segunda parte de rama de balón tiene una forma bulbosa generalmente desplazada cuando está inflada.

13. El aparato de la reivindicación 12, que comprende además:

un estent montado en la parte ramificada del vaso principal, incluyendo el estent un orificio de acceso de rama lateral.

14. El aparato de la reivindicación 13, en el que el estent incluye una parte de rama extensible configurada y dimensionada para extenderse dentro de un vaso ramificado al expandirse el estent.

15. El aparato de la reivindicación 1, que comprende además un estent dispuesto en el balón, teniendo el estent una abertura que incluye una parte expansible hacia fuera, estando la abertura alineada con la parte inflable de la segunda rama de balón, en el que la expansión de la parte inflable de la segunda rama de balón hace que la parte expansible hacia fuera se extienda hacia el vaso ramificado.

16. El aparato de la reivindicación 15, en el que cada una de la primera rama de balón y la segunda rama de balón tiene un eje longitudinal, siendo el eje longitudinal de la primera parte de rama de balón esencialmente paralelo al eje longitudinal de la segunda parte de rama de balón.

17. El aparato de la reivindicación 15, en el que la parte inflable es generalmente de la forma de un cilindro elíptico.

18. El aparato de la reivindicación 15, en el que la parte inflable es generalmente de forma de un cilindro desplazado.

19. El aparato de la reivindicación 15, en el que la parte inflable es generalmente de la forma de una porción bulbosa desplazada.

20. El aparato de la reivindicación 15, en el que la segunda parte de rama comprende una pluralidad de partes inflables.